| 5.5.2017 | EN | Official Journal of the European Union | L 117/176 | 5.5.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 117/176 |
| REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO |
| of 5 April 2017 | del 5 aprile 2017 |
| on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione |
| (Text with EEA relevance) | (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | vista la proposta della Commissione europea, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2), |
| Whereas: | considerando quanto segue: |
| (1) | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (3) constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. | (1) | La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione. |
| (2) | This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected. | (2) | Il presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, consentendo loro di beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi di prestazione siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata. |
| (3) | This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales. | (3) | Il presente regolamento non mira ad armonizzare le norme relative all'ulteriore messa a disposizione sul mercato di dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo che questi sono già stati messi in servizio, come nell'ambito della vendita di dispositivi usati. |
| (4) | Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety. | (4) | Al fine di migliorare la salute e la sicurezza è opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la valutazione delle prestazioni e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| (5) | To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence. | (5) | Nella misura del possibile, è opportuno tenere conto delle linee guida in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e l'evidenza clinica. |
| (6) | There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned. | (6) | I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e l'evidenza clinica, che rendono necessaria l'adozione di una normativa specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori dovrebbero essere allineati. |
| (7) | The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only. | (7) | L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca. |
| (8) | It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation. When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | (8) | Dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Onde garantire a tale riguardo decisioni coerenti in materia di classificazione in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi limite, la Commissione dovrebbe poter decidere caso per caso, su propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro e previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG»), se un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Nel decidere in merito allo status normativo di prodotti in casi limite che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione dovrebbe assicurare un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. |
| (9) | It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent. Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity. | (9) | Risulta che è possibile che disposizioni nazionali divergenti per quanto riguarda la fornitura di informazioni e la consulenza in materia di test genetici possano incidere sul corretto funzionamento del mercato interno solo in misura limitata. È pertanto opportuno definire, nel presente regolamento, solo un numero limitato di prescrizioni al riguardo, tenuto conto della necessità di garantire il rispetto costante dei principi di proporzionalità e di sussidiarietà. |
| (10) | It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices. | (10) | Si dovrebbe precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia, quali i test genetici, e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento — «companion diagnostic») sono dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| (11) | Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective. Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients. | (11) | I test diagnostici di accompagnamento sono fondamentali per determinare se un paziente possa essere sottoposto a un trattamento con un medicinale, tramite l'identificazione quantitativa o qualitativa di marcatori specifici volti a individuare i soggetti a un maggior rischio di sviluppare una reazione grave al medicinale in questione ovvero i pazienti della popolazione per i quali il prodotto terapeutico è stato adeguatamente studiato, e ritenuto sicuro ed efficace. Tale biomarcatore o tali biomarcatori possono essere presenti in soggetti sani e/o in pazienti. |
| (12) | Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics. | (12) | I dispositivi utilizzati per monitorare un trattamento con un medicinale al fine di garantire che la concentrazione delle sostanze pertinenti nel corpo umano rientri nella finestra terapeutica non sono considerati test diagnostici di accompagnamento. |
| (13) | The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine. | (13) | Il requisito di ridurre per quanto possibile i rischi dovrebbe essere soddisfatto tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto nel settore della medicina. |
| (14) | Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (4) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. | (14) | Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere considerato una lex specialis rispetto a detta direttiva. |
| (15) | This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom (5) which pursues other objectives. | (15) | Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio (5) che persegue altri obiettivi. |
| (16) | This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation. | (16) | Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni per le caratteristiche di sicurezza e di prestazione dei dispositivi concepite in modo tale da prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro, compresa la protezione dalle radiazioni. |
| (17) | It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device. | (17) | È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro si considera di per sé un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati al benessere, non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall'ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo. |
| (18) | The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty. | (18) | Affinché sia rafforzata la certezza del diritto, le definizioni del presente regolamento relative ai dispositivi stessi, alla messa a disposizione dei dispositivi, agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici, alla valutazione della conformità, alle evidenze cliniche, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e sorveglianza del mercato, alle norme e ad altre specifiche tecniche dovrebbero essere in linea con la prassi consolidata nel settore al livello dell'Unione e internazionale. |
| (19) | It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (6) and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union. | (19) | È opportuno precisare come sia essenziale che i dispositivi offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione. |
| (20) | To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (7) should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation. | (20) | Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) dovrebbe essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio stabiliti dal presente regolamento. |
| (21) | Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation. | (21) | A norma della direttiva 98/79/CE, la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate sono insufficienti, la Commissione deve poter definire specifiche comuni che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di studi delle prestazioni e valutazione delle prestazioni e/o di follow-up post-commercializzazione, stabiliti nel presente regolamento. |
| (22) | Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards. | (22) | Le specifiche comuni («SC») dovrebbero essere elaborate previa consultazione delle pertinenti parti interessate e tenendo conto delle norme europee e internazionali. |
| (23) | The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (8) and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (9). | (23) | Le norme applicabili ai dispositivi dovrebbero essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9). |
| (24) | The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. | (24) | Le norme sulla sorveglianza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti. |
| (25) | It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. | (25) | È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati. |
| (26) | For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices. | (26) | Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori comprendono l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi. |
| (27) | Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application. | (27) | Diversi obblighi dei fabbricanti, quali la valutazione delle prestazioni o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nella direttiva 98/79/CE erano definiti solo negli allegati, dovrebbero essere integrati nelle disposizioni del presente regolamento onde facilitarne l'attuazione. |
| (28) | To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened. That use should be understood to include measurement and delivery of results. | (28) | Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, è opportuno chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati nell'ambito soltanto di una singola istituzione sanitaria. Tale utilizzo dovrebbe essere inteso a comprendere le misurazioni e la consegna dei risultati. |
| (29) | Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market. In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner. It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres. As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments. | (29) | Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. In tale contesto è opportuno prevedere che talune disposizioni del presente regolamento non siano applicate per quanto riguarda i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente nell'ambito di istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e istituti di salute pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti, ma che non si occupano direttamente del trattamento o della cura dei pazienti, dal momento che gli obiettivi del presente regolamento sarebbero comunque soddisfatti in modo adeguato. È opportuno rilevare che il concetto di «istituzione sanitaria» non comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza, la deroga applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende. |
| (30) | In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (10). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device. | (30) | Alla luce del fatto che una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile, è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE del Consiglio (10). Tali misure dovrebbero essere proporzionate alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. In tale contesto è altresì opportuno stabilire norme riguardanti l'agevolazione, da parte di un'autorità competente, della fornitura di informazioni a persone che possano aver subito lesioni da un dispositivo difettoso. |
| (31) | To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question. In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions. | (31) | Per garantire che i dispositivi fabbricati in serie continuino a essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione tengano conto dell'esperienza acquisita durante l'uso dei dispositivi che fabbricano, è opportuno che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo in questione. Inoltre, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti dovrebbero istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza. |
| (32) | The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up. The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated. | (32) | Il sistema di gestione del rischio dovrebbe essere accuratamente allineato con il processo di valutazione delle prestazioni del dispositivo ed esservi rispecchiato, compresi i rischi clinici da affrontare nell'ambito degli studi delle prestazioni, della valutazione delle prestazioni e del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione. I processi di gestione del rischio e di valutazione delle prestazioni dovrebbero essere interdipendenti e regolarmente aggiornati. |
| (33) | It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. | (33) | Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione. |
| (34) | For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations. The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance. | (34) | Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. Dato tale ruolo chiave, ai fini dell'applicazione è opportuno rendere il mandatario responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante. |
| (35) | To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device. | (35) | Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo. |
| (36) | Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU. Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice (11) in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices. | (36) | Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'articolo 34 TFUE, fatte salve le restrizioni derivanti dall'esigenza di proteggere la salute e la sicurezza e di tutelare i diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 TFUE. L'applicazione del principio del commercio parallelo è tuttavia soggetta a interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia (11) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| (37) | Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation. However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. | (37) | In linea generale, i dispositivi dovrebbero recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente pertanto la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d'uso. Gli Stati membri non dovrebbero ostacolare l'immissione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi conformi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. |
| (38) | The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings. | (38) | La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti. |
| (39) | The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (12). | (39) | Il sistema UDI dovrebbe applicarsi a tutti i dispositivi immessi sul mercato, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, e basarsi su principi riconosciuti a livello internazionale, comprese definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali. Affinché il sistema UDI diventi operativo in tempo utile ai fini dell'applicazione del presente regolamento, è opportuno che quest'ultimo e il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) contengano modalità dettagliate. |
| (40) | Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. | (40) | La trasparenza e l'accesso adeguato alle informazioni, opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto, sono essenziali nell'interesse pubblico, per tutelare la salute pubblica, per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. |
| (41) | One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission. Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU (13). | (41) | Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (13). |
| (42) | To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders. | (42) | Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale dovrebbe essere messa gratuitamente a disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a utilizzarla ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatura dovrebbe inoltre essere disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate. |
| (43) | Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. | (43) | I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico relativo agli studi delle prestazioni dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e di segnalare eventi avversi gravi, difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della valutazione di tali incidenti ed eventi da parte delle autorità competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. |
| (44) | In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (14) applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (15) applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. | (44) | Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del garante europeo della protezione dei dati. A norma del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione dovrebbe essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. |
| (45) | For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available. | (45) | Nel caso di dispositivi delle classi C e D, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione delle prestazioni in un documento che dovrebbe essere accessibile al pubblico. |
| (46) | The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. | (46) | Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e di protezione della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e la sorveglianza degli organismi notificati da parte degli Stati membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero pertanto essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. |
| (47) | Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies. That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation. | (47) | Le valutazioni da parte degli organismi notificati della documentazione tecnica dei fabbricanti, in particolare la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni, dovrebbero essere esaminate attentamente dall'autorità responsabile degli organismi notificati. Tale valutazione dovrebbe far parte dell'approccio fondato sui rischi adottato nei confronti delle attività di supervisione e sorveglianza di organismi notificati e dovrebbe fondarsi sul campionamento della pertinente documentazione. |
| (48) | The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. | (48) | La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti dovrebbe essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare audit in loco senza preavviso e di condurre test fisici o di laboratorio sui dispositivi per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione iniziale. |
| (49) | To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies. In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question. | (49) | Al fine di accrescere la trasparenza per quanto riguarda la supervisione degli organismi notificati da parte delle autorità nazionali, le autorità responsabili degli organismi notificati dovrebbero pubblicare informazioni sulle misure nazionali in materia di valutazione, designazione e sorveglianza degli organismi notificati. Nel rispetto delle buone prassi amministrative, tali informazioni dovrebbero essere tenute aggiornate da dette autorità, in particolare per tener conto di modifiche pertinenti, significative o sostanziali delle procedure in questione. |
| (50) | The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body. | (50) | Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato dovrebbe essere responsabile dell'applicazione delle prescrizioni di cui al presente regolamento con riguardo a tale organismo notificato. |
| (51) | In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned. Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies. | (51) | In considerazione, particolarmente, della responsabilità degli Stati membri per l'organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e assistenza medica, essi dovrebbero poter imporre requisiti supplementari agli organismi notificati designati ai fini della valutazione della conformità dei dispositivi e stabiliti nel loro territorio, per quanto riguarda aspetti non disciplinati dal presente regolamento. I requisiti supplementari eventualmente imposti non dovrebbero pregiudicare una normativa orizzontale dell'Unione più specifica in materia di organismi notificati e di parità di trattamento degli organismi notificati. |
| (52) | For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies. | (52) | Nel caso di dispositivi della classe D, è opportuno che le autorità competenti siano informate delle certificazioni rilasciate dagli organismi notificati e che abbiano il diritto di controllare la valutazione effettuata dagli organismi notificati. |
| (53) | For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports. The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process. | (53) | Nel caso di dispositivi della classe D per i quali non esistono SC, è opportuno prevedere che, qualora si tratti della prima certificazione per quella tipologia specifica di dispositivo e non esista un dispositivo analogo sul mercato avente la stessa destinazione d'uso e basato su tecnologie analoghe, gli organismi notificati siano tenuti, in aggiunta ai test di laboratorio delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e alla verifica della conformità del dispositivo da parte dei laboratori di riferimento dell'UE, a richiedere a gruppi di esperti di controllare i loro rapporti di valutazione delle prestazioni. La consultazione dei gruppi di esperti in relazione alla valutazione delle prestazioni dovrebbe condurre a una valutazione armonizzata dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio mediante la condivisione delle competenze sugli aspetti relativi alle prestazioni e l'elaborazione di SC su categorie di dispositivi che sono stati sottoposti a tale processo di consultazione. |
| (54) | To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted. | (54) | Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso tecnologico, si dovrebbe modificare radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, l'attuale sistema di classificazione per i dispositivi di cui alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della conformità. |
| (55) | It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice. | (55) | È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale. |
| (56) | The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients. For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory. | (56) | La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe A dovrebbe essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi delle classi B, C e D dovrebbe essere obbligatorio un livello appropriato di intervento di un organismo notificato. |
| (57) | The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. | (57) | Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi dovrebbero essere ulteriormente rafforzate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni dovrebbero essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. |
| (58) | It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity. | (58) | È opportuno che i certificati di libera vendita contengano informazioni che consentano di utilizzare Eudamed al fine di ottenere informazioni sul dispositivo, in particolare se è disponibile sul mercato, se è stato ritirato dal mercato o richiamato, e su qualsiasi certificato relativo alla sua conformità. |
| (59) | It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices. | (59) | È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio dei lotti applicabili ai dispositivi di rischio più elevato. |
| (60) | EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. | (60) | I laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero poter verificare tramite test di laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi che presentano i rischi più elevati alle SC applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. |
| (61) | To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence. It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device. To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan. | (61) | Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento si basi sull'evidenza clinica. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili per dimostrare l'evidenza clinica, che si fondi su dati relativi alla validità scientifica, nonché le prestazioni analitiche e la prestazione clinica del dispositivo. Al fine di consentire un processo strutturato e trasparente, in grado di generare dati affidabili e solidi, un approvvigionamento e una valutazione delle informazioni scientifiche disponibili e dei dati ottenuti dagli studi delle prestazioni dovrebbero basarsi su un piano di valutazione delle prestazioni. |
| (62) | As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor. It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study. | (62) | In linea generale, l'evidenza clinica dovrebbe essere ricavata dagli studi delle prestazioni svolti sotto la responsabilità di uno sponsor. Dovrebbe essere possibile sia per il fabbricante che per un'altra persona fisica o giuridica essere lo sponsor che si assume la responsabilità per lo studio delle prestazioni. |
| (63) | It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle. Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer. Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation. | (63) | Occorre garantire che l'evidenza clinica dei dispositivi sia aggiornata durante il loro intero ciclo di vita. Tale aggiornamento comporta attività pianificate di controllo degli sviluppi scientifici e dei cambiamenti nella prassi medica da parte del fabbricante. Le nuove informazioni pertinenti dovrebbero successivamente determinare una nuova valutazione dell'evidenza clinica del dispositivo in modo da garantire la sicurezza e la prestazione attraverso un continuo processo di valutazione delle prestazioni. |
| (64) | It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available. | (64) | È opportuno riconoscere che la nozione di benefici clinici per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è fondamentalmente diversa rispetto a quella che si applica nel caso dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi medici terapeutici, in quanto i vantaggi dei dispositivi medico-diagnostici in vitro consistono nel fornire precise informazioni mediche sui pazienti, se del caso valutate a fronte di informazioni mediche ottenute mediante l'utilizzo di altre opzioni e tecnologie diagnostiche, allorché i risultati clinici finali per il paziente dipendono da ulteriori opzioni diagnostiche e/o terapeutiche che potrebbero essere disponibili. |
| (65) | Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements. | (65) | Laddove specifici dispositivi non presentino prestazioni analitiche o cliniche, o specifiche prescrizioni in materia di prestazioni non siano applicabili, è opportuno giustificare nel piano di valutazione delle prestazioni, nonché nelle relative relazioni, le omissioni inerenti a tali prescrizioni. |
| (66) | The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union. In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. | (66) | Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 relativa alla buona pratica clinica per l'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati degli studi della prestazioni condotti nell'Unione come documentazione, nonché l'accettazione all'interno dell'Unione dei risultati degli studi delle prestazioni condotti al di fuori dell'Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani. |
| (67) | It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State. In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. | (67) | La facoltà di stabilire quale sia l'autorità appropriata ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre uno studio delle prestazioni e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini per l'autorizzazione a detto studio previsti nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro in cui deve essere condotto uno studio delle prestazioni. Tali decisioni rientrano nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. |
| (68) | An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database. To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. | (68) | È opportuno predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare e comunicare in una banca dati accessibile al pubblico tutti gli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi delle prestazioni che comportino rischi per i soggetti dello studio. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea («Carta»), nel sistema elettronico non dovrebbe essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a studi delle prestazioni. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi delle prestazioni dei dispositivi dovrebbe essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. |
| (69) | Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent. For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment. After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment. The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure. In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure. | (69) | Qualora uno studio interventistico della prestazione clinica o un altro studio delle prestazioni che comporta rischi per i soggetti dello studio debba essere condotto in più di uno Stato membro, è opportuno che lo sponsor abbia la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio delle prestazioni, la procedura per la valutazione di tale domanda unica dovrebbe essere coordinata tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. Tale valutazione coordinata non dovrebbe riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione, compreso il consenso informato. Per un periodo iniziale di sette anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero poter partecipare alla valutazione coordinata su base volontaria. Trascorso tale periodo, tutti gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a partecipare alla valutazione coordinata. La Commissione, in base all'esperienza acquisita dal coordinamento volontario tra gli Stati membri, dovrebbe elaborare una relazione sull'applicazione delle disposizioni pertinenti relative alla procedura di valutazione coordinata. Nel caso in cui la relazione giunga a conclusioni negative, la Commissione dovrebbe presentare una proposta per prorogare il periodo di partecipazione volontaria alla procedura di valutazione coordinata. |
| (70) | Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted. Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies. Such information should be communicated to the other Member States. | (70) | Gli sponsor dovrebbero segnalare determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi verificatisi nel corso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri in cui sono condotti tali studi. Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di concludere o sospendere gli studi o di revocare l'autorizzazione per gli stessi se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali informazioni dovrebbero essere comunicate agli altri Stati membri. |
| (71) | The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation. Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted. | (71) | Lo sponsor di uno studio delle prestazioni dovrebbe presentare una sintesi dei risultati dello studio delle prestazioni, di facile comprensione per l'utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione su detto studio, se del caso, entro i termini stabiliti nel presente regolamento. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati. |
| (72) | With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices. | (72) | Fatta eccezione per alcuni requisiti generali, il presente regolamento dovrebbe riguardare unicamente gli studi delle prestazioni intesi a raccogliere dati scientifici al fine di dimostrare la conformità dei dispositivi. |
| (73) | It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised. Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens. | (73) | È necessario chiarire che gli studi delle prestazioni che utilizzano campioni inutilizzati non hanno bisogno di essere autorizzati. Tuttavia, i requisiti generali e altri requisiti supplementari in materia di protezione dei dati, nonché i requisiti applicabili alle procedure eseguite conformemente al diritto nazionale, quali la revisione etica, dovrebbero continuare ad applicarsi a tutti gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati. |
| (74) | The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council (16) should be observed. In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided. | (74) | Dovrebbero essere rispettati i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento nel settore della sperimentazione animale di cui alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). In particolare, si dovrebbero evitare inutili duplicazioni di test e studi. |
| (75) | Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities. To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan. Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency. | (75) | I fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato. In tale prospettiva i fabbricanti dovrebbero porre in essere un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione, istituito nell'ambito del loro sistema di gestione della qualità e fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione. I dati e le informazioni pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, dovrebbero essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione delle prestazioni, e dovrebbero inoltre servire a fini di trasparenza. |
| (76) | In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. | (76) | Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, è opportuno rafforzare l'efficacia del sistema elettronico per la vigilanza dei dispositivi mediante la creazione di un portale centrale al livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. |
| (77) | Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents. | (77) | Gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure volte a sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti in merito all'importanza di segnalare qualsiasi incidente. Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a segnalare, ed essere messi nelle condizioni di farlo, qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Le autorità nazionali competenti dovrebbero informare i fabbricanti di sospetti incidenti gravi e, ove un fabbricante confermi che si è verificato un incidente del genere, le autorità interessate dovrebbero garantire che è stata intrapresa un'azione di follow-up adeguata al fine di minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano. |
| (78) | The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. | (78) | La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati dovrebbe essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più di uno Stato membro, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni stesse. |
| (79) | In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations. | (79) | Nell'ambito delle indagini relative a incidenti, le autorità competenti dovrebbero tenere conto delle informazioni e dei pareri forniti dalle pertinenti parti interessate, comprese le organizzazioni di pazienti e di operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti. |
| (80) | The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. | (80) | Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo. |
| (81) | Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. | (81) | Nel presente regolamento dovrebbero essere inserite regole sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. |
| (82) | Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures. | (82) | Ogni aumento statisticamente significativo del numero o della gravità di incidenti che non siano gravi o di risultati errati attesi che potrebbero avere un impatto significativo sull'analisi del rapporto beneficio/rischio e che potrebbero comportare rischi inaccettabili dovrebbe essere comunicato alle autorità competenti affinché possano valutarlo e adottare misure appropriate. |
| (83) | An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices. When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices. | (83) | È opportuno istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui al regolamento (UE) 2017/745, un comitato di esperti, l'MDCG, composto da persone designate dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti a esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/745, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. L'MDCG dovrebbe essere in grado di istituire sottogruppi al fine di avere accesso alle necessarie competenze tecniche approfondite nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al momento dell'istituzione dei sottogruppi, è opportuno tenere in adeguata considerazione la possibilità di coinvolgere gruppi esistenti a livello dell'Unione nel settore dei dispositivi medici. |
| (84) | Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance. The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices. Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level. | (84) | Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di tutela della salute e della sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi delle prestazioni e di vigilanza. Il principio dello scambio di informazioni e di valutazioni coordinate si applica alle attività delle autorità di cui al presente regolamento, quali la designazione di organismi notificati e dovrebbe, ove possibile, essere incoraggiato nel settore della sorveglianza del mercato dei dispositivi. Le iniziative congiunte, il coordinamento e la comunicazione delle attività dovrebbero anche consentire un uso più efficiente delle risorse e delle competenze a livello nazionale. |
| (85) | The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. | (85) | La Commissione dovrebbe fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico alle autorità nazionali di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi sia attuato in modo efficace e uniforme al livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. |
| (86) | The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. | (86) | L'Unione e, se del caso, gli Stati membri dovrebbero partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza di tali dispositivi e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative in grado di garantire un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. |
| (87) | Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. | (87) | Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione. |
| (88) | Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees. In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request. | (88) | Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tariffe in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, al fine di garantire trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri prima di decidere dell'entità e della struttura di tali tariffe. Per garantire ulteriore trasparenza la struttura e l'ammontare delle tariffe dovrebbero essere messe a disposizione del pubblico su richiesta. |
| (89) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. | (89) | Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati membri dovrebbero applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. |
| (90) | The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making (17). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts. | (90) | È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, al fine di modificare determinate disposizioni non essenziali del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (17). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |
| (91) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (18). | (91) | È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (18). |
| (92) | The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level. | (92) | È opportuno ricorrere alla procedura consultiva per gli atti di esecuzione che definiscono la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi, fornita dal fabbricante, relativa alla sicurezza e alle prestazioni, e che stabiliscono il modello dei certificati di libera vendita, dato che tali atti di esecuzione hanno carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione. |
| (93) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require. | (93) | Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all'estensione al territorio dell'Unione di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili. |
| (94) | In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission. | (94) | È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per consentirle di designare gli organismi di rilascio e i laboratori di riferimento dell'UE. |
| (95) | To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made. However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market. Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation. | (95) | Per consentire agli operatori economici, in particolare le PMI, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento e di assicurarne la corretta applicazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare. Tuttavia, talune parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima. È altresì particolarmente importante che, alla data di applicazione del presente regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi sul mercato. Tuttavia, è necessario che ogni designazione di un organismo notificato conformemente alle disposizioni del presente regolamento, che avvenga prima della sua data di applicazione, non pregiudichi la validità della designazione di tali organismi notificati ai sensi della direttiva 98/79/CE e la loro capacità di continuare a emettere certificati validi ai sensi della suddetta direttiva fino alla data di applicazione del presente regolamento. |
| (96) | In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force. However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions. | (96) | Per garantire un passaggio agevole alle nuove norme per la registrazione dei dispositivi e dei certificati, è opportuno che, nel caso in cui i sistemi IT corrispondenti siano sviluppati nei tempi previsti, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti al livello dell'Unione a norma del presente regolamento diventi pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio dovrebbero restare in vigore talune disposizioni della direttiva 98/79/CE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti stabiliti al livello dell'Unione dal presente regolamento sono conformi agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni. |
| (97) | In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned. | (97) | Al fine di consentire l'agevole introduzione del sistema UDI, il momento di applicazione dell'obbligo di apporre il vettore dell'UDI sull'etichetta del dispositivo dovrebbe variare da uno a cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento a seconda della classe del dispositivo in questione. |
| (98) | Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply. While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation. However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC (19) and 93/42/EEC (20) should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional. | (98) | La direttiva 98/79/CE dovrebbe essere abrogata, affinché all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme. Dovrebbero tuttavia continuare ad applicarsi gli obblighi dei fabbricanti per quanto riguarda la messa a disposizione della documentazione in materia di dispositivi che hanno immesso sul mercato e gli obblighi dei fabbricanti e degli Stati membri per quanto riguarda le attività di vigilanza per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della suddetta direttiva. Mentre dovrebbe essere lasciata agli Stati membri la facoltà di decidere come organizzare le attività di vigilanza, è auspicabile che gli stessi abbiano la possibilità di redigere un rapporto sugli incidenti relativi ai dispositivi immessi sul mercato ai sensi di detta direttiva utilizzando gli stessi strumenti come quelli per i rapporti su dispositivi immessi sul mercato ai sensi del presente regolamento. Tuttavia, anche la decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione di tale direttiva e delle direttive del Consiglio 90/385/CEE (19) e 93/42/CEE (20), dovrebbe essere abrogata a decorrere dalla data in cui Eudamed diventi pienamente operativa. |
| (99) | The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation. However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC. | (99) | A decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, le prescrizioni del presente regolamento dovrebbero essere applicabili a tutti i dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio. Tuttavia, al fine di garantire una transizione armoniosa, per un periodo di tempo limitato dopo tale data dovrebbe essere possibile immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi in virtù di un certificato valido rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE. |
| (100) | The European Data Protection Supervisor has given an opinion (21) pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001. | (100) | Il Garante europeo della protezione dei dati ha espresso un parere (21) conformemente all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001. |
| (101) | Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (101) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire assicurare il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: |
| CHAPTER I | CAPO I |
| INTRODUCTORY PROVISIONS | DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE |
| Section 1 | Sezione 1 |
| Scope and definitions | Ambito di applicazione e definizioni |
| Article 1 | Articolo 1 |
| Subject matter and scope | Oggetto e ambito di applicazione |
| 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativi accessori condotti nell'Unione. |
| 2. For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 2. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati in seguito «dispositivi». |
| 3. This Regulation does not apply to: | 3. Il presente regolamento non si applica: |
| (a) | products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; | a) | ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante a esami diagnostici in vitro; |
| (b) | invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen; | b) | ai prodotti di tipo invasivo destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione; |
| (c) | internationally certified reference materials; | c) | ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale; |
| (d) | materials used for external quality assessment schemes. | d) | ai materiali utilizzati per sistemi esterni di valutazione della qualità. |
| 4. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation. The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part. | 4. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo quale definito nell'articolo 1, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745, è disciplinato da tale regolamento. I requisiti del presente regolamento si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| 5. This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 5. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE. |
| 6. Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (22) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 6. I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22), laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento. |
| 7. This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 7. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom. |
| 8. This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 8. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. |
| 9. This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica. |
| 10. Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 10. Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
| Article 2 | Articolo 2 |
| Definitions | Definizioni |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: |
| (1) | ‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745; | 1) «dispositivo medico»: un «dispositivo medico» quale definito all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745. |
| (2) | ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following: | (a) | concerning a physiological or pathological process or state; | (b) | concerning congenital physical or mental impairments; | (c) | concerning the predisposition to a medical condition or a disease; | (d) | to determine the safety and compatibility with potential recipients; | (e) | to predict treatment response or reactions; | (f) | to define or monitoring therapeutic measures. | Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices; | 2) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni: |
| (3) | ‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination; | a) | su un processo o uno stato fisiologico o patologico; |
| (4) | ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | b) | su una disabilità fisica o intellettiva congenita; |
| (5) | ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services; | c) | sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; |
| (6) | ‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional; | d) | per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; |
| (7) | ‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to: | (a) | identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or | (b) | identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product; | e) | per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; |
| (8) | ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | f) | per definire o monitorare le misure terapeutiche. |
| (9) | ‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure; | Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| (10) | ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | 3) «contenitore di campioni»: un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente destinato dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro; |
| (11) | ‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof; | 4) «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso; |
| (12) | ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation; | 5) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell'informazione; |
| (13) | ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 6) «dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)»: qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario; |
| (14) | ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | 7) «test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)»: un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di: |
| (15) | ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | a) | identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o |
| (16) | ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | b) | identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale; |
| (17) | ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 8) «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; |
| (18) | ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | (a) | perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | (b) | integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | (c) | be used together without conflict/interference or adverse reaction; | 9) «dispositivo monouso»: un dispositivo destinato a essere utilizzato durante una singola procedura; |
| (19) | ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | (a) | exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | (b) | communicate with each other, and/or | (c) | work together as intended; | 10) «dispositivo falsificato»: qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità, e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale; |
| (20) | ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 11) «kit»: un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte; |
| (21) | ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market; | 12) «destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni; |
| (22) | ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 13) «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi; |
| (23) | ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark; | 14) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare; |
| (24) | ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 15) «identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato; |
| (25) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 16) «rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso; |
| (26) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | 17) «determinazione del rapporto beneficio/rischio»: analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso; |
| (27) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 18) «compatibilità»: la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di: |
| (28) | ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor; | a) | conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o |
| (29) | ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | b) | essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o |
| (30) | ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | c) | essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse. |
| (31) | ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 19) «interoperabilità»: la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di: |
| (32) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | a) | scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o |
| (33) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | b) | comunicare tra di loro; e/o |
| (34) | ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | c) | funzionare congiuntamente come previsto; |
| (35) | ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | 20) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; |
| (36) | ‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 21) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione; |
| (37) | ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health; | 22) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso; |
| (38) | ‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state; | 23) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale; |
| (39) | ‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer. It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose; | 24) «rimessa a nuovo»: ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo; |
| (40) | ‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte; | 25) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento; |
| (41) | ‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user; | 26) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; |
| (42) | ‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device; | 27) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio; |
| (43) | ‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study; | 28) «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore; |
| (44) | ‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device; | 29) «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
| (45) | ‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study. | A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study; | 30) «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo; |
| (46) | ‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment; | 31) «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; |
| (47) | ‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes; | 32) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti; |
| (48) | ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site; | 33) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione; |
| (49) | ‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 34) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; |
| (50) | ‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 35) «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; |
| (51) | ‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition; | 36) «evidenze cliniche»: i dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
| (52) | ‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population; | 37) «beneficio clinico»: l'impatto positivo di un dispositivo in relazione alla sua funzione, come quella di screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi dei pazienti, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica; |
| (53) | ‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population; | 38) «validità scientifica di un analita»: l'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico; |
| (54) | ‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state; | 39) «prestazioni di un dispositivo»: la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua destinazione d'uso, come dichiarato dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d'uso; |
| (55) | ‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device; | 40) «prestazioni analitiche»: capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita; |
| (56) | ‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device; | 41) «prestazione clinica»: la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto; |
| (57) | ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study; | 42) «studio delle prestazioni»: uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo; |
| (58) | ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study; | 43) «piano di studio delle prestazioni»: un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni; |
| (59) | ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 44) «valutazione delle prestazioni»: la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo; |
| (60) | ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study; | 45) «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni»: un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. |
| (61) | ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | (a) | a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring, | (b) | death, | (c) | serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following: | (i) | life-threatening illness or injury, | (ii) | permanent impairment of a body structure or a body function, | (iii) | hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | (iv) | medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | (v) | chronic disease, | (d) | foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni; |
| (62) | ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | 46) «studio interventistico della prestazione clinica»: uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento; |
| (63) | ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 47) «soggetto»: una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo; |
| (64) | ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 48) «sperimentatore»: una persona responsabile della conduzione di uno studio delle prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni; |
| (65) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 49) «specificità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; |
| (66) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 50) «sensibilità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; |
| (67) | ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device; | 51) «valore predittivo»: la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia; |
| (68) | ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat; | 52) «valore predittivo positivo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione; |
| (69) | ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | 53) «valore predittivo negativo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione; |
| (70) | ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | 54) «rapporto di probabilità»: la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico; |
| (71) | ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 55) «calibratore»: misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un dispositivo; |
| (72) | ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 56) «materiale di controllo»: sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo; |
| (73) | ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | 57) «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni; |
| (74) | ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | 58) «consenso informato»: l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio delle prestazioni rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni; |
| Section 2 | 59) «comitato etico»: un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni; |
| Regulatory status of products and counselling | 60) «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell'ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni; |
| Article 3 | 61) «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: |
| Regulatory status of products | a) | una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza; |
| 1. Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation. | b) | un decesso; |
| 2. The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | c) | un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato: | i) | una malattia o una lesione potenzialmente letale; | ii) | un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; | iii) | la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; | iv) | un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; | v) | una patologia cronica; |
| 3. The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | d) | sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita; |
| 4. When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | 62) «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; |
| Article 4 | 63) «sorveglianza post-commercializzazione»: tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive; |
| Genetic information, counselling and informed consent | 64) «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse; |
| 1. Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council (23) and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate. | 65) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; |
| 2. In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology. | 66) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; |
| 3. Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used. | 67) «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo; |
| 4. Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent. | 68) «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: |
| CHAPTER II | a) | il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT | b) | il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; |
| Article 5 | c) | una grave minaccia per la salute pubblica; |
| Placing on the market and putting into service | 69) «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento; |
| 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | 70) «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili; |
| 2. A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | 71) «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; |
| 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56. | 72) «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; |
| 4. Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service. | 73) «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; |
| 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 74) «specifiche comuni» (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema. |
| (a) | the devices are not transferred to another legal entity; | Sezione 2 |
| (b) | manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems; | Status normativo dei prodotti e consulenza |
| (c) | the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation; | Articolo 3 |
| (d) | the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market; | Status normativo dei prodotti |
| (e) | the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | 1. La Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («MDCG»), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio per un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3, del presente regolamento. |
| (f) | the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | (i) | the name and address of the manufacturing health institution, | (ii) | the details necessary to identify the devices, | (iii) | a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor; | 2. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (g) | as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met. Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII; | 3. La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. |
| (h) | the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and | 4. Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. |
| (i) | the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | Articolo 4 |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | 1. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di ricorso a test genetico su una persona nel contesto dell'assistenza sanitaria quale definita all'articolo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (23) e per finalità mediche di diagnostica, miglioramento del trattamento, test predittivi o prenatali, alla persona sottoposta al test genetico o, se del caso, al suo rappresentante legale designato siano fornite le pertinenti informazioni riguardanti, a seconda dei casi, la natura, il significato e le implicazioni del test genetico. |
| 6. In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. Nel contesto degli obblighi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano, in particolare, l'accesso adeguato a un servizio di consulenza nel caso di ricorso a test genetici che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica a condizioni cliniche e/o malattie generalmente considerate incurabili secondo lo stato dell'arte in campo scientifico e tecnologico. |
| Article 6 | 3. Il paragrafo 2 non si applica nei casi in cui il test conferma la diagnosi di una condizione clinica e/o di una malattia già nota per la persona che vi si sottopone o nei casi in cui si ricorra a un test diagnostico di accompagnamento. |
| Distance sales | 4. Il presente articolo non impedisce in alcun modo agli Stati membri di adottare o mantenere misure a livello nazionale che tutelano maggiormente i pazienti, che sono più specifiche o trattano il consenso informato. |
| 1. A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | CAPO II |
| 2. Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE |
| 3. Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | Articolo 5 |
| 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | Immissione sul mercato e messa in servizio |
| Article 7 | 1. Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso. |
| Claims | 2. Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso. |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | 3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56. |
| (a) | ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | 4. I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. |
| (b) | creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | 5. A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| (c) | failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | a) | i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica; |
| (d) | suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | b) | la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità; |
| Article 8 | c) | il laboratorio dell'istituzione sanitaria sia conforme alla norma EN ISO 15189 o, se del caso, le disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento; |
| Use of harmonised standards | d) | l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato; |
| 1. Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | e) | l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo; |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’). | f) | l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico, comprendente: | i) | il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati; | ii) | le informazioni necessarie per identificare i dispositivi; | iii) | una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una giustificazione motivata; |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | g) | per quanto riguarda i dispositivi della classe D, secondo le regole di cui all'allegato VIII, l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento; gli Stati membri possono applicare tale disposizione anche ai dispositivi delle classi A, B o C secondo le regole di cui all'allegato VIII; |
| 2. References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | h) | l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera g); e |
| Article 9 | i) | l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie. |
| Common specifications | Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi; viene loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie. |
| 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Tale paragrafo non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale. |
| 2. Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | 6. Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 3. Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | Articolo 6 |
| Article 10 | Vendite a distanza |
| General obligations of manufacturers | 1. Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento. |
| 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | 2. Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione deve soddisfare i requisiti del presente regolamento. |
| 2. Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | 3. Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2 rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in questione. |
| 3. Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF. | 4. Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività. |
| 4. Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | Articolo 7 |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Dichiarazioni |
| 5. Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18. | Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: |
| 6. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. | a) | attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo; |
| 7. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. | b) | creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo; |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | c) | omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso; |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | d) | proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui à stata svolta la valutazione della conformità. |
| 8. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | Articolo 8 |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Ricorso a norme armonizzate |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | 1. I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. |
| (a) | a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione («PMPF»). |
| (b) | identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (c) | responsibility of the management; | 2. I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, a condizione che i riferimenti a tali monografie siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (d) | resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | Articolo 9 |
| (e) | risk management as set out in Section 3 of Annex I; | Specifiche comuni |
| (f) | performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF; | 1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione delle prestazioni e il PMPF di cui all'allegato XIII o le prescrizioni relative agli studi della prestazione di cui all'allegato XIII. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (g) | product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | 2. I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC. |
| (h) | verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26; | 3. I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. |
| (i) | setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78; | Articolo 10 |
| (j) | handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | Obblighi generali de fabbricante |
| (k) | processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | 1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento. |
| (l) | management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | 2. I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3. |
| (m) | processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | 3. I fabbricanti effettuano una valutazione delle prestazioni nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 56 e all'allegato XIII, compreso un PMPF. |
| 9. Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78. | 4. I fabbricanti redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per questi dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III. |
| 10. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III. |
| The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. | 5. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18. |
| 11. Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | 6. I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 24, e con gli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 26 e 28. |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 7. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE. |
| 12. Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83. | Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi. |
| 13. Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | 8. I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| 14. Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1). | a) | una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema; |
| 15. Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | b) | l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti; |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | c) | la responsabilità della gestione; |
| Article 11 | d) | la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti; |
| Authorised representative | e) | la gestione dei rischi enunciata all'allegato I, punto 3; |
| 1. Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | f) | la valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56 e dell'allegato XIII, compreso un PMPF; |
| 2. The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | g) | la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi; |
| 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | h) | la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 24, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 26; |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | i) | la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione a norma dell'articolo 78; |
| (a) | verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | j) | la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati; |
| (b) | keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7); | k) | i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza; |
| (c) | comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26; | l) | la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia; |
| (d) | in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | m) | le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. |
| (e) | forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | 9. I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78. |
| (f) | cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | 10. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 17, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto. |
| (g) | immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | Le informazioni fornite a norma dell'allegato I, punto 20, con i dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. |
| (h) | terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | 11. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori. |
| 4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11). | Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 51, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese. |
| 5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | 12. I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 82 e 83. |
| 6. An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | 13. I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio. |
| 7. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte. |
| Article 12 | Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione. |
| Change of authorised representative | Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario. |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | 14. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 27, paragrafo 1. |
| (a) | the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | 15. Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale. |
| (b) | the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale. |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | Articolo 11 |
| (d) | the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | Mandatario |
| Article 13 | 1. Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico. |
| General obligations of importers | 2. La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. |
| 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | 3. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta. |
| 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: | Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | a) | verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata procedura di valutazione della conformità; |
| (b) | a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | b) | mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 10, paragrafo 7, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni; |
| (c) | the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | c) | rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 28 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 26; |
| (d) | where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24. | d) | a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato; |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | e) | inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al dispositivo; |
| 3. Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | f) | collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi; |
| 4. Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28. | g) | informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati; |
| 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | h) | porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento. |
| 6. Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | 4. Il mandato di cui al paragrafo 3 del presente articolo non delega gli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11. |
| 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 5. Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all'articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante. |
| 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | 6. Un mandatario che ponga fine al proprio mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera h), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni. |
| 9. Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51. | 7. Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1. |
| 10. Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | Articolo 12 |
| Article 14 | Cambio di mandatario |
| General obligations of distributors | Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| 1. When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | a) | la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario; |
| 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | b) | la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| (a) | the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| (b) | the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10); | d) | l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario. |
| (c) | for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | Articolo 13 |
| (d) | that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | Obblighi generali degli importatori |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | 1. Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento. |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | 2. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: |
| 3. Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | a) | è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità di quest'ultimo; |
| 4. Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | b) | il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 11; |
| 5. Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | c) | il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte; |
| 6. Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | d) | il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 24. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. |
| Article 15 | 3. Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo al quale possono essere contattati e localizzati. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette. |
| Person responsible for regulatory compliance | 4. Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 26 e integrano tale registrazione con le loro informazioni conformemente all'articolo 28. |
| 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante. |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | 6. Gli importatori tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e forniscono al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami. |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | 7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario. Gli importatori cooperano con il fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 51, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. |
| 2. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (24) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | 8. Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario. |
| 3. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | 9. Gli importatori conservano, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7, una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni. |
| (a) | the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | 10. Gli importatori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato. Gli importatori, su richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo. |
| (b) | the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | Articolo 14 |
| (c) | the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9); | Obblighi generali dei distributori |
| (d) | the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled; | 1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili. |
| (e) | in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued. | 2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni: |
| 4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | a) | è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo; |
| 5. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | b) | il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 10; |
| 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | c) | per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3; |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | d) | il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo. |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore. |
| Article 16 | Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | 3. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. |
| 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore. I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. |
| (a) | makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | 5. I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore. Essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste. |
| (b) | changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | 6. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo. |
| (c) | modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | Articolo 15 |
| 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | Persona responsabile del rispetto della normativa |
| (a) | provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | 1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: |
| (b) | changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | a) | un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| 3. A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | b) | quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | 2. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (24) non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa. |
| 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | 3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che: |
| Article 17 | a) | la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo; |
| EU declaration of conformity | b) | la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate; |
| 1. The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | c) | siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 9; |
| 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | d) | siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86; |
| 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | e) | nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, punto 4.1; |
| 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | 4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto. |
| Article 18 | 5. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione. |
| CE marking of conformity | 6. I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: |
| 1. Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | a) | un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | b) | quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | Articolo 16 |
| 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone |
| 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 1. Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi: |
| 6. Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | a) | se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento; |
| Article 19 | b) | se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; |
| Devices for special purposes | c) | se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. |
| 1. Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77. | Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 23), montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso. |
| 2. The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70. | 2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili: |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | a) | la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 20, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione; |
| Article 20 | b) | le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento. |
| Parts and components | 3. Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato. |
| 1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento. |
| 2. An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 4. Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3. |
| Article 21 | Articolo 17 |
| Free movement | Dichiarazione di conformità UE |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | 1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione. |
| CHAPTER III | 2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione. |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | 3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da tutte le altre legislazioni dell'Unione applicabili al dispositivo. |
| Article 22 | 4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV. |
| Identification within the supply chain | Articolo 18 |
| 1. Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | Marcatura CE di conformità |
| 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7): | 1. I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato V. |
| (a) | any economic operator to whom they have directly supplied a device; | 2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. |
| (b) | any economic operator who has directly supplied them with a device; | 3. La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali. |
| (c) | any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | 4. La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. |
| Article 23 | 5. Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 48. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE. |
| Medical devices nomenclature | 6. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi. |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | Articolo 19 |
| Article 24 | Dispositivi per destinazioni particolari |
| Unique Device Identification system | 1. Gli Stati membri non pongono ostacoli ai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni che è fornito a tale scopo a laboratori o ad altre istituzioni, se soddisfano le condizioni di cui agli articoli da 57 a 76 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 77. |
| 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: | 2. I dispositivi di cui al paragrafo 1 non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 70. |
| (a) | production of a UDI that comprises the following: | (i) | a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | (ii) | a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | 3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento. |
| (b) | placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | Articolo 20 |
| (c) | storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively; | Parti e componenti |
| (d) | establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | 1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova a sostegno sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | 2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento. |
| (a) | the entity is an organisation with legal personality; | Articolo 21 |
| (b) | its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | Libera circolazione |
| (c) | its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento. |
| (d) | the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | CAPO III |
| (e) | the entity undertakes to do the following: | (i) | operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | (ii) | make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | (iii) | remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals. | Articolo 22 |
| 3. Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | Identificazione nella catena di fornitura |
| Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25. | 1. I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi. |
| 4. UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | 2. Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7: |
| 5. The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82. | a) | ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo; |
| 6. The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17. | b) | ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo; |
| 7. As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | c) | ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo. |
| 8. Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | Articolo 23 |
| 9. Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | Nomenclatura dei dispositivi medici |
| Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile. |
| 10. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108: | Articolo 24 |
| (a) | amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | Sistema di identificazione unica del dispositivo |
| (b) | amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | 1. Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni e consiste: |
| 11. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | a) | nella produzione di un UDI comprendente: | i) | un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI, parte B; | ii) | un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi confezionati, come specificato all'allegato VI, parte C; |
| (a) | determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | b) | nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento; |
| (b) | specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups. | c) | nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9; |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | d) | nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745. |
| 12. When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | 2. La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento («organismo di rilascio»). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti criteri: |
| (a) | confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively; | a) | sono organismi dotati di personalità giuridica; |
| (b) | the risk-based approach; | b) | il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; |
| (c) | the cost-effectiveness of the measures; | c) | il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; |
| (d) | the convergence of UDI systems developed at international level; | d) | gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti; |
| (e) | the need to avoid duplications in the UDI system; | e) | gli organismi si impegnano a: | i) | far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno 10 anni dalla designazione stessa; | ii) | mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI; | iii) | continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione. |
| (f) | the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari. |
| Article 25 | 3. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto nel rispetto delle regole dell'organismo di rilascio designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2. |
| UDI database | Prima che un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato V, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 25. |
| The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | 4. I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto. |
| Article 26 | 5. Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 82. |
| Registration of devices | 6. L'«UDI-DI di base» secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C), del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE, di cui all'articolo 17. |
| 1. Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 7. Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica di cui all'allegato II. |
| 2. For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | 8. Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base a un atto di cui al paragrafo 11, lettera a). |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 9. Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto. |
| 3. Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated. | Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto. |
| Article 27 | 10. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di: |
| Electronic system for registration of economic operators | a) | modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | b) | modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi. |
| 2. Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | 11. La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata in relazione a qualunque dei seguenti aspetti: |
| 3. Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | a) | determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l'obbligo precisato al paragrafo 8; |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | b) | specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi specifici. |
| Article 28 | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | 12. Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti aspetti: |
| 1. Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | a) | riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 102 e 103; |
| 2. After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | b) | approccio fondato sui rischi; |
| 3. The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26. | c) | rapporto costo/efficacia delle misure; |
| 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27. | d) | convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale; |
| 5. Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | e) | necessità di evitare doppioni nel sistema UDI; |
| 6. Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | f) | esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate. |
| 7. The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public. | Articolo 25 |
| 8. The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104. | Banca dati UDI |
| Article 29 | Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui all'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745. |
| Summary of safety and performance | Articolo 26 |
| 1. For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance. | Registrazione dei dispositivi |
| The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | 1. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, il fabbricante attribuisce al dispositivo, conformemente alle norme dell'organismo di rilascio di cui all'articolo 24, paragrafo 2, un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo. |
| The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | 2. Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 48, paragrafi 3 e 4, all'articolo 48, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 48, paragrafo 8, e all'articolo 48, paragrafo 9, secondo comma, l'attribuzione di un UDI-DI di base di cui al paragrafo 1 del presente articolo è effettuata prima che il fabbricante rivolga domanda a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi in questione. |
| 2. The summary of safety and performance shall include at least the following aspects: | Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato in conformità dell'allegato XII, punto 4, lettera a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo. |
| (a) | the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | 3. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni. |
| (b) | the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations; | Articolo 27 |
| (c) | a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici |
| (d) | reference to any harmonised standards and CS applied; | 1. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, predispone e gestisce un sistema elettronico per la creazione del numero di registrazione unico di cui all'articolo 28, paragrafo 2, e per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1. |
| (e) | the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF; | 2. Gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali sulla registrazione dei distributori di dispositivi messi a disposizione nel loro territorio. |
| (f) | the metrological traceability of assigned values; | 3. Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1. |
| (g) | suggested profile and training for users; | Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti. |
| (h) | information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | Articolo 28 |
| 3. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori |
| Article 30 | 1. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori per registrarsi trasmettono al sistema elettronico di cui all'articolo 30 le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione che non si siano già registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 48, le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al sistema elettronico prima della richiesta all'organismo notificato. |
| European database on medical devices | 2. L'autorità competente, dopo aver verificato i dati introdotti a norma del paragrafo 1, ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 27 un numero di registrazione unico e lo rilascia al fabbricante, al mandatario o all'importatore. |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745. | 3. Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta all'organismo notificato per una valutazione della conformità e per l'accesso a Eudamed allo scopo di adempiere ai suoi obblighi a norma dell'articolo 26. |
| 2. Eudamed shall include the following electronic systems: | 4. Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico di cui all'articolo 27. |
| (a) | the electronic system for registration of devices referred to in Article 26; | 5. Entro un anno dalla presentazione delle informazioni conformemente al paragrafo 1, e successivamente ogni due anni, l'operatore economico conferma l'esattezza dei dati. In assenza di conferma entro sei mesi da tali termini, ogni Stato membro può adottare misure correttive adeguate sul suo territorio fino a quando l'operatore economico non soddisfi tale obbligo. |
| (b) | the UDI database referred to in Article 25; | 6. Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1. |
| (c) | the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27; | 7. I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico di cui all'articolo 27 sono accessibili al pubblico. |
| (d) | the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52; | 8. L'autorità competente può usare i dati per imporre una tassa al fabbricante, al mandatario o all'importatore, a norma dell'articolo 104. |
| (e) | the electronic system on performance studies referred to in Article 69, | Articolo 29 |
| (f) | the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87; | Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni |
| (g) | the electronic system on market surveillance referred to in Article 95. | 1. Per i dispositivi della classe C o D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. |
| CHAPTER IV | Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed. |
| NOTIFIED BODIES | La bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi. |
| Article 31 | 2. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione comprende almeno i seguenti aspetti: |
| Authorities responsible for notified bodies | a) | l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico; |
| 1. Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | b) | la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio; |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | c) | una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo; |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | d) | il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate; |
| 4. The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | e) | la sintesi della valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII e le informazioni pertinenti sul PMPF; |
| 5. The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | f) | la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti; |
| 6. The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | g) | il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori; |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters. | h) | le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni. |
| 7. Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | 3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 107, paragrafo 2. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44. | Articolo 30 |
| Article 32 | Banca dati europea dei dispositivi medici |
| Requirements relating to notified bodies | 1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui agli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2017/745. |
| 1. Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | 2. Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici: |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | a) | il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 26; |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | b) | la banca dati UDI di cui all'articolo 25; |
| 2. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | c) | il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 27; |
| 3. In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | d) | il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 52; |
| Article 33 | e) | il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69; |
| Subsidiaries and subcontracting | f) | il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 87; |
| 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | g) | il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 95. |
| 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | CAPO IV |
| 3. Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | ORGANISMI NOTIFICATI |
| 4. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | Articolo 31 |
| 5. Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | Autorità responsabili degli organismi notificati |
| Article 34 | 1. Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità («autorità responsabile degli organismi notificati») che può comprendere entità distinte ai sensi della normativa nazionale, responsabili per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro subcontraenti e le loro controllate. |
| Application by conformity assessment bodies for designation | 2. L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. |
| 1. Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 3. L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione. |
| 2. The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 4. L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 35. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | 5. L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione. |
| 3. The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | 6. L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti. |
| Article 35 | Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sia consultata sulle questioni pertinenti. |
| Assessment of the application | 7. Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle loro disposizioni relative alla valutazione, della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti. |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 34 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission. | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter pares di cui all'articolo 44. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | Articolo 32 |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | Prescrizioni relative agli organismi notificati |
| 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 36. One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | 1. Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII. |
| The joint assessment team shall be comprised of competent experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 43(3) to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1., e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato. |
| 4. Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 34. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7., è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | 2. Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la valutazione di cui al presente capo. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | 3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 5. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | Articolo 33 |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise of the assessment by the joint assessment team. | Controllate e affidamento a subcontraenti |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | 1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| 6. The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | 2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o controllate. |
| 7. The authority responsible for notified bodies shall, following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body, assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | 3. Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate. |
| The authority responsible for notified bodies shall, having confirmed the corrective and preventive action plan, forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | 4. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | 5. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento. |
| — | the result of the assessment, | Articolo 34 |
| — | confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità |
| — | any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | 1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione all'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| — | the recommended scope of designation. | 2. La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 35. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni. |
| 9. The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | 3. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VII. |
| 10. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 34 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Articolo 35 |
| Article 36 | Valutazione della domanda |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza della domanda di cui all'articolo 34 e sollecita il richiedente a fornire eventuali informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità nazionale la trasferisce alla Commissione. |
| 1. The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices to participate in the activities referred to in Articles 35 and 44. | L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare. |
| 2. The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 52. | 2. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG. |
| Article 37 | 3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, nomina un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 36. Uno degli esperti è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda. |
| Language requirements | Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati per valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 43, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata. |
| All documents required pursuant to Articles 34 and 35 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | 4. Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 34. Il gruppo di valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata. |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 34 and 35, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 35(3). | La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| Article 38 | 5. I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda. |
| Designation and notification procedure | In seguito alla valutazione in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta. |
| 1. Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 35 was completed and which comply with Annex VII. | Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità. |
| 2. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | 6. Entro 30 giorni dal completamento della valutazione in loco, il gruppo di valutazione congiunta documenta le eventuali opinioni divergenti che permangono rispetto alla valutazione e le trasmette all'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| 3. The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 40, any conditions associated with the designation. | 7. L'autorità responsabile degli organismi notificati, una volta ricevuto dall'organismo richiedente un piano d'azione correttivo e preventivo, valuta se i casi di non conformità individuati nel corso della valutazione siano stati opportunamente risolti. In tale piano sono indicate le cause alla base dei casi di non conformità rilevati e un termine per l'attuazione delle azioni previste. |
| 4. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 35(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche. |
| 5. The notifying Member State shall, without prejudice to Article 40, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende: |
| 6. Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | — | i risultati della valutazione, |
| 7. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | — | la conferma che le azioni correttive e preventive sono state prese in debita considerazione e, ove necessario, attuate, |
| 8. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | — | le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione congiunta e, se del caso, |
| 9. Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | — | una raccomandazione relativa allo scopo della designazione. |
| 10. When publishing the notification in NANDO, the Commission shall add to the electronic system referred to in Article 52 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and response referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione definitiva e, se d'applicazione, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e al gruppo di valutazione congiunta. |
| 11. The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 9. Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione elaborato dall'autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all'MDCG. Entro 42 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l'MDCG formula una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l'autorità responsabile degli organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione dell'organismo notificato. |
| 12. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | 10. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono in maniera dettagliata le modalità che precisano le procedure e i documenti per la presentazione della domanda di designazione di cui all'articolo 34 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 13 The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 44. | Articolo 36 |
| Article 39 | Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica |
| Identification number and list of notified bodies | 1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 35 e 44. |
| 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 38(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive. | 2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. Tale elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52. |
| 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 52. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | Articolo 37 |
| Article 40 | Requisiti linguistici |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 34 e 35 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato. |
| 1. Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 34 e 35, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 35, paragrafo 3. |
| 3. Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | Articolo 38 |
| 4. At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | Procedura di designazione e di notifica |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | 1. Gli Stati membri possono designare solo gli organismi di valutazione della conformità per i quali è stata completata la valutazione ai sensi dell'articolo 35 e che sono conformi all'allegato VII. |
| 5. The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | 2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione (NANDO). |
| 6. The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | 3. La notifica specifica chiaramente, utilizzando i codici di cui al paragrafo 13 del presente articolo, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare, nonché, fatto salvo l'articolo 40, ogni altra condizione connessa alla designazione. |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | 4. La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità responsabile degli organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all'articolo 35, paragrafo 9, e della raccomandazione dell'MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione dell'MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata. |
| 7. The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | 5. Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 40, informa la Commissione e gli altri Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41. | 6. Entro 28 giorni dalla data di notifica di cui al paragrafo 2 uno Stato membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni, relativamente all'organismo notificato o al suo monitoraggio da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Se non viene sollevata alcuna obiezione la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di ricezione della notifica di cui al paragrafo 2. |
| 9. The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | 7. Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la Commissione sottopone la questione all'MDCG entro 10 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 6. Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG formula il proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se l'MDCG ritiene che la notifica possa essere accettata, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni. |
| 10. Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35. | 8. Se l'MDCG, dopo essere stato consultato a norma del paragrafo 7, conferma l'obiezione sollevata o solleva un'altra obiezione, lo Stato membro notificante fornisce una risposta scritta al parere dell'MDCG entro 40 giorni dalla data di ricevimento dello stesso. La risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della conformità. |
| 11. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | 9. Se lo Stato membro che trasmette la notifica decide, previa presentazione delle motivazioni a norma del paragrafo 8, di mantenere la propria decisione di designare l'organismo di valutazione della conformità, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni dalla data di ricezione della relativa informazione. |
| 12. The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available. | 10. All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge al sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato, insieme con i documenti previsti al paragrafo 4 del presente articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo. |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52. | 11. La designazione è valida il giorno dopo la pubblicazione della notifica nel sistema NANDO. La notifica pubblicata stabilisce lo scopo della legittima attività di valutazione della conformità dell'organismo notificato. |
| Article 41 | 12. L'organismo di valutazione della conformità interessato può svolgere le attività di un organismo notificato solo dal momento in cui la designazione è valida a norma del paragrafo 11. |
| Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation | 13. Entro il 26 novembre 2017, la Commissione redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra l'altro sulla base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo 44. |
| 1. The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | Articolo 39 |
| 2. The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | 1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui notifica sia valida a norma dell'articolo 38, paragrafo 11. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione. Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE conservano il numero di identificazione loro assegnato ai sensi di tale direttiva. |
| 4. Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | 2. La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel sistema elettronico di cui all'articolo 52. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato. |
| 5. Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body. | Articolo 40 |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati |
| Article 42 | 1. Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati. |
| Changes to designations and notifications | 2. Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di verificarne la conformità. |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | 3. Se la Commissione o l'autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro. L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta all'MDCG. |
| The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation. | 4. Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se gli organismi notificati stabiliti nei loro rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei suoi subcontraenti. |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione. |
| 2. The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52. | 5. Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti, in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle strutture del fabbricante. |
| 3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | 6. Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dall'autorità responsabile degli organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare le sue attività. |
| 4. Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori. |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | 7. Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare la conformità. |
| 5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante, di cui più in dettaglio all'articolo 41. |
| 6. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | 9. L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti. |
| 7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | 10. Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VII viene effettuata dall'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta nominato ai fini della procedura di cui agli articoli 34 e 35. |
| (a) | assess the impact on the certificates issued by the notified body; | 11. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto paragrafo. |
| (b) | submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | 12. Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che viene resa pubblica. |
| (c) | require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 52. |
| (d) | enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | Articolo 41 |
| (e) | inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni |
| 8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni allo scopo di verificare le conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle informazioni presentate dal fabbricante. I riesami da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati sono effettuati sia in loco che non in loco. |
| (a) | the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | 2. Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta. |
| (b) | the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | 3. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate, la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali riesami sono effettuati utilizzando SC. |
| 9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | 4. Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui all'articolo 43, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze. |
| (a) | where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | 5. Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore o minore della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni valutate da un organismo notificato. |
| (b) | another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | 6. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | Articolo 42 |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | Modifiche delle designazioni e delle notifiche |
| Article 43 | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato. |
| Challenge to the competence of notified bodies | Le procedure di cui all'articolo 35 e all'articolo 38 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione. |
| 1. The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono. |
| 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | 2. La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO. La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 52. |
| 3. The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein. | 3. Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la designazione. |
| 4. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 4. Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie misure correttive, l'autorità responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell'inosservanza di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52. | L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione. |
| 5. The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | 5. Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro 10 giorni. |
| Article 44 | 6. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta, delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle autorità responsabili della sorveglianza del mercato. |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | 7. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati: |
| 1. The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | a) | valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato; |
| (a) | development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | b) | entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni; |
| (b) | development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | c) | impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato; |
| (c) | training and qualification of the experts referred to in Article 36; | d) | introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro; |
| (d) | monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | e) | informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone. |
| (e) | monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13); | 8. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi: |
| (f) | development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | a) | l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o: |
| (g) | methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | b) | l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35. Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40. | 9. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi: |
| 3. The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | a) | l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e |
| 4. The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | b) | un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dal ritiro della designazione. |
| 5. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi. |
| Article 45 | L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati. |
| Coordination of notified bodies | Articolo 43 |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745. | Contestazione della competenza degli organismi notificati |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | 1. La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali dubbi. |
| Article 46 | 2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla designazione dell'organismo notificato in questione. |
| List of standard fees | 3. La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui all'articolo 35, paragrafi 3 e 5, qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 35. In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 36 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 40 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui all'articolo 40, paragrafo 4. |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | 4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione o il ritiro della designazione. |
| CHAPTER V | Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 52. |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | 5. La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue indagini siano trattate di conseguenza. |
| Section 1 | Articolo 44 |
| Classification | Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati |
| Article 47 | 1. La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui: |
| Classification of devices | a) | elaborazione di codici di buone pratiche relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati; |
| 1. Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | b) | elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | c) | formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 36; |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | d) | monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati, nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati; |
| 3. At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | e) | monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 38, paragrafo 13; |
| (a) | application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | f) | elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione; |
| (b) | that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | g) | metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati. |
| 4. The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 2. Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte in loco di cui all'articolo 35. In alternativa, un'autorità nazionale può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 40. |
| 5. In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | 3. La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del meccanismo di valutazione inter pares. |
| 6. The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 4. La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares che è messa a disposizione del pubblico. |
| Section 2 | 5. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Conformity assessment | Articolo 45 |
| Article 48 | Coordinamento degli organismi notificati |
| Conformity assessment procedures | La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in maniera adeguata nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745. |
| 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo. |
| 2. Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | Articolo 46 |
| 3. Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX. | Tariffario |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico. |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (25) or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | CAPO V |
| 4. Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ |
| For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | Sezione 1 |
| 5. In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X. Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials. | Classificazione |
| 6. In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer. To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer. The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein. | Articolo 47 |
| 7. Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group. | Classificazione dei dispositivi |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | 1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata in conformità dell'allegato VIII. |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | 2. In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato. |
| 8. Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5. | L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta. |
| For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | 3. Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide: |
| 9. Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices. | a) | in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi; |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX. | b) | che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII. |
| 10. Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. | 4. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b). |
| However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI. Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions. | 5. Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica. |
| 11. Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77. | 6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 12. The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | Sezione 2 |
| 13. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects: | Valutazione della conformità |
| (a) | the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices; | Articolo 48 |
| (b) | the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | Procedure di valutazione della conformità |
| (c) | the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or | 1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI. |
| (d) | the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X. | 2. Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, con l'eccezione dei dispositivi fabbricati internamente a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I, II, tranne per il punto 5, e al capo III dell'allegato IX. |
| Article 49 | Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1. |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25) o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2. |
| 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | 4. I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità applicabile a norma del paragrafo 3, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI. |
| 2. The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k). |
| 3. When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | 5. In particolare e fatto salvo qualsiasi obbligo secondo le altre procedure di cui ai paragrafi 3 e 4, per i dispositivi per i quali a norma dell'articolo 100 sono stati designati uno o più laboratori di riferimento dell'UE, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità deve chiedere a uno dei laboratori di riferimento dell'UE di verificare con test di laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo con lo SC applicabile o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e di prestazione che sia almeno equivalente, come specificato nel punto 4.9 dell'allegato IX e nell'allegato X, punto 3, lettera j). I test di laboratorio eseguiti da un laboratorio di riferimento dell'UE si concentrano in particolare sulla sensibilità analitica e diagnostica utilizzando i migliori materiali di riferimento disponibili. |
| 4. The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | 6. Oltre alla procedura applicabile ai sensi dei paragrafi 3 e 4, qualora non siano disponibili SC per i dispositivi della classe D e qualora si tratti anche della prima certificazione per quella tipologia di dispositivo, l'organismo notificato consulta i pertinenti esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 in merito alla relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante. L'organismo notificato fornisce a tal fine al gruppo di esperti la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante entro cinque giorni dalla ricezione di detta relazione dal fabbricante. Sotto la supervisione della Commissione, gli esperti pertinenti forniscono i loro pareri, a norma dell'allegato IX, punto 4.9, o dell'allegato X, punto 3, lettera j), a seconda dei casi, all'organismo notificato entro il termine per la presentazione del parere scientifico da parte del laboratorio di riferimento dell'UE come ivi specificato. |
| 5. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | 7. I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi. |
| Article 50 | Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1. |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices | Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2. |
| 1. A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745. In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included. | 8. I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità a norma del paragrafo 7, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, a eccezione del suo punto 5. |
| 2. A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92. | Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k). |
| 3. The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | 9. I fabbricanti di dispositivi della classe B, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi. |
| Article 51 | Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1. |
| Certificates of conformity | 10. I fabbricanti dei dispositivi della classe A, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | Tuttavia, se al momento dell'immissione sul mercato tali dispositivi sono sterili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX o all'allegato XI. L'intervento dell'organismo notificato è limitato agli aspetti relativi al conseguimento, alla preservazione e al mantenimento dello stato sterile. |
| 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | 11. I dispositivi per studi sulle prestazioni sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 57 a 77. |
| 3. Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII. | 12. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 10 siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per l'organismo notificato. |
| 4. Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | 13. La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque dei seguenti aspetti: |
| 5. The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | a) | frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5 per i dispositivi della classe C; |
| 6. In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | b) | frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX, punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo; |
| Article 52 | c) | frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati della classe D che devono essere inviati a un laboratorio di riferimento dell'UE, designato a norma dell'articolo 100, conformemente all'allegato IX, punto 4.12, e all'allegato XI, punto 5.1; o |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | d) | test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame di tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, e dell'allegato X, punto 3, lettere f) e g). |
| For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article: | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (a) | the list of subsidiaries referred to in Article 33(2); | Articolo 49 |
| (b) | the list of experts referred to in Article 36(2); | Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità |
| (c) | the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2); | 1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di valutazione della conformità. |
| (d) | the list of notified bodies referred to in Article 39(2); | 2. L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità. |
| (e) | the summary of the report referred to in Article 40(12); | 3. In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che detto organismo adottasse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono state respinte da un altro organismo notificato. |
| (f) | the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1); | 4. L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta. |
| (g) | withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII; | 5. Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività. |
| (h) | the information regarding certificates referred to in Article 51(5); | Articolo 50 |
| (i) | the summary of safety and performance referred to in Article 29. | Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D |
| Article 53 | 1. Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52 e comprende le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 20.4, della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, del rapporto di valutazione dell'organismo notificato e, ove applicabile, dei test di laboratorio effettuati dal laboratorio di riferimento dell'UE e del parere scientifico ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 3, secondo comma, nonché, a seconda dei casi, dei pareri espressi conformemente all'articolo 48, paragrafo 4, dagli esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva. |
| Voluntary change of notified body | 2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 40, 41, 42, 43 o 89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli articoli 90 e 92. |
| 1. In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | 3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione del dispositivo. |
| (a) | the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | Articolo 51 |
| (b) | the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | Certificati di conformità |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | 1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X e XI sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII. |
| (d) | the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | 2. I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce. |
| (e) | the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | 3. Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un dispositivo a taluni gruppi di pazienti o utilizzatori o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi PMPF conformemente all'allegato XIII, parte B. |
| 2. The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | 4. Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione. |
| Article 54 | 5. L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni. |
| Derogation from the conformity assessment procedures | 6. Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII. |
| 1. By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | Articolo 52 |
| 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità |
| 3. Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Ai fini del presente regolamento le seguenti informazioni sono raccolte e trattate conformemente all'articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 nell'ambito del sistema elettronico predisposto ai sensi di tale articolo: |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4). | a) | l'elenco delle controllate di cui all'articolo 33, paragrafo 2; |
| Article 55 | b) | l'elenco degli esperti di cui all'articolo 36, paragrafo 2; |
| Certificate of free sale | c) | le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 38, paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all'articolo 42, paragrafo 2; |
| 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | d) | l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 39, paragrafo 2; |
| 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | e) | la sintesi del rapporto di cui all'articolo 40, paragrafo 12; |
| CHAPTER VI | f) | le notifiche e i certificati di conformità di cui all'articolo 50, paragrafo 1; |
| CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES | g) | il ritiro o il rifiuto delle domande di certificazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2, e all'allegato VII, punto 4.3; |
| Article 56 | h) | le informazioni sui certificati di cui all'articolo 51, paragrafo 5; |
| Performance evaluation and clinical evidence | i) | la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29. |
| 1. Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | Articolo 53 |
| The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | Cambio volontario di organismo notificato |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII. | 1. Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| 2. The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan. | a) | la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo notificato uscente non sono più validi; |
| 3. A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII: | b) | la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| (a) | scientific validity; | c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| (b) | analytical performance; | d) | la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente; |
| (c) | clinical performance. | e) | l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo notificato uscente. |
| The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device. The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe. The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use. | 2. L'organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla data in cui sono divenuti invalidi. |
| 4. Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data. | Articolo 54 |
| 5. The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII. The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned. | Deroga alle procedure di valutazione della conformità |
| 6. The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | 1. In deroga all'articolo 48, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. |
| The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph. The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary. | 2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti. |
| 7. Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Article 57 | Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 4. |
| General requirements regarding performance studies | Articolo 55 |
| 1. The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons. | Certificato di libera vendita |
| 2. Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. | 1. Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, lo Stato membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede, rilascia un certificato di libera vendita, nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita indica l'UDI-DI di base del dispositivo fornito alla banca dati UDI ai sensi dell'articolo 26. Quando un organismo notificato ha rilasciato un certificato a norma dell'articolo 51, il certificato di libera vendita indica il numero unico che identifica il certificato rilasciato dall'organismo notificato, di cui all'allegato XII, capo II, punto 3. |
| 3. Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust. | 2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 107, paragrafo 2. |
| Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection. | CAPO VI |
| Article 58 | EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI |
| Additional requirements for certain performance studies | Articolo 56 |
| 1. Any performance study: | Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche |
| (a) | in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study; | 1. La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni incrociate e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III. |
| (b) | that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or | Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d'uso. |
| (c) | where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies, | A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A. |
| shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV. | 2. Le evidenze cliniche corroborano la destinazione d'uso del dispositivo dichiarata dal fabbricante e si basano su un processo continuo di valutazione delle prestazioni, seguendo un piano di valutazione delle prestazioni. |
| 2. Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1. This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples. Such studies shall however be notified to the competent authority. | 3. Una valutazione delle prestazioni segue una procedura definita e metodologicamente valida per la dimostrazione dei seguenti elementi, a norma del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A: |
| 3. Performance studies shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study. At least one lay person shall participate in the ethical review. | a) | validità scientifica; |
| 4. Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | b) | prestazioni analitiche; |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | c) | prestazione clinica. |
| 5. A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Le evidenze cliniche sono tali da dimostrare scientificamente, in riferimento allo stato dell'arte in campo medico, che saranno conseguiti i benefici clinici previsti e che il dispositivo è sicuro. Le evidenze cliniche derivanti dalla valutazione delle prestazioni forniscono garanzie scientificamente valide della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso. |
| (a) | the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | 4. Vengono effettuati studi della prestazione clinica a norma dell'allegato XIII, parte A, punto 2, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica. |
| (b) | an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law; | 5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 1.3.2. La relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione. |
| (c) | the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union; | 6. La valutazione delle prestazioni e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell'intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMPF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, rispettivamente ai sensi dell'allegato XIII, parte B, e dell'articolo 79. |
| (d) | vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64; | La relazione sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi delle classi C e D è aggiornata ove necessario, ma almeno una volta l'anno, con i dati di cui al primo comma. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è aggiornata non appena possibile, ove necessario. |
| (e) | the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | 7. La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIII, adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (f) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59; | Articolo 57 |
| (g) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni |
| (h) | the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | 1. Il fabbricante garantisce che un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e che, per questi ultimi, siano state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e delle altre persone. |
| (i) | the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored; | 2. Ove opportuno, gli studi delle prestazioni sono svolti in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo. |
| (j) | the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions; | 3. Gli studi delle prestazioni sono programmati e svolti in modo tale che i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti che partecipano a detti studi delle prestazioni siano tutelati e prevalgano su ogni altro interesse e che i dati ricavati siano scientificamente validi, affidabili e solidi. |
| (k) | no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study; | Gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati, sono condotti conformemente alla legge applicabile in materia di protezione dei dati. |
| (l) | where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted; | Articolo 58 |
| (m) | in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art; | Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni |
| (n) | in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided; | 1. Qualsiasi studio delle prestazioni: |
| (o) | the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention; | a) | in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, |
| (p) | the requirements of Annex XIV are fulfilled. | b) | che sia uno studio interventistico della prestazione clinica di cui all'articolo 2, punto 46), o |
| 6. Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | c) | ove la realizzazione dello studio comporti procedure invasive supplementari o altri rischi per i soggetti degli studi, |
| 7. The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine. Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, è progettato, autorizzato, condotto, registrato e trascritto conformemente al presente articolo e agli articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV. |
| 8. Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | 2. Gli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento sono soggetti alle stesse prescrizioni degli studi delle prestazioni elencati al paragrafo 1. Ciò non si applica agli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati. Tali studi sono tuttavia notificati all'autorità competente. |
| Article 59 | 3. Gli studi delle prestazioni sono soggetti a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri garantiscono l'allineamento delle procedure per la revisione da parte del comitato etico con le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a uno studio delle prestazioni di cui al presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un utilizzatore profano. |
| Informed consent | 4. Qualora lo sponsor di uno studio delle prestazioni non sia stabilito nell'Unione, egli provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale. Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor. |
| 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study. | Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma per quanto riguarda gli studi delle prestazioni da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tali studi lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. |
| 2. Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | 5. Uno studio delle prestazioni di cui al paragrafo 1 può essere svolto solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| (a) | enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | (i) | the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study; | (ii) | the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | (iii) | the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and | (iv) | the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued; | a) | lo studio delle prestazioni è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro in cui deve svolgersi detto studio, ai sensi del presente regolamento, salvo disposizioni contrarie; |
| (b) | be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | b) | un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione allo studio delle prestazioni, che è valido in tutto lo Stato membro a norma della sua legislazione nazionale; |
| (c) | be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and | c) | lo sponsor o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 4, è stabilito nell'Unione; |
| (d) | include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65; | d) | le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli articoli da 59 a 64; |
| (e) | include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article. | e) | i benefici previsti per i soggetti o la salute pubblica giustificano i rischi e i disagi prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata; |
| 3. The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | f) | il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato a norma dell'articolo 59; |
| 4. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | g) | al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario; |
| 5. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | h) | sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva 95/46/CE; |
| 6. The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | i) | lo studio delle prestazioni è stato progettato in modo da causare nella minor misura possibile dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano dello studio delle prestazioni e sono oggetto di continua verifica; |
| 7. This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study. | j) | l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente qualificato o, se del caso, di qualsiasi altra persona autorizzata dal diritto nazionale a prestare al paziente la pertinente assistenza nell'ambito di uno studio delle prestazioni; |
| Article 60 | k) | il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare allo studio delle prestazioni; |
| Performance studies on incapacitated subjects | l) | ove appropriato, sono state condotte test di sicurezza biologica corrispondenti allo stato delle più recenti conoscenze scientifiche o qualsiasi altro test ritenuto necessario alla luce dell'uso previsto del dispositivo; |
| 1. In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | m) | nel caso degli studi della prestazione clinica, sono state dimostrate le prestazioni analitiche, tenuto conto dello stato dell'arte; |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | n) | nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, sono state dimostrate le prestazioni analitiche e la validità scientifica, tenuto conto dello stato dell'arte. Qualora non sia stata stabilita la validità scientifica dei test diagnostici di accompagnamento, si fornisce la motivazione scientifica per l'uso del biomarcatore; |
| (b) | the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | o) | è stata provata la sicurezza tecnica del dispositivo per quanto riguarda il suo uso, tenuto conto dello stato dell'arte, nonché delle disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti; |
| (c) | the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | p) | sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV. |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | 6. Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione, revocando il proprio consenso informato. Fatta salva la direttiva 95/46/CE, la revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte e l'utilizzo dei dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca. |
| (e) | the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods; | 7. Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti o della medicina di laboratorio. Gli altri membri del personale che partecipano allo svolgimento di uno studio delle prestazioni sono opportunamente qualificati, in termini di istruzione, formazione o esperienza, nel pertinente campo medico e nella metodologia della ricerca clinica, ad assolvere ai propri compiti. |
| (f) | the performance study relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | 8. Se del caso, le strutture in cui è condotto lo studio delle prestazioni al quale partecipano i soggetti sono idonee allo studio stesso e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato. |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | (i) | a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or | (ii) | some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition. | Articolo 59 |
| 2. The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | Consenso informato |
| 3. Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | 1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare allo studio delle prestazioni. |
| Article 61 | 2. Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo consenso informato: |
| Performance studies on minors | a) | consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere: | i) | la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dello studio delle prestazioni; | ii) | i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione; | iii) | le condizioni in base alle quali è condotto lo studio delle prestazioni, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti a tale studio; e | iv) | i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sia sospesa; |
| 1. A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | b) | sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo mandatario; |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | c) | sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale; e |
| (b) | the minors have received the information referred to in Article 59(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | d) | contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65 quater; |
| (c) | the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | e) | includono per lo studio delle prestazioni di cui all'articolo 66, paragrafo 1, il numero di identificazione unico a livello dell'Unione e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dello studio delle prestazioni conformemente al paragrafo 6 del presente articolo. |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | 3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del suo rappresentante legale designato. |
| (e) | the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods; | 4. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni. |
| (f) | the performance study either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | 5. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle informazioni da parte del soggetto. |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | (i) | a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or | (ii) | some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition; | 6. Il soggetto è informato del fatto che una relazione sullo studio delle prestazioni e una sintesi presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a disposizione, a norma dell'articolo 73, paragrafo 5, nel sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69, indipendentemente dall'esito dello studio stesso ed è informato, nella misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili. |
| (h) | the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | 7. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il proprio assenso a partecipare a uno studio delle prestazioni. |
| (i) | if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study. | Articolo 60 |
| 2. Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | Studi delle prestazioni su soggetti incapaci |
| Article 62 | 1. Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di uno studio delle prestazioni è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| Performance studies on pregnant or breastfeeding women | a) | è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato; |
| A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | b) | i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle; |
| (a) | the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | c) | lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento; |
| (b) | if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if: | (i) | a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding; | (ii) | the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and | (iii) | the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth; | d) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni; |
| (c) | where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | e) | è essenziale che lo studio delle prestazioni sia eseguito su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study. | f) | lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto; |
| Article 63 | g) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle prestazioni rechi: | i) | al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o | ii) | determinati benefici alla popolazione rappresentata dal soggetto incapace interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione. |
| Additional national measures | 2. Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso informato. |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions. | 3. Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino la realizzazione degli studi delle prestazioni su soggetti incapaci qualora non vi siano motivi scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati. |
| Article 64 | Articolo 61 |
| Performance studies in emergency situations | Studi delle prestazioni su minori |
| 1. By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled: | 1. La conduzione di uno studio delle prestazioni su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
| (a) | due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study; | a) | è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato; |
| (b) | there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | b) | i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva; |
| (c) | it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | c) | lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento; |
| (d) | the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject; | d) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, ad eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni; |
| (e) | the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | e) | lo studio delle prestazioni è finalizzato a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure tale studio è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; |
| (f) | the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | f) | lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuato solo su minori; |
| 2. Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements: | g) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle prestazioni rechi: | i) | al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o | ii) | determinati benefici alla popolazione rappresentata dal minore interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione; |
| (a) | regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | h) | il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva; |
| (b) | regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | i) | qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di uno studio delle prestazioni, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato. |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | 2. Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino la realizzazione degli studi delle prestazioni su minori qualora non vi siano motivi scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati. |
| 3. If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study. | Articolo 62 |
| Article 65 | Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento |
| Damage compensation | La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| 1. Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | a) | lo studio delle prestazioni può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi; |
| 2. The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted. | b) | se tale studio delle prestazioni non reca alcun beneficio diretto alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, la sua conduzione è consentita solo se: | i) | uno studio delle prestazioni di efficacia comparabile non può essere condotto su donne che non siano in gravidanza o allattamento; | ii) | lo studio delle prestazioni contribuisce al conseguimento di risultati in grado di recare beneficio alle donne in gravidanza o allattamento o ad altre donne in relazione alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o neonati; e | iii) | lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per la donna in gravidanza o allattamento interessata, per l'embrione, il feto o il neonato; |
| Article 66 | c) | qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino; |
| Application for performance studies | d) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni. |
| 1. The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV. | Articolo 63 |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study. Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV. | Misure nazionali supplementari |
| 2. Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano servizio militare obbligatorio, alle persone private della libertà, a quelle che, in seguito a una decisione giudiziaria, non possono partecipare a studi delle prestazioni o alle persone in istituti di degenza. |
| 3. Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | Articolo 64 |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | 1. In deroga all'articolo 58, paragrafo 5, lettera f), all'articolo 60, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 61, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a uno studio delle prestazioni; le informazioni relative agli studi delle prestazioni possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nello studio delle prestazioni, a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano dello studio della prestazione clinica, e che tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: |
| 4. The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days. | a) | il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo, né di ricevere informazioni preventive sullo studio delle prestazioni a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave; |
| 5. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | b) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella diagnosi della sua condizione; |
| 6. During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | c) | non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale designato; |
| 7. The sponsor may start the performance study in the following circumstances: | d) | lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla partecipazione allo studio delle prestazioni sollevate in precedenza dal soggetto; |
| (a) | in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study; | e) | lo studio delle prestazioni è direttamente associato alla condizione clinica del soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato, né fornire informazioni preventive, e inoltre lo studio delle prestazioni è di natura tale da poter essere condotto esclusivamente in situazioni di emergenza; |
| (b) | in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | f) | lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione. |
| 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV. | 2. In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 59 per proseguire la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni; le informazioni in merito a tale studio sono fornite conformemente ai seguenti requisiti: |
| 9. In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | a) | per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato; |
| Article 67 | b) | per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale designato, a seconda dell'opzione più rapida, e le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale designato, a seconda dell'opzione più rapida. |
| Assessment by Member States | Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato per proseguire la partecipazione allo studio delle prestazioni è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato. |
| 1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence. | 3. Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni. |
| 2. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | Articolo 65 |
| 3. Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | Risarcimento danni |
| (a) | the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art; | 1. Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a uno studio delle prestazioni condotto nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio. |
| (b) | whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | 2. Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma adeguata per lo Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni. |
| (c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate; | Articolo 66 |
| (d) | the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | Domanda di studio delle prestazioni |
| (e) | whether the requirements of Annex XIV are met. | 1. Lo sponsor di uno studio delle prestazioni di cui all'articolo 58, paragrafi 1 e 2, inserisce e presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, punti 2 e 3, e all'allegato XIV, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio delle prestazioni (indicato ai fini del presente articolo come «Stato membro interessato»). |
| 4. Member States shall refuse the authorisation of the performance study if: | La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, che genera per tale studio delle prestazioni un solo numero unico di identificazione a livello dell'Unione che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative allo studio delle prestazioni in questione. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo conformemente all'allegato XIV, capo I. |
| (a) | the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete; | 2. In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui all'allegato XIV, capo I, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 69 e fa in modo che tale modifica delle informazioni sia chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato l'aggiornamento tramite tale sistema elettronico. |
| (b) | the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients; | 3. Se lo Stato membro interessato ritiene che lo studio delle prestazioni oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10 giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Lo Stato membro interessato può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso. |
| (c) | the requirements of Article 58 are not met; or | Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che sia completa, ma lo Stato membro competente è di avviso contrario, la domanda si considera respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto. |
| (d) | any assessment under paragraph 3 is negative. | Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che lo studio delle prestazioni rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa. |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | 4. Lo Stato membro interessato può anche estendere il termine di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno. |
| Article 68 | 5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 1, 3 e 4, rispettivamente. |
| Conduct of a performance study | 6. Durante il periodo in cui valuta la domanda, lo Stato membro può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. La scadenza del termine di cui al paragrafo 7, lettera b), è sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari. |
| 1. The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan. | 7. Lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi: |
| 2. In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following: | a) | nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera a), e laddove la raccolta di campioni non rappresenti un serio rischio clinico per il soggetto dello studio, immediatamente dopo la data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5 del presente articolo, purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni; |
| (a) | the objective and methodology of the performance study; and | b) | nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettere b) e c), e paragrafo 2, o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni. Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti. |
| (b) | the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | 8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I. |
| 3. All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | 9. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 4. Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | Articolo 67 |
| 5. Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | Valutazione da parte degli Stati membri |
| 6. The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study. | 1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano lo studio delle prestazioni, e che siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
| Article 69 | 2. Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. |
| Electronic system on performance studies | 3. Gli Stati membri valutano se lo studio delle prestazioni è progettato in modo tale che i potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per i terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare: |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | a) | la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi destinati allo studio delle prestazioni ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Ciò comprende, nel caso degli studi delle prestazioni, la valutazione delle prestazioni analitiche e, nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, la valutazione delle prestazioni analitiche, della prestazione clinica e della validità scientifica, tenuto conto dello stato dell'arte; |
| (a) | to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1); | b) | se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate; |
| (b) | to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | c) | se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni siano adeguate; |
| (c) | for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74; | d) | l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione dello studio e degli aspetti metodologici (compresi le dimensioni del campione, il dispositivo di riferimento e gli endpoint); |
| (d) | for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | e) | se sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV. |
| (e) | for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76. | 4. Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dello studio delle prestazioni se: |
| 2. When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (26) as concerns performance studies of companion diagnostics. | a) | la domanda presentata ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, rimane incompleta; |
| 3. The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | b) | il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano dello studio delle prestazioni e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e lo studio delle prestazioni, in particolare, non è idoneo a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti; |
| (a) | protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | c) | non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 58; o |
| (b) | protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | d) | una delle valutazioni di cui al paragrafo 3 risulta negativa. |
| (c) | effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned. | Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti del rifiuto a norma del primo comma. |
| 4. No personal data of subjects shall be publicly available. | Articolo 68 |
| 5. The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | Conduzione di uno studio delle prestazioni |
| Article 70 | 1. Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che lo studio delle prestazioni sia condotto in conformità del piano dello studio delle prestazioni approvato. |
| Performance studies regarding devices bearing the CE marking | 2. Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili e solidi e che lo studio delle prestazioni sia condotto nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di uno studio delle prestazioni. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dello studio delle prestazioni, compresi: |
| 1. Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69. The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV. Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies. | a) | l'obiettivo e la metodologia dello studio delle prestazioni; e |
| 2. Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply. | b) | il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica. |
| Article 71 | 3. Tutte le informazioni sullo studio delle prestazioni sono registrate, elaborate, gestite e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in materia di protezione dei dati personali. |
| Substantial modifications to performance studies | 4. Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la trasmissione attraverso una rete. |
| 1. If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | 5. Gli Stati membri ispezionano i siti degli studi delle prestazioni al livello appropriato per verificare che gli studi stessi siano condotti in conformità delle prescrizioni del presente regolamento e del piano d'indagine approvato. |
| 2. The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67. | 6. Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi utilizzati per lo studio. |
| 3. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless: | Articolo 69 |
| (a) | the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or | Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni |
| (b) | an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico: |
| 4. The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | a) | per generare il numero di identificazione unico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 66, paragrafo 1; |
| Article 72 | b) | da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di studi delle prestazioni di cui agli articoli 66, 70, 71 e 74 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto; |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies | c) | per lo scambio di informazioni relative agli studi delle prestazioni ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli articoli 72 e 74; |
| 1. Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | d) | per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 73, inclusa la relazione sullo studio delle prestazioni e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo; |
| (a) | revoke the authorisation for the performance study; | e) | per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'articolo 76. |
| (b) | suspend or terminate the performance study; | 2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (26) per quanto riguarda gli studi delle prestazioni dei test diagnostici di accompagnamento. |
| (c) | require the sponsor to modify any aspect of the performance study. | 3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi: |
| 2. Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | a) | protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001; |
| 3. Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69. | b) | protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione; |
| 4. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission. | c) | sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio delle prestazioni da parte degli Stati membri interessati. |
| Article 73 | 4. Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico. |
| Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination | 5. L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| 1. If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours. | Articolo 70 |
| 2. The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan. | Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE |
| 3. The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State. | 1. Quando deve essere effettuato uno studio delle prestazioni al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a norma dell'articolo 18, paragrafo 1 («studio PMPF»), e ove lo studio delle prestazioni preveda di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari siano invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Lo sponsor include la documentazione di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2, e all'allegato XIV. Si applicano agli studi PMPF le disposizioni dell'articolo 58, paragrafo 5, lettere da b) a l) e p), degli articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XIII e XIV. |
| 4. If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study. | 2. Quando deve essere condotto uno studio delle prestazioni per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente all'articolo 18, paragrafo 1, si applicano gli articoli da 58 a 77. |
| 5. Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII. | Articolo 71 |
| The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69. | Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification. | 1. Lo sponsor, qualora intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, notifica entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, i motivi e il contenuto di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili. |
| 6. The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report. | 2. Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale allo studio delle prestazioni secondo la procedura di cui all'articolo 67. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies. | 3. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nel paragrafo 1, a meno che: |
| 7. The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | a) | lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'articolo 67, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; o |
| If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | b) | un comitato etico di quello Stato membro abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale dello studio delle prestazioni avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro. |
| Article 74 | 4. Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti. |
| Coordinated assessment procedure for performance studies | Articolo 72 |
| 1. By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted. | Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni |
| 2. The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 1. Se uno Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto uno studio delle prestazioni ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può adottare almeno le seguenti misure per il suo territorio: |
| 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV. | a) | revocare l'autorizzazione per lo studio delle prestazioni; |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5). | b) | sospendere o concludere lo studio delle prestazioni; |
| 4. With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | c) | imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dello studio delle prestazioni. |
| (a) | within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | 2. Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni. |
| (b) | for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | 3. Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente articolo o abbia rifiutato uno studio delle prestazioni, o sia stato informato dallo sponsor della conclusione anticipata di uno studio delle prestazioni per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. |
| (c) | within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly. Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | 4. Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. |
| (d) | establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | Articolo 73 |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7). | Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata |
| 5. As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | 1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente, ne informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni è stata interrotto o concluso anticipatamente. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale studio viene condotto. |
| 6. For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | 2. La fine dello studio delle prestazioni è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano dello studio delle prestazioni non sia indicato un altro momento a tale fine. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui era in fase di conduzione tale studio delle prestazioni la fine dello studio stesso in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio delle prestazioni associato a tale Stato membro. |
| 8. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned. | 4. Se uno studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni era in fase di conduzione la fine dello studio stesso in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dello studio delle prestazioni. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | 5. Indipendentemente dall'esito dello studio delle prestazioni, entro un anno dalla fine dello studio stesso o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui uno studio delle prestazioni era in fase di conduzione una relazione sullo studio delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2.3.3. |
| (a) | when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | La relazione sullo studio delle prestazioni è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. |
| (b) | infringement of national law; or | Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2.3.2., specifica quando saranno disponibili i risultati dello studio delle prestazioni e fornisce una giustificazione a tale riguardo. |
| (c) | considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4. | 6. La Commissione pubblica linee guida relative al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sullo studio delle prestazioni. |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor. | Inoltre, la Commissione può pubblicare linee guida relative al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni. |
| 9. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 7. La sintesi e la relazione dello studio delle prestazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 69 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 26 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea la sintesi e il rapporto diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione. |
| 10. A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 26 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione dello studio delle prestazioni nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento. |
| 11. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | Articolo 74 |
| 12. Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2 of Part A of Annex XIII, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni |
| 13. The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 1. Mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69 lo sponsor di uno studio delle prestazioni da condurre in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 66, una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni. |
| 14. The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it. After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure. | 2. Nella domanda unica di cui al paragrafo 1 lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni. Gli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni concordano tra loro, entro sei giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di Stato membro coordinatore. Se non trovano un accordo sullo Stato membro coordinatore, assume tale ruolo su uno Stato membro coordinatore proposto dallo sponsor. |
| Article 75 | 3. Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della documentazione presentata conformemente all'allegato XIV, capo I. |
| Review of the coordinated assessment procedure | Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XIV, capo I, parte A, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIII, parte A, lettera c) del punto 2.3.2., sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente all'articolo 66, paragrafi da 1 a 5. |
| By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3). | 4. Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo comma, lo Stato membro coordinatore: |
| Article 76 | a) | entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica, comunica allo sponsor che è stato designato Stato membro coordinatore («data di notifica»); |
| Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies | b) | ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di notifica; |
| 1. The sponsor shall fully record all of the following: | c) | entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e di conseguenza ne informa lo sponsor. L'articolo 66, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione. |
| (a) | any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study; | d) | presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di rapporto di valutazione da trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro 38 giorni dalla data di convalida, gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di rapporto di valutazione e la relativa domanda allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto il rapporto di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati. |
| (b) | any serious adverse event; | Il rapporto di valutazione definitiva viene tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 66, paragrafo 7. |
| (c) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | 5. Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica occasione, informazioni supplementari. Lo sponsor comunica le informazioni supplementari richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato, che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta. La scadenza dell'ultimo termine di cui al paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari. |
| (d) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | 6. Per i dispositivi delle classi C e D lo Stato membro coordinatore può anche estendere il periodo di cui al paragrafo 4 di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti. |
| 2. The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69: | 7. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor. Tali atti di esecuzione possono altresì indicare le procedure di valutazione coordinata in caso di modifiche sostanziali ai sensi del paragrafo 12 del presente articolo e nel caso di segnalazione di eventi avversi ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, e nel caso di studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento, laddove i medicinali siano oggetto di una concomitante valutazione coordinata di una sperimentazione clinica ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (a) | any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | 8. Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che la conduzione dello studio delle prestazioni è accettabile o è accettabile fatto salvo il rispetto di determinate condizioni, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati. |
| (b) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi: |
| (c) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | a) | ritiene che la partecipazione allo studio delle prestazioni sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato; |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | b) | in caso di violazione del diritto nazionale; o |
| Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | c) | in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d). |
| 3. The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69. | Ove uno degli Stati membri interessati contesti la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor. |
| 4. In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted. | 9. Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che lo studio delle prestazioni non è accettabile, tale conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study. | 10. Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare uno studio delle prestazioni qualora contesti la conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al paragrafo 8, secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti di cui all'allegato XIV, capo I, punti 1.13., 4.2, 4.3 e 4.4 non siano soddisfatti, o qualora un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale studio delle prestazioni avente, a norma del diritto dello Stato membro interessato, validità in tutto lo Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto. |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | 11. Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69 se lo studio delle prestazioni è autorizzato, se è autorizzato a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata. La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro cinque giorni dalla trasmissione — a norma del paragrafo 4, lettera d), del presente articolo — della relazione definitiva di valutazione da parte dello Stato membro coordinatore. Ove un'autorizzazione di uno studio delle prestazioni sia subordinata a determinate condizioni tali condizioni possono solo essere tali che, per loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione. |
| 5. In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article. | 12. Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 71 sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di disaccordo a norma del secondo comma del paragrafo 8 del presente articolo sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore, a eccezione delle modifiche sostanziali relative all'allegato XIV, capo I, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIV, parte A, punto 2.3.2, lettera c), che sono valutate separatamente da ciascuno Stato membro interessato. |
| 6. Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established. | 13. La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto amministrativo per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo. |
| Article 77 | 14. La procedura di cui al presente articolo si applica, fino al 27 maggio 2029 solo da parte di quegli Stati membri nei quali gli studi delle prestazioni devono essere effettuati, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2029, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura. |
| Implementing acts | Articolo 75 |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following: | Revisione della procedura di valutazione coordinata |
| (a) | harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices; | Entro il 27 maggio 2028, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 74 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 74, paragrafo 14, e dell'articolo 113, paragrafo 3, lettera g). |
| (b) | the functioning of the electronic system referred to in Article 69; | Articolo 76 |
| (c) | harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71; | Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni |
| (d) | the exchange of information between Member States as referred to in Article 72; | 1. Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti: |
| (e) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76; | a) | qualsiasi evento avverso di un tipo individuato nel piano dello studio delle prestazioni quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio; |
| (f) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76; | b) | qualsiasi evento avverso grave; |
| (g) | uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | c) | qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | d) | qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c). |
| CHAPTER VII | 2. Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotto uno studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69: |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | a) | qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo, il dispositivo di riferimento o la procedura dello studio; |
| Section 1 | b) | qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| Post-market surveillance | c) | qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b). |
| Article 78 | Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1. |
| 1. For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8). | 3. Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi terzi in cui è effettuato uno studio delle prestazioni nell'ambito dello stesso piano di studio delle prestazioni di quello che si applica a uno studio delle prestazioni contemplato dal presente regolamento mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. |
| 2. The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | 4. Nel caso di uno studio delle prestazioni per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 74, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni. |
| 3. Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 74, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se modificare, sospendere o concludere lo studio delle prestazioni o se revocare l'autorizzazione per detto studio delle prestazioni. |
| (a) | to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure. |
| (b) | to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | 5. Nel caso di studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 85 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 86. |
| (c) | to update the performance evaluation; | 6. In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale tra l'evento avverso grave e lo studio delle prestazioni che lo ha preceduto. |
| (d) | to update the summary of safety and performance referred to in Article 29; | Articolo 77 |
| (e) | for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | Atti di esecuzione |
| (f) | for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda: |
| (g) | when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | a) | moduli elettronici uniformi relativi alle domande di studi delle prestazioni e alla loro valutazione di cui agli articoli 66 e 74, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici; |
| (h) | to detect and report trends in accordance with Article 83. | b) | il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 69; |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | c) | moduli elettronici uniformi relativi alla notifica degli studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 71; |
| 4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82. | d) | lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 72; |
| Article 79 | e) | moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 76; |
| Post-market surveillance plan | f) | i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 76; |
| The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III. The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | g) | l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I. |
| Article 80 | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Post-market surveillance report | CAPO VII |
| Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request. | SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO |
| Article 81 | Sezione 1 |
| Periodic safety update report | Sorveglianza post-commercializzazione |
| 1. Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | Articolo 78 |
| (a) | the conclusions of the benefit-risk determination; | Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante |
| (b) | the main findings of the PMPF; and | 1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 8. |
| (c) | the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | 2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l'intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive. |
| Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | 3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi: |
| 2. Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | a) | aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I; |
| 3. For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | b) | aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura; |
| Section 2 | c) | aggiornare la valutazione delle prestazioni; |
| Vigilance | d) | aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29; |
| Article 82 | e) | individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | f) | individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; |
| 1. Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following: | g) | se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi; e |
| (a) | any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83; | h) | individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 83. |
| (b) | any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza. |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87. | 4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 82. |
| 2. As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | Articolo 79 |
| 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident. | Piano di sorveglianza post-commercializzazione |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II. |
| 5. Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | Articolo 80 |
| 6. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione |
| 7. If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'organismo notificato e dell'autorità competente su richiesta. |
| 8. Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken. | Articolo 81 |
| 9. For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza |
| 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | 1. I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica: |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | a) | le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici; |
| 11. Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | b) | i principali risultati del PMPF; e |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84. | c) | il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84. | I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| Article 83 | 2. I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione in detto sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tale PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico. |
| Trend reporting | 3. Per i dispositivi della classe C i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti. |
| 1. Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information. | Sezione 2 |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | Vigilanza |
| 2. The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | Articolo 82 |
| Article 84 | Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | 1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli destinati allo studio delle prestazioni, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 87, paragrafi 5 e 7, quanto segue: |
| 1. Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | a) | qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chiaramente documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83; |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | b) | qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. |
| 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87. |
| 3. In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | 2. Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà dell'incidente grave. |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment. | 3. I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente. |
| 4. The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | 4. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette il rapporto di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia. |
| 5. The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | 5. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente grave. |
| 6. In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate. | 6. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
| 7. After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment. | 7. Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5. |
| 8. The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | 8. Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | 9. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 84, paragrafo 9, in consultazione con le autorità competenti di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità competente di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public. | 10. Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare una relazione alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). |
| 9. The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale le relazioni che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti. |
| (a) | where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | 11. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali relazioni su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto. |
| (b) | where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83 del presente articolo, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 84. |
| — | designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | Articolo 83 |
| — | defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | Relazioni sulle tendenze |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | 1. I fabbricanti segnalano mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1. e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo di cui all'allegato I, punto 9.1, lettere a) e b), e precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto. |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali eventi ovvero una modifica delle prestazioni, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79. |
| 10. The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | 2. Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Ogni autorità competente informa la Commissione, le altre autorità competenti e l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di tali misure. |
| 11. The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | Articolo 84 |
| Article 85 | Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza |
| Analysis of vigilance data | 1. In seguito alla segnalazione di un incidente grave, ai sensi dell'articolo 82, paragrafo 1, il fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente e un'azione correttiva di sicurezza tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo, a seconda dei casi. |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non ha prima informato di tale azione le autorità competenti. |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | 2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 82, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente a livello nazionale dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante e, se del caso, all'organismo notificato interessato. |
| Article 86 | 3. Nel contesto della valutazione di cui al paragrafo 2, l'autorità competente valuta i rischi derivanti dall'incidente grave segnalato e le eventuali azioni correttive di sicurezza, tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. L'autorità competente valuta altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva, in particolare tenendo conto del principio della sicurezza intrinseca di cui all'allegato I. |
| Implementing acts | Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari per la valutazione del rischio. |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following: | 4. L'autorità competente assicura il monitoraggio dell'indagine sull'incidente grave effettuata dal fabbricante. Ove necessario, l'autorità competente può intervenire nell'indagine di un fabbricante o avviare un'indagine indipendente. |
| (a) | the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | 5. Il fabbricante presenta all'autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie conclusioni sull'indagine mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87. La relazione presenta le conclusioni e, se del caso, indica le azioni correttive da adottare. |
| (b) | the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively; | 6. Nel caso dei test diagnostici di accompagnamento, l'autorità valutatrice competente o l'autorità competente di cui al paragrafo 9 del presente articolo, a seconda che l'autorità competente pertinente dello Stato membro che ha autorizzato i medicinali o l'EMA sia stata consultata dall'organismo notificato a norma delle procedure di cui all'allegato IX, punto 5.2 e all'allegato X, punto 3.11, informa tale autorità nazionale competente o l'EMA, come opportuno. |
| (c) | standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | 7. Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 87, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli incidenti gravi di riferimento e l'esito della sua valutazione. |
| (d) | timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82; | 8. Il fabbricante provvede affinché le informazioni relative all'azione correttiva di sicurezza adottata siano portate senza indugio all'attenzione degli utilizzatori del dispositivo in questione mediante un avviso di sicurezza. L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione correttiva di sicurezza è adottata. Salvo in casi di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente o, nei casi di cui al paragrafo 9, all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri. |
| (e) | harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84; | L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico del fabbricante che ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare. |
| (f) | procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87 bis, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 9. Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le loro valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi: |
| Article 87 | a) | quando in più Stati membri destano preoccupazione un particolare incidente grave o un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo dello stesso fabbricante; |
| Electronic system on vigilance and post-market surveillance | b) | quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta da un fabbricante in più di uno Stato membro. |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi: |
| (a) | reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5); | — | la designazione di un'autorità competente coordinatrice caso per caso, ove necessario, |
| (b) | the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9); | — | la definizione del processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti. |
| (c) | the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83; | Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. |
| (d) | the PSURs referred to in Article 81; | L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87, informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice. |
| (e) | the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8); | 10. La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure conformemente al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure. |
| (f) | the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9). | 11. La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto amministrativo per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo. |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | Articolo 85 |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49. | Analisi dei dati di vigilanza |
| 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili di cui all'articolo 87, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza. |
| 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | Quando viene identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio previsto pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente o, se del caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario, il quale adotta le azioni correttive necessarie. |
| 5. The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | Articolo 86 |
| 6. The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred. | Atti di esecuzione |
| 7. The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 80 a 85 e 87 per quanto riguarda: |
| (a) | the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | a) | la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | b) | le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, gli PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 80, 81, 82, 83 e 84; |
| 8. The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | c) | i moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti; |
| (a) | the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report; | d) | i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto della gravità dell'incidente da segnalare di cui all'articolo 82; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | e) | i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 84; |
| 9. The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51. | f) | le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti. |
| Section 3 | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Market surveillance | Articolo 87 |
| Article 88 | Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione |
| Market surveillance activities | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni: |
| 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | a) | segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5; |
| 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances. | b) | relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 82, paragrafo 9; |
| 3. In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | c) | relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 83; |
| (a) | may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | d) | gli PSUR di cui all'articolo 81; |
| (b) | shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | e) | avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 84, paragrafo 8; |
| 4. The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95. | f) | informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 84, paragrafi 7 e 9. |
| 5. The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI. |
| 6. Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazione nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 49. |
| 7. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95. | 3. La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1. |
| 8. The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95. | 4. La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1 a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione. |
| 9. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | 5. Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a) sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | 6. Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 83, paragrafo 1, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti degli Stati membri in cui si sono verificati gli incidenti. |
| 10. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | 7. Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti: |
| 11. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | a) | dello Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza; |
| Article 89 | b) | dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | 8. Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 82, paragrafo 9, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente: |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | a) | dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a norma dell'articolo 84, paragrafo 9, e che hanno concordato il rapporto di sintesi periodica; |
| (a) | may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | b) | dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. |
| (b) | otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | 9. Le informazioni di cui ai paragrafi da 5 a 8 del presente articolo sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 51. |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device. | Sezione 3 |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | Sorveglianza del mercato |
| Article 90 | Articolo 88 |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | Attività di sorveglianza del mercato |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Le autorità competenti tengono conto, in particolare, di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami. |
| 2. The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 2. Le autorità competenti elaborano piani di attività di sorveglianza annuali e assegnano, in misura sufficiente, le risorse materiali e umane per svolgere tali attività, tenendo conto del programma europeo di sorveglianza del mercato elaborato dall'MDCG a norma dell'articolo 99 e delle circostanze locali. |
| 3. The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | 3. Al fine di adempiere agli obblighi previsti al paragrafo 1, le autorità competenti: |
| 4. Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | a) | possono, tra l'altro, imporre agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle attività delle autorità, e, ove giustificato, fornire i necessari campioni di dispositivi o l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito, e |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | b) | compiono ispezioni annunciate e, se necessario a fini di controllo, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali. |
| 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | 4. Le autorità competenti elaborano una sintesi annuale dei risultati delle attività di sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95. |
| 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | 5. Qualora lo ritengano necessario nell'interesse di proteggere la salute pubblica, le autorità competenti possono confiscare, distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio inaccettabile o i dispositivi falsificati. |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 6. Dopo ogni ispezione effettuata ai fini di cui al paragrafo 1, l'autorità competente redige un rapporto sui risultati dell'ispezione per quanto riguarda la conformità ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento. Il rapporto stabilisce le azioni correttive eventualmente necessarie. |
| 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned. | 7. L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto di cui al paragrafo 6 del presente articolo all'operatore economico che è stato oggetto dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione finale è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 95. |
| Article 91 | 8. Gli Stati membri esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Ogni Stato membro rende accessibile al pubblico una sintesi dei risultati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95. |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | 9. Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività, al fine di prevedere in tutti gli Stati membri un livello di sorveglianza del mercato elevato e armonizzato. |
| 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni. |
| 2. Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 10. Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified. | 11. Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le attività relative alla sorveglianza del mercato. |
| 3. Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Articolo 89 |
| Article 92 | Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità |
| Other non-compliance | Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo: |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | a) | possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, o |
| 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | b) | che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento, |
| 3. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento che riguardano il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità. |
| Article 93 | Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti. |
| Preventive health protection measures | Articolo 90 |
| 1. Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza |
| 2. The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 89, le autorità competenti constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi in questione, ai sui mandatari e a tutti gli altri operatori economici interessati di intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni del presente regolamento che riguardano il rischio presentato dal dispositivo e, in modo commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato al pertinente operatore economico. |
| 3. The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati membri in cui è stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente all'articolo 51 e all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 95, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici. |
| 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 intraprendono immediatamente, in tutta l'Unione, le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sul mercato. |
| Article 94 | 4. Se l'operatore economico di cui al primo comma non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo. |
| Good administrative practice | Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95. |
| 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | 5. La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare e rintracciare il dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico interessato. |
| 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | 6. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati membri, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, qualsiasi informazione supplementare rilevante a loro disposizione riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a tale dispositivo. |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95. |
| 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | 7. Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non solleva obiezioni contro eventuali misure prese da uno Stato membro, tali misure sono ritenute giustificate. In tal caso, tutti gli Stati membri garantiscono che siano adottate quanto prima le corrispondenti misure restrittive o proibitive appropriate, in relazione al dispositivo in questione, compreso il ritiro, il richiamo o la limitazione della disponibilità del dispositivo sul loro mercato nazionale. |
| 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | Articolo 91 |
| Article 95 | Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione |
| Electronic system on market surveillance | 1. Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, uno Stato membro solleva obiezioni contro la misura presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione, previa consultazione delle autorità competenti interessate e, se del caso, degli operatori economici interessati, valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 2. Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l'articolo 90, paragrafo 7, secondo comma. Se la Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. |
| (a) | summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4); | Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale si considera giustificata. |
| (b) | the final inspection report as referred to in Article 88(7); | 3. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| (c) | information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6); | Articolo 92 |
| (d) | information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2); | Altra non conformità |
| (e) | information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2); | 1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 89, le autorità competenti di uno Stato membro constatano che un dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, esse chiedono all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato all'operatore economico, commisurato alla non conformità. |
| (f) | summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8). | 2. Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità competenti devono adottare per fare fronte a determinati tipi di non conformità. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 3. Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | Articolo 93 |
| CHAPTER VIII | Misure preventive di protezione della salute |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS | 1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni, o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro può adottare le misure necessarie e giustificate. |
| Article 96 | 2. Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, motivando la sua decisione. |
| Competent authorities | 3. La Commissione, in consultazione con l'MDCG e, se del caso, gli operatori economici interessati, valuta le misure nazionali adottate e può decidere, mediante atti di esecuzione, se dette misure nazionali sono giustificate o no. In mancanza di una decisione della Commissione entro sei mesi dalla relativa notifica, le misure nazionali sono considerate giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | 4. Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo dimostri che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di prendere le misure necessarie e debitamente giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Article 97 | Articolo 94 |
| Cooperation | Buone pratiche amministrative |
| 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | 1. Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da 90 a 93 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se tale misura è destinata a uno specifico operatore economico l'autorità competente la comunica quanto prima all'operatore economico in questione e contestualmente informa quest'ultimo dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa o dalla pratica amministrativa in vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di applicabilità generale, viene adeguatamente divulgata. |
| 2. Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | 2. Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di rischi inaccettabili per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato viene data la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato, chiaramente definito, prima dell'adozione di qualsiasi misura. |
| Article 98 | Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata. |
| Medical Device Coordination Group | 3. Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore economico dimostri di aver intrapreso misure correttive efficaci e che il dispositivo è conforme ai requisiti del presente regolamento. |
| The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745. | 4. Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 90 a 93 riguardi un dispositivo alla cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità competenti, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, informano detto organismo e l'autorità responsabile dell'organismo notificato della misura adottata. |
| Article 99 | Articolo 95 |
| Tasks of the MDCG | Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni: |
| (a) | to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | a) | sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 88, paragrafo 4; |
| (b) | to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45; | b) | il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 88, paragrafo 7; |
| (c) | to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | c) | informazioni relative a dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 90, paragrafi 2, 4, e 6; |
| (d) | to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | d) | informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 92, paragrafo 2; |
| (e) | to contribute to the development of device standards and of CS; | e) | informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 93, paragrafo 2; |
| (f) | to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88; | f) | sintesi dei risultati delle revisioni e valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all'articolo 88, paragrafo 8. |
| (g) | to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | 2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 51 per il dispositivo in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. |
| (h) | to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | 3. Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri. |
| Article 100 | CAPO VIII |
| The European Union reference laboratories | COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI DI RIFERIMENTO DELL'UE E REGISTRI DEI DISPOSITIVI |
| 1. For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4. The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation. | Articolo 96 |
| 2. Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks: | Autorità competenti |
| (a) | to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3); | Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità. |
| (b) | to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI; | Articolo 97 |
| (c) | to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | Cooperazione |
| (d) | to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; | 1. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione. Quest'ultima provvede a organizzare lo scambio delle informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento. |
| (e) | to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks; | 2. Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, partecipano, se del caso, alle iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici. |
| (f) | to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance; | Articolo 98 |
| (g) | to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures; | Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici |
| (h) | to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order; | Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito secondo le condizioni e le modalità dettagliate di cui agli articoli 103 e 107 del regolamento (UE) 2017/745 svolge, con il sostegno della Commissione a norma dell'articolo 104 del regolamento (UE) 2017/745, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento e quelli previsti ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. |
| (i) | to contribute to the development of CS and of international standards; | Articolo 99 |
| (j) | to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality. | Compiti dell'MDCG |
| 3. At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. | Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti: |
| 4. The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria: | a) | contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, conformemente alle disposizioni di cui al capo IV; |
| (a) | have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated; | b) | consigliare la Commissione, su sua richiesta, nelle questioni riguardanti il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 45; |
| (b) | possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them; | c) | contribuire allo sviluppo di linee guida volte a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento delle valutazioni delle prestazioni effettuate dai fabbricanti, della valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di vigilanza; |
| (c) | have the necessary knowledge of international standards and best practices; | d) | contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/745 sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e contribuire pertanto a identificare se vi è una necessità di modificare l'allegato I del presente regolamento; |
| (d) | have an appropriate administrative organisation and structure; | e) | contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi e di SC; |
| (e) | ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks; | f) | assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in particolare in materia di classificazione e nella determinazione dello status normativo dei dispositivi, studi della prestazione, vigilanza e sorveglianza del mercato, compresi l'elaborazione e il mantenimento di un impianto per il programma europeo di sorveglianza del mercato al fine di ottenere efficienza e armonizzazione della sorveglianza del mercato dell'Unione, ai sensi dell'articolo 88; |
| (f) | act in the public interest and in an independent manner; | g) | fornire consulenza di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento; |
| (g) | ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. | h) | contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi. |
| 5. The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment. That coordination and harmonisation shall involve: | Articolo 100 |
| (a) | applying coordinated methods, procedures and processes; | Laboratori di riferimento dell'Unione europea |
| (b) | agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels; | 1. Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea («laboratori di riferimento dell'UE») che soddisfino i criteri di cui al paragrafo 4. La Commissione designa solo i laboratori di riferimento dell'UE per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione. |
| (c) | establishing common assessment and interpretation criteria; | 2. Nell'ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti: |
| (d) | using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods; | a) | verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, a norma dell'articolo 48, paragrafo 3, terzo comma; |
| (e) | using standardised and coordinated test reports; | b) | effettuare adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D, a norma dell'allegato IX, punto 4.12, e dell'allegato XI, punto 5.1; |
| (f) | developing, applying and maintaining a peer review system; | c) | fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, all'MDCG, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| (g) | organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results); | d) | formulare pareri scientifici riguardanti lo stato dell'arte in rapporto a dispositivi specifici o a una categoria o un gruppo di dispositivi; |
| (h) | agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures; | e) | istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento previa consultazione delle autorità nazionali e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni; |
| (i) | coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS; | f) | contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di test e di analisi da applicare nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato; |
| (j) | reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission. | g) | collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità; |
| 6. The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution. | h) | formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore; |
| The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | i) | contribuire all'elaborazione di SC e di norme internazionali; |
| 7. Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions. | j) | formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento e pubblicarli per via elettronica, tenuto conto delle disposizioni nazionali in materia di riservatezza. |
| 8. The Commission shall specify by means of implementing acts: | 3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche designare i laboratori di riferimento dell'UE, qualora tale Stato membro desideri avvalersi di essi per garantire la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e della conformità dei dispositivi di classe C alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente. |
| (a) | detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article. | 4. I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i seguenti criteri: |
| (b) | the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. | a) | disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per il quale sono designati; |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | b) | disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati; |
| 9. The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation. If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation. | c) | disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali; |
| 10. The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories. | d) | disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa; |
| Article 101 | e) | garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti; |
| Device registers and databanks | f) | agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente; |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices. | g) | garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente. |
| CHAPTER IX | 5. I laboratori di riferimento dell'UE formano una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione. Tale coordinamento e armonizzazione implicano le seguenti attività: |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | a) | applicare metodi, procedure e processi coordinati; |
| Article 102 | b) | concordare l'uso degli stessi materiali di riferimento e di campioni di test e pannelli della sieroconversione comuni; |
| Confidentiality | c) | stabilire criteri di valutazione e di interpretazione comuni; |
| 1. Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | d) | utilizzare protocolli di test comuni e valutare i risultati deli test impiegando metodi di valutazione standardizzati e coordinati; |
| (a) | personal data in accordance with Article 103; | e) | utilizzare rapporti sui controlli standardizzati e coordinati; |
| (b) | commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest; | f) | sviluppare, applicare e mantenere un sistema di valutazione inter pares; |
| (c) | the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | g) | organizzare periodicamente test di valutazione della qualità (compresi controlli reciproci della qualità e della comparabilità dei risultati delle prove); |
| 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | h) | concordare linee guida, istruzioni, istruzioni procedurali o procedure operative standard comuni; |
| 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | i) | coordinare l'introduzione di metodi di test per le nuove tecnologie e secondo SC nuove o modificate; |
| 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | j) | rivalutare lo stato dell'arte sulla base dei risultati del test comparativo o mediante ulteriori studi, come richiesto da uno Stato membro o dalla Commissione; |
| Article 103 | 6. I laboratori di riferimento dell'UE possono beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione. |
| Data protection | La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e l'importo di un contributo finanziario dell'Unione ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | 7. Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto. |
| 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | 8. La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione: |
| Article 104 | a) | norme dettagliate per facilitare l'applicazione del paragrafo 2 del presente articolo e norme dettagliate per assicurare la conformità ai criteri di cui al paragrafo 4 del presente articolo; |
| Levying of fees | b) | la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 7 del presente articolo, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati e degli Stati membri a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi. |
| 1. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| 2. Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | 9. I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio di riferimento dell'UE non è conforme alle prescrizioni per le quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure appropriate, inclusa la restrizione, la sospensione o la revoca della designazione. |
| Article 105 | 10. Le disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 si applicano al personale dei laboratori di riferimento dell'UE. |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | Articolo 101 |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Registri dei dispositivi e banche dati |
| Article 106 | La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipi specifici di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi. |
| Penalties | CAPO IX |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. | RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI |
| CHAPTER X | Articolo 102 |
| FINAL PROVISIONS | Riservatezza |
| Article 107 | 1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere: |
| Committee procedure | a) | i dati personali a norma dell'articolo 103; |
| 1. The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 | b) | informazioni commercialmente riservate e i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia nell'interesse pubblico; |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | c) | l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda ispezioni, indagini e audit. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2. Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate se non previo accordo dell'autorità che le ha trasmesse. |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 3. I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza, né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in conformità del diritto penale. |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | 4. La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali. |
| Article 108 | Articolo 103 |
| Exercise of the delegation | Protezione dei dati |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 1. Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento. |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | 2. Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del presente regolamento. |
| 3. The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | Articolo 104 |
| 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | Riscossione di tariffe |
| 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 1. Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. |
| 6. A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle tariffe sono messi a disposizione del pubblico su richiesta. |
| Article 109 | Articolo 105 |
| Separate delegated acts for different delegated powers | Finanziamento delle attività connesse alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione. Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. |
| Article 110 | Articolo 106 |
| Transitional provisions | Sanzioni |
| 1. From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void. | Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2022 e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi. |
| 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024. | CAPO X |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024. | DISPOSIZIONI FINALI |
| 3. By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply and replace the corresponding requirements in that Directive. | Articolo 107 |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified. | Procedura di comitato |
| 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025. | 1. La Commissione è assistita dal comitato per i dispositivi medici istituito dall'articolo 114 del regolamento (UE) 2017/745. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE n. 182/2011. |
| 5. By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022. | 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| 6. By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022. | 3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| 7. As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made. | Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| 8. By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU. | 4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o 5 del medesimo, a seconda dei casi. |
| 9. Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation. | Articolo 108 |
| 10. Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | Esercizio della delega |
| Article 111 | 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo. |
| Evaluation | 2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 6, e all'articolo 66, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 25 maggio 2017. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4. | 3. La delega di potere di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 68, e all'articolo 66, paragrafo 8, può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. |
| Article 112 | 4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016«Legiferare meglio». |
| Repeal | 5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. |
| Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of: | 6. Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 4, dell'articolo 24, paragrafo 10, dell'articolo 51, paragrafo 6, e dell'articolo 66, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. |
| (a) | Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and | Articolo 109 |
| (b) | Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | Atti delegati distinti per diversi poteri delegati |
| As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs. | La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento. |
| Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | Articolo 110 |
| References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV. | Disposizioni transitorie |
| Article 113 | 1. A decorrere dal 26 maggio 2022 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE. |
| Entry into force and date of application | 2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. |
| 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. |
| 2. It shall apply from 26 May 2022. | 3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a tale direttiva e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a detta direttiva. |
| 3. By way of derogation from paragraph 2: | Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato. |
| (a) | Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023; | 4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CEE anteriormente al 26 maggio 2022 e dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025. |
| (b) | Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34; | 5. In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2022. |
| (c) | Article 97 shall apply from 26 May 2018; | 6. In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2022. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2022. |
| (d) | Article 100 shall apply from 25 November 2020; | 7. Per quanto concerne i dispositivi soggetti alle procedure di cui all'articolo 48, paragrafi 3 e 4, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine in seno all'MDCG, ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento dell'UE. |
| (e) | for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023. For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025. For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027; | 8. In deroga all'articolo 10 e all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l'articolo 27, paragrafo 3, l'articolo 28, paragrafo 1, e l'articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 10 e dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE. |
| (f) | without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation. The provisions referred to in the preceding sentence are: | — | Article 26, | — | Article 28, | — | Article 29, | — | the second sentence of Article 36(2), | — | Article 38(10), | — | Article 39(2), | — | the second subparagraph of Article 40(12), | — | points (d) and (e) of Article 42(7), | — | Article 49(2), | — | Article 50(1), | — | Articles 66 to 73, | — | paragraphs 1 to 13 of Article 74, | — | Articles 75 to 77, | — | Article 81(2), | — | Articles 82 and 83, | — | Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8), | — | Article 85, | — | Article 88(4), (7) and (8), | — | Article 90(2) and (4), | — | the last sentence of Article 92(2), | — | Article 94(4), | — | the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3). | Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | 9. Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma dell'articolo 9, paragrafo 12, della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione. |
| (g) | The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14). | 10. Sino a quando, conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1 l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati organismi di rilascio designati. |
| (h) | Article 110(10) shall apply from 26 May 2019. | Articolo 111 |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Valutazione |
| Done at Strasbourg, 5 April 2017. | Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora un rapporto di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 24, da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. La valutazione comprende anche un riesame del funzionamento dell'articolo 4. |
| For the European Parliament | Articolo 112 |
| The President | Abrogazione |
| A. TAJANI | Fatto salvo l'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva 98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022, con le seguenti eccezioni: |
| For the Council | a) | articolo 11, articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e articolo 12, paragrafi 2 e 3, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi a vigilanza e studi delle prestazioni di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dalla seconda delle due date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e all'articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento; e |
| The President | b) | articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, e alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento. |
| I. BORG | Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi. |
| (1) Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52). | La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento. |
| (2) Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal). | I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XV. |
| (3) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). | Articolo 113 |
| (4) Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79). | Entrata in vigore e data di applicazione |
| (5) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1). | 1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (6) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | 2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022. |
| (7) Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | 3. In deroga al paragrafo 2: |
| (8) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | a) | l'articolo 27, paragrafo 3, e l'articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023; |
| (9) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | b) | gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 34; |
| (10) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). | c) | l'articolo 97 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; |
| (11) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. | d) | l'articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020; |
| (12) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal). | e) | per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027; |
| (13) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). | f) | fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: | — | articolo 26, | — | articolo 28, | — | articolo 29, | — | articolo 36, paragrafo 2, seconda frase, | — | articolo 38, paragrafo 10, | — | articolo 39, paragrafo 2, | — | articolo 40, paragrafo 12, secondo comma, | — | articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e), | — | articolo 49, paragrafo 2, | — | articolo 50, paragrafo 1, | — | articoli da 66 a 73, | — | articolo 74, paragrafi da 1 a 13, | — | articoli da 75 a 77, | — | articolo 81, paragrafo 2, | — | articoli 82 e 83, | — | articolo 84, paragrafi 5 e 7, e articolo 84, paragrafo 8, terzo comma, | — | articolo 85, | — | articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8, | — | articolo 90, paragrafi 2 e 4, | — | articolo 92, paragrafo 2, ultima frase, | — | articolo 94, paragrafo 4, | — | articolo 110, paragrafo 3, seconda frase. | Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione; |
| (14) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31). | g) | la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14; |
| (15) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). | h) | l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019. |
| (16) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p. 33). | Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
| (17)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | Fatto a Strasburgo, il 5 aprile 2017 |
| (18) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | Per il Parlamento europeo |
| (19) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17) | Il presidente |
| (20) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) | A. TAJANI |
| (21)
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10. | Per il Consiglio |
| (22) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | Il presidente |
| (23) Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45). | I. BORG |
| (24) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (1) Parere del 14 febbraio 2013 (GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52). |
| (25) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | (2) Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 7 marzo 2017 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). |
| (26) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | (3) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1). |
| ANNEXES | (4) Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79). |
| I | (5) Direttiva 2013/59/ Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1). |
| General safety and performance requirements | (6) Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1). |
| II | (7) Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12). |
| Technical documentation | (8) Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30). |
| III | (9) Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82). |
| Technical documentation on post-market surveillance | (10) Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29). |
| IV | (11) Sentenza del 28 luglio 2011 nelle cause riunite C-400/09 e C-207/10, Orifarm e Paranova, ECLI:EU:C:2011:519. |
| EU declaration of conformity | (12) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale). |
| V | (13) Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45). |
| CE marking of conformity | (14) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31). |
| VI | (15) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1). |
| Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system | (16) Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33). |
| VII | (17) GU L 123, del 12.5.2016, pag. 1. |
| Requirements to be met by notified bodies | (18) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). |
| VIII | (19) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17). |
| Classification rules | (20) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1). |
| IX | (21) GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10. |
| Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation | (22) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24). |
| X | (23) Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45). |
| Conformity assessment based on type examination | (24) Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36). |
| XI | (25) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). |
| Conformity assessment based on production quality assurance | (26) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1). |
| XII | ALLEGATI |
| Certificates issued by a notified body | I | Requisiti generali di sicurezza e prestazioni |
| XIII | II | Documentazione tecnica |
| Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up | III | Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione |
| XIV | IV | Dichiarazione di conformità UE |
| Interventional clinical performance studies and certain other performance studies | V | Marcatura CE di conformità |
| XV | VI | Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma degli articoli 26, paragrafo 3, e 28 e dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all'UDI-DI a norma degli articoli 25 e 26 e sistema UDI |
| Correlation table | VII | Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati |
| ANNEX I | VIII | Criteri di classificazione |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | IX | Valutazione della conformità basata su un sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica |
| CHAPTER I | X | Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo |
| GENERAL REQUIREMENTS | XI | Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione |
| 1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | XII | Certificati rilasciati da un organismo notificato |
| 2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | XIII | Valutazione delle prestazioni, studi delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post-commercializzazione |
| 3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | XIV | Studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e ad alcuni altri studi delle prestazioni |
| Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | XV | Tavola di concordanza |
| (a) | establish and document a risk management plan for each device; | ALLEGATO I |
| (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI |
| (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | CAPO I. |
| (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | REQUISITI GENERALI |
| (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and | 1. I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. |
| (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | 2. Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto beneficio-rischio. |
| 4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | 3. I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. |
| (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono: |
| (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | a) | stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; |
| (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | b) | individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; |
| Manufacturers shall inform users of any residual risks. | c) | stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; |
| 5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | d) | eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4; |
| (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | e) | valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto beneficio-rischio e all'accettabilità del rischio; e |
| (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | f) | in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4. |
| 6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | 4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti provvedono nel seguente ordine di priorità: |
| 7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | a) | eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; |
| 8. All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use. | b) | se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e |
| CHAPTER II | c) | forniscono agli utilizzatori informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione. |
| REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE | I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui. |
| 9. Performance characteristics | 5. Per eliminare ridurre i rischi connessi agli errori d'uso, i fabbricanti devono: |
| 9.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art. They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable: | a) | ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e |
| (a) | the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and | b) | considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri). |
| (b) | the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations. | 6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. |
| 9.2. The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer. | 7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. |
| 9.3. Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order. Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures. | 8. Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti indesiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici potenziali valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d'uso. |
| 9.4. The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions: | CAPO II. |
| (a) | for devices for self-testing, performances obtained by laypersons; | REQUISITI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI, ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE |
| (b) | for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances). | 9. Caratteristiche delle prestazioni |
| 10. Chemical, physical and biological properties | 9.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti agli scopi di cui all'articolo 2, punto 2, specificati dal fabbricante, e idonei in termini di prestazioni che sono destinati a conseguire, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi forniscono le prestazioni dichiarate dal fabbricante e in particolare, ove applicabile: |
| 10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. | a) | le prestazioni analitiche, in termini di sensibilità analitica, specificità analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione), limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate; e |
| Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device. | b) | le prestazioni cliniche in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità, valori attesi in popolazioni sane e affette da patologie. |
| 10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | 9.2. Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono mantenute durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante. |
| 10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2). | 9.3. Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendano dall'uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di riferimento appropriati, di ordine metrologico superiore. Ove possibile, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo viene garantita mediante materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati. |
| 10.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | 9.4. Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo sono specificamente verificate quando possono essere influenzate durante l'uso previsto dal dispositivo in condizioni normali: |
| 11. Infection and microbial contamination | a) | per i dispositivi per test autodiagnostici, le prestazioni sono ottenute da utilizzatori profani; |
| 11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons. The design shall: | b) | per i dispositivi per analisi decentrate, le prestazioni sono ottenute in ambienti differenti (ad esempio, domicilio del paziente, unità di emergenza, ambulanze). |
| (a) | allow easy and safe handling; | 10. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche |
| (b) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use; | and, where necessary | 10.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I. |
| (c) | prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen. | Particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità fisica e/o chimica tra i materiali utilizzati e i campioni, gli analiti o i marcatori da individuare (ad es. tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi), tenuto conto della destinazione d'uso previsto per il dispositivo. |
| 11.2. Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged. | 10.2. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d'uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e i residui così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione. |
| 11.3. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | 10.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, al livello minimo ragionevolmente possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione, che possono essere rilasciate dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»), a norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). |
| 11.4. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | 10.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto della natura del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso. |
| 11.5. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | 11. Infezione e contaminazione microbica |
| 11.6. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | 11.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori o, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da: |
| 12. Devices incorporating materials of biological origin | a) | consentire una manipolazione agevole e sicura; |
| Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person. | b) | ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso; | e, ove necessario, |
| In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device. | c) | prevenire la contaminazione microbica durante l'uso e, nel caso dei contenitori dei campioni, il rischio di contaminazione del campione. |
| 13. Construction of devices and interaction with their environment | 11.2. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato microbico risulti danneggiato. |
| 13.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. | 11.3. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. |
| 13.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | 11.4. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate. |
| (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | 11.5. I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del prodotto e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. |
| (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | 11.6. L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili. |
| (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | 12. Dispositivi contenenti materiali di origine biologica |
| (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica, la selezione di fonti, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze e le procedure di controllo sono effettuati in modo tale da garantire la sicurezza per gli utilizzatori o per le altre persone. |
| (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda agenti trasmissibili microbici e di altro tipo mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito potrebbe non applicarsi a determinati dispositivi se l'attività degli agenti trasmissibili microbici e di altro tipo è parte integrante della loro destinazione d'uso, o se il processo di eliminazione o inattivazione ne comprometterebbe le prestazioni. |
| (f) | the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended; | 13. Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente |
| (g) | the risks of any foreseeable interference with other devices. | 13.1. Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi figura sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. |
| 13.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | 13.2. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile: |
| 13.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | a) | il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche; |
| 13.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | b) | i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio; |
| 13.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | c) | i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso; |
| 13.7 The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | d) | i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto di tecnologia dell'informazione in cui opera e interagisce; |
| 14. Devices with a measuring function | e) | i rischi derivanti dall'accidentale penetrazione di sostanze nel dispositivo; |
| 14.1. Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device. | f) | il rischio di identificazione scorretta dei campioni e il rischio di risultati errati dovuti, per esempio, alla confusione di colore e/o di codifica numerica e/o dei caratteri sui contenitori dei campioni, le parti amovibili e/o gli accessori utilizzati con i dispositivi per eseguire il test o l'analisi come previsto; |
| 14.2. The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (3). | g) | i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi. |
| 15. Protection against radiation | 13.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vengono considerati con particolare attenzione i dispositivi il cui uso previsto comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o esplosive o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. |
| 15.1. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes. | 13.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace. |
| 15.2. When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be: | 13.5. I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e sicure. |
| (a) | designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and | 13.6. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori o altre persone. A tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle quali i loro dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l'uso. Tali procedure sono descritte nelle istruzioni per l'uso. |
| (b) | fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | 13.7 La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore e altri indicatori visivi) è progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione d'uso, degli utilizzatori e delle condizioni ambientali in cui i dispositivi sono destinati a essere utilizzati. |
| 15.3. The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | 14. Dispositivi con funzione di misura |
| 16. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 14.1. I dispositivi con funzione primaria di misura analitica sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire prestazioni analitiche appropriate conformemente all'allegato I, punto 9.1, lettera a), tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo. |
| 16.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 14.2. Le misure effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (3). |
| 16.2. For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 15. Protezione contro le radiazioni |
| 16.3. Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | 15.1. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre per quanto possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso, l'esposizione di utilizzatori o altre persone alle radiazioni (previste, fortuite, isolate o diffuse), pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli inviati per i fini diagnostici. |
| 16.4. Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | 15.2. I dispositivi destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, sono nei limiti del possibile: |
| 17. Devices connected to or equipped with an energy source | a) | progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; e |
| 17.1. For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | b) | dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. |
| 17.2. Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | 15.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l'installazione per quanto possibile e appropriato. Vengono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione. |
| 17.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 16. Sistemi elettronici programmabili — Dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti |
| 17.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 16.1. I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo il loro uso previsto. In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il deterioramento delle prestazioni. |
| 17.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 16.2. Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software è sviluppato e fabbricato sulla base dello stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo della fase di sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida. |
| 18. Protection against mechanical and thermal risks | 16.3 I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore). |
| 18.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks. | 16.4 I fabbricanti stabiliscono requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto. |
| 18.2. Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions. They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer. | 17. Dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati |
| 18.3. Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated. | 17.1. Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati, in caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano. |
| Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer. | 17.2. I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché di un avvertimento o un'indicazione appropriati se quest'ultima raggiunge un livello critico. Se necessario, tale avvertimento o indicazione viene fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico. |
| 18.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 17.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che possa incidere sul funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati. |
| 18.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 17.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di funzionare in modo conforme alla destinazione d'uso prevista. |
| 18.6. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | 17.5. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori o altre persone, sia in normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante. |
| 18.7. Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | 18. Protezione contro i rischi meccanici e termici |
| The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | 18.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere utilizzatori o altre persone contro i rischi meccanici. |
| 18.8. Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 18.2. I dispositivi sono sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Sono atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previs |
