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| 32004L0027 | 32004L0027 |
| Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance) | Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) |
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| Official Journal L 136 , 30/04/2004 P. 0034 - 0057 | Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0034 - 0057 |
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| Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council | Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio |
| of 31 March 2004 | del 31 marzo 2004 |
| amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use | che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, |
| Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof, | visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, |
| Having regard to the proposal by the Commission(1), | vista la proposta della Commissione(1), |
| Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(2), | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2), |
| After consulting the Committee of the Regions, | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3), | deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3), |
| Whereas: | considerando quanto segue: |
| (1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(4), codified and consolidated in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use, in the interests of clarity and rationalisation. | (1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(4), ha codificato e consolidato in un unico testo, a fini di chiarezza e razionalizzazione, i testi normativi comunitari relativi ai medicinali per uso umano. |
| (2) The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products. However, in the light of the experience acquired, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement. | (2) La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e all'eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti. |
| (3) It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection. | (3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali per promuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l'obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana. |
| (4) The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health. However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community. | (4) Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali per uso umano dovrebbe essere quello di assicurare la tutela della salute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità. |
| (5) Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(5) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions. | (5) L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(5), prevede che entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite nel regolamento stesso e in altre disposizioni normative comunitarie. |
| (6) In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community. | (6) Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità. |
| (7) Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products. This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions. This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use. Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply. With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with. Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply. It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation. | (7) A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l'ambito d'applicazione della direttiva 2001/83/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l'applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica. |
| (8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes. Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004(6), it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases. | (8) Ovunque si proponga di modificare l'ambito d'applicazione della procedura centralizzata, occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali orfani e per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi o del diabete. Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/2004(6) occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali. |
| (9) On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions. Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients. | (9) Per contro, riguardo ai medicinali generici il cui medicinale di riferimento ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata, i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero poter scegliere, a determinate condizioni, tra le due procedure. Analogamente dovrebbe essere possibile avvalersi della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata per i medicinali che costituiscono un'innovazione terapeutica o per quelli che arrecano un beneficio alla società o ai pazienti. |
| (10) In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product. | (10) Nei casi in cui un richiedente non chiede l'autorizzazione per un medicinale nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento in un dato Stato membro, per aumentare la disponibilità di medicinali, in particolare sui mercati più piccoli, dovrebbe essere possibile che detto Stato membro autorizzi, per ragioni di salute pubblica, la commercializzazione del medicinale in questione. |
| (11) Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States. This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure. | (11) La valutazione del funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in evidenza la necessità di modificare in particolare la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di migliorare le possibilità di cooperazione tra Stati membri. Occorre formalizzare tale processo di cooperazione istituendo un gruppo di coordinamento per tale procedura e definendone l'attività, al fine di regolare i casi di dissenso nel contesto di una procedura decentrata modificata. |
| (12) With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance. | (12) Quanto ai deferimenti, l'esperienza acquisita mette in evidenza la necessità di una procedura appropriata, soprattutto per i casi che riguardano tutta una classe terapeutica o tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva. |
| (13) There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(7) to apply to all medicinal products authorised within the Community. In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive. | (13) È necessario prevedere l'applicazione dei requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(7), a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità. Per quanto riguarda in particolare le sperimentazioni cliniche eseguite all'esterno della Comunità su medicinali destinati all'autorizzazione all'interno della Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione si dovrebbe verificare che tali sperimentazioni siano state eseguite nel rispetto dei principi della buona pratica clinica e dei requisiti etici equivalenti alle disposizioni di tale direttiva. |
| (14) Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired. Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised. | (14) Poiché i medicinali generici costituiscono una parte importante del mercato dei medicinali, alla luce dell'esperienza acquisita è opportuno agevolarne l'accesso al mercato comunitario. È altresì opportuno armonizzare il periodo di protezione dei dati relativi alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche. |
| (15) Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action. When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both. | (15) I medicinali biologici simili ad un medicinale di riferimento solitamente non soddisfano tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, principalmente a causa delle caratteristiche del processo di fabbricazione, delle materie prime utilizzate, delle caratteristiche molecolari e dei modi di azione terapeutica. Quando un medicinale biologico non soddisfa tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, dovrebbero essere forniti i risultati di adeguate prove, allo scopo di rispettare i requisiti di sicurezza (prove precliniche) o di efficacia (prove cliniche) o di entrambi. |
| (16) The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate. In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations. | (16) I criteri di qualità, sicurezza ed efficacia dovrebbero consentire di valutare il rapporto rischio/beneficio di tutti i medicinali sia in occasione dell'immissione in commercio sia in qualsiasi momento l'autorità competente lo reputi opportuno. In tale contesto è necessario armonizzare e adattare i criteri di rifiuto, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio. |
| (17) A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation. Thereafter, the marketing authorisation should normally be of unlimited validity. Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations. However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds. | (17) L'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere rinnovata una volta, cinque anni dopo il rilascio, dopo di che la sua validità dovrebbe essere normalmente considerata illimitata. Inoltre, qualsiasi autorizzazione non utilizzata per un periodo di tre anni consecutivi, vale a dire che non abbia portato alla commercializzazione negli Stati membri interessati durante questo periodo, dovrebbe essere considerata decaduta, in particolare al fine di evitare l'onere amministrativo connesso al mantenimento di tali autorizzazioni. Si dovrebbero tuttavia prevedere deroghe se giustificate da motivi di salute pubblica. |
| (18) The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged. In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation. | (18) L'impatto ambientale dovrebbe essere studiato e dovrebbero essere previste, caso per caso, disposizioni particolari volte a limitarlo. Pur tuttavia, tale impatto non dovrebbe costituire un criterio per rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| (19) The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products. It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections. | (19) Occorrerebbe garantire la qualità dei medicinali per uso umano fabbricati o disponibili nella Comunità, esigendo che le sostanze attive che li compongono soddisfino i principi relativi alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali. È risultato necessario rafforzare le disposizioni comunitarie sulle ispezioni e istituire un registro comunitario dei risultati delle ispezioni stesse. |
| (20) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up. In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States. | (20) Dovrebbero essere rafforzate la farmacovigilanza e, più in generale, la sorveglianza del mercato e le sanzioni in caso d'inosservanza delle disposizioni previste. Nell'ambito della farmacovigilanza occorrerebbe avvalersi dei mezzi offerti dalle nuove tecnologie dell'informazione per migliorare gli scambi tra gli Stati membri. |
| (21) As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired. | (21) Nell'ambito dell'uso corretto dei medicinali, la normativa sul confezionamento dovrebbe essere modificata per tener conto dell'esperienza acquisita. |
| (22) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8). | (22) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(8). |
| (23) Directive 2001/83/EC should be amended accordingly, | (23) È opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE, |
| HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: | HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: |
| Article 1 | Articolo 1 |
| Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows: | La direttiva 2001/83/CE è così modificata: |
| 1) Article 1 shall be amended as follows: | 1) l'articolo 1 è modificato come segue: |
| (a) point 1 shall be deleted; | a) il punto 1) è soppresso; |
| (b) point 2 shall be replaced by the following: | b) il punto 2) è sostituito dal seguente: |
| "2. Medicinal product: (a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or | "2) medicinale: a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o |
| (b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis." | b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;"; |
| (c) point 5 shall be replaced by the following: | c) il punto 5) è sostituito dal seguente: |
| "5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. A homeopathic medicinal product may contain a number of principles."; | "5) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente negli Stati membri; un medicinale omeopatico può contenere più principi."; |
| (d) the Title of point 8 shall be replaced by "Kit"; | d) il titolo del punto 8) è sostituito da "kit"; |
| (e) the following point shall be inserted: | e) è inserito il punto seguente: |
| "18a Representative of the marketing authorisation holder: The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned". | "18 bis) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona, comunemente nota come rappresentante locale, designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato"; |
| (f) point 20 shall be replaced by the following: | f) il punto 20) è sostituito dal seguente: |
| "20. Name of the medicinal product: The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder."; | "20) denominazione del medicinale: la denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio."; |
| (g) the heading of point 26 shall be replaced by the following: | g) il titolo del punto 26 è sostituito dal seguente: (riguarda solo la versione portoghese); |
| (only concerns the Portuguese version); | h) il punto 27) è sostituito dal seguente "27) agenzia: l'agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004(9)."; |
| (h) point 27 shall be replaced by the following: | i) il punto 28) è sostituito dai seguenti: |
| "27. Agency: The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004(9);"; | "28) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: - ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica; |
| (i) point 28 shall be replaced by the following points: | - ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; |
| "28. Risks related to use of the medicinal product: - any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health; | 28 bis) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti al punto 28, primo trattino."; |
| - any risk of undesirable effects on the environment; | 2) l'articolo 2 è sostituito dal seguente: |
| 28a. Risk-benefit balance: An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent."; | "Articolo 2 |
| 2) Article 2 shall be replaced by the following: | 1. La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. |
| "Article 2 | 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di 'medicinale' e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva. |
| 1. This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process. | 3. Nonostante il paragrafo 1 e l'articolo 3, punto 4, il titolo IV della presente direttiva si applica ai medicinali destinati unicamente all'esportazione e ai prodotti intermedi."; |
| 2. In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a 'medicinal product' and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply. | 3) l'articolo 3 è modificato come segue: |
| 3. Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products."; | a) il punto 2 è sostituito dal seguente (non riguarda la versione italiana); |
| 3) Article 3 shall be amended as follows: | b) il punto 3 è sostituito dal seguente: |
| (a) point 2 shall be replaced by the following: | "3. Ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano(10)."; |
| "2. Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the officinal formula)." | c) il punto 6 è sostituito dal seguente: |
| (b) point 3 shall be replaced by the following: | "6. Al sangue intero, al plasma, né alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale."; |
| "3. Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(10)."; | 4) l'articolo 5 è sostituito dal seguente: |
| (c) point 6 shall be replaced by the following: | "Articolo 5 |
| "6. Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process."; | 1. Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità. |
| 4) Article 5 shall be replaced by the following: | 2. Gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente la distribuzione di un medicinale non autorizzato in risposta alla dispersione sospettata o confermata di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi. |
| "Article 5 | 3. Fatto salvo il paragrafo 1, gli Stati membri definiscono disposizioni per assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i fabbricanti e gli operatori sanitari non siano soggetti alla responsabilità civile o amministrativa per tutte le conseguenze derivanti dall'uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso è raccomandato o prescritto da un'autorità competente in risposta alla dispersione sospettata o confermata di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi. Tali disposizioni si applicano indipendentemente dal rilascio di un'autorizzazione nazionale o comunitaria. |
| 1. A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility. | 4. Il paragrafo 3 non comprende la responsabilità per danno da prodotti difettosi, come previsto dalla direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi(11)."; |
| 2. Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm. | 5) l'articolo 6 è modificato come segue: |
| 3. Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm. Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been granted. | a) al paragrafo 1 è aggiunto il comma seguente:"Quando per un medicinale è stata rilasciata una autorizzazione iniziale all'immissione in commercio ai sensi del primo comma, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in questione sono considerate facenti parte della stessa autorizzazione all'immissione in commercio globale, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1."; |
| 4. Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3."; | b) è inserito il paragrafo seguente: |
| 5) Article 6 shall be amended as follows: | "1 bis. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dalla sua responsabilità legale."; |
| (a) in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:"When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation. All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1)."; | c) al paragrafo 2 i termini "kits di radionuclidi" sono sostituiti dal termine "kit"; |
| (b) the following paragraph shall be inserted: | 6) all'articolo 7 i termini "kit di radionuclidi" sono sostituiti dal termine "kit"; |
| "1a The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product. The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility."; | 7) l'articolo 8, paragrafo 3, è modificato come segue: |
| (c) in paragraph 2, "radionuclide kits" shall be replaced by "kits"; | a) le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti: |
| 6) in Article 7, "radionuclide kits" shall be replaced by "kits"; | "b) denominazione del medicinale; |
| 7) Article 8(3) shall be amended as follows: | c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, comprendente la menzione della sua denominazione comune internazionale (DCI) raccomandata dall'OMS, quando esiste, oppure la menzione della pertinente denominazione chimica;"; |
| (a) points (b) and (c) shall be replaced by the following: | b) è inserita la lettera seguente: |
| "(b) Name of the medicinal product. | "c bis) valutazione dei rischi che il medicinale potrebbe comportare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarlo."; |
| (c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;"; | c) le lettere g), h), i) e j) sono sostituite dalle seguenti: |
| (b) the following point shall be inserted: | "g) i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l'ambiente; |
| "(ca) Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product. This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged."; | h) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante; |
| (c) points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points: | i) risultati: |
| "(g) Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of potential risks presented by the medicinal product for the environment. | - delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), |
| (h) Description of the control methods employed by the manufacturer. | - delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche), |
| (i) Results of: | - delle sperimentazioni cliniche; |
| - pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, | i bis) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente; |
| - pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests, | i ter) dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sono conformi ai requisiti etici contenuti nella direttiva 2001/20/CE; |
| - clinical trials. | j) riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell'articolo 11, un modello del confezionamento esterno, con le indicazioni di cui all'articolo 54, e del confezionamento primario del medicinale, con le indicazioni di cui all'articolo 55, nonché il foglietto illustrativo conforme all'articolo 59;"; |
| (ia) A detailed description of the pharmacovigilance and, where appropriate, of the risk-management system which the applicant will introduce. | d) sono aggiunte le seguenti lettere: |
| (ib) A statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC. | "m) copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(12), unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia; |
| (j) A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59."; | n) certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali effetti collaterali negativi, che si sospetta si siano verificati nella Comunità o in un paese terzo."; |
| (d) the following points shall be added: | e) è aggiunto il comma seguente:"I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di cui al primo comma, lettera i), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai sensi dell'articolo 12."; |
| "(m) A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion. | 8) l'articolo 10 è sostituito dal seguente: |
| (n) Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country."; | "Articolo 10 |
| (e) the following subparagraph shall be added:"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12."; | 1. In deroga all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 6 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità. |
| 8) Article 10 shall be replaced by the following: | Un medicinale generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non può essere immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento. |
| "Article 10 | Il primo comma si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda relativa al medicinale generico. Il tal caso il richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato. Su richiesta dell'autorità competente dello Stato membro in cui è presentata la domanda, l'autorità competente dell'altro Stato membro trasmette, entro un mese, la conferma che il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente. |
| 1. By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community. | Il periodo di dieci anni di cui al secondo comma è esteso ad un massimo di undici anni se durante i primi otto anni di tale decennio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottiene un'autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, in occasione della valutazione scientifica ai fini dell'autorizzazione, sono ritenute portatrici di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. |
| A generic medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product. | 2. Ai fini del presente articolo si intende per: |
| The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted. In this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised. At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit within a period of one month, a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation. | a) 'medicinale di riferimento': un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 6, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 8; |
| The ten-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies. | b) 'medicinale generico': un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o efficacia. In tal caso il richiedente deve trasmettere informazioni supplementari destinate a fornire la prova della sicurezza e/o efficacia dei vari sali, esteri o derivati di una sostanza attiva autorizzata. Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Non è necessario richiedere al richiedente studi di biodisponibilità se egli può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee direttrici dettagliate. |
| 2. For the purposes of this Article: | 3. Se il medicinale non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al paragrafo 2, lettera b), o se non è possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilità, oppure in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di riferimento, sono forniti i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate. |
| (a) 'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8; | 4. Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione del medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di fabbricazione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, devono essere forniti i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la quantità dei dati supplementari da fornire devono soddisfare i criteri pertinenti di cui all'allegato I e le relative linee direttrici dettagliate. I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel fascicolo del medicinale di riferimento non sono forniti. |
| (b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant. The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form. Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines. | 5. Oltre al disposto del paragrafo 1, qualora per una sostanza di impiego medico ben noto sia presentata una richiesta per una nuova indicazione, viene concesso per i relativi dati un periodo di esclusiva non cumulativo di un anno, a condizione che la nuova indicazione sia stata oggetto di significativi studi preclinici o clinici. |
| 3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided. | 6. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei paragrafi 1, 2, 3 e 4 e i conseguenti adempimenti pratici non sono considerati contrari alla normativa relativa ai brevetti o ai certificati supplementari di protezione per i medicinali."; |
| 4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided. The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines. The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided. | 9) sono inseriti i seguenti articoli: |
| 5. In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication. | "Articolo 10 bis |
| 6. Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products."; | In deroga all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza secondo le condizioni di cui all'allegato I. In tal caso, i risultati delle prove e delle sperimentazioni sono sostituiti dalla letteratura scientifica appropriata. |
| 9) the following Articles shall be inserted: | Articolo 10 ter |
| "Article 10a | Nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati ma non ancora usate in associazione a fini terapeutici, sono forniti i risultati delle nuove prove precliniche o delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), ma non è necessario fornire documentazione scientifica su ogni singola sostanza attiva. |
| By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature. | Articolo 10 quater |
| Article 10b | Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può consentire che venga fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica figurante nel fascicolo del medicinale per l'esame di una domanda successiva relativa ad altri medicinali con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica."; |
| In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance. | 10) l'articolo 11 è sostituito dal seguente: |
| Article 10c | "Articolo 11 |
| Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form."; | Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene nell'ordine indicato in appresso le seguenti informazioni: |
| 10) Article 11 shall be replaced by the following: | 1. Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. |
| "Article 11 | 2. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate la denominazione comune usuale o la descrizione chimica. |
| The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information: | 3. Forma farmaceutica. |
| 1. name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form. | 4. Informazioni cliniche: |
| 2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. The usual common name or chemical description shall be used. | 4.1. indicazioni terapeutiche, |
| 3. pharmaceutical form. | 4.2. posologia e modalità di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini, |
| 4. clinical particulars: | 4.3. controindicazioni, |
| 4.1. therapeutic indications, | 4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e, per i medicinali immunologici, precauzioni speciali per le persone che manipolano detti medicinali e che li somministrano ai pazienti, nonché eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente, |
| 4.2. posology and method of administration for adults and, where necessary for children, | 4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione, |
| 4.3. contra-indications, | 4.6. uso in caso di gravidanza e di allattamento, |
| 4.4. special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient, | 4.7. effetti sulla capacità di guidare e usare macchine, |
| 4.5. interaction with other medicinal products and other forms of interactions, | 4.8. effetti indesiderati, |
| 4.6. use during pregnancy and lactation, | 4.9. sovradosaggio (sintomi, procedura d'urgenza, antidoti). |
| 4.7. effects on ability to drive and to use machines, | 5. Proprietà farmacologiche: |
| 4.8. undesirable effects, | 5.1. proprietà farmacodinamiche, |
| 4.9. overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes). | 5.2. proprietà farmacocinetiche, |
| 5. pharmacological properties: | 5.3. dati preclinici di sicurezza. |
| 5.1. pharmacodynamic properties, | 6. Informazioni farmaceutiche: |
| 5.2. pharmacokinetic properties, | 6.1. elenco degli eccipienti, |
| 5.3. preclinical safety data. | 6.2. incompatibilità principali, |
| 6. pharmaceutical particulars: | 6.3. durata di stabilità, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale o la prima apertura del confezionamento primario che lo contiene, |
| 6.1. list of excipients, | 6.4. precauzioni speciali di conservazione, |
| 6.2. major incompatibilities, | 6.5. natura e contenuto del recipiente, |
| 6.3. shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time, | 6.6. eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale. |
| 6.4. special precautions for storage, | 7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| 6.5. nature and contents of container, | 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| 6.6. special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product, if appropriate. | 9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione. |
| 7. marketing authorisation holder. | 10. Data di revisione del testo. |
| 8. marketing authorisation number(s). | 11. Per i radiofarmaci, dati completi sulla dosimetria interna della radiazione. |
| 9. date of the first authorisation or renewal of the authorisation. | 12. Per i radiofarmaci, ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e sul controllo di qualità della preparazione e, se occorre, il periodo massimo di conservazione durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste. |
| 10. date of revision of the text. | Per le autorizzazioni di cui all'articolo 10 non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico."; |
| 11. for radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry. | 11) l'articolo 12 è sostituito dal seguente: |
| 12. for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications. | "Articolo 12 |
| For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included."; | 1. Il richiedente provvede affinché, prima di essere presentati alle autorità competenti, i riassunti dettagliati di cui all'articolo 8, paragrafo 3, ultimo comma, siano elaborati e firmati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali che sono specificate in un breve curriculum vitae. |
| 11) Article 12 shall be replaced by the following: | 2. Le persone in possesso delle qualifiche tecniche e professionali di cui al paragrafo 1 giustificano l'eventuale ricorso alla letteratura scientifica di cui all'articolo 10 bis, paragrafo 1, secondo le condizioni di cui all'allegato I. |
| "Article 12 | 3. I riassunti dettagliati fanno parte della documentazione che il richiedente presenta alle autorità competenti."; |
| 1. The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae. | 12) l'articolo 13 è sostituito dal seguente: |
| 2. Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I. | "Articolo 13 |
| 3. The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities."; | 1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati e immessi in commercio nella Comunità siano registrati o autorizzati a norma degli articoli 14, 15 e 16, ad eccezione di quelli oggetto di registrazione o autorizzazione rilasciata conformemente alla normativa nazionale fino al 31 dicembre 1993. Nei casi di registrazione si applicano l'articolo 28 e l'articolo 29, paragrafi da 1 a 3. |
| 12) Article 13 shall be replaced by the following: | 2. Gli Stati membri istituiscono una procedura speciale semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici di cui all'articolo 14."; |
| "Article 13 | 13) l'articolo 14 è modificato come segue: |
| 1. Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993. In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply. | a) al paragrafo 1, è inserito il seguente secondo comma: |
| 2. Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14."; | "Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può modificare il disposto del primo comma, terzo trattino, secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2."; |
| 13) Article 14 shall be amended as follows: | b) il paragrafo 3 è soppresso; |
| (a) in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted: | 14) l'articolo 15 è modificato come segue: |
| "If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2)."; | a) il secondo trattino è sostituito dal seguente: |
| (b) paragraph 3 shall be deleted; | "- fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri l'utilizzo omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;"; |
| 14) Article 15 shall be amended as follows: | b) il sesto trattino è sostituito dal seguente: |
| (a) the second indent shall be replaced by the following: | "- uno o più modelli del confezionamento esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare,"; |
| "- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"; | 15) l'articolo 16 è modificato come segue: |
| (b) the sixth indent shall be replaced by the following: | a) al paragrafo 1, i termini "a norma degli articoli 8, 10 e 11" sono sostituiti dai termini "a norma dell'articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11"; |
| "- one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,"; | b) al paragrafo 2, i termini "tossicologiche, farmacologiche" sono sostituiti dal termine "precliniche"; |
| 15) Article 16 shall be amended as follows: | 16) gli articoli 17 e 18 sono sostituiti dai seguenti: |
| (a) in paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11". | "Articolo 17 |
| (b) in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre-clinical tests"; | 1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari affinché il procedimento per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale si concluda entro 210 giorni al massimo dalla presentazione di una domanda valida. |
| 16) Articles 17 and 18 shall be replaced by the following: | Le domande di rilascio di un'autorizzazione per uno stesso medicinale in due o più Stati membri sono presentate a norma degli articoli da 27 a 39. |
| "Article 17 | 2. Qualora uno Stato membro rilevi che un'altra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uno stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro, lo Stato membro interessato rifiuta di eseguire la valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli da 27 a 39. |
| 1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application. | Articolo 18 |
| Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39. | Quando uno Stato membro è informato, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera l), che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato, respinge la domanda se non è stata presentata a norma degli articoli da 27 a 39."; |
| 2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 27 to 39 apply. | 17) l'articolo 19 è modificato come segue: |
| Article 18 | a) nella frase introduttiva, i termini "a norma dell'articolo 8 e dell'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "a norma dell'articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater"; |
| Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39."; | b) al punto l, i termini "con l'articolo 8 e l'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "con l'articolo 8 e con gli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater"; |
| 17) Article 19 shall be amended as follows: | c) al punto 2, i termini "di un laboratorio statale o di un laboratorio all'uopo designato" sono sostituiti dai termini "di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o di un laboratorio all'uopo designato da uno Stato membro"; |
| (a) in the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c"; | d) al punto 3, i termini "all'articolo 8, paragrafo 3 e all'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "all'articolo 8, paragrafo 3, e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater."; |
| (b) in point 1, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c"; | 18) all'articolo 20, lettera b), i termini "casi eccezionali e giustificati" sono sostituiti dai termini "casi giustificati"; |
| (c) in point 2, "a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by "an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose"; | 19) all'articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti: |
| (d) in point 3, "Articles 8(3) and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c"; | "3. Le autorità competenti rendono pubblicamente accessibile senza indugio l'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ciascun medicinale da esse autorizzato. |
| 18) in point (b) of Article 20, "in exceptional and justifiable cases" shall be replaced by "in justifiable cases"; | 4. Le autorità competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche del medicinale interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi. |
| 19) in Article 21, paragraphs 3 and 4 shall be replaced by the following: | Le autorità competenti rendono pubblicamente accessibile senza indugio la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione è fornita separatamente per ogni indicazione richiesta."; |
| "3. The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised. | 20) l'articolo 22 è sostituito dal seguente: |
| 4. The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned. The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned. | "Articolo 22 |
| The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature. The justification shall be provided separately for each indication applied for."; | In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all'uso del medicinale e le misure da adottare. Tale autorizzazione può essere rilasciata solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti all'allegato I. La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni. L'elenco di tali condizioni è reso immediatamente accessibile al pubblico unitamente alle date d'esecuzione e alle relative scadenze per l'adempimento."; |
| 20) Article 22 shall be replaced by the following: | 21) all'articolo 23 sono aggiunti i comma seguenti:"Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'autorità competente circa ogni nuovo dato che possa implicare modificazioni delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 o all'articolo 32, paragrafo 5, o all'allegato I. |
| "Article 22 | In particolare, egli comunica immediatamente all'autorità competente i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale per uso umano è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale per uso umano interessato. |
| In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions. The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment."; | Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'autorità competente può chiedere in qualsiasi momento al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole."; |
| 21) in Article 23, the following paragraphs shall be added:"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I. | 22) è inserito l'articolo seguente: |
| In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned. | "Articolo 23 bis |
| In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable."; | Ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare della medesima informa l'autorità competente dello Stato membro che l'ha rilasciata riguardo alla data di effettiva commercializzazione del medicinale per uso umano in tale Stato membro, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate. |
| 22) the following Article shall be inserted: | Il titolare comunica inoltre all'autorità competente la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nello Stato membro. Detta comunicazione, tranne in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto. |
| "Article 23a | Su richiesta dell'autorità competente, in particolare nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce a tale autorità competente tutti i dati relativi ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni."; |
| After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of actual marketing of the medicinal product for human use in that Member State, taking into account the various presentations authorised. | 23) l'articolo 24 è sostituito dal seguente: |
| The holder shall also notify the competent authority if the product ceases to be placed on the market of the Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product. | "Articolo 24 |
| Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions."; | 1. Salvo il disposto dei paragrafi 4 e 5, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni. |
| 23) Article 24 shall be replaced by the following: | 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dall'autorità competente dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione. |
| "Article 24 | A tal fine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce all'autorità competente, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del fascicolo sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| 1. Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years. | 3. Dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata, salvo qualora l'autorità competente decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere a un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2. |
| 2. The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance by the competent authority of the authorising Member State. | 4. Qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva commercializzazione del medicinale autorizzato nello Stato membro che l'ha rilasciata entro i tre anni successivi al rilascio decade. |
| To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1. | 5. Se un medicinale autorizzato, in precedenza immesso in commercio nello Stato dell'autorizzazione, non è più effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi, l'autorizzazione per esso rilasciata decade. |
| 3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2. | 6. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica, l'autorità competente può accordare esenzioni ai paragrafi 4 e 5. Tali esenzioni devono essere debitamente giustificate."; |
| 4. Any authorisation which within three years of its granting is not followed by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid. | 24) l'articolo 26 è sostituito dal seguente: |
| 5. When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid. | "Articolo 26 |
| 6. The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds grant exemptions from paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified."; | 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all'articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater, risulti una delle circostanze seguenti: |
| 24) Article 26 shall be replaced by the following: | a) il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole; |
| "Article 26 | b) l'efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; o |
| 1. The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c, it is clear that: | c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. |
| (a) the risk-benefit balance is not considered to be favourable; or | 2. L'autorizzazione è altresì rifiutata qualora la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater. |
| (b) its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant; or | 3. Il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito."; |
| (c) its qualitative and quantitative composition is not as declared. | 25) al titolo III, il titolo del capo 4 è sostituito dal seguente: |
| 2. Authorisation shall likewise be refused if any particulars or documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c. | "CAPO 4 |
| 3. The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and the data submitted."; | Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata"; |
| 25) the heading of Chapter 4 of Title III shall be replaced by the following: | 26) gli articoli da 27 a 32 sono sostituiti dai seguenti: |
| "CHAPTER 4 | "Articolo 27 |
| Mutual recognition procedure and decentralised procedure"; | 1. È istituito un gruppo di coordinamento preposto all'esame di tutte le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, secondo le procedure di cui al presente capo. L'agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento. |
| 26) Articles 27 to 32 shall be replaced by the following: | 2. Il gruppo di coordinamento è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro, nominato per un periodo di tre anni rinnovabile. I membri del gruppo di coordinamento possono farsi accompagnare da esperti. |
| "Article 27 | 3. Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. Tale regolamento interno è reso pubblico. |
| 1. A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter. The Agency shall provide the secretariat of this coordination group. | Articolo 28 |
| 2. The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years. Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts. | 1. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende le informazioni e i documenti di cui all'articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11. Nei documenti allegati vi è un elenco degli Stati membri interessati dalla domanda. |
| 3. The coordination group shall draw up its own Rules of Procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission. These Rules of Procedure shall be made public. | Il richiedente chiede a uno degli Stati membri di agire come 'Stato membro di riferimento' e di preparare una relazione di valutazione del medicinale, a norma dei paragrafi 2 o 3. |
| Article 28 | 2. Se al momento della domanda il medicinale ha già ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, gli Stati membri interessati riconoscono l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione del medicinale oppure, se necessario, di aggiornare un'eventuale relazione di valutazione esistente. Lo Stato membro di riferimento elabora la relazione di valutazione, oppure la aggiorna, entro 90 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente. |
| 1. With a view to the granting of a marketing authorisation for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States. The dossier shall contain the information and documents referred to in Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11. The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application. | 3. Se il medicinale non ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda, il richiedente chiede allo Stato membro di riferimento di preparare un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo. Lo Stato membro di riferimento elabora tali progetti di documenti entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida e li trasmette agli Stati membri interessati e al richiedente. |
| The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3. | 4. Entro i 90 giorni successivi alla ricezione dei documenti di cui ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest'ultimo constata il consenso di tutte le parti, chiude il procedimento e informa il richiedente dell'esito. |
| 2. Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State. To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report on the medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report. The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 90 days of receipt of a valid application. The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be sent to the concerned Member States and to the applicant. | 5. Ogni Stato membro in cui è stata presentata una domanda a norma del paragrafo 1 adotta una decisione conforme alla relazione di valutazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo approvati, entro 30 giorni dalla constatazione del consenso generale. |
| 3. In cases where the medicinal product has not received a marketing authorisation at the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report, a draft summary of product characteristics and a draft of the labelling and package leaflet. The reference Member State shall prepare these draft documents within 120 days after receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and to the applicant. | Articolo 29 |
| 4. Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly. The reference Member State shall record the agreement of all parties, close the procedure and inform the applicant accordingly. | 1. Lo Stato membro che non possa approvare, entro il termine di cui all'articolo 28, paragrafo 4, la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, fornisce una motivazione approfondita della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati al gruppo di coordinamento. |
| 5. Each Member State in which an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days after acknowledgement of the agreement. | 2. Le linee direttrici che devono essere adottate dalla Commissione definiscono un rischio potenziale grave per la salute pubblica. |
| Article 29 | 3. Nel gruppo di coordinamento, tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 1 si adoperano per giungere ad un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista. Se entro 60 giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso gli Stati membri raggiungono un accordo, lo Stato membro di riferimento constata il consenso, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. Si applica l'articolo 28, paragrafo 5. |
| 1. If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant. The points of disagreement shall be forthwith referred to the coordination group. | 4. Se, entro il termine di 60 giorni di cui al paragrafo 3, gli Stati membri non raggiungono un accordo, informano senza indugio l'agenzia, al fine di applicare la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34. È fornita all'agenzia una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno raggiunto l'accordo e delle ragioni del dissenso. Una copia è inviata al richiedente. |
| 2. Guidelines to be adopted by the Commission shall define a potential serious risk to public health. | 5. Il richiedente, non appena informato del deferimento della questione all'agenzia, le trasmette immediatamente copia delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 28, paragrafo 1, primo comma. |
| 3. Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken. They shall allow the applicant the opportunity to make his point of view known orally or in writing. If, within 60 days of the communication of the points of disagreement, the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly. Article 28(5) shall apply. | 6. Nel caso previsto dal paragrafo 4, gli Stati membri che hanno approvato la relazione di valutazione, la bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento possono, su domanda del richiedente, autorizzare il medicinale senza attendere l'esito della procedura di cui all'articolo 32. In tal caso il rilascio dell'autorizzazione non pregiudica l'esito di tale procedura. |
| 4. If the Member States fail to reach an agreement within the 60-day period laid down in paragraph 3, the Agency shall be immediately informed, with a view to the application of the procedure under Articles 32, 33 and 34. The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. A copy shall be forwarded to the applicant. | Articolo 30 |
| 5. As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1). | 1. Quando uno stesso medicinale è stato oggetto di due o più domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma dell'articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11, e gli Stati membri hanno adottato decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della stessa, uno Stato membro o la Commissione o il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato per i medicinali ad uso umano, in seguito denominato 'il comitato', affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34. |
| 6. In the circumstances referred to in paragraph 4, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32. In that event, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure. | 2. Allo scopo di promuovere l'armonizzazione delle autorizzazioni dei medicinali autorizzati nella Comunità, ogni anno gli Stati membri trasmettono al gruppo di coordinamento un elenco dei medicinali per i quali dovrebbe essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto. |
| Article 30 | Tenendo conto delle proposte presentate da tutti gli Stati membri, il gruppo di coordinamento redige un elenco e lo trasmette alla Commissione. |
| 1. If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34. | A tali medicinali la Commissione o uno Stato membro, in collegamento con l'agenzia e tenendo conto del parere delle parti interessate, possono applicare le disposizioni del paragrafo 1. |
| 2. In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised in the Community, Member States shall, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up. | Articolo 31 |
| The coordination group shall lay down a list taking into account the proposals from all Member States and shall forward this list to the Commission. | 1. In casi particolari che coinvolgono gli interessi della Comunità, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adiscono il comitato affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca dell'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione che appare necessaria, per tener conto in particolare delle informazioni raccolte a norma del titolo IX. |
| The Commission or a Member State, in agreement with the Agency and taking into account the views of interested parties, may refer these products to the Committee in accordance with paragraph 1. | Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta al comitato e ne informano il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| Article 31 | Gli Stati membri e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. |
| 1. The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX. | 2. Se il comitato è adito in ordine a una serie di medicinali o a una classe terapeutica, l'agenzia può limitare la procedura a determinate parti specifiche dell'autorizzazione. |
| The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder. | In tal caso, l'articolo 35 si applica a detti medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione di cui al presente capo. |
| The Member States and the applicant or the marketing authorisation holder shall supply the Committee with all available information relating to the matter in question. | Articolo 32 |
| 2. Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation. | 1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura di cui al presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro 60 giorni dalla data in cui la questione gli è stata sottoposta. |
| In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter. | Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato a norma degli articoli 30 e 31, il comitato può prorogare tale termine per un ulteriore periodo fino a 90 giorni, tenendo conto dei pareri dei richiedenti o dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati. |
| Article 32 | In caso d'urgenza e su proposta del suo presidente, il comitato può fissare un termine più breve. |
| 1. When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it. | 2. Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare esperti indipendenti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti. |
| However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned. | 3. Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali, entro un termine che preciserà. |
| In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline. | Il parere del comitato è accompagnato da una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e dalle bozze di etichettatura e di foglietto illustrativo. |
| 2. In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur. The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions. When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks. | Se necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la questione all'esame. |
| 3. Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it shall specify. | Il comitato può sospendere il decorso dei termini di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di preparare le sue spiegazioni. |
| The opinion of the Committee shall be accompanied by a draft summary of product characteristics for the product and a draft text of the labelling and package leaflet. | 4. L'agenzia informa immediatamente il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se dal parere del comitato risulta una delle seguenti circostanze: |
| If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it. | a) la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione; |
| The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations. | b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 11 dovrebbe essere modificato; |
| 4. The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that: | c) l'autorizzazione dovrebbe essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza; |
| (a) the application does not satisfy the criteria for authorisation; or | d) l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere sospesa, modificata o revocata. |
| (b) the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or | Entro 15 giorni dalla ricezione del parere, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può comunicare per iscritto all'agenzia che intende presentare domanda di riesame del parere. In tal caso egli trasmette all'agenzia una motivazione particolareggiata della sua domanda entro 60 giorni dalla ricezione del parere. |
| (c) the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance; or | Nei 60 giorni successivi alla ricezione dei motivi della domanda, il comitato riesamina il proprio parere a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5 del presente articolo. |
| (d) a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked. | 5. Nei 15 giorni successivi all'adozione l'agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente a una relazione che illustra la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte. |
| Within 15 days after receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to request a re-examination of the opinion. In that case, he shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion. | Se il parere è favorevole al rilascio o alla conferma di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in oggetto, al parere sono allegati i seguenti documenti: |
| Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article. | a) una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 11; |
| 5. Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions. | b) le eventuali condizioni alle quali è subordinata l'autorizzazione ai sensi del paragrafo 4, lettera c); |
| In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: | c) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni raccomandate per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; |
| (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11; | d) le bozze di etichettatura e di foglietto illustrativo."; |
| (b) any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c); | 27) l'articolo 33 è modificato come segue: |
| (c) details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product; | a) al primo comma, "trenta giorni" è sostituito da "15 giorni"; |
| (d) the proposed text of the labelling and leaflet." | b) al secondo comma, i termini "all'articolo 32, paragrafo 5, lettere a) e b)" sono sostituiti dai termini "all'articolo 32, paragrafo 5, secondo comma"; |
| 27) Article 33 shall be amended as follows: | c) al quarto comma, dopo il termine "richiedente" sono aggiunti i termini "o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio"; |
| (a) in the first paragraph, "30 days" shall be replaced by "15 days"; | 28) l'articolo 34 è sostituito dal seguente: |
| (b) in the second paragraph, "Article 32(5)(a) and (b)" shall be replaced by "Article 32(5), second subparagraph"; | "Articolo 34 |
| (c) in the fourth paragraph, the words "or the marketing authorisation holder" shall be added after the word "applicant"; | 1. La Commissione adotta la decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 3, ed entro 15 giorni dalla conclusione della stessa. |
| 28) Article 34 shall be replaced by the following: | 2. Il regolamento interno del comitato permanente istituito dall'articolo 121, paragrafo 1, è adattato in funzione delle competenze conferite al comitato dal presente capo. |
| "Article 34 | Tali adattamenti prevedono quanto segue: |
| 1. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3). | a) tranne nei casi di cui all'articolo 33, terzo comma, il parere del comitato permanente è formulato per iscritto; |
| 2. The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it under this Chapter. | b) gli Stati membri dispongono di un periodo di 22 giorni per trasmettere alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione. Se tuttavia è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione del grado dell'urgenza. Tale termine non può, salvo circostanze eccezionali, essere inferiore a 5 giorni; |
| Those adjustments shall entail the following provisions: | c) gli Stati membri hanno facoltà di richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente riunito in seduta plenaria. |
| (a) except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing; | Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte presentate da uno Stato membro sollevino importanti questioni nuove di natura scientifica o tecnica, non trattate nel parere dell'agenzia, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia per un supplemento d'esame. |
| (b) Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission. However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days; | La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2. |
| (c) Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee. | 3. La decisione di cui al paragrafo 1 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo informativo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al richiedente. Gli Stati membri interessati e lo Stato membro di riferimento rilasciano o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure ne modificano le condizioni per quanto è necessario per conformarsi alla decisione, entro 30 giorni dalla notificazione, facendo riferimento alla decisione stessa. Essi ne informano la Commissione e l'agenzia."; |
| Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration. | 29) All'articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è soppresso; |
| The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). | 30) all'articolo 38, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: |
| 3. The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant. The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or revoke the marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it. They shall inform the Commission and the Agency accordingly."; | "2. Almeno ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio."; |
| 29) the third subparagraph of Article 35(1) shall be deleted; | 31) l'articolo 39 è sostituito dal seguente: |
| 30) in Article 38, paragraph 2 shall be replaced by the following: | "Articolo 39 |
| "2. At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures. The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council."; | L'articolo 29, paragrafi 4, 5 e 6, e gli articoli da 30 a 34 non si applicano ai medicinali omeopatici di cui all'articolo 14. |
| 31) Article 39 shall be replaced by the following: | Gli articoli da 28 a 34 non si applicano ai medicinali omeopatici di cui all'articolo 16, paragrafo 2."; |
| "Article 39 | 32) all'articolo 40 è aggiunto il paragrafo seguente: |
| Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14. | "4. Gli Stati membri inviano all'agenzia copia dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1. L'agenzia introduce tali informazioni nella base di dati comunitaria di cui all'articolo 111, paragrafo 6."; |
| Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2)."; | 33) all'articolo 46, la lettera f), è sostituita dalla seguente: |
| 32) the following paragraph shall be added to Article 40: | "f) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e utilizzare come materie prime solo sostanze attive fabbricate secondo le linee direttrici dettagliate sulle buone prassi di fabbricazione delle materie prime. |
| "4. The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1. The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6)."; | La presente lettera è applicabile anche a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2."; |
| 33) in Article 46, point (f) shall be replaced by the following: | 34) è inserito l'articolo seguente: |
| "(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials. | "Articolo 46 bis |
| This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; | 1. Ai fini della presente direttiva, la fabbricazione di sostanze attive utilizzate come materie prime comprende sia la fabbricazione totale e parziale o l'importazione di una sostanza attiva utilizzata come materia prima, come definita all'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1. b), sia le varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime. |
| 34) the following Article shall be inserted: | 2. Le modifiche necessarie per adattare le disposizioni del paragrafo 1 al progresso scientifico e tecnico sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2."; |
| "Article 46a | 35) all'articolo 47 sono aggiunti i commi seguenti:"I principi relativi alle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materie prime di cui all'articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di linee direttrici dettagliate. |
| 1. For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials. | La Commissione pubblica inoltre linee direttrici sulla forma e il contenuto dell'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafo 1, sulle relazioni di cui all'articolo 111, paragrafo 3, nonché sulla forma e il contenuto del certificato di buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 111, paragrafo 5."; |
| 2. Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)."; | 36) all'articolo 49, paragrafo 1, il termine "minimi" è soppresso; |
| 35) in Article 47, the following paragraphs shall be added:"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines. | 37) (Questa modifica non concerne la versione italiana); |
| The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5)."; | 38) all'articolo 50, paragrafo 1, i termini "in detto Stato" sono sostituiti dai termini "nella Comunità"; |
| 36) in Article 49(1), "minimum" shall be deleted; | 39) all'articolo 51, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente: |
| 37) in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent "Applied physics" shall be replaced by "Experimental physics"; | "b) nel caso di medicinali provenienti da paesi terzi, anche se fabbricati nella Comunità, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali nell'osservanza delle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio"; |
| 38) in Article 50(1), "in the State concerned" shall be replaced by "within the Community"; | 40) l'articolo 54 è modificato come segue: |
| 39) in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following: | a) la lettera a) è sostituita dalla seguente: |
| "(b) in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation."; | "a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso sia indicato per neonati, bambini o adulti; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, deve figurare la denominazione comune internazionale (DCI) o, ove non esista, la denominazione comune;"; |
| 40) Article 54 shall be amended as follows: | b) alla lettera d), i termini "linee direttrici" sono sostituiti dai termini "indicazioni dettagliate"; |
| (a) point (a) shall be replaced by the following: | c) la lettera e) è sostituita dalla seguente: |
| "(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;"; | "e) il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione. È previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta;"; |
| (b) in point (d), "guidelines" shall be replaced by "detailed guidance"; | d) la lettera f) è sostituita dalla seguente: |
| (c) Point (e) shall be replaced by the following: | "f) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;"; |
| "(e) the method of administration and, if necessary, the route of administration. Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated."; | e) la lettera j) è sostituita dalla seguente: |
| (d) point (f) shall be replaced by the following: | "j) precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivanti da tali medicinali, se del caso, nonché un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;" |
| "(f) a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;"; | f) la lettera k) è sostituita dalla seguente: |
| (e) Point (j) shall be replaced by the following: | "k) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente il nome del rappresentante del titolare designato da quest'ultimo;"; |
| "(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;"; | g) la lettera n) è sostituita dalla seguente: |
| (f) point (k) shall be replaced by the following: | "n) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le istruzioni per l'uso"; |
| "(k) the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;"; | 41) l'articolo 55 è modificato come segue: |
| (g) point (n) shall be replaced by the following: | a) al paragrafo 1, i termini "agli articoli 54 e 62" sono sostituiti dai termini "all'articolo 54"; |
| "(n) in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use"; | b) al paragrafo 2, il primo trattino è sostituito dal seguente: |
| 41) Article 55 shall be amended as follows: | "- la denominazione del medicinale a norma dell'articolo 54, lettera a)"; |
| (a) in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54"; | c) al paragrafo 3, il primo trattino è sostituito dal seguente: |
| (b) the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following: | "- la denominazione del medicinale, a norma dell'articolo 54, lettera a), e, se necessario, la via di somministrazione,"; |
| "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,"; | 42) è inserito l'articolo seguente: |
| (c) the first indent of paragraph 3 shall be replaced by the following: | "Articolo 56 bis |
| "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,"; | La denominazione del medicinale di cui all'articolo 54, lettera a), deve figurare anche in alfabeto Braille sull'imballaggio. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il foglietto illustrativo venga messo a disposizione, su richiesta delle associazioni dei pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per gli ipovedenti."; |
| 42) the following Article shall be inserted: | 43) all'articolo 57 è aggiunto il comma seguente:"Quanto ai medicinali autorizzati secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, nell'applicazione del presente articolo gli Stati membri rispettano le indicazioni dettagliate di cui all'articolo 65 della presente direttiva."; |
| "Article 56a | 44) l'articolo 59 è sostituito dal seguente: |
| The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging. The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted." | "Articolo 59 |
| 43) in Article 57, the following paragraph shall be added:"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive."; | 1. Il foglietto illustrativo è redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto; esso contiene, nell'ordine seguente: |
| 44) Article 59 shall be replaced by the following: | a) per l'identificazione del medicinale: |
| "Article 59 | i) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso sia indicato per neonati, bambini o adulti; quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune; |
| 1. The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order: | ii) la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente; |
| (a) for the identification of the medicinal product: | b) le indicazioni terapeutiche; |
| (i) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults. The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name; | c) una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere il medicinale: |
| (ii) the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient; | i) controindicazioni, |
| (b) the therapeutic indications; | ii) appropriate precauzioni d'uso, |
| (c) a list of information which is necessary before the medicinal product is taken: | iii) interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, cibi), che possono influire sull'azione del medicinale, |
| (i) contra-indications; | iv) avvertenze speciali; |
| (ii) appropriate precautions for use; | d) le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e, in particolare: |
| (iii) forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product; | i) posologia, |
| (iv) special warnings; | ii) modo e, se necessario, via di somministrazione, |
| (d) the necessary and usual instructions for proper use, and in particular: | iii) frequenza della somministrazione, precisando, se necessario, il momento appropriato in cui il medicinale può o deve venire somministrato, |
| (i) the dosage, | e all'occorrenza, in relazione alla natura del prodotto: |
| (ii) the method and, if necessary, route of administration; | iv) durata del trattamento, se deve essere limitata, |
| (iii) the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered; | v) modalità di intervento in caso di dose eccessiva (ad esempio sintomi, procedure di emergenza), |
| and, as appropriate, depending on the nature of the product: | vi) condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi, |
| (iv) the duration of treatment, where it should be limited; | vii) indicazione, se necessario, del rischio di una sindrome da astinenza; |
| (v) the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures); | viii) specifica raccomandazione a rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere delucidazioni, come opportuno, sull'uso del prodotto; |
| (vi) what to do when one or more doses have not been taken; | e) una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono verificare nel corso dell'uso normale del medicinale e, se necessario, le misure da prendere; il paziente dovrebbe essere espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto collaterale negativo non descritto nel foglietto illustrativo; |
| (vii) indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects; | f) un riferimento alla data di scadenza che figura sull'etichetta, accompagnato da quanto segue: |
| (viii) a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product; | i) un'avvertenza contro l'uso del prodotto successivamente a tale data, |
| (e) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist; | ii) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale, |
| (f) a reference to the expiry date indicated on the label, with: | iii) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento, |
| (i) a warning against using the product after that date; | iv) la composizione qualitativa completa, in termini di sostanze attive ed eccipienti, nonché la composizione quantitativa in termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale, |
| (ii) where appropriate, special storage precautions; | v) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale, |
| (iii) if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration; | vi) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente dei rappresentanti da questo designati negli Stati membri; |
| (iv) the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product; | vii) il nome e l'indirizzo del fabbricante; |
| (v) for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage; | g) quando il medicinale è autorizzato ai sensi degli articoli da 28 a 39 con nomi diversi negli Stati membri interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno degli Stati membri; |
| (vi) the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States; | h) la data in cui il foglietto illustrativo è stato rivisto l'ultima volta. |
| (vii) the name and address of the manufacturer; | 2. La lista prevista al paragrafo 1, lettera c): |
| (g) where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State; | a) tiene conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori (bambini, donne incinte o che allattano, anziani, pazienti con quadri clinici specifici), |
| (h) the date on which the package leaflet was last revised. | b) menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine, |
| 2. The list set out in point (c) of paragraph 1 shall: | c) contiene un elenco degli eccipienti che è importante conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e che sono previsti nelle indicazioni dettagliate pubblicate a norma dell'articolo 65. |
| (a) take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions); | 3. Il foglietto illustrativo rispecchia i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego.". |
| (b) mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery; | 45) all'articolo 61, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: |
| (c) list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65. | "1. Uno o più campioni del confezionamento esterno e del confezionamento primario di un medicinale, nonché la bozza di foglietto illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione. Sono inoltre forniti all'autorità competente i risultati delle valutazioni realizzate in cooperazione con gruppi mirati di pazienti."; |
| 3. The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use."; | 46) all'articolo 61, paragrafo 4, i termini "se del caso" sono soppressi; |
| 45) Article 61(1) shall be replaced by the following: | 47) all'articolo 62, i termini "per l'educazione sanitaria" sono sostituiti dai termini "per il paziente"; |
| "1. One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested. The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority."; | 48) l'articolo 63 è modificato come segue: |
| 46) in Article 61(4), "or as appropriate" shall be replaced by "and"; | a) al paragrafo 1 è aggiunto il comma seguente:"Per taluni medicinali orfani, su domanda motivata, le indicazioni di cui all'articolo 54 possono essere redatte in una sola delle lingue ufficiali della Comunità."; |
| 47) in Article 62, "for health education" shall be replaced by "for the patient"; | b) i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti: |
| 48) Article 63 shall be amended as follows: | "2. Il foglietto illustrativo è redatto e strutturato in modo da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utilizzatori un uso corretto, se necessario con l'aiuto degli operatori sanitari. Il foglietto illustrativo deve essere chiaramente leggibile nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio. |
| (a) the following subparagraph shall be added to paragraph 1:"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community."; | La disposizione del primo comma non osta a che il foglietto illustrativo sia stampato in diverse lingue, purché in tutte le lingue usate siano riportate le stesse informazioni. |
| (b) paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following: | 3. Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, le autorità competenti possono dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio."; |
| "2. The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable, enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals. The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market. | 49) l'articolo 65 è sostituito dal seguente: |
| The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used. | "Articolo 65 |
| 3. When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market."; | In consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige e pubblica indicazioni dettagliate riguardanti in particolare: |
| 49) Article 65 shall be replaced by the following: | a) la formulazione di alcune avvertenze speciali per determinate categorie di medicinali; |
| "Article 65 | b) le speciali esigenze d'informazione riguardanti i medicinali non soggetti a prescrizione; |
| In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular: | c) la leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo; |
| (a) the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products; | d) i metodi per contraddistinguere ed autenticare i medicinali; |
| (b) the particular information needs relating to non-prescription medicinal products; | e) l'elenco degli eccipienti che devono comparire sull'etichettatura dei medicinali e il modo di indicare detti eccipienti; |
| (c) the legibility of particulars on the labelling and package leaflet; | f) le modalità armonizzate di applicazione dell'articolo 57."; |
| (d) the methods for the identification and authentication of medicinal products; | 50) all'articolo 66, paragrafo 3, il quarto trattino è sostituito dal seguente: |
| (e) the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated; | "- il nome e l'indirizzo del fabbricante,"; |
| (f) harmonised provisions for the implementation of Article 57."; | 51) all'articolo 69, il paragrafo 1 è modificato come segue: |
| 50) Article 66(3), fourth indent shall be replaced by: | a) il primo trattino è sostituito dal seguente: |
| "- the name and address of the manufacturer,"; | "- denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici, seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, punto 5); se il medicinale omeopatico è composto da due o più materiali di partenza, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia,"; |
| 51) Article 69(1) shall be amended as follows: | b) l'ultimo trattino è sostituito dal seguente: |
| (a) the first indent shall be replaced by the following: | "- un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono."; |
| "- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name"; | 52) all'articolo 70, il paragrafo 2 è modificato come segue: |
| (b) the last indent shall be replaced by the following: | a) la lettera a) è sostituita dalla seguente: |
| "- a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist"; | "a) medicinali soggetti a prescrizione medica, a fornitura rinnovabile o non rinnovabile;"; |
| 52) Article 70(2) shall be amended as follows: | b) la lettera c) è sostituita dalla seguente: |
| (a) point (a) shall be replaced by the following: | "c) medicinali, riservati a taluni ambienti specializzati, soggetti a prescrizione medica detta prescrizione medica limitativa,"; |
| "(a) medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;"; | 53) l'articolo 74 è sostituito dal seguente: |
| (b) point (c) shall be replaced by the following: | "Articolo 74 |
| "(c) medicinal products on 'restricted' medical prescription, reserved for use in certain specialised areas."; | Quando elementi nuovi sono comunicati alle autorità competenti, queste esaminano ed eventualmente modificano la classificazione di un medicinale, applicando i criteri enumerati nell'articolo 71."; |
| 53) Article 74 shall be replaced by the following: | 54) è inserito l'articolo seguente: |
| "Article 74 | "Articolo 74 bis |
| When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71."; | Quando una modifica della classificazione di un medicinale è stata autorizzata in base a prove precliniche o sperimentazioni cliniche significative, l'autorità competente, nel corso dell'esame di una domanda presentata da un altro richiedente o titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio per la modifica della classificazione della stessa sostanza, si astiene dal fare riferimento ai risultati di tali prove o sperimentazioni per un periodo di un anno dopo l'autorizzazione della prima modifica."; |
| 54) the following Article shall be inserted: | 55) l'articolo 76 è modificato come segue: |
| "Article 74a | a) il testo attuale diventa paragrafo 1; |
| Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised."; | b) sono aggiunti i paragrafi seguenti: |
| 55) Article 76 shall be amended as follows: | "2. Quanto alle attività di distribuzione all'ingrosso e di magazzinaggio, il medicinale è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 o dalle autorità competenti di uno Stato membro secondo la presente direttiva. |
| (a) the existing text shall become paragraph 1; | 3. Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale importa un prodotto da un altro Stato membro comunica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'autorità competente nello Stato membro in cui il prodotto sarà importato la sua intenzione di importare detto prodotto. Quanto ai prodotti per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la notifica all'autorità competente lascia impregiudicate le altre procedure previste dalla legislazione di detto Stato membro."; |
| (b) the following paragraphs shall be added: | 56) all'articolo 80, lettera e), il secondo trattino è sostituito dal seguente: |
| "2. In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive. | "- denominazione del medicinale,"; |
| 3. Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it. In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State."; | 57) l'articolo 81 è sostituito dal seguente: |
| 56) the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following: | "Articolo 81 |
| "- name of the medicinal product,"; | Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti e alle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico, gli Stati membri non impongono al titolare dell'autorizzazione alla distribuzione concessa da un altro Stato membro obblighi, in particolare di servizio pubblico, più rigorosi di quelli che impongono alle persone da essi autorizzate ad esercitare un'attività equivalente. |
| 57) Article 81 shall be replaced by the following: | Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto immesso attualmente sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione. |
| "Article 81 | Le disposizioni per l'attuazione del presente articolo dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all'obiettivo di tale tutela, conformemente alle norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza."; |
| With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities. | 58) all'articolo 82, primo comma, il secondo trattino è sostituito dal seguente: |
| The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered. | "- la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale,"; |
| The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition."; | 59) l'articolo 84 è sostituito dal seguente: |
| 58) in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following: | "Articolo 84 |
| "- the name and pharmaceutical form of the medicinal product,"; | La Commissione pubblica linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione. Essa consulta a tale scopo il comitato per i medicinali ad uso umano e il comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE del Consiglio(13)."; |
| 59) Article 84 shall be replaced by the following: | 60) l'articolo 85 è sostituito dal seguente: |
| "Article 84 | "Articolo 85 |
| The Commission shall publish guidelines on good distribution practice. To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(13)."; | Il presente titolo si applica ai medicinali omeopatici."; |
| 60) Article 85 shall be replaced by the following: | 61) all'articolo 86, paragrafo 2, il quarto trattino è sostituito dal seguente: |
| "Article 85 | "- le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale."; |
| This Title shall apply to homeopathic medicinal products."; | 62) l'articolo 88 è sostituito dal seguente: |
| 61) the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following: | "Articolo 88 |
| "- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products"; | 1. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei medicinali: |
| 62) Article 88 shall be replaced by the following: | a) che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI, |
| "Article 88 | b) contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali, come le convenzioni delle Nazioni Unite del 1961 e 1971. |
| 1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: | 2. Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali che, per la loro composizione ed il loro obiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se necessario con il consiglio del farmacista. |
| (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; | 3. Gli Stati membri possono vietare sul proprio territorio la pubblicità presso il pubblico dei medicinali rimborsabili. |
| (b) contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971. | 4. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione fatte dall'industria e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri. |
| 2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary. | 5. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica salvo il disposto dell'articolo 14 della direttiva 89/552/CEE. |
| 3. Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed. | 6. Gli Stati membri vietano la distribuzione diretta al pubblico di medicinali da parte dell'industria a fini promozionali."; |
| 4. The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States. | 63) dopo l'articolo 88 è inserito il testo seguente: |
| 5. The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC. | "TITOLO VIII bis |
| 6. Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes."; | INFORMAZIONE E PUBBLICITÀ |
| 63) the following text is inserted after Article 88: | Articolo 88 bis |
| "TITLE VIIIa | Entro tre anni dall'entrata in vigore della direttiva 2004/726/CE la Commissione, previa consultazione delle associazioni dei pazienti e dei consumatori, delle associazioni dei farmacisti e dei medici, degli Stati membri e degli altri soggetti interessati, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle attuali prassi in materia di informazione, in particolare via Internet, e sui loro rischi e benefici per il paziente. |
| INFORMATION AND ADVERTISING | Previa analisi di tali dati, e qualora lo ritenga utile, la Commissione formula proposte che definiscano una strategia informativa tale da garantire una informazione di qualità, obiettiva, affidabile e di carattere non promozionale sui medicinali e altre terapie, affrontando la questione della responsabilità della fonte delle informazioni."; |
| Article 88a | 64) l'articolo 89 è modificato come segue: |
| Within three years of the entry into force of Directive 2004/726/EC, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision - particularly on the Internet - and its risks and benefits for patients. | a) al paragrafo 1, lettera b), il primo trattino è sostituito dal seguente: |
| Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability."; | "- la denominazione del medicinale, nonché la denominazione comune qualora il medicinale contenga un'unica sostanza attiva;"; |
| 64) Article 89 shall be amended as follows: | b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: |
| (a) the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following: | "2. Nonostante il paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso il pubblico contenga soltanto la denominazione del medicinale o la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo."; |
| (does not affect the English version); | 65) all'articolo 90, la lettera l) è soppressa; |
| (b) paragraph 2 shall be replaced by the following: | 66) all'articolo 91, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: |
| "2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder."; | "2. Nonostante il paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo contenga soltanto la denominazione del medicinale o la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo."; |
| 65) in Article 90, point (l) shall be deleted; | 67) l'articolo 94, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: |
| 66) in Article 91, paragraph 2 shall be replaced by the following: | "2. L'ospitalità offerta in occasione di riunioni di promozione delle vendite è strettamente limitata allo scopo principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari."; |
| "2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder."; | 68) l'articolo 95 è sostituito dal seguente: |
| 67) Article 94(2) shall be replaced by the following: | "Articolo 95 |
| "2. Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals."; | Le disposizioni dell'articolo 94, paragrafo 1, non ostano all'ospitalità offerta, direttamente o indirettamente, in occasione di riunioni di carattere esclusivamente professionale e scientifico; questa ospitalità deve essere sempre strettamente limitata allo scopo scientifico principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari."; |
| 68) Article 95 shall be replaced by the following: | 69) all'articolo 96, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente: |
| "Article 95 | "d) ogni campione non può essere più grande della confezione più piccola messa in commercio;"; |
| The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals."; | 70) all'articolo 98 è aggiunto il paragrafo seguente: |
| 69) point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following: | "3. Gli Stati membri non vietano le attività di promozione congiunta dello stesso medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di una o più imprese da questo designate."; |
| "(d) each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;"; | 71) l'articolo 100 è sostituito dal seguente: |
| 70) in Article 98, the following paragraph shall be added: | "Articolo 100 |
| "3. The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him."; | La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, è soggetta alle disposizioni del presente titolo, escluso l'articolo 87, paragrafo 1. |
| 71) Article 100 shall be replaced by the following: | Tuttavia, nella pubblicità di tali medicinali possono essere utilizzate solo le informazioni di cui all'articolo 69, paragrafo 1."; |
| "Article 100 | 72) all'articolo 101, il secondo comma è sostituito dal seguente:"Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per i medici e gli altri operatori sanitari riguardo alla comunicazione di casi di presunti effetti collaterali negativi gravi o imprevisti."; |
| Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1). | 73) l'articolo 102 è sostituito dal seguente: |
| However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products."; | "Articolo 102 |
| 72) in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:"The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions."; | Ai fini dell'emanazione delle appropriate decisioni normative armonizzate riguardanti i medicinali autorizzati nella Comunità, tenuto conto delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali in condizioni normali di impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza. Il sistema ha lo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi per l'uomo, e di valutare scientificamente tali informazioni. |
| 73) Article 102 shall be replaced by the following: | Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni appropriate raccolte mediante tale sistema vengano trasmesse agli altri Stati membri e all'Agenzia. Esse vengono memorizzate nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 e sono costantemente accessibili a tutti gli Stati membri e immediatamente al pubblico. |
| "Article 102 | Tale sistema tiene conto anche di tutte le eventuali informazioni sull'uso improprio e sull'abuso dei medicinali che possono avere ripercussioni sulla valutazione dei loro rischi e benefici."; |
| In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system. This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically. | 74) è inserito l'articolo seguente: |
| Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency. The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public. | "Articolo 102 bis |
| This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks."; | La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato avviene sotto il controllo permanente delle autorità competenti per garantirne l'indipendenza."; |
| 74) the following Article shall be inserted: | 75) all'articolo 103, secondo comma, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: |
| "Article 102a | "Detta persona qualificata risiede nella Comunità ed è responsabile di quanto segue:"; |
| The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence."; | 76) gli articoli da 104 a 107 sono sostituiti dai seguenti: |
| 75) in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following: | "Articolo 104 |
| "That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:"; | 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nella Comunità o in un paese terzo. |
| 76) Articles 104 to 107 shall be replaced by the following: | Salvo circostanze eccezionali, tali effetti sono oggetto di una relazione comunicata per via elettronica secondo le linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1. |
| "Article 104 | 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare qualunque presunto grave effetto collaterale negativo segnalatogli dal personale sanitario e a notificarlo rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento. |
| 1. The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country. | 3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare tutti gli altri presunti gravi effetti collaterali negativi che rispondano ai criteri di notificazione, conformemente alle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, e a notificarli rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento. |
| Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1). | 4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti effetti collaterali negativi gravi inattesi e la presunta trasmissione di agenti infettanti attraverso un medicinale verificatisi nel territorio di un paese terzo siano rapidamente notificati, conformemente alle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato. |
| 2. The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information. | 5. In deroga ai paragrafi 2, 3 e 4, per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure previste dagli articoli 28 e 29 della presente direttiva, o per i quali è fatto riferimento alle procedure previste agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella Comunità venga comunicato in modo che tali informazioni siano accessibili allo Stato membro di riferimento o a qualsiasi autorità competente che agisce come Stato membro di riferimento. Lo Stato membro di riferimento assume la responsabilità dell'analisi e del controllo di tali effetti collaterali negativi. |
| 3. The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information. | 6. Salvo qualora siano stati stabiliti altri requisiti come condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o successivamente come indicato nelle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le segnalazioni su tutti gli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza immediatamente su richiesta, oppure almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. |
| 4. The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information. | I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contengono una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale. |
| 5. By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State. The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions. | 7. La Commissione può stabilire disposizioni intese a modificare il paragrafo 6 sulla scorta dell'esperienza acquisita al riguardo. La Commissione adotta tali disposizioni secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2. |
| 6. Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years. Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request. | 8. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare può chiedere una modificazione dei termini di cui al paragrafo 6, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione(14). |
| The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product. | 9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente al suo medicinale autorizzato senza preventivamente o contestualmente darne notifica alle autorità competenti. |
| 7. The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation. The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). | Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante. |
| 8. Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(14). | Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive. |
| 9. The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority. | Articolo 105 |
| In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading. | 1. L'agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, costituisce una rete informatizzata per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali in commercio nella Comunità, volta a consentire alle autorità competenti di condividere le informazioni simultaneamente. |
| Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties. | 2. Nell'utilizzare la rete di cui al paragrafo 1, gli Stati membri si adoperano affinché le segnalazioni dei presunti gravi effetti collaterali negativi verificatisi nel loro territorio siano messe rapidamente a disposizione dell'agenzia e degli altri Stati membri, e comunque entro 15 giorni dalla data della loro comunicazione. |
| Article 105 | 3. Gli Stati membri assicurano che tutte le segnalazioni di presunti gravi effetti collaterali negativi verificatisi nel loro territorio siano messe rapidamente a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e comunque entro 15 giorni dalla data della loro comunicazione. |
| 1. The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community in order to allow all competent authorities to share the information at the same time. | Articolo 106 |
| 2. Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification at the latest. | 1. Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora linee direttrici per la raccolta, la verifica e la presentazione delle segnalazioni sugli effetti collaterali negativi, che contengono anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza mediante sistemi elettronici e sulla base di formati stabiliti a livello internazionale, e pubblica un riferimento a una terminologia medica concordata a livello internazionale. |
| 3. The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification at the latest. | Conformemente alle linee direttrici, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio utilizzano la terminologia medica concordata a livello internazionale per le segnalazioni sugli effetti collaterali negativi. |
| Article 106 | Tali linee direttrici sono pubblicate nel volume 9 della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea e tengono conto dei lavori di armonizzazione svolti a livello internazionale nel campo della farmacovigilanza. |
| 1. In order to facilitate the exchange of information on pharmacovigilance within the Community, the Commission, after consulting the Agency, the Member States and interested parties, shall draw up guidelines on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats, and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology. | 2. Per l'interpretazione delle definizioni di cui all'articolo 1, punti da 11 a 16, e dei principi di cui al presente titolo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti fanno riferimento alle linee direttrici di cui al paragrafo 1. |
| Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions. | Articolo 107 |
| These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance. | 1. Qualora, a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, uno Stato membro ritenga necessario sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione conformemente alle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, ne informa immediatamente l'agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| 2. For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1. | 2. Quando è necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica, lo Stato membro interessato può sospendere l'autorizzazione di un medicinale, a condizione che ne informi l'agenzia, la Commissione e gli altri Stati membri entro il primo giorno lavorativo seguente. |
| Article 107 | Quando l'agenzia viene informata, a norma del paragrafo 1 in relazione a sospensioni o revoche, o ai sensi del primo comma del presente paragrafo, il comitato emette il proprio parere entro un termine da stabilire in funzione dell'urgenza della questione. Se si tratta di modifiche, il comitato può emettere un parere su richiesta di uno Stato membro. |
| 1. Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, revoked or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder. | Sulla base di tale parere, la Commissione può chiedere a tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è stato immesso in commercio di adottare immediatamente provvedimenti provvisori. |
| 2. Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day. | I provvedimenti definitivi sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 3."; |
| When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter. In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion. | 77) l'articolo 111 è modificato come segue: |
| Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the product is being marketed to take temporary measures immediately. | a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: |
| The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3)."; | "1. L'autorità competente dello Stato membro interessato si assicura, con ispezioni reiterate e, se necessario, ispezioni senza preavviso - nonché, ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal fine di effettuare controlli su campione - che le disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. |
| 77) Article 111 shall be amended as follows: | Le autorità competenti possono anche procedere a ispezioni senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime nella fabbricazione dei medicinali, o presso i locali titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che a loro parere sussistono motivi per sospettare che non vengano osservati i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 47. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta di uno Stato membro, della Commissione o dell'agenzia. |
| (a) paragraph 1 shall be replaced by the following: | Per verificare la conformità dei dati presentati per ottenere il certificato di conformità con le monografie della Farmacopea europea, l'organo di standardizzazione delle nomenclature e norme di qualità nell'ambito della convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea(15) (Direzione europea della qualità dei medicinali) può rivolgersi alla Commissione o all'agenzia per chiedere un'ispezione, qualora la materia prima interessata sia oggetto di una monografia della Farmacopea europea. |
| "1. The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with. | Le autorità competenti dello Stato membro interessato possono procedere all'ispezione di un fabbricante di materie prime su richiesta specifica del medesimo. |
| The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 47. These inspections may also be carried out at the request of a Member State, the Commission or the Agency. | Le ispezioni sono effettuate da funzionari che rappresentano le autorità competenti, che sono autorizzati: |
| In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia(15) (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph. | a) a ispezionare gli stabilimenti di produzione di medicinali o di sostanze attive utilizzate come materie prime nella fabbricazione dei medicinali, gli stabilimenti commerciali e i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione di eseguire i controlli a norma dell'articolo 20; |
| The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself. | b) a prelevare campioni anche ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro; |
| Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to: | c) a esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al 21 maggio 1975 che limitano tale potere per quanto riguarda le descrizioni del metodo di fabbricazione; |
| (a) inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20; | d) a ispezionare i locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio o delle imprese incaricate da detti titolari di realizzare le attività di cui al titolo IX, in particolare agli articoli 103 e 104."; |
| (b) take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State; | b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: |
| (c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method; | "3. I funzionari che rappresentano l'autorità competente, dopo ciascuna ispezione prevista al paragrafo 1, riferiscono in merito all'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 47, o eventualmente dei requisiti di cui agli articoli da 101 a 108. Il contenuto di queste relazioni è comunicato al fabbricante o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoposto all'ispezione."; |
| (d) inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104."; | c) sono aggiunti i paragrafi seguenti: |
| (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: | "4. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunità e paesi terzi, uno Stato membro, la Commissione o l'agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al paragrafo 1. |
| "3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108. The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection."; | 5. Nei 90 giorni successivi all'ispezione di cui al paragrafo 1, se l'ispezione accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, al fabbricante viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione. |
| (c) the following paragraphs shall be added: | Se le ispezioni vengono effettuate nell'ambito della procedura di certificazione di conformità con monografie della Farmacopea europea, viene emesso un certificato. |
| "4. Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1. | 6. Gli Stati membri iscrivono i certificati di buone prassi di fabbricazione da essi rilasciati in una base di dati comunitaria tenuta dall'agenzia per conto della Comunità. |
| 5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation. | 7. Se l'ispezione di cui al paragrafo 1 accerta l'inosservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, tale informazione è iscritta nella base di dati comunitaria di cui al paragrafo 6."; |
| If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up. | 78) all'articolo 114, paragrafi 1 e 2, i termini, rispettivamente "di un laboratorio di Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo" e "di un laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato" sono sostituiti dai termini "di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro"; |
| 6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community. | 79) l'articolo 116 è sostituito dal seguente: |
| 7. If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6."; | "Articolo 116 |
| 78) in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose"; | Le autorità competenti sospendono, ritirano, revocano o modificano l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale allorché si ritenga che il medicinale sia nocivo nelle normali condizioni di impiego, che l'effetto terapeutico sia assente, che il rapporto rischio/beneficio non sia favorevole nelle normali condizioni di impiego, o infine che il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici. |
| 79) Article 116 shall be replaced by the following: | L'autorizzazione viene sospesa, ritirata, revocata o modificata anche qualora si riscontri che le informazioni presenti nel fascicolo a norma dell'articolo 8 o degli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11 sono errate o non sono state modificate a norma dell'articolo 23, o quando non sono stati eseguiti i controlli di cui all'articolo 112."; |
| "Article 116 | 80) all'articolo 117, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: |
| The competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary a marketing authorisation if the view is taken that the product is harmful under normal conditions of use, or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive under the normal conditions of use, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared. Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product. | "1. Salvo il disposto dell'articolo 116, gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la fornitura del medicinale sia vietata e tale medicinale sia ritirato dal commercio, allorché si ritenga che sussista una delle seguenti circostanze: |
| An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out."; | a) il medicinale è nocivo secondo le usuali condizioni di impiego; |
| 80) Article 117(1) shall be replaced by the following: | b) l'effetto terapeutico del medicinale è assente; |
| "1. Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that: | c) il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle condizioni di impiego autorizzate; |
| (a) the medicinal product is harmful under normal conditions of use; or | d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; |
| (b) it lacks therapeutic efficacy; or | e) non sono stati effettuati i controlli sul medicinale e/o sui suoi componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, oppure non è stata rispettata un'altra condizione o un altro obbligo inerente alla concessione dell'autorizzazione di fabbricazione."; |
| (c) the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or | 81) l'articolo 119 è sostituito dal seguente: |
| (d) its qualitative and quantitative composition is not as declared; or | "Articolo 119 |
| (e) the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled."; | Le disposizioni del presente titolo si applicano ai medicinali omeopatici."; |
| 81) Article 119 shall be replaced by the following: | 82) gli articoli 121 e 122 sono sostituiti dai seguenti: |
| "Article 119 | "Articolo 121 |
| The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products."; | 1. La Commissione è assistita da un comitato permanente per i medicinali per uso umano ai fini dell'adeguamento al progresso scientifico e tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei medicinali, in seguito denominato: 'il comitato permanente'. |
| 82) Articles 121 and 122 shall be replaced by the following: | 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa. |
| "Article 121 | Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. |
| 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called 'the Standing Committee', in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector. | 3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | Il periodo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese. |
| The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. | 4. Il comitato permanente adotta il proprio regolamento interno. Tale regolamento è reso pubblico. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Articles 4 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | Articolo 122 |
| The period laid down in Article 4(3) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month. | 1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni appropriate affinché le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni appropriate per garantire l'osservanza delle condizioni previste per le autorizzazioni di cui agli articoli 40 e 77, per i certificati di cui all'articolo 111, paragrafo 5, o per le autorizzazioni all'immissione in commercio. |
| 4. The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure which shall be made public. | 2. Su domanda motivata, gli Stati membri comunicano immediatamente alle autorità competenti di un altro Stato membro le relazioni previste dall'articolo 111, paragrafo 3. |
| Article 122 | 3. Le conclusioni raggiunte a norma dell'articolo 111, paragrafo 1, sono valide in tutta la Comunità. |
| 1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Articles 40 and 77, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled. | In circostanze eccezionali, tuttavia, quando per motivi di salute pubblica uno Stato membro non può accettare le conclusioni di un'ispezione di cui all'articolo 111, paragrafo 1, ne informa immediatamente la Commissione e l'agenzia. L'agenzia informa gli Stati membri interessati. |
| 2. Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State. | Quando è informata di tali divergenze di pareri, la Commissione, sentiti gli Stati membri interessati, può chiedere all'ispettore che ha proceduto alla prima ispezione di effettuare una nuova ispezione; l'ispettore può essere accompagnato da altri due ispettori di Stati membri estranei alla divergenza di pareri."; |
| 3. The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community. | 83) all'articolo 125, il terzo comma è sostituito dal seguente:"Le decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono rese accessibili al pubblico."; |
| However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency. The Agency shall inform the Member States concerned. | 84) è inserito l'articolo seguente: |
| When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement."; | "Articolo 126 bis |
| 83) in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:"Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available."; | 1. In assenza di autorizzazione all'immissione in commercio o di domanda in corso per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare commercializzazione del medicinale in questione. |
| 84) the following Article shall be inserted: | 2. Se uno Stato membro si avvale di tale possibilità, esso adotta le misure necessarie per assicurare che i requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nei titoli V, VI, VIII, IX e XI, siano rispettati. |
| "Article 126a | 3. Prima di accordare tale autorizzazione, uno Stato membro: |
| 1. In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product. | a) notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro in cui il medicinale interessato è autorizzato la proposta di rilasciare un'autorizzazione ai sensi del presente articolo per quanto riguarda il prodotto in questione; e |
| 2. When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI. | b) chiede all'autorità competente del suddetto Stato di fornire una copia della relazione di valutazione di cui all'articolo 21, paragrafo 4, e dell'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore per quanto riguarda il medicinale in questione. |
| 3. Before granting such an authorisation a Member State shall: | 4. La Commissione stabilisce un registro, accessibile al pubblico, dei medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione se il medicinale è autorizzato o ha cessato di esserlo ai sensi del paragrafo 1, includendo il nome o la ragione sociale e il domicilio del titolare dell'autorizzazione. La Commissione modifica il registro dei medicinali conseguentemente e lo rende disponibile nel suo sito web. |
| (a) notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and | 5. Entro 30 aprile 2008, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione di tale disposizione, nella prospettiva di proporre le modifiche eventualmente necessarie." |
| (b) request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product. | 85) è inserito l'articolo seguente: |
| 4. The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1. Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder. The Commission shall amend the register of medicinal products accordingly and make this register available on their website. | "Articolo 126 ter |
| 5. No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments."; | Al fine di assicurare l'indipendenza e la trasparenza, gli Stati membri garantiscono che il personale delle rispettive autorità competenti che intervengono nel rilascio della autorizzazioni nonché i relatori e gli esperti incaricati dell'autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali non abbiano alcun interesse finanziario o di altro tipo nell'industria farmaceutica che possa incidere sulla loro imparzialità. Queste persone rilasciano ogni anno una dichiarazione sui loro interessi finanziari. |
| 85) the following Article 126b is inserted: | Gli Stati membri assicurano inoltre che l'autorità competente renda accessibile al pubblico il suo regolamento interno e quello delle sue commissioni, gli ordini del giorno e i verbali delle sue riunioni, accompagnati dalle decisioni adottate, dalle informazioni concernenti le votazioni e le loro motivazioni, compresi i pareri della minoranza."; |
| "Article 126b | 86) è inserito l'articolo seguente: |
| In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality. These persons shall make an annual declaration of their financial interests. | "Articolo 127 bis |
| In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions."; | Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato scientifico fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate per garantire un impiego sicuro ed efficace dello stesso, come previsto all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c), di tale regolamento, si procede all'adozione di una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l'attuazione delle condizioni o restrizioni previste."; |
| 86) the following Article shall be inserted: | 87) è inserito l'articolo seguente: |
| "Article 127a | "Articolo 127 ter |
| When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions."; | Gli Stati membri introducono, per i medicinali inutilizzati o scaduti, idonei sistemi di raccolta." |
| 87) the following Article shall be inserted: | Articolo 2 |
| "Article 127b | I periodi di protezione di cui all'articolo 1, punto 8, che modifica l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, non si applicano ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di autorizzazione è stata presentata prima della data di recepimento di cui all'articolo 3, primo comma. |
| Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired." | Articolo 3 |
| Article 2 | Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 30 ottobre 2005. Essi ne informano immediatamente la Commissione. |
| The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph. | Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. |
| Article 3 | Articolo 4 |
| Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 October 2005. They shall immediately inform the Commission thereof. | La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States. | Articolo 5 |
| Article 4 | Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. |
| This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. | Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004. |
| Article 5 | Per il Parlamento europeo |
| This Directive is addressed to the Member States. | Il Presidente |
| Done at Strasbourg, 31 March 2004. | P. Cox |
| For the European Parliament | Per il Consiglio |
| The President | Il Presidente |
| P. Cox | D. Roche |
| For the Council | (1) GU C 75 E del 26.3.2002, pag. 216, e GU C ... (non ancora pubblicata). |
| The President | (2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 1. |
| D. Roche | (3) Parere del Parlamento europeo del 23 ottobre 2002 (GU C 300 E dell'11.12.2003, pag. 353), posizione comune del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU C 297 E del 9.12.2003, pag. 41). Posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004. |
| (1) OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 216 and OJ C ... (not yet published in the Official Journal). | (4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46). |
| (2) OJ C 61, 14.3.2003, p. 1. | (5) GU L 214 del 21.8.1993, pag. 1. Regolamento abrogato dal regolamento (CE) n. 726/2004 (vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale). |
| (3) Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 353), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 41), Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004. | (6) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale. |
| (4) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Commission Directive 2003/63/EC (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46). | (7) GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34. |
| (5) OJ L 214, 21.8.1993, p. 1. Regulation repealed by Regulation (EC) No 726/2004 (see p. 1 of this Official Journal). | (8) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. |
| (6) See p. 1 of this Official Journal. | (9) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. |
| (7) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34. | (10) GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34. |
| (8) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. | (11) GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 141 del 4.6.1999, pag. 20). |
| (9) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. | (12) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1. |
| (10) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34. | (13) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 23. |
| (11) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as last amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20). | (14) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 1. |
| (12) OJ L 18, 22.1.2000, p. 1. | (15) GU L 158 del 25.6.1994, pag. 19. |
| (13) OJ L 147, 9.6.1975, p. 23. | |
| (14) OJ L 159, 27.6.2003, p. 1. | |
| (15) OJ L 158, 25.6.1994, p. 19. | |
