| 5.5.2017 | EN | Official Journal of the European Union | L 117/176 | 5.5.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 117/176 |
| REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | UREDBA (EU) 2017/746 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA |
| of 5 April 2017 | od 5. travnja 2017. |
| on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU |
| (Text with EEA relevance) | (Tekst značajan za EGP) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c), |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2), |
| Whereas: | budući da: |
| (1) | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (3) constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. | (1) | Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istovremeno podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive. |
| (2) | This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected. | (2) | Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za takve proizvode. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihova pribora, na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih u studijama učinkovitosti te zaštitu sigurnosti ispitanika koji sudjeluju u studijama učinkovitosti. |
| (3) | This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales. | (3) | Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni na u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda. |
| (4) | Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety. | (4) | Trebalo bi znatno ojačati ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, razvrstavanje rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena učinkovitosti i studije učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti. |
| (5) | To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence. | (5) | Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri uzeti u obzir smjernice izrađene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj razini, posebice u okviru Radne skupine za globalno usklađivanje i Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda, nastaloga na njezinu inicijativu, i to posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima. |
| (6) | There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned. | (6) | In vitro dijagnostički medicinski proizvodi i sektor in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke, posebice u pogledu razvrstavanja rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza, zbog kojih je potrebno donijeti posebno zakonodavstvo koje se razlikuje od zakonodavstva o drugim medicinskim proizvodima, dok bi horizontalne aspekte koji su zajednički obama sektorima trebalo uskladiti. |
| (7) | The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only. | (7) | Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od područja primjene drugog zakonodavstva koje se odnosi na proizvode kao što su medicinski proizvodi, proizvodi za opću laboratorijsku uporabu i proizvodi isključivo za istraživačke svrhe. |
| (8) | It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation. When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | (8) | Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tomu spada li neki proizvod u područje primjene ove Uredbe. Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tomu pripadaju li proizvod te kategorija ili skupina proizvoda u područje primjene ove Uredbe. Komisija bi prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim slučajevima koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode ili prehrambene proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA). |
| (9) | It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent. Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity. | (9) | Čini se da je moguće da različita nacionalna pravila o pružanju informacija i savjetovanja u vezi s genetskim testiranjem mogu samo u ograničenoj mjeri utjecati na neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Stoga je primjereno u ovoj Uredbi utvrditi samo ograničene zahtjeve u tom pogledu, uzimajući u obzir potrebu da se osigura stalno poštovanje načela proporcionalnosti i supsidijarnosti. |
| (10) | It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices. | (10) | Trebalo bi pojasniti da se sva testiranja kojima se pružaju informacije o predispoziciji za neko oboljenje ili bolest, poput genetskih testiranja, i testiranja kojima se pružaju informacije pomoću kojih se može predvidjeti odgovor ili reakcija na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. |
| (11) | Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective. Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients. | (11) | Prateća dijagnostika ključna je za utvrđivanje toga udovoljavaju li pacijenti uvjetima za određeno liječenje lijekom putem kvantitativnog ili kvalitativnog utvrđivanja posebnih pokazatelja pomoću kojih se identificiraju ispitanici koji su izloženi većem riziku od nepoželjnih reakcija na određeni lijek ili identificiraju oni pacijenti unutar populacije za koje je nakon odgovarajućeg ispitivanja utvrđeno da je terapijski proizvod siguran i učinkovit. Takav biomarker ili više njih može biti prisutan u zdravim ispitanicima i/ili u pacijentima. |
| (12) | Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics. | (12) | Proizvodi koji se upotrebljavaju s ciljem praćenja liječenja određenim lijekom kako bi se osiguralo da je koncentracija relevantnih tvari u ljudskom tijelu u granicama terapijskih vrijednosti ne smatraju se pratećom dijagnostikom. |
| (13) | The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine. | (13) | Zahtjev za najveće moguće smanjenje rizika trebalo bi ispuniti uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća u području medicine. |
| (14) | Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (4) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. | (14) | Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (4) sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za proizvode. Stoga bi se trebalo smatrati da je ova Uredba lex specialis u odnosu na tu Direktivu. |
| (15) | This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom (5) which pursues other objectives. | (15) | Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom (5) čija je svrha ostvarivanje drugih ciljeva. |
| (16) | This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation. | (16) | Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve u vezi sa sigurnošću i svojstvima u pogledu učinkovitosti proizvoda koji su razvijeni na način kojim bi se spriječile ozljede na radu, uključujući zaštitu od zračenja. |
| (17) | It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device. | (17) | Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda zasebno kvalificira kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena za svrhu dobrobiti, nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod. Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o njegovoj lokaciji ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda. |
| (18) | The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty. | (18) | Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na sâme proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke, ocjenjivanje sukladnosti, kliničke dokaze, posttržišni nadzor, vigilanciju i nadzor tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije trebalo bi uskladiti s dobro uhodanom praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini. |
| (19) | It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (6) and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union. | (19) | Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe ako se dotičn proizvod stavlja na tržište ili dotična usluga pruža u Uniji. |
| (20) | To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (7) should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation. | (20) | S obzirom na važnu ulogu normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođači bi poštovanjem usklađenih normi, utvrđenih u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (7), trebali dokazati sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što su oni koji se odnose na upravljanje kvalitetom i rizicima utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| (21) | Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation. | (21) | Direktiva 98/79/EZ Komisiji omogućuje da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađene norme ili u kojima su one nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za studije učinkovitosti i procjenu učinkovitosti i/ili posttržišno praćenje, utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| (22) | Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards. | (22) | Nakon savjetovanja s relevantnim dionicima trebalo bi izraditi zajedničke specifikacije („CS”) uzimajući u obzir europske i međunarodne norme. |
| (23) | The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (8) and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (9). | (23) | Pravila primjenjiva na proizvode trebalo bi, kada je to prikladno, uskladiti s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). |
| (24) | The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. | (24) | Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, što ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća. |
| (25) | It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. | (25) | Primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište, jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i distributera, ne dovodeći u pitanje posebne obveze utvrđene u raznim dijelovima ove Uredbe, kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj način poboljšali usklađenost s propisima. |
| (26) | For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices. | (26) | Za potrebe ove Uredbe trebalo bi smatrati da aktivnosti distributera obuhvaćaju nabavu, skladištenje i isporuku proizvoda. |
| (27) | Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application. | (27) | Nekoliko obveza proizvođača, kao što su procjena učinkovitosti ili izvješćivanje o vigilanciji, navedenih samo u prilozima Direktivi 98/79/EZ, trebalo bi uključiti u normativne odredbe ove Uredbe kako bi se olakšala njezina primjena. |
| (28) | To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened. That use should be understood to include measurement and delivery of results. | (28) | Kako bi se osigurala najviša razina zaštite zdravlja, trebalo bi razjasniti i pooštriti pravila kojima se uređuju in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se i proizvode i upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove. Za tu bi upotrebu trebalo podrazumijevati da uključuje mjerenje i izdavanje nalaza. |
| (29) | Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market. In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner. It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres. As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments. | (29) | Zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda unutar same ustanove te time rješavanja, u neindustrijskom opsegu, posebnih potreba ciljane skupine pacijenata koje ne mogu biti ispunjene na odgovarajućoj razini učinkovitosti proizvodom dostupnim na tržištu. U tom kontekstu, primjereno je predvidjeti da se određena pravila ove Uredbe u pogledu proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju samo u zdravstvenim ustanovama, među ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput laboratorija i ustanova za javno zdravstvo koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako ostvarilo na proporcionalan način. Za svrhe ove Uredbe trebalo bi napomenuti da pojmom „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje prvenstveno tvrde da teže ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života, poput dvorana za vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness. Slijedom toga na takve se ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove. |
| (30) | In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (10). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device. | (30) | S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ (10). Takve mjere trebale bi biti proporcionalne klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća. U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene neispravnim proizvodom. |
| (31) | To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question. In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions. | (31) | Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni sa zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno njihovom uporabom, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, razmjerno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda. Osim toga, kako bi se smanjili rizici ili spriječili štetni događaji povezani s proizvodima, proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i sustav za prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji. |
| (32) | The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up. The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated. | (32) | Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pažljivo uskladiti s postupkom procjene učinkovitosti za proizvode te bi ga u tom procesu trebalo uzeti u obzir, kao i kliničke rizike kojima se treba pozabaviti u okviru studija učinkovitosti, procjene učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti. Postupak upravljanja rizikom i postupak procjene učinkovitosti trebali bi biti međuovisni i trebali bi se redovito ažurirati. |
| (33) | It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. | (33) | Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. |
| (34) | For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations. The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance. | (34) | Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvodâ tih proizvođača te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u slučaju kada proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze. Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao bi biti solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebalo bi utvrditi pisanim ovlaštenjem. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika trebalo bi jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni moraju ispunjavati, uključujući obvezu da imaju na raspolaganju osobu koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti usporedive s onima proizvođačeve osobe odgovorne za usklađenost s propisima. |
| (35) | To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device. | (35) | Radi osiguravanja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti u kojim se slučajevima distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem proizvoda. |
| (36) | Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU. Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice (11) in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices. | (36) | Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. UFEU-a, podložan ograničenjima proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te zaštitom prava intelektualnog vlasništva prema članku 36. UFEU-a. Primjena načela paralelne trgovine podložna je, međutim, različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Suda (11) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. |
| (37) | Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation. However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. | (37) | Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom Uredbom, što im omogućuje slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom. Države članice ne bi trebale stvarati prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu proizvoda usklađenih sa zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom. Međutim, državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. |
| (38) | The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings. | (38) | Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI) utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem praćenju koje provode nadležna tijela. To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Upotrebom sustava jedinstvene identifikacije proizvoda također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata, a on bi, po mogućnosti, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima. |
| (39) | The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (12). | (39) | Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na proizvode za studije učinkovitosti, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri. Kako bi sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom i Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (12) trebalo utvrditi detaljna pravila. |
| (40) | Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. | (40) | Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom korisniku, od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućilo da steknu veću kompetentnost i donose informirane odluke te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav. |
| (41) | One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission. Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU (13). | (41) | Jedan od ključnih aspekata ostvarenja ciljeva ove Uredbe jest stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, studije učinkovitosti, vigilanciju i nadzor tržišta. Ciljevi te baze podataka jesu povećanje opće transparentnosti, među ostalim boljim pristupom informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanjem, povećanje koordinacije među državama članicama te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili naručiteljima i državama članicama, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i Komisije. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti, i njome upravljati, Europsku bazu podataka za medicinske proizvode uspostavljenu Odlukom Komisije 2010/227/EU (13). |
| (42) | To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders. | (42) | Da bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom zahtijeva upotreba te nomenklature. Osim toga, ta nomenklatura trebala bi biti besplatno dostupna i drugim dionicima ako je to razumno izvedivo. |
| (43) | Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. | (43) | Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o proizvodima na tržištu Unije. Elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi služiti kao sredstvo suradnje među državama članicama te omogućiti naručiteljima da na dobrovoljnoj osnovi podnesu jedinstveni zahtjev za nekoliko država članica te da prijave ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije ocjenjivanja takvih štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim tijelima. |
| (44) | In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (14) applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (15) applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. | (44) | U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, osobito neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (14). Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (15) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava. |
| (45) | For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available. | (45) | Za proizvode klasa C i D proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat procjene učinkovitosti u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan. |
| (46) | The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. | (46) | Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Stoga bi imenovanje i praćenje prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice, trebali podlijegati kontrolama na razini Unije. |
| (47) | Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies. That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation. | (47) | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebala bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, koje provode prijavljena tijela. Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju relevantne dokumentacije. |
| (48) | The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. | (48) | Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te obavljanja fizičkih ili laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde. |
| (49) | To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies. In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question. | (49) | Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objaviti informacije o nacionalnim mjerama kojima se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela. U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili suštinskih promjena u dotičnim postupcima. |
| (50) | The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body. | (50) | Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela. |
| (51) | In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned. Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies. | (51) | Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odrede dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom. Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema prijavljenim tijelima. |
| (52) | For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies. | (52) | Za proizvode klase D nadležna tijela trebala bi biti obaviještena o potvrdama koje su dodijelila prijavljena tijela i imati pravo temeljito ispitati ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela. |
| (53) | For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports. The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process. | (53) | Za proizvode klase D za koje ne postoje zajedničke specifikacije primjereno je, u slučaju da je riječ o prvoj potvrdi za tu određenu vrstu proizvoda za koju ne postoji sličan proizvod na tržištu koji ima istu namjenu i koji se temelji na sličnoj tehnologiji, uz laboratorijsko testiranje navedene učinkovitosti i provjeru usklađenosti proizvoda od strane referentnih laboratorija EU-a, od prijavljenih tijela trebalo bi se tražiti da od stručnih odbora zatraže temeljito ispitivanje izvješća o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. Savjetovanje sa stručnim odborima u pogledu procjene učinkovitosti trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razmjenom stručnog znanja o aspektima učinkovitosti i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti tom postupku savjetovanja. |
| (54) | To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted. | (54) | Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti aktualni sustav razvrstavanja za proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti. |
| (55) | It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice. | (55) | Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila razvrstavanja na temelju rizika, u skladu s međunarodnom praksom. |
| (56) | The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients. For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory. | (56) | Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase A u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na to da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente. Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela. |
| (57) | The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. | (57) | Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve. |
| (58) | It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity. | (58) | Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili je opozvan, te o svim potvrdama o sukladnosti. |
| (59) | It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices. | (59) | Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje serije u promet za najrizičnije proizvode. |
| (60) | EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. | (60) | Referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti ovlašteni da laboratorijskim testiranjem provjere učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda koji predstavljaju najveći rizik s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, ako takve zajedničke specifikacije postoje, ili s drugim rješenjima po izboru proizvođača kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. |
| (61) | To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence. It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device. To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan. | (61) | Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za pružanje kliničkih dokaza, koji se temelje na podacima o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj učinkovitosti i kliničkoj učinkovitosti proizvoda. Kako bi se omogućio strukturiran i transparentan postupak koji će rezultirati pouzdanim i čvrsto utemeljenim podacima, pribavljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih informacija i podataka dobivenih u studijama učinkovitosti trebali bi se temeljiti na planu procjene učinkovitosti. |
| (62) | As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor. It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study. | (62) | Klinički dokazi u pravilu bi trebali potjecati iz studija učinkovitosti koje se trebaju provoditi pod nadležnošću naručitelja. I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za studije učinkovitosti. |
| (63) | It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle. Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer. Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation. | (63) | Potrebno je osigurati to da se klinički dokazi za proizvode ažuriraju tijekom njihova životnog vijeka, Takvo ažuriranje podrazumijeva da proizvođač planski prati znanstveni napredak i promjene u medicinskoj praksi. Relevantne nove informacije trebale bi potaknuti ponovno ocjenjivanje kliničkih dokaza za proizvode, čime bi se osigurala sigurnost i učinkovitost u kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti. |
| (64) | It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available. | (64) | Trebalo bi prepoznati da se pojam kliničke koristi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode bitno razlikuje od onoga koje se primjenjuje za farmaceutske proizvode ili za terapijske medicinske proizvode s obzirom na to da se korist in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda sastoji u pružanju točnih medicinskih informacija o pacijentima, po potrebi provjerenih u odnosu na medicinske informacije dobivene upotrebom drugih dijagnostičkih opcija i tehnologija, dok je konačni klinički rezultat za pacijenta ovisan o daljnjim dijagnostičkim i/ili terapijskim opcijama koje bi mogle biti dostupne. |
| (65) | Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements. | (65) | Kada određeni proizvodi nemaju analitičku ili kliničku učinkovitost ili kada se na njih ne primjenjuju posebni zahtjevi učinkovitosti, potrebno je u planu procjene učinkovitosti i povezanim izvješćima opravdati izostavljanje u odnosu na takve zahtjeve. |
| (66) | The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union. In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. | (66) | Pravila za studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima, kako bi se olakšala mogućnost da se rezultati studija učinkovitosti provedenih u Uniji prihvate kao dokumentacija izvan Unije te kako bi se olakšala mogućnost priznavanja unutar Unije studija učinkovitosti provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama. Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom verzijom Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike. |
| (67) | It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State. In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. | (67) | Državi članici u kojoj se provodi studija učinkovitosti trebalo bi prepustiti da odredi odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje studije učinkovitosti te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava unutar rokova za odobrenje te studije učinkovitosti kako je navedeno u ovoj Uredbi. Takve su odluke pitanje interne organizacije za svaku državu članicu. U tom bi kontekstu države članice trebale osigurati sudjelovanje laika, osobito pacijenata ili organizacija pacijenata. Također bi trebale osigurati dostupnost potrebnih stručnjaka. |
| (68) | An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database. To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. | (68) | Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da sve intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike budu zabilježene i prijavljene u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u studiji učinkovitosti. Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu. |
| (69) | Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent. For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment. After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment. The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure. In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure. | (69) | Ako se intervencijska studija kliničke učinkovitosti ili druga studija učinkovitosti koja uključuje rizike za ispitanike treba provesti u više od jedne države članice, naručitelj bi trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvenog zahtjeva kako bi se smanjilo administrativno opterećenje. Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i osigurala dosljednost u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji je predmet studije učinkovitosti te ocjenjivanja znanstvenog modela na kojem se temelji ta studija učinkovitosti koja se treba provoditi u nekoliko država članica, postupak za ocjenjivanje takvog jedinstvenog zahtjeva trebao bi se koordinirati među državama članicama pod vodstvom koordinirajuće države članice. Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. U početnom razdoblju od sedam godina od datuma primjene ove Uredbe države članice trebale bi imati mogućnost dobrovoljnog sudjelovanja u koordiniranom ocjenjivanju. Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju. Komisija bi na temelju iskustava prikupljenih u dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama trebala sastaviti izvješće o primjeni relevantnih odredaba o koordiniranom postupku ocjenjivanja. Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja dobrovoljnog sudjelovanja u postupku koordiniranog ocjenjivanja. |
| (70) | Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted. Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies. Such information should be communicated to the other Member States. | (70) | Naručitelji bi državama članicama u kojima se provode intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije učinkovitosti trebali prijavljivati određene nepoželjne događaje i nedostatke proizvoda do kojih dolazi tijekom tih studija. Države članice trebale bi moći prekinuti ili suspendirati te studije ili povući odobrenje za te studije ako to smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u takvim studijama. Ostale države članice trebalo bi obavješćivati o takvim informacijama. |
| (71) | The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation. Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted. | (71) | Naručitelj studije učinkovitosti trebao bi, prema potrebi, zajedno s izvješćem o studiji učinkovitosti u roku predviđenom ovom Uredbom podnijeti i sažetak rezultata studije učinkovitosti koji je lako razumljiv predviđenom korisniku. Ako sažetak rezultata iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate. |
| (72) | With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices. | (72) | Uz iznimku nekih općih zahtjeva, odredbe ove Uredbe trebale bi obuhvaćati samo studije učinkovitosti koje su namijenjene prikupljanju znanstvenih podataka i koje služe dokazivanju sukladnosti proizvoda. |
| (73) | It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised. Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens. | (73) | Potrebno je pojasniti da za studije učinkovitosti u kojima se koriste preostali uzorci nije potrebno odobrenje. Međutim, opći zahtjevi i drugi dodatni zahtjevi u vezi sa zaštitom podataka i zahtjevi koji se primjenjuju na postupke izvršene u skladu s nacionalnim pravom kao što je etičko preispitivanje trebali bi se i dalje primjenjivati na sve studije učinkovitosti, uključujući one u kojima se koristi preostalim uzorcima. |
| (74) | The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council (16) should be observed. In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided. | (74) | Trebalo bi poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u području pokusa na životinjama utvrđena u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (16). Konkretno, trebalo bi izbjegavati nepotrebno udvostručavanje ispitivanja i studija. |
| (75) | Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities. To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan. Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency. | (75) | Proizvođači bi trebali imati aktivnu ulogu tijekom posttržišne faze sustavnim i aktivnim prikupljanjem informacija iz posttržišnih iskustava sa svojim proizvodima s ciljem ažuriranja tehničke dokumentacije i suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima zaduženima za vigilanciju i aktivnosti nadzora tržišta. Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na sustavu upravljanja kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora. Relevantni podaci i informacije prikupljeni u okviru posttržišnog nadzora, kao i stečena iskustva iz svih provedenih preventivnih i/ili korektivnih radnji, trebali bi se upotrebljavati za ažuriranje svih relevantnih dijelova tehničke dokumentacije, poput onih koji se odnose na ocjenu rizika i procjenu učinkovitosti, te bi trebali služiti u svrhu transparentnosti. |
| (76) | In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. | (76) | Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti u vezi s proizvodima na tržištu, učinkovitost elektroničkog sustava vigilancije proizvoda trebalo bi povećati uspostavom središnjeg portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji. |
| (77) | Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents. | (77) | Države članice trebale bi poduzeti prikladne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja štetnih događaja. Zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja. Nacionalna nadležna tijela trebala bi obavješćivati proizvođače o svakom ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja i ako proizvođač potvrdi da je do takvog štetnog događaja možda došlo, dotična tijela trebala bi osigurati da se poduzmu odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave takvih štetnih događaja. |
| (78) | The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. | (78) | Procjena prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, no u slučaju sličnih štetnih događaja ili obveze provedbe sigurnosnih korektivnih radnji u više država članica trebalo bi osigurati koordinaciju s ciljem zajedničke upotrebe sredstava i osiguravanja dosljednosti u pogledu korektivnih radnji. |
| (79) | In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations. | (79) | U kontekstu istrage štetnih događaja, nadležna tijela trebala bi, prema potrebi, u obzir uzeti informacije i mišljenja koja su dostavili relevantni dionici, među ostalim organizacije pacijenata i zdravstvenih radnika te udruženja proizvođača. |
| (80) | The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. | (80) | Kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje, trebalo bi jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja ili nedostataka proizvoda tijekom intervencijskih studija kliničke učinkovitosti i drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike i prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja do kojih dolazi nakon stavljanja proizvoda na tržište. |
| (81) | Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. | (81) | U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta kako bi se ojačala prava i obveze nacionalnih nadležnih tijela, osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci. |
| (82) | Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures. | (82) | Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili očekivanih pogrešnih rezultata koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te koje bi moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako bi im se omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera. |
| (83) | An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices. When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices. | (83) | U skladu s uvjetima i načinima definiranima u članku 103. Uredbe (EU) 2017/745 trebalo bi uspostaviti stručni odbor, MDCG, sastavljen od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2017/745, davanja savjeta Komisiji te pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. MDCG bi trebao moći osnivati podskupine kako bi imao pristup potrebnom detaljnom tehničkom stručnom znanju u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Pri osnivanju podskupina trebalo bi obratiti primjerenu pozornost na mogućnost uključivanja postojećih skupina na razini Unije u području medicinskih proizvoda. |
| (84) | Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance. The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices. Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level. | (84) | Uža koordinacija među nacionalnim nadležnim tijelima putem razmjene informacija i koordiniranog ocjenjivanja pod vodstvom koordinacijskog tijela neophodna je za osiguravanje ujednačeno visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima studija učinkovitosti i vigilancije. Načelo koordinirane razmjene i ocjenjivanja trebalo bi se primjenjivati i u drugim aktivnostima tijela opisanima u ovoj Uredbi, kao što je imenovanje prijavljenih tijela, te bi se trebalo poticati u području nadzora proizvoda na tržištu. Zajednički rad, koordinacija i komunikacija aktivnosti također bi trebali dovesti do učinkovitije uporabe sredstava i stručnosti na nacionalnoj razini. |
| (85) | The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. | (85) | Komisija bi koordinacijskim nacionalnim tijelima trebala pružiti znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu te osigurati da se regulatorni sustav za proizvode učinkovito i ujednačeno provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza. |
| (86) | The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. | (86) | Unija i, prema potrebi, države članice trebale bi aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica kojima se promiče donošenje propisa u drugim nadležnostima koji vode do razine zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koja je uspostavljena ovom Uredbom. |
| (87) | Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. | (87) | Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale provedbu odredaba ove Uredbe, među ostalim utvrđivanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija za povrede tih odredaba. |
| (88) | Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees. In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request. | (88) | Iako se ovom Uredbom ne bi trebalo utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu takvih pristojbi, kako bi se osigurala transparentnost. Radi osiguranja transparentnosti, strukturu i visinu pristojbi trebalo bi na zahtjev objaviti. |
| (89) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. | (89) | Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno priznata Poveljom, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, zaštita osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja i pravo na vlasništvo. Ovu bi Uredbu države članice trebale primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| (90) | The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making (17). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts. | (90) | Ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji s ciljem izmjene određenih odredaba ove Uredbe koje nisu ključne. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od 13. travnja 2016. o boljoj izradi zakonodavstva. (17) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji su posvećeni pripremi delegiranih akata. |
| (91) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (18). | (91) | Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (18). |
| (92) | The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level. | (92) | Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za provedbene akte kojima se utvrđuje oblik i prezentacija podatkovnih elemenata iz sažetaka proizvođača o sigurnosti i učinkovitosti te uspostavlja model za potvrde o slobodnoj prodaji, s obzirom na to da su ti akti postupovne prirode i nemaju izravan utjecaj na zdravlje i sigurnost na razini Unije. |
| (93) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require. | (93) | Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz krajnje hitnih razloga u valjano opravdanim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije. |
| (94) | In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission. | (94) | Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti kako bi mogla imenovati subjekte za dodjelu, stručne skupine i i referentne laboratorije EU-a. |
| (95) | To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made. However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market. Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation. | (95) | Kako bi se gospodarskim subjektima, osobito malim i srednjim poduzećima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama uvedenim ovom Uredbom i da zajamče njezinu pravilnu primjenu, prikladno je osigurati dostatno prijelazno razdoblje za tu prilagodbu i za organizacijske dogovore koje treba poduzeti. Međutim, određeni dijelovi Uredbe koji se izravno odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što prije. Također, posebno je važno da se do dana primjene ove Uredbe imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima radi izbjegavanja eventualne nestašice proizvoda na tržištu. Potrebno je, međutim, da se imenovanjem nijednog prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe prije datuma početka njezine primjene ne dovodi u pitanje valjanost imenovanja tih prijavljenih tijela u skladu s Direktivom 98/79/EC ni njihova sposobnost daljnjeg izdavanja valjanih potvrda u skladu s tom direktivom do datuma primjene ove Uredbe. |
| (96) | In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force. However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions. | (96) | Kako bi se osigurao lak prelazak na nova pravila registracije proizvoda i potvrda, obveza unosa relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu tek nakon 18 mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su odgovarajući informatički sustavi razvijeni u skladu s planom. Tijekom tog prijelaznog razdoblja određene odredbe Direktive 98/79/EZ trebale bi ostati na snazi. Međutim, kako bi se izbjegle višestruke registracije, trebalo bi smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih ovom Uredbom na razini Unije usklađeni sa zahtjevima za registraciju koje su države članice usvojile u skladu s tim odredbama. |
| (97) | In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned. | (97) | Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda, trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma primjene ove Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda. |
| (98) | Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply. While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation. However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC (19) and 93/42/EEC (20) should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional. | (98) | Direktivu 98/79/EZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom. Međutim, obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije u pogledu proizvoda koje su stavili na tržište te obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode stavljene na tržište na temelju te direktive trebale bi se nastavljati primjenjivati. Iako bi trebalo ostaviti državama članicama da odluče kako će organizirati aktivnosti vigilancije, poželjno je da one imaju mogućnost prijavljivanja nepoželjnih štetnih događaja povezanih s proizvodima stavljenima na tržište na temelju te direktive koristeći se istim alatima kao što su oni za prijavljivanje za proizvode stavljene na tržište na temelju ove Uredbe. Međutim, Odluku 2010/227/EU donesenu u vezi s provedbom te direktive i direktive Vijeća 90/385/EEZ (19) i 93/42/EEZ (20) trebalo bi također staviti izvan snage od datuma kada Eudamed postane u potpunosti funkcionalan. |
| (99) | The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation. However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC. | (99) | Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe. Međutim, kako bi se osigurao nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive 98/79/EZ. |
| (100) | The European Data Protection Supervisor has given an opinion (21) pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001. | (100) | Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje (21) u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001. |
| (101) | Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (101) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda te visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, pa time i visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | DONIJELI SU OVU UREDBU: |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| INTRODUCTORY PROVISIONS | UVODNE ODREDBE |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Scope and definitions | Područje primjene i definicije |
| Article 1 | Članak 1. |
| Subject matter and scope | Predmet i područje primjene |
| 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora za takve proizvode u Uniji. Ova se Uredba primjenjuje i na studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora koje se provode u Uniji. |
| 2. For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 2. Za potrebe ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu navode kao „proizvodi”. |
| 3. This Regulation does not apply to: | 3.. Ova se Uredba ne primjenjuje na: |
| (a) | products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; | (a) | proizvode za opću laboratorijsku uporabu ili proizvode za uporabu isključivo u istraživanjima, osim ako ih je zbog njihovih svojstava proizvođač posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje; |
| (b) | invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen; | (b) | invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka; |
| (c) | internationally certified reference materials; | (c) | međunarodno priznate referentne materijale; |
| (d) | materials used for external quality assessment schemes. | (d) | materijale koji se upotrebljavaju za programe vanjske ocjene kvalitete. |
| 4. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation. The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part. | 4. Uredbom (EU) 2017/745 uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 1. te Uredbe. Zahtjevi ove Uredbe primjenjuju se na dio koji se odnosi na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. |
| 5. This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 5. Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU. |
| 6. Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (22) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 6. Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (22), proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe. |
| 7. This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 7. Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 2013/59/Euratom. |
| 8. This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 8. Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. |
| 9. This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 9. Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili zdravstvene ustanove mogu izdati ili upotrebljavati određene proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje. |
| 10. Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 10. U ovoj se Uredbi ničim ne ograničava sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima ako su te slobode zajamčene u Uniji i u državama članicama, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. |
| Article 2 | Članak 2. |
| Definitions | Definicije |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: |
| (1) | ‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745; | 1. | „medicinski proizvod” znači „medicinski proizvod” kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745. |
| (2) | ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following: | (a) | concerning a physiological or pathological process or state; | (b) | concerning congenital physical or mental impairments; | (c) | concerning the predisposition to a medical condition or a disease; | (d) | to determine the safety and compatibility with potential recipients; | (e) | to predict treatment response or reactions; | (f) | to define or monitoring therapeutic measures. | Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices; | 2. | „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova, instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg: | (a) | povezane s fiziološkim ili patološkim procesom ili stanjem; | (b) | povezane s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima; | (c) | povezane s predispozicijom za oboljenje ili bolest; | (d) | za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima; | (e) | za predviđanje odgovora ili reakcija na liječenje; | (f) | za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera. | Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; |
| (3) | ‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination; | 3. | „spremnik za uzorke” znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja; |
| (4) | ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | 4. | „pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili s nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se izričito omogućilo da se in vitro dijagnostički medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog ili više in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pogledu njihove namjene; |
| (5) | ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services; | 5. | „proizvod za samotestiranje” znači svaki proizvod koji je proizvođač namijenio da ga upotrebljavaju laici, uključujući proizvode za usluge testiranja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva; |
| (6) | ‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional; | 6. | „proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta; |
| (7) | ‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to: | (a) | identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or | (b) | identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product; | 7. | „prateća dijagnostika” znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu pripadajućeg lijeka kako bi se: | (a) | prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od pripadajućeg lijeka; ili | (b) | prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom; |
| (8) | ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | 8. | „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu razvrstani na generički način ne odražavajući specifična svojstva; |
| (9) | ‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure; | 9. | „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu tijekom jednog postupka; |
| (10) | ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | 10. | „krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se odnose na postupak označivanja oznakom CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva. |
| (11) | ‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof; | 11. | „komplet sastavnih dijelova” znači skup sastavnih dijelova koji su pakirani zajedno i namijenjeni za uporabu prilikom provođenja određenog in vitro dijagnostičkog ispitivanja ili njegova dijela; |
| (12) | ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation; | 12. | „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti; |
| (13) | ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 13. | „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda; |
| (14) | ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | 14. | „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač kako bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti; |
| (15) | ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | 15. | „jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvara kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu; |
| (16) | ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | 16. | „rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete; |
| (17) | ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 17. | „utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiza svih ocjena koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom pri uporabi proizvoda u skladu s njegovom namjenom koju je utvrdio proizvođač; |
| (18) | ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | (a) | perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | (b) | integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | (c) | be used together without conflict/interference or adverse reaction; | 18. | „kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da: | (a) | bude učinkovit a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili | (b) | se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili | (c) | se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije. |
| (19) | ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | (a) | exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | (b) | communicate with each other, and/or | (c) | work together as intended; | 19. | „interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da | (a) | razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili | (b) | međusobno komuniciraju i/ili | (c) | funkcioniraju zajedno kako je predviđeno. |
| (20) | ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 20. | „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno; |
| (21) | ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market; | 21. | „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije; |
| (22) | ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 22. | „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije; |
| (23) | ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark; | 23. | „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom. |
| (24) | ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 24. | „potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod; |
| (25) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 25. | „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom; |
| (26) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | 26. | „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije; |
| (27) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 27. | „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja u uporabu; |
| (28) | ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor; | 28. | „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik ili distributer; |
| (29) | ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | 29. | „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja; |
| (30) | ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | 30. | „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod; |
| (31) | ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 31. | „laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini; |
| (32) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | 32. | „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod; |
| (33) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | 33. | „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući kalibraciju, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija; |
| (34) | ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | 34. | „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom; |
| (35) | ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | 35. | „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje; |
| (36) | ‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 36. | „klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati procjene učinkovitosti koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist (ili više njih) ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač; |
| (37) | ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health; | 37. | „klinička korist” znači pozitivan utjecaj proizvoda u odnosu na njegovu funkciju, primjerice probir, praćenje, dijagnosticiranje ili pomoć pri dijagnosticiranju pacijenata ili pozitivan utjecaj na postupanje s pacijentima ili javno zdravlje; |
| (38) | ‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state; | 38. | „znanstvena valjanost analita” znači povezanost analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem; |
| (39) | ‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer. It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose; | 39. | „učinkovitost proizvoda” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju navodi proizvođač. Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava tu namjenu; |
| (40) | ‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte; | 40. | „analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit; |
| (41) | ‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user; | 41. | „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom; |
| (42) | ‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device; | 42. | „studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje analitičke ili kliničke učinkovitosti proizvoda; |
| (43) | ‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study; | 43. | „plan studije učinkovitosti” znači dokument u kojemu se opisuju razlozi, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba studije učinkovitosti; |
| (44) | ‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device; | 44. | „procjena učinkovitosti” znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda; |
| (45) | ‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study. | A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study; | 45. | „proizvod za studiju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za uporabu u studiji učinkovitosti. | Proizvod predviđen za uporabu u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatra se proizvodom za studiju učinkovitosti; |
| (46) | ‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment; | 46. | „intervencijska studija kliničke učinkovitosti” znači studija kliničke učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu upotrijebiti za vođenje liječenja; |
| (47) | ‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes; | 47. | „ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u studiji učinkovitosti, čiji se uzorak (uzorci) podvrgava (podvrgavaju) in vitro ispitivanju pomoću proizvoda za studiju učinkovitosti i/ili proizvoda korištenog u svrhu kontrole; |
| (48) | ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site; | 48. | „ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu studije učinkovitosti na mjestu studije učinkovitosti; |
| (49) | ‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 49. | „dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem; |
| (50) | ‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 50. | „dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem; |
| (51) | ‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition; | 51. | „prediktivna vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog s pomoću proizvoda ima dotično oboljenje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema dotično oboljenje; |
| (52) | ‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population; | 52. | „pozitivna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji; |
| (53) | ‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population; | 53. | „negativna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji; |
| (54) | ‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state; | 54. | „omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat ostvari kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat ostvari kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja; |
| (55) | ‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device; | 55. | „kalibrator” znači mjerni referentni materijal koji se koristi za kalibriranje proizvoda; |
| (56) | ‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device; | 56. | „kontrolni materijal” znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda; |
| (57) | ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study; | 57. | „naručitelj” znači svaki pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje studije učinkovitosti, za upravljanje njome te za osiguravanje financijskih sredstava za nju; |
| (58) | ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study; | 58. | „informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti; |
| (59) | ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 59. | „etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata; |
| (60) | ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study; | 60. | „nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti; |
| (61) | ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | (a) | a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring, | (b) | death, | (c) | serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following: | (i) | life-threatening illness or injury, | (ii) | permanent impairment of a body structure or a body function, | (iii) | hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | (iv) | medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | (v) | chronic disease, | (d) | foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | 61. | „ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg: | (a) | odluke u vezi s postupanjem s pacijentima koja je prouzročila smrt ili neposrednu situaciju opasnu po život pojedinca koji se testira, ili smrt njegova potomstva, | (b) | smrti, | (c) | ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega: | i. | bolest ili ozljedu opasnu po život, | ii. | trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, | iii. | bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta, | iv. | liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, | v. | kroničnu bolest, | (d) | oštećenja fetusa, smrt fetusa ili urođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođene mane. |
| (62) | ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | 62. | „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za studiju učinkovitosti, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač; |
| (63) | ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 63. | „posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji; |
| (64) | ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 64. | „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje javna tijela provode i mjere koje poduzimaju kako bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa; |
| (65) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 65. | „opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku; |
| (66) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 66. | „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude na raspolaganju na tržištu; |
| (67) | ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device; | 67. | „štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom; |
| (68) | ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat; | 68. | „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do bilo kojeg od sljedećeg: | (a) | smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, | (b) | privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, | (c) | ozbiljne prijetnje javnom zdravlju; |
| (69) | ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | 69. | „ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja neke osobe ili teške bolesti, koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati znatan morbiditet ili mortalitet kod ljudi ili koji je neuobičajen ili neočekivan za dano vrijeme i mjesto; |
| (70) | ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | 70. | „korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije; |
| (71) | ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 71. | „sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu; |
| (72) | ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 72. | „sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom; |
| (73) | ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | 73. | „usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012; |
| (74) | ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | 74. | „zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Regulatory status of products and counselling | Regulatorni status proizvoda i savjetovanje |
| Article 3 | Članak 3. |
| Regulatory status of products | Regulatorni status proizvoda |
| 1. Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation. | 1. Na propisno obrazložen zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode uspostavljenom člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. ove Uredbe. |
| 2. The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om provedbenim aktima donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 3. The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | 3. Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda. |
| 4. When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | 4. Komisija pri raspravi o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane. |
| Article 4 | Članak 4. |
| Genetic information, counselling and informed consent | Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak |
| 1. Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council (23) and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate. | 1. Kada se na pojedincima provodi genetsko testiranje, u kontekstu zdravstvene skrbi kako je definirana u članku 3. točki (a) Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (23), a čija je medicinska namjena dijagnostika, poboljšanje liječenja, prediktivno ili prenatalno testiranje, države članice osiguravaju da su pojedincu koji je podvrgnut testiranju ili, prema potrebi, njegovu ili njezinu zakonito imenovanom predstavniku pružene relevantne informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja, prema potrebi. |
| 2. In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology. | 2. U kontekstu obveza iz stavka 1. države članice konkretno osiguravaju prikladan pristup savjetovanju u slučaju uporabe genetskog testiranja kojim se pružaju informacije o genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju neizlječivima s obzirom na trenutačan napredak u području znanosti i tehnologije. |
| 3. Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used. | 3. Stavak 2. ne primjenjuje se kada se dijagnoza oboljenja i/ili bolesti za koje je već poznato da ih ispitanik ima potvrdi genetskim testiranjem ili u slučajevima u kojima se upotrebljava prateća dijagnostika. |
| 4. Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent. | 4. Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se bave informiranim pristankom. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT | STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE |
| Article 5 | Članak 5. |
| Placing on the market and putting into service | Stavljanje na tržište i u uporabu |
| 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | 1. Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom. |
| 2. A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | 2. Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena. |
| 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56. | 3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje studiju učinkovitosti u skladu s člankom 56. |
| 4. Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service. | 4. Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova, uz iznimku proizvoda za studije učinkovitosti, smatraju se proizvodima stavljenima u uporabu. |
| 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 5. Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti: |
| (a) | the devices are not transferred to another legal entity; | (a) | proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu, |
| (b) | manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems; | (b) | proizvodnja i uporaba proizvodâ odvijaju se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom, |
| (c) | the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation; | (c) | laboratorij zdravstvene ustanove sukladan je s normom EN ISO 15189 ili, ako je primjenjivo, nacionalnim propisima, među ostalim nacionalnim propisima u vezi s akreditacijom, |
| (d) | the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market; | (d) | zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji obrazloži tvrdnju da istovjetan proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti specifične potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti, |
| (e) | the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | (e) | zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu i uporabu, |
| (f) | the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | (i) | the name and address of the manufacturing health institution, | (ii) | the details necessary to identify the devices, | (iii) | a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor; | (f) | zdravstvena ustanova sastavlja izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje: | i. | naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača; | ii. | pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ; | iii. | izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje, |
| (g) | as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met. Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII; | (g) | kad je riječ o proizvodima klase D u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII., zdravstvena ustanova sastavlja dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, podataka o projektiranju i učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, a koja je dovoljno detaljna da bi omogućila nadležnom tijelu da utvrdi da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice mogu primijeniti ovu odredbu i na proizvode klase A, B ili C u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.; |
| (h) | the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and | (h) | zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (g) i |
| (i) | the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | (i) | zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje. |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu sve dodatne relevantne informacije o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova. |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu. |
| 6. In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 6. Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga I., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 6 | Članak 6. |
| Distance sales | Prodaja na daljinu |
| 1. A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 1. Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 mora biti usklađen s ovom Uredbom. |
| 2. Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 2. Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti, uz naplatu ili besplatno, za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom. |
| 3. Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | 3. Bilo koja fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod. |
| 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | 4. Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535, da prekine svoju aktivnost. |
| Article 7 | Članak 7. |
| Claims | Tvrdnje |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti: |
| (a) | ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | (a) | pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje on ne posjeduje; |
| (b) | creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | (b) | stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod ne posjeduje; |
| (c) | failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | (c) | propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom; |
| (d) | suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | (d) | ukazivanjem na uporabe proizvoda drukčije od onih koje su tijekom ocjenjivanja sukladnosti navedene pod namjenom. |
| Article 8 | Članak 8. |
| Use of harmonised standards | Upotreba usklađenih normi |
| 1. Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | 1. Za proizvode koji su sukladni s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi, na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima. |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’). | Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji u pogledu sustava ili postupaka u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima, sustav posttržišnog nadzora, studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje učinkovitosti. |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | Smatra se da se upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi odnose na usklađene norme čija su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. |
| 2. References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | 2. Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, pod uvjetom da su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije. |
| Article 9 | Članak 9. |
| Common specifications | Zajedničke specifikacije |
| 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 1. U slučaju kada ne postoje usklađene norme ili kada mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili kada postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima donijeti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., procjenom učinkovitosti i posttržišnim praćenjem učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII. ili zahtjevima u vezi sa studijama učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 2. Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | 2. Za proizvode koji su sukladni sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili njihovim relevantnim dijelovima. |
| 3. Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | 3. Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada mogu propisno dokazati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama. |
| Article 10 | Članak 10. |
| General obligations of manufacturers | Opće obveze proizvođačâ |
| 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | 1. Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. |
| 2. Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | 2. Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u Prilogu I. odjeljku 3. |
| 3. Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF. | 3. Proizvođači provode procjenu učinkovitosti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 56. i Prilogu XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti. |
| 4. Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | 4. Proizvođači sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode. Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni Priloga II. i Priloga III. s obzirom na tehnički napredak. |
| 5. Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18. | 5. Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 18. |
| 6. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. | 6. Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i obveze registracije iz članka 26. i 28. |
| 7. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. | 7. Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51., tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište. |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu. |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3. |
| 8. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | 8. Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom koji na najučinkovitiji način osigurava usklađenost s ovom Uredbom razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda. |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima nužnima kako bi se provela potrebna načela i mjere za postizanje usklađenosti s odredbama ove Uredbe. |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte: |
| (a) | a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | (a) | strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom; |
| (b) | identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | (b) | identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima; |
| (c) | responsibility of the management; | (c) | odgovornost upravljanja; |
| (d) | resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | (d) | upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača; |
| (e) | risk management as set out in Section 3 of Annex I; | (e) | upravljanje rizicima kako je utvrđeno u odjeljku 3. Priloga I.; |
| (f) | performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF; | (f) | procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti; |
| (g) | product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | (g) | realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga; |
| (h) | verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26; | (h) | provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 24. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija podnesenih u skladu s člankom 26.; |
| (i) | setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78; | (i) | uspostavu, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78.; |
| (j) | handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | (j) | upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim dionicima; |
| (k) | processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | (k) | postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije; |
| (l) | management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | (l) | upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti; |
| (m) | processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | (m) | postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda. |
| 9. Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78. | 9. Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78. |
| 10. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | 10. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije utvrđene u odjeljku 17. Priloga I., i to na službenom jeziku Unije (ili više njih) koji odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. Pojedinosti na oznaci moraju biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu. |
| The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. | Informacije koje se, u skladu s odjeljkom 20. Priloga I., isporučuju s proizvodima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. |
| 11. Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | 11. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu nije sukladan s ovom Uredbom odmah poduzimaju potrebne korektivne radnje kako bi taj proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali. Oni u skladu s tim obavješćuju distributere o dotičnome proizvodu te, kada je to primjenjivo, bilo kakvog ovlaštenog zastupnika i uvoznike. |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 51., posebno o neusklađenosti i svim poduzetim korektivnim radnjama. |
| 12. Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83. | 12. Proizvođači upotrebljavaju sustav za evidentiranje i izvješćivanje o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama kako je opisano u člancima 82. i 83. |
| 13. Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | 13. Proizvođači nadležnom tijelu na njegov zahtjev pružaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica. Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja može zatražiti od proizvođača da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu. Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom na njegov zahtjev u pogledu svake korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjivanja rizika koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne informacije. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka i, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objavljivanje informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka. |
| 14. Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1). | 14. U slučaju kada proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 27. stavkom 1. |
| 15. Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | 15. Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom. |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | Proizvođači na način koji je razmjeran klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje svoje potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom 85/374/EZ, ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava. |
| Article 11 | Članak 11. |
| Authorised representative | Ovlašteni zastupnik |
| 1. Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | 1. Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u jednoj od država članica, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje isključivog ovlaštenog zastupnika. |
| 2. The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | 2. To imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda. |
| 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | 3. Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između ovlaštenog zastupnika i proizvođača. Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja. |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog zastupnika zahtijeva se, a proizvođač mu to omogućuje, da obavlja najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća: |
| (a) | verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | (a) | provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti; |
| (b) | keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7); | (b) | osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 7.; |
| (c) | comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26; | (c) | poštuje obveze registracije utvrđene u članku 28. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u članku 26.; |
| (d) | in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | (d) | kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica; |
| (e) | forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | (e) | prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu; |
| (f) | cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | (f) | surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi; |
| (g) | immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | (g) | odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan; |
| (h) | terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | (h) | prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom. |
| 4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11). | 4. Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. i 11. |
| 5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | 5. Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač. |
| 6. An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | 6. Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje na osnovama iz stavka 3. točke (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda. |
| 7. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | 7. U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz stavka 1. kojeg je imenovao proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja. |
| Article 12 | Članak 12. |
| Change of authorised representative | Promjena ovlaštenog zastupnika |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | Podrobni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni sporazumom između proizvođača, ako je to moguće, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte: |
| (a) | the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | (a) | datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika; |
| (b) | the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | (b) | datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, među ostalim u bilo kakvim promotivnim materijalima; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | (c) | prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava; |
| (d) | the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | (d) | obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da nakon završetka ovlaštenja proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom. |
| Article 13 | Članak 13. |
| General obligations of importers | Opće obveze uvoznikâ |
| 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | 1. Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su sukladni s ovom Uredbom. |
| 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: | 2. Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju: |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | (a) | da proizvod ima oznaku CE i da je EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena; |
| (b) | a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | (b) | da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 11. imenovao ovlaštenog zastupnika; |
| (c) | the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | (c) | da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu; |
| (d) | where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24. | (d) | da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.; |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan. |
| 3. Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | 3. Uvoznici navode na proizvodu ili na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na kojoj ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač. |
| 4. Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28. | 4. Uvoznici provjeravaju je li proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 26. Uvoznici dodaju svoje podatke pri registraciji u skladu s člankom 28. |
| 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | 5. Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač. |
| 6. Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | 6. Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe. |
| 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva. Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici ujedno odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., konkretno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svim poduzetim korektivnim radnjama. |
| 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | 8. Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave od zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku. |
| 9. Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51. | 9. Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 1. stavka 7. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te prema potrebi presliku odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. |
| 10. Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | 10. Uvoznici surađuju s nadležnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera poduzetih kako bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja, uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu. |
| Article 14 | Članak 14. |
| General obligations of distributors | Opće obveze distributera |
| 1. When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | 1. Pri stavljanju proizvoda na tržište distributeri u kontekstu svojih aktivnosti djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima. |
| 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | 2. Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi: |
| (a) | the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | (a) | proizvod ima oznaku CE, a EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena je; |
| (b) | the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10); | (b) | uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 10.; |
| (c) | for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | (c) | za uvezene proizvode uvoznik je ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.; |
| (d) | that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | (d) | proizvođač je, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda. |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer isporučuje. |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan. |
| 3. Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | 3. Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač. |
| 4. Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Distributeri surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača te uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, on odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje, navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih radnji. |
| 5. Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | 5. Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na raspolaganje, odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom zastupniku proizvođača te uvozniku. Vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima i obavješćuju proizvođača te prema potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve informacije. |
| 6. Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | 6. Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | Smatra se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zatražene informacije. Distributeri surađuju s nadležnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu. Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu. |
| Article 15 | Članak 15. |
| Person responsible for regulatory compliance | Osoba odgovorna za usklađenost s propisima |
| 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 1. Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | (a) | diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotične države članice priznaju kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | (b) | četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. |
| 2. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (24) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | 2. Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (24) ne zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi. |
| 3. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | 3. Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga: |
| (a) | the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | (a) | da je sukladnost proizvodâ na odgovarajući način provjerena u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se proizvodi proizvode prije puštanja proizvoda u prodaju; |
| (b) | the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | (b) | da su tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti sastavljene te da se ažuriraju; |
| (c) | the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9); | (c) | da su ispunjene obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 9.; |
| (d) | the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled; | (d) | da su ispunjene obveze podnošenja izvješća iz članaka od 82. do 86.; |
| (e) | in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued. | (e) | u slučaju proizvoda za studije učinkovitosti namijenjenih za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da je izdana izjava iz odjeljka 4.1. Priloga XIV.; |
| 4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | 4. Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima solidarno odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku. |
| 5. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | 5. Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, neovisno o tome je li zaposlenik organizacije ili nije. |
| 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 6. Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | (a) | diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline, te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | (b) | četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| Article 16 | Članak 16. |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe |
| 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | 1. Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg: |
| (a) | makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | (a) | stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim poslovnim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada distributer ili uvoznik sklopi sporazum s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču; |
| (b) | changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | (b) | promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu; |
| (c) | modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | (c) | izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu članka 2. točke 23., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu pojedinom pacijentu bez promjene namjene proizvoda. |
| 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | 2. Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima: |
| (a) | provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | (a) | dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s Prilogom I. odjeljkom 20. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici; |
| (b) | changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | (b) | promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući promjenu veličine pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju. |
| 3. A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | 3. Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom poslovanja te adresom za kontakt, tako da se može utvrditi njegova lokacija. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvima i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom. |
| 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | 4. Najkasnije 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem na raspolaganje na tržištu, distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na raspolaganje proizvod s promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i nadležnom tijelu na zahtjev osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu. Unutar istog razdoblja od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu podnosi potvrdu koju je izdalo prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su primijenjene aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b), u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja kvalitetom distributera ili uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3. |
| Article 17 | Članak 17. |
| EU declaration of conformity | EU izjava o sukladnosti |
| 1. The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | 1. U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni. Proizvođač kontinuirano ažurira EU izjavu o sukladnosti. EU izjava o sukladnosti mora sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti prevedena na službeni jezik ili jezike Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje. |
| 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | 2. Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod. Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi. |
| 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | 3. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod. |
| 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | 4. Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV. |
| Article 18 | Članak 18. |
| CE marking of conformity | Oznaka sukladnosti CE |
| 1. Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | 1. Proizvodi, osim proizvoda za studije učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu V. |
| 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 2. Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008. |
| 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | 3. Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva. U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje. Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja. |
| 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | 4. Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba. |
| 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 5. Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 48. Identifikacijski broj također se navodi u svakom promotivnom materijalu u kojem se naznačuje da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE. |
| 6. Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | 6. Ako proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve toga drugog zakonodavstva. |
| Article 19 | Članak 19. |
| Devices for special purposes | Proizvodi za posebne namjene |
| 1. Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77. | 1. Države članice ne smiju stvarati prepreke za proizvode za studiju učinkovitosti koji se za tu namjenu dostavljaju laboratorijima ili drugim institucijama, ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 57. do 76. te u provedbenim aktima donesenima na temelju članka 77. |
| 2. The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70. | 2. Proizvodi iz stavka 1. ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 70. |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | 3. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji vidljiv znak kojim se jasno naznačuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu sukladni s ovom Uredbom. |
| Article 20 | Članak 20. |
| Parts and components | Dijelovi i komponente |
| 1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | 1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi element posebno predviđen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili ponovne uspostave funkcije proizvoda bez promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava ili njegove namjene, osigurava da taj element ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Dokazi koji to potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica. |
| 2. An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 2. Element koji je posebno predviđen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda, a kojim se znatno mijenjaju učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjena proizvoda, smatra se proizvodom i zadovoljava uvjete utvrđene u ovoj Uredbi. |
| Article 21 | Članak 21. |
| Free movement | Slobodno kretanje |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe. |
| CHAPTER III | POGLAVLJE III. |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSTI I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE |
| Article 22 | Članak 22. |
| Identification within the supply chain | Identifikacija u lancu opskrbe |
| 1. Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | 1. Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda. |
| 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7): | 2. Gospodarski subjekti nadležnom tijelu mogu za razdoblje iz članka 10. stavka 7. identificirati: |
| (a) | any economic operator to whom they have directly supplied a device; | (a) | svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod; |
| (b) | any economic operator who has directly supplied them with a device; | (b) | svaki gospodarski subjekt koji im je izravno isporučio proizvod; |
| (c) | any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | (c) | svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod. |
| Article 23 | Članak 23. |
| Medical devices nomenclature | Nomenklatura medicinskih proizvoda |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33. Uredbe (EU) 2017/745, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da je nomenklatura besplatno dostupna drugim dionicima, ako je to razumno izvedivo. |
| Article 24 | Članak 24. |
| Unique Device Identification system | Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda |
| 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: | 1. Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda („sustav UDI”), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvodâ za studije učinkovitosti, i sastoji se od sljedećeg: |
| (a) | production of a UDI that comprises the following: | (i) | a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | (ii) | a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | (a) | proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg: | i. | jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu, a kojim se omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B; | ii. | jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C; |
| (b) | placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | (b) | stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo pakiranje; |
| (c) | storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively; | (c) | pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9.; |
| (d) | establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | (d) | uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda”) u skladu s člankom 28. Uredbe (EU) 2017/745. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | 2. Komisija provedbenim aktima imenuje jedan ili više subjekata za upravljanje sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente: |
| (a) | the entity is an organisation with legal personality; | (a) | subjekt je organizacija s pravnom osobnošću; |
| (b) | its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | (b) | njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe; |
| (c) | its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | (c) | njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama; |
| (d) | the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | (d) | subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta; |
| (e) | the entity undertakes to do the following: | (i) | operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | (ii) | make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | (iii) | remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | (e) | subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće: | i. | upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja; | ii. | osiguravati Komisiji i državama članicama, na zahtjev, dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda; | iii. | održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja. |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals. | Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu, s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove i zdravstvene djelatnike na najmanju moguću mjeru. |
| 3. Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | 3. Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač proizvodu i, ako je primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta za dodjelu koji je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2. |
| Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25. | Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25. |
| 4. UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | 4. Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja. Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja. |
| 5. The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82. | 5. Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 82. |
| 6. The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17. | 6. Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 17. |
| 7. As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | 7. Proizvođač ažurira popis svih primijenjenih jedinstvenih identifikacija proizvoda, koji je dio tehničke dokumentacije iz Priloga II. |
| 8. Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | 8. Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima određenom mjerom iz stavka 11. točke (a). |
| 9. Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | 9. Države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti. |
| Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti. |
| 10. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108: | 10. Komisija je u skladu s člankom 108. ovlaštena donositi delegirane akte: |
| (a) | amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | (a) | o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te |
| (b) | amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | (b) | o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 11. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | 11. Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg: |
| (a) | determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | (a) | određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u stavku 8. |
| (b) | specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups. | (b) | određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda; |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 12. When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | 12. Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg: |
| (a) | confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively; | (a) | povjerljivost i zaštitu podataka iz članka 102. odnosno članka 103.; |
| (b) | the risk-based approach; | (b) | pristup koji se temelji na procjeni rizika; |
| (c) | the cost-effectiveness of the measures; | (c) | troškovnu učinkovitost mjera; |
| (d) | the convergence of UDI systems developed at international level; | (d) | konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini; |
| (e) | the need to avoid duplications in the UDI system; | (e) | potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda; |
| (f) | the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | (f) | potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici. |
| Article 25 | Članak 25. |
| UDI database | Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda |
| The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda i njome upravlja u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima predviđenima u članku 28. Uredbe (EU) 2017/745. |
| Article 26 | Članak 26. |
| Registration of devices | Registracija proizvoda |
| 1. Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 1. Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 24. stavka 2., proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s drugim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom. |
| 2. For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | 2. Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 48. stavaka 3. i 4., stavka 7. drugog podstavka, stavka 8. i stavka 9. drugog podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje. |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | Za proizvode iz prvog podstavka, prijavljeno tijelo na potvrdu koju izdaje navodi upućivanje na osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. odjeljkom 4. točkom (a) i u Eudamenu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.52. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom. |
| 3. Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated. | 3. Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u Eudamed unosi, ili ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2. s iznimkom odjeljka 2.2. te nakon toga ažurira te informacije. |
| Article 27 | Članak 27. |
| Electronic system for registration of economic operators | Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | 1. Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 28. stavka 2. te za prikupljanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kako bi se identificirao proizvođač i, ako je primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom. Pojedinosti o informacijama koje u taj elektronički sustav trebaju dostaviti gospodarski subjekti utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1. |
| 2. Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | 2. Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su dostupni na njihovu državnom području. |
| 3. Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | 3. U roku od dva tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik dostavili informacije iz stavka 1. u elektronički sustav. |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u jedan ili više odgovarajućih unosa. |
| Article 28 | Članak 28. |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika |
| 1. Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | 1. Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. kako bi se registrirali, pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom. U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju članka 48., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu. |
| 2. After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | 2. Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 27. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku. |
| 3. The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26. | 3. Proizvođač se koristi SRN-om kada podnosi prijavu prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 26. |
| 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27. | 4. U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 27. |
| 5. Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | 5. Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te nakon toga svake druge godine, gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da to ne učini u razdoblju od šest mjeseci od tih rokova, svaka država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem državnom području sve dok gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu. |
| 6. Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | 6. Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. |
| 7. The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public. | 7. Podaci koji su u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 27. dostupni su javnosti. |
| 8. The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104. | 8. Nadležno tijelo se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku u skladu s člankom 104. naplatilo naknadu. |
| Article 29 | Članak 29. |
| Summary of safety and performance | Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti |
| 1. For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance. | 1. Za proizvode klase C i D, osim proizvoda za studije učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. |
| The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda. |
| The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | Nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. te ga to tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed. Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan. |
| 2. The summary of safety and performance shall include at least the following aspects: | 2. Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte: |
| (a) | the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | (a) | identifikaciju proizvoda i proizvođača, uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN; |
| (b) | the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations; | (b) | namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije; |
| (c) | a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | (c) | opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom; |
| (d) | reference to any harmonised standards and CS applied; | (d) | upućivanje na sve usklađene norme i zajedničke specifikacije koje se primjenjuju; |
| (e) | the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF; | (e) | sažetak procjene učinkovitosti iz Priloga XIII. i relevantne informacije o posttržišnom praćenju učinkovitosti; |
| (f) | the metrological traceability of assigned values; | (f) | metrološku sljedivost pripisanih vrijednosti; |
| (g) | suggested profile and training for users; | (g) | predloženi profil i izobrazbu za korisnike; |
| (h) | information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | (h) | informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza. |
| 3. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | 3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza elemenata podataka koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2. |
| Article 30 | Članak 30. |
| European database on medical devices | Europska baza podataka za medicinske proizvode |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745. | 1. Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode („Eudamed”) te njome upravlja, sve u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima člankom 33. i člankom 34. Uredbe (EU) 2017/745. |
| 2. Eudamed shall include the following electronic systems: | 2. Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave: |
| (a) | the electronic system for registration of devices referred to in Article 26; | (a) | elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.; |
| (b) | the UDI database referred to in Article 25; | (b) | bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.; |
| (c) | the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27; | (c) | elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 27.; |
| (d) | the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52; | (d) | elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 52.; |
| (e) | the electronic system on performance studies referred to in Article 69, | (e) | elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.; |
| (f) | the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87; | (f) | elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 87; |
| (g) | the electronic system on market surveillance referred to in Article 95. | (g) | elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 95. |
| CHAPTER IV | POGLAVLJE IV. |
| NOTIFIED BODIES | PRIJAVLJENA TIJELA |
| Article 31 | Članak 31. |
| Authorities responsible for notified bodies | Tijela nadležna za prijavljena tijela |
| 1. Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | 1. Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela”), koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | 2. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | 3. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo ocjenjivanje. |
| 4. The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | 4. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja nikakve aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi. |
| 5. The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | 5. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte prikupljenih podataka. Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenim tijelima s drugim državama članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima. |
| 6. The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | 6. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima trajno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća. |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters. | Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnoga nadležnog tijela za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje s nacionalnim tijelom odgovornim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode o relevantnim pitanjima. |
| 7. Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | 7. Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima se uređuju ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, kao i o promjenama koje imaju znatan učinak na takve zadaće. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44. | 8. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinske ocjene predviđenima u članku 44. |
| Article 32 | Članak 32. |
| Requirements relating to notified bodies | Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima |
| 1. Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | 1. Prijavljena tijela ispunjavaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom. Ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i procese koji su nužni za ispunjavanje tih zadaća. Konkretno, prijavljena tijela usklađuju se s Prilogom VII. |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike. |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su samog prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači. |
| 2. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | 2. Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na zahtjev dostavljaju svu relevantnu dokumentaciju, uključujući dokumentaciju proizvođača, kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijavljivanja, praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju. |
| 3. In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 33 | Članak 33. |
| Subsidiaries and subcontracting | Društva kćeri i podizvođenje |
| 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | 1. Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjavaju li podizvođač ili društvo kći primjenjive zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela. |
| 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | 2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili društva kćeri. |
| 3. Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | 3. Prijavljena tijela javno objavljuju popis svojih društava kćeri. |
| 4. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | 4. Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se povjeriti podizvođaču ili ih mogu obaviti društva kćeri pod uvjetom da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena na odgovarajući način. |
| 5. Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | 5. Prijavljena tijela drže na raspolaganju tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom. |
| Article 34 | Članak 34. |
| Application by conformity assessment bodies for designation | Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje |
| 1. Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 1. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za prijavljena tijela. |
| 2. The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 2. U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 35. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VII., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 35. Međutim, podnositelj zahtjeva, na zahtjev, stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima. |
| 3. The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | 3. Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi omogućilo tijelu odgovornom za prijavljena tijela da prati i provjerava kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII. |
| Article 35 | Članak 35. |
| Assessment of the application | Ocjenjivanje zahtjeva |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 34 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission. | 1. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz članka 34. potpun te traži od podnositelja zahtjeva da dostavi bilo koju informaciju koja nedostaje. Čim je zahtjev potpun, to nacionalno tijelo šalje ga Komisiji. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | 2. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u. |
| 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 36. One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | 3. U roku od 14 dana od podnošenja izvješća iz stavka 2. ovog članka Komisija, zajedno s MDCG-om, imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od triju stručnjaka, ako posebne okolnosti ne iziskuju drugačiji broj stručnjaka, odabranih s popisa iz članka 36. Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti zajedničkog tima za ocjenjivanje. Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica koje nisu ona država članica u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan. |
| The joint assessment team shall be comprised of competent experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 43(3) to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koji su predmet zahtjeva ili, posebno kad je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 43. stavkom 3., za osiguravanje primjerenog ocjenjivanja specifičnog problema. |
| 4. Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 34. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | 4. Zajednički tim za ocjenjivanje preispituje u roku od 90 dana od imenovanja dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 34. Zajednički tim za ocjenjivanje može tijelu odgovornom za prijavljena tijela uputiti povratne informacije ili od njega zatražiti pojašnjenje o zahtjevu i o planiranom ocjenjivanju na licu mjesta. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, kada je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar ili izvan Unije i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela. |
| 5. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | 5. Tijekom postupka ocjenjivanja ukazuje se na rezultate koji pokazuju neusklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev sa zahtjevima iz Priloga VII. te o njima raspravljaju tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje s ciljem postizanja konsenzusa i razrješenja svih razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja zahtjeva. |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise of the assessment by the joint assessment team. | Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela, tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti sastavljen na temelju ocjenjivanja te sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje. |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti. |
| 6. The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | 6. Zajednički tim za ocjenjivanje dokumentira sva preostala razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja u roku od 30 dana od dovršetka ocjenjivanja na licu mjesta i šalje ih tijelu odgovornom za prijavljena tijela. |
| 7. The authority responsible for notified bodies shall, following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body, assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | 7. Nakon primitka plana korektivnih i preventivnih radnji od tijela koje je podnijelo zahtjev, tijelo odgovorno za prijavljena tijela ocjenjuje jesu li neusklađenosti koje su utvrđene tijekom ocjenjivanja riješene na odgovarajući način. U tom planu navodi se temeljni uzrok utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u njemu. |
| The authority responsible for notified bodies shall, having confirmed the corrective and preventive action plan, forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji tijelo odgovorno za prijavljena tijela prosljeđuje taj plan i svoje mišljenje o njemu zajedničkom timu za ocjenjivanje. Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži: |
| — | the result of the assessment, | — | rezultat ocjenjivanja, |
| — | confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | — | potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način riješene te, prema potrebi, provedene, |
| — | any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | — | svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanja te, kada je to primjenjivo, |
| — | the recommended scope of designation. | — | preporučeni opseg imenovanja. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | 8. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje. |
| 9. The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | 9. Zajednički tim za ocjenjivanje Komisiji podnosi svoje završno mišljenje u pogledu izvješća o ocjenjivanju koje je pripremilo tijelo odgovorno za prijavljena tijela i, ako je primjenjivo, nacrt imenovanja u roku od 21 dana od zaprimanja tih dokumenata, a Komisija to završno mišljenje odmah podnosi MDCG-u. U roku od 42 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku u pogledu nacrta imenovanja koje tijelo odgovorno za prijavljena tijela propisno uzima u obzir pri donošenju odluke o imenovanju prijavljenog tijela. |
| 10. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 34 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 10. Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani kojima se određuju postupci i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 34. te ocjenjivanje zahtjeva u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 36 | Članak 36. |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu |
| 1. The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices to participate in the activities referred to in Articles 35 and 44. | 1. Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi sudjelovali u aktivnostima iz članaka 35. i 44. |
| 2. The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 52. | 2. Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka, zajedno s informacijama o njihovu posebnom području stručnosti i stručnog znanja. Taj se popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog sustava iz članka 52. |
| Article 37 | Članak 37. |
| Language requirements | Jezični zahtjevi |
| All documents required pursuant to Articles 34 and 35 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 34. i 35. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica. |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u dijelu te dokumentacije. |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 34 and 35, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 35(3). | Komisija osigurava prijevode dokumentacije na temelju članaka 34. i 35. ili prijevode njezinih dijelova na službeni jezik Unije, što je potrebno da bi ta dokumentacija bila lako razumljiva zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 35. stavkom 3. |
| Article 38 | Članak 38. |
| Designation and notification procedure | Postupak imenovanja i prijave |
| 1. Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 35 was completed and which comply with Annex VII. | 1. Države članice mogu imenovati isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je ocjenjivanje na temelju članka 35. dovršeno i usklađeno s Prilogom VII. |
| 2. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | 2. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u okviru baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO). |
| 3. The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 40, any conditions associated with the designation. | 3. U prijavi se uporabom kodova iz stavka 13. ovog članka jasno određuje opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u ovoj Uredbi i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati te, ne dovodeći u pitanje članak 40., sve uvjete u vezi s imenovanjem. |
| 4. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 35(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | 4. Prijavi se prilaže završno izvješće o ocjenjivanju tijela odgovornog za prijavljena tijela, završno mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje iz članka 35. stavka 9. i preporuka MDCG-a. Kada se ne pridržava preporuke MDCG-a, država članica koja podnosi prijavu mora osigurati valjano obrazloženo objašnjenje. |
| 5. The notifying Member State shall, without prejudice to Article 40, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | 5. Država članica koja podnosi prijavu, ne dovodeći u pitanje članak 40., izvješćuje Komisiju i druge države članice o svim uvjetima u vezi s imenovanjem te pruža dokaznu dokumentaciju o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo redovito praćenje prijavljenog tijela te da će ono nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. |
| 6. Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | 6. U roku od 28 dana od prijave iz stavka 2. država članica ili Komisija mogu podnijeti pisani prigovor, uz navođenje argumenata, u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela. Ako nije podnesen nijedan prigovor, Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 42 dana nakon što joj je ona podnesena kako je navedeno u stavku 2. |
| 7. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | 7. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana od isteka razdoblja iz stavka 6. Nakon savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije u roku od 40 dana otkad mu je predmet podnesen. Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti, Komisija u roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u. |
| 8. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | 8. Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja. U odgovoru osvrće se na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države članice koja je podnijela prijavu da imenuje odnosno ne imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. |
| 9. Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | 9. Ako država članica koja podnosi prijavu odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, izloživši svoje razloge u skladu sa stavkom 8., Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 14 dana od obavijesti o tome. |
| 10. When publishing the notification in NANDO, the Commission shall add to the electronic system referred to in Article 52 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and response referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 10. Pri objavi prijave u NANDO-u Komisija u elektronički sustav iz članka 52. ujedno dodaje informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjem i odgovorom iz stavaka 7. i 8. ovog članka. |
| 11. The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 11. Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u. U objavljenoj prijavi navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela. |
| 12. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | 12. Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek nakon što je imenovanje postalo valjano u skladu sa stavkom 11. |
| 13 The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 44. | 13. Komisija do 26. studenoga 2017. provedbenim aktima sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda s ciljem određivanja opsega imenovanja prijavljenih tijela. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može ažurirati taj popis na temelju, među ostalim, informacija koje proizlaze iz aktivnosti koordiniranja opisanih u članku 44. |
| Article 39 | Članak 39. |
| Identification number and list of notified bodies | Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela |
| 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 38(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive. | 1. Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje valjana u skladu s člankom 38. stavkom 11. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije. Ako je njihovo imenovanje uspješno provedeno u skladu s ovom Uredbom, tijela prijavljena na temelju Direktive 98/79/EZ zadržavaju identifikacijski broj koji im je dodijeljen na temelju te Direktive. |
| 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 52. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | 2. Komisija sastavlja popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, što uključuje identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni te aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje su prijavljena, a koji je javno dostupan u NANDO-u. Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz članka 52. Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira. |
| Article 40 | Članak 40. |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela |
| 1. Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | 1. Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | 2. Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovu državnom području i njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje njihovih obveza utvrđenih u ovoj Uredbi. Prijavljena tijela na zahtjev svojeg tijela odgovornog za prijavljena tijela podnose sve relevantne informacije i dokumente koji su tijelu, Komisiji i drugim državama članicama potrebni da provjere usklađenost. |
| 3. Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | 3. Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za prijavljena tijela te druge države članice. Dotično prijavljeno tijelo na zahtjev odgovara bez odgode,a najkasnije u roku od 15 dana. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani razlog da se to ne učini, a u kojem se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u. |
| 4. At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | 4. Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela i dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII. To preispitivanje uključuje reviziju na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih društava kćeri i podizvođača. |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji. |
| 5. The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | 5. Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno, sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u procesu provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača. |
| 6. The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | 6. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u usmjeravanju svojih aktivnosti. |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužaba i drugih informacija, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse. |
| 7. The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | 7. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za provjeru usklađenosti. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41. | 8. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti kako je dalje navedeno u članku 41. |
| 9. The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | 9. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve rezultate koji se odnose na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu korektivnih i preventivnih radnji. |
| 10. Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35. | 10. Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 34. i 35. provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII. |
| 11. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | 11. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 108. radi izmjene stavka 10. ovog članka kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka. |
| 12. The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available. | 12. Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema potrebi, društava kćeri i podizvođača. U izvješću se navode pojedinosti o ishodu tih aktivnosti, među ostalim aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim. Međutim, izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje. |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52. | Sažetak izvješća učitava se u elektronički sustav iz članka 52. |
| Article 41 | Članak 41. |
| Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation | Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo |
| 1. The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | 1. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, u svrhu provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi preispitivanja i neizravno i na licu mjesta. |
| 2. The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | 2. Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev stavlja na raspolaganje MDCG-u. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | 3. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo. Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o procjeni učinkovitosti proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje. Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih specifikacija. |
| 4. Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | 4. Ta preispitivanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 40. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 43. stavka 3. Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja. |
| 5. Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body. | 5. Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novonastalih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda, MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koju je ocijenilo prijavljeno tijelo. |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 6. Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani te koordinacija preispitivanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti iz ovog članka te s time povezani dokumenti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 42 | Članak 42. |
| Changes to designations and notifications | Izmjene u imenovanjima i prijavama |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | 1. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj važnoj izmjeni u imenovanju prijavljenog tijela. |
| The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation. | Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u članku 38. |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima. |
| 2. The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52. | 2. Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u. Komisija odmah unosi informacije o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 52. |
| 3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | 3. Ako se prijavljeno tijelo odluči za prestanak svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, ono obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti. Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode obuhvaćene tim potvrdama. Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje utječe kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode. Kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje. |
| 4. Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | 4. Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne izvršava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne radnje, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili neizvršavanja tih obveza. Suspenzija ne smije trajati više od godinu dana, kao niti njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju. |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja. |
| 5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | 5. Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana. |
| 6. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | 6. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov zahtjev. |
| 7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | 7. U slučaju ograničenja, suspenzije ili opoziva imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela: |
| (a) | assess the impact on the certificates issued by the notified body; | (a) | ocjenjuje učinak na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo; |
| (b) | submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | (b) | podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju; |
| (c) | require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | (c) | zahtijeva od prijavljenog tijela da suspendira ili povuče, u razumnom roku koji određuje tijelo, sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu; |
| (d) | enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | (d) | unosi u elektronički sustav iz članka 52. informacije u vezi s potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje; |
| (e) | inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | (e) | putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje. Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, prema potrebi, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba. |
| 8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 8. S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima: |
| (a) | the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | (a) | tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja. ili: |
| (b) | the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | (b) | Tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde značajne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničavanja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja i odgovarati za njih. U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo ne raspolaže kapacitetima za potporu postojećim izdanim potvrdama, proizvođač pruža nadležnom tijelu za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja, potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja. |
| 9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | 9. Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima: |
| (a) | where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | (a) | ako je nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da predmetni proizvodi ne predstavljaju sigurnosni problem; te |
| (b) | another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | (b) | drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja. |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci. |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela. |
| Article 43 | Članak 43. |
| Challenge to the competence of notified bodies | Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela |
| 1. The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | 1. Komisija, zajedno s MDCG-om, provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri ili podizvođača imaju s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII. ili obveza kojima podliježu. Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme. |
| 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | 2. Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnoga prijavljenog tijela. |
| 3. The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein. | 3. Komisija, zajedno s MDCG-om, može pokrenuti, kada je to primjenjivo, postupak ocjenjivanja opisan u članku 30. stavcima 5. i 6. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela odgovornog za prijavljena tijela. Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s načelima iz članka 35. Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dva stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 36. sudjeluju u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 40. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 40. stavku 4. |
| 4. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 4. Ako utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za njegovo imenovanje, Komisija o tome obavješćuje državu članicu koja podnosi prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje, što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52. | Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 52. |
| 5. The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | 5. Komisija osigurava da se sa svim informacijama povjerljive prirode dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način. |
| Article 44 | Članak 44. |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela |
| 1. The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | 1. Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela. Takvom razmjenom obuhvaćeni su, među ostalim, sljedeći elementi: |
| (a) | development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | (a) | izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela; |
| (b) | development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | (b) | izrada dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe; |
| (c) | training and qualification of the experts referred to in Article 36; | (c) | izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.; |
| (d) | monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | (d) | praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima; |
| (e) | monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13); | (e) | praćenje primjene i primjenjivosti kodova za opseg iz članka 38. stavka 13.; |
| (f) | development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | (f) | razvoj mehanizma za istorazinske ocjene između tijela vlasti i Komisije; |
| (g) | methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | (g) | metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35. Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40. | 2. Tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskoj ocjeni svake treće godine putem mehanizma razvijenog na temelju stavka 1. ovog članka. Takva preispitivanja uobičajeno se provode usporedno sa zajedničkim ocjenjivanjima na licu mjesta opisanima u članku 35. Umjesto toga, nacionalno tijelo može odlučiti da se ta preispitivanja obave u sklopu njegovih aktivnosti praćenja iz članka 40. |
| 3. The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | 3. Komisija sudjeluje u organizaciji i podupire provedbu mehanizma istorazinske ocjene. |
| 4. The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | 4. Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinske ocjene koje se objavljuje. |
| 5. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 5. Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani za mehanizme za istorazinsku ocjenu te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1. ovog članka, kao i s njima povezani dokumenti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 45 | Članak 45. |
| Coordination of notified bodies | Koordinacija prijavljenih tijela |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745. | Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavlja i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745. |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine. |
| Article 46 | Članak 46. |
| List of standard fees | Popis standardnih pristojbi |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode. |
| CHAPTER V | POGLAVLJE V. |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | RAZVRSTAVANJE I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Classification | Razvrstavanje |
| Article 47 | Članak 47. |
| Classification of devices | Razvrstavanje proizvoda |
| 1. Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | 1. Proizvodi se razvrstavaju u klase A, B, C i D, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvodâ i njima svojstveni rizici. Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII. |
| 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | 2. Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja, a koje donosi odluku. U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2. drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja. Ako dotično prijavljeno tijelo ima poslovni nastan u državi članici koja nije država članica proizvođača, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo. |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci. Odluka se na zahtjev stavlja na raspolaganje. |
| 3. At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | 3. Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim aktima odlučuje o sljedećem: |
| (a) | application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | (a) | o primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način ti proizvodi biti razvrstani; |
| (b) | that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | (b) | o ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju znanstvenih dokaza, ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII. |
| 4. The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 4. Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b). |
| 5. In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | 5. Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga VIII. i uzimajući u obzir relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora, Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. |
| 6. The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 6. Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Conformity assessment | Ocjenjivanje sukladnosti |
| Article 48 | Članak 48. |
| Conformity assessment procedures | Postupci ocjenjivanja sukladnosti |
| 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 1. Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI. |
| 2. Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 2. Prije stavljanja u uporabu proizvoda koji nije stavljen na tržište, uz iznimku internih proizvoda proizvedenih u skladu s člankom 5. stavkom 5., proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI. |
| 3. Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX. | 3. Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je navedeno u poglavlju I., poglavlju II., osim odjeljka 5. te u poglavlju III., Priloga IX. |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1. |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (25) or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno se tijelo savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2.. |
| 4. Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | 4. Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka 3., odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI. |
| For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | Za prateću dijagnostiku prijavljeno se tijelo osobito savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k). |
| 5. In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X. Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials. | 5. Osobito, i ne dovodeći u pitanje ni jednu od obveza na temelju drugih postupaka iz podstavaka 3. i 4., za proizvode za koje je jedan ili više referentnih laboratorija EU-a imenovano u skladu s člankom 100., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva da jedan od referentnih laboratorija EU-a provedbom laboratorijskih testiranja provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda s primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili s drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 4.9. i Prilogu X. odjeljku 3. točki (j). U laboratorijskim testiranjima koje obavlja referentni laboratorij EU-a stavlja se poseban naglasak na analitičku i dijagnostičku osjetljivost uz uporabu najboljih dostupnih referentnih materijala. |
| 6. In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer. To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer. The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein. | 6. Uz postupak primjenjiv na temelju stavaka 3. i 4., ako za proizvode klase D nisu dostupne zajedničke specifikacije te ako je to ujedno prva potvrda za tu vrstu proizvoda, prijavljeno tijelo savjetuje se s odgovarajućom stručnom skupinom iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 o izvješću o procjeni učinkovitosti proizvođača. U tu svrhu prijavljeno tijelo stručnom odboru dostavlja izvješće o procjeni učinkovitosti proizvođača u roku od pet dana otkako ga je zaprimilo od proizvođača. Pod nadzorom Komisije odgovarajući stručnjaci, u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.9. ili Prilogom X. odjeljkom 3. točkom (j)., kada je to primjenjivo, svoja mišljenja dostavljaju prijavljenom tijelu u roku za dostavu znanstvenih mišljenja referentnih laboratorija kako je ondje navedeno. |
| 7. Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group. | 7. Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku generičku skupinu proizvoda. |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1. |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo za svaki proizvod slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.2., i primjenjuje postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljcima od 4.1. do 4.8. te se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2. |
| 8. Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5. | 8. Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka, odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI., osim njegova odjeljka 5. |
| For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | Za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo osobito za svaki proizvod se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k). |
| 9. Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices. | 9. Proizvođači proizvoda klase B, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda. |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX. | Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1. |
| 10. Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. | 10. Proizvođači proizvoda klase A, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 17., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III. |
| However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI. Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions. | Međutim, ako se ti proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. ili u Prilogu XI. Uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja. |
| 11. Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77. | 11. Proizvodi za studije učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 57. do 77. |
| 12. The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | 12. Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekcijama, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 10. budu dostupni na jednom ili više službenih jezika Unije koje određuje ta država članica. Ako nema takvog zahtjeva, ti su dokumenti dostupni na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. |
| 13. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects: | 13. Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata: |
| (a) | the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices; | (a) | učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C; |
| (b) | the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | (b) | najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenoj klasi te vrsta proizvoda; |
| (c) | the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or | (c) | učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili |
| (d) | the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X. | (d) | fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s Prilogom IX. odjeljcima 3.4. i 4.3. te Prilogom X. odjeljkom 3.6. točkama (f) i (g). |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 49 | Članak 49. |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti |
| 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | 1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da je odabrano prijavljeno tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s dotičnim vrstama proizvoda. Zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač ne smije istodobno podnijeti nekom drugom prijavljenom tijelu. |
| 2. The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | 2. Dotično prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela, putem elektroničkog sustava iz članka 52., o svakom proizvođaču koji povuče svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u pogledu ocjenjivanja sukladnosti. |
| 3. When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | 3. Kada prijavljenom tijelu podnose zahtjev u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo. |
| 4. The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | 4. Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke nužne za pravilnu provedbu odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti. |
| 5. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | 5. Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti. |
| Article 50 | Članak 50. |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices | Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D |
| 1. A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745. In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included. | 1. Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode klase D, s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Takva se obavijest šalje putem elektroničkog sustava iz članka 52. te uključuje upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 20., sažetkom o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29., izvješćem o ocjenjivanju koje je izradilo prijavljeno tijelo te, prema potrebi, laboratorijskim testovima i znanstvenim mišljenjem koje dostavlja referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 3. drugim podstavkom i, ako je primjenjivo, mišljenjima koja su u skladu s člankom 48. stavkom 4. iznijeli stručnjaci iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745.U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i konzultiranih stručnjaka potrebno je uključiti i puno obrazloženje. |
| 2. A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92. | 2. Nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, Komisija mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 40., 41., 42., 43. ili 89. i, ako se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 90. i 92. |
| 3. The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | 3. MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg proizvoda. |
| Article 51 | Članak 51. |
| Certificates of conformity | Potvrde o sukladnosti |
| 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | 1. Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Minimalan sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII. |
| 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | 2. Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje. |
| 3. Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII. | 3. Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili korisnika ili zatražiti od proizvođačâ da provedu posebne studije posttržišnoga praćenja učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B. |
| 4. Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | 4. Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku. |
| 5. The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | 5. Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 52. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune, te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde. Takve informacije javno su dostupne. |
| 6. In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | 6. Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII. |
| Article 52 | Članak 52. |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde o sukladnosti |
| For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article: | Za potrebe ove Uredbe sljedeće se informacije prikupljaju i obrađuju na temelju članka 57. Uredbe (EU) 2017/745 u elektroničkom sustavu uspostavljenom u skladu s tim člankom: |
| (a) | the list of subsidiaries referred to in Article 33(2); | (a) | popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.; |
| (b) | the list of experts referred to in Article 36(2); | (b) | popis stručnjaka iz članka 36. stavka 2.; |
| (c) | the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2); | (c) | obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.; |
| (d) | the list of notified bodies referred to in Article 39(2); | (d) | popis prijavljenih tijela iz članka 39. stavka 2.; |
| (e) | the summary of the report referred to in Article 40(12); | (e) | sažetak izvješća iz članka 40. stavka 12.; |
| (f) | the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1); | (f) | obavijesti za ocjenjivanja sukladnosti i potvrde iz članka 50. stavka 1.; |
| (g) | withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII; | (g) | povlačenje ili odbijanja zahtjeva za potvrde iz članka 49. stavka 2. te Priloga VII. odjeljka 4.3.; |
| (h) | the information regarding certificates referred to in Article 51(5); | (h) | informacije o potvrdama iz članka 51. stavka 5.; |
| (i) | the summary of safety and performance referred to in Article 29. | (i) | sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.; |
| Article 53 | Članak 53. |
| Voluntary change of notified body | Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela |
| 1. In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | 1. U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor. Tim sporazumom obuhvaćeni su barem sljedeći aspekti: |
| (a) | the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | (a) | datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor postaju nevaljane; |
| (b) | the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | (b) | datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | (c) | prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava; |
| (d) | the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | (d) | datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor; |
| (e) | the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | (e) | posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor. |
| 2. The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | 2. Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum kada one postaju nevaljane. |
| Article 54 | Članak 54. |
| Derogation from the conformity assessment procedures | Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti |
| 1. By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | 1. Odstupajući od članka 48. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu na državnom području dotične države članice određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata. |
| 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | 2. Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta. |
| 3. Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka Komisija može, u iznimnim slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktima na ograničeno razdoblje proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4). | U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 107. stavka 4. |
| Article 55 | Članak 55. |
| Certificate of free sale | Potvrda o slobodnoj prodaji |
| 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | 1. Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kada je to primjenjivo, ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u Uniji. Na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod kako je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 26. Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3. |
| 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | 2. Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2. |
| CHAPTER VI | POGLAVLJE VI. |
| CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES | KLINIČKI DOKAZI, PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI |
| Article 56 | Članak 56. |
| Performance evaluation and clinical evidence | Procjena učinkovitosti i klinički dokazi |
| 1. Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | 1. Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osobito onima koji se odnose na svojstva učinkovitosti iz Priloga I. poglavlja I. i odjeljka 9.u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena interferencije (interferencija) i križne reakcije (križnih reakcija) kao i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na podacima o znanstvenoj valjanosti te podacima o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji pružaju dovoljne kliničke dokaze uključujući, ako je primjenjivo, odgovarajuće podatke iz Priloga III. |
| The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ta razina kliničkih dokaza mora bitiprimjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu. |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII. | U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju procjenu učinkovitosti u skladu s ovim člankom i s Prilogom XIII. dijelom A. |
| 2. The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan. | 2. Kliničkim dokazima podupire se namjena proizvoda koju je naveo proizvođač te se oni temelje na kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti, u skladu s planom procjene učinkovitosti. |
| 3. A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII: | 3. Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje sljedeće: |
| (a) | scientific validity; | (a) | znanstvena valjanost; |
| (b) | analytical performance; | (b) | analitička učinkovitost; |
| (c) | clinical performance. | (c) | klinička učinkovitost. |
| The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device. The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe. The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use. | Podaci i zaključci do kojih se došlo ocjenjivanjem tih elemenata predstavljaju kliničke dokaze za proizvod. Klinički dokazi takvi su da se njima znanstveno dokazuje, upućivanjem na najnovija dostignuća u medicini, da će predviđena klinička korist (koristi) biti postignuta i da je proizvod siguran. Klinički dokazi proizašli iz procjene učinkovitosti pružaju znanstveno valjano jamstvo da su, u normalnim uvjetima uporabe, ispunjeni relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. |
| 4. Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data. | 4. Studije kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2. provode se, osim ako je valjano opravdano pouzdati se u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti. |
| 5. The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII. The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned. | 5. Podaci o znanstvenoj valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i podaci o kliničkoj učinkovitosti, njihovo ocjenjivanje i klinički dokazi koji su iz njih proizašli dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela A odjeljka 1.3.2 Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod. |
| 6. The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | 6. Procjena učinkovitosti i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana za posttržišno praćenje učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B. i planom za posttržišni nadzor iz članka 79. |
| The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph. The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary. | Podaci iz prvog podstavka upotrebljavaju se za ažuriranje izvješća o procjeni učinkovitosti za proizvode klase C i D kada je potrebno, a najmanje jednom godišnje. Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29. stavka 1. ažurira se, kada je to potrebno, u što kraćem roku. |
| 7. Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 7. Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIII. Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 57 | Članak 57. |
| General requirements regarding performance studies | Opći zahtjevi u pogledu studija učinkovitosti |
| 1. The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons. | 1. Proizvođač osigurava da proizvod za studiju učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza u svrhu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba. |
| 2. Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. | 2. Studije učinkovitosti provode se, prema potrebi, u okolnostima sličnima normalnim uvjetima uporabe proizvoda. |
| 3. Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust. | 3. Studije učinkovitosti osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim studijama učinkovitosti zaštićeni i da prevladavaju nad svim drugim interesima te da su dobiveni podaci znanstveno valjani, pouzdani i čvrsto utemeljeni. |
| Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection. | Studije učinkovitosti, uključujući studije učinkovitosti u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, provode se u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti podataka. |
| Article 58 | Članak 58. |
| Additional requirements for certain performance studies | Dodatni zahtjevi za određene studije učinkovitosti |
| 1. Any performance study: | 1. Sve studije učinkovitosti: |
| (a) | in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study; | (a) | u kojima se kirurško invazivno uzimanje uzoraka obavlja samo u svrhe studije učinkovitosti; |
| (b) | that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or | (b) | koje su intervencijske studije kliničke učinkovitosti kako je definirano u članku 2. točki 37. ili |
| (c) | where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies, | (c) | ako provedba studije uključuje dodatne invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, |
| shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV. | uz zahtjeve utvrđene u članku 57. i Prilogu XIII., osmišljene su, odobrene, provode se i bilježe te se o njima izvješćuje u skladu s ovim člankom te člancima od 59. do 77. i Prilogom XIV. |
| 2. Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1. This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples. Such studies shall however be notified to the competent authority. | 2. Studije učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika podliježu istim zahtjevima kao studije učinkovitosti navedene u stavku 1. To se ne primjenjuje na studije učinkovitosti kojima se obuhvaća prateća dijagnostika u kojoj se koristi isključivo preostalim uzorcima. Međutim, takve se studije prijavljuju nadležnom tijelu. |
| 3. Performance studies shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study. At least one lay person shall participate in the ethical review. | 3. Studije učinkovitosti predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja. Etičko preispitivanje obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom. Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje studije učinkovitosti. U etičkom preispitivanju sudjeluje najmanje jedan laik. |
| 4. Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | 4. Ako naručitelj studije učinkovitosti nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava da određena fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik. Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja u skladu s ovom Uredbom te je nadležan za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom. Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra se komunikacijom s naručiteljem. |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na studije učinkovitosti koje se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi na njihovu državnom području u vezi s tom studijom učinkovitosti barem osobu za kontakt koja je nadležna za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom. |
| 5. A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | 5. Studija učinkovitosti iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | (a) | studija učinkovitosti podliježe odobrenju dotične države članice (dotičnih država članica) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drugačije; |
| (b) | an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law; | (b) | etičko povjerenstvo, uspostavljeno u skladu s nacionalnim pravom, nije dalo negativno mišljenje o studiji učinkovitosti koje vrijedi u toj cijeloj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom; |
| (c) | the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union; | (c) | naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji; |
| (d) | vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64; | (d) | osjetljiva populacija i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 59. do 64.; |
| (e) | the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | (e) | očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidljive rizike i smetnje te se stalno prati usklađenost s tim uvjetom; |
| (f) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59; | (f) | ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 59.; |
| (g) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | (g) | ispitanik ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke subjekta u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije; |
| (h) | the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | (h) | prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ zaštićena su; |
| (i) | the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored; | (i) | studija učinkovitosti osmišljena je tako da bude što manje boli, neugode, straha i drugog predvidljivog rizika za ispitanike, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu studije učinkovitosti i stalno se promatraju; |
| (j) | the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions; | (j) | zdravstvena skrb koja se pruža ispitanicima odgovornost je prikladno kvalificiranog liječnika ili, prema potrebi, druge osobe koja je u skladu s nacionalnim pravom ovlaštena pružati odgovarajuću njegu pacijenata u uvjetima studije učinkovitosti; |
| (k) | no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study; | (k) | na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopustiv utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u studiji učinkovitosti; |
| (l) | where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted; | (l) | provedeno je, prema potrebi, testiranje biološke sigurnosti kojime se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje ili bilo koji drugi test koji se smatra potrebnim s obzirom na namjenu proizvoda; |
| (m) | in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art; | (m) | u slučaju studija kliničke učinkovitosti dokazana je analitička učinkovitost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća; |
| (n) | in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided; | (n) | u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti dokazane su analitička učinkovitost i znanstvena valjanost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća. Ako nije ustanovljena znanstvena valjanost prateće dijagnostike, navodi se znanstveno obrazloženje za uporabu biomarkera; |
| (o) | the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention; | (o) | dokazana je tehnička sigurnost proizvoda s obzirom na njegovu uporabu, vodeći računa o najnovijim dostignućima te odredbama u području sigurnosti na radu i sprečavanja štetnih događaja; |
| (p) | the requirements of Annex XIV are fulfilled. | (p) | ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XIV. |
| 6. Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | 6. Svaki se ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, bez prouzročene štete i bez obrazloženja može povući iz studije učinkovitosti u svakom trenutku opozivanjem svojeg prethodnog informiranog pristanka. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne utječe na aktivnosti koje su već provedene i na uporabu podataka dobivenih na temelju informiranog pristanka prije njegova povlačenja. |
| 7. The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine. Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | 7. Ispitivač je osoba kojoj zvanje omogućuje da se u dotičnoj državi članici bavi aktivnošću ispitivača zahvaljujući potrebnom znanstvenom znanju i iskustvu u njezi pacijenata ili laboratorijskoj medicini. Drugo osoblje uključeno u provedbu studije učinkovitosti odgovarajuće je kvalificirano obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem području medicine i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća. |
| 8. Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | 8. Ako je to prikladno, prostori u kojima se provodi studija učinkovitosti u kojoj sudjeluju ispitanici primjereni su za studiju učinkovitosti te slični prostorima u kojima se proizvod namjerava upotrebljavati. |
| Article 59 | Članak 59. |
| Informed consent | Informirani pristanak |
| 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study. | 1. Osoba koja obavlja razgovor iz stavka 2. točke (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani, datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su pravodobno informirani u skladu sa stavkom 2. Ako ispitanik ne može pisati, pristanak se može dati i snimiti drugim odgovarajućim sredstvima u prisutnosti barem jednog nepristranog svjedoka. U tom slučaju svjedok potpisuje i datira informirani pristanak. Ispitaniku ili, ako ispitanik ne može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se primjerak dokumenta ili snimke, prema potrebi, kojima je informirani pristanak dan. Informirani se pristanak dokumentira. Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku vremena daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u studiji učinkovitosti. |
| 2. Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | 2. Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegovog informiranog pristanka: |
| (a) | enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | (i) | the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study; | (ii) | the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | (iii) | the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and | (iv) | the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued; | (a) | omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju | i. | vrstu, ciljeve, koristi, posljedice, rizike i smetnje studije učinkovitosti; | ii. | prava ispitanika i garanciju u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u studiji učinkovitosti i pravo na povlačenje iz nje u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja; | iii. | uvjete po kojima se studija učinkovitosti treba provoditi; uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti i | iv. | moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane sudjelovati u studiji učinkovitosti; |
| (b) | be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | (b) | sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku; |
| (c) | be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and | (c) | daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu te |
| (d) | include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65; | (d) | obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete iz članka 65..; |
| (e) | include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article. | (e) | uključuju jedinstveni identifikacijski broj unikatan na razini Unije za studiju učinkovitosti iz članka 66. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata studije učinkovitosti u skladu sa stavkom 6. ovog članka. |
| 3. The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | 3. Informacije iz stavka 2. pripremaju se u pisanom obliku i dostupne su ispitaniku ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku. |
| 4. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | 4. Tijekom razgovora iz stavka 2. točke (c) posebna se pozornost daje potrebi za informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama koje se koriste za davanje informacija. |
| 5. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | 5. U razgovoru iz stavka 2. točke (c) provjerava se da je ispitanik razumio informacije. |
| 6. The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | 6. Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o studiji učinkovitosti i sažetak koji je razumljiv predviđenom korisniku biti javno dostupni u skladu s člankom 73. stavkom 5. u elektroničkom sustavu za studije učinkovitosti iz članka 69., neovisno o ishodu studije učinkovitosti, te ga se obavješćuje, u mjeri u kojoj je to moguće, kada postanu dostupni. |
| 7. This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study. | 7. Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno pravo kojim se zahtijeva da se, uz informirani pristanak koji je dao zakonito imenovani zastupnik, maloljetnik koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane, također složi sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti. |
| Article 60 | Članak 60. |
| Performance studies on incapacitated subjects | Studije učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima |
| 1. In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | 1. U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako su, uz uvjete utvrđene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | (a) | dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika; |
| (b) | the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | (b) | onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 59. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija; |
| (c) | the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | (c) | ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | (d) | ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti; |
| (e) | the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods; | (e) | studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u studijama učinkovitosti na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja; |
| (f) | the performance study relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | (f) | studija učinkovitosti izravno se odnosi na oboljenje od kojeg ispitanik pati; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | (i) | a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or | (ii) | some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition. | (g) | znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti: | i. | izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili | ii. | će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični onesposobljeni ispitanik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika. |
| 2. The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | 2. Ispitanik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka koliko je to moguće. |
| 3. Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | 3. Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja. |
| Article 61 | Članka 61. |
| Performance studies on minors | Studije učinkovitosti na maloljetnicima |
| 1. A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | 1. Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | (a) | dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika; |
| (b) | the minors have received the information referred to in Article 59(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | (b) | maloljetnici su dobili informacije iz članka 59. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome; |
| (c) | the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | (c) | ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | (d) | ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti; |
| (e) | the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods; | (e) | namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja; |
| (f) | the performance study either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | (f) | studija učinkovitosti izravno je povezana s oboljenjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | (i) | a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or | (ii) | some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition; | (g) | znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti: | i. | izravnu korist maloljetnim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili | ii. | će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični maloljetnik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika. |
| (h) | the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | (h) | maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti; |
| (i) | if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study. | (i) | ako tijekom studije učinkovitosti maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u studiji učinkovitosti. |
| 2. Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | 2. Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na maloljetnicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja. |
| Article 62 | Članak 62. |
| Performance studies on pregnant or breastfeeding women | Studije učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama |
| A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | Studija učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | (a) | studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja; |
| (b) | if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if: | (i) | a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding; | (ii) | the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and | (iii) | the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth; | (b) | ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako: | i. | studija učinkovitosti usporedive učinkovitosti ne može se provoditi na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje; | ii. | studija učinkovitosti doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci i | iii. | studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik ili opterećenje za dotičnu trudnicu ili dojilju, njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja; |
| (c) | where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | (c) | kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi o tome da se izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study. | (d) | ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti. |
| Article 63 | Članak 63. |
| Additional national measures | Dodatne nacionalne mjere |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions. | Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu. |
| Article 64 | Članak 64. |
| Performance studies in emergency situations | Studije učinkovitosti u hitnim situacijama |
| 1. By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled: | 1. Odstupajući od članka 58. stavka 5. točke (f), članka60. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u studiji učinkovitosti može se dobiti i mogu se dati informacije o studijama učinkovitosti nakon odluke da se ispitanik uključi u studiju učinkovitosti, uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti za tu studiju učinkovitosti i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study; | (a) | zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti; |
| (b) | there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | (b) | na temelju znanstvenih dokaza opravdano je očekivati da se sudjelovanjem ispitanika u studiji učinkovitosti mogu ostvariti izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem, ublažavanjem patnje i/ili poboljšanjem zdravlja ispitanika ili dijagnozom njegova stanja; |
| (c) | it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | (c) | u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve prethodne informacije njegovu zakonito imenovanom zastupniku i od njega dobiti prethodni informirani pristanak; |
| (d) | the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject; | (d) | ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti; |
| (e) | the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | (e) | studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u hitnim situacijama; |
| (f) | the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | (f) | studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik i minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika. |
| 2. Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements: | 2. Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima: |
| (a) | regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | (a) | u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku; |
| (b) | regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | (b) | u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | Za potrebe točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak. |
| 3. If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study. | 3. Ako ispitanik ili, ako je primjenjivo, njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi uporabi podataka dobivenih studijom učinkovitosti. |
| Article 65 | Članak 65. |
| Damage compensation | Naknada štete |
| 1. Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | 1. Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u studiji učinkovitosti koja je provedena na njihovu državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu rizika. |
| 2. The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted. | 2. Naručitelj i ispitivač koriste se sustavom iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se studija učinkovitosti provodi. |
| Article 66 | Članak 66. |
| Application for performance studies | Zahtjev za studije učinkovitosti |
| 1. The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV. | 1. Naručitelj studije učinkovitosti iz članka 58. stavaka 1. i 2.unosi zahtjev i podnosi ga državi članici (državama članicama) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi (za potrebe ovog članka upućivanje na tu državu članicu glasi: „dotična država članica”) te uz njega prilaže dokumentaciju iz odjeljaka 2. i 3. Priloga XIII. te iz Priloga XIV. |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study. Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV. | Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti. Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s Prilogom XIV. poglavljem I. |
| 2. Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | 2. Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 69. u roku od jednog tjedna od bilo koje promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XIV. poglavlja I., i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom. Dotična država članica obavješćuje se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava. |
| 3. Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | 3. Ako dotična država članica smatra da studija učinkovitosti za koju je podnesen zahtjev nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše 10 dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz članka 69. Dotična država članica može, prema potrebi, produljiti to razdoblje za najviše 20 dana. |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao. Ako naručitelj smatra da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica s time se ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen. Dotična država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem. |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun. |
| 4. The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days. | 4. Dotična država članica može ujedno produljiti svaki od rokova iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana. |
| 5. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | 5. Za potrebe ovog poglavlja datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva. Kada naručitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se zadnji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4. |
| 6. During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | 6. Tijekom razdoblja u kojem se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja. Istek roka iz stavka 7. točke (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka kada dodatne informacije budu zaprimljene. |
| 7. The sponsor may start the performance study in the following circumstances: | 7. Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima: |
| (a) | in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study; | (a) | u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (a) te kada prikupljanje uzoraka ne predstavlja velik klinički rizik za ispitanika studije, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva opisanog u stavku 5. ovog članka pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici; |
| (b) | in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | (b) | u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkama (b) i (c) i člankom 58. stavkom 2. ili studija učinkovitosti koje nisu studije učinkovitosti navedene u točki (a) ovog stavka, čim je dotična država članica obavijestila naručitelja o svojem odobrenju i pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje, koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici. Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5. Dotična država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima. |
| 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV. | 8. Komisija je s obzirom na tehnički napredak i globalna regulatorna kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni zahtjevâ iz poglavlja I. Priloga XIV. |
| 9. In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 9. Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u poglavlju I. Priloga XIV., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 67 | Članak 67. |
| Assessment by Member States | Ocjenjivanje koje provode države članice |
| 1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence. | 1. Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju studiju učinkovitosti te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem. |
| 2. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | 2. Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. |
| 3. Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | 3. Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi. Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, one posebice ispituju: |
| (a) | the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art; | (a) | dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ. U slučaju studija učinkovitosti to uključuje procjenu analitičke učinkovitosti, a u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, procjenu analitičke učinkovitosti, kliničke učinkovitosti i znanstvene valjanosti, uzimajući u obzir najnovija dostignuća; |
| (b) | whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | (b) | jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme; |
| (c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate; | (c) | jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne; |
| (d) | the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | (d) | pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih studijom učinkovitosti, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan studije učinkovitosti i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje točke; |
| (e) | whether the requirements of Annex XIV are met. | (e) | jesu li ispunjeni zahtjevi iz Priloga XIV. |
| 4. Member States shall refuse the authorisation of the performance study if: | 4. Države članice odbijaju odobriti studiju učinkovitosti: |
| (a) | the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete; | (a) | ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 66. stavkom 3. ostane nepotpuna; |
| (b) | the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients; | (b) | ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebice plan studije učinkovitosti i upute za ispitivača, nisu u skladu s postojećim stanjem znanstvenih spoznaja, a studija učinkovitosti, posebice, nije prikladna za pružanje dokaza o sigurnosti, svojstvima učinkovitosti ili koristi proizvoda za ispitanike ili pacijente; |
| (c) | the requirements of Article 58 are not met; or | (c) | ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 58. ili |
| (d) | any assessment under paragraph 3 is negative. | (d) | ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno. |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka. |
| Article 68 | Članak 68. |
| Conduct of a performance study | Provedba studije učinkovitosti |
| 1. The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan. | 1. Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu studije učinkovitosti u skladu s odobrenim planom studije učinkovitosti. |
| 2. In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following: | 2. Kako bi se osigurala zaštićenost prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanikâ, pouzdanost i čvrsta utemeljenost dostavljenih podataka te usklađenost provedbe studije učinkovitosti sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe studije učinkovitosti. Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzimaju sve značajke studije učinkovitosti, uključujući sljedeće: |
| (a) | the objective and methodology of the performance study; and | (a) | cilj i metodologija studije učinkovitosti; te |
| (b) | the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | (b) | stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse. |
| 3. All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | 3. Naručitelj ili, prema potrebi, ispitivač bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju sve informacije u vezi sa studijom učinkovitosti kako bi se omogućilo precizno izvješćivanje o njima, njihovo tumačenje i provjera te se istodobno osigurava zaštita povjerljivosti evidencije i osobnih podataka ispitanikâ u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka. |
| 4. Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | 4. Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice kada obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere. |
| 5. Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | 5. Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta studija učinkovitosti u svrhu provjere provode li se studije učinkovitosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i odobrenim planom ispitivanja. |
| 6. The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study. | 6. Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojim se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u studiji. |
| Article 69 | Članak 69. |
| Electronic system on performance studies | Elektronički sustav za studije učinkovitosti |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | 1. Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i održava elektronički sustav te upravlja njime u svrhu: |
| (a) | to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1); | (a) | stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za studije učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.; |
| (b) | to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | (b) | uporabe kao ulaznog mjesta za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u pogledu studija učinkovitosti iz članaka 66., 70., 71. i 74. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu; |
| (c) | for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74; | (c) | razmjene informacija u vezi sa studijama učinkovitosti u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije uključujući razmjenu informacija iz članaka 72. i 74.; |
| (d) | for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | (d) | informacija koje pruža naručitelj u skladu s člankom 73., uključujući izvješće o studiji učinkovitosti i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka; |
| (e) | for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76. | (e) | izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 76. |
| 2. When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (26) as concerns performance studies of companion diagnostics. | 2. Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi koja je uspostavljena u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (26) u pogledu studija učinkovitosti prateće dijagnostike. |
| 3. The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | 3. Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji. Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga: |
| (a) | protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | (a) | zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, |
| (b) | protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | (b) | zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji prevladavajući javni interes za objavu, |
| (c) | effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned. | (c) | učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država članica ili više njih. |
| 4. No personal data of subjects shall be publicly available. | 4. Osobni podaci ispitanikâ nisu javno dostupni. |
| 5. The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | 5. Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim jezicima Unije. |
| Article 70 | Članak 70. |
| Performance studies regarding devices bearing the CE marking | Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE |
| 1. Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69. The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV. Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies. | 1. Kada je potrebno provesti studiju učinkovitosti radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1. („studija posttržišnog praćenja učinkovitosti”) u okviru predviđene namjene tog proizvoda te kada bi se u okviru studije učinkovitosti ispitanike izlagalo dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima koji se ne obavljaju u uobičajenim okolnostima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najkasnije 30 dana prije njezina početka putem elektroničkog sustava iz članka 69. Naručitelj prilaže dokumentaciju iz odjeljka 2. dijela A Priloga XIII. i iz Priloga XIV. Članak 58. stavak 5. točke od (b) do (l) i točka (p) te članci 71., 72. i 73., članak 76. stavak 5., kao i relevantne odredbe prilogâ XIII. i XIV. primjenjuju se na studije posttržišnog praćenja učinkovitosti. |
| 2. Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply. | 2. Kada se studija učinkovitosti provodi kako bi se izvan okvira njegove predviđene namjene ocijenio proizvod koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1., primjenjuju se članci od 58. do 77. |
| Article 71 | Članak 71. |
| Substantial modifications to performance studies | Znatne izmjene studija učinkovitosti |
| 1. If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | 1. Ako naručitelj namjerava u studiju učinkovitosti uvesti izmjene koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanikâ ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost podataka nastalih provedbom studije, on putem elektroničkog sustava iz članka 69. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti o razlozima za te izmjene i o njihovu sadržaju. Naručitelj prilaže obavijesti aktualiziranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga XIV. Promjene relevantne dokumentacije jasno su označene. |
| 2. The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67. | 2. Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu studije učinkovitosti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 49.a. |
| 3. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless: | 3. Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz stavka 1. osim ako je: |
| (a) | the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or | (a) | država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju na temelju razlogâ iz članka 67. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika ili javnoga poretka ili |
| (b) | an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | (b) | etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj toj državi članici. |
| 4. The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | 4. Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima. |
| Article 72 | Članak 72. |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies | Korektivne radnje koje trebaju poduzeti države članice i razmjena informacija među državama članicama o studijama učinkovitosti |
| 1. Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | 1. Kada država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svojem državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera: |
| (a) | revoke the authorisation for the performance study; | (a) | opozvati odobrenje studije učinkovitosti; |
| (b) | suspend or terminate the performance study; | (b) | suspendirati ili prekinuti studiju učinkovitosti; |
| (c) | require the sponsor to modify any aspect of the performance study. | (c) | zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti. |
| 2. Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | 2. Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim kada je potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ispitivanja ili ispitivača ili i naručitelja ispitivanja i ispitivača. To mišljenje dostavlja se u roku od sedam dana. |
| 3. Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69. | 3. Kada država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije studiju učinkovitosti ili kada primi obavijest od naručitelja o prijevremenom završetku studije učinkovitosti iz sigurnosnih razloga, ona o povezanoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 69. |
| 4. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission. | 4. Kada naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, ta se informacija stavlja na raspolaganje svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz članka 69. |
| Article 73 | Članak 73. |
| Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination | Informacije koje naručitelj podnosi na kraju studije učinkovitosti ili u slučaju privremene obustave ili prijevremenog završetka |
| 1. If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours. | 1. Ako je naručitelj privremeno obustavio studiju učinkovitosti ili je prijevremeno prekinuo studiju učinkovitosti, u roku od 15 dana obavješćuje putem elektroničkog sustava iz članka 69. države članice u kojima je studija učinkovitosti privremeno obustavljena ili prijevremeno završena o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku. U slučaju da je naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno završio studiju učinkovitosti, on u roku od 24 sata o tome obavješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti. |
| 2. The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan. | 2. Smatra se da se kraj studije učinkovitosti podudara sa zadnjim posjetom zadnjeg ispitanika osim ako je planom studije učinkovitosti kao kraj određen neki drugi trenutak. |
| 3. The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State. | 3. Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u toj državi članici. Ta se obavijest upućuje unutar 15 dana od kraja studije učinkovitosti koja se odnosi na tu državu članicu. |
| 4. If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study. | 4. Ako se studija provodi u više država članica, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u svim državama članicama. Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od tog kraja studije učinkovitosti. |
| 5. Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII. | 5. Neovisno o ishodu studije učinkovitosti, u roku od jedne godine od kraja studije učinkovitosti ili tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se studija učinkovitosti provodila podnosi izvješće o studiji učinkovitosti kako je navedeno u odjeljku 2.3.3. dijela A Priloga XIII. |
| The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69. | Izvješće o studiji učinkovitosti popraćeno je sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku. Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. podnosi i izvješće i sažetak. |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification. | Kada iz znanstvenih razloga izvješće o studiji učinkovitosti nije moguće podnijeti u roku od jedne godine od kraja studije, ono se podnosi čim postane dostupno. U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje. |
| 6. The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report. | 6. Komisija izdaje smjernice o sadržaju i strukturi sažetka izvješća o studiji učinkovitosti. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies. | Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke. Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti. |
| 7. The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | 7. Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 26. te prije njegova stavljanja na tržište. U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon podnošenja. |
| If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni. |
| Article 74 | Članak 74. |
| Coordinated assessment procedure for performance studies | Postupak koordiniranog ocjenjivanja za studije učinkovitosti |
| 1. By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted. | 1. Naručitelj studije učinkovitosti koja se treba provesti u više država članica može putem elektroničkog sustava iz članka 69., za potrebe članka 66., podnijeti jedinstveni zahtjev koji se nakon primitka prenosi elektroničkim putem svim državama članicama u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi. |
| 2. The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 2. U jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. naručitelj predlaže onu od država članica u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi kao koordinirajuću državu članicu. Države članice u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi postižu dogovor, u roku od šest dana od podnošenja zahtjeva, o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice. Ako ne postignu dogovor o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima koordinirajuća država članica koju je predložio naručitelj. |
| 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV. | 3. Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a osobito dokumentacije iz poglavlja I. Priloga XIV. |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5). | Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII. |
| 4. With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | 4. U pogledu dokumentacije koja nije dokumentacija iz stavka 3. drugog podstavka, koordinirajuća država članica: |
| (a) | within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | (a) | u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti”); |
| (b) | for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | (b) | za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja je bilo koja dotična država članica podnijela u roku od sedam dana od datuma obavijesti; |
| (c) | within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly. Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | (c) | u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te u skladu s time obavješćuje naručitelja. Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja; |
| (d) | establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | (d) | utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama. Do 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja ih uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama. |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7). | Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 66. stavkom 7. |
| 5. As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | 5. Što se tiče ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka, svaka dotična država članica može jedanput zatražiti dodatne informacije od naručitelja. Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji nije dulji od 12 dana od primitka zahtjeva. Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d) suspendira se od datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija. |
| 6. For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | 6. Za proizvode klase C i D koordinirajuća država članica ujedno može produljiti rokove iz stavka4. za dodatnih 50 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 7. Komisija može provedbenim aktima dodatno utvrditi postupke i vremenske okvire za koordinirana ocjenjivanja koje dotične države članice uzimaju u obzir pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja ispitivanja. Tim se provedbenim aktima mogu utvrditi i postupci i rokovi za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 76. stavkom 4. i u slučaju studija učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika, pri čemu su lijekovi podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 8. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned. | 8. Kada je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da je provedba studije učinkovitosti prihvatljiva ili prihvatljiva pod uvjetom da se uskladi s posebnim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | Neovisno o prvom podstavku dotična država članica može se ne složiti sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja samo na temelju sljedećih razloga: |
| (a) | when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | (a) | kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici; |
| (b) | infringement of national law; or | (b) | povrede nacionalnog prava; ili |
| (c) | considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4. | (c) | razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d). |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor. | Kada se jedna od država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svojem neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 69. obavješćuje Komisiju, sve ostalr države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje. |
| 9. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 9. Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da studija učinkovitosti nije prihvatljiva, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica. |
| 10. A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | 10. Dotična država članica odbija odobriti studiju učinkovitosti ako se ne slaže sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađena s aspektima navedenim u Prilogu XIV. poglavlju I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. ili ako je etičko povjerenstvo dalo negativno mišljenje u pogledu te studije učinkovitosti koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici. Ta država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem. |
| 11. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | 11. Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka 69. o tome je li studija učinkovitosti odobrena, je li odobrena pod određenim uvjetima ili je odobrenje odbijeno. Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d) ovog članka. Kada odobrenje studije učinkovitosti podliježe uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo takve naravi da ih se ne može ispuniti u trenutku tog odobrenja. |
| 12. Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2 of Part A of Annex XIII, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | 12. Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 71. putem elektroničkog sustava iz članka 69. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz stavka 8. drugog podstavka ovog članka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s Prilogom XIV. poglavljem I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2.3.2. točkom (c), koje zasebno ocjenjuje svaka dotična država članica. |
| 13. The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 13. Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem. |
| 14. The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it. After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure. | 14. Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2029. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti koje su pristale primjenjivati ga. Nakon 27. svibnja 2029. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak. |
| Article 75 | Članak 75. |
| Review of the coordinated assessment procedure | Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja |
| By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3). | U roku od 27. svibnja 2028. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o iskustvu stečenom primjenom članka 74. stavka 14. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 113. stavka 3. točke (g). |
| Article 76 | Članak 76. |
| Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies | Evidentiranje i izvješćivanje o nepoželjnim događajima tijekom studija učinkovitosti |
| 1. The sponsor shall fully record all of the following: | 1. Naručitelj vodi potpunu evidenciju o sljedećem: |
| (a) | any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study; | (a) | svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja identificiran kao kritičan za procjenu rezultata te studije učinkovitosti |
| (b) | any serious adverse event; | (b) | svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju; |
| (c) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | (c) | svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije; |
| (d) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | (d) | svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c). |
| 2. The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69: | 2. Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. bez odgode izvješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svim sljedećim elementima: |
| (a) | any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | (a) | svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji je uzročno povezan s proizvodom, komparatorom ili postupkom studije ili u slučaju kada je takva uzročna povezanost razumno moguća; |
| (b) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | (b) | svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije; |
| (c) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | (c) | svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b). |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Pri određivanju roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je iz razloga pravodobnog izvješćivanja potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće. |
| Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | Naručitelj na zahtjev bilo koje države članice u kojoj se provodi studija učinkovitosti pruža sve informacije iz stavka 1. |
| 3. The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69. | 3. Naručitelj ujedno putem elektroničkog sustava iz članka 69. izvješćuje države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svakom događaju iz stavka 2. ovog članka koji se dogodio u trećim zemljama u kojima se provodi studija učinkovitosti u okviru istog plana studije kliničke učinkovitosti kao što je onaj koji se primjenjuje na studiju učinkovitosti obuhvaćenu ovom Uredbom. |
| 4. In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted. | 4. U slučaju studije učinkovitosti za koju je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 74., naručitelj izvješćuje o svakom događaju kako je navedeno u stavku 2. ovog članka putem elektroničkog sustava iz članka 69. Nakon primitka to izvješće elektroničkim putem prenosi se svim državama članicama u kojima se provodi studija učinkovitosti. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study. | Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 74. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili završiti studiju učinkovitosti ili opozvati odobrenje za tu studiju učinkovitosti. |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere. |
| 5. In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article. | 5. U slučaju studija posttržišnog praćenja učinkovitosti iz članka 70. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji utvrđene u člancima od 82. do 85. i u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 86. |
| 6. Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established. | 6. Neovisno o stavku 5. ovaj se članak ipak primjenjuje kada se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i studije učinkovitosti koja mu je prethodila. |
| Article 77 | Članak 77. |
| Implementing acts | Provedbeni akti |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following: | Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg: |
| (a) | harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices; | (a) | usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za studije učinkovitosti i njihovo ocjenjivanje kako je navedeno u člancima 66. i 74., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda; |
| (b) | the functioning of the electronic system referred to in Article 69; | (b) | funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 69.; |
| (c) | harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71; | (c) | usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o studijama posttržišnog praćenja učinkovitosti kako je navedeno u članku 70. stavku 1. te o znatnim izmjenama iz članka 71.; |
| (d) | the exchange of information between Member States as referred to in Article 72; | (d) | razmjene informacija među državama članicama kako je navedeno u članku 72.; |
| (e) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76; | (e) | usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 76.; |
| (f) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76; | (f) | rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 76.; |
| (g) | uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | (g) | jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| CHAPTER VII | POGLAVLJE VII. |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Post-market surveillance | Posttržišni nadzor |
| Article 78 | Članak 78. |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | Sustav posttržišnog nadzora proizvođača |
| 1. For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8). | 1. Proizvođači za svaki proizvod razmjerno klasi rizika i prilagođeno vrsti proizvoda planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora. Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 8. |
| 2. The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | 2. Sustav posttržišnog nadzora prikladan je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje. |
| 3. Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | 3. Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača osobito se upotrebljavaju za: |
| (a) | to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | (a) | ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz poglavlja I. Priloga I.; |
| (b) | to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | (b) | ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja; |
| (c) | to update the performance evaluation; | (c) | ažuriranje procjene učinkovitosti; |
| (d) | to update the summary of safety and performance referred to in Article 29; | (d) | ažuriranje sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.; |
| (e) | for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | (e) | utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama; |
| (f) | for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | (f) | utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda; |
| (g) | when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | (g) | prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru drugih proizvoda; i |
| (h) | to detect and report trends in accordance with Article 83. | (h) | otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 83. |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način. |
| 4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82. | 4. Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i, ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo. Kada se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 82. |
| Article 79 | Članak 79. |
| Post-market surveillance plan | Plan posttržišnog nadzora |
| The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III. The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | Sustav posttržišnog nadzora iz članka 78. temelji se na planu posttržišnog nadzora čiji su zahtjevi utvrđeni u odjeljku 1. Priloga II. Plan posttržišnog nadzora dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II. |
| Article 80 | Članak 80. |
| Post-market surveillance report | Izvješće o posttržišnom nadzoru |
| Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request. | Proizvođači proizvodâ klase A i B sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru, u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete. Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje prijavljenom tijelu i nadležnom tijelu. |
| Article 81 | Članak 81. |
| Periodic safety update report | Periodično izvješće o neškodljivosti |
| 1. Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | 1. Proizvođači proizvodâ klase A i B pripremaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, prema potrebi, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih poduzetih preventivnih i korektivnih radnji. Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se: |
| (a) | the conclusions of the benefit-risk determination; | (a) | zaključci koje utvrđivanja odnosa koristi i rizika; |
| (b) | the main findings of the PMPF; and | (b) | glavni nalazi posttržišnog praćenja učinkovitosti te |
| (c) | the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | (c) | obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki populacije koja upotrebljavaju proizvod te, ako je izvedivo, učestalost uporabe proizvoda. |
| Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o neškodljivosti. To periodično izvješće o neškodljivosti dio je tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima II. i III. |
| 2. Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | 2. Proizvođači proizvodâ klase D podnose periodično izvješće o neškodljivosti putem elektroničkog sustava iz članka 87. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti takvih proizvoda u skladu s člankom 48. Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i dodaje svoju procjenu u taj elektronički sustav s detaljima o svim poduzetim mjerama. Takvo periodično izvješće o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela dostupni su nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava. |
| 3. For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | 3. U pogledu proizvoda klase C proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev, nadležnim tijelima. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Vigilance | Vigilancija |
| Article 82 | Članak 82. |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama |
| 1. Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following: | 1. Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 87. stavcima 5. i 7.o sljedećemu: |
| (a) | any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83; | (a) | svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, uz iznimku očekivanih pogrešnih rezultata koji su jasno dokumentirani i kvantificirani u okviru informacija o proizvodu i u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 83. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima; |
| (b) | any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | (b) | svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji. |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87. | Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 87. |
| 2. As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | 2. Kao opće pravilo, pri određivanju roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir ozbiljnost ozbiljnog štetnog događaja. |
| 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident. | 3. Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz točke (a) odmah nakon što su utvrdili postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili to da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana od saznanja o štetnom događaju. |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | 4. Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i najkasnije dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju. |
| 5. Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | 5. Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj. |
| 6. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | 6. Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće. |
| 7. If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | 7. Ako nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće proizvođač i dalje nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on podnosi izvješće u roku propisanom u stavcima od 2. do 5. |
| 8. Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken. | 8. Proizvođač, bez neopravdane odgode, izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje, osim u slučajevima hitnosti kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju. |
| 9. For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | 9. Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna radnja ili kada su štetni događaji uobičajeni i dobro dokumentirani, proizvođač može pružiti periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 84. stavka 9. savjetujući se s nadležnim tijelima iz točaka (a) i (b) članka 87. stavka 8. usuglasi o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem. Kada se članak 87. stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta izvješća na temelju dogovora s tim nadležnim tijelom. |
| 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | 10. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što su organizacija ciljanih kampanja za informiranje, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim tijelima prijave ozbiljne štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi im omogućile da to učine. |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata. |
| 11. Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | 11. Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika, korisnika ili pacijenata zaprimi takve prijave o ozbiljnim šetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog proizvoda bude obaviješten bez odgode o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84. | Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84. | Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili da ga treba smatrati povećanjem očekivane učestalosti pogrešnih rezultata koji će biti obuhvaćeni u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83., on podnosi obrazloženje. Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84. |
| Article 83 | Članak 83. |
| Trend reporting | Izvješćivanje o razvojnim kretanjima |
| 1. Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information. | 1. Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 87. podnose izvješće o svakom statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni štetni događaji koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. i koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili svakom znatnom povećanju očekivane učestalosti pogrešnih rezultata utvrđenom u odnosu na navedenu učinkovitost proizvoda iz Priloga I. odjeljka 9.1. točaka (a) i (b) koja je utvrđena i u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu. |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja. |
| 2. The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | 2. Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donesu prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata. Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takvog ocjenjivanja i donošenju takvih mjera. |
| Article 84 | Članak 84. |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji |
| 1. Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | 1. Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 82. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima. To podrazumijevaj ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavka 3. ovog članka, prema potrebi. |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri. |
| 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | 2. Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti zajedno s proizvođačem te prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom, centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o kojima su obaviještene u skladu s člankom 82. |
| 3. In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | 3. U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo procjenjuje rizike koji proizlaze iz prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja te procjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda, vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete i ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije koja je pogođena. Nadležno tijelo ujedno procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je proizvođač predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom, vrstom te druge korektivne radnje, posebice uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti sadržano u Prilogu I. |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment. | Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika. |
| 4. The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | 4. Nadležno tijelo nadzire istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač. Kada je to potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili započeti neovisnu istragu. |
| 5. The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | 5. Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage, putem elektroničkog sustava iz članka 64.a. U izvješću se utvrđuju zaključci te se, prema potrebi, navode korektivne radnje koje treba poduzeti. |
| 6. In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate. | 6. U slučaju prateće dijagnostike, nadležno tijelo koje obavlja procjenu ili koordinirajuće nadležno tijelo iz stavka 9. ovog članka, ovisno o tome je li se prijavljeno tijelo savjetovalo s relevantnim nadležnim tijelom države članice koje je odobrilo medicinske proizvode ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljku 5.2. Priloga IX. i odjeljku 3.11. Priloga X., obavješćuje to nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, prema potrebi. |
| 7. After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment. | 7. Nakon provedbe procjene u skladu sa stavkom 3. ovog članka, nadležno tijelo koje obavlja procjenu bez odgode obavješćuje druga nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 87. o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja se od njega zahtjeva radi svođenja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja na najmanju moguću mjeru, uključujući informacije o temeljnim ozbiljnim štetnim događajima i rezultatu njegove ocjene. |
| 8. The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | 8. Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti o sigurnosti. Sigurnosna obavijest priprema se na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se sigurnosna korektivna radnja poduzima. Uz iznimku slučajeva hitnosti, sadržaj nacrta sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje obavlja procjenu ili, u slučajevima iz stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti eventualne primjedbe. Osim ako je to propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan. U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public. | Proizvođač unosi sigurnosnu obavijest u elektronički sustav iz članka 87. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti. |
| 9. The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | 9. Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima: |
| (a) | where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | (a) | kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica; |
| (b) | where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | (b) | kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće: |
| — | designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | — | imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to potrebno; |
| — | defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | — | utvrđivanje procesa koordiniranog ocjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela. |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 87. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela. |
| 10. The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | 10. Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavješćuju se o rezultatu svake takve ocjene te o donošenju svake takve mjere. |
| 11. The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 11. Komisija koordinirajućem nadležnom tijelu osigurava administrativnu potporu u provedbi njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem. |
| Article 85 | Članak 85. |
| Analysis of vigilance data | Analiza podataka o vigilanciji |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i procese za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 87., kako bi se utvrdili razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi. |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno utječe na utvrđivanja koristi/rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje. |
| Article 86 | Članak 86. |
| Implementing acts | Provedbeni akti |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following: | Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu sljedećega: |
| (a) | the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | (a) | tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda; |
| (b) | the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively; | (b) | izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i svim sigurnosnim korektivnim radnjama, sigurnosne obavijesti, osiguravanja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima koja podnose proizvođači kako je navedeno u člancima 80., 81., 82., 83. odnosno 84.; |
| (c) | standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | (c) | standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti; |
| (d) | timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82; | (d) | rokova za izvješćivanje o sigurnosnim korektivnim radnjama te za podnošenje periodičnih sažetih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja o kojem je potrebno izvijestiti kako je navedeno u članku 82.; |
| (e) | harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84; | (e) | usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u članku 84.; |
| (f) | procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | (f) | postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 87 | Članak 87. |
| Electronic system on vigilance and post-market surveillance | Elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije: |
| (a) | reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5); | (a) | izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. i članka 84. stavka 5.; |
| (b) | the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9); | (b) | periodična sažeta izvješća proizvođača iz članka 82. stavka 9.; |
| (c) | the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83; | (c) | izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.; |
| (d) | the PSURs referred to in Article 81; | (d) | periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.; |
| (e) | the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8); | (e) | sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 84. stavka 8.; |
| (f) | the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9). | (f) | informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9. |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49. | 2. Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na raspolaganje svim nadležnim tijelima država članica i Komisiji. Prijavljena tijela isto tako imaju pristup tim informacijama u mjeri u kojoj se one odnose na proizvode za koje su izdala potvrdu u skladu s člankom 49. |
| 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | 3. Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuću razinu pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1. |
| 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | 4. Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini. Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji. |
| 5. The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | 5. Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 82. stavka 1. točke (a) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnom tijelu države članice u kojoj se dogodio štetni događaj. |
| 6. The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred. | 6. Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 83. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima država članica u kojima je došlo do štetnih događaja. |
| 7. The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | 7. Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica: |
| (a) | the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | (a) | države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | (b) | države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. |
| 8. The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | 8. Periodična sažeta izvješća iz članka 82. stavka 9. nakon što su zaprimljena putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose nadležnom tijelu: |
| (a) | the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report; | (a) | država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 84. stavkom 9. i koje su se složile s periodičnim sažetim izvješćem; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | (b) | države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. |
| 9. The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51. | 9. Informacije iz stavaka od 5. do 8. ovog članka nakon što su zaprimljene putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. |
| Section 3 | Odjeljak 3. |
| Market surveillance | Nadzor tržišta |
| Article 88 | Članak 88. |
| Market surveillance activities | Djelatnosti nadzora tržišta |
| 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | 1. Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede svojstava sukladnosti i učinkovitosti proizvodâ, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na osnovi odgovarajućih uzoraka. Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizikâ i upravljanja njima te podataka o vigilanciji i pritužaba. |
| 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances. | 2. Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljan broj materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provođenje tih aktivnosti uzimajući u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 99. i lokalnim okolnostima. |
| 3. In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | 3. Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1. nadležna tijela: |
| (a) | may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | (a) | mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili osiguraju pristup proizvodima; te |
| (b) | shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | (b) | provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika. |
| 4. The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95. | 4. Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 95. |
| 5. The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | 5. Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivima proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode kada smatraju da je to potrebno u interesu zaštite javnog zdravlja. |
| 6. Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 6. Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe. U izvješću se navode sve potrebne korektivne radnje. |
| 7. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95. | 7. Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija. Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu pruža mogućnost podnošenja komentara. Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 95. |
| 8. The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95. | 8.. Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem. Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se najmanje svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o rezultatima. Svaka država članica sastavlja sažetak tih rezultata, koji je javno dostupan putem elektroničkog sustava iz članka 95. |
| 9. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | 9. Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora nad tržištem, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti kako bi osigurale usklađenu i visoku razinu nadzora nad tržištem u svim državama članicama. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora nad tržištem i specijalizaciji. |
| 10. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | 10. Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor nad tržištem i kontrolu vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove uloge i funkcije. |
| 11. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | 11. Prema potrebi nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te promicanja aktivnosti povezanih s nadzorom nad tržištem. |
| Article 89 | Članak 89. |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod: |
| (a) | may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | (a) | može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili |
| (b) | otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | (b) | na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device. | ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji predstavlja proizvod ili na neku drugu njegovu neusklađenost. |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima. |
| Article 90 | Članak 90. |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 1. Kada nadležna tijela nakon provedbe procjene u skladu s člankom 89. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegovi ovlašteni zastupnici i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za omogućivanje dostupnosti proizvoda, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu. |
| 2. The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 2. Putem elektroničkog sustava iz članka 95. nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, kada je za dotični proizvod izdana potvrda u skladu s člankom 51., prijavljeno tijelo koje je izdalo tu potvrdu o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti moraju poduzeti na njihov zahtjev. |
| 3. The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | 3. Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na raspolaganje na tržištu. |
| 4. Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | 4. Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala. |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz stavka 2. ovog članka o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95. |
| 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | 5. Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebice podatke nužne za identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge navodne neusklađenosti i povezani rizik, narav i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio relevantni gospodarski subjekt. |
| 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | 6. Države članice, koje nisu država članica koja pokreće postupak, bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95. o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda, te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda. |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95. | U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima putem elektroničkog sustava iz članka 95. |
| 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned. | 7. Kada država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima. U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće restriktivne mjere ili mjere zabrane, uključujući povlačenje ili opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu, poduzimaju bez odgode u pogledu dotičnog proizvoda. |
| Article 91 | Članak 91. |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije |
| 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 1. Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu je li nacionalna mjera opravdana ili nije. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 2. Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 2. Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana, kako se navodi u stavku 1. ovog članka, primjenjuje se drugi podstavak članka 80. stavka 7. Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified. | Ako Komisija ne donese odluku u skladu sa stavkom 1. ovog članka u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom. |
| 3. Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način ublažiti mjerama koje poduzima dotična država članica (poduzimaju dotične države članice), Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 92 | Članak 92. |
| Other non-compliance | Druga neusklađenost |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | 1. Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 89., nadležna tijela države članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost. |
| 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 2. U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz stavka 1. ovog članka, dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta. Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95. |
| 3. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. U svrhu osiguravanja jedinstvene primjene ovog članka Komisija može provedbenim aktima utvrditi odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 93 | Članak 93. |
| Preventive health protection measures | Preventivne mjere zaštite zdravlja |
| 1. Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | 1. Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere. |
| 2. The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 2. Država članica iz stavka 1. odmah o tomu obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95., navodeći razloge za svoju odluku. |
| 3. The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 3. Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu. Ako Komisija ne donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se opravdanima. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 4. Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 94 | Članak 94. |
| Good administrative practice | Dobra administrativna praksa |
| 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | 1. U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 90. do 93. navode se točni temelji na kojima se zasniva. Kada se mjera upućuje određenom gospodarskom subjektu, nadležno tijelo bez odgode o toj mjeri izvješćuje dotični gospodarski subjekt i istodobno ga obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. Kada mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje. |
| 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | 2. Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima mogućnost u odgovarajućem jasno definiranom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere. |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje. |
| 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | 3. Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa zahtjevima iz ove Uredbe. |
| 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | 4. Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 90. do 93. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 95. obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo i tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri. |
| Article 95 | Članak 95. |
| Electronic system on market surveillance | Elektronički sustav za nadzor tržišta |
| 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za prikupljanje i obradu sljedećih informacija: |
| (a) | summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4); | (a) | sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 88. stavka 4.; |
| (b) | the final inspection report as referred to in Article 88(7); | (b) | završnog izvješća o inspekciji iz članka 88. stavka 7.; |
| (c) | information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6); | (c) | informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 90. stavaka 2., 4. i 6.; |
| (d) | information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2); | (d) | informacija koje se odnose na neusklađenost proizvodâ iz članka 92. stavka 2.; |
| (e) | information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2); | (e) | informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 93. stavka 2.; |
| (f) | summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8). | (f) | sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 88. stavka 8. koje provode države članice. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 2. Informacije iz stavka 1.ovog članka odmah se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. te su dostupne državama članicama i Komisiji. |
| 3. Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | 3. Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora nad tržištem i suradnju među državama članicama. |
| CHAPTER VIII | POGLAVLJE VIII. |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS | SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, REFERENTNI LABORATORIJI U EU-U I REGISTRI PROIZVODÂ |
| Article 96 | Članak 96. |
| Competent authorities | Nadležna tijela |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom. Države članice priopćuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela. |
| Article 97 | Članak 97. |
| Cooperation | Suradnja |
| 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | 1. Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom. Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebnih za jedinstvenu primjenu ove Uredbe. |
| 2. Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | 2. Države članice, uz potporu Komisije, prema potrebi sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguravanja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda. |
| Article 98 | Članak 98. |
| Medical Device Coordination Group | Koordinacijska skupina za medicinske proizvode |
| The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745. | Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima iz članaka 103. i 107. Uredbe (EU) 2017/745, uz potporu Komisije kako je navedeno u članku 104. Uredbe (EU) 2017/745, obavlja zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom, kao i one zadaće u skladu s Uredbom (EU) 2017/745. |
| Article 99 | Članak 99. |
| Tasks of the MDCG | Zadaće MDCG-a |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom: |
| (a) | to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | (a) | doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.; |
| (b) | to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45; | (b) | savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima koja se tiču koordinacijske skupine prijavljenih tijela uspostavljene u skladu s člankom 45.; |
| (c) | to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | (c) | doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena provedba ove Uredbe, a posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te procjena učinkovitosti koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije; |
| (d) | to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | (d) | doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe i Uredbe (EU) 2017/745 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi; |
| (e) | to contribute to the development of device standards and of CS; | (e) | doprinosi razvoju normi za proizvode i zajedničkih specifikacija; |
| (f) | to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88; | (f) | pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebice u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 88.; |
| (g) | to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | (g) | daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe; |
| (h) | to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | (h) | doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama. |
| Article 100 | Članak 100. |
| The European Union reference laboratories | Referentni laboratoriji Europske unije |
| 1. For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4. The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation. | 1. Za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može imenovati jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije („referentni laboratoriji EU-a”), koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 4. Komisija imenuje samo one referentne laboratorije EU-a za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije podnijeli zahtjev za imenovanje. |
| 2. Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks: | 2. U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće zadaće: |
| (a) | to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3); | (a) | provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem podstavku; |
| (b) | to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI; | (b) | provesti odgovarajuća testiranja na uzorcima proizvedenih proizvoda klase D ili serija proizvoda klase D, kako je predviđeno u odjeljku 4.12. Priloga IX. i u odjeljku 5.1. Priloga XI.; |
| (c) | to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | (c) | osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, MDCG-u, državama članicama i prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe; |
| (d) | to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; | (d) | pružiti znanstvene savjete u vezi s najnovijim dostignućima u pogledu posebnih proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda; |
| (e) | to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks; | (e) | uspostaviti mrežu nacionalnih referentnih laboratorija nakon savjetovanja s nacionalnim tijelima i njome upravljati te objaviti popis sudjelujućih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća; |
| (f) | to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance; | (f) | doprinijeti razvoju odgovarajućih metoda testiranja i analize koje se primjenjuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i nadzor tržišta; |
| (g) | to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures; | (g) | surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti; |
| (h) | to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order; | (h) | osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda; |
| (i) | to contribute to the development of CS and of international standards; | (i) | doprinositi razvoju zajedničkih specifikacija i međunarodnih standarda; |
| (j) | to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality. | (j) | osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom i objaviti ih elektroničkim putem nakon razmatranja nacionalnih odredaba o povjerljivosti. |
| 3. At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. | 3. Na zahtjev države članice Komisija također može imenovati referentne laboratorije EU-a kada se ta država članica želi poslužiti takvim laboratorijima kako bi osigurala provjeru učinkovitosti koju navodi proizvođač i usklađenosti proizvodâ klase C s primjenjivim zajedničkim specifikacijama kada su dostupne ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna. |
| 4. The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria: | 4. Referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije: |
| (a) | have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated; | (a) | imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje su imenovani; |
| (b) | possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them; | (b) | raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene; |
| (c) | have the necessary knowledge of international standards and best practices; | (c) | imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljoj praksi; |
| (d) | have an appropriate administrative organisation and structure; | (d) | imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu; |
| (e) | ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks; | (e) | osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje je prikupilo pri obavljanju svojih zadaća; |
| (f) | act in the public interest and in an independent manner; | (f) | djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno; |
| (g) | ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. | (g) | osiguravaju da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni i neizravni interes u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira tu izjavu kad god dođe do relevantne promjene. |
| 5. The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment. That coordination and harmonisation shall involve: | 5. Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja. To koordiniranje i usklađivanje uključuju: |
| (a) | applying coordinated methods, procedures and processes; | (a) | primjenu koordiniranih metoda, postupaka i procesa; |
| (b) | agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels; | (b) | dogovaranje o uporabi istih referentnih materijala, zajedničkih uzoraka za testiranje i serokonverzijskih panela; |
| (c) | establishing common assessment and interpretation criteria; | (c) | uspostavu zajedničkih kriterija za ocjenjivanje i tumačenje; |
| (d) | using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods; | (d) | primjenu zajedničkih protokola testiranja i ocjenjivanja rezultata testiranja primjenom standardiziranih i koordiniranih metoda procjene; |
| (e) | using standardised and coordinated test reports; | (e) | primjenu standardiziranih i koordiniranih izvješća o testiranju; |
| (f) | developing, applying and maintaining a peer review system; | (f) | razvoj, primjenu i održavanje sustava istorazinske ocjene; |
| (g) | organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results); | (g) | organiziranje redovitih testiranja ocjene kvalitete (uključujući uzajamne provjere u vezi s kvalitetom i usporedivosti rezultata testiranja); |
| (h) | agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures; | (h) | dogovaranje o zajedničkim smjernicama, uputama, postupovnim uputama ili standardnim operativnim postupcima; |
| (i) | coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS; | (i) | koordiniranje uvođenja metoda testiranja za nove tehnologije i u skladu s novim ili izmijenjenim zajedničkim specifikacijama; |
| (j) | reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission. | (j) | ponovno ocjenjivanje najnovijih dostignuća na temelju rezultata usporednih testiranja ili daljnjih studija, na zahtjev države članice ili Komisije; |
| 6. The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution. | 6. Referentnim laboratorijima EU-a može se odobriti financijski doprinos Unije. |
| The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i iznos financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpore inovacijama i troškovne učinkovitosti. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 7. Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions. | 7. Kada prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate naknade kako bi se potpuno ili djelomično pokrili troškovi koje je taj laboratorij pretrpio pri provedbi zatražene zadaće u skladu s unaprijed utvrđenim i transparentnim odredbama i uvjetima. |
| 8. The Commission shall specify by means of implementing acts: | 8. Komisija provedbenim aktima određuje: |
| (a) | detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article. | (a) | podrobna pravila za olakšavanje primjene stavka 2. ovog članka i podrobna pravila za osiguravanje usklađenosti s kriterijima iz stavka 4. ovog članka. |
| (b) | the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. | (b) | strukturu i visinu naknada iz stavka 7. ovog članka koje referentni laboratorij EU-a može obračunati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela i države članice pri savjetovanju s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i troškovnoj učinkovitosti. |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| 9. The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation. If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation. | 9. Referentni laboratoriji EU-a podliježu kontrolama Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta i revizije. Ako se tijekom tih nadzora utvrdi da referentni laboratorij EU-a ne ispunjava zahtjeve za koje je imenovan, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući ograničavanje, suspenziju ili povlačenje imenovanja. |
| 10. The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories. | 10. Odredbe iz članka 107. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 primjenjuju se na osoblje referentnih laboratorija EU-a. |
| Article 101 | Članak 101. |
| Device registers and databanks | Registri proizvoda i baze podataka |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices. | Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za prikupljanje usporedivih informacija. Tim se registrima i bazama podataka doprinosi nezavisnoj procjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ. |
| CHAPTER IX | POGLAVLJE IX. |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | POVJERLJIVOST, ZAŠTITA PODATAKA, FINANCIRANJE I SANKCIJE |
| Article 102 | Članak 102. |
| Confidentiality | Povjerljivost |
| 1. Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | 1. Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o povjerljivosti, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih pri obavljanju svojih zadaća radi zaštite: |
| (a) | personal data in accordance with Article 103; | (a) | osobnih podataka u skladu s člankom 103.; |
| (b) | commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest; | (b) | komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu; |
| (c) | the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | (c) | učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice za potrebe inspekcija, istraga ili revizija. |
| 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | 2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje na povjerljivoj osnovi međusobno razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija ne otkrivaju se bez prethodne suglasnosti izvornog tijela. |
| 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | 3. Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom. |
| 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | 4. Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti. |
| Article 103 | Članak 103. |
| Data protection | Zaštita podataka |
| 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | 1. Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom. |
| 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | 2. Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u skladu s ovom Uredbom. |
| Article 104 | Članak 104. |
| Levying of fees | Zaračunavanje pristojbi |
| 1. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | 1. Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje mogućnost država članica da zaračunavaju pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena transparentno i na osnovi načela naknade troškova. |
| 2. Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | 2. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi. Struktura i visina pristojbi objavljuju se na zahtjev. |
| Article 105 | Članak 105. |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja. Komisija će provedbenim aktima utvrditi opseg i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. |
| Article 106 | Članak 106. |
| Penalties | Sankcije |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. | Države članice utvrđuju propise o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do 25. veljače 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. |
| CHAPTER X | POGLAVLJE X. |
| FINAL PROVISIONS | ZAVRŠNE ODREDBE |
| Article 107 | Članak 107. |
| Committee procedure | Postupak odbora |
| 1. The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 | 1. Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode osnovan člankom 114. Uredbe (EU) 2017/745. Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | Kada odbor ne dostavi nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | 4. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člancima 4. ili 5., prema potrebi. |
| Article 108 | Članak 108. |
| Exercise of the delegation | Izvršavanje delegiranja ovlasti |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima ovim člankom. |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | 2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 25. svibnja 2017. Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotivi najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja. |
| 3. The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | 3. Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. |
| 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | 4. Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od 13. travnja 2016. o boljoj izradi zakonodavstva. |
| 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 5. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću. |
| 6. A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 6. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 10. stavkom 4., člankom 17. stavkom 4., člankom 24. stavkom 10., člankom 51. stavkom 6. i člankom 66. stavkom 8. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne uputi prigovor na taj akt u roku od tri mjeseca od podnošenja obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o njemu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da neće podnijeti prigovor. Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. |
| Article 109 | Članak 109. |
| Separate delegated acts for different delegated powers | Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | Komisija donosi zasebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom. |
| Article 110 | Članak 110. |
| Transitional provisions | Prijelazne odredbe |
| 1. From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void. | 1. Od 26. svibnja 2022. svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EZ prestaje važiti. |
| 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024. | 2. Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom VI. Direktivi 98/79/EZ, koje prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024. | Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon 25. svibnja 2017. prestaju važiti 27. svibnja 2024. |
| 3. By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply and replace the corresponding requirements in that Directive. | 3. Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s tom Direktivom, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni. Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se i zamjenjuju odgovarajuće zahtjeve iz te Direktive. |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified. | Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu. |
| 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025. | 4. Proizvodi zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2022. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu sve do 27. svibnja 2025. |
| 5. By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022. | 5. Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije 26. svibnja 2022. |
| 6. By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022. | 6. Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom mogu se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije 26. svibnja 2022. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provesti postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2022. |
| 7. As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made. | 7. U odnosu na proizvode koji podliježu postupcima iz članka 48. stavaka 3. i 4, primjenjuje se stavak 5. ovog članka pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i u stručne skupine te da su imenovani referentni laboratoriji EU-a. |
| 8. By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU. | 8. Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 23. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. te člankom 51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU. |
| 9. Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation. | 9. Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju. |
| 10. Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | 10. GS1, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija, na temelju članka 24. stavka 2., ne imenuje subjekte za dodjelu. |
| Article 111 | Članak 111. |
| Evaluation | Procjena |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4. | Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe. Posebna pozornost pridaje se sljedivosti proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 24., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika. Procjena uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4. |
| Article 112 | Članak 112. |
| Repeal | Stavljanje izvan snage |
| Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of: | Ne dovodeći u pitanje članak 110. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije prema Direktivi 98/79/EZ, ta se direktiva stavlja izvan snage s učinkom od 26. svibnja 2022. uz iznimku: |
| (a) | Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and | (a) | članka 11., članka 12. stavka 1. točke (c) te članka 12. stavaka 2. i 3. Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s vigilancijom i studijama učinkovitosti predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe te |
| (b) | Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | (b) | članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata, te certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe. |
| As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs. | U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka 3. i 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka. |
| Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe. |
| References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV. | Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV. |
| Article 113 | Članak 113. |
| Entry into force and date of application | Stupanje na snagu i datum početka primjene |
| 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | 1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. |
| 2. It shall apply from 26 May 2022. | 2. Primjenjuje se od 26. svibnja 2022. |
| 3. By way of derogation from paragraph 2: | 3. Odstupajući od stavka 2.: |
| (a) | Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023; | (a) | članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.; |
| (b) | Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34; | (b) | članci od 31. do 46. i članak 96. primjenjuju se od 26. studenoga 2017. Međutim, od tog datuma do 26. svibnja 2022. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 31. do 46. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 34.; |
| (c) | Article 97 shall apply from 26 May 2018; | (c) | članak 97. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.; |
| (d) | Article 100 shall apply from 25 November 2020; | (d) | članak 100. primjenjuje se od 25. studenoga 2020.; |
| (e) | for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023. For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025. For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027; | (e) | na proizvode klase D članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2023. Na proizvode klase B i klase C članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2025. Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2027. |
| (f) | without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation. The provisions referred to in the preceding sentence are: | — | Article 26, | — | Article 28, | — | Article 29, | — | the second sentence of Article 36(2), | — | Article 38(10), | — | Article 39(2), | — | the second subparagraph of Article 40(12), | — | points (d) and (e) of Article 42(7), | — | Article 49(2), | — | Article 50(1), | — | Articles 66 to 73, | — | paragraphs 1 to 13 of Article 74, | — | Articles 75 to 77, | — | Article 81(2), | — | Articles 82 and 83, | — | Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8), | — | Article 85, | — | Article 88(4), (7) and (8), | — | Article 90(2) and (4), | — | the last sentence of Article 92(2), | — | Article 94(4), | — | the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3). | Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | (f) | ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34. Uredbe (EU) 2017/745, ako, zbog okolnosti koje se nisu mogle razumno predvidjeti pri izradi plana iz članka 34. stavka 1. te Uredbe, Eudamed nije u potpunosti operativan 26. svibnja 2022., obveze i zahtjevi povezani s Eudamedom počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. te Uredbe. Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće: | — | članak 26., | — | članak 28., | — | članak 29., | — | članak 36. stavak 2. druga rečenica, | — | članak 38. stavak 10., | — | članak 39. stavak 2., | — | članak 40. stavak 12. drugi podstavak, | — | članak 42. stavak 7. točke (d) i (e), | — | članak 49. stavak 2., | — | članak 50. stavak 1., | — | članci od 66. do 73., | — | članak 74. stavci od 1. do 13., | — | članci od 75. do 77., | — | članak 81. stavak 2., | — | članci 82. i 83., | — | članak 84. stavci 5. i 7. te članak 84. stavak 8. treći podstavak, | — | članak 85., | — | članak 88. stavci 4., 7. i 8., | — | članak 90. stavci 2. i 4., | — | članak 92. stavak 2. zadnja rečenica, | — | članak 94. stavak 4. | — | članak 110. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica. | Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe Direktive 98/79/EZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu studija učinkovitosti, izvješćivanja o vigilanciji, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima. |
| (g) | The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14). | (g) | postupak utvrđen u članku 74. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 74. stavak 14.; |
| (h) | Article 110(10) shall apply from 26 May 2019. | (h) | članak 110. stavak 10. primjenjuje se od 26. svibnja 2019. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. |
| Done at Strasbourg, 5 April 2017. | Sastavljeno u Strasbourgu 5. travnja 2017. |
| For the European Parliament | Za Europski parlament |
| The President | Predsjednik |
| A. TAJANI | A. TAJANI |
| For the Council | Za Vijeće |
| The President | Predsjednik |
| I. BORG | I. BORG |
| (1) Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52). | (1) Mišljenje od 14. veljače 2013. (SL C 133, 9.5.2013., str. 52.). |
| (2) Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal). | (2) Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i stajalište Vijeća u prvom čitanju od 7. ožujka 2017. (još nije objavljeno u Službenom listu). |
| (3) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). | (3) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). |
| (4) Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79). | (4) Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str. 79.). |
| (5) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1). | (5) Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str. 1.). |
| (6) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | (6) Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str. 1.). |
| (7) Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | (7) Uredba (EU) br. 1025/2012 od 25. listopada 2012. Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.) |
| (8) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | (8) Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.). |
| (9) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | (9) Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.) |
| (10) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). | (10) Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.). |
| (11) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. | (11) Presuda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. |
| (12) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal). | (12) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (vidjeti str. 1 ovoga Službenog lista). |
| (13) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). | (13) Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.). |
| (14) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31). | (14) Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31). |
| (15) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). | (15) Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.). |
| (16) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p. 33). | (16) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.). |
| (17)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (17)
SL L 123, 12.5.2016., str. 1. |
| (18) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | (18) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.). |
| (19) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17) | (19) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990, str. 17.). |
| (20) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) | (20) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). |
| (21)
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10. | (21)
SL C 358, 7.12.2013., str. 10. |
| (22) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | (22) Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL L 157, 9.6.2006, str. 24.). |
| (23) Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45). | (23) Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.). |
| (24) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (24) Preporuka Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.). |
| (25) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | (25) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001, str. 67.). |
| (26) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | (26) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.). |
| ANNEXES | PRILOZI |
| I | I. |
| General safety and performance requirements | Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti |
| II | II. |
| Technical documentation | Tehnička dokumentacija |
| III | III. |
| Technical documentation on post-market surveillance | Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru |
| IV | IV. |
| EU declaration of conformity | EU izjava o sukladnosti |
| V | V. |
| CE marking of conformity | Oznaka sukladnosti CE |
| VI | VI. |
| Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system | Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 26. stavkom 3. te člankom 28. i temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 25. i 26. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda |
| VII | VII. |
| Requirements to be met by notified bodies | Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela |
| VIII | VIII. |
| Classification rules | Pravila razvrstavanja |
| IX | IX. |
| Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation | Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije |
| X | X. |
| Conformity assessment based on type examination | Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa |
| XI | XI. |
| Conformity assessment based on production quality assurance | Ocjenjivanje sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje |
| XII | XII. |
| Certificates issued by a notified body | Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo |
| XIII | XIII. |
| Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up | Procjena učinkovitosti, studije učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti |
| XIV | XIV. |
| Interventional clinical performance studies and certain other performance studies | Intervencijske studije kliničke učinkovitosti i određene druge studije učinkovitosti |
| XV | XV. |
| Correlation table | Korelacijska tablica |
| ANNEX I | PRILOG I. |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| GENERAL REQUIREMENTS | OPĆI ZAHTJEVI |
| 1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | 1. Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni. Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. |
| 2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | 2. Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i rizika. |
| 3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | 3. Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima. |
| Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | Upravljanje rizicima smatra se kontinuiranim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda te za koji je potrebno redovito sustavno ažuriranje. Pri provedbi upravljanja rizicima proizvođači: |
| (a) | establish and document a risk management plan for each device; | (a) | uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod; |
| (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | (b) | identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim proizvodom; |
| (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | (c) | ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani; |
| (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | (d) | uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.; |
| (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and | (e) | procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, konkretno, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i |
| (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | (f) | na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je to potrebno, izmjenjuju mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4. |
| 4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | 4. Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. Radi smanjenja rizika proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv. Pri odabiru najprikladnijih rješenja proizvođači prema sljedećem redoslijedu prvenstva: |
| (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | (a) | uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i proizvodnjom; |
| (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | (b) | prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne mogu ukloniti, uključujući alarme ako je to potrebno; i |
| (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | (c) | pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te, prema potrebi, izobrazbu korisnicima. |
| Manufacturers shall inform users of any residual risks. | Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima. |
| 5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | 5. Pri uklanjanju ili smanjenju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač: |
| (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | (a) | smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje za sigurnost pacijenta) te |
| (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | (b) | uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike). |
| 6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | 6. Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. |
| 7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | 7. Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač. |
| 8. All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use. | 8. Svi poznati i predvidljivi rizici te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim potencijalnim koristima koje za pacijente i/ili korisnike proizlaze iz predviđene učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE | ZAHTJEVI U VEZI S UČINKOVITOŠĆU, PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM |
| 9. Performance characteristics | 9. Svojstva učinkovitosti |
| 9.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art. They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable: | 9.1. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da budu prikladni za svrhe iz članka 2. točke 2., kako je naveo proizvođač, te da budu prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća. Oni ostvaruju učinkovitost koju je naveo proizvođač, a posebice, ako je to primjenjivo: |
| (a) | the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and | (a) | analitičku učinkovitost, kao što su osjetljivost analitičkog postupka, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i kvantitativnog određivanja, mjerni raspon, linearnost, granična vrijednost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka te postupanje s poznatim relevantnim endogenim i egzogenim interferencijama i križnim reakcijama te nadzor nad njima; i |
| (b) | the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations. | (b) | kliničku učinkovitost, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna prediktivna vrijednost, negativna prediktivna vrijednost, omjer vjerojatnosti, očekivane vrijednosti kod normalne i pogođene populacije. |
| 9.2. The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer. | 9.2. Svojstva učinkovitosti proizvoda održavaju se tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač. |
| 9.3. Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order. Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures. | 9.3. Kada učinkovitost proizvoda ovisi o uporabi kalibratora i/ili kontrolnih materijala, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima osigurava se prikladnim referentnim mjernim postupcima i/ili prikladnim referentnim materijalima višeg metrološkog reda. Kada je to dostupno, metrološka sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima osigurava se priznatim referentnim materijalima ili referentnim mjernim postupcima. |
| 9.4. The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions: | 9.4. Svojstva i učinkovitost proizvoda posebno se provjeravaju u slučaju da su podložna utjecaju kada se proizvodom koristi za predviđenu uporabu u normalnim uvjetima: |
| (a) | for devices for self-testing, performances obtained by laypersons; | (a) | za proizvode za samotestiranje, učinkovitost koju postižu laici; |
| (b) | for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances). | (b) | za proizvode za testiranje u blizini pacijenta, učinkovitost koja se postiže u odgovarajućim okruženjima (primjerice, pacijentov dom, jedinice hitne pomoći, bolnička kola). |
| 10. Chemical, physical and biological properties | 10. Kemijske, fizikalne i biološke značajke |
| 10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. | 10.1. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su svojstva i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I postignuti. |
| Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device. | Posebna se pozornost posvećuje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed fizikalne i/ili kemijske nekompatibilnosti upotrijebljenih materijala i uzoraka, analita ili pokazatelja koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i mikroorganizama), vodeći računa o namjeni proizvoda. |
| 10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | 10.2. Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženim tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti. |
| 10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2). | 10.3. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju razumno izvedivu mjeru rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući čestice nastale trošenjem materijala, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati. Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1), te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| 10.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | 10.4. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i prirodi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati. |
| 11. Infection and microbial contamination | 11. Infekcije i mikrobna kontaminacija |
| 11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons. The design shall: | 11.1. Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su tako da se uklanja ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba. Projektiranjem se: |
| (a) | allow easy and safe handling; | (a) | omogućuje lagano i sigurno rukovanje; |
| (b) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use; | and, where necessary | (b) | svodi na najmanju moguću mjeru svako istjecanje mikroba iz proizvoda i/ili izloženost mikrobima tijekom uporabe; | i, kada je potrebno, |
| (c) | prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen. | (c) | sprječava mikrobna kontaminacija proizvoda tijekom uporabe, a u slučaju posuda za uzorke, rizik kontaminacije uzorka. |
| 11.2. Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged. | 11.2. Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno stanje oštećeno. |
| 11.3. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | 11.3. Proizvodi označeni kao sterilni moraju biti obrađeni, proizvedeni, pakirani i sterilizirani putem odgovarajućih provjerenih metoda. |
| 11.4. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | 11.4. Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvode se i pakiraju u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima. |
| 11.5. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | 11.5. Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se integritet i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja prikladan je, uzimajući u obzir metodu sterilizacije koju navodi proizvođač. |
| 11.6. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | 11.6. Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni. |
| 12. Devices incorporating materials of biological origin | 12. Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla |
| Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person. | Ako proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, odabir izvora, obrada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima takvog podrijetla te postupci kontrole provode se tako da omoguće sigurnost korisnika ili druge osobe. |
| In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device. | Konkretno, primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti u odnosu na mikrobne i druge prenosive uzročnike. To se može ne primjenjivati na određene proizvode ako je djelovanje mikrobnog i drugog prenosivog uzročnika sastavni dio namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uklanjanja ili inaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda. |
| 13. Construction of devices and interaction with their environment | 13. Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom |
| 13.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. | 13.1. Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. |
| 13.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | 13.2. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru: |
| (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | (a) | rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, gdje je to primjereno, ergonomske značajke; |
| (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | (b) | rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okruženja, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala; |
| (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | (c) | rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen u normalnim uvjetima uporabe; |
| (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | (d) | rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje; |
| (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | (e) | rizike slučajnog prodora tvari u proizvod; |
| (f) | the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended; | (f) | rizik netočne identifikacije uzoraka i rizik dobivanja pogrešnih rezultata primjerice zbog zamjene boje i/ili numeričkih i/ili slovnih kodova na posudama za uzorke, odvojivim dijelovima i/ili priborima koji se upotrebljavaju s proizvodima kako bi se testiranje ili analiza obavili kako je predviđeno; |
| (g) | the risks of any foreseeable interference with other devices. | (g) | rizike svake predvidljive interferencije s drugim proizvodima. |
| 13.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | 13.3. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara. Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle izazvati izgaranje. |
| 13.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | 13.4. Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito podešavanje, kalibracija i održavanje. |
| 13.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | 13.5. Proizvodi namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni na način kojim se osigurava pouzdanost i sigurnost interoperabilnosti i kompatibilnosti. |
| 13.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | 13.6. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku ili drugoj osobi omoguće njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari. U tu svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe. Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu. |
| 13.7 The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | 13.7. Mjerna, skala za praćenje ili prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne pokazatelje) projektirana je i proizvedena u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okruženja u kojima se proizvodi namjeravaju upotrebljavati. |
| 14. Devices with a measuring function | 14. Proizvodi s mjernom funkcijom |
| 14.1. Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device. | 14.1. Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkciju projektirani su i proizvedeni tako da osiguravaju odgovarajuću analitičku učinkovitost u skladu s odjeljkom 9.1. točkom (a) Priloga I., uzimajući u obzir namjenu proizvoda. |
| 14.2. The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (3). | 14.2. Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ (3). |
| 15. Protection against radiation | 15. Zaštita od zračenja |
| 15.1. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes. | 15.1. Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izloženost korisnikâ ili drugih osoba zračenju (namjeravanom, nenamjeravanom, zalutalom ili raspršenom) svede na najmanju moguću mjeru i na način koji je kompatibilan s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u dijagnostičke svrhe. |
| 15.2. When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be: | 15.2. Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, oni su u najvećoj mogućoj mjeri: |
| (a) | designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and | (a) | projektirani i proizvedeni tako da se osigura da se svojstva i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; i |
| (b) | fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | (b) | opremljeni vizualnim prikazima i/ili zvučnim upozorenjima na takve emisije. |
| 15.3. The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | 15.3. U uputama za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadržane su detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru. Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja. |
| 16. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 16. Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati i programska oprema koja je samostalan proizvod |
| 16.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 16.1. Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući programsku opremu, ili programska oprema koja je samostalan proizvod, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom uporabom. U slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru. |
| 16.2. For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 16.2. Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema razvija i proizvodi u skladu s najnovijim dostignućima, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja. |
| 16.3. Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | 16.3. Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući specifična svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i omjer kontrasta zaslona) te vanjske čimbenike vezane za njihovu uporabu (promjenjivo okruženje u pogledu razine svjetla ili buke). |
| 16.4. Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | 16.4. Proizvođači moraju odrediti minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno. |
| 17. Devices connected to or equipped with an energy source | 17. Proizvodi priključeni na izvor energije ili opremljeni njime |
| 17.1. For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | 17.1. Za proizvode priključene na izvor energije ili opremljene njime, u slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru. |
| 17.2. Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | 17.2. Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o internom napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan. Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično. |
| 17.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 17.3. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju. |
| 17.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 17.4. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju kako je predviđeno. |
| 17.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 17.5. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, rizik od slučajnih strujnih udara za korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe proizvoda i u slučaju pojedinačnog kvara proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan u skladu s uputom proizvođača. |
| 18. Protection against mechanical and thermal risks | 18. Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika |
| 18.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks. | 18.1. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se korisnici i druge osobe zaštite od mehaničkih rizika. |
| 18.2. Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions. They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer. | 18.2. Proizvodi su dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja. Primjereni su za izdržavanje opterećenja svojstvenih predviđenom radnom okruženju te za zadržavanje te otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, a podliježu svim zahtjevima u vezi s inspekcijom i održavanjem koje je naveo proizvođač. |
| 18.3. Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated. | 18.3. Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili istjecanja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva. |
| Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer. | Svaka zaštita ili druga sredstva uključena s proizvodom radi pružanja zaštite, konkretno protiv pokretnih dijelova, moraju biti sigurni i ne smiju ometati pristup uobičajenom djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio proizvođač. |
| 18.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 18.4. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako su vibracije dio navedenog učinka. |
| 18.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 18.5. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koji proizlaze iz proizvedene buke, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio navedenog učinka. |
| 18.6. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | 18.6. Izvodi i priključci na izvore struje, plina ili hidrauličke i pneumatske energije kojima korisnik ili druga osoba mora rukovati izrađeni su i proizvedeni tako da se svi mogući rizici svedu na najmanju mjeru. |
| 18.7. Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | 18.7. Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika onemogućuju se projektom i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima. |
| The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | Iste se informacije navode na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik. |
| 18.8. Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 18.8. Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature u normalnim uvjetima uporabe. |
| 19. Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing | 19. Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta |
| 19.1. Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information. In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user. | 19.1. Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da djeluju u skladu sa svojom namjenom uzimajući u obzir vještine i sredstva dostupna predviđenom korisniku te utjecaj koji je posljedica razumno predvidljivih odstupanja u tehnici i okruženju predviđenog korisnika. Informacije i upute koje osigurava proizvođač predviđeni korisnik može lako razumjeti i primijeniti kako bi točno protumačio rezultat koji je pružio proizvod i kako bi se izbjegle pogrešne informacije. U slučaju testiranja u blizini pacijenta, u informacijama i uputama koje osigurava proizvođač jasno se navodi razina izobrazbe, kvalifikacija/ili iskustva koje korisnik treba posjedovati. |
| 19.2. Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to: | 19.2. Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da se: |
| (a) | ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and | (a) | osigura da predviđeni korisnik u svim fazama postupka nakon što je, ako je potrebno, primio odgovarajuću izobrazbu i/ili informacije može sigurno i ispravno upotrebljavati proizvod i |
| (b) | reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results. | (b) | svede na najmanju moguću mjeru rizik od pogreške predviđenog korisnika pri rukovanju proizvodom i, ako je to primjenjivo, uzorkom te također pri tumačenju rezultata. |
| 19.3. Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user: | 19.3. Proizvodi namijenjeni za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, kada je to izvedivo, uključuju postupak kojim predviđeni korisnik: |
| (a) | can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and | (a) | može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati kako je predvidio proizvođač i |
| (b) | be warned if the device has failed to provide a valid result. | (b) | biva upozoren ako proizvod nije uspio pružiti valjan rezultat. |
| CHAPTER III | POGLAVLJE III. |
| REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE | ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM |
| 20. Label and instructions for use | 20. Oznaka i upute za uporabu |
| 20.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer | 20.1. Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač |
| Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: | Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi. Takve se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu te su, ako proizvođač ima internetske stranice, dostupne i ažurirane na internetskim stranicama, pri čemu se u obzir uzima sljedeće: |
| (a) | The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. | (a) | Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenog (predviđenih) korisnika. Konkretno, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami. |
| (b) | The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit. If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices. | (b) | Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije izvedivo ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice. Ako stavljanje pojedinačne pune oznake na svaku jedinicu nije izvedivo, informacije se navode na pakiranju s više proizvoda. |
| (c) | Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes. | (c) | Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput radiofrekvencijske identifikacije ili bar kodova. |
| (d) | Instructions for use shall be provided together with devices. However, in duly justified and exceptional cases instructions for use shall not be required or may be abbreviated if the device can be used safely and as intended by the manufacturer without any such instructions for use. | (d) | Upute za uporabu dostavljaju se zajedno s proizvodima. Međutim, u valjano opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu nisu potrebne ili mogu biti skraćene ako se proizvod može upotrebljavati sigurno i kako je predvidio proizvođač bez takvih uputa za uporabu. |
| (e) | Where multiple devices, with the exception of devices intended for self-testing or near-patient testing, are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge. | (e) | Ako se više proizvoda, osim proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka. |
| (f) | When the device is intended for professional use only, instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic), except when the device is intended for near-patient testing. | (f) | Kada je proizvod namijenjen samo za stručnu uporabu, upute za uporabu mogu korisniku biti dostavljene u nepapirnatom (npr. elektroničkom) obliku, osim kada je proizvod namijenjen za testiranje u blizini pacijenta. |
| (g) | Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | (g) | Preostali rizici o kojima je potrebno obavijestiti korisnika i/ili drugu osobu uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja. |
| (h) | Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | (h) | Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola, uzimajući u obzir predviđene korisnike. Svaki upotrijebljeni simbol ili boja za identifikaciju ispunjava usklađene norme ili zajedničke specifikacije. U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom. |
| (i) | In the case of devices containing a substance or a mixture which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant hazard pictograms and labelling requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply. Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use. | (i) | U slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili mješavinu koja bi se mogla smatrati opasnom, uzimajući u obzir prirodu i količinu njezinih sastavnih dijelova i oblik u kojem su prisutni, primjenjuju se odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi označivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Kada nema dovoljno mjesta da bi se sve informacije stavile na sam proizvod ili na njegovu oznaku, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na oznaku, a ostale informacije propisane Uredbom (EZ) br. 1272/2008 daju se u uputama za uporabu. |
| (j) | The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use. | (j) | Primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosno-tehničkom listu, osim ako su sve relevantne informacije na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu. |
| 20.2. Information on the label | 20.2. Informacije na oznaci |
| The label shall bear all of the following particulars: | Oznaka mora sadržavati sve sljedeće pojedinosti: |
| (a) | the name or trade name of the device; | (a) | ime ili trgovačko ime proizvoda; |
| (b) | the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device; | (b) | detalje koji su korisniku izričito potrebni za identifikaciju proizvoda i njegove namjene, ako ona korisniku nije očita; |
| (c) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | (c) | ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja; |
| (d) | if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of its authorised representative and the address of the registered place of business of the authorised representative; | (d) | ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika; |
| (e) | an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact; | (e) | naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj; |
| (f) | the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | (f) | oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi; |
| (g) | the UDI carrier as referred to in Article 24 and Part C of Annex VI; | (g) | nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i Priloga VI. dijela C; |
| (h) | an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order; | (h) | nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, bez smanjenja učinkovitosti, izraženu najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom; |
| (i) | where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | (i) | ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje. Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv; |
| (j) | where relevant, an indication of the net quantity of contents, expressed in terms of weight or volume, numerical count, or any combination of thereof, or other terms which accurately reflect the contents of the package; | (j) | prema potrebi, naznaku neto količine sadržaja, izraženu u obliku mase ili volumena, numeričke vrijednosti ili bilo koje kombinacije navedenog, ili u drugom obliku koji točno odražava sadržaj pakiranja; |
| (k) | an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | (k) | naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju; |
| (l) | where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness; | (l) | prema potrebi, naznaku sterilnog stanja proizvoda i metode sterilizacije ili navod kojim se označuje posebno mikrobno stanje ili stanje čistoće; |
| (m) | warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users; | (m) | upozorenja ili mjere opreza koje treba poduzeti i na koje je potrebno smjesta upozoriti korisnika proizvoda, ili bilo koju drugu osobu. Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike; |
| (n) | if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted; | (n) | ako upute za uporabu proizvoda nisu dostavljene u papirnatom obliku u skladu s odjeljkom 20.1. točkom (f), upućivanje na njihovu dostupnost (ili raspoloživost) te, ako je to primjenjivo, adresu internetskih stranica na kojima se mogu pronaći; |
| (o) | where applicable, any particular operating instructions; | (o) | ako je to primjenjivo, sve posebne upute za rukovanje; |
| (p) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | (p) | ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije; |
| (q) | if the device is intended for self-testing or near-patient testing, an indication of that fact; | (q) | naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, ako je to slučaj; |
| (r) | where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof; | (r) | kada brze analize nisu namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, to se jasno isključuje; |
| (s) | where device kits include individual reagents and articles that are made available as separate devices, each of those devices shall comply with the labelling requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation; | (s) | kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji su stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve označivanja navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe; |
| (t) | the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components. As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; | (t) | proizvodi i zasebne komponente identificiraju se, ako je to primjenjivo u obliku serija, kako bi se omogućilo poduzimanje svih odgovarajućih mjera za otkrivanje svih potencijalnih rizika od proizvoda i odvojivih komponenti. Informacije se, koliko je izvedivo i prikladno, navode na samom proizvodu i/ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju. |
| (u) | the label for devices for self-testing shall bear the following particulars: | (i) | the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); | (ii) | the need for additional materials for the test to function properly; | (iii) | contact details for further advice and assistance. | The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer. | (u) | na oznaci za proizvode za samotestiranje navode se sljedeće pojedinosti: | i. | vrsta uzorka (uzoraka) potrebnog za obavljanje testiranja (primjerice krv, urin ili slina); | ii. | potreba za dodatnim materijalima radi ispravnog funkcioniranja testiranja; | iii. | kontaktni podaci za dodatno savjetovanje i pomoć. | U imenu proizvoda za samotestiranje ne odražava se namjena različita od one koju je naveo proizvođač. |
| 20.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): | 20.3. Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”): |
| The following particulars shall appear on the sterile packaging: | Sljedeći podaci nalaze se na sterilnom pakiranju: |
| (a) | an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, | (a) | naznaka koja omogućuje da se sterilno pakiranje prepozna kao takvo, |
| (b) | a declaration that the device is in a sterile condition, | (b) | izjava da je proizvod u sterilnom stanju, |
| (c) | the method of sterilisation, | (c) | metoda sterilizacije, |
| (d) | the name and address of the manufacturer, | (d) | ime i adresa proizvođača, |
| (e) | a description of the device, | (e) | opis proizvoda, |
| (f) | the month and year of manufacture, | (f) | mjesec i godina proizvodnje, |
| (g) | an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order, | (g) | nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražena najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom, |
| (h) | an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use. | (h) | naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe. |
| 20.4. Information in the instructions for use | 20.4. Informacije u uputama za uporabu |
| 20.4.1. The instructions for use shall contain all of the following particulars: | 20.4.1. Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće pojedinosti: |
| (a) | the name or trade name of the device; | (a) | ime ili trgovačko ime proizvoda; |
| (b) | the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device; | (b) | detalje koji su korisniku nužno potrebni za jedinstvenu identifikaciju proizvoda; |
| (c) | the device's intended purpose: | (i) | what is detected and/or measured; | (ii) | its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic); | (iii) | the specific information that is intended to be provided in the context of: | — | a physiological or pathological state; | — | congenital physical or mental impairments; | — | the predisposition to a medical condition or a disease; | — | the determination of the safety and compatibility with potential recipients; | — | the prediction of treatment response or reactions; | — | the definition or monitoring of therapeutic measures; | (iv) | whether it is automated or not; | (v) | whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative; | (vi) | the type of specimen(s) required; | (vii) | where applicable, the testing population; and | (viii) | for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test. | (c) | namjenu proizvoda: | i. | što se otkriva i/ili mjeri; | ii. | njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnoza ili pomoć pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika); | iii. | specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu: | — | fiziološkog ili patološkog stanja; | — | urođenih tjelesnih ili duševnih oštećenja; | — | predispozicije za oboljenje ili bolest; | — | utvrđivanja sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima; | — | predviđanja odgovora ili reakcija na liječenje; | — | definiranja ili praćenja terapijskih mjera; | iv. | je li automatiziran ili ne; | v. | je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan; | vi. | vrstu potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka; | vii. | ako je to primjenjivo, populaciju koja se testira; i | viii. | za prateću dijagnostiku, međunarodno nevlasničko ime (INN) povezanog lijeka kojem predstavlja prateći test. |
| (d) | an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact; | (d) | naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj; |
| (e) | the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); | (e) | predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. samotestiranje, uporaba u blizini pacijenta i laboratorijska stručna uporaba, zdravstveni djelatnici); |
| (f) | the test principle; | (f) | načelo testiranja; |
| (g) | a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); | (g) | opis kalibratora i kontrola te svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument); |
| (h) | a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement; | (h) | opis reagensa i svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument) te sastav proizvoda reagensa s obzirom na prirodu i količinu ili koncentraciju aktivnog (aktivnih) sastoj(a)ka reagensa ili kompleta sastavnih dijelova, kao i izjavu, prema potrebi, da proizvod sadrži druge sastojke koji bi mogli utjecati na mjerenje; |
| (i) | a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; | (i) | popis pruženih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu pruženi; |
| (j) | for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment: | — | information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or | — | information on any known restrictions to combinations of devices and equipment. | (j) | za proizvode koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene ili su instalirani s njima ili priključeni na njih: | — | informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili | — | informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme. |
| (k) | an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply; | (k) | naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svjetlo, vlaga, itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuju; |
| (l) | in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; | (l) | stabilnost pri uporabi koja može uključivati uvjete skladištenja i rok trajanja nakon prvog otvaranja primarnog spremnika kao i, prema potrebi, uvjete skladištenja i stabilnost radnih rješenja; |
| (m) | if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use; | (m) | ako se proizvod dostavlja kao sterilan, naznaku njegova sterilnog stanja, metodu sterilizacije i upute u slučaju oštećenja sterilnog pakiranja prije uporabe; |
| (n) | information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device. That information shall cover, where appropriate: | (i) | warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, | (ii) | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature, | (iii) | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, | (iv) | precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user, | (v) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union, | (vi) | if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation. Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses; | (n) | informacije koje korisniku omogućuju da bude informiran o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi: | i. | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili njegova propadanja na koje upućuju promjene u njegovu izgledu koje mogu utjecati na učinkovitost, | ii. | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga ili temperatura, | iii. | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom specifičnih dijagnostičkih ispitivanja, procjena, terapijskog liječenja ili drugih postupaka, kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira proizvod i koja utječe na drugu opremu, | iv. | mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadrže kancerogenu, mutagenu i reproduktivno toksičnu (CMR) tvar ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje, | v. | ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe dosljedna je diljem Unije, | vi. | ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, a koji uključuju čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije. Osiguravaju se informacije pomoću kojih se može utvrditi kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, kao što su znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba; |
| (o) | any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device; | (o) | sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji proizvod sadrži; |
| (p) | where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user; | (p) | prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore kao što je čisto prostorno okruženje, ili posebnu izobrazbu kao što je sigurnost pri zračenju, ili posebne kvalifikacije predviđenog korisnika; |
| (q) | conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; | (q) | uvjete za prikupljanje i pripremanje uzoraka te rukovanje njima; |
| (r) | details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer; | (r) | detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu, kao što su sterilizacija, završnog klapanje, kalibracija, itd., kako bi se proizvod upotrebljavao kako je predvidio proizvođač; |
| (s) | the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: | — | details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection; | — | identification of any consumable components and how to replace them; | — | information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; | — | methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices. | (s) | informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi: | — | detalje o prirodi i učestalosti preventivnog i redovitog održavanja, koje uključuje čišćenje i dezinfekciju; | — | identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti; | — | informacije o svakoj kalibraciji potrebnoj kako bi se osiguralo da proizvod djeluje propisno i sigurno tijekom svojeg predviđenog životnog vijeka; | — | metode za umanjivanje rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, kalibraciju ili servisiranje proizvoda. |
| (t) | where applicable, recommendations for quality control procedures; | (t) | ako je to primjenjivo, preporuke za postupke nadzora kvalitete; |
| (u) | the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; | (u) | metrološku sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima, uključujući identifikaciju primijenjenih referentnih materijala i/ili referentnih mjernih postupaka višeg reda te informacije o maksimalnim varijacijama između serija (dopuštenima po kriterijima proizvođača) popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama; |
| (v) | assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; | (v) | ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako se razmatra neko potvrdno testiranje; prema potrebi, uputama za uporabu priložene su informacije o varijacijama između serija popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama; |
| (w) | analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user; | (w) | svojstva analitičke učinkovitosti, kao što su analitička osjetljivost, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i raspon mjerenja, (informacije potrebne za nadzor nad poznatim relevantnim interferencijama, križnim reakcijama i ograničenjima metode), mjerni raspon, linearnost i informacije o uporabi dostupnih referentnih postupaka mjerenja i materijala od strane korisnika; |
| (x) | clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex; | (x) | svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga; |
| (y) | the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made; | (y) | matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata; |
| (z) | where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value; | (z) | prema potrebi, svojstva kliničke učinkovitosti, kao što su granična vrijednost, dijagnostička osjetljivost i dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost; |
| (aa) | where relevant, reference intervals in normal and affected populations; | (aa) | prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije; |
| (ab) | information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device; | (ab) | informacije o ometajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi hiperlipidemije ili hemolize, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda; |
| (ac) | warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate: | (i) | infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin; | (ii) | environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation); | (iii) | physical hazards such as explosion. | (ac) | upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi: | i. | opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti, kao što je potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla; | ii. | opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja; | iii. | fizičke opasnosti, kao što je eksplozija. |
| (ad) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance; | (ad) | ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći; |
| (ae) | date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications; | (ae) | datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih izmjena; |
| (af) | a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established; | (af) | obavijest korisniku da se svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom prijavljuje proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze; |
| (ag) | where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation; | (ag) | kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe. |
| (ah) | for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | (ah) | za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno. |
| 20.4.2 In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles: | 20.4.2. Osim toga, u uputama za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje poštuju se sva sljedeća načela: |
| (a) | details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results; | (a) | pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i očitati rezultate; |
| (b) | specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device; | (b) | specifične pojedinosti mogu se izostaviti ako su ostale informacije koje proizvođač dostavlja korisniku dovoljne za uporabu proizvoda i razumijevanje rezultata koje on pruža; |
| (c) | the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results; | (c) | namjena proizvoda dovoljno je detaljno opisana kako bi korisniku omogućila da razumije medicinski kontekst, a predviđenom korisniku da točno protumači rezultate; |
| (d) | the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user; | (d) | rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti; |
| (e) | information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result. Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication; | (e) | uz informacije korisniku se pružaju savjeti o radnjama koje treba poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja te o mogućnosti dobivanja pogrešnog pozitivnog ili pogrešnog negativnog rezultata. Također se pružaju informacije o svim čimbenicima koji mogu utjecati na rezultat testiranja, kao što su dob, spol, menstruacija, infekcija, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi; |
| (f) | the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites; | (f) | pružene informacije uključuju izjavu u kojoj se jasno navodi da korisnik ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski važnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom, informacije o posljedicama i prevalenciji bolesti te, prema potrebi, informacije specifične za državu članicu (ili više njih) u kojoj je proizvod stavljen na tržište o tome gdje korisnik može doći do dodatnih savjeta, kao što su nacionalne telefonske linije za pomoć, internetske stranice; |
| (g) | for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so. | (g) | za proizvode namijenjene za samotestiranje koji se upotrebljavaju za praćenje prethodno dijagnosticirane postojeće bolesti ili stanja, u informacijama se navodi da bi pacijent trebao prilagoditi liječenje samo ako je za to na odgovarajući način osposobljen. |
| (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1). | (1) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006, (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.). |
| (2) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p. 3). | (2) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 136, 29.5.2007., str. 3.). |
| (3) Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40). | (3) Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.). |
| ANNEX II | PRILOG II. |
| TECHNICAL DOCUMENTATION | TEHNIČKA DOKUMENTACIJA |
| The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. | Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno uključuju elemente navedene u ovom Prilogu. |
| 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES | 1. OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR |
| 1.1. Device description and specification | 1.1. Opis i specifikacija proizvoda |
| (a) | product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users; | (a) | ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike; |
| (b) | the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; | (b) | osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost; |
| (c) | the intended purpose of the device which may include information on: | (i) | what is to be detected and/or measured; | (ii) | its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic; | (iii) | the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate; | (iv) | whether it is automated or not; | (v) | whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative; | (vi) | the type of specimen(s) required; | (vii) | where applicable, the testing population; | (viii) | the intended user; | (ix) | in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s). | (c) | predviđena namjena proizvoda koja može uključivati informacije o sljedećemu: | i. | što se treba otkriti i/ili mjeriti; | ii. | njegovoj funkciji, kao što su probir, praćenje, dijagnoza ili pružanje pomoći pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika; | iii. | specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje, određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen; | iv. | je li automatiziran ili ne; | v. | je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan; | vi. | vrsti potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka; | vii. | ako je to primjenjivo, populaciji koja se testira; | viii. | predviđenom korisniku; | ix. | uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom lijeku (lijekovima). |
| (d) | the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument; | (d) | opis načela metode analize ili načela djelovanja instrumenta; |
| (e) | the rationale for the qualification of the product as a device; | (e) | obrazloženje za kvalifikaciju proizvoda; |
| (f) | the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII; | (f) | klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.; |
| (g) | the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers; | and where applicable: | (g) | opis komponenti i, prema potrebi, opis reaktivnih sastojaka relevantnih komponenti, poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline; | te, prema potrebi: |
| (h) | the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use; | (h) | opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu; |
| (i) | for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays; | (i) | za instrumente automatiziranih analiza: opis odgovarajućih svojstava analize ili namjenskih analiza; |
| (j) | for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation; | (j) | za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih instrumenata; |
| (k) | a description of any software to be used with the device; | (k) | opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod; |
| (l) | a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market; | (l) | opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu; |
| (m) | a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device. | (m) | opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom. |
| 1.2. Reference to previous and similar generations of the device | 1.2. Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda |
| (a) | an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist; | (a) | pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje; |
| (b) | an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist. | (b) | pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje. |
| 2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER | 2. INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ |
| A complete set of | Potpuni skup koji čine |
| (a) | the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; | (a) | oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati; |
| (b) | the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold. | (b) | upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati. |
| 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION | 3. INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI |
| 3.1. Design information | 3.1. Informacije o projektiranju |
| Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include: | Informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut obuhvaćaju sljedeće: |
| (a) | a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device; | (a) | opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s proizvodom; |
| (b) | for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software; | (b) | za instrumente, opis glavnih podsustava, analitičke tehnologije poput načela djelovanja i mehanizama nadzora, namjenske strojne i programske opreme; |
| (c) | for instruments and software, an overview of the entire system; | (c) | za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava; |
| (d) | for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm; | (d) | za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam; |
| (e) | for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing. | (e) | za proizvode namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis aspekata projektiranja koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta. |
| 3.2. Manufacturing information | 3.2. Informacije o proizvodnji |
| (a) | information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood. More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures; | (a) | informacije koje omogućuju razumijevanje proizvodnih postupaka poput proizvodnje, sastavljanja, testiranja završnog proizvoda te pakiranja dovršenog proizvoda. Detaljnije informacije osiguravaju se za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti; |
| (b) | identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed. | (b) | utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se provode proizvodne aktivnosti. |
| 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | 4. OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI |
| The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements. The demonstration of conformity shall also include: | Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi. Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i sljedeće: |
| (a) | the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply; | (a) | opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju; |
| (b) | the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; | (b) | metodu ili metode kojom (kojima) se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti; |
| (c) | the harmonised standards, CS or other solutions applied; | (c) | usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju; |
| (d) | the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. | (d) | točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije. |
| 5. BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT | 5. ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA |
| The documentation shall contain information on: | Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu: |
| (a) | the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and | (a) | analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te |
| (b) | the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I. | (b) | usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3. |
| 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION | 6. PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA |
| The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. | Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. |
| This includes: | To uključuje: |
| 6.1. Information on analytical performance of the device | 6.1. Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda |
| 6.1.1. Specimen type | 6.1.1. Vrsta uzorka |
| This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles. | U ovom odjeljku opisuju se različite vrste uzoraka koje se mogu analizirati, među ostalim njihova stabilnost, kao što su skladištenje, ako je to primjenjivo, uvjeti prijevoza te, s obzirom na vremenski osjetljive metode analize, informacije o vremenskom okviru između uzimanja uzorka i njegove analize te uvjeti skladištenja, kao što su trajanje, ograničenja temperature i ciklusi zamrzavanja i odleđivanja. |
| 6.1.2. Analytical performance characteristics | 6.1.2. Svojstva analitičke učinkovitosti |
| 6.1.2.1. Accuracy of measurement | 6.1.2.1. Točnost mjerenja |
| (a) | Trueness of measurement | This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness. Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available. | (a) | Istinitost mjerenja | U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti. Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni materijali ili priznata referentna metoda. |
| (b) | Precision of measurement | This Section shall describe repeatability and reproducibility studies. | (b) | Preciznost mjerenja | U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti. |
| 6.1.2.2. Analytical sensitivity | 6.1.2.2. Osjetljivost analitičkog postupka |
| This Section shall include information about the study design and results. It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established. The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity. | Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o projektu i rezultatima studije. U njemu se opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina. Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize. |
| 6.1.2.3. Analytical specificity | 6.1.2.3. Analitička specifičnost |
| This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen. | U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku. |
| Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results. | Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima. |
| Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as: | Tvari ili agensi koji uzrokuju interferenciju i križnu reakciju i koji se znatno razlikuju ovisno vrsti i projektu analize mogu potjecati iz egzogenih ili endogenih izvora kao što su: |
| (a) | substances used for patient treatment such as medicinal products; | (a) | tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi; |
| (b) | substances ingested by the patient such as alcohol, foods; | (b) | tvari koje pacijenti unose u organizam, kao što su alkohol, hrana; |
| (c) | substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers; | (c) | tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka, kao što su konzervansi, stabilizatori; |
| (d) | substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins; | (d) | tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini; |
| (e) | analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition. | (e) | analiti slične strukture, kao što su prekursori, metaboliti ili oboljenja nepovezana sa stanjem koje se testira, uključujući uzorke negativne za analizu, ali pozitivne za stanje koje može oponašati ono koje se testira. |
| 6.1.2.4. Metrological traceability of calibrator and control material values | 6.1.2.4. Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala |
| 6.1.2.5. Measuring range of the assay | 6.1.2.5. Mjerni raspon analize |
| This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established. | Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja. |
| This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established. If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added. | Te informacije obuhvaćaju opis vrste uzorka, broj uzoraka, broj replika i opis pripreme uzorka, uključujući informacije o matrici, razinama analita te načinu utvrđivanja razina. Ako je to primjenjivo, dodaje se opis svakog prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja, kao što je razrjeđivanje. |
| 6.1.2.6. Definition of assay cut-off | 6.1.2.6. Određivanje granične vrijednosti analize |
| This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as: | U ovom odjeljku navodi se sažetak analitičkih podataka uz opis projekta studije, uključujući metode za određivanje granične vrijednosti analize, kao što su: |
| (a) | the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included; | (a) | populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i isključivanja, broj uključenih pojedinaca; |
| (b) | method or mode of characterisation of specimens; and | (b) | metoda ili način karakterizacije uzoraka; i |
| (c) | statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone. | (c) | statističke metode poput operativnog svojstva prijemnika (ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te, ako je to primjenjivo, utvrđivanje sivog područja / dvosmislenog područja. |
| 6.1.3. The analytical performance report referred to in Annex XIII. | 6.1.3. Izvješće o analitičkoj učinkovitosti iz Priloga XIII. |
| 6.2. Information on clinical performance and clinical evidence. Performance Evaluation Report | 6.2. Informacije o kliničkoj učinkovitosti i kliničkim dokazima. Izvješće o procjeni učinkovitosti |
| The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports. | Dokumentacija sadrži izvješće o procjeni učinkovitosti koje uključuje izvješća o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti, kako je navedeno u Prilogu XIII., kao i ocjenjivanje tih izvješća. |
| The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation. | Dokumenti o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XIII. odjeljka 2. dijela A uključeni su u tehničku dokumentaciju i/ili se u njoj na njih u cijelosti upućuje. |
| 6.3. Stability (excluding specimen stability) | 6.3. Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka) |
| This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies. | U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i stabilnosti pri transportu. |
| 6.3.1. Claimed shelf-life | 6.3.1. Navedeni rok trajanja |
| This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device. Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions. The three lots do not need to be consecutive. Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies. | U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod. Testiranje se provodi na najmanje trima različitim serijama proizvedenima u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske proizvodnje. Te tri serije ne trebaju biti uzastopne. Ubrzane studije ili podaci ekstrapolirani iz podataka u stvarnom vremenu prihvatljivi su za početne navode roka trajanja, ali se nadopunjuju studijama stabilnosti u stvarnom vremenu. |
| Such detailed information shall include: | Takve detaljne informacije obuhvaćaju: |
| (a) | the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals; | (a) | izvješće o studiji, uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja; |
| (b) | where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described; | (b) | ako su ubrzane studije provedene u očekivanju studija u stvarnom vremenu, opis metode upotrijebljene za ubrzane studije; |
| (c) | the conclusions and claimed shelf life. | (c) | zaključke i navedeni rok trajanja. |
| 6.3.2. In-use stability | 6.3.2. Stabilnost pri uporabi |
| This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated. This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability. | U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili simulirana. To može uključivati stabilnost nakon otvaranja i/ili, za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu. |
| In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included. | Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni podaci. |
| Such detailed information shall include: | Takve detaljne informacije obuhvaćaju: |
| (a) | the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals); | (a) | izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja); |
| (b) | the conclusions and claimed in-use stability. | (b) | zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi. |
| 6.3.3. Shipping stability | 6.3.3. Stabilnost pri transportu |
| This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions. | U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri transportu za jednu seriju proizvoda radi procjene otpornosti proizvoda na predviđene uvjete transporta. |
| Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold. | Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće. |
| Such information shall describe: | Takvim se informacijama opisuje: |
| (a) | the study report (including the protocol, acceptance criteria); | (a) | izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti); |
| (b) | the method used for simulated conditions; | (b) | metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete; |
| (c) | the conclusion and recommended shipping conditions. | (c) | zaključak i preporučene uvjete transporta. |
| 6.4. Software verification and validation | 6.4. Provjera i potvrđivanje programske opreme |
| The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device. Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling. | Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u gotovom proizvodu. Takve informacije obično uključuju sažetak rezultata svih internih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su obavljeni i primjenjivi u stvarnom okruženju korisnika prije konačnog puštanja u promet. U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci. |
| 6.5. Additional information required in specific cases | 6.5. Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima |
| (a) | In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. | (a) | U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okruženju za odgovarajuće faze proizvodnje. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za sterilizaciju. |
| (b) | In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected. | (b) | U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihova prikupljanja. |
| (c) | In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. | (c) | U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih radi osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama. |
| (d) | If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer. | (d) | Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač. |
| ANNEX III | PRILOG III. |
| TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE | TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU |
| The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. | Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 78. do 81. podastire se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu. |
| 1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79. | 1. Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 79. |
| The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78. | Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 78. |
| (a) | The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular: | — | information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions, | — | records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects, | — | information from trend reporting, | — | relevant specialist or technical literature, databases and/or registers, | — | information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and | — | publicly-available information about similar medical devices. | (a) | U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, konkretno: | — | informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama; | — | evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama; | — | informacije iz izvješća o razvojnim kretanjima; | — | relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri; | — | informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe, koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici; i | — | javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima. |
| (b) | The post-market surveillance plan shall cover at least: | — | a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a). The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market; | — | effective and appropriate methods and processes to assess the collected data; | — | suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I; | — | effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field; | — | methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period; | — | methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users; | — | reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81; | — | systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions; | — | effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and | — | a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable. | (b) | Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje: | — | proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a). Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se obavi usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu; | — | djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka; | — | prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u kontinuiranom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.; | — | djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužaba i analizu tržišnog iskustva prikupljenog na terenu; | — | metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 83., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički značajnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja; | — | metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima; | — | upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 78., 79. i 81.; | — | sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim korektivnih radnji; | — | učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti nužne korektivne radnje; i | — | plan posttržišnoga praćenja učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela B ili obrazloženje o tome zašto se posttržišno praćenje učinkovitosti ne primjenjuje. |
| 2. The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80. | 2. Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 81. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 80. |
| ANNEX IV | PRILOG IV. |
| EU DECLARATION OF CONFORMITY | EU IZJAVA O SUKLADNOSTI |
| The EU declaration of conformity shall contain the following information: | U EU-u izjavi o sukladnosti sadržane su sljedeće informacije: |
| 1. | Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; | 1. | Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 28. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija; |
| 2. | A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; | 2. | Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač; |
| 3. | The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI; | 3. | Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C; |
| 4. | Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose. Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3; | 4. | Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena. Osim naziva proizvoda ili trgovačkog naziva, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.; |
| 5. | Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII; | 5. | Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.; |
| 6. | A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | 6. | Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti; |
| 7. | References to any CS used and in relation to which conformity is declared; | 7. | Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti; |
| 8. | Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued; | 8. | Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda; |
| 9. | Where applicable, additional information; | 9. | Ako je to primjenjivo, dodatne informacije; |
| 10. | Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | 10. | Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe potpisnice, kao i naznaku za koga i u čije ime potpisuje, potpis. |
| ANNEX V | PRILOG V. |
| CE MARKING OF CONFORMITY | OZNAKA SUKLADNOSTI CE |
| 1. | The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | 1. | Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik: |
| 2. | If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. | 2. | Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža. |
| 3. | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | 3. | Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm. Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija. |
| ANNEX VI | PRILOG VI. |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM | INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. TE ČLANKOM 28., TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26. TE SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA |
| PART A | DIO A |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28 | INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. I ČLANKOM 28. |
| Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party. | Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala. |
| 1. Information relating to the economic operator | 1. Informacije u vezi s gospodarskim subjektom |
| 1.1. | type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer), | 1.1. | vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik); |
| 1.2. | name, address and contact details of the economic operator, | 1.2. | ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta; |
| 1.3. | where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person, | 1.3. | kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe; |
| 1.4. | name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15, | 1.4. | ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.; |
| 2. Information relating to the device | 2. Informacije u vezi s proizvodom |
| 2.1. | Basic UDI-DI, | 2.1. | osnovni UDI-DI; |
| 2.2. | type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates, | 2.2. | tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo); |
| 2.3. | Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union, | 2.3. | država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je stavljen na tržište u Uniji; |
| 2.4. | in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available, | 2.4. | u slučaju proizvoda klase B, klase C ili klase D: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje; |
| 2.5. | presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n), | 2.5. | prisutnost tkiva, stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne); |
| 2.6. | presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n), | 2.6. | prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne); |
| 2.7. | presence of cells or substances of microbial origin (y/n), | 2.7. | prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne); |
| 2.8. | risk class of the device, | 2.8. | klasa rizika proizvoda; |
| 2.9. | where applicable, the single identification number of the performance study, | 2.9. | ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti; |
| 2.10. | in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person, | 2.10. | u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 14., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe; |
| 2.11. | in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance, | 2.11. | u slučaju proizvoda klase C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti; |
| 2.12. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated), | 2.12. | status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja); |
| 2.13. | indication as to whether the device is a ‘new’ device. | A device shall be considered to be ‘new’ if: | (a) | there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter; | (b) | the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years. | 2.13. | naznaku o tome je li proizvod „novi” proizvod. | Proizvod se smatra „novim” ako: | (a) | nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar; | (b) | postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije kontinuirano u uporabi u vezi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine. |
| 2.14. | indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing. | 2.14. | naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta. |
| PART B | DIO B |
| CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 | TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-JEM U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26. |
| The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device: | Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom: |
| 1. | quantity per package configuration, | 1. | količinu po pakiranju; |
| 2. | the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs, | 2. | osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi; |
| 3. | the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), | 3. | način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, broj serije); |
| 4. | if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient), | 4. | ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe” (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe”, jedinstveni identifikator „jedinice uporabe” proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom); |
| 5. | name and address of the manufacturer, as indicated on the label, | 5. | ime i adresu proizvođača, kako su navedeni na oznaci; |
| 6. | the SRN issued in accordance with Article 28(2), | 6. | SRN izdan u skladu s člankom 28. stavkom 2.; |
| 7. | if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), | 7. | ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika, kako su navedeni na oznaci; |
| 8. | the medical device nomenclature code as provided for in Article 23, | 8. | oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.; |
| 9. | risk class of the device, | 9. | klasu rizika proizvoda; |
| 10. | if applicable, name or trade name, | 10. | ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime; |
| 11. | if applicable, device model, reference, or catalogue number, | 11. | ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj; |
| 12. | additional product description (optional), | 12. | dodatni opis proizvoda (nije obavezno); |
| 13. | if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), | 13. | ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja, kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu; |
| 14. | if applicable, additional trade names of the device, | 14. | ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda; |
| 15. | labelled as a single use device (y/n), | 15. | je li označeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne); |
| 16. | if applicable, the maximum number of reuses, | 16. | ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba; |
| 17. | device labelled sterile (y/n), | 17. | je li proizvod označen kao sterilan (da/ne); |
| 18. | need for sterilisation before use (y/n), | 18. | je li potrebna sterilizacija prije uporabe (da/ne); |
| 19. | URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), | 19. | URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno); |
| 20. | if applicable, critical warnings or contra-indications, | 20. | ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije; |
| 21. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated). | 21. | status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna radnja na terenu). |
| PART C | DIO C |
| THE UDI SYSTEM | SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA |
| 1. Definitions | 1. Definicije |
| Automatic identification and data capture (‘AIDC’) | Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”) |
| AIDC is a technology used to automatically capture data. AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID. | AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka. Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID). |
| Basic UDI-DI | Osnovni UDI-DI |
| The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. | Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda. Radi se o identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda. On je ključan za evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti. |
| Unit of Use DI | Identifikator jedinice uporabe proizvoda |
| The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together. | Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno. |
| Configurable device | Proizvod koji se može konfigurirati |
| A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations. Those individual components may be devices in themselves. | Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija. Te pojedinačne komponente mogu biti samostalni proizvodi. |
| Configuration | Konfiguracija |
| Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose. The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs. | Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu. Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe. |
| UDI-DI | UDI-DI |
| The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. | UDI-DI jedinstveni je numerički ili alfanumerički kod svojstven modelu proizvoda, a koji se također upotrebljava kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenima u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| Human Readable Interpretation (HRI) | Tumačenje čitljivo ljudima (HRI) |
| HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier. | Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| Packaging levels | Razine pakiranja |
| Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case. | Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija. |
| Production Identifier (UDI-PI) | Identifikator proizvodnje (UDI-PI) |
| The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production. | UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda. |
| The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date. | Različiti tipovi UDI-PI-jeva uključuju serijski broj, oznaku serije, datum identifikacije programske opreme i proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma. |
| Radio Frequency Identification (‘RFID’) | Identifikacija putem radijske frekvencije („RFID”) |
| RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification. | RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt u svrhu identifikacije. |
| Shipping containers | Transportna pakiranja |
| A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems. | Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima. |
| Unique Device Identifier (‘UDI’) | Jedinstvena identifikacija proizvoda („UDI”) |
| The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI. | Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje. Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju specifičnog proizvoda na tržištu. Jedinstvena identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI. |
| The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units. | Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje. |
| UDI carrier | Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda |
| The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI. | Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja čitljivog ljudima. |
| UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID. | Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija. |
| 2. General requirements | 2. Opći zahtjevi |
| 2.1. The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation. | 2.1. Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi. |
| 2.2. The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices. | 2.2. Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode. |
| 2.3. Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. | 2.3. Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo pakiranje. |
| 2.4. Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used. | 2.4. Mogu se upotrebljavati upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 2. |
| 3. The UDI | 3. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI) |
| 3.1. A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging. Higher levels of packaging shall have their own UDI. | 3.1. Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju. Više razine pakiranja imaju svoju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda. |
| 3.2. Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements. | 3.2. Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.. Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 3.3. The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI. | 3.3. Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI. |
| 3.4. The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging. | 3.4. UDI-DI jedinstven je na svakoj razinama pakiranja proizvoda. |
| 3.5. If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI. If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI. | 3.5. Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili datum isteka, to je dio UDI-PI-ja. Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba biti obuhvaćen UDI-PI-jem. Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se upotrebljava kao UDI-PI. |
| 3.6. Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI. | 3.6. Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom identifikacijom proizvoda. |
| 3.7. Kits shall be assigned and bear their own UDI. | 3.7. Kompletima sastavnih dijelova dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su oni njome označeni. |
| 3.8. The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard. | 3.8. Proizvođač proizvodu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje. |
| 3.9. A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI: | 3.9. Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti. Konkretno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI: |
| (a) | Name or trade name, | (a) | ime ili trgovačko ime; |
| (b) | device version or model, | (b) | verzija ili model proizvoda; |
| (c) | labelled as single use, | (c) | označeno da je za jednokratnu uporabu; |
| (d) | packaged sterile, | (d) | sterilno pakiranje; |
| (e) | need for sterilization before use, | (e) | potreba za sterilizacijom prije uporabe; |
| (f) | quantity of devices provided in a package, | (f) | količina proizvodâ u pakiranju; |
| (g) | critical warnings or contra-indications. | (g) | kritična upozorenja ili kontraindikacije. |
| 3.10. Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI. | 3.10. Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda. |
| 4. UDI carrier | 4. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda |
| 4.1. The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging. Higher levels do not include shipping containers. | 4.1. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda. Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja. |
| 4.2. In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level. | 4.2. U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja. |
| 4.3. For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages. However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging. | 4.3. Za proizvode za jednokratnu uporabu proizvoda klase A i klase B koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pakiranja. Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristup višoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje. |
| 4.4. For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging. | 4.4. Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta. |
| 4.5. When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable. | 4.5. Kada su nosači AIDC-a, osim nosača jedinstvene identifikacije proizvoda, dio označivanja proizvoda, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati. |
| 4.6. If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes. All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable. | 4.6. Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni u dva ili više bar kodova. Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno razlikovati i identificirati. |
| 4.7. If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label. For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC. | 4.7. Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i tumačenja čitljivog ljudima na oznaci, potrebno je da se samo format AIDC-a nalazi na oznaci. Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, tumačenje čitljivo ljudima ipak se nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC. |
| 4.8. The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity. | 4.8. Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 4.9. If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label. | 4.9. Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku. |
| 4.10. Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device. | 4.10. Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda. |
| 4.11. The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device. | 4.11. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda. |
| 4.12. If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required. | 4.12. Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje. |
| 4.13. In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device. | 4.13. U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda. |
| 4.14. The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage. | 4.14. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti tijekom uobičajenog rada ili skladištenja. |
| 4.15. Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data. | 4.15. Nosači bar koda koji obuhvaćaju i „UDI-DI” i „UDI-PI” mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke. |
| 5. General principles of the UDI database | 5. Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda |
| 5.1. The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex. | 5.1. Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog Priloga. |
| 5.2. Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database. | 5.2. Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 5.3. Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented. | 5.3. Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka. |
| 5.4. Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market. | 5.4. Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu. |
| 5.5. The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation. | 5.5. Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom. |
| 5.6. The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device. | 5.6. Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda. |
| 5.7. The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market. | 5.7. Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište. |
| 5.8. Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI. | 5.8. Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI. |
| 5.9. Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database. | 5.9. Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja. |
| 5.10. The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union. The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations. | 5.10. Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije. Međutim, uporaba polja sa slobodnim tekstom svodi se na najmanju moguću mjeru kako bi se smanjila potreba za prijevodima. |
| 5.11. Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database. | 5.11. Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| 6. Rules for specific device types | 6. Pravila za specifične tipove proizvoda |
| 6.1. Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses | 6.1. Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba |
| 6.1.1. The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use; | 6.1.1. Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu; |
| 6.1.2. The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer. | 6.1.2. Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač. |
| 6.2. Device software | 6.2. Programska oprema proizvoda |
| 6.2.1. UDI assignment Criteria | 6.2.1. Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda |
| The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement. | Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme. Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu. |
| The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI. | Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju. |
| 6.2.2. A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes: | 6.2.2. Novi UDI-DI zahtijeva se kad god dođe do izmjene kojom se mijenja: |
| (a) | the original performance, | (a) | prvotna učinkovitost; |
| (b) | the safety or the intended use of the software. | (b) | sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme; |
| (c) | interpretation of data. | (c) | tumačenje podataka. |
| Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. | Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost. |
| 6.2.3. Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI: | 6.2.3. Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI. |
| | Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency. | | Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka, poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili radnom učinkovitošću. |
| | Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification. | | Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču. |
| 6.2.4. UDI placement criteria for software | 6.2.4. Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu |
| (a) | where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software; | (a) | kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, na primjer putem CD-a ili DVD-a, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a. Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini sustava; |
| (b) | the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen; | (b) | jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili stavljanje na početni zaslon; |
| (c) | software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API); | (c) | programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API); |
| (d) | only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software. The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.; | (d) | samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme. Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, kao što su izbornik s opisom, pozdravni zaslon, itd.; |
| (e) | the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI. | (e) | ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| ANNEX VII | PRILOG VII. |
| REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES | ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA |
| 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS | 1. ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI |
| 1.1. Legal status and organisational structure | 1.1. Pravni status i organizacijska struktura |
| 1.1.1. Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect. Its legal personality and status shall be fully documented. Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. | 1.1.1. Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu. Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani. Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom. |
| 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs. | 1.1.2. Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju. U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada. |
| 1.1.3. If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation. | 1.1.3. Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom. Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. |
| 1.1.4. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts. | 1.1.4. Organizacijska struktura, dodjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi. |
| 1.1.5. The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities. | 1.1.5. Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
| 1.1.6. The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following: | 1.1.6. Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti: |
| (a) | provision of adequate resources for conformity assessment activities; | (a) | osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; |
| (b) | development of procedures and policies for the operation of the notified body; | (b) | razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela; |
| (c) | supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body; | (c) | nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela; |
| (d) | supervision of the notified body's finances; | (d) | nadzor nad financijama prijavljenog tijela; |
| (e) | activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements; | (e) | aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore; |
| (f) | delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities; | (f) | delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je to potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti; |
| (g) | interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies. | (g) | interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima. |
| 1.2. Independence and impartiality | 1.2. Neovisnost i nepristranost |
| 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer. This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers. | 1.2.1. Prijavljeno tijelo jest tijelo koje je neovisno o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača. To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače. |
| 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities. Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body. The investigation, outcome and its resolution shall be documented. | 1.2.2. Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja. Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu. Istraga, ishod i rješavanje slučajeva moraju se dokumentirati. |
| 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: | 1.2.3. Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju: |
| (a) | be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes; | (a) | biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana. Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe; |
| (b) | be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities; | (b) | sudjelovati u projektiranju, proizvodnji, izradi, stavljanju na tržište, instalaciji i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane uključene u navedene aktivnosti. |
| (c) | engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated; | (c) | obavljati bilo koju aktivnost koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili integritetom u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani; |
| (d) | offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and | (d) | niti nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Konkretno, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, proizvodnjom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju; i |
| (e) | be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d). Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards. | (e) | biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d). Tim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu povezane s određenim klijentom i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme. |
| 1.2.4. Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex. Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years. | 1.2.4. Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom. Članovi osoblja koji su prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj skupini u razdoblju od tri godine. |
| 1.2.5. The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments. Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management. | 1.2.5. Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za ocjenjivanje. Razina naknade za rad članova uprave prijavljenog tijela te njegova osoblja zaduženoga za ocjenjivanje i podizvođača uključenih u aktivnosti ocjenjivanja ne ovisi o rezultatima ocjenjivanja. Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa svojeg najvišeg rukovodstva. |
| 1.2.6. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body. | 1.2.6. Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela. |
| 1.2.7. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities. | 1.2.7. Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
| 1.2.8. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees. | 1.2.8. Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci 2003/361/EZ, u pogledu naknada. |
| 1.2.9. The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment. | 1.2.9. Zahtjevima utvrđenima u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti. |
| 1.3. Confidentiality | 1.3. Povjerljivost |
| 1.3.1. The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. | 1.3.1. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima se osigurava da njegovih osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon. |
| 1.3.2. The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission. Proprietary rights shall be protected. The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section. | 1.3.2. Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za proizvode u državama članicama ili Komisiju. Vlasnička su prava zaštićena. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka. |
| 1.4. Liability | 1.4. Odgovornost |
| 1.4.1. The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment. | 1.4.1. Prijavljeno tijelo na odgovarajući se način osigurava od odgovornosti za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti. |
| 1.4.2. The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body. The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates. | 1.4.2. Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvodâ za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde. Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti primorano povući, ograničiti ili suspendirati potvrde. |
| 1.5. Financial requirements | 1.5. Financijski zahtjevi |
| The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase. | Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnima za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti. Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve specifične okolnosti tijekom početne faze djelovanja. |
| 1.6. Participation in coordination activities | 1.6. Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima |
| 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. | 1.6.1. Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745 ili osigurava da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove Uredbe. |
| 1.6.2. The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents. | 1.6.2. Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi. |
| 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS | 2. ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM |
| 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation. | 2.1. Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te se njime može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju tim sustavom. |
| 2.2. The quality management system of the notified body shall address at least the following: | 2.2. Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem: |
| (a) | management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities; | (a) | struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti; |
| (b) | policies for assignment of activities and responsibilities to personnel; | (b) | politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju; |
| (c) | assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management; | (c) | postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela; |
| (d) | the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures; | (d) | planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti; |
| (e) | control of documents; | (e) | nadzor nad dokumentima; |
| (f) | control of records; | (f) | nadzor nad evidencijom; |
| (g) | management reviews; | (g) | preispitivanja upravljanja; |
| (h) | internal audits; | (h) | interne revizije; |
| (i) | corrective and preventive actions; | (i) | korektivne i preventivne radnje; |
| (j) | complaints and appeals; | (j) | pritužbe i žalbe; |
| (k) | continuous training. | (k) | kontinuirano osposobljavanje. |
| Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content. | Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i provjerava da su jednakog sadržaja. |
| 2.3. The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation. | 2.3. Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela, uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom. |
| 2.4. The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body. That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients. The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles. | 2.4. Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima. Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti. |
| 3. RESOURCE REQUIREMENTS | 3. ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA |
| 3.1. General | 3.1. Općenito |
| 3.1.1. Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility. | 3.1.1. Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provodi samo prijavljeno tijelo ili onima koji se provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. |
| In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated. Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies. Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I. | Konkretno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana. Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano, to prijavljeno tijela ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim tehnologijama. Broj članova takvog osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, procjena učinkovitosti te učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a konkretno one utvrđene u Prilogu I. |
| A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated. The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise. Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1. | Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni vrste proizvoda za koje je imenovano. Prijavljeno tijelo ima dovoljnu razinu interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci. Zadaci za koje prijavljeno tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1. |
| Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them. | Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadataka, za organizaciju njihove početne i trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati zadatke koji se od njega zahtijevaju. |
| The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices. | Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima. |
| 3.1.2. The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme. | 3.1.2. Provedbom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost. |
| 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly. | 3.1.3. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te obavješćuju to osoblje u skladu s tim. |
| 3.2. Qualification criteria in relation to personnel | 3.2. Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja |
| 3.2.1. The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training. The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation. | 3.2.1. Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te početnu i trajnu izobrazbu. Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao što su revizija, procjena ili testiranje proizvoda, pregled tehničke dokumentacije, odlučivanje i puštanje serije u promet, kao i na proizvode, tehnologije i područja, kao što su biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, prateća dijagnostika i procjena učinkovitosti, za koje je tijelo imenovano. |
| 3.2.2. The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. | 3.2.2. Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavu iz članka 38. stavka 3. te pružaju dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega. |
| Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of: | Specifični kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje: |
| — | biological safety, | — | biološke sigurnosti; |
| — | performance evaluation, | — | procjene učinkovitosti; |
| — | devices for self and near patient testing, | — | proizvoda za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta; |
| — | companion diagnostics, | — | prateće dijagnostike; |
| — | functional safety, | — | funkcionalne sigurnosti; |
| — | software, | — | programske opreme; |
| — | packaging, and | — | pakiranja i |
| — | the different types of sterilisation processes. | — | različitih vrsta postupaka sterilizacije. |
| 3.2.3. The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted. They shall have proven knowledge and experience in all of the following: | 3.2.3. Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog osoblja za provedbu specifičnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ili podizvođači. Ti članovi osoblja imaju dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima: |
| — | Union devices legislation and relevant guidance documents; | — | zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama; |
| — | the conformity assessment procedures provided for in this Regulation; | — | postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi; |
| — | a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices; | — | širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda; |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria; | — | sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti; |
| — | training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices; | — | odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima; |
| — | adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body. | — | odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom unutar prijavljenog tijela. |
| 3.2.4. The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself. Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to: | 3.2.4. Prijavljeno tijelo trajno ima na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i članovi tog osoblja po mogućnosti su vlastiti zaposlenici prijavljenog tijela. Takvo osoblje uključeno je u cjelokupni postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi: |
| — | identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; | — | utvrdilo kada je za ocjenjivanje procjene učinkovitosti koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo primjereno kvalificirane stručnjake; |
| — | appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide; | — | na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju; |
| — | be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer; | — | moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u procjeni učinkovitosti, i bilo kojoj povezanoj studiji učinkovitosti, te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju procjene učinkovitosti koju je podnio proizvođač; |
| — | be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation; | — | moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu procjenu učinkovitosti te rezultate ocjenjivanja procjene učinkovitosti proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci; |
| — | be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts; | — | moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja su proveli klinički stručnjaci; |
| — | be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and | — | moglo ocijeniti procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te iznijeti preporuku donositelju odluke u prijavljenom tijelu; i |
| — | be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | moglo sastaviti evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način. |
| 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications: | 3.2.5. Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput procjene učinkovitosti, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije: |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti; |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; | — | četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanja, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvodâ ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati; |
| — | knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I; | — | znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.; |
| — | appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama; |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima; |
| — | appropriate knowledge and experience of performance evaluation; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s procjenom učinkovitosti; |
| — | appropriate knowledge of the devices which they are assessing; | — | odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje; |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih ocjenjivanja. |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način. |
| 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications: | 3.2.6. Osoblje odgovorno za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije: |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti; |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management; | — | četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom; |
| — | appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents; | — | odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama; |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima; |
| — | appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents; | — | odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima; |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits; | — | odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih revizija; |
| — | training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems; | — | izobrazbu iz područja metoda revizije koja mu omogućuje da ispituje sustave upravljanja kvalitetom; |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način. |
| 3.2.7. The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted. Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following: | 3.2.7. Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci ni podizvođači. To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i sveobuhvatno iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima: |
| — | devices legislation and relevant guidance documents; | — | zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama; |
| — | device conformity assessments relevant to this Regulation; | — | ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe; |
| — | the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment; | — | vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda; |
| — | a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices; | — | širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industrijom proizvoda te projektiranjem i proizvodnjom proizvoda; |
| — | the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved; | — | sustavom kvalitete prijavljenog tijela, pripadajućim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja; |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način. |
| 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel | 3.3. Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja |
| 3.3.1. The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities. | 3.3.1. Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo tijelu odgovornom za prijavljena tijela obrazlaže ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
| 3.3.2. For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date: | 3.3.2. Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira: |
| — | a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; | — | matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti; |
| — | records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them. | — | evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je ovlašteno. U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo. |
| 3.4. Subcontractors and external experts | 3.4. Podizvođači i vanjski stručnjaci |
| 3.4.1. Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity. | 3.4.1. Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
| The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body. The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf. | Podugovaranje revizija sustavâ upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno, no dijelove tih aktivnosti ipak mogu provoditi podizvođači te vanjski revizori i stručnjaci koji rade u ime prijavljenog tijela. Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje prikladnih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih posebnih zadataka, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci. |
| The following activities may not be subcontracted by notified bodies: | Prijavljena tijela ne mogu podugovoriti sljedeće aktivnosti: |
| — | review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts; | — | preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka; |
| — | auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations; | — | revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda; |
| — | allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; | — | dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; |
| — | final review and decision-making functions. | — | funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka. |
| 3.4.2. Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that: | 3.4.2. Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava: |
| — | the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex; | — | da podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve ovog Priloga; |
| — | subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; | — | da podizvođači i vanjski stručnjaci ne podugovaraju posao dalje s organizacijama ili osobljem; |
| — | the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent. | — | da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje. |
| Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest. The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors. | Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa. Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači. |
| 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification. | 3.4.3. Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, konkretno u vezi s novim proizvodima ili tehnologijama, dotično prijavljeno tijelo ima adekvatnu razinu interne kompetencije za svako područje proizvoda za koje je imenovano, a koja je adekvatna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda. |
| 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience | 3.5. Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava |
| 3.5.1. The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities. | 3.5.1. Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za početnu procjenu i trajno praćenje kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti. |
| 3.5.2. Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel. That review shall as a minimum, verify that personnel: | 3.5.2. U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja. Tim se preispitivanjem u najmanjoj mjeri provjerava: |
| — | are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; | — | je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.; |
| — | take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2. | — | sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i obrazovanja iz odjeljka 3.1.2. |
| 4. PROCESS REQUIREMENTS | 4. ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA |
| 4.1. General | 4.1. Općenito |
| The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices. | Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora te uzimajući u obzir, kada je to potrebno, posebnosti proizvodâ. |
| The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted. | Zahtjevi navedeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se kao dio internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču. |
| 4.2. Notified body quotations and pre-application activities | 4.2. Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu |
| The notified body shall | Prijavljeno tijelo: |
| (a) | publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it. That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence; | (a) | objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima omogućuje da od njega ishode potvrdu. Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu s tim povezanu korespondenciju; |
| (b) | have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;, | (b) | raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom; |
| (c) | have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies; | (c) | raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti. Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela; |
| (d) | have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; | (d) | raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti; |
| (e) | ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation. | (e) | osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenima ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija. |
| 4.3. Application review and contract | 4.3. Preispitivanje zahtjeva i ugovor |
| The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI. | Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI. |
| The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties. It shall be kept by the notified body. This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations. | Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane. Čuva ga prijavljeno tijelo. Taj ugovor ima jasne uvjete te sadrži obveze koje prijavljenom tijelu omogućuju da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija. |
| The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava: |
| (a) | the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought, | (a) | potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo, |
| (b) | the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications, | (b) | jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani, |
| (c) | whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation, | (c) | jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom, |
| (d) | the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and | (d) | sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te |
| (e) | the availability of sufficient and appropriate resources. | (e) | dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa. |
| The outcome of each review of an application shall be documented. Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies. | Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se. Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 52. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima. |
| 4.4. Allocation of resources | 4.4. Dodjela resursa |
| The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment. | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti. |
| For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment. The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented. | Prijavljeno tijelo utvrđuje resurse potrebne za obradu svakog zahtjeva te određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku od pojedinačnih zadaća u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje. Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se. |
| 4.5. Conformity assessment activities | 4.5. Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti |
| 4.5.1. General | 4.5.1. Općenito |
| The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields. | Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima. |
| The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements: | Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sljedeće zahtjeve: |
| — | to appropriately plan the conduct of each individual project, | — | odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta; |
| — | to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals, | — | osiguravanje toga da sastav timova za ocjenjivanje jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, kontinuiranu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima; |
| — | to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities, | — | navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; |
| — | to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I, | — | ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.; |
| — | to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation, | — | preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti; |
| — | to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I, | — | rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova vrednovanja i analize procjene učinkovitosti i procjenjivanje njihove važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.; |
| — | to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX, | — | provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljka 5.; |
| — | in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis, | — | u slučaju proizvoda iz klase B ili C, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda odabranih na reprezentativnoj osnovi; |
| — | to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits, | — | planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja, provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje nenajavljenih revizija na licu mjesta; |
| — | relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling, | — | u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; takvim se zahtjevima prije samog uzorkovanja definiraju relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja; |
| — | to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes. | — | procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima. |
| The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance. | Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi da je usklađen s njima. |
| 4.5.2. Quality management system auditing | 4.5.2. Revizije sustava upravljanja kvalitetom |
| (a) | As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures: | — | assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation, | — | identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both, | — | clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved, | — | draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, | — | select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits. The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented. | (a) | U sklopu aktivnosti ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo: | — | ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo ispunjava li zahtjeve ove Uredbe; | — | utvrđuje povezanost i dodjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te utvrđuje relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih obaju; | — | za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira njezine ciljeve, kriterije i opseg te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke; | — | za proizvode iz klase B i C sastavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz prilogâ II. i III. kojom je obuhvaćen niz takvih proizvoda sadržanih u zahtjevu proizvođača. Tim se planom osigurava da se na svim proizvodima obuhvaćenima potvrdom uzorkovanje provede tijekom razdoblja valjanosti potvrde; | — | za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje ovlašteno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama. Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova skupine jasno su definirane i dokumentirane. |
| (b) | Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures: | — | audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met, | — | based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for: | — | design and development, | — | production and process controls, | — | product documentation, | — | purchasing controls including verification of purchased devices, | — | corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and | — | PMPF, | — | and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I, | — | the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information, | — | if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers, | — | conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation, | — | the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG. | (b) | Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima: | — | provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se primjenjuju na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne provjere kvalitete do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe; | — | provodi preispitivanje i reviziju postupaka i podsustava proizvođača na temelju relevantne tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg priloga o ocjenjivanju sukladnosti, konkretno za: | — | projektiranje i razvoj; | — | nadzor proizvodnje i postupaka; | — | dokumentaciju proizvoda; | — | nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda; | — | korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i | — | posttržišno praćenje učinkovitosti; | — | te provodi preispitivanje i reviziju zahtjeva i odredaba koje je usvojio proizvođač, među ostalim onih u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. | — | Ta dokumentacija uzorkuje se na način kojim se odražavaju rizici povezani s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru. | — | ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te konkretno ako proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim dobavljačima; | — | provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljak 4.5.4. za procjenu učinkovitosti. | — | prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je razvila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). |
| 4.5.3. Product verification | 4.5.3. Provjera proizvoda |
| Assessment of the technical documentation | Ocjenjivanje tehničke dokumentacije |
| For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for: | Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za: |
| — | the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and | — | povjeravanje ispitivanja pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, procjene učinkovitosti, upravljanja rizicima i sterilizacije, ovlaštenom osoblju s odgovarajućim kvalifikacijama i |
| — | the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof. If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | — | ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata. Ako su za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi, dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja. |
| Type-examinations | Ispitivanja tipa |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to: | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za: |
| — | examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; | — | ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. te provjeru toga je li dotični tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom; |
| — | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility; | — | uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno; |
| — | document its rationale for the selection of those parameters; | — | dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara; |
| — | carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use; | — | provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva potrebna testiranja koja se provode kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti; |
| — | agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; | — | postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna testiranja ako ih prijavljeno tijelo neće izravno provoditi; |
| — | assume full responsibility for test results. Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | — | preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja. Izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču. |
| Verification by examination and testing of every product batch | Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda |
| The notified body shall: | Prijavljeno tijelo: |
| (a) | have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI; | (a) | raspolaže detaljnim dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svake serije proizvoda ispitivanjem i testiranjem u skladu s prilozima IX. i XI.; |
| (b) | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to: | — | verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — | confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | (b) | uspostavlja plan testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi: | — | provjerilo sukladnost proizvoda klase C s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode; | — | potvrdilo sukladnost proizvoda klase B s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode; |
| (c) | document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b); | (c) | dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b); |
| (d) | have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI; | (d) | raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 5.; |
| (e) | have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; | (e) | raspolažu dokumentiranim postupcima kojima se predviđa postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi sâmo prijavljeno tijelo; |
| (f) | assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | (f) | preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču. |
| 4.5.4. Performance evaluation assessment | 4.5.4. Ocjenjivanje procjene učinkovitosti |
| The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device. Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer. | Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije koje obavljaju prijavljena tijela uzimaju se u obzir rezultati pretraživanja literature i sve obavljene potvrde, provjere, testiranja i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda. Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje. |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis. The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address: | Prijavljeno tijelo imaj uspostavljene dokumentirane postupke koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti i za prvotno i za trajno ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju: |
| (a) | the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, | (a) | planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje procjene učinkovitosti iz Priloga XIII.; |
| (b) | post-market surveillance and post-market performance follow up, | (b) | posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti; |
| (c) | the interface with the risk management process, | (c) | povezanost s postupkom upravljanja rizicima; |
| (d) | the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, | (d) | vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.; |
| (e) | the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report. | (e) | zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o procjeni učinkovitosti. |
| The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents. | Postupcima iz drugog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi. |
| The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover: | Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIII. obuhvaćaju: |
| — | the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it, | — | predviđenu uporabu koju je proizvođač naveo i tvrdnje u vezi s proizvodom koje je definirao; |
| — | the planning of the performance evaluation, | — | planiranje procjene učinkovitosti; |
| — | the methodology for the literature search, | — | metodologiju pretraživanja literature; |
| — | relevant documentation from the literature search, | — | relevantnu dokumentaciju iz pretraživanja literature; |
| — | the performance studies, | — | studije učinkovitosti; |
| — | post-market surveillance and post-market performance follow up, | — | posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti; |
| — | validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices, | — | valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost podataka o jednakovrijednim i sličnim proizvodima i zaključke donesene na temelju njih; |
| — | the performance evaluation report, | — | izvješće o procjeni učinkovitosti, |
| — | justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF. | — | obrazloženja u vezi s neizvođenjem studija učinkovitosti ili posttržišnog praćenja učinkovitosti. |
| In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan. | U pogledu podataka dobivenih studijama učinkovitosti u okviru procjene učinkovitosti, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom na odobreni plan studije učinkovitosti. |
| The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device. | Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom. |
| 4.5.5. Specific Procedures | 4.5.5. Posebni postupci |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated. | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano. |
| In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device. | U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova ocjenjivanja takvih tipova proizvoda. |
| 4.6. Reporting | 4.6. Izvješćivanje |
| The notified body shall: | Prijavljeno tijelo: |
| — | ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities, | — | osigurava dokumentiranje svih faza ocjenjivanja sukladnosti kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženima za imenovanje; |
| — | ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits, | — | osigurava da je evidencija koja pruža transparentan trag revizije dostupna za revizije sustava upravljanja kvalitetom; |
| — | clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report, | — | jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti; |
| — | for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. | — | za svaki pojedini projekt pruža detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku koji sadrži minimalan skup elemenata koji je utvrdio MDCG. |
| The report of the notified body shall: | Izvješće prijavljenog tijela: |
| — | clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation, | — | sadrži jasno dokumentirane ishode njegova ocjenjivanja i jasne zaključke o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe; |
| — | make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, | — | sadrži preporuku za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja prijavljenog tijela; |
| — | be provided to the manufacturer in question. | — | dostavlja se dotičnom proizvođaču. |
| 4.7. Final review | 4.7. Završno preispitivanje |
| The notified body shall prior to making a final decision: | Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo: |
| — | ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments, | — | osigurava da osoblje imenovano za provedbu završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja; |
| — | verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and | — | provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim onih u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te |
| — | verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate. | — | provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje sprečavaju izdavanje potvrde. |
| 4.8. Decisions and certifications | 4.8. Odluke i dodjela potvrda |
| The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates. Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation. The procedures shall allow the notified body in question to: | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka, među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda. Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s poglavljem V. ove Uredbe. Tim postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje se da: |
| — | decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled, | — | na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija odlučuje jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni; |
| — | decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate, | — | na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti i upravljanja rizicima odlučuje je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, primjeren; |
| — | decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation, | — | odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane procjene učinkovitosti koje provodi prijavljeno tijelo; |
| — | decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification, | — | odlučuje je li potrebno definirati specifične uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda; |
| — | decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years, | — | odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, procjene učinkovitosti i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina; |
| — | clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible, | — | jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja; |
| — | clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7., | — | jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, konkretno ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve navedene u odjeljku 3.2.7.; |
| — | issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification, | — | izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima navedenima u Prilogu XII. na razdoblje valjanosti koje nije dulje od pet godina te navodi postoje li specifični uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde; |
| — | issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, | — | izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde kojima se obuhvaća više subjekata; |
| — | ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52. | — | osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 52. |
| 4.9. Changes and modifications | 4.9. Promjene i izmjene |
| The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to: | Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu: |
| — | the approved quality management system or systems or to the product-range covered, | — | odobrenog sustava ili sustavâ upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda; |
| — | the approved design of a device, | — | odobrenog projekta proizvoda; |
| — | the approved type of a device, | — | odobrenog tipa proizvoda; |
| — | any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5. | — | svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.5. |
| The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph. | Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog podstavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog podstavka. |
| In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall: | U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo: |
| — | ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes, | — | osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog podstavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja; |
| — | assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, | — | ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projek proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe; |
| — | notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment. | — | obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja. |
| 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring | 4.10. Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde |
| The notified body shall have documented procedures: | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima: |
| — | defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted. Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals, | — | kojima se utvrđuju način i vrijeme provedbe aktivnosti praćenja proizvođača. Tim su postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača, provedba testiranja proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuju proizvođači i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka u utvrđenim vremenskim razmacima; |
| — | for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation. Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, | — | za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja. Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora; |
| — | to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates. The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented. | — | za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 87. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda. Ishodi tih procjena i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju. |
| The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply: | Nakon što od proizvođača ili nadležnog tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o primjeni sljedećih opcija: |
| — | not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted, | — | nedjelovanju jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom potvrdom; |
| — | observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken, | — | motrenju aktivnosti proizvođača i nadležnih tijela te rezultata ispitivanja koje je proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li poduzete odgovarajuće korektivne radnje; |
| — | perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk, | — | provođenju izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, netom najavljenih ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena; |
| — | increase the frequency of surveillance audits, | — | povećanju učestalosti nadzornih revizija; |
| — | review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or | — | preispitivanju posebnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili |
| — | take any other relevant measure. | — | poduzimanju bilo koje druge relevantne mjere. |
| In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to: | U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za: |
| — | conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5., | — | provođenje nadzornih revizija proizvođača, barem na godišnjoj osnovi, koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.5.; |
| — | ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF, | — | osiguravanje primjerene ocjene proizvođačeve dokumentacije o odredbama o vigilanciji, planu posttržišnog nadzora i posttržišnom praćenju učinkovitosti te njihove primjene; |
| — | sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system, | — | uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom; |
| — | ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems, | — | osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir najbolju praksu u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom; |
| — | ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner, | — | osiguravanje toga da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujući način; |
| — | gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation, | — | prikupljanje dovoljne količine informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe; |
| — | ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and | — | ako se utvrde nesukladnosti, zahtijevanje od proizvođača da provede ispravke, korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te |
| — | where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it. | — | kada je to potrebno, uvođenje određenih ograničenja u vezi s relevantnom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje. |
| The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification: | Ako je to navedeno kao dio uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo: |
| — | conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices, | — | provodi detaljno preispitivanje procjene učinkovitosti kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, posttržišnog praćenja učinkovitosti i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode; |
| — | clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, | — | jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje bilo kakve specifične probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete; |
| — | ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance. | — | osigurava da se najsvježije ažurirana procjena učinkovitosti na odgovarajući način uzima u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti. |
| 4.11. Re-certification | 4.11. Ponovna dodjela potvrde |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates. Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years. | Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda. Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina. |
| The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including: | Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa, a tim se postupcima od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, među ostalim: |
| (a) | all changes to the originally approved device, including changes not yet notified, | (a) | sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još nisu prijavljene; |
| (b) | experience gained from post-market surveillance, | (b) | iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom; |
| (c) | experience from risk-management, | (c) | iskustvo upravljanja rizicima; |
| (d) | experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I, | (d) | iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.; |
| (e) | experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF, | (e) | iskustvo stečeno preispitivanjima procjene učinkovitosti, među ostalim rezultate svih studija učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti; |
| (f) | changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment, | (f) | promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja; |
| (g) | changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and | (g) | promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili jednakovrijednih dokumenata te |
| (h) | changes in medical, scientific and technical knowledge, such as: | — | new treatments, | — | changes in test methods, | — | new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility, | — | experience from studies on comparable devices, | — | data from registers and registries, | — | experience from performance studies with comparable devices. | (h) | promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su: | — | nove terapije; | — | promjene o pogledu metoda testiranja; | — | nova znanstvena saznanja o materijalima, komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti; | — | iskustvo iz studija usporedivih proizvoda; | — | podaci iz registara; | — | iskustvo iz studija učinkovitosti s usporedivim proizvodima. |
| The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports. | Prijavljeno tijelo ima dokumentirane postupke za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti koje su poduzete u razdoblju nakon prethodne ili ponovne dodjele potvrde, među ostalim odgovarajućim ažuriranjima proizvođačevih izvješća o procjeni učinkovitosti. |
| For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision. If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review. | Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde. Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput podnošenja zahtjeva i preispitivanja zahtjeva. |
| ANNEX VIII | PRILOG VIII. |
| CLASSIFICATION RULES | PRAVILA RAZVRSTAVANJA |
| 1. IMPLEMENTING RULES | 1. PROVEDBENA PRAVILA |
| 1.1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | 1.1. Za primjenu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda. |
| 1.2. If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. | 1.2. Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda. |
| 1.3. Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used. | 1.3. Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava. |
| 1.4. Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. | 1.4. Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod. |
| If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right. | Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno. |
| 1.5. Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device. | 1.5. Kalibratori predviđeni za uporabu zajedno s proizvodom svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod. |
| 1.6. Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device. | 1.6. Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod. |
| 1.7. The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device. | 1.7. Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provedbe radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod. |
| 1.8. Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class. | 1.8. Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od jedne klase, svrstava se u višu klasu. |
| 1.9. If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply. | 1.9. Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim ga se svrstava u višu klasu. |
| 1.10. Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays. | 1.10. Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize. |
| 2. CLASSIFICATION RULES | 2. PRAVILA RAZVRSTAVANJA |
| 2.1. Rule 1 | 2.1. Pravilo 1. |
| Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D: | Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D: |
| — | detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration; | — | otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice, ili izloženosti njemu; |
| — | detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation; | — | otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika koji izaziva po život opasnu bolest s visokim rizikom širenja ili sumnjom na visok rizik širenja, ili izloženosti njemu; |
| — | determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management. | — | utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s pacijentima. |
| 2.2. Rule 2 | 2.2. Pravilo 2. |
| Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers: | Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice svrstavaju se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja: |
| — | ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; | — | sustava ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| — | Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; | — | sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| — | Kell system [Kel1 (K)]; | — | sustava Kell [Kel1 (K)]; |
| — | Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; | — | sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| — | Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; | — | sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; |
| in which case they are classified as class D. | u tom slučaju svrstavaju se u klasu D. |
| 2.3. Rule 3 | 2.3. Pravilo 3. |
| Devices are classified as class C if they are intended: | Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni: |
| (a) | for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent; | (a) | za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu; |
| (b) | for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation; | (b) | za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi bez visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja; |
| (c) | for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring; | (c) | za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se testira ili potomaka pojedinca; |
| (d) | for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents; | (d) | za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima; |
| (e) | for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | (e) | za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka; |
| (f) | to be used as companion diagnostics; | (f) | za prateću dijagnostiku; |
| (g) | to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | (g) | za utvrđivanje stadija bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka; |
| (h) | to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer; | (h) | za probir, dijagnosticiranje ili utvrđivanje stadija raka; |
| (i) | for human genetic testing; | (i) | za genetsko testiranje na ljudima; |
| (j) | for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | (j) | za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka; |
| (k) | for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition; | (k) | za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja; |
| (l) | for screening for congenital disorders in the embryo or foetus; | (l) | za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda; |
| (m) | for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities. | (m) | za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti. |
| 2.4. Rule 4 | 2.4. Pravilo 4. |
| (a) | Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B. | (a) | Proizvodi namijenjeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim proizvoda za otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje razine kolesterola te proizvoda za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B. |
| (b) | Devices intended for near-patient testing are classified in their own right. | (b) | Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno. |
| 2.5. Rule 5 | 2.5. Pravilo 5. |
| The following devices are classified as class A: | Sljedeći proizvodi svrstavaju se u klasu A: |
| (a) | products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination; | (a) | proizvodi za opću laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva, puferske otopine, otopine za pranje, opće hranjive podloge i histološke boje za koje je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim ispitivanjem; |
| (b) | instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures; | (b) | instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke; |
| (c) | specimen receptacles. | (c) | posude za uzorke. |
| 2.6. Rule 6 | 2.6. Pravilo 6. |
| Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B. | Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B. |
| 2.7. Rule 7 | 2.7. Pravilo 7. |
| Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B. | Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B. |
| ANNEX IX | PRILOG IX. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| QUALITY MANAGEMENT SYSTEM | SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM |
| 1. The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3. | 1. Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda. Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. i podliježe reviziji prema odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzoru iz odjeljka 3. |
| 2. Quality management system assessment | 2. Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom |
| 2.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | 2.1. Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja kvalitetom. Taj zahtjev sadrži: |
| — | the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business, | — | ime proizvođača i njegovu adresu registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev; |
| — | all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system, | — | sve relevantne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom upravljanja kvalitetom; |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system, | — | pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informacije o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom; |
| — | a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure, | — | nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti; |
| — | the documentation on the manufacturer's quality management system, | — | dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom; |
| — | a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures, | — | dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i propisanih ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke; |
| — | a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | opis uspostavljenih postupaka kako bi sustav upravljanja kvalitetom i dalje bio adekvatan i učinkovit te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke; |
| — | the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, | — | dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87.; |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka uspostavljenih s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke; |
| — | documentation on the performance evaluation plan, and | — | dokumentaciju o planu procjene učinkovitosti i |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art. | — | opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana procjene učinkovitosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća. |
| 2.2. Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | 2.2. Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi, planovi i evidencija o kvaliteti. |
| Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: | Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, konkretno sljedećeg: |
| (a) | the manufacturer's quality objectives; | (a) | ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete; |
| (b) | the organisation of the business and in particular: | — | the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority, | — | the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform, | — | where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, | — | where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate; | (b) | organizacije poslovanja, a konkretno: | — | organizacijskih struktura s jasnom dodjelom odgovornosti osoblju u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti; | — | metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a konkretno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projektiranja i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni; | — | kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te konkretno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom; | — | kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pisma namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje; |
| (c) | the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover: | — | the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures, | — | identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards, | — | risk management as referred to in Section 3 of Annex I, | — | the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I, | — | the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and | — | management of design or quality management system changes; | (c) | postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze iz tih postupaka i metoda. Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju: | — | strategiju za usklađenost s propisima, među ostalim postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i poštovanje tih postupaka; | — | utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i, ako odluči koristiti se njima, usklađene norme; | — | upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.; | — | procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti; | — | rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, konkretno zahtjeve iz Priloga I. poglavlja II.; | — | rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba pružiti uz proizvod, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja III., | — | postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje te | — | upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom; |
| (d) | the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and | (d) | metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te konkretno procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito s obzirom na sterilizaciju, i relevantnih dokumenata te |
| (e) | the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment. | (e) | odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije te opreme za testiranje. |
| In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III. | Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga II. i III. |
| 2.3. Audit | 2.3. Revizija |
| The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2. Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS. The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so. | Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2. Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama. Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji poštuje relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima obuhvaćenima tim normama ili zajedničkim specifikacijama, osim ako propisno obrazloži zašto nije. |
| The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII. In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes. | U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5. U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo, prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka. |
| Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken. | Osim toga, za proizvode klase C ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u skladu s odredbama u odjeljcima od 4.4. do 4.8. Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje MDCG u skladu s člankom 99. te konkretno novinu tehnologije, potencijalni utjecaj na pacijenta i standardnu medicinsku praksu, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i, kada je to primjenjivo, metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja provedenih u skladu s ovom Uredbom. Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka. |
| If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report. | Ako je sustav upravljanja kvalitetom u skladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom. Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu. Odluka mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženo izvješće. |
| 2.4. The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits. The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate. | 2.4. Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o bilo kakvom planu za bitne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2. Ono obavješćuje proizvođača o svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih revizija. Odobrenje svih bitnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda ima oblik dodatka EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom. |
| 3. Surveillance assessment applicable to class C and class D devices | 3. Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode klase C i klase D |
| 3.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system. | 3.1. Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom. |
| 3.2. The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular: | 3.2. Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve relevantne informacije, konkretno: |
| — | the documentation on its quality management system, | — | dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom; |
| — | the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, | — | dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, za reprezentativne uzorke proizvoda, te odredaba o vigilanciji iz članaka od 82. do 87.; |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, | — | podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projektiranje, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.; |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned. | — | podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci testiranja, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja. |
| 3.3. Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report. | 3.3. Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora. Te revizije i ocjenjivanja uključuju revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je to potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja izvješće nadzorne revizije te, ako je provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju. |
| 3.4. The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer. | 3.4. Prijavljeno tijelo nasumce najmanje svakih pet godina provodi nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičkim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili provoditi uz to ocjenjivanje nadzora. Prijavljena tijela uspostavljaju plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkrivaju proizvođaču. |
| Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation. Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog postupka kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom. Prije nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja. |
| Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation. Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljena tijela uzimaju uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerila da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom. Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja. |
| The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test. | Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka. |
| 3.5. In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3. | 3.5. Za proizvode klase C na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s trećim stavkom odjeljka 2.3., ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda iz odjeljaka od 4.4 do 4.8. |
| 3.6. Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer. | 3.6. Prijavljena tijela osiguravaju da je sastav ocjenjivačke skupine takav da ima dovoljno iskustva u procjeni dotičnih proizvoda, sustava i procesa, kontinuiranu objektivnost i neutralnost; to uključuje rotaciju članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima. Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi reviziju niti joj nazoči ako se ona više od tri uzastopne godine odnosi na istog proizvođača. |
| 3.7. If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. | 3.7. Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, suspendira ili povlači relevantnu potvrdu ili nameće ograničenja za nju. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION | OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE |
| 4. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices | 4. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se primjenjuje na proizvode klase D |
| 4.1. In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2. | 4.1. Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. |
| 4.2. The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III. | 4.2. U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda. On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. |
| In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1. | U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b). |
| 4.3. The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | 4.3. Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili prilaganjem drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s relevantnim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi adekvatna fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja. |
| 4.4. The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted. The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review. | 4.4. Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti. Prijavljeno tijelo taj zadatak dodjeljuje zaposlenim preispitivačima proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i vanjskim kliničkim stručnjacima s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom tog proizvoda za potrebe tog preispitivanja. |
| 4.5. The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity. | 4.5. U okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, prijavljeno tijelo ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti. |
| 4.6. The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements. That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable. | 4.6. Prijavljeno tijelo provjerava jesu li klinički dokazi i procjena učinkovitosti adekvatni te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe za predloženim planom posttržišnog praćenja učinkovitosti i njegove prikladnosti, ako je to primjenjivo. |
| 4.7. Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data. | 4.7. Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra procjenu učinkovitosti i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati specifične ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti. |
| 4.8. The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report. | 4.8. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. |
| 4.9. Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5). | 4.9. Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., traži da provjeri učinkovitost koju proizvođač navodi i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. Ta provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5. |
| In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer. | Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti. |
| The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. |
| The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6). The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable. | Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s dotičnim proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. te sva moguća ažuriranja. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno. |
| 4.10. The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | 4.10. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. Ako je proizvod sukladan s relevantnim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Ta potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog proizvoda i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda. |
| 4.11. Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 4.11. Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve izmjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. |
| Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained. | Kada bi promjene mogle utjecati na usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena EU potvrdom o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti. |
| The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. |
| 4.12. To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices. After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests. Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests. The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings. | 4.12. Radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda klase D proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda. Nakon završetka nadzora i testiranja on bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu. Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih testiranja. Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima. |
| 4.13. The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates. | 4.13. Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda. |
| 5. Assessment of the technical documentation of specific types of devices | 5. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije posebnih tipova proizvoda |
| 5.1. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing | 5.1. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i za testiranje u blizini pacijenta |
| (a) | The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation. | (a) | Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije. |
| (b) | The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed. It shall include: | (i) | test reports, including results of studies carried out with intended users; | (ii) | where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment; | (iii) | data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing; | (iv) | the information to be provided with the device on its label and its instructions for use. | The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. | (b) | Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz ove Uredbe. Zahtjev sadrži: | i. | izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima; | ii. | kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije; | iii. | podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta; | iv. | informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu. | Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim testiranjima ili dodatnim dokazima kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe. |
| (c) | The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation. | (c) | Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi. |
| (d) | The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report. | (d) | Prijavljeno tijelo ocjenjuje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i namjenom proizvoda te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. |
| (e) | If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | (e) | Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja, uvjete njezine valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenih proizvoda i, prema potrebi, opis namjene proizvoda. |
| (f) | Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | (f) | Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od gore navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. |
| 5.2. Assessment of the technical documentation of companion diagnostics | 5.2. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike |
| (a) | The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation. The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex. | (a) | Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje taj zahtjev za ocjenjivanje u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljcima od 4.1. do 4.8. |
| (b) | The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. | (b) | Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe, posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. |
| (c) | The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1), the notified body shall seek the opinion of the EMA. If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation. | (c) | Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije za prateću dijagnostiku i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom za lijekove, ili s EMA-om, ovisno o tome koje je odgovorno za odobravanje. |
| (d) | The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation. This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds. The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. | (d) | Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. To mišljenje i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. |
| (e) | The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision. The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1. | (e) | Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o znanstvenom mišljenju iz točke (d). Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo. Potvrda EU-a o ocjenjivanju tehničke dokumentacije dostavlja se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (e). |
| (f) | Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted. The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes. A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1. | (f) | Prije unošenja promjena koje utječu na učinkovitost i/ili predviđenu uporabu i/ili prikladnost proizvoda u odnosu na dotični lijek, proizvođač o promjenama obavješćuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s promjenama. Dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije izdaje se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (f). |
| CHAPTER III | POGLAVLJE III. |
| ADMINISTRATIVE PROVISIONS | ADMINISTRATIVNE ODREDBE |
| 6. The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 6. U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU izjavu o sukladnosti; |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2., | — | dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a konkretno podatke i evidenciju koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c); |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4., | — | informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.; |
| — | the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and | — | dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex. | — | odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je utvrđeno u ovom Prilogu. |
| 7. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period. | 7. U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima. |
| (1) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | (1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). |
| ANNEX X | PRILOG X. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION | OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA |
| 1. EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation. | 1. EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog vijeka te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe. |
| 2. Application | 2. Zahtjev |
| The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body. The application shall include: | Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje. Zahtjev sadrži: |
| — | the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business, | — | ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja; |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III. The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, | — | tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke; |
| — | in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing, | — | u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta; |
| — | where practicable, an example of the device. If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment; | — | kada je to izvedivo, primjerak proizvoda. Ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije; |
| — | data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing, | — | podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta; |
| — | the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and | — | informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu; i |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment. | — | pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo svoju konačnu ocjenu. |
| 3. Assessment | 3. Ocjenjivanje |
| The notified body shall: | Prijavljeno tijelo: |
| (a) | examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests; | (a) | ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja; |
| (b) | examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS; | (b) | ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija; |
| (c) | review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review; | (c) | preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o procjeni učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 1.3.2. Prijavljeno tijelo zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i, ako je potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom dotičnog proizvoda za potrebe tog preispitivanja; |
| (d) | in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity; | (d) | u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti; |
| (e) | clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX; | (e) | jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.; |
| (f) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer; | (f) | provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti; |
| (g) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied; | (g) | provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu relevantnih usklađenih normi, te norme doista primijenjene; |
| (h) | agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; | (h) | dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se trebaju provesti potrebna ocjenjivanja i testiranja; |
| (i) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g); | (i) | sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g); |
| (j) | in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5). | In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer. | The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable; | (j) | u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. Provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5. | Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti. | Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. | Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno. |
| (k) | for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA. If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation. The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation. This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds. The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision. It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and | (k) | za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove ili EMA-om, ovisno o tomu tko je nadležan za odobravanje. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka svih potrebnih dokumenata. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo. Ono prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te |
| (l) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2. | (l) | sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima provedenih ocjenjivanja i testiranja te znanstvenih mišljenja dostavljenih u skladu s točkama od (a) do (k), uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti za proizvode klase C ili klase D, ili obuhvaćene odjeljkom 2. trećom alinejom. |
| 4. Certificate | 4. Potvrda |
| If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved. The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Potvrda se sastavlja u skladu s Prilogom XII. Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo. |
| 5. Changes to the type | 5. Promjene tipa |
| 5.1. The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use. | 5.1. Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa o svakoj planiranoj promjeni u pogledu odobrenog tipa ili njegove namjene i uvjeta uporabe. |
| 5.2. Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate. | 5.2. Za promjene u pogledu odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa. To odobrenje svake promjene u pogledu odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa. |
| 5.3. Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment. | 5.3. Za promjene u pogledu namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti. |
| 5.4. Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained. | 5.4. Kada bi promjene mogle utjecati na učinkovitost koju navodi proizvođač ili usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti. |
| The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. |
| 5.5. Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA. The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate. | 5.5. Kada promjene utječu na učinkovitost ili predviđenu uporabu prateće dijagnostike koja je odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa ili na njezinu prikladnost u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u početno savjetovanje ili s EMA-om. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje, ako ga ima, u roku od 30 dana od primitka valjane dokumentacije u vezi s promjenama. To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa. |
| 6. Administrative provisions | 6. Administrativne odredbe |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće: |
| — | the documentation referred to in the second indent of Section 2, | — | dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje; |
| — | information on the changes referred to in Section 5, | — | informacije o promjenama iz odjeljka 5.; |
| — | copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements. | — | preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka. |
| Section 7 of Annex IX shall apply. | Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7. |
| ANNEX XI | PRILOG XI. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE | OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU JAMSTVA KVALITETE PROIZVODNJE |
| 1. The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4. | 1. Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4. |
| 2. When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate. | 2. Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa. |
| 3. Quality management system | 3. Sustav upravljanja kvalitetom |
| 3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. | 3.1. Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja kvalitetom. |
| The application shall include: | Zahtjev sadrži: |
| — | all elements listed in Section 2.1 of Annex IX, | — | sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.; |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, | — | tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove; |
| — | a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application. | — | presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane potvrde. |
| 3.2. Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | 3.2. Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i evidencija o kvaliteti. |
| That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX. | Ta dokumentacija konkretno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e). |
| 3.3. The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply. | 3.3. Primjenjuju se Prilog IX. odjeljak 2.3. prvi i drugi stavak. |
| If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment. | Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sukladnost s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete proizvodnje. Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu. Ta odluka sadrži zaključke revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu. |
| 3.4. Section 2.4 of Annex IX shall apply. | 3.4. Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4. |
| 4. Surveillance | 4. Nadzor |
| Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply. | Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7. |
| 5. Verification of manufactured class D devices | 5. Provjera proizvedenih proizvoda klase D |
| 5.1. In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices. After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests. Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests. The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings. | 5.1. U slučaju proizvoda klase D, proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda. Nakon završetka nadzora i testiranja bez odgode prosljeđuje odgovarajuća izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu. Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a, kada je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih laboratorijskih testiranja. Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima. |
| 5.2. The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates. | 5.2. Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda. |
| 6. Administrative provisions | 6. Administrativne odredbe |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU izjavu o sukladnosti; |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX, | — | dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje; |
| — | the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X, | — | dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.; |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and | — | informacije o izmjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX. | — | odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4. |
| Section 7 of Annex IX shall apply. | Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7. |
| ANNEX XII | PRILOG XII. |
| CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY | POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| GENERAL REQUIREMENTS | OPĆI ZAHTJEVI |
| 1. | Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union. | 1. | Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije. |
| 2. | Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure. | 2. | Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti. |
| 3. | Certificates shall only be issued to one manufacturer. The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27. | 3. | Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču. Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 27. |
| 4. | The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered: | (a) | EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6). | (b) | EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose. | 4. | Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi: | (a) | EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. | (b) | EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje sadrže identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i namjenu. |
| 5. | The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate. The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate. | 5. | Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom. Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su svrstani. |
| 6. | Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required. | 6. | Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom. |
| 7. | EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions. | 7. | EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje za sterilne proizvode klase A sadrže izjavu da je revizija prijavljenog tijela bila ograničena na proizvodne aspekte povezane s osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta. |
| 8. | Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes. | 8. | Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s opisom promjena. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES | MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA |
| 1. | name, address and identification number of the notified body; | 1. | ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela; |
| 2. | name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; | 2. | ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika; |
| 3. | unique number identifying the certificate; | 3. | jedinstveni broj kojim se identificira potvrda; |
| 4. | if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2); | 4. | ako je već izdan,SRN proizvođača iz članka 28. stavka 2.; |
| 5. | date of issue; | 5. | datum izdavanja; |
| 6. | date of expiry; | 6. | datum isteka; |
| 7. | data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex; | 7. | podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, ako je to primjenjivo, kako je navedeno u odjeljku 4. ovog Priloga; |
| 8. | if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I; | 8. | ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.; |
| 9. | reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out; | 9. | upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno ocjenjivanje sukladnosti; |
| 10. | examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s); | 10. | provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a); |
| 11. | if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered; | 11. | ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište; |
| 12. | if applicable, information about the surveillance by the notified body; | 12. | ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo; |
| 13. | conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex; | 13. | zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom; |
| 14. | conditions for or limitations to the validity of the certificate; | 14. | uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde; |
| 15. | legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law. | 15. | pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| ANNEX XIII | PRILOG XIII. |
| PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP | PROCJENA UČINKOVITOSTI, STUDIJE UČINKOVITOSTI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI |
| PART A | DIO A |
| PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES | PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI |
| 1. PERFORMANCE EVALUATION | 1. PROCJENA UČINKOVITOSTI |
| Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer. To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan. The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence. | Procjena učinkovitosti proizvoda kontinuirani je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju podaci radi dokazivanja znanstvene valjanosti, analitičke učinkovitosti i kliničke učinkovitosti tog proizvoda za njegovu namjenu koju je naveo proizvođač. Kako bi planirao, kontinuirano provodio i dokumentirao procjenu učinkovitosti, proizvođač uspostavlja i ažurira plan procjene učinkovitosti. U planu procjene učinkovitosti određuju se svojstva i učinkovitost proizvoda te postupak i kriteriji koji se primjenjuju radi dobivanja potrebnih kliničkih dokaza. |
| The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data. | Procjena učinkovitosti temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci. |
| Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose. | Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda. |
| 1.1. Performance evaluation plan | 1.1. Plan procjene učinkovitosti |
| As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least: | U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće: |
| — | a specification of the intended purpose of the device; | — | specifikaciju namjene proizvoda; |
| — | a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I; | — | specifikaciju svojstava proizvoda kako je opisano u Prilogu I. poglavlju II. odjeljku 9. i Prilogu I. poglavlju III. odjeljku 20.4.1. točki (c); |
| — | a specification of the analyte or marker to be determined by the device; | — | specifikaciju analita ili pokazatelja koje treba utvrditi proizvodom; |
| — | a specification of the intended use of the device; | — | specifikaciju predviđene uporabe proizvoda; |
| — | identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability; | — | navođenje priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka radi omogućivanja metrološke sljedivosti; |
| — | a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications; | — | jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama, ograničenjima i kontraindikacijama; |
| — | an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data; | — | navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I. odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti; |
| — | a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it; | — | specifikaciju metoda, među ostalim prikladnih statističkih alata, primijenjenih za ispitivanje analitičke i kliničke učinkovitosti proizvoda te ograničenja proizvoda i informacija koje je pružilo; |
| — | a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents; | — | opis najnovijih dostignuća, uključujući navođenje postojećih relevantnih normi, zajedničkih specifikacija, smjernica ili dokumenata o najboljoj praksi; |
| — | an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device; | — | navođenje i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za namjenu ili namjene i analitičku i kliničku učinkovitost proizvoda; |
| — | for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making; | — | za programsku opremu koja se smatra proizvodom, navođenje i specifikaciju referentnih baza podataka i drugih izvora podataka koji su poslužili kao temelj pri donošenju odluke; |
| — | an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; | — | pregled različitih faza razvoja koji uključuje slijed i sredstva za utvrđivanje znanstvene valjanosti, analitičke i kliničke učinkovitosti, uključujući navođenje ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti; |
| — | the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex. | — | planiranje posttržišnog praćenja učinkovitosti iz dijela B ovog Priloga. |
| Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan. | Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje. |
| 1.2. Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance: | 1.2. Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti: |
| As a general methodological principle the manufacturer shall: | Kao opće metodološko načelo proizvođač: |
| — | identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data; | — | sustavnim pregledom znanstvene literature identificira dostupne podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te utvrđuje sva preostala neriješena pitanja ili nedostatke u podacima; |
| — | appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; | — | ocjenjuje sve relevantne podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda; |
| — | generate any new or additional data necessary to address outstanding issues. | — | generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja. |
| 1.2.1. Demonstration of the scientific validity | 1.2.1. Dokazivanje znanstvene valjanosti |
| The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources: | Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije: |
| — | relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker; | — | odgovarajućih informacija o znanstvenoj valjanosti proizvoda kojima se mjeri isti analit ili pokazatelj; |
| — | scientific (peer-reviewed) literature; | — | znanstvene (istorazinski ocijenjene) literature; |
| — | consensus expert opinions/positions from relevant professional associations; | — | konsenzusa stručnih mišljenja/stajališta relevantnih stručnih udruženja; |
| — | results from proof of concept studies; | — | rezultata studija za dokazivanje koncepta; |
| — | results from clinical performance studies. | — | rezultata studija kliničke učinkovitosti. |
| The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report. | Znanstvena valjanost analita ili pokazatelja dokazuje se i dokumentira u izvješću o znanstvenoj valjanosti. |
| 1.2.2. Demonstration of the analytical performance | 1.2.2. Dokazivanje analitičke učinkovitosti |
| The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable. | Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću. |
| As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies. | U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke učinkovitosti. |
| For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness. If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard. In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required. | Za nove pokazatelje ili druge pokazatelje bez priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka, možda nije moguće dokazati istinitost. Ako nema usporednih metoda, mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma. U nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom. |
| Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report. | Analitička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o analitičkoj učinkovitosti. |
| 1.2.3. Demonstration of the clinical performance | 1.2.3. Dokazivanje kliničke učinkovitosti |
| The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable. | Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću. |
| Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources: | Dokazivanje kliničke učinkovitosti proizvoda temelji se na jednom od sljedećih izvora ili njihovoj kombinaciji: |
| — | clinical performance studies; | — | studijama kliničke učinkovitosti; |
| — | scientific peer-reviewed literature; | — | znanstvenoj istorazinski ocijenjenoj literaturi; |
| — | published experience gained by routine diagnostic testing. | — | objavljenom iskustvu stečenom rutinskim dijagnostičkim testiranjem. |
| Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data. | Studije kliničke učinkovitosti provode se, osim ako je pruženo odgovarajuće obrazloženje za pouzdavanje u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti. |
| Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report. | Klinička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o kliničkoj učinkovitosti. |
| 1.3. Clinical evidence and performance evaluation report | 1.3. Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti |
| 1.3.1. The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer. The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device. The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine. | 1.3.1. Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač. Podaci i zaključci koji proizađu iz tog ocjenjivanja predstavljaju kliničke dokaze za proizvod. Kliničkim dokazima znanstveno se dokazuje da će predviđena klinička korist ili koristi i sigurnost biti postignute u skladu s najnovijim dostignućima u medicini. |
| 1.3.2. Performance evaluation report | 1.3.2. Izvješće o procjeni učinkovitosti |
| The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report. This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence. | Klinički dokazi dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti. To izvješće obuhvaća izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza. |
| The performance evaluation report shall in particular include: | Izvješće o procjeni učinkovitosti konkretno uključuje: |
| — | the justification for the approach taken to gather the clinical evidence; | — | obrazloženje za pristup izabran za prikupljanje kliničkih dokaza; |
| — | the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review; | — | metodologiju pretraživanja literature i protokol pretraživanja literature te izvješće o pretraživanju literature u vezi s pregledom literature; |
| — | the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety; | — | tehnologiju na kojoj se proizvod temelji, namjenu proizvoda i sve tvrdnje o učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda; |
| — | the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated; | — | prirodu i opseg znanstvene valjanosti i podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji su procijenjeni; |
| — | the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine; | — | kliničke dokaze o prihvatljivoj učinkovitosti u odnosu na najnovija dostignuća u medicini; |
| — | any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex. | — | sve nove zaključke proizašle iz izvješćâ o posttržišnom praćenju učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga. |
| 1.3.3. The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9). The performance evaluation report shall be part of the technical documentation. Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation. | 1.3.3. Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9. Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije. I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju. |
| 2. CLINICAL PERFORMANCE STUDIES | 2. STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI |
| 2.1. Purpose of clinical performance studies | 2.1. Svrha studija kliničke učinkovitosti |
| The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing. This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance. When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device. | Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem. Te informacije upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti. Kada se provode studije kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci upotrebljavaju se za postupak procjene učinkovitosti te su dio kliničkih dokaza za proizvod. |
| 2.2. Ethical considerations for clinical performance studies | 2.2. Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti |
| Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles. | Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima. |
| 2.3. Methods for clinical performance studies | 2.3. Metode za studije kliničke učinkovitosti |
| 2.3.1. Clinical performance study design type | 2.3.1. Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti |
| Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias. | Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru. |
| 2.3.2. Clinical performance study plan | 2.3.2. Plan studije kliničke učinkovitosti |
| Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP). | Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti. |
| The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study. It shall contain in particular the following information: | U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti. On konkretno sadrži sljedeće informacije: |
| (a) | the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1); | (a) | jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.; |
| (b) | identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union; | (b) | identifikaciju naručitelja, uključujući ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji; |
| (c) | information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved; | (c) | informacije o ispitivaču ili ispitivačima, tj. o glavnom ispitivaču, koordinatoru ili drugom ispitivaču; kvalifikacije; kontaktne podatke i mjesto ili mjesta ispitivanja, poput broja, kvalifikacija, kontaktnih podataka te, u slučaju proizvoda za samotestiranje, podatke o lokaciji i broju uključenih laika; |
| (d) | the starting date and scheduled duration for the clinical performance study; | (d) | datum početka i planirano trajanje studije kliničke učinkovitosti; |
| (e) | identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer; | (e) | identifikaciju i opis proizvoda, njegovu namjenu, analit ili analite ili pokazatelja ili pokazatelje, metrološku sljedivost te proizvođača; |
| (f) | information about the type of specimens under investigation; | (f) | informacije o vrsti uzoraka koji se ispituju; |
| (g) | overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine; | (g) | sveobuhvatan kratak sadržaj studije kliničke učinkovitosti, njezinu vrstu projekta, primjerice promatrački ili intervencijski, zajedno s ciljevima i hipotezama studije, upućivanje na trenutačna najnovija dostignuća u dijagnostici i/ili medicini; |
| (h) | a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management; | (h) | opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima; |
| (i) | the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference; | (i) | upute za uporabu proizvoda ili protokol testiranja, potrebnu izobrazbu i iskustvo korisnika, odgovarajuće postupke kalibracije i sredstva kontrole, navođenje bilo kojih drugih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijeka ili drugih artikala koje treba uključiti ili isključiti te specifikacije o svim proizvodima za usporedbu ili usporednim metodama koji su primijenjeni kao referentni; |
| (j) | description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors; | (j) | opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima; |
| (k) | the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission; | (k) | analitičku učinkovitost u skladu s Prilogom I. poglavljem I. odjeljkom 9.1. točkom (a) s obrazloženjem svakog izostavljanja; |
| (l) | parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions; | (l) | parametre kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom I. odjeljkom 9.1. točkom (b) koji se trebaju utvrditi, s obrazloženjem svakog izostavljanja; uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci specificirani klinički ishodi / krajnje točke (primarne/sekundarne) koji se upotrebljavaju, s obrazloženjem i mogućim posljedicama za odluke u vezi s upravljanjem zdravljem pojedinca i/ili javnim zdravljem; |
| (m) | information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects; | (m) | informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih ispitanika; |
| (n) | information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens; | (n) | informacije o uporabi podataka iz preostalih banaka uzoraka, genetičkih banaka ili banaka tkiva, registara pacijenata ili bolesti itd. s opisom pouzdanosti i reprezentativnosti te pristupom za statističku analizu; jamstvo odgovarajuće metode za utvrđivanje stvarnoga kliničkog statusa uzoraka pacijenata; |
| (o) | monitoring plan; | (o) | plan praćenja; |
| (p) | data management; | (p) | upravljanje podacima; |
| (q) | decision algorithms; | (q) | algoritme odlučivanja; |
| (r) | policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP; | (r) | politiku u vezi s bilo kakvim izmjenama, uključujući one u skladu s člankom 71., plana studije kliničke učinkovitosti ili odstupanja od njega, s jasnom zabranom uporabe izuzeća od plana studije kliničke učinkovitosti; |
| (s) | accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices; | (s) | odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u studiji kliničke učinkovitosti te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru; |
| (t) | statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements; | (t) | izjavu o usklađenosti s priznatim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području studija kliničke učinkovitosti, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima; |
| (u) | description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms; | (u) | opis postupka informiranog pristanka, uključujući presliku obrasca s podacima o pacijentu i obrazaca o pristanku; |
| (v) | procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting; | (v) | postupke za vođenje evidencije i izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije događaja koji se evidentiraju i o kojima se izvješćuje, te postupke i rokove za izvješćivanje; |
| (w) | criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study; | (w) | kriterije i postupke za suspenziju ili prijevremeni prekid studije kliničke učinkovitosti; |
| (x) | criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up; | (x) | kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti, postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne može pratiti; |
| (y) | procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects; | (y) | postupke za prenošenje rezultata testiranja izvan studije, uključujući prenošenje rezultata testiranja ispitanicima studije učinkovitosti; |
| (z) | policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2; | (z) | politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2. |
| (aa) | list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study; | (aa) | popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni studijom učinkovitosti; |
| (ab) | bibliography. | (ab) | bibliografiju. |
| If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP. For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply. | Ako je dio informacija iz drugog stavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti. Za studije u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z). |
| Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided. | Ako se neki od elemenata iz drugog stavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se obrazloženje. |
| 2.3.3. Clinical performance study report | 2.3.3. Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti |
| A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings. The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant. The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents. The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale. | Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne nalaze. Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni. Izvješće sadrži dovoljno informacija kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće prema potrebi uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno obrazloženje. |
| 3. OTHER PERFORMANCE STUDIES | 3. DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI |
| By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies. | Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke učinkovitosti. |
| PART B | DIO B |
| POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP | POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI |
| 4. PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan. When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence. | 4. Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u proizvođačevu planu posttržišnog nadzora. U tu svrhu proizvođač pri provedbi posttržišnog praćenja učinkovitosti proaktivno prikuplja i procjenjuje podatke o učinkovitosti i relevantne znanstvene podatke o uporabi proizvoda koji nosi oznaku CE i koji je stavljen na tržište ili u uporabu unutar okvira svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti, učinkovitosti i znanstvene valjanosti tijekom cijeloga očekivanog životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza. |
| 5. PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan. | 5. Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti. |
| 5.1. The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of: | 5.1. U planu postržišnog praćenja učinkovitosti navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu podataka o sigurnosti, podataka o učinkovitosti te znanstvenih podataka s ciljem: |
| (a) | confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, | (a) | potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka; |
| (b) | identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications, | (b) | identifikacije dotad nepoznatih rizika ili ograničenja u vezi s učinkovitosti te kontraindikacija; |
| (c) | identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, | (c) | identifikacije i analize novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza; |
| (d) | ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and | (d) | osiguravanja daljnje prihvatljivosti kliničkih dokaza i omjera koristi i rizika iz Priloga I. poglavlja I. odjeljaka 1. i 8. te |
| (e) | identifying possible systematic misuse. | (e) | identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe. |
| 5.2. The PMPF plan shall include at least: | 5.2. Plan posttržišnog praćenja učinkovitosti sadrži najmanje: |
| (a) | the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data; | (a) | opće metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što je prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratne informacije korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora podataka o učinkovitosti ili znanstvenih podataka; |
| (b) | the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies; | (b) | posebne metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što su međulaboratorijska ispitivanja i ostale aktivnosti u vezi s jamstvom kvalitete, epidemiološke studije, procjena registara prikladnih pacijenata ili bolesti, baze genetičkih podataka ili posttržišne studije kliničke učinkovitosti; |
| (c) | a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); | (c) | objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b); |
| (d) | a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I; | (d) | upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 1.3. ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.; |
| (e) | the specific objectives to be addressed by the PMPF; | (e) | posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog praćenja učinkovitosti; |
| (f) | an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art; | (f) | procjenu podataka o učinkovitosti koji se odnose na jednakovrijedne ili slične proizvode te trenutačna najnovija dostignuća; |
| (g) | reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and; | (g) | upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač rabi i relevantne smjernice o posttržišnom praćenju učinkovitosti te |
| (h) | a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer. | (h) | detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi. |
| 6. The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation. | 6. Proizvođač analizira nalaze posttržišnog praćenja učinkovitosti i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti kojim se ažurira izvješće o procjeni učinkovitosti i koje je dio tehničke dokumentacije. |
| 7. The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. | 7. Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti uzimaju se u obzir za procjenu učinkovitosti navedenu u dijelu A članku 56. ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim praćenjem učinkovitosti ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi. |
| 8. If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report. | 8. Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod, obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti. |
| ANNEX XIV | PRILOG XIV. |
| INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES | INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES | DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI KOJE UKLJUČUJU RIZIK ZA ISPITANIKE STUDIJA |
| For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents: | Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom: |
| 1. | Application form | The application form shall be duly filled in, containing the following information: | 1.1. | name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union; | 1.2. | if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative; | 1.3. | title of the performance study; | 1.4. | single identification number in accordance with Article 66(1); | 1.5. | status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment; | 1.6. | details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study; | 1.7. | if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application. The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews; | 1.8. | if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial; | 1.9. | identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application; | 1.10. | brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type; | 1.11. | summary of the performance study plan; | 1.12. | if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device; | 1.13. | evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan; | 1.14. | details of the anticipated start date and duration of the performance study; | 1.15. | details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study; | 1.16. | confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; | 1.17. | the statement referred to in Section 4.1. | 1. | Obrazac zahtjeva | Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije: | 1.1. | ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji; | 1.2. | ako je različito od onoih navedenog u odjeljku 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika; | 1.3. | naziv studije učinkovitosti; | 1.4. | jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.; | 1.5. | status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna izmjena; | 1.6. | pojedinosti i/ili upućivanje na plan studije učinkovitosti, kao što su uključivanje pojedinosti o fazi projektiranja studije učinkovitosti; | 1.7. | ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev. Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, konkretno je li došlo do promjena u odnosu na zaključke prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva; | 1.8. | ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja; | 1.9. | identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti studija kliničke učinkovitosti; | 1.10. | kratak opis proizvoda za studiju učinkovitosti, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda; | 1.11. | sažetak plana studije učinkovitosti; | 1.12. | ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu; | 1.13. | dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti; | 1.14. | pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju studije učinkovitosti; | 1.15. | pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela, ako je već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za studiju učinkovitosti; | 1.16. | potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev; | 1.17. | izjavu iz odjeljka 4.1. |
| 2. | Investigator's brochure | The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application. Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner. The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information: | 2.1. | Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. | 2.2. | Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market. In addition, information relating to any relevant training required. | 2.3. | Analytical performance. | 2.4. | Existing clinical data, in particular: | — | from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; | — | other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question. | 2.5. | Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings. | 2.6. | In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances. | 2.7. | A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking. | 2.8. | A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice. | 2. | Upute za ispitivača | Upute za ispitivača sadrže informacije o proizvodu za studiju učinkovitosti koje su relevantne za studiju i dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva. Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne. Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije: | 2.1. | Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VIII., projektiranju i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda. | 2.2. | Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne. Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom izobrazbom. | 2.3. | Analitičku učinkovitost. | 2.4. | Postojeće kliničke podatke, posebno: | — | iz relevantne istorazinski ocijenjene znanstvene literature i dostupnog konsenzusa stručnih mišljenja ili stajališta relevantnih stručnih udruženja koja se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda; | — | ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta i namjenu sličnih proizvoda uključujući pojedinosti o njihovim sličnostima i razlikama u odnosu na dotični proizvod. | 2.5. | Sažetak analize koristi i rizika te upravljanje rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima i upozorenjima. | 2.6. | U slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla, detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima te o usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i upravljanju posebnim rizicima u odnosu na ta tkiva, stanice i tvari. | 2.7. | Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući norme i primijenjene zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju. | 2.8. | Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse. |
| 3. | Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII. | 3. | Plan studije učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu XIII.odjeljcima 2. i 3. |
| 4. | Other information | 4.1. | A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. | 4.2. | Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned. Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available. | 4.3. | Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law. | 4.4. | Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document. | 4.5 | Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: | — | organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; | — | a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; | — | a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. | 4.6. | Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request. | 4. | Ostale informacije | 4.1. | Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za studiju učinkovitosti u kojoj stoji da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osim aspekata obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika. | 4.2. | Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih). Kada u skladu s nacionalnim pravom mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane dostupno. | 4.3. | U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima u skladu s člankom 65. i odgovarajućeg nacionalnog prava. | 4.4. | Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak, uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku. | 4.5. | Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, konkretno: | — | organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka; | — | opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika; | — | opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka. | 4.6. | Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR | OSTALE OBVEZE NARUČITELJA |
| 1. | The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. | 1. | Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja I. ovog Priloga. Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba. |
| 2. | The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner. | 2. | Naručitelj ima uspostavljen sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili bilo kojem drugom događaju iz članka 76. stavka 2. |
| 3. | The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market. | Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. | 3. | Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište. | Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću. |
| 4. | The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation. | 4. | Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se studija kliničke učinkovitosti provodi u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom. |
| 5. | The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects. | 5. | Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja. |
| ANNEX XV | PRILOG XV. |
| CORRELATION TABLE | KORELACIJSKA TABLICA |
| Directive 98/79/EC | This Regulation | Direktiva 98/79/EZ | Ova Uredba |
| Article 1(1) | Article 1(1) | Članak 1. stavak 1. | Članak 1. stavak 1. |
| Article 1(2) | Article 2 | Članak 1. stavak 2. | Članak 2. |
| Article 1(3) | points (54) and (55) of Article 2 | Članak 1. stavak 3. | Članak 2. točke 54. i 55. |
| Article 1(4) | — | Članak 1. stavak 4. | — |
| Article 1(5) | Article 5(4) and (5) | Članak 1. stavak 5. | Članak 5. stavci 4. i 5. |
| Article 1(6) | Article 1(9) | Članak 1. stavak 6. | Članak 1. stavak 9. |
| Article 1(7) | Article 1(5) | Članak 1. stavak 7. | Članak 1. stavak 5. |
| Article 2 | Article 5(1) | Članak 2. | Članak 5. stavak 1. |
| Article 3 | Article 5(2) | Članak 3. | Članak 5. stavak 2. |
| Article 4(1) | Article 21 | Članak 4. stavak 1. | Članak 21. |
| Article 4(2) | Article 19(1) and (2) | Članak 4. stavak 2. | Članak 19. stavci 1. i 2. |
| Article 4(3) | Article 19(3) | Članak 4. stavak 3. | Članak 19. stavak 3. |
| Article 4(4) | Article 10(10) | Članak 4. stavak 4. | Članak 10. stavak 10. |
| Article 4(5) | Article 18(6) | Članak 4. stavak 5. | Članak 18. stavak 6. |
| Article 5(1) | Article 8(1) | Članak 5. stavak 1. | Članak 8. stavak 1. |
| Article 5(2) | — | Članak 5. stavak 2. | — |
| Article 5(3) | Article 9 | Članak 5. stavak 3. | Članak 9. |
| Article 6 | — | Članak 6. | — |
| Article 7 | Article 107 | Članak 7. | Članak 107. |
| Article 8 | Articles 89 and 92 | Članak 8. | Članci od 89. do 92. |
| Article 9(1) first subparagraph | Article 48(10) first subparagraph | Članak 9. stavak 1. prvi podstavak | Članak 48. stavak 10. prvi podstavak |
| Article 9(1) second subparagraph | Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph | Članak 9. stavak 1. drugi podstavak | Članak 48. stavak 3. drugi podstavak, stavak 7. drugi podstavak i stavak 9. drugi podstavak |
| Article 9(2) | Article 48(3) to (6) | Članak 9. stavak 2. | Članak 48. stavci od 3. do 6. |
| Article 9(3) | Article 48(3) to (9) | Članak 9. stavak 3. | Članak 48. stavci od 3. do 9. |
| Article 9(4) | Article 5(6) | Članak 9. stavak 4. | Članak 5. stavak 6. |
| Article 9(5) | — | Članak 9. stavak 5. | — |
| Article 9(6) | Article 11(3) and (4) | Članak 9. stavak 6. | Članak 11. stavci 3. i 4. |
| Article 9(7) | Article 10(7) | Članak 9. stavak 7. | Članak 10. stavak 7. |
| Article 9(8) | Article 49(1) | Članak 9. stavak 8. | Članak 49. stavak 1. |
| Article 9(9) | Article 49(4) | Članak 9. stavak 9. | Članak 49. stavak 4. |
| Article 9(10) | Article 51(2) | Članak 9. stavak 10. | Članak 51. stavak 2. |
| Article 9(11) | Article 48(12) | Članak 9. stavak 11. | Članak 48. stavak 12. |
| Article 9(12) | Article 54(1) | Članak 9. stavak 12. | Članak 54. stavak 1. |
| Article 9(13) | Article 48(2) | Članak 9. stavak 13. | Članak 48. stavak 2. |
| Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4) | Articles 26(3), 27 and 28 | Članak 10. stavci 1. i 2., stavak 3. druga rečenica i stavak 4. | Članak 26. stavak 3., Članci 27. i 28. |
| Article 10(3), first sentence | Article 11(1) | Članak 10. stavak 3. prva rečenica | Članak 11. stavak 1. |
| Article 11(1) | Articles 82(1) and 84(2) | Članak 11. stavak 1. | Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2. |
| Article 11(2) | Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph | Članak 11. stavak 2. | Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi podstavak |
| Article 11(3) | Article 84(7) | Članak 11. stavak 3. | Članak 84. stavak 7. |
| Article 11(4) | — | Članak 11. stavak 4. | — |
| Article 11(5) | Article 86 | Članak 11. stavak 5. | Članak 86. |
| Article 12 | Article 30 | Članak 12. | Članak 30. |
| Article 13 | Article 93 | Članak 13. | Članak 93. |
| Article 14(1)(a) | — | Članak 14. stavak 1. točka (a) | — |
| Article 14(1)(b) | Article 47(3) and (6) | Članak 14. stavak 1. točka (b) | Članak 47. stavci 3. i 6. |
| Article 14(2) | — | Članak 14. stavak 2. | — |
| Article 14(3) | — | Članak 14. stavak 3. | — |
| Article 15(1) | Article 38 and Article 39 | Članak 15. stavak 1. | Članci 38. i 39. |
| Article 15(2) | Article 32 | Članak 15. stavak 2. | Članak 32. |
| Article 15(3) | Article 40(2) and (4) | Članak 15. stavak 3. | Članak 40. stavci 2. i 4. |
| Article 15(4) | — | Članak 15. stavak 4. | — |
| Article 15(5) | Article 51(5) | Članak 15. stavak 5. | Članak 51. stavak 5. |
| Article 15(6) | Article 51(4) | Članak 15. stavak 6. | Članak 51. stavak 4. |
| Article 15(7) | Article 34(2) and Article 40(2) | Članak 15. stavak 7. | Članak 34. stavak 2. i članak 40. stavak 2. |
| Article 16 | Article 18 | Članak 16. | Članak 18. |
| Article 17 | Articles 89 to 92 | Članak 17. | Članci od 89. do 92. |
| Article 18 | Article 94 | Članak 18. | Članak 94. |
| Article 19 | Article 102 | Članak 19. | Članak 102. |
| Article 20 | Article 97 | Članak 20. | Članak 97. |
| Article 21 | — | Članak 21. | — |
| Article 22 | — | Članak 22. | — |
| Article 23 | — | Članak 23. | — |
| Article 24 | — | Članak 24. | — |
