?

Avis juridique important Tähtis õiguslik teade
||
32004R072632004R0726
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)
 
Official Journal L 136 , 30/04/2004 P. 0001 - 0033Euroopa Liidu Teataja L 136 , 30/04/2004 Lk 0001 - 0033
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the CouncilEuroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004,
of 31 March 200431. märts 2004,
laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agencymilles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,(EMPs kohaldatav tekst)
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and Article 152(4)(b) thereof,EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
Having regard to the proposal from the Commission(1),võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eelkõige selle artiklit 95 ja artikli 152 lõike 4 punkti b,
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(2),võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]
After consulting the Committee of the Regions,võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]
In accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),pärast konsulteerimist regioonide komiteega,
Whereas:tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, [3]
(1) Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(4) provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.ning arvestades järgmist:
(2) In the light of the Commission's report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. In addition, the name of that Agency should be simplified and changed to the European Medicines Agency, (hereinafter referred to as the "Agency").(1) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimihindamisagentuur, [4] sätestab, et kõnealuse määruse kehtimahakkamisest kuue aasta jooksul peab komisjon avaldama üldise aruande määruses sätestatud korra tulemusel saadud kogemuste kohta.
(3) It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union. It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.(2) Komisjoni aruande järgi, mis kirjeldab saadud kogemusi, on osutunud vajalikuks parendada lubade andmise menetlust ravimite viimisel ühenduse turule ja muuta Euroopa ravimihindamisagentuuri teatud haldusaspekte. Lisaks sellele tuleb kõnealuse agentuuri nimetust lihtsustada ja muuta see Euroopa ravimiametiks (edaspidi "amet").
(4) Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(5) and Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(6), all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.(3) Kõnealuse aruande järeldustest tuleneb, et määrusega (EMÜ) nr 2309/93 sätestatud korra muudatused sisaldavad mõne töökorrapunkti parandamist ja kohandamist, et võtta arvesse teaduse ja tehnika tõenäolist arengut ning Euroopa Liidu tulevast laienemist. Aruandest tuleneb samuti, et tuleb säilitada senised keskse töökorra haldamise üldpõhimõtted.
(5) For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta [5] ja 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [6] vastuvõtmise tõttu tuleb uuendada kõik määruses (EMÜ) nr 2309/93 sisalduvad direktiiviviited.
(6) It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.(5) Selguse huvides on vaja asendada kõnealune määrus uue määrusega.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation. This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy. This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.(6) On vaja säilitada ühenduse tühistatud õigusaktides sätestatud ühenduse kooskõlastusmenetlus enne mis tahes riigisisest otsust kõrgtehnoloogilise ravimi suhtes.
(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes. Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases. It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.(7) Alates nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiivi 87/22/EMÜ kõrgtehnoloogiliste, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite turuleviimist käsitlevate riigisiseste meetmete ühtlustamise kohta [7] vastuvõtmisest alates saadud kogemus on näidanud, et on vaja luua keskne lubade väljastamise kord, mis on kõrgtehnoloogilistele, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite korral kohustuslik, et säilitada nende ravimite teadusliku hindamise kõrge tase Euroopa Liidus ning seega säilitada patsientide ja tervishoiutöötajate usaldus hindamise vastu. See on eriti oluline uute raviviiside tekkimise kontekstis, nagu näiteks geeniteraapia ja sellega seotud rakuteraapiad ning ksenogeenne somaatiline teraapia. Seda lähenemisviisi peaks säilitama, eelkõige eesmärgiga tagada siseturu tõhus toimimine farmaatsiasektoris.
(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient. This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless therapeutically innovative. It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which can be supplied without a medical prescription. This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal product was evaluated or the results of that evaluation.(8) Eesmärgiga ühtlustada siseturg uute ravimite jaoks peaks antud korra muutma kohustuslikuks harvaesinevatele ravimitele ja mis tahes inimravimile, mis sisaldab täiesti uusi toimeaineid, näiteks sellistele, millele ei ole veel ühenduses luba antud ja mille korral on ravi näidustuseks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom, vähktõbi, neurodegeneratiivne häire või diabeet. Neli aastat pärast käesoleva määruse jõustumist peaks kord kohustuslikuks muutuma ka inimravimitele, mis sisaldavad uusi toimeaineid ja mille korral on ravinäidustuseks autoimmuunhaiguste ning muude immuunsushäirete ja viirushaiguste ravi. Lisa punkti 3 sätteid peab olema võimalik läbi vaadata lihtsustatud otsustusprotsessi tulemusel varem kui neli aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases. It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases. Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.(9) Inimravimite puhul peab olema võimalik juurdepääs tsentraliseeritud korrale ka juhtudel, kui ühe menetluse järgimine annab patsiendile lisaväärtust. See kord peaks jääma vabatahtlikuks ravimite puhul, mis vaatamata sellele, et nad ei kuulu ülalmainitud kategooriatesse, on sellegipoolest raviomaduste poolest uuenduslikud. Samuti on kohane lubada selle korra rakendamist ka nende ravimite puhul, mis ei ole uuenduslikud, kuid mis vaatamata sellele võivad olla kasulikud ühiskonnale või patsientidele juhul, kui neile on kohe alguses antud ühenduse tasemel luba, nagu näiteks teatud käsimüügiravimid. Seda võimalust võib laiendada geneerilistele ravimitele, millele on ühenduse luba antud tingimusel, et see ei kahjusta ühelgi viisil originaalravimi hindamisel saavutatud ühtlust või selle hindamise muid tulemusi.
(11) For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC. For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.(10) Veterinaarravimite valdkonnas peab selle valdkonna erijoonte, eriti teatud haiguste piirkondlikust levikust tingitud erijoonte arvessevõtmiseks sätestama haldusmeetmeid. Lubade tsentraliseeritud andmise korda peab olema võimalik kasutada veterinaarravimite korral, kui neid kasutatakse ühenduse sätete raames, mis käsitlevad episootiliste haiguste profülaktikat. Tsentraliseeritud korrale peab säilitama ligipääsuvõimaluse selliste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad uut toimeainet.
(12) In order to reduce the cost for small and medium-sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.(11) Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul peab eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete kaitseaeg olema sama kui direktiivis 2001/83/EÜ sätestatu. Veterinaarravimite puhul peab eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute ning ohutus- ja ravimijäägikatsete andmete kaitseaeg olema sama kui direktiivis 2001/82/EÜ sätestatu.
(13) In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations. However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use in their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality. Moreover, a veterinary medicinal product is not to be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down within the framework of the Common Agricultural Policy or if presented for a use prohibited under other Community provisions, inter alia Directive 96/22/EC(8).(12) Et vähendada tsentraliseeritud korras antud lubadega ravimite turustamise kulu väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks, peab vastu võtma tasude vähendamise, makseaja pikendamise, tõlkekohustuse ülevõtmise ja haldusabi andmise korra kõnealustele ettevõtjatele.
(14) Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.(13) Rahvatervise huvides peab otsustama lubade andmise kohta tsentraliseeritud korra järgi asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal, arvates välja majanduslikud ja muud kaalutlused. Liikmesriigid peavad sellegipoolest olema võimelised keelama oma territooriumil selliste inimravimite kasutamise, mis rikuvad objektiivselt määratletud riikliku poliitika ja avaliku moraali põhimõtteid. Veterinaarravimile ei tohi ühenduse luba anda juhul, kui selle kasutamine rikub ühise põllumajanduspoliitika raames sätestatud eeskirju või võimaldaks ravimite kasutamist, mis on keelatud ühenduse teiste direktiividega, muu hulgas direktiiviga 96/22/EÜ. [8]
(15) The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide. Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.(14) Tuleb sätestada, et direktiivides 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ loetletud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriume kohaldatakse ühenduse poolt lubatud ravimitele ning peab olema võimalik hinnata kõigi ravimite ohu ja kasulikkuse suhet nende turuletoomisel, loa pikendamisel ja mis tahes muul ajal pädeva asutuse äranägemise järgi.
(16) There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(9) to apply to medicinal products authorised by the Community. In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.(15) Ühendus peab vastavalt asutamislepingu artiklile 178 arvestama mis tahes meetme arengupoliitilisi aspekte ja edendama inimestele sobivate tingimuste loomist kogu maailmas. Farmaatsiaalased õigusaktid peavad edaspidigi tagama, et eksporditakse ainult tõhusaid, ohutuid ja tippkvaliteediga ravimeid ning komisjon peab kaaluma edasiste ergutavate meetmete loomist levinud troopiliste haiguste uurimiseks.
(17) The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures. Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.(16) On olemas ka vajadus sätestada eetilised kriteeriumid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, [9] mida rakendada ühenduse poolt lubatavate ravimite puhul. Eelkõige peab väljaspool ühendust läbiviidud kliiniliste uuringute suhtes selliste ravimite korral, mis on määratud loa saamiseks ühenduses, loa saamiseks esitatud taotluse hindamisel tõendama, et need katsed viidi läbi kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega ja nõuetega, mis olid võrdväärsed kõnealuse direktiivi sätetega.
(18) The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union. The various bodies of the Agency should establish and develop appropriate contacts with the parties concerned, in particular representatives of patients and health-care professionals.(17) Ühendusel peab olema vahendeid esitatud ravimite teaduslikuks hindamiseks kooskõlas ühenduse hajutatud loamenetlusega. Lisaks sellele, pidades silmas liikmesriikide poolt vastavalt hajutatud loamenetlusele esitatud ravimite kohta vastu võetud haldusotsuste tõhusa ühtlustamise tagamist, on ühendusele vaja anda vahendid liikmesriikide vaheliste ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust puudutavate vaidluste lahendamiseks.
(19) The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products. Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, and this should be done by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.(18) Ametit moodustavate eri asutuste struktuur ja tegevus peab olema kavandatud nii, et arvestatakse teadusliku oskusteabe pideva uuenemise, ühenduse ja riigisiseste asutuste koostöö, kodanikuühiskonna piisava kaasamise ja Euroopa Liidu tulevase laienemise vajadusega. Ameti erinevad asutused peavad looma ja arendama asjakohaseid kontakte asjaomaste osapooltega, eelkõige patsientide esindajatega ja tervishoiutöötajatega.
(20) In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.(19) Ameti põhiülesanne on ühenduse asutuste ja liikmesriikide varustamine parimate võimalike teaduslike arvamustega, mille kohaselt teostab amet talle ühenduse õigusaktide najal antud võimuga ravimite lubamist ja järelevalvet. Alles pärast ameti läbiviidud ühest teaduslikku hindamist kõrgtehnoloogiliste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, milles rakendatakse rangeimaid võimalikke standardeid, tohib anda ühenduse müügiloa. See tuleb korraldada kiirmenetluse korras, mis tagab komisjoni ja liikmesriigi vahelise tiheda koostöö.
(21) The Agency's budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.(20) Et tagada tihe koostöö ameti ja liikmesriikides tegutsevate teadlaste vahel, peab ameti haldusnõukogu ülesehitus olema selline, et ta tagab liikmesriikide pädevate asutuste tiheda seotuse ühenduse ravimilubade väljastamise süsteemi üldise juhtimisega.
(22) Paragraph 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of budgetary procedure(10) provides for the Financial Perspective to be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.(21) Ameti eelarve koosneb erasektori poolt makstud tasudest ja ühenduse eelarvest ühenduse poliitikate rakendamiseks makstavatest eraldistest.
(23) Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use. As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(11). Lastly, as regards herbal medicinal products, this responsibility should be vested in the Committee on Herbal Medicinal Products set up under Directive 2001/83/EC.(22) Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni 6. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppe eelarvedistsipliini ja eelarvemenetluse parandamise kohta [10] paragrahv 25 sätestab, et finantsperspektiivi tuleb korrigeerida laienemisest põhjustatud uute vajaduste katmiseks.
(24) The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.(23) Ameti kõiki inimravimeid puudutavate küsimuste ainuvastutus peab olema antud inimravimikomiteele. Ameti kõiki veterinaarravimeid puudutavate küsimuste ainuvastutus peab olema antud veterinaarravimikomiteele. Harva kasutatavate ravimite osas peab kõnealune ülesanne olema antud harva kasutatavate ravimite komiteele, mis luuakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. [11] Taimravimite osas peab kõnealune vastutus olema antud direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt loodud taimravimikomiteele.
(25) The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised. Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth. Similarly, structures allowing the development of advice for companies, in particular small and medium-sized enterprises, should be put in place. The committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued. The re-examination procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.(24) Ameti loomine võimaldab tugevdada komiteede teaduslikku rolli ja sõltumatust, eelkõige alaliste tehniliste ja halduslike sekretariaatide loomise kaudu.
(26) The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.(25) Teaduskomiteede tegevusala peab laiendama ning nende tegutsemisviise ja koosseisu ajakohastama. Tulevastele müügiloa taotlejatele peab andma üldisemat ja põhjalikumat teaduslikku nõu. Sarnasel viisil peab paika panema struktuurid, mis võimaldavad arendada firmade, eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate nõustamist. Komiteed peavad suutma delegeerima osa oma hindamiskohustustest alalistele töörühmadele, mis on avatud teadusmaailmast selleks eesmärgiks määratud ekspertidele, säilitades samas täieliku vastutuse väljastatud teaduslike arvamuste eest. Taasläbivaatamise korda peab muutma nii, et see kaitseks paremini taotlejate õigusi.
(27) It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to participate actively in international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.(26) Tsentraliseeritud menetluses osalevate teaduskomiteede liikmete arvu määramisel tuleb pidada silmas seda, et komiteed jääksid mõjuva suurusega ka pärast Euroopa Liidu laienemist.
(28) Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency's work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.(27) Samuti on vaja tugevdada teaduskomiteede rolli nii, et amet saaks aktiivselt osaleda rahvusvahelises teadusarutelus ja arendada teatud vajalikke tegevusi, eelkõige neid, mis puudutavad rahvusvahelist teaduslikku ühtlustamist tehnilist ja koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga.
(29) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.(28) Peale selle on suurema õigusliku kindluse loomiseks vaja määratleda kohustused ameti töö läbipaistvuse eeskirjade kohta, määrata kindlad tingimused ühenduse poolt lubatavate ravimite turustamiseks, andma ametile volitused ühenduse poolt lubatavate ravimite turustamise järelevalveks ning määratleda sanktsioonid ja nende rakendamise kord juhul, kui ei järgita käesoleva määruse sätteid ega selle alusel loodud korras antud lubade tingimusi.
(30) In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States' pharmacovigilance activities. A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.(29) Samuti on vaja võtta meetmed ühenduse poolt lubatavate ravimite järelevalveks, eelkõige kõnealuste ravimite soovimatute mõjude intensiivseks järelevalveks ühenduse ravimiohutuse järelevalve raames, et tagada mis tahes ravimi kiiret kõrvaldamist turult, kui selle ohu ja kasulikkuse suhe tavakasutamisel on negatiivne.
(31) It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.(30) Turujärelevalve tõhususe suurendamiseks peab amet liikmesriikide ravimiohutuse järelevalvet koordineerima. Vastu peab võtma mitu sätet, mis paneksid paika järjepideva ja tõhusa ravimiohutuse järelevalve korra, mis võimaldaks pädeval asutusel võtta ajutisi erimeetmeid, sealhulgas vastu võtta müügiloa muutmise korra, et võimaldada ükskõik millal hinnata ravimi ohu ja kasulikkuse suhet.
(32) It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been harmonised to a considerable degree by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC. It is appropriate that the operation of the procedures laid down by this Regulation be re-examined by the Commission every ten years on the basis of experience gained.(31) Samuti on asjakohane on usaldada komisjonile tihedas koostöös ametiga ning pärast konsulteerimist liikmesriikidega eri liikmesriikidele antud järelevalvekohustuste elluviimise koordineerimine, eelkõige ravimiteabe edastamise ning heade tootmis-, labori- ja kliiniliste tavade järgimise jälgimise ülesanded.
(33) In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions. In the field of medicinal products for human use, a common approach should also be followed, whenever possible, regarding the criteria and conditions for the compassionate use of new medicinal products under Member States' legislation.(32) Vaja on sätestada ühenduse ravimilubade väljastamise korra koordineeritud rakendamine ja nende liikmesriikide riigisisesed korrad, kus need on juba arvestataval tasemel ühtlustatud direktiividega 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ. On kohane, et käesoleva määrusega sätestatud korra toimimine vaadatakse komisjoni poolt iga kümne aasta järel vastavalt saavutatud kogemustele uuesti läbi.
(34) Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class. Similarly, the Council, in its Conclusions on medicinal products and public health(12), adopted on 29 June 2000, emphasised the importance of identifying medicinal products that presented an added therapeutic value. However this evaluation should not be conducted in the context of the marketing authorisation, for which it is agreed that the fundamental criteria should be retained. It is useful in this respect to allow for the possibility of gathering information on the methods used by the Member States to determine the therapeutic benefit obtained by each new medicinal product.(33) Et vastata eelkõige patsientide õigustatud ootustele ning arvestada teaduse ja raviviiside üha kiirenevat arengut, peab sätestama kiirhindamismenetlused suure ravitähtsusega ravimitele ja menetlused ajutise loa saamiseks, mille teatud tingimused tuleb kord aastas läbi vaadata. Inimravimite valdkonnas peab igal võimalikul juhul järgima ühtseid kriteeriume ja tingimusi ka selliste uute ravimite puhul, mis vastavalt liikmesriikide õigusaktidele vajavad erilube.
(35) In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed. Thereafter the marketing authorisation should normally be of unlimited validity. Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations. However, this rule should be subject to exemptions when these are justified on public health grounds.(34) Liikmesriigid on välja arendanud ravimite tõhususe võrdleva hindamise, mille eesmärk on leida uue ravimi asukoht nende ravimite suhtes, mis on samas terapeutilises klassis juba olemas. Sarnasel viisil rõhutas nõukogu terapeutilist lisaväärtust pakkuvate ravimite määratlemist oma 29. juunil 2000. aastal vastu võetud lõppotsustes ravimite ja rahvatervise kohta. [12] Sellegipoolest ei tohiks antud hindamist läbi viia müügiloa väljastamise kontekstis, mille kohta on kokku lepitud, et säilitatakse põhikriteeriumid. Selles suhtes on kasulik teabe kogumise võimaldamine liikmesriikide poolt kasutatavate meetodite kohta iga uue ravimi ravikasulikkuse määramiseks.
(36) Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms. It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(13), to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedure, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.(35) Kooskõlas direktiivide 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ kehtivate sätetega peab ühenduse väljastatavate müügilubade kehtivusaeg esialgu piirnema viie aastaga, mille järel tuleb seda pikendada. Seejärel on müügiluba tähtajatu kehtivusega. Lisaks sellele tuleb iga luba, mida pole kolmel järjestikusel aastal kasutatud, st mis pole viinud sellel perioodil ühenduses ravimi turustamiseni, tunnistada kehtetuks, et vältida selliste lubade haldamisega kaasnevat halduskoormust. Samas tuleb sellest reeglist võimaldada erandeid, kui need on rahvatervise huvides õigustatud.
(37) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(14).(36) Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavad või neist koosnevad ravimid võivad olla keskkonnale ohtlikud. Seega on vajalik allutada taolised tooted keskkondlikule riskianalüüsi menetlusele, mis on sarnane Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivis geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta [13] sätestatud menetlusele, mis tuleb läbi viia paralleelselt ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise ühenduse ühismenetluse korras.
(38) The provisions of Regulation (EC) No 1647/2003(15) amending Regulation (EC) No 2309/93 as regards the budgetary and financial rules applicable to the Agency and access to the Agency's documents should be fully incorporated into this Regulation,(37) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleb vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. [14]
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:(38) Määruse (EÜ) nr 1647/2003, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2309/93, [15] sätted, mis käsitlevad ametile kohaldatavaid eelarve- ja finantseeskirju ning juurdepääsu ameti dokumentidele, peavad täielikult sisalduma käesolevas määruses,
TITLE ION VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
DEFINITIONS AND SCOPEI JAOTIS
Article 1MÄÄRATLUSED JA KOHALDAMISALA
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicines Agency (hereinafter referred to as "the Agency").Artikkel 1
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States' authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.Käesoleva määruse eesmärk on sätestada ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning Euroopa ravimiameti asutamine (edaspidi "amet").
Article 2Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riikliku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.Artikkel 2
The holder of a marketing authorisation for medicinal products covered by this Regulation must be established in the Community. The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.Direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 2 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1 sätestatud määratlused kehtivad ka käesoleva määruse mõistes.
Article 3Käesolevas määruses käsitletavate ravimite müügiloa omanik peab olema ühenduses registrisse kantud. Omanik vastutab nende ravimite turuletoomise eest sõltumata sellest, kas ta teeb seda ise või ühe või enama selleks ettenähtud isiku kaudu.
1. No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.Artikkel 3
2. Any medicinal product not appearing in the Annex may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, if:1. Ühtki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.
(a) the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or2. Mis tahes lisas loetletud ravimile võib anda ühenduse müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
(b) the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interests of patients or animal health at Community level.a) ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud ühenduses luba antud; või
Immunological veterinary medicinal products for the treatment of animal diseases that are subject to Community prophylactic measures may also be granted such authorisation.b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide või loomade tervise huvides kogu ühenduses.
3. A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:Sellise loa võib anda ka veterinaarias kasutatavatele immuunravimitele selliste loomahaiguste raviks, mille puhul rakendatakse ühenduses profülaktilisi meetmeid.
(a) the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;3. Ühenduse poolt antud loaga originaalravimi geneerilisele erimile võib anda loa liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ ja direktiiviga 2001/82/EÜ järgmistel tingimustel:
(b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; anda) taotlus loa saamiseks esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13;
(c) the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made. For the purposes of this provision, all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) shall be considered to be the same name.b) tooteomaduste kokkuvõte on kõigis asjakohastes aspektides järjepidev ühenduse poolt antud loaga ravimi omaga, välja arvatud tooteomaduste kokkuvõtte nendes osades, mis käsitlevad näidustusi või annustamisvorme, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus; ning
4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure. Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).c) geneerilisele ravimile on sama nime all luba välja antud kõigis liikmesriikides, kus vastav taotlus on esitatud. Käesoleva sätte kohaldamisel käsitletakse kõiki INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) keelelisi vorme sama nimetusena.
Article 44. Pärast konsulteerimist ameti pädeva komiteega võib käesoleva määruse lisa tehnika ja teaduse arengut silmas pidades uuesti läbi vaadata, tehes vajalikke parandusi ilma tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamata. Sellised muudatused võetakse vastu artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras.
1. Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.Artikkel 4
2. The Community shall grant and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.1. Artiklis 3 mainitud müügilubade taotlused esitatakse ametile.
3. The Community shall grant and supervise marketing authorisations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.2. Ühendus annab müügilubasid inimravimitele ja teostab nende järelevalvet vastavalt II jaotisele.
TITLE II3. Ühendus annab müügilubasid veterinaarravimitele ja teostab nende järelevalvet vastavalt III jaotisele.
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USEII JAOTIS
Chapter 1LUBADE ANDMINE INIMRAVIMITELE JA NENDE JÄRELEVALVE
Submission and examination of applications - Authorisations1. peatükk
Article 5Taotluste esitamine ja läbivaatamine. Load
1. A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established. The Committee shall be part of the Agency.Artikkel 5
2. Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.1. Käesolevaga luuakse inimravimikomitee. Komitee on ameti üks osa.
3. At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use. The Committee shall take due account of any requests by Member States for an opinion. The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the evaluation of medicinal products through the mutual recognition procedure. The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.2. Ilma et see piiraks artikli 56 kohaldamist või muude ülesannete täitmist, mida ühenduse õigus võib sellele anda, vastutab inimravimikomitee ameti arvamuse koostamise eest mis tahes küsimuses, mis puudutab tsentraliseeritud korra kohaselt esitatud andmestike vastuvõetavust, inimravimile turustamisloa andmist, muutmist, peatamist või tühistamist käesoleva jaotise sätete alusel, ning ravimiohutuse järelevalvet.
Article 63. Ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab inimravimikomitee ka arvamuse mis tahes teadusküsimuse kohta, mis puudutab inimravimite hindamist. Komitee võtab arvamuse koostamisel arvesse liikmesriikide mis tahes taotlusi. Komitee esitab ka arvamuse iga vaidluse korral ravimi hindamise kohta vastastikuse tunnustusmenetluse kaudu. Komitee avalikustab oma arvamuse.
1. Each application for the authorisation of a medicinal product for human use shall specifically and completely include the particulars and documents as referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b or 11 of, and Annex I to, Directive 2001/83/EC. The documents must include a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC. These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.Artikkel 6
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.1. Iga inimravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 ning I lisas. Dokumendid peavad sisaldama avaldust selle kohta, et väljaspool Euroopa Liitu läbi viidud kliinilised uuringud vastavad direktiivis 2001/20/EÜ loetletud eetilistele nõuetele. Need andmed ja dokumendid kehtivad ainult ühe, kogu ühenduses kehtiva loa taotlemiseks ja, välja arvatud kaubamärgiõiguse kohaldamisega seotud erijuhtudel, nimetavad ravimit üheainsa nimetusega.
2. In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:Taotlusega koos tasutakse ametile taotluse läbivaatamise tasu.
(a) a copy of the competent authorities' written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(16);2. Kui inimravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses või koosneb nendest, lisatakse avaldusele:
(b) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;a) koopia pädevate asutuste kirjalikust nõusolekust teadus- ja arendustegevuseks kasutatud geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta, kui seda sätestab direktiivi 2001/18/EÜ B osa või nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EEÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta [16] B osa;
(c) the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; andb) täielik tehniline andmestik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ II ja IV lisas nõutud teavet;
(d) the results of any investigations performed for the purposes of research or development.c) keskkonnaohu hindamine vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud nõuetele; ning
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.d) mis tahes teadus- või arenduseesmärkidel läbi viidud uuringute tulemused.
3. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is given within 210 days after receipt of a valid application.Direktiivi 2001/18/EÜ artikleid 13–24 ei kohaldata inimravimite korral, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.3. Amet tagab, et inimravimikomitee väljastab oma arvamuse 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse saamisest.
On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.Müügiloa taotlust puudutavate teadusandmete analüüs peab kestma vähemalt 80 päeva, välja arvatud juhtudel, kui ettekandja ja kaasettekandja teatavad, et nad on oma hindamise enne seda aega läbi viinud.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC. During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the Community or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.Nõuetekohaselt põhjendatud taotluse alusel võib kõnealune komitee nõuda turustusloa taotluse andmestikus sisalduvate teadusandmete analüüsi pikendamist.
4. The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.Kui inimravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb nendest, arvestab kõnealune komitee oma arvamuses direktiivis 2001/18/EÜ sätestatud keskkonnaohutuse nõudeid. Geneetiliselt muudetud organisme sisaldavatele või nendest koosnevatele inimravimite müügiloa taotluste hindamise ajal viib ettekandja läbi vajalikud konsultatsioonid asutustega, mille ühendus või liikmesriigid on kooskõlas loonud direktiivi 2001/18/EÜ alusel.
Article 74. Konsulteerides ameti, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega koostab komisjon detailse juhise loataotluste esitamisvormi kohta.
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:Artikkel 7
(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;Oma arvamuse ettevalmistamiseks inimravimikomitee:
(b) may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;a) kontrollib, et vastavalt artiklile 6 esitatud andmed ja dokumendid vastavad direktiivi 2001/83/EÜ nõuetele, ning kontrollib, kas käesolevas direktiivis määratletud tingimused müügiloa andmiseks on täidetud;
(c) may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period. Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.b) võib nõuda, et ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt sellel eesmärgil loodud labor katsetaksid inimravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral selle vahesaadusi või muid koostisaineid tagamaks, et taotlusdokumentides kirjeldatud kontrollmeetod, mida tootja on kasutanud, on rahuldav;
Article 8c) võib nõuda, et taotleja täpsustaks teatud tähtajaks taotlusega kaasnevat teavet. Kui kõnealune komitee kasutab antud võimalust, peatatakse artikli 6 lõike 3 esimeses punktis sätestatud tähtaegade kulgemine kuni nõutud lisateabe esitamiseni. Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks.
1. Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.Artikkel 8
2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned. Such inspections may be made unannounced.1. Saades inimravimikomiteelt kirjaliku nõude, edastab liikmesriik teabe selle kohta, et ravimi tootja või importija kolmandast riigist on võimeline tootma kõnealust ravimit ja/või teostama vajalikke kontrollkatseid vastavalt artikliga 6 kohastele asjaoludele ja dokumentidele.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.2. Kui taotluse läbivaatamise seisukohalt peetakse seda vajalikuks, võib nimetatud komitee nõuda taotlejalt kõnealuse ravimi tootmiskohas erikontrolli korraldamist. Sellist kontrolli võib läbi viia ka ette teatamata.
Article 9Kontrolli viivad läbi artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud aja piires liikmesriikide isikud, kellel on asjakohane pädevus; nendega võivad kaasas olla ettekandja või komitee poolt määratud ekspert.
1. The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:Artikkel 9
(a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;1. Amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest inimravimikomitee arvamustest:
(b) the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;a) taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa väljastamise tingimustele;
(c) the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;b) taotleja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta;
(d) the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).c) taotleja poolt välja pakutud tähistus või pakendi teabeleht ei ole direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisega kooskõlas;
2. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.d) loa andmine peab toimuma vastavalt artikli 14 lõigetes 7 ja 8 sätestatud tingimustele.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1). The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.2. Müügiloa taotleja võib 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 mainitud arvamuse saamist teatada ametile oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.
3. Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.Kõnealune komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt artikli 62 lõike 1 neljanda alalõigu tingimustele. Saavutatud järelduse põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.
4. If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:3. Amet edastab komisjonile, liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale kõnealuse komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.
(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;4. Kui on otsustatud müügiluba väljastada või pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
(b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;a) direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte kava;
(c) details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;b) üksikasjad mis tahes tingimuste või piirangute kohta, mida peaks asjaomase ravimi tarnimisele või kasutamisele määrama, sealhulgas tingimused, mille alusel võib ravimit teha patsientidele kättesaadavaks kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ VI jaotises sätestatud kriteeriumidega;
(d) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;c) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist;
(e) the assessment report.d) taotleja esitatud tähistuse ja pakendi teabelehe teksti kavand vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisele;
Article 10e) hindamisaruanne.
1. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.Artikkel 10
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).1. 15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 mainitud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.Müügiloa väljastamist ettenägeva otsuse eelnõu korral lisatakse juurde artikli 9 lõike 4 punktides 1, b, c ja d mainitud dokumendid või viidatakse neile.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon juurde ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
2. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.
3. The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.2. Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 87 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu.
The adjustments shall provide that:3. Artikli 87 lõikes 1 nimetatud alaline inimravimikomitee parandab oma töökorda nii, et võtab arvesse ülesanded, milleks käesolev määrus teda kohustab.
(a) the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;Need parandused näevad ette, et:
(b) Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission. However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;a) nimetatud alaline komitee esitab oma arvamuse kirjalikult;
(c) Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.b) liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi. Kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja. See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva;
4. Where, in the opinion of the Commission, a Member State's written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.c) liikmesriigid võivad esitada kirjaliku taotluse otsuse eelnõu arutamiseks kõnealuse alalise komitee täiskogu istungil, esitades ühtlasi oma detailsed põhjendused.
5. The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).4. Kui liikmesriigi kirjalikud tähelepanekud tõstatavad komisjoni arvamuse kohaselt olulisi uusi teaduslikke või tehnilisi küsimusi, mida ameti poolt esitatud arvamus ei käsitle, peatab esimees menetluse ja saadab taotluse tagasi ametile edasiseks kaalumiseks.
6. The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).5. Komisjon võtab vastu sätted, mis on vajalikud lõike 4 rakendamiseks kooskõlas artikli 87 lõikes 2 nimetatud korraga.
Article 116. Amet avaldab artikli 9 lõike 4 punktides a, b, c ja d viidatud dokumendid.
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.Artikkel 11
Article 12Kui taotleja võtab tagasi müügiloa saamiseks ametile esitatud taotluse enne arvamuse esitamist selle taotluse kohta, esitab taotleja ametile sellise tegevuse põhjused. Amet avalikustab selle teabe viivitamata ja avaldab hindamisaruande pärast seda, kui on sealt kustutanud kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe, kui see sisaldub aruandes.
1. The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.Artikkel 12
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.1. Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artikli 6 kohaselt esitatud üksikasjade ja dokumentide kontrollimist selgub, et taotleja ei ole ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust nõuetekohaselt või piisavalt tõestanud.
2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui taotleja poolt vastavalt artiklile 6 esitatud üksikasjad või dokumendid ei ole õiged või kui taotleja poolt välja pakutud tähistus ja pakendi teabeleht ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ V jaotise nõuetele.
3. Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.2. Ühenduse müügiloa andmisest keeldumine keelab kõnealuse ravimi turustamise kogu ühenduses.
Article 133. Teave kõigi keeldumiste ja nende põhjuste kohta avalikustatakse.
1. Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.Artikkel 13
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.1. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaldamist, kehtib käesoleva määrusega kooskõlas antud müügiluba kogu ühenduses. See annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 antud müügiluba.
2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).Loa saanud inimravim kantakse ühenduse ravimiregistrisse. Ravimile antakse number, mis tuleb märkida pakendile.
3. The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.2. Teade müügiloa kohta avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas, esitades eelkõige loa andmise kuupäeva ja ühenduse registri numbri, ravimi kõigi toimeainete rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimivormi ja kõik asjakohased anatoomilis-terapeutilised keemilised koodid.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public. The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.3. Amet avaldab viivitamata inimravimi hindamisaruande, mille on koostanud inimravimikomitee, ja loa andmise põhjendused pärast kogu konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.
4. After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) sisaldab kokkuvõtte, mis on kirjutatud avalikkusele arusaadaval viisil. Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently. Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.4. Pärast müügiloa väljastamist teatab loa omanik ametit inimravimi tegeliku turule toomise kuupäeva liikmesriikides, võttes arvesse mitmesuguseid lubatud pakendiliike.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi turustamine ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist.
Article 14Ameti taotluse korral, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis esitab müügiloa omanik ametile kõik ravimi müügimahtu puudutavad andmed ühenduse tasemel liikmesriigiti ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.
1. Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.Artikkel 14
2. The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.1. Ilma et see piiraks lõigete 4, 5 ja 7a kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.2. Müügiluba võib viie aasta möödumisel pikendada, tuginedes ameti poolt sooritatavale ohu ja kasulikkuse suhte kordushinnangule.
3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.Selleks esitab müügiloa omanik ametile kõigi esitatud dokumentide koondnimekirja kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1.
4. Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvega seonduvatel õigustatud alustel pikendada luba täiendavalt viieks aastaks vastavalt lõikele 2.
5. When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.4. Iga luba, mille väljastamisele ei järgne loa saanud ravimi tegelikku ühenduse turule viimist kolme aasta jooksul, kaotab kehtivuse.
6. In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified.5. Kui loa saanud ravimit, mida on varem turustatud, enam tegelikult kolme järjestikuse aasta vältel ei turustata, kaotab selle ravimi müügiluba kehtivuse.
7. Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency. The list of these obligations shall be made publicly accessible.6. Eriolukordades ja rahvatervise huvides võib komisjon lubada erandeid lõigetest 4 ja 5. Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.
By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.7. Pärast nõupidamist taotlejaga võib loa anda teatud määratletud tingimustel, mis kuuluvad ameti poolt iga-aastasele läbivaatusele. Nende tingimuste loetelu avalikustatakse.
The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Erandina lõikest 1 kehtivad sellised load ühe aasta, mille järel on neid võimalik uuendada.
8. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.Taolise loa andmise tingimused sätestatakse komisjoni määruses, mis võetakse vastu vastavalt artiklis 87 lõikes 2 nimetatud menetlusele.
9. When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure. The request shall be duly substantiated.8. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda teatavate kohustuste asetamisega taotlejale konkreetsete menetluste sisseviimise osas, mis puudutab eriti ravimi ohutust, pädevate asutuste teavitamist kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ning võetavaid meetmeid. Sellise loa võib anda ainult objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ning see peab põhinema ühel direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud alustest. Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatusega.
If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.9. Kui taotlus esitatakse müügiloa saamiseks inimravimile, mille kasutamine kujutab endast rahvatervishoiu seisukohast ja eelkõige raviuuenduste seisukohalt suurt huvi, võib taotleja taotleda kiirendatud hindamismenetlust. See nõue peab olema kohaselt põhjendatud.
10. When adopting its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70(1) of Directive 2001/83/EC.Kui inimravimikomitee otsustab taotluse rahuldada, lühendatakse artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtaega 150 päevale.
11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.10. Oma arvamuses toob inimravimikomitee ära ettepaneku ravimite väljakirjutamise või kasutamise kriteeriumide kohta vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 70 lõikele 1.
Article 1511. Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimatinimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.Artikkel 15
Chapter 2Loa andmine ei vähenda tootja ega müügiloa omaniku tsiviil- ega kriminaalvastutust vastavalt liikmesriikide siseriiklikule õigusele.
Supervision and penalties2. peatükk
Article 16Järelevalve ja karistused
1. After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.Artikkel 16
2. The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.1. Pärast loa andmist käesoleva määruse alusel arvestab inimravimi müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktides d ja h sätestatud tootmis- ja kontrollimeetodite osas tehnika ja teaduse arengut ning teeb kõik muudatused, mida võib vaja olla ravimite tootmiseks ja kontrollimiseks üldiselt heakskiidetud meetodite abil. Müügiloa omanik esitab taotluse selliste muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
In particular, he shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.2. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uut teavet, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 ning I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.Eelkõige teatab ta viivitamata ametile, komisjonile ja liikmesriikidele igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud mis tahes riigi, milles inimravimit turustatakse, pädevad asutused, ning kõigist muudest uutest asjaoludest, mis võivad mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtude hindamist.
3. If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.Et võimaldada ohu ja kasulikkuse suhte pidevat hindamist, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõestaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne.
4. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).3. Kui inimravimi loa omanik teeb ettepaneku teha lõikes 2 viidatud andmetesse ja dokumentidesse mis tahes muudatusi, peab ta vastava avalduse esitama ametile.
Article 174. Komisjon võtab pärast nõupidamist ametiga vastavalt artiklil 87 lõikes 2 viidatud menetlusele määruse vormis vastu asjakohased sätted kontrollimaks müügiloa muudatusi.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.Artikkel 17
Article 18Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete õigsuse eest.
1. In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.Artikkel 18
2. In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.1. Kui inimravimid on toodetud ühenduse piires, teostavad järelevalvet kõnealusele ravimile tootmisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõike 1 mõistes.
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.2. Kui inimravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad järelevalvet importimisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõike 3 mõistes, välja arvatud juhul, kui ühenduse ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et need kontrollid viiakse läbi eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on ühenduse poolt sätestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.
Article 19Liikmesriik võib taotleda abi teiselt liikmesriigilt või ametilt.
1. The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, IX and XI of Directive 2001/83/EC.Artikkel 19
2. Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.1. Järelevalve teostajad vastutavad ühenduse nimel kontrollimise eest, et inimravimi müügiloa omanik või ühenduse registrisse kantud tootja või importija vastaksid direktiivi 2001/83/EÜ IV, IX ja XI jaotistes sätestatud tingimustele.
3. Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.2. Kui komisjoni teavitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 122 kohaselt liikmesriikide vahelistest ägedatest vaidlustest selles osas, kas inimravimi müügiloa omanik või ühenduse registri kantud tootja või importija rahuldab lõike 1 nõudeid, võib komisjon pärast konsulteerimist asjaomaste liikmesriikidega taotleda, et järelevalvet teostav inspektor viiks läbi müügiloa omaniku, tootja või importija uue kontrollimise; kõnealust inspektorit saadab kaks muud inspektorit liikmesriikidest, mis ei ole vaidluspooled, või kaks inimravimikomitee poolt määratud inspektorit.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.3. Järgides mis tahes lepinguid, mis võivad olla sõlmitud ühenduse ja kolmandate riikide vahel vastavalt artikli 18 lõikele 2, võib komisjon pärast põhjendatud taotluse saamist liikmesriigilt või kõnealuselt komiteelt või omal algatusel nõuda kolmanda riigi registrisse kantud tootja kontrollimist.
Article 20Kontrolli viivad läbi artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud aja piires liikmesriikide isikud, kellel on asjakohane pädevus; nendega võivad kaasas olla ettekandja või komitee poolt määratud ekspert. Inspektorite aruanne tehakse kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja kõnealusele komiteele.
1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title IV of Directive 2001/83/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.Artikkel 20
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.1. Kui järelevalve teostajad või mis tahes teise liikmesriigi pädevad asutused on arvamusel, et ühenduses registreeritud tootja või importija ei täida enam direktiivi 2001/83/EÜ IV jaotise nõudeid, teavitavad nad viivitamata inimravimikomiteed ja komisjoni, esitades oma üksikasjalikud põhjendused ja ära tuues tegevusplaani kava.
2. The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced. Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.Sama kohaldatakse juhul, kui liikmesriik või komisjon arvavad, et asjaomase ravimi suhtes peab kohaldama üht direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises nimetatud meetmetest, või kui kõnealune komitee on avaldanud sellekohast arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 5.
3. Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.2. Komisjon nõuab ameti arvamust aja jooksul, mille ta määrab küsimuse kiireloomulisuse põhjal esitatud põhjuste kontrollimiseks. Kui võimalik, palutakse inimravimi turustamisloa omanikul esitada suulisi või kirjalikke selgitusi.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).3. Järgides ameti arvamust, võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mis kuuluvad kohesele kohaldamisele.
4. Where urgent action is essential to protect human health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use in its territory of a medicinal product for human use which has been authorised in accordance with this Regulation.Lõplik otsus võetakse vastu kuue kuu jooksul artikli 87 lõikes 3 kirjeldatud korras.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension. The Agency shall inform the other Member States without delay. The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.4. Kui on tarvis võtta kiiresti meetmeid rahvatervise või keskkonna kaitseks, võib liikmesriik omal algatusel või komisjoni taotlusel peatada oma territooriumil sellise inimravimi kasutamine, millele on antud luba käesoleva määruse alusel.
5. In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action. Networks set up by professional associations may be used to this effect. The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.Kui liikmesriik teeb seda omal algatusel, teavitab ta komisjoni ja ametit oma tegevuse põhjustest hiljemalt peatamisele järgneval tööpäeval. Amet teavitab sellest teisi liikmesriike viivitamata. Komisjon algatab viivitamata lõigetes 2 ja 3 sätestatud menetluse.
6. The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).5. Sellisel juhul tagab liikmesriik, et tervishoiutöötajaid teavitatakse kiirelt kõnealusest tegevusest ja selle põhjustest. Sellel eesmärgil võib kasutada kutseliitude poolt loodud võrgustikke. Liikmesriigid teatavad sel eesmärgil võetud meetmetest komisjonile ja ametile.
7. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible immediately after it has been taken.6. Lõikes 4 viidatud peatamismeetmeteid võib jõus hoida kuni ajani, kui artikli 87 lõikes 3 kirjeldatud menetlusega kohane lõplik otsus on saavutatud.
Chapter 37. Amet teavitab soovi korral keda tahes lõpliku otsusega kokkupuutuvat isikut ning avalikustab otsuse kohe pärast selle vastuvõtmist.
Pharmacovigilance3. peatükk
Article 21Ravimiohutuse järelevalve
For the purposes of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.Artikkel 21
Article 22Käesoleva peatüki kohaldamisel kehtib direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106 lõige 2.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information concerning suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation. Where appropriate, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary. These opinions shall be made publicly accessible.Artikkel 22
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10. They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).Amet, tegutsedes tihedas koostöös vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 102 loodud riiklike ravimiohutuse järelevalve süsteemidega, võtab vastu kogu asjakohase teabe ühenduse poolt käesoleva määruse alusel lubatud inimravimite võimalike kahjulike kõrvaltoimete kohta. Kui see on asjakohane, koostab inimravimikomitee käesoleva määruse artikli 5 alusel arvamuse vajalike meetmete kohta. Komitee avalikustab oma arvamuse.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals.Esimeses lõikes viidatud meetmed võivad hõlmata muudatusi müügilubades, mis on antud artikli 10 alusel. Neid kohaldatakse artikli 87 lõikes 3 sätestatud korras.
Article 23Müügiloa omanik ja liikmesriikide pädevad asutused tagavad, et kogu asjakohasele teabele, mis puudutab käesoleva määruse kohaselt loa saanud ravimite võimalikke kahjulikke kõrvaltoimeid, juhitakse ameti tähelepanu kooskõlas käesoleva määruse sätetega. Patsiente julgustatakse teatama mis tahes kahjulike kõrvaltoimete kohta tervishoiutöötajatele.
The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.Artikkel 23
That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:Käesoleva määruse sätet alusel inimravimile antud müügiloa omaniku käsutuses on püsivalt isik, kellel on asjakohane pädevus ja kes vastutab terviseohutuse järelevalve eest.
(a) establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;Nimetatud asjatundja resideerib ühenduses ja vastutab järgmise eest:
(b) preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;a) süsteemi loomine ja juhtimine, mis tagab, et kogu võimalikke kahjulikke kõrvaltoimeid puudutav teave, mis on jõudnud ettevõtte personalini ja ravimiesindajateni, kogutakse kokku, hinnatakse ja võrreldakse nii, et see on ühenduse piires kättesaadav ühes kohas;
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information regarding the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;b) valmistab ette artikli 24 lõikes 3 mainitud aruanded liikmesriikide pädevatele asutustele ja ametile vastavalt käesoleva määruse nõuetele;
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.c) tagab, et pädevate asutuste mis tahes taotlus ravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe andmiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas teabe osas, mis puudutab asjaomase ravimi müügi- või retseptide väljakirjutamise mahtu;
Article 24d) esitab pädevatele asutustele mis tahes muud teavet ohu ja kasulikkuse suhte hindamise kohta, eelkõige pärast loa väljastamist teostatud ohutusuuringute kohta.
1. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.Artikkel 24
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.1. Inimravimi müügiloa omanik tagab, et kõik käesoleva määruse kohaselt antud loaga ravimi võimalikud kahjulikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad ühenduse piires ja mis jõuavad tervishoiutöötajani, registreeritakse ning teatatakse kohe ette liikmesriikidele, mille territooriumil kõrvaltoime ilmnes, ning seda 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
2. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information. The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Kooskõlas artiklis 26 viidatud juhisele registreerib müügiloa omanik mis tahes muud võimalikud kahjulikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad ühenduse piires ja mille puhul võib põhjendatult eeldada, et ta neid teab, ning esitama sellekohase aruande viivitamata nende liikmesriigi pädevatele asutustele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.2. Inimravimi müügiloa omanik tagab, et kõigi kolmanda riigi territooriumil ilmnenud arvatavate raskete ja ootamatute kõrvaltoimete ning arvatavate nakkuste ravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne liikmesriikidele ja ametile hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist Sätted võimalikest kergetest kahjulikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, sõltumata sellest, kas need ilmnevad ühenduses või kolmandas riigis, võetakse vastu artikli 87 lõikes 2 kirjeldatud korra kohaselt.
3. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.Välja arvatud erandjuhtudel teatatakse nendest kõrvaltoimetest elektrooniliselt aruande vormis vastavalt artiklis 26 esitatud suunistele.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years. Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.3. Inimravimi müügiloa omanik säilitab üksikasjalikke andmeid kõigi ühenduses või väljaspool seda ilmnevate arvatavate kõrvaltoimete kohta, millest tervishoiutöötajad on talle teatanud.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.Kui ühenduse müügiloa andmise tingimuseks ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõiki kõrvaltoimeid käsitlevad andmed pädevatele asutustele perioodiliste ohutusaruannetena kas viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni turustamise alguseni. Perioodilised ohutusaruanded esitatakse ka viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast esmakordset ühenduse turule viimist ning üks kord aastas järgneva kahe aasta jooksul. Seejärel esitatakse perioodilised ohutusaruanded iga kolme aasta tagant või nõudmisel viivitamata.
4. The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation. The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad teadusliku hinnangu, eriti ravimi ohu ja kasulikkuse suhte kohta.
5. The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.4. Komisjon võib hiljem, kõnealusest tegevusest kogemuse kogunedes muuta lõiget 3, kui see on asjakohane. Komisjon võtab need sätted vastu artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.5. Müügiloa omanik ei tohi edastada tema loa saanud ravimit puudutavat ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet avalikkusele ilma eelneva või samaaegse teate edastamiseta ametile.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.Müügiloa omanik tagab igal juhul, et sellist teavet esitatakse objektiivselt ja see ei ole eksitav.
Article 25Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neid kohustusi eirava müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, võrdelisi ja veenvaid karistusi.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.Artikkel 25
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määruse alusel lubatud inimravimite kõik tema territooriumil ilmnenud arvatavad rasked ja ootamatud kõrvaltoimed registreeritakse ja nendest teatatakse viivitamata ametile ja müügiloa omanikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Article 26Amet edastab kõnealuse teabe riiklikele ravimiohutuse järelevalve süsteemidele, mis on loodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 102 kohaselt.
The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports. This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.Artikkel 26
In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.Konsulteerides ameti, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega koostab komisjon detailse juhise kahjulike kõrvaltoimete kohta aruannete kogumise, kontrollimise ja esitamise kohta. See juhis sisaldab eelkõige tervishoiutöötajate huvides soovitusi kahjulikest kõrvaltoimetest teatamise kohta.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC. Such data shall be made publicly accessible, if relevant, after evaluation.Nende juhiste kohaselt kasutavad müügiloa omanikud kõrvaltoimetest teatamisel rahvusvaheliselt kokkulepitud meditsiiniterminoloogiat.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of patients. The Agency shall state the reasons for the request. The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmetöötlusvõrgustiku teabe kiireks edastamiseks ühenduse pädevatele asutustele juhtumite korral, mis on seotud tootmisvigade, raskete kahjulike kõrvaltoimete ja muu ravimiohutuse järelevalve andmetega, mis puudutavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 alusel loa saanud ravimeid. Pärast hindamist see teave avalikustatakse, kui see on asjakohane.
Article 27Ravimi esmaturustamisele ühenduses järgneva viie aasta jooksul võib amet nõuda, et müügiloa omanik koguks patsientide sihtrühmadelt ravimiohutuse järelevalvet huvitavaid andmeid. Amet teeb teatavaks sellise nõude põhjused. Müügiloa omanik korraldab ja hindab kogutud andmeid esialgselt ning esitab need ametile hindamiseks.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.Artikkel 27
Article 28Rahvusvahelistes ravimiohutuse järelevalve küsimustes teeb amet koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ning astub vajalikke samme selleks, et esitada talle kohe asjakohast ja piisavat teavet ühenduses võetud meetmete kohta, millel võib olla mõju rahvatervise kaitsele kolmandates riikides. Amet saadab nendest aruannetest koopia ka komisjonile ja liikmesriikidele.
The Agency and Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.Artikkel 28
Article 29Amet ja liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd terviseohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahvatervise kaitse kõrget taset kõigi ravimite osas sõltumata nende loa saamise viisist, sealhulgas ühistöised lähenemised selleks, et kasutada ühenduse ressursse võimalikult tõhusalt.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Artikkel 29
TITLE IIIIga muudatus, mida on vaja käesoleva peatüki sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, kehtestatakse artikli 87 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt.
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTSIII JAOTIS
Chapter 1LUBADE ANDMINE VETERINAARRAVIMITELE JA NENDE JÄRELEVALVE
Submission and examination of applications - Authorisations1. peatükk
Article 30Taotluste esitamine ja läbivaatamine. Load
1. A Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is hereby established. The Committee shall be part of the Agency.Artikkel 30
2. Without prejudice to Article 56 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Regulation (EEC) No 2377/90(17), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.1. Käesolevaga luuakse veterinaarravimikomitee. Komitee on ameti üks osa.
3. At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products. The Committee shall take due account of any requests from Member States for an opinion. The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure. The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.2. Ilma et see piiraks artikli 56 kohaldamist või muude ülesannete täitmist, mida ühenduse õigus võib sellele anda, eriti määrusega (EMÜ) nr 2377/90, [17] vastutab veterinaarravimikomitee ameti arvamuse koostamise eest mis tahes küsimuses, mis puudutab tsentraliseeritud korra kohaselt esitatud andmestike vastuvõetavust, veterinaarravimile turustamisloa andmist, muutmist, peatamist või tühistamist käesoleva jaotise sätete alusel, ning ravimiohutuse järelevalvet.
Article 313. Ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab veterinaarravimikomitee ka arvamuse mis tahes teadusküsimuse kohta, mis puudutab veterinaarravimite hindamist. Komitee võtab arvamuse koostamisel arvesse liikmesriikide mis tahes taotlusi. Komitee esitab ka arvamuse iga vaidluse korral veterinaarravimi hindamise kohta vastastikuse tunnustusmenetluse kaudu. Komitee avalikustab oma arvamuse.
1. Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC. These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.Artikkel 31
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.1. Iga veterinaarravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3, artiklites 13, 13a ja 14 ning I lisas. Need andmed ja dokumendid kehtivad ainult ühe, kogu ühenduses kehtiva loa taotlemiseks ja, välja arvatud kaubamärgiõiguse kohaldamisega seotud erijuhtudel, nimetavad ravimit üheainsa nimetusega.
2. In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:Taotlusega koos tasutakse ametile taotluse läbivaatamise tasu.
(a) a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;2. Kui veterinaarravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses või koosneb nendest, lisatakse avaldusele:
(b) the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;a) koopia pädevate asutuste kirjalikust nõusolekust teadus- ja arendustegevuseks kasutatud geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta, kui seda sätestab direktiivi 2001/18/EÜ B osa või nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EEÜ B osa;
(c) the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; andb) täielik tehniline andmestik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ III ja IV lisas nõutud teavet;
(d) the results of any investigations performed for the purposes of research or development.c) keskkonnaohu hindamine vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud nõuetele; ning
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.d) mis tahes teadus- või arenduseesmärkidel läbi viidud uuringute tulemused.
3. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is given within 210 days after the receipt of a valid application.Direktiivi 2001/18/EÜ artikleid 13–24 ei kohaldata veterinaarravimite korral, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee must respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC. During the process of evaluating applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.3. Amet tagab, et veterinaarravimikomitee väljastab oma arvamuse 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse saamisest.
4. The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.Kui veterinaarravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb nendest, arvestab kõnealune komitee oma arvamuses direktiivis 2001/18/EÜ sätestatud keskkonnaohutuse nõudeid. Geneetiliselt muudetud organisme sisaldavatele või nendest koosnevatele veterinaarravimite müügiloa taotluste hindamise ajal viib ettekandja läbi vajalikud konsultatsioonid asutustega, mille ühendus või liikmesriigid on kooskõlas loonud direktiivi 2001/18/EÜ alusel.
Article 324. Konsulteerides ameti, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega koostab komisjon detailse juhise loataotluste esitamisvormi kohta.
1. In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use:Artikkel 32
(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;1. Oma arvamuse ettevalmistamiseks veterinaarravimikomitee:
(b) may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the veterinary medicinal product, its starting materials and, where appropriate, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application are satisfactory;a) kontrollib, et vastavalt artiklile 31 esitatud andmed ja dokumendid vastavad direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele, ning kontrollib, kas käesolevas direktiivis määratletud tingimused müügiloa andmiseks on täidetud;
(c) may request a Community reference laboratory, Official Medicines Control Laboratory or laboratory that a Member State has designated for that purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent, of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;b) võib nõuda, et ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt sellel eesmärgil loodud labor katsetaksid veterinaarravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral selle vahesaadusi või muid koostisaineid tagamaks, et taotlusdokumentides kirjeldatud kontrollmeetod, mida tootja on kasutanud, on rahuldav;
(d) may request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time-limit. Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.c) võib nõuda, et ühenduse tugilabor, ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt sellel eesmärgil loodud labor uuriksid taotleja antud näidiseid uurimaks, kas taotleja poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 punkti j teise taande mõistes pakutud analüütiline määramismeetod on rahuldav ning sobib kasutamiseks ravimijääkide sisalduse tuvastamiseks, eelkõige olukorras, kus ravimijääkide sisaldus ületab ühenduse poolt määruses (EMÜ) nr 2377/90 sätestatud ravimijääkide vastuvõetavaid piirnorme;
2. In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.d) võib nõuda, et taotleja täpsustaks teatud tähtajaks taotlusega kaasnevat teavet. Kui kõnealune komitee kasutab antud võimalust, peatatakse artikli 31 lõike 3 esimeses punktis sätestatud tähtaegade kulgemine kuni nõutud lisateabe esitamiseni. Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks.
Article 332. Kui üks ülalmainitud laboritest ei ole kõnealust analüütilist meetodit vastavalt määruses (EMÜ) nr 2377/90 sätestatud menetlusele kontrollitud, kontrollitakse seda käesoleva artikli raames.
1. Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.Artikkel 33
2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned. Such inspections may be made unannounced.1. Saades veterinaarravimikomiteelt kirjaliku nõude, edastab liikmesriik teabe selle kohta, et veterinaarravimi tootja või importija kolmandast riigist on võimeline tootma kõnealust ravimit ja/või teostama vajalikke kontrollkatseid vastavalt artikliga 31 kohastele asjaoludele ja dokumentidele.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.2. Kui taotluse läbivaatamise seisukohalt peetakse seda vajalikuks, võib nimetatud komitee nõuda taotlejalt kõnealuse veterinaarravimi tootmiskohas erikontrolli korraldamist. Sellist kontrolli võib läbi viia ka ette teatamata.
Article 34Kontrolli viivad läbi artikli 31 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud aja piires liikmesriikide isikud, kellel on asjakohane pädevus; nendega võivad kaasas olla ettekandja või komitee poolt määratud ekspert.
1. The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is that:Artikkel 34
(a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;1. Amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest veterinaarravimikomitee arvamustest:
(b) the summary of the product characteristics should be amended;a) taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa väljastamise tingimustele;
(c) the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/82/EC;b) ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta;
(d) the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in Article 39(7).c) taotleja poolt välja pakutud tähistus või pakendi teabeleht ei ole direktiivi 2001/82/EÜ V jaotisega kooskõlas;
2. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.d) loa andmine peab toimuma vastavalt artikli 39 lõikes 7 sätestatud tingimustele.
Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.2. Müügiloa taotleja võib 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 mainitud arvamuse saamist teatada ametile oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.
3. Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.Kõnealune komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt artikli 62 lõike 1 neljanda alalõigu tingimustele. Saavutatud järelduse põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.
4. If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:3. Amet edastab komisjonile, liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale kõnealuse komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.
(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC; where appropriate, this draft shall reflect differences in the veterinary conditions in the Member States;4. Kui on otsustatud müügiluba väljastada või pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
(b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;a) direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte kava; seal, kus see on asjakohane, võtab see eelnõu arvesse erinevusi liikmesriikide veterinaartingimustes;
(c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;b) kui veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks toiduloomadele, avaldus ravimijääkide suurima lubatud sisalduse kohta ühenduses vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90;
(d) details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;c) üksikasjad mis tahes tingimuste või piirangute kohta, mida peaks asjaomase veterinaarravimi tarnimisele või kasutamisele määrama, sealhulgas tingimused, mille alusel võib veterinaarravimit teha kasutajaile kättesaadavaks kooskõlas direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud kriteeriumidega;
(e) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC;d) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist;
(f) the assessment report.e) taotleja esitatud tähistuse ja pakendi teabelehe teksti kavand vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ V jaotisele;
Article 35f) hindamisaruanne.
1. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 30(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.Artikkel 35
Where a draft decision envisages the granting of marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 34(4)(a) to (e).1. 15 päeva jooksul pärast artikli 30 lõikes 2 mainitud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.Müügiloa väljastamist ettenägeva otsuse eelnõu korral lisatakse juurde artikli 34 lõike 4 punktides a–e mainitud dokumendid või viidatakse neile.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon juurde ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
2. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.
3. The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.2. Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 87 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu.
The adjustments shall provide that:3. Artikli 87 lõikes 1 nimetatud alaline veterinaarravimikomitee parandab oma töökorda nii, et võtab arvesse ülesanded, milleks käesolev määrus teda kohustab.
(a) the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;Need parandused näevad ette, et:
(b) Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission; however, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;a) nimetatud alaline komitee esitab oma arvamuse kirjalikult;
(c) Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.b) liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi. Kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja. See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva;
4. Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.c) liikmesriigid võivad esitada kirjaliku taotluse otsuse eelnõu arutamiseks kõnealuse alalise komitee täiskogu istungil, esitades ühtlasi oma detailsed põhjendused.
5. The provisions necessary for the implementation of paragraph 4 shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).4. Kui liikmesriigi kirjalikud tähelepanekud tõstatavad komisjoni arvamuse kohaselt olulisi uusi teaduslikke või tehnilisi küsimusi, mida ameti poolt esitatud arvamus ei käsitle, peatab esimees menetluse ja saadab taotluse tagasi ametile edasiseks kaalumiseks.
6. The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 34(4) (a) to (e).5. Komisjon võtab vastu sätted, mis on vajalikud lõike 4 rakendamiseks kooskõlas artikli 87 lõikes 2 nimetatud korraga.
Article 366. Amet avaldab artikli 34 lõike 4 punktides a–e viidatud dokumendid.
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.Artikkel 36
Article 37Kui taotleja võtab tagasi müügiloa saamiseks ametile esitatud taotluse enne arvamuse esitamist selle taotluse kohta, esitab taotleja ametile sellise tegevuse põhjused. Amet avalikustab selle teabe viivitamata ja avaldab hindamisaruande pärast seda, kui on sealt kustutanud kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe, kui see sisaldub aruandes.
1. The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 31, it appears that:Artikkel 37
(a) the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;1. Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui pärast artiklis 31 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et:
(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and performance enhancers, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety have not been sufficiently taken into account;a) taotleja ei ole ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust nõuetekohaselt või piisavalt tõestanud;
(c) the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;b) zootehniliste veterinaarravimite ja jõudlust suurendavate ainete puhul siis, kui loomade ohutust ja heaolu ning/või tarbija ohutust ei ole piisavalt arvesse võetud;
(d) the veterinary medicinal product is presented for a use prohibited under other Community provisions.d) taotleja pakutud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et nendelt loomadelt saadud toiduained, kellele on ravimit manustatud, ei sisaldaks ravimijääke, mis võivad tarbija tervist kahjustada, või ei ole keeluaega piisavalt põhjendatud;
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.d) veterinaarravimit pakutakse teiste ühenduse sätetega keelatud kasutuseesmärgil.
2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui taotleja poolt vastavalt artiklile 31 esitatud üksikasjad või dokumendid ei ole õiged või kui taotleja poolt välja pakutud tähistus ja pakendi teabeleht ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ V jaotise nõuetele.
3. Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.2. Ühenduse müügiloa andmisest keeldumine keelab kõnealuse veterinaarravimi turustamise kogu ühenduses.
Article 383. Teave kõigi keeldumiste ja nende põhjuste kohta avalikustatakse.
1. Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.Artikkel 38
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.1. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/82/EÜ artikli 71 kohaldamist, kehtib käesoleva määrusega kooskõlas antud müügiluba kogu ühenduses. See annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 5 antud müügiluba.
2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).Loa saanud veterinaarravim kantakse ühenduse ravimiregistrisse. Ravimile antakse number, mis tuleb märkida pakendile.
3. The Agency shall immediately publish the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.2. Teade müügiloa kohta avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas, esitades eelkõige loa andmise kuupäeva ja ühenduse registri numbri, ravimi kõigi toimeainete rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimivormi ja kõik asjakohased anatoomilis-terapeutilised keemilised koodid.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public. The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.3. Amet avaldab viivitamata veterinaarravimi hindamisaruande, mille on koostanud veterinaarravimikomitee, ja loa andmise põhjendused pärast kogu konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.
4. After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual placing on the market of the veterinary medicinal product in Member States, taking into account the various presentations authorised.Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) sisaldab kokkuvõtte, mis on kirjutatud avalikkusele arusaadaval viisil. Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing of the product on the market.4. Pärast müügiloa väljastamist teatab loa omanik ametit veterinaarravimi tegeliku turule toomise kuupäeva liikmesriikides, võttes arvesse mitmesuguseid lubatud pakendiliike.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi turustamine ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist.
Article 39Ameti taotluse korral, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis esitab müügiloa omanik ametile kõik ravimi müügimahtu puudutavad andmed ühenduse tasemel liikmesriigiti ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.
1. Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years.Artikkel 39
2. The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.1. Ilma et see piiraks lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1. The Agency may require the applicant to submit the listed documents at any time.2. Müügiluba võib viie aasta möödumisel pikendada, tuginedes ameti poolt sooritatavale ohu ja kasulikkuse suhte kordushinnangule.
3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.Selleks esitab müügiloa omanik kõigi esitatud dokumentide koondnimekirja kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1. Amet võib nõuda taotlejalt igal ajal loetletud dokumentide esitamist.
4. Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvega seonduvatel õigustatud alustel pikendada luba täiendavalt viieks aastaks vastavalt lõikele 2.
5. When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.4. Iga luba, mille väljastamisele ei järgne loa saanud veterinaarravimi tegelikku ühenduse turule viimist kolme aasta jooksul, kaotab kehtivuse.
6. In exceptional circumstances and on public and/or animal health grounds the Commission may grant exemptions from the provisions of paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified.5. Kui loa saanud ravimit, mida on varem turustatud, enam tegelikult kolme järjestikuse aasta vältel ei turustata, kaotab selle ravimi müügiluba kehtivuse.
7. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning product safety, notification to the relevant authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.6. Eriolukordades ning inimeste ja/või loomade tervise huvides võib komisjon lubada erandeid lõigete 4 ja 5 sätetest. Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.
8. When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure. The request shall be duly substantiated.7. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda teatavate kohustuste asetamisega taotlejale konkreetsete menetluste sisseviimise osas, mis puudutab eriti ravimi ohutust, asjakohaste asutuste teavitamist kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ning võetavaid meetmeid. Selliseid lube võib anda ainult objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel. Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatusega.
If the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.8. Kui taotlus esitatakse müügiloa saamiseks veterinaarravimile, mille kasutamine kujutab endast eelkõige loomade tervishoiu seisukohast ja raviuuenduste seisukohalt suurt huvi, võib taotleja taotleda kiirendatud hindamismenetlust. See nõue peab olema kohaselt põhjendatud.
9. When adopting its opinion, the said Committee shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products.Kui veterinaarravimikomitee otsustab taotluse rahuldada, lühendatakse artikli 31 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtaega 150 päevale.
10. Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.9. Oma arvamuses toob veterinaarravimikomitee ära ettepaneku ravimite väljakirjutamise või kasutamise kriteeriumide kohta.
Article 4010. Veterinaarravimid, millele on antud luba käesoleva määruse sätete alusel, on kaitstud direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 13 ja 13a sätetega.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.Artikkel 40
Chapter 2Loa andmine ei vähenda tootja ega müügiloa omaniku tsiviil- ega kriminaalvastutust vastavalt liikmesriikide siseriiklikule õigusele.
Supervision and sanctions2. peatükk
Article 41Järelevalve ja sanktsioonid
1. After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. He shall apply for approval of these variations in accordance with this Regulation.Artikkel 41
2. The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.1. Pärast loa andmist käesoleva määruse alusel arvestab ravimi müügiloa omanik direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 punktides d ja i sätestatud tootmis- ja kontrollimeetodite osas tehnika ja teaduse arengut ning teeb kõik muudatused, mida võib vaja olla ravimite tootmiseks ja kontrollimiseks üldiselt heakskiidetud meetodite abil. Müügiloa omanik esitab taotluse selliste muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
3. At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(18).2. Liikmesriigi pädev asutus või amet võib nõuda müügiloa taotlejalt või omanikult piisavate ainekoguste esitamist, et võimaldada kontrollida kõnealuste veterinaarravimite jääkide esinemist loomsetes toiduainetes.
4. The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.3. Liikmesriigi pädeva asutuse või ameti taotluse korral rakendab müügiloa omanik oma tehnilisi teadmisi, et hõlbustada veterinaarravimite jääkide tuvastamise analüüsimeetodi kasutamist ühenduse tugilaboris või, kui see on asjakohane, riigi tugilaboris, mis on määratud vastavalt nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivile 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes. [18]
He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.4. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uut teavet, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3, artiklites 13, 13a, 13b ja 14 ning I lisas või käesoleva määruse artikli 34 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.Ta teatab viivitamata ametile, komisjonile ja liikmesriikidele igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud mis tahes riigi, milles veterinaarravimit turustatakse, pädevad asutused, ning kõigist muudest uutest asjaoludest, mis võivad mõjutada asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude hindamist.
5. If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.Et võimaldada ohu ja kasulikkuse suhte pidevat hindamist, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõestaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne.
6. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).5. Kui veterinaarravimi müügiloa omanik teeb ettepaneku teha lõikes 4 viidatud andmetesse ja dokumentidesse mis tahes muudatusi, peab ta vastava avalduse esitama ametile.
Article 426. Komisjon võtab pärast nõupidamist ametiga vastavalt artiklil 87 lõikes 2 viidatud menetlusele määruse vormis vastu asjakohased sätted kontrollimaks müügiloa muudatusi.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.Artikkel 42
Article 43Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete õigsuse eest.
1. In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.Artikkel 43
2. In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.1. Kui veterinaarravimid on toodetud ühenduse piires, teostavad järelevalvet kõnealusele ravimile tootmisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõike 1 mõistes.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.2. Kui veterinaarravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad järelevalvet importimisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõike 3 mõistes, välja arvatud juhul, kui ühenduse ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et need kontrollid viiakse läbi eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on ühenduse poolt sätestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.
Article 44Liikmesriik võib taotleda abi teiselt liikmesriigilt või ametilt.
1. The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, VII and VIII of Directive 2001/82/EC.Artikkel 44
2. Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.1. Järelevalve teostajad vastutavad ühenduse nimel kontrollimise eest, et veterinaarravimi müügiloa omanik või ühenduse registrisse kantud tootja või importija vastaksid direktiivi 2001/82/EÜ IV, VII ja VIII jaotistes sätestatud tingimustele.
3. Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 43(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.2. Kui komisjoni teavitatakse vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 90 kohaselt liikmesriikide vahelistest ägedatest vaidlustest selles osas, kas veterinaarravimi müügiloa omanik või ühenduse registri kantud tootja või importija rahuldab lõike 1 nõudeid, võib komisjon pärast konsulteerimist asjaomaste liikmesriikidega taotleda, et järelevalvet teostav inspektor viiks läbi müügiloa omaniku, tootja või importija uue kontrollimise; kõnealust inspektorit saadab kaks muud inspektorit liikmesriikidest, mis ei ole vaidluspooled, või kaks veterinaarravimikomitee poolt määratud inspektorit.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.3. Järgides mis tahes lepinguid, mis võivad olla sõlmitud ühenduse ja kolmandate riikide vahel vastavalt artikli 43 lõikele 2, võib komisjon pärast põhjendatud taotluse saamist liikmesriigilt või kõnealuselt komiteelt või omal algatusel nõuda kolmanda riigi registrisse kantud tootja kontrollimist.
Article 45Kontrolli viivad läbi artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud aja piires liikmesriigi isikud, kellel on asjakohane pädevus; nendega võivad kaasas olla ettekandja või komitee poolt määratud ekspert. Inspektorite aruanne tehakse kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja kõnealusele komiteele.
1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.Artikkel 45
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation.1. Kui järelevalve teostajad või mis tahes teise liikmesriigi pädevad asutused on arvamusel, et ühenduses registreeritud tootja või importija ei täida enam direktiivi 2001/82/EÜ VII jaotise nõudeid, teavitavad nad viivitamata veterinaarravimikomiteed ja komisjoni, esitades oma üksikasjalikud põhjendused ja ära tuues tegevusplaani kava.
2. The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced. Whenever practicable, the holder of the marketing authorisation for the medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations.Sama kohaldatakse juhul, kui liikmesriik või komisjon arvavad, et asjaomase veterinaarravimi suhtes peab kohaldama üht direktiivi 2001/82/EÜ VIII jaotises nimetatud meetmetest, või kui kõnealune komitee on avaldanud sellekohast arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 30.
3. Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.2. Komisjon nõuab ameti arvamust aja jooksul, mille ta määrab küsimuse kiireloomulisuse põhjal esitatud põhjuste kontrollimiseks. Kui võimalik, palutakse ravimi müügiloa omanikul esitada suulisi või kirjalikke selgitusi.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).3. Järgides ameti arvamust, võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mis kuuluvad kohesele kohaldamisele.
4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.Lõplik otsus võetakse vastu kuue kuu jooksul artikli 87 lõikes 3 kirjeldatud korras.
When it does so on its own initiative, the Member State shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension. The Agency shall inform the other Member States without delay. The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.4. Kui on tarvis võtta kiiresti meetmeid inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks, võib liikmesriik omal algatusel või komisjoni taotlusel peatada oma territooriumil sellise veterinaarravimi kasutamine, millele on antud luba käesoleva määruse alusel.
5. In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action. Networks set up by professional associations may be used to this effect. Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.Kui liikmesriik teeb seda omal algatusel, teavitab ta komisjoni ja ametit oma tegevuse põhjustest hiljemalt peatamisele järgneval tööpäeval. Amet teavitab sellest teisi liikmesriike viivitamata. Komisjon algatab viivitamata lõigetes 2 ja 3 sätestatud menetluse.
6. The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).5. Sellisel juhul tagab liikmesriik, et tervishoiutöötajaid teavitatakse kiirelt kõnealusest tegevusest ja selle põhjustest. Sellel eesmärgil võib kasutada kutseliitude poolt loodud võrgustikke. Liikmesriigid teatavad sel eesmärgil võetud meetmetest komisjonile ja ametile.
7. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken.6. Lõikes 4 viidatud peatamismeetmeteid võib jõus hoida kuni ajani, kui artikli 87 lõikes 3 kirjeldatud menetlusega kohane lõplik otsus on saavutatud.
Chapter 37. Amet teavitab soovi korral keda tahes lõpliku otsusega kokkupuutuvat isikut ning avalikustab otsuse kohe pärast selle vastuvõtmist.
Pharmacovigilance3. peatükk
Article 46Ravimiohutuse järelevalve
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply.Artikkel 46
Article 47Käesoleva peatüki kohaldamisel kehtib direktiivi 2001/82/EÜ artikli 77 lõige 2.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation. Where appropriate the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall, in accordance with Article 30 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary. These opinions shall be made publicly accessible.Artikkel 47
These measures may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 35. They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).Amet, tegutsedes tihedas koostöös vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 73 loodud riiklike ravimiohutuse järelevalve süsteemidega, võtab vastu kogu asjakohase teabe ühenduse poolt käesoleva määruse alusel lubatud veterinaarravimite võimalike kahjulike kõrvaltoimete kohta. Kui see on asjakohane, koostab veterinaarravimikomitee käesoleva määruse artikli 30 alusel arvamuse vajalike meetmete kohta. Komitee avalikustab oma arvamuse.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Animal owners and breeders shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals or to the competent national authorities responsible for pharmacovigilance.Need meetmed võivad hõlmata muudatusi müügilubades, mis on antud artikli 35 alusel. Neid kohaldatakse artikli 87 lõikes 3 sätestatud korras.
Article 48Müügiloa omanik ja liikmesriikide pädevad asutused tagavad, et kogu asjakohasele teabele, mis puudutab käesoleva määruse kohaselt loa saanud veterinaarravimite võimalikke kahjulikke kõrvaltoimeid, juhitakse ameti tähelepanu kooskõlas käesoleva määruse sätetega. Loomakasvatajaid ja aretajaid julgustatakse teatama mis tahes kahjulike kõrvaltoimete kohta tervishoiutöötajatele või riigi ravimiohutuse järelevalve pädevatele asutustele.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.Artikkel 48
That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:Käesoleva määruse sätet alusel veterinaarravimile antud müügiloa omaniku käsutuses on püsivalt isik, kellel on asjakohane pädevus ja kes vastutab terviseohutuse järelevalve eest.
(a) establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;Nimetatud asjatundja resideerib ühenduses ja vastutab järgmise eest:
(b) preparing the reports referred to in Article 49(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;a) süsteemi loomine ja juhtimine, mis tagab, et kogu võimalikke kahjulikke kõrvaltoimeid puudutav teave, mis on jõudnud ettevõtte personalini ja ravimiesindajateni, kogutakse kokku, hinnatakse ja võrreldakse nii, et see on ühenduse piires kättesaadav ühes kohas;
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned;b) valmistab ette artikli 49 lõikes 3 mainitud aruanded liikmesriikide pädevatele asutustele ja ametile vastavalt käesoleva määruse nõuetele;
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies, including information regarding the validity of the withdrawal period or lack of expected efficacy or potential environmental problems.c) tagab, et pädevate asutuste mis tahes taotlus ravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe andmiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas teabe osas, mis puudutab asjaomase veterinaarravimi müügi- või retseptide väljakirjutamise mahtu;
Article 49d) esitab pädevatele asutustele mis tahes muud teavet veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamise kohta, eelkõige pärast loa väljastamist teostatud ohutusuuringute kohta, sealhulgas teavet keeluaja kehtivuse või oodatud tõhususe puudumise või võimaliku keskkonnaohu kohta.
1. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.Artikkel 49
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.1. Veterinaarravimi müügiloa omanik tagab, et kõik käesoleva määruse sätete kohaselt antud loaga veterinaarravimi võimalikud kahjulikud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed inimestel, mis ilmnevad ühenduse piires ja mis jõuavad tervishoiutöötajani, registreeritakse ning teatatakse kohe ette liikmesriikidele, mille territooriumil kõrvaltoime ilmnes, ning seda 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information. The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Kooskõlas artiklis 51 viidatud juhisele registreerib müügiloa omanik mis tahes muud võimalikud kahjulikud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed inimestel, mis ilmnevad ühenduse piires ja mille puhul võib põhjendatult eeldada, et ta neid teab, ning esitama sellekohase aruande viivitamata nendele liikmesriikidele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 51.2. Veterinaarravimi müügiloa omanik tagab, et kõigi kolmanda riigi territooriumil ilmnenud arvatavate raskete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta, kõrvalmõjude kohta inimestel ning arvatavate nakkuste ravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne liikmesriikidele ja ametile hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist Sätted võimalikest kergetest kahjulikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, sõltumata sellest, kas need ilmnevad ühenduses või kolmandas riigis, võetakse vastu artikli 87 lõikes 2 kirjeldatud korra kohaselt.
3. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.Välja arvatud erandjuhtudel teatatakse nendest kõrvaltoimetest elektrooniliselt aruande vormis vastavalt artiklis 51 esitatud suunistele.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years. Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.3. Veterinaarravimi müügiloa omanik säilitab üksikasjalikke andmeid kõigi ühenduses või väljaspool seda ilmnevate arvatavate kõrvaltoimete kohta, millest talle on teatatud.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.Kui ühenduse müügiloa andmise tingimuseks ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõiki kõrvaltoimeid käsitlevad andmed pädevatele asutustele perioodiliste ohutusaruannetena kas viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni turustamise alguseni. Perioodilised ohutusaruanded esitatakse ka viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast esmakordset ühenduse turule viimist ning üks kord aastas järgneva kahe aasta jooksul. Seejärel esitatakse perioodilised ohutusaruanded iga kolme aasta tagant või nõudmisel viivitamata.
4. The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation. The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad teadusliku hinnangu, eriti ravimi ohu ja kasulikkuse suhte kohta.
5. The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.4. Komisjon võib hiljem, kõnealusest tegevusest kogemuse kogunedes muuta lõiget 3, kui see on asjakohane. Komisjon võtab need sätted vastu artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.5. Müügiloa omanik ei tohi edastada tema loa saanud ravimit puudutavat ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet avalikkusele ilma eelneva või samaaegse teate edastamiseta ametile.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.Müügiloa omanik tagab igal juhul, et sellist teavet esitatakse objektiivselt ja see ei ole eksitav.
Article 50Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neid kohustusi eirava müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, võrdelisi ja veenvaid karistusi.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.Artikkel 50
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC.Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määruse sätete alusel lubatud veterinaarravimite kõik tema territooriumil ilmnenud arvatavad rasked ja ootamatud kõrvaltoimed ning kõrvaltoimed inimestel registreeritakse ja nendest teatatakse viivitamata ametile ja veterinaarravimi müügiloa omanikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Article 51Amet edastab kõnealuse teabe riiklikele ravimiohutuse järelevalve süsteemidele, mis on loodud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 73 kohaselt.
The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports. This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.Artikkel 51
In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.Konsulteerides ameti, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega koostab komisjon detailse juhise kahjulike kõrvaltoimete kohta aruannete kogumise, kontrollimise ja esitamise kohta. See juhis sisaldab eelkõige tervishoiutöötajate huvides soovitusi kahjulikest kõrvaltoimetest teatamise kohta.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.Nende juhiste kohaselt kasutavad müügiloa omanikud kõrvaltoimetest teatamisel rahvusvaheliselt kokkulepitud meditsiiniterminoloogiat.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals. The Agency shall state the reasons for the request. The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmetöötlusvõrgustiku teabe kiireks edastamiseks ühenduse pädevatele asutustele juhtumite korral, mis on seotud tootmisvigade, raskete kahjulike kõrvaltoimete ja muu ravimiohutuse järelevalve andmetega, mis puudutavad direktiivi 2001/82/EÜ artikli 5 alusel loa saanud veterinaarravimeid.
Article 52Ravimi esmaturustamisele ühenduses järgneva viie aasta jooksul võib amet nõuda, et müügiloa omanik koguks loomade sihtrühmadelt ravimiohutuse järelevalvet huvitavaid andmeid. Amet teeb teatavaks sellise nõude põhjused. Müügiloa omanik korraldab ja hindab kogutud andmeid esialgselt ning esitab need ametile hindamiseks.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.Artikkel 52
Article 53Amet teeb koostööd veterinaarravimite ohutuse järelevalve rahvusvaheliste organisatsioonidega.
The Agency and the Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.Artikkel 53
Article 54Amet ja liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd terviseohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahvatervise kaitse kõrget taset kõigi ravimite osas sõltumata nende loa saamise viisist, sealhulgas ühistöised lähenemised selleks, et kasutada ühenduse ressursse võimalikult tõhusalt.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).Artikkel 54
TITLE IVIga muudatus, mida on vaja käesoleva peatüki sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, kehtestatakse artikli 87 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt.
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY - RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTUREIV JAOTIS
Chapter 1EUROOPA RAVIMIAMET – VASTUTUSALA JA HALDUSSTRUKTUUR
Tasks of the Agency1. peatükk
Article 55Ameti ülesanded
A European Medicines Agency is hereby established.Artikkel 55
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.Käesolevaga asutatakse Euroopa ravimiamet.
Article 56Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.
1. The Agency shall comprise:Artikkel 56
(a) the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;1. Ameti moodustavad:
(b) the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;a) inimravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
(c) the Committee on Orphan Medicinal Products;b) veterinaarravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
(d) the Committee on Herbal Medicinal Products;c) harva kasutatavate ravimite komitee;
(e) a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;d) taimravimikomitee;
(f) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;e) sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldustuge ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise;
(g) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.f) tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi;
2. The committees referred to in paragraph 1(a) to (d) may each establish standing and temporary working parties. The committees referred to in paragraph 1(a) and (b) may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which the committee concerned may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Articles 5 and 30.g) haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.
When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:2. Lõike 1 punktides a–d nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artiklites 5 ja 30 nimetatud teaduslike arvamuste koostamisega.
(a) the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); andTöörühmi ja teadusnõuanderühmi asutades ja oma artikli 61 lõikes 8 kirjeldatud töökorda järgides komiteed:
(b) consultation of these working parties and scientific advisory groups.a) määravad kõnealuste töörühmade ja teadusnõuanderühmade liikmed, lähtudes artikli 62 lõike 2 teises lõigus mainitud ekspertide nimekirjadest; ning
3. The Executive Director, in close consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in Article 57(1)(n), particularly regarding the development of new therapies.b) peavad nõu kõnealuste töörühmadega ja teadusnõuanderühmadega.
Each committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.3. Tegevdirektor, pidades sageli nõu inimravimikomiteega ja veterinaarravimikomiteega, loob artikli 57 lõike 1 punktis n nimetatud ettevõtete nõustamise arendamise võimaldamiseks haldusstruktuurid ja menetluse, eelkõige uute raviviiside arendamise osas.
4. The Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.Iga komitee asutab alalise töörühma, mille ainus ülesanne on anda ettevõtetele teadusnõu.
Article 574. Inimravimikomitee ja veterinaarravimikomitee võivad juhul, kui nad peavad seda asjakohaseks, küsida juhtnööre olulistes üldistes teadus- või eetikaküsimustes.
1. The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.Artikkel 57
To this end, the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks:1. Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.
(a) coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;Selleks amet, tegutsedes osaliselt oma komiteede kaudu, võtab ette järgmised ülesanded:
(b) transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;a) ühenduse müügiloa andmise menetlusele alluvate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teadusliku hindamise koordineerimine;
(c) coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of such implementation;b) kõnealuste ravimite hindamisaruannete, tooteomaduste kokkuvõtete, tähistuse ja pakendi teabe- või vahelehtede edastamine nõudmisel ja nende avalikustamine;
(d) ensuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, marketing authorisation holders and the public shall have appropriate levels of access to these databases, with personal data protection being guaranteed;c) ühenduses loa saanud ravimite järelevalve koordineerimine tegelikes kasutustingimustes ja nõustamine meetmete kohta, mida on vaja nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, eelkõige hindamise teel; ravimiohutuse järelevalve kohustuste rakendamise koordineerimine ja sellise rakendamise järelevalve;
(e) assisting Member States with the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to health-care professionals.d) teabelevi tagamine kahjulike kõrvalmõjude kohta ühenduses loa saanud ravimitele kõigile liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu; tervishoiutöötajatel, müügilubade omanikel ja avalikkusel on ligipääs andmebaasidele asjakohasel tasandil tingimusel, et tagatakse isikuandmete kaitse;
(f) distributing appropriate pharmacovigilance information to the general public;e) liikmesriikide abistamine ravimiohutuse järelevalvet puudutava teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele;
(g) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;f) asjakohase ravimiohutusteabe levitamine üldsusele;
(h) providing scientific advice on the use of antibiotics in food-producing animals in order to minimise the occurrence of bacterial resistance in the Community; this advice shall be updated when needed;g) soovituste andmine veterinaarravimijääkide lubatavate piirmäärade kohta loomsetes toiduainetes kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 2377/90;
(i) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;h) teadusliku nõu andmine antibiootikumide manustamise kohta toiduloomadele eesmärgil vähendada ühenduses bakterite muutumist resistentseks; neid nõuandeid ajakohastatakse vajaduse korral;
(j) upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;i) vastavustõendamise koordineerimine hea tootmistava, hea laboritava ja hea kliinilise tava põhimõtetega ning ravimiohutuse järelevalve kohustuste vastavustõendamine;
(k) recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;j) tehnilise ja teadusliku abi andmine selle taotlemise korral, eesmärgiga parandada koostööd ühenduse, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel teaduslikes ja tehnilistes küsimustes ravimite hindamise kohta, eelkõige rahvusvaheliste ühtlustamiskonverentside raames korraldatud arutelude kontekstis;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;k) kooskõlas ühenduse menetlusega antud ravimimüügilubade staatuse registreerimine;
(m) assisting the Community and Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine, ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmadest eraldi; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; ja üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil;
(n) advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products;m) ühenduse ja liikmesriikide abistamine teabe andmisel ameti poolt hinnatud ravimite kohta tervishoiutöötajatele ja üldsusele;
(o) checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;n) ettevõtete nõustamine mitmesuguste katsete ja uuringute läbiviimise kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks;
(p) drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products;o) kontrollimine, et järgitakse ühenduse ravimiõigusaktides sätestatud tingimusi ja müügilubade tingimusi vastavalt käesoleva määrusele lubatud ravimite samaaegsel turustamisel;
(q) with a view to the protection of public health, compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products available to prevent, or to treat, the effects of such agents;p) komisjoni nõudel mis tahes muude teadusarvamuste koostamine ravimite hindamise või ravimitootmises kasutatavate lähteainete kohta;
(r) coordination of the supervision of the quality of medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;q) silmas pidades rahvatervise kaitset, teadusandmestiku koostamine patogeensete ainete kohta, mida saab kasutada bioloogilise relvana, sealhulgas vaktsiinide ja muude ravimite olemasolu kohta, millega saab kõnealuste ainete mõju vältida või ravida;
(s) forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures.r) turustatavate ravimite kvaliteedi järelevalve koordineerimine nõudes nende loakohastele andmetele vastavuse katsetamist ravimikontrolli laboris või liikmesriigi poolt selleks eesmärgiks määratud laboris;
2. The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling. The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively. The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.s) igal aastal eelarvepädevatele asutustele igasuguse teabe edastamine hindamise tulemuste kohta.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC. The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.2. Lõike 1 punktis 1 osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning tähistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki ühenduses turustatavaid ravimeid.
Article 58Kui see on asjakohane, sisaldab andmebaas ka viiteid andmetele samal ajal teostatavate või juba läbiviidud kliiniliste uuringute kohta. Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11. Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.
1. The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community. For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6. The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9. The provisions of Article 10 shall not apply.Artikkel 58
2. The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.1. Amet võib anda teadusliku arvamuse koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga, et hinnata teatud inimravimeid, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ühendust. Sellel eesmärgil esitatakse ametile taotlus vastavalt artikli 6 sätetele. Inimravimikomitee võib pärast nõupidamist Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostada teadusliku arvamuse vastavalt artiklitele 6–9. Artikli 10 sätteid ei kohaldata.
Article 592. Komitee kehtestab lõike 1 rakendamiseks ja samuti teadusnõu andmiseks erilise menetluse.
1. The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.Artikkel 59
2. Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.1. Amet kannab selle eest hoolt, et tagada oma teadusliku arvamuse ning teiste ühenduse õiguse alusel loodud ja ühiste teemadega seotud samalaadseid ülesandeid täitvate asutuste arvamuse vaheliste võimalike erimeelsuste varajane tuvastamine.
3. Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict. This document shall be published immediately after its adoption.2. Kui amet tuvastab võimaliku erimeelsuse, võtab ta ühendust asjaomase asutusega tagamaks, et jagatakse mis tahes asjakohaseid teaduslikke andmeid, ja tuvastamaks teadusteemad, mis tekitavad võimaliku erimeelsuse.
4. Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict. This document shall be published immediately after its adoption.3. Kui teadusteemad põhjustavad põhimõttelise erimeelsuse ning asjaomane asutus on ühenduse asutus või teaduskomitee, teevad amet ja asjaomane asutus koostööd erimeelsuse lahendamiseks või erimeelsuse teadusteemasid selgitava ühisdokumendi esitamiseks komisjonile. See dokument avaldatakse kohe pärast vastuvõtmist.
Article 604. Kui käesolevas määruses, direktiivis 2001/83/EÜ või direktiivis 2001/82/EÜ ei ole sätestatud teisiti, siis kui teadusteemad põhjustavad põhimõttelise erimeelsuse ning asjaomane asutus on liikmesriigi asutus, teevad amet ja liikmesriigi asutus koostööd erimeelsuse lahendamiseks või erimeelsuse teadusteemasid selgitava ühisdokumendi koostamiseks. See dokument avaldatakse kohe pärast vastuvõtmist.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.Artikkel 60
Article 61Komisjoni taotluse korral kogub amet loa saanud ravimite kohta kogu saadavaloleva teabe meetodite kohta, mida kasutavad liikmesriikide pädevad asutused otsustamiseks mis tahes uue ravimi terapeutilise lisaväärtuse üle.
1. Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.Artikkel 61
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist kolmeaastase, uuendatava ametiajaga ühe liikme ja ühe asendusliikme inimravimikomiteesse ning ühe liikme ja ühe asendusliikme veterinaarravimikomiteesse.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.Asendusliikmed esindavad ja hääletavad liikmete eest nende puudumise korral ning nad võivad tegutseda ettekandjatena vastavalt artiklile 62.
2. The committees may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence. These members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.Liikmed ja asendusliikmed valitakse nende rolli ja kogemuse järgi inim- ja veterinaarravimite hindamisel ning nad esindavad riigisiseseid pädevaid asutusi.
With a view to the co-opting of such members, the committees shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s). Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.2. Komiteed võivad valida kokku kuni viis lisaliiget, lähtudes nende spetsiifilisest teaduslikust pädevusest. Need liikmed määratakse ametisse viieks aastaks ning neid võib uueks ametiajaks tagasi nimetada. Neil ei ole asendusliikmeid.
3. The members of each Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.Lisaliikmete valimisel tuvastavad komiteed lisaliikme(te) spetsiifilise täiendava teadusliku pädevuse. Lisaliikmed valitakse välja liikmesriikide või ameti poolt nimetatud ekspertide seast.
4. The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.3. Iga komitee liikmeid võivad saata konkreetsete teaduse või tehnika valdkondade eksperdid.
5. In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.4. Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõigist komiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmade koosolekutest ning kõigist kohtumistest, mille on kokku kutsunud amet või tema komiteed.
6. Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies. Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated committee members and experts. Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.5. Lisaks oma ülesandele anda ühendusele ja liikmesriikidele objektiivseid teaduslikke arvamusi neile edastatavates küsimustes, tagavad iga komitee liikmed, et ameti ülesanded on asjakohaselt koordineeritud riigisiseste pädevate asutuste, sealhulgas müügilubadega seotud nõuandeasutuste ülesannetega.
7. When preparing the opinion, each committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.6. Komiteeliikmed ja ravimihindamise eest vastutavad eksperdid tuginevad teaduslikule hindamisele ja ressurssidele, mida saavad kasutada riiklikke müügilube väljastavad asutused. Iga riigisisene pädev ametiasutus jälgib läbiviidud hindamise teaduslikku taset ja sõltumatust ning hõlbustab ametisse esitatud komiteeliikmete ja ekspertide tegevust. Liikmesriigid hoiduvad andmast komiteeliikmetele ja ekspertidele mis tahes juhiseid, mis ei vasta nende isiklikele ülesannetele või ameti ülesannetele ja kohustustele.
8. Each committee shall establish its own rules of procedure.7. Arvamust ette valmistades annab iga komitee endast parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Valmistades ette arvamust, kasutab iga komitee oma parimaid kavatsusi teadusküsimustes üksmeelele jõudmiseks.
These rules shall, in particular, lay down:8. Iga komitee kehtestab ise oma töökorra.
(a) procedures for appointing and replacing the Chairman;See töökord sätestab eelkõige:
(b) procedures relating to working parties and scientific advisory groups; anda) esimehe määramise ja väljavahetamise korra;
(c) a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.b) töörühmade ja teadusnõuanderühmade töökorra; ning
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.c) arvamuste kiirvastuvõtmise korra, eelkõige seoses käesoleva määruse sätetega turujärelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta.
Article 62Töökord jõustub pärast soodsa arvamuse saamist komisjonilt ja haldusnõukogult.
1. Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation. The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.Artikkel 62
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur. The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.1. Kui käesoleva määruse sätete alusel nõutakse, et inimravimikomitee, taimravimikomitee või veterinaarravimikomitee peavad hindama ravimit, määrab komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks, et seda hindamist koordineerida. Komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).Artikli 56 lõikes 2 nimetatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande/hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab artikli 6 lõikes 3 ja artikli 31 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise.
If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion. The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion. The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.Arvamuse põhjendused lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt artikli 13 lõikele 3 ja artikli 38 lõikele 3.
2. Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.Kui ühes tema arvamustest on nõue uue läbivaatamise järele, määrab komitee esialgse arvamuse jaoks määratuist erineva ettekandja ja erineva kaasettekandja, kui see on asjakohane. Taasläbivaatamise menetluses võib käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mida taotleja algselt näitas, ja see võib põhineda ainult teaduslikel andmetel, mis olid olemas ajal, kui komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks taasläbivaatamisega seoses nõu teadusnõuanderühmaga.
The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts. The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency. The list shall be updated.2. Liikmesriigid edastavad ametile riigisiseste ekspertide nimed koos nende tõendatud kogemusega ravimite hindamisel, kes oleks valmis töötama inimravimikomitee, taimravimikomitee või veterinaarravimikomitee töörühmades või teadusnõuanderühmades, märkides ära nende ametialase pädevuse ja konkreetsed teadmisvaldkonnad.
3. The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja muid eksperte, kelle on ametisse määranud vahetult amet. Nimekirja ajakohastatakse.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.3. Ettekandjate või ekspertide poolt pakutavad teenuseid sätestab ameti ja asjaomase isiku vahel sõlmitud kirjalik leping või, kui see on asjakohane, ameti ja isiku tööandja vahel sõlmitud leping.
4. The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.Asjaomast isikut või tema tööandjat tasustatakse vastavalt kindlaksmääratud palgaastmestikule, mis lisatakse haldusnõukogu kehtestatud finantskorda.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.4. Teadusteenuste osutamise korral, kui neid võib osutada mitu isikut, võib avaldada huvi avaldamise kutse, kui seda lubab teadus-tehniline kontekst ja kui see on vastavuses ameti ülesannetega, eelkõige eesmärgil tagada rahvatervise kaitse kõrge tase.
5. The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.Haldusnõukogu võtab vastu asjakohased menetlused tegevdirektorilt tulnud ettepaneku alusel.
Article 635. Ameti mis tahes artikli 56 lõikes 1 nimetatud komitee võib kasutada ekspertide teenuseid vabastades nad muudest eriülesannetest, mille täitmise eest nad vastutavad.
1. The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public. When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.Artikkel 63
2. Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests. All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency's offices.1. Artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede liikmed avalikustatakse. Kui iga ametissenimetamine on avaldatud, täpsustatakse iga liikme erialane pädevus.
The Agency's code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.2. Haldusnõukogu liikmetel, komiteeliikmetel, ettekandjatel ja ekspertidel ei tohi olla farmaatsiatööstuses finants- ega muid huve, mis võivad mõjutada nende erapooletust. Nad tegutsevad avalikes huvides ja sõltumatul viisil ning esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni. Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud selle tööstusega, kantakse ameti poolt peetavasse registrisse, millele pääseb avalikkus ligi taotluse alusel ameti ruumes.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. These declarations shall be made available to the public.Ameti tegevusjuhend sätestab käesoleva artikli rakendamise eelkõige kingituste vastuvõtmise suhtes.
Article 64Haldusnõukogu liikmed, komiteeliikmed, ettekandjad ja koosolekutel või töörühmades osalevad eksperdid deklareerivad igal koosolekul kõik erihuvid, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses päevakorras olevate teemadega. Kõnealused deklaratsioonid avalikustatakse.
1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere. Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be invited forthwith to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members. His mandate may be renewed once. The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his post.Artikkel 64
2. The Executive Director shall be the legal representative of the Agency. He shall be responsible:1. Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Sama isikut tohib ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.
(a) for the day-to-day administration of the Agency;2. Tegevdirektor on ameti seaduslik esindaja. Ta vastutab:
(b) for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;a) ameti igapäevase juhtimise eest;
(c) for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;b) ameti kõigi artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevuse jaoks vajalike ressursside haldamise eest, sealhulgas asjakohase teadusliku ja tehnilise toe kasutamiseks andmise eest;
(d) for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);c) selle eest, et peetaks kinni ameti arvamuste vastuvõtmise tähtaegadest, mis on sätestatud ühenduse õigusaktides;
(e) for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency's revenue and expenditure, and execution of its budget;d) asjakohase koordineerimise tagamise eest artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede vahel;
(f) for all staff matters;e) tulude ja kulude aruande kavandi ettevalmistamise ning eelarve täitmise eest;
(g) for providing the secretariat for the Management Board.f) kõigi personaliküsimuste eest;
3. Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.g) haldusnõukogule sekretariaadi tagamise eest.
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.3. Igal aastal esitab tegevdirektor haldusnõukogule kinnitamiseks kavandaruande, mis käsitleb ameti eelmise aasta tegevust, ja tööprogrammi kavandi järgmiseks aastaks, eristades ameti tegevust inimravimitega, taimravimitega ja veterinaarravimitega.
Article 65Ameti eelmise aasta tegevusi käsitleva aruande eelnõu sisaldab teavet ametis hinnatud taotluste arvu kohta, hindamisele kulunud aja kohta ja ravimite kohta, millele anti müügiluba, millele luba ei antud või mille luba võetu tagasi.
1. The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.Artikkel 65
In addition, two representatives of patients' organisations, one representative of doctors' organisations and one representative of veterinarians' organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.1. Haldusnõukogu koosneb ühest iga liikmesriigi esindajast, kahest komisjoni esindajast ja kahest Euroopa Parlamendi esindajast.
The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographic spread within the European Union.Lisaks määrab nõukogu, kes peab nõu Euroopa Parlamendiga komisjoni poolt esitatud nimekirja asjus, milles on täidetavatest ametikohtadest soovitatavalt rohkem nimesid, kaks patsiendiühingute esindajat, ühe arstiühingute esindaja ja ühe veterinaariühingute esindaja. Komisjoni koostatud nimekiri edastatakse Euroopa Parlamendile koos asjakohaste taustdokumentidega. Nii kiiresti kui võimalik ja kolme kuu jooksul alates teavitamisest võib Euroopa Parlament esitada oma arvamuse kaalumiseks nõukogule, kes seejärel määrab ametisse haldusnõukogu.
2. The members of the Management Board shall be appointed on the basis of their relevant expertise in management and, if appropriate, experience in the field of medicinal products for human or veterinary use.Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nii, et oleks tagatud spetsialistide pädevuse kõrgeim tase ning asjakohaste teadmiste ja kogemuste suur ulatus ning et liikmed pärineksid Euroopa Liidu võimalikult eri liikmesriikidest.
3. Each Member State and the Commission shall appoint their members of the Management Board as well as an alternate who will replace the member in his absence and vote on his behalf.2. Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nende asjakohase juhtimiskogemuse põhjal ja, kui see on asjakohane, kogemuse põhjal inim- või veterinaarravimite valdkonnas.
4. The term of office of the representatives shall be three years. The term of office may be renewed.3. Iga liikmesriik ja komisjon määravad ametisse oma haldusnõukogu liikmed, samuti asendusliikmed, kes asendavad liiget tema puudumisel ja hääletavad tema nimel.
5. The Management Board shall elect its Chairman from among its members.4. Esindajate ametiaeg on kolm aastat. Sama isikut võib ametisse tagasi nimetada.
The term of office of the Chairman shall be three years and shall expire when he ceases to be a member of the Management Board. The term of office may be renewed once.5. Haldusnõukogu valib enda liikmete hulgast esimehe.
6. Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.Esimehe ametiaeg on kolm aastat ning lõpeb koos tema liikmesuse lõppemisega haldusnõukogus. Sama isikut võib ühe korra ametisse tagasi nimetada.
7. The Management Board shall adopt its rules of procedure.6. Haldusnõukogu otsused võetakse vastu kahe kolmandiku liikmete häälteenamusega.
8. The Management Board may invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.7. Haldusnõukogu võtab vastu oma töökorra.
9. The Management Board shall approve the annual work programme of the Agency programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States.8. Haldusnõukogu võib kutsuda teaduskomiteede esimehi võtma osa oma koosolekutest, kuid neil ole õigust hääletada.
10. The Management Board shall adopt the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.9. Haldusnõukogu kinnitab ameti iga-aastase tööprogrammi ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele.
Article 6610. Haldusnõukogu võtab hiljemalt 15. juunil vastu aasta üldaruande ameti tegevuse kohta ning saadab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, majandus- ja sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale ja liikmesriikidele.
The Management Board shall:Artikkel 66
(a) adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);Haldusnõukogu:
(b) adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);a) võtab vastu arvamuse inimravimikomitee ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (artikkel 61);
(c) appoint the Executive Director (Article 64);b) võtab vastu teadusteenuste osutamise korra (artikkel 62);
(d) adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);c) nimetab ametisse tegevdirektori (artikkel 64);
(e) approve the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);d) võtab vastu ameti tööprogrammi ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele (artikkel 65);
(f) adopt the budget of the Agency (Article 67);e) võtab hiljemalt 15. juunil vastu aasta üldaruande ameti tegevuse kohta ning saadab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, majandus- ja sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale ja liikmesriikidele (artikkel 65);
(g) adopt the internal financial provisions (Article 67);f) võtab vastu ameti eelarve (artikkel 67);
(h) adopt provisions implementing the Staff Regulations (Article 75);g) võtab vastu ameti sisefinantseeskirjad (artikkel 67);
(i) develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);h) võtab vastu personalieeskirjade rakendussätted (artikkel 75);
(j) adopt provisions for providing assistance to pharmaceutical companies (Article 79);i) arendab kontakte sidusrühmaga ja sätestab kohaldatavad tingimused (artikkel 78);
(k) adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products (Article 80).j) võtab vastu sätted abi andmisest ravimifirmadele (artikkel 79);
Chapter 2k) võtab vastu eeskirjad, mis tagavad ravimilubade andmist või nende järelevalvet puudutava teabe kättesaadavust avalikkusele (artikkel 80).
Financial Provisions2. peatükk
Article 67Finantssätted
1. Estimates of all the revenue and expenditure of the Agency shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Agency.Artikkel 67
2. The revenue and expenditure shown in the budget shall be in balance.1. Ameti tulude ja kulude kalkulatsioon koostatakse iga eelarveaasta jaoks, mis vastab kalendriaastale, ja esitatakse ameti eelarves.
3. The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.2. Eelarves näidatud tulud ja kulud peavad olema tasakaalus.
The European Parliament and the Council (hereinafter referred to as "the budgetary authority") shall re-examine, when necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees.3. Ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ja tasudest, mida ettevõtted on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning Ameti muude teenuste eest.
4. Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred.Euroopa Parlament ja nõukogu (edaspidi "eelarvepädevad asutused") vaatavad vajaduse korral uuesti läbi ühenduse toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse tasude suurust.
5. The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses as well as expenses resulting from contracts entered into with third parties.4. Ravimiohutuse järelevalvega, sidevõrgustikega ja turujärelevalvega seotud tegevus saab piisavalt eraldisi riiklikust eelarvest olenevalt talle pandud ülesannetest.
6. Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Executive Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Agency for the following financial year. This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest.5. Ameti kuludeks on personalikulud, haldus- ja infrastruktuurikulud ning tegevuskulud, samuti kolmandate osapooltega sõlmitud lepingutest tulenevad kulud.
7. The estimate shall be forwarded by the Commission to the budgetary authority together with the preliminary draft general budget of the European Union.6. Haldusnõukogu koostab haldusdirektori poolt koostatud eelnõu põhjal ameti järgmise eelarveaasta tulude ja kulude kalkulatsiooni. Kõnealuse kalkulatsiooni, mis sisaldab ametikohtade loetelu kava, esitab haldusnõukogu komisjonile hiljemalt 31. märtsiks.
8. On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.7. Komisjon edastab kalkulatsiooni eelarvepädevatele asutustele koos Euroopa Liidu üldeelarve projekti.
9. The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Agency.8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.
The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Agency.9. Eelarvepädevad asutused kiidavad heaks ameti subsiidiumiks kasutatavad assigneeringud.
10. The budget shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly.Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.
11. Any modification of the establishment plan and of the budget shall be the subject of an amending budget, which is forwarded for the purposes of information to the budgetary authority.10. Ameti eelarve kinnitab haldusnõukogu. See muutub lõplikuks pärast Euroopa Liidu üldeelarve lõplikku vastuvõtmist. Vajaduse korral tehakse ameti eelarves vastavaid kohandusi.
12. The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof.11. Mis tahes muudatused ametikohtade loetelus ja eelarves alluvad muutvale eelarvele, mis edastatakse teadmiseks eelarvepädevatele asutustele.
Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.12. Haldusnõukogu teatab eelarvepädevatele asutustele võimalikult vara oma kavatsusest viia ellu projekte, millel võivad olla olulised rahalised tagajärjed eelarve rahastamisele, eriti projektide puhul, mis seonduvad kinnisvaraga, nagu hoonete üürimine või ostmine. Haldusnõukogu teatab nendest komisjonile.
Article 68Kui emb-kumb eelarvepädev asutus on teatanud oma kavatsusest esitada arvamus, esitab ta oma arvamuse haldusnõukogule kuue nädala jooksul pärast projektist teatamise kuupäeva.
1. The Executive Director shall implement the budget of the Agency.Artikkel 68
2. By 1 March at the latest following each financial year, the Agency's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(19) (hereinafter referred to as the "general Financial Regulation").1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.
3. By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall submit the Agency's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.2. Ameti peaarvepidaja edastab esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 1. märtsil esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja ühendab asutuste ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt üldise finantsmääruse Euroopa Ühenduste üldeelarvele kohaldatavate finantsmääruse artiklile 128 [19] (edaspidi "üldine finantsmäärus").
4. On receipt of the Court of Auditors' observations on the Agency's provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency's final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.3. Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 31. märtsil esialgse raamatupidamisaruande kontrollikojale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5. The Management Board of the Agency shall deliver an opinion on the Agency's final accounts.4. Pärast seda, kui tegevdirektor on saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab tegevdirektor ameti omal vastutusel ameti lõpliku aruande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
6. The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion.5. Ameti haldusnõukogu esitab arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisarvestuse kohta.
7. The final accounts shall be published.6. Tegevdirektor edastab hiljemalt igale eelarveaastale järgnevaks 1. juuliks lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale.
8. The Agency's Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He shall also send this reply to the Management Board.7. Lõpparuanded avaldatakse.
9. The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.8. Ameti tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse selle märkuste kohta hiljemalt 30. septembriks. Tegevdirektor saadab selle vastuse ka haldusnõukogule.
10. The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle üldise finantsmääruse artikli 146 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmise kinnitamise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.
11. The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(20), unless specifically required for the Agency's operation and with the Commission's prior consent.10. Kvalifitseeritud häälteenamusega otsustava nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament kinnituse tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmise kohta enne aasta N + 2 30. aprilli.
Article 6911. Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust, [20] välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.
1. In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)(21) shall apply without restriction.Artikkel 69
2. The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.1. Pettuste, korruptsiooni ja muu õigusvastase tegevusega võitlemiseks kohaldatakse ameti suhtes piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 sätteid Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta. [21]
Article 702. Amet ühineb 25. mai 1999. aasta asutustevahelise lepinguga Euroopa Pettusevastase Ameti (OLAF) sisejuurdluste kohta ja väljastab viivitamata kõigile ameti töötajatele kohaldatavad asjakohased eeskirjad.
1. The structure and the level of the fees referred to in Article 67(3) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, once the Commission has consulted organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.Artikkel 70
2. However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.1. Artikli 67 lõikes 3 mainitud tasude struktuuri ja suuruse määrab kindlaks nõukogu, kes tegutseb asutamislepingus sätestatud tingimuste kohaselt ja komisjoni ettepanekul, pärast seda, kui komisjon on pidanud nõu ühenduse tasemel farmaatsiatööstuse huve esindavate ühingutega.
Chapter 32. Samas võetakse artikli 87 lõikes 2 mainitud korra kohaselt vastu eeskirjad, mis määravad kindlaks asjaolud, mille puhul väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid tasusid, lükata tasu maksmist edasi või saada haldusabi.
General Provisions governing the Agency3. peatükk
Article 71Ametit reguleerivad üldsätted
The Agency shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws. It may in particular acquire or dispose of movable and immovable property and may be a party to legal proceedings.Artikkel 71
Article 72Amet on juriidiline isik. Ametil on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle riigi seadustele antakse juriidilistele isikutele. Eriti võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisvara ning olla kohtus hagejaks või kostjaks.
1. The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.Artikkel 72
2. In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or by its servants in the performance of their duties.1. Ameti lepingulist vastutust reguleerib vastava lepingu suhtes kohaldatav õigus. Otsuste tegemine vastavalt ameti sõlmitud lepingus sisalduda võivale vahekohtuklauslile kuulub Euroopa Ühenduste Kohtu pädevusse.
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for any such damage.2. Lepinguvälise vastutuse korral hüvitab amet kõik oma talituste või oma teenistujate poolt ametiülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õiguse ühistele üldpõhimõtetele.
3. The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.Kõigi selliste kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.
Article 733. Teenistujate vastutust ameti ees reguleerivad ameti töötajate suhtes kohaldatavad sätted.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(22) shall apply to documents held by the Agency.Artikkel 73
The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this Regulation.Ameti poolt hoitavatele dokumentidele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele. [22]
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.Amet loob määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 2 lõike 4 kohaselt registri, et muuta kõik käesoleva määruse alusel üldsusele avalikud dokumendid juurdepääsetavaiks.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.Haldusnõukogu võtab vastu korraldused määruse (EÜ) nr 1049/2001 rakendamiseks kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Article 74Ameti poolt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 alusel vastu võetud otsused võivad anda põhjuse kaebuse esitamiseks ombudsmanile või hagiavalduse esitamiseks Euroopa Kohtusse vastavalt asutamislepingu artiklites 195 ja 230 sätestatud tingimustele.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.Artikkel 74
Article 75Ameti suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.
The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities. In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.Artikkel 75
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.Ameti töötajate kohta kehtivad reeglid ja normid, mida kohaldatakse Euroopa ühenduste ametnike ja teiste teenistujate suhtes. Amet kasutab oma töötajate suhtes ametisse nimetavale asutusele või ametiisikule antud volitusi.
Article 76Haldusnõukogu võtab kokkuleppel komisjoniga vastu vajalikud rakenduseeskirjad.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.Artikkel 76
Article 77Haldusnõukogu liikmed, artikli 56 lõikes 1 mainitud komiteede liikmed, eksperdid ning ameti ametnikud ja teenistujad ei tohi isegi pärast oma kohustuste lõppemist avalikustada ametisaladusega kaitstud teavet.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency. The conditions for participation shall be determined beforehand by the Commission.Artikkel 77
Article 78Komisjon võib haldusnõukogu ja asjaomase komitee nõusolekul kutsuda raviminormide ühtlustamisest huvitatud rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid võtma vaatlejatena osa ameti tööst. Osalemistingimused määrab eelnevalt kindlaks komisjon.
1. The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions. These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency's work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.Artikkel 78
2. The committees referred to in Article 56(1) and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products, in particular patient organisations and health-care professionals' associations. Rapporteurs appointed by these committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.1. Haldusnõukogu arendab kokkuleppel komisjoniga asjakohaseid sidemeid ameti ja tööstuse, tarbijate ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate vahel. Need kontaktid võivad hõlmata vaatlejate osalemist ameti töö teatud aspektides ja tingimustel, mis on eelnevalt juhatuse poolt kokkuleppel komisjoniga kindlaks määratud.
Article 792. Artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteed ja mis tahes töörühmad ja teadusnõuanderühmad, mis on asutatud kõnealuse artikli alusel, loovad üldistes küsimustes nõuandval alusel kontakte ravimite kasutamisega kokkupuutuvate osapooltega, eelkõige patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingutega. Nende komiteede poolt ametisse nimetatud ettekandjad võivad nõuandval viisil luua kontakte teatud ravimi näidustusega seotud patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingute esindajatega.
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.Artikkel 79
Article 80Piiratud turgudega või kohaliku levikuga haiguste raviks ette nähtud veterinaarravimite puhul võib haldusnõukogu võtta vajalikud meetmed ettevõtete abistamiseks taotluste esitamise ajal.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.Artikkel 80
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.Läbipaistvuse kohase taseme tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepaneku alusel ja kokkuleppel komisjoniga vastu eeskirjad, et tagada üldsusele juurdepääs ravimilubade andmist või järelevalvet puudutavale regulatiivsele, teaduslikule või tehnilisele teabele, mis ei ole konfidentsiaalset laadi.
TITLE VAmeti, selle komiteede ja töörühmade sisene töökord avalikustatakse ametis ja Internetis.
GENERAL AND FINAL PROVISIONSV JAOTIS
Article 81ÜLD- JA LÕPPSÄTTED
1. All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned.Artikkel 81
2. An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.1. Kõik otsused müügiloa andmise, andmisest keeldumise, muutmise, peatamise, tagasivõtmise või tühistamise koha, mis tehakse kooskõlas käesoleva määrusega, sisaldavad detailseid põhjendusi. Asjaomast osapoolt tuleb sellistest otsustest teavitada.
Article 822. Käesoleva määrusega reguleeritud luba ravimi turuletoomiseks ei tohi anda, andmisest keelduda, muuta, peatada, tagasi võtta ega tühistada muul viisil kui käesolevas määruses sätestatud korras ja alustel.
1. Only one authorisation may be granted to an applicant for a specific medicinal product.Artikkel 82
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.1. Konkreetse ravimi kohta võib taotlejale anda ainult ühe loa.
2. As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.Samas annab komisjon samale taotlejale loa esitada ametile rohkem kui ühe taotluse sellise ravimi kohta, kui selleks on objektiivsed tõestatavad põhjused, mis on seotud rahvatervisega seoses ravimite kättesaadavusega tervishoiutöötajatele ja/või patsientidele, või koosturustamise põhjustel.
3. Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.2. Inimravimite puhul kohaldatakse käesoleva määruse alusel loa saanud ravimitele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 98 lõiget 3.
Article 833. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a, b, c, ja d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e mainitud dokumentide unikaalselt, ühenduse loomust, ei tohi käesolev määrus keelata antud ühe loaga reguleeritud ravimi kasutamist kahe või enama kaubandusliku tootena.
1. By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.Artikkel 83
2. For the purposes of this Article, "compassionate use" shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 6 võivad liikmesriigid teha käesoleva määruse artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud kategooriatesse kuuluva inimravimi kättesaadavaks erilubade alusel.
3. When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.2. Käesoleva artikli mõistes tähendab kasutamine erilubade alusel artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud kategooriatesse kuuluva ravimi kättesaadavaks tegemist erilistel põhjustel selliste patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida. Kõnealuse ravimi kohta peab olema esitatud müügiloa saamise taotlus vastavalt käesoleva määruse artiklile 6 või see peab olema kliiniliste uuringute järgus.
4. When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted. The opinions shall be updated on a regular basis.3. Kui liikmesriik kasutab lõikes 1 sätestatud võimalust, teavitab ta sellest ametit.
5. Member States shall take account of any available opinions.4. Kui on ette nähtud kasutamine erilubade alusel, võib inimravimikomitee pärast nõupidamist tootja või taotlejaga vastu võtta arvamusi kasutamistingimuste, levitamistingimuste ja patsientide kohta, kellele see ravim on suunatud. Arvamusi tuleb korrapäraselt ajakohastada.
6. The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website. Article 24(1) and Article 25 shall apply mutatis mutandis.5. Liikmesriigid võtavad arvesse kõiki olemasolevaid võimalusi.
7. The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.6. Amet peab kooskõlas lõikega 4 vastu võetud arvamuste nimekirja, hoiab seda ajakohastatuna ja avaldab selle oma kodulehel. Artikli 24 lõiget 1 ja artiklit 25 kohaldatakse mutatis mutandis.
8. Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.7. Lõikes 4 mainitud arvamused ei vähenda tootja ega müügiloa omaniku tsiviil- ega kriminaalvastutust.
9. This Article shall be without prejudice to Directive 2001/20/EC and to Article 5 of Directive 2001/83/EC.8. Kui on loodud erilubade alusel kasutamise kava, tagab taotleja, et osalevatel patsientidel on ligipääs uutele ravimitele ka müügiloa saamise ja turuletoomise vahelisel ajal.
Article 849. Käesolev artikkel ei piira direktiivi 2001/20/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 kohaldamist.
1. Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take all measures necessary for their implementation. The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.Artikkel 84
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004. They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.1. Ilma et see piiraks Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli kohaldamist, määrab iga liikmesriik käesoleva määruse või selle alusel vastu võetud määruste sätete rikkumise korral kohaldatavad karistused ja võtab tarvitusele kõik vajalikud meetmed nende rakendamiseks. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
2. Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.Liikmesriigid teavitavad komisjoni vastavatest sätetest hiljemalt 31. detsembriks 2004. aastal. Nad teatavad mis tahes edasistest muudatustest niipea kui võimalik.
3. At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations. The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata mis tahes käesoleva määruse rikkumise tõttu algatatud kohtuvaidlusest.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.3. Ameti taotluse alusel võib komisjon määrata karistusi käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade omanikele juhul, kui nad ei järgi lubade saamisel võetud teatud kohustusi. Nende karistuste piirsummad, nagu ka nende kogumise tingimused ja meetodid, sätestatakse artikli 87 lõikes 2 kirjeldatud korras.
Article 85Komisjon avaldab asjaomaste müügiloaomanike nimed ning nendele määratud karistuste summad ja põhjused.
This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Safety Authority created by Regulation (EC) No 178/2002(23).Artikkel 85
Article 86Käesolev määrus ei mõjuta määrusega (EÜ) nr 178/2002 [23] loodud Euroopa Toiduohutusametile antud pädevusi.
At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.Artikkel 86
Article 87Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ja direktiivi 2001/82/EÜ II jaotise 4. peatükis sätestatud korra tulemusena saadud kogemuse kohta.
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.Artikkel 87
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.1. Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 121 loodud alaline inimravimikomitee ja direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 89 loodud alaline veterinaarravimikomitee.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
3. Where reference is made to this paragraph, Articles 4 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
The period laid down in Article 4(3) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.3. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 4 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
4. The committees shall adopt their Rules of Procedure.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 4 lõikes 3 sätestatud tähtajaks kehtestatakse üks kuu.
Article 884. Komiteed võtavad vastu oma töökorrad.
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.Artikkel 88
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.Määrus (EMÜ) nr 2309/93 tühistatakse.
Article 89Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.Artikkel 89
Article 90Kaitseperioode, mis on sätestatud artikli 14 lõikes 11 ja artikli 39 lõikes 10, ei kohaldata nende originaalpreparaatide suhtes, millele on loataotlus esitatud enne artikli 90 teises lõigus nimetatud kuupäeva.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.Artikkel 90
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from 20 November 2005 and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from 20 May 2008.Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.Erandina esimesest lõikest kohaldatakse I, II, III ja V jaotisi alates 20. novembrist 2005. aastal ja lisa punkti 3 viiendat ja kuuendat taanet alates 20. maist 2008. aastal.
Done at Strasbourg 31 March 2004.Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
For the European ParliamentStrasbourg, 31. märts 2004
The PresidentEuroopa Parlamendi nimel
P. Coxpresident
For the CouncilP. Cox
The PresidentNõukogu nimel
D. Rocheeesistuja
(1) OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 189 and OJ C ... (not yet published in the Official Journal).D. Roche
(2) OJ C 61, 14.3.2003, p. 1.[1] EÜT C 75 E, 26.3.2002, lk 189 ja ELT C … (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).
(3) Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 308), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 1), Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.[2] ELT C 61, 14.3.2003, lk 1.
(4) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1647/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 19).[3] Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2002. aasta arvamus (ELT C 300 E, 11.12.2003, lk 308), nõukogu 29. septembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 297 E, 9.12.2003, lk 1), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta seisukoht.
(5) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Council Directive 2004/27/EC (see p. 34 of this Official Journal).[4] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1647/2003 (ELT L 245, 29.9.2003, lk 19).
(6) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as amended by Council Directive 2004/28/EC (see p. 58 of this Official Journal).[5] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).
(7) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38. Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).[6] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on muudetud nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).
(8) Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).[7] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38. Direktiiv on tunnistatud kehtetuks direktiiviga 93/41/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 40).
(9) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.[8] Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 3).
(10) OJ C 172, 18.6.1999, p. 1.[9] EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.
(11) OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.[10] EÜT C 172, 18.6.1999, lk 1.
(12) OJ C 218, 31.7.2000, p. 10.[11] EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.
(13) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).[12] EÜT C 218, 31.7.2000, lk 10.
(14) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.[13] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
(15) OJ L 245, 29.9.2003, p. 19.[14] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
(16) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC, but continues to have certain legal effects.[15] ELT L 245, 29.9.2003, lk 19.
(17) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.8.1990, p. 1). Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003 (OJ L 149, 17.6.2003, p. 15).[16] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Direktiiv on tunnistatud kehtetuks direktiiviga 2001/18/EÜ, kuid omab veelgi teatud õiguslikku mõju.
(18) OJ L 125, 23.5.1996, p. 10. Directive as amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).[17] Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrus (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1). Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1029/2003 (ELT L 149, 17.6.2003, lk 15).
(19) Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).[18] EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10. Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 806/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 1).
(20) OJ L 357, 31.12.2002, p. 72.[19] Nõukogu 25. juuni 2002. a määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust (EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1).
(21) OJ L 136, 31.5.1999, p. 1.[20] EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72.
(22) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.[21] EÜT L 136, 31.5.1999, lk 1.
(23) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).[22] EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.
ANNEX[23] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE COMMUNITY--------------------------------------------------
1. Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:LISA
- recombinant DNA technology,RAVIMID, MILLELE ANNAB LOA ÜHENDUS
- controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,1. Ravimid, mis on arendatud järgmistest biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil:
- hybridoma and monoclonal antibody methods.- rekombinantse DNA tehnoloogia,
2. Medicinal products for veterinary use intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.- prokarüootides ja eukarüootides, sealhulgas muudetud imetajarakkudes sisalduvate bioloogiliselt aktiivvalgugeenide eraldamine,
3. Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:- hübrodoomi ja monoklonaalse antikeha meetodid.
- acquired immune deficiency syndrome,2. Veterinaarravimid, mis on peamiselt ette nähtud jõudluse suurendamiseks loomade kasvamise soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks.
- cancer,3. Inimravim, mis sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumisel ei olnud ühenduses luba antud ja mille näidustuseks on mis tahes järgmise haiguse ravi:
- neurodegenerative disorder,- omandatud immuunpuudulikkuse sündroom,
- diabetes,- vähktõbi,
and with effect from 20 May 2008- neurodegeneratiivne häire,
- auto-immune diseases and other immune dysfunctions,- diabeet,
- viral diseases.ja alates 20. maist 2008
After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.- autoimmuunhaigused ja muud immuunsushäired,
4. Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.- viirushaigused.
 Pärast 20. maid 2008. aastal võib komisjon pärast ametiga nõu pidamist esitada mis tahes kohase ettepaneku käesoleva punkti muutmiseks ja nõukogu võtab vastu otsuse selle ettepaneku kohta kvalifitseeritud häälteenamusega.
 4. Ravimid, mida võib määruse (EÜ) nr 141/2004 järgi määratleda harva kasutatavateks ravimiteks.
 --------------------------------------------------