?

22.12.2021    | EN | Official Journal of the European Union | L 458/45922.12.2021    | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 458/459
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2021/2288ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2288 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
of 21 December 2021της 21ης Δεκεμβρίου 2021
amending the Annex to Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council as regards the acceptance period of vaccination certificates issued in the EU Digital COVID Certificate format indicating the completion of the primary vaccination seriesγια την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την περίοδο αποδοχής των πιστοποιητικών εμβολιασμού που εκδίδονται με τον μορφότυπο του Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ τα οποία αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού
(Text with EEA relevance)(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
THE EUROPEAN COMMISSION,Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Having regard to Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2021 on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (1), and in particular Article 5(2) and (4) thereof,Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 4,
Whereas:Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) | Regulation (EU) 2021/953 lays down a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) for the purpose of facilitating the holders’ exercise of their right to free movement during the COVID-19 pandemic. It is also to contribute to facilitating the gradual lifting of restrictions to free movement put in place by the Member States, in accordance with Union law, to limit the spread of SARS-CoV-2, in a coordinated manner.(1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), με σκοπό τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων των εν λόγω πιστοποιητικών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο.
(2) | The EU Digital COVID Certificate framework established by Regulation (EU) 2021/953 allows for the issuance, cross-border verification and acceptance of three types of COVID-19 certificates. One of these is the vaccination certificate, that is, a certificate confirming that the holder has received a COVID-19 vaccine in the Member State issuing the certificate.(2) | Το πλαίσιο για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την έκδοση, τη διασυνοριακή επαλήθευση και την αποδοχή τριών τύπων πιστοποιητικών COVID-19. Ένα από αυτά είναι το πιστοποιητικό εμβολιασμού, δηλαδή ένα πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι ο κάτοχος έχει εμβολιαστεί κατά της νόσου COVID-19 στο κράτος μέλος που εκδίδει το πιστοποιητικό.
(3) | Pursuant to Regulation (EU) 2021/953, each Member State is to, automatically or upon request by the persons concerned, issue vaccination certificates to persons to whom a COVID-19 vaccine has been administered. In terms of categories of personal data, the vaccination certificate is to contain the identity of the holder, information about the COVID-19 vaccine and the number of doses administered to the holder, and certificate metadata, such as the certificate issuer or a unique certificate identifier. That data is to be included in the vaccination certificate in accordance with the specific data fields set out in point 1 of the Annex to Regulation (EU) 2021/953.(3) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, κάθε κράτος μέλος εκδίδει, αυτόματα ή κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων προσώπων, πιστοποιητικά εμβολιασμού σε πρόσωπα στα οποία έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19. Όσον αφορά τις κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το πιστοποιητικό εμβολιασμού πρέπει να περιέχει την ταυτότητα του κατόχου, πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο κατά της COVID-19 και τον αριθμό των δόσεων που χορηγήθηκαν στον κάτοχο, καθώς και μεταδεδομένα του πιστοποιητικού, όπως τον εκδότη του πιστοποιητικού ή τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό του πιστοποιητικού. Τα εν λόγω δεδομένα πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού σύμφωνα με τα ειδικά πεδία δεδομένων που ορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.
(4) | When Regulation (EU) 2021/953 was adopted, insufficient data was available as to the duration of protection resulting from the completion of the primary series of a COVID-19 vaccine. As a result, the data fields to be included in vaccination certificates in accordance with the Annex to Regulation (EU) 2021/953 do not include data concerning an acceptance period, unlike the data fields to be included in certificates of recovery.(4) | Όταν εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953, δεν υπήρχαν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας που προκύπτει από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19. Ως εκ τούτου, τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στα πιστοποιητικά εμβολιασμού σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 δεν περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με περίοδο αποδοχής, σε αντίθεση με τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στα πιστοποιητικά ανάρρωσης.
(5) | On 4 October 2021, the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that booster doses for Comirnaty may be considered at least six months after the second dose for people aged 18 years and older. On 25 October 2021, the Committee concluded that a booster dose of Spikevax may be considered in people aged 18 years and above at least six months after the second dose. On 15 December 2021, the Committee concluded that a booster dose of COVID-19 Vaccine Janssen may be considered at least two months after the first dose in people aged 18 years and above and that COVID-19 Vaccine Janssen may also be given after two doses of Comirnaty or Spikevax.(5) | Στις 4 Οκτωβρίου 2021 η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμνηστικές δόσεις για το Comirnaty μπορούν να χορηγηθούν τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στις 25 Οκτωβρίου 2021 η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμνηστική δόση του Spikevax μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Στις 15 Δεκεμβρίου 2021 η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen κατά της νόσου COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω και ότι το εμβόλιο Janssen κατά της νόσου COVID-19 μπορεί επίσης να χορηγηθεί μετά από δύο δόσεις Comirnaty ή Spikevax.
(6) | In this context, the European Centre for Disease Prevention and Control published, on 24 November 2021, a Rapid Risk Assessment of the current SARS-CoV-2 epidemiological situation, projections for the end-of-year festive season and strategies for response in the EU/EEA (2), in which it noted that emerging evidence showed a significant increase in protection against infection and severe disease following a booster dose in all age groups in the short term. According to the European Centre for Disease Prevention and Control, Member States of the Union and EEA countries should urgently consider a booster dose for those 40 years and over, targeting the most vulnerable and the elderly, and that countries could also consider a booster dose for all adults 18 years and older at least six months after completing their primary series to increase protection against infection due to waning immunity, which could potentially reduce the transmission of the virus in the population and prevent additional hospitalisations and deaths.(6) | Στο πλαίσιο αυτό, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων δημοσίευσε, στις 24 Νοεμβρίου 2021, ταχεία εκτίμηση κινδύνου της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης του ιού SARS-CoV-2, προβλέψεις για την εορταστική περίοδο στο τέλος του έτους και στρατηγικές αντίδρασης στην ΕΕ / στον ΕΟΧ (2), στην οποία επισήμανε ότι τα αναδυόμενα στοιχεία δείχνουν σημαντική αύξηση της προστασίας από τη λοίμωξη και τη σοβαρή νόσο μετά από αναμνηστική δόση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες βραχυπρόθεσμα. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, τα κράτη μέλη της Ένωσης και οι χώρες του ΕΟΧ θα πρέπει να εξετάσουν επειγόντως τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης για τα άτομα ηλικίας 40 ετών και άνω, εστιάζοντας στα πλέον ευάλωτα και στα μεγάλης ηλικίας άτομα, και θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε όλους τους ενηλίκους άνω των 18 ετών τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού, με σκοπό να αυξηθεί η προστασία κατά της λοίμωξης λόγω φθίνουσας ανοσίας, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να μειώσει τη μετάδοση του ιού στον πληθυσμό και να αποτρέψει επιπλέον νοσηλείες και θανάτους.
(7) | In its Rapid Risk Assessment of 15 December 2021 (3), the European Centre for Disease Prevention and Control noted that according to currently available evidence, booster doses will increase protection against severe outcomes caused by the ‘Delta’ variant of concern, and preliminary evaluations also suggest boosters could increase protection against the ‘Omicron’ variant of concern, with an expected higher population impact if the booster dose is given within a short interval of time to most of the adult population. According to the European Centre for Disease Prevention and Control, data currently available support safe and effective administration of a booster dose as early as three months from completion of the primary vaccination series.(7) | Στην ταχεία εκτίμηση κινδύνου που εξέδωσε στις 15 Δεκεμβρίου 2021 (3), το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) επισήμανε ότι, σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία, οι αναμνηστικές δόσεις θα αυξήσουν την προστασία από σοβαρές εκβάσεις που προκαλούνται από την ανησυχητική παραλλαγή Δέλτα, ενώ προκαταρκτικές αξιολογήσεις υποδεικνύουν επίσης ότι οι αναμνηστικές δόσεις θα μπορούσαν να αυξήσουν την προστασία από την ανησυχητική παραλλαγή Όμικρον, με αναμενόμενη μεγαλύτερη επίπτωση στον πληθυσμό εάν η αναμνηστική δόση χορηγηθεί εντός σύντομου χρονικού διαστήματος στο μεγαλύτερο μέρος του ενήλικου πληθυσμού. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα υποστηρίζουν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση αναμνηστικής δόσης ήδη τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού.
(8) | In connection with the administration of booster doses, more and more Member States are adopting rules as to how long vaccination certificates indicating the completion of primary vaccination series should be accepted, taking into account that the resulting protection from infection with COVID-19 appears to be waning over time. These rules either apply to domestic use-cases only, or also apply to the acceptance of vaccination certificates for the purpose of travel.(8) | Σε συνδυασμό με τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων, όλο και περισσότερα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες σχετικά με το χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα πρέπει να γίνονται δεκτά τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού, λαμβανομένου υπόψη ότι η συνακόλουθη προστασία κατά της λοίμωξης από την COVID-19 φαίνεται να φθίνει με την πάροδο του χρόνου. Οι κανόνες αυτοί είτε εφαρμόζονται μόνο σε περιπτώσεις εγχώριας χρήσης, είτε καλύπτουν και την αποδοχή πιστοποιητικών εμβολιασμού για σκοπούς ταξιδιού.
(9) | Unilateral measures in that area have the potential to cause significant disruption as Union citizens and businesses are confronted with a wide array of diverging measures. In the absence of a uniform approach at Union level, citizens would be obliged to verify each Member State’s rules in order to determine whether their vaccination certificates continue to be accepted. This uncertainty also bears the risk of impairing trust in the EU Digital COVID Certificate and compliance with the necessary public health measures being undermined. Particularly stringent rules in one Member State could make it impossible for citizens travelling from another Member State to benefit from the lifting of restrictions for vaccinated travellers, as they might not yet be in a position to obtain the necessary booster dose before travelling. These risks are particularly harmful in a situation where the economy of the Union has already been significantly affected by the virus.(9) | Η λήψη μονομερών μέτρων στον τομέα αυτόν μπορεί να προκαλέσει σημαντική διαταραχή, καθώς πολίτες και επιχειρήσεις της Ένωσης έρχονται αντιμέτωποι με ευρύ φάσμα διαφορετικών μεταξύ τους μέτρων. Ελλείψει ομοιόμορφης προσέγγισης σε επίπεδο Ένωσης, οι πολίτες θα ήταν υποχρεωμένοι να επαληθεύουν τους κανόνες κάθε κράτους μέλους, προκειμένου να προσδιορίσουν κατά πόσον τα πιστοποιητικά εμβολιασμού τους εξακολουθούν να γίνονται δεκτά. Η αβεβαιότητα αυτή ενέχει επίσης τον κίνδυνο να θιγεί η εμπιστοσύνη στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και να υπονομευθεί η συμμόρφωση με τα αναγκαία μέτρα για τη δημόσια υγεία. Ιδιαίτερα αυστηροί κανόνες σε ένα κράτος μέλος θα μπορούσαν να καταστήσουν αδύνατο για πολίτες που ταξιδεύουν από άλλο κράτος μέλος να επωφεληθούν από την άρση των περιορισμών για τους εμβολιασμένους ταξιδιώτες, καθώς ενδέχεται να μην είναι ακόμη σε θέση να λάβουν την αναγκαία αναμνηστική δόση πριν από το ταξίδι τους. Οι κίνδυνοι αυτοί είναι ιδιαίτερα επιβλαβείς σε μια κατάσταση όπου η ενωσιακή οικονομία έχει ήδη πληγεί σημαντικά από τον ιό.
(10) | To avoid diverging and disruptive measures, it is thus necessary to establish, for the purpose of travel, a standard acceptance period of 270 days for vaccination certificates indicating the completion of the primary vaccination series. This takes into account the guidance of the European Centre for Disease Prevention and Control regarding the administration of booster doses as of six months after completion of the primary vaccination series, and provides for an additional period of three months to ensure that national vaccination campaigns can adjust and citizens can have access to the administration of boosters. To ensure a coordinated approach, Member States should not accept vaccination certificates indicating the completion of the primary vaccination series if more than 270 days have passed since the administration of the dose indicated therein. At the same time, and in order to ensure a coordinated approach, Member States should not, for the purpose of travel, provide for an acceptance period shorter than 270 days. Within this standard acceptance period, vaccination certificates indicating the completion of the primary vaccination series should continue to be accepted by a Member State even if it is already administering booster doses.(10) | Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίνοντα και ανατρεπτικά μέτρα, είναι επομένως αναγκαίο να καθοριστεί, για σκοπούς ταξιδιού, τυποποιημένη περίοδος αποδοχής διάρκειας 270 ημερών για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού. Για την προθεσμία αυτή λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων σχετικά με τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού, ενώ προβλέπεται επιπλέον περίοδος τριών μηνών για να εξασφαλιστούν η προσαρμογή των εθνικών εκστρατειών εμβολιασμού και η δυνατότητα πρόσβασης των πολιτών στη χορήγηση αναμνηστικής δόσης. Προκειμένου να διασφαλιστεί συντονισμένη προσέγγιση, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού αν έχουν παρέλθει περισσότερες από 270 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης που αναφέρεται σ’ αυτά. Ταυτόχρονα, και προκειμένου να διασφαλιστεί συντονισμένη προσέγγιση, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει, για σκοπούς ταξιδιού, να προβλέπουν περίοδο αποδοχής μικρότερη από 270 ημέρες. Εντός αυτής της τυποποιημένης περιόδου αποδοχής, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού θα πρέπει να εξακολουθήσουν να γίνονται δεκτά από ένα κράτος μέλος, ακόμα και αν το εν λόγω κράτος μέλος χορηγεί ήδη αναμνηστικές δόσεις.
(11) | Member States should immediately take all necessary steps to ensure the availability of and access to vaccination for those population groups whose previously issued vaccination certificates approach the limit of the standard acceptance period, with full regard for domestic decisions on prioritisation for different population groups in the vaccination roll-out in light of national policy and the epidemiological situation. Member States should also inform citizens about the standard acceptance period and the need to obtain booster doses.(11) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν αμέσως όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση στον εμβολιασμό για τις πληθυσμιακές ομάδες των οποίων τα πιστοποιητικά εμβολιασμού είχαν εκδοθεί κατά το παρελθόν και πλησιάζουν την καταληκτική ημερομηνία της τυποποιημένης περιόδου αποδοχής, με πλήρη σεβασμό των εγχώριων αποφάσεων σχετικά με την προτεραιότητα που δίνεται σε διάφορες πληθυσμιακές ομάδες κατά τη διάθεση των εμβολίων με γνώμονα την εθνική πολιτική και την επιδημιολογική κατάσταση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να ενημερώνουν τους πολίτες σχετικά με την τυποποιημένη περίοδο αποδοχής και την ανάγκη λήψης αναμνηστικών δόσεων.
(12) | The standard acceptance period of 270 days should apply to certificates indicating the completion of the primary vaccination series, be it a single-dose primary course, a two-dose primary series, or, in line with the vaccination strategy of the Member State of vaccination, a single dose primary course of a two-dose vaccine after having previously been infected with SARS-CoV-2. It should apply to all vaccination certificates, that is, regardless of the COVID-19 vaccine indicated therein.(12) | Η τυποποιημένη περίοδος αποδοχής διάρκειας 270 ημερών θα πρέπει να εφαρμόζεται στα πιστοποιητικά που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού, είτε πρόκειται για μονοδοσικό αρχικό κύκλο, είτε για διδοσική αρχική σειρά ή, σύμφωνα με τη στρατηγική εμβολιασμού του κράτους μέλους εμβολιασμού, για μονοδοσικό αρχικό κύκλο διδοσικού εμβολίου, αφού έχει προηγηθεί λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2. Θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλα τα πιστοποιητικά εμβολιασμού, δηλαδή ανεξάρτητα από το εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 που αναφέρεται σ’ αυτά.
(13) | As reported by the European Centre for Disease Prevention and Control, the follow-up times after administration of the booster dose in the available studies are short, and further monitoring of data is needed to determine the duration of immunity following the booster dose against infection, mild disease and severe disease. As of yet, there are no studies expressly addressing the effectiveness of boosters on transmission of SARS-CoV-2 and therefore it is not possible for now to determine an acceptance period for certificates indicating the administration of booster doses. However, the emerging data on the effectiveness of booster doses on restoring a high protection against infection indicate that they are also likely to have an important impact on limiting onward transmission. It can reasonably be expected that protection from booster vaccinations may last longer than that resulting from the primary series. Therefore, no acceptance period should, at this stage, apply to certificates indicating the administration of a booster dose, regardless whether the booster dose was administered during the 270-day acceptance period applicable to certificates indicating the completion of the primary vaccination series or whether it was administered afterwards.(13) | Όπως αναφέρθηκε από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, τα χρονικά διαστήματα παρακολούθησης μετά τη χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων στις διαθέσιμες μελέτες είναι σύντομα και απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση των δεδομένων για να καθοριστεί η διάρκεια της ανοσίας που παρέχει η αναμνηστική δόση κατά της λοίμωξης, της ήπιας και της σοβαρής νόσησης. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν μελέτες που να εξετάζουν ειδικά την αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών δόσεων όσον αφορά τη μετάδοση του SARS-CoV-2 και, επομένως, δεν είναι δυνατόν στο παρόν στάδιο να καθοριστεί περίοδος αποδοχής για πιστοποιητικά που αναφέρουν τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων. Ωστόσο, τα δεδομένα που ανακύπτουν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών δόσεων όσον αφορά την αποκατάσταση υψηλής προστασίας από τη λοίμωξη δείχνουν ότι έχουν επίσης πιθανότατα σημαντικό αντίκτυπο στον περιορισμό της περαιτέρω μετάδοσης. Μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι η προστασία που παρέχεται από τις αναμνηστικές δόσεις ενδέχεται να διαρκεί περισσότερο από εκείνη που προκύπτει από την αρχική σειρά εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει, στο παρόν στάδιο, να εφαρμόζεται περίοδος αποδοχής σε πιστοποιητικά που αναφέρουν τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης, ανεξάρτητα από το αν η αναμνηστική δόση χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου αποδοχής διάρκειας 270 ημερών που εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού ή εάν χορηγήθηκε στη συνέχεια.
(14) | In addition, no acceptance period should be established for additional doses administered to better protect individuals who mount inadequate immune responses following the completion of the primary vaccination series. A need to distinguish between such additional doses and booster doses would create a risk that the health status of such vulnerable groups is disclosed inadvertently. References in this Regulation to booster doses should thus be understood as also covering such additional doses.(14) | Επιπλέον, δεν θα πρέπει να καθοριστεί περίοδος αποδοχής για συμπληρωματικές δόσεις που χορηγούνται για την καλύτερη προστασία των ατόμων που αναπτύσσουν ανεπαρκείς ανοσολογικές αποκρίσεις μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού. Η ανάγκη διάκρισης μεταξύ αυτών των συμπληρωματικών δόσεων και των αναμνηστικών δόσεων θα δημιουργούσε τον κίνδυνο ακούσιας γνωστοποίησης της κατάστασης της υγείας των εν λόγω ευάλωτων ομάδων. Επομένως, στον παρόντα κανονισμό οι αναφορές σε αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να νοούνται ότι καλύπτουν και αυτές τις συμπληρωματικές δόσεις.
(15) | It is necessary to monitor and to regularly re-evaluate the approach regarding the acceptance period to assess whether adaptations might be needed on the basis of newly emerging scientific evidence, including in relation to the acceptance period for certificates indicating the administration of a booster dose. As there are currently no recommendations from the European Medicines Agency to administer booster doses to persons below the age of 18, this re-evaluation should also assess whether exemptions from the standard acceptance period might be justified for this age group.(15) | Είναι αναγκαία η παρακολούθηση και η τακτική επανεκτίμηση της προσέγγισης όσον αφορά την περίοδο αποδοχής, ώστε να εκτιμάται κατά πόσον ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογές βάσει των νέων επιστημονικών στοιχείων που ανακύπτουν, μεταξύ άλλων και όσον αφορά την περίοδο αποδοχής για τα πιστοποιητικά που αναφέρουν τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης. Δεδομένου ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν συστάσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, η εν λόγω επαναξιολόγηση θα πρέπει επίσης να αξιολογήσει κατά πόσον θα μπορούσαν να δικαιολογηθούν εξαιρέσεις από την τυποποιημένη περίοδο αποδοχής για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
(16) | The standard acceptance period should not be included as a new data field in the vaccination certificate, but should be applied at the level of verification, by adapting the mobile applications used to verify EU Digital COVID Certificates. If a relevant vaccination certificate indicating a date of vaccination exceeding the acceptance period of 270 days is presented to the verifier, the mobile application used for verification should indicate the certificate as expired. Applying the standard acceptance period at the level of verification allows for easier follow-up of further evolution in scientific evidence than if a set expiry date is included in the certificates. For the purpose of applying the standard acceptance period at the level of verification, the data field on the date of vaccination should be modified. Doing so is preferable to adding a new data field specifically on the expiry date of a vaccination certificate. Adding a new data field would imply the need either to re-issue already issued vaccination certificates or to establish technical systems capable of interpreting, at the same time, already issued vaccination certificates without an expiry date and newly issued vaccination certificates featuring an expiry date. To ensure its uniform application, the standard acceptance period of vaccination certificates should be incorporated into the verification applications of all Member States.(16) | Η τυποποιημένη περίοδος αποδοχής δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως νέο πεδίο δεδομένων στο πιστοποιητικό εμβολιασμού, αλλά θα πρέπει να εφαρμόζεται στο επίπεδο της επαλήθευσης μέσω της προσαρμογής των εφαρμογών για φορητές συσκευές που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ. Εάν προσκομιστεί στον ελεγκτή σχετικό πιστοποιητικό εμβολιασμού στο οποίο αναφέρεται ημερομηνία εμβολιασμού που υπερβαίνει την περίοδο αποδοχής διάρκειας 270 ημερών, η εφαρμογή για φορητές συσκευές που χρησιμοποιείται για την επαλήθευση θα πρέπει να υποδείξει ότι το πιστοποιητικό έχει λήξει. Η εφαρμογή της τυποποιημένης περιόδου αποδοχής στο επίπεδο της επαλήθευσης επιτρέπει ευκολότερη παρακολούθηση της περαιτέρω εξέλιξης των επιστημονικών στοιχείων απ’ ό,τι εάν στα πιστοποιητικά περιλαμβάνεται καθορισμένη ημερομηνία λήξης. Για τους σκοπούς της εφαρμογής της τυποποιημένης περιόδου αποδοχής στο επίπεδο της επαλήθευσης, το πεδίο δεδομένων για την ημερομηνία εμβολιασμού θα πρέπει να τροποποιηθεί. Αυτό είναι προτιμότερο από την προσθήκη νέου πεδίου δεδομένων ειδικά για την ημερομηνία λήξης ενός πιστοποιητικού εμβολιασμού. Η προσθήκη νέου πεδίου δεδομένων θα συνεπαγόταν επίσης την ανάγκη είτε επανέκδοσης ήδη εκδοθέντων πιστοποιητικών εμβολιασμού είτε δημιουργίας τεχνικών συστημάτων ικανών να ερμηνεύουν, ταυτόχρονα, τα ήδη εκδοθέντα πιστοποιητικά εμβολιασμού χωρίς ημερομηνία λήξης και τα νεοεκδοθέντα πιστοποιητικά εμβολιασμού με ημερομηνία λήξης. Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή, η τυποποιημένη περίοδος αποδοχής των πιστοποιητικών εμβολιασμού θα πρέπει να ενσωματωθεί στις εφαρμογές επαλήθευσης όλων των κρατών μελών.
(17) | In accordance with Articles 3(10) and 8(2) of Regulation (EU) 2021/953, vaccination certificates covered by an implementing act adopted pursuant to these provisions are to be accepted under the same conditions as EU Digital COVID Certificates. Accordingly, such certificates should not be accepted if they have been indicating the completion of the primary vaccination series and if more than 270 days have passed since the administration of the dose indicated therein.(17) | Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 10 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού τα οποία καλύπτονται από εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τις εν λόγω διατάξεις γίνονται δεκτά υπό τους ίδιους όρους με τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID της ΕΕ. Κατά συνέπεια, τα εν λόγω πιστοποιητικά δεν θα πρέπει να γίνονται δεκτά εάν αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού και εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 270 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης που αναφέρεται σ’ αυτά.
(18) | Regulation (EU) 2021/953 should therefore be amended accordingly.(18) | Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(19) | Pursuant to Article 5(4) of Regulation (EU) 2021/953, where, in the case of newly emerging scientific evidence, imperative grounds of urgency so require, the urgency procedure provided for in Article 13 of that Regulation is to apply to delegated acts adopted pursuant to Article 5(2).(19) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, όταν, στην περίπτωση ανάκυψης νέων επιστημονικών δεδομένων, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 13 του εν λόγω κανονισμού.
(20) | In light of the already evident diverging responses from Member States to the newly emerging scientific evidence on the duration of protection resulting from the completion of the primary series of a COVID-19 vaccine, imperative grounds of urgency require the use of the procedure provided for in Article 13 of Regulation (EU) 2021/953. Delaying immediate action would risk aggravating these divergences and would be detrimental to the trust in the EU Digital COVID Certificate. In addition, citizens would be faced with an extended period of unilateral rules as to the acceptance of their vaccination certificates.(20) | Με δεδομένες τις ήδη εμφανείς αποκλίνουσες αποκρίσεις των κρατών μελών στα νέα επιστημονικά στοιχεία που ανακύπτουν σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας που προκύπτει από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, επιτακτικοί λόγοι επείγοντος απαιτούν τη χρήση της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Η καθυστέρηση ανάληψης άμεσης δράσης θα ενείχε τον κίνδυνο επιδείνωσης αυτών των αποκλίσεων και θα ήταν επιζήμια για την εμπιστοσύνη στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ. Επιπλέον, οι πολίτες θα βρίσκονταν αντιμέτωποι με μια παρατεταμένη περίοδο μονομερών κανόνων όσον αφορά την αποδοχή των πιστοποιητικών εμβολιασμού τους.
(21) | Given the urgency of the situation related to the COVID-19 pandemic, this Regulation should enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. To allow for sufficient time for the technical implementation of the standard acceptance period, this Regulation should apply from 1 February 2022.(21) | Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης που συνδέεται με την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την τεχνική εφαρμογή της τυποποιημένης περιόδου αποδοχής, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2022.
(22) | The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 42(1) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council (4) and delivered formal comments on 14 December 2021,(22) | Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων, του οποίου η γνώμη ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), υπέβαλε επίσημες παρατηρήσεις στις 14 Δεκεμβρίου 2021.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Article 1Άρθρο 1
In point 1 of the Annex to Regulation (EU) 2021/953, point (h) is replaced by the following:Στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, το στοιχείο η) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
‘(h) | date of vaccination, indicating the date of the latest dose received (certificates indicating the completion of the primary vaccination series shall be accepted only if not more than 270 days have passed since the date of the latest dose in that series);’.«η) | ημερομηνία εμβολιασμού, με αναφορά της ημερομηνίας της τελευταίας ληφθείσας δόσης (τα πιστοποιητικά που αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού γίνονται δεκτά μόνον εάν δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 270 ημέρες από την ημερομηνία της τελευταίας δόσης της εν λόγω σειράς)·».
Article 2Άρθρο 2
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
It shall apply from 1 February 2022.Εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2022.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Done at Brussels, 21 December 2021.Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2021.
For the CommissionΓια την Επιτροπή
The PresidentΗ Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYENUrsula VON DER LEYEN
(1)  OJ L 211, 15.6.2021, p. 1.(1)  ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 1.
(2)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-sars-cov-2-november-2021(2)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-sars-cov-2-november-2021
(3)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-assessment-further-emergence-omicron-18th-risk-assessment(3)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-assessment-further-emergence-omicron-18th-risk-assessment
(4)  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).(4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).