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11.12.2015    | EN | Official Journal of the European Union | L 327/111.12.2015    | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 327/1
REGULATION (EU) 2015/2283 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILVERORDNUNG (EU) 2015/2283 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
of 25 November 2015vom 25. November 2015
on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission
(Text with EEA relevance)(Text von Bedeutung für den EWR)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
Having regard to the proposal from the European Commission,auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
Whereas:in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) | The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests. Differences between national laws concerning the safety assessment and authorisation of novel foods may hinder the free movement of such food, thereby creating legal uncertainty and unfair conditions of competition.(1) | Der freie Verkehr mit unbedenklichen und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarktes und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei. Unterschiede zwischen nationalen Gesetzesvorschriften bei der Bewertung der Sicherheit und der Zulassung neuartiger Lebensmittel können den freien Verkehr mit diesen Lebensmitteln behindern und dadurch Rechtsunsicherheit und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.
(2) | A high level of protection of human health and of consumers' interests and the effective functioning of the internal market needs to be assured in the pursuit of Union food policies, whilst ensuring transparency. A high level of protection and improvement of the quality of the environment are among the objectives of the Union as established in the Treaty on European Union (TEU). It is important that all relevant Union legislation, including this Regulation, take those objectives into account.(2) | Bei der Durchführung der Unionspolitik im Lebensmittelbereich muss sowohl für Transparenz als auch für ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit des Menschen und der Interessen der Verbraucher sowie für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gesorgt werden. Gemäß dem Vertrag über die Europäische Union (EUV) zählen ein hohes Niveau beim Umweltschutz und die Verbesserung der Umweltqualität zu den Zielen der Union. Es ist von großer Bedeutung, dass diese Ziele in allen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, auch in dieser Verordnung.
(3) | Union legislation applicable to food is also applicable to novel foods placed on the market within the Union, including novel foods imported from third countries.(3) | Das für Lebensmittel geltende Unionsrecht findet auch auf in der Union in Verkehr gebrachte neuartige Lebensmittel, einschließlich der aus Drittländern eingeführten neuartigen Lebensmittel, Anwendung.
(4) | The Union's rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (3) and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (4). Those rules need to be updated to simplify the current authorisation procedures and to take account of recent developments in Union law and technological progress. Regulations (EC) No 258/97 and (EC) No 1852/2001 should be repealed and replaced by this Regulation.(4) | Neuartige Lebensmittel sind in der Union durch die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (4) geregelt. Die entsprechenden Bestimmungen müssen aktualisiert werden, um das derzeitige Genehmigungsverfahren zu vereinfachen und den neuesten Entwicklungen im Unionsrecht sowie dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Die Verordnungen (EG) Nr. 258/97 und (EG) Nr. 1852/2001 sollten aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.
(5) | Food intended to be used for technological purposes and genetically modified food which is already covered by other Union acts should not fall within the scope of this Regulation. Therefore, genetically modified food falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (5), food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council (6), food used solely as additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council (7), food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council (8) and extraction solvents falling within the scope of Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council (9) should be excluded from the scope of this Regulation.(5) | Für technologische Zwecke bestimmte Lebensmittel und genetisch veränderte Lebensmittel, die bereits durch andere Unionsvorschriften geregelt sind, sollten nicht unter die vorliegende Verordnung fallen. Folgende Lebensmittel sollten daher vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sein: genetisch veränderte Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), ausschließlich als Zusatzstoffe verwendete Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und Extraktionslösungsmittel gemäß der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
(6) | The existing definition of novel food in Regulation (EC) No 258/97 should be clarified and updated with a reference to the general definition of food provided for in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council (10).(6) | Die bestehende Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte klarer formuliert und durch einen Verweis auf die allgemeine Begriffsbestimmung für Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aktualisiert werden.
(7) | In order to ensure continuity with the rules laid down in Regulation (EC) No 258/97, one of the criteria for food to be considered a novel food should continue to be the absence of use for human consumption to a significant degree within the Union before the date of entry into force of that Regulation, namely 15 May 1997. Use within the Union should also refer to a use in the Member States irrespective of the dates of their accession.(7) | Damit die Kontinuität mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gewährleistet ist, sollte eines der Kriterien für die Einstufung von Lebensmitteln als neuartige Lebensmittel weiterhin sein, dass sie vor dem Datum des Inkrafttretens der genannten Verordnung, das heißt dem 15. Mai 1997, in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Verwendung in der Union sollte sich auch auf eine Verwendung in den Mitgliedstaaten beziehen, ungeachtet ihres jeweiligen Beitrittszeitpunkts.
(8) | The scope of this Regulation should, in principle, remain the same as the scope of Regulation (EC) No 258/97. However, on the basis of scientific and technological developments that have occurred since 1997, it is appropriate to review, clarify and update the categories of food which constitute novel foods. Those categories should cover whole insects and their parts. There should be, inter alia, categories for food with a new or intentionally modified molecular structure, as well as for food from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, microorganisms, fungi or algae, for food from microorganisms, fungi or algae and for food from material of mineral origin. There should also be a category covering food from plants obtained by non-traditional propagating practices where those practices give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances. The definition of novel food may also cover food consisting of certain micelles or liposomes.(8) | Der Anwendungsbereich dieser Verordnung sollte sich grundsätzlich nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 unterscheiden. Aufgrund der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen seit 1997 ist es jedoch angebracht, die Kategorien der Lebensmittel, die als neuartige Lebensmittel eingestuft werden, zu überprüfen, klarer zu beschreiben und zu aktualisieren. Diese Kategorien sollten ganze Insekten und Teile davon umfassen. Es sollte unter anderem Kategorien für Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter Molekularstruktur sowie für Lebensmittel, die aus von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen gewonnenen Zell- oder Gewebekulturen erzeugt wurden, für Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen erzeugt wurden, und für Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs erzeugt wurden, geben. Ferner sollte eine Kategorie für Lebensmittel eingeführt werden, die aus mithilfe nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren gewonnenen Pflanzen erzeugt werden, wenn diese Verfahren bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen. Die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel kann auch Lebensmittel umfassen, die aus bestimmten Mizellen oder Liposomen bestehen.
(9) | Emerging technologies in food production processes may have an impact on food and thereby on food safety. Therefore, this Regulation should further specify that a food should be considered a novel food where it results from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.(9) | Neue Technologien für Lebensmittelherstellungsverfahren können sich auf die Lebensmittel und somit auf deren Sicherheit auswirken. Daher sollte in dieser Verordnung außerdem festgelegt werden, dass ein Lebensmittel als neuartiges Lebensmittel eingestuft werden sollte, wenn es mit einem vor dem 15. Mai 1997 nicht für die Lebensmittelherstel-lung in der Union verwendeten Herstellungsverfahren hergestellt wurde, das bedeutende Veränderungen seiner Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen.
(10) | To ensure a high level of protection of human health and consumers' interests, food consisting of engineered nanomaterials should also be considered a novel food under this Regulation. The term ‘engineered nanomaterial’ is currently defined in Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council (11). For consistency and coherence purposes, it is important to ensure a single definition of engineered nanomaterial in the area of food law. The appropriate legislative framework for including such a definition is this Regulation. Accordingly, the definition of engineered nanomaterial, along with the related conferral of delegated powers to the Commission, should be deleted from Regulation (EU) No 1169/2011 and replaced by a reference to the definition set out in this Regulation. Furthermore, this Regulation should provide that the Commission should, by means of delegated acts, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterial set out in this Regulation to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.(10) | Damit für ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit des Menschen und der Interessen der Verbraucher gesorgt wird, sollten auch Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialen bestehen, als neuartige Lebensmittel gemäß dieser Verordnung anzusehen sein. Der Begriff „technisch hergestellte Nanomaterialien“ wird derzeit in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) definiert. Aus Gründen der Einheitlichkeit und Kohärenz muss dafür gesorgt werden, dass es im Bereich des Lebensmittelrechts nur eine einzige Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nano-materialien gibt. Diese Verordnung ist der angemessene Rechtsrahmen für eine derartige Begriffsbestimmung. Daher sollte die Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien sowie die damit verbundene Übertragung von Befugnissen auf die Kommission in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gestrichen und durch einen Verweis auf die Begriffsbestimmung in dieser Verordnung ersetzt werden. Darüber hinaus sollte in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden, dass die Kommission die in der vorliegen-den Verordnung enthaltene Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien mittels delegierter Rechtsakte an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen anpassen sollte.
(11) | Vitamins, minerals and other substances intended to be used in food supplements in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council (12) and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council (13) or in infant formula and follow-on formulae, processed cereal-based food and baby food for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control in accordance with Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council (14), should also be assessed in accordance with the rules laid down in this Regulation when they fall within the definition of novel food set out therein.(11) | Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) oder in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sollten ebenfalls gemäß der vorliegenden Verordnung bewertet werden, wenn die darin enthaltene Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel auf sie zutrifft.
(12) | Where vitamins, minerals or other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013 result from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances, or where those vitamins, minerals or other substances contain or consist of engineered nanomaterials, they should also be considered novel foods under this Regulation and should be re-assessed first in accordance with this Regulation and subsequently in accordance with the relevant specific legislation.(12) | Wenn bei der Herstellung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen, die gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, ein vor dem 15. Mai 1997 für die Lebensmittelherstellung in der Union nicht übliches Verfahren angewandt worden ist, das bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen, oder wenn diese Vitamine, Mineralstoffe und anderen Stoffe aus technisch hergestellten Nanomaterialien bestehen oder diese enthalten, sollten sie ebenfalls als neuartige Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung angesehen werden und zuerst gemäß dieser Verordnung und danach gemäß den einschlägigen besonderen Rechtsvorschriften neu bewertet werden.
(13) | A food used before 15 May 1997 exclusively as, or in, a food supplement, as defined in Directive 2002/46/EC, should be permitted to be placed on the market within the Union after that date for the same use, as it should not be considered to be a novel food for the purposes of this Regulation. However, that use as, or in, a food supplement should not be taken into account for the assessment of whether the food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. Therefore, uses of the food concerned other than as, or in, a food supplement should be subject to this Regulation.(13) | Ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in der Richtlinie 2002/46/EG verwendet wurde, sollte auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen, da es nicht als neuartiges Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung betrachtet werden sollte. Eine solche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung der Frage, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Andere Verwendungen des Lebensmittels — nicht in Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht als Nahrungsergänzungsmittel — sollten deshalb unter die vorliegende Verordnung fallen.
(14) | Food from animal clones has been regulated under Regulation (EC) No 258/97. It is crucial that no legal ambiguity should emerge as regards the placing on the market of food from animal clones during the transitional period after the end of the application of Regulation (EC) No 258/97. Therefore, until specific legislation on food from animal clones enters into force, food from animal clones should fall under the scope of this Regulation as food from animals obtained by non-traditional breeding practices and should be appropriately labelled for the final consumer in accordance with the Union legislation in force.(14) | Lebensmittel aus geklonten Tieren sind in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass es im Übergangszeitraum nach dem Ende des Geltungszeitraums der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nicht zu Rechtsunsicherheit in Bezug auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln aus geklonten Tieren kommt. Solange keine besonderen Rechtsvorschriften für Lebensmittel aus geklonten Tieren in Kraft getreten sind, sollten diese Lebensmittel daher als Lebensmittel aus Tieren, die mithilfe nicht herkömmlicher Zuchtverfahren gewonnen wurden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und gemäß dem geltenden Unionsrecht für den Endverbraucher angemessen gekennzeichnet werden.
(15) | The placing on the market within the Union of traditional foods from third countries should be facilitated where the history of safe food use in a third country has been demonstrated. Those foods should have been consumed in at least one third country for at least 25 years as a part of the customary diet of a significant number of people. The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.(15) | Das Inverkehrbringen von traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern in der Union sollte erleichtert werden, wenn die bisherige Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland nachgewiesen ist. Solche Lebensmittel sollten in mindestens einem Drittland mindestens 25 Jahre lang als Bestandteil der üblichen Ernährung einer bedeutenden Anzahl von Personen verwendet worden sein. Die Verwendung für andere Zwecke, das heißt nicht als Lebensmittel oder nicht im Rahmen einer normalen Ernährung, sollte nicht in die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel einfließen.
(16) | Foods from third countries which are regarded as novel foods in the Union should only be considered as traditional foods from third countries when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, regardless of whether or not they are processed or unprocessed foods.(16) | Lebensmittel aus Drittländern, die in der Union als neuartige Lebensmittel gelten, sollten nur als traditionelle Lebensmittel aus Drittländern betrachtet werden, wenn sie aus der Primärproduktion gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stammen, unabhängig davon, ob es sich um verarbeitete oder unverarbeitete Lebensmittel handelt.
(17) | Food produced exclusively from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food or their amount, should not be considered to be a novel food. However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.(17) | Lebensmittel, die ausschließlich aus Lebensmittelzutaten hergestellt werden, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, insbesondere im Zuge einer Änderung der verwendeten Lebensmittelzutaten oder ihrer Anteile, sollten nicht als neuartige Lebensmittel betrachtet werden. Lebensmittelzutaten, die verändert wurden und die in der Union bisher nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, sollten hingegen in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen.
(18) | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (15) applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation. In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law. Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.(18) | Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) gilt in Fällen, in denen ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne jener Richtlinie als auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der vorliegenden Verordnung eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist, das Inverkehrbringen eines solchen Produkts im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken. Darüber hinaus gelten Arzneimittel nicht als Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und sollten daher nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.
(19) | The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States. Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market. Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.(19) | Die Feststellung, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, sollte sich auf Informationen stützen, die von den Lebensmittelunternehmern vorgelegt und, falls notwendig, durch andere in den Mitgliedstaaten verfügbare Informationen ergänzt werden. Die Lebensmittelunternehmer sollten die Mitgliedstaaten konsultieren, wenn sie nicht sicher sind, welchen Status Lebensmittel haben, die sie in Verkehr bringen wollen. Für die Fälle, in denen keine Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 vorliegen oder die vorliegenden Informationen unzureichend sind, sollte ein einfaches, transparentes Verfahren zur Erfassung solcher Informationen eingeführt werden, in das die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Lebensmittelunternehmer eingebunden sind.
(20) | Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation. Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied. Their use should not mislead the consumer. Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.(20) | Neuartige Lebensmittel sollten nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien genügen. Neuartige Lebensmittel sollten sicher sein; falls ihre Sicherheit nicht bewertet werden kann und wissenschaftliche Unsicherheiten fortbestehen, kann das Vorsorgeprinzip angewandt werden. Die Verbraucher sollten durch die Verwendung neuartiger Lebensmittel nicht irregeführt werden. Daher sollte sich das neuartige Lebensmittel, sofern es ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, nicht derart von diesem Lebensmittel unterscheiden, dass es für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung weniger vorteilhaft wäre.
(21) | Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’). Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions. That list should be transparent and easily accessible.(21) | Neuartige Lebensmittel sollten nur in Verkehr gebracht oder für die menschliche Ernährung verwendet werden, wenn sie in eine Liste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen wurden, die in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen (im Folgenden „Unionsliste“). Daher sollte mittels eines Durchführungsrechtsakts die Unionsliste erstellt werden, in die alle neuartigen Lebensmittel aufgenommen werden, die bereits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt oder gemeldet wurden, gegebenenfalls mit den bestehenden Genehmigungsbedingungen. Diese Liste sollte transparent und leicht zugänglich sein.
(22) | It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation. A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place. As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.(22) | Ein neuartiges Lebensmittel sollte gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien und Verfahren durch Aktualisierung der Unionsliste zugelassen werden. Dazu sollte ein effizientes, zeitlich begrenztes und transparentes Verfahren eingeführt werden. Bei traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern mit einer Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel sollten die Antragsteller ein schnelleres und vereinfachtes Verfahren für die Aktualisierung der Unionsliste wählen können, wenn keine hinreichend begründeten Einwände bezüglich der Sicherheit vorgebracht werden.
(23) | Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down. In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’). Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health. In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population. In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.(23) | Zudem sollten Kriterien für die Bewertung der möglichen Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln klar definiert und festgelegt werden. Damit neuartige Lebensmittel einheitlich wissenschaftlich bewertet werden, sollte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) solche Bewertungen vornehmen. Die Behörde sollte im Rahmen des Verfahrens für die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und die Aktualisierung der Unionsliste aufgefordert werden, ein Gutachten abzugeben, wenn die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen hat. In ihrem Gutachten sollte die Behörde unter anderem alle Eigenschaften des neuartigen Lebensmittels, die ein Sicherheitsrisiko für die Gesundheit des Menschen darstellen können, sowie mögliche Folgen für besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen prüfen. Die Behörde sollte vor allem prüfen, ob für die Bewertung der Sicherheit die modernsten Testmethoden angewandt werden, wenn ein neuartiges Lebensmittel aus technisch hergestellten Nanomaterialien besteht.
(24) | The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications. However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.(24) | Für die Kommission und die Behörde sollten spezifische Fristen gelten, damit die Anträge reibungslos bearbeitet werden. In bestimmen Fällen sollten die Kommission und die Behörde jedoch das Recht haben, diese Fristen zu verlängern.
(25) | The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively. In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.(25) | Die Behörde oder die Kommission kann den Antragsteller auffordern, für die Risikobewertung bzw. das Risikomanagement ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen. Stellt der Antragsteller innerhalb der von der Behörde oder der Kommission nach Anhörung des Antragstellers festgelegten Frist die angeforderten ergänzenden Informationen nicht zur Verfügung, kann sich dies auf das Gutachten der Behörde oder auf eine mögliche Zulassung und Aktualisierung der Unionsliste auswirken.
(26) | As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications. The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials. In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.(26) | In ihrem Gutachten zu einem Leitfaden für die Risikobewertung bei der Anwendung der Nanowissenschaft und Nanotechnologien in der Lebens- und Futtermittelkette („Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain“) vom 6. April 2011 vertrat die Behörde im Zusammenhang mit der möglichen Verwendung von Nanomaterialien in Lebensmitteln die Ansicht, dass nur wenige Informationen zur Toxikokinetik und Toxikologie technisch hergestellter Nanomaterialien verfügbar sind und dass die derzeitigen Methoden für Toxizitätstests möglicherweise methodisch geändert werden müssen. Die Empfehlung des Rates der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) vom 19. September 2013 zur Sicherheitsprüfung und Bewertung von hergestellten Nanomaterialien kam zu dem Schluss, dass die Verfahren für die Prüfung und Bewertung herkömmlicher Chemikalien im Allgemeinen für die Bewertung der Sicherheit von Nanomaterialien geeignet sind, möglicherweise jedoch an die besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien angepasst werden müssen. Damit die Sicherheit von in Lebensmitteln verwendeten Nanomaterialien besser bewertet werden kann und den bisherigen Wissenslücken in Bezug auf Toxikologie und Analytik begegnet werden kann, werden möglicherweise Testmethoden, einschließlich Methoden ohne Tierversuche, benötigt, die den besonderen Merkmalen von technisch hergestellten Nanomaterialien Rechnung tragen.
(27) | When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.(27) | Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, sollte ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien durch den Antragsteller begründet werden; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.
(28) | When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority. Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food. In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.(28) | Wenn ein neuartiges Lebensmittel zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wird, sollte die Kommission die Befugnis haben, Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzuführen, um sicherzustellen, dass bei der Verwendung des zugelassenen neuartigen Lebensmittels die in der Risikobewertung der Behörde festgelegten Grenzen eingehalten werden. Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden daher möglicherweise durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, Informationen über das tatsächliche Inverkehrbringen des Lebensmittels zu erfassen. In jedem Fall sollten die Lebensmittelunternehmer die Kommission von allen einschlägigen Informationen über die Sicherheit der Lebensmittel in Kenntnis setzen, die sie in Verkehr gebracht haben.
(29) | New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.(29) | Neue Technologien und Innovationen in der Lebensmittelherstellung sollten begünstigt werden, weil dadurch die Umweltfolgen der Lebensmittelherstellung gemindert werden könnten, sich die Ernährungssicherung verbessern ließe und den Verbrauchern Vorteile entstehen könnten, solange für das hohe Niveau beim Verbraucherschutz gesorgt wird.
(30) | Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation. The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected. Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant. The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant. However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.(30) | Um die Forschung und Entwicklung und damit Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu fördern, ist es unter bestimmten Umständen angebracht, die Investitionen, die von den Antragstellern bei der Beschaffung von zur Unterstützung eines Antrags in Bezug auf neuartige Lebensmittel gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen und Daten getätigt werden, zu schützen. Die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und die proprietären Daten, die zur Unterstützung eines Antrags auf Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste vorgelegt werden, sollten geschützt werden. Solche Daten und Informationen sollten während eines begrenzten Zeitraums nicht ohne die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers von einem späteren Antragsteller verwendet werden dürfen. Der Schutz der von einem Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten sollte andere Antragsteller nicht daran hindern, auf der Grundlage ihrer eigenen wissenschaftlichen Daten oder mit Verweis auf geschützte Daten, für den der ursprüngliche Antragsteller seine Zustimmung erteilt hat, die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste zu beantragen. Die dem ursprünglichen Antragsteller gewährte Datenschutzfrist von insgesamt fünf Jahren sollte jedoch nicht verlängert werden, weil späteren Antragstellern Datenschutz gewährt wird.
(31) | In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council (16), it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently. Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.(31) | Wenn ein Antragsteller für dasselbe Lebensmittel den Schutz der wissenschaftlichen Daten gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) beantragt, sollten die jeweiligen Datenschutzzeiträume gleichzeitig laufen können. Daher sollten Vorkehrungen für eine vom Antragsteller beantragte Aussetzung des Zulassungsverfahrens für ein neuartiges Lebensmittel getroffen werden.
(32) | In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (17), tests on animals should be replaced, reduced or refined. Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible. Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.(32) | Tierversuche sollten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (17) ersetzt, verringert oder weiterentwickelt werden. Daher sollte im Anwendungsbereich dieser Verordnung eine doppelte Durchführung von Tierversuchen wenn möglich verhindert werden. Durch dieses Ziel können mögliche Bedenken im Bereich Tierschutz und ethische Vorbehalte in Bezug auf Anträge von neuartigen Lebensmitteln verringert werden.
(33) | Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law. In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.(33) | Neuartige Lebensmittel unterliegen den allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie anderen einschlägigen Kennzeichnungs-vorschriften des Lebensmittelrechts der Union. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, zusätzliche Kennzeichnungsangaben vorzusehen, vor allem hinsichtlich der Beschreibung, der Herkunft, der Zusammensetzung oder der Bedingungen für die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels, damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher umfassend über die Art und die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels informiert sind, insbesondere mit Blick auf besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen.
(34) | Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council (18) and the specific measures adopted thereunder.(34) | Für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit neuartigen Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gilt die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) und die auf deren Grundlage erlassenen spezifischen Maßnahmen.
(35) | In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.(35) | In Übereinstimmung mit ihrer Strategie für eine bessere Rechtsetzung sollte die Kommission eine Ex-post-Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vornehmen und dabei besonders auf die neuen Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern eingehen.
(36) | For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation. Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded. Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.(36) | Bei Anträgen, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt wurden und über die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung noch nicht endgültig entschieden wurde, sollten die Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung abgeschlossen werden. Zudem sollte ein Lebensmittel, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fällt, vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde und in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt, im Prinzip weiterhin in Verkehr bleiben dürfen, bis die Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung aufgrund dieser Verordnung abgeschlossen sind. Um für einen reibungslosen Übergang auf die vorliegende Verordnung zu sorgen, sollten daher Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(37) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.(37) | Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden.
(38) | The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.(38) | Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden Sanktionen erlassen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die Sanktionen angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(39) | In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.(39) | Um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte Rechtsakte hinsichtlich der Anpassung der Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(40) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.(40) | Die Kommission sollte Durchführungsbefugnisse erhalten, damit die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sichergestellt ist, wenn die Unionsliste durch Hinzufügen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland, bei dem keine begründeten Sicherheitseinwände erhoben wurden, aktualisiert wird.
(41) | The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past. The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.(41) | Der Durchführungsrechtsakt, mit dem die Unionsliste erstmalig erstellt wird, sollte im Rahmen des Beratungsverfahrens erlassen werden, da die Liste nur für neuartige Lebensmittel gilt, die bereits einer Bewertung der Sicherheit unterzogen, rechtmäßig hergestellt und in der Union in Verkehr gebracht wurden und bisher gesundheitlich unbedenklich waren. In allen anderen Fällen sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten das Prüfverfahren angewendet werden.
(42) | Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,(42) | Da die Ziele dieser Verordnung, vor allem die Festlegung von Vorschriften für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln in der Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
CHAPTER IKAPITEL I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONSGEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Article 1Artikel 1
Subject matter and purposeGegenstand und Zweck
1.   This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.(1)   In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union geregelt.
2.   The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.(2)   Der Zweck dieser Verordnung besteht darin, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen und gleichzeitig ein hohes Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen herbeizuführen.
Article 2Artikel 2
ScopeAnwendungsbereich
1.   This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.(1)   Diese Verordnung gilt für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union.
2.   This Regulation does not apply to:(2)   Diese Verordnung gilt nicht für
(a) | genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;a) | genetisch veränderte Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;
(b) | foods when and in so far as they are used as: | (i) | food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008; | (ii) | food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008; | (iii) | food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008; | (iv) | extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.b) | Lebensmittel, die verwendet werden als | i) | Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, | ii) | Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, | iii) | Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, | iv) | Extraktionslösungsmittel, die für die Herstellung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten gemäß der Richtlinie 2009/32/EG verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Article 3Artikel 3
DefinitionsBegriffsbestimmungen
1.   For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.(1)   Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Artikel 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
2.   The following definitions also apply:(2)   Außerdem bezeichnet der Ausdruck:
(a) | ‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories: | (i) | food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997; | (ii) | food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae; | (iii) | food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin; | (iv) | food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by: | — | traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or | — | non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; | (v) | food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union; | (vi) | food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae; | (vii) | food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; | (viii) | food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; | (ix) | vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where: | — | a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or | — | they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; | (x) | food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;a) | „neuartige Lebensmittel“ alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 unabhängig von den Zeitpunkten der Beitritte von Mitgliedstaaten zur Union nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine der folgenden Kategorien fallen: | i) | Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur, soweit diese Struktur in der Union vor dem 15. Mai 1997 nicht in Lebensmitteln oder als Lebensmittel verwendet wurde, | ii) | Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, | iii) | Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, | iv) | Lebensmittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, ausgenommen Fälle, in denen das Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union hat und das Lebensmittel aus einer Pflanze oder einer Sorte derselben Pflanzenart besteht oder daraus isoliert oder erzeugt wurde, die ihrerseits gewonnen wurde mithilfe | — | herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, oder | — | nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, sofern diese Verfahren nicht bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen, | v) | Lebensmittel, die aus Tieren oder deren Teilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, ausgenommen Tiere, die mithilfe von vor dem 15. Mai 1997 in der Union zur Lebensmittelerzeugung verwendeten herkömmlichen Zuchtverfahren gewonnen wurden, sofern die aus diesen Tieren gewonnenen Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union haben, | vi) | Lebensmittel, die aus von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen gewonnenen Zell- oder Gewebekulturen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, | vii) | Lebensmittel, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 in der Union für die Herstellung von Lebensmitteln nicht übliches Verfahren angewandt worden ist, das bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur eines Lebensmittels bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen, | viii) | Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialien im Sinne der Definition unter Buchstabe f dieses Absatzes bestehen, | ix) | Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe, die im Einklang mit der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, sofern | — | ein Herstellungsverfahren, das vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde, gemäß Buchstabe a Ziffer vii dieses Absatzes angewandt wurde oder | — | sie technisch hergestellte Nanomaterialien im Sinne der Definition unter Buchstabe f dieses Absatzes enthalten oder daraus bestehen, | x) | Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden sollen;
(b) | ‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;b) | „Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland“ den Sachverhalt, dass die Sicherheit des fraglichen Lebensmittels vor einer Meldung gemäß Artikel 14 durch Daten über die Zusammensetzung und durch Erfahrungen mit der fortgesetzten Verwendung über mindestens 25 Jahre hinweg als Bestandteil der üblichen Ernährung einer signifikanten Anzahl an Personen in mindestens einem Drittland belegt worden ist;
(c) | ‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;c) | „traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland“ neuartige Lebensmittel im Sinne der Definition in Buchstabe a dieses Absatzes, mit Ausnahme der neuartigen Lebensmittel gemäß Buchstabe a Ziffern i, iii, vii, viii, ix und x dieses Absatzes, die aus der Primärproduktion im Sinne der Definition in Artikel 3 Nummer 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stammen und eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland haben;
(d) | ‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;d) | „Antragsteller“ den Mitgliedstaat, den Drittstaat oder den interessierten Kreis, der auch mehrere interessierte Kreise vertreten kann, welcher bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 bzw. 16 eingereicht oder eine Meldung gemäß Artikel 14 gemacht hat;
(e) | ‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;e) | „gültig“ in Bezug auf einen Antrag bzw. eine Meldung solche Anträge und Meldungen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und alle für die Risikobewertung und das Zulassungsverfahren erforderlichen Informationen enthalten;
(f) | ‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale. | Properties that are characteristic of the nanoscale include: | (i) | those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or | (ii) | specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.f) | „technisch hergestelltes Nanomaterial“ ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. | Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören | i) | diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des jeweiligen Materials stehen, und/oder | ii) | besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen desselben Materials in nicht-nanoskaliger Form unterscheiden.
Article 4Artikel 4
Procedure for determination of novel food statusVerfahren zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel
1.   Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.(1)   Die Lebensmittelunternehmer überprüfen, ob Lebensmittel, die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen oder nicht.
2.   Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food. Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.(2)   Wenn sie nicht sicher sind, ob Lebensmittel, die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, konsultieren die Lebensmittelunternehmer den Mitgliedstaat, in dem sie das neuartige Lebensmittel zuerst in Verkehr bringen wollen. Die Lebensmittelunternehmer liefern dem Mitgliedstaat die erforderlichen Informationen, damit er feststellen kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht.
3.   In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.(3)   Um festzustellen, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, können die Mitgliedstaaten andere Mitgliedstaaten und die Kommission konsultieren.
4.   The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).(4)   Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten die einzelnen Schritte des in den Absätzen 2 und 3 dieses Artikels genannten Konsultationsprozesses sowie die Fristen und die Mittel fest, in bzw. mit denen der Status öffentlich bekanntzugeben ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
Article 5Artikel 5
Implementing power concerning the definition of novel foodDurchführungsbefugnis in Bezug auf die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Die Kommission kann nach eigenem Ermessen oder auf Antrag eines Mitgliedstaats und mittels Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob ein bestimmtes Lebensmittel unter die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a fällt oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
CHAPTER IIKAPITEL II
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNIONANFORDERUNGEN AN DAS INVERKEHRBRINGEN NEUARTIGER LEBENSMITTEL IN DER UNION
Article 6Artikel 6
Union list of authorised novel foodsUnionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel
1.   The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).(1)   Die Kommission erstellt eine Liste der gemäß den Artikeln 7, 8 und 9 für das Inverkehrbringen in der Union zugelassenen neuartigen Lebensmittel (im Folgenden „Unionsliste“) und hält sie auf dem neuesten Stand.
2.   Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.(2)   Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in Verkehr gebracht oder in und auf Lebensmitteln verwendet werden.
Article 7Artikel 7
General conditions for inclusion of novel foods in the Union listAllgemeine Bedingungen für die Aufnahme neuartiger Lebensmittel in die Unionsliste
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:Die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und seine Aufnahme in die Unionsliste durch die Kommission hängt von folgenden Bedingungen ab:
(a) | the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;a) | Das Lebensmittel bringt auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich;
(b) | the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;b) | durch die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels werden Verbraucher nicht irregeführt, insbesondere dann, wenn das Lebensmittel ein anderes ersetzen soll und eine bedeutende Veränderung des Nährwerts vorliegt;
(c) | where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.c) | sofern das Lebensmittel ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, unterscheidet es sich nicht derart von jenem Lebensmittel, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.
Article 8Artikel 8
Initial establishment of the Union listErstmalige Erstellung der Unionsliste
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.Bis 1. Januar 2018 erstellt die Kommission mittels eines Durchführungsrechtsakts die Unionsliste, in die alle neuartigen Lebensmittel, die gemäß Artikel 4, 5 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt oder gemeldet wurden, mit etwaigen bestehenden Genehmigungsbedingungen aufgenommen werden.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem Beratungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.
Article 9Artikel 9
Content and updating of the Union listInhalt und Aktualisierung der Unionsliste
1.   The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:(1)   Die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und die Aktualisierung der Unionsliste werden durch die Kommission vorgenommen gemäß
(a) | Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; ora) | den Artikeln 10, 11 und 12 sowie gegebenenfalls Artikel 27 oder
(b) | Articles 14 to 19.b) | den Artikeln 14 bis 19.
2.   The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:(2)   Unter Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aktualisierung der Unionsliste gemäß Absatz 1 ist einer der folgenden Schritte zu verstehen:
(a) | adding a novel food to the Union list;a) | das Hinzufügen eines neuartigen Lebensmittels in der Unionsliste;
(b) | removing a novel food from the Union list;b) | die Streichung eines neuartigen Lebensmittels von der Unionsliste;
(c) | adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.c) | das Hinzufügen, die Streichung oder die Änderung von Spezifikationen, Verwendungsbedingungen, zusätzlichen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste.
3.   The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:(3)   Der Eintrag für ein neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste gemäß Absatz 2 umfasst die Spezifikation des neuartigen Lebensmittels und, soweit angebracht,
(a) | the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;a) | die Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf, einschließlich insbesondere der Anforderungen, die notwendig sind, um mögliche nachteilige Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen, die Überschreitung von Höchstaufnahmemengen und Risiken bei übermäßigem Verzehr zu vermeiden;
(b) | additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;b) | zusätzliche besondere Kennzeichnungsanforderungen zur Information der Endverbraucher über besondere Merkmale oder Eigenschaften des Lebensmittels — wie etwa Zusammensetzung, Nährwert oder ernährungsspezifische Wirkung und Verwendungszweck —, durch die ein neuartiges Lebensmittel einem bisher bestehenden Lebensmittel nicht mehr gleichwertig ist, oder über die gesundheitlichen Auswirkungen für bestimmte Bevölkerungsgruppen;
(c) | post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.c) | Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 24.
CHAPTER IIIKAPITEL III
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOODZULASSUNGSVERFAHREN FÜR NEUARTIGE LEBENSMITTEL
SECTION IABSCHNITT I
General rulesAllgemeine Bestimmungen
Article 10Artikel 10
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union listVerfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste
1.   The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant. The Commission shall make the application available to the Member States without delay. The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.(1)   Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet. Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung. Die Kommission macht die Zusammenfassung des Antrags, die auf den Informationen nach Absatz 2 Buchstaben a, b und e dieses Artikels beruht, öffentlich zugänglich.
2.   The application for an authorisation shall include:(2)   Ein Antrag auf Zulassung muss Folgendes enthalten:
(a) | the name and address of the applicant;a) | den Namen und die Anschrift des Antragstellers,
(b) | the name and description of the novel food;b) | die Bezeichnung und die Beschreibung des neuartigen Lebensmittels,
(c) | the description of the production process(es);c) | die Beschreibung des Herstellungsverfahrens bzw. der Herstellungsverfahren,
(d) | the detailed composition of the novel food;d) | die genaue Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels,
(e) | scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;e) | wissenschaftliche Daten, die belegen, dass das neuartige Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt,
(f) | where appropriate, the analysis method(s);f) | soweit angebracht, die Analysemethode(n),
(g) | a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.g) | einen Vorschlag für die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und für spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, weshalb diese Elemente nicht erforderlich sind.
3.   Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.(3)   Auf Ersuchen der Kommission gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ein Gutachten dazu ab, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.
4.   When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.(4)   Werden Testmethoden für technisch hergestellte Nanomaterialien gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern viii und ix angewendet, ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien von den Antragstellern zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften der Materialien gerecht zu werden.
5.   The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.(5)   Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 endet mit den Erlass eines Durchführungsrechtsakts gemäß Artikel 12.
6.   By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.(6)   Abweichend von Absatz 5 kann die Kommission das Verfahren zu jedem Zeitpunkt beenden und beschließen, eine Aktualisierung nicht vorzunehmen, wenn sie eine solche Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.In diesem Fall trägt die Kommission gegebenenfalls den Standpunkten von Mitgliedstaaten, dem Gutachten der Behörde und allen anderen zu berücksichtigenden Faktoren Rechnung, die für die jeweilige Aktualisierung von Bedeutung sind.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified. The Commission shall make the list of such applications publicly available.Die Kommission unterrichtet den Antragsteller und alle Mitgliedstaaten direkt von den Gründen dafür, dass sie die Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet. Die Kommission macht das Verzeichnis der entsprechenden Anträge öffentlich zugänglich.
7.   The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.(7)   Der Antragsteller kann seinen Antrag jederzeit zurückziehen und damit das Verfahren beenden.
Article 11Artikel 11
Opinion of the AuthorityGutachten der Behörde
1.   Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity. The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.(1)   Ersucht die Kommission die Behörde um ein Gutachten, leitet sie den gültigen Antrag unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach der Prüfung seiner Gültigkeit, an die Behörde weiter. Die Behörde erstellt ihr Gutachten spätestens neun Monate nach Eingang eines gültigen Antrags.
2.   In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:(2)   Bei der Bewertung der Unbedenklichkeit neuartiger Lebensmittel berücksichtigt die Behörde gegebenenfalls, ob
(a) | the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;a) | das jeweilige neuartige Lebensmittel so sicher ist wie Lebensmittel einer vergleichbaren Lebensmittelkategorie, die in der Union bereits in Verkehr gebracht wurde;
(b) | the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;b) | die Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels und seine Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit in der Union kein Sicherheitsrisiko darstellen;
(c) | a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.c) | ein neuartiges Lebensmittel, das ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, sich nicht derart von jenem Lebensmittel unterscheidet, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.
3.   The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.(3)   Die Behörde übermittelt ihr Gutachten der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Antragsteller.
4.   In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.(4)   In ausreichend begründeten Fällen kann die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neun Monaten verlängert werden, wenn die Behörde vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.Die Behörde legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser ergänzenden Informationen fest und unterrichtet die Kommission darüber.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension.Macht die Kommission innerhalb von acht Arbeitstagen nach Unterrichtung durch die Behörde keine Einwände gegen die Verlängerung geltend, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neun Monaten automatisch um die zusätzliche Frist verlängert. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten von dieser Verlängerung.
5.   Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.(5)   Werden die ergänzenden Informationen gemäß Absatz 4 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist der Behörde zur Verfügung gestellt, erstellt die Behörde ihr Gutachten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen.
6.   Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.(6)   Legt ein Antragsteller von sich aus ergänzende Informationen vor, übermittelt er diese Informationen der Behörde.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.In diesem Fall gibt die Behörde ihr Gutachten innerhalb der in Absatz 1 vorgesehenen Frist von neun Monaten ab.
7.   The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.(7)   Die Behörde macht die gemäß den Absätzen 4 und 6 vorgelegten ergänzenden Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten zugänglich.
Article 12Artikel 12
Authorisation of a novel food and updates of the Union listZulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aktualisierung der Unionsliste
1.   Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:(1)   Binnen sieben Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung des Gutachtens der Behörde übermittelt die Kommission dem Ausschuss gemäß Artikel 30 Absatz 1 den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste, wobei sie Folgendes berücksichtigt:
(a) | the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;a) | die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstaben a und b und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstabe c,
(b) | any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;b) | sämtliche einschlägige Vorschriften des Unionsrechts einschließlich des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
(c) | the Authority's opinion;c) | das Gutachten der Behörde,
(d) | any other legitimate factors relevant to the application under consideration.d) | alle anderen zu berücksichtigenden Faktoren, die für den jeweiligen Antrag ausschlaggebend sind.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
2.   Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).(2)   Wurde die Behörde von der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 nicht um ein Gutachten ersucht, beginnt die Frist von sieben Monaten gemäß Absatz 1 dieses Artikels an dem Datum, an dem die Kommission einen gültigen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 erhalten hat.
Article 13Artikel 13
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applicationsDurchführungsrechtsakte zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:Bis zum 1. Januar 2018 erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte über
(a) | the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);a) | den Inhalt, die Aufmachung und die Vorlage des Antrags gemäß Artikel 10 Absatz 1,
(b) | the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;b) | die Regelungen über die unverzügliche Prüfung der Gültigkeit der Anträge,
(c) | the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.c) | die Art der Informationen, die im Gutachten der Behörde gemäß Artikel 11 enthalten sein müssen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
SECTION IIABSCHNITT II
Specific rules for traditional foods from third countriesBesondere Bestimmungen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
Article 14Artikel 14
Notification of a traditional food from a third countryMeldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.Antragsteller, die ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland in der Union in Verkehr zu bringen beabsichtigen, können der Kommission diesbezüglich eine Meldung übermitteln, statt das in Artikel 10 genannte Verfahren zu befolgen.
The notification shall include the following information:Die Meldung muss folgende Angaben enthalten:
(a) | the name and address of the applicant;a) | Namen und Anschrift des Antragstellers,
(b) | the name and description of the traditional food;b) | die Bezeichnung und Beschreibung des traditionellen Lebensmittels,
(c) | the detailed composition of the traditional food;c) | die genaue Zusammensetzung des traditionellen Lebensmittels,
(d) | the country or countries of origin of the traditional food;d) | das Ursprungsland oder die Ursprungsländer des traditionellen Lebensmittels,
(e) | documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;e) | den Nachweis über die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland,
(f) | a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.f) | einen Vorschlag über die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, dass diese Elemente nicht erforderlich sind.
Article 15Artikel 15
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third countryVerfahren für die Meldung des Inverkehrbringens eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union
1.   The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.(1)   Die Kommission leitet die gültige Meldung gemäß Artikel 14 unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach der Prüfung seiner Gültigkeit, an die Mitgliedstaaten und die Behörde weiter.
2.   Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.(2)   Innerhalb von vier Monaten nach Weiterleitung einer gültigen Meldung durch die Kommission gemäß Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat oder die Behörde der Kommission mit einer hinreichenden Begründung versehene Einwände in Bezug auf die Sicherheit des Inverkehrbringens des jeweiligen traditionellen Lebensmittels in der Union übermitteln.
3.   The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted. The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.(3)   Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über etwaige hinreichend begründete, die Sicherheit betreffende Einwände, sobald sie eingereicht werden. Die Mitgliedstaaten, die Behörde und der Antragsteller werden über das Ergebnis des Verfahrens nach Absatz 2 unterrichtet.
4.   Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.(4)   Wurden keine hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwände gemäß Absatz 2 innerhalb der dort genannten Frist eingereicht, genehmigt die Kommission das Inverkehrbringen des jeweiligen traditionellen Lebensmittels in der Union und aktualisiert unverzüglich die Unionsliste.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.Der Eintrag in die Unionsliste enthält den Hinweis, dass er sich auf ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland bezieht.
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.Falls erforderlich, werden bestimmte Verwendungsbedingungen, spezifische Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt.
5.   Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.(5)   Wurden der Kommission hinreichend begründete, die Sicherheit betreffende Einwände gemäß Absatz 2 übermittelt, genehmigt die Kommission weder das Inverkehrbringen des jeweiligen traditionellen Lebensmittels in der Union noch aktualisiert sie die Unionsliste.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.In diesem Fall kann der Antragsteller der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 16 vorlegen.
Article 16Artikel 16
Application for the authorisation of a traditional food from a third countryAntrag auf Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).Wenn die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 5 weder das Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union genehmigt noch die Unionsliste aktualisiert, kann der Antragsteller einen Antrag stellen, der ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 14 vorgelegten Informationen dokumentierte Daten zu den gemäß Artikel 15 Absatz 2 übermittelten hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwänden enthalten muss.
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.Die Kommission leitet den gültigen Antrag nach Möglichkeit unverzüglich an die Behörde weiter und macht ihn den Mitgliedstaaten zugänglich.
Article 17Artikel 17
Opinion of the Authority on a traditional food from a third countryGutachten der Behörde über ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland
1.   The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.(1)   Die Behörde erstellt ihr Gutachten spätestens sechs Monate nach Eingang eines gültigen Antrags.
2.   In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:(2)   Bei der Bewertung der Sicherheit eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland prüft die Behörde, ob
(a) | whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;a) | die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland durch die vom Antragsteller gemäß den Artikeln 14 und 16 übermittelten Daten verlässlich belegt wird;
(b) | whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;b) | die Zusammensetzung des Lebensmittels und die Bedingungen für seine Verwendung für die menschliche Gesundheit in der Union kein Sicherheitsrisiko darstellen;
(c) | where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.c) | in dem Fall, dass das traditionelle Lebensmittel aus dem Drittland ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, ob es sich nicht derart von jenem Lebensmittel unterscheidet, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.
3.   The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.(3)   Die Behörde übermittelt ihr Gutachten der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
4.   In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.(4)   In ausreichend begründeten Fällen kann die in Absatz 1 vorgesehene Frist von sechs Monaten verlängert werden, wenn die Behörde vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.Die Behörde legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser ergänzenden Informationen fest und unterrichtet die Kommission darüber.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension.Macht die Kommission innerhalb von acht Arbeitstagen nach Unterrichtung durch die Behörde keine Einwände gegen die Verlängerung geltend, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist von sechs Monaten automatisch um die zusätzliche Frist verlängert. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten von dieser Verlängerung.
5.   Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.(5)   Werden die ergänzenden Informationen gemäß Absatz 4 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist der Behörde zur Verfügung gestellt, erstellt die Behörde ihr Gutachten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen.
6.   Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.(6)   Legt ein Antragsteller von sich aus ergänzende Informationen vor, übermittelt er diese Informationen der Behörde.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.In solchen Fällen gibt die Behörde ihr Gutachten innerhalb der in Absatz 1 vorgesehenen Frist von sechs Monaten ab.
7.   The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.(7)   Die Behörde macht die gemäß den Absätzen 4 und 6 vorgelegten ergänzenden Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten zugänglich.
Article 18Artikel 18
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union listZulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland und Aktualisierung der Unionsliste
1.   Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:(1)   Binnen drei Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung des Gutachtens der Behörde übermittelt die Kommission dem Ausschuss gemäß Artikel 30 Absatz 1 den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste, wobei sie Folgendes berücksichtigt:
(a) | the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;a) | die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstaben a und b und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstabe c,
(b) | any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;b) | sämtliche einschlägige Vorschriften des Unionsrechts einschließlich des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
(c) | the Authority's opinion;c) | das Gutachten der Behörde,
(d) | any other legitimate factors relevant to the application under consideration.d) | alle anderen zu berücksichtigenden Faktoren, die für den fraglichen Antrag ausschlaggebend sind.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
2.   By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.(2)   Abweichend von Absatz 1 kann die Kommission das Verfahren zu jedem Zeitpunkt beenden und beschließen, eine Aktualisierung nicht vorzunehmen, wenn sie eine solche Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet.
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.In diesem Fall trägt die Kommission gegebenenfalls den Standpunkten von Mitgliedstaaten, dem Gutachten der Behörde und allen anderen zu berücksichtigenden Faktoren Rechnung, die für die jeweilige Aktualisierung von Bedeutung sind.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.Die Kommission unterrichtet den Antragsteller und alle Mitgliedstaaten direkt von den Gründen dafür, dass sie die Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet.
3.   The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.(3)   Der Antragsteller kann seinen Antrag gemäß Artikel 16 jederzeit zurückziehen und damit das Verfahren beenden.
Article 19Artikel 19
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countriesAktualisierung der Unionsliste bei zugelassenen traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.Für die Streichung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland von der Unionsliste oder das Hinzufügen, die Streichung oder die Änderung von Spezifikationen, Verwendungsbedingungen, zusätzlichen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Aufnahme eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in die Unionsliste gelten die Artikel 10 bis 13.
Article 20Artikel 20
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countriesDurchführungsrechtsakte zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:Bis zum 1. Januar 2018 erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte über
(a) | the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;a) | den Inhalt, die Aufmachung und die Vorlage der Meldungen gemäß Artikel 14 und der Anträge gemäß Artikel 16,
(b) | the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;b) | die Regelungen für die unverzügliche Prüfung der Gültigkeit dieser Meldungen und Anträge,
(c) | the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);c) | die Regelungen für den Informationsaustausch mit den Mitgliedstaaten und der Behörde zum Vorbringen hinreichend begründeter, die Sicherheit betreffender Einwände gemäß Artikel 15 Absatz 2,
(d) | the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.d) | die Art der Informationen, die in dem Gutachten der Behörde gemäß Artikel 17 enthalten sein müssen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
CHAPTER IVKAPITEL IV
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTSZUSÄTZLICHE VERFAHRENSBESTIMMUNGEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN
Article 21Artikel 21
Additional information concerning risk managementZusätzliche Informationen zum Risikomanagement
1.   Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.(1)   Fordert die Kommission von einem Antragsteller zusätzliche Informationen zu Aspekten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement an, legt sie in Absprache mit dem Antragsteller die Frist fest, binnen derer diese Informationen vorzulegen sind.
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly. The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.In solchen Fällen kann die Frist gemäß Artikel 12 Absatz 1 bzw. Absatz 2 oder gemäß Artikel 18 Absatz 1 entsprechend verlängert werden. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten von dieser Verlängerung und macht die zusätzlichen Informationen den Mitgliedstaaten zugänglich, sobald sie diese erhalten hat.
2.   Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.(2)   Treffen die zusätzlichen Informationen gemäß Absatz 1 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist ein, wird die Kommission auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen tätig.
Article 22Artikel 22
Ad hoc extension of time periodsAd-hoc-Verlängerung von Fristen
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.Unter besonderen Umständen kann die Kommission die Fristen gemäß Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 bzw. 2, Artikel 17 Absatz 1 und Artikel 18 Absatz 1 auf eigene Initiative oder gegebenenfalls auf Ersuchen der Behörde angemessen verlängern, wenn die Art der fraglichen Angelegenheit dies rechtfertigt.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.Die Kommission informiert den Antragsteller und die Mitgliedstaaten über diese Verlängerung sowie die Gründe dafür.
Article 23Artikel 23
Confidentiality of applications for updates of the Union listVertraulichkeit von Anträgen auf Aktualisierung der Unionsliste
1.   Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.(1)   Die Antragsteller können um vertrauliche Behandlung bestimmter gemäß dieser Verordnung übermittelter Informationen ersuchen, wenn deren Weitergabe ihrer Wettbewerbsposition schaden könnte.
2.   For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality. Verifiable justification shall be given in such cases.(2)   Für die Zwecke von Absatz 1 geben die Antragsteller an, welche Teile der vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollen, und belegen dieses Ersuchen um Vertraulichkeit mit allen erforderlichen Angaben. Die gelieferte Begründung muss nachprüfbar sein.
3.   After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.(3)   Nach Kenntnisnahme des Standpunkts der Kommission zu dem Ersuchen können die Antragsteller binnen drei Wochen ihren Antrag zurückziehen. In diesem Zeitraum wird die Vertraulichkeit der vorgelegten Informationen gewahrt.
4.   After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.(4)   Wenn ein Antragsteller den Antrag nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 nicht zurückgezogen hat und sofern keine Einigung erzielt wird, entscheidet die Kommission, welche Teile der Informationen vertraulich zu bleiben haben; wenn sie eine Entscheidung getroffen hat, teilt sie sie den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit.
However, confidentiality shall not apply to the following information:Vertraulichkeit gilt nicht für folgende Informationen:
(a) | the name and address of the applicant;a) | den Namen und die Anschrift des Antragstellers;
(b) | the name and description of the novel food;b) | die Bezeichnung und die Beschreibung des neuartigen Lebensmittels;
(c) | the proposed conditions of use of the novel food;c) | die beabsichtigten Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels;
(d) | a summary of the studies submitted by the applicant;d) | eine Zusammenfassung der vom Antragssteller vorgelegten Studien;
(e) | the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;e) | die Ergebnisse der Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit des Lebensmittels nachzuweisen;
(f) | where appropriate, the analysis method(s);f) | soweit angebracht, die Analysemethode(n);
(g) | any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.g) | von einem Drittland gegen das Lebensmittel verhängte Verbote oder Beschränkungen.
5.   The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.(5)   Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Behörde treffen erforderliche Maßnahmen, damit die Vertraulichkeit der Informationen gemäß Absatz 4, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme der Informationen, die der Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen, um die menschliche Gesundheit zu schützen.
6.   Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.(6)   Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, geben die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Behörde die vertraulichen Informationen, einschließlich der Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller geteilter Meinung sind, nicht weiter.
7.   The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.(7)   Die Anwendung der Absätze 1 bis 6 darf keine Auswirkungen auf den Austausch von Informationen über den Antrag zwischen Kommission, Mitgliedstaaten und Behörde haben.
8.   The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.(8)   Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten ausführliche Bestimmungen über die Durchführung der Absätze 1 bis 6 festlegen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
Article 24Artikel 24
Post-market monitoring requirementsVorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements. Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.Die Kommission kann aus Gründen der Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung des Gutachtens der Behörde Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auferlegen. Solche Vorschriften können im Einzelfall die Festlegung der betroffenen Lebensmittelunternehmer umfassen.
Article 25Artikel 25
Additional information requirementsZusätzliche Auskunftspflichten
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:Jeder Lebensmittelunternehmer, der ein neuartiges Lebensmittel in Verkehr gebracht hat, unterrichtet die Kommission unverzüglich über alle ihm vorliegenden Informationen in Bezug auf
(a) | any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;a) | neue wissenschaftliche oder technische Informationen, die die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des neuartigen Lebensmittels beeinflussen könnten;
(b) | any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.b) | Verbote oder Einschränkungen, die von einem Drittland ausgesprochen wurden, in dem das neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.
The Commission shall make that information available to the Member States.Die Kommission macht diese Informationen den Mitgliedstaaten zugänglich.
CHAPTER VKAPITEL V
DATA PROTECTIONDATENSCHUTZ
Article 26Artikel 26
Authorisation procedure in case of data protectionZulassungsverfahren bei Vorliegen geschützter Daten
1.   On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.(1)   Auf Ersuchen des Antragstellers und sofern dies im Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 auf geeignete und überprüfbare Informationen gestützt wird, dürfen neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse oder wissenschaftliche Daten zur Stützung des Antrags für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung des neuartigen Lebensmittels ohne die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers für einen späteren Antrag nicht verwendet werden.
2.   The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:(2)   Der Datenschutz wird von der Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 1 gewährt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
(a) | the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;a) | Die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten wurden vom ursprünglichen Antragsteller zum Zeitpunkt des ersten Antrags als geschützt bezeichnet,
(b) | the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; andb) | der ursprüngliche Antragsteller hatte zum Zeitpunkt des ersten Antrags ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, und
(c) | the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.c) | das neuartige Lebensmittel hätte ohne die Vorlage der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten durch den ursprünglichen Antragsteller nicht von der Behörde bewertet und zugelassen werden können.
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.Der ursprüngliche Antragsteller kann jedoch mit einem nachfolgenden Antragsteller vereinbaren, dass solche wissenschaftlichen Erkenntnisse und wissenschaftlichen Daten verwendet werden dürfen.
3.   Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.(3)   Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Meldungen und Anträge in Bezug auf das Inverkehrbringen von traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern in der Union.
Article 27Artikel 27
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific dataZulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aufnahme in die Unionsliste gestützt auf geschützte wissenschaftliche Erkenntnisse oder wissenschaftliche Daten
1.   Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):(1)   Wird ein neuartiges Lebensmittel gemäß den Artikeln 10 bis 12 auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse oder wissenschaftlicher Daten, für die ein Datenschutz gemäß Artikel 26 Absatz 1 gilt, zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen, ist in dem Eintrag für dieses neuartige Lebensmittel in der Unionsliste zusätzlich zu den Informationen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Folgendes anzugeben:
(a) | the date of inclusion of the novel food in the Union list;a) | das Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste;
(b) | the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;b) | der Hinweis, dass diese Aufnahme auf Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten erfolgt, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 unterliegen;
(c) | the name and address of the applicant;c) | der Name und die Anschrift des Antragstellers;
(d) | the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;d) | der Hinweis, dass, solange der Datenschutz gilt, das neuartige Lebensmittel nur von dem Antragsteller gemäß Buchstabe c dieses Absatzes in der Union in Verkehr gebracht werden darf, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das betreffende neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 unterliegen, oder er hat die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers;
(e) | the end date of the data protection provided for in Article 26.e) | der Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz gemäß Artikel 26 erlischt.
2.   Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.(2)   Wissenschaftlichen Erkenntnissen oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 unterliegen oder für die die darin vorgesehene Schutzfrist abgelaufen ist, wird nicht nochmals Schutz gewährt.
Article 28Artikel 28
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claimZulassungsverfahren im Fall eines parallelen Antrags auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe
1.   The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:(1)   Auf Antrag des Antragstellers setzt die Kommission ein Zulassungsverfahren für ein neuartiges Lebensmittel aus, das nach einem Antrag eingeleitet wurde, wenn der Antragsteller Folgendes eingereicht hat:
(a) | a request for data protection in accordance with Article 26; anda) | ein Ersuchen um Datenschutz gemäß Artikel 26, und
(b) | an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.b) | einen Antrag auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe zu demselben neuartigen Lebensmittel nach Artikel 15 oder 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Verbindung mit einem Antrag auf Datenschutz nach Artikel 21 der genannten Verordnung.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.Die Aussetzung des Zulassungsverfahrens erfolgt unbeschadet der Bewertung des Lebensmittels durch die Behörde gemäß Artikel 11.
2.   The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.(2)   Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über den Zeitpunkt, in dem die Aussetzung wirksam wird.
3.   While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).(3)   Während der Aussetzung des Zulassungsverfahrens ist der Ablauf der in Artikel 12 Absatz 1 genannten Frist gehemmt.
4.   The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.(4)   Das Zulassungsverfahren wird wieder aufgenommen, sobald die Kommission die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 abgegebene Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe erhalten hat.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure. From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über den Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Zulassungsverfahrens. Ab dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme beginnt die in Artikel 12 Absatz 1 dieser Verordnung genannte Frist erneut zu laufen.
5.   In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.(5)   Wurde in einem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Fall Datenschutz gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gewährt, darf der Zeitraum, für den gemäß Artikel 26 der vorliegenden Verordnung Datenschutz gewährt wird, nicht über den Zeitraum hinausgehen, für den gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Datenschutz gewährt wurde.
6.   The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1. In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.(6)   Der Antragsteller kann seinen nach Absatz 1 eingereichten Antrag auf Aussetzung des Zulassungsverfahrens jederzeit zurückziehen. In diesem Fall wird das Zulassungsverfahren wieder aufgenommen, und Absatz 5 kommt nicht zur Anwendung.
CHAPTER VIKAPITEL VI
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONSSANKTIONEN UND ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Article 29Artikel 29
PenaltiesSanktionen
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden Sanktionen und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Sanktionen angewandt werden. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 1. Januar 2018 mit und unterrichten sie unverzüglich über alle die Vorschriften betreffenden späteren Änderungen.
Article 30Artikel 30
Committee procedureAusschussverfahren
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (19).(1)   Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel unterstützt, der mit Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzt wurde. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (19).
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht, und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Article 31Artikel 31
Delegated actsDelegierte Rechtsakte
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.Damit die Ziele dieser Verordnung erreicht werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Maßgabe von Artikel 32 zu erlassen, um die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f aufgeführte Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder an auf internationaler Ebene vereinbarte Begriffsbestimmungen anzugleichen und anzupassen.
Article 32Artikel 32
Exercise of the delegationAusübung der Befugnisübertragung
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.(1)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
2.   It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.(2)   Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission ihrer üblichen Praxis folgt und vor dem Erlass dieser delegierten Rechtsakte Konsultationen mit Sachverständigen, einschließlich mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten, durchführt.
3.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.(3)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 31 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 31. Dezember 2015 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
4.   The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.(4)   Die Befugnisübertragung nach Artikel 31 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.(5)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
6.   A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.(6)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 31 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
CHAPTER VIIKAPITEL VII
TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONSÜBERGANGSMASSNAHMEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Article 33Artikel 33
Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows:Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird wie folgt geändert:
(1) | In Article 2(1) the following point is added: | ‘(h) | the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council (20). | (20)  Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).’."(1) | In Artikel 2 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt: | „h) | die Begriffsbestimmung für ‚technisch hergestellte Nanomaterialien‘ in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (20). | (20)  Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).“"
(2) | Point (t) of Article 2(2) is deleted. | References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.(2) | Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t wird gestrichen. | Verweise auf die gestrichene Bestimmung Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sind als Verweise auf Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f dieser Verordnung zu verstehen.
(3) | In Article 18, paragraph 5 is deleted.(3) | Artikel 18 Absatz 5 wird gestrichen.
Article 34Artikel 34
RepealAufhebung
Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018. References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation.Die Verordnungen (EG) Nr. 258/97 und (EG) Nr. 1852/2001 werden ab dem 1. Januar 2018 aufgehoben. Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
Article 35Artikel 35
Transitional measuresÜbergangsmaßnahmen
1.   Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation.(1)   Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, werden als Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung behandelt.
The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment.Die Kommission wendet Artikel 11 der vorliegenden Verordnung nicht an, wenn bereits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Risikobewertung von einem Mitgliedstaat bereitgestellt wurde und von keinem anderen Mitgliedstaat ein begründeter Einwand gegen diese Bewertung erhoben wurde.
2.   Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020.(2)   Nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fallende Lebensmittel, die bis zum 1. Januar 2018 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden und in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, dürfen im Anschluss an einen Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels oder eine Meldung über ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittstaat, der bzw. die bis zu dem in den gemäß Artikel 13 bzw. 20 der vorliegenden Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen genannten Zeitpunkt, jedoch spätestens bis zum 2. Januar 2020 übermittelt wurde, so lange weiterhin in Verkehr gebracht werden, bis eine Entscheidung gemäß den Artikeln 10 bis 12 bzw. den Artikeln 14 bis 19 der vorliegenden Verordnung getroffen worden ist.
3.   The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).(3)   Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Maßnahmen in Bezug auf die in den Artikeln 13 und 20 genannten Anforderungen, die für die Anwendung der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels erforderlich sind, erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 erlassen.
Article 36Artikel 36
Entry into forceInkrafttreten
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
It shall apply from 1 January 2018, except for the following provisions:Sie gilt ab dem 1. Januar 2018, mit Ausnahme der folgenden Bestimmungen:
(a) | Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015;a) | Artikel 4 Absatz 4, Artikel 8, 13 und 20, Artikel 23 Absatz 8, Artikel 30 und Artikel 35 Absatz 3 gelten ab dem 31. Dezember 2015.
(b) | Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4);b) | Artikel 4 Absätze 2 und 3 gelten ab dem Beginn der Geltung der in Artikel 4 Absatz 4 genannten Durchführungsrechtsakte.
(c) | Article 5 shall apply from 31 December 2015. However, implementing acts adopted under Article 5 shall not apply before 1 January 2018;c) | Artikel 5 gilt ab dem 31. Dezember 2015. Die nach Artikel 5 erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten jedoch nicht vor dem 1. Januar 2018.
(d) | Articles 31 and 32 shall apply from 31 December 2015. However, delegated acts adopted under those Articles shall not apply before 1 January 2018.d) | Artikel 31 und 32 gelten ab dem 31. Dezember 2015. Die nach Artikel 31 und 32 erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten jedoch nicht vor dem 1. Januar 2018.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Done at Strasbourg, 25 November 2015.Geschehen zu Straßburg am 25. November 2015.
For the European ParliamentIm Namen des Europäischen Parlaments
The PresidentDer Präsident
M. SCHULZM. SCHULZ
For the CouncilIm Namen des Rates
The PresidentDer Präsident
N. SCHMITN. SCHMIT
(1)  OJ C 311, 12.9.2014, p. 73.(1)  ABl. C 311 vom 12.9.2014, S. 73.
(2)  Position of the European Parliament of 28 October 2015 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 16 November 2015.(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 28. Oktober 2015 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 16. November 2015.
(3)  Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).(3)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
(4)  Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 253, 21.9.2001, p. 17).(4)  Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission vom 20. September 2001 mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen (ABl. L 253 vom 21.9.2001, S. 17).
(5)  Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).(5)  Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).
(6)  Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) No 1493/1999, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) No 258/97 (OJ L 354, 31.12.2008, p. 7).(6)  Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7).
(7)  Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).(7)  Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16).
(8)  Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC (OJ L 354, 31.12.2008, p. 34).(8)  Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34).
(9)  Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (OJ L 141, 6.6.2009, p. 3).(9)  Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 3).
(10)  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).(10)  Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittel-rechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
(11)  Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).(11)  Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18).
(12)  Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).(12)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(13)  Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 26).(13)  Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
(14)  Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).(14)  Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(15)  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).(15)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
(16)  Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).(16)  Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9).
(17)  Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).(17)  Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).
(18)  Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).(18)  Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).
(19)  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).(19)  Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).