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24.11.2015    | EN | Official Journal of the European Union | L 306/2024.11.2015    | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 306/20
COMMISSION DIRECTIVE (EU) 2015/2116RICHTLINIE (EU) 2015/2116 DER KOMMISSION
of 23 November 2015vom 23. November 2015
amending, for the purpose of adopting specific limit values for chemicals used in toys, Appendix C to Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards benzisothiazolinonezur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Benzisothiazolinon
(Text with EEA relevance)(Text von Bedeutung für den EWR)
THE EUROPEAN COMMISSION,DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46(2) thereof,gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
Whereas:in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) | In order to ensure a high level of protection of children against risks caused by chemical substances in toys, Directive 2009/48/EC establishes certain requirements with regard to chemical substances such as those classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (2), allergenic fragrances and certain elements. In addition, Directive 2009/48/EC empowers the Commission to adopt specific limit values for chemicals used in toys which are intended for children under 36 months and in other toys intended to be placed in the mouth in order to ensure adequate protection in the case of toys involving a high degree of exposure. The adoption of such limit values takes the form of an inclusion in Appendix C to Annex II to Directive 2009/48/EC.(1) | Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2) | For a number of chemicals, currently applicable limit values are either too high in the light of available scientific evidence or do not exist. Specific limit values should therefore be adopted for them, taking into account the packaging requirements for food as well as the differences between toys and food contact materials.(2) | Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3) | In order to advise the European Commission in the preparation of legislative proposals and policy initiatives in the area of toy safety, the Commission established the Expert Group on Toys Safety. The mission of its subgroup ‘Chemicals’ is to provide such advice with regard to chemical substances which may be used in toys.(3) | Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4) | 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one (1,2-benzisothiazolin-3-one, BIT, CAS number 2634-33-5) is used as a preservative in water-based toys (3) including hobby paints and finger paints (4), as shown by the results of a market survey involving economic operators and their trade associations, consumer representatives and allergy centres as well as through internet searches and shop visits (5).(4) | 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (1,2-Benzisothiazolin-3-on, BIT, CAS-Nummer 2634-33-5) wird als Konservierungsmittel in Spielzeug auf Wasserbasis verwendet (3), unter anderem in Hobby- und Fingerfarben (4), wie eine Marktstudie unter Einbeziehung von Wirtschaftsakteuren und ihren Fachverbänden, Verbraucherorganisationen und Allergiezentren sowie Internetrecherchen und Besuche in Geschäften gezeigt haben (5).
(5) | In its deliberations about BIT the subgroup ‘Chemicals’ took as a basis the related opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) noting that BIT is a well-documented contact allergen (6). Although the opinion considers BIT as only a moderate sensitiser with a lower potency than other marketed cosmetic preservatives (7), it concludes that isothiazolinones are important contact allergens for the consumer in Europe (8). The use of BIT in cosmetics is not allowed (9).(5) | Die Untergruppe „Chemikalien“ stützte sich bei ihren Beratungen über BIT auf die relevante Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), der zufolge die Eigenschaft von BIT als Kontaktallergen hinlänglich belegt ist (6). BIT wird dort zwar lediglich als mittelgradiges Allergen mit geringerer Wirkstärke als andere auf dem Markt befindliche kosmetische Konservierungsmittel eingestuft (7), Isothiazolinone gelten der Stellungnahme zufolge jedoch als bedeutende Kontaktallergene für die Verbraucher in Europa (8). In Kosmetika ist der Verwendung von BIT nicht zulässig (9).
(6) | BIT is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as a skin sensitiser. Directive 2009/48/EC has currently no specific limit value for BIT, nor a general limit value for sensitisers.(6) | BIT ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Hautallergen eingestuft. In der Richtlinie 2009/48/EG ist derzeit weder ein spezifischer Grenzwert für BIT noch ein allgemeiner Grenzwert für Allergene festgelegt.
(7) | In the light of the above, the subgroup ‘Chemicals’ considered that BIT should not be used in toys. In accordance with European Standard EN 71-9:2005+A1:2007, substances not to be used should be limited to the limit of quantification (LOQ) of an appropriate test method (10). Accordingly the subgroup ‘Chemicals’ recommended, at its meeting of 26 March 2014, that BIT in toys be limited to its LOQ, namely to a maximum concentration of 5 mg/kg. The use of BIT is not regulated for food contact materials.(7) | Die Untergruppe „Chemikalien“ kam daher zu dem Schluss, dass BIT nicht in Spielzeug verwendet werden sollte. Entsprechend der europäischen Norm EN 71-9:2005+A1:2007 sollten nicht zu verwendende Stoffe auf die Bestimmungsgrenze eines geeigneten Prüfverfahrens begrenzt werden (10). Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 26. März 2014, BIT in Spielzeug auf seine Bestimmungsgrenze, d. h. auf eine Höchstkonzentration von 5 mg/kg, zu begrenzen. Die Verwendung von BIT in Lebensmittelkontaktmaterialien ist nicht reguliert.
(8) | In view of the above, Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC should be amended to include a content limit for BIT in toys.(8) | Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher dahingehend geändert werden, dass darin für BIT ein Gehaltsgrenzwert in Spielzeug aufgenommen wird.
(9) | The content limit laid down by this Directive should be reviewed at the latest five years after the date on which Member States are to apply this Directive.(9) | Der in dieser Richtlinie festgelegte Gehaltsgrenzwert sollte spätestens fünf Jahre nach dem Zeitpunkt überprüft werden, ab dem diese Richtlinie von den Mitgliedstaaten anzuwenden ist.
(10) | The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established in Article 47 of Directive 2009/48/EC,(10) | Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses —
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Article 1Artikel 1
In Appendix C of Annex II to Directive 2009/48/EC, the following entry shall be added:In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:
Substance | CAS No | Limit valueStoff | CAS-Nr. | Grenzwert
‘1,2-benzisothiazol-3(2H)-one | 2634-33-5 | 5 mg/kg (content limit) in aqueous toy materials, in accordance with the methods laid down in EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005’„1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on | 2634-33-5 | 5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial, entsprechend den Verfahren nach EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005“
Article 2Artikel 2
1.   Member States shall adopt and publish, by 24 May 2017 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. Mai 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
They shall apply those provisions from 24 May 2017.Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. Mai 2017 an.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Article 3Artikel 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Article 4Artikel 4
This Directive is addressed to the Member States.Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Done at Brussels, 23 November 2015.Brüssel, den 23. November 2015
For the CommissionFür die Kommission
The PresidentDer Präsident
Jean-Claude JUNCKERJean-Claude JUNCKER
(1)  OJ L 170, 30.6.2009, p. 1.(1)  ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1.
(2)  Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).(2)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
(3)  Danish EPA (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products No 124, 2014; table 24 on p. 56.(3)  Dänische Umweltschutzbehörde (Miljøstyrelsens) (2014): Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014, Tabelle 24 auf S. 56.
(4)  Danish EPA (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products No 124, 2014; p. 38.(4)  Dänische Umweltschutzbehörde (Miljøstyrelsens) (2014): Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014, S. 38 f.
(5)  Danish EPA (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products No 124, 2014; p. 19 and following.(5)  Dänische Umweltschutzbehörde (Miljøstyrelsens) (2014): Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014, S. 19 ff.
(6)  Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT). Opinion adopted on 26-27 June 2012, pp. 16 and 26.(6)  Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) zu Benzisothiazolinon (BIT) vom 26./27. Juni 2012, S. 16 und 26.
(7)  Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT). Opinion adopted on 26-27 June 2012, p. 16.(7)  Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) zu Benzisothiazolinon (BIT) vom 26./27. Juni 2012, S. 16.
(8)  Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), Opinion on benzisothiazolinone (BIT). Opinion adopted on 26-27 June 2012, p. 26.(8)  Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) zu Benzisothiazolinon (BIT) vom 26./27. Juni 2012, S. 26.
(9)  Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).(9)  Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).
(10)  EN 71-9:2005+A1:2007, Annex A, section A.10.(10)  EN 71-9:2005+A1:2007, Anhang A, Abschnitt A.10.