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32001L001832001L0018
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission DeclarationRichtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates - Erklärung der Kommission
Official Journal L 106 , 17/04/2001 P. 0001 - 0039Amtsblatt Nr. L 106 vom 17/04/2001 S. 0001 - 0039
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the CouncilRichtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
of 12 March 2001vom 12. März 2001
on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EECüber die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
Having regard to the proposal from the Commission(1),auf Vorschlag der Kommission(1),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 20 December 2000(3),gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 20. Dezember 2000 gebilligten gemeinsamen Entwurfs(3),
Whereas:in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) The Report of the Commission on the Review of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(4), adopted on 10 December 1996, identified a number of areas where improvement is needed.(1) In dem am 10. Dezember 1996 angenommenen Bericht der Kommission zur Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(4) wurden mehrere Bereiche genannt, in denen Verbesserungen notwendig sind.
(2) There is a need for clarification of the scope of Directive 90/220/EEC and of the definitions therein.(2) Der Anwendungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG und die darin enthaltenen Begriffsbestimmungen müssen präzisiert werden.
(3) Directive 90/220/EEC has been amended. Now that new amendments are being made to the Directive, it is desirable, for reasons of clarity and rationalisation, that the provisions in question should be recast.(3) Die Richtlinie 90/220/EWG wurde geändert. Anlässlich neuerlicher Änderungen empfiehlt sich aus Gründen der Klarheit und Wirtschaftlichkeit eine Neufassung.
(4) Living organisms, whether released into the environment in large or small amounts for experimental purposes or as commercial products, may reproduce in the environment and cross national frontiers thereby affecting other Member States. The effects of such releases on the environment may be irreversible.(4) Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen können unumkehrbar sein.
(5) The protection of human health and the environment requires that due attention be given to controlling risks from the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (GMOs).(5) Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt.
(6) Under the Treaty, action by the Community relating to the environment should be based on the principle that preventive action should be taken.(6) Nach dem Vertrag sollten Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft auf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen.
(7) It is necessary to approximate the laws of the Member States concerning the deliberate release into the environment of GMOs and to ensure the safe development of industrial products utilising GMOs.(7) Es ist notwendig, die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die absichtliche Freisetzungen von GVO in die Umwelt anzugleichen, um die gefahrlose Entwicklung von gewerblichen Produkten zu gewährleisten, in denen GVO angewendet werden.
(8) The precautionary principle has been taken into account in the drafting of this Directive and must be taken into account when implementing it.(8) Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden.
(9) Respect for ethical principles recognised in a Member State is particularly important. Member States may take into consideration ethical aspects when GMOs are deliberately released or placed on the market as or in products.(9) Es ist besonders wichtig, dass die in einem Mitgliedstaat anerkannten ethischen Grundsätze beachtet werden. Die Mitgliedstaaten können ethische Aspekte berücksichtigen, wenn GVO absichtlich freigesetzt oder als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden.
(10) For a comprehensive and transparent legislative framework, it is necessary to ensure that the public is consulted by either the Commission or the Member States during the preparation of measures and that they are informed of the measures taken during the implementation of this Directive.(10) Im Sinne eines umfassenden und transparenten Rechtsrahmens muss sichergestellt werden, dass die Öffentlichkeit während der Ausarbeitung von Maßnahmen entweder von der Kommission oder von den Mitgliedstaaten konsultiert sowie über die zur Umsetzung dieser Richtlinie ergriffenen Maßnahmen informiert wird.
(11) Placing on the market also covers import. Products containing and/or consisting of GMOs covered by this Directive cannot be imported into the Community if they do not comply with its provisions.(11) Das Inverkehrbringen umfasst auch die Einfuhren. Produkte, die unter diese Richtlinie fallende GVO enthalten und/oder aus ihnen bestehen, können nicht in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn sie nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie genügen.
(12) Making GMOs available to be imported or handled in bulk quantities, such as agricultural commodities, should be regarded as placing on the market for the purpose of this Directive.(12) Die Bereitstellung von GVO für die Einfuhr oder die Verwendung als Massengut wie z. B. bei landwirtschaftlichen Grundstoffen ist als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie zu betrachten.
(13) The content of this Directive duly takes into account international experience in this field and international trade commitments and should respect the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity. As soon as possible, and in any case before July 2001, the Commission should, in the context of the ratification of the Protocol, submit the appropriate proposals for its implementation.(13) Diese Richtlinie trägt den internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie den internationalen Handelsverpflichtungen in angemessener Weise Rechnung. Sie sollte die Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt beachten. Die Kommission sollte so bald wie möglich, und jedenfalls vor Juli 2001, im Zusammenhang mit der Ratifizierung des Protokolls geeignete Vorschläge zu seiner Durchführung vorlegen.
(14) Guidance on the implementation of provisions related to the definition of the placing on the market in this Directive should be provided by the Regulatory Committee.(14) Der Regelungsausschuss sollte Leitlinien für die Umsetzung der Vorschriften im Zusammenhang mit der Definition des Inverkehrbringens in dieser Richtlinie festlegen.
(15) When defining "genetically modified organism" for the purpose of this Directive, human beings should not be considered as organisms.(15) Bei der Definition des Begriffs "genetisch veränderte Organismen" im Sinne dieser Richtlinie sind Menschen nicht als Organismen anzusehen.
(16) The provisions of this Directive should be without prejudice to national legislation in the field of environmental liability, while Community legislation in this field needs to be complemented by rules covering liability for different types of environmental damage in all areas of the European Union. To this end the Commission has undertaken to bring forward a legislative proposal on environmental liability before the end of 2001, which will also cover damage from GMOs.(16) Durch diese Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften im Bereich der Umwelthaftung nicht berührt werden, wohingegen die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in diesem Bereich durch Vorschriften ergänzt werden müssen, die sich auf die Haftung für verschiedene Arten von Umweltschäden in allen Gebieten der Europäischen Union erstrecken. Zu diesem Zweck hat sich die Kommission verpflichtet, vor Ende 2001 einen Legislativvorschlag über die Umwelthaftung vorzulegen, der auch durch GVO verursachte Schäden einbezieht.
(17) This Directive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record.(17) Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.
(18) It is necessary to establish harmonised procedures and criteria for the case-by-case evaluation of the potential risks arising from the deliberate release of GMOs into the environment.(18) Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt müssen harmonisierte Verfahren und Kriterien ausgearbeitet werden.
(19) A case-by-case environmental risk assessment should always be carried out prior to a release. It should also take due account of potential cumulative long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment.(19) Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden. Ferner sollten etwaige akkumulierte langfristige Auswirkungen, die mit der Wechselwirkung mit anderen GVO und der Umwelt zusammenhängen, gebührend berücksichtigt werden.
(20) It is necessary to establish a common methodology to carry out the environmental risk assessment based on independent scientific advice. It is also necessary to establish common objectives for the monitoring of GMOs after their deliberate release or placing on the market as or in products. Monitoring of potential cumulative long-term effects should be considered as a compulsory part of the monitoring plan.(20) Es ist erforderlich, eine gemeinsame Methodik für die Umweltverträglichkeitsprüfung auf der Grundlage einer unabhängigen wissenschaftlichen Beratung einzuführen. Es ist ferner erforderlich, gemeinsame Ziele für die Überwachung von GVO nach ihrer absichtlichen Freisetzung oder ihrem Inverkehrbringen als Produkte oder in Produkten festzulegen. Die Überwachung etwaiger akkumulierter langfristiger Auswirkungen sollte als verbindlicher Teil des Überwachungsplans gelten.
(21) Member States and the Commission should ensure that systematic and independent research on the potential risks involved in the deliberate release or the placing on the market of GMOs is conducted. The necessary resources should be secured for such research by Member States and the Community in accordance with their budgetary procedures and independent researchers should be given access to all relevant material, while respecting intellectual property rights.(21) Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten sicherstellen, dass eine systematische und unabhängige Forschung in Bezug auf die potentiellen Risiken durchgeführt wird, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sind. Für diese Forschungsarbeiten sollten von den Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft nach ihren jeweiligen Haushaltsverfahren die erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden, und die unabhängigen Forscher sollten Zugang zu allem relevanten Material erhalten, wobei jedoch die Rechte des geistigen Eigentums zu beachten sind.
(22) The issue of antibiotic-resistance genes should be taken into particular consideration when conducting the risk assessment of GMOs containing such genes.(22) Das Problem der Antibiotikaresistenzgene sollte bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, die solche Gene enthalten, besonders berücksichtigt werden.
(23) The deliberate release of GMOs at the research stage is in most cases a necessary step in the development of new products derived from, or containing GMOs.(23) Die absichtliche Freisetzung von GVO im Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von GVO abgeleitet sind oder diese enthalten.
(24) The introduction of GMOs into the environment should be carried out according to the "step by step" principle. This means that the containment of GMOs is reduced and the scale of release increased gradually, step by step, but only if evaluation of the earlier steps in terms of protection of human health and the environment indicates that the next step can be taken.(24) Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem "Stufenprinzip" erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, dass die nächste Stufe eingeleitet werden kann.
(25) No GMOs, as or in products, intended for deliberate release are to be considered for placing on the market without first having been subjected to satisfactory field testing at the research and development stage in ecosystems which could be affected by their use.(25) GVO als Produkte oder in Produkten, die für die absichtliche Freisetzung bestimmt sind, dürfen für eine Marktfreigabe nur dann in Betracht kommen, wenn sie zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwendung betroffen sein könnten, ausreichend praktisch erprobt wurden.
(26) The implementation of this Directive should be carried out in close liaison with the implementation of other relevant instruments such as Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(5). In this context the competent authorities concerned with the implementation of this Directive and of those instruments, within the Commission and at national level, should coordinate their action as far as possible.(26) Die Durchführung dieser Richtlinie sollte in enger Verbindung mit der Durchführung anderer einschlägiger Rechtsakte wie z. B. der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(5) erfolgen. In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen Stellen, die bei der Kommission und auf nationaler Ebene mit der Durchführung dieser Richtlinie und jener Rechtsakte befasst sind, ihre Vorgehensweise soweit wie möglich koordinieren.
(27) Concerning the environmental risk assessment for part C, risk management, labelling, monitoring, information to the public and safeguard clause, this Directive should be a point of reference for GMOs as or in products authorised by other Community legislation which should therefore provide for a specific environmental risk assessment, to be carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements laid down by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive. To this end it is necessary to provide for cooperation with the Community and Member State bodies mentioned in this Directive for the purpose of its implementation.(27) In Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Teil C sowie das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel sollte diese Richtlinie einen Bezug für GVO als Produkte oder in Produkten darstellen, die nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Diese anderen Vorschriften sollten daher unbeschadet der in ihnen enthaltenen zusätzlichen Anforderungen eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel vorsehen, die den Anforderungen der Richtlinie mindestens gleichwertig sind. Zu diesem Zweck ist eine Zusammenarbeit mit den Gremien der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten vorzusehen, die in dieser Richtlinie im Zusammenhang mit deren Durchführung erwähnt werden.
(28) It is necessary to establish a Community authorisation procedure for the placing on the market of GMOs, as or in products, where the intended use of the product involves the deliberate release of the organism(s) into the environment.(28) Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten muss aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des Produkts die absichtliche Freisetzung des Organismus/der Organismen in die Umwelt voraussetzt.
(29) The Commission is invited to conduct a study which should contain an assessment of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, particularly focusing on a centralised authorisation procedure for the placing on the market of GMOs within the Community.(29) Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthält und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht.
(30) For sectoral legislation, monitoring requirements may have to be adapted to the product concerned.(30) Für sektorale Rechtsvorschriften kann es erforderlich sein, die Überwachungsanforderungen an das betreffende Produkt anzupassen.
(31) Part C of this Directive does not apply to products covered by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), provided that it includes an environmental risk assessment equivalent to that provided for by this Directive.(31) Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
(32) Any person, before undertaking a deliberate release into the environment of a GMO, or the placing on the market of GMOs, as or in products, where the intended use of the product involves its deliberate release into the environment, is to submit a notification to the national competent authority.(32) Jedermann hat, bevor er einen GVO absichtlich in die Umwelt freisetzt oder GVO als Produkte oder in Produkten, deren Verwendungszweck die absichtliche Freisetzung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde seines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu machen.
(33) That notification should contain a technical dossier of information including a full environmental risk assessment, appropriate safety and emergency response, and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, and proposed labelling and packaging.(33) Diese Anmeldung sollte eine technische Informationsakte enthalten, die eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung, geeignete Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Verpackungsvorschläge umfasst.
(34) After notification, no deliberate release of GMOs should be carried out unless the consent of the competent authority has been obtained.(34) Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung von GVO nur erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzu die Zustimmung erteilt hat.
(35) A notifier should be able to withdraw his dossier at any stage of the administrative procedures laid down in this Directive. The administrative procedure should come to an end when a dossier is withdrawn.(35) Ein Anmelder sollte seine Anmeldung in jedem Stadium der in dieser Richtlinie festgelegten Verwaltungsverfahren zurückziehen können. Das Verwaltungsverfahren sollte beendet werden, wenn eine Anmeldung zurückgezogen wird.
(36) Rejection of a notification for the placing on the market of a GMO as or in products by a competent authority should be without prejudice to the submission of a notification of the same GMO to another competent authority.(36) Die Ablehnung einer Anmeldung für das Inverkehrbringen eines GVO als Produkt oder in einem Produkt durch eine zuständige Behörde sollte die Einreichung einer Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zuständigen Behörde nicht präjudizieren.
(37) An agreement should be reached at the end of the mediation period when no objections remain.(37) Am Ende des Vermittlungszeitraums ist eine Einigung herbeigeführt, wenn keine Einwände mehr bestehen.
(38) Rejection of a notification following a confirmed negative assessment report should be without prejudice to future decisions based on the notification of the same GMO to another competent authority.(38) Die Ablehnung einer Anmeldung aufgrund eines bestätigten negativen Bewertungsberichts sollte künftige Entscheidungen über die Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zuständigen Behörde nicht präjudizieren.
(39) In the interests of the smooth functioning of this Directive, Member States should be able to avail themselves of the various provisions for the exchange of information and experience before having recourse to the safeguard clause in this Directive.(39) Im Interesse eines reibungslosen Funktionierens dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten die verschiedenen Bestimmungen über den Austausch von Informationen und Erfahrungen in Anspruch nehmen können, bevor sie auf die Schutzklausel dieser Richtlinie zurückgreifen.
(40) In order to ensure that the presence of GMOs in products containing, or consisting of, genetically modified organisms is appropriately identified, the words "This product contains genetically modified organisms" should appear clearly either on a label or in an accompanying document.(40) Um eine angemessene Kennzeichnung für das Vorhandensein von GVO in Produkten, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, sicherzustellen, sollten die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" gut sichtbar entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen.
(41) A system should be designed using the appropriate committee procedure, for the assignment of a unique identifier to GMOs, taking into account relevant developments in international fora.(41) Im Wege des entsprechenden Ausschussverfahrens sollte ein System zur Zuteilung eines spezifischen Erkennungsmarkers für GVO unter Berücksichtigung der entsprechenden Entwicklungen in internationalen Foren errichtet werden.
(42) It is necessary to ensure traceability at all stages of the placing on the market of GMOs as or in products authorised under part C of this Directive.(42) Die Rückverfolgbarkeit von GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Teil C dieser Richtlinie genehmigt sind, muss in jeder Phase ihrer Vermarktung gewährleistet sein.
(43) It is necessary to introduce into this Directive an obligation to implement a monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects on human health or the environment of GMOs as or in products after they have been placed on the market.(43) In dieser Richtlinie muss die Verpflichtung aufgenommen werden, einen Überwachungsplan durchzuführen, um etwaige direkte, indirekte, sofortige, spätere oder unvorhergesehene Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt von GVO als Produkte oder in Produkten nach dem Inverkehrbringen feststellen und zuordnen zu können.
(44) Member States should be able, in accordance with the Treaty, to take further measures for monitoring and inspection, for example by official services, of the GMOs as or in products placed on the market.(44) Die Mitgliedstaaten sollten in Übereinstimmung mit dem Vertrag weitere Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der GVO, die als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht worden sind - beispielsweise durch amtliche Stellen - erlassen können.
(45) Means should be sought for providing possibilities for facilitating the control of GMOs or their retrieval in the event of severe risk.(45) Es sollte nach Möglichkeiten gesucht werden, um die Überwachung von GVO und ihre Rückholung im Fall einer ernsten Gefahr zu erleichtern.
(46) Comments by the public should be taken into consideration in the drafts of measures submitted to the Regulatory Committee.(46) Bei der Ausarbeitung der dem Regelungsausschuss vorzulegenden Maßnahmen sollten von der Öffentlichkeit vorgebrachte Bemerkungen berücksichtigt werden.
(47) The competent authority should give its consent only after it has been satisfied that the release will be safe for human health and the environment.(47) Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, dass die Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
(48) The administrative procedure for granting consents for the placing on the market of GMOs as or in products should be made more efficient and more transparent and first-time consent should be granted for a fixed period.(48) Das Verwaltungsverfahren für die Erteilung von Zustimmungen für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten sollte effizienter und transparenter werden, und die erstmalige Zustimmung sollte befristet werden.
(49) For products for which consent has been granted for a fixed period a streamlined procedure should apply as regards the renewal of consent.(49) Auf Produkte, für die eine befristete Zustimmung erteilt wurde, sollte bei der Erneuerung der Zustimmung ein vereinfachtes Verfahren Anwendung finden.
(50) The existing consents granted under Directive 90/220/EEC have to be renewed in order to avoid disparities between consents granted under that Directive and those pursuant to this Directive and in order to take full account of the conditions of consent under this Directive.(50) Die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen sind zu erneuern, um zu vermeiden, dass es zu Diskrepanzen zwischen gemäß jener Richtlinie erteilten Zustimmungen und gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilten Zustimmungen kommt, und um die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Bedingungen für die Zustimmung in vollem Umfang zu berücksichtigen.
(51) Such renewal requires a transitional period during which existing consents granted under Directive 90/220/EEC remain unaffected.(51) Für solche Erneuerungen ist ein Übergangszeitraum erforderlich, in dem die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen unverändert gelten.
(52) When a consent is renewed, it should be possible to revise all the conditions of the original consent, including those related to monitoring and the time limitation of the consent.(52) Bei der Erneuerung einer Zustimmung sollten alle Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung einschließlich der Überwachungsbestimmungen und der zeitlichen Begrenzung der Zustimmung überprüft werden können.
(53) Provision should be made for consultation of the relevant Scientific Committee(s) established by Commission Decision 97/579/EC(7) on matters which are likely to have an impact on human health and/or the environment.(53) Gelten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt als wahrscheinlich, so sollte der zuständige wissenschaftliche Ausschuss bzw. sollten die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse, die durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission(7) eingesetzt wurden, gehört werden können.
(54) The system of exchange of information contained in notifications, established under Directive 90/220/EEC, has been useful and should be continued.(54) Das in der Richtlinie 90/220/EWG festgelegte System für den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen hat sich als nützlich erwiesen und sollte weitergeführt werden.
(55) It is important to follow closely the development and use of GMOs.(55) Die Entwicklung und Anwendung von GVO müssen eingehend überwacht werden.
(56) When a product containing a GMO, as or in products, is placed on the market, and where such a product has been properly authorised under this Directive, a Member State may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of GMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive. A safeguard procedure should be provided in case of risk to human health or the environment.(56) Wird ein Produkt, das GVO als Produkte oder in Produkten enthält, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie ordnungsgemäß zugelassen worden, so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern. Für den Fall einer Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein Sicherheitsverfahren vorgesehen werden.
(57) The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies should be consulted with a view to obtaining advice on ethical issues of a general nature regarding the deliberate release or placing on the market of GMOs. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.(57) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission sollte gehört werden, um Ratschläge zu ethischen Fragen allgemeiner Art betreffend die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
(58) Member States should be able to consult any committee they have established with a view to obtaining advice on the ethical implications of biotechnology.(58) Die Mitgliedstaaten sollten jeden Ausschuss hören können, den sie zu ihrer Beratung über die ethischen Implikationen der Biotechnologie eingesetzt haben.
(59) The measures necessary for the implementation of this Directive are to be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8).(59) Die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung dieser Richtlinie sind gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(8) zu erlassen.
(60) The information exchange set up under this Directive should also cover experience gained with the consideration of ethical aspects.(60) Der im Rahmen dieser Richtlinie eingerichtete Informationsaustausch sollte auch die bei der Prüfung der ethischen Aspekte gesammelten Erfahrungen abdecken.
(61) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States, including in the event of release or placing on the market contrary to the provisions of this Directive, particularly as a result of negligence.(61) Um die Durchsetzung der gemäß dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, Sanktionen festzulegen, die von den Mitgliedstaaten anzuwenden sind. Hierzu gehören auch Sanktionen in den Fällen, in denen eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen, insbesondere aufgrund eines fahrlässigen Verhaltens, den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entspricht.
(62) A report to be issued every three years by the Commission, taking into account the information provided by Member States, should contain a separate chapter regarding the socioeconomic advantages and disadvantages of each category of GMOs authorised for placing on the market, which will take due account of the interest of farmers and consumers.(62) Ein alle drei Jahre zu veröffentlichender Bericht der Kommission, der die von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen berücksichtigt, sollte ein gesondertes Kapitel über die sozioökonomischen Vor- und Nachteile jeder Kategorie von GVO, deren Inverkehrbringen zugelassen worden ist, enthalten, das den Interessen der Landwirte und Verbraucher gebührend Rechnung trägt.
(63) The regulatory framework for biotechnology should be reviewed so as to identify the feasibility of improving further the consistency and efficiency of that framework. Procedures may need to be adapted so as to optimise efficiency, and all options which might achieve that should be considered,(63) Der ordnungspolitische Rahmen für die Biotechnologie sollte überprüft werden, um festzustellen, ob die Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens weiter verbessert werden können. Im Hinblick auf eine optimale Effizienz müssten die Verfahren gegebenenfalls angepasst werden, und alle Optionen, mit denen dies erreicht werden kann, sollten in Betracht gezogen werden -
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
PART ATEIL A
GENERAL PROVISIONSALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Article 1Artikel 1
ObjectiveZiel
In accordance with the precautionary principle, the objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States and to protect human health and the environment when:Entsprechend dem Vorsorgeprinzip ist das Ziel dieser Richtlinie die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
- carrying out the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for any other purposes than placing on the market within the Community,- bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen in der Gemeinschaft
- placing on the market genetically modified organisms as or in products within the Community.- beim Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkt oder in Produkten in der Gemeinschaft.
Article 2Artikel 2
DefinitionsBegriffsbestimmungen
For the purposes of this Directive:Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
(1) "organism" means any biological entity capable of replication or of transferring genetic material;1. "Organismus": jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen;
(2) "genetically modified organism (GMO)" means an organism, with the exception of human beings, in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination;2. "genetisch veränderter Organismus (GVO)": ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.
Within the terms of this definition:Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
(a) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, part 1;a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren;
(b) the techniques listed in Annex I A, part 2, are not considered to result in genetic modification;b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen;
(3) "deliberate release" means any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment;3. "absichtliche Freisetzung": jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen;
(4) "placing on the market" means making available to third parties, whether in return for payment or free of charge;4. "Inverkehrbringen": die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte.
The following operations shall not be regarded as placing on the market:Die folgenden Vorgänge gelten nicht als Inverkehrbringen:
- making available genetically modified microorganisms for activities regulated under Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms(9) including culture collections,- die Bereitstellung von genetisch veränderten Mikroorganismen für Tätigkeiten, die unter die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen(9) fallen, einschließlich Stammsammlungen;
- making available GMOs other than microorganisms referred to in the first indent, to be used exclusively for activities where appropriate stringent containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment, the measures should be based on the same principles of containment as laid down in Directive 90/219/EEC,- die Bereitstellung von GVO mit Ausnahme der im ersten Gedankenstrich genannten Mikroorganismen ausschließlich für Tätigkeiten, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um den Kontakt der GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen; die Maßnahmen sollten auf den Einschließungsgrundsätzen der Richtlinie 90/219/EWG beruhen;
- making available GMOs to be used exclusively for deliberate releases complying with the requirements laid down in part B of this Directive;- die Bereitstellung von GVO ausschließlich für die absichtliche Freisetzung im Einklang mit den Anforderungen gemäß Teil B dieser Richtlinie;
(5) "notification" means the submission of the information required under this Directive to the competent authority of a Member State;5. "Anmeldung": die Vorlage der nach dieser Richtlinie erforderlichen Angaben bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats;
(6) "notifier" means the person submitting the notification;6. "Anmelder": die Person, die die Anmeldung vorlegt;
(7) "product" means a preparation consisting of, or containing, a GMO or a combination of GMOs, which is placed on the market;7. "Produkt": eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination von GVO besteht oder GVO oder eine Kombination von GVO enthält und in den Verkehr gebracht wird;
(8) "environmental risk assessment" means the evaluation of risks to human health and the environment, whether direct or indirect, immediate or delayed, which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may pose and carried out in accordance with Annex II.8. "Umweltverträglichkeitsprüfung": Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können, und die gemäß Anhang II durchgeführt wird.
Article 3Artikel 3
ExemptionsAusnahmeregelung
1. This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B.(1) Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde.
2. This Directive shall not apply to the carriage of genetically modified organisms by rail, road, inland waterway, sea or air.(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft.
Article 4Artikel 4
General obligationsAllgemeine Verpflichtungen
1. Member States shall, in accordance with the precautionary principle, ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or the placing on the market of GMOs. GMOs may only be deliberately released or placed on the market in conformity with part B or part C respectively.(1) Die Mitgliedstaaten tragen im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip dafür Sorge, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. GVO dürfen nur im Einklang mit Teil B bzw. Teil C absichtlich freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden.
2. Any person shall, before submitting a notification under part B or part C, carry out an environmental risk assessment. The information which may be necessary to carry out the environmental risk assessment is laid down in Annex III. Member States and the Commission shall ensure that GMOs which contain genes expressing resistance to antibiotics in use for medical or veterinary treatment are taken into particular consideration when carrying out an environmental risk assessment, with a view to identifying and phasing out antibiotic resistance markers in GMOs which may have adverse effects on human health and the environment. This phasing out shall take place by the 31 December 2004 in the case of GMOs placed on the market according to part C and by 31 December 2008 in the case of GMOs authorised under part B.(2) Vor der Anmeldung gemäß Teil B oder Teil C hat der Verantwortliche eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Die zur Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls erforderlichen Informationen sind in Anhang III aufgeführt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass GVO, die Gene enthalten, welche Resistenz gegen in der ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln, bei einer Umweltverträglichkeitsprüfung besonders berücksichtigt werden, und zwar im Hinblick auf die Identifizierung und schrittweise Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in GVO, die schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben können. Diese schrittweise Einstellung der Verwendung erfolgt im Falle von gemäß Teil C in den Verkehr gebrachten GVO bis zum 31. Dezember 2004 und im Falle von gemäß Teil B zugelassenen GVO bis zum 31. Dezember 2008.
3. Member States and where appropriate the Commission shall ensure that potential adverse effects on human health and the environment, which may occur directly or indirectly through gene transfer from GMOs to other organisms, are accurately assessed on a case-by-case basis. This assessment shall be conducted in accordance with Annex II taking into account the environmental impact according to the nature of the organism introduced and the receiving environment.(3) Die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission stellen sicher, dass mögliche schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die unmittelbar oder mittelbar durch den Gentransfer von GVO auf andere Organismen auftreten können, Fall für Fall sorgfältig geprüft werden. Diese Prüfung ist gemäß Anhang II unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt je nach Art des eingeführten Organismus und der den Organismus aufnehmenden Umwelt durchzuführen.
4. Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for complying with the requirements of this Directive. The competent authority shall examine notifications under part B and part C for compliance with the requirements of this Directive and whether the assessment provided for in paragraph 2 is appropriate.(4) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n). Die zuständige Behörde prüft, ob die Anmeldungen gemäß Teil B und Teil C die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen und ob die in Absatz 2 vorgesehene Umweltverträglichkeitsprüfung angemessen ist.
5. Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures as appropriate, to ensure compliance with this Directive. In the event of a release of GMO(s) or placing on the market as or in products for which no authorisation was given, the Member State concerned shall ensure that necessary measures are taken to terminate the release or placing on the market, to initiate remedial action if necessary, and to inform its public, the Commission and other Member States.(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die zuständige Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten. Im Falle einer nicht genehmigten Freisetzung von dem/den GVO oder des nicht genehmigten Inverkehrbringens von dem/den GVO als Produkt oder in Produkten stellt der betroffene Mitgliedstaat sicher, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zu beenden, nötigenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten und die Öffentlichkeit des betroffenen Mitgliedstaats, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zu unterrichten.
6. Member States shall take measures to ensure traceability, in line with the requirements laid down in Annex IV, at all stages of the placing on the market of GMOs authorised under part C.(6) Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um - im Einklang mit den Anforderungen des Anhangs IV - die Rückverfolgbarkeit von GVO, die nach Teil C genehmigt sind, in jeder Phase ihres Inverkehrbringens zu gewährleisten.
PART BTEIL B
DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKETABSICHTLICHE FREISETZUNG VON GVO ZU ANDEREN ZWECKEN ALS DEM INVERKEHRBRINGEN
Article 5Artikel 5
1. Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:(1) Die Artikel 6 bis 11 gelten nicht für zum menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittelwirkstoffe und Kombinationspräparate, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, soweit ihre absichtliche Freisetzung zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen ist, die folgendes vorsehen:
(a) for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;a) eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß diesen Rechtsvorschriften;
(b) for explicit consent prior to release;b) eine ausdrückliche Zustimmung vor der Freisetzung;
(c) for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;c) einen Überwachungsplan gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang III, mit dem Ziel, die Auswirkungen des bzw. der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln;
(d) in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.d) in geeigneter Weise Anforderungen hinsichtlich der Behandlung neuer Informationen, der Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Information über die Ergebnisse der Freisetzungen und hinsichtlich des Informationsaustauschs, die den Anforderungen dieser Richtlinie und der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften zumindest gleichwertig sind.
2. Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.(2) Die Umweltverträglichkeitsprüfung für diese Wirkstoffe und Kombinationspräparate wird in Abstimmung mit den in dieser Richtlinie erwähnten nationalen und gemeinschaftlichen Behörden durchgeführt.
3. Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.(3) Verfahren, mit denen die Konformität der speziellen Umweltverträglichkeitsprüfung und die Gleichwertigkeit mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleistet werden, müssen in den genannten Rechtsvorschriften vorgesehen werden, und diese Rechtsvorschriften müssen auf die vorliegende Richtlinie verweisen.
Article 6Artikel 6
Standard authorisation procedureStandardzulassungsverfahren
1. Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.(1) Unbeschadet des Artikels 5 hat jede Person vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorzulegen.
2. The notification referred to in paragraph 1 shall include:(2) Die Anmeldung gemäß Absatz 1 muss folgendes enthalten:
(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:a) eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang III, die für die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung der absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO erforderlich sind, insbesondere:
(i) general information including information on personnel and training,i) allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über das Personal und dessen Ausbildung,
(ii) information relating to the GMO(s),ii) Informationen über den/die GVO,
(iii) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die den GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
(iv) information on the interactions between the GMO(s) and the environment,iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt,
(v) a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,v) einen Überwachungsplan entsprechend den einschlägigen Teilen von Anhang III zur Ermittlung der Auswirkungen des/der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt,
(vi) information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,vi) Informationen über Kontrollmaßnahmen, Gegenmaßnahmen, Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne,
(vii) a summary of the dossier;vii) eine Zusammenfassung der Akte;
(b) the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen nach Anhang II Abschnitt D mit den entsprechenden bibliographischen Hinweisen und Angabe der angewandten Methoden.
3. The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.(3) Der Anmelder kann auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern die Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben; er kann auch von ihm als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen.
4. The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.(4) Die zuständige Behörde kann zulassen, dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden.
5. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:(5) Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung und antwortet, gegebenenfalls nach Prüfung der gemäß Artikel 11 vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten, dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wie folgt:
(a) indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; ora) entweder teilt sie mit, dass sie sich vergewissert hat, dass die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und dass die Freisetzung erfolgen kann,
(b) indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.b) oder sie teilt mit, dass die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und dass die Anmeldung daher abgelehnt wird.
6. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:(6) Bei der Berechnung der in Absatz 5 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die zuständige Behörde
(a) is awaiting further information which it may have requested from the notifier, ora) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet oder
(b) is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.b) eine öffentliche Untersuchung oder eine Anhörung gemäß Artikel 9 durchführt; durch diese öffentliche Untersuchung oder Anhörung darf die in Absatz 5 genannte Frist von 90 Tagen nicht um mehr als 30 Tage verlängert werden.
7. If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.(7) Fordert die zuständige Behörde neue Informationen an, so muss sie dies gleichzeitig begründen.
8. The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.(8) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt; dabei muss er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten.
9. Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.(9) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass kein Material, das aus gemäß Teil B absichtlich freigesetzten GVO stammt, in den Verkehr gebracht wird, außer in Übereinstimmung mit Teil C.
Article 7Artikel 7
Differentiated proceduresDifferenzierte Verfahren
1. If sufficient experience has been obtained of releases of certain GMOs in certain ecosystems and the GMOs concerned meet the criteria set out in Annex V, a competent authority may submit to the Commission a reasoned proposal for the application of differentiated procedures to such types of GMOs.(1) Wenn mit der Freisetzung bestimmter GVO in bestimmten Ökosystemen genügend Erfahrungen gesammelt worden sind und die betreffenden GVO den Kriterien des Anhangs V entsprechen, kann eine zuständige Behörde der Kommission einen begründeten Vorschlag zur Anwendung differenzierter Verfahren auf diese Arten von GVO vorlegen.
2. Following its own initiative or at the latest 30 days following the receipt of a competent authority's proposal, the Commission shall,(2) Die Kommission unternimmt von sich aus oder spätestens 30 Tage nach Erhalt eines Vorschlags einer zuständigen Behörde folgende Schritte:
(a) forward the proposal to the competent authorities, which may, within 60 days, present observations and at the same time;a) sie übermittelt den Vorschlag den zuständigen Behörden, die sich binnen 60 Tagen äußern können; gleichzeitig
(b) make available the proposal to the public which may, within 60 days, make comments; andb) macht sie den Vorschlag der Öffentlichkeit zugänglich, die binnen 60 Tagen Bemerkungen abgeben kann, und
(c) consult the relevant Scientific Committee(s) which may, within 60 days give an opinion.c) hört sie den/die entsprechenden wissenschaftlichen Ausschuss/Ausschüsse, der/die binnen 60 Tagen eine Stellungnahme abgeben kann/können.
3. A decision shall be taken on each proposal in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall establish the minimum amount of technical information from Annex III necessary for evaluating any foreseeable risks from the release, in particular:(3) Über jeden Vorschlag wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 ein Beschluss getroffen. In diesem Beschluss ist der Mindestumfang der technischen Informationen aus Anhang III festzulegen, die zur Bewertung der vorhersehbaren Risiken der Freisetzung erforderlich sind; dies sind insbesondere
(a) information relating to the GMO(s);a) Informationen über den/die GVO,
(b) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment;b) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die den/die GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
(c) information on the interactions between the GMO(s) and the environment;c) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt,
(d) the environmental risk assessment.d) die Umweltverträglichkeitsprüfung.
4. This decision shall be taken within 90 days of the date of the Commission's proposal or of receipt of the competent authority's proposal. This 90 day period shall not take into account the period of time during which the Commission is awaiting the observations of competent authorities, the comments of the public or the opinion of Scientific Committees, as provided for in paragraph 2.(4) Dieser Beschluss wird binnen 90 Tagen nach dem Tag des Vorschlags der Kommission oder des Eingangs des Vorschlags der zuständigen Behörde gefasst. Bei dieser Frist von 90 Tagen wird die Zeitspanne, in der die Kommission gemäß Absatz 2 auf die Äußerungen der zuständigen Behörden, die Bemerkungen aus der Öffentlichkeit oder die Stellungnahme der Wissenschaftlichen Ausschüsse wartet, nicht berücksichtigt.
5. The decision taken under paragraphs 3 and 4 shall provide that the notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority. The notifier shall proceed with the release in conformity with any conditions required in this consent.(5) Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss sieht vor, dass der Anmelder die Freisetzung nur vornehmen darf, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt. Der Anmelder nimmt die Freisetzung unter Einhaltung etwaiger in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen vor.
The decision taken under paragraphs 3 and 4 may provide that releases of a GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss kann vorsehen, dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden dürfen.
6. Without prejudice to paragraphs 1 to 5, Commission Decision 94/730/EC of 4 November 1994 establishing simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC(10) shall continue to apply.(6) Unbeschadet der Absätze 1 bis 5 wird die Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(10) weiterhin angewendet.
7. Where a Member State decides to make use or not of a procedure established in a decision taken in accordance with paragraphs 3 and 4 for releases of GMOs within its territory, it shall inform the Commission thereof.(7) Beschließt ein Mitgliedstaat, für die Freisetzung von GVO in seinem Hoheitsgebiet ein Verfahren anzuwenden bzw. nicht anzuwenden, das in einem nach den Absätzen 3 und 4 getroffenen Beschluss festgelegt ist, so unterrichtet er die Kommission davon.
Article 8Artikel 8
Handling of modifications and new informationVerfahren bei Änderungen und neuen Informationen
1. In the event of any modification of, or unintended change to, the deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs which could have consequences with regard to risks for human health and the environment after the competent authority has given its written consent, or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority of a Member State or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise geändert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so hat der Anmelder unverzüglich
(a) take the measures necessary to protect human health and the environment;a) die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen;
(b) inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the unintended change is known or the new information is available;b) die zuständige Behörde über jede beabsichtigte Änderung im Voraus zu benachrichtigen oder sie zu benachrichtigen, sobald die unbeabsichtigte Änderung festgestellt wird oder die neuen Informationen vorliegen;
(c) revise the measures specified in the notification.c) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen.
2. If information becomes available to the competent authority referred to in paragraph 1 which could have significant consequences with regard to risks for human health and the environment or under the circumstances described in paragraph 1, the competent authority shall evaluate such information and make it available to the public. It may require the notifier to modify the conditions of, suspend or terminate the deliberate release and shall inform the public thereof.(2) Wenn die in Absatz 1 genannte zuständige Behörde über neue Informationen verfügt, die erhebliche Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnten, oder wenn die in Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen, muss die Behörde diese Informationen auswerten und der Öffentlichkeit zugänglich machen. Sie kann den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen, und hat die Öffentlichkeit darüber zu unterrichten.
Article 9Artikel 9
Consultation of and information to the publicAnhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit
1. Member States shall, without prejudice to the provisions of Articles 7 and 25, consult the public and, where appropriate, groups on the proposed deliberate release. In doing so, Member States shall lay down arrangements for this consultation, including a reasonable time-period, in order to give the public or groups the opportunity to express an opinion.(1) Die Mitgliedstaaten hören unbeschadet der Artikel 7 und 25 die Öffentlichkeit und gegebenenfalls Gruppen zu der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung an. Dabei legen die Mitgliedstaaten Regelungen für diese Anhörung fest, einschließlich einer angemessenen Frist, um der Öffentlichkeit oder Gruppen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
2. Without prejudice to the provisions of Article 25:(2) Unbeschadet des Artikels 25
- Member States shall make available to the public information on all part B releases of GMOs in their territory;- machen die Mitgliedstaaten der Öffentlichkeit Informationen über sämtliche Freisetzungen von GVO gemäß Teil B in ihrem Hoheitsgebiet zugänglich;
- the Commission shall make available to the public the information contained in the system of exchange of information pursuant to Article 11.- macht die Kommission der Öffentlichkeit die Informationen des Informationsaustauschsystems gemäß Artikel 11 zugänglich.
Article 10Artikel 10
Reporting by notifiers on releasesBerichterstattung der Anmelder über Freisetzungen
After completion of a release, and thereafter, at any intervals laid down in the consent on the basis of the results of the environmental risk assessment, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the environment, with, where appropriate, particular reference to any kind of product that the notifier intends to notify at a later stage. The format for the presentation of this result shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).Der Antragsteller hat nach Abschluss einer Freisetzung und danach in den in der Zustimmung aufgrund der Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung festgelegten Abständen der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen; dabei sind gegebenenfalls alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem späteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen. Die Form, in der diese Ergebnisse vorgelegt werden, wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
Article 11Artikel 11
Exchange of information between competent authorities and the CommissionInformationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und der Kommission
1. The Commission shall set up a system of exchange of the information contained in the notifications. The competent authorities shall send to the Commission, within 30 days of its receipt, a summary of each notification received under Article 6. The format of this summary shall be established and modified if appropriate in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).(1) Die Kommission erstellt ein System für den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen. Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung jeder gemäß Artikel 6 erhaltenen Anmeldung binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt und gegebenenfalls geändert.
2. The Commission shall, at the latest 30 days following their receipt, forward these summaries to the other Member States, which may, within 30 days, present observations through the Commission or directly. At its request, a Member State shall be permitted to receive a copy of the full notification from the competent authority of the relevant Member State.(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassungen spätestens 30 Tage nach ihrem Eingang den übrigen Mitgliedstaaten; diese können binnen 30 Tagen über die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen vorbringen. Auf Antrag erhält ein Mitgliedstaat von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates eine Kopie der vollständigen Anmeldung.
3. The competent authorities shall inform the Commission of the final decisions taken in compliance with Article 6(5), including where relevant the reasons for rejecting a notification, and of the results of the releases received in accordance with Article 10.(3) Die zuständigen Behörden teilen der Kommission die gemäß Artikel 6 Absatz 5 getroffenen endgültigen Entscheidungen, gegebenenfalls mit den Gründen für die Ablehnung einer Anmeldung, sowie die gemäß Artikel 10 übermittelten Ergebnisse der Freisetzungen mit.
4. For the releases of GMOs referred to in Article 7, once a year Member States shall send a list of GMOs which have been released on their territory and a list of notifications that were rejected to the Commission, which shall forward them to the competent authorities of the other Member States.(4) In Bezug auf die Freisetzungen von GVO gemäß Artikel 7 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einmal jährlich eine Liste der GVO, die in ihrem Hoheitsgebiet freigesetzt wurden, sowie eine Liste der Anmeldungen, die abgelehnt wurden; die Kommission leitet diese Listen an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
PART CTEIL C
PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTSINVERKEHRBRINGEN VON GVO ALS PRODUKTE ODER IN PRODUKTEN
Article 12Artikel 12
Sectoral legislationSektorale Rechtsvorschriften
1. Articles 13 to 24 shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive.(1) Die Artikel 13 bis 24 gelten nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß den genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel, die den Anforderungen dieser Richtlinie zumindest gleichwertig sind.
2. As far as Council Regulation (EEC) No 2309/93 is concerned, Articles 13 to 24 of this Directive shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by that Regulation provided that a specific environmental risk assessment is carried out in accordance with the principles set out in Annex II to this Directive and on the basis of the type of information specified in Annex III to this Directive without prejudice to other relevant requirements as regards risk assessment, risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause provided by Community legislation concerning medicinal products for human and veterinary use.(2) Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt, dass eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet weiterer einschlägiger Anforderungen hinsichtlich der Risikobewertung, des Risikomanagements, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwachung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel, die in den Gemeinschaftsvorschriften über Human- und Tierarzneimittel vorgesehen sind.
3. Procedures ensuring that the risk assessment, requirements regarding risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause are equivalent to those laid down in this Directive shall be introduced, in a Regulation of the European Parliament and of the Council. Future sectoral legislation based on the provisions of that Regulation shall make a reference to this Directive. Until the Regulation enters into force, any GMO as or in products as far as they are authorised by other Community legislation shall only be placed on the market after having been accepted for placing on the market in accordance with this Directive.(3) Die Verfahren, durch die gewährleistet wird, dass die Risikobewertung, die Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel den in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen gleichwertig sind, werden in einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt. In künftigen sektoralen Rechtsvorschriften, die auf den Bestimmungen jener Verordnung beruhen, wird auf die vorliegende Richtlinie verwiesen. Bis zum Inkrafttreten jener Verordnung dürfen GVO als Produkte oder in Produkten, soweit sie gemäß anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn ihr Inverkehrbringen gemäß dieser Richtlinie zugelassen wurde.
4. During evaluation of the requests for the placing on the market of the GMOs referred to in paragraph 1, the bodies established by the Community under this Directive and by Member States for the purpose of implementing this Directive shall be consulted.(4) Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für die GVO gemäß Absatz 1 werden die von der Gemeinschaft gemäß dieser Richtlinie und von den Mitgliedstaaten zur Durchführung dieser Richtlinie eingesetzten Gremien konsultiert.
Article 13Artikel 13
Notification procedureAnmeldungsverfahren
1. Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht wird, muss eine Anmeldung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem ein solcher GVO erstmals in den Verkehr gebracht wird, eingereicht werden. Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung und übermittelt den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Kommission umgehend die Zusammenfassung der Akte gemäß Absatz 2 Buchstabe h).
The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.Die zuständige Behörde prüft unverzüglich, ob die Anmeldung den Bestimmungen von Absatz 2 entspricht, und ersucht den Anmelder erforderlichenfalls um zusätzliche Informationen.
When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.Wenn die Anmeldung den Bestimmungen von Absatz 2 entspricht und spätestens im Rahmen der Übermittlung ihres Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt die zuständige Behörde der Kommission eine Kopie der Anmeldung; die Kommission leitet diese binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
2. The notification shall contain:(2) Die Anmeldung muss folgendes enthalten:
(a) the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;a) die nach den Anhängen III und IV erforderlichen Informationen; diese Informationen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung der GVO als Produkte oder in Produkten Rechnung tragen und Angaben über im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt enthalten;
(b) the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen gemäß Anhang II Abschnitt D;
(c) the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich besonderer Bedingungen für die Verwendung und die Handhabung;
(d) with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;d) unter Bezugnahme auf Artikel 15 Absatz 4 einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Zustimmung, die nicht über 10 Jahre hinausgehen sollte;
(e) a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;e) einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII einschließlich eines Vorschlags für den Zeitraum, für den der Überwachungsplan gelten soll; dieser Zeitraum kann ein anderer sein als die vorgeschlagene Geltungsdauer der Zustimmung;
(f) a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words "this product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in an accompanying document;f) einen Vorschlag für die Kennzeichnung, die den Anforderungen von Anhang IV entspricht; auf der Kennzeichnung ist deutlich anzugeben, dass das betreffende Produkt einen GVO enthält. Die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" müssen entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen;
(g) a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;g) einen Vorschlag für die Verpackung, der den Anforderungen von Anhang IV entspricht;
(h) a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).h) eine Zusammenfassung der Akte; der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B angemeldeten Freisetzung oder aus anderen substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, dass mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines GVO als Produkt oder in einem Produkt keine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden ist, kann er der zuständigen Behörde vorschlagen, dass er die in Anhang IV Abschnitt B geforderten Informationen oder einen Teil davon nicht vorlegt.
3. The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.(3) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten oder Ergebnisse aus Freisetzungen der gleichen GVO oder der gleichen Kombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
4. The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.(4) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen oder von ihm als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen, sofern die Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben.
5. In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.(5) Soll ein GVO oder eine Kombination von GVO zu einem anderen als zu dem in einer Anmeldung angegebenen Zweck verwendet werden, so ist eine getrennte Anmeldung erforderlich.
6. If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.(6) Liegen vor der Erteilung der schriftlichen Zustimmung neue Informationen hinsichtlich der Risiken des GVO für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vor, so hat der Anmelder unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu treffen und die zuständige Behörde hiervon zu unterrichten. Zusätzlich muss der Anmelder die in der Anmeldung genannten Informationen und Bedingungen überprüfen.
Article 14Artikel 14
Assessment reportBewertungsbericht
1. On receipt and after acknowledgement of the notification in accordance with Article 13(2), the competent authority shall examine it for compliance with this Directive.(1) Nach Eingang und Bestätigung der Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 2 prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie.
2. Within 90 days after receipt of the notification the competent authority shall:(2) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Anmeldung
- prepare an assessment report and send it to the notifier. A subsequent withdrawal by the notifier shall be without prejudice to any further submission of the notification to another competent authority;- erstellt die zuständige Behörde einen Bewertungsbericht und übermittelt ihn dem Anmelder. Eine darauf folgende Rücknahme der Anmeldung durch den Anmelder präjudiziert eine spätere Einreichung der Anmeldung bei einer anderen zuständigen Behörde nicht;
- in the case referred to in paragraph 3(a), send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.- übermittelt die zuständige Behörde in dem in Absatz 3 Buchstabe a) genannten Fall ihren Bericht mit den in Absatz 4 erwähnten Informationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Bericht stützt, an die Kommission; die Kommission leitet ihn binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter;
In the case referred to paragraph 3(b), the competent authority shall send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission no earlier than 15 days after sending the assessment report to the notifier and no later than 105 days after receipt of the notification. The Commission shall, within 30 days of its receipt, forward the report to the competent authorities of the other Member States.Die zuständige Behörde übermittelt in dem in Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall ihren Bewertungsbericht mit den in Absatz 4 erwähnten Informationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Bericht stützt, frühestens 15 Tage nach der Übermittlung des Bewertungsberichts an den Anmelder und spätestens 105 Tage nach Eingang der Anmeldung an die Kommission. Die Kommission leitet den Bericht binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
3. The assessment report shall indicate whether:(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
(a) the GMO(s) in question should be placed on the market and under which conditions; ora) und unter welchen Bedingungen der/die betreffende(n) GVO in den Verkehr gebracht werden sollte/sollten, oder
(b) the GMO(s) in question should not be placed on the market.b) der/die betreffende(n) GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte/sollten.
The assessment reports shall be established in accordance with the guidelines laid down in Annex VI.Die Bewertungsberichte werden gemäß den in Anhang VI genannten Leitlinien erstellt.
4. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account. The competent authority shall state the reasons in any request for further information.(4) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden Zeitspannen, in denen die zuständige Behörde gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet, nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.
Article 15Artikel 15
Standard procedureStandardverfahren
1. In the cases referred to in Article 14(3), a competent authority or the Commission may ask for further information, make comments or present reasoned objections to the placing on the market of the GMO(s) in question within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.(1) In den in Artikel 14 Absatz 3 genannten Fällen kann eine zuständige Behörde oder die Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des/der betreffenden GVO erheben.
Comments or reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.Bemerkungen oder begründete Einwände sowie die Antworten müssen der Kommission mitgeteilt werden; diese leitet sie unverzüglich an sämtliche zuständigen Behörden weiter.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 105 days from the date of circulation of the assessment report.Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 105 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
Any periods of time during which further information from the notifier is awaited shall not be taken into account for the purpose of calculating the final 45 day period for arriving at an agreement. Reasons shall be stated in any request for further information.Die Zeitspannen, in denen weitere Informationen des Anmelders abgewartet werden, werden bei der Berechnung der Schlussfrist von 45 Tagen für die Herbeiführung einer Einigung nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.
2. In the case referred to in Article 14(3)(b), if the competent authority which prepared the report decides that the GMO(s) should not be placed on the market, the notification shall be rejected. This decision shall state the reasons.(2) In dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall wird die Anmeldung abgelehnt, wenn die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, entscheidet, dass der/die GVO nicht in den Verkehr gebracht werden soll/sollen. Diese Entscheidung ist zu begründen.
3. If the competent authority which prepared the report decides that the product may be placed on the market, in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the assessment report referred to in Article 14(3)(a) or if outstanding issues are resolved within the 105 day period referred to in paragraph 1, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing for placing on the market, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.(3) Entscheidet die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, dass das Produkt in den Verkehr gebracht werden darf, so erteilt diese Behörde, sofern 60 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) kein begründeter Einwand eines anderen Mitgliedstaates oder der Kommission vorliegt oder offene Fragen innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist von 105 Tagen gelöst werden, innerhalb von 30 Tagen schriftlich ihre Zustimmung für das Inverkehrbringen, teilt diese dem Anmelder mit und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
4. The consent shall be given for a maximum period of ten years starting from the date on which the consent is issued.(4) Die Zustimmung wird für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren ab der Erteilung der Zustimmung erteilt.
For the purpose of approval of a GMO or a progeny of that GMO intended only for the marketing of their seeds under the relevant Community provisions, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of the first plant variety containing the GMO on an official national catalogue of plant varieties in accordance with Council Directives 70/457/EEC(11) and 70/458/EEC(12).Im Falle der Genehmigung eines GVO oder der Nachkommen dieses GVO ausschließlich zur Vermarktung des entsprechenden Saatguts gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste das GVO enthaltende Pflanzensorte erstmals in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog gemäß den Richtlinien 70/457/EWG(11) und 70/458/EWG(12) des Rates aufgenommen wurde.
In the case of forest reproductive material, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of basic material containing the GMO on an official national register of basic material in accordance with Council Directive 1999/105/EC(13).Im Fall von forstlichem Vermehrungsgut endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem das GVO enthaltende Ausgangsmaterial erstmals in ein amtliches nationales Ausgangsmaterialregister gemäß der Richtlinie 1999/105/EG des Rates(13) aufgenommen wurde.
Article 16Artikel 16
Criteria and information for specified GMOsKriterien und Informationen für bestimmte GVO
1. A competent authority, or the Commission on its own initiative, may make a proposal on criteria and information requirements to be met for the notification, by way of derogation from Article 13, for the placing on the market of certain types of GMOs as or in products.(1) Eine zuständige Behörde oder die Kommission von sich aus können Kriterien und Informationsanforderungen vorschlagen, die in Abweichung von Artikel 13 für das Inverkehrbringen bestimmter Arten von GVO als Produkte oder in Produkten bei der Anmeldung erfuellt werden müssen.
2. These criteria and information requirements as well as any appropriate requirements for a summary shall be adopted, after consultation of the relevant Scientific Committee(s), in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The criteria and the information requirements shall be such as to ensure a high level of safety to human health and the environment and be based on the scientific evidence available on such safety and on the experience gained from the release of comparable GMOs.(2) Diese Kriterien und Informationsanforderungen sowie entsprechende Anforderungen für eine Zusammenfassung werden nach Anhörung des/der zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse nach dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2 festgelegt. Die Kriterien und die Informationsanforderungen müssen ein hohes Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherstellen und sich auf die hierüber verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie auf die Erfahrungen mit Freisetzungen vergleichbarer GVO stützen.
The requirements set out in Article 13(2) shall be replaced by those adopted above, and the procedure set out in Article 13(3), (4), (5) and (6) and Articles 14 and 15 shall apply.Die in Artikel 13 Absatz 2 genannten Anforderungen werden durch die vorstehend festgelegten Anforderungen ersetzt und das in Artikel 13 Absätze 3, 4, 5 und 6 und in den Artikeln 14 und 15 beschriebene Verfahren gelangt zur Anwendung.
3. Before the procedure laid down in Article 30(2) for a decision on criteria and information requirements referred to in paragraph 1 is initiated, the Commission shall make the proposal available to the public. The public may make comments to the Commission within 60 days. The Commission shall forward any such comments, together with an analysis, to the Committee set up pursuant to Article 30.(3) Vor Einleitung des Verfahrens des Artikels 30 Absatz 2 für die gemäß Absatz 1 vorgeschlagenen Kriterien und Informationsanforderungen veröffentlicht die Kommission den Vorschlag. Die Öffentlichkeit kann der Kommission hierzu innerhalb von 60 Tagen Bemerkungen übermitteln. Die Kommission übermittelt diese Bemerkungen zusammen mit einer Analyse dem gemäß Artikel 30 eingesetzten Ausschuss.
Article 17Artikel 17
Renewal of consentErneuerung der Zustimmung
1. By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:(1) In Abweichung von den Artikeln 13, 14 und 15 ist das in den Absätzen 2 bis 9 vorgesehene Verfahren anzuwenden für die Erneuerung
(a) consents granted under part C; anda) von gemäß Teil C erteilten Zustimmungen und
(b) before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,b) vor dem 17. Oktober 2006 von vor dem 17. Oktober 2002 gemäss der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten.
2. At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:(2) Spätestens neun Monate vor dem Ablauf der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Zustimmungen bzw. vor dem 17. Oktober 2006 für die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zustimmungen reicht der Anmelder nach diesem Artikel bei der zuständigen Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, eine Anmeldung ein, die folgende Unterlagen enthalten muss:
(a) a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;a) eine Kopie der Zustimmung für das Inverkehrbringen der GVO;
(b) a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;b) einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, die gemäß Artikel 20 durchgeführt wurde. Im Falle der in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zustimmung ist dieser Bericht vorzulegen, wenn eine Überwachung durchgeführt wurde;
(c) any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; andc) sonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bekannt geworden sind, und
(d) as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.d) gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung, u. a. derjenigen für die künftige Überwachung und die Befristung der Zustimmung.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung; wenn die Anmeldung diesem Absatz entspricht, übermittelt die zuständige Behörde der Kommission unverzüglich eine Kopie der Anmeldung und ihren Bewertungsbericht; diese werden von der Kommission binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Die zuständige Behörde übermittelt ihren Bewertungsbericht auch dem Anmelder.
3. The assessment report shall indicate whether:(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
(a) the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; ora) und unter welchen Bedingungen der/die GVO im Verkehr bleiben sollte/sollten, oder
(b) the GMO(s) should not remain on the market.b) der/die GVO nicht im Verkehr bleiben sollte/sollten.
4. The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.(4) Die anderen zuständigen Behörden oder die Kommission können innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände erheben.
5. All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.(5) Alle Bemerkungen, begründeten Einwände und Antworten müssen der Kommission zugeleitet werden; diese leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter.
6. In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.(6) Liegt im Falle von Absatz 3 Buchstabe a) innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts kein begründeter Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um dem Anmelder schriftlich ihre endgültige Entscheidung zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten. Die Geltungsdauer der Zustimmung sollte generell 10 Jahre nicht überschreiten und kann gegebenenfalls aus spezifischen Gründen beschränkt oder verlängert werden.
7. The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.(7) Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
8. If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.(8) Werden offene Fragen in dem in Absatz 7 genannten Zeitraum von 75 Tagen gelöst, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um dem Anmelder schriftlich ihre endgültige Entscheidung zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten. Die Geltungsdauer der Zustimmung kann gegebenenfalls befristet werden.
9. Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.(9) Nach Einreichung der Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung gemäß Absatz 2 kann der Anmelder die GVO zu den in dieser Zustimmung genannten Bedingungen weiter in den Verkehr bringen, bis eine endgültige Entscheidung über die Anmeldung getroffen wurde.
Article 18Artikel 18
Community procedure in case of objectionsGemeinschaftsverfahren im Falle von Einwänden
1. In cases where an objection is raised and maintained by a competent authority or the Commission in accordance with Articles 15, 17 and 20, a decision shall be adopted and published within 120 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall contain the same information as in Article 19(3).(1) In Fällen, in denen ein Einwand geltend gemacht und von einer zuständigen Behörde oder der Kommission gemäß den Artikeln 15, 17 und 20 aufrechterhalten wird, wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 innerhalb von 120 Tagen eine Entscheidung getroffen und veröffentlicht. Diese Entscheidung enthält die in Artikel 19 Absatz 3 aufgeführten Informationen.
For the purpose of calculating the 120 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee which has been consulted in accordance with Article 28 shall not be taken into account. The Commission shall state reasons in any request for further information and inform the competent authorities of its requests to the notifier. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee shall not exceed 90 days.Bei der Berechnung der Frist von 120 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die Kommission auf weitere Informationen wartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder angefordert hat, oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses gemäß Artikel 28 einholt. Fordert die Kommission zusätzliche Informationen an, so muss sie dies begründen und die zuständigen Behörden über ihre Informationsersuchen an den Anmelder unterrichten. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abwartet, darf nicht mehr als 90 Tage betragen.
The period of time that the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.Die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
2. Where a favourable decision has been taken, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing to the placing on the market or to the renewal of the consent, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days following the publication or notification of the decision.(2) Im Falle einer positiven Entscheidung verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen nach der Veröffentlichung oder Bekanntgabe der Entscheidung, um dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung zum Inverkehrbringen oder zur Verlängerung der Zustimmung zu erteilen und diese dem Anmelder zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten.
Article 19Artikel 19
ConsentZustimmung
1. Without prejudice to requirements under other Community legislation, only if a written consent has been given for the placing on the market of a GMO as or in a product may that product be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.(1) Unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft darf ein Produkt nur dann ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, wenn für das Inverkehrbringen des betreffenden GVO als Produkt oder in Produkten eine schriftliche Zustimmung erteilt wurde und wenn die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete genauestens eingehalten werden.
2. The notifier may proceed with the placing on the market only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Articles 15, 17 and 18, and in conformity with any conditions required in that consent.(2) Der Anmelder darf den GVO nur dann in den Verkehr bringen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 15, 17 und 18 vorliegt; dabei sind alle in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einzuhalten.
3. The written consent referred to in Articles 15, 17 and 18 shall, in all cases, explicitly specify:(3) Die gemäß den Artikeln 15, 17 und 18 erteilte schriftliche Zustimmung muss auf jeden Fall ausdrücklich folgende Angaben enthalten:
(a) the scope of the consent, including the identity of the GMO(s) to be placed on the market as or in products, and their unique identifier;a) den Anwendungsbereich der Zustimmung, einschließlich der Identität des/der als Produkt oder in Produkten in den Verkehr zu bringenden GVO und ihrer spezifischen Erkennungsmarker;
(b) the period of validity of the consent;b) den Zeitraum, für den die Zustimmung gilt;
(c) the conditions for the placing on the market of the product, including any specific condition of use, handling and packaging of the GMO(s) as or in products, and conditions for the protection of particular ecosystems/environments and/or geographical areas;c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich der besonderen Bedingungen für die Verwendung, die Handhabung und die Verpackung des/der GVO als Produkt oder in Produkten, und die Bedingungen für den Schutz besonderer Ökosysteme/Umweltgegebenheiten und/oder geographischer Gebiete;
(d) that, without prejudice to Article 25, the notifier shall make control samples available to the competent authority on request;d) den Hinweis, dass der Anmelder unbeschadet des Artikels 25 der zuständigen Behörde auf Verlangen Kontrollproben zur Verfügung stellen muss;
(e) the labelling requirements, in compliance with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words "This product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in a document accompanying the product or other products containing the GMO(s);e) die Kennzeichnungsvorschriften, die den Anforderungen des Anhangs IV entsprechen. Die Kennzeichnung muss deutlich angeben, dass in dem Produkt ein GVO vorhanden ist. Die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" müssen entweder auf einem Etikett oder in einem Dokument erscheinen, das das Produkt oder andere Produkte, die den/die GVO enthalten, begleitet;
(f) monitoring requirements in accordance with Annex VII, including obligations to report to the Commission and competent authorities, the time period of the monitoring plan and, where appropriate, any obligations on any person selling the product or any user of it, inter alia, in the case of GMOs grown, concerning a level of information deemed appropriate on their location.f) Anforderungen in Bezug auf die Überwachung gemäß Anhang VII, einschließlich der Verpflichtung, der Kommission und den zuständigen Behörden Bericht zu erstatten, die Fristen für den Überwachungsplan und erforderlichenfalls die Verpflichtungen von Personen, die das Produkt verkaufen oder verwenden, unter anderem, im Falle von angebauten GVO, in Bezug auf ein als angemessen angesehenes Informationsniveau hinsichtlich ihres Standorts.
4. Member States shall take all necessary measures to ensure that the written consent and the decision referred to in Article 18, where applicable, are made accessible to the public and that the conditions specified in the written consent and the decision, where applicable, are complied with.(4) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die schriftliche Zustimmung und der gegebenenfalls erforderliche Beschluss nach Artikel 18 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und die in der schriftlichen Zustimmung und gegebenenfalls in dem Beschluss genannten Bedingungen erfuellt werden.
Article 20Artikel 20
Monitoring and handling of new informationÜberwachung und Behandlung neuer Informationen
1. Following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.(1) Sobald ein GVO als Produkt oder in einem Produkt in den Verkehr gebracht wurde, sorgt der Anmelder dafür, dass die Überwachung und Berichterstattung gemäß den in der Zustimmung festgelegten Bedingungen erfolgen. Die Berichte über diese Überwachung werden der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt. Anhand dieser Berichte kann die zuständige Behörde, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingegangen ist, in Übereinstimmung mit der Zustimmung und im Rahmen des in der Zustimmung festgelegten Überwachungsplans diesen Überwachungsplan nach dem ersten Überwachungszeitraum anpassen.
2. If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the GMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.(2) Sind nach der schriftlichen Zustimmung neue, von den Verwendern oder aus anderen Quellen stammende Informationen hinsichtlich der von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen und die zuständige Behörde hiervon zu unterrichten.
In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.Darüber hinaus hat der Anmelder die in der Anmeldung genannten Informationen und Bedingungen zu überprüfen.
3. If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.(3) Erhält die zuständige Behörde Informationen, die hinsichtlich der von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt Auswirkungen haben könnten, oder liegen die in Absatz 2 genannten Umstände vor, so leitet sie die Informationen umgehend an die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter und kann gegebenenfalls von den Bestimmungen des Artikels 15 Absatz 1 und des Artikels 17 Absatz 7 Gebrauch machen, wenn sie die Informationen vor der schriftlichen Zustimmung erhält.
When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.Hat die zuständige Behörde die Informationen nach Erteilung der Zustimmung erhalten, so legt sie der Kommission binnen 60 Tagen nach Erhalt der neuen Informationen ihren Bewertungsbericht mit einem Hinweis darauf vor, ob und gegebenenfalls wie die Bedingungen der Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung aufgehoben werden sollte; die Kommission leitet ihn binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.Bemerkungen oder begründete Einwände gegen das weitere Inverkehrbringen des GVO oder zu dem Vorschlag, die Bedingungen für die Zustimmung zu ändern, sind der Kommission binnen 60 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts vorzulegen; die Kommission leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.Liegt binnen 60 Tagen nach der Übermittlung der neuen Informationen kein begründeter Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor oder wurden offene Fragen in dem Zeitraum von 75 Tagen gelöst, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um die Zustimmung wie vorgeschlagen zu ändern, die geänderte Zustimmung dem Anmelder zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten.
4. So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.(4) Um die Transparenz der Überwachung sicherzustellen, werden die Ergebnisse der Überwachung gemäß Teil C der Öffentlichkeit bekanntgegeben.
Article 21Artikel 21
LabellingKennzeichnung
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that at all stages of the placing on the market, the labelling and packaging of GMOs placed on the market as or in products comply with the relevant requirements specified in the written consent referred to in Articles 15(3), 17(5) and (8), 18(2) and 19(3).(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung und die Verpackung der als Produkt oder in Produkten in den Verkehr gebrachten GVO auf allen Stufen des Inverkehrbringens den einschlägigen Anforderungen der gemäß Artikel 15 Absatz 3, Artikel 17 Absätze 5 und 8, Artikel 18 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 3 erteilten schriftlichen Zustimmung entsprechen.
2. For products where adventitious or technically unavoidable traces of authorised GMOs cannot be excluded, a minimum threshold may be established below which these products shall not have to be labelled according to the provision in paragraph 1. The threshold levels shall be established according to the product concerned, under the procedure laid down in Article 30(2).(2) Für Produkte, bei denen zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Spuren zugelassener GVO nicht ausgeschlossen werden können, kann ein Schwellenwert festgelegt werden, unterhalb dessen diese Produkte nicht entsprechend den Bestimmungen des Absatzes 1 gekennzeichnet werden müssen. Die Höhe dieses Schwellenwertes wird entsprechend dem betreffenden Produkt nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
Article 22Artikel 22
Free circulationFreier Verkehr
Without prejudice to Article 23, Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of GMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive.Unbeschadet des Artikels 23 dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern.
Article 23Artikel 23
Safeguard clauseSchutzklausel
1. Where a Member State, as a result of new or additional information made available since the date of the consent and affecting the environmental risk assessment or reassessment of existing information on the basis of new or additional scientific knowledge, has detailed grounds for considering that a GMO as or in a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of that GMO as or in a product on its territory.(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer oder zusätzlicher Informationen, die er seit dem Tag der Zustimmung erhalten hat und die Auswirkungen auf die Umweltverträglichkeitsprüfung haben, oder aufgrund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein GVO als Produkt oder in einem Produkt, der nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet wurde und für den eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses GVO als Produkt oder in einem Produkt in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten.
The Member State shall ensure that in the event of a severe risk, emergency measures, such as suspension or termination of the placing on the market, shall be applied, including information to the public.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Falle einer ernsten Gefahr Notfallmaßnahmen, beispielsweise die Aussetzung oder Beendigung des Inverkehrbringens, getroffen werden, einschließlich der Unterrichtung der Öffentlichkeit.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of actions taken under this Article and give reasons for its decision, supplying its review of the environmental risk assessment, indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated, and, where appropriate, the new or additional information on which its decision is based.Der Mitgliedstaat unterrichtet unter Angabe von Gründen und Vorlage der neubewerteten Umweltverträglichkeitsprüfung sowie gegebenenfalls der neuen oder zusätzlichen Information, auf die sich sein Beschluss stützt, unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die gemäß diesem Artikel ergriffenen Maßnahmen, wobei er ferner angibt, ob und auf welche Weise die Bedingungen für die Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung aufgehoben werden sollte.
2. A decision shall be taken on the matter within 60 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). For the purpose of calculating the 60 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee(s) which has/have been consulted shall not be taken into account. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee(s) consulted shall not exceed 60 days.(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 60 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2. Bei der Berechnung des Zeitraums von 60 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die Kommission weitere Informationen abwartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder angefordert hat, oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses/wissenschaftlicher Ausschüsse einholt. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses/der wissenschaftlichen Ausschüsse abwartet, darf nicht mehr als 60 Tage betragen.
Likewise, the period of time the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.Auch die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
Article 24Artikel 24
Information to the publicUnterrichtung der Öffentlichkeit
1. Without prejudice to Article 25, upon receipt of a notification in accordance with Article 13(1), the Commission shall immediately make available to the public the summary referred to in Article 13(2)(h). The Commission shall also make available to the public assessment reports in the case referred to in Article 14(3)(a). The public may make comments to the Commission within 30 days. The Commission shall immediately forward the comments to the competent authorities.(1) Unbeschadet des Artikels 25 gibt die Kommission nach Eingang einer Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Öffentlichkeit umgehend die in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung bekannt. Die Kommission gibt der Öffentlichkeit ferner in dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) genannten Fall die Bewertungsberichte bekannt. Die Öffentlichkeit kann hierzu bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen Bemerkungen vorbringen. Die Kommission leitet diese Bemerkungen umgehend an die zuständigen Behörden weiter.
2. Without prejudice to Article 25, for all GMOs which have received written consent for placing on the market or whose placing on the market was rejected as or in products under this Directive, the assessment reports carried out for these GMOs and the opinion(s) of the Scientific Committees consulted shall be made available to the public. For each product, the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.(2) Unbeschadet des Artikels 25 werden die Bewertungsberichte über alle GVO, für deren Inverkehrbringen als Produkt oder in Produkten gemäß dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung erteilt bzw. abgelehnt wurde, ebenso wie die Stellungnahme(n) der wissenschaftlichen Ausschüsse zu diesen GVO öffentlich zugänglich gemacht. Für jedes Produkt sind der oder die darin enthaltenen GVO sowie der/die Verwendungszweck(e) deutlich anzugeben.
PART DTEIL D
FINAL PROVISIONSSCHLUSSBESTIMMUNGEN
Article 25Artikel 25
ConfidentialityVertraulichkeit
1. The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte keine vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie zur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informationsaustausches mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentum in Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
2. The notifier may indicate the information in the notification submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive positionand which should therefore be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seiner Wettbewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
3. The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
4. In no case may the following information when submitted according to Articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 or 23 be kept confidential:(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 6, 7, 8, 13, 17, 20 oder 23 vorgelegt werden:
- general description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release, location of release and intended uses;- eine allgemeine Beschreibung des/der GVO, der Name und die Anschrift des Anmelders, Zweck der Freisetzung, Ort der Freisetzung sowie beabsichtigte Verwendungszwecke;
- methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response;- Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für Notfallmaßnahmen;
- environmental risk assessment.- die Umweltverträglichkeitsprüfung.
5. If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respect the confidentiality of the information supplied.(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so haben die zuständigen Behörden und die Kommission die Vertraulichkeit der gelieferten Informationen zu wahren.
Article 26Artikel 26
Labelling of GMOs referred to in Article 2(4), second subparagraphKennzeichnung von GVO gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz
1. The GMOs to be made available for operations referred to under Article 2(4), second subparagraph, shall be subject to adequate labelling requirements in accordance with the relevant sections of Annex IV in order to provide for clear information, on a label or in an accompanying document, on the presence of GMOs. To that effect the words "This product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in an accompanying document.(1) Für GVO, die für Vorgänge gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz zur Verfügung zu stellen sind, gelten angemessene Kennzeichnungsvorschriften in Übereinstimmung mit den entsprechenden Abschnitten des Anhangs IV, um sicherzustellen, dass auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument das Vorhandensein von GVO deutlich angegeben wird. Hierzu müssen die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen.
2. The conditions for the implementation of paragraph 1 shall, without duplicating or creating inconsistencies with existing labelling provisions laid down in existing Community legislation, be determined in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). In doing so, account should be taken, as appropriate, of labelling provisions established by Member States in accordance with Community legislation.(2) Die Durchführungsbestimmungen zu Absatz 1 werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt, wobei zu vermeiden ist, dass es zu Überschneidungen mit oder Widersprüchen zu den bestehenden Kennzeichnungsvorschriften im Gemeinschaftsrecht kommt. Dabei ist gegebenenfalls den von den Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht festgelegten Kennzeichnungsvorschriften Rechnung zu tragen.
Article 27Artikel 27
Adaptation of Annexes to technical progressAnpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt
Sections C and D of Annex II, Annexes III to VI, and section C of Annex VII shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).Anhang II Abschnitte C und D, die Anhänge III bis VI und Anhang VII Abschnitt C werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 an den technischen Fortschritt angepasst.
Article 28Artikel 28
Consultation of Scientific Committee(s)Anhörung des/der wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse
1. In cases where an objection as regards the risks of GMOs to human health or to the environment is raised by a competent authority or the Commission and maintained in accordance with Article 15(1), 17(4), 20(3) or 23, or where the assessment report referred to in Article 14 indicates that the GMO should not be placed on the market, the relevant Scientific Committee(s) shall be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on the objection.(1) In Fällen, in denen gemäß Artikel 15 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 4 , Artikel 20 Absatz 3 oder Artikel 23 wegen der von GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt von einer zuständigen Behörde oder von der Kommission Einwände erhoben und diese aufrechterhalten wurden, oder in denen der Bewertungsbericht gemäß Artikel 14 den Hinweis enthält, dass der betreffende GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte, konsultiert die Kommission von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats den/die zuständige(n) wissenschaftliche(n) Ausschuss/Ausschüsse zu dem Sachverhalt, auf den sich der Einwand bezieht.
2. The relevant Scientific Committee(s) may also be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on any matter under this Directive that may have an adverse effect on human health and the environment.(2) Die Kommission kann den/die zuständigen Ausschuss/Ausschüsse von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats auch zu jedem anderen unter diese Richtlinie fallenden Sachverhalt konsultieren, der schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.
3. The administrative procedures laid down in this Directive shall not be affected by paragraph 2.(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren werden durch Absatz 2 nicht berührt.
Article 29Artikel 29
Consultation of Committee(s) on EthicsAnhörung eines Ethikausschusses/von Ethikausschüssen
1. Without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues, the Commission shall, on its own initiative or at the request of the European Parliament or the Council, consult any committee it has created with a view to obtaining its advice on the ethical implications of biotechnology, such as the European Group on Ethics in Science and New Technologies, on ethical issues of a general nature.(1) Die Kommission kann von sich aus oder auf Ersuchen des Europäischen Parlaments oder des Rates unbeschadet der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen jeden Ausschuß, den sie zu ihrer Beratung über die ethischen Implikationen der Biotechnologie eingesetzt hat, wie z. B. die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien, zu allgemeinen ethischen Fragen hören.
This consultation may also take place at the request of a Member State.Die Anhörung kann auch auf Antrag eines Mitgliedstaates erfolgen.
2. This consultation is conducted under clear rules of openness, transparency and public accessibility. Its outcome shall be accessible to the public.(2) Diese Anhörung wird unter Beachtung eindeutiger Regeln für Offenheit, Transparenz und den Zugang der Öffentlichkeit durchgeführt. Ihre Ergebnisse sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
3. The administrative procedures provided for in this Directive shall not be affected by paragraph 1.(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren werden durch Absatz 1 nicht berührt.
Article 30Artikel 30
Committee procedureAusschussverfahren
1. The Commission shall be assisted by a committee.(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
3. The committee shall adopt its own rules of procedure.(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Article 31Artikel 31
Exchange of information and reportingInformationsaustausch und Berichterstattung
1. Member States and the Commission shall meet regularly and exchange information on the experience acquired with regard to the prevention of risks related to the release and the placing on the market of GMOs. This information exchange shall also cover experience gained from the implementation of Article 2(4), second subparagraph, environmental risk assessment, monitoring and the issue of consultation and information of the public.(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission kommen regelmäßig zusammen und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO gesammelt wurden. Dieser Informationsaustausch erstreckt sich auch auf Erfahrungen mit der Durchführung des Artikels 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz, der Umweltverträglichkeitsprüfung, der Überwachung und der Frage der Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit.
Where necessary, guidance on the implementation of Article 2(4), second subparagraph, may be provided by the committee established under Article 30(1).Erforderlichenfalls kann der nach Artikel 30 Absatz 1 eingesetzte Ausschuss Leitlinien für die Umsetzung von Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz festlegen.
2. The Commission shall establish one or several register(s) for the purpose of recording the information on genetic modifications in GMOs mentioned in point A No 7 of Annex IV. Without prejudice to Article 25, the register(s) shall include a part which is accessible to the public. The detailed arrangements for the operation of the register(s) shall be decided in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).(2) Die Kommission richtet ein oder mehrere Register ein, um Informationen über genetische Veränderungen bei den in Anhang IV Abschnitt A 7 genannten GVO festzuhalten. Das/die Register umfasst/umfassen unbeschadet des Artikels 25 einen der Öffentlichkeit zugänglichen Teil. Die Modalitäten für die Funktionsweise des/der Register werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
3. Without prejudice to paragraph 2 and point A No 7 of Annex IV,(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und des Abschnitts A 7 des Anhangs IV
(a) Member States shall establish public registers in which the location of the release of the GMOs under part B is recorded.a) richten die Mitgliedstaaten öffentliche Register ein, in denen der Ort der gemäß Teil B vorgenommenen Freisetzung der GVO festgehalten wird;
(b) Member States shall also establish registers for recording the location of GMOs grown under part C, inter alia so that the possible effects of such GMOs on the environment may be monitored in accordance with the provisions of Articles 19(3)(f) and 20(1). Without prejudice to such provisions in Articles 19 and 20, the said locations shall:b) richten die Mitgliedstaaten auch Register ein, in denen der Standort der gemäß Teil C angebauten GVO festgehalten werden soll, insbesondere um die Überwachung der etwaigen Auswirkungen dieser GVO auf die Umwelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 19 Absatz 3 Buchstabe f) und des Artikels 20 Absatz 1 zu ermöglichen. Unbeschadet dieser Bestimmungen der Artikel 19 und 20 sind diese Standorte in der von den zuständigen Behörden als angemessen angesehenen Weise und gemäß den nationalen Vorschriften
- be notified to the competent authorities, and- den zuständigen Behörden zu melden und
- be made known to the public- der Öffentlichkeit bekannt zu geben.
in the manner deemed appropriate by the competent authorities and in accordance with national provisions.(4) Alle drei Jahre übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie. Dieser Bericht enthält einen kurzen Tatsachenbericht über ihre Erfahrungen mit GVO, die gemäß dieser Richtlinie als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht wurden.
4. Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive. This report shall include a brief factual report on their experience with GMOs placed on the market in or as products under this Directive.(5) Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine Zusammenfassung auf der Grundlage der in Absatz 4 genannten Berichte.
5. Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 4.(6) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat im Jahr 2003 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit den GVO, die nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden.
6. The Commission shall send to the European Parliament and the Council, in 2003 and thereafter every three years, a report on the experience of Member States with GMOs placed on the market under this Directive.(7) Bei der Vorlage dieses Berichts im Jahre 2003 unterbreitet die Kommission gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung von Teil B und Teil C, einschließlich einer Bewertung
7. When submitting this report in 2003, the Commission shall at the same time submit a specific report on the operation of part B and part C including an assessment of:a) aller ihrer Auswirkungen - unter besonderer Berücksichtigung der Vielfalt der Ökosysteme in Europa - und der Notwendigkeit, den Regelungsrahmen in diesem Bereich zu ergänzen;
(a) all its implications, particularly to take account of the diversity of European ecosystems and the need to complement the regulatory framework in this field;b) der Durchführbarkeit der verschiedenen Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens, einschließlich eines zentralen gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens und der Modalitäten der endgültigen Beschlussfassung der Kommission;
(b) the feasibility of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, including a centralised Community authorisation procedure and the arrangements for the final decision making by the Commission;c) der Frage, ob ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung differenzierter Verfahren im Rahmen von Teil B gesammelt worden sind, die eine Bestimmung über die implizite Zustimmung in diesen Verfahren rechtfertigen, sowie genügend Erfahrungen mit Teil C gesammelt worden sind, die die Anwendung differenzierter Verfahren rechtfertigen, und
(c) whether sufficient experience has accumulated on the implementation of part B differentiated procedures to justify a provision on implicit consent in these procedures and on part C to justify the application of differentiated procedures; andd) der sozioökonomischen Auswirkungen der absichtlichen Freisetzungen und des Inverkehrbringens von GVO.
(d) the socioeconomic implications of deliberate releases and placing on the market of GMOs.(8) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat jährlich einen Bericht über die ethischen Fragen gemäß Artikel 29 Absatz 1; dieser Bericht kann gegebenenfalls zusammen mit einem Vorschlag zur Änderung dieser Richtlinie übermittelt werden.
8. The Commission shall send to the European Parliament and the Council every year, a report on the ethical issues referred to in Article 29(1); this report may be accompanied, if appropriate, by a proposal with a view to amending this Directive.Artikel 32
Article 32Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit
Implementation of the Cartagena Protocol on biosafety(1) Die Kommission wird aufgefordert, so bald wie möglich und jedenfalls vor Juli 2001 einen Legislativvorschlag zur detaillierten Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit vorzulegen. Der Vorschlag muss die Bestimmungen dieser Richtlinie ergänzen und, falls erforderlich, ändern.
1. The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before July 2001 a legislative proposal for implementing in detail the Cartagena Protocol on biosafety. The proposal shall complement and, if necessary, amend the provisions of this Directive.(2) Dieser Vorschlag muss insbesondere geeignete Maßnahmen zur Durchführung der im Protokoll von Cartagena festgelegten Verfahren enthalten und, in Übereinstimmung mit dem Protokoll, die Exporteure der Gemeinschaft dazu verpflichten, die Einhaltung aller Anforderungen des Advance Informed Agreement Procedure (Verfahren der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage) gemäß den Artikeln 7 bis 10, 12 und 14 des Protokolls von Cartagena sicherzustellen.
2. This proposal shall, in particular, include appropriate measures to implement the procedures laid down in the Cartagena Protocol and, in accordance with the Protocol, require Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Cartagena Protocol, are fulfilled.Artikel 33
Article 33Sanktionen
PenaltiesDie Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Member States shall determine the penalties applicable to breaches of the national provisions adopted pursuant to this Directive. Those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.Artikel 34
Article 34Umsetzung
Transposition(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 17. Oktober 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 October 2002. They shall forthwith inform the Commission thereof.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of domestic law which they adopt in the field covered by this Directive.Artikel 35
Article 35Anhängige Anmeldungen
Pending notifications(1) Die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingegangenen Anmeldungen betreffend das Inverkehrbringen eines GVO als Produkt oder in einem Produkt, bei denen die Verfahren jener Richtlinie bis zum 17. Oktober 2002 noch nicht abgeschlossen waren, unterliegen den Bestimmungen dieser Richtlinie.
1. Notifications concerning placing on the market of GMOs as or in products received pursuant to Directive 90/220/EEC, and in respect of which the procedures of that Directive have not been completed by 17 October 2002 shall be subject to the provisions of this Directive.(2) Bis zum 17. Januar 2003 ergänzen die Anmelder ihre Anmeldung gemäß dieser Richtlinie.
2. By 17 January 2003 notifiers shall have complemented their notification in accordance with this Directive.Artikel 36
Article 36(1) Die Richtlinie 90/220/EWG wird zum 17. Oktober 2002 aufgehoben.
Repeal(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach der Übereinstimmungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
1. Directive 90/220/EEC shall be repealed on 17 October 2002.Artikel 37
2. References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Article 37Artikel 38
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Article 38Geschehen zu Brüssel am 12. März 2001.
This Directive is addressed to the Member States.Im Namen des Europäischen Parlaments
Done at Brussels, 12 March 2001.Die Präsidentin
For the European ParliamentN. Fontaine
N. FontaineIm Namen des Rates
The PresidentDer Präsident
For the CouncilL. Pagrotsky
L. Pagrotsky(1) ABl. C 139 vom 4.5.1998, S. 1.
The President(2) ABl. C 407 vom 28.12.1998, S. 1.
(1) OJ C 139, 4.5.1998, p. 1.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 1999 (ABl. C 150 vom 28.5.1999, S. 363, Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 9. Dezember 1999 (ABl. C 64 vom 6.3.2000, S. 1) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 12. April 2000 (ABl. C 40 vom 7.2.2001, S. 123). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2001 und Beschluss des Rates vom 15. Februar 2001.
(2) OJ C 407, 28.12.1998, p. 1.(4) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
(3) Opinion of the European Parliament of 11 February 1999 (OJ C 150, 28.5.1999, p. 363), Council Common Position of 9 December 1999 (OJ C 64, 6.3.2000, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 April 2000 (OJ C 40, 7.2.2001, p. 123). Decision of the European Parliament of 14 February 2001 and Decision of the Council of 15 February 2001.(5) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/80/EG der Kommission (ABl. L 210 vom 10.8.1999, S. 13).
(4) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive as last amended by Commission Directive 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, p. 72).(6) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).
(5) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 1999/80/EC (OJ L 210, 10.8.1999, p. 13).(7) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.
(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).(8) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
(7) OJ L 237, 28.8.1997, p. 18.(9) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/81/EG (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13).
(8) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.(10) ABl. L 292 vom 12.11.1994, S. 31.
(9) OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330 5.12.1998, p. 13).(11) Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über eine gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L 225 vom 12.10.1970, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG (ABl. L 25 vom 1.2.1999, S. 27).
(10) OJ L 292, 12.11.1994, p. 31.(12) Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (ABl. L 225 vom 12.10.1970, S. 7). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG.
(11) Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (OJ L 225, 12.10.1970, p. 1). Directive as last amended by Directive 98/96/EC (OJ L 25, 1.2.1999, p. 27).(13) Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember 1999 über den Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. L 11 vom 15.1.2000, S. 17).
(12) Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (OJ L 225, 12.10.1970, p. 7). Directive as last amended by Directive 98/96/EC.ANHANG I A
(13) Council Directive 1999/105/EC of 22 December 1999 on the marketing of forest reproductive material (OJ L 11, 15.1.2000, p. 17).VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2, NUMMER 2
ANNEX I ATEIL 1
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem:
PART 11. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung
(1) recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.
(2) techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;TEIL 2
(3) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe b), bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus anderen als den gemäß Anhang I B ausgeschlossenen Verfahren/Methoden hervorgegangen sind:
PART 21. In-vitro-Befruchtung,
Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,
(1) in vitro fertilisation,3. Polyploidie-Induktion.
(2) natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,ANHANG I B
(3) polyploidy induction.VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3
ANNEX I BVerfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind:
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 31. Mutagenese,
Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können.
(1) mutagenesis,ANHANG II
(2) cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.GRUNDPRINZIPIEN FÜR DIE UMWELTVERTRAEGLICHKEITSPRÜFUNG
ANNEX IIIn diesem Anhang werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung, wie in den Artikeln 4 und 13 erwähnt, beschrieben. Er wird durch Leitlinien, die nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 zu erarbeiten sind, ergänzt. Diese Leitlinien sind bis zum 17. Oktober 2002 fertigzustellen.
PRINCIPLES FOR THE ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENTDamit die Ausdrücke "direkte, indirekte, sofortige und spätere Folgen" bei der Durchführung dieses Anhangs - unbeschadet weiterer diesbezüglicher Leitlinien und insbesondere hinsichtlich des Umfangs, in dem indirekte Folgen berücksichtigt werden können und sollten - generell gleich verstanden werden, werden diese Ausdrücke wie folgt beschrieben:
This Annex describes in general terms the objective to be achieved, the elements to be considered and the general principles and methodology to be followed to perform the environmental risk assessment (e.r.a.) referred to in Articles 4 and 13. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.- "Direkte Auswirkungen" sind die primären Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben.
With a view to contributing to a common understanding of the terms "direct, indirect, immediate and delayed" when implementing this Annex, without prejudice to further guidance in this respect and in particular as regards the extent to which indirect effects can and should be taken into account, these terms are described as follows:- "Indirekte Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handhabung, ausgelöst werden.
- "direct effects" refers to primary effects on human health or the environment which are a result of the GMO itself and which do not occur through a causal chain of events;Indirekte Auswirkungen können möglicherweise erst später festgestellt werden.
- "indirect effects" refers to effects on human health or the environment occurring through a causal chain of events, through mechanisms such as interactions with other organisms, transfer of genetic material, or changes in use or management.- "Sofortige Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder indirekt sein.
Observations of indirect effects are likely to be delayed;- "Spätere Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten.
- "immediate effects" refers to effects on human health or the environment which are observed during the period of the release of the GMO. Immediate effects may be direct or indirect;Ein allgemeiner Grundsatz für die Umweltverträglichkeitsprüfung besteht außerdem darin, dass eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden "kumulativen langfristigen Auswirkungen" durchzuführen ist. "Kumulative langfristige Auswirkungen" bezieht sich auf die akkumulierten Auswirkungen von Zustimmungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna, die Bodenfruchtbarkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die Nahrungsmittel-/Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von Tieren und auf Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.
- "delayed effects" refers to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the GMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release.A. Ziel
A general principle for environmental risk assessment is also that an analysis of the "cumulative long-term effects" relevant to the release and the placing on the market is to be carried out. "Cumulative long-term effects" refers to the accumulated effects of consents on human health and the environment, including inter alia flora and fauna, soil fertility, soil degradation of organic material, the feed/ food chain, biological diversity, animal health and resistance problems in relation to antibiotics.Das Ziel einer Umweltverträglichkeitsprüfung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.
A. ObjectiveB. Allgemeine Prinzipien
The objective of an e.r.a. is, on a case by case basis, to identify and evaluate potential adverse effects of the GMO, either direct and indirect, immediate or delayed, on human health and the environment which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may have. The e.r.a. should be conducted with a view to identifying if there is a need for risk management and if so, the most appropriate methods to be used.Entsprechend dem Vorsorgeprinzip sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die folgenden allgemeinen Prinzipien zu befolgen:
B. General Principles- die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen;
In accordance with the precautionary principle, the following general principles should be followed when performing the e.r.a.:- die Umweltverträglichkeitsprüfung ist in wissenschaftlich fundierter und transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Daten durchzuführen;
- identified characteristics of the GMO and its use which have the potential to cause adverse effects should be compared to those presented by the non-modified organism from which it is derived and its use under corresponding situations;- die Umweltverträglichkeitsprüfung ist Fall für Fall durchzuführen, d. h. dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorgesehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können, wobei unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befindlichen GVO Rechnung zu tragen ist;
- the e.r.a. should be carried out in a scientifically sound and transparent manner based on available scientific and technical data;- wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls wiederholt werden, damit
- the e.r.a. should be carried out on a case by case basis, meaning that the required information may vary depending on the type of the GMOs concerned, their intended use and the potential receiving environment, taking into account, i.a., GMOs already in the environment;- festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat;
- if new information on the GMO and its effects on human health or the environment becomes available, the e.r.a. may need to be readdressed in order to:- festgestellt werden kann, ob das Risikomanagement entsprechend geändert werden muss.
- determine whether the risk has changed;C. Methodik
- determine whether there is a need for amending the risk management accordingly.C.1. Merkmale von GVO und Freisetzungen
C. MethodologyJe nach Fall sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die folgenden relevanten technischen und wissenschaftlichen Einzelheiten hinsichtlich nachstehender Merkmale zu berücksichtigen:
C.1. Characteristics of GMOs and releases- der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen),
Depending on the case the e.r.a. has to take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:- die genetische(n) Veränderung(en), sei es Einfügung oder Deletion genetischen Materials sowie die relevanten Informationen über den Vektor und den Spenderorganismus,
- the recipient or parental organism(s);- der GVO,
- the genetic modification(s), be it inclusion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor;- die vorgesehene Freisetzung oder die vorgesehene Verwendung einschließlich deren Umfang,
- the GMO;- das etwaige Aufnahmemilieu, und
- the intended release or use including its scale;- die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.
- the potential receiving environment; andInformationen über Freisetzungen von ähnlichen Organismen und Organismen mit ähnlichen Merkmalen und deren Wechselwirkung mit ähnlichen Milieus können bei der Umweltverträglichkeitsprüfung hilfreich sein.
- the interaction between these.C.2. Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung
Information from releases of similar organisms and organisms with similar traits and their interaction with similar environments can assist the e.r.a.Bei den Schlussfolgerungen aus der Umweltverträglichkeitsprüfung, auf die in den Artikeln 4, 6, 7 und 13 Bezug genommen wird, sollte Folgendem Rechnung getragen werden:
C.2. Steps in the e.r.a.1. Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten
In drawing conclusions for the e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 the following points should be addressed:Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in Verbindung stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der Vergleich der Merkmale der GVO mit denen des unveränderten Organismus unter gleichen Bedingungen für die Freisetzung oder Nutzung erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher Auswirkungen, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können. Wichtig dabei ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer Acht gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen wird.
1. Identification of characteristics which may cause adverse effects:Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu Fall unterscheiden; zu ihnen können gehören:
Any characteristics of the GMOs linked to the genetic modification that may result in adverse effects on human health or the environment shall be identified. A comparison of the characteristics of the GMO(s) with those of the non-modified organism under corresponding conditions of the release or use, will assist in identifying the particular potential adverse effects arising from the genetic modification. It is important not to discount any potential adverse effect on the basis that it is unlikely to occur.- Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A und Buchstabe B Nummer 7 in Anhang III B);
Potential adverse effects of GMOs will vary from case to case, and may include:- Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in den hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A und Buchstabe B Nummer 7 und Buchstabe D Nummer 8 in Anhang III B);
- disease to humans including allergenic or toxic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 in Annex III B);- Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen (siehe z. B. Abschnitt IV Buchstabe B Nummern 8, 9 und 12 in Anhang III A);
- disease to animals and plants including toxic, and where appropriate, allergenic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 and D 8 in Annex III B);- veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung von ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer Reservoirs oder Vektoren begünstigt wird;
- effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations (see for example items IV B 8, 9 and 12 in Annex III A);- Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Pflanzenschutz, z. B. durch die Übertragung von Genen, die eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der Human- bzw. Tiermedizin verwendet werden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe e) und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) Ziffer iv) in Anhang III A);
- altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases and/or creating new reservoirs or vectors;- Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen), insbesondere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge von Änderungen bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe f) und Abschnitt IV Buchstabe B Nummer 15 in Anhang III A und Buchstabe D Nummer 11 in Anhang III B).
- compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine (see for example items II.A.11(e) and II.C.2(i)(iv) in Annex III A);Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge
- effects on biogeochemistry( biogeochemical cycles), particularly carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material (see for example items II.A.11(f) and IV.B.15 in Annex III A, and D 11 in Annex III B).- der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt,
Adverse effects may occur directly or indirectly through mechanisms which may include:- der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Organismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert oder nicht,
- the spread of the GMO(s) in the environment,- der phänotypischen und genetischen Instabilität,
- the transfer of the inserted genetic material to other organisms, or the same organism whether genetically modified or not,- Wechselwirkung mit anderen Organismen,
- phenotypic and genetic instability,- Änderungen der Bewirtschaftung, gegebenenfalls auch bei landwirtschaftlichen Praktiken.
- interactions with other organisms,2. Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten
- changes in management, including, where applicable, in agricultural practices.Es ist das Ausmaß jeder möglichen schädlichen Auswirkung zu bewerten. Bei der Bewertung wird angenommen, dass die betreffende schädliche Auswirkung eintritt. Das Ausmaß der schädlichen Auswirkung wird wahrscheinlich durch die Umwelt, in der/die GVO freigesetzt werden soll(en), und die Art der Freisetzung beeinflusst.
2. Evaluation of the potential consequences of each adverse effect, if it occurs3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen schädlichen Auswirkungen
The magnitude of the consequences of each potential adverse effect should be evaluated.Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine schädliche Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der der/die GVO freigesetzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.
This evaluation should assume that such an adverse effect will occur. The magnitude of the consequences is likely to be influenced by the environment into which the GMO(s) is (are) intended to be released and the manner of the release.4. Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht
3. Evaluation of the likelihood of the occurrence of each identified potential adverse effectDas Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes ermittelte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben kann, sollte, soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt werden, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen zu berücksichtigen sind.
A major factor in evaluating the likelihood or probability of adverse effects occurring is the characteristics of the environment into which the GMO(s) is intended to be released, and the manner of the release.5. Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO
4. Estimation of the risk posed by each identified characteristic of the GMO(s)Bei der Verträglichkeitsprüfung können Risiken, die ein Risikomanagement erfordern, sowie die besten Methoden dafür festgestellt werden; eine Strategie für das Risikomanagement sollte erstellt werden.
An estimation of the risk to human health or the environment posed by each identified characteristic of the GMO which has the potential to cause adverse effects should be made as far as possible, given the state of the art, by combining the likelihood of the adverse effect occurring and the magnitude of the consequences, if it occurs.6. Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO
5. Application of management strategies for risks from the deliberate release or marketing of GMO(s)Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanagement sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen werden.
The risk assessment may identify risks that require management and how best to manage them, and a risk management strategy should be defined.D. Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrsbringens von GVO auf die Umwelt
6. Determination of the overall risk of the GMO(s)Auf der Grundlage einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der in den Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die Anmeldungen in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen über die in den Abschnitten D1 und D2 genannten Punkte enthalten, damit leichter Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die Umwelt gezogen werden können.
An evaluation of the overall risk of the GMO(s) should be made taking into account any risk management strategies which are proposed.D.1. Bei GVO, die keine höheren Pflanzen sind
D. Conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of GMOs1. Wahrscheinlichkeit, dass der GVO in natürlichen Lebensräumen unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) Persistenz und Invasivität entwickelt.
On the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles and methodology outlined in sections B and C, information on the points listed in sections D1 or D2 should be included, as appropriate, in notifications with a view to assisting in drawing conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of GMOs:2. Auf den GVO übertragene Selektionsvor- oder -nachteile und die Wahrscheinlichkeit dafür, dass sie unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) ihre Wirkung entfalten.
D.1. In the case of GMOs other than higher plants3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf andere Arten unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung von GVO und Selektionsvor- oder -nachteile, die auf diese Arten übergehen.
1. Likelihood of the GMO to become persistent and invasive in natural habitats under the conditions of the proposed release(s).4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Zielorganismen auf die Umwelt (falls zutreffend).
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to the GMO and the likelihood of this becoming realised under the conditions of the proposed release(s).5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogene.
3. Potential for gene transfer to other species under conditions of the proposed release of the GMO and any selective advantage or disadvantage conferred to those species.6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den GVO und Personen, die an der Freisetzung von GVO beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.
4. Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the GMO and target organisms (if applicable).7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von GVO und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.
5. Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the GMO with non-target organisms, including impact on population levels of competitors, prey, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens.8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Interaktionen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.
6. Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the GMO release(s).9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die bei der Bewirtschaftung der GVO zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten Organismen zum Einsatz kommen.
7. Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the GMO and any product derived from it, if it is intended to be used as animal feed.D.2. Bei genetisch veränderten höheren Pflanzen
8. Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and target and non-target organisms in the vicinity of the GMO release(s).1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz der genetisch veränderten höheren Pflanzen in landwirtschaftlich genutzten Lebensräumen oder einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
9. Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific techniques used for the management of the GMO where these are different from those used for non-GMOs.2. Selektionsvor- oder -nachteile, die auf die genetisch veränderten höheren Pflanzen übertragen wurden.
D.2. In the case of genetically modified higher plants (GMHP)3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf die gleiche Pflanzenart oder auf andere geschlechtlich kompatible Pflanzenarten unter den Bedingungen der Anpflanzung der genetisch veränderten höheren Pflanzen und die dabei übertragenen Selektionsvor- oder -nachteile.
1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Interaktionen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Zielorganismen wie Räuber, Parasiten und Pathogenen (falls zutreffend) auf die Umwelt.
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to the GMHP.5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Pflanzenfresser, Symbionten (falls zutreffend), Parasiten und Pathogenen.
3. Potential for gene transfer to the same or other sexually compatible plant species under conditions of planting the GMHP and any selective advantage or disadvantage conferred to those plant species.6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und Personen, die an ihrer Freisetzung beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.
4. Potential immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms, such as predators, parasitoids, and pathogens (if applicable).7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und die Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von genetisch veränderten höheren Pflanzen und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.
5. Possible immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, (also taking into account organisms which interact with target organisms), including impact on population levels of competitors, herbivores, symbionts (where applicable), parasites and pathogens.8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.
6. Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the GMHP and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the GMHP release(s).9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die beim Anbau, der Bewirtschaftung und der Ernte der genetisch veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen
7. Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the GMO and any products derived from it, if it is intended to be used as animal feed.ANHANG III
8. Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and target and non-target organisms in the vicinity of the GMO release(s).INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
9. Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP where these are different from those used for non-GMHPs.Eine Anmeldung nach Teil B oder Teil C der Richtlinie muss, soweit angebracht, die in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.
ANNEX IIINicht alle angeführten Punkte werden für jeden Fall zutreffen. Es wird erwartet, dass in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden, die auf den jeweiligen Fall zutreffen.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATIONDer für die Antworten auf die einzelnen Untergruppen von Erwägungen notwendige Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren.
A notification referred to in part B or part C of the Directive is to include, as appropriate, the information set out below in the sub-Annexes.Künftige Entwicklungen bei der genetischen Veränderung machen gegebenenfalls eine Anpassung dieses Anhangs an den technischen Fortschritt oder die Entwicklung von Leitlinien zu diesem Anhang erforderlich. Eine weitere Differenzierung der vorzulegenden Informationen für die verschiedenen Arten von GVO, zum Beispiel einzellige Organismen, Fische oder Insekten, oder für verschiedene Verwendungen von GVO, wie zum Beispiel die Entwicklung von Impfstoffen, kann vorgenommen werden, sobald ausreichende Erfahrungen mit den Anmeldungen für die Freisetzung bestimmter GVO in der Gemeinschaft gesammelt worden sind.
Not all the points included will apply to every case. It is to be expected that individual notifications will address only the particular subset of considerations which is appropriate to individual situations.Das Dossier muss neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte Methoden enthalten.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nature and the scale of the proposed release.Anhang III A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang III B gilt für die Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen.
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex. Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Community.Der Begriff "höhere Pflanzen" umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.
The description of the methods used or the reference to standardised or internationally recognised methods shall also be mentioned in the dossier, together with the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.ANHANG III A
Annex III A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than higher plants. Annex III B applies to release of genetically modified higher plants.INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN
The term "higher plants" means plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ANNEX III AA. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTSB. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).
I. GENERAL INFORMATIONC. Bezeichnung des Vorhabens.
A. Name and address of the notifier (company or institute)II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus(men)
C. Title of the project1. wissenschaftliche Bezeichnung,
II. INFORMATION RELATING TO THE GMO2. taxonomische Daten,
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
1. scientific name,4. phänotypische und genetische Marker,
2. taxonomy,5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,
3. other names (usual name, strain name, etc.),6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
4. phenotypic and genetic markers,7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
5. degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
6. description of identification and detection techniques,9. Organismen, mit denen bekanntermaßen unter natürlichen Bedingungen ein Transfer genetischen Materials stattfindet,
7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
9. organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,a) Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,
10. verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
11. pathological, ecological and physiological traits:c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,
(a) classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;d) Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Überträger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;e) Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
(c) information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;12. Art der bereits natürlich vorkommenden Vektoren:
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;a) Sequenz,
(f) involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
12. Nature of indigenous vectors:c) Spezifität,
(a) sequence;d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
(b) frequency of mobilisation;13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
(c) specificity;B. Eigenschaften des Vektors
(d) presence of genes which confer resistance.1. Art und Herkunft des Vektors,
13. History of previous genetic modifications.2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,
B. Characteristics of the vector3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
1. nature and source of the vector,4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist.
2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,C. Eigenschaften des veränderten Organismus
3. frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,1. Informationen über die genetische Veränderung:
4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.a) zur Veränderung angewandte Methoden,
C. Characteristics of the modified organismb) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,
1. Information relating to the genetic modification:c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts (Inserts) und/oder der Konstruktion des Vektors,
(a) methods used for the modification;d) Reinheit des Inserts in Bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist,
(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;e) Methoden und Kriterien der Selektion,
(c) description of the insert and/or vector construction;f) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.
(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;2. Informationen über den endgültigen GVO:
(e) methods and criteria used for selection;a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können
(f) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist
2. Information on the final GMO:c) Stabilität des Organismus in Bezug auf die genetischen Merkmale
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine
(c) stability of the organism in terms of genetic traits;f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors
(d) rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
(e) activity of the expressed protein(s);h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO
(f) description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;i) Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit sowie Pflanzenschutz:
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;i) toxische oder allergene Auswirkungen der GVO und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,
(h) history of previous releases or uses of the GMO;ii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in Bezug auf die Pathogenität,
(i) considerations for human health and animal health, as well as plant health:iii) Kolonisierungskapazität,
(i) toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;iv) wenn der Organismus für immunokompetente Menschen pathogen ist:
(ii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
(iii) capacity for colonisation;- Übertragbarkeit,
(iv) if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:- Infektionsdosis,
- diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
- communicability,- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
- infective dose,- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
- host range, possibility of alteration,- biologische Stabilität,
- possibility of survival outside of human host,- Muster der Antibiotikaresistenz,
- presence of vectors or means of dissemination,- Allergenität,
- biological stability,- Verfügbarkeit geeigneter Therapien
- antibiotic resistance patterns,v) sonstige Produktrisiken.
- allergenicity,III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN
- availability of appropriate therapies.A. Informationen über die Freisetzung
(v) other product hazards.1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,
A. Information on the release3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,
1. description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,4. Größe des Geländes,
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),
3. preparation of the site previous to the release,6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
4. size of the site,7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
5. method(s) to be used for the release,8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,
6. quantities of GMOs to be released,9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,
8. worker protection measures taken during the release,11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.
9. post-release treatment of the site,B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung)
10. techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
11. information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,
B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):3. Nähe zu wichtigen Biotopen, geschützten Gebieten oder Trinkwasser-Einzugsgebieten,
1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),4. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
2. physical or biological proximity to humans and other significant biota,5. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,
3. proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,6. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
4. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,7. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
5. geographical, geological and pedological characteristics,8. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
6. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,9. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.
7. description of target and non-target ecosystems likely to be affected,IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT
8. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen
9. any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.1. biologische Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung beeinflussen,
IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal,B. Wechselwirkungen mit der Umwelt
2. known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),1. vermutlicher Lebensraum des GVO
3. sensitivity to specific agents.2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,
B. Interactions with the environment3. Fähigkeit zu Gentransfer:
1. predicted habitat of the GMOs,a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen nach der Freisetzung,
2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO nach der Freisetzung
3. genetic transfer capability4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,
(a) postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
(b) postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs;6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,
4. likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte,
5. measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,8. Potenzial für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,9. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(men),
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,10. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen (falls zutreffend),
8. potential for excessive population increase in the environment,11. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen (falls zutreffend),
9. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),12. Identifizierung und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die durch die Freisetzung des GVO unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten, und die absehbaren Mechanismen ermittelter schädlicher Interaktionen,
10. identification and description of the target organisms if applicable,13. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,
11. anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,14. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
12. identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,15. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
13. likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,16. sonstige potenziell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
14. known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,V. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE
15. known or predicted involvement in biogeochemical processes,A. Überwachungsverfahren
16. other potential interactions with the environment.1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Überwachungsverfahren,
A. Monitoring techniques3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
2. specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,B. Überwachung der Freisetzung
3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,
4. duration and frequency of the monitoring.2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,
B. Control of the release3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände,
1. methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,C. Abfallentsorgung
2. methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,1. Art der erzeugten Abfallstoffe,
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.2. voraussichtliche Abfallmenge,
C. Waste treatment3. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
1. type of waste generated,D. Noteinsatzpläne
2. expected amount of waste,1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,
3. description of treatment envisaged.2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B.Vernichtung des/der GVO,
D. Emergency response plans3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,
2. methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,5 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,ANHANG III B
4. methods for the isolation of the area affected by the spread,INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
5 plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ANNEX III B1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s),
A. GENERAL INFORMATION3. Bezeichnung des Vorhabens.
1. Name and address of the notifier (company or institute),B. INFORMATIONEN ÜBER DIE A) EMPFÄNGER- ODER B) (GEGEBENENFALLS) ELTERNPFLANZEN
2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s),1. Vollständige Bezeichnung:
3. Title of the project,a) Familienname,
B. INFORMATION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTSb) Gattung,
1. Complete name:c) Spezies,
(a) family named) Unterspezies,
(b) genuse) Cultivar/Zuchtlinie,
(c) speciesf) Trivialbezeichnung,
(d) subspecies2. a) Informationen über die Fortpflanzung:
(e) cultivar/breeding linei) Form(en) der Fortpflanzung,
(f) common name.ii) ggf. spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,
2. (a) Information concerning reproduction:iii) Generationsdauer,
(i) mode(s) of reproductionb) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa,
(ii) specific factors affecting reproduction, if any3. Überlebensfähigkeit:
(iii) generation time.a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.b) ggf. spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
3. Survivability:4. Verbreitung:
(a) ability to form structures for survival or dormancya) Art und Umfang der Verbreitung (z. B. eine Schätzung der mit der Entfernung einhergehenden Abnahme von befruchtungsfähigen Pollen und keimfähigen Samen),
(b) specific factors affecting survivability, if any.b) ggf. spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren,
4. Dissemination:5. geographische Verbreitung der Pflanze,
(a) ways and extent (for example an estimation of how viable pollen and/or seeds declines with distance) of dissemination6. bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten,
(b) specific factors affecting dissemination, if any.7. weitere mögliche, für die GVO relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.
5. Geographical distribution of the plant.C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG
6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s), description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren,
7. Other potential interactions, relevant to the GMO, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors,
C. INFORMATION RELATING TO THE GENETIC MODIFICATION3. Größe, Ursprung (Bezeichnung) des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.
1. Description of the methods used for the genetic modification.D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)
2. Nature and source of the vector used.1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften,
3. Size, source (name) of donor organism(s) and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
D. INFORMATION RELATING TO THE GENETICALLY MODIFIED PLANTa) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen über Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in der GVP verbleibenden Träger oder Fremd-DNA,
1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),
2. Information on the sequences actually inserted/deleted:c) Kopienzahl des Inserts,
(a) size and structure of the insert and methods used for its characterisation, including information on any parts of the vector introduced in the GMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;d) Lage des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtintegrierten Form) und Verfahren zu seiner/ihrer Bestimmung,
(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);3. Informationen über die Expression des Inserts:
(c) copy number of the insert;a) Informationen über die Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze und Verfahren für seine Charakterisierung,
(d) location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the chromosome, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its determination.b) Pflanzenteile, in denen das eingeführte Insert exprimiert wird (z. B. Wurzeln, Stiel, Pollen usw.),
3. Information on the expression of the insert:4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
(a) information on the developmental expression of the insert during the lifecycle of the plant and methods used for its characterisation;a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,
(b) parts of the plant where the insert is expressed (for example roots, stem, pollen, etc.).b) Verbreitung,
4. Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:c) Überlebensfähigkeit,
(a) mode(s) and/or rate of reproduction;5. genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten Pflanze,
(b) dissemination;6. jede Veränderung der Fähigkeit von genetisch veränderten Pflanzen, genetisches Material auf andere Organismen zu transferieren,
(c) survivability.7. Informationen über toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden,
5. Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.8. Informationen über die Sicherheit der genetisch veränderten Pflanze in bezug auf die Tiergesundheit, insbesondere in bezug auf toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden (falls eine Verwendung der genetisch veränderten Pflanze in Futtermitteln beabsichtigt ist),
6. Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to other organisms.9. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend),
7. Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human health arising from the genetic modification.10. mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen der genetisch veränderten Pflanzen mit Nichtzielorganismen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden,
8. Information on the safety of the GMHP to animal health, particularly regarding any toxic, allergenic or other harmful effects arising from the genetic modification, where the GMHP is intended to be used in animal feedstuffs.11. mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt,
9. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms (if applicable).12. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte Pflanze,
10. Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification.13. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.
11. Potential interactions with the abiotic environment.E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
12. Description of detection and identification techniques for the genetically modified plant.1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes,
13. Information about previous releases of the genetically modified plant, if applicable.2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna,
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten,
1. Location and size of the release site(s).4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.
2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.F. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.1. Zweck der Freisetzung,
4. Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung,
F. INFORMATION RELATING TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen,
1. Purpose of the release.4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren,
2. Foreseen date(s) and duration of the release.5. ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m2).
3. Method by which the genetically modified plants will be released.G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and postrelease, including cultivation practices and harvesting methods.1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
5. Approximate number of plants (or plants per m2).a) Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Arten von Wild- und Kulturpflanzen,
G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POSTRELEASE AND WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung der Verbreitung von Vermehrungsträgern der genetisch veränderten Pflanze (z. B. Pollen, Samen, Knollen),
1. Any precautions taken:2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
(a) distance(s) from sexually compatible plant species, both wild relatives and crops3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -Abfällen nach der Freisetzung,
(b) any measures to minimise/prevent dispersal of any reproductive organ of the GMHP (for example pollen, seeds, tuber).4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen,
2. Description of methods for postrelease treatment of the site.5. Beschreibung von Noteinsatzplänen,
3. Description of postrelease treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.6. Methoden und Verfahren, die zum Schutz des Geländes angewandt werden.
4. Description of monitoring plans and techniques.ANHANG IV
5. Description of any emergency plans.ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
6. Methods and procedures to protect the site.In diesem Anhang werden die zusätzlichen Informationen allgemein beschrieben, die in bezug auf GVO als Produkt oder in Produkten, die in Verkehr gebracht werden sollen, bei der Anmeldung für das Inverkehrbringen und für die Angaben zur Kennzeichnung sowie bei GVO, für die gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz eine Ausnahme gilt, vorzulegen sind. Er wird durch Leitlinien ergänzt, die sich unter anderem auf die Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts beziehen und nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 auszuarbeiten sind. Zum Zwecke der Kennzeichnung von unter die Ausnahmeregelung fallenden Organismen nach Artikel 26 sind entsprechende Empfehlungen für die Verwendung und für Anwendungsbeschränkungen vorzulegen.
ANNEX IVA. Die Anmeldung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten muss zusätzlich zu den in Anhang III angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:
ADDITIONAL INFORMATION1. Vorgesehene Handelsbezeichnung der Produkte und Bezeichnung des/der darin enthaltenen GVO sowie der besondere Erkennungsmarker, Bezeichnung oder der spezielle Code, die/den der Anmelder zur Identifizierung des GVO benutzt. Nach Erteilung der Zustimmung sollte jede neue Handelsbezeichnung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.
This Annex describes in general terms the additional information to be provided in the case of notification for placing on the market and information for labelling requirements regarding GMOs as or in product to be placed on the market, and GMO exempted under Article 2(4), second subparagraph. It will be supplemented by guidance notes, as regards i.a. the description of how the product is intended to be used, to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The labelling of exempted organisms as required by Article 26 shall be met by providing appropriate recommendations for, and restrictions on, use:2. Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den Vertreiber handelt.
A. The following information shall be provided in the notification for placing on the market of GMOs as or in product in addition to that of Annex III:3. Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben.
1. proposed commercial names of the products and names of GMOs contained therein, and any specific identification, name or code used by the notifier to identify the GMO. After the consent any new commercial names should be provided to the competent authority,4. Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts und der GVO als Produkt oder in einem Produkt. Unterschiede bei der Verwendung oder Bewirtschaftung der GVO gegenüber ähnlichen Produkten mit genetisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben.
2. name and full address of the person established in the Community who is responsible for the placing on the market, whether it be the manufacturer, the importer or the distributor,5. Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbereiche, in denen das Produkt innerhalb der Gemeinschaft verwendet werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwendung in jedem Gebiet, sofern dies möglich ist.
3. name and full address of the supplier(s) of control samples,6. Vorgesehene Arten von Verwendern, z. B. des Produkts: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.
4. description of how the product and the GMO as or in product are intended to be used. Differences in use or management of the GMO compared to similar non-genetically modified products should be highlighted,7. Informationen über die genetische Veränderung zur Aufnahme in ein oder mehrere Register von an Organismen vorgenommenen Veränderungen, die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Produkte verwendet werden können, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Dazu gehören gegebenenfalls die Hinterlegung von Proben des GVO oder seines genetischen Materials bei der zuständigen Behörde und Einzelheiten zu Nukleotidsequenzen oder sonstige für die Identifizierung des GVO-Produkts und nachfolgender Produkte relevante Informationen, z. B. die Methoden zur Erkennung und Identifizierung des GVO-Produkts, einschließlich Daten aus Versuchen zum Nachweis der Spezifizität der Methoden. Informationen, die aus Gründen der Vertraulichkeit nicht in den öffentlich zugänglichen Teil des Registers aufgenommen werden können, sind als solche zu kennzeichnen.
5. description of the geographical area(s) and types of environment where the product is intended to be used within the Community, including, where possible, estimated scale of use in each area,8. Vorgesehene Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung des Produkts, einen Hinweis "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen", die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäss Nummer 2 enthalten muss; in der Kennzeichnung sollte angegeben werden, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des Registers erlangt werden können.
6. intended categories of users of the product e.g. industry, agriculture and skilled trades, consumer use by public at large,B. In Übereinstimmung mit Artikel 13 der Richtlinie müssen folgende Informationen in der Anmeldung gegebenenfalls zu den in Abschnitt A enthaltenen hinzugefügt werden:
7. information on the genetic modification for the purposes of placing on one or several registers modifications in organisms, which can be used for the detection and identification of particular GMO products to facilitate post-marketing control and inspection. This information should include where appropriate the lodging of samples of the GMO or its genetic material, with the competent authority and details of nucleotide sequences or other type of information which is necessary to identify the GMO product and its progeny, for example the methodology for detecting and identifying the GMO product, including experimental data demonstrating the specificity of the methodology. Information that cannot be placed, for confidentiality reasons, in the publicly accessible part of the register should be identified,1. Im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs zu ergreifende Maßnahmen.
8. proposed labelling on a label or in an accompanying document. This must include, at least in summarised form, a commercial name of the product, a statement that "This product contains genetically modified organisms", the name of the GMO and the information referred to in point 2, the labelling should indicate how to access the information in the publicly accessible part of the register.2. Spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz.
B. The following information shall be provided in the notification, when relevant, in addition to that of point A, in accordance with Article 13 of this Directive:3. Spezifische Anleitungen für die Überwachung und Berichterstattung an den Anmelder und erforderlichenfalls an die zuständige Behörde, so dass die zuständigen Behörden effizient über schädliche Auswirkungen informiert werden können. Diese Anleitungen sollten mit Anhang VII Abschnitt C kohärent sein.
1. measures to take in case of unintended release or misuse,4. Vorgesehene Beschränkungen in Bezug auf die zugelassenen Verwendungen der GVO, z. B. wo und zu welchem Zweck das Produkt verwendet werden darf.
2. specific instructions or recommendations for storage and handling,5. Vorgesehene Verpackung.
3. specific instructions for carrying out monitoring and reporting to the notifier and, if required, the competent authority, so that the competent authorities can be effectively informed of any adverse effect. These instructions should be consistent with Annex VII part C,6. Geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft.
4. proposed restrictions in the approved use of the GMO, for example where the product may be used and for what purposes,7. Vorgesehene zusätzliche Etikettierung, die zumindest in kurz gefasster Form die in den Nummern A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 und B 4 erwähnten Informationen enthalten kann.
5. proposed packaging,ANHANG V
6. estimated production in and/or imports to the Community,KRITERIEN FÜR DIE ANWENDUNG DIFFERENZIERTER VERFAHREN (ARTIKEL 7)
7. proposed additional labelling. This may include, at least in summarised form, the information referred to in points A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 and B 4.Die Kriterien gemäß Artikel 7 Absatz 1 sind nachstehend aufgeführt.
ANNEX V1. Die taxonomische Eingruppierung und die Biologie (z. B. Art der Fortpflanzung und der Bestäubung, Fähigkeit zur Kreuzung mit verwandten Arten, Pathogenität) des nicht veränderten (aufnehmenden) Organismus müssen gut bekannt sein.
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF DIFFERENTIATED PROCEDURES (ARTICLE 7)2. Über die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt des Ausgangsorganismus (falls zutreffend) und des Empfängerorganismus in der Umgebung, in die die Freisetzung erfolgt, müssen ausreichende Kenntnisse vorliegen.
The criteria referred to in Article 7(1) are set out below.3. Es müssen Informationen über alle Wechselwirkungen vorliegen, die von besonderer Bedeutung für die Risikobewertung sind und den Ausgangsorganismus (falls zutreffend) und den Empfängerorganismus sowie andere Organismen im Ökosystem betreffen, in dem die experimentelle Freisetzung erfolgt.
1. The taxonomic status and the biology (for example mode of reproduction and pollination, ability to cross with related species, pathogenecity) of the non-modified (recipient) organism shall be well-known.4. Es müssen Informationen zum Nachweis dafür vorliegen, daß das eingefügte genetische Material ausreichend beschrieben ist. Informationen über den Aufbau von Vektorsystemen oder die mit der Träger-DNA verwendeten Sequenzen von genetischem Material haben vorzuliegen. Ist eine genetische Änderung mit der Deletion genetischen Materials verbunden, so ist der Umfang der Deletion anzugeben. Ferner müssen ausreichende Informationen über die genetische Änderung vorliegen, damit die Identifizierung des GVO und seiner Nachkommen während der Freisetzung möglich ist.
2. There shall be sufficient knowledge about the safety for human health and the environment of the parental, where appropriate, and recipient organisms in the environment of the release.5. Der GVO darf unter den Bedingungen der experimentellen Freisetzung kein zusätzliches oder höheres Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, als dies bei Freisetzungen der entsprechenden Ausgangsorganismen (falls zutreffend) und Empfängerorganismen der Fall wäre. Die Fähigkeit, sich in der Umwelt auch auf andere fremde Ökosysteme auszubreiten, sowie die Fähigkeit, genetisches Material auf andere Organismen in der Umwelt zu übertragen, darf keine schädlichen Auswirkungen nach sich ziehen.
3. Information shall be available on any interaction of particular relevance for the risk assessment, involving the parental, where appropriate, and recipient organism and other organisms in the experimental release ecosystem.ANHANG VI
4. Information shall be available to demonstrate that any inserted genetic material is well characterised. Information on the construction of any vector systems or sequences of genetic material used with the carrier DNA shall be available. Where a genetic modification involves the deletion of genetic material, the extent of the deletion shall be known. Sufficient information on the genetic modification shall also be available to enable identification of the GMO and its progeny during a release.LEITLINIEN FÜR DEN BEWERTUNGSBERICHT
5. The GMO shall not present additional or increased risks to human health or the environment under the conditions of the experimental release that are not presented by releases of the corresponding parental, where appropriate, and recipient organisms. Any capacity to spread in the environment and invade other unrelated ecosystems and capacity to transfer genetic material to other organisms in the environment shall not result in adverse effects.Der gemäß den Artikeln 13, 17, 19 und 20 vorgesehene Bewertungsbericht sollte insbesondere die folgenden Angaben enthalten:
ANNEX VI1. Angaben zu den Eigenschaften des Empfängerorganismus, die für die Bewertung der jeweiligen GVO wesentlich sind. Angaben zu bekannten Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Freisetzung des unveränderten Empfängerorganismus ergeben.
GUIDELINES FOR THE ASSESSMENT REPORTS2. Beschreibung des Ergebnisses der genetischen Veränderung in dem veränderten Organismus.
The assessment report provided for by Articles 13, 17, 19 and 20 should include in particular the following:3. Bewertung, ob die genetische Veränderung im Hinblick auf die Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hinreichend dargestellt wurde.
1. Identification of the characteristics of the recipient organism which are relevant to the assessment of the GMO(s) in question. Identification of any known risks to human health and the environment resulting from the release into the environment of the recipient non-modified organism.4. Auflistung jeglicher neuer Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, anhand der gemäß Anhang II durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung, die sich aus der Freisetzung des/der jeweiligen GVO im Vergleich zur Freisetzung des/der entsprechenden unveränderten Organismus(en) ergeben können.
2. Description of the result of the genetic modification in the modified organism.5. Eine Schlussfolgerung, ob und unter welchen Bedingungen der/die fragliche(n) GVO als Produkt oder in Produkten in Verkehr gebracht werden kann/können, ob der/die fragliche(n) GVO nicht in Verkehr gebracht werden darf/dürfen oder ob die Stellungnahmen anderer zuständiger Behörden und der Kommission zu bestimmten Aspekten der Umweltverträglichkeitsprüfung eingeholt werden sollen. Diese Aspekte sind zu spezifizieren. In der Schlussfolgerung sollten zu der vorgesehenen Verwendung, dem Risikomanagement und dem vorgeschlagenen Überwachungsplan klare Angaben gemacht werden. Falls die Schlussfolgerung ergeben hat, daß die GVO nicht in Verkehr gebracht werden sollen, hat die zuständige Behörde die für ihre Schlussfolgerung maßgeblichen Gründe anzugeben.
3. Assessment of whether the genetic modification has been characterised sufficiently for the purpose of evaluating any risks to human health and the environment.ANHANG VII
4. Identification of any new risks to human health and the environment that may arise from the release of the GMO(s) in question as compared to the release of the corresponding non-modified organism(s), based on the environmental risk assessment carried out in accordance with Annex II.ÜBERWACHUNGSPLAN
5. A conclusion on whether the GMO(s) in question should be placed on the market or as (a) product(s) and under which conditions, whether the GMOs in question shall not be placed on the market or whether the views of other competent authorities and the Commission are sought for on specific issues of the e.r.a.. These aspects should be specified. The conclusion should clearly address the use proposed, risk management and the monitoring plan proposed. In the case that it has been concluded that the GMOs should not be placed on the market, the competent authority shall give reasons for its conclusion.In diesem Anhang werden generell das gesetzte Ziel und die allgemeinen Grundsätze beschrieben, die bei der Erstellung des Überwachungsplans, auf den in Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 Bezug genommen wird, zu befolgen sind. Der Anhang wird durch Leitlinien ergänzt, die nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festzulegen sind.
ANNEX VIIDiese Leitlinien sind bis zum 17. Oktober 2002 fertigzustellen.
MONITORING PLANA. Ziel
This Annex describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed to design the monitoring plan referred to in Articles 13(2), 19(3) and 20. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).Ziel des Überwachungsplans ist es:
These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.- zu bestätigen, dass eine Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen schädlichen Auswirkung eines GVO oder dessen Verwendung in der Umweltverträglichkeitsprüfung zutrifft, und
A. Objective- das Auftreten schädlicher Auswirkungen des GVO oder dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht vorhergesehen wurden.
The objective of a monitoring plan is to:B. Allgemeine Prinzipien
- confirm that any assumption regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the GMO or its use in the e.r.a. are correct, andDie Überwachung gemäß den Artikeln 13, 19 und 20 findet statt, nachdem die Zustimmung zum Inverkehrbringen des GVO erteilt wurde.
- identify the occurrence of adverse effects of the GMO or its use on human health or the environment which were not anticipated in the e.r.a.Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Daten sollten andere bestehende Umweltbedingungen und -maßnahmen in Betracht gezogen werden. Werden Veränderungen in der Umwelt beobachtet, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden, damit festgestellt werden kann, ob diese Veränderungen eine Folge der GVO oder deren Verwendung sind, da Veränderungen auch durch andere Umweltfaktoren als das Inverkehrbringen der GVO hervorgerufen werden können.
B. General principlesDie bei der Überwachung experimenteller Freisetzungen von GVO gewonnenen Erkenntnisse und Daten können bei der Erstellung des Überwachungsplans für die Zeit nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein, der für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten verlangt wird.
Monitoring, as referred to in Articles 13, 19 and 20, takes place after the consent to the placing of a GMO on the market.C. Erstellung des Überwachungsplans
The interpretation of the data collected by monitoring should be considered in the light of other existing environmental conditions and activities. Where changes in the environment are observed, further assessment should be considered to establish whether they are a consequence of the GMO or its use, as such changes may be the result of environmental factors other than the placing of the GMO on the market.Der Überwachungsplan sollte:
Experience and data gained through the monitoring of experimental releases of GMOs may assist in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs as or in products.1. auf jeden einzelnen Fall zugeschnitten sein und die Umweltverträglichkeitsprüfung berücksichtigen;
C. Design of the monitoring plan2. den Merkmalen der GVO, den Merkmalen und dem Ausmaß ihrer vorgesehenen Verwendung und dem Bereich der relevanten Bedingungen des Milieus, in das der GVO freigesetzt werden soll, Rechnung tragen;
The design of the monitoring plan should:3. eine allgemeine überwachende Beobachtung auf unerwartete schädliche Auswirkungen und erforderlichenfalls eine (fall-)spezifische Überwachung vorsehen, in deren Mittelpunkt die in der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelten schädlichen Auswirkungen stehen.
1. be detailed on a case by case basis taking into account the e.r.a.,3.1. Die fallspezifische Überwachung sollte über einen ausreichend langen Zeitraum hinweg erfolgen, damit sofortige und direkte sowie gegebenenfalls auch spätere oder indirekte Auswirkungen, die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelt wurden, erfaßt werden können.
2. take into account the characteristics of the GMO, the characteristics and scale of its intended use and the range of relevant environmental conditions where the GMO is expected to be released,3.2. Bei der überwachenden Beobachtung könnte gegebenenfalls von bereits bestehenden routinemäßigen Überwachungspraktiken wie z. B. der Überwachung landwirtschaftlicher Kulturformen, des Pflanzenschutzes, oder der Tier- und Humanarzneimittel Gebrauch gemacht werden. Es sollte erläutert werden, wie die relevanten Informationen, die durch bestehende routinemäßige Überwachungspraktiken gewonnen wurden, dem Inhaber der Zustimmung zugänglich gemacht werden;
3. incorporate general surveillance for unanticipated adverse effects and, if necessary, (case-) specific monitoring focusing on adverse effects identified in the e.r.a.:4. die systematische Beobachtung der Freisetzung eines GVO in das Aufnahmemilieu und die Auswertung dieser Beobachtungen im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erleichtern;
3.1. whereas case-specific monitoring should be carried out for a sufficient time period to detect immediate and direct as well as, where appropriate, delayed or indirect effects which have been identified in the e.r.a.,5. festlegen, wer (Anmelder, Verwender) die verschiedenen im Überwachungsplan vorgeschriebenen Aufgaben übernimmt und wer verantwortlich dafür ist, dass der Überwachungsplan eingerichtet und ordnungsgemäß durchgeführt wird, sowie den Informationsweg sicherstellen, wie der Inhaber der Zustimmung und die zuständige Behörde über alle ermittelten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt unterrichtet werden (Termine und Frequenz der Berichte über das Ergebnis der Überwachung sind anzugeben);
3.2. whereas surveillance could, if appropriate, make use of already established routine surveillance practices such as the monitoring of agricultural cultivars, plant protection, or veterinary and medical products. An explanation as to how relevant information collected through established routine surveillance practices will be made available to the consent-holder should be provided.6. die Mechanismen zur Ermittlung und Bestätigung aller beobachteten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt berücksichtigen und den Inhaber der Zustimmung oder gegebenenfalls die zuständige Behörde in die Lage versetzen, die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.
4. facilitate the observation, in a systematic manner, of the release of a GMO in the receiving environment and the interpretation of these observations with respect to safety to human health or the environment.ANHANG VIII
5. identify who (notifier, users) will carry out the various tasks the monitoring plan requires and who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the consent holder and the competent authority will be informed on any observed adverse effects on human health and the environment. (Time points and intervals for reports on the results of the monitoring shall be indicated).ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE
6. give consideration to the mechanisms for identifying and confirming any observed adverse effects on human health and environment and enable the consent holder or the competent authority, where appropriate, to take the measures necessary to protect human health and the environment.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>
ANNEX VIIIErklärung der Kommission
CORRELATION TABLEArtikel 32 (Änderung 28)
>TABLE>Die Kommission nimmt zur Kenntnis, dass die Mitgesetzgeber einverstanden sind mit dem Erwägungsgrund 13 und dem Artikel 30a, basierend auf den Änderungen 1 und 28, insbesondere mit dem Termin, bis zu dem ein Vorschlag für die Durchführung des Protokolls von Cartagena und für den Inhalt eines solchen Vorschlags unterbreitet werden sollte.
Commission DeclarationIn Anbetracht ihres Initiativrechts erklärt die Kommission, dass sie nicht akzeptieren kann, durch diesen Artikel an den Zeitplan oder den Inhalt eines künftigen Vorschlags gebunden zu sein.
Article 32 (Amendment 28)Nach einer umfassenden Prüfung aller möglichen Konsequenzen bekräftigt die Kommission jedoch ihre Bereitschaft, im Hinblick auf die vollständige Durchführung des Protokolls von Cartagena einen Vorschlag zu unterbreiten.
The Commission notes the agreement of the co-legislators relating to recital 13 and Article 30(a), on the basis of Amendments 1 and 28, in particular concerning the date by which a proposal should be presented for the implementation of the Cartagena Protocol and the content of any such proposal.Erklärung der Kommission zu der Änderung 35
In the respect of its right of initiative, the Commission states that it cannot accept to be bound by the provisions of this article neither as to timing nor as to the content of a future proposal.Um den Mitgliedstaaten die notwendigen Maßnahmen zu erleichtern, durch die sie die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der gemäß Teil C einer überarbeiteten Richtlinie 90/220/EWG genehmigten GVO in jeder Phase ihres Inverkehrbringens zu gewährleisten haben, versichert die Kommission noch einmal, dass sie im Laufe des Jahres 2001 geeignete Vorschläge für diesen Zweck unterbreiten will.
The Commission does however confirm its commitment, after a comprehensive examination of all the potential implications, to presenting a proposal with a view to full implementation of the Cartagena Protocol.Außerdem beabsichtigt die Kommission, unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Treffens mit Fachleuten der Mitgliedstaaten vom 29. November 2000 Vorschläge zur Sicherung einer angemessenen Rückverfolgbarkeit bei aus GVO hergestellten Produkten zu unterbreiten und auch die Kennzeichnungsvorschriften in Übereinstimmung mit dem Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit zu vervollständigen.
Commission Declaration with respect to Amendment 35 
With a view to facilitating the obligation of Member States to take the necessary measures to ensure traceability and labelling at all the stages of the placing on the market of GMOs authorised in accordance with part C of a revised Directive 90/220/EEC, the Commission reaffirms its intention to present in the course of year 2001 appropriate proposals for this purpose. 
In addition, the Commission at the same time having regard to the results of the meeting with the experts of the Member States on 29 November 2000, affirms its intention to present proposals aiming to provide appropriate traceability for products derived from GMOs, as well as to supplement the labelling regime in accordance with the White Paper on Food Safety.