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Title and reference |
Titel und Fundstelle |
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Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS COM/2021/206 final |
Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR KÜNSTLICHE INTELLIGENZ (GESETZ ÜBER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ) UND ZUR ÄNDERUNG BESTIMMTER RECHTSAKTE DER UNION Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR KÜNSTLICHE INTELLIGENZ (GESETZ ÜBER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ) UND ZUR ÄNDERUNG BESTIMMTER RECHTSAKTE DER UNION COM/2021/206 final |
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Miscellaneous information |
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Procedure |
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Classifications |
Klassifikation |
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Text |
Text |
| EUROPEAN COMMISSION | EUROPÄISCHE KOMMISSION |
| Brussels, 21.4.2021 | Brüssel, den 21.4.2021 |
| COM(2021) 206 final | COM(2021) 206 final |
| 2021/0106(COD) | 2021/0106(COD) |
| Proposal for a | Vorschlag für eine |
| REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR KÜNSTLICHE INTELLIGENZ (GESETZ ÜBER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ) UND ZUR ÄNDERUNG BESTIMMTER RECHTSAKTE DER UNION |
| {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} | {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} |
| EXPLANATORY MEMORANDUM | BEGRÜNDUNG |
| 1.CONTEXT OF THE PROPOSAL | 1.KONTEXT DES VORSCHLAGS |
| 1.1.Reasons for and objectives of the proposal | 1.1.Gründe und Ziele des Vorschlags |
| This explanatory memorandum accompanies the proposal for a Regulation laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Artificial Intelligence (AI) is a fast evolving family of technologies that can bring a wide array of economic and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising service delivery, the use of artificial intelligence can support socially and environmentally beneficial outcomes and provide key competitive advantages to companies and the European economy. Such action is especially needed in high-impact sectors, including climate change, environment and health, the public sector, finance, mobility, home affairs and agriculture. However, the same elements and techniques that power the socio-economic benefits of AI can also bring about new risks or negative consequences for individuals or the society. In light of the speed of technological change and possible challenges, the EU is committed to strive for a balanced approach. It is in the Union interest to preserve the EU’s technological leadership and to ensure that Europeans can benefit from new technologies developed and functioning according to Union values, fundamental rights and principles. | Diese Begründung ist dem Vorschlag für eine Verordnung beigefügt, mit der harmonisierte Vorschriften für künstliche Intelligenz festgelegt werden (Gesetz über künstliche Intelligenz). Künstliche Intelligenz (KI) bezeichnet eine Reihe von Technologien, die sich rasant entwickeln und einen vielfältigen Nutzen für Wirtschaft und Gesellschaft über das gesamte Spektrum industrieller und gesellschaftlicher Aktivitäten hinweg hervorbringen können. Der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Verbesserung von Prognosen, zur Optimierung von Abläufen und der Ressourcenzuweisung sowie zur Personalisierung der Diensteerbringung kann für die Gesellschaft und die Umwelt von Nutzen sein und Unternehmen sowie der europäischen Wirtschaft Wettbewerbsvorteile verschaffen. Bedarf besteht insbesondere in Sektoren, von denen eine große Wirkung ausgeht, wie Klimaschutz, Umwelt und Gesundheit, öffentlicher Sektor, Finanzen, Mobilität, Inneres und Landwirtschaft. Dieselben Faktoren und Techniken, die für den sozioökonomischen Nutzen der KI sorgen, können aber auch neue Risiken oder Nachteile für den Einzelnen oder die Gesellschaft hervorbringen. Vor dem Hintergrund des rasanten technologischen Wandels und möglicher Herausforderungen ist die EU entschlossen, einen ausgewogenen Ansatz zu erreichen. Es liegt im Interesse der Union, die technische Führungsrolle der EU auszubauen und dafür zu sorgen, dass die Europäerinnen und Europäer von den im Einklang mit den Werten, Grundrechten und Prinzipien der Union entwickelten und funktionierenden neuen Technologien profitieren können. |
| This proposal delivers on the political commitment by President von der Leyen, who announced in her political guidelines for the 2019-2024 Commission “A Union that strives for more” 1 , that the Commission would put forward legislation for a coordinated European approach on the human and ethical implications of AI. Following on that announcement, on 19 February 2020 the Commission published the White Paper on AI - A European approach to excellence and trust 2 . The White Paper sets out policy options on how to achieve the twin objective of promoting the uptake of AI and of addressing the risks associated with certain uses of such technology. This proposal aims to implement the second objective for the development of an ecosystem of trust by proposing a legal framework for trustworthy AI. The proposal is based on EU values and fundamental rights and aims to give people and other users the confidence to embrace AI-based solutions, while encouraging businesses to develop them. AI should be a tool for people and be a force for good in society with the ultimate aim of increasing human well-being. Rules for AI available in the Union market or otherwise affecting people in the Union should therefore be human centric, so that people can trust that the technology is used in a way that is safe and compliant with the law, including the respect of fundamental rights. Following the publication of the White Paper, the Commission launched a broad stakeholder consultation, which was met with a great interest by a large number of stakeholders who were largely supportive of regulatory intervention to address the challenges and concerns raised by the increasing use of AI. | Dieser Vorschlag geht auf das politische Engagement von Präsidentin von der Leyen zurück, die in ihren politischen Leitlinien für die Kommission (2019-2024) – „Eine Union, die mehr erreichen will“ 1 – ankündigte, dass die Kommission einen Legislativvorschlag für ein koordiniertes europäisches Konzept für die menschlichen und ethischen Aspekte der KI vorlegen wird. Im Nachgang zu dieser Ankündigung veröffentlichte die Kommission am 19. Februar 2020 ihr Weißbuch zur KI – Ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen 2 . In dem Weißbuch legt sie die politischen Optionen dar, wie die Nutzung von KI gefördert und gleichzeitig die mit bestimmten Anwendungen dieser Technologie verbundenen Risiken eingedämmt werden können. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen Rechtsrahmen für eine vertrauenswürdige KI zu schaffen, damit das zweite Ziel für den Aufbau eines Ökosystems für Vertrauen umgesetzt werden kann. Der Vorschlag beruht auf den Werten und Grundrechten der EU und will erreichen, dass Privatpersonen und andere Nutzer KI-gestützten Lösungen vertrauen und gleichzeitig Unternehmen Anreize erhalten, diese zu entwickeln. KI sollte ein Instrument sein, das als positive Kraft für die Gesellschaft im Dienst der Menschen steht und das letztlich zu einem größeren Wohlbefinden der Menschen beiträgt. Vorschriften für KI, die auf dem Unionsmarkt verfügbar ist oder anderweitig Menschen in der Union beeinflusst, sollten daher auf den Menschen ausgerichtet sein, damit Menschen darauf vertrauen können, dass die Technik sicher angewandt wird und den Gesetzen, auch den Grundrechten, genügt. Nach Veröffentlichung des Weißbuchs leitete die Kommission eine breit angelegte Konsultation der Interessenträger ein, die reges Interesse zeigten und sich in großer Zahl beteiligten und die weitestgehend regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung der Herausforderungen und Bedenken, die der zunehmende Einsatz von KI mit sich bringt, befürworteten. |
| The proposal also responds to explicit requests from the European Parliament (EP) and the European Council, which have repeatedly expressed calls for legislative action to ensure a well-functioning internal market for artificial intelligence systems (‘AI systems’) where both benefits and risks of AI are adequately addressed at Union level. It supports the objective of the Union being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical artificial intelligence as stated by the European Council 3 and ensures the protection of ethical principles as specifically requested by the European Parliament 4 . | Der Vorschlag ist zudem eine Reaktion auf die vom Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat ausdrücklich und wiederholt erhobenen Forderungen nach legislativen Maßnahmen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts für Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme), mit denen sowohl der Nutzen als auch die Risiken der KI auf Unionsebene angemessen geregelt werden. Er unterstützt das vom Europäischen Rat 3 formulierte Ziel der Union, bei der Entwicklung einer sicheren, vertrauenswürdigen und ethisch vertretbaren künstlichen Intelligenz weltweit eine Führungsrolle einzunehmen, und sorgt für den vom Europäischen Parlament 4 ausdrücklich geforderten Schutz von Ethikgrundsätzen. |
| In 2017, the European Council called for a ‘sense of urgency to address emerging trends’ including ‘issues such as artificial intelligence …, while at the same time ensuring a high level of data protection, digital rights and ethical standards’ 5 . In its 2019 Conclusions on the Coordinated Plan on the development and use of artificial intelligence Made in Europe 6 , the Council further highlighted the importance of ensuring that European citizens’ rights are fully respected and called for a review of the existing relevant legislation to make it fit for purpose for the new opportunities and challenges raised by AI. The European Council has also called for a clear determination of the AI applications that should be considered high-risk 7 . | 2017 forderte der Europäische Rat „ein Bewusstsein für die Dringlichkeit der Auseinandersetzung mit neuen Trends“, auch für „Themen wie künstliche Intelligenz....“, „wobei zugleich ein hohes Niveau in Bezug auf Datenschutz, digitale Rechte und ethische Standards gewahrt werden muss“ 5 . In seinen Schlussfolgerungen von 2019 zu dem koordinierten Plan für künstliche Intelligenz „Made in Europe“ 6 betont der Rat ferner, wie wichtig es ist, die uneingeschränkte Achtung der Rechte der europäischen Bürgerinnen und Bürger zu gewährleisten, und ruft dazu auf, die maßgeblichen geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie im Hinblick auf die neuen Chancen und Herausforderungen, die sich durch künstliche Intelligenz ergeben, zweckdienlich sind. Der Europäische Rat forderte zudem eine klare Festlegung von KI-Anwendungen, die als hochriskant eingestuft werden sollten 7 . |
| The most recent Conclusions from 21 October 2020 further called for addressing the opacity, complexity, bias, a certain degree of unpredictability and partially autonomous behaviour of certain AI systems, to ensure their compatibility with fundamental rights and to facilitate the enforcement of legal rules 8 . | In seinen jüngsten Schlussfolgerungen vom 21. Oktober 2020 forderte der Rat zudem, dass Probleme wie Undurchsichtigkeit, Komplexität, der sogenannte „Bias“, ein gewisses Maß an Unberechenbarkeit und teilweise autonomes Verhalten einiger KI-Systeme angegangen werden müssen, um deren Vereinbarkeit mit den Grundrechten sicherzustellen und die Durchsetzung der Rechtsvorschriften zu erleichtern 8 . |
| The European Parliament has also undertaken a considerable amount of work in the area of AI. In October 2020, it adopted a number of resolutions related to AI, including on ethics 9 , liability 10 and copyright 11 . In 2021, those were followed by resolutions on AI in criminal matters 12 and in education, culture and the audio-visual sector 13 . The EP Resolution on a Framework of Ethical Aspects of Artificial Intelligence, Robotics and Related Technologies specifically recommends to the Commission to propose legislative action to harness the opportunities and benefits of AI, but also to ensure protection of ethical principles. The resolution includes a text of the legislative proposal for a regulation on ethical principles for the development, deployment and use of AI, robotics and related technologies. In accordance with the political commitment made by President von der Leyen in her Political Guidelines as regards resolutions adopted by the European Parliament under Article 225 TFEU, this proposal takes into account the aforementioned resolution of the European Parliament in full respect of proportionality, subsidiarity and better law making principles. | Auch das Europäische Parlament hat sich intensiv mit dem Thema der KI befasst. Im Oktober 2020 nahm es eine Reihe von Entschließungen zur KI an, u. a. zur Ethik 9 , zivilrechtlichen Haftung 10 und zum Urheberrecht 11 . 2021 folgten weitere Entschließungen zur KI im Strafrecht 12 sowie in der Bildung, der Kultur und im audiovisuellen Bereich 13 . In seiner Entschließung zu dem Rahmen für die ethischen Aspekte von künstlicher Intelligenz, Robotik und damit zusammenhängenden Technologien empfiehlt das Europäische Parlament der Kommission insbesondere legislative Maßnahmen vorzuschlagen, um so die Chancen und den Nutzen künstlicher Intelligenz auszuschöpfen, aber auch dafür zu sorgen, dass Ethik-Grundsätze geschützt werden. Die Entschließung enthält den Legislativvorschlag für eine Verordnung über Ethik-Grundsätze für die Entwicklung, den Einsatz und die Nutzung von künstlicher Intelligenz, Robotik und damit zusammenhängenden Technologien im Wortlaut. Dieser Vorschlag berücksichtigt die vorstehende Entschließung des Europäischen Parlaments unter uneingeschränkter Wahrung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit, Subsidiarität und besseren Rechtsetzung und steht damit in Einklang mit den von Präsidentin von der Leyen in ihren politischen Leitlinien gemachten politischen Zusagen hinsichtlich der Behandlung der vom Europäischen Parlament angenommenen Entschließungen nach Artikel 225 AEUV. |
| Against this political context, the Commission puts forward the proposed regulatory framework on Artificial Intelligence with the following specific objectives: | Vor diesem politischen Hintergrund legt die Kommission ihren Vorschlag für einen Rechtsrahmen zur Künstlichen Intelligenz vor, mit dem konkret die folgenden Ziele angestrebt werden: |
| ·ensure that AI systems placed on the Union market and used are safe and respect existing law on fundamental rights and Union values; | ·Es muss gewährleistet sein, dass die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachten und verwendeten KI-Systeme sicher sind und die bestehenden Grundrechte und die Werte der Union wahren. |
| ·ensure legal certainty to facilitate investment and innovation in AI; | ·Zur Förderung von Investitionen in KI und innovativen KI muss Rechtssicherheit gewährleistet sein. |
| ·enhance governance and effective enforcement of existing law on fundamental rights and safety requirements applicable to AI systems; | ·Governance und die wirksame Durchsetzung des geltenden Rechts zur Wahrung der Grundrechte sowie die Sicherheitsanforderungen an KI-Systeme müssen gestärkt werden. |
| ·facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI applications and prevent market fragmentation. | ·Die Entwicklung eines Binnenmarkts für rechtskonforme, sichere und vertrauenswürdige KI-Anwendungen muss erleichtert werden und es gilt, eine Marktfragmentierung zu verhindern. |
| To achieve those objectives, this proposal presents a balanced and proportionate horizontal regulatory approach to AI that is limited to the minimum necessary requirements to address the risks and problems linked to AI, without unduly constraining or hindering technological development or otherwise disproportionately increasing the cost of placing AI solutions on the market. The proposal sets a robust and flexible legal framework. On the one hand, it is comprehensive and future-proof in its fundamental regulatory choices, including the principle-based requirements that AI systems should comply with. On the other hand, it puts in place a proportionate regulatory system centred on a well-defined risk-based regulatory approach that does not create unnecessary restrictions to trade, whereby legal intervention is tailored to those concrete situations where there is a justified cause for concern or where such concern can reasonably be anticipated in the near future. At the same time, the legal framework includes flexible mechanisms that enable it to be dynamically adapted as the technology evolves and new concerning situations emerge. | Mit Blick auf diese Ziele enthält dieser Vorschlag einen ausgewogenen horizontalen Regulierungsansatz für KI, der die Verhältnismäßigkeit wahrt und auf die Mindestanforderungen beschränkt ist, die zur Bewältigung der in Verbindung mit KI auftretenden Risiken und Probleme notwendig ist, ohne die technologische Entwicklung übermäßig einzuschränken oder zu behindern oder anderweitig die Kosten für das Inverkehrbringen von KI-Lösungen unverhältnismäßig in die Höhe zu treiben. Der Vorschlag zielt auf einen robusten und flexiblen Rechtsrahmen ab. Einerseits ist der Vorschlag in seinen grundlegenden Regulierungsentscheidungen umfassend und zukunftsorientiert. Dies gilt auch für die von den KI-Systemen zu erfüllenden und auf Grundsätzen beruhenden Anforderungen. Andererseits wird ein Regulierungssystem geschaffen, das die Verhältnismäßigkeit wahrt und auf genau definierte Risiken ausgerichtet ist. Dieser Regulierungsansatz schafft keine unnötigen Handelsbeschränkungen und der Gesetzgeber schreitet nur in solchen konkreten Situationen ein, in denen ein berechtigter Anlass für Bedenken besteht oder in denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass solche Bedenken in naher Zukunft auftreten werden. Gleichzeitig enthält der Rechtsrahmen Mechanismen, mit denen er flexibel und dynamisch an die technologische Entwicklung und neue bedenkliche Situationen angepasst werden kann. |
| The proposal sets harmonised rules for the development, placement on the market and use of AI systems in the Union following a proportionate risk-based approach. It proposes a single future-proof definition of AI. Certain particularly harmful AI practices are prohibited as contravening Union values, while specific restrictions and safeguards are proposed in relation to certain uses of remote biometric identification systems for the purpose of law enforcement. The proposal lays down a solid risk methodology to define “high-risk” AI systems that pose significant risks to the health and safety or fundamental rights of persons. Those AI systems will have to comply with a set of horizontal mandatory requirements for trustworthy AI and follow conformity assessment procedures before those systems can be placed on the Union market. Predictable, proportionate and clear obligations are also placed on providers and users of those systems to ensure safety and respect of existing legislation protecting fundamental rights throughout the whole AI systems’ lifecycle. For some specific AI systems, only minimum transparency obligations are proposed, in particular when chatbots or ‘deep fakes’ are used. | Der Vorschlag enthält harmonisierte Vorschriften für die Entwicklung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von KI-Systemen in der Union, die im Verhältnis zu den Risiken stehen. Die vorgeschlagene Begriffsbestimmung für KI ist zukunftstauglich. Während einige besonders schädliche KI-Praktiken, die gegen die Werte der Union verstoßen, verboten sind, werden für die Zwecke der Strafverfolgung für bestimmte Anwendungen biometrischer Fernidentifizierungssysteme konkrete Beschränkungen und Sicherheitsmaßnahmen vorgeschlagen. Der Vorschlag enthält eine solide Risiko-Methodik zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen, d. h. solchen Systemen, die erhebliche Risiken für die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte von Personen bergen. Solche KI-Systeme müssen horizontalen Auflagen für vertrauenswürdige KI genügen und Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen. Damit die Sicherheit und die Einhaltung bestehender Rechtsvorschriften zum Schutz der Grundrechte über den gesamten Lebenszyklus von KI-Systemen hinweg gewahrt bleiben, werden Anbietern und Nutzern dieser Systeme berechenbare, verhältnismäßige und klare Pflichten auferlegt. Für einige KI-Systeme werden nur minimale Transparenzpflichten vorgeschlagen, insbesondere für den Einsatz von Chatbots oder „Deepfakes“. |
| The proposed rules will be enforced through a governance system at Member States level, building on already existing structures, and a cooperation mechanism at Union level with the establishment of a European Artificial Intelligence Board. Additional measures are also proposed to support innovation, in particular through AI regulatory sandboxes and other measures to reduce the regulatory burden and to support Small and Medium-Sized Enterprises (‘SMEs’) and start-ups. | Die vorgeschlagenen Vorschriften werden von den Mitgliedstaaten mittels einer Leitungsstruktur durchgesetzt, die auf bereits vorhandenen Strukturen aufbaut, sowie mittels eines Kooperationsmechanismus auf Unionsebene, auf der ein Europäischer Ausschuss für künstliche Intelligenz eingesetzt wird. Zusätzliche Maßnahmen werden zur Unterstützung von Innovation, vor allem in Form von KI-Reallaboren, sowie zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Förderung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) und Startups vorgeschlagen. |
| 1.2.Consistency with existing policy provisions in the policy area | 1.2.Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Politikbereich |
| The horizontal nature of the proposal requires full consistency with existing Union legislation applicable to sectors where high-risk AI systems are already used or likely to be used in the near future. | Die horizontale Ausrichtung des Vorschlags erfordert die uneingeschränkte Kohärenz mit dem bestehenden Unionsrecht, das auf Sektoren Anwendung findet, in denen Hoch-Risiko-KI-Systeme bereits jetzt oder wahrscheinlich in naher Zukunft eingesetzt werden. |
| Consistency is also ensured with the EU Charter of Fundamental Rights and the existing secondary Union legislation on data protection, consumer protection, non-discrimination and gender equality. The proposal is without prejudice and complements the General Data Protection Regulation (Regulation (EU) 2016/679) and the Law Enforcement Directive (Directive (EU) 2016/680) with a set of harmonised rules applicable to the design, development and use of certain high-risk AI systems and restrictions on certain uses of remote biometric identification systems. Furthermore, the proposal complements existing Union law on non-discrimination with specific requirements that aim to minimise the risk of algorithmic discrimination, in particular in relation to the design and the quality of data sets used for the development of AI systems complemented with obligations for testing, risk management, documentation and human oversight throughout the AI systems’ lifecycle. The proposal is without prejudice to the application of Union competition law. | Auch mit der EU-Grundrechtecharta und dem geltenden Sekundärrecht der Union zum Daten- und Verbraucherschutz, zur Nichtdiskriminierung und zur Gleichstellung der Geschlechter ist die Kohärenz gewährleistet. Die Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679) und die Strafverfolgungsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2016/680) bleiben von dem Vorschlag unberührt und werden durch harmonisierte Vorschriften für Entwurf, Entwicklung und Verwendung bestimmter Hochrisiko-KI-Systeme sowie durch Beschränkungen für bestimmte Anwendungen biometrischer Fernidentifizierungssysteme ergänzt. Darüber hinaus ergänzt der Vorschlag geltendes Unionsrecht zur Nichtdiskriminierung, indem konkrete Anforderungen zur Minimierung des Risikos der Diskriminierung durch Algorithmen, vor allem in Bezug auf Entwurf und Qualität von für die Entwicklung von KI-Systemen verwendeten Datensätzen, aufgenommen wurden, und Tests, Risikomanagement, Dokumentation und menschliche Aufsicht über die gesamte Lebensdauer von KI-Systemen hinweg verbindlich vorgeschrieben werden. Der Vorschlag lässt die Anwendung des Wettbewerbsrechts der Union unberührt. |
| As regards high-risk AI systems which are safety components of products, this proposal will be integrated into the existing sectoral safety legislation to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens. In particular, as regards high-risk AI systems related to products covered by the New Legislative Framework (NLF) legislation (e.g. machinery, medical devices, toys), the requirements for AI systems set out in this proposal will be checked as part of the existing conformity assessment procedures under the relevant NLF legislation. With regard to the interplay of requirements, while the safety risks specific to AI systems are meant to be covered by the requirements of this proposal, NLF legislation aims at ensuring the overall safety of the final product and therefore may contain specific requirements regarding the safe integration of an AI system into the final product. The proposal for a Machinery Regulation, which is adopted on the same day as this proposal fully reflects this approach. As regards high-risk AI systems related to products covered by relevant Old Approach legislation (e.g. aviation, cars), this proposal would not directly apply. However, the ex-ante essential requirements for high-risk AI systems set out in this proposal will have to be taken into account when adopting relevant implementing or delegated legislation under those acts. | Im Hinblick auf Hochrisiko-KI-Systeme, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten von Produkten handelt, wird dieser Vorschlag zur Wahrung der Kohärenz, zur Vermeidung von Überschneidungen und zur Verringerung des Verwaltungsaufwands in die bereits vorhandenen sektorspezifischen Sicherheitsvorschriften eingebunden. So werden die in diesem Vorschlag enthaltenen Anforderungen an KI-Systeme im Falle von Hochrisiko-KI-Systemen, die mit unter den Neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework, NLF) fallenden Produkten (z. B. Maschinen, medizinische Geräte, Spielzeug) in Verbindung stehen, im Rahmen der bestehenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem einschlägigen NLF-Recht geprüft. Für das Zusammenspiel der Anforderung gilt, dass die von den jeweiligen KI-Systemen abhängigen Sicherheitsrisiken den Anforderungen dieses Vorschlags unterliegen, während mit dem NLF-Recht die Sicherheit des Endprodukts insgesamt gewährleistet werden soll, weshalb diese Vorschriften konkrete Anforderungen an die sichere Integration von KI-Systemen in das Endprodukt enthalten können. Dieser Ansatz lässt sich auch gut daran erkennen, dass der Vorschlag für eine Maschinenverordnung am selben Tag wie dieser Vorschlag angenommen werden soll. Für Hochrisiko-KI-Systeme in Verbindung mit Produkten, die unter die einschlägigen Vorschriften des Alten Konzepts fallen (z. B. Luftfahrt, Fahrzeuge) würde dieser Vorschlag nicht unmittelbar gelten. Allerdings müssen die in diesem Vorschlag festgelegten und vorab zu erfüllenden wesentlichen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme bei der Annahme einschlägiger Durchführungsrechtsakte oder delegierter Rechtsakte in diesen Rechtsakten berücksichtigt werden. |
| As regards AI systems provided or used by regulated credit institutions, the authorities responsible for the supervision of the Union’s financial services legislation should be designated as competent authorities for supervising the requirements in this proposal to ensure a coherent enforcement of the obligations under this proposal and the Union’s financial services legislation where AI systems are to some extent implicitly regulated in relation to the internal governance system of credit institutions. To further enhance consistency, the conformity assessment procedure and some of the providers’ procedural obligations under this proposal are integrated into the procedures under Directive 2013/36/EU on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision 14 . | Bei KI-Systemen, die von regulierten Kreditinstituten bereitgestellt oder verwendet werden, sollten die für die Aufsicht über die Rechtsvorschriften der Union im Bereich der Finanzdienstleistungen zuständigen Behörden auch als die zuständigen Behörden für die Aufsicht über die Anforderungen dieses Vorschlags benannt werden, um eine kohärente Durchsetzung der sich aus diesem Vorschlag ergebenden Pflichten und der Rechtsvorschriften der Union im Bereich der Finanzdienstleistungen zu gewährleisten, in denen die KI-Systeme zu einem gewissen Grad implizit in Verbindung mit dem internen Unternehmensführungssystem der Kreditinstitute reguliert sind. Im Sinne einer noch größeren Kohärenz werden die in diesem Vorschlag vorgesehenen Konformitätsbewertungen und einige verfahrenstechnische Pflichten der Anbieter in die Verfahren eingebunden, die nach der Richtlinie 2013/36/EU über den Zugang zur Tätigkeit von Kreditinstituten und die Beaufsichtigung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen 14 einzuhalten sind. |
| This proposal is also consistent with the applicable Union legislation on services, including on intermediary services regulated by the e-Commerce Directive 2000/31/EC 15 and the Commission’s recent proposal for the Digital Services Act (DSA) 16 . | Zudem steht der Vorschlag in Einklang mit dem geltenden EU-Dienstleistungsrecht, unter das auch die in der E-Commerce-Richtlinie 2000/31/EG 15 regulierten Vermittlungsdienste und der jüngste Kommissionsvorschlag für das Gesetz über digitale Dienste 16 fallen. |
| In relation to AI systems that are components of large-scale IT systems in the Area of Freedom, Security and Justice managed by the European Union Agency for the Operational Management of Large-Scale IT Systems (eu-LISA), the proposal will not apply to those AI systems that have been placed on the market or put into service before one year has elapsed from the date of application of this Regulation, unless the replacement or amendment of those legal acts leads to a significant change in the design or intended purpose of the AI system or AI systems concerned. | Der Vorschlag gilt nicht für die KI-Systeme, die als Komponenten von IT-Großsystemen in dem von der Agentur der Europäischen Union für das Betriebsmanagement von IT-Großsystemen (eu-LISA) verwalteten Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts vor Ablauf eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Anwendung dieser Verordnung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sofern der Ersatz oder die Änderung der entsprechenden Rechtsakte die Konzeption oder die Zweckbestimmung der betreffenden KI-Systeme erheblich ändert. |
| 1.3.Consistency with other Union policies | 1.3.Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen |
| The proposal is part of a wider comprehensive package of measures that address problems posed by the development and use of AI, as examined in the White Paper on AI. Consistency and complementarity is therefore ensured with other ongoing or planned initiatives of the Commission that also aim to address those problems, including the revision of sectoral product legislation (e.g. the Machinery Directive, the General Product Safety Directive) and initiatives that address liability issues related to new technologies, including AI systems. Those initiatives will build on and complement this proposal in order to bring legal clarity and foster the development of an ecosystem of trust in AI in Europe. | Der Vorschlag ist Teil eines umfassenderen Pakets von Maßnahmen, mit denen die im Weißbuch zur KI untersuchten Probleme, die sich bei der Entwicklung und der Verwendung von KI stellen, angegangen werden sollen. Daher werden Kohärenz und Komplementarität mit anderen laufenden oder geplanten Initiativen der Kommission, die sich ebenfalls mit diesen Problemen befassen, gewährleistet. Hierunter fallen die Überarbeitung der sektorspezifischen Produktvorschriften (z. B. die Maschinenrichtlinie, die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit) sowie Initiativen, die sich mit Haftungsfragen im Zusammenhang mit den neuen Technologien, auch KI-Systemen, befassen. Die Initiativen werden auf diesem Vorschlag aufbauen und ihn ergänzen und so für Rechtsklarheit sorgen und die Entwicklung eines Ökosystems für Vertrauen in die KI in Europa fördern. |
| The proposal is also coherent with the Commission’s overall digital strategy in its contribution to promoting technology that works for people, one of the three main pillars of the policy orientation and objectives announced in the Communication ‘Shaping Europe's digital future’ 17 . It lays down a coherent, effective and proportionate framework to ensure AI is developed in ways that respect people’s rights and earn their trust, making Europe fit for the digital age and turning the next ten years into the Digital Decade 18 . | Der Vorschlag steht zudem in Einklang mit der von der Kommission insgesamt verfolgten Digitalstrategie, indem er dazu beiträgt, eine Technologie zu fördern, die den Menschen zugutekommt – eines der drei Hauptziele, die in der Mitteilung zur „Gestaltung der digitalen Zukunft Europas“ genannt werden 17 . Es wird ein kohärenter, wirksamer und angemessener Rahmen geschaffen, mit dem sichergestellt wird, dass KI so entwickelt wird, dass die Rechte der Menschen geachtet werden und sie ihr Vertrauen verdient – damit ist Europa für das digitale Zeitalter gewappnet und die nächsten zehn Jahre werden zur digitalen Dekade 18 . |
| Furthermore, the promotion of AI-driven innovation is closely linked to the Data Governance Act 19 , the Open Data Directive 20 and other initiatives under the EU strategy for data 21 , which will establish trusted mechanisms and services for the re-use, sharing and pooling of data that are essential for the development of data-driven AI models of high quality. | Darüber hinaus ist die Förderung der auf KI beruhenden Innovation eng mit dem Daten-Governance-Gesetz 19 , der Richtlinie über offene Daten 20 und anderen Initiativen im Rahmen der EU-Strategie für Daten 21 verknüpft, mit denen vertrauenswürdige Mechanismen und Dienste für die Weiterverwendung, das Teilen und die Zusammenführung von Daten festgelegt werden, die für die Entwicklung hochwertiger datengesteuerter KI-Modelle entscheidend sind. |
| The proposal also strengthens significantly the Union’s role to help shape global norms and standards and promote trustworthy AI that is consistent with Union values and interests. It provides the Union with a powerful basis to engage further with its external partners, including third countries, and at international fora on issues relating to AI. | Mit dem Vorschlag wird zudem die Position der Union bei der Formulierung weltweiter Normen und Standards sowie der Förderung vertrauenswürdiger KI, die mit den Werten und Interessen der Union in Einklang stehen, erheblich gestärkt. Er bietet der Union eine solide Grundlage für ihre weiteren Gespräche zur Fragen der KI mit ihren externen Partnern, auch Drittländern, und in internationalen Gremien. |
| 2.LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY | 2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT |
| 2.1.Legal basis | 2.1.Rechtsgrundlage |
| The legal basis for the proposal is in the first place Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), which provides for the adoption of measures to ensure the establishment and functioning of the internal market. | Rechtsgrundlage für den Vorschlag ist zunächst Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), der die Annahme von Maßnahmen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts vorsieht. |
| This proposal constitutes a core part of the EU digital single market strategy. The primary objective of this proposal is to ensure the proper functioning of the internal market by setting harmonised rules in particular on the development, placing on the Union market and the use of products and services making use of AI technologies or provided as stand-alone AI systems. Some Member States are already considering national rules to ensure that AI is safe and is developed and used in compliance with fundamental rights obligations. This will likely lead to two main problems: i) a fragmentation of the internal market on essential elements regarding in particular the requirements for the AI products and services, their marketing, their use, the liability and the supervision by public authorities, and ii) the substantial diminishment of legal certainty for both providers and users of AI systems on how existing and new rules will apply to those systems in the Union. Given the wide circulation of products and services across borders, these two problems can be best solved through EU harmonizing legislation. | Dieser Vorschlag bildet ein Kernelement der EU-Strategie für den digitalen Binnenmarkt. Hauptziel dieses Vorschlags ist, durch die Festlegung harmonisierter Vorschriften, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung, das Inverkehrbringen und den Einsatz von Produkten und Diensten, die KI-Techniken anwenden, oder von eigenständigen KI-Systemen, für ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu sorgen. Einige Mitgliedstaaten ziehen bereits nationale Vorschriften in Erwägung, damit sichergestellt ist, dass KI sicher ist und unter Einhaltung der Grundrechte entwickelt und verwendet wird. Daraus dürften sich vor allem die beiden folgende Probleme ergeben: i) eine Fragmentierung des Binnenmarkts in wesentlichen Fragen, insbesondere mit Blick auf die Anforderungen an KI-Produkte und -Dienste, deren Vermarktung und Verwendung sowie auf die Haftung und die Aufsicht durch öffentliche Behörden, und ii) die erheblich geringere Rechtssicherheit sowohl für Anbieter als auch Nutzer von KI-Systemen im Hinblick darauf, wie bestehende und neue Vorschriften auf solche Systeme in der Union angewandt werden. Angesichts des großen Umfangs des grenzüberschreitenden Waren- und Dienstleistungsverkehrs lassen sich diese beiden Probleme am besten durch unionsweit harmonisierte Rechtsvorschriften lösen. |
| Indeed, the proposal defines common mandatory requirements applicable to the design and development of certain AI systems before they are placed on the market that will be further operationalised through harmonised technical standards. The proposal also addresses the situation after AI systems have been placed on the market by harmonising the way in which ex-post controls are conducted. | So werden in dem Vorschlag die gemeinsamen Anforderungen an Konzeption und Entwicklung bestimmter KI-Systeme festgelegt, die zwingend eingehalten werden müssen, bevor diese Systeme in Verkehr gebracht werden dürfen, und die weiter durch harmonisierte technische Normen konkretisiert werden. Der Vorschlag befasst sich auch mit der Situation nach dem Inverkehrbringen von KI-Systemen, indem eine abgestimmte Vorgehensweise für nachträgliche Kontrollen vorgesehen wird. |
| In addition, considering that this proposal contains certain specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data, notably restrictions of the use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this regulation, in as far as those specific rules are concerned, on Article 16 of the TFEU. | Da dieser Vorschlag konkrete Vorschriften zum Schutz von Privatpersonen im Hinblick auf die Verarbeitung personenbezogener Daten enthält, mit denen vor allem die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Fernidentifizierung in Echtzeit in öffentlich zugänglichen Räumen für die Zwecke der Strafverfolgung eingeschränkt wird, sollte sich diese Verordnung in Bezug auf diese konkreten Vorschriften auch auf Artikel 16 AEUV stützen. |
| 2.2.Subsidiarity (for non-exclusive competence) | 2.2.Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) |
| The nature of AI, which often relies on large and varied datasets and which may be embedded in any product or service circulating freely within the internal market, entails that the objectives of this proposal cannot be effectively achieved by Member States alone. Furthermore, an emerging patchwork of potentially divergent national rules will hamper the seamless circulation of products and services related to AI systems across the EU and will be ineffective in ensuring the safety and protection of fundamental rights and Union values across the different Member States. National approaches in addressing the problems will only create additional legal uncertainty and barriers, and will slow market uptake of AI. | Es liegt in der Natur der KI, die häufig auf großen und vielfältigen Datensätzen beruht und die in alle im Binnenmarkt in Verkehr gebrachte Produkte oder Dienste eingebettet sein kann, dass die Ziele dieses Vorschlags von den Mitgliedstaaten nicht allein effizient erreicht werden können. Zudem wird der reibungslose unionsweite Waren- und Dienstleistungsverkehr im Zusammenhang mit KI-Systemen durch das Entstehen eines Flickenteppichs potenziell abweichender nationaler Vorschriften behindert, die zudem die Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie die Einhaltung der Werte der Union länderübergreifend nur unzureichend gewährleisten können. Einzelstaatliche Konzepte zur Lösung der Probleme werden nur zu mehr Rechtsunsicherheit und zu Hemmnissen sowie zu einer langsameren Markteinführung von KI führen. |
| The objectives of this proposal can be better achieved at Union level to avoid a further fragmentation of the Single Market into potentially contradictory national frameworks preventing the free circulation of goods and services embedding AI. A solid European regulatory framework for trustworthy AI will also ensure a level playing field and protect all people, while strengthening Europe’s competitiveness and industrial basis in AI. Only common action at Union level can also protect the Union’s digital sovereignty and leverage its tools and regulatory powers to shape global rules and standards. | Die Ziele dieses Vorschlags können besser auf Unionsebene erreicht werden, denn nur so lässt sich eine weitere Fragmentierung des Binnenmarkts verhindern, die dazu führen würde, dass potenziell widersprüchliche nationale Bestimmungen den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr von Produkten, in die KI eingebettet ist, unmöglich machen. Ein solider europäischer Rechtsrahmen für eine vertrauenswürdige KI wird auch für gleiche Wettbewerbsbedingungen sorgen und alle Menschen schützen, gleichzeitig jedoch die Wettbewerbsfähigkeit Europas und die Industriebasis im KI-Bereich stärken. Nur durch gemeinsames Handeln auf Unionsebene kann die Union ihre Souveränität im digitalen Bereich schützen und ihre Instrumente und Regelungsbefugnisse zur Gestaltung globaler Regeln und Standards einsetzen. |
| 2.3.Proportionality | 2.3.Verhältnismäßigkeit |
| The proposal builds on existing legal frameworks and is proportionate and necessary to achieve its objectives, since it follows a risk-based approach and imposes regulatory burdens only when an AI system is likely to pose high risks to fundamental rights and safety. For other, non-high-risk AI systems, only very limited transparency obligations are imposed, for example in terms of the provision of information to flag the use of an AI system when interacting with humans. For high-risk AI systems, the requirements of high quality data, documentation and traceability, transparency, human oversight, accuracy and robustness, are strictly necessary to mitigate the risks to fundamental rights and safety posed by AI and that are not covered by other existing legal frameworks. Harmonised standards and supporting guidance and compliance tools will assist providers and users in complying with the requirements laid down by the proposal and minimise their costs. The costs incurred by operators are proportionate to the objectives achieved and the economic and reputational benefits that operators can expect from this proposal. | Der Vorschlag baut auf dem bestehenden Rechtsrahmen auf, ist verhältnismäßig und zur Erreichung seiner Ziele notwendig, da mit ihm ein risikobasierter Ansatz verfolgt wird und regulatorische Belastungen nur dann entstehen, wenn davon auszugehen ist, dass ein KI-System hohe Risiken für die Grundrechte und die Sicherheit darstellt. Für andere, KI-Systeme, die kein hohes Risiko darstellen, werden nur sehr wenige Transparenzpflichten auferlegt, etwa dahingehend, dass bei der Interaktion mit Menschen der Einsatz von KI-Systemen angezeigt werden muss. Im Falle von Hochrisiko-KI-Systemen sind die Anforderungen an hohe Datenqualität, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, Transparenz, menschliche Aufsicht, Präzision und Robustheit unerlässlich, um die Risiken für die Grundrechte und die Sicherheit abzumildern, die mit diesen KI verbunden sind und die nicht durch andere bestehende Rechtsvorschriften abgedeckt werden. Anbieter und Nutzer werden bei der Einhaltung der in dem Vorschlag festgelegten Anforderungen durch harmonisierte Standards, Orientierungshilfen und Instrumente zur Einhaltung der Vorschriften unterstützt, die auch ihre Kosten gering halten. Die den Akteuren entstehenden Kosten stehen im Verhältnis zu den erreichten Zielen, dem wirtschaftlichen Nutzen sowie dem guten Ruf, die die Akteure von der vorgeschlagenen Regelung erwarten können. |
| 2.4.Choice of the instrument | 2.4.Wahl des Instruments |
| The choice of a regulation as a legal instrument is justified by the need for a uniform application of the new rules, such as definition of AI, the prohibition of certain harmful AI-enabled practices and the classification of certain AI systems. The direct applicability of a Regulation, in accordance with Article 288 TFEU, will reduce legal fragmentation and facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI systems. It will do so, in particular, by introducing a harmonised set of core requirements with regard to AI systems classified as high-risk and obligations for providers and users of those systems, improving the protection of fundamental rights and providing legal certainty for operators and consumers alike. | Die Wahl einer Verordnung als Rechtsinstrument ist durch die Notwendigkeit einer einheitlichen Anwendung der neuen Vorschriften gerechtfertigt, beispielsweise im Hinblick auf die Begriffsbestimmung für KI, das Verbot bestimmter schädlicher Praktiken, die durch KI ermöglicht werden, und die Einstufung bestimmter KI-Systeme. Die unmittelbare Anwendbarkeit einer Verordnung nach Artikel 288 AEUV verringert die Rechtsfragmentierung und erleichtert die Entwicklung eines Binnenmarkts für rechtmäßige, sichere und vertrauenswürdige KI-Systeme. Hierzu wird insbesondere ein Bündel harmonisierter zentraler Anforderungen an als hochriskant eingestufte KI-Systeme eingeführt. Darüber hinaus werden Pflichten für Anbieter und Nutzer dieser Systeme festgelegt, um den Schutz der Grundrechte und die Rechtssicherheit sowohl für Akteure als auch Nutzer zu verbessern. |
| At the same time, the provisions of the regulation are not overly prescriptive and leave room for different levels of Member State action for elements that do not undermine the objectives of the initiative, in particular the internal organisation of the market surveillance system and the uptake of measures to foster innovation. | Darüber hinaus sind die Bestimmungen der Verordnung nicht übermäßig präskriptiv und lassen den Mitgliedstaaten auf verschiedenen Ebenen Raum für Maßnahmen in Bezug auf Elemente, die den Zielen der Initiative nicht zuwiderlaufen, insbesondere im Hinblick auf die interne Organisation des Marktüberwachungssystems und die Einführung innovationsfördernder Maßnahmen. |
| 3.RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS | 3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG |
| 3.1.Stakeholder consultation | 3.1.Konsultation der Interessenträger |
| This proposal is the result of extensive consultation with all major stakeholders, in which the general principles and minimum standards for consultation of interested parties by the Commission were applied. | Dieser Vorschlag ist das Ergebnis einer umfangreichen Konsultation aller wichtigen Interessenträger, bei der die allgemeinen Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation von Interessenträgern durch die Kommission angewandt wurden. |
| An online public consultation was launched on 19 February 2020 along with the publication of the White Paper on Artificial Intelligence and ran until 14 June 2020. The objective of that consultation was to collect views and opinions on the White Paper. It targeted all interested stakeholders from the public and private sectors, including governments, local authorities, commercial and non-commercial organisations, social partners, experts, academics and citizens. After analysing all the responses received, the Commission published a summary outcome and the individual responses on its website 22 . | Gleichzeitig mit der Veröffentlichung des Weißbuchs zur Künstlichen Intelligenz am 19. Februar 2020 wurde eine öffentliche Online-Konsultation gestartet, die bis zum 14. Juni 2020 lief. Ziel der Konsultation war die Einholung von Ansichten und Stellungnahmen zum Weißbuch. Sie richtete sich an alle Interessenträger des öffentlichen und privaten Sektors, auch an Regierungen, lokale Behörden, gewerbliche und nichtgewerbliche Organisationen, Sozialpartner, Sachverständige und Hochschulen sowie an Bürgerinnen und Bürger. Nach Auswertung der eingegangenen Antworten veröffentlichte die Kommission auf ihrer Website 22 eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie die einzelnen Antworten. |
| In total, 1215 contributions were received, of which 352 were from companies or business organisations/associations, 406 from individuals (92%individuals from EU ), 152 on behalf of academic/research institutions, and 73 from public authorities. Civil society’s voices were represented by 160 respondents (among which 9 consumers’ organisations, 129 non-governmental organisations and 22 trade unions), 72 respondents contributed as ‘others’. Of the 352 business and industry representatives, 222 were companies and business representatives, 41.5% of which were micro, small and medium-sized enterprises. The rest were business associations. Overall, 84% of business and industry replies came from the EU-27. Depending on the question, between 81 and 598 of the respondents used the free text option to insert comments. Over 450 position papers were submitted through the EU Survey website, either in addition to questionnaire answers (over 400) or as stand-alone contributions (over 50). | Insgesamt gingen 1215 Beiträge ein, davon 352 von Unternehmen oder Unternehmensorganisationen/-verbänden, 406 von Einzelpersonen (92 % Personen aus der EU), 152 von Hochschul-/Forschungsinstituten und 73 von öffentlichen Stellen. 160 Antworten gingen von Vertretern der Zivilgesellschaft ein (darunter 9 Verbraucherorganisationen, 129 NRO und 22 Gewerkschaften), 72 Antworten von „Sonstigen“. Unter den 352 Unternehmens- und Industrievertretern waren 222 Vertreter von Unternehmen, bei denen es sich zu 41,5 % um Vertreter von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen handelte. Bei den übrigen handelte es sich um Unternehmensverbände. Insgesamt kamen 84 % der Antworten der Unternehmens- und Industrievertreter aus der EU-27. Je nach Frage nutzten 81 bis 598 Teilnehmer die Möglichkeit, Kommentare frei zu formulieren. Über 450 Positionspapiere wurden mittels der EU-Survey-Website eingereicht, entweder als Anlage zu den Antworten auf den Fragebogen (über 400) oder als eigenständige Beiträge (über 50). |
| Overall, there is a general agreement amongst stakeholders on a need for action. A large majority of stakeholders agree that legislative gaps exist or that new legislation is needed. However, several stakeholders warn the Commission to avoid duplication, conflicting obligations and overregulation. There were many comments underlining the importance of a technology neutral and proportionate regulatory framework. | Insgesamt besteht unter den Interessenträgern Einvernehmen über den Handlungsbedarf. Eine große Mehrheit der Interessenträger stimmt der Auffassung zu, dass Regelungslücken bestehen oder neue Vorschriften benötigt werden. Allerdings weisen mehrere Interessenträger die Kommission darauf hin, dass Überschneidungen, widersprüchliche Auflagen oder eine Überregulierung vermieden werden sollten. Viele Kommentare unterstrichen die Bedeutung der Technologieneutralität und eines die Verhältnismäßigkeit wahrenden Rechtsrahmens. |
| Stakeholders mostly requested a narrow, clear and precise definition for AI. Stakeholders also highlighted that besides the clarification of the term of AI, it is important to define ‘risk’, ‘high-risk’, ‘low-risk’, ‘remote biometric identification’ and ‘harm’. | Die Interessenträger forderten mehrheitlich eine enge, klare und genaue Begriffsbestimmung künstlicher Intelligenz. Neben einer Klärung des Begriffs der KI unterstrichen sie auch die Notwendigkeit, die Begriffe „Risiko“, „hohes Risiko“, „niedriges Risiko“, „biometrische Fernidentifizierung“ und „Schaden“ zu definieren. |
| Most of the respondents are explicitly in favour of the risk-based approach. Using a risk-based framework was considered a better option than blanket regulation of all AI systems. The types of risks and threats should be based on a sector-by-sector and case-by-case approach. Risks also should be calculated taking into account the impact on rights and safety. | Die meisten Teilnehmer befürworten ausdrücklich den risikobasierten Ansatz. Ein Ansatz, der sich auf die Risiken stützt, wurde im Vergleich zu einer undifferenzierten Regulierung aller KI-Systeme als die bessere Option betrachtet. Die Festlegung der Art der Risiken und Gefahren sollte von den jeweiligen Sektoren und vom Einzelfall abhängig gemacht werden Bei der Bewertung der Risiken sollte auch deren rechtliche und sicherheitsrelevante Auswirkung berücksichtigt werden. |
| Regulatory sandboxes could be very useful for the promotion of AI and are welcomed by certain stakeholders, especially the Business Associations. | Reallabore könnten zur Förderung von KI sehr nützlich sein und werden von einigen Interessenträgern, vor allem Unternehmensverbänden, begrüßt. |
| Among those who formulated their opinion on the enforcement models, more than 50%, especially from the business associations, were in favour of a combination of an ex-ante risk self-assessment and an ex-post enforcement for high-risk AI systems. | Über die Hälfte der Teilnehmer, die zu den Durchsetzungsmodellen Stellung genommen haben, insbesondere Unternehmensverbände, begrüßen im Falle von Hochrisiko-KI-Systemen eine Kombination aus einer Vorab-Selbstbewertung des Risikos und einer Ex-post-Durchsetzung. |
| 3.2.Collection and use of expertise | 3.2.Einholung und Nutzung von Expertenwissen |
| The proposal builds on two years of analysis and close involvement of stakeholders, including academics, businesses, social partners, non-governmental organisations, Member States and citizens. The preparatory work started in 2018 with the setting up of a High-Level Expert Group on AI (HLEG) which had an inclusive and broad composition of 52 well-known experts tasked to advise the Commission on the implementation of the Commission’s Strategy on Artificial Intelligence. In April 2019, the Commission supported 23 the key requirements set out in the HLEG ethics guidelines for Trustworthy AI 24 , which had been revised to take into account more than 500 submissions from stakeholders. The key requirements reflect a widespread and common approach, as evidenced by a plethora of ethical codes and principles developed by many private and public organisations in Europe and beyond, that AI development and use should be guided by certain essential value-oriented principles. The Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) 25 made those requirements operational in a piloting process with over 350 organisations. | Der Vorschlag beruht auf in einem Zeitraum von zwei Jahren durchgeführten Analysen und der engen Einbeziehung von Interessenträgern, auch von Hochschulen, Unternehmen, Sozialpartnern, Nichtregierungsorganisationen, Mitgliedstaaten, Bürgerinnen und Bürgern. 2018 begannen die vorbereitenden Arbeiten mit der Einsetzung einer hochrangigen Expertengruppe für KI, die sich aus 52 renommierten Sachverständigen zusammensetzte, die ein breites Spektrum abdeckten und deren Aufgabe es war, die Kommission bei der Umsetzung der Strategie für Künstliche Intelligenz zu beraten. Im April 2019 unterstützte die Kommission 23 die zentralen Anforderungen, die die hochrangige Expertengruppe in ihre Ethik-Leitlinien für vertrauenswürdige KI 24 aufgenommen hatte und die überarbeitet worden waren, um die über 500 Beiträge von Interessenträgern zu berücksichtigen. Die zentralen Anforderungen sind Ausdruck eines breit gefassten und gemeinsamen Ansatzes, der angesichts der Fülle der von vielen privaten und öffentlichen Organisationen in Europa und weltweit entwickelten Ethik-Codes und Ethik-Grundsätzen darauf hinausläuft, dass Entwicklung und Verwendung von KI von bestimmten wesentlichen werteorientierten Grundsätzen geleitet sein sollten. Für die praktische Umsetzung dieser Anforderungen im Rahmen eines Pilotverfahrens mit über 350 Organisationen wurde eine Bewertungsliste für vertrauenswürdige künstliche Intelligenz (Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence, ALTAI) 25 erstellt. |
| In addition, the AI Alliance 26 was formed as a platform for approximately 4000 stakeholders to debate the technological and societal implications of AI, culminating in a yearly AI Assembly. | Zudem wurde eine KI-Allianz 26 ins Leben gerufen, die etwa 4000 Interessenträgern die Möglichkeit gibt, über eine Plattform technologische und gesellschaftliche Aspekte der KI zu diskutieren und jährlich in einer KI-Versammlung zusammen zu kommen. |
| The White Paper on AI further developed this inclusive approach, inciting comments from more than 1250 stakeholders, including over 450 additional position papers. As a result, the Commission published an Inception Impact Assessment, which in turn attracted more than 130 comments 27 . Additional stakeholder workshops and events were also organised the results of which support the analysis in the impact assessment and the policy choices made in this proposal 28 . An external study was also procured to feed into the impact assessment. | Dieser inklusive Ansatz wurde mit dem Weißbuch zur KI weiterentwickelt, auf das Kommentare, darunter über 450 Positionspapiere, von über 1250 Interessenträgern eingingen. Daraufhin veröffentlichte die Kommission eine erste Folgenabschätzung, auf die wiederum über 130 Kommentare eingingen 27 . Zudem wurden weitere Workshops und Veranstaltungen für Interessenträger organisiert, deren Ergebnisse die Analysen der Folgenabschätzung und die in diesem Vorschlag getroffene Wahl der politischen Optionen unterstützen 28 . Darüber hinaus flossen die Ergebnisse einer in Auftrag gegebenen externen Studie mit in die Folgenabschätzung ein. |
| 3.3.Impact assessment | 3.3.Folgenabschätzung |
| In line with its “Better Regulation” policy, the Commission conducted an impact assessment for this proposal examined by the Commission's Regulatory Scrutiny Board. A meeting with the Regulatory Scrutiny Board was held on 16 December 2020, which was followed by a negative opinion. After substantial revision of the impact assessment to address the comments and a resubmission of the impact assessment, the Regulatory Scrutiny Board issued a positive opinion on 21 March 2021. The opinions of the Regulatory Scrutiny Board, the recommendations and an explanation of how they have been taken into account are presented in Annex 1 of the impact assessment. | Entsprechend ihrer Strategie für eine bessere Rechtsetzung führte die Kommission eine Folgenabschätzung für diesen Vorschlag durch, die vom Ausschuss für Regulierungskontrolle der Kommission geprüft wurde. Am 16. Dezember 2020 fand eine Sitzung mit dem Ausschuss für Regulierungskontrolle statt, der eine ablehnende Stellungnahme abgab. Nachdem die Folgenabschätzung unter Berücksichtigung der Kommentare gründlich überarbeitet und erneut vorgelegt wurde, gab der Ausschuss für Regulierungskontrolle am 21. März 2021 eine befürwortende Stellungnahme ab. Die Stellungnahmen des Ausschusses für Regulierungskontrolle, die Empfehlungen und eine Erläuterung dazu, inwiefern diese Berücksichtigung gefunden haben, sind Anhang 1 der Folgenabschätzung zu entnehmen. |
| The Commission examined different policy options to achieve the general objective of the proposal, which is to ensure the proper functioning of the single market by creating the conditions for the development and use of trustworthy AI in the Union. | Die Kommission prüfte verschiedene politische Optionen daraufhin, inwieweit sich mit ihnen das übergeordnete Ziel des Vorschlags erreichen lässt, nämlich durch Schaffung der Voraussetzungen für die Entwicklung und Verwendung vertrauenswürdiger KI in der Union, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten. |
| Four policy options of different degrees of regulatory intervention were assessed: | Hierzu wurden vier politische Optionen geprüft, die regulatorische Maßnahmen in unterschiedlichem Ausmaß vorsehen: |
| ·Option 1: EU legislative instrument setting up a voluntary labelling scheme; | ·Option 1: EU-Rechtsetzungsinstrument zur Einrichtung eines Systems zur freiwilligen Kennzeichnung; |
| ·Option 2: a sectoral, “ad-hoc” approach; | ·Option 2: ein sektorspezifischer „Ad-hoc“-Ansatz; |
| ·Option 3: Horizontal EU legislative instrument following a proportionate risk-based approach; | ·Option 3: ein horizontales EU-Rechtsetzungsinstrument gestützt auf Verhältnismäßigkeit und einen risikobasierten Ansatz; |
| ·Option 3+: Horizontal EU legislative instrument following a proportionate risk-based approach + codes of conduct for non-high-risk AI systems; | ·Option 3+: ein horizontales EU-Rechtsetzungsinstrument gestützt auf Verhältnismäßigkeit und einen risikobasierten Ansatz, ergänzt durch einen Verhaltenskodex für KI-Systeme, die kein hohes Risiko darstellen; |
| ·Option 4: Horizontal EU legislative instrument establishing mandatory requirements for all AI systems, irrespective of the risk they pose. | ·Option 4: ein horizontales EU-Rechtsetzungsinstrument, mit dem obligatorische Anforderungen an alle KI-Systeme, unabhängig von dem mit diesen verbundenen Risiko, festgelegt werden. |
| According to the Commission's established methodology, each policy option was evaluated against economic and societal impacts, with a particular focus on impacts on fundamental rights. The preferred option is option 3+, a regulatory framework for high-risk AI systems only, with the possibility for all providers of non-high-risk AI systems to follow a code of conduct. The requirements will concern data, documentation and traceability, provision of information and transparency, human oversight and robustness and accuracy and would be mandatory for high-risk AI systems. Companies that introduced codes of conduct for other AI systems would do so voluntarily. | Nach bewährter Methodik der Kommission wurde jede politische Option im Hinblick auf ihre wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen mit besonderem Augenmerk auf die Auswirkungen auf die Grundrechte geprüft. Bevorzugt wird die Option 3+, d. h. ein Rechtsrahmen ausschließlich für Hochrisiko-KI-Systeme und die Möglichkeit für alle Anbieter von KI-Systemen, die kein hohes Risiko darstellen, sich an einen Verhaltenskodex zu halten. Die für Hochrisiko-KI-Systeme geltenden Anforderungen werden sich auf Daten, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, Bereitstellung von Informationen und Transparenz, menschliche Aufsicht sowie Robustheit und Genauigkeit beziehen. Unternehmen können freiwillig Verhaltenskodizes für andere KI-Systeme einführen. |
| The preferred option was considered suitable to address in the most effective way the objectives of this proposal. By requiring a restricted yet effective set of actions from AI developers and users, the preferred option limits the risks of violation of fundamental rights and safety of people and foster effective supervision and enforcement, by targeting the requirements only to systems where there is a high risk that such violations could occur. As a result, that option keeps compliance costs to a minimum, thus avoiding an unnecessary slowing of uptake due to higher prices and compliance costs. In order to address possible disadvantages for SMEs, this option includes several provisions to support their compliance and reduce their costs, including creation of regulatory sandboxes and obligation to consider SMEs interests when setting fees related to conformity assessment. | Die bevorzugte Option wurde als geeignet erachtet, die Ziele dieses Vorschlags in effizientester Weise zu erreichen. Indem KI-Entwickler und KI-Nutzer verpflichtet werden, ein begrenztes, aber wirkungsvolles Bündel von Maßnahmen zu ergreifen, werden mit der bevorzugten Option, bei der gezielte Anforderungen nur für solche Systeme gelten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass Grundrechte verletzt werden und die Sicherheit von Menschen gefährdet wird, das Risiko solcher Verstöße eingedämmt und zudem eine effiziente Aufsicht und Durchsetzung unterstützt. Die dadurch bei dieser Option minimierten Rechtsbefolgungskosten führen dazu, dass die Einführung nicht aufgrund höherer Preise und Rechtsbefolgungskosten unnötigerweise hinausgezögert wird. Um etwaige Nachteile für KMU zu vermeiden, umfasst diese Option mehrere Bestimmungen, mit denen KMU nicht nur bei der Rechtsbefolgung und Kostenreduzierung, sondern auch bei der Einrichtung von Reallaboren unterstützt werden, sowie die Pflicht, bei der Festsetzung der Gebühren für die Konformitätsbewertung die Interessen von KMU zu berücksichtigen. |
| The preferred option will increase people’s trust in AI, companies will gain in legal certainty, and Member States will see no reason to take unilateral action that could fragment the single market. As a result of higher demand due to higher trust, more available offers due to legal certainty, and the absence of obstacles to cross-border movement of AI systems, the single market for AI will likely flourish. The European Union will continue to develop a fast-growing AI ecosystem of innovative services and products embedding AI technology or stand-alone AI systems, resulting in increased digital autonomy. | Mit der bevorzugten Option lässt sich das Vertrauen der Menschen in KI erhöhen, Unternehmen haben Rechtssicherheit und die Mitgliedstaaten sehen sich nicht mehr veranlasst, einseitig Maßnahmen zu ergreifen, die zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts führen würden. Die mit dem größeren Vertrauen steigende Nachfrage und das infolge der Rechtssicherheit größere Angebot sowie der ungehinderte grenzüberschreitende Warenverkehr von KI-Systemen dürften zu einem florierenden Binnenmarkt für KI führen. Die Europäische Union wird die Entwicklung eines schnell wachsenden KI-Ökosystems innovativer Dienste und Produkte, in die KI-Technologie eingebettet ist, oder eigenständiger KI-Systeme weiter vorantreiben, um so die digitale Autonomie zu vergrößern. |
| Businesses or public authorities that develop or use AI applications that constitute a high risk for the safety or fundamental rights of citizens would have to comply with specific requirements and obligations. Compliance with these requirements would imply costs amounting to approximately EUR € 6000 to EUR € 7000 for the supply of an average high-risk AI system of around EUR € 170000 by 2025. For AI users, there would also be the annual cost for the time spent on ensuring human oversight where this is appropriate, depending on the use case. Those have been estimated at approximately EUR € 5000 to EUR € 8000 per year. Verification costs could amount to another EUR € 3000 to EUR € 7500 for suppliers of high-risk AI. Businesses or public authorities that develop or use any AI applications not classified as high risk would only have minimal obligations of information. However, they could choose to join others and together adopt a code of conduct to follow suitable requirements, and to ensure that their AI systems are trustworthy. In such a case, costs would be at most as high as for high-risk AI systems, but most probably lower. | Unternehmen oder öffentliche Stellen, die KI-Anwendungen entwickeln oder verwenden, die ein hohes Risiko für die Sicherheit oder Grundrechte von Bürgerinnen und Bürgern darstellen, sind verpflichtet, bestimmte Anforderungen und Verpflichtungen einzuhalten. Für die Einhaltung dieser Anforderungen entstehen bis 2025 für die Lieferung eines durchschnittlichen Hochrisiko-KI-Systems im Wert von etwa 170 000 EUR Kosten von etwa 6000 EUR bis 7000 EUR. Abhängig von der jeweiligen Anwendung fallen für KI-Nutzer gegebenenfalls zudem die jährlichen Kosten für die Zeit an, die für die menschliche Aufsicht aufgewandt werden muss. Diese wurden mit etwa 5000 EUR bis 8000 EUR pro Jahr veranschlagt. Für Lieferanten von Hochrisiko-KI könnten zudem Überprüfungskosten in Höhe von 3000 EUR bis 7500 EUR anfallen. Unternehmen oder öffentliche Stellen, die nicht als hochriskant eingestufte KI-Anwendungen entwickeln oder nutzen, hätten nur eine minimale Informationspflicht. Sie könnten sich jedoch entscheiden, mit anderen gemeinsam einen Verhaltenskodex über die Einhaltung geeigneter Anforderungen festzulegen und dafür zu sorgen, dass ihre KI-Systeme vertrauenswürdig sind. In diesem Fall würden sich die Kosten höchstens auf dem Niveau für Hochrisiko-KI-Systeme bewegen, wahrscheinlich jedoch darunter. |
| The impacts of the policy options on different categories of stakeholders (economic operators/ business; conformity assessment bodies, standardisation bodies and other public bodies; individuals/citizens; researchers) are explained in detail in Annex 3 of the Impact assessment supporting this proposal. | Welche Auswirkungen die politischen Optionen auf die verschiedenen Kategorien von Interessenträgern haben (Wirtschaftsakteure/Unternehmen, Konformitätsbewertungsstellen, Normungsgremien und sonstige öffentliche Gremien, Privatpersonen/Bürgerinnen und Bürger, Forschung), wird im Einzelnen in Anhang 3 der Folgenabschätzung in der Anlage zu diesem Vorschlag erläutert. |
| 3.4.Regulatory fitness and simplification | 3.4.Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung |
| This proposal lays down obligation that will apply to providers and users of high-risk AI systems. For providers who develop and place such systems on the Union market, it will create legal certainty and ensure that no obstacle to the cross-border provision of AI-related services and products emerge. For companies using AI, it will promote trust among their customers. For national public administrations, it will promote public trust in the use of AI and strengthen enforcement mechanisms (by introducing a European coordination mechanism, providing for appropriate capacities, and facilitating audits of the AI systems with new requirements for documentation, traceability and transparency). Moreover, the framework will envisage specific measures supporting innovation, including regulatory sandboxes and specific measures supporting small-scale users and providers of high-risk AI systems to comply with the new rules. | Dieser Vorschlag enthält die Pflichten für Anbieter und Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen. Anbieter, die solche Systeme entwickeln und in der Union in Verkehr bringen, erhalten Rechtssicherheit und die Gewissheit, dass bei der grenzüberschreitenden Bereitstellung von Diensten und Produkten im Zusammenhang mit KI keine Hindernisse auftauchen. Kunden werden größeres Vertrauen in die von Unternehmen eingesetzte KI haben. Nationale öffentliche Verwaltungen werden vom gestiegenen Vertrauen der Öffentlichkeit in die Verwendung von KI und den gestärkten Durchsetzungsmechanismen profitieren (durch die Einführung eines europäischen Koordinierungsmechanismus, die Bereitstellung angemessener Kapazitäten und die Erleichterung von Audits der KI-Systeme durch neue Anforderungen an die Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Transparenz). Darüber hinaus zielt der Rechtsrahmen auf innovationsspezifische Maßnahmen, beispielsweise Reallabore und konkrete Maßnahmen ab, mit denen Kleinnutzer und Kleinanbieter von Hochrisiko-KI-Systemen darin unterstützt werden, die neuen Vorschriften einzuhalten. |
| The proposal also specifically aims at strengthening Europe’s competitiveness and industrial basis in AI. Full consistency is ensured with existing sectoral Union legislation applicable to AI systems (e.g. on products and services) that will bring further clarity and simplify the enforcement of the new rules. | Der Vorschlag zielt zudem speziell auf die Stärkung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit und Industriebasis im Bereich der KI ab. Die Kohärenz mit bestehenden sektorspezifischen Unionsvorschriften für KI-Systeme (z. B. für Produkte und Dienste) ist gewährleistet, was zu größerer Klarheit führt und die Durchsetzung der neuen Vorschriften erleichtert. |
| 3.5.Fundamental rights | 3.5.Grundrechte |
| The use of AI with its specific characteristics (e.g. opacity, complexity, dependency on data, autonomous behaviour) can adversely affect a number of fundamental rights enshrined in the EU Charter of Fundamental Rights (‘the Charter’). This proposal seeks to ensure a high level of protection for those fundamental rights and aims to address various sources of risks through a clearly defined risk-based approach. With a set of requirements for trustworthy AI and proportionate obligations on all value chain participants, the proposal will enhance and promote the protection of the rights protected by the Charter: the right to human dignity (Article 1), respect for private life and protection of personal data (Articles 7 and 8), non-discrimination (Article 21) and equality between women and men (Article 23). It aims to prevent a chilling effect on the rights to freedom of expression (Article 11) and freedom of assembly (Article 12), to ensure protection of the right to an effective remedy and to a fair trial, the rights of defence and the presumption of innocence (Articles 47 and 48), as well as the general principle of good administration. Furthermore, as applicable in certain domains, the proposal will positively affect the rights of a number of special groups, such as the workers’ rights to fair and just working conditions (Article 31), a high level of consumer protection (Article 28), the rights of the child (Article 24) and the integration of persons with disabilities (Article 26). The right to a high level of environmental protection and the improvement of the quality of the environment (Article 37) is also relevant, including in relation to the health and safety of people. The obligations for ex ante testing, risk management and human oversight will also facilitate the respect of other fundamental rights by minimising the risk of erroneous or biased AI-assisted decisions in critical areas such as education and training, employment, important services, law enforcement and the judiciary. In case infringements of fundamental rights still happen, effective redress for affected persons will be made possible by ensuring transparency and traceability of the AI systems coupled with strong ex post controls. | Durch ihre besonderen Merkmale (z. B. Undurchsichtigkeit, Komplexität, Datenabhängigkeit, autonomes Verhalten) kann die Verwendung von KI dazu führen, dass einige der in der EU-Grundrechtecharta (im Folgenden die „Charta“) verankerten Grundrechte verletzt werden. Der Vorschlag zielt darauf ab, diese Grundrechte in hohem Maße zu schützen und durch einen klar festgelegten risikobasierten Ansatz verschiedene Ursachen für Risiken anzugehen. Alle an der Wertschöpfungskette Beteiligten unterliegen einer Reihe von Anforderungen an vertrauenswürdige KI und verhältnismäßigen Pflichten, damit die durch die Charta geschützten Rechte noch stärker geschützt werden: die Würde des Menschen (Artikel 1), die Achtung des Privatlebens und der Schutz personenbezogener Daten (Artikel 7 und 8), die Nichtdiskriminierung (Artikel 21) und die Gleichheit von Frauen und Männern (Artikel 23). Mit dem Vorschlag soll verhindert werden, dass Menschen davor zurückschrecken, ihr Recht auf Meinungsfreiheit (Artikel 11) und auf Versammlungs- und Vereinigungsfreiheit (Artikel 12) auszuüben, und sichergestellt werden, dass das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht und die Unschuldsvermutung und Verteidigungsrechte (Artikel 47 und 48) sowie der allgemeine Grundsatz guter Verwaltung gewahrt werden. Zudem wird sich der Vorschlag in bestimmten Bereichen positiv auf einige gruppenspezifische Rechte auswirken, beispielsweise auf das Recht der Arbeitnehmer auf gerechte und angemessene Arbeitsbedingungen (Artikel 31), den Verbraucherschutz (Artikel 28), die Rechte des Kindes (Artikel 24) und die Integration von Menschen mit Behinderung (Artikel 26). Darüber hinaus geht es um das Recht auf ein hohes Umweltschutzniveau und die Verbesserung der Umweltqualität (Artikel 37), auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Menschen. Die Verpflichtung zu Vorabtests, Risikomanagement und menschlicher Aufsicht werden die Achtung auch anderer Grundrechte erleichtern, da sich so das Risiko, in kritischen Bereichen wie Bildung, Ausbildung, Beschäftigung, wichtige Dienste, Strafverfolgung und Justiz mithilfe der KI falsche oder verzerrte Entscheidungen zu treffen, verringern lässt. Sollten Grundrechte trotzdem noch verletzt werden, werden die betroffenen Personen die Möglichkeit haben, wirksame Rechtsmittel einzulegen, da für Transparenz und Rückverfolgbarkeit der KI-Systeme im Verbund mit starken Ex-post-Kontrollen gesorgt ist. |
| This proposal imposes some restrictions on the freedom to conduct business (Article 16) and the freedom of art and science (Article 13) to ensure compliance with overriding reasons of public interest such as health, safety, consumer protection and the protection of other fundamental rights (‘responsible innovation’) when high-risk AI technology is developed and used. Those restrictions are proportionate and limited to the minimum necessary to prevent and mitigate serious safety risks and likely infringements of fundamental rights. | Mit dem Vorschlag werden der unternehmerischen Freiheit (Artikel 16) und der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft (Artikel 13) einige Beschränkungen auferlegt, um Kohärenz mit der übergeordneten Begründung des öffentlichen Interesses herzustellen. Hierunter fallen beispielsweise Gesundheit, Sicherheit, Verbraucherschutz und der Schutz anderer Grundrechte („verantwortungsvolle Innovation“) bei der Entwicklung und Verwendung von Hochrisiko-KI-Technik. Diese Beschränkungen sind verhältnismäßig und auf das notwendige Minimum beschränkt, um schwerwiegende Sicherheitsrisiken und mögliche Verletzungen der Grundrechte zu verhindern und abzumildern. |
| The increased transparency obligations will also not disproportionately affect the right to protection of intellectual property (Article 17(2)), since they will be limited only to the minimum necessary information for individuals to exercise their right to an effective remedy and to the necessary transparency towards supervision and enforcement authorities, in line with their mandates. Any disclosure of information will be carried out in compliance with relevant legislation in the field, including Directive 2016/943 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure. When public authorities and notified bodies need to be given access to confidential information or source code to examine compliance with substantial obligations, they are placed under binding confidentiality obligations. | Auch die Pflicht zu größerer Transparenz wird das Recht auf Schutz des geistigen Eigentums (Artikel 17 Absatz 2) nicht unverhältnismäßig beeinträchtigen, da sie auf die Mindestinformationen beschränkt ist, die eine Person benötigt, um ihr Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf auszuüben, sowie auf die Transparenz, die Aufsichts- und Durchsetzungsbehörden im Rahmen ihrer Aufgaben benötigen. Jede Offenlegung von Informationen erfolgt unter Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften, auch der Richtlinie (EU) 2016/943 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung. Benötigen öffentliche und notifizierte Stellen für die Prüfung der Einhaltung der wesentlichen Pflichten Zugang zu vertraulichen Informationen oder zu Quellcodes, sind sie zur Wahrung der Vertraulichkeit verpflichtet. |
| 4.BUDGETARY IMPLICATIONS | 4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT |
| Member States will have to designate supervisory authorities in charge of implementing the legislative requirements. Their supervisory function could build on existing arrangements, for example regarding conformity assessment bodies or market surveillance, but would require sufficient technological expertise and human and financial resources. Depending on the pre-existing structure in each Member State, this could amount to 1 to 25 Full Time Equivalents per Member State. | Die Mitgliedstaaten müssen die für die Durchführung der rechtlichen Anforderungen zuständigen Aufsichtsbehörden benennen. Deren Aufsichtsfunktion könnte sich auf bestehende Vereinbarungen stützen, beispielsweise in Bezug auf die Konformitätsbewertungsstellen oder die Marktüberwachung, was jedoch ausreichende technische Kenntnisse sowie personelle und finanzielle Ressourcen erforderlich macht. Abhängig von der in jedem Mitgliedstaat bereits vorhandenen Struktur kann sich dies auf 1 bis 25 Vollzeitäquivalente je Mitgliedstaat belaufen. |
| A detailed overview of the costs involved is provided in the ‘financial statement’ linked to this proposal. | Ein detaillierter Überblick über die anfallenden Kosten ist dem Finanzbogen im Anhang zu diesem Vorschlag zu entnehmen. |
| 5.OTHER ELEMENTS | 5.WEITERE ANGABEN |
| 5.1.Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements | 5.1.Durchführungspläne sowie Überwachungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten |
| Providing for a robust monitoring and evaluation mechanism is crucial to ensure that the proposal will be effective in achieving its specific objectives. The Commission will be in charge of monitoring the effects of the proposal. It will establish a system for registering stand-alone high-risk AI applications in a public EU-wide database. This registration will also enable competent authorities, users and other interested people to verify if the high-risk AI system complies with the requirements laid down in the proposal and to exercise enhanced oversight over those AI systems posing high risks to fundamental rights. To feed this database, AI providers will be obliged to provide meaningful information about their systems and the conformity assessment carried out on those systems. | Damit mit dem Vorschlag dessen konkrete Ziele auch wirksam erreicht werden können, kommt es auf einen robusten Beobachtungs- und Bewertungsmechanismus an. Der Kommission obliegt die Beobachtung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Bestimmungen. Sie wird ein System aufbauen, das es ermöglicht, eigenständige Hochrisiko-KI-Anwendungen in einer öffentlichen, unionsweiten Datenbank zu registrieren. Anhand dieser Registrierung werden zuständige Behörden, Nutzer und sonstige Interessierte überprüfen können, ob ein betreffendes Hochrisiko-KI-System die in dem Vorschlag festgelegten Anforderungen erfüllt, und für solche KI-Systeme, die ein hohes Risiko für die Einhaltung der Grundrechte darstellen, kann eine verstärkte Aufsicht ausgeübt werden. KI-Anbieter werden verpflichtet sein, bei ihren Eingaben in diese Datenbank aussagekräftige Angaben zu ihren Systemen und zur für diese Systeme durchgeführten Konformitätsbewertung zu machen. |
| Moreover, AI providers will be obliged to inform national competent authorities about serious incidents or malfunctioning that constitute a breach of fundamental rights obligations as soon as they become aware of them, as well as any recalls or withdrawals of AI systems from the market. National competent authorities will then investigate the incidents/or malfunctioning, collect all the necessary information and regularly transmit it to the Commission with adequate metadata. The Commission will complement this information on the incidents by a comprehensive analysis of the overall market for AI. | Zudem werden KI-Anbieter verpflichtet, die nationalen zuständigen Behörden zu informieren, sobald sie Kenntnis über schwerwiegende Vorfälle oder Fehlfunktionen erlangen, die eine Verletzung der Pflicht zur Wahrung der Grundrechte darstellen, sowie über jeden Rückruf oder jede Rücknahme von KI-Systemen vom Markt. Es ist dann Aufgabe der nationalen Behörden, den Vorfall oder die Fehlfunktion zu untersuchen, alle notwendigen Informationen zu sammeln und der Kommission zusammen mit den geeigneten Metadaten zu übermitteln. Die Kommission wird die Informationen zu den Vorfällen durch eine umfassende Analyse des KI-Markts insgesamt ergänzen. |
| The Commission will publish a report evaluating and reviewing the proposed AI framework five years following the date on which it becomes applicable. | Fünf Jahre nach dem Zeitpunkt, nach dem der vorgeschlagene KI-Rechtsrahmen anwendbar wird, wird die Kommission einen Bericht veröffentlichen, in dem sie den vorgeschlagenen KI-Rechtsrahmen bewertet und überprüft. |
| 5.2.Detailed explanation of the specific provisions of the proposal | 5.2.Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags |
| 5.2.1.SCOPE AND DEFINITIONS (TITLE I) | 5.2.1.ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN (TITEL I) |
| Title I defines the subject matter of the regulation and the scope of application of the new rules that cover the placing on the market, putting into service and use of AI systems. It also sets out the definitions used throughout the instrument. The definition of AI system in the legal framework aims to be as technology neutral and future proof as possible, taking into account the fast technological and market developments related to AI. In order to provide the needed legal certainty, Title I is complemented by Annex I, which contains a detailed list of approaches and techniques for the development of AI to be adapted by the Commission in line with new technological developments. Key participants across the AI value chain are also clearly defined such as providers and users of AI systems that cover both public and private operators to ensure a level playing field. | Titel I enthält den Gegenstand der Verordnung und den Anwendungsbereich der neuen Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von KI-Systemen. Er enthält auch die Begriffsbestimmungen, die in diesem Rechtsinstrument durchweg verwendet werden. Ziel der in diesem Rechtsrahmen festgelegten Begriffsbestimmung für KI-Systeme ist es, so technologieneutral und zukunftstauglich wie möglich zu sein und den rasanten Entwicklungen in der KI-Technologie und auf dem KI-Markt Rechnung zu tragen. Damit die notwendige Rechtssicherheit gegeben ist, wird Titel I durch Anhang I ergänzt, in dem Konzepte und Techniken für die KI-Entwicklung detailliert aufgeführt sind und von der Kommission in dem Umfang angepasst werden, wie sich neue technologische Entwicklungen ergeben. Im Sinne gleicher Wettbewerbsbedingungen werden auch die wichtigsten Beteiligten über die gesamte KI-Wertschöpfungskette hinweg klar benannt, wie beispielsweise die Anbieter und Nutzer von KI-Systemen, bei denen es sich sowohl um öffentliche als auch um private Akteure handeln kann. |
| 5.2.2.PROHIBITED ARTIFICIAL INTELLIGENCE PRACTICES (TITLE II) | 5.2.2.VERBOTENE PRAKTIKEN IM BEREICH DER KÜNSTLICHEN INTELLIGENZ (TITEL II) |
| Title II establishes a list of prohibited AI. The regulation follows a risk-based approach, differentiating between uses of AI that create (i) an unacceptable risk, (ii) a high risk, and (iii) low or minimal risk. The list of prohibited practices in Title II comprises all those AI systems whose use is considered unacceptable as contravening Union values, for instance by violating fundamental rights. The prohibitions covers practices that have a significant potential to manipulate persons through subliminal techniques beyond their consciousness or exploit vulnerabilities of specific vulnerable groups such as children or persons with disabilities in order to materially distort their behaviour in a manner that is likely to cause them or another person psychological or physical harm. Other manipulative or exploitative practices affecting adults that might be facilitated by AI systems could be covered by the existing data protection, consumer protection and digital service legislation that guarantee that natural persons are properly informed and have free choice not to be subject to profiling or other practices that might affect their behaviour. The proposal also prohibits AI-based social scoring for general purposes done by public authorities. Finally, the use of ‘real time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is also prohibited unless certain limited exceptions apply. | Titel II enthält eine Liste verbotener KI-Praktiken. Die Verordnung verfolgt einen risikobasierten Ansatz, bei dem zwischen Anwendungen von KI unterschieden wird, die ein i) unannehmbares Risiko, ii) ein hohes Risiko und iii) ein geringes oder minimales Risiko darstellen. Die Aufstellung der verbotenen Praktiken in Titel II umfasst alle KI-Systeme, die als unannehmbar gelten, weil sie Werte der Union, beispielsweise Grundrechte, verletzen. Die Verbote gelten für Praktiken, die ein erhebliches Potenzial haben, Personen zu manipulieren, indem sie auf Techniken zur unterschwelligen Beeinflussung zurückgreifen, die von diesen Personen nicht bewusst wahrgenommen werden, oder die die Schwächen bestimmter schutzbedürftiger Gruppen wie Kinder oder Personen mit Behinderungen ausnutzen, um deren Verhalten massiv so zu beeinflussen, dass sie selbst oder eine andere Person psychisch oder physisch geschädigt werden könnten. Andere manipulative oder ausbeuterische Praktiken, die Erwachsene betreffen und möglicherweise durch KI-Systeme erleichtert werden, könnten unter die bestehenden Rechtsvorschriften für den Datenschutz, Verbraucherschutz und digitale Dienste fallen, auf deren Grundlage natürliche Personen Anspruch auf angemessene Informationen haben und es ihnen freisteht, Profiling- oder andere Praktiken, die Einfluss auf ihr Verhalten haben könnten, abzulehnen. Der Vorschlag sieht auch vor, die Bewertung des sozialen Verhaltens für allgemeine Zwecke mithilfe von KI durch öffentliche Behörden („Social Scoring“) zu verbieten. Schließlich soll der Einsatz von biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierungssystemen in öffentlich zugänglichen Räumen für die Zwecke der Strafverfolgung bis auf wenige Ausnahmen verboten werden. |
| 5.2.3.HIGH-RISK AI SYSTEMS (TITLE III) | 5.2.3.HOCHRISIKO-KI-SYSTEME (TITEL III) |
| Title III contains specific rules for AI systems that create a high risk to the health and safety or fundamental rights of natural persons. In line with a risk-based approach, those high-risk AI systems are permitted on the European market subject to compliance with certain mandatory requirements and an ex-ante conformity assessment. The classification of an AI system as high-risk is based on the intended purpose of the AI system, in line with existing product safety legislation. Therefore, the classification as high-risk does not only depend on the function performed by the AI system, but also on the specific purpose and modalities for which that system is used. | Titel III enthält spezifische Vorschriften für KI-Systeme, die ein hohes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder für die Grundrechte natürlicher Personen darstellen. Entsprechend dem risikobasierten Ansatz sind solche Hochrisiko-KI-Systeme auf dem europäischen Markt zugelassen, sofern sie bestimmten zwingend vorgeschriebenen Anforderungen genügen und vorab eine Konformitätsbewertung durchgeführt wird. Die Einstufung als Hochrisiko-KI-System beruht auf der Zweckbestimmung des KI-Systems entsprechend den bestehenden EU-Produktsicherheitsvorschriften. Damit hängt die Einstufung als Hochrisiko-KI-System nicht nur von der Funktion dieses Systems ab, sondern auch von seinem konkreten Zweck und seinen Anwendungsmodalitäten. |
| Chapter 1 of Title III sets the classification rules and identifies two main categories of high-risk AI systems: | In Titel III Kapitel 1 sind die Einstufungsregeln angegeben und zwei Hauptkategorien für Hochrisiko-KI-Systeme festgelegt: |
| ·AI systems intended to be used as safety component of products that are subject to third party ex-ante conformity assessment; | ·KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten von Produkten, die einer Vorab-Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen, verwendet werden sollen; |
| ·other stand-alone AI systems with mainly fundamental rights implications that are explicitly listed in Annex III. | ·sonstige eigenständige KI-Systeme, die ausdrücklich in Anhang III genannt werden und sich vor allem auf die Grundrechte auswirken. |
| This list of high-risk AI systems in Annex III contains a limited number of AI systems whose risks have already materialised or are likely to materialise in the near future. To ensure that the regulation can be adjusted to emerging uses and applications of AI, the Commission may expand the list of high-risk AI systems used within certain pre-defined areas, by applying a set of criteria and risk assessment methodology. | Die in Anhang III aufgeführte Liste der Hochrisiko-KI-Systeme enthält einige KI-Systeme, bei denen sich bereits gezeigt hat oder bei denen absehbar ist, dass die Risiken tatsächlich eintreten. Damit die Verordnung an neue Verwendungszwecke und Anwendungen von KI angepasst werden kann, hat die Kommission die Möglichkeit, die Liste der Hochrisiko-KI-Systeme, die in bestimmten festgelegten Bereichen verwendet werden, mithilfe einer Reihe von Kriterien und einer Methodik für die Risikoabschätzung auszuweiten. |
| Chapter 2 sets out the legal requirements for high-risk AI systems in relation to data and data governance, documentation and recording keeping, transparency and provision of information to users, human oversight, robustness, accuracy and security. The proposed minimum requirements are already state-of-the-art for many diligent operators and the result of two years of preparatory work, derived from the Ethics Guidelines of the HLEG 29 , piloted by more than 350 organisations 30 . They are also largely consistent with other international recommendations and principles, which ensures that the proposed AI framework is compatible with those adopted by the EU’s international trade partners. The precise technical solutions to achieve compliance with those requirements may be provided by standards or by other technical specifications or otherwise be developed in accordance with general engineering or scientific knowledge at the discretion of the provider of the AI system. This flexibility is particularly important, because it allows providers of AI systems to choose the way to meet their requirements, taking into account the state-of-the-art and technological and scientific progress in this field. | In Kapitel 2 ist festgelegt, welche rechtlichen Anforderungen Hochrisiko-KI-Systeme in Bezug auf Daten, Daten-Governance, Dokumentation und das Führen von Aufzeichnungen, Transparenz und Bereitstellung von Informationen für die Nutzer, menschliche Aufsicht, Robustheit, Genauigkeit und Sicherheit erfüllen müssen. Die vorgeschlagenen Mindestanforderungen, die sich aus den von über 350 Organisationen 29 erprobten Ethik-Leitlinien der HEG 30 ableiten, sind bereits gängige Praxis für viele gewissenhaften Akteure und das Ergebnis der Vorarbeiten der letzten zwei Jahre. Sie stimmen auch weitestgehend mit anderen internationalen Empfehlungen und Grundsätzen überein, wodurch sichergestellt wird, dass der vorgeschlagene KI-Rahmen mit den Vorgaben übereinstimmt, die von den internationalen Handelspartnern der EU festgelegt wurden. Es liegt im Ermessen des Anbieters des jeweiligen KI-Systems, mit welchen technischen Lösungen er die Einhaltung dieser Anforderungen konkret erreicht – sei es durch Normen oder sonstige technische Spezifikationen oder durch andere Entwicklungen entsprechend dem allgemeinen wissenschaftlich-technischen Know-how. Diese Flexibilität ist besonders wichtig, denn sie ermöglicht es den Anbietern von KI-Systemen, unter Berücksichtigung des Stands der Technik und des wissenschaftlich-technischen Fortschritts auf dem Gebiet selbst zu entscheiden, wie sie die für sie geltenden Anforderungen zu erfüllen beabsichtigen. |
| Chapter 3 places a clear set of horizontal obligations on providers of high-risk AI systems. Proportionate obligations are also placed on users and other participants across the AI value chain (e.g., importers, distributors, authorized representatives). | Kapitel 3 enthält eine Reihe klarer horizontaler Pflichten für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen. Auch für Nutzer und andere Beteiligte entlang der KI-Wertschöpfungskette (z. B. Einführer, Händler, Bevollmächtigte) gelten verhältnismäßige Pflichten. |
| Chapter 4 sets the framework for notified bodies to be involved as independent third parties in conformity assessment procedures, while Chapter 5 explains in detail the conformity assessment procedures to be followed for each type of high-risk AI system. The conformity assessment approach aims to minimise the burden for economic operators as well as for notified bodies, whose capacity needs to be progressively ramped up over time. AI systems intended to be used as safety components of products that are regulated under the New Legislative Framework legislation (e.g. machinery, toys, medical devices, etc.) will be subject to the same ex-ante and ex-post compliance and enforcement mechanisms of the products of which they are a component. The key difference is that the ex-ante and ex-post mechanisms will ensure compliance not only with the requirements established by sectorial legislation, but also with the requirements established by this regulation. | Kapitel 4 bildet den Rahmen für die Einbeziehung notifizierter Stellen als unabhängige Dritte in die Konformitätsbewertungsverfahren, während in Kapitel 5 die je nach Art des Hochrisiko-KI-Systems einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren im Einzelnen erläutert werden. Mit dem Konzept der Konformitätsbewertung sollen die Belastungen für die Wirtschaftsakteure und notifizierten Stellen, deren Kapazität mit der Zeit schrittweise hochgefahren werden muss, möglichst gering gehalten werden. KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten von Produkten eingesetzt werden sollen, die unter die einschlägigen Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens fallen (z. B. Maschinen, Spielzeug, medizinische Geräte), unterliegen denselben Ex-ante- und Ex-post-Mechanismen für die Rechtsbefolgung und Durchsetzung wie das Produkt, dessen Komponente sie sind. Der wesentliche Unterschied liegt darin, dass die Ex-ante- und Ex-post-Mechanismen nicht nur die Einhaltung der durch sektorspezifische Vorschriften vorgegebenen Anforderungen gewährleisten, sondern auch die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen. |
| As regards stand-alone high-risk AI systems that are referred to in Annex III, a new compliance and enforcement system will be established. This follows the model of the New Legislative Framework legislation implemented through internal control checks by the providers with the exception of remote biometric identification systems that would be subject to third party conformity assessment. A comprehensive ex-ante conformity assessment through internal checks, combined with a strong ex-post enforcement, could be an effective and reasonable solution for those systems, given the early phase of the regulatory intervention and the fact the AI sector is very innovative and expertise for auditing is only now being accumulated. An assessment through internal checks for ‘stand-alone’ high-risk AI systems would require a full, effective and properly documented ex ante compliance with all requirements of the regulation and compliance with robust quality and risk management systems and post-market monitoring. After the provider has performed the relevant conformity assessment, it should register those stand-alone high-risk AI systems in an EU database that will be managed by the Commission to increase public transparency and oversight and strengthen ex post supervision by competent authorities. By contrast, for reasons of consistency with the existing product safety legislation, the conformity assessments of AI systems that are safety components of products will follow a system with third party conformity assessment procedures already established under the relevant sectoral product safety legislation. New ex ante re-assessments of the conformity will be needed in case of substantial modifications to the AI systems (and notably changes which go beyond what is pre-determined by the provider in its technical documentation and checked at the moment of the ex-ante conformity assessment). | Für die eigenständigen Hochrisiko-KI-Systeme, auf die in Anhang III verwiesen wird, wird ein neues Rechtsbefolgungs- und Durchsetzungssystem festgelegt. Dies entspricht dem Muster des neuen Rechtsrahmens, bei dem die einschlägigen Rechtsvorschriften durch interne Kontrollprüfungen des Anbieters umgesetzt werden. Ausgenommen hiervon sind die biometrischen Fernidentifizierungssysteme, die einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Eine umfassende Ex-ante-Konformitätsbewertung mittels interner Prüfungen könnte in Kombination mit einer soliden Ex-post-Durchsetzung eine wirksame und sinnvolle Lösung für solche Systeme darstellen, zumal sich die Regulierung noch in der Anfangsphase befindet und in dem äußerst innovativen KI-Sektor Auditing-Erfahrungen erst jetzt gesammelt werden. Damit eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme mittels interner Prüfungen bewertet werden können, muss die Einhaltung aller Anforderungen der Verordnung vorab vollständig, wirkungsvoll und sorgfältig dokumentiert werden, ferner gilt es, robuste Qualitäts- und Risikomanagementsysteme zu befolgen und eine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Sobald ein Anbieter die jeweilige Konformitätsbewertung durchgeführt hat, sollte er diese eigenständigen Hochrisiko-KI-Systeme in eine von der Kommission verwaltete EU-Datenbank eintragen, um so die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen und die Aufsicht sowie die Ex-post-Überwachung durch die zuständigen Behörden zu stärken. Aus Gründen der Kohärenz mit den bestehenden Produktsicherheitsvorschriften wird bei KI-Systemen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten von Produkten handelt, hingegen das System der Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte verfolgt, das sich bereits im Rahmen der einschlägigen sektorspezifischen Produktsicherheitsvorschriften bewährt hat. Bei wesentlichen Änderungen der KI-Systeme (vor allem bei Änderungen, die über die Festlegungen des Anbieters in seiner technischen Dokumentation sowie über das hinausgehen, was zum Zeitpunkt der Ex-ante-Konformitätsbewertung geprüft wurde), muss vorab eine erneute Konformitätsbewertung durchgeführt werden. |
| 5.2.4.TRANSPARENCY OBLIGATIONS FOR CERTAIN AI SYSTEMS (TITLE IV) | 5.2.4.TRANSPARENZPFLICHTEN FÜR BESTIMMTE KI-SYSTEME (TITEL VI) |
| Title IV concerns certain AI systems to take account of the specific risks of manipulation they pose. Transparency obligations will apply for systems that (i) interact with humans, (ii) are used to detect emotions or determine association with (social) categories based on biometric data, or (iii) generate or manipulate content (‘deep fakes’). When persons interact with an AI system or their emotions or characteristics are recognised through automated means, people must be informed of that circumstance. If an AI system is used to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles authentic content, there should be an obligation to disclose that the content is generated through automated means, subject to exceptions for legitimate purposes (law enforcement, freedom of expression). This allows persons to make informed choices or step back from a given situation. | Titel IV befasst sich mit spezifischen Manipulationsrisiken bestimmter KI-Systeme. Transparenzpflichten gelten für Systeme, die i) mit Menschen interagieren, ii) zur Erkennung von Emotionen oder zur Assoziierung (gesellschaftlicher) Kategorien anhand biometrischer Daten eingesetzt werden oder iii) Inhalte erzeugen oder manipulieren („Deepfakes“). Interagieren Personen mit KI-Systemen oder werden deren Emotionen oder Merkmale durch automatisierte Mittel erkannt, müssen die Menschen hierüber informiert werden. Wird ein KI-System eingesetzt, um Bild-, Audio- oder Video-Inhalte zu erzeugen oder zu manipulieren, sodass sie von authentischen Inhalten kaum zu unterscheiden sind, sollte, abgesehen von legitimen Zwecken (wie Strafverfolgung, Meinungsfreiheit), die Pflicht zur Offenlegung der Tatsache vorgeschrieben werden, dass der Inhalt durch automatisierte Mittel erzeugt wurde. So können bewusste Entscheidungen getroffen oder bestimmte Situationen vermieden werden. |
| 5.2.5.MEASURES IN SUPPORT OF INNOVATION (TITLE V) | 5.2.5.MAẞNAHMEN ZUR INNOVATIONSFÖRDERUNG (TITEL V) |
| Title V contributes to the objective to create a legal framework that is innovation-friendly, future-proof and resilient to disruption. To that end, it encourages national competent authorities to set up regulatory sandboxes and sets a basic framework in terms of governance, supervision and liability. AI regulatory sandboxes establish a controlled environment to test innovative technologies for a limited time on the basis of a testing plan agreed with the competent authorities. Title V also contains measures to reduce the regulatory burden on SMEs and start-ups. | Titel V wurde im Hinblick auf das Ziel aufgenommen, einen innovationsfreundlichen, zukunftstauglichen und widerstandsfähigen Rechtsrahmen zu schaffen. Hierzu werden die nationalen zuständigen Behörden aufgefordert, Reallabore einzurichten und die grundlegenden Bedingungen für die Leitung, Aufsicht und Haftung festzulegen. KI-Reallabore bieten, auf der Grundlage eines mit den zuständigen Behörden vereinbarten Testplans, für eine begrenzte Zeit kontrollierte Testumgebungen für innovative Technologien. Titel V enthält zudem Maßnahmen zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands für KMU und Start-ups. |
| 5.2.6.GOVERNANCE AND IMPLEMENTATION (TITLES VI, VII AND VII) | 5.2.6.LEITUNG UND DURCHFÜHRUNG (TITEL VI, VII UND VII) |
| Title VI sets up the governance systems at Union and national level. At Union level, the proposal establishes a European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’), composed of representatives from the Member States and the Commission. The Board will facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this regulation by contributing to the effective cooperation of the national supervisory authorities and the Commission and providing advice and expertise to the Commission. It will also collect and share best practices among the Member States. | Titel VI enthält Vorgaben für die Leitungsstrukturen auf Unionsebene und nationaler Ebene. Der Vorschlag sieht die Einrichtung eines Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz (im Folgenden der „Ausschuss“) auf Unionsebene vor, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzt. Der Ausschuss soll zu einer wirksamen Zusammenarbeit der nationalen Aufsichtsbehörden und der Kommission beitragen und so eine reibungslose, wirksame und harmonisierte Durchführung dieser Verordnung erleichtern und darüber hinaus die Kommission fachlich beraten. Ferner soll der Ausschuss bewährte Verfahrensweise aus den Mitgliedstaaten sammeln und weitergeben. |
| At national level, Member States will have to designate one or more national competent authorities and, among them, the national supervisory authority, for the purpose of supervising the application and implementation of the regulation. The European Data Protection Supervisor will act as the competent authority for the supervision of the Union institutions, agencies and bodies when they fall within the scope of this regulation. | Auf nationaler Ebene werden die Mitgliedstaaten eine oder mehrere nationale zuständige Behörden (darunter die nationale Aufsichtsbehörde) benennen müssen, die die Anwendung und Durchführung der Verordnung überwachen. Der Europäische Datenschutzbeauftragte gilt als zuständige Behörde für die Aufsicht über die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. |
| Title VII aims to facilitate the monitoring work of the Commission and national authorities through the establishment of an EU-wide database for stand-alone high-risk AI systems with mainly fundamental rights implications. The database will be operated by the Commission and provided with data by the providers of the AI systems, who will be required to register their systems before placing them on the market or otherwise putting them into service. | Titel VII soll durch die Einrichtung einer unionsweiten Datenbank für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, die sich vor allem auf die Grundrechte auswirken, der Kommission und den nationalen Behörden die Beobachtungsaufgaben erleichtern. Die Datenbank wird von der Kommission betrieben. Gespeist wird sie durch die Anbieter der KI-Systeme, die ihre Systeme registrieren müssen, bevor sie sie in Verkehr bringen oder anderweitig in Betrieb nehmen können. |
| Title VIII sets out the monitoring and reporting obligations for providers of AI systems with regard to post-market monitoring and reporting and investigating on AI-related incidents and malfunctioning. Market surveillance authorities would also control the market and investigate compliance with the obligations and requirements for all high-risk AI systems already placed on the market. Market surveillance authorities would have all powers under Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance. Ex-post enforcement should ensure that once the AI system has been put on the market, public authorities have the powers and resources to intervene in case AI systems generate unexpected risks, which warrant rapid action. They will also monitor compliance of operators with their relevant obligations under the regulation. The proposal does not foresee the automatic creation of any additional bodies or authorities at Member State level. Member States may therefore appoint (and draw upon the expertise of) existing sectorial authorities, who would be entrusted also with the powers to monitor and enforce the provisions of the regulation. | Titel VIII enthält die Beobachtungs- und Meldepflichten für die Anbieter von KI-Systemen im Hinblick auf die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie die Meldung und Untersuchung von Vorfällen und Fehlfunktionen im KI-Zusammenhang. Auch die Marktüberwachungsbehörden werden den Markt kontrollieren und die Einhaltung der mit allen bereits in Verkehr gebrachten Hochrisiko-KI-Systemen verbundenen Pflichten und Anforderungen prüfen. Die Marktüberwachungsbehörden werden mit allen in der Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung festgelegten Befugnissen ausgestattet. Die Ex-post-Durchsetzung soll sicherstellen, dass öffentliche Behörden über die Befugnisse und Ressourcen verfügen, damit sie, eingreifen können, sollten sich bei bereits in Verkehr gebrachten KI-Systemen unerwartete Risiken ergeben, die ein rasches Handeln erfordern. Darüber hinaus werden sie darauf achten, dass die Akteure ihren in der Verordnung festgelegten Pflichten nachkommen. Der Vorschlag sieht nicht die automatische Schaffung weiterer Gremien oder Behörden auf Ebene der Mitgliedstaaten vor. Die Mitgliedstaaten können sich daher auf bereits vorhandene sektorspezifische Behörden und deren Fachkenntnisse stützen, denen die Befugnisse zur Beobachtung und Durchsetzung der Bestimmungen dieser Verordnung übertragen werden. |
| All this is without prejudice to the existing system and allocation of powers of ex-post enforcement of obligations regarding fundamental rights in the Member States. When necessary for their mandate, existing supervision and enforcement authorities will also have the power to request and access any documentation maintained following this regulation and, where needed, request market surveillance authorities to organise testing of the high-risk AI system through technical means. | All dies geschieht unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bereits vorhandenen Systeme und Zuweisung von Befugnissen für die Ex-post-Durchsetzung der Pflichten in Bezug auf die Grundrechte. Sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendig ist, werden die bestehenden Aufsichts- und Durchsetzungsbehörden auch befugt sein, Unterlagen, die auf der Grundlage dieser Verordnung aufbewahrt werden, anzufordern oder Zugang zu diesen Unterlagen zu erhalten, sowie gegebenenfalls Marktüberwachungsbehörden aufzufordern, das Hochrisiko-KI-System mit technischen Mitteln zu prüfen. |
| 5.2.7.CODES OF CONDUCT (TITLE IX) | 5.2.7.VERHALTENSKODIZES (TITEL IX) |
| Title IX creates a framework for the creation of codes of conduct, which aim to encourage providers of non-high-risk AI systems to apply voluntarily the mandatory requirements for high-risk AI systems (as laid out in Title III). Providers of non-high-risk AI systems may create and implement the codes of conduct themselves. Those codes may also include voluntary commitments related, for example, to environmental sustainability, accessibility for persons with disability, stakeholders’ participation in the design and development of AI systems, and diversity of development teams. | Titel IX enthält die Grundlagen zur Schaffung von Verhaltenskodizes, die Anbietern von KI-Systemen, die kein hohes Risiko darstellen, Anreize geben sollen, die zwingend vorgeschriebenen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme (nach Titel III) freiwillig anzuwenden. Anbieter von KI-Systemen, die kein hohes Risiko darstellen, können selbst Verhaltenskodizes festlegen und umsetzen. Diese Kodizes können auch freiwillige Verpflichtungen beispielsweise im Hinblick auf die ökologische Nachhaltigkeit, den Zugang für Personen mit Behinderungen, die Beteiligung von Interessenträgern an Entwurf und Entwicklung von KI-Systemen sowie die Diversität des Entwicklungsteams enthalten. |
| 5.2.8.FINAL PROVISIONS (TITLES X, XI AND XII) | 5.2.8.SCHLUSSBESTIMMUNGEN (TITEL X, XI UND XII) |
| Title X emphasizes the obligation of all parties to respect the confidentiality of information and data and sets out rules for the exchange of information obtained during the implementation of the regulation. Title X also includes measures to ensure the effective implementation of the regulation through effective, proportionate, and dissuasive penalties for infringements of the provisions. | Titel X unterstreicht, dass alle Parteien verpflichtet sind, die Vertraulichkeit der Informationen und Daten zu wahren, und enthält Vorschriften für den Austausch von während der Durchführung der Verordnung erworbenen Informationen. Titel X enthält auch Maßnahmen, mit denen durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Strafen bei Verstößen gegen die Bestimmungen eine effiziente Durchführung der Verordnung gewährleistet werden soll. |
| Title XI sets out rules for the exercise of delegation and implementing powers. The proposal empowers the Commission to adopt, where appropriate, implementing acts to ensure uniform application of the regulation or delegated acts to update or complement the lists in Annexes I to VII. | Titel XI enthält die Regeln für die Ausübung der Befugnisübertragung und der Durchführungsbefugnisse. Der Vorschlag sieht vor, dass der Kommission die Befugnis übertragen wird, zur Gewährleistung einer einheitlichen Anwendung der Verordnung gegebenenfalls Durchführungsrechtsakte oder zur Aktualisierung oder Ergänzung der Listen in den Anhängen I bis VII delegierte Rechtsakte zu erlassen. |
| Title XII contains an obligation for the Commission to assess regularly the need for an update of Annex III and to prepare regular reports on the evaluation and review of the regulation. It also lays down final provisions, including a differentiated transitional period for the initial date of the applicability of the regulation to facilitate the smooth implementation for all parties concerned. | Titel XII enthält die Pflicht der Kommission, regelmäßig zu bewerten, ob Anhang III aktualisiert werden muss, und regelmäßig Berichte über die Bewertung und Überprüfung der Verordnung vorzulegen. Der Titel enthält zudem die Schlussbestimmungen, einschließlich einer differenzierten Übergangsfrist mit Blick auf das Datum, ab dem die Verordnung Anwendung findet, um allen Parteien eine reibungslose Durchführung zu erleichtern. |
| 2021/0106 (COD) | 2021/0106 (COD) |
| Proposal for a | Vorschlag für eine |
| REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR KÜNSTLICHE INTELLIGENZ (GESETZ ÜBER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ) UND ZUR ÄNDERUNG BESTIMMTER RECHTSAKTE DER UNION |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 16 and 114 thereof, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 16 und 114, |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | auf Vorschlag der Europäischen Kommission, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 31 , | nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 31 , |
| Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 32 , | nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen 32 , |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure, | gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, |
| Whereas: | in Erwägung nachstehender Gründe: |
| (1)The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework in particular for the development, marketing and use of artificial intelligence in conformity with Union values. This Regulation pursues a number of overriding reasons of public interest, such as a high level of protection of health, safety and fundamental rights, and it ensures the free movement of AI-based goods and services cross-border, thus preventing Member States from imposing restrictions on the development, marketing and use of AI systems, unless explicitly authorised by this Regulation. | (1)Zweck dieser Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, indem ein einheitlicher Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung künstlicher Intelligenz im Einklang mit den Werten der Union festgelegt wird. Diese Verordnung beruht auf einer Reihe von zwingenden Gründen des Allgemeininteresses, wie einem hohen Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der Grundrechte, und gewährleistet den grenzüberschreitenden freien Verkehr KI-gestützter Waren und Dienstleistungen, wodurch verhindert wird, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von KI-Systemen beschränken, sofern dies nicht ausdrücklich durch diese Verordnung erlaubt wird. |
| (2)Artificial intelligence systems (AI systems) can be easily deployed in multiple sectors of the economy and society, including cross border, and circulate throughout the Union. Certain Member States have already explored the adoption of national rules to ensure that artificial intelligence is safe and is developed and used in compliance with fundamental rights obligations. Differing national rules may lead to fragmentation of the internal market and decrease legal certainty for operators that develop or use AI systems. A consistent and high level of protection throughout the Union should therefore be ensured, while divergences hampering the free circulation of AI systems and related products and services within the internal market should be prevented, by laying down uniform obligations for operators and guaranteeing the uniform protection of overriding reasons of public interest and of rights of persons throughout the internal market based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). To the extent that this Regulation contains specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data concerning restrictions of the use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this Regulation, in as far as those specific rules are concerned, on Article 16 of the TFEU. In light of those specific rules and the recourse to Article 16 TFEU, it is appropriate to consult the European Data Protection Board. | (2)Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme) können problemlos in verschiedenen Bereichen der Wirtschaft und Gesellschaft, auch grenzüberschreitend, eingesetzt werden und in der gesamten Union verkehren. Einige Mitgliedstaaten haben bereits die Verabschiedung nationaler Vorschriften in Erwägung gezogen, damit künstliche Intelligenz sicher ist und unter Einhaltung der Grundrechte entwickelt und verwendet wird. Unterschiedliche nationale Vorschriften können zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts führen und würden die Rechtssicherheit für Akteure, die KI-Systeme entwickeln oder verwenden, beeinträchtigen. Daher sollte in der gesamten Union ein einheitlich hohes Schutzniveau sichergestellt werden, wobei Unterschiede, die den freien Verkehr von KI-Systemen und damit zusammenhängenden Produkten und Dienstleistungen im Binnenmarkt behindern, vermieden werden sollten, indem den Akteuren einheitliche Verpflichtungen auferlegt werden und der gleiche Schutz der zwingenden Gründe des Allgemeininteresses und der Rechte von Personen im gesamten Binnenmarkt auf der Grundlage des Artikels 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gewährleistet wird. Soweit diese Verordnung konkrete Vorschriften zum Schutz von Privatpersonen im Hinblick auf die Verarbeitung personenbezogener Daten enthält, mit denen vor allem die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierung in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken eingeschränkt wird, sollte sich diese Verordnung in Bezug auf diese konkreten Vorschriften auch auf Artikel 16 AEUV stützen. Angesichts dieser konkreten Vorschriften und des Rückgriffs auf Artikel 16 AEUV ist es angezeigt, den Europäischen Datenschutzausschuss zu konsultieren. |
| (3)Artificial intelligence is a fast evolving family of technologies that can contribute to a wide array of economic and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising digital solutions available for individuals and organisations, the use of artificial intelligence can provide key competitive advantages to companies and support socially and environmentally beneficial outcomes, for example in healthcare, farming, education and training, infrastructure management, energy, transport and logistics, public services, security, justice, resource and energy efficiency, and climate change mitigation and adaptation. | (3)Künstliche Intelligenz bezeichnet eine Reihe von Technologien, die sich rasant entwickeln und zu vielfältigem Nutzen für Wirtschaft und Gesellschaft über das gesamte Spektrum industrieller und gesellschaftlicher Aktivitäten hinweg beitragen können. Durch die Verbesserung der Vorhersage, Optimierung der Abläufe, Ressourcenzuweisung und Personalisierung digitaler Lösungen, die Einzelpersonen und Organisationen zur Verfügung stehen, kann die Verwendung künstlicher Intelligenz den Unternehmen wesentliche Wettbewerbsvorteile verschaffen und zu guten Ergebnissen für Gesellschaft und Umwelt führen, beispielsweise in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Landwirtschaft, allgemeine und berufliche Bildung, Infrastrukturmanagement, Energie, Verkehr und Logistik, öffentliche Dienstleistungen, Sicherheit, Justiz, Ressourcen- und Energieeffizienz sowie Klimaschutz und Anpassung an den Klimawandel. |
| (4)At the same time, depending on the circumstances regarding its specific application and use, artificial intelligence may generate risks and cause harm to public interests and rights that are protected by Union law. Such harm might be material or immaterial. | (4)Gleichzeitig kann künstliche Intelligenz je nach den Umständen ihrer konkreten Anwendung und Nutzung Risiken mit sich bringen und öffentliche Interessen und Rechte schädigen, die durch das Unionsrecht geschützt sind. Ein solcher Schaden kann materieller oder immaterieller Art sein. |
| (5)A Union legal framework laying down harmonised rules on artificial intelligence is therefore needed to foster the development, use and uptake of artificial intelligence in the internal market that at the same time meets a high level of protection of public interests, such as health and safety and the protection of fundamental rights, as recognised and protected by Union law. To achieve that objective, rules regulating the placing on the market and putting into service of certain AI systems should be laid down, thus ensuring the smooth functioning of the internal market and allowing those systems to benefit from the principle of free movement of goods and services. By laying down those rules, this Regulation supports the objective of the Union of being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical artificial intelligence, as stated by the European Council 33 , and it ensures the protection of ethical principles, as specifically requested by the European Parliament 34 . | (5)Daher ist ein Rechtsrahmen der Union mit harmonisierten Vorschriften für künstliche Intelligenz erforderlich, um die Entwicklung, Verwendung und Verbreitung künstlicher Intelligenz im Binnenmarkt zu fördern und gleichzeitig einen hohen Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der durch das Unionsrecht anerkannten und geschützten Grundrechte zu gewährleisten. Zur Umsetzung dieses Ziels sollten Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bestimmter KI-Systeme festgelegt werden, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, sodass diesen Systemen der Grundsatz des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs zugutekommen kann. Durch die Festlegung dieser Vorschriften unterstützt die Verordnung das vom Europäischen Rat 33 formulierte Ziel der Union, bei der Entwicklung einer sicheren, vertrauenswürdigen und ethisch vertretbaren künstlichen Intelligenz weltweit eine Führungsrolle einzunehmen, und sorgt für den vom Europäischen Parlament 34 ausdrücklich geforderten Schutz von Ethikgrundsätzen. |
| (6)The notion of AI system should be clearly defined to ensure legal certainty, while providing the flexibility to accommodate future technological developments. The definition should be based on the key functional characteristics of the software, in particular the ability, for a given set of human-defined objectives, to generate outputs such as content, predictions, recommendations, or decisions which influence the environment with which the system interacts, be it in a physical or digital dimension. AI systems can be designed to operate with varying levels of autonomy and be used on a stand-alone basis or as a component of a product, irrespective of whether the system is physically integrated into the product (embedded) or serve the functionality of the product without being integrated therein (non-embedded). The definition of AI system should be complemented by a list of specific techniques and approaches used for its development, which should be kept up-to–date in the light of market and technological developments through the adoption of delegated acts by the Commission to amend that list. | (6)Der Begriff „KI-System“ sollte klar definiert werden, um Rechtssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig genügend Flexibilität zu bieten, um künftigen technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Die Begriffsbestimmung sollte auf den wesentlichen funktionalen Merkmalen der Software beruhen, insbesondere darauf, dass sie im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren, sei es physisch oder digital. KI-Systeme können so konzipiert sein, dass sie mit verschiedenen Graden der Autonomie arbeiten und eigenständig oder als Bestandteil eines Produkts verwendet werden können, unabhängig davon, ob das System physisch in das Produkt integriert ist (eingebettet) oder der Funktion des Produkts dient, ohne darin integriert zu sein (nicht eingebettet). Die Bestimmung des Begriffs „KI-System“ sollte durch eine Liste spezifischer Techniken und Konzepte für seine Entwicklung ergänzt werden, die im Lichte der Marktentwicklungen und der technischen Entwicklungen auf dem neuesten Stand gehalten werden sollte, indem die Kommission delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Liste erlässt. |
| (7)The notion of biometric data used in this Regulation is in line with and should be interpreted consistently with the notion of biometric data as defined in Article 4(14) of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council 35 , Article 3(18) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 36 and Article 3(13) of Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council 37 . | (7)Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „biometrische Daten“ steht im Einklang mit dem Begriff „biometrische Daten“ im Sinne von Artikel 4 Nummer 14 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates 35 , Artikel 3 Nummer 18 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates 36 und Artikel 3 Nummer 13 der Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates 37 und sollte im Einklang damit ausgelegt werden. |
| (8)The notion of remote biometric identification system as used in this Regulation should be defined functionally, as an AI system intended for the identification of natural persons at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, and without prior knowledge whether the targeted person will be present and can be identified, irrespectively of the particular technology, processes or types of biometric data used. Considering their different characteristics and manners in which they are used, as well as the different risks involved, a distinction should be made between ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification systems. In the case of ‘real-time’ systems, the capturing of the biometric data, the comparison and the identification occur all instantaneously, near-instantaneously or in any event without a significant delay. In this regard, there should be no scope for circumventing the rules of this Regulation on the ‘real-time’ use of the AI systems in question by providing for minor delays. ‘Real-time’ systems involve the use of ‘live’ or ‘near-‘live’ material, such as video footage, generated by a camera or other device with similar functionality. In the case of ‘post’ systems, in contrast, the biometric data have already been captured and the comparison and identification occur only after a significant delay. This involves material, such as pictures or video footage generated by closed circuit television cameras or private devices, which has been generated before the use of the system in respect of the natural persons concerned. | (8)Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „biometrisches Fernidentifizierungssystem“ sollte funktional definiert werden als KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen aus der Ferne durch Abgleich der biometrischen Daten einer Person mit den in einer Referenzdatenbank gespeicherten biometrischen Daten zu identifizieren, ohne dass der Nutzer des KI-Systems vorher weiß, ob die Person anwesend sein wird und identifiziert werden kann, und unabhängig davon, welche Technik, Verfahren oder Arten biometrischer Daten dazu verwendet werden. Angesichts ihrer unterschiedlichen Merkmale und Einsatzformen sowie der unterschiedlichen Risiken, die mit ihnen verbunden sind, sollte zwischen biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierungssystemen und Systemen zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung unterschieden werden. Bei „Echtzeit-Systemen“ erfolgen die Erfassung der biometrischen Daten, der Abgleich und die Identifizierung unverzüglich, zeitnah oder auf jeden Fall ohne erhebliche Verzögerung. In diesem Zusammenhang sollte es keinen Spielraum für eine Umgehung der Bestimmungen dieser Verordnung über die „Echtzeit-Nutzung“ der betreffenden KI-Systeme geben, indem kleinere Verzögerungen vorgesehen werden. „Echtzeit-Systeme“ umfassen die Verwendung von „Live-Material“ oder „Near-live-Material“ wie Videoaufnahmen, die von einer Kamera oder einem anderen Gerät mit ähnlicher Funktion erzeugt werden. Bei Systemen zur nachträglichen Identifizierung hingegen wurden die biometrischen Daten schon zuvor erfasst und der Abgleich und die Identifizierung erfolgen erst mit erheblicher Verzögerung. Dabei handelt es sich um Material wie Bild- oder Videoaufnahmen, die von Video-Überwachungssystemen oder privaten Geräten vor der Anwendung des KI-Systems auf die betroffenen natürlichen Personen erzeugt wurden. |
| (9)For the purposes of this Regulation the notion of publicly accessible space should be understood as referring to any physical place that is accessible to the public, irrespective of whether the place in question is privately or publicly owned. Therefore, the notion does not cover places that are private in nature and normally not freely accessible for third parties, including law enforcement authorities, unless those parties have been specifically invited or authorised, such as homes, private clubs, offices, warehouses and factories. Online spaces are not covered either, as they are not physical spaces. However, the mere fact that certain conditions for accessing a particular space may apply, such as admission tickets or age restrictions, does not mean that the space is not publicly accessible within the meaning of this Regulation. Consequently, in addition to public spaces such as streets, relevant parts of government buildings and most transport infrastructure, spaces such as cinemas, theatres, shops and shopping centres are normally also publicly accessible. Whether a given space is accessible to the public should however be determined on a case-by-case basis, having regard to the specificities of the individual situation at hand. | (9)Für die Zwecke dieser Verordnung sollte der Begriff „öffentlich zugänglicher Raum“ so verstanden werden, dass er sich auf einen der Öffentlichkeit zugänglichen physischen Ort bezieht, unabhängig davon, ob sich der betreffende Ort in privatem oder öffentlichem Eigentum befindet. Daher erfasst der Begriff keine privaten Orte, wie Privathäuser, private Clubs, Büros, Lager und Fabriken, die normalerweise für Dritte, einschließlich Strafverfolgungsbehörden, nicht frei zugänglich sind, es sei denn, diese wurden ausdrücklich eingeladen oder ihr Zugang ausdrücklich erlaubt. Auch Online-Räume werden nicht erfasst, da es sich nicht um physische Räume handelt. Die bloße Tatsache, dass bestimmte Bedingungen für den Zugang zu einem bestimmten Raum gelten können, wie Eintrittskarten oder Altersbeschränkungen, bedeutet jedoch nicht, dass der Raum im Sinne dieser Verordnung nicht öffentlich zugänglich ist. Folglich sind neben öffentlichen Räumen wie Straßen, relevanten Teilen von Regierungsgebäuden und den meisten Verkehrsinfrastrukturen auch Bereiche wie Kinos, Theater, Geschäfte und Einkaufszentren in der Regel öffentlich zugänglich. Ob ein bestimmter Raum öffentlich zugänglich ist, sollte jedoch von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen individuellen Situation entschieden werden. |
| (10)In order to ensure a level playing field and an effective protection of rights and freedoms of individuals across the Union, the rules established by this Regulation should apply to providers of AI systems in a non-discriminatory manner, irrespective of whether they are established within the Union or in a third country, and to users of AI systems established within the Union. | (10)Um gleiche Wettbewerbsbedingungen und einen wirksamen Schutz der Rechte und Freiheiten natürlicher Personen in der gesamten Union zu gewährleisten, sollten die in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften in nichtdiskriminierender Weise für Anbieter von KI-Systemen – unabhängig davon, ob sie in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind – und für Nutzer von KI-Systemen, die in der Union ansässig oder niedergelassen sind, gelten. |
| (11)In light of their digital nature, certain AI systems should fall within the scope of this Regulation even when they are neither placed on the market, nor put into service, nor used in the Union. This is the case for example of an operator established in the Union that contracts certain services to an operator established outside the Union in relation to an activity to be performed by an AI system that would qualify as high-risk and whose effects impact natural persons located in the Union. In those circumstances, the AI system used by the operator outside the Union could process data lawfully collected in and transferred from the Union, and provide to the contracting operator in the Union the output of that AI system resulting from that processing, without that AI system being placed on the market, put into service or used in the Union. To prevent the circumvention of this Regulation and to ensure an effective protection of natural persons located in the Union, this Regulation should also apply to providers and users of AI systems that are established in a third country, to the extent the output produced by those systems is used in the Union. Nonetheless, to take into account existing arrangements and special needs for cooperation with foreign partners with whom information and evidence is exchanged, this Regulation should not apply to public authorities of a third country and international organisations when acting in the framework of international agreements concluded at national or European level for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with its Member States. Such agreements have been concluded bilaterally between Member States and third countries or between the European Union, Europol and other EU agencies and third countries and international organisations. | (11)Angesichts ihres digitalen Charakters sollten bestimmte KI-Systeme in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, selbst wenn sie in der Union weder in Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen oder verwendet werden. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn ein in der Union ansässiger oder niedergelassener Akteur bestimmte Dienstleistungen an einen außerhalb der Union ansässigen oder niedergelassenen Akteur im Zusammenhang mit einer Tätigkeit vergibt, die von einem KI-System ausgeübt werden soll, das als hochriskant einzustufen wäre und sich auf in der Union ansässige natürliche Personen auswirken würde. Unter diesen Umständen könnte das von dem Akteur außerhalb der Union betriebene KI-System Daten verarbeiten, die rechtmäßig in der Union erhoben und aus der Union übertragen wurden, und sodann dem vertraglichen Akteur in der Union die aus dieser Verarbeitung resultierenden Ergebnisse dieses KI-Systems liefern, ohne dass dieses KI-System dabei in der Union in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet wird. Um die Umgehung dieser Verordnung zu verhindern und einen wirksamen Schutz in der Union ansässiger natürlicher Personen zu gewährleisten, sollte diese Verordnung auch für Anbieter und Nutzer von KI-Systemen gelten, die in einem Drittland ansässig oder niedergelassen sind, soweit die von diesen Systemen erzeugten Ergebnisse in der Union verwendet werden. Um jedoch bestehenden Vereinbarungen und besonderen Erfordernissen für die Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern, mit denen Informationen und Beweismittel ausgetauscht werden, Rechnung zu tragen, sollte diese Verordnung nicht für Behörden eines Drittlands und internationale Organisationen gelten, wenn sie im Rahmen internationaler Übereinkünfte tätig werden, die auf nationaler oder europäischer Ebene für die Zusammenarbeit mit der Union oder ihren Mitgliedstaaten im Bereich der Strafverfolgung und der justiziellen Zusammenarbeit geschlossen wurden. Solche Übereinkünfte wurden bilateral zwischen Mitgliedstaaten und Drittstaaten oder zwischen der Europäischen Union, Europol und anderen EU-Agenturen einerseits und Drittstaaten und internationalen Organisationen andererseits geschlossen. |
| (12)This Regulation should also apply to Union institutions, offices, bodies and agencies when acting as a provider or user of an AI system. AI systems exclusively developed or used for military purposes should be excluded from the scope of this Regulation where that use falls under the exclusive remit of the Common Foreign and Security Policy regulated under Title V of the Treaty on the European Union (TEU). This Regulation should be without prejudice to the provisions regarding the liability of intermediary service providers set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council [as amended by the Digital Services Act]. | (12)Diese Verordnung sollte auch für Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union gelten, wenn sie als Anbieter oder Nutzer eines KI-Systems auftreten. KI-Systeme, die ausschließlich für militärische Zwecke entwickelt oder verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden, wenn diese Verwendung in den ausschließlichen Zuständigkeitsbereich der Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik fällt, der in Titel V des Vertrags über die Europäische Union (EUV) geregelt ist. Diese Verordnung sollte die Bestimmungen über die Verantwortlichkeit der Vermittler in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [in der durch das Gesetz über digitale Dienste geänderten Fassung] unberührt lassen. |
| (13)In order to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health, safety and fundamental rights, common normative standards for all high-risk AI systems should be established. Those standards should be consistent with the Charter of fundamental rights of the European Union (the Charter) and should be non-discriminatory and in line with the Union’s international trade commitments. | (13)Um einen einheitlichen und hohen Schutz öffentlicher Interessen im Hinblick auf die Gesundheit und Sicherheit sowie die Grundrechte zu gewährleisten, werden für alle Hochrisiko-KI-Systeme gemeinsame Normen vorgeschlagen. Diese Normen sollten mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden die „Charta“) im Einklang stehen, nichtdiskriminierend sein und mit den internationalen Handelsverpflichtungen der Union vereinbar sein. |
| (14)In order to introduce a proportionate and effective set of binding rules for AI systems, a clearly defined risk-based approach should be followed. That approach should tailor the type and content of such rules to the intensity and scope of the risks that AI systems can generate. It is therefore necessary to prohibit certain artificial intelligence practices, to lay down requirements for high-risk AI systems and obligations for the relevant operators, and to lay down transparency obligations for certain AI systems. | (14)Um ein verhältnismäßiges und wirksames verbindliches Regelwerk für KI-Systeme einzuführen, sollte ein klar definierter risikobasierter Ansatz verfolgt werden. Bei diesem Ansatz sollten Art und Inhalt solcher Vorschriften auf die Intensität und den Umfang der Risiken zugeschnitten werden, die von KI-Systemen ausgehen können. Es ist daher notwendig, bestimmte Praktiken im Bereich der künstlichen Intelligenz zu verbieten und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme und Verpflichtungen für die betreffenden Akteure sowie Transparenzpflichten für bestimmte KI-Systeme festzulegen. |
| (15)Aside from the many beneficial uses of artificial intelligence, that technology can also be misused and provide novel and powerful tools for manipulative, exploitative and social control practices. Such practices are particularly harmful and should be prohibited because they contradict Union values of respect for human dignity, freedom, equality, democracy and the rule of law and Union fundamental rights, including the right to non-discrimination, data protection and privacy and the rights of the child. | (15)Abgesehen von den zahlreichen nutzbringenden Verwendungsmöglichkeiten künstlicher Intelligenz kann diese Technik auch missbraucht werden und neue und wirkungsvolle Instrumente für manipulative, ausbeuterische und soziale Kontrollpraktiken bieten. Solche Praktiken sind besonders schädlich und sollten verboten werden, weil sie im Widerspruch zu den Werten der Union stehen, nämlich der Achtung der Menschenwürde, Freiheit, Gleichheit, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit sowie der Grundrechte in der Union, einschließlich des Rechts auf Nichtdiskriminierung, Datenschutz und Privatsphäre sowie der Rechte des Kindes. |
| (16)The placing on the market, putting into service or use of certain AI systems intended to distort human behaviour, whereby physical or psychological harms are likely to occur, should be forbidden. Such AI systems deploy subliminal components individuals cannot perceive or exploit vulnerabilities of children and people due to their age, physical or mental incapacities. They do so with the intention to materially distort the behaviour of a person and in a manner that causes or is likely to cause harm to that or another person. The intention may not be presumed if the distortion of human behaviour results from factors external to the AI system which are outside of the control of the provider or the user. Research for legitimate purposes in relation to such AI systems should not be stifled by the prohibition, if such research does not amount to use of the AI system in human-machine relations that exposes natural persons to harm and such research is carried out in accordance with recognised ethical standards for scientific research. | (16)Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung bestimmter KI-Systeme, die dazu bestimmt sind, menschliches Verhalten nachteilig zu beeinflussen, und die zu physischen oder psychischen Schäden führen dürften, sollte verboten werden. Solche KI-Systeme setzen auf eine vom Einzelnen nicht zu erkennende unterschwellige Beeinflussung oder sollen die Schutzbedürftigkeit von Kindern und anderen aufgrund ihres Alters oder ihrer körperlichen oder geistigen Behinderung beeinträchtigten Personen ausnutzen. Dies geschieht mit der Absicht, das Verhalten einer Person wesentlich zu beeinflussen, und zwar in einer Weise, die dieser oder einer anderen Person Schaden zufügt oder zufügen kann. Diese Absicht kann nicht vermutet werden, wenn die nachteilige Beeinflussung des menschlichen Verhaltens auf Faktoren zurückzuführen ist, die nicht Teil des KI-Systems sind und außerhalb der Kontrolle des Anbieters oder Nutzers liegen. Forschung zu legitimen Zwecken im Zusammenhang mit solchen KI-Systemen sollte durch das Verbot nicht unterdrückt werden, wenn diese Forschung nicht auf eine Verwendung des KI-Systems in Beziehungen zwischen Mensch und Maschine hinausläuft, durch die natürliche Personen geschädigt werden, und wenn diese Forschung im Einklang mit anerkannten ethischen Standards für die wissenschaftliche Forschung durchgeführt wird. |
| (17)AI systems providing social scoring of natural persons for general purpose by public authorities or on their behalf may lead to discriminatory outcomes and the exclusion of certain groups. They may violate the right to dignity and non-discrimination and the values of equality and justice. Such AI systems evaluate or classify the trustworthiness of natural persons based on their social behaviour in multiple contexts or known or predicted personal or personality characteristics. The social score obtained from such AI systems may lead to the detrimental or unfavourable treatment of natural persons or whole groups thereof in social contexts, which are unrelated to the context in which the data was originally generated or collected or to a detrimental treatment that is disproportionate or unjustified to the gravity of their social behaviour. Such AI systems should be therefore prohibited. | (17)KI-Systeme, die von Behörden oder in deren Auftrag das soziale Verhalten natürlicher Personen für allgemeine Zwecke bewerten, können zu diskriminierenden Ergebnissen und zur Ausgrenzung bestimmter Gruppen führen. Sie können die Menschenwürde und das Recht auf Nichtdiskriminierung sowie die Werte der Gleichheit und Gerechtigkeit verletzen. Solche KI-Systeme bewerten oder klassifizieren die Vertrauenswürdigkeit natürlicher Personen auf der Grundlage ihres sozialen Verhaltens in verschiedenen Zusammenhängen oder aufgrund bekannter oder vorhergesagter persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmale. Die aus solchen KI-Systemen erzielte soziale Bewertung kann zu einer Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen in sozialen Zusammenhängen, die in keinem Zusammenhang zu den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erfasst wurden, oder zu einer Schlechterstellung in einer Weise führen, die im Hinblick auf ihr soziales Verhalten oder dessen Tragweite ungerechtfertigt oder unverhältnismäßig ist. Solche KI-Systeme sollten daher verboten werden. |
| (18)The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is considered particularly intrusive in the rights and freedoms of the concerned persons, to the extent that it may affect the private life of a large part of the population, evoke a feeling of constant surveillance and indirectly dissuade the exercise of the freedom of assembly and other fundamental rights. In addition, the immediacy of the impact and the limited opportunities for further checks or corrections in relation to the use of such systems operating in ‘real-time’ carry heightened risks for the rights and freedoms of the persons that are concerned by law enforcement activities. | (18)Die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierung natürlicher Personen in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken gilt als besonders in die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen eingreifend, da sie die Privatsphäre eines großen Teils der Bevölkerung beeinträchtigt, ein Gefühl der ständigen Überwachung weckt und indirekt von der Ausübung der Versammlungsfreiheit und anderer Grundrechte abhalten kann. Darüber hinaus bergen die Unmittelbarkeit der Auswirkungen und die begrenzten Möglichkeiten weiterer Kontrollen oder Korrekturen im Zusammenhang mit der Verwendung solcher in Echtzeit betriebener Systeme erhöhte Risiken für die Rechte und Freiheiten der Personen, die von Strafverfolgungsmaßnahmen betroffen sind. |
| (19)The use of those systems for the purpose of law enforcement should therefore be prohibited, except in three exhaustively listed and narrowly defined situations, where the use is strictly necessary to achieve a substantial public interest, the importance of which outweighs the risks. Those situations involve the search for potential victims of crime, including missing children; certain threats to the life or physical safety of natural persons or of a terrorist attack; and the detection, localisation, identification or prosecution of perpetrators or suspects of the criminal offences referred to in Council Framework Decision 2002/584/JHA 38 if those criminal offences are punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least three years and as they are defined in the law of that Member State. Such threshold for the custodial sentence or detention order in accordance with national law contributes to ensure that the offence should be serious enough to potentially justify the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems. Moreover, of the 32 criminal offences listed in the Council Framework Decision 2002/584/JHA, some are in practice likely to be more relevant than others, in that the recourse to ‘real-time’ remote biometric identification will foreseeably be necessary and proportionate to highly varying degrees for the practical pursuit of the detection, localisation, identification or prosecution of a perpetrator or suspect of the different criminal offences listed and having regard to the likely differences in the seriousness, probability and scale of the harm or possible negative consequences. | (19)Die Verwendung solcher Systeme zu Strafverfolgungszwecken sollte daher untersagt werden, außer in drei erschöpfend aufgeführten und eng abgegrenzten Fällen, in denen die Verwendung unbedingt erforderlich ist, um einem erheblichen öffentlichen Interesse zu dienen, dessen Bedeutung die Risiken überwiegt. Zu diesen Fällen gehört die Suche nach potenziellen Opfern von Straftaten, einschließlich vermisster Kinder, bestimmte Gefahren für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit natürlicher Personen oder die Gefahr eines Terroranschlags sowie das Erkennen, Aufspüren, Identifizieren oder Verfolgen von Tätern oder Verdächtigen von Straftaten im Sinne des Rahmenbeschlusses 2002/584/JI des Rates 38 , sofern diese Straftaten in dem betreffenden Mitgliedstaat nach dessen Recht mit einer Freiheitsstrafe oder einer freiheitsentziehenden Maßregel der Sicherung im Höchstmaß von mindestens drei Jahren bedroht sind. Eine solche Schwelle für eine Freiheitsstrafe oder eine freiheitsentziehende Maßregel der Sicherung nach nationalem Recht trägt dazu bei sicherzustellen, dass die Straftat schwerwiegend genug ist, um den Einsatz biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme zu rechtfertigen. Darüber hinaus sind einige der 32 im Rahmenbeschluss 2002/584/JI des Rates aufgeführten Straftaten in der Praxis eher relevant als andere, da der Rückgriff auf die biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung für die konkrete Erkennung, Aufspürung, Identifizierung oder Verfolgung eines Täters oder Verdächtigen einer der verschiedenen aufgeführten Straftaten voraussichtlich in äußerst unterschiedlichem Maße erforderlich und verhältnismäßig sein wird und da dabei die wahrscheinlichen Unterschiede in Schwere, Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Schadens oder möglicher negativer Folgen zu berücksichtigen sind. |
| (20)In order to ensure that those systems are used in a responsible and proportionate manner, it is also important to establish that, in each of those three exhaustively listed and narrowly defined situations, certain elements should be taken into account, in particular as regards the nature of the situation giving rise to the request and the consequences of the use for the rights and freedoms of all persons concerned and the safeguards and conditions provided for with the use. In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to appropriate limits in time and space, having regard in particular to the evidence or indications regarding the threats, the victims or perpetrator. The reference database of persons should be appropriate for each use case in each of the three situations mentioned above. | (20)Um sicherzustellen, dass diese Systeme verantwortungsvoll und verhältnismäßig genutzt werden, ist es auch wichtig, festzulegen, dass in jedem dieser drei erschöpfend aufgeführten und eng abgegrenzten Fälle bestimmte Elemente berücksichtigt werden sollten, insbesondere in Bezug auf die Art des dem Antrag zugrunde liegenden Falls und die Auswirkungen der Verwendung auf die Rechte und Freiheiten aller betroffenen Personen sowie auf die für die Verwendung geltenden Schutzvorkehrungen und Bedingungen. Darüber hinaus sollte die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen für die Zwecke der Strafverfolgung angemessenen zeitlichen und räumlichen Beschränkungen unterliegen, wobei insbesondere den Beweisen oder Hinweisen in Bezug auf die Bedrohungen, die Opfer oder den Täter Rechnung zu tragen ist. Die Personenreferenzdatenbank sollte für jeden Anwendungsfall in jeder der drei oben genannten Situationen geeignet sein. |
| (21)Each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to an express and specific authorisation by a judicial authority or by an independent administrative authority of a Member State. Such authorisation should in principle be obtained prior to the use, except in duly justified situations of urgency, that is, situations where the need to use the systems in question is such as to make it effectively and objectively impossible to obtain an authorisation before commencing the use. In such situations of urgency, the use should be restricted to the absolute minimum necessary and be subject to appropriate safeguards and conditions, as determined in national law and specified in the context of each individual urgent use case by the law enforcement authority itself. In addition, the law enforcement authority should in such situations seek to obtain an authorisation as soon as possible, whilst providing the reasons for not having been able to request it earlier. | (21)Jede Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken sollte einer ausdrücklichen spezifischen Genehmigung durch eine Justizbehörde oder eine unabhängige Verwaltungsbehörde eines Mitgliedstaats unterliegen. Eine solche Genehmigung sollte grundsätzlich vor der Verwendung eingeholt werden, außer in hinreichend begründeten dringenden Fällen, d. h. in Situationen, in denen es wegen der Notwendigkeit der Verwendung der betreffenden Systeme tatsächlich und objektiv unmöglich ist, vor dem Beginn der Verwendung eine Genehmigung einzuholen. In solchen dringenden Fällen sollte die Verwendung auf das absolut notwendige Mindestmaß beschränkt werden und angemessenen Schutzvorkehrungen und Bedingungen unterliegen, die im nationalen Recht festgelegt sind und im Zusammenhang mit jedem einzelnen dringenden Anwendungsfall von der Strafverfolgungsbehörde selbst präzisiert werden. Darüber hinaus sollte die Strafverfolgungsbehörde in solchen Situationen versuchen, so bald wie möglich eine Genehmigung einzuholen, wobei sie begründen sollte, warum sie diese nicht früher beantragen konnte. |
| (22)Furthermore, it is appropriate to provide, within the exhaustive framework set by this Regulation that such use in the territory of a Member State in accordance with this Regulation should only be possible where and in as far as the Member State in question has decided to expressly provide for the possibility to authorise such use in its detailed rules of national law. Consequently, Member States remain free under this Regulation not to provide for such a possibility at all or to only provide for such a possibility in respect of some of the objectives capable of justifying authorised use identified in this Regulation. | (22)Darüber hinaus sollte innerhalb des durch diese Verordnung vorgegebenen erschöpfenden Rahmens festgelegt werden, dass eine solche Verwendung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats im Einklang mit dieser Verordnung nur möglich sein sollte, sofern der betreffende Mitgliedstaat in seinen detaillierten nationalen Rechtsvorschriften ausdrücklich vorgesehen hat, dass eine solche Verwendung genehmigt werden kann. Folglich steht es den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung frei, eine solche Möglichkeit generell oder nur in Bezug auf einige der in dieser Verordnung genannten Ziele, für die eine genehmigte Verwendung gerechtfertigt sein kann, vorzusehen. |
| (23)The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement necessarily involves the processing of biometric data. The rules of this Regulation that prohibit, subject to certain exceptions, such use, which are based on Article 16 TFEU, should apply as lex specialis in respect of the rules on the processing of biometric data contained in Article 10 of Directive (EU) 2016/680, thus regulating such use and the processing of biometric data involved in an exhaustive manner. Therefore, such use and processing should only be possible in as far as it is compatible with the framework set by this Regulation, without there being scope, outside that framework, for the competent authorities, where they act for purpose of law enforcement, to use such systems and process such data in connection thereto on the grounds listed in Article 10 of Directive (EU) 2016/680. In this context, this Regulation is not intended to provide the legal basis for the processing of personal data under Article 8 of Directive 2016/680. However, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for purposes other than law enforcement, including by competent authorities, should not be covered by the specific framework regarding such use for the purpose of law enforcement set by this Regulation. Such use for purposes other than law enforcement should therefore not be subject to the requirement of an authorisation under this Regulation and the applicable detailed rules of national law that may give effect to it. | (23)Die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierung natürlicher Personen in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken erfordert zwangsläufig die Verarbeitung biometrischer Daten. Die Vorschriften dieser Verordnung, die vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen eine solche Verwendung auf der Grundlage von Artikel 16 AEUV verbieten, sollten als Lex specialis in Bezug auf die in Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 enthaltenen Vorschriften über die Verarbeitung biometrischer Daten gelten und somit die Verwendung und Verarbeitung der betreffenden biometrischen Daten umfassend regeln. Eine solche Verwendung und Verarbeitung sollte daher nur möglich sein, soweit sie mit dem in dieser Verordnung festgelegten Rahmen vereinbar ist, ohne dass es den zuständigen Behörden bei ihren Tätigkeiten zu Strafverfolgungszwecken Raum lässt, außerhalb dieses Rahmens solche Systeme zu verwenden und die damit verbundenen Daten aus den in Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 aufgeführten Gründen zu verarbeiten. In diesem Zusammenhang soll diese Verordnung nicht als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß Artikel 8 der Richtlinie (EU) 2016/680 dienen. Die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung, auch durch zuständige Behörden, sollte jedoch nicht unter den in dieser Verordnung festgelegten spezifischen Rahmen für diese Verwendung zu Strafverfolgungszwecken fallen. Eine solche Verwendung zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung sollte daher nicht der Genehmigungspflicht gemäß dieser Verordnung und der zu ihrer Durchführung anwendbaren detaillierten nationalen Rechtsvorschriften unterliegen. |
| (24)Any processing of biometric data and other personal data involved in the use of AI systems for biometric identification, other than in connection to the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement as regulated by this Regulation, including where those systems are used by competent authorities in publicly accessible spaces for other purposes than law enforcement, should continue to comply with all requirements resulting from Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680, as applicable. | (24)Jede Verarbeitung biometrischer Daten und anderer personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Verwendung von KI-Systemen für die biometrische Identifizierung, ausgenommen im Zusammenhang mit der Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken im Sinne dieser Verordnung, einschließlich der Fälle, in denen diese Systeme von den zuständigen Behörden in öffentlich zugänglichen Räumen zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung genutzt werden, sollte weiterhin allen Anforderungen genügen, die sich gegebenenfalls aus Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 und Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 ergeben. |
| (25)In accordance with Article 6a of Protocol No 21 on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as annexed to the TEU and to the TFEU, Ireland is not bound by the rules laid down in Article 5(1), point (d), (2) and (3) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 of the TFEU which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU, where Ireland is not bound by the rules governing the forms of judicial cooperation in criminal matters or police cooperation which require compliance with the provisions laid down on the basis of Article 16 of the TFEU. | (25)Nach Artikel 6a des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts sind die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d und Artikel 5 Absätze 2 und 3 dieser Verordnung in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten im Rahmen der Ausübung von Tätigkeiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 4 und 5 AEUV fallen, für Irland nicht bindend, wenn Irland nicht durch die Vorschriften gebunden ist, die die Formen der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen oder der polizeilichen Zusammenarbeit regeln, in deren Rahmen die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften eingehalten werden müssen. |
| (26)In accordance with Articles 2 and 2a of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the TEU and TFEU, Denmark is not bound by rules laid down in Article 5(1), point (d), (2) and (3) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 of the TFEU, or subject to their application, which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU. | (26)Nach den Artikeln 2 und 2a des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks ist Dänemark durch die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d und Artikel 5 Absätze 2 und 3 dieser Verordnung in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten im Rahmen der Ausübung von Tätigkeiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 4 und 5 AEUV fallen, weder gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet. |
| (27)High-risk AI systems should only be placed on the Union market or put into service if they comply with certain mandatory requirements. Those requirements should ensure that high-risk AI systems available in the Union or whose output is otherwise used in the Union do not pose unacceptable risks to important Union public interests as recognised and protected by Union law. AI systems identified as high-risk should be limited to those that have a significant harmful impact on the health, safety and fundamental rights of persons in the Union and such limitation minimises any potential restriction to international trade, if any. | (27)Hochrisiko-KI-Systeme sollten nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie bestimmte verbindliche Anforderungen erfüllen. Mit diesen Anforderungen sollte sichergestellt werden, dass Hochrisiko-KI-Systeme, die in der Union verfügbar sind oder deren Ergebnisse anderweitig in der Union verwendet werden, keine unannehmbaren Risiken für wichtige öffentliche Interessen der Union bergen, wie sie im Unionsrecht anerkannt und geschützt sind. Als hochriskant sollten nur solche KI-Systeme eingestuft werden, die erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte von Personen in der Union haben; etwaige mögliche Beschränkungen des internationalen Handels, die sich daraus ergeben, sollten so gering wie möglich bleiben. |
| (28)AI systems could produce adverse outcomes to health and safety of persons, in particular when such systems operate as components of products. Consistently with the objectives of Union harmonisation legislation to facilitate the free movement of products in the internal market and to ensure that only safe and otherwise compliant products find their way into the market, it is important that the safety risks that may be generated by a product as a whole due to its digital components, including AI systems, are duly prevented and mitigated. For instance, increasingly autonomous robots, whether in the context of manufacturing or personal assistance and care should be able to safely operate and performs their functions in complex environments. Similarly, in the health sector where the stakes for life and health are particularly high, increasingly sophisticated diagnostics systems and systems supporting human decisions should be reliable and accurate. The extent of the adverse impact caused by the AI system on the fundamental rights protected by the Charter is of particular relevance when classifying an AI system as high-risk. Those rights include the right to human dignity, respect for private and family life, protection of personal data, freedom of expression and information, freedom of assembly and of association, and non-discrimination, consumer protection, workers’ rights, rights of persons with disabilities, right to an effective remedy and to a fair trial, right of defence and the presumption of innocence, right to good administration. In addition to those rights, it is important to highlight that children have specific rights as enshrined in Article 24 of the EU Charter and in the United Nations Convention on the Rights of the Child (further elaborated in the UNCRC General Comment No. 25 as regards the digital environment), both of which require consideration of the children’s vulnerabilities and provision of such protection and care as necessary for their well-being. The fundamental right to a high level of environmental protection enshrined in the Charter and implemented in Union policies should also be considered when assessing the severity of the harm that an AI system can cause, including in relation to the health and safety of persons. | (28)KI-Systeme könnten negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen haben, insbesondere wenn solche Systeme als Komponenten von Produkten zum Einsatz kommen. Im Einklang mit den Zielen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die den freien Verkehr von Produkten im Binnenmarkt erleichtern und gewährleisten sollen, dass nur sichere und anderweitig konforme Produkte auf den Markt gelangen, ist es wichtig, dass die Sicherheitsrisiken, die ein Produkt als Ganzes aufgrund seiner digitalen Komponenten, einschließlich KI-Systeme, mit sich bringen kann, angemessen vermieden und gemindert werden. So sollten beispielsweise zunehmend autonome Roboter – sei es in der Fertigung oder in der persönlichen Assistenz und Pflege – in der Lage sein, sicher zu arbeiten und ihre Funktionen in komplexen Umgebungen zu erfüllen. Desgleichen sollten die immer ausgefeilteren Diagnosesysteme und Systeme zur Unterstützung menschlicher Entscheidungen im Gesundheitssektor, in dem die Risiken für Leib und Leben besonders hoch sind, zuverlässig und genau sein. Das Ausmaß der negativen Auswirkungen des KI-Systems auf die durch die Charta geschützten Grundrechte ist bei der Einstufung eines KI-Systems als hochriskant von besonderer Bedeutung. Zu diesen Rechten gehören die Würde des Menschen, die Achtung des Privat- und Familienlebens, der Schutz personenbezogener Daten, die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit, die Versammlungs- und Vereinigungsfreiheit, die Nichtdiskriminierung, der Verbraucherschutz, die Arbeitnehmerrechte, die Rechte von Menschen mit Behinderungen, das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht, die Unschuldsvermutung und das Verteidigungsrecht sowie das Recht auf eine gute Verwaltung. Es muss betont werden, dass Kinder – zusätzlich zu diesen Rechten – über spezifische Rechte verfügen, wie sie in Artikel 24 der EU-Charta und im Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes (UNCRC) (im Hinblick auf das digitale Umfeld weiter ausgeführt in der Allgemeinen Bemerkung Nr. 25 des UNCRC) verankert sind; in beiden wird die Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit der Kinder gefordert und ihr Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge festgelegt, die für ihr Wohlergehen notwendig sind. Darüber hinaus sollte dem Grundrecht auf ein hohes Umweltschutzniveau, das in der Charta verankert ist und mit der Unionspolitik umgesetzt wird, bei der Bewertung der Schwere des Schadens, den ein KI-System u. a. in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Menschen verursachen kann, ebenfalls Rechnung getragen werden. |
| (29)As regards high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems falling within the scope of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council 39 , Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council 40 , Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council 41 , Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council 42 , Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council 43 , Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council 44 , Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council 45 , and Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council 46 , it is appropriate to amend those acts to ensure that the Commission takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of each sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in this Regulation when adopting any relevant future delegated or implementing acts on the basis of those acts. | (29)In Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten von Produkten oder Systemen oder selbst um Produkte oder Systeme handelt, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 39 , der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates 40 , der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates 41 , der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 42 , der Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates 43 , der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates 44 , der Verordnung (EU) 2018/1139 des Europäischen Parlaments und des Rates 45 und der Verordnung (EU) 2019/2144 des Europäischen Parlaments und des Rates 46 fallen, ist es angezeigt, diese Rechtsakte zu ändern, damit die Kommission – aufbauend auf den technischen und regulatorischen Besonderheiten des jeweiligen Sektors und ohne Beeinträchtigung bestehender Governance-, Konformitätsbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen sowie der darin eingerichteten Behörden – beim Erlass von etwaigen künftigen delegierten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der genannten Rechtsakte die in der vorliegenden Verordnung festgelegten verbindlichen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme berücksichtigt. |
| (30)As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product in question undergoes the conformity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmonisation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pressure equipment, recreational craft equipment, cableway installations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, and in vitro diagnostic medical devices. | (30)In Bezug auf KI-Systeme, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten von Produkten oder selbst um Produkte handelt, die unter bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, ist es angezeigt, sie im Rahmen dieser Verordnung als hochriskant einzustufen, wenn das betreffende Produkt gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine als unabhängige Dritte auftretende Konformitätsbewertungsstelle unterzogen wird. Dabei handelt es sich insbesondere um Produkte wie Maschinen, Spielzeuge, Aufzüge, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, Funkanlagen, Druckgeräte, Sportbootausrüstung, Seilbahnen, Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. |
| (31)The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered ‘high-risk’ under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is notably the case for Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 47 and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 48 , where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products. | (31)Die Einstufung eines KI-Systems als hochriskant gemäß dieser Verordnung sollte nicht zwangsläufig bedeuten, dass von dem Produkt, dessen Sicherheitskomponente das KI-System ist, oder dem KI-System als Produkt selbst nach den Kriterien der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für das betreffende Produkt ein hohes Risiko ausgeht. Dies betrifft insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates 47 und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates 48 , in denen für Produkte, die ein mittleres und hohes Risiko bergen, eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgesehen ist. |
| (32)As regards stand-alone AI systems, meaning high-risk AI systems other than those that are safety components of products, or which are themselves products, it is appropriate to classify them as high-risk if, in the light of their intended purpose, they pose a high risk of harm to the health and safety or the fundamental rights of persons, taking into account both the severity of the possible harm and its probability of occurrence and they are used in a number of specifically pre-defined areas specified in the Regulation. The identification of those systems is based on the same methodology and criteria envisaged also for any future amendments of the list of high-risk AI systems. | (32)Bei eigenständigen KI-Systemen, d. h. Hochrisiko-KI-Systemen, bei denen es sich um andere Systeme als Sicherheitskomponenten von Produkten handelt oder die selbst Produkte sind, ist es angezeigt, sie als hochriskant einzustufen, wenn sie aufgrund ihrer Zweckbestimmung ein hohes Risiko bergen, die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte von Personen zu schädigen, wobei sowohl die Schwere des möglichen Schadens als auch die Wahrscheinlichkeit seines Auftretens zu berücksichtigen sind, und sofern sie in einer Reihe von Bereichen verwendet werden, die in der Verordnung ausdrücklich festgelegt sind. Die Bestimmung dieser Systeme erfolgt nach derselben Methode und denselben Kriterien, die auch für künftige Änderungen der Liste der Hochrisiko-KI-Systeme vorgesehen sind. |
| (33)Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. This is particularly relevant when it comes to age, ethnicity, sex or disabilities. Therefore, ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification systems should be classified as high-risk. In view of the risks that they pose, both types of remote biometric identification systems should be subject to specific requirements on logging capabilities and human oversight. | (33)Technische Ungenauigkeiten von KI-Systemen, die für die biometrische Fernidentifizierung natürlicher Personen bestimmt sind, können zu verzerrten Ergebnissen führen und eine diskriminierende Wirkung haben. Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn es um das Alter, die ethnische Herkunft, das Geschlecht oder Behinderungen geht. Daher sollten biometrische Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme und Systeme zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung als hochriskant eingestuft werden. Angesichts der mit ihnen verbundenen Risiken sollten für beide Arten von biometrischen Fernidentifizierungssystemen besondere Anforderungen im Hinblick auf die Protokollierungsfunktionen und die menschliche Aufsicht gelten. |
| (34)As regards the management and operation of critical infrastructure, it is appropriate to classify as high-risk the AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity, since their failure or malfunctioning may put at risk the life and health of persons at large scale and lead to appreciable disruptions in the ordinary conduct of social and economic activities. | (34)Was die Verwaltung und den Betrieb kritischer Infrastrukturen anbelangt, so sollten KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten für das Management und den Betrieb des Straßenverkehrs sowie für die Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromversorgung verwendet werden sollen, als hochriskant eingestuft werden, da ihr Ausfall oder ihre Störung in großem Umfang das Leben und die Gesundheit von Menschen gefährden und zu erheblichen Störungen bei der normalen Durchführung sozialer und wirtschaftlicher Tätigkeiten führen kann. |
| (35)AI systems used in education or vocational training, notably for determining access or assigning persons to educational and vocational training institutions or to evaluate persons on tests as part of or as a precondition for their education should be considered high-risk, since they may determine the educational and professional course of a person’s life and therefore affect their ability to secure their livelihood. When improperly designed and used, such systems may violate the right to education and training as well as the right not to be discriminated against and perpetuate historical patterns of discrimination. | (35)KI-Systeme, die in der allgemeinen oder beruflichen Bildung eingesetzt werden, insbesondere um den Zugang von Personen zu Bildungs- und Berufsbildungseinrichtungen oder ihrer Zuordnung dazu zu bestimmen oder um Personen im Rahmen von Prüfungen als Teil ihrer Ausbildung oder als Voraussetzung dafür zu bewerten, sollten als hochriskant angesehen werden, da sie über den Verlauf der Bildung und des Berufslebens einer Person entscheiden und daher ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ihren Lebensunterhalt zu sichern. Bei unsachgemäßer Konzeption und Verwendung können solche Systeme das Recht auf allgemeine und berufliche Bildung sowie das Recht auf Nichtdiskriminierung verletzen und historische Diskriminierungsmuster fortschreiben. |
| (36)AI systems used in employment, workers management and access to self-employment, notably for the recruitment and selection of persons, for making decisions on promotion and termination and for task allocation, monitoring or evaluation of persons in work-related contractual relationships, should also be classified as high-risk, since those systems may appreciably impact future career prospects and livelihoods of these persons. Relevant work-related contractual relationships should involve employees and persons providing services through platforms as referred to in the Commission Work Programme 2021. Such persons should in principle not be considered users within the meaning of this Regulation. Throughout the recruitment process and in the evaluation, promotion, or retention of persons in work-related contractual relationships, such systems may perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation. AI systems used to monitor the performance and behaviour of these persons may also impact their rights to data protection and privacy. | (36)KI-Systeme, die in den Bereichen Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit eingesetzt werden, insbesondere für die Einstellung und Auswahl von Personen, für Entscheidungen über Beförderung und Kündigung sowie für die Zuweisung, Überwachung oder Bewertung von Personen in Arbeitsvertragsverhältnissen, sollten ebenfalls als hochriskant eingestuft werden, da diese Systeme die künftigen Karriereaussichten und die Lebensgrundlagen dieser Personen spürbar beeinflussen können. Einschlägige Arbeitsvertragsverhältnisse sollten Beschäftigte und Personen erfassen, die Dienstleistungen über Plattformen erbringen, auf die im Arbeitsprogramm der Kommission für 2021 Bezug genommen wird. Solche Personen sollten grundsätzlich nicht als Nutzer im Sinne dieser Verordnung gelten. Solche Systeme können während des gesamten Einstellungsverfahrens und bei der Bewertung, Beförderung oder Nichtbeförderung von Personen in Arbeitsvertragsverhältnissen historische Diskriminierungsmuster fortschreiben, beispielsweise gegenüber Frauen, bestimmten Altersgruppen und Menschen mit Behinderungen oder Personen mit einer bestimmten rassischen oder ethnischen Herkunft oder sexuellen Ausrichtung. KI-Systeme zur Überwachung der Leistung und des Verhaltens dieser Personen können sich auch auf ihre Rechte auf Datenschutz und Privatsphäre auswirken. |
| (37)Another area in which the use of AI systems deserves special consideration is the access to and enjoyment of certain essential private and public services and benefits necessary for people to fully participate in society or to improve one’s standard of living. In particular, AI systems used to evaluate the credit score or creditworthiness of natural persons should be classified as high-risk AI systems, since they determine those persons’ access to financial resources or essential services such as housing, electricity, and telecommunication services. AI systems used for this purpose may lead to discrimination of persons or groups and perpetuate historical patterns of discrimination, for example based on racial or ethnic origins, disabilities, age, sexual orientation, or create new forms of discriminatory impacts. Considering the very limited scale of the impact and the available alternatives on the market, it is appropriate to exempt AI systems for the purpose of creditworthiness assessment and credit scoring when put into service by small-scale providers for their own use. Natural persons applying for or receiving public assistance benefits and services from public authorities are typically dependent on those benefits and services and in a vulnerable position in relation to the responsible authorities. If AI systems are used for determining whether such benefits and services should be denied, reduced, revoked or reclaimed by authorities, they may have a significant impact on persons’ livelihood and may infringe their fundamental rights, such as the right to social protection, non-discrimination, human dignity or an effective remedy. Those systems should therefore be classified as high-risk. Nonetheless, this Regulation should not hamper the development and use of innovative approaches in the public administration, which would stand to benefit from a wider use of compliant and safe AI systems, provided that those systems do not entail a high risk to legal and natural persons. Finally, AI systems used to dispatch or establish priority in the dispatching of emergency first response services should also be classified as high-risk since they make decisions in very critical situations for the life and health of persons and their property. | (37)Ein weiterer Bereich, in dem der Einsatz von KI-Systemen besondere Aufmerksamkeit verdient, ist der Zugang zu und die Nutzung von bestimmten grundlegenden privaten und öffentlichen Diensten und Leistungen, die erforderlich sind, damit die Menschen uneingeschränkt an der Gesellschaft teilhaben oder ihren Lebensstandard verbessern können. Insbesondere KI-Systeme, die zur Kreditpunktebewertung oder zur Bewertung der Kreditwürdigkeit natürlicher Personen verwendet werden, sollten als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, da sie den Zugang dieser Personen zu Finanzmitteln oder wesentlichen Dienstleistungen wie Wohnraum, Elektrizität und Telekommunikationsdienstleistungen bestimmen. KI-Systeme, die zu diesem Zweck eingesetzt werden, können zur Diskriminierung von Personen oder Gruppen führen und historische Diskriminierungsmuster, beispielsweise aufgrund der rassischen oder ethnischen Herkunft, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung, fortschreiben oder neue Formen von Diskriminierung mit sich bringen. Angesichts des sehr begrenzten Auswirkungen und der auf dem Markt verfügbaren Alternativen ist es angezeigt, KI-Systeme zur Kreditwürdigkeitsprüfung und Kreditpunktebewertung auszunehmen, wenn sie von kleinen Anbietern für den Eigenbedarf in Betrieb genommen werden. Natürliche Personen, die staatliche Unterstützungsleistungen und ‑dienste von Behörden beantragen oder erhalten, sind in der Regel von diesen Leistungen und Diensten abhängig und befinden sich gegenüber den zuständigen Behörden in einer prekären Lage. Wenn KI-Systeme eingesetzt werden, um zu bestimmen, ob solche Leistungen und Dienste von den Behörden verweigert, gekürzt, widerrufen oder zurückgefordert werden sollten, können sie erhebliche Auswirkungen auf die Existenzgrundlage der Menschen haben und ihre Grundrechte wie das Recht auf sozialen Schutz, Nichtdiskriminierung, Menschenwürde oder einen wirksamen Rechtsbehelf verletzen. Solche Systeme sollten daher als hochriskant eingestuft werden. Dennoch sollte diese Verordnung die Entwicklung und Anwendung innovativer Ansätze in der öffentlichen Verwaltung nicht behindern, die von einer breiteren Verwendung konformer und sicherer KI-Systeme profitieren würde, sofern diese Systeme kein hohes Risiko für juristische und natürliche Personen bergen. Schließlich sollten KI-Systeme, die bei der Entsendung oder der Priorisierung der Entsendung von Rettungsdiensten eingesetzt werden, ebenfalls als hochriskant eingestuft werden, da sie in für das Leben und die Gesundheit von Personen und für ihr Eigentum sehr kritischen Situationen Entscheidungen treffen. |
| (38)Actions by law enforcement authorities involving certain uses of AI systems are characterised by a significant degree of power imbalance and may lead to surveillance, arrest or deprivation of a natural person’s liberty as well as other adverse impacts on fundamental rights guaranteed in the Charter. In particular, if the AI system is not trained with high quality data, does not meet adequate requirements in terms of its accuracy or robustness, or is not properly designed and tested before being put on the market or otherwise put into service, it may single out people in a discriminatory or otherwise incorrect or unjust manner. Furthermore, the exercise of important procedural fundamental rights, such as the right to an effective remedy and to a fair trial as well as the right of defence and the presumption of innocence, could be hampered, in particular, where such AI systems are not sufficiently transparent, explainable and documented. It is therefore appropriate to classify as high-risk a number of AI systems intended to be used in the law enforcement context where accuracy, reliability and transparency is particularly important to avoid adverse impacts, retain public trust and ensure accountability and effective redress. In view of the nature of the activities in question and the risks relating thereto, those high-risk AI systems should include in particular AI systems intended to be used by law enforcement authorities for individual risk assessments, polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of natural person, to detect ‘deep fakes’, for the evaluation of the reliability of evidence in criminal proceedings, for predicting the occurrence or reoccurrence of an actual or potential criminal offence based on profiling of natural persons, or assessing personality traits and characteristics or past criminal behaviour of natural persons or groups, for profiling in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences, as well as for crime analytics regarding natural persons. AI systems specifically intended to be used for administrative proceedings by tax and customs authorities should not be considered high-risk AI systems used by law enforcement authorities for the purposes of prevention, detection, investigation and prosecution of criminal offences. | (38)Maßnahmen von Strafverfolgungsbehörden im Zusammenhang mit bestimmten Verwendungen von KI-Systemen sind durch ein erhebliches Machtungleichgewicht gekennzeichnet und können zur Überwachung, Festnahme oder zum Entzug der Freiheit einer natürlichen Person sowie zu anderen nachteiligen Auswirkungen auf die in der Charta verankerten Grundrechte führen. Insbesondere wenn das KI-System nicht mit hochwertigen Daten trainiert wird, die Anforderungen an seine Genauigkeit oder Robustheit nicht erfüllt werden oder das System nicht ordnungsgemäß konzipiert und getestet wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in anderer Weise in Betrieb genommen wird, kann es Personen in diskriminierender oder anderweitig falscher oder ungerechter Weise ausgrenzen. Darüber hinaus könnte die Ausübung wichtiger verfahrensrechtlicher Grundrechte wie des Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht sowie die Unschuldsvermutung und Verteidigungsrechte behindert werden, insbesondere wenn solche KI-Systeme nicht hinreichend transparent, erklärbar und dokumentiert sind. Daher ist es angezeigt, eine Reihe von KI-Systemen, die im Rahmen der Strafverfolgung eingesetzt werden sollen und bei denen Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Transparenz besonders wichtig sind, als hochriskant einzustufen, um nachteilige Auswirkungen zu vermeiden, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu erhalten und die Rechenschaftspflicht und einen wirksamen Rechtsschutz zu gewährleisten. Angesichts der Art der betreffenden Tätigkeiten und der damit verbundenen Risiken sollten diese Hochrisiko-KI-Systeme insbesondere KI-Systeme umfassen, die von Strafverfolgungsbehörden für individuelle Risikobewertungen, als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente oder zur Ermittlung des emotionalen Zustands natürlicher Personen, zur Aufdeckung von „Deepfakes“, zur Bewertung der Zuverlässigkeit von Beweismitteln in Strafverfahren, zur Vorhersage des Auftretens oder erneuten Auftretens einer tatsächlichen oder potenziellen Straftat auf der Grundlage des Profils natürlicher Personen oder zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen und Eigenschaften oder vergangenen kriminellen Verhaltens von natürlichen Personen oder Gruppen, zur Erstellung eines Profils während der Aufdeckung, Untersuchung oder strafrechtlichen Verfolgung einer Straftat sowie zur Kriminalanalyse in Bezug auf natürliche Personen eingesetzt werden. KI-Systeme, die speziell für Verwaltungsverfahren in Steuer- und Zollbehörden bestimmt sind, sollten nicht als Hochrisiko-KI-Systeme gelten, die von Strafverfolgungsbehörden zum Zwecke der Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung und strafrechtlichen Verfolgung von Straftaten eingesetzt werden. |
| (39)AI systems used in migration, asylum and border control management affect people who are often in particularly vulnerable position and who are dependent on the outcome of the actions of the competent public authorities. The accuracy, non-discriminatory nature and transparency of the AI systems used in those contexts are therefore particularly important to guarantee the respect of the fundamental rights of the affected persons, notably their rights to free movement, non-discrimination, protection of private life and personal data, international protection and good administration. It is therefore appropriate to classify as high-risk AI systems intended to be used by the competent public authorities charged with tasks in the fields of migration, asylum and border control management as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; for assessing certain risks posed by natural persons entering the territory of a Member State or applying for visa or asylum; for verifying the authenticity of the relevant documents of natural persons; for assisting competent public authorities for the examination of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the objective to establish the eligibility of the natural persons applying for a status. AI systems in the area of migration, asylum and border control management covered by this Regulation should comply with the relevant procedural requirements set by the Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council 49 , the Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council 50 and other relevant legislation. | (39)KI-Systeme, die in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle eingesetzt werden, betreffen Menschen, die sich häufig in einer besonders prekären Lage befinden und vom Ergebnis der Maßnahmen der zuständigen Behörden abhängig sind. Die Genauigkeit, der nichtdiskriminierende Charakter und die Transparenz der KI-Systeme, die in solchen Zusammenhängen eingesetzt werden, sind daher besonders wichtig, um die Achtung der Grundrechte der betroffenen Personen, insbesondere ihrer Rechte auf Freizügigkeit, Nichtdiskriminierung, den Schutz des Privatlebens und personenbezogener Daten, den internationalen Schutz und die gute Verwaltung, zu gewährleisten. Daher ist es angezeigt, KI-Systeme als hochriskant einzustufen, die von den zuständigen mit Aufgaben in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle betrauten Behörden für Folgendes eingesetzt werden: als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente oder zur Ermittlung des emotionalen Zustand einer natürlichen Person; zur Bewertung bestimmter Risiken, die von natürlichen Personen ausgehen, die in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats einreisen oder ein Visum oder Asyl beantragen; zur Überprüfung der Echtheit der einschlägigen Dokumente natürlicher Personen; zur Unterstützung der zuständigen Behörden bei der Prüfung von Asyl- und Visumanträgen sowie Aufenthaltstiteln und damit verbundenen Beschwerden im Hinblick darauf, die Berechtigung der den Antrag stellenden natürlichen Personen festzustellen. KI-Systeme im Bereich Migration, Asyl und Grenzkontrolle, die unter diese Verordnung fallen, sollten den einschlägigen Verfahrensvorschriften der Richtlinie 2013/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 49 , der Verordnung (EG) Nr. 810/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates 50 und anderen einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen. |
| (40)Certain AI systems intended for the administration of justice and democratic processes should be classified as high-risk, considering their potentially significant impact on democracy, rule of law, individual freedoms as well as the right to an effective remedy and to a fair trial. In particular, to address the risks of potential biases, errors and opacity, it is appropriate to qualify as high-risk AI systems intended to assist judicial authorities in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. Such qualification should not extend, however, to AI systems intended for purely ancillary administrative activities that do not affect the actual administration of justice in individual cases, such as anonymisation or pseudonymisation of judicial decisions, documents or data, communication between personnel, administrative tasks or allocation of resources. | (40)Bestimmte KI-Systeme, die für die Rechtspflege und demokratische Prozesse bestimmt sind, sollten angesichts ihrer möglichen erheblichen Auswirkungen auf die Demokratie, die Rechtsstaatlichkeit, die individuellen Freiheiten sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht als hochriskant eingestuft werden. Um insbesondere den Risiken möglicher Verzerrungen, Fehler und Undurchsichtigkeiten zu begegnen, sollten KI-Systeme, die Justizbehörden dabei helfen sollen, Sachverhalte und Rechtsvorschriften zu ermitteln und auszulegen und das Recht auf konkrete Sachverhalte anzuwenden, als hochriskant eingestuft werden. Diese Einstufung sollte sich jedoch nicht auf KI-Systeme erstrecken, die für rein begleitende Verwaltungstätigkeiten bestimmt sind, die die tatsächliche Rechtspflege in Einzelfällen nicht beeinträchtigen, wie die Anonymisierung oder Pseudonymisierung gerichtlicher Urteile, Dokumente oder Daten, die Kommunikation zwischen dem Personal, Verwaltungsaufgaben oder die Zuweisung von Ressourcen. |
| (41)The fact that an AI system is classified as high risk under this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the system is necessarily lawful under other acts of Union law or under national law compatible with Union law, such as on the protection of personal data, on the use of polygraphs and similar tools or other systems to detect the emotional state of natural persons. Any such use should continue to occur solely in accordance with the applicable requirements resulting from the Charter and from the applicable acts of secondary Union law and national law. This Regulation should not be understood as providing for the legal ground for processing of personal data, including special categories of personal data, where relevant. | (41)Die Tatsache, dass ein KI-System gemäß dieser Verordnung als hochriskant eingestuft wird, sollte nicht dahingehend ausgelegt werden, dass die Verwendung des Systems nach anderen Rechtsakten der Union oder nach nationalen Rechtsvorschriften, die mit dem Unionsrecht vereinbar sind, zwangsläufig rechtmäßig ist, beispielsweise in Bezug auf den Schutz personenbezogener Daten, die Verwendung von Lügendetektoren und ähnlichen Instrumenten oder anderen Systemen zur Ermittlung des emotionalen Zustand einer natürlichen Person. Eine solche Verwendung sollte weiterhin ausschließlich im Einklang mit den geltenden Anforderungen erfolgen, die sich aus der Charta, dem anwendbaren Sekundärrecht der Union und nationalen Recht ergeben. Diese Verordnung sollte nicht so verstanden werden, dass sie eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten bildet, auch nicht für besondere Kategorien personenbezogener Daten. |
| (42)To mitigate the risks from high-risk AI systems placed or otherwise put into service on the Union market for users and affected persons, certain mandatory requirements should apply, taking into account the intended purpose of the use of the system and according to the risk management system to be established by the provider. | (42)Zur Minderung der Risiken für Nutzer und betroffene Personen, die von auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachten oder anderweitig in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-Systemen ausgehen, sollten bestimmte verbindliche Anforderungen gelten, wobei der Zweckbestimmung des Systems und dem vom Anbieter einzurichtenden Risikomanagementsystem Rechnung zu tragen ist. |
| (43)Requirements should apply to high-risk AI systems as regards the quality of data sets used, technical documentation and record-keeping, transparency and the provision of information to users, human oversight, and robustness, accuracy and cybersecurity. Those requirements are necessary to effectively mitigate the risks for health, safety and fundamental rights, as applicable in the light of the intended purpose of the system, and no other less trade restrictive measures are reasonably available, thus avoiding unjustified restrictions to trade. | (43)Die Anforderungen sollten für Hochrisiko-KI-Systeme im Hinblick auf die Qualität der verwendeten Datensätze, die technische Dokumentation und die Aufzeichnungspflichten, die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen für die Nutzer, die menschliche Aufsicht sowie die Robustheit, Genauigkeit und Cybersicherheit gelten. Diese Anforderungen sind erforderlich, um die Risiken für die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte entsprechend der Zweckbestimmung des Systems wirksam zu mindern, und es stehen keine anderen weniger handelsbeschränkenden Maßnahmen zur Verfügung, sodass ungerechtfertigte Handelsbeschränkungen vermieden werden. |
| (44)High data quality is essential for the performance of many AI systems, especially when techniques involving the training of models are used, with a view to ensure that the high-risk AI system performs as intended and safely and it does not become the source of discrimination prohibited by Union law. High quality training, validation and testing data sets require the implementation of appropriate data governance and management practices. Training, validation and testing data sets should be sufficiently relevant, representative and free of errors and complete in view of the intended purpose of the system. They should also have the appropriate statistical properties, including as regards the persons or groups of persons on which the high-risk AI system is intended to be used. In particular, training, validation and testing data sets should take into account, to the extent required in the light of their intended purpose, the features, characteristics or elements that are particular to the specific geographical, behavioural or functional setting or context within which the AI system is intended to be used. In order to protect the right of others from the discrimination that might result from the bias in AI systems, the providers shouldbe able to process also special categories of personal data, as a matter of substantial public interest, in order to ensure the bias monitoring, detection and correction in relation to high-risk AI systems. | (44)Eine hohe Datenqualität ist für die Leistung vieler KI-Systeme von wesentlicher Bedeutung, insbesondere wenn Techniken eingesetzt werden, bei denen Modelle mit Daten trainiert werden, um sicherzustellen, dass das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß und sicher funktioniert und nicht zur Ursache für Diskriminierung wird, die nach dem Unionsrecht verboten ist. Für hochwertige Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze müssen geeignete Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren umgesetzt werden. Die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze sollten im Hinblick auf die Zweckbestimmung des Systems hinreichend relevant, repräsentativ, fehlerfrei und vollständig sein. Ferner sollten sie die geeigneten statistischen Merkmale haben, auch bezüglich der Personen oder Personengruppen, auf die das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß angewandt werden soll. Insbesondere sollten die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze, soweit dies angesichts der Zweckbestimmung erforderlich ist, den Eigenschaften, Merkmalen oder Elementen entsprechen, die für die besonderen geografischen, verhaltensbezogenen oder funktionalen Rahmenbedingungen oder den Zusammenhängen, in denen das KI-System bestimmungsgemäß verwendet werden soll, typisch sind. Um das Recht anderer auf Schutz vor Diskriminierung, die sich aus Verzerrungen in KI-Systemen ergeben könnte, zu wahren, sollten die Anbieter angesichts des erheblichen öffentlichen Interesses auch besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeiten dürfen, um Verzerrungen in Hochrisiko-KI-Systemen zu beobachten, zu erkennen und zu korrigieren. |
| (45)For the development of high-risk AI systems, certain actors, such as providers, notified bodies and other relevant entities, such as digital innovation hubs, testing experimentation facilities and researchers, should be able to access and use high quality datasets within their respective fields of activities which are related to this Regulation. European common data spaces established by the Commission and the facilitation of data sharing between businesses and with government in the public interest will be instrumental to provide trustful, accountable and non-discriminatory access to high quality data for the training, validation and testing of AI systems. For example, in health, the European health data space will facilitate non-discriminatory access to health data and the training of artificial intelligence algorithms on those datasets, in a privacy-preserving, secure, timely, transparent and trustworthy manner, and with an appropriate institutional governance. Relevant competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data may also support the provision of high-quality data for the training, validation and testing of AI systems. | (45)Für die Entwicklung von Hochrisiko-KI-Systemen sollten bestimmte Akteure wie Anbieter, notifizierte Stellen und andere einschlägige Stellen wie Zentren für digitale Innovation, Erprobungs- und Versuchseinrichtungen und Forscher in der Lage sein, in ihren jeweiligen Tätigkeitsbereichen, die mit dieser Verordnung in Zusammenhang stehen, auf hochwertige Datensätze zuzugreifen und diese zu nutzen. Die von der Kommission eingerichteten gemeinsamen europäischen Datenräume und die Erleichterung des Datenaustauschs im öffentlichen Interesse zwischen Unternehmen und mit Behörden werden entscheidend dazu beitragen, einen vertrauensvollen, rechenschaftspflichtigen und diskriminierungsfreien Zugang zu hochwertigen Daten für das Training, die Validierung und das Testen von KI-Systemen zu gewährleisten. Im Gesundheitsbereich beispielsweise wird der europäische Raum für Gesundheitsdaten den diskriminierungsfreien Zugang zu Gesundheitsdaten und das Training von KI-Algorithmen mithilfe dieser Datensätze erleichtern, und zwar unter Wahrung der Privatsphäre, auf sichere, zeitnahe, transparente und vertrauenswürdige Weise und unter angemessener institutioneller Leitung. Die einschlägigen zuständigen Behörden, einschließlich sektoraler Behörden, die den Zugang zu Daten bereitstellen oder unterstützen, können auch die Bereitstellung hochwertiger Daten für das Training, die Validierung und das Testen von KI-Systemen unterstützen. |
| (46)Having information on how high-risk AI systems have been developed and how they perform throughout their lifecycle is essential to verify compliance with the requirements under this Regulation. This requires keeping records and the availability of a technical documentation, containing information which is necessary to assess the compliance of the AI system with the relevant requirements. Such information should include the general characteristics, capabilities and limitations of the system, algorithms, data, training, testing and validation processes used as well as documentation on the relevant risk management system. The technical documentation should be kept up to date. | (46)Informationen darüber, wie Hochrisiko-KI-Systeme entwickelt wurden und wie sie während ihres gesamten Lebenszyklus funktionieren, sind unerlässlich, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung überprüfen zu können. Dies erfordert die Führung von Aufzeichnungen und die Verfügbarkeit einer technischen Dokumentation, die alle erforderlichen Informationen enthält, um die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen durch das KI-System zu beurteilen. Diese Informationen sollten die allgemeinen Merkmale, Fähigkeiten und Grenzen des Systems, die verwendeten Algorithmen, Daten, Trainings-, Test- und Validierungsverfahren sowie die Dokumentation des einschlägigen Risikomanagementsystems umfassen. Die technische Dokumentation sollte stets auf dem neuesten Stand gehalten werden. |
| (47)To address the opacity that may make certain AI systems incomprehensible to or too complex for natural persons, a certain degree of transparency should be required for high-risk AI systems. Users should be able to interpret the system output and use it appropriately. High-risk AI systems should therefore be accompanied by relevant documentation and instructions of use and include concise and clear information, including in relation to possible risks to fundamental rights and discrimination, where appropriate. | (47)Um der Undurchsichtigkeit entgegenzuwirken, die bestimmte KI-Systeme für natürliche Personen unverständlich oder zu komplex erscheinen lässt, sollte für Hochrisiko-KI-Systeme ein gewisses Maß an Transparenz vorgeschrieben werden. Die Nutzer sollten in der Lage sein, die Ergebnisse des Systems zu interpretieren und es angemessen zu verwenden. Hochrisiko-KI-Systemen sollte daher die einschlägige Dokumentation und Gebrauchsanweisungen beigefügt sein und diese sollten präzise und eindeutige Informationen enthalten, gegebenenfalls auch in Bezug auf mögliche Risiken in Bezug auf die Grundrechte und Diskriminierung. |
| (48)High-risk AI systems should be designed and developed in such a way that natural persons can oversee their functioning. For this purpose, appropriate human oversight measures should be identified by the provider of the system before its placing on the market or putting into service. In particular, where appropriate, such measures should guarantee that the system is subject to in-built operational constraints that cannot be overridden by the system itself and is responsive to the human operator, and that the natural persons to whom human oversight has been assigned have the necessary competence, training and authority to carry out that role. | (48)Hochrisiko-KI-Systeme sollten so konzipiert und entwickelt werden, dass natürliche Personen ihre Funktionsweise überwachen können. Zu diesem Zweck sollte der Anbieter des Systems vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der menschlichen Aufsicht festlegen. Insbesondere sollten solche Maßnahmen gegebenenfalls gewährleisten, dass das System integrierten Betriebseinschränkungen unterliegt, über die sich das System selbst nicht hinwegsetzen kann, dass es auf den menschlichen Bediener reagiert und dass die natürlichen Personen, denen die menschliche Aufsicht übertragen wurde, über die erforderliche Kompetenz, Ausbildung und Befugnis verfügen, um diese Aufgabe wahrzunehmen. |
| (49)High-risk AI systems should perform consistently throughout their lifecycle and meet an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity in accordance with the generally acknowledged state of the art. The level of accuracy and accuracy metrics should be communicated to the users. | (49)Hochrisiko-KI-Systeme sollten während ihres gesamten Lebenszyklus beständig funktionieren und ein angemessenes Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der Technik aufweisen. Der Genauigkeitsgrad und die Genauigkeitskennzahlen sollte den Nutzern mitgeteilt werden. |
| (50)The technical robustness is a key requirement for high-risk AI systems. They should be resilient against risks connected to the limitations of the system (e.g. errors, faults, inconsistencies, unexpected situations) as well as against malicious actions that may compromise the security of the AI system and result in harmful or otherwise undesirable behaviour. Failure to protect against these risks could lead to safety impacts or negatively affect the fundamental rights, for example due to erroneous decisions or wrong or biased outputs generated by the AI system. | (50)Die technische Robustheit ist eine wesentliche Voraussetzung für Hochrisiko-KI-Systeme. Sie sollten widerstandfähig gegenüber Risiken im Zusammenhang mit den Grenzen des Systems (z. B. Fehler, Störungen, Unstimmigkeiten, unerwartete Situationen) sowie gegenüber böswilligen Eingriffen sein, die die Sicherheit des KI-Systems gefährden und zu schädlichen oder anderweitig unerwünschtem Verhalten führen können. Ein fehlender Schutz vor diesen Risiken könnte die Sicherheit beeinträchtigen oder sich negativ auf die Grundrechte auswirken, wenn das KI-System beispielsweise falsche Entscheidungen trifft oder falsche oder verzerrte Ergebnisse hervorbringt. |
| (51)Cybersecurity plays a crucial role in ensuring that AI systems are resilient against attempts to alter their use, behaviour, performance or compromise their security properties by malicious third parties exploiting the system’s vulnerabilities. Cyberattacks against AI systems can leverage AI specific assets, such as training data sets (e.g. data poisoning) or trained models (e.g. adversarial attacks), or exploit vulnerabilities in the AI system’s digital assets or the underlying ICT infrastructure. To ensure a level of cybersecurity appropriate to the risks, suitable measures should therefore be taken by the providers of high-risk AI systems, also taking into account as appropriate the underlying ICT infrastructure. | (51)Die Cybersicherheit spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht sicherzustellen, dass KI-Systeme widerstandsfähig gegenüber Versuchen böswilliger Dritter sind, unter Ausnutzung der Schwachstellen der Systeme deren Verwendung, Verhalten, Leistung oder Sicherheitsmerkmale zu verändern. Cyberangriffe auf KI-Systeme können KI-spezifische Ressourcen wie Trainingsdatensätze (z. B. Datenvergiftung) oder trainierte Modelle (z. B. feindliche Angriffe) nutzen oder Schwachstellen in den digitalen Ressourcen des KI-Systems oder der zugrunde liegenden IKT-Infrastruktur ausnutzen. Um ein den Risiken angemessenes Cybersicherheitsniveau zu gewährleisten, sollten die Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen daher geeignete Maßnahmen ergreifen, wobei gegebenenfalls auch die zugrunde liegende IKT-Infrastruktur zu berücksichtigen ist. |
| (52)As part of Union harmonisation legislation, rules applicable to the placing on the market, putting into service and use of high-risk AI systems should be laid down consistently with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 51 setting out the requirements for accreditation and the market surveillance of products, Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 52 on a common framework for the marketing of products and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council 53 on market surveillance and compliance of products (‘New Legislative Framework for the marketing of products’). | (52)Als Teil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollten Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von Hochrisiko-KI-Systemen im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 51 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Überwachung von Produkten, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 52 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates 53 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten („neuer Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten“) festgelegt werden. |
| (53)It is appropriate that a specific natural or legal person, defined as the provider, takes the responsibility for the placing on the market or putting into service of a high-risk AI system, regardless of whether that natural or legal person is the person who designed or developed the system. | (53)Es ist angemessen, dass eine bestimmte als Anbieter definierte natürliche oder juristische Person die Verantwortung für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Hochrisiko-KI-Systems übernimmt, unabhängig davon, ob es sich bei dieser natürlichen oder juristischen Person um die Person handelt, die das System konzipiert oder entwickelt hat. |
| (54)The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority in question. | (54)Der Anbieter sollte ein solides Qualitätsmanagementsystem einrichten, die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens sicherstellen, die einschlägige Dokumentation erstellen und ein robustes System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen einrichten. Behörden, die Hochrisiko-KI-Systeme für den Eigengebrauch in Betrieb nehmen, können unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Bereichs sowie der Zuständigkeiten und der Organisation der betreffenden Behörde die Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem als Teil des auf nationaler oder regionaler Ebene eingesetzten Qualitätsmanagementsystems annehmen und umsetzen. |
| (55)Where a high-risk AI system that is a safety component of a product which is covered by a relevant New Legislative Framework sectorial legislation is not placed on the market or put into service independently from the product, the manufacturer of the final product as defined under the relevant New Legislative Framework legislation should comply with the obligations of the provider established in this Regulation and notably ensure that the AI system embedded in the final product complies with the requirements of this Regulation. | (55)Wird ein Hochrisiko-KI-System, bei dem es sich um eine Sicherheitskomponente eines Produkts handelt, das unter einschlägige sektorale Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmen fällt, nicht unabhängig von dem Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so sollte der Hersteller des Endprodukts im Sinne der einschlägigen Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens die in dieser Verordnung festgelegten Anbieterpflichten erfüllen und insbesondere sicherstellen, dass das in das Endprodukt eingebettete KI-System den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. |
| (56)To enable enforcement of this Regulation and create a level-playing field for operators, and taking into account the different forms of making available of digital products, it is important to ensure that, under all circumstances, a person established in the Union can provide authorities with all the necessary information on the compliance of an AI system. Therefore, prior to making their AI systems available in the Union, where an importer cannot be identified, providers established outside the Union shall, by written mandate, appoint an authorised representative established in the Union. | (56)Um die Durchsetzung dieser Verordnung zu ermöglichen und gleiche Wettbewerbsbedingungen für die Akteure zu schaffen, muss unter Berücksichtigung der verschiedenen Formen der Bereitstellung digitaler Produkte sichergestellt sein, dass unter allen Umständen eine in der Union ansässige oder niedergelassene Person den Behörden alle erforderlichen Informationen über die Konformität eines KI-Systems zur Verfügung stellen kann. Daher benennen Anbieter, die außerhalb der Union niedergelassen sind, vor der Bereitstellung ihrer KI-Systeme in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten für den Fall, dass kein Einführer ermittelt werden kann. |
| (57)In line with New Legislative Framework principles, specific obligations for relevant economic operators, such as importers and distributors, should be set to ensure legal certainty and facilitate regulatory compliance by those relevant operators. | (57)Im Einklang mit den Grundsätzen des neuen Rechtsrahmens sollten besondere Verpflichtungen für einschlägige Wirtschaftsakteure, wie Einführer und Händler, festgelegt werden, um die Rechtssicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung der Rechtsvorschriften durch die betreffenden Wirtschaftsakteure zu erleichtern. |
| (58)Given the nature of AI systems and the risks to safety and fundamental rights possibly associated with their use, including as regard the need to ensure proper monitoring of the performance of an AI system in a real-life setting, it is appropriate to set specific responsibilities for users. Users should in particular use high-risk AI systems in accordance with the instructions of use and certain other obligations should be provided for with regard to monitoring of the functioning of the AI systems and with regard to record-keeping, as appropriate. | (58)Angesichts des Charakters von KI-Systemen und der Risiken für die Sicherheit und die Grundrechte, die mit ihrer Verwendung verbunden sein können, ist es angebracht, besondere Zuständigkeiten für die Nutzer festzulegen, auch im Hinblick darauf, dass eine angemessene Überwachung der Leistung eines KI-Systems unter realen Bedingungen sichergestellt werden muss. Die Nutzer sollten insbesondere Hochrisiko-KI-Systeme gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden, und es sollten bestimmte andere Pflichten in Bezug auf die Überwachung der Funktionsweise der KI-Systeme und gegebenenfalls auch Aufzeichnungspflichten festgelegt werden. |
| (59)It is appropriate to envisage that the user of the AI system should be the natural or legal person, public authority, agency or other body under whose authority the AI system is operated except where the use is made in the course of a personal non-professional activity. | (59)Es ist angemessen, davon auszugehen, dass der Nutzer des KI-Systems eine natürliche oder juristische Person oder eine Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle ist, die für den Betrieb eines KI-Systems verantwortlich ist, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen nicht beruflichen Tätigkeit verwendet. |
| (60)In the light of the complexity of the artificial intelligence value chain, relevant third parties, notably the ones involved in the sale and the supply of software, software tools and components, pre-trained models and data, or providers of network services, should cooperate, as appropriate, with providers and users to enable their compliance with the obligations under this Regulation and with competent authorities established under this Regulation. | (60)Angesichts der Komplexität der Wertschöpfungskette im Bereich der künstlichen Intelligenz sollten einschlägige Dritte, insbesondere diejenigen, die am Verkauf und der Bereitstellung von Software, Software-Tools und Komponenten, vortrainierten Modellen und Daten beteiligt sind, oder Netzdienstbetreiber gegebenenfalls mit Anbietern und Nutzern, denen die Einhaltung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung ermöglicht werden soll, und mit den gemäß dieser Verordnung eingerichteten zuständigen Behörden zusammenarbeiten. |
| (61)Standardisation should play a key role to provide technical solutions to providers to ensure compliance with this Regulation. Compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 54 should be a means for providers to demonstrate conformity with the requirements of this Regulation. However, the Commission could adopt common technical specifications in areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient. | (61)Die Normung sollte eine Schlüsselrolle dabei spielen, den Anbietern technische Lösungen zur Verfügung zu stellen, um die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten. Die Einhaltung harmonisierter Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 54 sollte den Anbietern den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen. Die Kommission könnte jedoch gemeinsame technische Spezifikationen in Bereichen annehmen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind. |
| (62)In order to ensure a high level of trustworthiness of high-risk AI systems, those systems should be subject to a conformity assessment prior to their placing on the market or putting into service. | (62)Um ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit von Hochrisiko-KI-Systemen zu gewährleisten, sollten diese Systeme einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. |
| (63)It is appropriate that, in order to minimise the burden on operators and avoid any possible duplication, for high-risk AI systems related to products which are covered by existing Union harmonisation legislation following the New Legislative Framework approach, the compliance of those AI systems with the requirements of this Regulation should be assessed as part of the conformity assessment already foreseen under that legislation. The applicability of the requirements of this Regulation should thus not affect the specific logic, methodology or general structure of conformity assessment under the relevant specific New Legislative Framework legislation. This approach is fully reflected in the interplay between this Regulation and the [Machinery Regulation]. While safety risks of AI systems ensuring safety functions in machinery are addressed by the requirements of this Regulation, certain specific requirements in the [Machinery Regulation] will ensure the safe integration of the AI system into the overall machinery, so as not to compromise the safety of the machinery as a whole. The [Machinery Regulation] applies the same definition of AI system as this Regulation. | (63)Damit für die Betreiber möglichst wenig Aufwand entsteht und etwaige Doppelarbeit vermieden wird, sollte bei Hochrisiko-KI-Systemen im Zusammenhang mit Produkten, die nach dem neuen Rechtsrahmen unter bestehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, im Rahmen der bereits in diesen Rechtsvorschriften vorgesehenen Konformitätsbewertung bewertet werden, ob diese KI-Systeme den Anforderungen dieser Verordnung genügen. Die Anwendbarkeit der Anforderungen dieser Verordnung sollte daher die besondere Logik, die Methodik oder die allgemeine Struktur der Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen spezifischen Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens unberührt lassen. Dieser Ansatz spiegelt sich voll und ganz in der Wechselwirkung zwischen dieser Verordnung und der [Maschinenverordnung] wider. Bei den Anforderungen in dieser Verordnung geht es um die Sicherheitsrisiken, die von KI-Systemen ausgehen, die Sicherheitsfunktionen in Maschinen steuern, wogegen bestimmte spezifische Anforderungen der [Maschinenverordnung] gewährleisten werden, dass ein KI-System auf sichere Weise in die gesamte Maschine integriert wird, damit die Sicherheit der Maschine insgesamt nicht beeinträchtigt wird. In der [Maschinenverordnung] wird der Begriff „KI-System“ genauso wie in dieser Verordnung definiert. |
| (64)Given the more extensive experience of professional pre-market certifiers in the field of product safety and the different nature of risks involved, it is appropriate to limit, at least in an initial phase of application of this Regulation, the scope of application of third-party conformity assessment for high-risk AI systems other than those related to products. Therefore, the conformity assessment of such systems should be carried out as a general rule by the provider under its own responsibility, with the only exception of AI systems intended to be used for the remote biometric identification of persons, for which the involvement of a notified body in the conformity assessment should be foreseen, to the extent they are not prohibited. | (64)Angesichts der umfassenderen Erfahrung professioneller dem Inverkehrbringen vorgeschalteter Zertifizierer im Bereich der Produktsicherheit und der unterschiedlichen Art der damit verbundenen Risiken empfiehlt es sich, zumindest während der anfänglichen Anwendung dieser Verordnung für Hochrisiko-KI-Systeme, die nicht mit Produkten in Verbindung stehen, den Anwendungsbereich der Konformitätsbewertung durch Dritte einzuschränken. Daher sollte die Konformitätsbewertung solcher Systeme in der Regel vom Anbieter in eigener Verantwortung durchgeführt werden, mit Ausnahme von KI-Systemen, die zur biometrischen Fernidentifizierung von Personen verwendet werden sollen, bei denen die Beteiligung einer notifizierten Stelle an der Konformitätsbewertung vorgesehen werden sollte, soweit diese Systeme nicht ganz verboten sind. |
| (65)In order to carry out third-party conformity assessment for AI systems intended to be used for the remote biometric identification of persons, notified bodies should be designated under this Regulation by the national competent authorities, provided they are compliant with a set of requirements, notably on independence, competence and absence of conflicts of interests. | (65)Damit KI-Systeme, die zur biometrischen Fernidentifizierung von Personen verwendet werden sollen, einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden können, sollten die notifizierten Stellen gemäß dieser Verordnung von den zuständigen nationalen Behörden benannt werden, sofern sie eine Reihe von Anforderungen erfüllen, insbesondere in Bezug auf Unabhängigkeit, Kompetenz und Nichtvorliegen von Interessenkonflikten. |
| (66)In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that an AI system undergoes a new conformity assessment whenever a change occurs which may affect the compliance of the system with this Regulation or when the intended purpose of the system changes. In addition, as regards AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service (i.e. they automatically adapt how functions are carried out), it is necessary to provide rules establishing that changes to the algorithm and its performance that have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment should not constitute a substantial modification. | (66)Im Einklang mit dem allgemein anerkannten Begriff der wesentlichen Änderung von Produkten, für die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, ist es angebracht, dass ein KI-System einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen wird, wenn eine Änderung eintritt, die die Einhaltung dieser Verordnung durch das System beeinträchtigen könnte, oder wenn sich die Zweckbestimmung des Systems ändert. Darüber hinaus müssen in Bezug auf KI-Systeme, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen (d. h. sie passen automatisch an, wie die Funktionen ausgeführt werden), Vorschriften festgelegt werden, nach denen Änderungen des Algorithmus und seiner Leistung, die vom Anbieter vorab festgelegt und zum Zeitpunkt der Konformitätsbewertung bewertet wurden, keine wesentliche Änderung darstellen sollten. |
| (67)High-risk AI systems should bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the internal market. Member States should not create unjustified obstacles to the placing on the market or putting into service of high-risk AI systems that comply with the requirements laid down in this Regulation and bear the CE marking. | (67)Hochrisiko-KI-Systeme sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Konformität mit dieser Verordnung hervorgeht, sodass sie frei im Binnenmarkt verkehren können. Die Mitgliedstaaten sollten keine ungerechtfertigten Hindernisse für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen schaffen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. |
| (68)Under certain conditions, rapid availability of innovative technologies may be crucial for health and safety of persons and for society as a whole. It is thus appropriate that under exceptional reasons of public security or protection of life and health of natural persons and the protection of industrial and commercial property, Member States could authorise the placing on the market or putting into service of AI systems which have not undergone a conformity assessment. | (68)Unter bestimmten Bedingungen kann die rasche Verfügbarkeit innovativer Technik für die Gesundheit und Sicherheit von Menschen und für die Gesellschaft insgesamt von entscheidender Bedeutung sein. Es ist daher angebracht, dass die Mitgliedstaaten aus außergewöhnlichen Gründen der öffentlichen Sicherheit, des Schutzes des Lebens und der Gesundheit natürlicher Personen und des Schutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von KI-Systemen, die keiner Konformitätsbewertung unterzogen wurden, genehmigen könnten. |
| (69)In order to facilitate the work of the Commission and the Member States in the artificial intelligence field as well as to increase the transparency towards the public, providers of high-risk AI systems other than those related to products falling within the scope of relevant existing Union harmonisation legislation, should be required to register their high-risk AI system in a EU database, to be established and managed by the Commission. The Commission should be the controller of that database, in accordance with Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 55 . In order to ensure the full functionality of the database, when deployed, the procedure for setting the database should include the elaboration of functional specifications by the Commission and an independent audit report. | (69)Um die Arbeit der Kommission und der Mitgliedstaaten im Bereich der künstlichen Intelligenz zu erleichtern und die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen, sollten Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die nicht mit Produkten in Verbindung stehen, die unter die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, dazu verpflichtet werden, ihr Hochrisiko-KI-System in einer von der Kommission einzurichtenden und zu verwaltenden EU-Datenbank zu registrieren. Die Kommission sollte im Einklang mit der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates 55 als für die Datenbank verantwortliche Stelle gelten. Um die volle Funktionsfähigkeit der Datenbank zu gewährleisten, sollte das Verfahren für die Einrichtung der Datenbank auch die Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen durch die Kommission und einen unabhängigen Prüfbericht umfassen. |
| (70)Certain AI systems intended to interact with natural persons or to generate content may pose specific risks of impersonation or deception irrespective of whether they qualify as high-risk or not. In certain circumstances, the use of these systems should therefore be subject to specific transparency obligations without prejudice to the requirements and obligations for high-risk AI systems. In particular, natural persons should be notified that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the circumstances and the context of use. Moreover, natural persons should be notified when they are exposed to an emotion recognition system or a biometric categorisation system. Such information and notifications should be provided in accessible formats for persons with disabilities. Further, users, who use an AI system to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, places or events and would falsely appear to a person to be authentic, should disclose that the content has been artificially created or manipulated by labelling the artificial intelligence output accordingly and disclosing its artificial origin. | (70)Bestimmte KI-Systeme, die mit natürlichen Personen interagieren oder Inhalte erzeugen sollen, können unabhängig davon, ob sie als hochriskant eingestuft werden, ein besonderes Risiko in Bezug auf Identitätsbetrug oder Täuschung bergen. Unter bestimmten Umständen sollte die Verwendung solcher Systeme daher – unbeschadet der Anforderungen an und Verpflichtungen für Hochrisiko-KI-Systeme – besonderen Transparenzpflichten unterliegen. Insbesondere sollte natürlichen Personen mitgeteilt werden, dass sie es mit einem KI-System zu tun haben, es sei denn, dies ist aufgrund der Umstände und des Kontexts der Nutzung offensichtlich. Darüber hinaus sollten natürliche Personen informiert werden, wenn sie einem Emotionserkennungssystem oder einem System zur biometrischen Kategorisierung ausgesetzt sind. Diese Informationen und Mitteilungen sollten für Menschen mit Behinderungen in entsprechend barrierefrei zugänglicher Form bereitgestellt werden. Darüber hinaus sollten Nutzer, die ein KI-System zum Erzeugen oder Manipulieren von Bild-, Ton- oder Videoinhalten verwenden, die wirklichen Personen, Orten oder Ereignissen merklich ähneln und einer Person fälschlicherweise echt erscheinen würden, offenlegen, dass die Inhalte künstlich erzeugt oder manipuliert wurden, indem sie die Ergebnisse künstlicher Intelligenz entsprechend kennzeichnen und auf ihren künstlichen Ursprung hinweisen. |
| (71)Artificial intelligence is a rapidly developing family of technologies that requires novel forms of regulatory oversight and a safe space for experimentation, while ensuring responsible innovation and integration of appropriate safeguards and risk mitigation measures. To ensure a legal framework that is innovation-friendly, future-proof and resilient to disruption, national competent authorities from one or more Member States should be encouraged to establish artificial intelligence regulatory sandboxes to facilitate the development and testing of innovative AI systems under strict regulatory oversight before these systems are placed on the market or otherwise put into service. | (71)Künstliche Intelligenz bezeichnet eine Reihe sich rasch entwickelnder Technologien, die neuartige Formen der Regulierungsaufsicht und einen sicheren Raum für die Erprobung erfordern, wobei gleichzeitig eine verantwortungsvolle Innovation und die Integration geeigneter Schutzvorkehrungen und Risikominderungsmaßnahmen gewährleistet werden müssen. Um einen innovationsfreundlichen, zukunftssicheren und gegenüber Störungen widerstandsfähigen Rechtsrahmen sicherzustellen, sollten die zuständigen nationalen Behörden eines oder mehrerer Mitgliedstaaten angehalten werden, Reallabore für künstliche Intelligenz einzurichten, um die Entwicklung und Erprobung innovativer KI-Systeme vor deren Inverkehrbringen oder anderweitiger Inbetriebnahme unter strenger Regulierungsaufsicht zu erleichtern. |
| (72)The objectives of the regulatory sandboxes should be to foster AI innovation by establishing a controlled experimentation and testing environment in the development and pre-marketing phase with a view to ensuring compliance of the innovative AI systems with this Regulation and other relevant Union and Member States legislation; to enhance legal certainty for innovators and the competent authorities’ oversight and understanding of the opportunities, emerging risks and the impacts of AI use, and to accelerate access to markets, including by removing barriers for small and medium enterprises (SMEs) and start-ups. To ensure uniform implementation across the Union and economies of scale, it is appropriate to establish common rules for the regulatory sandboxes’ implementation and a framework for cooperation between the relevant authorities involved in the supervision of the sandboxes. This Regulation should provide the legal basis for the use of personal data collected for other purposes for developing certain AI systems in the public interest within the AI regulatory sandbox, in line with Article 6(4) of Regulation (EU) 2016/679, and Article 6 of Regulation (EU) 2018/1725, and without prejudice to Article 4(2) of Directive (EU) 2016/680. Participants in the sandbox should ensure appropriate safeguards and cooperate with the competent authorities, including by following their guidance and acting expeditiously and in good faith to mitigate any high-risks to safety and fundamental rights that may arise during the development and experimentation in the sandbox. The conduct of the participants in the sandbox should be taken into account when competent authorities decide whether to impose an administrative fine under Article 83(2) of Regulation 2016/679 and Article 57 of Directive 2016/680. | (72)Die Ziele der Reallabore sollten darin bestehen, Innovationen im Bereich KI zu fördern, indem eine kontrollierte Versuchs- und Erprobungsumgebung für die Entwicklungsphase und die dem Inverkehrbringen vorgelagerte Phase geschaffen wird, um sicherzustellen, dass die innovativen KI-Systeme mit dieser Verordnung und anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten in Einklang stehen. Darüber hinaus sollen sie die Rechtssicherheit für Innovatoren sowie die Aufsicht und das Verständnis der zuständigen Behörden in Bezug auf die Möglichkeiten, neu auftretenden Risiken und der Auswirkungen der KI-Nutzung verbessern und den Marktzugang beschleunigen, unter anderem indem Hindernisse für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-up-Unternehmen abgebaut werden. Im Interesse einer unionsweit einheitlichen Umsetzung und der Erzielung von Größenvorteilen sollten gemeinsame Vorschriften für die Umsetzung von Reallaboren und ein Rahmen für die Zusammenarbeit zwischen den an der Beaufsichtigung der Reallabore beteiligten Behörden festgelegt werden. Die vorliegende Verordnung sollte im Einklang mit Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 6 der Verordnung (EU) 2018/1725 sowie unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2016/680 die Rechtsgrundlage für die Verwendung personenbezogener Daten, die für andere Zwecke erhoben werden, zur Entwicklung bestimmter KI-Systeme im öffentlichen Interesse innerhalb der KI-Reallabore bilden. Die am Reallabor Beteiligten sollten angemessene Schutzvorkehrungen treffen und mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, unter anderem indem sie deren Anweisungen befolgen und zügig und nach Treu und Glauben handeln, um etwaige hohe Risiken für die Sicherheit und die Grundrechte, die bei der Entwicklung und Erprobung im Reallabor auftreten können, zu mindern. Das Verhalten der am Reallabor Beteiligten sollte berücksichtigt werden, wenn die zuständigen Behörden entscheiden, ob sie eine Geldbuße gemäß Artikel 83 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 57 der Richtlinie (EU) 2016/680 verhängen. |
| (73)In order to promote and protect innovation, it is important that the interests of small-scale providers and users of AI systems are taken into particular account. To this objective, Member States should develop initiatives, which are targeted at those operators, including on awareness raising and information communication. Moreover, the specific interests and needs of small-scale providers shall be taken into account when Notified Bodies set conformity assessment fees. Translation costs related to mandatory documentation and communication with authorities may constitute a significant cost for providers and other operators, notably those of a smaller scale. Member States should possibly ensure that one of the languages determined and accepted by them for relevant providers’ documentation and for communication with operators is one which is broadly understood by the largest possible number of cross-border users. | (73)Um Innovationen zu fördern und zu schützen, ist es wichtig, die Interessen kleiner Anbieter und Nutzer von KI-Systemen besonders zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten Initiativen ergreifen, die sich an diese Akteure richten, darunter auch Sensibilisierungs- und Informationsmaßnahmen. Darüber hinaus sind die besonderen Interessen und Bedürfnisse kleinerer Anbieter bei der Festlegung der Gebühren für die Konformitätsbewertung durch die notifizierten Stellen zu berücksichtigen. Übersetzungen im Zusammenhang mit der verpflichtenden Dokumentation und Kommunikation mit Behörden können für Anbieter und andere Akteure, insbesondere den kleineren unter ihnen, erhebliche Kosten verursachen. Die Mitgliedstaaten sollten möglichst dafür sorgen, dass eine der Sprachen, die sie für die einschlägige Dokumentation der Anbieter und für die Kommunikation mit den Akteuren bestimmen und akzeptieren, eine Sprache ist, die von der größtmöglichen Zahl grenzüberschreitender Nutzer weitgehend verstanden wird. |
| (74)In order to minimise the risks to implementation resulting from lack of knowledge and expertise in the market as well as to facilitate compliance of providers and notified bodies with their obligations under this Regulation, the AI-on demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the Testing and Experimentation Facilities established by the Commission and the Member States at national or EU level should possibly contribute to the implementation of this Regulation. Within their respective mission and fields of competence, they may provide in particular technical and scientific support to providers and notified bodies. | (74)Um die Risiken bei der Durchführung, die sich aus mangelndem Wissen und fehlenden Fachkenntnissen auf dem Markt ergeben, zu minimieren und den Anbietern und notifizierten Stellen die Einhaltung ihrer Verpflichtungen aus dieser Verordnung zu erleichtern, sollten die KI-Abruf-Plattform, die europäischen Zentren für digitale Innovation und die Erprobungs- und Versuchseinrichtungen, die von der Kommission und den Mitgliedstaaten auf nationaler oder EU-Ebene eingerichtet wurden/werden, möglichst zur Durchführung dieser Verordnung beitragen. Sie können Anbieter und notifizierte Stellen im Rahmen ihres jeweiligen Auftrags und ihrer jeweiligen Kompetenzbereiche insbesondere technisch und wissenschaftlich unterstützen. |
| (75)It is appropriate that the Commission facilitates, to the extent possible, access to Testing and Experimentation Facilities to bodies, groups or laboratories established or accredited pursuant to any relevant Union harmonisation legislation and which fulfil tasks in the context of conformity assessment of products or devices covered by that Union harmonisation legislation. This is notably the case for expert panels, expert laboratories and reference laboratories in the field of medical devices pursuant to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. | (75)Es ist angezeigt, dass die Kommission den Stellen, Gruppen oder Laboratorien, die gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eingerichtet oder akkreditiert sind und Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Produkten oder Geräten wahrnehmen, die unter diese Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, soweit wie möglich den Zugang zu Erprobungs- und Versuchseinrichtungen erleichtert. Dies gilt insbesondere für Expertengremien, Fachlaboratorien und Referenzlaboratorien im Bereich Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746. |
| (76)In order to facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this Regulation a European Artificial Intelligence Board should be established. The Board should be responsible for a number of advisory tasks, including issuing opinions, recommendations, advice or guidance on matters related to the implementation of this Regulation, including on technical specifications or existing standards regarding the requirements established in this Regulation and providing advice to and assisting the Commission on specific questions related to artificial intelligence. | (76)Um eine reibungslose, wirksame und harmonisierte Umsetzung dieser Verordnung zu erleichtern, sollte ein Europäischer Ausschuss für künstliche Intelligenz eingerichtet werden. Der Ausschuss sollte für eine Reihe von Beratungsaufgaben zuständig sein und Stellungnahmen, Empfehlungen, Ratschlägen oder Leitlinien zu Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung dieser Verordnung abgeben, darunter zu technischen Spezifikationen oder bestehenden Normen in Bezug auf die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen; außerdem sollte er die Kommission in spezifischen Fragen im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz beraten und unterstützen. |
| (77)Member States hold a key role in the application and enforcement of this Regulation. In this respect, each Member State should designate one or more national competent authorities for the purpose of supervising the application and implementation of this Regulation. In order to increase organisation efficiency on the side of Member States and to set an official point of contact vis-à-vis the public and other counterparts at Member State and Union levels, in each Member State one national authority should be designated as national supervisory authority. | (77)Den Mitgliedstaaten kommt bei der Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung eine Schlüsselrolle zu. Dazu sollte jeder Mitgliedstaat eine oder mehrere zuständige nationale Behörden benennen, die die Anwendung und Umsetzung dieser Verordnung beaufsichtigen. Um die Effizienz der Organisation aufseiten der Mitgliedstaaten zu steigern und eine offizielle Kontaktstelle gegenüber der Öffentlichkeit und anderen Ansprechpartnern auf Ebene der Mitgliedstaaten und der Union einzurichten, sollte in jedem Mitgliedstaat eine nationale Behörde als nationale Aufsichtsbehörde benannt werden. |
| (78)In order to ensure that providers of high-risk AI systems can take into account the experience on the use of high-risk AI systems for improving their systems and the design and development process or can take any possible corrective action in a timely manner, all providers should have a post-market monitoring system in place. This system is also key to ensure that the possible risks emerging from AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service can be more efficiently and timely addressed. In this context, providers should also be required to have a system in place to report to the relevant authorities any serious incidents or any breaches to national and Union law protecting fundamental rights resulting from the use of their AI systems. | (78)Damit Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen die Erfahrungen mit der Verwendung von Hochrisiko-KI-Systemen bei der Verbesserung ihrer Systeme und im Konzeptions- und Entwicklungsprozess berücksichtigen oder rechtzeitig etwaige Korrekturmaßnahmen ergreifen können, sollten alle Anbieter über ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen verfügen. Dieses System ist auch wichtig, damit den möglichen Risiken, die von KI-Systemen ausgehen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dazulernen, wirksamer und zeitnah begegnet werden kann. In diesem Zusammenhang sollten die Anbieter auch verpflichtet sein, ein System einzurichten, um den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorfälle oder Verstöße gegen nationales Recht und Unionsrecht zum Schutz der Grundrechte zu melden, die sich aus der Verwendung ihrer KI-Systeme ergeben. |
| (79)In order to ensure an appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out by this Regulation, which is Union harmonisation legislation, the system of market surveillance and compliance of products established by Regulation (EU) 2019/1020 should apply in its entirety. Where necessary for their mandate, national public authorities or bodies, which supervise the application of Union law protecting fundamental rights, including equality bodies, should also have access to any documentation created under this Regulation. | (79)Zur Gewährleistung einer angemessenen und wirksamen Durchsetzung der Anforderungen und Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung, bei der es sich eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union handelt, sollte das mit der Verordnung (EU) 2019/1020 eingeführte System der Marktüberwachung und der Konformität von Produkten in vollem Umfang gelten. Sofern dies für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlich ist, sollten auch nationale Behörden oder Stellen, die die Anwendung des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte überwachen, einschließlich Gleichstellungsstellen, Zugang zu der gesamten im Rahmen dieser Verordnung erstellten Dokumentation haben. |
| (80)Union legislation on financial services includes internal governance and risk management rules and requirements which are applicable to regulated financial institutions in the course of provision of those services, including when they make use of AI systems. In order to ensure coherent application and enforcement of the obligations under this Regulation and relevant rules and requirements of the Union financial services legislation, the authorities responsible for the supervision and enforcement of the financial services legislation, including where applicable the European Central Bank, should be designated as competent authorities for the purpose of supervising the implementation of this Regulation, including for market surveillance activities, as regards AI systems provided or used by regulated and supervised financial institutions. To further enhance the consistency between this Regulation and the rules applicable to credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council 56 , it is also appropriate to integrate the conformity assessment procedure and some of the providers’ procedural obligations in relation to risk management, post marketing monitoring and documentation into the existing obligations and procedures under Directive 2013/36/EU. In order to avoid overlaps, limited derogations should also be envisaged in relation to the quality management system of providers and the monitoring obligation placed on users of high-risk AI systems to the extent that these apply to credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. | (80)Die Rechtsvorschriften der Union über Finanzdienstleistungen enthalten Vorschriften und Anforderungen für die interne Unternehmensführung und das Risikomanagement, die für regulierte Finanzinstitute bei der Erbringung solcher Dienstleistungen gelten, auch wenn sie KI-Systeme verwenden. Um eine kohärente Anwendung und Durchsetzung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung sowie der einschlägigen Vorschriften und Anforderungen der Rechtsvorschriften der Union für Finanzdienstleistungen zu gewährleisten, sollten die für die Beaufsichtigung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften im Bereich der Finanzdienstleistungen zuständigen Behörden, gegebenenfalls einschließlich der Europäischen Zentralbank, auch als zuständige Behörden für die Überwachung der Durchführung dieser Verordnung, einschließlich der Marktüberwachungstätigkeiten, in Bezug auf von regulierten und beaufsichtigten Finanzinstituten bereitgestellte oder verwendete KI-Systeme benannt werden. Um die Kohärenz zwischen dieser Verordnung und den Vorschriften für Kreditinstitute, die unter die Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 56 fallen, weiter zu verbessern, ist es ferner angezeigt, das Konformitätsbewertungsverfahren und einige verfahrenstechnische Anbieterpflichten in Bezug auf das Risikomanagement, die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Dokumentation in die bestehenden Verpflichtungen und Verfahren gemäß der Richtlinie 2013/36/EU aufzunehmen. Zur Vermeidung von Überschneidungen sollten auch begrenzte Ausnahmen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem der Anbieter und die Beobachtungspflichten der Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen in Betracht gezogen werden, soweit diese Kreditinstitute betreffen, die unter die Richtlinie 2013/36/EU fallen. |
| (81)The development of AI systems other than high-risk AI systems in accordance with the requirements of this Regulation may lead to a larger uptake of trustworthy artificial intelligence in the Union. Providers of non-high-risk AI systems should be encouraged to create codes of conduct intended to foster the voluntary application of the mandatory requirements applicable to high-risk AI systems. Providers should also be encouraged to apply on a voluntary basis additional requirements related, for example, to environmental sustainability, accessibility to persons with disability, stakeholders’ participation in the design and development of AI systems, and diversity of the development teams. The Commission may develop initiatives, including of a sectorial nature, to facilitate the lowering of technical barriers hindering cross-border exchange of data for AI development, including on data access infrastructure, semantic and technical interoperability of different types of data. | (81)Die Entwicklung anderer KI-Systeme als Hochrisiko-KI-Systeme im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung kann zu einer stärkeren Verbreitung vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz in der Union führen. Anbieter von KI-Systemen, die kein hohes Risiko bergen, sollten angehalten werden, Verhaltenskodizes zu erstellen, um eine freiwillige Anwendung der für Hochrisiko-KI-Systeme verbindlichen Anforderungen zu fördern. Darüber hinaus sollten die Anbieter auch ermutigt werden, freiwillig zusätzliche Anforderungen anzuwenden, z. B. in Bezug auf die ökologische Nachhaltigkeit, die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen, die Beteiligung der Interessenträger an der Konzeption und Entwicklung von KI-Systemen und die Vielfalt der Entwicklungsteams. Die Kommission kann Initiativen, auch sektoraler Art, ergreifen, um den Abbau technischer Hindernisse zu erleichtern, die den grenzüberschreitenden Datenaustausch im Zusammenhang mit der KI-Entwicklung behindern, unter anderem in Bezug auf die Infrastruktur für den Datenzugang und die semantische und technische Interoperabilität verschiedener Arten von Daten. |
| (82)It is important that AI systems related to products that are not high-risk in accordance with this Regulation and thus are not required to comply with the requirements set out herein are nevertheless safe when placed on the market or put into service. To contribute to this objective, the Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council 57 would apply as a safety net. | (82)Es ist wichtig, dass KI-Systeme im Zusammenhang mit Produkten, die gemäß dieser Verordnung kein hohes Risiko bergen und daher nicht die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen müssen, dennoch sicher sind, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Um zu diesem Ziel beizutragen, würde die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 57 als Sicherheitsnetz dienen. |
| (83)In order to ensure trustful and constructive cooperation of competent authorities on Union and national level, all parties involved in the application of this Regulation should respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks. | (83)Zur Gewährleistung einer vertrauensvollen und konstruktiven Zusammenarbeit der zuständigen Behörden auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten, sollten alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten wahren. |
| (84)Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. For certain specific infringements, Member States should take into account the margins and criteria set out in this Regulation. The European Data Protection Supervisor should have the power to impose fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation. | (84)Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden, und dazu u. a. wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen. Bei bestimmten Verstößen sollten die Mitgliedstaaten die in dieser Verordnung festgelegten Spielräume und Kriterien berücksichtigen. Der Europäische Datenschutzbeauftragte sollte befugt sein, gegen Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, Geldbußen zu verhängen. |
| (85)In order to ensure that the regulatory framework can be adapted where necessary, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend the techniques and approaches referred to in Annex I to define AI systems, the Union harmonisation legislation listed in Annex II, the high-risk AI systems listed in Annex III, the provisions regarding technical documentation listed in Annex IV, the content of the EU declaration of conformity in Annex V, the provisions regarding the conformity assessment procedures in Annex VI and VII and the provisions establishing the high-risk AI systems to which the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation should apply. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 58 . In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts. | (85)Damit der Rechtsrahmen erforderlichenfalls angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung der in Anhang I genannten Techniken und Konzepte für die Einstufung von KI-Systemen, der in Anhang II aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, der in Anhang III aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme, der Bestimmungen über die technische Dokumentation in Anhang IV, des Inhalts der EU-Konformitätserklärung in Anhang V, der Bestimmungen über die Konformitätsbewertungsverfahren in den Anhängen VI und VII und der Bestimmungen zur Festlegung der Hochrisiko-KI-Systeme zu erlassen, für die das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation gelten sollte. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung 58 niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. |
| (86)In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 59 . | (86)Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates 59 ausgeübt werden. |
| (87)Since the objective of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. | (87)Da das Ziel dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkung der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| (88)This Regulation should apply from … [OP – please insert the date established in Art. 85]. However, the infrastructure related to the governance and the conformity assessment system should be operational before that date, therefore the provisions on notified bodies and governance structure should apply from … [OP – please insert the date – three months following the entry into force of this Regulation]. In addition, Member States should lay down and notify to the Commission the rules on penalties, including administrative fines, and ensure that they are properly and effectively implemented by the date of application of this Regulation. Therefore the provisions on penalties should apply from [OP – please insert the date – twelve months following the entry into force of this Regulation]. | (88)Diese Verordnung sollte ab dem … [Amt für Veröffentlichungen – bitte das in Artikel 85 festgelegte Datum einfügen] gelten. Die Infrastruktur für die Leitung und das Konformitätsbewertungssystem sollte jedoch schon vorher einsatzbereit sein, weshalb die Bestimmungen über notifizierte Stellen und die Leitungsstruktur ab dem... [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einfügen – drei Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] gelten sollten. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten Vorschriften über Sanktionen, einschließlich Geldbußen, festlegen und der Kommission mitteilen sowie dafür sorgen, dass diese bis zum Geltungsbeginn dieser Verordnung ordnungsgemäß und wirksam umgesetzt werden. Daher sollten die Bestimmungen über Sanktionen ab dem [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einfügen – zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] gelten. |
| (89)The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered an opinion on […]”. | (89)Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 angehört und haben am [...] eine Stellungnahme abgegeben — |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: |
| TITLE I | TITEL I |
| GENERAL PROVISIONS | ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN |
| Article 1 Subject matter | Artikel 1 Gegenstand |
| This Regulation lays down: | In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: |
| (a)harmonised rules for the placing on the market, the putting into service and the use of artificial intelligence systems (‘AI systems’) in the Union; | a)harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von Systemen der künstlichen Intelligenz (im Folgenden „KI-Systeme“) in der Union; |
| (a)prohibitions of certain artificial intelligence practices; | b)Verbote bestimmter Praktiken im Bereich der künstlichen Intelligenz; |
| (b)specific requirements for high-risk AI systems and obligations for operators of such systems; | c)besondere Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme und Verpflichtungen für Betreiber solcher Systeme; |
| (c)harmonised transparency rules for AI systems intended to interact with natural persons, emotion recognition systems and biometric categorisation systems, and AI systems used to generate or manipulate image, audio or video content; | d)harmonisierte Transparenzvorschriften für KI-Systeme, die mit natürlichen Personen interagieren sollen, für KI-Systeme zur Emotionserkennung und zur biometrischen Kategorisierung sowie für KI-Systeme, die zum Erzeugen oder Manipulieren von Bild-, Ton- oder Videoinhalten verwendet werden; |
| (d)rules on market monitoring and surveillance. | e)Vorschriften für die Marktbeobachtung und Marktüberwachung. |
| Article 2 Scope | Artikel 2 Anwendungsbereich |
| 1.This Regulation applies to: | (1)Diese Verordnung gilt für: |
| (a)providers placing on the market or putting into service AI systems in the Union, irrespective of whether those providers are established within the Union or in a third country; | a)Anbieter, die KI-Systeme in der Union in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind; |
| (b)users of AI systems located within the Union; | b)Nutzer von KI-Systemen, die sich in der Union befinden; |
| (c)providers and users of AI systems that are located in a third country, where the output produced by the system is used in the Union; | c)Anbieter und Nutzer von KI-Systemen, die in einem Drittland niedergelassen oder ansässig sind, wenn das vom System hervorgebrachte Ergebnis in der Union verwendet wird. |
| 2.For high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems, falling within the scope of the following acts, only Article 84 of this Regulation shall apply: | (2)Für Hochrisiko-KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten oder Systemen oder selbst Produkte oder Systeme sind, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen, gilt nur Artikel 84 dieser Verordnung: |
| (a)Regulation (EC) 300/2008; | a)Verordnung (EG) Nr. 300/2008, |
| (b)Regulation (EU) No 167/2013; | b)Verordnung (EU) Nr. 167/2013, |
| (c)Regulation (EU) No 168/2013; | c)Verordnung (EU) Nr. 168/2013, |
| (d)Directive 2014/90/EU; | d)Richtlinie 2014/90/EU, |
| (e)Directive (EU) 2016/797; | e)Richtlinie (EU) 2016/797, |
| (f)Regulation (EU) 2018/858; | f)Verordnung (EU) 2018/858, |
| (g)Regulation (EU) 2018/1139; | g)Verordnung (EU) 2018/1139, |
| (h)Regulation (EU) 2019/2144. | h)Verordnung (EU) 2019/2144. |
| 3.This Regulation shall not apply to AI systems developed or used exclusively for military purposes. | (3)Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, die ausschließlich für militärische Zwecke entwickelt oder verwendet werden. |
| 4.This Regulation shall not apply to public authorities in a third country nor to international organisations falling within the scope of this Regulation pursuant to paragraph 1, where those authorities or organisations use AI systems in the framework of international agreements for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with one or more Member States. | (4)Diese Verordnung gilt weder für Behörden in Drittländern noch für internationale Organisationen, die gemäß Absatz 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, soweit diese Behörden oder Organisationen KI-Systeme im Rahmen internationaler Übereinkünfte im Bereich der Strafverfolgung und justiziellen Zusammenarbeit mit der Union oder mit einem oder mehreren Mitgliedstaaten verwenden. |
| 5.This Regulation shall not affect the application of the provisions on the liability of intermediary service providers set out in Chapter II, Section IV of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council 60 [as to be replaced by the corresponding provisions of the Digital Services Act]. | (5)Die Anwendung der Bestimmungen über die Verantwortlichkeit der Vermittler in Kapitel II Abschnitt 4 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 60 [die durch die entsprechenden Bestimmungen des Gesetzes über digitale Dienste ersetzt werden sollen] bleibt von dieser Verordnung unberührt. |
| Article 3 Definitions | Artikel 3 Begriffsbestimmungen |
| For the purpose of this Regulation, the following definitions apply: | Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck |
| (1)‘artificial intelligence system’ (AI system) means software that is developed with one or more of the techniques and approaches listed in Annex I and can, for a given set of human-defined objectives, generate outputs such as content, predictions, recommendations, or decisions influencing the environments they interact with; | 1.„System der künstlichen Intelligenz“ (KI-System) eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren; |
| (1)‘provider’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body that develops an AI system or that has an AI system developed with a view to placing it on the market or putting it into service under its own name or trademark, whether for payment or free of charge; | 2.„Anbieter“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System entwickelt oder entwickeln lässt, um es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke – entgeltlich oder unentgeltlich – in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen; |
| (3)‘small-scale provider’ means a provider that is a micro or small enterprise within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC 61 ; | 3.„Kleinanbieter“ einen Anbieter, bei dem es sich um ein Kleinst- oder Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission 61 handelt; |
| (4)‘user’ means any natural or legal person, public authority, agency or other body using an AI system under its authority, except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity; | 4.„Nutzer“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwendet; |
| (5)‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Union who has received a written mandate from a provider of an AI system to, respectively, perform and carry out on its behalf the obligations and procedures established by this Regulation; | 5.„Bevollmächtigter“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Anbieter eines KI-Systems schriftlich dazu bevollmächtigt wurde, in seinem Namen die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten zu erfüllen bzw. Verfahren durchzuführen; |
| (6)‘importer’ means any natural or legal person established in the Union that places on the market or puts into service an AI system that bears the name or trademark of a natural or legal person established outside the Union; | 6.„Einführer“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein KI-System, das den Namen oder die Marke einer außerhalb der Union ansässigen oder niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person trägt, in der Union in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt; |
| (7)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the provider or the importer, that makes an AI system available on the Union market without affecting its properties; | 7.„Händler“ eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein KI-System ohne Änderung seiner Merkmale auf dem Unionsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; |
| (8)‘operator’ means the provider, the user, the authorised representative, the importer and the distributor; | 8.„Akteur“ den Anbieter, den Nutzer, den Bevollmächtigten, den Einführer und den Händler; |
| (9)‘placing on the market’ means the first making available of an AI system on the Union market; | 9.„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines KI-Systems auf dem Unionsmarkt; |
| (10)‘making available on the market’ means any supply of an AI system for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 10.„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines KI-Systems zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit; |
| (11)‘putting into service’ means the supply of an AI system for first use directly to the user or for own use on the Union market for its intended purpose; | 11.„Inbetriebnahme“ die Bereitstellung eines KI-Systems auf dem Unionsmarkt zum Erstgebrauch direkt an den Nutzer oder zum Eigengebrauch entsprechend seiner Zweckbestimmung; |
| (12)‘intended purpose’ means the use for which an AI system is intended by the provider, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the provider in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation; | 12.„Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die ein KI-System laut Anbieter bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Anbieters in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen sowie in der technischen Dokumentation; |
| (13)‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of an AI system in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems; | 13.„vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ die Verwendung eines KI-Systems in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen ergeben kann; |
| (14)‘safety component of a product or system’ means a component of a product or of a system which fulfils a safety function for that product or system or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property; | 14.„Sicherheitskomponente eines Produkts oder Systems“ einen Bestandteil eines Produkts oder Systems, der eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Sachen gefährdet; |
| (15)‘instructions for use’ means the information provided by the provider to inform the user of in particular an AI system’s intended purpose and proper use, inclusive of the specific geographical, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used; | 15.„Gebrauchsanweisung“ die Informationen, die der Anbieter bereitstellt, um den Nutzer insbesondere über die Zweckbestimmung und die ordnungsgemäße Verwendung eines KI-Systems zu informieren, einschließlich der besonderen geografischen, verhaltensbezogenen oder funktionalen Rahmenbedingungen, unter denen ein Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß verwendet werden soll; |
| (16)‘recall of an AI system’ means any measure aimed at achieving the return to the provider of an AI system made available to users; | 16.„Rückruf eines KI-Systems“ jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines den Nutzern bereits zur Verfügung gestellten KI-Systems an den Anbieter abzielt; |
| (17)‘withdrawal of an AI system’ means any measure aimed at preventing the distribution, display and offer of an AI system; | 17.„Rücknahme eines KI-Systems“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, das ein KI-System vertrieben, ausgestellt oder angeboten wird; |
| (18)‘performance of an AI system’ means the ability of an AI system to achieve its intended purpose; | 18.„Leistung eines KI-Systems“ die Fähigkeit eines KI-Systems, seine Zweckbestimmung zu erfüllen; |
| (19)‘notifying authority’ means the national authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring; | 19.„notifizierende Behörde“ die nationale Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für deren Überwachung zuständig ist; |
| (20)‘conformity assessment’ means the process of verifying whether the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation relating to an AI system have been fulfilled; | 20.„Konformitätsbewertung“ das Verfahren zur Überprüfung, ob die in Titel III Kapitel 2 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an ein KI-System erfüllt worden sind; |
| (21)‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities, including testing, certification and inspection; | 21.„Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als unabhängige Dritte auftritt; |
| (22)‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation and other relevant Union harmonisation legislation; | 22.„notifizierte Stelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsvorschriften der Union benannt wurde; |
| (23)‘substantial modification’ means a change to the AI system following its placing on the market or putting into service which affects the compliance of the AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed; | 23.„wesentliche Änderung“ eine Änderung des KI-Systems nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die sich auf die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen in Titel III Kapitel 2 dieser Verordnung auswirkt oder zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, für die das KI-System geprüft wurde; |
| (24)‘CE marking of conformity’ (CE marking) means a marking by which a provider indicates that an AI system is in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation and other applicable Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products (‘Union harmonisation legislation’) providing for its affixing; | 24.„CE-Konformitätskennzeichnung“ (CE-Kennzeichnung) eine Kennzeichnung, durch die ein Anbieter erklärt, dass ein KI-System die Anforderungen erfüllt, die in Titel III Kapitel 2 dieser Verordnung und in anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten („Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“), die die Anbringung dieser Kennzeichnung vorsehen, festgelegt sind; |
| (25)‘post-market monitoring’ means all activities carried out by providers of AI systems to proactively collect and review experience gained from the use of AI systems they place on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 25.„Beobachtung nach dem Inverkehrbringen“ alle Tätigkeiten, die Anbieter von KI-Systemen zur proaktiven Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Nutzung der von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen KI-Systeme durchführen, um festzustellen, ob unverzüglich nötige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen zu ergreifen sind; |
| (26)‘market surveillance authority’ means the national authority carrying out the activities and taking the measures pursuant to Regulation (EU) 2019/1020; | 26.„Marktüberwachungsbehörde“ die nationale Behörde, die die Tätigkeiten durchführt und die Maßnahmen ergreift, die in der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehen sind; |
| (27)‘harmonised standard’ means a European standard as defined in Article 2(1)(c) of Regulation (EU) No 1025/2012; | 27.„harmonisierte Norm“ eine harmonisierte europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012; |
| (28)‘common specifications’ means a document, other than a standard, containing technical solutions providing a means to, comply with certain requirements and obligations established under this Regulation; | 28.„gemeinsame Spezifikationen“ ein Dokument, das keine Norm ist und das technische Lösungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, bestimmte Anforderungen und Verpflichtungen dieser Verordnung zu erfüllen; |
| (29)‘training data’ means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters, including the weights of a neural network; | 29.„Trainingsdaten“ Daten, die zum Trainieren eines KI-Systems verwendet werden, wobei dessen lernbare Parameter und die Gewichte eines neuronalen Netzes angepasst werden; |
| (30)‘validation data’ means data used for providing an evaluation of the trained AI system and for tuning its non-learnable parameters and its learning process, among other things, in order to prevent overfitting; whereas the validation dataset can be a separate dataset or part of the training dataset, either as a fixed or variable split; | 30.„Validierungsdaten“ Daten, die zum Bewerten des trainierten KI-Systems und zum Abstimmen seiner nicht lernbaren Parameter und seines Lernprozesses verwendet werden, um unter anderem eine Überanpassung zu vermeiden; der Validierungsdatensatz kann ein separater Datensatz oder Teil des Trainingsdatensatzes mit fester oder variabler Aufteilung sein; |
| (31)‘testing data’ means data used for providing an independent evaluation of the trained and validated AI system in order to confirm the expected performance of that system before its placing on the market or putting into service; | 31.„Testdaten“ Daten, die für eine unabhängige Bewertung des trainierten und validierten KI-Systems verwendet werden, um die erwartete Leistung dieses Systems vor dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu bestätigen; |
| (32)‘input data’ means data provided to or directly acquired by an AI system on the basis of which the system produces an output; | 32.„Eingabedaten“ die in ein KI-System eingespeisten oder von diesem direkt erfassten Daten, auf deren Grundlage das System ein Ergebnis (Ausgabe) hervorbringt; |
| (33)‘biometric data’ means personal data resulting from specific technical processing relating to the physical, physiological or behavioural characteristics of a natural person, which allow or confirm the unique identification of that natural person, such as facial images or dactyloscopic data; | 33.„biometrische Daten“ mit speziellen technischen Verfahren gewonnene personenbezogene Daten zu den physischen, physiologischen oder verhaltenstypischen Merkmalen einer natürlichen Person, die die eindeutige Identifizierung dieser natürlichen Person ermöglichen oder bestätigen, wie Gesichtsbilder oder daktyloskopische Daten; |
| (34)‘emotion recognition system’ means an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data; | 34.„Emotionserkennungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, Emotionen oder Absichten natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten festzustellen oder daraus abzuleiten; |
| (35)‘biometric categorisation system’ means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories, such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, ethnic origin or sexual or political orientation, on the basis of their biometric data; | 35.„System zur biometrischen Kategorisierung“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten bestimmten Kategorien wie Geschlecht, Alter, Haarfarbe, Augenfarbe, Tätowierung, ethnische Herkunft oder sexuelle oder politische Ausrichtung zuzuordnen; |
| (36)‘remote biometric identification system’ means an AI system for the purpose of identifying natural persons at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, and without prior knowledge of the user of the AI system whether the person will be present and can be identified ; | 36.„biometrisches Fernidentifizierungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen aus der Ferne durch Abgleich der biometrischen Daten einer Person mit den in einer Referenzdatenbank gespeicherten biometrischen Daten zu identifizieren, ohne dass der Nutzer des KI-Systems vorher weiß, ob die Person anwesend sein wird und identifiziert werden kann; |
| (37)‘‘real-time’ remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system whereby the capturing of biometric data, the comparison and the identification all occur without a significant delay. This comprises not only instant identification, but also limited short delays in order to avoid circumvention. | 37.„biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, bei dem die Erfassung biometrischer Daten, der Abgleich und die Identifizierung ohne erhebliche Verzögerung erfolgen; zur Vermeidung einer Umgehung der Vorschriften umfasst dies nicht nur die sofortige Identifizierung, sondern auch eine Identifizierung mit begrenzten kurzen Verzögerungen; |
| (38)‘‘post’ remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system other than a ‘real-time’ remote biometric identification system; | 38.„System zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, das kein biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem ist; |
| (39)‘publicly accessible space’ means any physical place accessible to the public, regardless of whether certain conditions for access may apply; | 39.„öffentlich zugänglicher Raum“ einen der Öffentlichkeit zugänglichen physischen Ort, unabhängig davon, ob dafür bestimmte Zugangsbedingungen gelten; |
| (40)‘law enforcement authority’ means: | 40.„Strafverfolgungsbehörde“: |
| (a)any public authority competent for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; or | a)eine staatliche Stelle, die für die Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder die Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit, zuständig ist, oder |
| (b)any other body or entity entrusted by Member State law to exercise public authority and public powers for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; | b)eine andere Stelle oder Einrichtung, der durch das Recht der Mitgliedstaaten die Ausübung öffentlicher Gewalt und hoheitlicher Befugnisse zur Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder zur Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit, übertragen wurde; |
| (41)‘law enforcement’ means activities carried out by law enforcement authorities for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; | 41.„Strafverfolgung“ Tätigkeiten der Strafverfolgungsbehörden zur Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder zur Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit; |
| (42)‘national supervisory authority’ means the authority to which a Member State assigns the responsibility for the implementation and application of this Regulation, for coordinating the activities entrusted to that Member State, for acting as the single contact point for the Commission, and for representing the Member State at the European Artificial Intelligence Board; | 42.„nationale Aufsichtsbehörde“ die Behörde, der ein Mitgliedstaat die Verantwortung für die Durchführung und Anwendung dieser Verordnung, die Koordinierung der diesem Mitgliedstaat übertragenen Tätigkeiten, die Wahrnehmung der Funktion der zentralen Kontaktstelle für die Kommission und die Vertretung des Mitgliedstaats im Europäischen Ausschuss für künstliche Intelligenz überträgt; |
| (43)‘national competent authority’ means the national supervisory authority, the notifying authority and the market surveillance authority; | 43.„zuständige nationale Behörde“ die nationale Aufsichtsbehörde, die notifizierende Behörde und die Marktüberwachungsbehörde; |
| (44)‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly leads, might have led or might lead to any of the following: | 44.„schwerwiegender Vorfall“ ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hat, hätte haben können oder haben könnte: |
| (a)the death of a person or serious damage to a person’s health, to property or the environment, | a)den Tod oder die schwere gesundheitliche Schädigung einer Person, schwere Sach- oder Umweltschäden, |
| (b)a serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure. | b)eine schwere und unumkehrbare Störung der Verwaltung und des Betriebs kritischer Infrastrukturen. |
| Article 4 Amendments to Annex I | Artikel 4 Änderungen des Anhangs I |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to amend the list of techniques and approaches listed in Annex I, in order to update that list to market and technological developments on the basis of characteristics that are similar to the techniques and approaches listed therein. | Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 73 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Liste der Techniken und Konzepte in Anhang I zu erlassen, um diese Liste auf der Grundlage von Merkmalen, die den dort aufgeführten Techniken und Konzepten ähnlich sind, an Marktentwicklungen und technische Entwicklungen anzupassen. |
| TITLE II | TITEL II |
| PROHIBITED ARTIFICIAL INTELLIGENCE PRACTICES | VERBOTENE PRAKTIKEN IM BEREICH DER KÜNSTLICHEN INTELLIGENZ |
| Article 5 | Artikel 5 |
| 1.The following artificial intelligence practices shall be prohibited: | (1)Folgende Praktiken im Bereich der künstlichen Intelligenz sind verboten: |
| (a)the placing on the market, putting into service or use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person’s consciousness in order to materially distort a person’s behaviour in a manner that causes or is likely to cause that person or another person physical or psychological harm; | a)das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das Techniken der unterschwelligen Beeinflussung außerhalb des Bewusstseins einer Person einsetzt, um das Verhalten einer Person in einer Weise wesentlich zu beeinflussen, die dieser Person oder einer anderen Person einen physischen oder psychischen Schaden zufügt oder zufügen kann; |
| (b)the placing on the market, putting into service or use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a specific group of persons due to their age, physical or mental disability, in order to materially distort the behaviour of a person pertaining to that group in a manner that causes or is likely to cause that person or another person physical or psychological harm; | b)das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das eine Schwäche oder Schutzbedürftigkeit einer bestimmten Gruppe von Personen aufgrund ihres Alters oder ihrer körperlichen oder geistigen Behinderung ausnutzt, um das Verhalten einer dieser Gruppe angehörenden Person in einer Weise wesentlich zu beeinflussen, die dieser Person oder einer anderen Person einen physischen oder psychischen Schaden zufügt oder zufügen kann; |
| (c)the placing on the market, putting into service or use of AI systems by public authorities or on their behalf for the evaluation or classification of the trustworthiness of natural persons over a certain period of time based on their social behaviour or known or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following: | c)das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung von KI-Systemen durch Behörden oder in deren Auftrag zur Bewertung oder Klassifizierung der Vertrauenswürdigkeit natürlicher Personen über einen bestimmten Zeitraum auf der Grundlage ihres sozialen Verhaltens oder bekannter oder vorhergesagter persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmale, wobei die soziale Bewertung zu einem oder beiden der folgenden Ergebnisse führt: |
| (i)detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof in social contexts which are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected; | i)Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen in sozialen Zusammenhängen, die in keinem Zusammenhang zu den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erfasst wurden; |
| (ii)detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity; | ii)Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen, in einer Weise, die im Hinblick auf ihr soziales Verhalten oder dessen Tragweite ungerechtfertigt oder unverhältnismäßig ist; |
| (d)the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement, unless and in as far as such use is strictly necessary for one of the following objectives: | d)die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken, außer wenn und insoweit dies im Hinblick auf eines der folgenden Ziele unbedingt erforderlich ist: |
| (i)the targeted search for specific potential victims of crime, including missing children; | i)gezielte Suche nach bestimmten potenziellen Opfern von Straftaten oder nach vermissten Kindern; |
| (ii)the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or of a terrorist attack; | ii)Abwenden einer konkreten, erheblichen und unmittelbaren Gefahr für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit natürlicher Personen oder eines Terroranschlags; |
| (iii)the detection, localisation, identification or prosecution of a perpetrator or suspect of a criminal offence referred to in Article 2(2) of Council Framework Decision 2002/584/JHA 62 and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least three years, as determined by the law of that Member State. | iii)Erkennen, Aufspüren, Identifizieren oder Verfolgen eines Täters oder Verdächtigen einer Straftat im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2002/584/JI des Rates 62 , der in dem betreffenden Mitgliedstaat nach dessen Recht mit einer Freiheitsstrafe oder einer freiheitsentziehenden Maßregel der Sicherung im Höchstmaß von mindestens drei Jahren bedroht ist. |
| 2.The use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1 point d) shall take into account the following elements: | (2)Bei der Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken im Hinblick auf die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Ziele werden folgende Elemente berücksichtigt: |
| (a)the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm caused in the absence of the use of the system; | a)die Art der Situation, die der möglichen Verwendung zugrunde liegt, insbesondere die Schwere, die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Schadens, der entstehen würde, wenn das System nicht eingesetzt würde; |
| (b)the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences. | b)die Folgen der Verwendung des Systems für die Rechte und Freiheiten aller betroffenen Personen, insbesondere die Schwere, die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß solcher Folgen. |
| In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1 point d) shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. | Darüber hinaus sind bei der Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken im Hinblick auf die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Ziele notwendige und verhältnismäßige Schutzvorkehrungen und Bedingungen für die Verwendung einzuhalten, insbesondere in Bezug auf die zeitlichen, geografischen und personenbezogenen Beschränkungen. |
| 3.As regards paragraphs 1, point (d) and 2, each individual use for the purpose of law enforcement of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or by an independent administrative authority of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 4. However, in a duly justified situation of urgency, the use of the system may be commenced without an authorisation and the authorisation may be requested only during or after the use. | (3)Im Hinblick auf Absatz 1 Buchstabe d und Absatz 2 ist für jede einzelne Verwendung eines biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierungssystems in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken eine vorherige Genehmigung erforderlich, die von einer Justizbehörde oder einer unabhängigen Verwaltungsbehörde des Mitgliedstaats, in dem die Verwendung erfolgen soll, auf begründeten Antrag und im Einklang mit den in Absatz 4 genannten detaillierten Vorschriften des nationalen Rechts erteilt wird. In hinreichend begründeten dringenden Fällen kann jedoch mit der Verwendung des Systems zunächst ohne Genehmigung begonnen und die Genehmigung erst während oder nach der Nutzung beantragt werden. |
| The competent judicial or administrative authority shall only grant the authorisation where it is satisfied, based on objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the ‘real-time’ remote biometric identification system at issue is necessary for and proportionate to achieving one of the objectives specified in paragraph 1, point (d), as identified in the request. In deciding on the request, the competent judicial or administrative authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. | Die zuständige Justiz- oder Verwaltungsbehörde erteilt die Genehmigung nur dann, wenn sie auf der Grundlage objektiver Nachweise oder eindeutiger Hinweise, die ihr vorgelegt werden, davon überzeugt ist, dass die Verwendung des betreffenden biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierungssystems für das Erreichen eines der in Absatz 1 Buchstabe d genannten Ziele – wie im Antrag angegeben – notwendig und verhältnismäßig ist. Bei ihrer Entscheidung über den Antrag berücksichtigt die zuständige Justiz- oder Verwaltungsbehörde die in Absatz 2 genannten Elemente. |
| 4.A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraphs 1, point (d), 2 and 3. That Member State shall lay down in its national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, point (d), including which of the criminal offences referred to in point (iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purpose of law enforcement. | (4)Ein Mitgliedstaat kann die Möglichkeit einer vollständigen oder teilweisen Genehmigung der Verwendung biometrischer Echtzeit-Identifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken innerhalb der in Absatz 1 Buchstabe d, Absatz 2 und Absatz 3 aufgeführten Grenzen und unter den dort genannten Bedingungen vorsehen. Dieser Mitgliedstaat legt in seinem nationalen Recht die erforderlichen detaillierten Vorschriften für die Beantragung, Erteilung und Ausübung der in Absatz 3 genannten Genehmigungen sowie für die entsprechende Beaufsichtigung fest. In diesen Vorschriften wird auch festgelegt, im Hinblick auf welche der in Absatz 1 Buchstabe d genannten Ziele und welche der unter Ziffer iii genannten Straftaten die zuständigen Behörden ermächtigt werden können, diese Systeme zu Strafverfolgungszwecken zu verwenden. |
| TITLE III | TITEL III |
| HIGH-RISK AI SYSTEMS | HOCHRISIKO-KI-SYSTEME |
| Chapter 1 | Kapitel 1 |
| CLASSIFICATION OF AI SYSTEMS AS HIGH-RISK | KLASSIFIZIERUNG VON KI-SYSTEMEN ALS HOCHRISIKO-SYSTEME |
| Article 6 Classification rules for high-risk AI systems | Artikel 6 Klassifizierungsvorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme |
| 1.Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently from the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered high-risk where both of the following conditions are fulfilled: | (1)Ungeachtet dessen, ob ein KI-System unabhängig von den unter den Buchstaben a und b genannten Produkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, gilt es als Hochrisiko-KI-System, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: |
| (a)the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex II; | a)das KI-System soll als Sicherheitskomponente eines unter die in Anhang II aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Produkts verwendet werden oder ist selbst ein solches Produkt; |
| (b)the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment with a view to the placing on the market or putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex II. | b)das Produkt, dessen Sicherheitskomponente das KI-System ist, oder das KI-System selbst als Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme dieses Produkts gemäß den in Anhang II aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterzogen werden. |
| 2.In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall also be considered high-risk. | (2)Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Hochrisiko-KI-Systemen gelten die in Anhang III genannten KI-Systeme ebenfalls als hochriskant. |
| Article 7 Amendments to Annex III | Artikel 7 Änderungen des Anhangs III |
| 1.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to update the list in Annex III by adding high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled: | (1)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 73 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Liste in Anhang III zu erlassen, um Hochrisiko-KI-Systeme hinzuzufügen, die beide folgenden Bedingungen erfüllen: |
| (a)the AI systems are intended to be used in any of the areas listed in points 1 to 8 of Annex III; | a)die KI-Systeme sollen in einem der in Anhang III Nummern 1 bis 8 aufgeführten Bereiche eingesetzt werden; |
| (b)the AI systems pose a risk of harm to the health and safety, or a risk of adverse impact on fundamental rights, that is, in respect of its severity and probability of occurrence, equivalent to or greater than the risk of harm or of adverse impact posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III. | b)die KI-Systeme bergen ein Risiko der Schädigung der Gesundheit oder der Beeinträchtigung der Sicherheit oder nachteiliger Auswirkungen auf die Grundrechte, das im Hinblick auf die Schwere und die Wahrscheinlichkeit des Eintretens dem Risiko der Schädigung, Beeinträchtigung oder negativer Auswirkungen gleicht, das von den in Anhang III bereits aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen ausgeht, oder dieses übersteigt. |
| 2.When assessing for the purposes of paragraph 1 whether an AI system poses a risk of harm to the health and safety or a risk of adverse impact on fundamental rights that is equivalent to or greater than the risk of harm posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III, the Commission shall take into account the following criteria: | (2)Bei der Bewertung für die Zwecke des Absatzes 1, ob ein KI-System ein Risiko der Schädigung der Gesundheit oder der Beeinträchtigung der Sicherheit oder ein Risiko nachteiliger Auswirkungen auf die Grundrechte birgt, das dem Risiko der Schädigung oder Beeinträchtigung gleicht, das von den in Anhang III bereits aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen ausgeht, oder dieses übersteigt, berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien: |
| (a)the intended purpose of the AI system; | a)die Zweckbestimmung des KI-Systems; |
| (b)the extent to which an AI system has been used or is likely to be used; | b)das Ausmaß, in dem ein KI-System verwendet wird oder voraussichtlich verwendet werden wird; |
| (c)the extent to which the use of an AI system has already caused harm to the health and safety or adverse impact on the fundamental rights or has given rise to significant concerns in relation to the materialisation of such harm or adverse impact, as demonstrated by reports or documented allegations submitted to national competent authorities; | c)das Ausmaß, in dem durch die Verwendung eines KI-Systems schon die Gesundheit geschädigt, die Sicherheit beeinträchtigt oder negative Auswirkungen auf die Grundrechte verursacht worden sind oder nach Berichten oder dokumentierten Behauptungen, die den zuständigen nationalen Behörden übermittelt werden, Anlass zu erheblichen Bedenken hinsichtlich des Eintretens solcher Schäden, Beeinträchtigungen oder nachteiligen Auswirkungen besteht; |
| (d)the potential extent of such harm or such adverse impact, in particular in terms of its intensity and its ability to affect a plurality of persons; | d)das potenzielle Ausmaß solcher Schäden, Beeinträchtigungen oder nachteiligen Auswirkungen, insbesondere hinsichtlich ihrer Intensität und ihrer Eignung, eine Vielzahl von Personen zu beeinträchtigen; |
| (e)the extent to which potentially harmed or adversely impacted persons are dependent on the outcome produced with an AI system, in particular because for practical or legal reasons it is not reasonably possible to opt-out from that outcome; | e)das Ausmaß, in dem potenziell geschädigte oder beeinträchtigte Personen von dem von einem KI-System hervorgebrachten Ergebnis abhängen, weil es insbesondere aus praktischen oder rechtlichen Gründen nach vernünftigem Ermessen unmöglich ist, sich diesem Ergebnis zu entziehen; |
| (f)the extent to which potentially harmed or adversely impacted persons are in a vulnerable position in relation to the user of an AI system, in particular due to an imbalance of power, knowledge, economic or social circumstances, or age; | f)das Ausmaß, in dem potenziell geschädigte oder beeinträchtigte Personen gegenüber dem Nutzer eines KI-Systems schutzbedürftig sind, insbesondere aufgrund eines Ungleichgewichts in Bezug auf Machtposition, Wissen, wirtschaftliche oder soziale Umstände oder Alter; |
| (g)the extent to which the outcome produced with an AI system is easily reversible, whereby outcomes having an impact on the health or safety of persons shall not be considered as easily reversible; | g)das Ausmaß, in dem das mit einem KI-System hervorgebrachte Ergebnis leicht rückgängig zu machen ist, wobei Ergebnisse, die sich auf die Gesundheit oder Sicherheit von Personen auswirken, nicht als leicht rückgängig zu machen gelten; |
| (h)the extent to which existing Union legislation provides for: | h)das Ausmaß, in dem bestehende Rechtsvorschriften der Union Folgendes vorsehen: |
| (i)effective measures of redress in relation to the risks posed by an AI system, with the exclusion of claims for damages; | i)wirksame Abhilfemaßnahmen in Bezug auf die Risiken, die von einem KI-System ausgehen, mit Ausnahme von Schadenersatzansprüchen, |
| (ii)effective measures to prevent or substantially minimise those risks. | ii)wirksame Maßnahmen zur Vermeidung oder wesentlichen Verringerung dieser Risiken. |
| Chapter 2 | Kapitel 2 |
| requirements for high-risk Ai systems | Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme |
| Article 8 Compliance with the requirements | Artikel 8 Einhaltung der Anforderungen |
| 1.High-risk AI systems shall comply with the requirements established in this Chapter. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme müssen die in diesem Kapitel festgelegten Anforderungen erfüllen. |
| 2.The intended purpose of the high-risk AI system and the risk management system referred to in Article 9 shall be taken into account when ensuring compliance with those requirements. | (2)Bei der Gewährleistung der Einhaltung dieser Anforderungen wird der Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems und dem in Artikel 9 genannten Risikomanagementsystem Rechnung getragen. |
| Article 9 Risk management system | Artikel 9 Risikomanagementsystem |
| 1.A risk management system shall be established, implemented, documented and maintained in relation to high-risk AI systems. | (1)Für Hochrisiko-KI-Systeme wird ein Risikomanagementsystem eingerichtet, angewandt, dokumentiert und aufrechterhalten. |
| 2.The risk management system shall consist of a continuous iterative process run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system, requiring regular systematic updating. It shall comprise the following steps: | (2)Das Risikomanagementsystem versteht sich als ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines KI-Systems, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert. Es umfasst folgende Schritte: |
| (a)identification and analysis of the known and foreseeable risks associated with each high-risk AI system; | a)Ermittlung und Analyse der bekannten und vorhersehbaren Risiken, die von jedem Hochrisiko-KI-System ausgehen; |
| (b)estimation and evaluation of the risks that may emerge when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose and under conditions of reasonably foreseeable misuse; | b)Abschätzung und Bewertung der Risiken, die entstehen können, wenn das Hochrisiko-KI-System entsprechend seiner Zweckbestimmung oder im Rahmen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verwendet wird; |
| (c)evaluation of other possibly arising risks based on the analysis of data gathered from the post-market monitoring system referred to in Article 61; | c)Bewertung anderer möglicherweise auftretender Risiken auf der Grundlage der Auswertung der Daten aus dem in Artikel 61 genannten System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen; |
| (d)adoption of suitable risk management measures in accordance with the provisions of the following paragraphs. | d)Ergreifung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen gemäß den Bestimmungen der folgenden Absätze. |
| 3.The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d) shall give due consideration to the effects and possible interactions resulting from the combined application of the requirements set out in this Chapter 2. They shall take into account the generally acknowledged state of the art, including as reflected in relevant harmonised standards or common specifications. | (3)Bei den in Absatz 2 Buchstabe d genannten Risikomanagementmaßnahmen werden die Auswirkungen und möglichen Wechselwirkungen, die sich aus der kombinierten Anwendung der Anforderungen dieses Kapitels 2 ergeben, gebührend berücksichtigt. Diese Maßnahmen tragen dem allgemein anerkannten Stand der Technik Rechnung, wie er auch in einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen zum Ausdruck kommt. |
| 4.The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d) shall be such that any residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk of the high-risk AI systems is judged acceptable, provided that the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse. Those residual risks shall be communicated to the user. | (4)Die in Absatz 2 Buchstabe d genannten Risikomanagementmaßnahmen werden so gestaltet, dass jedes mit einer bestimmten Gefahr verbundene Restrisiko sowie das Gesamtrestrisiko der Hochrisiko-KI-Systeme als vertretbar beurteilt werden kann, sofern das Hochrisiko-KI-System entsprechend seiner Zweckbestimmung oder im Rahmen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verwendet wird. Diese Restrisiken müssen den Nutzern mitgeteilt werden. |
| In identifying the most appropriate risk management measures, the following shall be ensured: | Bei der Festlegung der am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen ist Folgendes sicherzustellen: |
| (a)elimination or reduction of risks as far as possible through adequate design and development; | a)weitestmögliche Beseitigung oder Verringerung der Risiken durch eine geeignete Konzeption und Entwicklung, |
| (b)where appropriate, implementation of adequate mitigation and control measures in relation to risks that cannot be eliminated; | b)gegebenenfalls Anwendung angemessener Minderungs- und Kontrollmaßnahmen im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken; |
| (c)provision of adequate information pursuant to Article 13, in particular as regards the risks referred to in paragraph 2, point (b) of this Article, and, where appropriate, training to users. | c)Bereitstellung angemessener Informationen gemäß Artikel 13, insbesondere bezüglich der in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Risiken, und gegebenenfalls entsprechende Schulung der Nutzer. |
| In eliminating or reducing risks related to the use of the high-risk AI system, due consideration shall be given to the technical knowledge, experience, education, training to be expected by the user and the environment in which the system is intended to be used. | Bei der Beseitigung oder Verringerung der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Hochrisiko-KI-Systems werden die technischen Kenntnisse, die Erfahrungen und der Bildungsstand, die vom Nutzer erwarten werden können, sowie das Umfeld, in dem das System eingesetzt werden soll, gebührend berücksichtigt. |
| 5.High-risk AI systems shall be tested for the purposes of identifying the most appropriate risk management measures. Testing shall ensure that high-risk AI systems perform consistently for their intended purpose and they are in compliance with the requirements set out in this Chapter. | (5)Hochrisiko-KI-Systeme müssen getestet werden, um die am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln. Durch das Testen wird sichergestellt, dass Hochrisiko-KI-Systeme stets bestimmungsgemäß funktionieren und die Anforderungen dieses Kapitels erfüllen. |
| 6.Testing procedures shall be suitable to achieve the intended purpose of the AI system and do not need to go beyond what is necessary to achieve that purpose. | (6)Die Testverfahren müssen geeignet sein, die Zweckbestimmung des KI-Systems zu erfüllen, und brauchen nicht über das hierfür erforderliche Maß hinauszugehen. |
| 7.The testing of the high-risk AI systems shall be performed, as appropriate, at any point in time throughout the development process, and, in any event, prior to the placing on the market or the putting into service. Testing shall be made against preliminarily defined metrics and probabilistic thresholds that are appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system. | (7)Das Testen von Hochrisiko-KI-Systemen erfolgt zu jedem geeigneten Zeitpunkt während des gesamten Entwicklungsprozesses und in jedem Fall vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme. Das Testen erfolgt anhand vorab festgelegter Parameter und probabilistischer Schwellenwerte, die für die Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems geeignet sind. |
| 8.When implementing the risk management system described in paragraphs 1 to 7, specific consideration shall be given to whether the high-risk AI system is likely to be accessed by or have an impact on children. | (8)Bei der Umsetzung des in den Absätzen 1 bis 7 beschriebenen Risikomanagementsystems ist insbesondere zu berücksichtigen, ob das Hochrisiko-KI-System wahrscheinlich für Kinder zugänglich ist oder Auswirkungen auf Kinder hat. |
| 9.For credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the aspects described in paragraphs 1 to 8 shall be part of the risk management procedures established by those institutions pursuant to Article 74 of that Directive. | (9)Bei Kreditinstituten, die unter die Richtlinie 2013/36/EU fallen, sind die in den Absätzen 1 bis 8 beschriebenen Aspekte Bestandteil der von diesen Instituten gemäß Artikel 74 der Richtlinie festgelegten Risikomanagementverfahren. |
| Article 10 Data and data governance | Artikel 10 Daten und Daten-Governance |
| 1.High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme, in denen Techniken eingesetzt werden, bei denen Modelle mit Daten trainiert werden, müssen mit Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen entwickelt werden, die den in den Absätzen 2 bis 5 genannten Qualitätskriterien entsprechen. |
| 2.Training, validation and testing data sets shall be subject to appropriate data governance and management practices. Those practices shall concern in particular, | (2)Für Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze gelten geeignete Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren. Diese Verfahren betreffen insbesondere |
| (a)the relevant design choices; | a)die einschlägigen konzeptionellen Entscheidungen, |
| (b)data collection; | b)die Datenerfassung, |
| (c)relevant data preparation processing operations, such as annotation, labelling, cleaning, enrichment and aggregation; | c)relevante Datenaufbereitungsvorgänge wie Kommentierung, Kennzeichnung, Bereinigung, Anreicherung und Aggregierung, |
| (d)the formulation of relevant assumptions, notably with respect to the information that the data are supposed to measure and represent; | d)die Aufstellung relevanter Annahmen, insbesondere in Bezug auf die Informationen, die mit den Daten erfasst und dargestellt werden sollen, |
| (e)a prior assessment of the availability, quantity and suitability of the data sets that are needed; | e)eine vorherige Bewertung der Verfügbarkeit, Menge und Eignung der benötigten Datensätze, |
| (f)examination in view of possible biases; | f)eine Untersuchung im Hinblick auf mögliche Verzerrungen (Bias); |
| (g)the identification of any possible data gaps or shortcomings, and how those gaps and shortcomings can be addressed. | g)die Ermittlung möglicher Datenlücken oder Mängel und wie diese Lücken und Mängel behoben werden können. |
| 3.Training, validation and testing data sets shall be relevant, representative, free of errors and complete. They shall have the appropriate statistical properties, including, where applicable, as regards the persons or groups of persons on which the high-risk AI system is intended to be used. These characteristics of the data sets may be met at the level of individual data sets or a combination thereof. | (3)Die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze müssen relevant, repräsentativ, fehlerfrei und vollständig sein. Sie haben die geeigneten statistischen Merkmale, gegebenenfalls auch bezüglich der Personen oder Personengruppen, auf die das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß angewandt werden soll. Diese Merkmale der Datensätze können durch einzelne Datensätze oder eine Kombination solcher Datensätze erfüllt werden. |
| 4.Training, validation and testing data sets shall take into account, to the extent required by the intended purpose, the characteristics or elements that are particular to the specific geographical, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used. | (4)Die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze müssen, soweit dies für die Zweckbestimmung erforderlich ist, den Merkmalen oder Elementen entsprechen, die für die besonderen geografischen, verhaltensbezogenen oder funktionalen Rahmenbedingungen, unter denen das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß verwendet werden soll, typisch sind. |
| 5.To the extent that it is strictly necessary for the purposes of ensuring bias monitoring, detection and correction in relation to the high-risk AI systems, the providers of such systems may process special categories of personal data referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10 of Directive (EU) 2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons, including technical limitations on the re-use and use of state-of-the-art security and privacy-preserving measures, such as pseudonymisation, or encryption where anonymisation may significantly affect the purpose pursued. | (5)Soweit dies für die Beobachtung, Erkennung und Korrektur von Verzerrungen im Zusammenhang mit Hochrisiko-KI-Systemen unbedingt erforderlich ist, dürfen die Anbieter solcher Systeme besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 und Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 verarbeiten, wobei sie angemessene Vorkehrungen für den Schutz der Grundrechte und Grundfreiheiten natürlicher Personen treffen müssen, wozu auch technische Beschränkungen einer Weiterverwendung und modernste Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen wie Pseudonymisierung oder Verschlüsselung gehören, wenn der verfolgte Zweck durch eine Anonymisierung erheblich beeinträchtigt würde. |
| 6.Appropriate data governance and management practices shall apply for the development of high-risk AI systems other than those which make use of techniques involving the training of models in order to ensure that those high-risk AI systems comply with paragraph 2. | (6)Bei der Entwicklung von Hochrisiko-KI-Systemen, in denen keine Techniken eingesetzt werden, bei denen Modelle mit Daten trainiert werden, müssen angemessene Daten-Governance und Datenverwaltungsverfahren angewandt werden, um sicherzustellen, dass solche Hochrisiko-KI-Systeme den Vorgaben in Absatz 2 entsprechen. |
| Article 11 Technical documentation | Artikel 11 Technische Dokumentation |
| 1.The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date. | (1)Die technische Dokumentation eines Hochrisiko-KI-Systems wird erstellt, bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und ist stets auf dem neuesten Stand zu halten. |
| The technical documentation shall be drawn up in such a way to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Chapter and provide national competent authorities and notified bodies with all the necessary information to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. | Die technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen dieses Kapitels erfüllt, und dass den zuständigen nationalen Behörden und den notifizierten Stellen alle Informationen zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das KI-System diese Anforderungen erfüllt. Sie enthält zumindest die in Anhang IV genannten Angaben. |
| 2.Where a high-risk AI system related to a product, to which the legal acts listed in Annex II, section A apply, is placed on the market or put into service one single technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in Annex IV as well as the information required under those legal acts. | (2)Wird ein Hochrisiko-KI-System, das mit einem Produkt verbunden ist, das unter die in Anhang II Abschnitt A aufgeführten Rechtsakte fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die alle in Anhang IV genannten Informationen sowie die nach diesen Rechtsakten erforderlichen Informationen enthält. |
| 3.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 to amend Annex IV where necessary to ensure that, in the light of technical progress, the technical documentation provides all the necessary information to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Chapter. | (3)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 73 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, wenn dies nötig ist, damit die technische Dokumentation in Anbetracht des technischen Fortschritts stets alle Informationen enthält, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das System die Anforderungen dieses Kapitels erfüllt. |
| Article 12 Record-keeping | Artikel 12 Aufzeichnungspflichten |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed with capabilities enabling the automatic recording of events (‘logs’) while the high-risk AI systems is operating. Those logging capabilities shall conform to recognised standards or common specifications. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme werden mit Funktionsmerkmalen konzipiert und entwickelt, die eine automatische Aufzeichnung von Vorgängen und Ereignissen („Protokollierung“) während des Betriebs der Hochrisiko-KI-Systeme ermöglichen. Diese Protokollierung muss anerkannten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen entsprechen. |
| 2.The logging capabilities shall ensure a level of traceability of the AI system’s functioning throughout its lifecycle that is appropriate to the intended purpose of the system. | (2)Die Protokollierung gewährleistet, dass das Funktionieren des KI-Systems während seines gesamten Lebenszyklus in einem der Zweckbestimmung des Systems angemessenen Maße rückverfolgbar ist. |
| 3.In particular, logging capabilities shall enable the monitoring of the operation of the high-risk AI system with respect to the occurrence of situations that may result in the AI system presenting a risk within the meaning of Article 65(1) or lead to a substantial modification, and facilitate the post-market monitoring referred to in Article 61. | (3)Die Protokollierung ermöglicht insbesondere die Überwachung des Betriebs des Hochrisiko-KI-Systems im Hinblick auf das Auftreten von Situationen, die dazu führen können, dass das KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1 birgt, oder die zu einer wesentlichen Änderung führen, und erleichtert so die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 61. |
| 4.For high-risk AI systems referred to in paragraph 1, point (a) of Annex III, the logging capabilities shall provide, at a minimum: | (4)Die Protokollierungsfunktionen der in Anhang III Absatz 1 Buchstabe a genannten Hochrisiko-KI-Systeme müssen zumindest Folgendes umfassen: |
| (a)recording of the period of each use of the system (start date and time and end date and time of each use); | a)Aufzeichnung jedes Zeitraums der Verwendung des Systems (Datum und Uhrzeit des Beginns und des Endes jeder Verwendung); |
| (b)the reference database against which input data has been checked by the system; | b)die Referenzdatenbank, mit der das System die Eingabedaten abgleicht; |
| (c)the input data for which the search has led to a match; | c)die Eingabedaten, mit denen die Abfrage zu einer Übereinstimmung geführt hat; |
| (d)the identification of the natural persons involved in the verification of the results, as referred to in Article 14 (5). | d)die Identität der gemäß Artikel 14 Absatz 5 an der Überprüfung der Ergebnisse beteiligten natürlichen Personen. |
| Article 13 Transparency and provision of information to users | Artikel 13 Transparenz und Bereitstellung von Informationen für die Nutzer |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way to ensure that their operation is sufficiently transparent to enable users to interpret the system’s output and use it appropriately. An appropriate type and degree of transparency shall be ensured, with a view to achieving compliance with the relevant obligations of the user and of the provider set out in Chapter 3 of this Title. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme werden so konzipiert und entwickelt, dass ihr Betrieb hinreichend transparent ist, damit die Nutzer die Ergebnisse des Systems angemessen interpretieren und verwenden können. Die Transparenz wird auf eine geeignete Art und in einem angemessenen Maß gewährleistet, damit die Nutzer und Anbieter ihre in Kapitel 3 dieses Titels festgelegten einschlägigen Pflichten erfüllen können. |
| 2.High-risk AI systems shall be accompanied by instructions for use in an appropriate digital format or otherwise that include concise, complete, correct and clear information that is relevant, accessible and comprehensible to users. | (2)Hochrisiko-KI-Systeme werden mit Gebrauchsanweisungen in einem geeigneten digitalen Format bereitgestellt oder auf andere Weise mit Gebrauchsanweisungen versehen, die präzise, vollständige, korrekte und eindeutige Informationen in einer für die Nutzer relevanten, barrierefrei zugänglichen und verständlichen Form enthalten. |
| 3.The information referred to in paragraph 2 shall specify: | (3)Die in Absatz 2 genannten Informationen umfassen: |
| (a)the identity and the contact details of the provider and, where applicable, of its authorised representative; | a)den Namen und die Kontaktangaben des Anbieters sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; |
| (b)the characteristics, capabilities and limitations of performance of the high-risk AI system, including: | b)die Merkmale, Fähigkeiten und Leistungsgrenzen des Hochrisiko-KI-Systems, einschließlich |
| (i)its intended purpose; | i)seiner Zweckbestimmung, |
| (ii)the level of accuracy, robustness and cybersecurity referred to in Article 15 against which the high-risk AI system has been tested and validated and which can be expected, and any known and foreseeable circumstances that may have an impact on that expected level of accuracy, robustness and cybersecurity; | ii)des Maßes an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit gemäß Artikel 15, für das das Hochrisiko-KI-System getestet und validiert wurde und das zu erwarten ist, sowie alle bekannten und vorhersehbaren Umstände, die sich auf das erwartete Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit auswirken können, |
| (iii)any known or foreseeable circumstance, related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights; | iii)aller bekannten oder vorhersehbaren Umstände im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Hochrisiko-KI-Systems oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu Risiken für die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte führen können, |
| (iv)its performance as regards the persons or groups of persons on which the system is intended to be used; | iv)seiner Leistung bezüglich der Personen oder Personengruppen, auf die das System bestimmungsgemäß angewandt werden soll, |
| (v)when appropriate, specifications for the input data, or any other relevant information in terms of the training, validation and testing data sets used, taking into account the intended purpose of the AI system. | v)gegebenenfalls der Spezifikationen für die Eingabedaten oder sonstiger relevanter Informationen über die verwendeten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des KI-Systems; |
| (c)the changes to the high-risk AI system and its performance which have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment, if any; | c)etwaige Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die der Anbieter zum Zeitpunkt der ersten Konformitätsbewertung vorab bestimmt hat; |
| (d)the human oversight measures referred to in Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users; | d)die in Artikel 14 genannten Maßnahmen zur Gewährleistung der menschlichen Aufsicht, einschließlich der technischen Maßnahmen, die getroffen wurden, um den Nutzern die Interpretation der Ergebnisse von KI-Systemen zu erleichtern; |
| (e)the expected lifetime of the high-risk AI system and any necessary maintenance and care measures to ensure the proper functioning of that AI system, including as regards software updates. | e)die erwartete Lebensdauer des Hochrisiko-KI-Systems und alle erforderlichen Wartungs- und Pflegemaßnahmen zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens dieses KI-Systems, auch in Bezug auf Software-Updates. |
| Article 14 Human oversight | Artikel 14 Menschliche Aufsicht |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way, including with appropriate human-machine interface tools, that they can be effectively overseen by natural persons during the period in which the AI system is in use. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme werden so konzipiert und entwickelt, dass sie während der Dauer der Verwendung des KI-Systems – auch mit geeigneten Werkzeugen einer Mensch-Maschine-Schnittstelle – von natürlichen Personen wirksam beaufsichtigt werden können. |
| 2.Human oversight shall aim at preventing or minimising the risks to health, safety or fundamental rights that may emerge when a high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, in particular when such risks persist notwithstanding the application of other requirements set out in this Chapter. | (2)Die menschliche Aufsicht dient der Verhinderung oder Minimierung der Risiken für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Grundrechte, die entstehen können, wenn ein Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß oder unter im Rahmen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verwendet wird, insbesondere wenn solche Risiken trotz der Einhaltung anderer Anforderungen dieses Kapitels fortbestehen. |
| 3.Human oversight shall be ensured through either one or all of the following measures: | (3)Die menschliche Aufsicht wird durch eine oder alle der folgenden Vorkehrungen gewährleistet: |
| (a)identified and built, when technically feasible, into the high-risk AI system by the provider before it is placed on the market or put into service; | a)sie wird vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme vom Anbieter bestimmt und, sofern technisch machbar, in das Hochrisiko-KI-System eingebaut; |
| (b)identified by the provider before placing the high-risk AI system on the market or putting it into service and that are appropriate to be implemented by the user. | b)sie wird vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI-Systems vom Anbieter bestimmt und ist dazu geeignet, vom Nutzer umgesetzt zu werden. |
| 4.The measures referred to in paragraph 3 shall enable the individuals to whom human oversight is assigned to do the following, as appropriate to the circumstances: | (4)Die in Absatz 3 genannten Maßnahmen müssen den Personen, denen die menschliche Aufsicht übertragen wurde, je nach den Umständen Folgendes ermöglichen: |
| (a)fully understand the capacities and limitations of the high-risk AI system and be able to duly monitor its operation, so that signs of anomalies, dysfunctions and unexpected performance can be detected and addressed as soon as possible; | a)die Fähigkeiten und Grenzen des Hochrisiko-KI-Systems vollständig zu verstehen und seinen Betrieb ordnungsgemäß zu überwachen, damit Anzeichen von Anomalien, Fehlfunktionen und unerwarteter Leistung so bald wie möglich erkannt und behoben werden können; |
| (b)remain aware of the possible tendency of automatically relying or over-relying on the output produced by a high-risk AI system (‘automation bias’), in particular for high-risk AI systems used to provide information or recommendations for decisions to be taken by natural persons; | b)sich einer möglichen Neigung zu einem automatischen oder übermäßigen Vertrauen in das von einem Hochrisiko-KI-System hervorgebrachte Ergebnis („Automatisierungsbias“) bewusst zu bleiben, insbesondere wenn Hochrisiko-KI-Systeme Informationen oder Empfehlungen ausgeben, auf deren Grundlage natürliche Personen Entscheidungen treffen; |
| (c)be able to correctly interpret the high-risk AI system’s output, taking into account in particular the characteristics of the system and the interpretation tools and methods available; | c)die Ergebnisse des Hochrisiko-KI-Systems richtig zu interpretieren, wobei insbesondere die Merkmale des Systems und die vorhandenen Interpretationswerkzeuge und ‑methoden zu berücksichtigen sind; |
| (d)be able to decide, in any particular situation, not to use the high-risk AI system or otherwise disregard, override or reverse the output of the high-risk AI system; | d)in einer bestimmten Situation zu beschließen, das Hochrisiko-KI-System nicht zu verwenden oder das Ergebnis des Hochrisiko-KI-Systems anderweitig außer Acht zu lassen, außer Kraft zu setzen oder rückgängig zu machen; |
| (e)be able to intervene on the operation of the high-risk AI system or interrupt the system through a “stop” button or a similar procedure. | e)in den Betrieb des Hochrisiko-KI-Systems einzugreifen oder den Systembetrieb mit einer „Stopptaste“ oder einem ähnlichen Verfahren zu unterbrechen. |
| 5.For high-risk AI systems referred to in point 1(a) of Annex III, the measures referred to in paragraph 3 shall be such as to ensure that, in addition, no action or decision is taken by the user on the basis of the identification resulting from the system unless this has been verified and confirmed by at least two natural persons. | (5)Bei den in Anhang III Nummer 1 Buchstabe a genannten Hochrisiko-KI-Systemen müssen die in Absatz 3 genannten Vorkehrungen so gestaltet sein, dass außerdem der Nutzer keine Maßnahmen oder Entscheidungen allein aufgrund des vom System hervorgebrachten Identifizierungsergebnisses trifft, solange dies nicht von mindestens zwei natürlichen Personen überprüft und bestätigt wurde. |
| Article 15 Accuracy, robustness and cybersecurity | Artikel 15 Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit |
| 1.High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way that they achieve, in the light of their intended purpose, an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity, and perform consistently in those respects throughout their lifecycle. | (1)Hochrisiko-KI-Systeme werden so konzipiert und entwickelt, dass sie im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung ein angemessenes Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit erreichen und in dieser Hinsicht während ihres gesamten Lebenszyklus beständig funktionieren. |
| 2.The levels of accuracy and the relevant accuracy metrics of high-risk AI systems shall be declared in the accompanying instructions of use. | (2)Die Genauigkeitsgrade und die relevanten Genauigkeitskennzahlen von Hochrisiko-KI-Systemen werden in der ihnen beigefügten Gebrauchsanweisung angegeben. |
| 3.High-risk AI systems shall be resilient as regards errors, faults or inconsistencies that may occur within the system or the environment in which the system operates, in particular due to their interaction with natural persons or other systems. | (3)Hochrisiko-KI-Systeme müssen widerstandsfähig gegenüber Fehlern, Störungen oder Unstimmigkeiten sein, die innerhalb des Systems oder der Umgebung, in der das System betrieben wird, insbesondere wegen seiner Interaktion mit natürlichen Personen oder anderen Systemen auftreten können. |
| The robustness of high-risk AI systems may be achieved through technical redundancy solutions, which may include backup or fail-safe plans. | Die Robustheit von Hochrisiko-KI-Systemen kann durch technische Redundanz erreicht werden, was auch Sicherungs- oder Störungssicherheitspläne umfassen kann. |
| High-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service shall be developed in such a way to ensure that possibly biased outputs due to outputs used as an input for future operations (‘feedback loops’) are duly addressed with appropriate mitigation measures. | Hochrisiko-KI-Systeme, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, sind so zu entwickeln, dass auf möglicherweise verzerrte Ergebnisse, die durch eine Verwendung vorheriger Ergebnisse als Eingabedaten für den künftigen Betrieb entstehen („Rückkopplungsschleifen“), angemessen mit geeigneten Risikominderungsmaßnahmen eingegangen wird. |
| 4.High-risk AI systems shall be resilient as regards attempts by unauthorised third parties to alter their use or performance by exploiting the system vulnerabilities. | (4)Hochrisiko-KI-Systeme müssen widerstandfähig gegen Versuche unbefugter Dritter sein, ihre Verwendung oder Leistung durch Ausnutzung von Systemschwachstellen zu verändern. |
| The technical solutions aimed at ensuring the cybersecurity of high-risk AI systems shall be appropriate to the relevant circumstances and the risks. | Die technischen Lösungen zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Hochrisiko-KI-Systemen müssen den jeweiligen Umständen und Risiken angemessen sein. |
| The technical solutions to address AI specific vulnerabilities shall include, where appropriate, measures to prevent and control for attacks trying to manipulate the training dataset (‘data poisoning’), inputs designed to cause the model to make a mistake (‘adversarial examples’), or model flaws. | Die technischen Lösungen für den Umgang mit KI-spezifischen Schwachstellen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Verhütung und Kontrolle von Angriffen, mit denen versucht wird, den Trainingsdatensatz zu manipulieren („Datenvergiftung“), von Eingabedaten, die das Modell zu Fehlern verleiten sollen („feindliche Beispiele“), oder von Modellmängeln. |
| Chapter 3 | Kapitel 3 |
| OBLIGATIONS OF PROVIDERS AND USERS OF HIGH-RISK AI SYSTEMS and other parties | PFLICHTEN DER ANBIETER UND NUTZER VON HOCHRISIKO-KI-SYSTEMEN UND ANDERER BETEILIGTER |
| Article 16 Obligations of providers of high-risk AI systems | Artikel 16 Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen |
| Providers of high-risk AI systems shall: | Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen |
| (a)ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | a)sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllen; |
| (b)have a quality management system in place which complies with Article 17; | b)über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das dem Artikel 17 entspricht; |
| (c)draw-up the technical documentation of the high-risk AI system; | c)die technische Dokumentation des Hochrisiko-KI-Systems erstellen; |
| (d)when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems; | d)die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle aufbewahren, wenn dies ihrer Kontrolle unterliegt; |
| (e)ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure, prior to its placing on the market or putting into service; | e)sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird; |
| (f)comply with the registration obligations referred to in Article 51; | f)den in Artikel 51 genannten Registrierungspflichten nachkommen; |
| (g)take the necessary corrective actions, if the high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | g)die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nicht erfüllt; |
| (h)inform the national competent authorities of the Member States in which they made the AI system available or put it into service and, where applicable, the notified body of the non-compliance and of any corrective actions taken; | h)die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das System bereitgestellt oder in Betrieb genommen haben, und gegebenenfalls die notifizierte Stelle über die Nichtkonformität und bereits ergriffene Korrekturmaßnahmen informieren; |
| (i)to affix the CE marking to their high-risk AI systems to indicate the conformity with this Regulation in accordance with Article 49; | i)die CE-Kennzeichnung an ihren Hochrisiko-KI-Systemen anbringen, um die Konformität mit dieser Verordnung gemäß Artikel 49 anzuzeigen; |
| (j)upon request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | j)auf Anfrage einer zuständigen nationalen Behörde nachweisen, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt. |
| Article 17 Quality management system | Artikel 17 Qualitätsmanagementsystem |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall put a quality management system in place that ensures compliance with this Regulation. That system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions, and shall include at least the following aspects: | (1)Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen richten ein Qualitätsmanagementsystem ein, das die Einhaltung dieser Verordnung gewährleistet. Dieses System wird systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen dokumentiert und umfasst mindestens folgende Aspekte: |
| (a)a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system; | a)ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den Hochrisiko-KI-Systemen miteinschließt; |
| (b)techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system; | b)Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für den Entwurf, die Entwurfskontrolle und die Entwurfsprüfung des Hochrisiko-KI-Systems; |
| (c)techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system; | c)Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für die Entwicklung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung des Hochrisiko-KI-Systems; |
| (d)examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out; | d)Untersuchungs-, Test- und Validierungsverfahren, die vor, während und nach der Entwicklung des Hochrisiko-KI-Systems durchzuführen sind, und die Häufigkeit der Durchführung; |
| (e)technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with the requirements set out in Chapter 2 of this Title; | e)die technischen Spezifikationen und Normen, die anzuwenden sind, falls die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden, sowie die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt; |
| (f)systems and procedures for data management, including data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purposes of the placing on the market or putting into service of high-risk AI systems; | f)Systeme und Verfahren für das Datenmanagement, einschließlich Datenerfassung, Datenanalyse, Datenkennzeichnung, Datenspeicherung, Datenfilterung, Datenauswertung, Datenaggregation, Vorratsdatenspeicherung und sonstiger Vorgänge in Bezug auf die Daten, die im Vorfeld und für die Zwecke des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen durchgeführt werden; |
| (g)the risk management system referred to in Article 9; | g)das in Artikel 9 genannte Risikomanagementsystem; |
| (h)the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 61; | h)Einrichtung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 61; |
| (i)procedures related to the reporting of serious incidents and of malfunctioning in accordance with Article 62; | i)Verfahren zur Meldung schwerwiegender Vorfälle und Fehlfunktionen gemäß Artikel 62; |
| (j)the handling of communication with national competent authorities, competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties; | j)Kommunikation mit zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden, auch sektoralen Behörden, die den Zugang zu Daten gewähren oder erleichtern, sowie mit notifizierten Stellen, anderen Akteuren, Kunden oder sonstigen interessierten Kreisen; |
| (k)systems and procedures for record keeping of all relevant documentation and information; | k)Systeme und Verfahren für die Aufzeichnung aller einschlägigen Unterlagen und Informationen; |
| (l)resource management, including security of supply related measures; | l)Ressourcenmanagement, einschließlich Maßnahmen im Hinblick auf die Versorgungssicherheit; |
| (m)an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all aspects listed in this paragraph. | m)einen Rechenschaftsrahmen, der die Verantwortlichkeiten der Leitung und des sonstigen Personals in Bezug auf alle in diesem Absatz aufgeführten Aspekte regelt. |
| 2.The implementation of aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider’s organisation. | (2)Die Umsetzung der in Absatz 1 genannten Aspekte erfolgt in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Organisation des Anbieters. |
| 3.For providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/ EU, the obligation to put a quality management system in place shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. In that context, any harmonised standards referred to in Article 40 of this Regulation shall be taken into account. | (3)Bei Anbietern, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, gilt die Verpflichtung zur Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems als erfüllt, wenn die Vorschriften über Regelungen, Verfahren und Mechanismen der internen Unternehmensführung gemäß Artikel 74 der genannten Richtlinie eingehalten werden. Dabei werden die in Artikel 40 dieser Verordnung genannten harmonisierten Normen berücksichtigt. |
| Article 18 Obligation to draw up technical documentation | Artikel 18 Pflicht zur Erstellung der technischen Dokumentation |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall draw up the technical documentation referred to in Article 11 in accordance with Annex IV. | (1)Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen erstellen die in Artikel 11 genannte technische Dokumentation gemäß Anhang IV. |
| 2.Providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the technical documentation as part of the documentation concerning internal governance, arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | (2)Anbieter, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, pflegen die technische Dokumentation als Teil ihrer Dokumentation über die Regelungen, Verfahren und Mechanismen der internen Unternehmensführung gemäß Artikel 74 der genannten Richtlinie. |
| Article 19 Conformity assessment | Artikel 19 Konformitätsbewertung |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall ensure that their systems undergo the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 43, prior to their placing on the market or putting into service. Where the compliance of the AI systems with the requirements set out in Chapter 2 of this Title has been demonstrated following that conformity assessment, the providers shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 48 and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 49. | (1)Die Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen stellen sicher, dass ihre Systeme vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen werden. Wurde infolge dieser Konformitätsbewertung nachgewiesen, dass die KI-Systeme die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllen, erstellen die Anbieter eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 48 und bringen die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 49 an. |
| 2.For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the conformity assessment shall be carried out as part of the procedure referred to in Articles 97 to101 of that Directive. | (2)Bei den in Anhang III Nummer 5 Buchstabe b genannten Hochrisiko-KI-Systemen, die von Anbietern in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, erfolgt die Konformitätsbewertung im Rahmen des in den Artikeln 97 bis 101 der Richtlinie genannten Verfahrens. |
| Article 20 Automatically generated logs | Artikel 20 Automatisch erzeugte Protokolle |
| 1.Providers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems, to the extent such logs are under their control by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. The logs shall be kept for a period that is appropriate in the light of the intended purpose of high-risk AI system and applicable legal obligations under Union or national law. | (1)Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen bewahren die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle auf, soweit diese Protokolle aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Nutzer oder auf gesetzlicher Grundlage ihrer Kontrolle unterliegen. Die Protokolle werden für einen Zeitraum aufbewahrt, der der Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems und den geltenden rechtlichen Verpflichtungen nach Unionsrecht oder nationalem Recht angemessen ist. |
| 2.Providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the logs automatically generated by their high-risk AI systems as part of the documentation under Articles 74 of that Directive. | (2)Anbieter, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, bewahren die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle als Teil der Dokumentation gemäß Artikel 74 der Richtlinie auf. |
| Article 21 Corrective actions | Artikel 21 Korrekturmaßnahmen |
| Providers of high-risk AI systems which consider or have reason to consider that a high-risk AI system which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective actions to bring that system into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the high-risk AI system in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Hochrisiko-KI-System nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Systems herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler des betreffenden Hochrisiko-KI-Systems und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Einführer davon in Kenntnis. |
| Article 22 Duty of information | Artikel 22 Informationspflicht |
| Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1) and that risk is known to the provider of the system, that provider shall immediately inform the national competent authorities of the Member States in which it made the system available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the high-risk AI system, in particular of the non-compliance and of any corrective actions taken. | Birgt das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1 und ist dem Anbieter des Systems dieses Risiko bekannt, so informiert dieser Anbieter unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das System bereitgestellt hat, und gegebenenfalls die notifizierte Stelle, die eine Bescheinigung für das Hochrisiko-KI-System ausgestellt hat, und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen. |
| Article 23 Cooperation with competent authorities | Artikel 23 Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden |
| Providers of high-risk AI systems shall, upon request by a national competent authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, in an official Union language determined by the Member State concerned. Upon a reasoned request from a national competent authority, providers shall also give that authority access to the logs automatically generated by the high-risk AI system, to the extent such logs are under their control by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. | Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen übermitteln einer zuständigen nationalen Behörde auf deren Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die erforderlich sind, um die Konformität des Hochrisiko-KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nachzuweisen, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union. Auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde gewähren die Anbieter dieser Behörde auch Zugang zu den von ihrem Hochrisiko-KI-System automatisch erzeugten Protokollen, soweit diese Protokolle aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Nutzer oder auf gesetzlicher Grundlage ihrer Kontrolle unterliegen. |
| Article 24 Obligations of product manufacturers | Artikel 24 Pflichten der Produkthersteller |
| Where a high-risk AI system related to products to which the legal acts listed in Annex II, section A, apply, is placed on the market or put into service together with the product manufactured in accordance with those legal acts and under the name of the product manufacturer, the manufacturer of the product shall take the responsibility of the compliance of the AI system with this Regulation and, as far as the AI system is concerned, have the same obligations imposed by the present Regulation on the provider. | Wird ein Hochrisiko-KI-System für Produkte, die unter die in Anhang II Abschnitt A aufgeführten Rechtsakte fallen, zusammen mit dem gemäß diesen Rechtsvorschriften hergestellten Produkt unter dem Namen des Produktherstellers in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so übernimmt der Hersteller des Produkts die Verantwortung für die Konformität des KI-Systems mit dieser Verordnung und hat in Bezug auf das KI-System dieselben Pflichten, die dem Anbieter durch diese Verordnung auferlegt werden. |
| Article 25 Authorised representatives | Artikel 25 Bevollmächtigte |
| 1.Prior to making their systems available on the Union market, where an importer cannot be identified, providers established outside the Union shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union. | (1)Anbieter, die außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen vor der Bereitstellung ihrer Systeme in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten, wenn kein Einführer festgestellt werden kann. |
| 2.The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. The mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks: | (2)Der Bevollmächtigte nimmt die Aufgaben wahr, die in seinem vom Anbieter erhaltenen Auftrag festgelegt sind. Der Auftrag ermächtigt den Bevollmächtigten zumindest zur Wahrnehmung folgender Aufgaben: |
| (a)keep a copy of the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the national competent authorities and national authorities referred to in Article 63(7); | a)Bereithaltung eines Exemplars der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation für die zuständigen nationalen Behörden und die in Artikel 63 Absatz 7 genannten nationalen Behörden; |
| (b)provide a national competent authority, upon a reasoned request, with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, including access to the logs automatically generated by the high-risk AI system to the extent such logs are under the control of the provider by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law; | b)Übermittlung aller Informationen und Unterlagen, die erforderlich sind, um die Konformität eines Hochrisiko-KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nachzuweisen, an eine zuständige nationale Behörde auf deren begründetes Verlangen, einschließlich der Gewährung des Zugangs zu den vom Hochrisiko-KI-System automatisch erzeugten Protokollen, soweit diese Protokolle aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Nutzer oder auf gesetzlicher Grundlage der Kontrolle des Anbieters unterliegen; |
| (c)cooperate with competent national authorities, upon a reasoned request, on any action the latter takes in relation to the high-risk AI system. | c)Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden auf deren begründetes Verlangen bei allen Maßnahmen, die Letztere im Zusammenhang mit dem Hochrisiko-KI-System ergreifen. |
| Article 26 Obligations of importers | Artikel 26 Pflichten der Einführer |
| 1.Before placing a high-risk AI system on the market, importers of such system shall ensure that: | (1)Bevor sie ein Hochrisiko-KI-System in Verkehr bringen, stellen die Einführer solcher Systeme sicher, dass |
| (a)the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the provider of that AI system | a)der Anbieter des KI-Systems das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; |
| (b)the provider has drawn up the technical documentation in accordance with Annex IV; | b)der Anbieter die technische Dokumentation gemäß Anhang IV erstellt hat; |
| (c)the system bears the required conformity marking and is accompanied by the required documentation and instructions of use. | c)das System mit der erforderlichen Konformitätskennzeichnung versehen ist und ihm die erforderlichen Unterlagen und Gebrauchsanweisungen beigefügt sind. |
| 2.Where an importer considers or has reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with this Regulation, it shall not place that system on the market until that AI system has been brought into conformity. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the importer shall inform the provider of the AI system and the market surveillance authorities to that effect. | (2)Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Hochrisiko-KI-System nicht dieser Verordnung entspricht, so bringt er dieses Hochrisiko-KI-System erst in Verkehr, nachdem die Konformität dieses Systems hergestellt worden ist. Birgt das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1, so setzt der Einführer den Anbieter des KI-Systems und die Marktüberwachungsbehörden davon in Kenntnis. |
| 3.Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the address at which they can be contacted on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable. | (3)Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Hochrisiko-KI-System selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation an. |
| 4.Importers shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, where applicable, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | (4)Solange sich ein Hochrisiko-KI-System in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass – soweit zutreffend – die Lagerungs- oder Transportbedingungen dessen Konformität mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nicht beeinträchtigen. |
| 5.Importers shall provide national competent authorities, upon a reasoned request, with all necessary information and documentation to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title in a language which can be easily understood by that national competent authority, including access to the logs automatically generated by the high-risk AI system to the extent such logs are under the control of the provider by virtue of a contractual arrangement with the user or otherwise by law. They shall also cooperate with those authorities on any action national competent authority takes in relation to that system. | (5)Die Einführer übermitteln den zuständigen nationalen Behörden auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Hochrisiko-KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels in einer Sprache, die für die betreffende zuständige nationale Behörde leicht verständlich ist, und gewähren ihr Zugang zu den vom Hochrisiko-KI-System automatisch erzeugten Protokollen, soweit diese Protokolle aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Nutzer oder auf gesetzlicher Grundlage der Kontrolle des Anbieters unterliegen. Sie arbeiten außerdem mit diesen Behörden bei allen Maßnahmen zusammen, die eine zuständige nationale Behörde im Zusammenhang mit diesem System ergreift. |
| Article 27 Obligations of distributors | Artikel 27 Pflichten der Händler |
| 1.Before making a high-risk AI system available on the market, distributors shall verify that the high-risk AI system bears the required CE conformity marking, that it is accompanied by the required documentation and instruction of use, and that the provider and the importer of the system, as applicable, have complied with the obligations set out in this Regulation. | (1)Bevor Händler ein Hochrisiko-KI-System auf dem Markt bereitstellen, überprüfen sie, ob das Hochrisiko-KI-System mit der erforderlichen CE-Konformitätskennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderliche Dokumentation und Gebrauchsanweisung beigefügt sind und ob der Anbieter bzw. gegebenenfalls der Einführer des Systems die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten erfüllt hat. |
| 2.Where a distributor considers or has reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, it shall not make the high-risk AI system available on the market until that system has been brought into conformity with those requirements. Furthermore, where the system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the distributor shall inform the provider or the importer of the system, as applicable, to that effect. | (2)Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Hochrisiko-KI-System nicht den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels entspricht, so stellt er das Hochrisiko-KI-System erst auf dem Markt bereit, nachdem die Konformität mit den Anforderungen hergestellt worden ist. Birgt das System zudem ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1, so setzt der Händler den Anbieter bzw. den Einführer des Systems davon in Kenntnis. |
| 3.Distributors shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, where applicable, storage or transport conditions do not jeopardise the compliance of the system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | (3)Solange sich ein Hochrisiko-KI-System in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass – soweit zutreffend – die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Konformität des Systems mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nicht beeinträchtigen. |
| 4.A distributor that considers or has reason to consider that a high-risk AI system which it has made available on the market is not in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title shall take the corrective actions necessary to bring that system into conformity with those requirements, to withdraw it or recall it or shall ensure that the provider, the importer or any relevant operator, as appropriate, takes those corrective actions. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 65(1), the distributor shall immediately inform the national competent authorities of the Member States in which it has made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective actions taken. | (4)Ein Händler, der der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Hochrisiko-KI-System nicht den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels entspricht, ergreift die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Systems mit diesen Anforderungen herzustellen, es zurückzunehmen oder zurückzurufen, oder er stellt sicher, dass der Anbieter, der Einführer oder gegebenenfalls jeder relevante Akteur diese Korrekturmaßnahmen ergreift. Birgt das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1, so informiert der Händler unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das System bereitgestellt hat, und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen. |
| 5.Upon a reasoned request from a national competent authority, distributors of high-risk AI systems shall provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a high-risk system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. Distributors shall also cooperate with that national competent authority on any action taken by that authority. | (5)Auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde übermitteln die Händler von Hochrisiko-KI-Systemen dieser Behörde alle Informationen und Unterlagen, die erforderlich sind, um die Konformität eines Hochrisiko-KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nachzuweisen. Die Händler arbeiten außerdem mit dieser zuständigen nationalen Behörde bei allen von dieser Behörde ergriffenen Maßnahmen zusammen. |
| Article 28 Obligations of distributors, importers, users or any other third-party | Artikel 28 Pflichten der Händler, Einführer, Nutzer oder sonstiger Dritter |
| 1.Any distributor, importer, user or other third-party shall be considered a provider for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances: | (1)In den folgenden Fällen gelten Händler, Einführer, Nutzer oder sonstige Dritte als Anbieter für die Zwecke dieser Verordnung und unterliegen den Anbieterpflichten gemäß Artikel 16: |
| (a)they place on the market or put into service a high-risk AI system under their name or trademark; | a)wenn sie ein Hochrisiko-KI-System unter ihrem Namen oder ihrer Marke in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen; |
| (b)they modify the intended purpose of a high-risk AI system already placed on the market or put into service; | b)wenn sie die Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-Systems verändern; |
| (c)they make a substantial modification to the high-risk AI system. | c)wenn sie eine wesentliche Änderung an dem Hochrisiko-KI-System vornehmen. |
| 2.Where the circumstances referred to in paragraph 1, point (b) or (c), occur, the provider that initially placed the high-risk AI system on the market or put it into service shall no longer be considered a provider for the purposes of this Regulation. | (2)Unter den in Absatz 1 Buchstabe b oder c genannten Umständen gilt der Anbieter, der das Hochrisiko-KI-System ursprünglich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen hatte, nicht mehr als Anbieter für die Zwecke dieser Verordnung. |
| Article 29 Obligations of users of high-risk AI systems | Artikel 29 Pflichten der Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen |
| 1.Users of high-risk AI systems shall use such systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 2 and 5. | (1)Die Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen verwenden solche Systeme entsprechend der den Systemen beigefügten Gebrauchsanweisung und gemäß den Absätzen 2 und 5. |
| 2.The obligations in paragraph 1 are without prejudice to other user obligations under Union or national law and to the user’s discretion in organising its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider. | (2)Die Pflichten nach Absatz 1 lassen sonstige Pflichten der Nutzer nach Unionsrecht oder nationalem Recht sowie das Ermessen der Nutzer bei der Organisation ihrer eigenen Ressourcen und Tätigkeiten zur Wahrnehmung der vom Anbieter angegebenen Maßnahmen der menschlichen Aufsicht unberührt. |
| 3.Without prejudice to paragraph 1, to the extent the user exercises control over the input data, that user shall ensure that input data is relevant in view of the intended purpose of the high-risk AI system. | (3)Unbeschadet des Absatzes 1 und soweit die Eingabedaten seiner Kontrolle unterliegen, sorgen die Nutzer dafür, dass die Eingabedaten der Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems entsprechen. |
| 4.Users shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions of use. When they have reasons to consider that the use in accordance with the instructions of use may result in the AI system presenting a risk within the meaning of Article 65(1) they shall inform the provider or distributor and suspend the use of the system. They shall also inform the provider or distributor when they have identified any serious incident or any malfunctioning within the meaning of Article 62 and interrupt the use of the AI system. In case the user is not able to reach the provider, Article 62 shall apply mutatis mutandis. | (4)Die Nutzer überwachen den Betrieb des Hochrisiko-KI-Systems anhand der Gebrauchsanweisung. Haben sie Grund zu der Annahme, dass die Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung dazu führen kann, dass das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 65 Absatz 1 birgt, so informieren sie den Anbieter oder Händler und setzen die Verwendung des Systems aus. Sie informieren den Anbieter oder Händler auch, wenn sie einen schwerwiegenden Vorfall oder eine Fehlfunktion im Sinne des Artikels 62 festgestellt haben, und unterbrechen die Verwendung des KI-Systems. Kann der Nutzer den Anbieter nicht erreichen, so gilt Artikel 62 entsprechend. |
| For users that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | Bei Nutzern, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, gilt die in Unterabsatz 1 vorgesehene Überwachungspflicht als erfüllt, wenn die Vorschriften über Regelungen, Verfahren und Mechanismen der internen Unternehmensführung gemäß Artikel 74 der genannten Richtlinie eingehalten werden. |
| 5.Users of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system, to the extent such logs are under their control. The logs shall be kept for a period that is appropriate in the light of the intended purpose of the high-risk AI system and applicable legal obligations under Union or national law. | (5)Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen bewahren die von ihrem Hochrisiko-KI-System automatisch erzeugten Protokolle auf, soweit diese Protokolle ihrer Kontrolle unterliegen. Die Protokolle werden für einen Zeitraum aufbewahrt, der der Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems und den geltenden rechtlichen Verpflichtungen nach Unionsrecht oder nationalem Recht angemessen ist. |
| Users that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU shall maintain the logs as part of the documentation concerning internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to Article 74 of that Directive. | Nutzer, die Kreditinstitute im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU sind, bewahren die Protokolle als Teil ihrer Dokumentation über die Regelungen, Verfahren und Mechanismen der internen Unternehmensführung gemäß Artikel 74 der genannten Richtlinie auf. |
| 6.Users of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, where applicable. | (6)Die Nutzer von Hochrisiko-KI-Systemen verwenden die gemäß Artikel 13 bereitgestellten Informationen, um gegebenenfalls ihrer Verpflichtung zur Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) 2016/679 oder Artikel 27 der Richtlinie (EU) 2016/680 nachzukommen. |
| Chapter 4 | Kapitel 4 |
| NOTIFIYING AUTHORITIES AND NOTIFIED BODIES | NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN UND NOTIFIZIERTE STELLEN |
| Article 30 Notifying authorities | Artikel 30 Notifizierende Behörden |
| 1.Each Member State shall designate or establish a notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. | (1)Jeder Mitgliedstaat sorgt für die Benennung oder Schaffung einer notifizierenden Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für deren Überwachung zuständig ist. |
| 2.Member States may designate a national accreditation body referred to in Regulation (EC) No 765/2008 as a notifying authority. | (2)Die Mitgliedstaaten können eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 als notifizierende Behörde benennen. |
| 3.Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies and the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded. | (3)Notifizierende Behörden werden so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden und die Objektivität und die Unparteilichkeit ihrer Tätigkeiten gewährleistet sind. |
| 4.Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies. | (4)Notifizierende Behörden werden so strukturiert, dass Entscheidungen über die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen von kompetenten Personen getroffen werden, die nicht mit den Personen identisch sind, die die Bewertung dieser Stellen durchgeführt haben. |
| 5.Notifying authorities shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or any consultancy services on a commercial or competitive basis. | (5)Notifizierende Behörden dürfen weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen. |
| 6.Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information they obtain. | (6)Notifizierende Behörden gewährleisten die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen. |
| 7.Notifying authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. | (7)Notifizierende Behörden verfügen über kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl, sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. |
| 8.Notifying authorities shall make sure that conformity assessments are carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for providers and that notified bodies perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure and the degree of complexity of the AI system in question. | (8)Notifizierende Behörden gewährleisten, dass Konformitätsbewertungen in angemessener Art und Weise und ohne unnötige Belastungen für die Anbieter durchgeführt werden und dass die notifizierten Stellen bei ihren Tätigkeiten die Größe eines Unternehmens, die Branche, in der es tätig ist, seine Struktur und die Komplexität des betreffenden KI-Systems gebührend berücksichtigen. |
| Article 31 Application of a conformity assessment body for notification | Artikel 31 Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung |
| 1.Conformity assessment bodies shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which they are established. | (1)Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind. |
| 2.The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the artificial intelligence technologies for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 33. Any valid document related to existing designations of the applicant notified body under any other Union harmonisation legislation shall be added. | (2)Dem Antrag auf Notifizierung legen sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsverfahren(s) und der Technologien der künstlichen Intelligenz, für die diese Konformitätsbewertungsstelle Kompetenz beansprucht, sowie, falls vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der bescheinigt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen des Artikels 33 erfüllt. Sonstige gültige Dokumente in Bezug auf bestehende Benennungen der antragstellenden notifizierten Stelle im Rahmen anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind ebenfalls beizufügen. |
| 3.Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 33. For notified bodies which are designated under any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support their designation procedure under this Regulation, as appropriate. | (3)Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, so legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen des Artikels 33 erfüllt. Bei notifizierten Stellen, die im Rahmen anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, können alle Unterlagen und Bescheinigungen im Zusammenhang mit solchen Benennungen zur Unterstützung ihres Benennungsverfahrens nach dieser Verordnung verwendet werden. |
| Article 32 Notification procedure | Artikel 32 Notifizierungsverfahren |
| 1.Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 33. | (1)Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen des Artikels 33 erfüllen. |
| 2.Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission. | (2)Die notifizierenden Behörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird. |
| 3.The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the artificial intelligence technologies concerned. | (3)Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul(en) und den betreffenden Technologien der künstlichen Intelligenz. |
| 4.The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within one month of a notification. | (4)Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von einem Monat nach der Notifizierung Einwände erhoben haben. |
| 5.Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification. | (5)Die notifizierenden Behörden melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung. |
| Article 33 Notified bodies | Artikel 33 Notifizierte Stellen |
| 1.Notified bodies shall verify the conformity of high-risk AI system in accordance with the conformity assessment procedures referred to in Article 43. | (1)Die notifizierten Stellen überprüfen die Konformität von Hochrisiko-KI-Systemen nach den in Artikel 43 genannten Konformitätsbewertungsverfahren. |
| 2.Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks. | (2)Die notifizierten Stellen müssen die Anforderungen an die Organisation, das Qualitätsmanagement, die Ressourcenausstattung und die Verfahren erfüllen, die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich sind. |
| 3.The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall be such as to ensure that there is confidence in the performance by and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct. | (3)Die Organisationsstruktur, die Zuweisung der Zuständigkeiten, die Berichtslinien und die Funktionsweise der notifizierten Stellen sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung der notifizierten Stelle und das Vertrauen in die Ergebnisse der von ihr durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten. |
| 4.Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which it performs conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in the high-risk AI system that is assessed, as well as of any competitors of the provider. | (4)Die notifizierten Stellen sind von dem Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems, zu dem sie Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen, unabhängig. Außerdem sind die notifizierten Stellen von allen anderen Akteuren, die ein wirtschaftliches Interesse an dem bewerteten Hochrisiko-KI-System haben, und von allen Wettbewerbern des Anbieters unabhängig. |
| 5.Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities. | (5)Die notifizierten Stellen gewährleisten durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Von den notifizierten Stellen werden eine Struktur und Verfahren dokumentiert und umgesetzt, die ihre Unparteilichkeit gewährleisten und sicherstellen, dass die Grundsätze der Unparteilichkeit in ihrer gesamten Organisation und von allen Mitarbeitern und bei allen Bewertungstätigkeiten gefördert und angewandt werden. |
| 6.Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out. | (6)Die notifizierten Stellen gewährleisten durch dokumentierte Verfahren, dass ihre Mitarbeiter, Ausschüsse, Zweigstellen, Unterauftragnehmer sowie alle zugeordneten Stellen oder Mitarbeiter externer Einrichtungen die Vertraulichkeit der Informationen, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen, wahren, außer wenn die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist. Informationen, von denen Mitarbeiter der notifizierten Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung Kenntnis erlangen, unterliegen der beruflichen Schweigepflicht, außer gegenüber den notifizierenden Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. |
| 7.Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the AI system in question. | (7)Die notifizierten Stellen verfügen über Verfahren zur Durchführung ihrer Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie der Komplexität des betreffenden KI-Systems. |
| 8.Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State concerned in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment. | (8)Die notifizierten Stellen schließen eine angemessene Haftpflichtversicherung für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ab, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts von dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt oder dieser Mitgliedstaat ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. |
| 9.Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility. | (9)Die notifizierten Stellen sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung zufallenden Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz in dem betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von den notifizierten Stellen selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. |
| 10.Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able to effectively evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. To that end, at all times and for each conformity assessment procedure and each type of high-risk AI system in relation to which they have been designated, the notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant artificial intelligence technologies, data and data computing and to the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | (10)Die notifizierten Stellen verfügen über ausreichende interne Kompetenzen, um die von externen Stellen in ihrem Namen wahrgenommen Aufgaben wirksam beurteilen zu können. Dazu müssen die notifizierten Stellen jederzeit für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art von Hochrisiko-KI-Systemen, für die sie benannt wurden, ständig über ausreichendes administratives, technisches und wissenschaftliches Personal verfügen, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse in Bezug auf einschlägige KI-Technik, Daten und Datenverarbeitung sowie die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels besitzt. |
| 11.Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly or be represented in European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards. | (11)Die notifizierten Stellen wirken an den in Artikel 38 genannten Koordinierungstätigkeiten mit. Sie wirken außerdem unmittelbar oder mittelbar an der Arbeit der europäischen Normungsorganisationen mit oder stellen sicher, dass sie stets über den Stand der einschlägigen Normen unterrichtet sind. |
| 12.Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the providers’ documentation, to the notifying authority referred to in Article 30 to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | (12)Die notifizierten Stellen machen der in Artikel 30 genannten notifizierenden Behörde alle einschlägigen Unterlagen, einschließlich der Unterlagen des Anbieters, zugänglich bzw. übermitteln diese auf Anfrage, damit diese ihre Bewertungs-, Benennungs-, Notifizierungs-, Überwachungs- und Kontrollaufgaben wahrnehmen kann und die Bewertung gemäß diesem Kapitel erleichtert wird. |
| Article 34 Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies | Artikel 34 Zweigstellen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen |
| 1.Where a notified body subcontracts specific tasks connected with the conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements laid down in Article 33 and shall inform the notifying authority accordingly. | (1)Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einer Zweigstelle, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Anforderungen des Artikels 33 erfüllt, und setzt die notifizierende Behörde davon in Kenntnis. |
| 2.Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established. | (2)Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind. |
| 3.Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the provider. | (3)Arbeiten dürfen nur mit Zustimmung des Anbieters an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einer Zweigstelle übertragen werden. |
| 4.Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | (4)Die notifizierten Stellen halten für die notifizierende Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Bewertung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von ihnen gemäß dieser Verordnung ausgeführten Arbeiten bereit. |
| Article 35 Identification numbers and lists of notified bodies designated under this Regulation | Artikel 35 Kennnummern und Verzeichnisse der nach dieser Verordnung benannten notifizierten Stellen |
| 1.The Commission shall assign an identification number to notified bodies. It shall assign a single number, even where a body is notified under several Union acts. | (1)Die Kommission weist den notifizierten Stelle jeweils eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle nach mehreren Rechtsakten der Union notifiziert worden ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer. |
| 2.The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | (2)Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden. Die Kommission hält das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand. |
| Article 36 Changes to notifications | Artikel 36 Änderungen der Notifizierungen |
| 1.Where a notifying authority has suspicions or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 33, or that it is failing to fulfil its obligations, that authority shall without delay investigate the matter with the utmost diligence. In that context, it shall inform the notified body concerned about the objections raised and give it the possibility to make its views known. If the notifying authority comes to the conclusion that the notified body investigation no longer meets the requirements laid down in Article 33 or that it is failing to fulfil its obligations, it shall restrict, suspend or withdraw the notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure. It shall also immediately inform the Commission and the other Member States accordingly. | (1)Falls eine notifizierende Behörde vermutet oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 33 festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, so untersucht die den Sachverhalt unverzüglich und mit äußerster Sorgfalt. In diesem Zusammenhang teilt sie der betreffenden notifizierten Stelle die erhobenen Einwände mit und gibt ihr die Möglichkeit, dazu Stellung zu nehmen. Kommt die notifizierende Behörde zu dem Schluss, dass die überprüfte notifizierte Stelle die in Artikel 33 festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß der Nichterfüllung oder Pflichtverletzung berücksichtigt. Sie setzt zudem die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. |
| 2.In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that notified body are either taken over by another notified body or kept available for the responsible notifying authorities at their request. | (2)Wird die Notifizierung widerrufen, eingeschränkt oder ausgesetzt oder stellt die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit ein, so ergreift die notifizierende Behörde geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Akten dieser notifizierten Stelle von einer anderen notifizierten Stelle übernommen bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden. |
| Article 37 Challenge to the competence of notified bodies | Artikel 37 Anfechtungen der Kompetenz notifizierter Stellen |
| 1.The Commission shall, where necessary, investigate all cases where there are reasons to doubt whether a notified body complies with the requirements laid down in Article 33. | (1)Die Kommission untersucht erforderlichenfalls alle Fälle, in denen begründete Zweifel daran bestehen, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 33 festgelegten Anforderungen erfüllt. |
| 2.The Notifying authority shall provide the Commission, on request, with all relevant information relating to the notification of the notified body concerned. | (2)Die notifizierende Behörde stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der betreffenden notifizierten Stelle zur Verfügung. |
| 3.The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations pursuant to this Article is treated confidentially. | (3)Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen gemäß diesem Artikel erlangten vertraulichen Informationen vertraulich behandelt werden. |
| 4.Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements laid down in Article 33, it shall adopt a reasoned decision requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | (4)Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 33 festgelegten Anforderungen nicht oder nicht mehr erfüllt, so erlässt sie einen begründeten Beschluss, in dem der notifizierende Mitgliedstaat aufgefordert wird, die erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 74 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. |
| Article 38 Coordination of notified bodies | Artikel 38 Koordinierung der notifizierten Stellen |
| 1.The Commission shall ensure that, with regard to the areas covered by this Regulation, appropriate coordination and cooperation between notified bodies active in the conformity assessment procedures of AI systems pursuant to this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies. | (1)Die Kommission sorgt dafür, dass in den von dieser Verordnung erfassten Bereichen eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den an den Konformitätsbewertungsverfahren für KI-Systeme im Rahmen dieser Verordnung beteiligten notifizierten Stellen in Form einer sektoralen Gruppe notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird. |
| 2.Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives. | (2)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen direkt oder über benannte Vertreter an der Arbeit dieser Gruppe beteiligen. |
| Article 39 Conformity assessment bodies of third countries | Artikel 39 Konformitätsbewertungsstellen in Drittländern |
| Conformity assessment bodies established under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement may be authorised to carry out the activities of notified Bodies under this Regulation. | Konformitätsbewertungsstellen, die nach dem Recht eines Drittlandes errichtet wurden, mit dem die Union ein Abkommen geschlossen hat, können ermächtigt werden, die Tätigkeiten notifizierter Stellen gemäß dieser Verordnung durchzuführen. |
| Chapter 5 | Kapitel 5 |
| STANDARDS, CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES, REGISTRATION | NORMEN, KONFORMITÄTSBEWERTUNG, BESCHEINIGUNGEN, REGISTRIERUNG |
| Article 40 Harmonised standards | Artikel 40 Harmonisierte Normen |
| High-risk AI systems which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, to the extent those standards cover those requirements. | Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, übereinstimmen, wird eine Konformität mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Artikels vermutet, soweit diese Anforderungen von den Normen abgedeckt sind. |
| Article 41 Common specifications | Artikel 41 Gemeinsame Spezifikationen |
| 1.Where harmonised standards referred to in Article 40 do not exist or where the Commission considers that the relevant harmonised standards are insufficient or that there is a need to address specific safety or fundamental right concerns, the Commission may, by means of implementing acts, adopt common specifications in respect of the requirements set out in Chapter 2 of this Title. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | (1)Gibt es keine harmonisierten Normen gemäß Artikel 40 oder ist die Kommission der Auffassung, dass die einschlägigen harmonisierten Normen unzureichend sind oder dass bestimmte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder der Grundrechte ausgeräumt werden müssen, so kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen für die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 74 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. |
| 2.The Commission, when preparing the common specifications referred to in paragraph 1, shall gather the views of relevant bodies or expert groups established under relevant sectorial Union law. | (2)Bei der Ausarbeitung der in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen holt die Kommission die Stellungnahmen der einschlägigen Stellen oder Expertengruppen ein, die nach den jeweiligen sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden. |
| 3.High-risk AI systems which are in conformity with the common specifications referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, to the extent those common specifications cover those requirements. | (3)Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die mit den in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen übereinstimmen, wird eine Konformität mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Artikels vermutet, soweit diese Anforderungen von den gemeinsamen Spezifikationen abgedeckt sind. |
| 4.Where providers do not comply with the common specifications referred to in paragraph 1, they shall duly justify that they have adopted technical solutions that are at least equivalent thereto. | (4)Wenn Anbieter die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen nicht befolgen, müssen sie hinreichend nachweisen, dass sie technische Lösungen verwenden, die den gemeinsamen Spezifikationen zumindest gleichwertig sind. |
| Article 42 Presumption of conformity with certain requirements | Artikel 42 Vermutung der Konformität mit gewissen Anforderungen |
| 1.Taking into account their intended purpose, high-risk AI systems that have been trained and tested on data concerning the specific geographical, behavioural and functional setting within which they are intended to be used shall be presumed to be in compliance with the requirement set out in Article 10(4). | (1)Unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung gilt für Hochrisiko-KI-Systeme, die mit Daten zu den besonderen geografischen, verhaltensbezogenen und funktionalen Rahmenbedingungen, unter denen sie bestimmungsgemäß verwendet werden sollen, trainiert und getestet wurden, die Vermutung, dass sie die in Artikel 10 Absatz 4 festgelegte Anforderung erfüllen. |
| 2.High-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council 63 and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in compliance with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover those requirements. | (2)Für Hochrisiko-KI-Systeme, die im Rahmen eines der Cybersicherheitszertifizierungssysteme gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates 63 , deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, zertifiziert wurden oder für die eine solche Konformitätserklärung erstellt wurde, gilt die Vermutung, dass sie die in Artikel 15 der vorliegenden Verordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen erfüllen, sofern diese Anforderungen von der Cybersicherheitszertifizierung oder der Konformitätserklärung oder Teilen davon abdeckt sind. |
| Article 43 Conformity assessment | Artikel 43 Konformitätsbewertung |
| 1.For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall follow one of the following procedures: | (1)Hat ein Anbieter zum Nachweis, dass sein in Anhang III Nummer 1 aufgeführtes Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt, harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt, so befolgt er eines der folgenden Verfahren: |
| (a)the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI; | (a)das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI; |
| (b)the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII. | (b)das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation unter Beteiligung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII. |
| Where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, the provider has not applied or has applied only in part harmonised standards referred to in Article 40, or where such harmonised standards do not exist and common specifications referred to in Article 41 are not available, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII. | Hat ein Anbieter zum Nachweis, dass sein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt, die harmonisierten Normen gemäß Artikel 40 nicht oder nur teilweise angewandt oder gibt es solche harmonisierten Normen nicht und liegen keine gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 41 vor, so befolgt er das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII. |
| For the purpose of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, when the system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities as well as EU institutions, bodies or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 63(5) or (6), as applicable, shall act as a notified body. | Für die Zwecke des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang VII kann der Anbieter eine der notifizierten Stellen auswählen. Soll das System jedoch von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der EU in Betrieb genommen werden, so übernimmt die in Artikel 63 Absatz 5 oder 6 genannte Marktüberwachungsbehörde die Funktion der notifizierten Stelle. |
| 2.For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body. For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III, placed on the market or put into service by credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU, the conformity assessment shall be carried out as part of the procedure referred to in Articles 97 to101 of that Directive. | (2)Bei den in Anhang III Nummern 2 bis 8 aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen befolgen die Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI, das keine Beteiligung einer notifizierten Stelle vorsieht. Bei den in Anhang III Nummer 5 Buchstabe b genannten Hochrisiko-KI-Systemen, die von Kreditinstituten im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, erfolgt die Konformitätsbewertung im Rahmen des in den Artikeln 97 bis 101 der Richtlinie genannten Verfahrens. |
| 3.For high-risk AI systems, to which legal acts listed in Annex II, section A, apply, the provider shall follow the relevant conformity assessment as required under those legal acts. The requirements set out in Chapter 2 of this Title shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Points 4.3., 4.4., 4.5. and the fifth paragraph of point 4.6 of Annex VII shall also apply. | (3)Bei den Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang II Abschnitt A aufgeführten Rechtsakte fallen, befolgt der Anbieter die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren, die nach diesen Rechtsakten erforderlich sind. Die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels gelten für diese Hochrisiko-KI-Systeme und werden in diese Bewertung einbezogen. Anhang VII Nummern 4.3, 4.4, 4.5 und Nummer 4.6 Absatz 5 finden ebenfalls Anwendung. |
| For the purpose of that assessment, notified bodies which have been notified under those legal acts shall be entitled to control the conformity of the high-risk AI systems with the requirements set out in Chapter 2 of this Title, provided that the compliance of those notified bodies with requirements laid down in Article 33(4), (9) and (10) has been assessed in the context of the notification procedure under those legal acts. | Für die Zwecke dieser Bewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß diesen Rechtsakten benannt wurden, auch berechtigt, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels zu kontrollieren, sofern im Rahmen des gemäß diesen Rechtsakten durchgeführten Notifizierungsverfahrens geprüft wurde, dass diese notifizierten Stellen die in Artikel 33 Absätze 4, 9 und 10 festgelegten Anforderungen erfüllen. |
| Where the legal acts listed in Annex II, section A, enable the manufacturer of the product to opt out from a third-party conformity assessment, provided that that manufacturer has applied all harmonised standards covering all the relevant requirements, that manufacturer may make use of that option only if he has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | Wenn die in Anhang II Abschnitt A aufgeführten Rechtsakte es dem Hersteller des Produkts ermöglichen, auf eine Konformitätsbewertung durch Dritte zu verzichten, sofern dieser Hersteller alle harmonisierten Normen, die alle einschlägigen Anforderungen abdecken, angewandt hat, so darf dieser Hersteller nur dann von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41, die die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels abdecken, angewandt hat. |
| 4.High-risk AI systems shall undergo a new conformity assessment procedure whenever they are substantially modified, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current user. | (4)Hochrisiko-KI-Systeme werden einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, wenn sie wesentlich geändert werden, unabhängig davon, ob das geänderte System noch weiter in Verkehr gebracht oder vom derzeitigen Nutzer weitergenutzt werden soll. |
| For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification. | Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, gelten Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung vorab festgelegt wurden und in den Informationen der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthalten sind, nicht als wesentliche Änderung. |
| 5.The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 for the purpose of updating Annexes VI and Annex VII in order to introduce elements of the conformity assessment procedures that become necessary in light of technical progress. | (5)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 73 delegierte Rechtsakte zur Aktualisierung der Anhänge VI und VII zu erlassen, um Elemente der Konformitätsbewertungsverfahren einzuführen, die angesichts des technischen Fortschritts erforderlich werden. |
| 6.The Commission is empowered to adopt delegated acts to amend paragraphs 1 and 2 in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimizing the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies. | (6)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Änderung der Absätze 1 und 2 zu erlassen, um die in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten Hochrisiko-KI-Systeme dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII oder Teilen davon zu unterwerfen. Die Kommission erlässt solche delegierten Rechtsakte unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI hinsichtlich der Vermeidung oder Minimierung der von solchen Systemen ausgehenden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie hinsichtlich der Verfügbarkeit angemessener Kapazitäten und Ressourcen in den notifizierten Stellen. |
| Article 44 Certificates | Artikel 44 Bescheinigungen |
| 1.Certificates issued by notified bodies in accordance with Annex VII shall be drawn-up in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or in an official Union language otherwise acceptable to the notified body. | (1)Die von notifizierten Stellen gemäß Anhang VII erteilten Bescheinigungen werden in einer Amtssprache der Union ausgefertigt, die der Mitgliedstaat, in dem die notifizierte Stelle niedergelassen ist, festlegt, oder in einer anderen Amtssprache der Union, mit der die notifizierte Stelle einverstanden ist. |
| 2.Certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the provider, the validity of a certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. | (2)Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Anbieters kann die Gültigkeit einer Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren um weitere Zeiträume von jeweils höchstens fünf Jahren verlängert werden. |
| 3.Where a notified body finds that an AI system no longer meets the requirements set out in Chapter 2 of this Title, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it, unless compliance with those requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the provider of the system within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give reasons for its decision. | (3)Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder schränkt sie ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Anbieters des Systems innerhalb einer von der notifizierten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die notifizierte Stelle begründet ihre Entscheidung. |
| Article 45 Appeal against decisions of notified bodies | Artikel 45 Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen |
| Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available to parties having a legitimate interest in that decision. | Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stelle für Beteiligte vorgesehen ist, die ein berechtigtes Interesse an einer solchen Entscheidung haben. |
| Article 46 Information obligations of notified bodies | Artikel 46 Meldepflichten der notifizierten Stellen |
| 1.Notified bodies shall inform the notifying authority of the following: | (1)Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde |
| (a)any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII; | a)alle Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, etwaige Ergänzungen dieser Bescheinigungen und alle Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
| (b)any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII; | b)alle Verweigerungen, Einschränkungen, Aussetzungen oder Rücknahmen von Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
| (c)any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; | c)alle Umstände, die Folgen für den Anwendungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben; |
| (d)any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; | d)alle Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, die sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben; |
| (e)on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. | e)auf Anfrage, die Konformitätsbewertungstätigkeiten, denen sie im Anwendungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind, und sonstige Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, die sie durchgeführt haben. |
| 2.Each notified body shall inform the other notified bodies of: | (2)Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über |
| (a)quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued; | a)die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Anfrage die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie erteilt hat; |
| (b)EU technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued. | b)die EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und deren etwaige Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Anfrage die Bescheinigungen und/oder deren Ergänzungen, die sie ausgestellt hat. |
| 3.Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same artificial intelligence technologies with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results. | (3)Jede notifizierte Stelle übermittelt den anderen notifizierten Stellen, die ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten für die gleiche KI-Technik nachgehen, ihre einschlägigen Informationen über negative und auf Anfrage auch über positive Konformitätsbewertungsergebnisse. |
| Article 47 Derogation from conformity assessment procedure | Artikel 47 Ausnahme vom Konformitätsbewertungsverfahren |
| 1.By way of derogation from Article 43, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection and the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period of time, while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, and shall terminate once those procedures have been completed. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay. | (1)Abweichend von Artikel 43 kann eine Marktüberwachungsbehörde das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Hochrisiko-KI-Systeme im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats aus außergewöhnlichen Gründen der öffentlichen Sicherheit, des Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Personen, des Umweltschutzes und des Schutzes wichtiger Industrie- und Infrastrukturanlagen genehmigen. Diese Genehmigung wird auf die Dauer der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren befristet und läuft mit dem Abschluss dieser Verfahren aus. Der Abschluss dieser Verfahren erfolgt unverzüglich. |
| 2.The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Chapter 2 of this Title. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraph 1. | (2)Die in Absatz 1 genannte Genehmigung wird nur erteilt, wenn die Marktüberwachungsbehörde zu dem Schluss gelangt, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt. Die Marktüberwachungsbehörde unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über alle von ihr gemäß Absatz 1 erteilten Genehmigungen. |
| 3.Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 2, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified. | (3)Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der in Absatz 2 genannten Mitteilung Einwände gegen die von einer Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung, so gilt diese Genehmigung als gerechtfertigt. |
| 4.Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 2, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 2 to be unfounded, the Commission shall without delay enter into consultation with the relevant Member State; the operator(s) concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. In view thereof, the Commission shall decide whether the authorisation is justified or not. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and the relevant operator or operators. | (4)Erhebt innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der in Absatz 2 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einer Marktüberwachungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats erteilte Genehmigung oder ist die Kommission der Auffassung, dass die Genehmigung mit dem Unionsrecht unvereinbar ist oder dass die Schlussfolgerung der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Konformität des in Absatz 2 genannten Systems unbegründet ist, so nimmt die Kommission unverzüglich Konsultationen mit dem betreffenden Mitgliedstaat auf; der bzw. die betroffenen Akteur(e) werden konsultiert und erhalten Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen. In Anbetracht dessen entscheidet die Kommission, ob die Genehmigung gerechtfertigt ist oder nicht. Die Kommission richtet ihren Beschluss an die betroffenen Mitgliedstaaten und an den/die betroffenen Akteur(e). |
| 5.If the authorisation is considered unjustified, this shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned. | (5)Wird die Genehmigung als ungerechtfertigt erachtet, so muss sie von der Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats zurückgenommen werden. |
| 6.By way of derogation from paragraphs 1 to 5, for high-risk AI systems intended to be used as safety components of devices, or which are themselves devices, covered by Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 54 of Regulation (EU) 2017/746 shall apply also with regard to the derogation from the conformity assessment of the compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. | (6)Abweichend von den Absätzen 1 bis 5 gelten für Hochrisiko-KI-Systeme, die bestimmungsgemäß als Sicherheitskomponenten von Produkten verwendet werden sollen, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 fallen, oder die selbst solche Produkte sind, die Ausnahmen gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/746 auch für die Konformitätsbewertung hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels. |
| Article 48 EU declaration of conformity | Artikel 48 EU-Konformitätserklärung |
| 1.The provider shall draw up a written EU declaration of conformity for each AI system and keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the AI system has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the AI system for which it has been drawn up. A copy of the EU declaration of conformity shall be given to the relevant national competent authorities upon request. | (1)Der Anbieter stellt für jedes KI-System eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des KI-Systems für die zuständigen nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung geht hervor, für welches KI-System sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. |
| 2.The EU declaration of conformity shall state that the high-risk AI system in question meets the requirements set out in Chapter 2 of this Title. The EU declaration of conformity shall contain the information set out in Annex V and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the high-risk AI system is made available. | (2)Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass das betreffende Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels erfüllt. Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang V aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Hochrisiko-KI-System bereitgestellt wird. |
| 3.Where high-risk AI systems are subject to other Union harmonisation legislation which also requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union legislations applicable to the high-risk AI system. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union harmonisation legislation to which the declaration relates. | (3)Unterliegen Hochrisiko-KI-Systeme noch anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung vorschreiben, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt, die sich auf alle für das Hochrisiko-KI-System geltenden Rechtsvorschriften der Union bezieht. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Feststellung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht. |
| 4.By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Chapter 2 of this Title. The provider shall keep the EU declaration of conformity up-to-date as appropriate. | (4)Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Erfüllung der Anforderungen in Kapitel 2 dieses Titels. Der Anbieter hält die EU-Konformitätserklärung gegebenenfalls auf dem neuesten Stand. |
| 5.The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 73 for the purpose of updating the content of the EU declaration of conformity set out in Annex V in order to introduce elements that become necessary in light of technical progress. | (5)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 73 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang V festgelegten Inhalts der EU-Konformitätserklärung zu erlassen, um Elemente einzuführen, die angesichts des technischen Fortschritts erforderlich werden. |
| Article 49 CE marking of conformity | Artikel 49 CE-Konformitätskennzeichnung |
| 1.The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate. | (1)Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft an Hochrisiko-KI-Systemen angebracht. Falls die Art des Hochrisiko-KI-Systems dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung oder gegebenenfalls den Begleitunterlagen angebracht. |
| 2.The CE marking referred to in paragraph 1 of this Article shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | (2)Für die in Absatz 1 dieses Artikels genannte CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. |
| 3.Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking. | (3)Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 zuständigen notifizierten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer wird auch auf jeglichem Werbematerial angegeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. |
| Article 50 Document retention | Artikel 50 Aufbewahrung von Unterlagen |
| The provider shall, for a period ending 10 years after the AI system has been placed on the market or put into service, keep at the disposal of the national competent authorities: | Der Anbieter hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI-Systems folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereit: |
| (a)the technical documentation referred to in Article 11; | a)die in Artikel 11 genannte technische Dokumentation, |
| (b)the documentation concerning the quality management system referred to Article 17; | b)die Unterlagen zu dem in Artikel 17 genannten Qualitätsmanagementsystem, |
| (c)the documentation concerning the changes approved by notified bodies where applicable; | c)die Unterlagen über etwaige von notifizierten Stellen genehmigte Änderungen, |
| (d)the decisions and other documents issued by the notified bodies where applicable; | d)die Entscheidungen und etwaigen sonstigen Dokumente der notifizierten Stellen, |
| (e)the EU declaration of conformity referred to in Article 48. | e)die in Artikel 48 genannte EU-Konformitätserklärung. |
| Article 51 Registration | Artikel 51 Registrierung |
| Before placing on the market or putting into service a high-risk AI system referred to in Article 6(2), the provider or, where applicable, the authorised representative shall register that system in the EU database referred to in Article 60. | Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines in Artikel 6 Absatz 2 genannten Hochrisiko-KI-Systems registriert der Anbieter oder gegebenenfalls sein Bevollmächtigter dieses System in der in Artikel 60 genannten EU-Datenbank. |
| TITLE IV | TITEL IV |
| TRANSPARENCY OBLIGATIONS FOR CERTAIN AI SYSTEMS | TRANSPARENZPFLICHTEN FÜR BESTIMMTE KI-SYSTEME |
| Article 52 Transparency obligations for certain AI systems | Artikel 52 Transparenzpflichten für bestimmte KI-Systeme |
| 1.Providers shall ensure that AI systems intended to interact with natural persons are designed and developed in such a way that natural persons are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the circumstances and the context of use. This obligation shall not apply to AI systems authorised by law to detect, prevent, investigate and prosecute criminal offences, unless those systems are available for the public to report a criminal offence. | (1)Die Anbieter stellen sicher, dass KI-Systeme, die für die Interaktion mit natürlichen Personen bestimmt sind, so konzipiert und entwickelt werden, dass natürlichen Personen mitgeteilt wird, dass sie es mit einem KI-System zu tun haben, es sei denn, dies ist aufgrund der Umstände und des Kontexts der Nutzung offensichtlich. Diese Vorgabe gilt nicht für gesetzlich zur Aufdeckung, Verhütung, Ermittlung und Verfolgung von Straftaten zugelassene KI-Systeme, es sei denn, diese Systeme stehen der Öffentlichkeit zur Anzeige einer Straftat zur Verfügung. |
| 2.Users of an emotion recognition system or a biometric categorisation system shall inform of the operation of the system the natural persons exposed thereto. This obligation shall not apply to AI systems used for biometric categorisation, which are permitted by law to detect, prevent and investigate criminal offences. | (2)Die Verwender eines Emotionserkennungssystems oder eines Systems zur biometrischen Kategorisierung informieren die davon betroffenen natürlichen Personen über den Betrieb des Systems. Diese Vorgabe gilt nicht für gesetzlich zur Aufdeckung, Verhütung, Ermittlung und Verfolgung von Straftaten zugelassene KI-Systeme, die zur biometrischen Kategorisierung verwendet werden. |
| 3.Users of an AI system that generates or manipulates image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, objects, places or other entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful (‘deep fake’), shall disclose that the content has been artificially generated or manipulated. | (3)Nutzer eines KI-Systems, das Bild-, Ton- oder Videoinhalte erzeugt oder manipuliert, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten oder anderen Einrichtungen oder Ereignissen merklich ähneln und einer Person fälschlicherweise als echt oder wahrhaftig erscheinen würden („Deepfake“), müssen offenlegen, dass die Inhalte künstlich erzeugt oder manipuliert wurden. |
| However, the first subparagraph shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate and prosecute criminal offences or it is necessary for the exercise of the right to freedom of expression and the right to freedom of the arts and sciences guaranteed in the Charter of Fundamental Rights of the EU, and subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties. | Unterabsatz 1 gilt jedoch nicht, wenn die Verwendung zur Aufdeckung, Verhütung, Ermittlung und Verfolgung von Straftaten gesetzlich zugelassen oder für die Ausübung der durch die Charta der Grundrechte der Europäischen Union garantierten Rechte auf freie Meinungsäußerung und auf Freiheit der Kunst und Wissenschaft erforderlich ist und geeignete Schutzvorkehrungen für die Rechte und Freiheiten Dritter bestehen. |
| 4.Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect the requirements and obligations set out in Title III of this Regulation. | (4)Die Absätze 1, 2 und 3 lassen die in Titel III dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten unberührt. |
| title v | TITEL V |
| MEASURES IN SUPPORT OF INNOVATION | MAẞNAHMEN ZUR INNOVATIONSFÖRDERUNG |
| Article 53 AI regulatory sandboxes | Artikel 53 KI-Reallabore |
| 1.AI regulatory sandboxes established by one or more Member States competent authorities or the European Data Protection Supervisor shall provide a controlled environment that facilitates the development, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their placement on the market or putting into service pursuant to a specific plan. This shall take place under the direct supervision and guidance by the competent authorities with a view to ensuring compliance with the requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and Member States legislation supervised within the sandbox. | (1)KI-Reallabore, die von den zuständigen Behörden eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder vom Europäischen Datenschutzbeauftragten eingerichtet werden, bieten eine kontrollierte Umgebung, um die Entwicklung, Erprobung und Validierung innovativer KI-Systeme für einen begrenzten Zeitraum vor ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme nach einem spezifischen Plan zu erleichtern. Dies geschieht unter direkter Aufsicht und Anleitung der zuständigen Behörden, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung und gegebenenfalls anderer Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten, die innerhalb des Reallabors beaufsichtigt wird, sicherzustellen. |
| 2.Member States shall ensure that to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national authorities are associated to the operation of the AI regulatory sandbox. | (2)Soweit die innovativen KI-Systeme personenbezogene Daten verarbeiten oder anderweitig der Aufsicht anderer nationaler Behörden oder zuständiger Behörden unterstehen, die den Zugang zu Daten gewähren oder unterstützen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die nationalen Datenschutzbehörden und diese anderen nationalen Behörden in den Betrieb des KI-Reallabors einbezogen werden. |
| 3.The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory and corrective powers of the competent authorities. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such systems shall result in immediate mitigation and, failing that, in the suspension of the development and testing process until such mitigation takes place. | (3)Die KI-Reallabore lassen die Aufsichts- und Abhilfebefugnisse der zuständigen Behörden unberührt. Alle erheblichen Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und die Grundrechte, die bei der Entwicklung und Erprobung solcher Systeme festgestellt werden, führen zur sofortigen Risikominderung oder, falls dies nicht möglich ist, zur Aussetzung des Entwicklungs- und Erprobungsprozesses bis eine solche Risikominderung erfolgt ist. |
| 4.Participants in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and Member States liability legislation for any harm inflicted on third parties as a result from the experimentation taking place in the sandbox. | (4)Die am KI-Reallabor Beteiligten bleiben nach geltendem Recht der Union und der Mitgliedstaaten für Schäden haftbar, die Dritten infolge der Erprobung im Reallabor entstehen. |
| 5.Member States’ competent authorities that have established AI regulatory sandboxes shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the European Artificial Intelligence Board. They shall submit annual reports to the Board and the Commission on the results from the implementation of those scheme, including good practices, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application of this Regulation and other Union legislation supervised within the sandbox. | (5)Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die KI-Reallabore eingerichtet haben, koordinieren ihre Tätigkeiten und arbeiten im Rahmen des Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz zusammen. Sie übermitteln dem Ausschuss und der Kommission jährliche Berichte über die Ergebnisse der Umsetzung dieser Systeme, einschließlich bewährter Verfahren, gewonnener Erkenntnisse und Empfehlungen zu deren Aufbau, sowie gegebenenfalls über die Anwendung dieser Verordnung und anderer Rechtsvorschriften der Union, die innerhalb des Reallabors kontrolliert werden. |
| 6.The modalities and the conditions of the operation of the AI regulatory sandboxes, including the eligibility criteria and the procedure for the application, selection, participation and exiting from the sandbox, and the rights and obligations of the participants shall be set out in implementing acts. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 74(2). | (6)Die Modalitäten und Bedingungen für den Betrieb der KI-Reallabore, einschließlich Genehmigungskriterien und Verfahren für die Beantragung, Auswahl, Beteiligung und für den Ausstieg aus dem Reallabor, sowie die Rechte und Pflichten der Beteiligten werden in Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 74 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. |
| Article 54 Further processing of personal data for developing certain AI systems in the public interest in the AI regulatory sandbox | Artikel 54 Weiterverarbeitung personenbezogener Daten zur Entwicklung bestimmter KI-Systeme im öffentlichen Interesse im KI-Reallabor |
| 1.In the AI regulatory sandbox personal data lawfully collected for other purposes shall be processed for the purposes of developing and testing certain innovative AI systems in the sandbox under the following conditions: | (1)Im KI-Reallabor dürfen personenbezogene Daten, die rechtmäßig für andere Zwecke erhoben wurden, zur Entwicklung und Erprobung bestimmter innovativer KI-Systeme im Reallabor unter folgenden Bedingungen verarbeitet werden: |
| (a)the innovative AI systems shall be developed for safeguarding substantial public interest in one or more of the following areas: | a)die innovativen KI-Systeme werden entwickelt, um ein erhebliches öffentliches Interesse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche zu wahren: |
| (i)the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security, under the control and responsibility of the competent authorities. The processing shall be based on Member State or Union law; | i)Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit unter der Kontrolle und Verantwortung der zuständigen Behörden, wobei die Verarbeitung auf der Grundlage des Rechts der Mitgliedstaaten oder des Unionsrechts erfolgt, |
| (ii)public safety and public health, including disease prevention, control and treatment; | ii)öffentliche Sicherheit und öffentliche Gesundheit, einschließlich Verhütung, Bekämpfung und Behandlung von Krankheiten, |
| (iii)a high level of protection and improvement of the quality of the environment; | iii)hohes Umweltschutzniveau und Verbesserung der Umweltqualität; |
| (b)the data processed are necessary for complying with one or more of the requirements referred to in Title III, Chapter 2 where those requirements cannot be effectively fulfilled by processing anonymised, synthetic or other non-personal data; | b)die verarbeiteten Daten sind für die Erfüllung einer oder mehrerer der in Titel III Kapitel 2 genannten Anforderungen erforderlich, soweit diese Anforderungen durch die Verarbeitung anonymisierter, synthetischer oder sonstiger nicht personenbezogener Daten nicht wirksam erfüllt werden können; |
| (c)there are effective monitoring mechanisms to identify if any high risks to the fundamental rights of the data subjects may arise during the sandbox experimentation as well as response mechanism to promptly mitigate those risks and, where necessary, stop the processing; | c)es bestehen wirksame Überwachungsmechanismen, um festzustellen, ob während der Erprobung im Reallabor hohe Risiken für die Grundrechte der betroffenen Personen auftreten können, sowie Reaktionsmechanismen, um diese Risiken umgehend zu mindern und erforderlichenfalls die Verarbeitung zu beenden; |
| (d)any personal data to be processed in the context of the sandbox are in a functionally separate, isolated and protected data processing environment under the control of the participants and only authorised persons have access to that data; | d)personenbezogene Daten, die im Rahmen des Reallabors verarbeitet werden sollen, befinden sich in einer funktional getrennten, isolierten und geschützten Datenverarbeitungsumgebung unter der Kontrolle der Beteiligten, und nur befugte Personen haben Zugriff auf diese Daten; |
| (e)any personal data processed are not be transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties; | e)es erfolgt keine Übermittlung oder Übertragung verarbeiteter personenbezogener Daten an Dritte und auch kein anderweitiger Zugriff Dritter auf diese Daten; |
| (f)any processing of personal data in the context of the sandbox do not lead to measures or decisions affecting the data subjects; | f)eine Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des Reallabors führt zu keinen Maßnahmen oder Entscheidungen, die Auswirkungen auf die betroffenen Personen haben; |
| (g)any personal data processed in the context of the sandbox are deleted once the participation in the sandbox has terminated or the personal data has reached the end of its retention period; | g)personenbezogene Daten, die im Rahmen des Reallabors verarbeitet wurden, werden gelöscht, sobald die Beteiligung an dem Reallabor beendet wird oder das Ende der Speicherfrist für die personenbezogenen Daten erreicht ist; |
| (h)the logs of the processing of personal data in the context of the sandbox are kept for the duration of the participation in the sandbox and 1 year after its termination, solely for the purpose of and only as long as necessary for fulfilling accountability and documentation obligations under this Article or other application Union or Member States legislation; | h)die Protokolle der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des Reallabors werden für die Dauer der Beteiligung am Reallabor und noch 1 Jahr nach deren Beendigung ausschließlich zu dem Zweck und nur so lange aufbewahrt, wie dies zur Erfüllung der Rechenschafts- und Dokumentationspflichten nach diesem Artikel oder anderen anwendbaren Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten erforderlich ist; |
| (i)complete and detailed description of the process and rationale behind the training, testing and validation of the AI system is kept together with the testing results as part of the technical documentation in Annex IV; | i)eine vollständige und detaillierte Beschreibung des Prozesses und der Gründe für das Trainieren, Testen und Validieren des KI-Systems wird zusammen mit den Testergebnissen als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV aufbewahrt; |
| (j)a short summary of the AI project developed in the sandbox, its objectives and expected results published on the website of the competent authorities. | j)eine kurze Zusammenfassung des im KI-Reallabor entwickelten KI-Projekts, seiner Ziele und erwarteten Ergebnisse wird auf der Website der zuständigen Behörden veröffentlicht. |
| 2.Paragraph 1 is without prejudice to Union or Member States legislation excluding processing for other purposes than those explicitly mentioned in that legislation. | (2)Absatz 1 lässt die Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten, die eine Verarbeitung für andere als die in diesen Rechtsvorschriften ausdrücklich genannten Zwecke ausschließen, unberührt. |
| Article 55 Measures for small-scale providers and users | Artikel 55 Maßnahmen für Kleinanbieter und Kleinnutzer |
| 1.Member States shall undertake the following actions: | (1)Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen: |
| (a)provide small-scale providers and start-ups with priority access to the AI regulatory sandboxes to the extent that they fulfil the eligibility conditions; | a)Gewährung eines vorrangigen Zugangs zu den KI-Reallaboren für Kleinanbieter und Start-up-Unternehmen, soweit sie die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen; |
| (b)organise specific awareness raising activities about the application of this Regulation tailored to the needs of the small-scale providers and users; | b)Durchführung besonderer Sensibilisierungsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung, die auf die Bedürfnisse der Kleinanbieter und Kleinnutzer ausgerichtet sind; |
| (c)where appropriate, establish a dedicated channel for communication with small-scale providers and user and other innovators to provide guidance and respond to queries about the implementation of this Regulation. | c)gegebenenfalls Einrichtung eines eigenen Kanals für die Kommunikation mit Kleinanbietern, Kleinnutzern und anderen Innovatoren, um Orientierungen zu geben und Fragen zur Durchführung dieser Verordnung zu beantworten. |
| 2.The specific interests and needs of the small-scale providers shall be taken into account when setting the fees for conformity assessment under Article 43, reducing those fees proportionately to their size and market size. | (2)Bei der Festsetzung der Gebühren für die Konformitätsbewertung gemäß Artikel 43 werden die besonderen Interessen und Bedürfnisse von Kleinanbietern berücksichtigt, indem diese Gebühren proportional zu ihrer Größe und der Größe ihres Marktes gesenkt werden. |
| TITLE VI | TITEL VI |
| GOVERNANCE | LEITUNGSSTRUKTUR |
| Chapter 1 | Kapitel 1 |
| European Artificial Intelligence Board | Europäischer Ausschuss für künstliche Intelligenz |
| Article 56 Establishment of the European Artificial Intelligence Board | Artikel 56 Einrichtung des Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz |
| 1.A ‘European Artificial Intelligence Board’ (the ‘Board’) is established. | (1)Ein „Europäischer Ausschuss für künstliche Intelligenz“ (im Folgenden „Ausschuss“) wird eingerichtet. |
| 2.The Board shall provide advice and assistance to the Commission in order to: | (2)Der Ausschuss berät und unterstützt die Kommission zu folgenden Zwecken: |
| (a)contribute to the effective cooperation of the national supervisory authorities and the Commission with regard to matters covered by this Regulation; | a)Leisten eines Beitrags zur wirksamen Zusammenarbeit der nationalen Aufsichtsbehörden und der Kommission in Angelegenheiten, die unter diese Verordnung fallen; |
| (b)coordinate and contribute to guidance and analysis by the Commission and the national supervisory authorities and other competent authorities on emerging issues across the internal market with regard to matters covered by this Regulation; | b)Koordinierung und Mitwirkung an Leitlinien und Analysen der Kommission, der nationalen Aufsichtsbehörden und anderer zuständiger Behörden zu neu auftretenden Fragen in Bezug auf Angelegenheiten, die unter diese Verordnung fallen, im gesamten Binnenmarkt; |
| (c)assist the national supervisory authorities and the Commission in ensuring the consistent application of this Regulation. | c)Unterstützung der nationalen Aufsichtsbehörden und der Kommission bei der Gewährleistung der einheitlichen Anwendung dieser Verordnung. |
| Article 57 Structure of the Board | Artikel 57 Struktur des Ausschusses |
| 1.The Board shall be composed of the national supervisory authorities, who shall be represented by the head or equivalent high-level official of that authority, and the European Data Protection Supervisor. Other national authorities may be invited to the meetings, where the issues discussed are of relevance for them. | (1)Der Ausschuss besteht aus den nationalen Aufsichtsbehörden, vertreten durch ihren Leiter oder einen gleichwertigen hochrangigen Beamten der Behörde, und dem Europäischen Datenschutzbeauftragten. Weitere nationale Behörden können zu den Sitzungen eingeladen werden, wenn die erörterten Fragen für sie von Belang sind. |
| 2.The Board shall adopt its rules of procedure by a simple majority of its members, following the consent of the Commission. The rules of procedure shall also contain the operational aspects related to the execution of the Board’s tasks as listed in Article 58. The Board may establish sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific questions. | (2)Der Ausschuss gibt sich mit einfacher Mehrheit seiner Mitglieder und nach Zustimmung der Kommission eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung regelt auch die operativen Aspekte der Wahrnehmung der in Artikel 58 aufgeführten Aufgaben des Ausschusses. Der Ausschuss kann gegebenenfalls Untergruppen zur Prüfung besonderer Fragen einsetzen. |
| 3.The Board shall be chaired by the Commission. The Commission shall convene the meetings and prepare the agenda in accordance with the tasks of the Board pursuant to this Regulation and with its rules of procedure. The Commission shall provide administrative and analytical support for the activities of the Board pursuant to this Regulation. | (3)Den Vorsitz im Ausschuss führt die Kommission. Die Kommission beruft die Sitzungen ein und bereitet die Tagesordnung im Einklang mit den Aufgaben des Ausschusses gemäß dieser Verordnung und seiner Geschäftsordnung vor. Die Kommission leistet administrative und analytische Unterstützung für die Tätigkeiten des Ausschusses gemäß dieser Verordnung. |
| 4.The Board may invite external experts and observers to attend its meetings and may hold exchanges with interested third parties to inform its activities to an appropriate extent. To that end the Commission may facilitate exchanges between the Board and other Union bodies, offices, agencies and advisory groups. | (4)Der Ausschuss kann externe Sachverständige und Beobachter zu seinen Sitzungen einladen und einen Meinungsaustausch mit interessierten Dritten führen, um diesen in angemessenem Umfang in seine Tätigkeiten einfließen zu lassen. Dazu kann die Kommission den Austausch zwischen dem Verwaltungsrat und anderen Einrichtungen, Ämtern, Agenturen und Beratungsgruppen der Union fördern. |
| Article 58 Tasks of the Board | Artikel 58 Aufgaben des Ausschusses |
| When providing advice and assistance to the Commission in the context of Article 56(2), the Board shall in particular: | Bei der Beratung und Unterstützung der Kommission im Zusammenhang mit Artikel 56 Absatz 2 hat der Ausschuss insbesondere folgende Aufgaben: |
| (a)collect and share expertise and best practices among Member States; | a)Sammlung von Fachwissen und bewährten Verfahren und deren Austausch zwischen den Mitgliedstaaten; |
| (b)contribute to uniform administrative practices in the Member States, including for the functioning of regulatory sandboxes referred to in Article 53; | b)Leisten eines Beitrags zu einer einheitlichen Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten, auch bezüglich der Funktionsweise der in Artikel 53 genannten KI-Reallabore; |
| (c)issue opinions, recommendations or written contributions on matters related to the implementation of this Regulation, in particular | c)Abgabe von Stellungnahmen, Empfehlungen oder schriftlichen Beiträgen zu Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung, insbesondere |
| (i)on technical specifications or existing standards regarding the requirements set out in Title III, Chapter 2, | i)über technische Spezifikationen oder bestehende Normen in Bezug auf die in Titel III Kapitel 2 festgelegten Anforderungen, |
| (ii)on the use of harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41, | ii)über die Anwendung der in Artikel 40 genannten harmonisierten Normen oder der in Artikel 41 genannten gemeinsamen Spezifikationen, |
| (iii)on the preparation of guidance documents, including the guidelines concerning the setting of administrative fines referred to in Article 71. | iii)über die Ausarbeitung von Leitfäden, einschließlich der Leitlinien für die Festsetzung von Geldbußen gemäß Artikel 71. |
| CHAPTER 2 | KAPITEL 2 |
| national competent authorities | Zuständige nationale Behörden |
| Article 59 Designation of national competent authorities | Artikel 59 Benennung der zuständigen nationalen Behörden |
| 1.National competent authorities shall be established or designated by each Member State for the purpose of ensuring the application and implementation of this Regulation. National competent authorities shall be organised so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and tasks. | (1)Um die Anwendung und Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, werden von jedem Mitgliedstaat zuständige nationale Behörden eingerichtet oder benannt. Die notifizierenden Behörden werden so organisiert, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten und der Wahrnehmung ihrer Aufgaben Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. |
| 2.Each Member State shall designate a national supervisory authority among the national competent authorities. The national supervisory authority shall act as notifying authority and market surveillance authority unless a Member State has organisational and administrative reasons to designate more than one authority. | (2)Jeder Mitgliedstaat benennt aus der Reihe der zuständigen nationalen Behörden eine nationale Aufsichtsbehörde. Die nationale Aufsichtsbehörde fungiert als notifizierende Behörde und als Marktüberwachungsbehörde, es sei denn, der Mitgliedstaat hat organisatorische und administrative Gründe, um mehr als eine Behörde zu benennen. |
| 3.Member States shall inform the Commission of their designation or designations and, where applicable, the reasons for designating more than one authority. | (3)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission ihre Benennung oder Benennungen sowie gegebenenfalls ihre Gründe für die Benennung von mehr als einer Behörde mit. |
| 4.Member States shall ensure that national competent authorities are provided with adequate financial and human resources to fulfil their tasks under this Regulation. In particular, national competent authorities shall have a sufficient number of personnel permanently available whose competences and expertise shall include an in-depth understanding of artificial intelligence technologies, data and data computing, fundamental rights, health and safety risks and knowledge of existing standards and legal requirements. | (4)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständigen nationalen Behörden mit angemessenen finanziellen und personellen Ressourcen ausgestattet werden, damit sie ihre Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung wahrnehmen können. Insbesondere müssen die zuständigen nationalen Behörden ständig über eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern verfügen, deren Kompetenzen und Sachkenntnis ein tiefes Verständnis der Technologien der künstlichen Intelligenz, der Daten und Datenverarbeitung, der Grundrechte, der Gesundheits- und Sicherheitsrisiken sowie die Kenntnis der bestehenden Normen und rechtlichen Anforderungen einschließen. |
| 5.Member States shall report to the Commission on an annual basis on the status of the financial and human resources of the national competent authorities with an assessment of their adequacy. The Commission shall transmit that information to the Board for discussion and possible recommendations. | (5)Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission jährlich einen Bericht über den Stand der finanziellen und personellen Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden, in dem sie auch deren Angemessenheit bewerten. Die Kommission leitet diese Informationen an den Ausschuss zur Erörterung und etwaigen Abgabe von Empfehlungen weiter. |
| 6.The Commission shall facilitate the exchange of experience between national competent authorities. | (6)Die Kommission fördert den Erfahrungsaustausch zwischen den zuständigen nationalen Behörden. |
| 7.National competent authorities may provide guidance and advice on the implementation of this Regulation, including to small-scale providers. Whenever national competent authorities intend to provide guidance and advice with regard to an AI system in areas covered by other Union legislation, the competent national authorities under that Union legislation shall be consulted, as appropriate. Member States may also establish one central contact point for communication with operators. | (7)Die zuständigen nationalen Behörden können insbesondere auch Kleinanbietern mit Orientierung und Rat bei der Anwendung dieser Verordnung zur Seite stehen. Wenn zuständige nationale Behörden beabsichtigen, Orientierung und Rat in Bezug auf KI-Systeme in Bereichen zu geben, die unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, so sind gegebenenfalls die nach jenen Unionsvorschriften dafür zuständigen nationalen Behörden zu konsultieren. Mitgliedstaaten können auch eine zentrale Kontaktstelle für die Kommunikation mit den Akteuren einrichten. |
| 8.When Union institutions, agencies and bodies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as the competent authority for their supervision. | (8)Soweit Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, übernimmt der Europäische Datenschutzbeauftragte die Funktion der für ihre Beaufsichtigung zuständigen Behörde. |
| title vii | TITEL VII |
| EU DATABASE FOR STAND-ALONE HIGH-RISK AI SYSTEMS | EU-DATENBANK FÜR EIGENSTÄNDIGE HOCHRISIKO-KI-SYSTEME |
| Article 60 EU database for stand-alone high-risk AI systems | Artikel 60 EU-Datenbank für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme |
| 1.The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and maintain a EU database containing information referred to in paragraph 2 concerning high-risk AI systems referred to in Article 6(2) which are registered in accordance with Article 51. | (1)Die Kommission errichtet und pflegt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine EU-Datenbank mit den in Absatz 2 genannten Informationen über Hochrisiko-KI-Systeme nach Artikel 6 Absatz 2, die gemäß Artikel 51 registriert werden. |
| 2.The data listed in Annex VIII shall be entered into the EU database by the providers. The Commission shall provide them with technical and administrative support. | (2)Die in Anhang VIII aufgeführten Daten werden von den Anbietern in die EU-Datenbank eingegeben. Die Kommission leistet ihnen dabei technische und administrative Unterstützung. |
| 3.Information contained in the EU database shall be accessible to the public. | (3)Die in der EU-Datenbank gespeicherten Daten sind öffentlich zugänglich. |
| 4.The EU database shall contain personal data only insofar as necessary for collecting and processing information in accordance with this Regulation. That information shall include the names and contact details of natural persons who are responsible for registering the system and have the legal authority to represent the provider. | (4)Die EU-Datenbank enthält personenbezogene Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung von Informationen gemäß dieser Verordnung erforderlich ist. Zu diesen Informationen gehören die Namen und Kontaktdaten der natürlichen Personen, die für die Registrierung des Systems verantwortlich sind und die rechtlich befugt sind, den Anbieter zu vertreten. |
| 5.The Commission shall be the controller of the EU database. It shall also ensure to providers adequate technical and administrative support. | (5)Die Kommission gilt bezüglich der EU-Datenbank als die für die Verarbeitung verantwortliche Stelle. Sie sorgt auch für eine angemessene technische und administrative Unterstützung der Anbieter. |
| TITLE VIII | TITEL VIII |
| POST-MARKET MONITORING, INFORMATION SHARING, MARKET SURVEILLANCE | BEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, INFORMATIONSAUSTAUSCH, MARKTÜBERWACHUNG |
| Chapter 1 | Kapitel 1 |
| Post-market monitoring | Beobachtung nach dem Inverkehrbringen |
| Article 61 Post-market monitoring by providers and post-market monitoring plan for high-risk AI systems | Artikel 61 Beobachtung nach dem Inverkehrbringen durch die Anbieter und Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen für Hochrisiko-KI-Systeme |
| 1.Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the artificial intelligence technologies and the risks of the high-risk AI system. | (1)Anbieter müssen ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen einrichten und dokumentieren, das im Verhältnis zur Art der KI-Technik und zu den Risiken des Hochrisiko-KI-Systems steht. |
| 2.The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data provided by users or collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Title III, Chapter 2. | (2)Mit dem System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen müssen sich die einschlägigen von den Nutzern bereitgestellten oder aus anderen Quellen gesammelten Daten zur Leistung der Hochrisiko-KI-Systeme über deren gesamte Lebensdauer hinweg aktiv und systematisch erfassen, dokumentieren und analysieren lassen, und der Anbieter muss damit die fortdauernde Einhaltung der in Titel III Kapitel 2 genannten Anforderungen an die KI-Systeme bewerten können. |
| 3.The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan. | (3)Das System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen muss auf einem entsprechenden Plan beruhen. Der Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil der in Anhang IV genannten technischen Dokumentation. Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie die Bestimmungen für die Erstellung eines Musters des Plans für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie die Liste der in den Plan aufzunehmenden Elemente detailliert festlegt. |
| 4.For high-risk AI systems covered by the legal acts referred to in Annex II, where a post-market monitoring system and plan is already established under that legislation, the elements described in paragraphs 1, 2 and 3 shall be integrated into that system and plan as appropriate. | (4)Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang II genannten Rechtsakte fallen und für die auf der Grundlage dieser Rechtsakte bereits ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie ein entsprechender Plan festgelegt wurden, müssen die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Elemente gegebenenfalls in dieses System bzw. in diesen Plan aufgenommen werden. |
| The first subparagraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III placed on the market or put into service by credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. | Unterabsatz 1 gilt auch für Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III Nummer 5 Buchstabe b, die von Kreditinstituten im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden. |
| Chapter 2 | Kapitel 2 |
| Sharing of information on incidents and malfunctioning | Austausch von Informationen über Vorfälle und Fehlfunktionen |
| Article 62 Reporting of serious incidents and of malfunctioning | Artikel 62 Meldung schwerwiegender Vorfälle und Fehlfunktionen |
| 1.Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident or any malfunctioning of those systems which constitutes a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights to the market surveillance authorities of the Member States where that incident or breach occurred. | (1)Anbieter von in der Union in Verkehr gebrachten Hochrisiko-KI-Systemen, melden schwerwiegende Vorfälle oder Fehlfunktionen dieser Systeme, die einen Verstoß gegen die Bestimmungen des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte darstellen, den Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem der Vorfall oder der Verstoß stattgefunden hat. |
| Such notification shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the incident or malfunctioning or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the providers becomes aware of the serious incident or of the malfunctioning. | Diese Meldung erfolgt unmittelbar, nachdem der Anbieter den kausalen Zusammenhang zwischen dem KI-System und dem Vorfall bzw. der Fehlfunktion oder die naheliegende Wahrscheinlichkeit eines solchen Zusammenhangs festgestellt hat, oder auf jeden Fall spätestens 15 Tage, nachdem der Anbieter Kenntnis von diesem schwerwiegenden Vorfall oder der Fehlfunktion erlangt hat. |
| 2.Upon receiving a notification related to a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights, the market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1. That guidance shall be issued 12 months after the entry into force of this Regulation, at the latest. | (2)Sobald die Marktüberwachungsbehörde eine Meldung über einen Verstoß gegen die Bestimmungen des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte erhält, unterrichtet sie die in Artikel 64 Absatz 3 genannten nationalen Behörden oder öffentlichen Stellen. Zur leichteren Einhaltung der Pflichten nach Absatz 1 arbeitet die Kommission entsprechende Leitlinien aus. Diese Leitlinien werden spätestens 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht. |
| 3.For high-risk AI systems referred to in point 5(b) of Annex III which are placed on the market or put into service by providers that are credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU and for high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, the notification of serious incidents or malfunctioning shall be limited to those that that constitute a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights. | (3)Bei Hochrisiko-KI-Systemen nach Anhang III Nummer 5 Buchstabe b, die von Kreditinstituten im Sinne der Richtlinie 2013/36/EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sowie bei Hochrisiko-KI-Systemen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten von Produkten handelt, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 fallen, oder die selbst solche Produkte sind, müssen nur jene schwerwiegenden Vorfälle oder Fehlfunktionen gemeldet werden, die einen Verstoß gegen die Bestimmungen des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte darstellen. |
| Chapter 3 | Kapitel 3 |
| Enforcement | Durchsetzung |
| Article 63 Market surveillance and control of AI systems in the Union market | Artikel 63 Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen auf dem Unionsmarkt |
| 1.Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to AI systems covered by this Regulation. However, for the purpose of the effective enforcement of this Regulation: | (1)Die Verordnung (EU) 2019/1020 gilt für KI-Systeme, die unter diese Verordnung fallen. Für die Zwecke einer wirksamen Durchsetzung dieser Verordnung gilt jedoch Folgendes: |
| (a)any reference to an economic operator under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all operators identified in Title III, Chapter 3 of this Regulation; | a)Jede Bezugnahme auf einen Wirtschaftsakteur nach der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt auch als Bezugnahme auf alle Akteure, die in Titel III Kapitel 3 dieser Verordnung genannt werden. |
| (b)any reference to a product under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all AI systems falling within the scope of this Regulation. | b)Jede Bezugnahme auf ein Produkt nach der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt auch als Bezugnahme auf alle KI-Systeme, die unter diese Verordnung fallen. |
| 2.The national supervisory authority shall report to the Commission on a regular basis the outcomes of relevant market surveillance activities. The national supervisory authority shall report, without delay, to the Commission and relevant national competition authorities any information identified in the course of market surveillance activities that may be of potential interest for the application of Union law on competition rules. | (2)Die nationale Aufsichtsbehörde erstattet der Kommission regelmäßig über die Ergebnisse ihrer jeweiligen Marktüberwachungstätigkeiten Bericht. Die nationale Aufsichtsbehörde meldet der Kommission und den einschlägigen nationalen Wettbewerbsbehörden unverzüglich alle Informationen, die sie im Verlauf ihrer Marktüberwachungstätigkeiten erlangt hat und die für die Anwendung von Unionsrecht auf Wettbewerbsregeln von Interesse sein könnten. |
| 3.For high-risk AI systems, related to products to which legal acts listed in Annex II, section A apply, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the authority responsible for market surveillance activities designated under those legal acts. | (3)Bei Hochrisiko-KI-Systemen und damit in Zusammenhang stehenden Produkten, auf die die in Anhang II Abschnitt A aufgeführten Rechtsakte Anwendung finden, gilt als Marktüberwachungsbehörde für die Zwecke dieser Verordnung die in jenen Rechtsakten für die Marktüberwachung benannte Behörde. |
| 4.For AI systems placed on the market, put into service or used by financial institutions regulated by Union legislation on financial services, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the relevant authority responsible for the financial supervision of those institutions under that legislation. | (4)Bei KI-Systemen, die von auf der Grundlage des Finanzdienstleistungsrechts der Union regulierten Finanzinstituten in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder eingesetzt werden, gilt als Marktüberwachungsbehörde für die Zwecke dieser Verordnung die in jenen Rechtsvorschriften für die Finanzaufsicht über diese Institute benannte Behörde. |
| 5.For AI systems listed in point 1(a) in so far as the systems are used for law enforcement purposes, points 6 and 7 of Annex III, Member States shall designate as market surveillance authorities for the purposes of this Regulation either the competent data protection supervisory authorities under Directive (EU) 2016/680, or Regulation 2016/679 or the national competent authorities supervising the activities of the law enforcement, immigration or asylum authorities putting into service or using those systems. | (5)Für die in Absatz 1 Buchstabe a genannten KI-Systeme, sofern diese Systeme für Strafverfolgungszwecke nach Anhang III Nummern 6 und 7 eingesetzt werden, benennen die Mitgliedstaaten für die Zwecke dieser Verordnung als Marktüberwachungsbehörden entweder die für den Datenschutz nach der Richtlinie (EU) 2016/680 oder der Verordnung (EU) 2016/679 zuständigen Aufsichtsbehörden oder die zuständigen nationalen Behörden, die die Tätigkeiten der Behörden im Bereich der Strafverfolgung, Einwanderung oder Asyl, die solche Systeme in Verkehr bringen oder einsetzen, beaufsichtigen. |
| 6.Where Union institutions, agencies and bodies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as their market surveillance authority. | (6)Soweit Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, übernimmt der Europäische Datenschutzbeauftragte die Funktion der für sie zuständigen Marktüberwachungsbehörde. |
| 7.Member States shall facilitate the coordination between market surveillance authorities designated under this Regulation and other relevant national authorities or bodies which supervise the application of Union harmonisation legislation listed in Annex II or other Union legislation that might be relevant for the high-risk AI systems referred to in Annex III. | (7)Die Mitgliedstaaten erleichtern die Koordinierung zwischen den auf der Grundlage dieser Verordnung benannten Marktüberwachungsbehörden und anderen einschlägigen nationalen Behörden oder Stellen, die die Anwendung der in Anhang II aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder sonstigen Unionsrechts überwachen, das für die in Anhang III aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme relevant sein könnte. |
| Article 64 Access to data and documentation | Artikel 64 Zugang zu Daten und zur Dokumentation |
| 1.Access to data and documentation in the context of their activities, the market surveillance authorities shall be granted full access to the training, validation and testing datasets used by the provider, including through application programming interfaces (‘API’) or other appropriate technical means and tools enabling remote access. | (1)Im Zusammenhang mit ihren Tätigkeiten erhalten die Marktüberwachungsbehörden uneingeschränkten Zugang zu den von den Anbietern genutzten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen, auch über Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) oder sonstige für den Fernzugriff geeignete technische Mittel und Instrumente. |
| 2.Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 and upon a reasoned request, the market surveillance authorities shall be granted access to the source code of the AI system. | (2)Sofern dies für die Bewertung der Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den in Titel III Kapitel 2 festgelegten Anforderungen notwendig ist, wird der Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen Zugang zum Quellcode des KI-Systems gewährt. |
| 3.National public authorities or bodies which supervise or enforce the respect of obligations under Union law protecting fundamental rights in relation to the use of high-risk AI systems referred to in Annex III shall have the power to request and access any documentation created or maintained under this Regulation when access to that documentation is necessary for the fulfilment of the competences under their mandate within the limits of their jurisdiction. The relevant public authority or body shall inform the market surveillance authority of the Member State concerned of any such request. | (3)Nationale Behörden oder öffentliche Stellen, die die Einhaltung des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte in Bezug auf den Einsatz der in Anhang III aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme überwachen oder durchsetzen, sind befugt, alle auf der Grundlage dieser Verordnung erstellten oder geführten Unterlagen anzufordern und einzusehen, sofern der Zugang zu diesen Unterlagen für die Ausübung ihres Auftrags im Rahmen ihrer Befugnisse notwendig ist. Die jeweilige Behörde oder öffentliche Stelle unterrichtet die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats von jedem diesbezüglichen Verlangen. |
| 4.By 3 months after the entering into force of this Regulation, each Member State shall identify the public authorities or bodies referred to in paragraph 3 and make a list publicly available on the website of the national supervisory authority. Member States shall notify the list to the Commission and all other Member States and keep the list up to date. | (4)Bis drei Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung muss jeder Mitgliedstaat die in Absatz 3 genannten Behörden oder öffentlichen Stellen benannt haben und deren Liste auf einer öffentlich zugänglichen Website der nationalen Aufsichtsbehörde veröffentlichen. Die Mitgliedstaaten übermitteln die Liste der Kommission und allen anderen Mitgliedstaaten und sorgen dafür, dass die Liste stets aktuell bleibt. |
| 5.Where the documentation referred to in paragraph 3 is insufficient to ascertain whether a breach of obligations under Union law intended to protect fundamental rights has occurred, the public authority or body referred to paragraph 3 may make a reasoned request to the market surveillance authority to organise testing of the high-risk AI system through technical means. The market surveillance authority shall organise the testing with the close involvement of the requesting public authority or body within reasonable time following the request. | (5)Sollte die in Absatz 3 genannte Dokumentation nicht ausreichen, um feststellen zu können, ob ein Verstoß gegen das Unionsrecht zum Schutz der Grundrechte vorliegt, kann die in Absatz 3 genannte Behörde oder öffentliche Stelle bei der Marktüberwachungsbehörde einen begründeten Antrag auf Durchführung technischer Tests des Hochrisiko-KI-Systems stellen. Die Marktüberwachungsbehörde führt den Test unter enger Einbeziehung der beantragenden Behörde oder öffentlichen Stelle innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach Eingang des Antrags durch. |
| 6.Any information and documentation obtained by the national public authorities or bodies referred to in paragraph 3 pursuant to the provisions of this Article shall be treated in compliance with the confidentiality obligations set out in Article 70. | (6)Alle Informationen und Unterlagen, in deren Besitz eine in Absatz 3 genannte nationale Behörde oder öffentliche Stelle auf der Grundlage dieses Artikels gelangt, werden im Einklang mit den in Artikel 70 festgelegten Vertraulichkeitspflichten behandelt. |
| Article 65 Procedure for dealing with AI systems presenting a risk at national level | Artikel 65 Verfahren für den Umgang mit KI-Systemen, die ein Risiko auf nationaler Ebene bergen |
| 1.AI systems presenting a risk shall be understood as a product presenting a risk defined in Article 3, point 19 of Regulation (EU) 2019/1020 insofar as risks to the health or safety or to the protection of fundamental rights of persons are concerned. | (1)Als KI-Systeme, die ein Risiko bergen, gelten Produkte, mit denen ein Risiko im Sinne des Artikels 3 Nummer 19 der Verordnung (EU) 2019/1020 verbunden ist, sofern es sich dabei um Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit oder den Schutz der Grundrechte von Personen handelt. |
| 2.Where the market surveillance authority of a Member State has sufficient reasons to consider that an AI system presents a risk as referred to in paragraph 1, they shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its compliance with all the requirements and obligations laid down in this Regulation. When risks to the protection of fundamental rights are present, the market surveillance authority shall also inform the relevant national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). The relevant operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities and the other national public authorities or bodies referred to in Article 64(3). | (2)Hat die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats hinreichende Gründe zu der Annahme, dass ein KI-System ein Risiko im Sinne des Absatzes 1 birgt, prüft sie das betreffende KI-System im Hinblick auf die Erfüllung aller in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten. Bestehen Risiken für den Schutz von Grundrechten, unterrichtet die Marktüberwachungsbehörde auch die in Artikel 64 Absatz 3 genannten einschlägigen nationalen Behörden oder öffentlichen Stellen. Die betreffenden Akteure müssen im notwendigen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden und den in Artikel 64 Absatz 3 genannten anderen Behörden oder öffentlichen Stellen zusammenarbeiten. |
| Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority finds that the AI system does not comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation, it shall without delay require the relevant operator to take all appropriate corrective actions to bring the AI system into compliance, to withdraw the AI system from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe. | Stellt die Marktüberwachungsbehörde im Verlauf dieser Prüfung fest, dass das KI-System die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten nicht erfüllt, fordert sie den betreffenden Akteur unverzüglich auf, alle von ihr möglicherweise vorgegebenen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die geeignet sind, die Konformität des KI-Systems wiederherzustellen, das KI-System vom Markt zu nehmen oder es innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen Frist zurückzurufen. |
| The market surveillance authority shall inform the relevant notified body accordingly. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph. | Die Marktüberwachungsbehörde unterrichtet die betreffende notifizierte Stelle entsprechend. Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten Maßnahmen. |
| 3.Where the market surveillance authority considers that non-compliance is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which it has required the operator to take. | (3)Gelangt die Marktüberwachungsbehörde zu der Auffassung, dass die Nichtkonformität nicht auf ihr nationales Hoheitsgebiet beschränkt ist, unterrichtet sie die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Prüfung und über die Maßnahmen, zu denen sie den Akteur aufgefordert hat. |
| 4.The operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the market throughout the Union. | (4)Der Akteur sorgt dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die betreffenden KI-Systeme, die er in der Union in Verkehr gebracht hat, getroffen werden. |
| 5.Where the operator of an AI system does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2, the market surveillance authority shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the AI system's being made available on its national market, to withdraw the product from that market or to recall it. That authority shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures. | (5)Ergreift der Akteur in Bezug auf sein KI-System keine geeigneten Korrekturmaßnahmen innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist, trifft die Marktüberwachungsbehörde alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des KI-Systems auf ihrem nationalen Markt zu verbieten oder einzuschränken, das Produkt von diesem Markt zu nehmen oder es zurückzurufen. Diese Behörde unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen. |
| 6.The information referred to in paragraph 5 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant AI system, the origin of the AI system, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to one or more of the following: | (6)Die Unterrichtung nach Absatz 5 enthält alle vorliegenden Angaben, insbesondere die für die Identifizierung des nicht konformen Systems notwendigen Daten, den Ursprung des KI-Systems, die Art der vermuteten Nichtkonformität und das sich daraus ergebende Risiko, die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die von dem betreffenden Akteur vorgebrachten Argumente. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität eine oder mehrere der folgenden Ursachen hat: |
| (a)a failure of the AI system to meet requirements set out in Title III, Chapter 2; | a)Nichterfüllung der in Titel III Kapitel 2 aufgeführten Anforderungen durch das KI-System; |
| (b)shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 conferring a presumption of conformity. | b)Mängel in den in den Artikeln 40 und 41 genannten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die eine Konformitätsvermutung begründen. |
| 7.The market surveillance authorities of the Member States other than the market surveillance authority of the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the AI system concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections. | (7)Die anderen Marktüberwachungsbehörden, die kein Verfahren eingeleitet haben, unterrichten unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten von jeglichen Maßnahmen und etwaigen ihnen vorliegenden zusätzlichen Erkenntnissen über die Nichtkonformität des betreffenden KI-Systems sowie über ihre Einwände, falls sie die ihnen mitgeteilt nationale Maßnahme ablehnen. |
| 8.Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 5, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. This is without prejudice to the procedural rights of the concerned operator in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020. | (8)Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Eingang der in Absatz 5 genannten Unterrichtung Einwände gegen die von einem Mitgliedstaat erlassene vorläufige Maßnahme, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. Die Verfahrensrechte des betreffenden Akteurs nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 bleiben hiervon unberührt. |
| 9.The market surveillance authorities of all Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay. | (9)Die Marktüberwachungsbehörden aller Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass geeignete einschränkende Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Produkt ergriffen werden, indem sie beispielsweise das Produkt unverzüglich von ihrem Markt nehmen. |
| Article 66 Union safeguard procedure | Artikel 66 Schutzklauselverfahren der Union |
| 1.Where, within three months of receipt of the notification referred to in Article 65(5), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall without delay enter into consultation with the relevant Member State and operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the national measure is justified or not within 9 months from the notification referred to in Article 65(5) and notify such decision to the Member State concerned. | (1)Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der in Artikel 65 Absatz 5 genannten Unterrichtung Einwände gegen eine von einem anderen Mitgliedstaat getroffene Maßnahme oder ist die Kommission der Ansicht, dass die Maßnahme mit dem Unionsrecht unvereinbar ist, so nimmt die Kommission unverzüglich Konsultationen mit dem betreffenden Mitgliedstaat oder Akteur auf und prüft die nationale Maßnahme. Anhand der Ergebnisse dieser Prüfung entscheidet die Kommission innerhalb von neun Monaten nach Eingang der in Artikel 65 Absatz 5 genannten Unterrichtung, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht und teilt dem betreffenden Mitgliedstaat ihre Entscheidung mit. |
| 2.If the national measure is considered justified, all Member States shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant AI system is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | (2)Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, damit das nichtkonforme KI-System von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Gilt die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt, nimmt der betreffende Mitgliedstaat die Maßnahme zurück. |
| 3.Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the AI system is attributed to shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012. | (3)Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des KI-Systems auf Mängel in den in den Artikeln 40 und 41 dieser Verordnung genannten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen zurückgeführt, so leitet die Kommission das in Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 festgelegte Verfahren ein. |
| Article 67 Compliant AI systems which present a risk | Artikel 67 Konforme KI-Systeme, die ein Risiko bergen |
| 1.Where, having performed an evaluation under Article 65, the market surveillance authority of a Member State finds that although an AI system is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, to the compliance with obligations under Union or national law intended to protect fundamental rights or to other aspects of public interest protection, it shall require the relevant operator to take all appropriate measures to ensure that the AI system concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk, to withdraw the AI system from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe. | (1)Stellt die Marktüberwachungsbehörde nach der gemäß Artikel 65 durchgeführten Prüfung fest, dass ein KI-System dieser Verordnung entspricht, jedoch trotzdem ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen, für die Einhaltung der Pflichten aus dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht zum Schutz der Grundrechte oder für andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen darstellt, fordert sie den betreffenden Akteur auf, alle geeigneten und von ihr möglicherweise vorgegebenen Maßnahmen zu treffen, damit das betreffende KI-System zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme dieses Risiko nicht mehr birgt, oder das KI-System vom Markt zu nehmen oder es innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen Frist zurückzurufen. |
| 2.The provider or other relevant operators shall ensure that corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that they have made available on the market throughout the Union within the timeline prescribed by the market surveillance authority of the Member State referred to in paragraph 1. | (2)Der Anbieter oder andere einschlägige Akteure müssen dafür sorgen, dass in Bezug auf alle betroffenen KI-Systeme, die sie in der Union in Verkehr gebracht haben, innerhalb der Frist, die von der Marktüberwachungsbehörde des in Absatz 1 genannten Mitgliedstaats vorgegeben wurde, Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. |
| 3.The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the AI system concerned, the origin and the supply chain of the AI system, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken. | (3)Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon. Diese Unterrichtung enthält alle vorliegenden Angaben, insbesondere die für die Identifizierung des betreffenden KI-Systems notwendigen Daten, den Ursprung und die Lieferkette des KI-Systems, die Art des sich daraus ergebenden Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen. |
| 4.The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant operator and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures. | (4)Die Kommission nimmt unverzüglich mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Akteuren Konsultationen auf und prüft die ergriffenen nationalen Maßnahmen. Anhand der Ergebnisse dieser Prüfung entscheidet die Kommission, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor. |
| 5.The Commission shall address its decision to the Member States. | (5)Die Kommission richtet diese Entscheidung an die Mitgliedstaaten. |
| Article 68 Formal non-compliance | Artikel 68 Formale Nichtkonformität |
| 1.Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned: | (1)Gelangt die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats zu einer der folgenden Feststellungen, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, die betreffende Nichtkonformität zu beheben: |
| (a)the conformity marking has been affixed in violation of Article 49; | a)die Konformitätskennzeichnung wurde nicht nach Artikel 49 angebracht; |
| (b)the conformity marking has not been affixed; | b)die Konformitätskennzeichnung wurde nicht angebracht; |
| (c)the EU declaration of conformity has not been drawn up; | c)die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt; |
| (d)the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly; | d)die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt; |
| (e)the identification number of the notified body, which is involved in the conformity assessment procedure, where applicable, has not been affixed; | e)die Kennnummer der gegebenenfalls am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligten notifizierten Stelle wurde nicht angebracht. |
| 2.Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market. | (2)Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift der betreffende Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder vom Markt genommen wird. |
| TITLE IX | Titel IX |
| CODES OF CONDUCT | VERHALTENSKODIZES |
| Article 69 Codes of conduct | Artikel 69 Verhaltenskodizes |
| 1.The Commission and the Member States shall encourage and facilitate the drawing up of codes of conduct intended to foster the voluntary application to AI systems other than high-risk AI systems of the requirements set out in Title III, Chapter 2 on the basis of technical specifications and solutions that are appropriate means of ensuring compliance with such requirements in light of the intended purpose of the systems. | (1)Die Kommission und die Mitgliedstaaten fördern und erleichtern die Aufstellung von Verhaltenskodizes, mit denen erreicht werden soll, dass die in Titel III Kapitel 2 genannten Anforderungen auf KI-Systeme Anwendung finden, die kein hohes Risiko bergen, und zwar auf der Grundlage technischer Spezifikationen und Lösungen, die geeignet sind, die Einhaltung dieser Anforderungen mit Blick auf die Zweckbestimmung der Systeme zu gewährleisten. |
| 2.The Commission and the Board shall encourage and facilitate the drawing up of codes of conduct intended to foster the voluntary application to AI systems of requirements related for example to environmental sustainability, accessibility for persons with a disability, stakeholders participation in the design and development of the AI systems and diversity of development teams on the basis of clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives. | (2)Die Kommission und der Ausschuss fördern und erleichtern die Aufstellung von Verhaltenskodizes, mit denen erreicht werden soll, dass KI-Systeme freiwillig weitere Anforderungen erfüllen, die sich beispielsweise auf die ökologische Nachhaltigkeit, die barrierefreie Zugänglichkeit für Personen mit Behinderungen, die Beteiligung von Interessenträgern an der Konzeption und Entwicklung von KI-Systemen und die Vielfalt der Entwicklungsteams beziehen, wobei die Erreichung dieser Ziele anhand klarer Vorgaben und wesentlicher Leistungsindikatoren gemessen wird. |
| 3.Codes of conduct may be drawn up by individual providers of AI systems or by organisations representing them or by both, including with the involvement of users and any interested stakeholders and their representative organisations. Codes of conduct may cover one or more AI systems taking into account the similarity of the intended purpose of the relevant systems. | (3)Verhaltenskodizes können von einzelnen KI-System-Anbietern oder von Interessenvertretungen dieser Anbieter oder von beiden aufgestellt werden, auch unter Einbeziehung von Nutzern und Interessenträgern sowie deren Interessenvertretungen. Verhaltenskodizes können sich auf mehrere KI-Systeme erstrecken, um ähnlichen Zweckbestimmungen der jeweiligen Systeme Rechnung zu tragen. |
| 4.The Commission and the Board shall take into account the specific interests and needs of the small-scale providers and start-ups when encouraging and facilitating the drawing up of codes of conduct. | (4)Die Kommission und der Ausschuss berücksichtigen die besonderen Interessen und Bedürfnisse von Kleinanbietern und Startups bei der Förderung und Erleichterung der Aufstellung von Verhaltenskodizes. |
| TITLE X | Titel X |
| CONFIDENTIALITY AND PENALTIES | VETRAULICHKEIT UND SANKTIONEN |
| Article 70 Confidentiality | Artikel 70 Vertraulichkeit |
| 1.National competent authorities and notified bodies involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular: | (1)Die an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten zuständigen nationalen Behörden und notifizierten Stellen wahren die Vertraulichkeit der Informationen und Daten, von denen sie in Ausübung ihrer Aufgaben und Tätigkeiten Kenntnis erlangen und dabei insbesondere Folgendes schützen: |
| (a)intellectual property rights, and confidential business information or trade secrets of a natural or legal person, including source code, except the cases referred to in Article 5 of Directive 2016/943 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure apply. | a)Rechte des geistigen Eigentums, vertrauliche Geschäftsinformationen oder Geschäftsgeheimnisse natürlicher oder juristischer Personen, auch Quellcodes, mit Ausnahme der in Artikel 5 der Richtlinie 2016/943 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung genannten Fälle; |
| (b)the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits;(c) public and national security interests; | b)die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere für die Zwecke von Inspektionen, Untersuchungen oder Audits, |
| (c)integrity of criminal or administrative proceedings. | c)öffentliche und nationale Sicherheitsinteressen; |
| 2.Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between the national competent authorities and between national competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior consultation of the originating national competent authority and the user when high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III are used by law enforcement, immigration or asylum authorities, when such disclosure would jeopardise public and national security interests. | d)die Integrität von Straf- oder Verwaltungsverfahren. |
| When the law enforcement, immigration or asylum authorities are providers of high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III, the technical documentation referred to in Annex IV shall remain within the premises of those authorities. Those authorities shall ensure that the market surveillance authorities referred to in Article 63(5) and (6), as applicable, can, upon request, immediately access the documentation or obtain a copy thereof. Only staff of the market surveillance authority holding the appropriate level of security clearance shall be allowed to access that documentation or any copy thereof. | (2)Unbeschadet des Absatzes 1 darf der Austausch vertraulicher Informationen zwischen den zuständigen nationalen Behörden untereinander sowie zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission nicht ohne vorherige Rücksprache mit der zuständigen nationalen Behörde und dem Nutzer, von denen die Informationen stammen, offengelegt werden, sofern die Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III Nummern 1, 6 und 7 von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden verwendet werden und eine solche Offenlegung die öffentlichen und nationalen Sicherheitsinteressen gefährden könnte. |
| 3.Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to the exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the parties concerned to provide information under criminal law of the Member States. | Handeln Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden als Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, wie sie in Anhang III Nummern 1, 6 und 7 aufgeführt sind, verbleibt die technische Dokumentation nach Anhang IV in den Räumlichkeiten dieser Behörden. Diese Behörden müssen dafür sorgen, dass die Artikel 63 Absätze 5 bzw. 6 genannten Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen unverzüglich Zugang zu dieser Dokumentation oder eine Kopie davon erhalten. Zugang zu dieser Dokumentation oder zu einer Kopie davon darf nur das Personal der Marktüberwachungsbehörde erhalten, das über eine entsprechende Sicherheitsfreigabe verfügt. |
| 4.The Commission and Member States may exchange, where necessary, confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements guaranteeing an adequate level of confidentiality. | (3)Die Absätze 1 und 2 dürfen sich weder auf die Rechte und Pflichten der Kommission, der Mitgliedstaaten und notifizierten Stellen in Bezug auf den Informationsaustausch und die Weitergabe von Warnungen noch auf die Pflichten der betreffenden Parteien auswirken, Informationen auf der Grundlage des Strafrechts der Mitgliedstaaten bereitzustellen. |
| Article 71 Penalties | (4)Die Kommission und die Mitgliedstaaten können mit Regulierungsbehörden von Drittstaaten, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben und die ein angemessenes Niveau an Vertraulichkeit gewährleisten, erforderlichenfalls vertrauliche Informationen austauschen. |
| 1.In compliance with the terms and conditions laid down in this Regulation, Member States shall lay down the rules on penalties, including administrative fines, applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are properly and effectively implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. They shall take into particular account the interests of small-scale providers and start-up and their economic viability. | Artikel 71 Sanktionen |
| 2.The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them. | (1)Entsprechend den Vorgaben dieser Verordnung erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften für Sanktionen, beispielsweise in Form von Geldbußen, die bei Verstößen gegen diese Verordnung Anwendung finden, und ergreifen alle Maßnahmen, die für deren ordnungsgemäße und wirksame Durchsetzung notwendig sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Sie berücksichtigen insbesondere die Interessen von Kleinanbietern und Startups sowie deren wirtschaftliches Überleben. |
| 3.The following infringements shall be subject to administrative fines of up to 30 000 000 EUR or, if the offender is company, up to 6 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher: | (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen mit und melden ihr unverzüglich alle diesbezüglichen Änderungen. |
| (a)non-compliance with the prohibition of the artificial intelligence practices referred to in Article 5; | (3)Bei folgenden Verstößen werden Geldbußen von bis zu 30 000 000 EUR oder – im Falle von Unternehmen – von bis zu 6 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres verhängt, je nachdem, welcher Betrag höher ist: |
| (b)non-compliance of the AI system with the requirements laid down in Article 10. | a)Missachtung des Verbots der in Artikel 5 genannten KI-Praktiken; |
| 4.The non-compliance of the AI system with any requirements or obligations under this Regulation, other than those laid down in Articles 5 and 10, shall be subject to administrative fines of up to 20 000 000 EUR or, if the offender is a company, up to 4 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher. | b)Nichtkonformität des KI-Systems mit den in Artikel 10 festgelegten Anforderungen. |
| 5.The supply of incorrect, incomplete or misleading information to notified bodies and national competent authorities in reply to a request shall be subject to administrative fines of up to 10 000 000 EUR or, if the offender is a company, up to 2 % of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher. | (4)Verstoßen KI-Systeme gegen die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen oder Pflichten, mit Ausnahme der in den Artikeln 5 und 10 genannten, werden Geldbußen von bis zu 20 000 000 EUR oder – im Falle von Unternehmen – von bis zu 4 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres verhängt, je nachdem, welcher Betrag höher ist. |
| 6.When deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and due regard shall be given to the following: | (5)Werden gegenüber notifizierten Stellen und zuständigen nationalen Behörden auf deren Auskunftsverlangen hin falsche, unvollständige oder irreführende Angaben gemacht, werden Geldbußen von bis zu 10 000 000 EUR oder – im Falle von Unternehmen – von bis zu 2 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres verhängt, je nachdem, welcher Betrag höher ist. |
| (a)the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences; | (6)Bei der Festsetzung der Geldbuße werden in jedem Einzelfall alle relevanten Umstände der konkreten Situation sowie Folgendes gebührend berücksichtigt: |
| (b)whether administrative fines have been already applied by other market surveillance authorities to the same operator for the same infringement. | a)Art, Schwere und Dauer des Verstoßes und dessen Folgen; |
| (c)the size and market share of the operator committing the infringement; | b)ob bereits andere Marktüberwachungsbehörden demselben Akteur für denselben Verstoß Geldbußen auferlegt haben; |
| 7.Each Member State shall lay down rules on whether and to what extent administrative fines may be imposed on public authorities and bodies established in that Member State. | c)Größe und Marktanteil des Akteurs, der den Verstoß begangen hat. |
| 8.Depending on the legal system of the Member States, the rules on administrative fines may be applied in such a manner that the fines are imposed by competent national courts of other bodies as applicable in those Member States. The application of such rules in those Member States shall have an equivalent effect. | (7)Jeder Mitgliedstaat erlässt Vorschriften darüber, ob und in welchem Umfang gegen Behörden und öffentliche Stellen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat niedergelassen sind, Geldbußen verhängt werden können. |
| Article 72 Administrative fines on Union institutions, agencies and bodies | (8)In Abhängigkeit vom Rechtssystem des betreffenden Mitgliedstaats können die Vorschriften über Geldbußen je nach den dort geltenden Regeln so angewandt werden, dass die Geldbußen von den zuständigen nationalen Gerichten oder von sonstigen Stellen verhängt werden. Die Anwendung dieser Vorschriften in diesen Mitgliedstaaten muss eine gleichwertige Wirkung haben. |
| 1.The European Data Protection Supervisor may impose administrative fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation. When deciding whether to impose an administrative fine and deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and due regard shall be given to the following: | Artikel 72 Verhängung von Geldbußen gegen Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union |
| (a)the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences; | (1)Der Europäische Datenschutzbeauftragte kann gegen Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, Geldbußen verhängen. Bei der Entscheidung, ob eine Geldbuße verhängt wird, und bei der Festsetzung der Geldbuße werden in jedem Einzelfall alle relevanten Umstände der konkreten Situation sowie Folgendes gebührend berücksichtigt: |
| (b)the cooperation with the European Data Protection Supervisor in order to remedy the infringement and mitigate the possible adverse effects of the infringement, including compliance with any of the measures previously ordered by the European Data Protection Supervisor against the Union institution or agency or body concerned with regard to the same subject matter; | a)Art, Schwere und Dauer des Verstoßes und dessen Folgen; |
| (c)any similar previous infringements by the Union institution, agency or body; | b)die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Datenschutzbeauftragten bei der Behebung des Verstoßes und der Minderung seiner möglichen Auswirkungen, einschließlich der Befolgung von Maßnahmen, die der Europäische Datenschutzbeauftragte dem Organ, der der Einrichtung oder der sonstigen Stelle der Union im Hinblick auf denselben Gegenstand zuvor bereits auferlegt hatte; |
| 2.The following infringements shall be subject to administrative fines of up to 500 000 EUR: | c)ähnliche frühere Verstöße des Organs, der Einrichtung oder der sonstigen Stelle der Union. |
| (a)non-compliance with the prohibition of the artificial intelligence practices referred to in Article 5; | (2)Bei folgenden Verstößen werden Geldbußen von bis zu 500 000 EUR verhängt: |
| (b)non-compliance of the AI system with the requirements laid down in Article 10. | a)Missachtung des Verbots der in Artikel 5 genannten KI-Praktiken; |
| 3.The non-compliance of the AI system with any requirements or obligations under this Regulation, other than those laid down in Articles 5 and 10, shall be subject to administrative fines of up to 250 000 EUR. | b)Nichtkonformität des KI-Systems mit den in Artikel 10 festgelegten Anforderungen. |
| 4.Before taking decisions pursuant to this Article, the European Data Protection Supervisor shall give the Union institution, agency or body which is the subject of the proceedings conducted by the European Data Protection Supervisor the opportunity of being heard on the matter regarding the possible infringement. The European Data Protection Supervisor shall base his or her decisions only on elements and circumstances on which the parties concerned have been able to comment. Complainants, if any, shall be associated closely with the proceedings. | (3)Verstoßen KI-Systeme gegen die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen oder Pflichten, mit Ausnahme der in den Artikeln 5 und 10 genannten, werden Geldbußen von bis zu 250 000 EUR verhängt. |
| 5.The rights of defense of the parties concerned shall be fully respected in the proceedings. They shall be entitled to have access to the European Data Protection Supervisor’s file, subject to the legitimate interest of individuals or undertakings in the protection of their personal data or business secrets. | (4)Bevor der Europäische Datenschutzbeauftragte Entscheidungen nach diesem Artikel trifft, gibt er dem Organ, der Einrichtung oder der sonstigen Stelle der Union, gegen das/die sich das von ihm geführte Verfahren richtet, Gelegenheit, sich zum Vorwurf des Verstoßes zu äußern. Der Europäische Datenschutzbeauftragte stützt seine Entscheidungen nur auf die Elemente und Umstände, zu denen sich die betreffenden Parteien äußern können. Beschwerdeführer, soweit vorhanden, müssen in das Verfahren eng einbezogen werden. |
| 6.Funds collected by imposition of fines in this Article shall be the income of the general budget of the Union. | (5)Die Verteidigungsrechte der betroffenen Parteien werden während des Verfahrens in vollem Umfang gewahrt. Vorbehaltlich der legitimen Interessen von Einzelpersonen oder Unternehmen im Hinblick auf den Schutz ihrer personenbezogenen Daten oder Geschäftsgeheimnisse haben sie Anspruch auf Einsicht in die Unterlagen des Europäischen Datenschutzbeauftragten. |
| TITLE XI | (6)Das Aufkommen aus den nach diesem Artikel verhängten Geldbußen zählt zu den Einnahmen des Gesamthaushalts der Union. |
| DELEGATION OF POWER AND COMMITTEE PROCEDURE | TITEL XI |
| Article 73 Exercise of the delegation | BEFUGNISÜBERTRAGUNG UND AUSSCHUSSVERFAHREN |
| 1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | Artikel 73 Ausübung der Befugnisübertragung |
| 2.The delegation of power referred to in Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from [entering into force of the Regulation]. | (1)Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. |
| 3.The delegation of power referred to in Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | (2)Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 4, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 5 und 6 und Artikel 48 Absatz 5 wird der Kommission auf unbestimmte Zeit ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen. |
| 4.As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | (3)Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 4, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 5 und 6 und Artikel 48 Absatz 5 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. |
| 5.Any delegated act adopted pursuant to Article 4, Article 7(1), Article 11(3), Article 43(5) and (6) and Article 48(5) shall enter into force only if no objection has been expressed by either the European Parliament or the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | (4)Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat. |
| Article 74 Committee procedure | (5)Ein delegierter Rechtsakt, der nach Artikel 4, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 5 und 6 und Artikel 48 Absatz 5 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert. |
| 1.The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | Artikel 74 Ausschussverfahren |
| 2.Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | (1)Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
| TITLE XII | (2)Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
| FINAL PROVISIONS | TITEL XII |
| Article 75 Amendment to Regulation (EC) No 300/2008 | SCHLUSSBESTIMMUNGEN |
| In Article 4(3) of Regulation (EC) No 300/2008, the following subparagraph is added: | Artikel 75 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 300/2008 |
| “When adopting detailed measures related to technical specifications and procedures for approval and use of security equipment concerning Artificial Intelligence systems in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Chapter 2, Title III of that Regulation shall be taken into account.” | In Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 300/2008 wird folgender Unterabsatz angefügt: |
| __________ | „Beim Erlass detaillierter Maßnahmen, die technische Spezifikationen und Verfahren für die Genehmigung und den Einsatz von Sicherheitsausrüstung betreffen, bei der auch Systeme der künstlichen Intelligenz im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* zum Einsatz kommen, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | __________ |
| Article 76 Amendment to Regulation (EU) No 167/2013 | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“ |
| In Article 17(5) of Regulation (EU) No 167/2013, the following subparagraph is added: | Artikel 76 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 |
| “When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning artificial intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | In Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 167/2013 wird folgender Unterabsatz angefügt: |
| __________ | „Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach Unterabsatz 1, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | __________ |
| Article 77 Amendment to Regulation (EU) No 168/2013 | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“ |
| In Article 22(5) of Regulation (EU) No 168/2013, the following subparagraph is added: | Artikel 77 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 |
| “When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX on [Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | In Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 168/2013 wird folgender Unterabsatz angefügt: |
| __________ | „Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach Unterabsatz 1, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | __________ |
| Article 78 Amendment to Directive 2014/90/EU | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“ |
| In Article 8 of Directive 2014/90/EU, the following paragraph is added: | Artikel 78 Änderung der Richtlinie 2014/90/EU |
| “4. For Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, when carrying out its activities pursuant to paragraph 1 and when adopting technical specifications and testing standards in accordance with paragraphs 2 and 3, the Commission shall take into account the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation. | In Artikel 8 der Richtlinie 2014/90/EU wird folgender Absatz angefügt: |
| __________ | „(4) Bei Systemen der künstlichen Intelligenz, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, berücksichtigt die Kommission bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten nach Absatz 1 und bei Erlass technischer Spezifikationen und Prüfnormen nach den Absätzen 2 und 3 die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | __________ |
| Article 79 Amendment to Directive (EU) 2016/797 | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“. |
| In Article 5 of Directive (EU) 2016/797, the following paragraph is added: | Artikel 79 Änderung der Richtlinie (EU) 2016/797 |
| “12. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 1 and implementing acts pursuant to paragraph 11 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | In Artikel 5 der Richtlinie (EU) 2016/797 wird folgender Absatz angefügt: |
| __________ | „(12) „Beim Erlass von delegierten Rechtsakten nach Unterabsatz 1 und von Durchführungsrechtsakten nach Absatz 11, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | __________ |
| Article 80 Amendment to Regulation (EU) 2018/858 | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“. |
| In Article 5 of Regulation (EU) 2018/858 the following paragraph is added: | Artikel 80 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2018/858 |
| “4. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 3 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council *, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | In Artikel 5 der Verordnung (EU) 2018/858 wird folgender Absatz angefügt: |
| __________ | „(4) „Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach Absatz 3, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | __________ |
| Article 81 Amendment to Regulation (EU) 2018/1139 | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“. |
| Regulation (EU) 2018/1139 is amended as follows: | Artikel 81 Änderung der Verordnung (EU) 2018/1139 |
| (1) In Article 17, the following paragraph is added: | Die Verordnung (EU) 2018/1139 wird wie folgt geändert: |
| “3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | 1. In Artikel 17 wird folgender Absatz angefügt: |
| __________ | „(3) „Unbeschadet des Absatzes 2 werden beim Erlass von Durchführungsrechtakten nach Absatz 1, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).” | __________ |
| (2) In Article 19, the following paragraph is added: | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“ |
| “4. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | 2. In Artikel 19 wird folgender Absatz angefügt: |
| (3) In Article 43, the following paragraph is added: | „(4) „Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach den Absätzen 1 und 2, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt.“ |
| “4. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | 3. In Artikel 43 wird folgender Absatz angefügt: |
| (4) In Article 47, the following paragraph is added: | „(4) „Beim Erlass von Durchführungsrechtsakten nach Absatz 1, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt.“ |
| “3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | 4. In Artikel 47 wird folgender Absatz angefügt: |
| (5) In Article 57, the following paragraph is added: | „(3) „Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach den Absätzen 1 und 2, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt.“ |
| “When adopting those implementing acts concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence], the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.” | 5. In Artikel 57 wird folgender Absatz angefügt: |
| (6) In Article 58, the following paragraph is added: | „Beim Erlass solcher Durchführungsrechtsakte, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt.“ |
| “3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] , the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account.”. | 6. In Artikel 58 wird folgender Absatz angefügt: |
| Article 82 Amendment to Regulation (EU) 2019/2144 | „(3) Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach den Absätzen 1 und 2, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt.“ |
| In Article 11 of Regulation (EU) 2019/2144, the following paragraph is added: | Artikel 82 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2019/2144 |
| “3. When adopting the implementing acts pursuant to paragraph 2, concerning artificial intelligence systems which are safety components in the meaning of Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] of the European Parliament and of the Council*, the requirements set out in Title III, Chapter 2 of that Regulation shall be taken into account. | In Artikel 11 der Verordnung (EU) 2019/2144 wird folgender Absatz angefügt: |
| __________ | „(3) Beim Erlass von Durchführungsrechtsakten nach Absatz 2, die sich auf Systeme der künstlichen Intelligenz beziehen, bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] des Europäischen Parlaments und des Rates* handelt, werden die in Titel III Kapitel 2 jener Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigt. |
| * Regulation (EU) YYY/XX [on Artificial Intelligence] (OJ …).”. | __________ |
| Article 83 AI systems already placed on the market or put into service | * Verordnung (EU) YYY/XX [über Künstliche Intelligenz] (ABl...)“. |
| 1.This Regulation shall not apply to the AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in Annex IX that have been placed on the market or put into service before [12 months after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)], unless the replacement or amendment of those legal acts leads to a significant change in the design or intended purpose of the AI system or AI systems concerned. | Artikel 83 Bereits in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene KI-Systeme |
| The requirements laid down in this Regulation shall be taken into account, where applicable, in the evaluation of each large-scale IT systems established by the legal acts listed in Annex IX to be undertaken as provided for in those respective acts. | (1)Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, bei denen es sich um Komponenten von IT-Großsystemen handelt, die mit den in Anhang IX genannten Rechtsakten festgelegt wurden und vor dem [Datum 12 Monate nach dem Datum der Anwendung dieser Verordnung nach Artikel 85 Absatz 2] in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sofern der Ersatz oder die Änderung jener Rechtsakte nicht zu einer wesentlichen Änderung der Konzeption oder Zweckbestimmung des betreffenden KI-Systems führt. |
| 2.This Regulation shall apply to the high-risk AI systems, other than the ones referred to in paragraph 1, that have been placed on the market or put into service before [date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)], only if, from that date, those systems are subject to significant changes in their design or intended purpose. | Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen werden gegebenenfalls bei der Bewertung jedes IT-Großsystems, das auf der Grundlage der in Anhang IX aufgeführten Rechtsakte eingerichtet wurde, berücksichtigt, wobei die Bewertung entsprechend den Vorgaben der jeweiligen Rechtsakte erfolgt. |
| Article 84 Evaluation and review | (2)Diese Verordnung gilt – mit Ausnahme der in Absatz 1 genannten Systeme – für Hochrisiko-KI-Systeme, die vor dem [Datum der Anwendung dieser Verordnung nach Artikel 85 Absatz 2] in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, nur dann, wenn diese Systeme danach in ihrer Konzeption oder Zweckbestimmung wesentlich geändert wurden. |
| 1.The Commission shall assess the need for amendment of the list in Annex III once a year following the entry into force of this Regulation. | Artikel 84 Bewertung und Überarbeitung |
| 2.By [three years after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)] and every four years thereafter, the Commission shall submit a report on the evaluation and review of this Regulation to the European Parliament and to the Council. The reports shall be made public. | (1)Die Kommission prüft nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung einmal jährlich, ob eine Änderung der Liste in Anhang III erforderlich ist. |
| 3.The reports referred to in paragraph 2 shall devote specific attention to the following: | (2)Bis zum [Datum drei Jahre nach dem Datum der Anwendung dieser Verordnung nach Artikel 85 Absatz 2] und danach alle vier Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Bewertung und Überprüfung dieser Verordnung vor. Die Berichte werden veröffentlicht. |
| (a)the status of the financial and human resources of the national competent authorities in order to effectively perform the tasks assigned to them under this Regulation; | (3)In den in Absatz 2 genannten Berichten wird insbesondere auf folgende Aspekte eingegangen: |
| (b)the state of penalties, and notably administrative fines as referred to in Article 71(1), applied by Member States to infringements of the provisions of this Regulation. | a)Stand der finanziellen und personellen Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf deren Fähigkeit, die ihnen auf der Grundlage dieser Verordnung übertragenen Aufgaben wirksam zu erfüllen; |
| 4.Within [three years after the date of application of this Regulation referred to in Article 85(2)] and every four years thereafter, the Commission shall evaluate the impact and effectiveness of codes of conduct to foster the application of the requirements set out in Title III, Chapter 2 and possibly other additional requirements for AI systems other than high-risk AI systems. | b)Stand der Sanktionen, insbesondere der Bußgelder nach Artikel 71 Absatz 1, die Mitgliedstaaten bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt haben. |
| 5.For the purpose of paragraphs 1 to 4 the Board, the Member States and national competent authorities shall provide the Commission with information on its request. | (4)Innerhalb von [drei Jahren nach dem Datum der Anwendung dieser Verordnung nach Artikel 85 Absatz 2] und danach alle vier Jahre führt die Kommission eine Bewertung der Folgen und Wirksamkeit der Verhaltenskodizes durch, mit denen die Anwendung der Anforderungen in Titel III Kapitel 2 und möglicherweise auch zusätzlicher Anforderungen an andere KI-Systeme als Hochrisiko-KI-Systeme gefördert werden soll. |
| 6.In carrying out the evaluations and reviews referred to in paragraphs 1 to 4 the Commission shall take into account the positions and findings of the Board, of the European Parliament, of the Council, and of other relevant bodies or sources. | (5)Für die Zwecke der Absätze 1 bis 4 übermitteln der Ausschuss, die Mitgliedstaaten und die zuständigen nationalen Behörden der Kommission auf Anfrage die gewünschten Informationen. |
| 7.The Commission shall, if necessary, submit appropriate proposals to amend this Regulation, in particular taking into account developments in technology and in the light of the state of progress in the information society. | (6)Bei den in den Absätzen 1 und 4 genannten Bewertungen und Überprüfungen berücksichtigt die Kommission die Standpunkte und Feststellungen des Ausschusses, des Europäischen Parlaments, des Rates und anderer einschlägiger Stellen oder Quellen. |
| Article 85 Entry into force and application | (7)Die Kommission legt erforderlichenfalls geeignete Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung vor und berücksichtigt dabei insbesondere die technischen Entwicklungen und die Fortschritte in der Informationsgesellschaft. |
| 1.This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Artikel 85 Inkrafttreten und Geltungsbeginn |
| 2.This Regulation shall apply from [24 months following the entering into force of the Regulation]. | (1)Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. |
| 3.By way of derogation from paragraph 2: | (2)Diese Verordnung gilt ab dem [24 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung]. |
| (a)Title III, Chapter 4 and Title VI shall apply from [three months following the entry into force of this Regulation]; | (3)Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes: |
| (b)Article 71 shall apply from [twelve months following the entry into force of this Regulation]. | a)Titel III Kapitel 4 und Titel VI gelten ab dem [drei Monate nach Inkrafttreten der Verordnung]; |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | b)Artikel 71 gilt ab dem [12 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung]. |
| Done at Brussels, | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| For the European Parliament For the Council | Geschehen zu Brüssel am […] |
| The President The President | Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates |
| LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT | Der Präsident Der Präsident |
| 1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN |
| 1.1. Title of the proposal/initiative | 1.RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE |
| 1.2. Policy area(s) concerned | 1.1.Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative |
| 1.3. The proposal/initiative relates to: | 1.2.Politikbereich(e) |
| 1.4. Objective(s) | 1.3.Der Vorschlag/Die Initiative betrifft |
| 1.4.1. General objective(s) | 1.4.Ziel(e) |
| 1.4.2. Specific objective(s) | 1.4.1.Allgemeine(s) Ziel(e) |
| 1.4.3. Expected result(s) and impact | 1.4.2. Einzelziel(e) |
| 1.4.4. Indicators of performance | 1.4.3. Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen |
| 1.5. Grounds for the proposal/initiative | 1.4.4. Leistungsindikatoren |
| 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative | 1.5.Begründung des Vorschlags/der Initiative |
| 1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone | 1.5.1. Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf, einschließlich einer detaillierten Zeitleiste für die Durchführung der Initiative |
| 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past | 1.5.2. Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union (kann sich aus unterschiedlichen Faktoren ergeben, z. B. Vorteile durch Koordinierung, Rechtssicherheit, größerer Wirksamkeit oder Komplementarität). Für die Zwecke dieser Nummer bezeichnet der Ausdruck „Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union“ den Wert, der sich aus dem Tätigwerden der Union ergibt und den Wert ergänzt, der andernfalls allein von den Mitgliedstaaten geschaffen worden wäre. |
| 1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments | 1.5.3. Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse |
| 1.5.5 Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment | 1.5.4. Vereinbarkeit mit dem Mehrjährigen Finanzrahmen sowie mögliche Synergieeffekte mit anderen geeigneten Instrumenten |
| 1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative | 1.5.5 Bewertung der verschiedenen verfügbaren Finanzierungsoptionen, einschließlich der Möglichkeiten für eine Umschichtung |
| 1.7. Management mode(s) planned | 1.6. Laufzeit und finanzielle Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative |
| 2.MANAGEMENT MEASURES | 1.7.Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung |
| 2.1. Monitoring and reporting rules | 2.VERWALTUNGSMAẞNAHMEN |
| 2.2. Management and control system | 2.1.Überwachung und Berichterstattung |
| 2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed | 2.2.Verwaltungs- und Kontrollsystem |
| 2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them | 2.2.1. Begründung der Methode(n) der Mittelverwaltung, des Durchführungsmechanismus/der Durchführungsmechanismen für die Finanzierung, der Zahlungsmodalitäten und der Kontrollstrategie, wie vorgeschlagen |
| 2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) | 2.2.2. Angaben zu den ermittelten Risiken und dem/den zu deren Eindämmung eingerichteten System(en) der internen Kontrolle |
| 2.3.Measures to prevent fraud and irregularities | 2.2.3. Schätzung und Begründung der Kosteneffizienz der Kontrollen (Verhältnis zwischen den Kontrollkosten und dem Wert der betreffenden verwalteten Mittel) sowie Bewertung des erwarteten Ausmaßes des Fehlerrisikos (bei Zahlung und beim Abschluss) |
| 3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | 2.3.Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten |
| 3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected | 3.GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE |
| 3.2.Estimated financial impact of the proposal on appropriations | 3.1.Betroffene Rubrik(en) des Mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) im Haushaltsplan |
| 3.2.1.Summary of estimated impact on operational appropriations | 3.2.Geschätzte finanzielle Auswirkungen des Vorschlags auf die Mittel |
| 3.2.2.Estimated output funded with operational appropriations | 3.2.1.Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die operativen Mittel |
| 3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations | 3.2.2.Geschätzte Ergebnisse, die mit operativen Mitteln finanziert werden |
| 3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework | 3.2.3. Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel |
| 3.2.5.Third-party contributions | 3.2.4.Vereinbarkeit mit dem Mehrjährigen Finanzrahmen |
| 3.3.Estimated impact on revenue | 3.2.5.Finanzierungsbeteiligung Dritter |
| LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT | 3.3.Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen |
| 1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN |
| 1.1.Title of the proposal/initiative | 1.RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE |
| Regulation of the European Parliament and of the Council Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts | 1.1.Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative |
| 1.2.Policy area(s) concerned | Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union |
| Communications Networks, Content and Technology; | 1.2.Politikbereich(e) |
| Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs; | Kommunikationsnetze, Inhalte und Technologien; |
| The budgetary impact concerns the new tasks entrusted with the Commission, including the support to the EU AI Board; | Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU; |
| Activity: Shaping Europe's digital future. | Die finanziellen Auswirkungen betreffen die neuen Aufgaben, mit denen die Kommission betraut wird, einschließlich der Unterstützung des KI-Ausschusses der EU; |
| 1.3.The proposal/initiative relates to: | Tätigkeit: Gestaltung der digitalen Zukunft Europas. |
| X a new action | 1.3.Der Vorschlag/Die Initiative betrifft |
| ◻ a new action following a pilot project/preparatory action 64 | X eine neue Maßnahme |
| ◻ the extension of an existing action | ◻ eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme 64 |
| ◻ an action redirected towards a new action | ◻ die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme |
| 1.4.Objective(s) | ◻ eine neu ausgerichtete Maßnahme |
| 1.4.1.General objective(s) | 1.4.Ziel(e) |
| The general objective of the intervention is to ensure the proper functioning of the single market by creating the conditions for the development and use of trustworthy artificial intelligence in the Union. | 1.4.1.Allgemeine(s) Ziel(e) |
| 1.4.2.Specific objective(s) | Übergeordnetes Ziel der Maßnahme ist die Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts, indem die Voraussetzungen für die Entwicklung und Verwendung vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz in der Union geschaffen werden. |
| Specific objective No 1 | 1.4.2.Einzelziel(e) |
| To set requirements specific to AI systems and obligations on all value chain participants in order to ensure that AI systems placed on the market and used are safe and respect existing law on fundamental rights and Union values; | Einzelziel Nr. 1 |
| Specific objective No 2 | Festlegung konkreter Anforderungen an und Pflichten für alle an der Wertschöpfungskette Beteiligten, um zu gewährleisten, dass die auf dem Markt in Verkehr gebrachten und verwendeten KI-Systeme sicher sind und die bestehenden Grundrechte und die Werte der Union wahren. |
| To ensure legal certainty to facilitate investment and innovation in AI by making it clear what essential requirements, obligations, as well as conformity and compliance procedures must be followed to place or use an AI system in the Union market; | Einzelziel Nr. 2 |
| Specific objective No 3 | Gewährleistung von Rechtssicherheit, um Investitionen und Innovationen im Bereich KI zu fördern, indem klargestellt wird, welchen grundlegenden Anforderungen und Pflichten nachgekommen werden muss sowie welche Konformitäts- und Einhaltungsverfahren befolgt werden müssen, um ein KI-System auf dem Unionsmarkt in Verkehr zu bringen oder zu verwenden. |
| To enhance governance and effective enforcement of existing law on fundamental rights and safety requirements applicable to AI systems by providing new powers, resources and clear rules for relevant authorities on conformity assessment and ex post monitoring procedures and the division of governance and supervision tasks between national and EU levels; | Einzelziel Nr. 3 |
| Specific objective No 4 | Stärkung der Leitungsstruktur und der wirksamen Durchsetzung des geltenden Rechts zur Wahrung der Grundrechte sowie der Sicherheitsanforderungen für KI-Systeme durch Erteilung neuer Befugnisse sowie Bereitstellung von Ressourcen und klaren Regeln für die zuständigen Behörden in Bezug auf Konformitätsbewertungsverfahren und nachträgliche Beobachtungsverfahren sowie die Aufteilung der Leitungs- und Überwachungsaufgaben zwischen der nationalen und der EU-Ebene. |
| To facilitate the development of a single market for lawful, safe and trustworthy AI applications and prevent market fragmentation by taking EU action to set minimum requirement for AI systems to be placed and used in the Union market in compliance with existing law on fundamental rights and safety. | Einzelziel Nr. 4 |
| 1.4.3.Expected result(s) and impact | Erleichterung der Entwicklung eines Binnenmarkts für rechtskonforme, sichere und vertrauenswürdige KI-Anwendungen und Verhinderung einer Marktfragmentierung, indem die EU Maßnahmen ergreift, um Mindestanforderungen für KI-Systeme festzulegen, die im Einklang mit den bestehenden Grundrechten und Sicherheitsvorschriften auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und verwendet werden sollen. |
| Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted. | 1.4.3.Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen |
| AI suppliers should benefit from a minimal but clear set of requirements, creating legal certainty and ensuring access to the entire single market. | Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppen auswirken dürfte. |
| AI users should benefit from legal certainty that the high-risk AI systems they buy comply with European laws and values. | Minimale, aber klare Anforderungen sollten sich positiv auf KI-Lieferanten auswirken, indem sie Rechtssicherheit schaffen und den Zugang zum gesamten Binnenmarkt gewährleisten. |
| Consumers should benefit by reducing the risk of violations of their safety or fundamental rights. | KI-Nutzern sollte die Rechtssicherheit zugutekommen, dass die von ihnen erworbenen Hochrisiko-KI-Systeme mit den europäischen Rechtsvorschriften und Werten im Einklang stehen. |
| 1.4.4.Indicators of performance | Die Verbraucherinnen und Verbraucher sollten davon profitieren, dass das Risiko von Verletzungen ihrer Sicherheit oder ihrer Grundrechte eingedämmt wird. |
| Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative. | 1.4.4.Leistungsindikatoren |
| Indicator 1 | Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt. |
| Number of serious incidents or AI performances which constitute a serious incident or a breach of fundamental rights obligations (semi-annual) by fields of applications and calculated a) in absolute terms, b) as share of applications deployed and c) as share of citizens concerned. | Indikator 1 |
| Indicator 2 | Zahl der schwerwiegenden Vorfälle oder KI-Leistungen, die einen schwerwiegenden Vorfall oder eine Verletzung der Pflicht zur Wahrung der Grundrechte darstellen, (halbjährlich) nach Anwendungsbereichen und berechnet a) in absoluten Zahlen, b) als Anteil der eingesetzten Anwendungen und c) Anteil der betroffenen Bürger. |
| a) Total AI investment in the EU (annual) | Indikator 2 |
| b) Total AI investment by Member State (annual) | a) Gesamtinvestitionen in KI in der EU (pro Jahr) |
| c) Share of companies using AI (annual) | b) Gesamtinvestitionen in KI nach Mitgliedstaat (pro Jahr) |
| d) Share of SMEs using AI (annual) | c) Anteil von Unternehmen, die KI nutzen (pro Jahr) |
| a) and b) will be calculated based on official sources and benchmarked against private estimates | d) Anteil von KMU, die KI nutzen (pro Jahr) |
| c) and d) will be collected by regular company surveys | Buchstaben a und b werden auf der Grundlage amtlicher Quellen berechnet und mit Schätzungen des privaten Sektors verglichen. |
| 1.5.Grounds for the proposal/initiative | Buchstaben c und d werden durch regelmäßige Unternehmenserhebungen erfasst. |
| 1.5.1.Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative | 1.5.Begründung des Vorschlags/der Initiative |
| The Regulation should be fully applicable one year and a half after its adoption. However, elements of the governance structure should be in place before then. In particular, Member States shall have appointed existing authorities and/or established new authorities performing the tasks set out in the legislation earlier, and the EU AI Board should be set-up and effective. By the time of applicability, the European database of AI systems should be fully operative. In parallel to the adoption process, it is therefore necessary to develop the database, so that its development has come to an end when the regulation enters into force. | 1.5.1.Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf, einschließlich einer detaillierten Zeitleiste für die Durchführung der Initiative |
| 1.5.2.Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone. | Die Verordnung sollte eineinhalb Jahre nach ihrer Annahme uneingeschränkt anwendbar sein. Die Elemente der Leitungsstruktur sollten jedoch bereits vor diesem Zeitpunkt eingerichtet sein. Insbesondere müssen die Mitgliedstaaten bereits bestehende Behörden benannt und/oder neue Behörden eingerichtet haben, die die in den Rechtsvorschriften festgelegten Aufgaben bereits früher wahrnehmen, und der KI-Ausschuss der EU sollte eingerichtet und arbeitsbereit sein. Zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit sollte die europäische Datenbank der KI-Systeme voll funktionsfähig sein. Parallel zum Annahmeverfahren ist daher die Datenbank zu entwickeln, damit ihre Entwicklung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung abgeschlossen ist. |
| An emerging patchy framework of potentially divergent national rules will hamper the seamless provision of AI systems across the EU and is ineffective in ensuring the safety and protection of fundamental rights and Union values across the different Member States. A common EU legislative action on AI could boost the internal market and has great potential to provide European industry with a competitive edge at the global scene and economies of scale that cannot be achieved by individual Member States alone. | 1.5.2.Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union (kann sich aus unterschiedlichen Faktoren ergeben, z. B. Vorteile durch Koordinierung, Rechtssicherheit, größerer Wirksamkeit oder Komplementarität). Für die Zwecke dieser Nummer bezeichnet der Ausdruck „Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union“ den Wert, der sich aus dem Tätigwerden der Union ergibt und den Wert ergänzt, der andernfalls allein von den Mitgliedstaaten geschaffen worden wäre. |
| 1.5.3.Lessons learned from similar experiences in the past | Die reibungslose unionsweite Bereitstellung von KI-Systemen wird durch das Entstehen eines Flickenteppichs potenziell abweichender nationaler Vorschriften behindert, die zudem die Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie die Einhaltung der Werte der Union länderübergreifend nur unzureichend gewährleisten. Eine gemeinsame Legislativmaßnahme der EU im KI-Bereich könnte den Binnenmarkt ankurbeln und verfügt über großes Potenzial, der europäischen Industrie auf der Weltbühne einen Wettbewerbsvorteil und Größenvorteile zu verschaffen, die von einzelnen Mitgliedstaaten allein nicht erzielt werden können. |
| The E-commerce Directive 2000/31/EC provides the core framework for the functioning of the single market and the supervision of digital services and sets a basic structure for a general cooperation mechanism among Member States, covering in principle all requirements applicable to digital services. The evaluation of the Directive pointed to shortcomings in several aspects of this cooperation mechanism, including important procedural aspects such as the lack of clear timeframes for response from Member States coupled with a general lack of responsiveness to requests from their counterparts. This has led over the years to a lack of trust between Member States in addressing concerns about providers offering digital services cross-border. The evaluation of the Directive showed the need to define a differentiated set of rules and requirements at European level. For this reason, the implementation of the specific obligations laid down in this Regulation would require a specific cooperation mechanism at EU level, with a governance structure ensuring coordination of specific responsible bodies at EU level. | 1.5.3.Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse |
| 1.5.4.Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments | Die Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr (2000/31/EG) setzt den übergeordneten Rahmen für das Funktionieren des Binnenmarktes und die Aufsicht über digitale Dienste und legt die Grundstruktur für ein System der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten. Sie deckt im Prinzip alle Anforderungen an digitale Dienste ab. Die Bewertung der Richtlinie brachte mehrere Mängel in diesem System der Zusammenarbeit zu Tage, darunter wichtige Verfahrensaspekte, wie fehlende klare Fristen für Antworten aus den Mitgliedstaaten, gepaart mit einer allgemeinen mangelnden Bereitschaft zur Beantwortung von Anfragen. Dies hat im Laufe der Jahre zu einem Mangel an Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten geführt, wenn es darum geht, Bedenken in Bezug auf grenzüberschreitender Anbieter digitaler Dienste auszuräumen. Die Bewertung der Richtlinie hat gezeigt, dass auf europäischer Ebene differenzierte Regeln und Anforderungen festgelegt werden müssen. Aus diesem Grund würde die Umsetzung der in dieser Verordnung festgelegten besonderen Verpflichtungen einen spezifischen Kooperationsmechanismus auf EU-Ebene mit einer Leitungsstruktur erfordern, die die Koordinierung der jeweils zuständigen Stellen auf EU-Ebene gewährleistet. |
| The Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence and Amending Certain Union Legislative Acts defines a new common framework of requirements applicable to AI systems, which goes well beyond the framework provided by existing legislation. For this reason, a new national and European regulatory and coordination function needs to be established with this proposal. | 1.5.4.Vereinbarkeit mit dem Mehrjährigen Finanzrahmen sowie mögliche Synergieeffekte mit anderen geeigneten Instrumenten |
| As regards possible synergies with other appropriate instruments, the role of notifying authorities at national level can be performed by national authorities fulfilling similar functions sunder other EU regulations. | In der Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union wird ein neuer gemeinsamer Rahmen von Anforderungen für KI-Systeme eingeführt, der weit über den Rahmen der bestehenden Rechtsvorschriften hinausgeht. Aus diesem Grund muss mit diesem Vorschlag eine neue nationale und europäische Regulierungs- und Koordinierungsfunktion geschaffen werden. |
| Moreover, by increasing trust in AI and thus encouraging investment in development and adoption of AI, it complements Digital Europe, for which promoting the diffusion of AI is one of five priorities. | Was mögliche Synergien mit anderen geeigneten Instrumenten anbelangt, so kann die Rolle der notifizierenden Behörden auf nationaler Ebene von nationalen Behörden wahrgenommen werden, die ähnliche Aufgaben im Rahmen anderer EU-Verordnungen wahrnehmen. |
| 1.5.5.Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment | Durch die Stärkung des Vertrauens in KI und damit die Förderung von Investitionen in die Entwicklung und Einführung von KI ergänzt sie darüber hinaus das Programm „Digitales Europa“, zu dessen fünf Prioritäten die Förderung der Verbreitung der KI gehört. |
| The staff will be redeployed. The other costs will be supported from the DEP. envelope, given that the objective of this regulation – ensuring trustworthy AI – contributes directly to one key objective of Digital Europe – accelerating AI development and deployment in Europe. | 1.5.5.Bewertung der verschiedenen verfügbaren Finanzierungsoptionen, einschließlich der Möglichkeiten für eine Umschichtung |
| 1.6.Duration and financial impact of the proposal/initiative | Personal wird umgesetzt. Die übrigen Kosten werden aus dem Finanzrahmen des Programms „Digitales Europa“ finanziert, da das Ziel dieser Verordnung – Gewährleistung einer vertrauenswürdigen KI – unmittelbar zu einem Kernziel des Programms „Digitales Europa“ beiträgt, nämlich der Beschleunigung der Entwicklung und Einführung von KI in Europa. |
| ◻ limited duration | 1.6.Laufzeit und finanzielle Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative |
| –◻ in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY | ◻ befristete Laufzeit |
| –◻ Financial impact from YYYY to YYYY for commitment appropriations and from YYYY to YYYY for payment appropriations. | –◻ Laufzeit: [TT.MM.]JJJJ bis [TT.MM.]JJJJ |
| X unlimited duration | –◻ Finanzielle Auswirkungen auf die Mittel für Verpflichtungen von JJJJ bis JJJJ und auf die Mittel für Zahlungen von JJJJ bis JJJJ |
| –Implementation with a start-up period from one/two (tbc) year, | X unbefristete Laufzeit |
| –followed by full-scale operation. | –Anlaufphase von ein/zwei Jahren (zu bestätigen), |
| 1.7.Management mode(s) planned 65 | –anschließend reguläre Umsetzung. |
| X Direct management by the Commission | 1.7.Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung 65 |
| –◻ by its departments, including by its staff in the Union delegations; | X Direkte Mittelverwaltung durch die Kommission |
| –◻ by the executive agencies | –◻ durch ihre Dienststellen, einschließlich ihres Personals in den Delegationen der Union |
| ◻ Shared management with the Member States | –◻ durch Exekutivagenturen |
| ◻ Indirect management by entrusting budget implementation tasks to: | ◻ Geteilte Mittelverwaltung mit Mitgliedstaaten |
| –◻ third countries or the bodies they have designated; | ◻ Indirekte Mittelverwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an: |
| –◻ international organisations and their agencies (to be specified); | –◻ Drittländer oder die von ihnen benannten Einrichtungen |
| –◻ the EIB and the European Investment Fund; | –◻ internationale Einrichtungen und deren Agenturen (bitte angeben) |
| –◻ bodies referred to in Articles 70 and 71 of the Financial Regulation; | –◻ die EIB und den Europäischen Investitionsfonds |
| –◻ public law bodies; | –◻ Einrichtungen im Sinne der Artikel 70 und 71 der Haushaltsordnung |
| –◻ bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees; | –◻ öffentlich-rechtliche Körperschaften |
| –◻ bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees; | –◻ privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden, sofern sie ausreichende finanzielle Garantien bieten |
| –◻ persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act. | –◻ privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der Einrichtung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und die ausreichende finanzielle Garantien bieten |
| –If more than one management mode is indicated, please provide details in the ‘Comments’ section. | –◻ Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der GASP im Rahmen des Titels V EUV betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt benannt sind |
| Comments | –Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung angegeben werden, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern. |
| 2.MANAGEMENT MEASURES | Bemerkungen |
| 2.1.Monitoring and reporting rules | 2.VERWALTUNGSMAẞNAHMEN |
| Specify frequency and conditions. | 2.1.Überwachung und Berichterstattung |
| The Regulation will be reviewed and evaluated five years from the entry into force of the regulation. The Commission will report on the findings of the evaluation to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. | Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen. |
| 2.2.Management and control system(s) | Die Verordnung wird fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten überprüft und bewertet. Die Kommission wird dem Europäischen Parlament, dem Rat sowie dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss über die Ergebnisse der Bewertung Bericht erstatten. |
| 2.2.1.Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed | 2.2.Verwaltungs- und Kontrollsystem(e) |
| The Regulation establishes a new policy with regard to harmonised rules for the provision of artificial intelligence systems in the internal market while ensuring the respect of safety and fundamental rights. These new rules require a consistency mechanism for the cross-border application of the obligations under this Regulation in the form of a new advisory group coordinating the activities of national authorities. | 2.2.1.Begründung der Methode(n) der Mittelverwaltung, des Durchführungsmechanismus/der Durchführungsmechanismen für die Finanzierung, der Zahlungsmodalitäten und der Kontrollstrategie, wie vorgeschlagen |
| In order to face these new tasks, it is necessary to appropriately resource the Commission’s services. The enforcement of the new Regulation is estimated to require 10 FTE à regime (5 FTE for the support to the activities of the Board and 5 FTE for the European Data Protection Supervisor acting as a notifying body for AI systems deployed by a body of the European Union). | Mit der Verordnung wird eine neue Politik in Bezug auf harmonisierte Vorschriften für die Bereitstellung von Systemen der künstlichen Intelligenz im Binnenmarkt unter Wahrung der Sicherheit und der Grundrechte festgelegt. Diese neuen Vorschriften erfordern ein Kohärenzverfahren für die grenzüberschreitende Anwendung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung in Form einer neuen Beratergruppe, die die Tätigkeiten der nationalen Behörden koordiniert. |
| 2.2.2.Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them | Um diesen neuen Aufgaben gerecht zu werden, müssen die Dienststellen der Kommission angemessen mit Ressourcen ausgestattet werden. Die Durchsetzung der neuen Verordnung erfordert schätzungsweise 10 VZÄ (5 VZÄ für die Unterstützung der Tätigkeiten des Ausschusses und 5 VZÄ für den Europäischen Datenschutzbeauftragten, der als notifizierende Stelle für KI-Systeme fungiert, die von einer Einrichtung der Europäischen Union eingesetzt werden). |
| In order to ensure that the members of the Board have the possibility to make informed analysis on the basis of factual evidence, it is foreseen that the Board should be supported by the administrative structure of the Commission and that an expert group be created to provide additional expertise where required. | 2.2.2.Angaben zu den ermittelten Risiken und dem/den zu deren Eindämmung eingerichteten System(en) der internen Kontrolle |
| 2.2.3.Estimate and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) | Um sicherzustellen, dass die Mitglieder des Ausschusses auf der Grundlage von Fakten fundierte Analysen durchführen können, ist vorgesehen, dass der Ausschuss durch die Verwaltungsstruktur der Kommission unterstützt wird und dass eine Expertengruppe eingesetzt wird, die erforderlichenfalls zusätzliches Fachwissen zur Verfügung stellt. |
| For the meeting expenditure, given the low value per transaction (e.g. refunding travel costs for a delegate for a meeting), standard control procedures seem sufficient. Regarding the development of the database, contract attribution has a strong internal control system in place in DG CNECT through centralised procurement activities. | 2.2.3.Schätzung und Begründung der Kosteneffizienz der Kontrollen (Verhältnis zwischen den Kontrollkosten und dem Wert der betreffenden verwalteten Mittel) sowie Bewertung des erwarteten Ausmaßes des Fehlerrisikos (bei Zahlung und beim Abschluss) |
| 2.3.Measures to prevent fraud and irregularities | Für die Sitzungskosten erscheinen angesichts des geringen Werts pro Transaktion (z. B. Erstattung der Reisekosten eines Delegierten für eine Sitzung) die üblichen Kontrollverfahren ausreichend. In Bezug auf die Entwicklung der Datenbank verfügt die GD CNECT durch zentrale Vergabetätigkeiten bei der öffentlichen Auftragsvergabe über ein starkes internes Kontrollsystem. |
| Specify existing or envisaged prevention and protection measures, e.g. from the Anti-Fraud Strategy. | 2.3.Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten |
| The existing fraud prevention measures applicable to the Commission will cover the additional appropriations necessary for this Regulation. | Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen, z. B. im Rahmen der Betrugsbekämpfungsstrategie, bereits bestehen oder angedacht sind. |
| 3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE | Die für die Kommission geltenden Betrugsbekämpfungsmaßnahmen gelten auch für die zusätzlichen Mittel, die für diese Verordnung erforderlich werden. |
| 3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected | 3.GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE |
| ·Existing budget lines | 3.1.Betroffene Rubrik(en) des Mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) im Haushaltsplan |
| In order of multiannual financial framework headings and budget lines. | ·Bestehende Haushaltslinien |
| Heading of multiannual financial framework | Budget line | Type of expenditure | Contribution | In der Reihenfolge der Rubriken des Mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien. |
| Number | Diff./Non-diff. 66 | from EFTA countries 67 | from candidate countries 68 | from third countries | within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation | Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens | Haushaltslinie | Art der Ausgabe | Finanzierungsbeiträge |
| 7 | 20 02 06 Administrative expenditure | Non-diff. | NO | NO | NO | NO | Nummer | GM/NGM 66 | von EFTA-Ländern 67 | von Kandidatenländern 68 | von Drittländern | nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung |
| 1 | 02 04 03 DEP Artificial Intelligence | Diff. | YES | NO | NO | NO | 7 | 20 02 06 Verwaltungsausgaben | NGM | NEIN | NEIN | NEIN | NEIN |
| 1 | 02 01 30 01 Support expenditure for the Digital Europe programme | Non-diff. | YES | NO | NO | NO | 1 | 02 04 03 Künstliche Intelligenz | GM | JA | NEIN | NEIN | NEIN |
| 3.2.Estimated financial impact of the proposal on appropriations | 1 | 02 01 30 01 Unterstützungsausgaben für das Programm „Digitales Europa“ | NGM | JA | NEIN | NEIN | NEIN |
| 3.2.1.Summary of estimated impact on expenditure on operational appropriations | 3.2.Geschätzte finanzielle Auswirkungen des Vorschlags auf die Mittel |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations | 3.2.1.Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben für operative Mittel |
| –X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below: | –◻ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt. |
| EUR million (to three decimal places) | –X Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt: |
| Heading of multiannual financial framework | 1 | in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| DG: CNECT | Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 69 | TOTAL | Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens | 1 |
| • Operational appropriations | GD: CNECT | Jahr 2022 | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | Jahr 2026 | Jahr 2027 69 | INSGESAMT |
| Budget line 70 02 04 03 | Commitments | (1a) | 1.000 | 1.000 | • Operative Mittel |
| Payments | (2a) | 0.600 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 1.000 | Haushaltslinie 70 02 04 03 | Verpflichtungen | (1a) | 1,000 | 1,000 |
| Budget line | Commitments | (1b) | Zahlungen | (2a) | 0,600 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 1,000 |
| Payments | (2b) | Haushaltslinie | Verpflichtungen | (1b) |
| Appropriations of an administrative nature financed from the envelope of specific programmes 71 | Zahlungen | (2b) |
| Budget line 02 01 30 01 | (3) | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.200 | Aus der Dotation bestimmter spezifischer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben 71 |
| TOTAL appropriations for DG CNECT | Commitments | =1a+1b +3 | 1.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 2.200 | Haushaltslinie 02 01 30 01 | (3) | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,200 |
| Payments | =2a+2b | +3 | 0.840 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 2.200 | Mittel INSGESAMT für die GD CNECT | Verpflichtungen | =1a+1b +3 | 1,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 2,200 |
| • TOTAL operational appropriations | Commitments | (4) | 1.000 | 1.000 | Zahlungen | =2a+2b | +3 | 0,840 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 2,200 |
| Payments | (5) | 0.600 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 0.100 | 1.000 | •Operative Mittel INSGESAMT | Verpflichtungen | (4) | 1,000 | 1,000 |
| • TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes | (6) | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.200 | Zahlungen | (5) | 0,600 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 0,100 | 1,000 |
| TOTAL appropriations under HEADING 1 of the multiannual financial framework | Commitments | =4+ 6 | 1.240 | 0.240 | 0.240 | .0.240 | 0.240 | 2.200 | •Aus der Dotation bestimmter spezifischer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT | (6) | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,200 |
| Payments | =5+ 6 | 0.840 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 0.340 | 2.200 | Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 des mehrjährigen Finanzrahmens | Verpflichtungen | =4+ 6 | 1,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 2,200 |
| If more than one heading is affected by the proposal / initiative, repeat the section above: | Zahlungen | =5+ 6 | 0,840 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 0,340 | 2,200 |
| • TOTAL operational appropriations (all operational headings) | Commitments | (4) | Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken betrifft, ist der vorstehende Abschnitt zu wiederholen: |
| Payments | (5) | •Operative Mittel INSGESAMT (alle operativen Rubriken) | Verpflichtungen | (4) |
| • TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes (all operational headings) | (6) | Zahlungen | (5) |
| TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 6 of the multiannual financial framework (Reference amount) | Commitments | =4+ 6 | • Aus der Dotation bestimmter spezifischer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT (alle operativen Rubriken) | (6) |
| Payments | =5+ 6 | Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 6 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) | Verpflichtungen | =4+ 6 |
| Heading of multiannual financial framework | 7 | ‘Administrative expenditure’ | Zahlungen | =5+ 6 |
| This section should be filled in using the 'budget data of an administrative nature' to be firstly introduced in the Annex to the Legislative Financial Statement (Annex V to the internal rules), which is uploaded to DECIDE for interservice consultation purposes. | Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens | 7 | Verwaltungsausgaben |
| EUR million (to three decimal places) | Zum Ausfüllen dieses Teils ist die „Tabelle für Verwaltungsausgaben“ zu verwenden, die zuerst in den Anhang des Finanzbogens zu Rechtsakten (Anhang V der Internen Vorschriften), der für die dienststellenübergreifende Konsultation in DECIDE hochgeladen wird, aufgenommen wird. |
| Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | After 2027 72 | TOTAL | in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| DG: CNECT | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | Jahr 2026 | Jahr 2027 | Nach 2027 72 | INSGESAMT |
| • Human resources | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | GD: CNECT |
| • Other administrative expenditure | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.050 | • Personal | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| TOTAL DG CNECT | Appropriations | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.850 | • Sonstige Verwaltungsausgaben | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,050 |
| European Data Protection Supervisor | GD CNECT INSGESAMT | Mittel | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,850 |
| • Human resources | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | Europäischer Datenschutzbeauftragter |
| • Other administrative expenditure | • Personal | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| TOTAL EDPS | Appropriations | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 0.760 | 3.800 | • Sonstige Verwaltungsausgaben |
| TOTAL appropriations under HEADING 7 of the multiannual financial framework | (Total commitments = Total payments) | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 7.650 | GESAMT EDSB | Mittel | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 0,760 | 3,800 |
| EUR million (to three decimal places) | Mittel INSGESAMT unter der RUBRIK 7 des Mehrjährigen Finanzrahmens | (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 7,650 |
| Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | TOTAL | in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 7 of the multiannual financial framework | Commitments | 2.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 9.850 | Jahr 2022 | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | Jahr 2026 | Jahr 2027 | INSGESAMT |
| Payments | 2.370 | 1.870 | 1.870 | 1.870 | 1.870 | 9.850 | Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 7 des mehrjährigen Finanzrahmens | Verpflichtungen | 2,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 9,850 |
| 3.2.2.Estimated output funded with operational appropriations | Zahlungen | 2,370 | 1,870 | 1,870 | 1,870 | 1,870 | 9,850 |
| Commitment appropriations in EUR million (to three decimal places) | 3.2.2.Geschätzte Ergebnisse, die mit operativen Mitteln finanziert werden |
| Indicate objectives and outputs | ⇩ | Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | After 2027 73 | TOTAL | Mittel für Verpflichtungen in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| OUTPUTS | Ziele und Ergebnisse angeben | ⇩ | Jahr 2022 | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | Jahr 2026 | Jahr 2027 | Nach 2027 73 | INSGESAMT |
| Type | Average cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | No | Cost | Total No | Total cost | ERGEBNISSE |
| SPECIFIC OBJECTIVE No 1 74 … | Art | Durchschnittskosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Anzahl | Kosten | Gesamtzahl | Gesamtkosten |
| Database | 1 | 1.000 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0.100 | 1 | 1.000 | EINZELZIEL Nr. 1 74 … |
| Meetings- Output | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 10 | 0.200 | 50 | 1.000 | Datenbank | 1 | 1,000 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0,100 | 1 | 1,000 |
| Communication activities | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 2 | 0.040 | 10 | 0.040 | Sitzungsergebnisse | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 10 | 0,200 | 50 | 1,000 |
| Subtotal for specific objective No 1 | Kommunikationsmaßnahmen | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 2 | 0,040 | 10 | 0,040 |
| SPECIFIC OBJECTIVE No 2 ... | Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 |
| - Output | EINZELZIEL Nr. 2 ... |
| Subtotal for specific objective No 2 | - Ergebnis |
| TOTALS | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.240 | 13 | 0.100 | 65 | 2.200 | Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 |
| 3.2.3.Summary of estimated impact on administrative appropriations | INSGESAMT | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,240 | 13 | 0,100 | 65 | 2,200 |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature | 3.2.3.Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel |
| –X The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below: | –◻ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt. |
| EUR million (to three decimal places) | –X Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden Verwaltungsmittel benötigt: |
| Year 2022 | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | Year 2026 | Year 2027 | Yearly after | 2027 75 | TOTAL | in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| HEADING 7 of the multiannual financial framework | Jahr 2022 | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | Jahr 2026 | Jahr 2027 | Jährlich nach 2027 75 | INSGESAMT |
| Human resources | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 1.520 | 7.600 | RUBRIK 7 des mehrjährigen Finanzrahmens |
| Other administrative expenditure | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.010 | 0.050 | Personal | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 1,520 | 7,600 |
| Subtotal HEADING 7 of the multiannual financial framework | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 1.530 | 7.650 | Sonstige Verwaltungsausgaben | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,010 | 0,050 |
| Outside HEADING 7 76 of the multiannual financial framework | Zwischensumme RUBRIK 7 des Mehrjährigen Finanzrahmens | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 1,530 | 7,650 |
| Human resources | Außerhalb der RUBRIK 7 76 des mehrjährigen Finanzrahmens |
| Other expenditure of an administrative nature | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.20 | Personal |
| Subtotal outside HEADING 7 of the multiannual financial framework | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 0.240 | 1.20 | Sonstige Verwaltungsausgaben | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,20 |
| TOTAL | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 1.770 | 8.850 | Zwischensumme außerhalb der RUBRIK 7 des mehrjährigen Finanzrahmens | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 0,240 | 1,20 |
| The appropriations required for human resources and other expenditure of an administrative nature will be met by appropriations from the DG that are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. | INSGESAMT | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 1,770 | 8,850 |
| 3.2.3.1.Estimated requirements of human resources | Der Mittelbedarf für Personal- und sonstige Verwaltungsausgaben wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnete Mittel der GD oder GD-interne Personalumschichtung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden. |
| –◻ The proposal/initiative does not require the use of human resources. | 3.2.3.1.Geschätzter Personalbedarf |
| –X The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained below: | –◻ Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. |
| Estimate to be expressed in full time equivalent units | –X Für den Vorschlag/die Initiative wird folgendes Personal benötigt: |
| . | Year 2023 | Year 2024 | Year 2025 | 2026 | 2027 | After 2027 77 | Schätzung in Vollzeitäquivalenten |
| • Establishment plan posts (officials and temporary staff) | Jahr 2023 | Jahr 2024 | Jahr 2025 | 2026 | 2027 | Nach 2027 77 |
| 20 01 02 01 (Headquarters and Commission’s Representation Offices) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | • Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) |
| 20 01 02 03 (Delegations) | 20 01 02 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 01 01 01 01 (Indirect research) | 20 01 02 03 (in den Delegationen) |
| 01 01 01 11 (Direct research) | 01 01 01 01 (indirekte Forschung) |
| Other budget lines (specify) | 01 01 01 11 (direkte Forschung) |
| • External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE) 78 | Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) |
| 20 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope’) | • Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten – VZÄ) 78 |
| 20 02 03 (AC, AL, END, INT and JPD in the delegations) | 20 02 01 (VB, ANS und LAK der Globaldotation) |
| XX 01 xx yy zz 79 | - at Headquarters | 20 02 03 (VB, ÖB, ANS, LAK und JFD in den Delegationen) |
| - in Delegations | XX 01 xx yy zz 79 | - am Sitz |
| 01 01 01 02 (AC, END, INT - Indirect research) | - in den Delegationen |
| 01 01 01 12 (AC, END, INT - Direct research) | 01 01 01 02 (VB, ANS und LAK – indirekte Forschung) |
| Other budget lines (specify) | 01 01 01 12 (VB, ANS und LAK – direkte Forschung) |
| TOTAL | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) |
| XX is the policy area or budget title concerned. | INSGESAMT | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. | XX steht für den jeweiligen Politikbereich bzw. Haushaltstitel. |
| EDPS is expected to provide half of the resources required. | Der Personalbedarf wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne Personalumschichtung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden. |
| Description of tasks to be carried out: | Der EDSB wird voraussichtlich die Hälfte der erforderlichen Ressourcen bereitstellen. |
| Officials and temporary staff | To prepare a total of 13-16 meetings, draft reports, continue policy work, e.g. regarding future amendments of the list of high-risk AI applications, and maintain relations with Member States’ authorities will require four AD FTE and 1 AST FTE. | For AI systems developed by the EU institutions, the European Data Protection Supervisor is responsible. Based on past experience, it can be estimated that 5 AD FTE are reuqired to fulfill the EDPS responsibilites under the draft legislation. | Beschreibung der auszuführenden Aufgaben: |
| External staff | Beamte und Zeitbedienstete | Zur Vorbereitung von insgesamt 13–16 Sitzungen, zum Entwurf von Berichten, zur Fortsetzung der politischen Arbeit, z. B. in Bezug auf künftige Änderungen der Liste der Hochrisiko-KI-Anwendungen, und zur Pflege der Beziehungen zu den Behörden der Mitgliedstaaten werden vier AD VZÄ und ein AST VZÄ erforderlich sein. | Für KI-Systeme, die von den EU-Organen entwickelt werden, ist der Europäische Datenschutzbeauftragte zuständig. Auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass für die Wahrnehmung der Aufgaben des EDSB im Rahmen des Gesetzesentwurfs fünf AD VZÄ benötigt werden. |
| 3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework | Externes Personal |
| The proposal/initiative: | 3.2.4.Vereinbarkeit mit dem Mehrjährigen Finanzrahmen |
| –X can be fully financed through redeployment within the relevant heading of the Multiannual Financial Framework (MFF). | Der Vorschlag/Die Initiative |
| No reporgramming is needed. | –X kann durch Umschichtungen innerhalb der entsprechenden Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) in voller Höhe finanziert werden. |
| –◻ requires use of the unallocated margin under the relevant heading of the MFF and/or use of the special instruments as defined in the MFF Regulation. | Keine Anpassung erforderlich. |
| Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned, the corresponding amounts, and the instruments proposed to be used. | –◻ erfordert die Inanspruchnahme des verbleibenden Spielraums unter der einschlägigen Rubrik des MFR und/oder den Einsatz der besonderen Instrumente im Sinne der MFR-Verordnung. |
| –◻ requires a revision of the MFF. | Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der betreffenden Rubriken und Haushaltslinien, der entsprechenden Beträge und der vorgeschlagenen einzusetzenden Instrumente. |
| Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts. | –◻ erfordert eine Revision des MFR. |
| 3.2.5.Third-party contributions | Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der betreffenden Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge. |
| The proposal/initiative: | 3.2.5.Finanzierungsbeteiligung Dritter |
| –X does not provide for co-financing by third parties | Der Vorschlag/Die Initiative |
| –◻ provides for the co-financing by third parties estimated below: | –X sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor. |
| Appropriations in EUR million (to three decimal places) | –◻ sieht folgende Kofinanzierung durch Dritte vor: |
| Year N 80 | Year N+1 | Year N+2 | Year N+3 | Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) | Total | Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| Specify the co-financing body | Jahr N 80 | Jahr N+1 | Jahr N+2 | Jahr N+3 | Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen | Insgesamt |
| TOTAL appropriations co-financed | Kofinanzierende Einrichtung |
| 3.3.Estimated impact on revenue | Kofinanzierung INSGESAMT |
| –◻ The proposal/initiative has the following financial impact: | 3.3.Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen |
| –◻ The proposal/initiative has the following financial impact: | –◻ Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und zwar: |
| –◻ on other revenue | –◻ Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und zwar: |
| –◻ on other revenue | –◻ auf die übrigen Einnahmen |
| –Please indicate, if the revenue is assigned to expenditure lines ◻ | –◻ auf die übrigen Einnahmen |
| EUR million (to three decimal places) | –Bitte geben Sie an, ob die Einnahmen bestimmten Ausgabenlinien zugewiesen sind. ◻ |
| Budget revenue line: | Appropriations available for the current financial year | Impact of the proposal/initiative 81 | in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) |
| Year N | Year N+1 | Year N+2 | Year N+3 | Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) | Einnahmenlinie: | Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel | Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative 81 |
| Article …………. | Jahr N | Jahr N+1 | Jahr N+2 | Jahr N+3 | Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen. |
| For assigned revenue, specify the budget expenditure line(s) affected. | Artikel …. |
| Bitte geben Sie für die zweckgebundenen Einnahmen die betreffende(n) Ausgabenlinie(n) im Haushaltsplan an. | |
| Other remarks (e.g. method/formula used for calculating the impact on revenue or any other information). | Sonstige Anmerkungen (bei der Ermittlung der Auswirkungen auf die Einnahmen verwendete Methode/Formel oder weitere Informationen). |
| (1) https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_en.pdf | (1) https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_de.pdf |
| (2) European Commission, White Paper on Artificial Intelligence - A European approach to excellence and trust, COM(2020) 65 final, 2020. | (2) Weißbuch zur künstlichen Intelligenz – Ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen, COM(2020) 65 final, 2020. |
| (3) European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) – Conclusions , EUCO 13/20, 2020, p. 6. | (3) Europäischer Rat, Außerordentliche Tagung des Europäischen Rates (1. und 2. Oktober 2020) – Schlussfolgerungen , EUCO 13/20, 2020, S. 6. |
| (4) European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL). | (4) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Oktober 2020 mit Empfehlungen an die Kommission zu dem Rahmen für die ethischen Aspekte von künstlicher Intelligenz, Robotik und damit zusammenhängenden Technologien, 2020/2012 (INL). |
| (5) European Council, European Council meeting (19 October 2017) – Conclusion EUCO 14/17, 2017, p. 8. | (5) Europäischer Rat, Tagung des Europäischen Rates (19. Oktober 2017) – Schlussfolgerung , EUCO 14/17, 2017, S. 7. |
| (6) Council of the European Union, Artificial intelligence b) Conclusions on the coordinated plan on artificial intelligence-Adoption 6177/19, 2019. | (6) Rat der Europäischen Union, Künstliche Intelligenz b) Schlussfolgerungen zu dem koordinierten Plan für künstliche Intelligenz – Annahme , 6177/19, 2019. |
| (7) European Council, Special meeting of the European Council (1and 2 October 2020) – Conclusions EUCO 13/20, 2020. | (7) Europäischer Rat, Außerordentliche Tagung des Europäischen Rates (1. und 2. Oktober 2020) – Schlussfolgerungen , EUCO 13/20, 2020. |
| (8) Council of the European Union, Presidency conclusions - The Charter of Fundamental Rights in the context of Artificial Intelligence and Digital Change , 11481/20, 2020. | (8) Rat der Europäischen Union, Schlussfolgerungen des Vorsitzes – Die Charta der Grundrechte im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz und dem digitalen Wandel , 11481/20, 2020. |
| (9) European Parliament resolution of 20 October 2020 on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL) . | (9) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Oktober 2020 mit Empfehlungen an die Kommission zu dem Rahmen für die ethischen Aspekte von künstlicher Intelligenz, Robotik und damit zusammenhängenden Technologien, 2020/2012 (INL) . |
| (10) European Parliament resolution of 20 October 2020 on a civil liability regime for artificial intelligence, 2020/2014(INL). | (10) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Oktober 2020 mit Empfehlungen an die Kommission für eine Regelung der zivilrechtlichen Haftung beim Einsatz künstlicher Intelligenz, . |
| (11) European Parliament resolution of 20 October 2020 on intellectual property rights for the development of artificial intelligence technologies, 2020/2015(INI). | (11) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Oktober 2020 zu den Rechten des geistigen Eigentums bei der Entwicklung von KI-Technologien, . |
| (12) European Parliament Draft Report, Artificial intelligence in criminal law and its use by the police and judicial authorities in criminal matters, 2020/2016(INI) . | (12) Europäisches Parlament – Berichtsentwurf über künstliche Intelligenz im Strafrecht und ihre Verwendung durch die Polizei und Justizbehörden in Strafsachen, 2020/2016(INI) . |
| (13) European Parliament Draft Report, Artificial intelligence in education, culture and the audiovisual sector, 2020/2017(INI) . In that regard, the Commission has adopted the Digital Education Action Plan 2021-2027: Resetting education and training for the digital age, which foresees the development of ethical guidelines in AI and Data usage in education – Commission Communication COM(2020) 624 final. | (13) Europäisches Parlament – Entwurf eines Berichts über künstliche Intelligenz in der Bildung, der Kultur und dem audiovisuellen Bereich, 2020/2017(INI) . So hat die Kommission den Aktionsplan für digitale Bildung 2021-2027 angenommen: „Neuaufstellung des Bildungswesens für das digitale Zeitalter“. Der Aktionsplan sieht die Entwicklung von Ethik-Leitlinien für die Nutzung von KI und Daten im Bildungswesen vor – Mitteilung der Kommission, COM(2020) 624 final. |
| (14) Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC Text with EEA relevance, OJ L 176, 27.6.2013, p. 338–436. | (14) Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Zugang zur Tätigkeit von Kreditinstituten und die Beaufsichtigung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen, zur Änderung der Richtlinie 2002/87/EG und zur Aufhebung der Richtlinien 2006/48/EG und 2006/49/EG (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 338). |
| (15) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce'), OJ L 178, 17.7.2000, p. 1–16. | (15) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1). |
| (16) See Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a Single Market For Digital Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC COM/2020/825 final. | (16) Siehe Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Binnenmarkt für digitale Dienste (Gesetz über digitale Dienste) und zur Änderung der Richtlinie 2000/31/EG, COM(2020) 825 final. |
| (17) Communication from the Commission, Shaping Europe's Digital Future, COM/2020/67 final. | (17) Mitteilung der Kommission „Gestaltung der digitalen Zukunft Europas“, COM(2020) 67. |
| (18) 2030 Digital Compass: the European way for the Digital Decade . | (18) Digitaler Kompass 2030: der europäische Weg in die digitale Dekade . |
| (19) Proposal for a Regulation on European data governance (Data Governance Act) COM/2020/767 . | (19) Vorschlag für eine Verordnung über europäische Daten-Governance (Data-Governance-Gesetz), COM(2020) 767 . |
| (20) Directive (EU) 2019/1024 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on open data and the re-use of public sector information, PE/28/2019/REV/1, OJ L 172, 26.6.2019, p. 56–83. | (20) Richtlinie (EU) 2019/1024 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors (PE/28/2019/REV/1, ABl. L 172 vom 26.6.2019, S. 56). |
| (21) Commission Communication, A European strategy for data COM/2020/66 final. | (21) Mitteilung der Kommission „Eine europäische Datenstrategie“, COM(2020) 66 final. |
| (22) See all consultation results here. | (22) Alle Ergebnisse der Konsultation finden Sie hier. |
| (23) European Commission, Building Trust in Human-Centric Artificial Intelligence , COM(2019) 168. | (23) Europäische Kommission, Schaffung von Vertrauen in eine auf den Menschen ausgerichtete künstliche Intelligenz , COM(2019) 168. |
| (24) HLEG, Ethics Guidelines for Trustworthy AI , 2019. | (24) HLEG, Ethics Guidelines for Trustworthy AI , 2019. |
| (25) HLEG, Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment , 2020. | (25) HLEG, Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment , 2020. |
| (26) The AI Alliance is a multi-stakeholder forum launched in June 2018, AI Alliance https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-ai-alliance | (26) Die KI-Allianz, ein Forum unterschiedlichster Interessenträger, wurde 2018 gegründet: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-ai-alliance . |
| (27) European Commission, Inception Impact Assessment For a Proposal for a legal act of the European Parliament and the Council laying down requirements for Artificial Intelligence . | (27) Europäische Kommission, Inception Impact Assessment For a Proposal for a legal act of the European Parliament and the Council laying down requirements for Artificial Intelligence . |
| (28) For details of all the consultations that have been carried out see Annex 2 of the impact assessment. | (28) Einzelheiten aller durchgeführten Konsultationen sind Anhang 2 der Folgenabschätzung zu entnehmen. |
| (29) High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, Ethics Guidelines for Trustworthy AI , 2019. | (29) Sie wurden auch von der Kommission in ihrer Mitteilung aus dem Jahr 2019 zu einem auf den Menschen ausgerichteten Ansatz für KI gebilligt. |
| (30) They were also endorsed by the Commission in its 2019 Communication on human-centric approach to AI. | (30) Hochrangige Expertengruppe für künstliche Intelligenz, Ethics Guidelines for Trustworthy AI (Ethik-Leitlinien für eine vertrauenswürdige KI) , 2019. |
| (31) OJ C […], […], p. […]. | (31) ABl. C […] vom […], S. […]. |
| (32) OJ C […], […], p. […]. | (32) ABl. C […] vom […], S. […]. |
| (33) European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) – Conclusions, EUCO 13/20, 2020, p. 6. | (33) Europäischer Rat, Außerordentliche Tagung des Europäischen Rates (1. und 2. Oktober 2020) – Schlussfolgerungen, EUCO 13/20, 2020, S. 6. |
| (34) European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL). | (34) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Oktober 2020 mit Empfehlungen an die Kommission zu dem Rahmen für die ethischen Aspekte von künstlicher Intelligenz, Robotik und damit zusammenhängenden Technologien, 2020/2012 (INL). |
| (35) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). | (35) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). |
| (36) Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39) | (36) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). |
| (37) Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (Law Enforcement Directive) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 89). | (37) Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder der Strafvollstreckung sowie zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI des Rates (Richtlinie zum Datenschutz bei der Strafverfolgung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 89). |
| (38) Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1). | (38) Rahmenbeschluss 2002/584/JI des Rates vom 13. Juni 2002 über den Europäischen Haftbefehl und die Übergabeverfahren zwischen den Mitgliedstaaten (ABl. L 190 vom 18.7.2002, S. 1). |
| (39) Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72). | (39) Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 über gemeinsame Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2320/2002 (ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 72). |
| (40) Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1). | (40) Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1). |
| (41) Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52). | (41) Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52). |
| (42) Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146). | (42) Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146). |
| (43) Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44). | (43) Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union (ABl. L 138 vom 26.5.2016, S. 44). |
| (44) Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1). | (44) Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1). |
| (45) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1). | (45) Verordnung (EU) 2018/1139 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2018 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2111/2005, (EG) Nr. 1008/2008, (EU) Nr. 996/2010, (EU) Nr. 376/2014 und der Richtlinien 2014/30/EU und 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 552/2004 und (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates (ABl. L 212 vom 22.8.2018, S. 1). |
| (46) Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1). | (46) Verordnung (EU) 2019/2144 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2019 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge im Hinblick auf ihre allgemeine Sicherheit und den Schutz der Fahrzeuginsassen und von ungeschützten Verkehrsteilnehmern, zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 78/2009, (EG) Nr. 79/2009 und (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 631/2009, (EU) Nr. 406/2010, (EU) Nr. 672/2010, (EU) Nr. 1003/2010, (EU) Nr. 1005/2010, (EU) Nr. 1008/2010, (EU) Nr. 1009/2010, (EU) Nr. 19/2011, (EU) Nr. 109/2011, (EU) Nr. 458/2011, (EU) Nr. 65/2012, (EU) Nr. 130/2012, (EU) Nr. 347/2012, (EU) Nr. 351/2012, (EU) Nr. 1230/2012 und (EU) 2015/166 der Kommission (ABl. L 325 vom 16.12.2019, S. 1). |
| (47) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1). | (47) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
| (48) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176). | (48) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
| (49) Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on common procedures for granting and withdrawing international protection (OJ L 180, 29.6.2013, p. 60). | (49) Richtlinie 2013/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 zu gemeinsamen Verfahren für die Zuerkennung und Aberkennung des internationalen Schutzes (ABl. L 180 vom 29.6.2013, S. 60). |
| (50) Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a Community Code on Visas (Visa Code) (OJ L 243, 15.9.2009, p. 1). | (50) Verordnung (EG) Nr. 810/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über einen Visakodex der Gemeinschaft (Visakodex) (ABl. L 243 vom 15.9.2009, S. 1). |
| (51) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | (51) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30). |
| (52) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | (52) Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82). |
| (53) Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (Text with EEA relevance) (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1–44). | (53) Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1). |
| (54) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | (54) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). |
| (55) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). | (55) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). |
| (56) Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC (OJ L 176, 27.6.2013, p. 338). | (56) Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Zugang zur Tätigkeit von Kreditinstituten und die Beaufsichtigung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen, zur Änderung der Richtlinie 2002/87/EG und zur Aufhebung der Richtlinien 2006/48/EG und 2006/49/EG (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 338). |
| (57) Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (OJ L 11, 15.1.2002, p. 4). | (57) Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4). |
| (58) OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (58) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1. |
| (59) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.13). | (59) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
| (60) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce') (OJ L 178, 17.7.2000, p. 1). | (60) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1). |
| (61) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (61) Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36). |
| (62) Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1). | (62) Rahmenbeschluss 2002/584/JI des Rates vom 13. Juni 2002 über den Europäischen Haftbefehl und die Übergabeverfahren zwischen den Mitgliedstaaten (ABl. L 190 vom 18.7.2002, S. 1). |
| (63) Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA (the European Union Agency for Cybersecurity) and on information and communications technology cybersecurity certification and repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act) (OJ L 151, 7.6.2019, p. 1). | (63) Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die ENISA (Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit) und über die Zertifizierung der Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 526/2013 (Rechtsakt zur Cybersicherheit) (ABl. L 151 vom 7.6.2019, S. 15). |
| (64) As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation | (64) Im Sinne des Artikels 54 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung. |
| (65) Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html | (65) Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html . |
| (66) Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations. | (66) GM = Getrennte Mittel/NGM = Nichtgetrennte Mittel. |
| (67) EFTA: European Free Trade Association. | (67) EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. |
| (68) Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans. | (68) Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle Kandidaten des Westbalkans. |
| (69) Indicative and dependent on budget availability. | (69) Vorläufig und abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln. |
| (70) According to the official budget nomenclature. | (70) Gemäß dem offiziellen Eingliederungsplan. |
| (71) Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA’ lines), indirect research, direct research. | (71) Technische und/oder administrative Hilfe und Ausgaben zur Unterstützung der Durchführung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung. |
| (72) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations | (72) Alle Zahlen in dieser Spalte sind vorläufig und von der Fortführung der Programme und der Verfügbarkeit von Mitteln abhängig. |
| (73) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations | (73) Alle Zahlen in dieser Spalte sind vorläufig und von der Fortführung der Programme und der Verfügbarkeit von Mitteln abhängig. |
| (74) As described in point 1.4.2. ‘Specific objective(s)…’ | (74) Wie unter 1.4.2. („Einzelziel(e)…“) beschrieben. |
| (75) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations. | (75) Alle Zahlen in dieser Spalte sind vorläufig und von der Fortführung der Programme und der Verfügbarkeit von Mitteln abhängig. |
| (76) Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA’ lines), indirect research, direct research. | (76) Technische und/oder administrative Hilfe und Ausgaben zur Unterstützung der Durchführung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung. |
| (77) All figures in this column are indicative and subject to the continuation of the programmes and availability of appropriations. | (77) Alle Zahlen in dieser Spalte sind vorläufig und von der Fortführung der Programme und der Verfügbarkeit von Mitteln abhängig. |
| (78) AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JPD = Junior Professionals in Delegations. | (78) VB = Vertragsbedienstete, ÖB = örtliche Bedienstete, ANS = abgeordnete nationale Sachverständige, LAK = Leiharbeitskräfte, JFD = Juniorfachkräfte in Delegationen. |
| (79) Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA’ lines). | (79) Teilobergrenze für aus operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien). |
| (80) Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts. Please replace "N" by the expected first year of implementation (for instance: 2021). The same for the following years. | (80) Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird. Bitte ersetzen Sie „N“ durch das voraussichtlich erste Jahr der Umsetzung (z. B. 2021). Dasselbe gilt für die folgenden Jahre. |
| (81) As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 20 % for collection costs. | (81) Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 20 % für Erhebungskosten, anzugeben. |
| EUROPEAN COMMISSION | EUROPÄISCHE KOMMISSION |
| Brussels, 21.4.2021 | Brüssel, den 21.4.2021 |
| COM(2021) 206 final | COM(2021) 206 final |
| ANNEXES | ANHÄNGE |
| to the | des |
| Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council | Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates |
| LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS | ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR KÜNSTLICHE INTELLIGENZ (GESETZ ÜBER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ) UND ZUR ÄNDERUNG BESTIMMTER RECHTSAKTE DER UNION |
| {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} | {SEC(2021) 167 final} - {SWD(2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final} |
| ANNEX I ARTIFICIAL INTELLIGENCE TECHNIQUES AND APPROACHES referred to in Article 3, point 1 | ANHANG I TECHNIKEN UND KONZEPTE DER KÜNSTLICHEN INTELLIZENZ gemäß Artikel 3 Absatz 1 |
| (a)Machine learning approaches, including supervised, unsupervised and reinforcement learning, using a wide variety of methods including deep learning; | a)Konzepte des maschinellen Lernens, mit beaufsichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärkendem Lernen unter Verwendung einer breiten Palette von Methoden, einschließlich des tiefen Lernens (Deep Learning); |
| (b)Logic- and knowledge-based approaches, including knowledge representation, inductive (logic) programming, knowledge bases, inference and deductive engines, (symbolic) reasoning and expert systems; | b)Logik- und wissensgestützte Konzepte, einschließlich Wissensrepräsentation, induktiver (logischer) Programmierung, Wissensgrundlagen, Inferenz- und Deduktionsmaschinen, (symbolischer) Schlussfolgerungs- und Expertensysteme; |
| (c)Statistical approaches, Bayesian estimation, search and optimization methods. | c)Statistische Ansätze, Bayessche Schätz-, Such- und Optimierungsmethoden. |
| ANNEX II LIST OF UNION HARMONISATION LEGISLATION Section A – List of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework | ANHANG II LISTE DER HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION Abschnitt A – Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens |
| 1.Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24) [as repealed by the Machinery Regulation]; | 1.Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) [aufgehoben durch die Maschinenverordnung]; |
| 2.Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p. 1); | 2.Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1); |
| 3.Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC (OJ L 354, 28.12.2013, p. 90); | 3.Richtlinie 2013/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 über Sportboote und Wassermotorräder und zur Aufhebung der Richtlinie 94/25/EG (ABl. L 354 vom 28.12.2013, S. 90); |
| 4.Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251); | 4.Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 251); |
| 5.Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309); | 5.Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 309); |
| 6.Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62); | 6.Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG (ABl. L 153 vom 22.5.2014, S. 62); |
| 7.Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164); | 7.Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 164); |
| 8.Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1); | 8.Verordnung (EU) 2016/424 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Seilbahnen und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/9/EG (ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 1); |
| 9.Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51); | 9.Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 51); |
| 10.Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99); | 10.Verordnung (EU) 2016/426 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/142/EG (ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 99); |
| 11.Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; | 11.Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1); |
| 12.Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176). | 12.Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
| Section B. List of other Union harmonisation legislation | Abschnitt B – Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union |
| 1.Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72). | 1.Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 über gemeinsame Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2320/2002 (ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 72); |
| 2.Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52); | 2.Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52); |
| 3.Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1); | 3.Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1); |
| 4.Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146); | 4.Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146); |
| 5.Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44). | 5.Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union (ABl. L 138 vom 26.5.2016, S. 44); |
| 6.Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1); 3. Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1); | 6.Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1); 3. Verordnung (EU) 2019/2144 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2019 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge im Hinblick auf ihre allgemeine Sicherheit und den Schutz der Fahrzeuginsassen und von ungeschützten Verkehrsteilnehmern, zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 78/2009, (EG) Nr. 79/2009 und (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 631/2009, (EU) Nr. 406/2010, (EU) Nr. 672/2010, (EU) Nr. 1003/2010, (EU) Nr. 1005/2010, (EU) Nr. 1008/2010, (EU) Nr. 1009/2010, (EU) Nr. 19/2011, (EU) Nr. 109/2011, (EU) Nr. 458/2011, (EU) Nr. 65/2012, (EU) Nr. 130/2012, (EU) Nr. 347/2012, (EU) Nr. 351/2012, (EU) Nr. 1230/2012 und (EU) 2015/166 der Kommission (ABl. L 325 vom 16.12.2019, S. 1); |
| 7.Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1), in so far as the design, production and placing on the market of aircrafts referred to in points (a) and (b) of Article 2(1) thereof, where it concerns unmanned aircraft and their engines, propellers, parts and equipment to control them remotely, are concerned. | 7.Verordnung (EU) 2018/1139 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2018 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2111/2005, (EG) Nr. 1008/2008, (EU) Nr. 996/2010, (EU) Nr. 376/2014 und der Richtlinien 2014/30/EU und 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 552/2004 und (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates (ABl. L 212 vom 22.8.2018, S. 1), insoweit die Konstruktion, Herstellung und Vermarktung von Luftfahrzeugen gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b in Bezug auf unbemannte Luftfahrzeuge sowie deren Motoren, Propeller, Teile und Ausrüstung zur Fernsteuerung betroffen sind. |
| ANNEX III HIGH-RISK AI SYSTEMS REFERRED TO IN ARTICLE 6(2) | ANHANG III HOCHRISIKO-KI-SYSTEME GEMÄẞ ARTIKEL 6 ABSATZ 2 |
| High-risk AI systems pursuant to Article 6(2) are the AI systems listed in any of the following areas: | Als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 2 gelten die in folgenden Bereichen aufgeführten KI-Systeme: |
| 1.Biometric identification and categorisation of natural persons: | 1.Biometrische Identifizierung und Kategorisierung natürlicher Personen: |
| (a)AI systems intended to be used for the ‘real-time’ and ‘post’ remote biometric identification of natural persons; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung und nachträgliche biometrische Fernidentifizierung natürlicher Personen verwendet werden sollen; |
| 2.Management and operation of critical infrastructure: | 2.Verwaltung und Betrieb kritischer Infrastrukturen: |
| (a)AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity. | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß als Sicherheitskomponenten in der Verwaltung und im Betrieb des Straßenverkehrs sowie in der Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromversorgung verwendet werden sollen; |
| 3.Education and vocational training: | 3.Allgemeine und berufliche Bildung: |
| (a)AI systems intended to be used for the purpose of determining access or assigning natural persons to educational and vocational training institutions; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für Entscheidungen über den Zugang oder die Zuweisung natürlicher Personen zu Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung verwendet werden sollen; |
| (b)AI systems intended to be used for the purpose of assessing students in educational and vocational training institutions and for assessing participants in tests commonly required for admission to educational institutions. | b)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Bewertung von Schülern in Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung und für die Bewertung der Teilnehmer an üblicherweise für die Zulassung zu Bildungseinrichtungen erforderlichen Tests verwendet werden sollen; |
| 4.Employment, workers management and access to self-employment: | 4.Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit: |
| (a)AI systems intended to be used for recruitment or selection of natural persons, notably for advertising vacancies, screening or filtering applications, evaluating candidates in the course of interviews or tests; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Einstellung oder Auswahl natürlicher Personen verwendet werden sollen, insbesondere für die Bekanntmachung freier Stellen, das Sichten oder Filtern von Bewerbungen und das Bewerten von Bewerbern in Vorstellungsgesprächen oder Tests; |
| (b)AI intended to be used for making decisions on promotion and termination of work-related contractual relationships, for task allocation and for monitoring and evaluating performance and behavior of persons in such relationships. | b)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für Entscheidungen über Beförderungen und über Kündigungen von Arbeitsvertragsverhältnissen, für die Aufgabenzuweisung sowie für die Überwachung und Bewertung der Leistung und des Verhaltens von Personen in solchen Beschäftigungsverhältnissen verwendet werden sollen; |
| 5.Access to and enjoyment of essential private services and public services and benefits: | 5.Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundlegender privater und öffentlicher Dienste und Leistungen: |
| (a)AI systems intended to be used by public authorities or on behalf of public authorities to evaluate the eligibility of natural persons for public assistance benefits and services, as well as to grant, reduce, revoke, or reclaim such benefits and services; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Behörden oder im Namen von Behörden verwendet werden sollen, um zu beurteilen, ob natürliche Personen Anspruch auf öffentliche Unterstützungsleistungen und ‑dienste haben und ob solche Leistungen und Dienste zu gewähren, einzuschränken, zu widerrufen oder zurückzufordern sind; |
| (b)AI systems intended to be used to evaluate the creditworthiness of natural persons or establish their credit score, with the exception of AI systems put into service by small scale providers for their own use; | b)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Kreditwürdigkeitsprüfung und Kreditpunktebewertung natürlicher Personen verwendet werden sollen, mit Ausnahme von KI-Systemen, die von Kleinanbietern für den Eigengebrauch in Betrieb genommen werden; |
| (c)AI systems intended to be used to dispatch, or to establish priority in the dispatching of emergency first response services, including by firefighters and medical aid. | c)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Entsendung oder Priorisierung des Einsatzes von Not- und Rettungsdiensten, einschließlich Feuerwehr und medizinischer Nothilfe, verwendet werden sollen; |
| 6. Law enforcement: | 6.Strafverfolgung: |
| (a)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for making individual risk assessments of natural persons in order to assess the risk of a natural person for offending or reoffending or the risk for potential victims of criminal offences; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden für individuelle Risikobewertungen natürlicher Personen verwendet werden sollen, um das Risiko abzuschätzen, dass eine natürliche Person Straftaten begeht oder erneut begeht oder dass eine Person zum Opfer möglicher Straftaten wird; |
| (b)AI systems intended to be used by law enforcement authorities as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; | b)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente oder zur Ermittlung des emotionalen Zustands einer natürlichen Person verwendet werden sollen; |
| (c)AI systems intended to be used by law enforcement authorities to detect deep fakes as referred to in article 52(3); | c)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden zur Aufdeckung von Deepfakes gemäß Artikel 52 Absatz 3 verwendet werden sollen; |
| (d)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for evaluation of the reliability of evidence in the course of investigation or prosecution of criminal offences; | d)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden zur Bewertung der Verlässlichkeit von Beweismitteln im Zuge der Ermittlung oder Verfolgung von Straftaten verwendet werden sollen; |
| (e)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for predicting the occurrence or reoccurrence of an actual or potential criminal offence based on profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680 or assessing personality traits and characteristics or past criminal behaviour of natural persons or groups; | e)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden zur Vorhersage des Auftretens oder erneuten Auftretens einer tatsächlichen oder potenziellen Straftat auf der Grundlage des Profils natürlicher Personen gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie (EU) 2016/680 oder zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen und Eigenschaften oder vergangenen kriminellen Verhaltens natürlicher Personen oder von Gruppen verwendet werden sollen; |
| (f)AI systems intended to be used by law enforcement authorities for profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680 in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences; | f)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden zur Erstellung von Profilen natürlicher Personen gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie (EU) 2016/680 im Zuge der Aufdeckung, Ermittlung oder Verfolgung von Straftaten verwendet werden sollen; |
| (g)AI systems intended to be used for crime analytics regarding natural persons, allowing law enforcement authorities to search complex related and unrelated large data sets available in different data sources or in different data formats in order to identify unknown patterns or discover hidden relationships in the data. | g)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß zur Kriminalanalyse natürlicher Personen eingesetzt werden sollen und es den Strafverfolgungsbehörden ermöglichen, große komplexe verknüpfte und unverknüpfte Datensätze aus verschiedenen Datenquellen oder in verschiedenen Datenformaten zu durchsuchen, um unbekannte Muster zu erkennen oder verdeckte Beziehungen in den Daten aufzudecken; |
| 7.Migration, asylum and border control management: | 7.Migration, Asyl und Grenzkontrolle: |
| (a)AI systems intended to be used by competent public authorities as polygraphs and similar tools or to detect the emotional state of a natural person; | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente oder zur Ermittlung des emotionalen Zustands einer natürlichen Person verwendet werden sollen; |
| (b)AI systems intended to be used by competent public authorities to assess a risk, including a security risk, a risk of irregular immigration, or a health risk, posed by a natural person who intends to enter or has entered into the territory of a Member State; | b)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden zur Bewertung eines Risikos verwendet werden sollen, einschließlich eines Sicherheitsrisikos, eines Risikos der irregulären Einwanderung oder eines Gesundheitsrisikos, das von einer natürlichen Person ausgeht, die in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats einzureisen beabsichtigt oder eingereist ist; |
| (c)AI systems intended to be used by competent public authorities for the verification of the authenticity of travel documents and supporting documentation of natural persons and detect non-authentic documents by checking their security features; | c)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden zur Überprüfung der Echtheit von Reisedokumenten und Nachweisunterlagen natürlicher Personen und zur Erkennung unechter Dokumente durch Prüfung ihrer Sicherheitsmerkmale verwendet werden sollen; |
| (d)AI systems intended to assist competent public authorities for the examination of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the eligibility of the natural persons applying for a status. | d)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß zuständige Behörden bei der Prüfung von Asyl- und Visumanträgen sowie Aufenthaltstiteln und damit verbundenen Beschwerden im Hinblick auf die Feststellung der Berechtigung der den Antrag stellenden natürlichen Personen unterstützen sollen; |
| 8.Administration of justice and democratic processes: | 8.Rechtspflege und demokratische Prozesse: |
| (a)AI systems intended to assist a judicial authority in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. | a)KI-Systeme, die bestimmungsgemäß Justizbehörden bei der Ermittlung und Auslegung von Sachverhalten und Rechtsvorschriften und bei der Anwendung des Rechts auf konkrete Sachverhalte unterstützen sollen. |
| ANNEX IV TECHNICAL DOCUMENTATION referred to in Article 11(1) | ANHANG IV TECHNISCHE DOKUMENTATION GEMÄẞ ARTIKEL 11 ABSATZ 1 |
| The technical documentation referred to in Article 11(1) shall contain at least the following information, as applicable to the relevant AI system: | Die in Artikel 11 Absatz 1 genannte technische Dokumentation muss mindestens die folgenden Informationen enthalten, soweit sie für das betreffende KI-System von Belang sind: |
| 1.A general description of the AI system including: | 1.Allgemeine Beschreibung des KI-Systems einschließlich: |
| (a)its intended purpose, the person/s developing the system the date and the version of the system; | a)Zweckbestimmung, das System entwickelnde Person(en), Datum und Version des Systems; |
| (b)how the AI system interacts or can be used to interact with hardware or software that is not part of the AI system itself, where applicable; | b)gegebenenfalls Interaktion oder Verwendung des KI-Systems mit Hardware oder Software, die nicht Teil des KI-Systems selbst sind; |
| (c)the versions of relevant software or firmware and any requirement related to version update; | c)Versionen der betreffenden Software oder Firmware und etwaige Anforderungen in Bezug auf die Aktualisierung der Versionen; |
| (d)the description of all forms in which the AI system is placed on the market or put into service; | d)Beschreibung aller Formen, in denen das KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird; |
| (e)the description of hardware on which the AI system is intended to run; | e)Beschreibung der Hardware, auf der das KI-System betrieben werden soll; |
| (f)where the AI system is a component of products, photographs or illustrations showing external features, marking and internal layout of those products; | f)falls das KI-System Bestandteil von Produkten ist: Fotografien oder Abbildungen, die äußere Merkmale, Kennzeichnungen und den inneren Aufbau dieser Produkte zeigen; |
| (g)instructions of use for the user and, where applicable installation instructions; | g)Gebrauchsanweisungen für die Nutzer und gegebenenfalls Aufbau- oder Installationsanweisungen; |
| 2.A detailed description of the elements of the AI system and of the process for its development, including: | 2.Detaillierte Beschreibung der Bestandteile des KI-Systems und seines Entwicklungsprozesses einschließlich: |
| (a)the methods and steps performed for the development of the AI system, including, where relevant, recourse to pre-trained systems or tools provided by third parties and how these have been used, integrated or modified by the provider; | a)Methoden und Schritte zur Entwicklung des KI-Systems, gegebenenfalls einschließlich des Einsatzes von Dritten bereitgestellter vortrainierter Systeme oder Werkzeuge, und wie diese vom Anbieter benutzt, integriert oder verändert wurden; |
| (b)the design specifications of the system, namely the general logic of the AI system and of the algorithms; the key design choices including the rationale and assumptions made, also with regard to persons or groups of persons on which the system is intended to be used; the main classification choices; what the system is designed to optimise for and the relevance of the different parameters; the decisions about any possible trade-off made regarding the technical solutions adopted to comply with the requirements set out in Title III, Chapter 2; | b)Entwurfsspezifikationen des Systems, insbesondere die allgemeine Logik des KI-Systems und der Algorithmen; wichtigste Entwurfsentscheidungen mit den Gründen und Annahmen, auch in Bezug auf Personen oder Personengruppen, auf die das System angewandt werden soll; hauptsächliche Klassifizierungsentscheidungen; was das System optimieren soll und welche Bedeutung den verschiedenen Parametern dabei zukommt; Entscheidungen über mögliche Kompromisse in Bezug auf die technischen Lösungen, mit denen die Anforderungen in Titel III Kapitel 2 erfüllt werden sollen; |
| (c)the description of the system architecture explaining how software components build on or feed into each other and integrate into the overall processing; the computational resources used to develop, train, test and validate the AI system; | c)Beschreibung der Systemarchitektur, aus der hervorgeht, wie Softwarekomponenten aufeinander aufbauen oder einander zuarbeiten und in die Gesamtverarbeitung integriert sind; zum Entwickeln, Trainieren, Testen und Validieren des KI-Systems verwendete Rechenressourcen; |
| (d)where relevant, the data requirements in terms of datasheets describing the training methodologies and techniques and the training data sets used, including information about the provenance of those data sets, their scope and main characteristics; how the data was obtained and selected; labelling procedures (e.g. for supervised learning), data cleaning methodologies (e.g. outliers detection); | d)gegebenenfalls Datenanforderungen in Form von Datenblättern, in denen die Trainingsmethoden und ‑techniken und die verwendeten Trainingsdatensätze beschrieben werden, mit Angaben zu Herkunft, Umfang und Hauptmerkmalen dieser Datensätze; Angaben zur Beschaffung und Auswahl der Daten; Kennzeichnungsverfahren (z. B. für überwachtes Lernen), Datenbereinigungsmethoden (z. B. Erkennung von Ausreißern); |
| (e)assessment of the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including an assessment of the technical measures needed to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users, in accordance with Articles 13(3)(d); | e)Bewertung der nach Artikel 14 erforderlichen Maßnahmen der menschlichen Aufsicht, mit einer Bewertung der technischen Maßnahmen, die erforderlich sind, um den Nutzern gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe d die Interpretation der Ergebnisse von KI-Systemen zu erleichtern; |
| (f)where applicable, a detailed description of pre-determined changes to the AI system and its performance, together with all the relevant information related to the technical solutions adopted to ensure continuous compliance of the AI system with the relevant requirements set out in Title III, Chapter 2; | f)gegebenenfalls detaillierte Beschreibung der vorab bestimmten Änderungen an dem KI-System und seiner Leistung mit allen einschlägigen Angaben zu den technischen Lösungen, mit denen sichergestellt wird, dass das KI-System die einschlägigen Anforderungen nach Titel III Kapitel 2 weiterhin dauerhaft erfüllt; |
| (g)the validation and testing procedures used, including information about the validation and testing data used and their main characteristics; metrics used to measure accuracy, robustness, cybersecurity and compliance with other relevant requirements set out in Title III, Chapter 2 as well as potentially discriminatory impacts; test logs and all test reports dated and signed by the responsible persons, including with regard to pre-determined changes as referred to under point (f). | g)verwendete Validierungs- und Testverfahren, mit Angaben zu den verwendeten Validierungs- und Testdaten und deren Hauptmerkmalen; Parameter, die zur Messung der Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen nach Titel III Kapitel 2 sowie potenziell diskriminierender Auswirkungen verwendet werden; Testprotokolle und alle von den verantwortlichen Personen datierten und unterzeichneten Testberichte, auch in Bezug auf die in Buchstabe f genannten vorab bestimmten Änderungen. |
| 3.Detailed information about the monitoring, functioning and control of the AI system, in particular with regard to: its capabilities and limitations in performance, including the degrees of accuracy for specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used and the overall expected level of accuracy in relation to its intended purpose; the foreseeable unintended outcomes and sources of risks to health and safety, fundamental rights and discrimination in view of the intended purpose of the AI system; the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the users; specifications on input data, as appropriate; | 3.Detaillierte Informationen über die Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle des KI-Systems, insbesondere in Bezug auf: seine Fähigkeiten und Leistungsgrenzen, mit dem Genauigkeitsgrad für bestimmte Personen oder Personengruppen, auf die das System angewandt werden soll, und dem insgesamt erwarteten Genauigkeitsgrad in Bezug auf seine Zweckbestimmung; vorhersehbare unbeabsichtigte Ergebnisse und Risikoquellen für die Gesundheit und Sicherheit, die Grundrechte und eine etwaige Diskriminierung angesichts der Zweckbestimmung des KI-Systems; die nach Artikel 14 erforderlichen Maßnahmen der menschlichen Aufsicht, einschließlich der technischen Maßnahmen, die getroffen wurden, um den Nutzern die Interpretation der Ergebnisse von KI-Systemen zu erleichtern; gegebenenfalls Spezifikationen für die Eingabedaten; |
| 4.A detailed description of the risk management system in accordance with Article 9; | 4.Detaillierte Beschreibung des Risikomanagementsystems gemäß Artikel 9; |
| 5.A description of any change made to the system through its lifecycle; | 5.Beschreibung aller an dem System während seines Lebenszyklus vorgenommenen Änderungen; |
| 6.A list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; where no such harmonised standards have been applied, a detailed description of the solutions adopted to meet the requirements set out in Title III, Chapter 2, including a list of other relevant standards and technical specifications applied; | 6.Aufstellung der vollständig oder teilweise angewandten harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind; falls keine solchen harmonisierten Normen angewandt werden, eine detaillierte Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen in Titel III Kapitel 2 erfüllt werden sollen, mit einer Aufstellung anderer einschlägiger Normen und technischer Spezifikationen; |
| 7.A copy of the EU declaration of conformity; | 7.Kopie der EU-Konformitätserklärung; |
| 8.A detailed description of the system in place to evaluate the AI system performance in the post-market phase in accordance with Article 61, including the post-market monitoring plan referred to in Article 61(3). | 8.Detaillierte Beschreibung des Systems zur Bewertung der Leistung des KI-Systems in der Phase nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 61, mit dem in Artikel 61 Absatz 3 genannten Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. |
| ANNEX V EU DECLARATION OF CONFORMITY | ANHANG V EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG |
| The EU declaration of conformity referred to in Article 48, shall contain all of the following information: | Die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 48 enthält alle folgenden Angaben: |
| 1.AI system name and type and any additional unambiguous reference allowing identification and traceability of the AI system; | 1.Name und Art des KI-Systems und etwaige zusätzliche eindeutige Angaben, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des KI-Systems ermöglichen; |
| 2.Name and address of the provider or, where applicable, their authorised representative; | 2.Name und Anschrift des Anbieters und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten: |
| 3.A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the provider; | 3.Erklärung darüber, dass der Anbieter die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt; |
| 4.A statement that the AI system in question is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | 4.Versicherung, dass das betreffende KI-System der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht; |
| 5.References to any relevant harmonised standards used or any other common specification in relation to which conformity is declared; | 5.Verweise auf die verwendeten einschlägigen harmonisierten Normen oder sonstigen gemeinsamen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird; |
| 6.Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate issued; | 6.gegebenenfalls Name und Kennnummer der notifizierten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennnummer der ausgestellten Bescheinigung; |
| 7.Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | 7.Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift. |
| ANNEX VI CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE BASED ON INTERNAL CONTROL | ANHANG VI KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN KONTROLLE |
| 1.The conformity assessment procedure based on internal control is the conformity assessment procedure based on points 2 to 4. | 1.Das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle ist das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Nummern 2 bis 4. |
| 2.The provider verifies that the established quality management system is in compliance with the requirements of Article 17. | 2.Der Anbieter überprüft, ob das bestehende Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen des Artikels 17 entspricht. |
| 3.The provider examines the information contained in the technical documentation in order to assess the compliance of the AI system with the relevant essential requirements set out in Title III, Chapter 2. | 3.Der Anbieter prüft die in der technischen Dokumentation enthaltenen Informationen, um zu beurteilen. ob das KI-System den einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Titel III Kapitel 2 entspricht. |
| 4.The provider also verifies that the design and development process of the AI system and its post-market monitoring as referred to in Article 61 is consistent with the technical documentation. | 4.Der Anbieter überprüft ferner, ob der Entwurfs- und Entwicklungsprozess des KI-Systems und seine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 61 mit der technischen Dokumentation im Einklang stehen. |
| ANNEX VII CONFORMITY BASED ON ASSESSMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | ANHANG VII KONFORMITÄT AUF DER GRUNDLAGE DER BEWERTUNG DES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND DER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION |
| 1.Introduction | 1.Einleitung |
| Conformity based on assessment of quality management system and assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5. | Das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation ist das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Nummern 2 bis 5. |
| 2.Overview | 2.Überblick |
| The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4. | Das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, die Entwicklung und das Testen von KI-Systemen nach Artikel 17 wird gemäß Nummer 3 geprüft und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. Die technische Dokumentation des KI-Systems wird gemäß Nummer 4 geprüft. |
| 3.Quality management system | 3.Qualitätsmanagementsystem |
| 3.1.The application of the provider shall include: | 3.1.Der Antrag des Anbieters muss Folgendes enthalten: |
| (a)the name and address of the provider and, if the application is lodged by the authorised representative, their name and address as well; | a)den Namen und die Anschrift des Anbieters sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift; |
| (b)the list of AI systems covered under the same quality management system; | b)die Liste der unter dasselbe Qualitätsmanagementsystem fallenden KI-Systeme; |
| (c)the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system; | c)die technische Dokumentation für jedes unter dasselbe Qualitätsmanagementsystem fallende KI-System; |
| (d)the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17; | d)die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem mit allen in Artikel 17 aufgeführten Aspekten; |
| (e)a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective; | e)eine Beschreibung der bestehenden Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem geeignet und wirksam bleibt; |
| (f)a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body. | f)eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. |
| 3.2.The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17. | 3.2.Das Qualitätssicherungssystem wird von der notifizierten Stelle bewertet, um festzustellen, ob es die in Artikel 17 genannten Anforderungen erfüllt. |
| The decision shall be notified to the provider or its authorised representative. | Die Entscheidung wird dem Anbieter oder dessen Bevollmächtigten mitgeteilt. |
| The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision. | Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und die begründete Bewertungsentscheidung. |
| 3.3.The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient. | 3.3.Das genehmigte Qualitätsmanagementsystem wird vom Anbieter weiter angewandt und gepflegt, damit es stets sachgemäß und effizient funktioniert. |
| 3.4.Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider. | 3.4.Der Anbieter unterrichtet die notifizierte Stelle über jede beabsichtigte Änderung des genehmigten Qualitätsmanagementsystems oder der Liste der unter dieses System fallenden KI-Systeme. |
| The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary. | Die notifizierte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen weiterhin erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. |
| The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision. | Die notifizierte Stelle teilt dem Anbieter ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung der Änderungen und die begründete Bewertungsentscheidung. |
| 4.Control of the technical documentation. | 4.Kontrolle der technischen Dokumentation |
| 4.1.In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3. | 4.1.Zusätzlich zu dem in Nummer 3 genannten Antrag stellt der Anbieter bei der notifizierten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf Bewertung der technischen Dokumentation für das KI-System, das er in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen beabsichtigt und das unter das in Nummer 3 genannte Qualitätsmanagementsystem fällt. |
| 4.2.The application shall include: | 4.2.Der Antrag enthält: |
| (a)the name and address of the provider; | a)den Namen und die Anschrift des Anbieters, |
| (b)a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body; | b)eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist, |
| (c)the technical documentation referred to in Annex IV. | c)die in Anhang IV genannte technische Dokumentation. |
| 4.3.The technical documentation shall be examined by the notified body. To this purpose, the notified body shall be granted full access to the training and testing datasets used by the provider, including through application programming interfaces (API) or other appropriate means and tools enabling remote access. | 4.3.Die technische Dokumentation wird von der notifizierten Stelle geprüft. Dazu erhält die notifizierte Stelle uneingeschränkten Zugang zu den vom Anbieter verwendeten Trainings- und Testdatensätzen, auch über Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) oder sonstige für den Fernzugriff geeignete Mittel und Instrumente. |
| 4.4.In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supplies further evidence or carries out further tests so as to enable a proper assessment of conformity of the AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2. Whenever the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall directly carry out adequate tests, as appropriate. | 4.4.Bei der Prüfung der technischen Dokumentation kann die notifizierte Stelle vom Anbieter weitere Nachweise verlangen oder weitere Tests durchführen, um eine ordnungsgemäße Bewertung der Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen in Titel III Kapitel 2 zu ermöglichen. Ist die notifizierte Stelle mit den vom Anbieter durchgeführten Tests nicht zufrieden, so führt sie gegebenenfalls unmittelbar selbst angemessene Tests durch. |
| 4.5.Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Title III, Chapter 2 and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the source code of the AI system. | 4.5.Sofern dies für die Bewertung der Konformität des Hochrisiko-KI-Systems mit den in Titel III Kapitel 2 festgelegten Anforderungen notwendig ist, wird der notifizierten Stelle auf begründeten Antrag Zugang zum Quellcode des KI-Systems gewährt. |
| 4.6.The decision shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision. | 4.6.Die Entscheidung wird dem Anbieter oder dessen Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Bewertung der technischen Dokumentation und die begründete Bewertungsentscheidung. |
| Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2, an EU technical documentation assessment certificate shall be issued by the notified body. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system. | Erfüllt das KI-System die Anforderungen in Titel III Kapitel 2, so stellt die notifizierte Stelle eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Anbieters, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des KI-Systems notwendigen Daten. |
| The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable. | Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben für die Beurteilung der Konformität des KI-Systems und gegebenenfalls für die Kontrolle des KI-Systems während seiner Verwendung. |
| Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Title III, Chapter 2, the notified body shall refuse to issue an EU technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal. | Entspricht das KI-System nicht den Anforderungen in Titel III Kapitel 2, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. |
| Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the EU technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, notably on the reasons for non-compliance. | Erfüllt das KI-System nicht die Anforderung in Bezug auf seine verwendeten Trainingsdaten, so muss das KI-System vor der Beantragung einer neuen Konformitätsbewertung erneut trainiert werden. In diesem Fall enthält die begründete Bewertungsentscheidung der notifizierten Stelle, mit der die Ausstellung der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation verweigert wird, besondere Erläuterungen zu den zum Trainieren des KI-Systems verwendeten Qualitätsdaten und insbesondere zu den Gründen für die Nichtkonformität. |
| 4.7.Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be approved by the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the above-mentioned changes or if it becomes otherwise aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 4.7.Jede Änderung des KI-Systems, die sich auf die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen oder auf seine Zweckbestimmung auswirken könnte, bedarf der Genehmigung der notifizierten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat. Der Anbieter unterrichtet die notifizierte Stelle über seine Absicht, die oben genannten Änderungen vorzunehmen, oder wenn er auf andere Weise Kenntnis vom Eintreten solcher Änderungen erhält. Die notifizierte Stelle bewertet die beabsichtigten Änderungen und entscheidet, ob diese Änderungen eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 43 Absatz 4 erforderlich machen oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In letzterem Fall bewertet die notifizierte Stelle die beabsichtigten Änderungen, teilt dem Anbieter ihre Entscheidung mit und stellt ihm, sofern die Änderungen genehmigt wurden, einen Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation aus. |
| 5.Surveillance of the approved quality management system. | 5.Überwachung des genehmigten Qualitätsmanagementsystems |
| 5.1.The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly fulfils the terms and conditions of the approved quality management system. | 5.1.Mit der in Nummer 3 genannten Überwachung durch die notifizierte Stelle soll sichergestellt werden, dass der Anbieter die Anforderungen und Bedingungen des genehmigten Qualitätsmanagementsystems ordnungsgemäß einhält. |
| 5.2.For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information. | 5.2.Zu Bewertungszwecken gewährt der Anbieter der notifizierten Stelle Zugang zu den Räumlichkeiten, in denen die Konzeption, die Entwicklung und das Testen der KI-Systeme stattfindet. Außerdem übermittelt der Anbieter der notifizierten Stelle alle erforderlichen Informationen. |
| 5.3.The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which an EU technical documentation assessment certificate was issued. | 5.3.Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Anbieter das Qualitätsmanagementsystem pflegt und anwendet, und übermittelt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. Im Rahmen dieser Audits kann die notifizierte Stelle die KI-Systeme, für die eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt wurde, zusätzlichen Tests unterziehen. |
| ANNEX VIII INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF HIGH-RISK AI SYSTEMS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 51 | ANHANG VIII BEI DER REGISTRIERUNG DES HOCHRISIKO-KI-SYSTEMS GEMÄẞ ARTIKEL 51 BEREITZUSTELLENDE INFORMATIONEN |
| The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to high-risk AI systems to be registered in accordance with Article 51. | Für Hochrisiko-KI-Systeme, die gemäß Artikel 51 zu registrieren sind, werden folgende Informationen bereitgestellt und danach auf dem neuesten Stand gehalten: |
| 1.Name, address and contact details of the provider; | 1.Name, Anschrift und Kontaktdaten des Anbieters; |
| 2.Where submission of information is carried out by another person on behalf of the provider, the name, address and contact details of that person; | 2.bei Vorlage von Informationen durch eine andere Person im Namen des Anbieters: Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person; |
| 3.Name, address and contact details of the authorised representative, where applicable; | 3.Name, Anschrift und Kontaktdaten des Bevollmächtigten, falls zutreffend; |
| 4.AI system trade name and any additional unambiguous reference allowing identification and traceability of the AI system; | 4.Handelsname des KI-Systems und etwaige zusätzliche eindeutige Angaben, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des KI-Systems ermöglichen; |
| 5.Description of the intended purpose of the AI system; | 5.Beschreibung der Zweckbestimmung des KI-Systems; |
| 6.Status of the AI system (on the market, or in service; no longer placed on the market/in service, recalled); | 6.Status des KI-Systems (in Verkehr/in Betrieb; nicht mehr in Verkehr/in Betrieb, zurückgerufen); |
| 7.Type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body, when applicable; | 7.Art, Nummer und Ablaufdatum der von der notifizierten Stelle ausgestellten Bescheinigung und gegebenenfalls Name oder Kennnummer dieser notifizierten Stelle; |
| 8.A scanned copy of the certificate referred to in point 7, when applicable; | 8.gegebenenfalls eine gescannte Kopie der in Nummer 7 genannten Bescheinigung; |
| 9.Member States in which the AI system is or has been placed on the market, put into service or made available in the Union; | 9.Mitgliedstaaten, in denen das KI-System in der Union in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder bereitgestellt wird/wurde; |
| 10.A copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 48; | 10.eine Kopie der in Artikel 48 genannten EU-Konformitätserklärung; |
| 11.Electronic instructions for use; this information shall not be provided for high-risk AI systems in the areas of law enforcement and migration, asylum and border control management referred to in Annex III, points 1, 6 and 7. | 11.elektronische Gebrauchsanweisungen; dies gilt nicht für Hochrisiko-KI-Systeme in den Bereichen Strafverfolgung und Migration, Asyl und Grenzkontrolle gemäß Anhang III Nummern 1, 6 und 7; |
| 12.URL for additional information (optional). | 12.URL-Adresse für zusätzliche Informationen (fakultativ). |
| ANNEX IX Union legislation ON large-scale IT systems in the area of Freedom, Security and Justice | ANHANG IX Rechtsvorschriften der Union über IT-Groẞsysteme im Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts |
| 1.Schengen Information System | 1.Schengener Informationssystem |
| (a)Regulation (EU) 2018/1860 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the use of the Schengen Information System for the return of illegally staying third-country nationals (OJ L 312, 7.12.2018, p. 1). | a)Verordnung (EU) 2018/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über die Nutzung des Schengener Informationssystems für die Rückkehr illegal aufhältiger Drittstaatsangehöriger (ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 1); |
| (b)Regulation (EU) 2018/1861 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of border checks, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement, and amending and repealing Regulation (EC) No 1987/2006 (OJ L 312, 7.12.2018, p. 14) | b)Verordnung (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über die Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung des Schengener Informationssystems (SIS) im Bereich der Grenzkontrollen, zur Änderung des Übereinkommens zur Durchführung des Übereinkommens von Schengen und zur Änderung und Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1987/2006 (ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 14); |
| (c)Regulation (EU) 2018/1862 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, amending and repealing Council Decision 2007/533/JHA, and repealing Regulation (EC) No 1986/2006 of the European Parliament and of the Council and Commission Decision 2010/261/EU (OJ L 312, 7.12.2018, p. 56). | c)Verordnung (EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über die Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung des Schengener Informationssystems (SIS) im Bereich der polizeilichen Zusammenarbeit und der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen, zur Änderung und Aufhebung des Beschlusses 2007/533/JI des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1986/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und des Beschlusses 2010/261/EU der Kommission (ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 56). |
| 2.Visa Information System | 2.Visa-Informationssystem |
| (a)Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 767/2008, Regulation (EC) No 810/2009, Regulation (EU) 2017/2226, Regulation (EU) 2016/399, Regulation XX/2018 [Interoperability Regulation], and Decision 2004/512/EC and repealing Council Decision 2008/633/JHA - COM(2018) 302 final. To be updated once the Regulation is adopted (April/May 2021) by the co-legislators. | a)Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 767/2008, der Verordnung (EG) Nr. 810/2009, der Verordnung (EU) 2017/2226, der Verordnung (EU) 2016/399, der Verordnung (EU) 2018/XX [Interoperabilitäts-Verordnung] und der Entscheidung 2004/512/EG sowie zur Aufhebung des Beschlusses 2008/633/JI des Rates, COM(2018) 302 final; zu aktualisieren, sobald die Verordnung von den beiden gesetzgebenden Organen erlassen wurde (April/Mai 2021). |
| 3.Eurodac | 3.Eurodac |
| (a)Amended proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of 'Eurodac' for the comparison of biometric data for the effective application of Regulation (EU) XXX/XXX [Regulation on Asylum and Migration Management] and of Regulation (EU) XXX/XXX [Resettlement Regulation], for identifying an illegally staying third-country national or stateless person and on requests for the comparison with Eurodac data by Member States' law enforcement authorities and Europol for law enforcement purposes and amending Regulations (EU) 2018/1240 and (EU) 2019/818 – COM(2020) 614 final. | a)Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Einrichtung von Eurodac für den Abgleich biometrischer Daten zum Zwecke der effektiven Anwendung der Verordnung (EU) XXX/XXX [Verordnung über Asyl- und Migrationsmanagement] und der Verordnung (EU) XXX/XXX [Neuansiedlungsverordnung], für die Feststellung der Identität illegal aufhältiger Drittstaatsangehöriger oder Staatenloser und über der Gefahrenabwehr und Strafverfolgung dienende Anträge der Gefahrenabwehr- und Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten und Europols auf den Abgleich mit Eurodac-Daten sowie zur Änderung der Verordnungen (EU) 2018/1240 und (EU) 2019/818, COM(2020) 614 final. |
| 4.Entry/Exit System | 4.Einreise-/Ausreisesystem |
| (a)Regulation (EU) 2017/2226 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2017 establishing an Entry/Exit System (EES) to register entry and exit data and refusal of entry data of third-country nationals crossing the external borders of the Member States and determining the conditions for access to the EES for law enforcement purposes, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement and Regulations (EC) No 767/2008 and (EU) No 1077/2011 (OJ L 327, 9.12.2017, p. 20). | a)Verordnung (EU) 2017/2226 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2017 über ein Einreise-/Ausreisesystem (EES) zur Erfassung der Ein- und Ausreisedaten sowie der Einreiseverweigerungsdaten von Drittstaatsangehörigen an den Außengrenzen der Mitgliedstaaten und zur Festlegung der Bedingungen für den Zugang zum EES zu Gefahrenabwehr- und Strafverfolgungszwecken und zur Änderung des Übereinkommens von Schengen sowie der Verordnungen (EG) Nr. 767/2008 und (EU) Nr. 1077/2011 (ABl. L 327 vom 9.12.2017, S. 20). |
| 5.European Travel Information and Authorisation System | 5.Europäisches Reiseinformations- und ‑genehmigungssystem |
| (a)Regulation (EU) 2018/1240 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) and amending Regulations (EU) No 1077/2011, (EU) No 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 and (EU) 2017/2226 (OJ L 236, 19.9.2018, p. 1). | a)Verordnung (EU) 2018/1240 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. September 2018 über die Einrichtung eines Europäischen Reiseinformations- und ‑genehmigungssystems (ETIAS) und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1077/2011, (EU) Nr. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 und (EU) 2017/2226 (ABl. L 236 vom 19.9.2018, S. 1); |
| (b)Regulation (EU) 2018/1241 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 amending Regulation (EU) 2016/794 for the purpose of establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) (OJ L 236, 19.9.2018, p. 72). | b)Verordnung (EU) 2018/1241 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. September 2018 zur Änderung der Verordnung (EU) 2016/794 für die Zwecke der Einrichtung eines Europäischen Reiseinformations- und ‑genehmigungssystems (ETIAS) (ABl. L 236 vom 19.9.2018, S. 72). |
| 6.European Criminal Records Information System on third-country nationals and stateless persons | 6.Europäisches Strafregisterinformationssystem über Drittstaatsangehörige und Staatenlose |
| (a)Regulation (EU) 2019/816 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 establishing a centralised system for the identification of Member States holding conviction information on third-country nationals and stateless persons (ECRIS-TCN) to supplement the European Criminal Records Information System and amending Regulation (EU) 2018/1726 (OJ L 135, 22.5.2019, p. 1). | a)Verordnung (EU) 2019/816 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 zur Einrichtung eines zentralisierten Systems für die Ermittlung der Mitgliedstaaten, in denen Informationen zu Verurteilungen von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen (ECRIS-TCN) vorliegen, zur Ergänzung des Europäischen Strafregisterinformationssystems und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1726 (ABl. L 135 vom 22.5.2019, S. 1). |
| 7.Interoperability | 7.Interoperabilität |
| (a)Regulation (EU) 2019/817 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of borders and visa (OJ L 135, 22.5.2019, p. 27). | a)Verordnung (EU) 2019/817 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Errichtung eines Rahmens für die Interoperabilität zwischen EU-Informationssystemen in den Bereichen Grenzen und Visa und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 und (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Entscheidung 2004/512/EG des Rates und des Beschlusses 2008/633/JI des Rates (ABl. L 135 vom 22.5.2019, S. 27); |
| (b)Regulation (EU) 2019/818 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of police and judicial cooperation, asylum and migration (OJ L 135, 22.5.2019, p. 85). | b)Verordnung (EU) 2019/818 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Errichtung eines Rahmens für die Interoperabilität zwischen EU-Informationssystemen (polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit, Asyl und Migration) und zur Änderung der Verordnungen (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 und (EU) 2019/816 (ABl. L 135 vom 22.5.2019, S. 85). |