| Avis juridique important | Vigtig juridisk meddelelse |
| | |
| | | | |
| 52003PC0441 | 52003PC0441 |
| Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a European Centre [for Disease Prevention and Control] /* COM/2003/0441 final - COD 2003/0174 */ | Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et europæisk center [for forebyggelse af og kontrol med sygdomme] /* KOM/2003/0441 endelig udg. - COD 2003/0174 */ |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL Establishing a European Centre [for Disease Prevention and Control] | Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om oprettelse af et europæisk center [for forebyggelse af og kontrol med sygdomme] |
| (presented by the Commission) | (forelagt af Kommissionen) |
| EXPLANATORY MEMORANDUM | BEGRUNDELSE |
| 1. Overview | 1. Oversigt |
| Communicable disease outbreaks can pose a significant threat to the health and well being of the European Union's citizens, as shown during the recent spread of the SARS virus (Severe Acute Respiratory Syndrome) and in the anthrax alerts of late 2001, which were thought to be due to bio-terrorism. In a European Union where millions of people cross internal and external borders each day, tackling health threats requires a much closer co-operation between Member States, the European Commission, the World Health Organisation and affected countries around the world. The European Union citizens place a very high value on the protection of their health. Communicable disease outbreaks, or other threats such as the deliberate release of chemical or biological agents from terrorist attacks, can cause considerable anxiety to citizens and huge costs to society, even when the number of cases remains relatively small. A major outbreak such an influenza pandemic could have catastrophic consequences. The draft European Convention of the future of the European Union has identified common safety concerns in public health matters as an area where Community competencies should be consolidated. | Overførbare sygdomme kan udgøre en stor trussel for EU-borgernes sundhed og trivsel, således som det viste sig for nylig i forbindelse med SARS-virussens spredning (SARS = alvorligt akut luftvejssyndrom) og miltbrandstruslerne i slutningen af 2001, som blev opfattet som bioterrorisme. I et EU, hvor millioner af mennesker krydser indre og ydre grænser hver dag, er det nødvendigt med et meget tættere samarbejde mellem medlemsstaterne, Europa-Kommissionen, Verdenssundhedsorganisationen og berørte lande i hele verden for at takle sundhedstrusler. EU-borgerne lægger særlig stor vægt på at beskytte deres sundhed. Overførbare sygdomme eller andre trusler, som f.eks. forsætlig spredning af kemiske eller biologiske agenser i forbindelse med terroristangreb, kan skabe stor ængstelse i befolkningen og føre til meget store udgifter for samfundet, selv når der i sidste ende kun bliver tale om ret få sygdomstilfælde. En større influenzapandemi kan f.eks. få katastrofale følger. Konventet om Den Europæiske Unions Fremtid har identificeret fælles folkesundhedsmæssige sikkerhedsproblemer som et af de områder, hvor Fællesskabet bør have større kompetence. |
| Since 1999, the Commission has managed a Communicable Diseases Network. This is currently based on ad hoc cooperation between Member States within the legal framework of Council and Parliament Decision 2119/98/EC. However, there is a need for a substantial reinforcement of this system if the European Union is to be in a position to control communicable diseases effectively. In 2000 and 2001, two external evaluations of the Network highlighted weaknesses in the functioning of existing structures and reviewed options for a more effective response capacity at the EU level. In 2002, the State Epidemiologists from the Member States gave their view on the future of the surveillance of communicable diseases at the European Union level and favoured the creation of an EU-level centre. In addition, in 2002, the Network Committee also adopted conclusions favouring the creation of an EU coordinating centre. | Siden 1999 har Kommissionen forvaltet et net vedrørende overførbare sygdomme. Det er i øjeblikket baseret på ad hoc-samarbejde medlemsstaterne imellem, og retsgrundlaget er Rådets og Europa-Parlamentets beslutning nr. 2119/98/EF. Det er dog nødvendigt at udbygge denne ordning væsentligt, hvis Den Europæiske Union skal kunne føre effektiv kontrol med overførbare sygdomme. I 2000 og 2001 viste to eksterne evalueringer af nettet, at der er svagheder ved den måde, de eksisterende ordninger fungerer på, og der blev gennemgået forskellige muligheder for at reagere mere effektivt på EU-niveau. I 2002 udtalte statsansatte epidemiologer fra medlemsstaterne sig om den fremtidige overvågning af overførbare sygdomme på EU-niveau og anbefalede oprettelse af et center på EU-niveau. I 2002 vedtog netværksudvalget endvidere konklusioner, som også gik i retning af oprettelse af et EU-koordineret center. |
| In June 2001, the European Council meeting in Gothenburg asked that the possibility of creating a European surveillance and early warning system on health issues be examined. The European Union's Employment, Social policy, Health and Consumer Affairs Council, at an extraordinary meeting held on 6 May 2003 to discuss SARS, and at its 2 June 2003 meeting recognised the need to strengthen the EU preparedness to deal with disease outbreaks within its borders. The Commission's intention to propose legislation creating a European Centre for disease prevention and control was widely supported. | I juni 2001 anmodede Det Europæiske Råd i Göteborg om at få undersøgt muligheden for at oprette et europæisk system for overvågning og tidlig varsling på sundhedsområdet. På Rådets møde den 15. november 2001 udsendte det belgiske formandskab med tilslutning fra sundhedsministrene konklusioner, hvori Kommissionen blev anmodet om at udarbejde et handlingsprogram for samarbejde omkring beredskab og reaktion på trusler om forsætlig spredning af biologiske og kemiske agenser. Rådet (beskæftigelse og social- og arbejdsmarkedspolitik samt sundhed og forbrugerpolitik) anerkendte på det ekstraordinære møde, der blev afholdt den 6. maj 2003 for at drøfte SARS, og på mødet den 2. juni 2003, at det er nødvendigt at styrke EU's beredskab, således at det bliver lettere at takle sygdomsudbrud inden for EU's grænser. Der var bred tilslutning til Kommissionens ønske om at fremsætte et forslag til retsforskrifter om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme. |
| The present proposal aims at creating a European Centre, able to provide a structured and systematic approach to the control of communicable diseases and other serious health threats, which affect European Union citizens. The creation of a European Centre for Disease Prevention and Control, an independent European agency, would mobilise and significantly reinforce the synergies between the existing national centres for disease control. The Centre would provide EU policy makers and citizens with authoritative and independent scientific advice on serious health threats and recommend control measures, thus enabling a rapid and effective EU-wide response. The technical work to be conducted between national disease control centres requires shared ownership of objectives, tasks and operations and pooling of resources at EU-level. The European Centre would create this shared ownership and facilitate the joint use of skills and resources to discharge common responsibilities in fighting serious health threats. The Commission would maintain its' overall supervision and existing decision making powers under Decision 2119/98/EC, in close consultation with the Member States through the Network Committee. The Commission's memberships in the Management Board would also ensure the coherence of the Centre's work with other Community policies dealing with health issues (e.g. development aid, research) and with international organisations, such as the WHO. | Dette forslag har til formål at oprette et europæisk center, som kan give en struktureret og systematisk tilgang til kontrol med overførbare sygdomme og andre alvorlige trusler mod EU-borgernes sundhed. Et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme vil som et uafhængigt europæisk agentur mobilisere og i høj grad styrke synergierne mellem de eksisterende nationale centre for kontrol med sygdomme. |
| 2. International health threats in the 21st century | Centret skal fremover overtage de eksisterende operationelle instrumenter, som er omhandlet i beslutning nr. 2119/98/EF (net), mens Kommissionen fortsat skal være ansvarlig for dets resterende retsforskrifter (fastsættelse af tekniske og proceduremæssige krav). |
| Communicable disease has always been one of the major threats to human health. What has changed in the past few years is the growing realisation that natural outbreaks of communicable disease can still threaten both technologically advanced regions of the world such as the European Union as much as developing regions of the world with little health infrastructures. The possibility exists that a communicable disease outbreak could be started deliberately ("bio-terrorism"). In our increasingly interconnected and global world, a disease outbreak in one country can be spread internationally in a matter of hours or days. | Centret skal forvalte Fællesskabets net af kompetente nationale myndigheder eller institutter, jf. beslutning nr. 2119/98/EF, og dets sygdomsspecifikke overvågningsnetværk for bestemte sygdomme (AIDS, tuberkulose, influenza etc. ....). Centret skal også stå for det tekniske samarbejde mellem nationale institutter, men det forudsætter, at der er enighed om målsætninger, opgaver og praktiske tiltag, samt at der koncentreres ressourcer på EU-niveau. Det europæiske center skal fremme enighed og gøre det lettere at anvende kompetencer og ressourcer i fællesskab, således at man kan løfte det fælles ansvar og takle alvorlige sundhedstrusler. |
| In controlling a disease outbreak, time is of the essence. Every day lost in identifying the threat, deciding on control measures and implementing them can result in the outbreak spreading further. These lost days can mean the difference between a small outbreak and a serious epidemic. If the disease or pathogen involved is particularly lethal, then delay may cost lives. | Kommissionen skal fortsat være ansvarlig for det overordnede tilsyn og beholder sine nuværende lovgivningsbeføjelser, jf. beslutning nr. 2119/98/EF, således at den kan fastsætte tekniske og proceduremæssige krav, som skal implementeres og anvendes af alle led i EF-nettet. Kommissionen skal varetage sit arbejde i tæt samråd med medlemsstaterne via forskriftsudvalget (det såkaldte "netværksudvalg"). |
| Speed of reaction is of particular importance within the European Union. Products and people flow freely between EU Member States and controls have been abolished at internal borders. A small communicable disease outbreak in one country can become an international public health threat if national control measures are ineffective: for example, if a disease outbreak is not detected and contained in a timely way, if national authorities give out inconsistent or incomplete information, or even fail to notify other countries of the outbreak. Through migration or tourism, the SARS virus was able to spread in just in a few weeks from China to Europe, the Americas, and Asia. SARS was spread internationally by the movement of infected people. Since the deliberate release of anthrax in the US in late 2001 security services and authorities responsible for civil defence are taking the threat of "bio-terrorism" attacks very seriously. | Centret skal forsyne lovgivere og borgere i EU med autoritative og neutrale videnskabelige råd om alvorlige sundhedstrusler og anbefale Kommissionen og medlemsstaterne kontrolforanstaltninger. De skal derefter træffe beslutning om hensigtsmæssig risikostyring og på den måde muliggøre en hurtig og effektiv reaktion i hele EU. |
| Lack of appropriate co-ordination structures regionally and internationally can contribute to this problem. A rapid, effective and co-ordinated response to health threats is therefore critical. In the SARS outbreak the shortcomings of present model of disease control were well demonstrated. Delayed detection of an ongoing outbreak allowed the virus to be spread by air travel from China to Canada, where an infected traveller was able to spread the virus among health care personnel in a Toronto hospital. Only after the WHO issued global health alert on March 12th, 2003, when the public as well as health professionals were informed about SARS, could measures to contain its spread be properly implemented. In the case of SARS, however, without international collaboration between health experts it would not have been possible to identify the virus and gather knowledge about its epidemiology in such a short time. | Centret skal enten efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ afgive videnskabelige udtalelser og foretage risikovurderinger af en lang række spørgsmål i tilknytning til overførbare sygdomme, såsom klinisk medicin, epidemiologi, mikrobiologi og forebyggende foranstaltninger. Centret skal i den forbindelse oprette ekspertpaneler, der kan undersøge specifikke emner, som ikke dækkes af den eksisterende videnskabelige ekspertise og eksperter fra de sygdomsspecifikke overvågningsnet. |
| Major communicable disease outbreaks impact the whole of a society, not just its health sector. For instance, the SARS outbreak had an immediate, negative impact on economic growth in the Asian countries it affected. SARS may also, more indirectly, have had a negative impact on the EU economy. Taking rapid and effective action against a disease outbreak, and thus being able to reassure citizens that the outbreak has been contained, will protect Member States' economies, as well as their public health. | 2. Internationale sundhedstrusler i det 21. århundrede |
| 3. Limitations of the current community network's activities | Overførbare sygdomme har altid udgjort en af de største trusler mod menneskets sundhed. Som noget nyt er man imidlertid i de seneste par år blevet klar over, at naturbetingede udbrud af overførbare sygdomme stadig i ligeså høj grad kan udgøre en trussel for højt teknologisk udviklede områder i verden, som f.eks. Den Europæiske Union, som for udviklingslande med sparsomme sundhedsinfrastrukturer. Udbrud af overførbare sygdomme kan startes med vilje (dvs. "bioterrorisme"). I vor stadig mere internationale og globale verden kan sygdomme spredes fra et givet land, hvor de udbryder, til resten af verden i løbet af få timer eller dage. Denne "nye trussel" og det deraf følgende behov for et samlet EU-tiltag blev også omtalt i et indlæg om strategi på det sikkerhedspolitiske område, som den høje repræsentant for FUSP, Javier Solana, bidrog med på Det Europæiske Råd i Thessaloniki ("Et sikkert Europa i en bedre verden"). |
| Under Article 152 of the Treaty, the European Community recognised the need to work more effectively on public health threats. The Community Institutions gave this practical effect with the adoption of the Council and the European Parliament Decision 2119/98/EC setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the European Community. This Decision envisaged the creation of Europe-wide surveillance and early warning and response mechanisms. | Når det drejer sig om at begrænse et sygdomsudbrud, er tidsaspektet af afgørende betydning. Hver dag, der går tabt med at identificere truslen, træffe beslutninger om begrænsningsforanstaltninger og gennemføre dem, kan betyde, at udbruddet spredes yderligere. De tabte dage kan betyde forskellen mellem et begrænset udbrud og en alvorlig epidemi. Hvis sygdommen eller patogenet er af særlig dødelig beskaffenhed, kan forsinkelser koste liv. |
| As far as early warning and response is concerned, the Network has partially fulfilled its coordinating role, but has not been able to fully follow up on the required technical actions and interventions. For epidemiological surveillance, specialists from the national institutes concerned, who already survey each disease group, were asked to create the so-called dedicated surveillance networks (DSN). Together these form the 'network of networks', which constitute the basis on which the Community network functions. | Hurtig reaktion er af særlig betydning i Den Europæiske Union. Produkter og mennesker bevæger sig frit mellem EU-medlemsstaterne, og kontrollen er fjernet ved de indre grænser. Et begrænset udbrud af en overførbar sygdom i et enkelt land kan blive til en trussel mod folkesundheden på internationalt plan i tilfælde af ineffektive kontrolforanstaltninger på nationalt plan, f.eks. hvis et sygdomsudbrud ikke opdages og begrænses i tide, hvis nationale myndigheder udsender usammenhængende eller ufuldstændige oplysninger eller måske oven i købet ikke underretter andre lande om udbruddet. På grund af migration eller turisme kunne SARS-virussen komme fra Kina til Europa, Amerika og Asien i løbet af blot en par uger. SARS blev spredt internationalt på grund af smittede menneskers bevægelser. Siden den forsætlige spredning af miltbrand i USA i slutningen af 2001, tager sikkerhedstjenester og civilforsvarsmyndigheder truslen om "bioterrorisme" meget alvorligt. |
| The Commission's role in coordinating activities has been limited to operating the system of EU subsidies that co-finances the dedicated surveillance networks, and designing and operating the telematic pilot system on the Early Warning and Response System (HSSCD/EUPHIN). The Commission has barely the financial and technical resources necessary to fulfil these functions. The Network Committee has been utilised for scientific advice and coordination purposes in ways that go far beyond the limited regulatory role foreseen for it in the 1998 Decision. The growing demands being placed on the Committee demonstrate the pressing need for a substantial reinforcement of resources if the expectations for health protection at EU level are to be met. | Mangel på hensigtsmæssige koordineringsinstanser på regionalt og internationalt plan kan medvirke til at skabe problemer. Det er derfor af afgørende betydning med hurtig, effektiv og koordineret reaktion i tilfælde af sundhedstrusler. I forbindelse med SARS kom manglerne ved den nuværende form for kontrol med sygdomme tydeligt til udtryk. Da et udbrud blev opdaget for sent, kom virussen fra Kina til Canada med en smittet flypassager, som derefter spredte virussen blandt sundhedspersonalet på et hospital i Toronto. Først da WHO udsendte en advarsel på verdensplan den 12. marts 2003 og offentligheden og sundhedssektoren blev informeret om SARS, kunne der gennemføres reelle foranstaltninger til begrænsning af spredningen. I tilfældet med SARS ville det dog ikke have været muligt at identificere virussen og indsamle oplysninger om dens epidemiologi i løbet af så kort tid, hvis det ikke havde været for samarbejdet mellem sundhedseksperter på internationalt plan. |
| The basic formula for cooperation amongst Member States and the Commission in the framework of Decision 2119/98/EC is not being questioned. What is required is a much-extended capacity to provide independent scientific advice and effective operational coordination. Both the disease surveillance and the early warning and response activities needs more trained specialists to assess, investigate, and analyse outbreaks across Europe and abroad, particularly when there is a significant potential threat to the health of EU citizens. In some outbreaks, there have been several investigation teams from different Member States investigating the same phenomena with slightly different methodologies, sending samples to different laboratories, and finally each of them reporting separately. | Større udbrud af overførbare sygdomme påvirker hele samfundet, ikke blot sundhedssektoren. SARS-udbruddet fik f.eks. straks en negativ indvirkning på den økonomiske vækst i de lande, der blev ramt i Asien. SARS har måske også, mere indirekte, fået en negativ indvirkning på den økonomiske situation i EU. Ved at gøre en hurtigt og effektiv indsats i tilfælde af et sygdomsudbrud og dermed forsikre borgere om, at udbruddet er under kontrol, vil det være muligt at beskytte medlemsstaternes økonomi og folkesundheden. |
| It has become evident that the Communicable Disease Network cannot develop much further without new structures and arrangements to support Member States and the Commission in fulfilling their tasks. The more diseases the Network covers with the 'dedicated surveillance networks', the more the risk of fragmenting its structure has become apparent. These dedicated surveillance networks have been financed using annual subsidies from the Public Health Action Programme, in competition with many other projects. With ten new Member States in 2004 it will be impossible to continue with the existing structures and resources if surveillance activities in the Member States (and other partner states in the dedicated surveillance networks) are to be continued efficiently. | 3. Begrænsninger ved fællesskabets nuværende netværksaktiviteter |
| The ability to respond to an international health threat is profoundly influenced by the extent to which relevant issues have been studied in advance, and whether preparedness plans are in place for co-ordinated action. To address the threat of influenza, the World Health Organisation (WHO) has been working on a global pandemic plan, to facilitate the development of national plans. A complementary EU level preparedness plan is needed to facilitate the exchange of information between the European Community's laboratory and surveillance networks and to ensure that appropriate vaccines, antiviral agents and other materials can be made available rapidly. A European Centre could harness all these measures in a coherent and cost-effective way. | I traktatens artikel 152 erkender EU, at det er nødvendigt med en mere effektiv indsats i forbindelse med trusler mod folkesundheden. Fællesskabsinstitutionerne har derfor vedtaget Rådets og Europa-Parlamentets beslutning nr. 2119/98/EF om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet. Beslutningen omhandler oprettelse af et europæisk system til overvågning og tidlig varsling og reaktion. |
| 4. The European Union needs a Centre for Disease Prevention and Control | Med hensyn til tidlig varsling og reaktion har nettet delvist kunnet varetage sin rolle som koordinator, men har ikke været i stand til at sørge for opfølgning af alle de nødvendige tekniske foranstaltninger og interventioner. Med hensyn til epidemiologisk overvågning blev specialister fra de berørte nationale institutter, som allerede overvåger de enkelte sygdomsgrupper, anmodet om at oprette såkaldt sygdomsspecifikke overvågningsnet. Sammen udgør de "nettet af net", som danner basis for Fællesskabets netværksfunktioner. |
| The public health responsibilities of the European Union have increased substantially, with the implementation of the Amsterdam Treaty and with rising expectations on the part of its citizens. This is reflected in many ways in the demands put on the Member States and the Commission to cooperate more closely both at EU level and internationally. Recent health threats have illustrated that one Member State alone does not generally have all the expertise available to address all possible aspects of a threat. It is only through intense and constructive international collaboration that the necessary expertise can be assembled. The added value is not only coordination but also pooling the expertise. | Kommissionens rolle i forbindelse med koordinering af aktiviteter har været begrænset til at forvalte systemet med EU-støtte til samfinansiering af de sygdomsspecifikke overvågningsnet, og oprettelse og styring af det telematiske pilotsystem under systemet for tidlig varsling og reaktion (HSSCD/EUPHIN). Kommissionen har knap nok de finansielle og tekniske ressourcer, der er nødvendige for at kunne varetage disse funktioner. Netværksudvalget er blevet anvendt til videnskabelig rådgivning og koordinering i et langt større omfang end tænkt med den begrænsede reguleringsrolle, det blev tillagt ved beslutningen fra 1998. De voksende krav til udvalget viser, at det haster med en væsentlig forøgelse af ressourcerne, hvis forventningerne til sundhedsbeskyttelse på EU-niveau skal opfyldes. |
| During the last three years, the Commission has initiated three external evaluations on the performance and improvements to be introduced in the operation of the Community network for communicable diseases (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm). | Der stilles ikke spørgsmålstegn ved det grundlæggende samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF. Der er imidlertid behov for langt bedre forudsætninger for at kunne sikre neutral videnskabelig rådgivning og effektiv koordinering af praktiske tiltag. Både i forbindelse med såvel sygdomsovervågning som tidlig varsling og reaktion er der brug for flere uddannede specialister til at vurdere, undersøge og analysere udbrud i hele Europa og i tredjelande, navnlig når der er stor fare for en trussel mod EU-borgeres sundhed. I forbindelse med nogle udbrud har flere undersøgelsesgrupper fra forskellige medlemsstater undersøgt det samme fænomen med lidt forskellige metoder, sendt prøver til forskellige laboratorier og til slut aflagt rapport hver for sig. |
| The first evaluation produced in September 2000 by the Institute of Public Health, North Rhine Westphalia, with the London School of Hygiene and Tropical Medicine and Public Health Laboratory Services (UK), focused on the weak points in the functioning of the existing structures, analysing transnational outbreaks of 5 diseases. It requested the Commission to put in place a framework for long term stability and sustainability of existing and new disease specific networks and recommended the development of some 15 types of actions at Community level which are all supporting the principles addressed in the present proposal. These cover such issues as EU level preparedness, EU coordination of outbreak investigations, and provision of assistance by experts on behalf of the European Union. | Det står klart, at EF-nettet ikke kan udbygges meget mere uden nye strukturer og tiltag, som kan hjælpe medlemsstaterne og Kommissionen med at varetage deres opgaver. Det har vist sig, at jo flere sygdomme nettet dækker med "sygdomsspecifikke overvågningsnet", jo større er risikoen for en opsplitning af nettet. De sygdomsspecifikke overvågningsnet er blevet finansieret ved hjælp af årlige tilskud fra handlingsprogrammet for folkesundhed i konkurrence med mange andre projekter. Med ti nye medlemsstater i 2004 er det ikke muligt at fortsætte med de nuværende strukturer og ressourcer, hvis overvågningsaktiviteterne i medlemsstaterne (og andre partnerstater inden for de sygdomsspecifikke overvågningsnet) stadig skal være effektive. |
| The second evaluation was completed in December 2001 by the Belgian Scientific Institute of Public Health in consultation with epidemiological institutes from all Member States, Norway and the WHO. It demonstrated the willingness and preparedness of the national competent bodies to participate in setting up a Community response capacity. It supported a strong central coordination mechanism supported by European technical co-ordination structure outside the Commission but financed by the Community budget and starting on a pilot scale as soon as possible. | Mulighederne for at reagere på en verdensomspændende sundhedstrussel afhænger i bund og grund af, i hvilket omfang relevante spørgsmål er undersøgt i forvejen, og om der findes beredskabsplaner for en koordineret indsats. For at imødegå truslen om influenza har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) arbejdet med en global pandemiplan for at gøre det lettere at udarbejde nationale planer. Det er nødvendigt med en supplerende beredskabsplan på EU-niveau for at lette udvekslingen af informationer mellem EU's laboratorie- og overvågningsnetværk, og sikre, at de korrekte vacciner, antivirale agenser og andre materialer kan stilles til rådighed omgående. Et europæisk center kan styre alle disse foranstaltninger på en konsekvent og omkostningseffektiv måde. |
| Thirdly, in June 2002, the State Epidemiologists from the Member States gave their view to the Commission on the future of the surveillance of communicable diseases in Europe. They confirmed the coordination tasks identified in the two previous studies and concluded in favour of sufficiently resourced permanent technical coordinating structure at European level. They held the same view at a public seminar held in November 2002 in Brussels under the auspices of the European Parliament. | 4. Den Europæiske Union har behov for et center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme |
| In line with Decision 2119/98/EC the Commission conducted an internal evaluation of the operation of the Community network during 2002 and submitted it to the Network Committee. The Committee endorsed the recommendations on the tasks to be preferably transferred to a European coordinating Centre. The Committee also considered the Commission did not have enough access to well trained specialist staff and that Commission arrangements for networking, surveillance and early warning would therefore be insufficient. The running of an internal operation in the Commission services would not be less costly and would not create the sense of shared ownership, which an independent centre would provide. | Den Europæiske Union ansvar for folkesundheden er øget betydeligt i takt med gennemførelsen af Amsterdam-traktaten og borgernes tiltagende forventninger. Det afspejles på mange måder i de krav, der stilles til medlemsstaterne og Kommissionen om at indgå i et tættere samarbejde både på EU-plan og internationalt. Sundhedstrusler har for nylig vist, at medlemsstaterne normalt ikke selv råder over al den ekspertise, der er nødvendig for at tage sig af alle mulige aspekter ved en given trussel. Kun gennem et tæt og konstruktivt samarbejde på internationalt plan er det muligt at samle den nødvendige ekspertise. Merværdien ligger ikke blot i koordinering, men også i koncentration af ekspertise. |
| These orientations, already mentioned in the conclusions of the European Council at Gothenburg in June 2001, were reiterated during the extraordinary meeting of the Council of the European Union (Employment, Social policy, Health and Consumer Affairs) on 6 May 2003 and their subsequent meeting on 2 June 2003, where the idea of creating a European Centre for disease prevention and control was widely supported. | I de seneste tre år har Kommissionen iværksat tre eksterne evalueringer af resultaterne i forbindelse med EF-nettet vedrørende overførbare sygdomme med forslag til forbedringer (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_da.htm). |
| Member States epidemiological centres must have a privileged place in this cooperation. It will probably be from their resources that most of the exchanges of cooperation will take place. For example, their officials are likely to be essential partners in running dedicated surveillance networks, training actions, and intervention teams. The existence of such resources in the Member States means that a large European Centre is not needed. Arrangements to give the Centre access to resources in national centres will be the key to keeping the Centre a relatively small, but effective, coordinating entity. The Centre will provide a structure enabling experts from different Member States to work together, for example, in WHO global outbreak investigation teams, and facilitating the subsequent sharing of results. The Centre would work with national public health institutes in equal partnership. | Den første evaluering, som blev gennemført i september 2000 af folkesundhedsinstituttet i Nordrhein Westfalen sammen med London School of Hygiene and Tropical Medicine og Public Health Laboratory Services (UK), fokuserede på svagheder ved den måde, de eksisterende strukturer fungerer på, og det skete i forbindelse med en analyse af grænseoverskridende udbrud af 5 sygdomme. Man opfordrede Kommissionen til at indføre en ramme, som kan sikre nuværende og nye sygdomspecifikke net stabilitet og bæredygtighed på lang sigt, og anbefalede omkring 15 former for foranstaltninger på fællesskabsplan, som alle bygger på de principper, der omhandles i dette forslag. De omfatter f.eks. EU-beredskab, EU-koordinering af undersøgelser i forbindelse med udbrud og ekspertbistand på EU's vegne. |
| The Centre would allow quick mobilisation of expert staff from the Member States to be used in European Community intervention teams for epidemiological investigation, and for on site check ups and risk assessments. There would be a core technical expertise in the Centre to provide technical assistance to the Commission, and to undertake technical collaboration with Member States and the WHO. The Centre would coordinate laboratory actions with microbiological laboratory networks. The Centre would be a source of information for all partners; the information given must be timely, accurate, easily understandable by users and adjusted to the different needs of the EU Institutions, Member States, public health institutes, the media, the public. When the Commission is preparing policy proposals or draft legislation, the Centre could provide authoritative scientific advice and technical input. | Den anden evaluering, som blev afsluttet i december 2001, blev foretaget af Belgiens videnskabelige institut for folkesundhed i samråd med epidemiologiske institutter fra samtlige medlemsstater, Norge og WHO. Den viste, at de kompetente nationale organer er villige og parate til at deltage i oprettelsen af et EU-system til hurtig reaktion. Man anbefalede en stærk central koordineringsmekanisme, som skal have bistand fra en teknisk europæisk koordineringsstruktur uden for Kommissionen, der skal finansieres over fællesskabsbudgettet, og starte som et pilotprojekt snarest muligt. |
| The Commission believes that an independent agency would be the best approach to enhance cooperation in an enlarged European Union. Such an agency - the European Centre for Disease Prevention and Control - would focus on communicable diseases, where there is already extensive experience of European cooperation and other emerging serious health threats. It would facilitate collaboration by the Commission and the Member States with other partners (e.g. third countries and international organisations, such as the WHO). This proposal provides for an appropriate legal base and a dedicated new budget line in the Community Budget. The role of the Centre in this Regulation is to be a visible centre of excellence to which the Commission and the Member States can go for authoritative advice and opinions. | Med hensyn til den tredje evaluering meddelte de statsansatte epidemiologer fra medlemsstaterne i juni 2002 Kommissionens deres syn på den fremtidige overvågning af overførbare sygdomme i Europa. De bekræftede koordineringsopgaverne fra de to foregående undersøgelser og anbefalede som konklusion en permanent teknisk koordineringsstruktur med tilstrækkelige ressourcer på europæisk plan. De gav udtryk for det samme på et offentligt seminar, som blev afholdt i Europa-Parlamentets regi i Bruxelles i november 2002. |
| In view of the scope and the mission of the Centre, there is also a need for coordination with other Community agencies, especially the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), both of which also deal with health assessments, early warning, and risk communication. There must be a clear commitment to avoiding duplication of work between agencies. | I overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF foretog Kommissionen i 2002 en intern evaluering af den måde, EF-nettet fungerer på, og forelagde den for netværksudvalget. Udvalget tilsluttede sig henstillingerne om, at opgaverne helst skal overføres til et europæisk koordineringscenter. Udvalget mente heller ikke, at Kommissionen har tilfredsstillende adgang til veluddannede specialister, og derfor måtte Kommissionens foranstaltninger med hensyn til netværkssamarbejde, overvågning og tidlig varsling være utilstrækkelige. Det ville ikke være billigere med en intern foranstaltning i Kommissionens regi, og en sådan løsning ville heller ikke skabe den samme følelse af fælles ejerskab som et uafhængigt center. |
| 5. Main tasks of the European Centre | Disse retningslinjer, som allerede blev omtalt i konklusionerne på Det Europæiske Råds møde i Göteborg i juni 2001, blev gentaget på det ekstraordinære møde, som Rådet (beskæftigelse og social- og arbejdsmarkedspolitik samt sundhed og forbrugerpolitik) holdt den 6. maj 2003, og det efterfølgende møde den 2. juni 2003, hvor tanken om at oprette et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme fik bred opbakning. |
| Epidemiological surveillance and networking of laboratories | Medlemsstaternes epidemiologiske centre skal indtage en vigtig plads i dette samarbejde. De fleste udvekslinger som led i samarbejdet vil sandsynligvis foregå ved brug af deres ressourcer. Deres medarbejdere vil f.eks. blive centrale partnere i forbindelse med de sygdomsspecifikke overvågningsnet, uddannelsestiltag og interventionshold. Med sådanne ressourcer i medlemsstaterne er der ikke behov for et stort europæisk center. Foranstaltninger, som giver centret adgang til ressourcer i nationale centre, bliver nøglen til at sikre, at centret forbliver en relativt begrænset, men effektiv koordineringsenhed. Centret bliver en struktur, som giver eksperter fra forskellige medlemsstater mulighed for at samarbejde, f.eks. inden for undersøgelseshold i WHO-regi, som beskæftiger sig med verdensomspændende udbrud, og som derefter gør det lettere at dele resultaterne. Centret skal samarbejde med folkesundhedsinstitutterne i medlemsstaterne som ligestillet partner. |
| The Centre would develop epidemiological surveillance at European level. In this work, the Centre could either use its own staff, staff from the dedicated surveillance networks (DSN), or, in some instances, it could subcontract tasks to a national centre of excellence. This gradual integration of epidemiological surveillance will lead to the harmonisation of surveillance methodologies, including better comparability and compatibility of the surveillance data collected in the Member States. The Centre could also identify and maintain networks of reference laboratories, and enhance the quality assurance schemes of microbiological laboratories. | Centret vil muliggøre omgående mobilisering af eksperter fra medlemsstaterne til Det Europæiske Fællesskabs interventionshold med henblik på epidemiologiske undersøgelser samt stedlig kontrol og risikovurderinger. Der vil være fast stab af tekniske eksperter i centret, som kan yde teknisk bistand til Kommissionen og indgå i et teknisk samarbejde med medlemsstaterne og WHO. Centret skal koordinere laboratorieforanstaltninger med mikrobiologiske laboratorienet. Centret skal være en informationskilde for alle partnere; informationerne skal være rettidige, præcise, letforståelige for brugerne og tilpasset de forskellige behov i EU-institutionerne, medlemsstaterne, folkesundhedsinstitutterne, medierne og offentligheden. Når Kommissionen udarbejder politiske forslag eller udkast til lovgivning, kan centret bidrage med autoritativ videnskabelig rådgivning og tekniske input. |
| To maintain high standards in the surveillance, early warning and response network, the necessary staff and technical resources need to be in place in the Member States and at the Community level. The Centre would facilitate the training of expert staff and provide opportunities for them to gain useful 'hands on' experience. It could also serve as a place where the Member States could second officials from national institutes to work a limited period as part of their career development. | Kommissionen er af den opfattelse, at et uafhængigt agentur vil være det bedste middel til fremme af samarbejdet inden for et udvidet EU. Et sådant agentur - Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme - vil fokusere på overførbare sygdomme, et område hvor der allerede er stor erfaring med EU-samarbejde, og andre nye alvorlige sundhedstrusler. Det vil gøre det lettere for Kommissionen og medlemsstaterne at samarbejde med andre partnere (f.eks. tredjelande og internationale organisationer, såsom WHO). Dette forslag sørger for et korrekt retsgrundlag og en ny specifik post i EU's budget. Centret skal i henhold til denne forordning fungere som et synligt ekspertisecenter, hvor Kommissionen og medlemsstaterne kan henvende sig for at få autoritative råd og udtalelser. |
| There is already considerable experience of cooperation between Member States' public health institutes on communicable diseases. Recognised procedures for cooperation, accepted by all, already exist. It therefore makes sense for the Centre to focus initially on communicable diseases, though it should also be able to deal with other emerging health threats if needed. | I betragtning af centrets arbejdsområde og kommissorium er det også nødvendigt at sørge for koordinering med andre af Fællesskabets agenturer, navnlig Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, som også begge beskæftiger sig med vurderinger på sundhedsområdet, tidlig varsling og kommunikation vedrørende risici. Det skal entydigt tilstræbes at undgå overlapninger mellem agenturer. |
| Scientific opinions | 5. Det europæiske centers hovedopgaver |
| Public health decisions have to be based on independent scientific evidence. The Centre will support the Commission and Member States by providing this. The Centre would contribute to public health policies by providing scientific assessments and technical support, based on its scientific excellence, and maintained through its own expertise and that existing in the Member States. If there is insufficient scientific expertise in the Centre, or in the disease surveillance networks, the Director may, in consultation with the Advisory Forum, set up independent scientific panels for this purpose drawn from recognised scientific authorities and academia. | Epidemiologisk overvågning og netværkssamarbejde mellem laboratorier |
| Scientific issues arising in the area of communicable diseases vary widely, ranging from questions of clinical medicine and epidemiology through to standardisation of laboratory procedures. Creating one permanent scientific committee to cover all these issues would not, therefore, be appropriate. The Centre would, instead, bring together scientific expertise in specific fields through its various EU-wide networks and via ad hoc scientific panels. | Centret skal udvikle epidemiologisk overvågning på europæisk plan. Til det formål kan centret enten anvende sit eget personale eller personale fra sygdomsspecifikke overvågningsnet og kan i nogle tilfælde udlicitere opgaver til et nationalt ekspertisecenter. Gradvis integration af epidemiologisk overvågning vil føre til en harmonisering af overvågningsmetodologier og dermed til bedre sammenlignelighed og større kompabilitet mellem de overvågningsdata, som indsamles i medlemsstaterne. Centret kan også identificere og vedligeholde netværk af referencelaboratorier og forbedre de mikrobiologiske laboratoriers kvalitetssikringsordninger. |
| The Advisory Forum, consisting of scientists from public health institutes in the Member States, would support the Director in ensuring excellence and independence of the Centre's scientific work. The Centre would issue scientific opinions in accordance with procedures defined in the Regulation. | For at kunne sikre et netværk med høje standarder for overvågning samt tidlig varsling og reaktion skal de fornødne menneskelige og tekniske ressourcer være til stede i medlemsstaterne og på fællesskabsplan. Centret vil fremme uddannelse af eksperter og give dem mulighed for at erhverve nyttige praktiske erfaringer. Centret kan også tjene som et sted, hvor medlemsstaterne udstationerer medarbejdere fra nationale institutter i en bestemt periode som led i deres karriereforløb. |
| Information made available through EU funded research projects and other EU agencies, such as European Food Safety Authority (EFSA) and European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA) would have to be used by the Centre where appropriate. Its scientific panels would not be allowed to duplicate work done elsewhere. The Centre should foster, develop and steer applied scientific studies to enhance policy development and also studies to develop and enhance its own operation effectiveness. To avoid duplication, the Centre will co-ordinate its research capacity building and scientific actions with those of the Member States and the EU Framework Programme on Research. | Der er allerede gjort mange erfaringer med samarbejde mellem medlemsstaternes folkesundhedsinstitutter omkring overførbare sygdomme. Der findes allerede anerkendte samarbejdsprocedurer, som alle parter har accepteret. Det er derfor logisk, at centret først og fremmest fokuserer på overførbare sygdomme, selv om det også i givet fald bør være i stand til at takle andre nye sundhedstrusler. På baggrund af den netop vedtagne "Meddelelse (KOM(2003)338 endelig udg.) - En europæisk strategi for miljø og sundhed", hvor "sundhedsovervågning" er et centralt spørgsmål, vil centrets opgaver blive udvidet til at omfatte "sundhedsovervågning" snarest muligt. |
| Early Warning and Response | Ekspertudtalelser |
| To be effective the early warning and response system (EWRS) requires 'around the clock' availability of specialists in communicable diseases. Whilst the responsibility for action will remain with Member States and the Commission, technical operation of the EWRS would be undertaken by the Centre and its networks. | Folkesundhedsrelaterede beslutninger skal baseres på uafhængige videnskabelige beviser. Centret vil støtte Kommissionen og medlemsstaterne ved at sørge for sådanne beviser. Centret vil bidrage til folkesundhedspolitikken ved at sørge for videnskabelige vurderinger og teknisk støtte, som tager udgangspunkt i videnskabelig ekspertise og videreføres i kraft af egne eksperter og eksperter i medlemsstaterne. Er der ikke tilstrækkelig videnskabelig ekspertise i centret eller nettene for sygdomsovervågning, kan direktøren, efter høring af det rådgivende forum, nedsætte uafhængige ekspertpaneler med deltagere fra anerkendte videnskabelige myndigheder og akademiske kredse. |
| The Centre would coordinate, as appropriate, with relevant EU agencies, such as the European Food Safety Authority, and with other alert systems, such as those run by the WHO. Response is a key element in preparedness and control of outbreaks. Rapid reaction can ensure a disease outbreak is limited and prevent its deteriorating into a wider crisis. The Centre will be a source of assistance and advice to the Commission and the Member States in managing these risks. | Der er stor forskel på de videnskabelige spørgsmål, der rejses i forbindelse med overførbare sygdomme, idet de omfatter alt fra klinisk medicin og epidemiologi til standardisering af laboratorieprocedurer. Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at nedsatte et fast videnskabeligt udvalg til at dække alle disse spørgsmål. Centret vil derimod samle videnskabelig ekspertise inden for specifikke områder gennem sine forskellige netværk, som dækker hele EU, og ad hoc-ekspertpaneler. |
| Technical Assistance | Det rådgivende forum, som skal bestå af forskere fra folkesundhedsinstitutter i medlemsstaterne, vil bistå direktøren med at sikre, at centrets videnskabelige arbejde bliver af højeste kvalitet og neutralt. Centret vil afgive videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med procedurer, som defineres i forordningen. |
| The Centre's rapid reaction capacity could cover more than the European Union itself, to similar structures in such areas as the EEA/EFTA, and candidate countries. When requested, it would send an EU-team to investigate an outbreak of an unknown human disease in a European country. The Centre should also have the ability to support, if necessary those Commission services that give humanitarian aid or other types of assistance in response to disease outbreaks in third countries. In these situations, the technical assistance should be co-ordinated with the appropriate Commission services, and relevant EU programmes. The Centre would have a particular role in defining action in those states that might import the disease. In the case of an outbreak investigation mission, depending on the identification of the source of the outbreak (environmental, food, animal, chemical, deliberate release etc.) other appropriate EU agencies, and the WHO may have to be involved, in order to strengthen the coherence of the combined efforts avoid duplicating activities. | Centret vil i givet fald anvende informationer, som stilles til rådighed via EU-finansierede forskningsprojekter og andre fællesskabsagenturer, f.eks. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Ekspertpanelernes arbejde må ikke overlappe arbejde, som udføres andetsteds. Centret skal iværksætte undersøgelser vedrørende anvendt videnskab for at fremme strategisk planlægning og studier for at udvikle og forbedre sin egen effektivitet. Med henblik på at undgå overlapning koordinerer centret sine foranstaltninger med tiltag i medlemsstaterne og EU's rammeprogram for forskning. |
| Emergencies and Communication | Tidlig varsling og reaktion |
| The Centre should have a major role in coordinating the response to serious health threats of EU-wide significance. The need for co-ordinated action is of pivotal importance, taking into account all the actors involved in emergencies. For example, public health authorities, civil protection, the military and civil society may all need to be involved in responding to an epidemic. Considering the relatively small size of the Centre, however, it will only be able to take on such a coordinating role where the health threat is of direct relevance to its operational goals. | Hvis systemet for tidlig varsling og reaktion skal være effektivt, er det nødvendigt, at specialister i overførbare sygdomme står til rådighed døgnet rundt. Selv om medlemsstaterne og Kommissionen fortsat vil være ansvarlige for at træffe foranstaltninger, vil centret og dets netværk skulle sørge for den tekniske drift af systemet for tidlig varsling og reaktion. |
| Objective, reliable and easily accessible information is essential for the general public and as well as for decision-makers in the Commission, Member States, and international organisations. The Centre will communicate about its activities and results, and disseminate information tailored to meet the needs of its different audiences. Using various media and communications tools, the Centre will ensure that its information is easily accessible, reliable, and understandable. | Centret vil i givet fald sørge for koordinering med relevante EU-agenturer, f.eks. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og med andre varslingssystemer, f.eks. systemerne i WHO-regi. Reaktion er af afgørende betydning for beredskab og kontrol med udbrud. Ved at reagere hurtigt er det muligt at begrænse et sygdomsudbrud og forhindre det i at udvikle sig til en større krise. Centret vil være en kilde til bistand og rådgivning for Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med risikostyring. |
| 6. The European Centre should be small but influential | Teknisk bistand |
| The Centre would remain small in terms of human resources, but possessing a far larger influence through its synergy with national institutes. The staff will include relevant specialists, such as epidemiologists, public health experts, microbiologists, logisticians and medical writers, as well as administrators. | Centrets muligheder for at reagere hurtigt kan omfatte mere end blot Den Europæiske Union og nå ud til lignende instanser i f.eks. EØS/EFTA og kandidatlandene. Centret vil efter anmodning sende et EU-hold ud for at undersøge et udbrud af en ukendt sygdom blandt mennesker i et europæisk land. Centret bør også i givet fald kunne støtte de tjenestegrene i Kommissionen, som sørger for humanitær bistand eller andre former for hjælp i tilfælde af sygdomsudbrud i tredjelande. I sådanne situationer bør den tekniske bistand koordineres med de korrekte tjenestegrene i Kommissionen og relevante EU-programmer. Centret vil spille en særlig rolle i forbindelse tilrettelæggelsen af tiltag i de stater, som risikerer at indføre sygdommen. I forbindelse med besøg for at undersøge udbrud kan det, afhængigt af den identificerede kilde til udbruddet (miljø, fødevarer, dyr, kemikalier, forsætlig spredning etc.), komme på tale at inddrage andre relevante EU-agenturer og WHO for at øge sammenhængen i de fælles bestræbelser og undgå overlapninger. |
| The Centre will be funded from the Community budget, based on a proposal from the Commission and approved by the Budgetary Authority. Total annual costs in the beginning of its operation would be around 12 Mio EUR and after five years around 48 Mio EUR. | Nødsituationer og kommunikation |
| Within this budget, in addition to its normal running costs, the Centre should have an appropriate contingency budgetary, of up to 5 Mio EUR when the Centre is fully operational, to enable it to respond speedily and adequately to public health threats, when needed. The contingency budget must be sufficient to cover the breadth of operations which might be called for in such diverse settings as outbreak investigations, in the European Union or elsewhere, deliberate release of biological agents, or controlling a potential influenza pandemic. The Centre should also have a consultative role in providing scientific advice in crises, such as in an influenza pandemic, where public health is involved. | Centret bør spille en væsentlig rolle i forbindelse med koordineringen af reaktioner på alvorlige sundhedstrusler af betydning for hele EU. I nødsituationer er det tvingende nødvendigt at gøre en koordineret indsats i betragtning af alle de involverede parter. Det kan f.eks. være nødvendigt både at inddrage sundhedsvæsenet, civilforsvaret, militæret og civilsamfundet i forbindelse med en epidemi. I sådanne nødsituationer vil der som led i en overordnet EU-politik være behov for en fælles indsats, som omfatter disse forskellige redskaber. Ved at oprette centret ydes der et væsentligt bidrag hertil. I betragtning af centrets relativt begrænsede størrelse vil det dog kun kunne påtage sig en sådan koordinering, hvis sundhedstruslen er direkte relevant for centrets praktiske målsætninger. |
| 7. The administrative structure | Objektive, troværdige og lettilgængelige informationer er af afgørende betydning for offentligheden og for beslutningstagerne i Kommissionen, medlemsstaterne og internationale organisationer. Centret oplyser om sine aktiviteter og resultater og formidler skræddersyede informationer for at dække forskellige målgruppers behov. Centret anvender forskellige medier og kommunikationsredskaber til at sikre, at dets informationer er lettilgængelige, troværdige og forståelige. |
| As with other similar independent Community agencies, the Centre will have a three pillar administrative structure: | 6. Det europæiske center skal være af begrænset omfang, men have stor indflydelse |
| - A Director and his/her staff. The Director will be responsible for everyday administration, as well as the preparation and implementation of the Centre's work programme. | Centret skal være af begrænset omfang, målt i menneskelige ressourcer, men have stor indflydelse i kraft af synergi med nationale institutter. Personalet vil omfatte relevante specialister, som f.eks. epidemiologer, folkesundhedseksperter, mikrobiologer, logistikere og forfattere til lægevidenskabelige artikler samt administratorer. |
| - A Management Board will ensure that the Centre carries out its missions and tasks, by adopting its annual work programme and financial regulation. The structure of the Management Board - representatives appointed by the Commission, representatives appointed by the Council, and representatives of stakeholders - is intended to provide supervision of the activities of the Centre and at the same time ensure coherence with action under Community policies and national initiatives. | Centret vil blive finansieret over EU's budget på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som budgetmyndigheden godkender. |
| - An Advisory Forum, which will be composed of members chosen from senior scientific personnel form the national competent bodies. The Advisory Forum will be a mechanism for exchanging information and pooling knowledge, as well as monitoring the scientific excellence of the activities of the Centre. | Ud over budgetmidler til dækning af de normale driftsudgifter skal centret også have tilstrækkelige ressourcer til dækning af uforudsete udgifter, således at det i givet fald kan reagere hurtigt og i tilstrækkeligt omfang i tilfælde af trusler mod folkesundheden. Budgettet for uforudsete udgifter skal kunne dække den vifte af foranstaltninger, som der kan blive brug for i så forskellige situationer som undersøgelse af udbrud i Den Europæiske Union og andetsteds, forsætlig spredning af biologiske agenser eller begrænsning af en eventuel influenzapandemi. Centret skal også kunne høres og give videnskabelige råd i krisesituationer, når det drejer sig om folkesundheden, f.eks. i forbindelse med en influenzapandemi. |
| 8. Making the transition from the current structure | 7. Den administrative opbygning |
| There is a budget in place from the Public Health Action Programme to carry out some of the preparatory work to set up the Centre. Until 2006, external expertise can be used to prepare the integration of the existing Dedicated Surveillance Networks into the Centre. Projects dealing with capacity building, dissemination of information and training might be candidates for early integration into the new structure. | I lighed med andre tilsvarende selvstændige fællesskabsagenturer skal centret have en administration, som omfatter: |
| It is also important for relevant laboratories to become involved in European level surveillance activities. The Commission will enhance the development of laboratory networks, including those European laboratories with the capacity to handle highly contagious micro-organisms, like smallpox virus. It will maintain and update the support databases and develop the Early Warning and Response system (EWRS) further. The procedures for effective exchange of information will also be developed. | - en direktør med eget personale. Direktøren skal stå for den daglige ledelse og forberede og gennemføre centrets arbejdsprogram. |
| Before the Centre becomes operational the Commission will concentrate on making the intervention teams, currently set up on a national basis in an ad hoc manner, more effective. This will be done in collaboration with the Member States taking account the Commissions existing actions in third countries in particular in liaison with the WHO. Running high quality surveillance, early warning, and response is not possible without trained specialists, with a variety of expertise at national and EU level. | - en bestyrelse, som sikrer, at centret opfylder sit kommissorium og varetager sine opgaver, idet den vedtager det årlige arbejdsprogram og finansforordningen. Det er meningen, at bestyrelsen i kraft af sin opbygning - repræsentanter udpeget af Kommissionen, repræsentanter udpeget af Rådet, og repræsentanter for de berørte parter - skal overvåge centrets aktiviteter og samtidig sikre, at der er sammenhæng med tiltag i henhold til Fællesskabets politik og nationale initiativer. |
| The Task Force on deliberate release of chemicals and biological agents (BICHAT) was set up by the Commission in 2002 to identify the special needs in surveillance and response that might be necessary should a terrorist attack be envisaged. The Task Force comprises a number of seconded national experts from the Member States over a limited time period and it reports through the Health Security Committee of personal representatives from the Ministers of Health of the Member States. Eventually the work of the Task Force will need to be taken over by the Centre. | - et rådgivende forum, hvis medlemmer er udvalgt blandt højtstående videnskabelige medarbejdere i de kompetente nationale organer. Det rådgivende forum skal tjene til at udveksle informationer og samle viden, samt overvåge, at centrets aktiviteter er kendetegnet ved videnskabelig ekspertise. |
| 9. Conclusion | 8. Overgang fra den nuværende struktur |
| The dangers posed by communicable diseases do not diminish. Multiresistant tuberculosis, HIV/AIDS and more recently SARS remind the European Union to be on its guard. Enlargement reinforces the need to put in place adequate EU-level capacity, building on Member States' systems and the existing Communicable Disease Network, to respond to such health threats. The creation of a European Centre for Disease Prevention and Control will ensure efficient networking and pooling of Member States' scientific expertise and facilitate more effective preparedness planning. By doing this, the Centre will strengthen the EU capacity to react to future health threats. | Der er afsat budgetmidler fra handlingsprogrammet for folkesundhed til en del af det forberedende arbejde i forbindelse med centrets oprettelse. Indtil 2006 kan der anvendes eksterne eksperter til at forberede de sygdomsspecifikke overvågningsnets integration i centret. Der kan blive tale om at integrere projekter vedrørende opbygning af kapacitet, formidling af informationer og uddannelse i den nye struktur på et tidligt tidspunkt. |
| 2003/0174 (COD) | Det er også vigtigt for relevante laboratorier at blive involveret i overvågningen på europæisk plan. Kommissionen vil fremme udviklingen af laboratorienet og inddrage de europæiske laboratorier, som kan håndtere meget smitsomme mikroorganismer, f.eks. koppevirus. Den vil vedligeholde og opdatere støttebaser og videreudvikle systemet for tidlig varsling og reaktion. Procedurerne for effektiv udveksling af informationer vil også blive udbygget. |
| Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL Establishing a European Centre [for Disease Prevention and Control] | Indtil centret bliver operationelt, vil Kommissionen koncentrere sig om at gøre interventionsholdene, som på indeværende tidspunkt oprettes på ad hoc-basis i medlemsstaterne, mere effektive. Det skal ske i samarbejde med medlemsstaterne under hensyn til Kommissionens nuværende tiltag i tredjelande, navnlig sammen med WHO. Overvågning samt tidlig varsling og reaktion af høj kvalitet er ikke mulig uden uddannede specialister med ekspertise inden for en lang række områder på nationalt plan og EU-plan. |
| (Text with EEA relevance) | I 2002 oprettede Kommissionen taskforcen vedrørende forsætlig spredning af kemiske og biologiske agenser (BICHAT) med det formål at identificere særlige behov i forbindelse med overvågning og reaktion i tilfælde af et terrorangreb. Taskforcen omfatter en række nationale eksperter fra medlemsstaterne, som er udstationeret i en begrænset periode, og den aflægger rapport via Udvalget for Sundhedssikkerhed med personlige repræsentanter for medlemsstaternes sundhedsministre. I sidste ende bliver centret nødt til at overtage taskforcens arbejde. |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | 9. Konklusion |
| Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152 paragraph 4 thereof, | Farerne ved overførbare sygdomme bliver ikke mindre. Multiresistent tuberkulose, hiv/aids og på det seneste SARS har mindet Den Europæiske Union om, at den skal være på vagt. Udvidelsen gør det endnu mere nødvendigt at sørge for, at der er tilstrækkelig kapacitet i EU til at takle sådanne sundhedstrusler, og indsatsen skal tage udgangspunkt i medlemsstaternes systemer og de eksisterende net vedrørende overførbare sygdomme. Et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme vil gøre det muligt at sikre effektivt netværkssamarbejde og samle medlemsstaternes videnskabelige ekspertise samt at gå mere effektivt til værks ved beredskabsplanlægning. På den måde vil centret øge EU's muligheder for at reagere på fremtidige sundhedstrusler. |
| Having regard to the Agreement on the European Economic Area, | 2003/0174 (COD) |
| Having regard to the proposal from the Commission [1], | Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om oprettelse af et europæisk center [for forebyggelse af og kontrol med sygdomme] |
| [1] OJ C , , p. . | (EØS-relevant tekst) |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [2], | EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - |
| [2] OJ C , , p. . | under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, |
| Having regard to the opinion of the Committee of the Regions [3], | under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, |
| [3] OJ C , , p. . | under henvisning til forslag fra Kommissionen [1], |
| Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [4], | [1] EUT C af , s. . |
| [4] OJ C , , p. . | under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [2], |
| Whereas: | [2] EUT C af , s. . |
| (1) The Community is committed as a priority to protect, and to improve human health by prevention of human disease, in particular communicable diseases and to counter potential threats to health with a view to ensuring a high level of protection of health, requiring a coherent approach among Member States, coordinated at Community level. | under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3], |
| (2) The Community should address European citizens' concerns about public health threats in a coordinated and coherent way. As the protection of health can mean various actions from preparedness and control measures to prevention of human diseases, the scope of actions should be kept broad. | [3] EUT C af , s. . |
| (3) Member States must provide information on communicable diseases through the appropriate designated structures and/or authorities, according to Article 4 of Decision (EC) No 2119/1998 [5], which requires timely scientific analysis in order for effective Community action to be undertaken. | efter proceduren i traktatens artikel 251 [4], og |
| [5] OJ L268, 3.10.1998, p.1 | [4] EUT C af , s. . |
| (4) Decision (EC) No 2119/1998 expressly calls for the improvement of the coverage and effectiveness of existing designated networks between Member States for the surveillance of communicable diseases on which Community actions should be built and the need to foster cooperation with third countries and international organisations, in particular the World Health Organisation. | ud fra følgende betragtninger: |
| (5) Effective response to disease outbreaks with potential effects on the health of European citizens requires coordination of Member States' contribution and input by experienced scientists at Community level. The danger of deliberate release of agents also requires a coherent Community response to such criminal threats. | (1) Fællesskabet er forpligtet til at prioritere beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed ved at forebygge sygdomme blandt mennesker, navnlig overførbare sygdomme, og imødegå eventuelle sundhedstrusler for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, hvilket kræver en konsekvent tilgang blandt medlemsstaterne, koordineret på fællesskabsplan. |
| (6) An independent agency, hereinafter named the European Centre [for Disease Prevention and Control] should serve as a Community source of independent scientific advice, assistance, and expertise from trained medical, scientific, and epidemiological staff from its own resources or from those of competent bodies acting on behalf of Member States' authorities responsible for human health. | (2) Fællesskabet bør træffe koordinerede og sammenhængende foranstaltninger til at afhjælpe EU-borgernes frygt for trusler mod folkesundheden. Da beskyttelse af sundheden kan indebære forskellige tiltag lige fra beredskab og kontrolforanstaltninger til forebyggelse af sygdomme blandt mennesker, er det nødvendigt med en bred vifte af aktioner. |
| (7) The Centre should, in particular, be able to assign certain tasks to recognised competent bodies in the Member States. Cooperation with other relevant EU agencies and institutions should be encouraged to avoid duplication of activities. | (3) Medlemsstaterne indsender oplysninger om overførbare sygdomme gennem de kompetente udpegede instanser og/eller myndigheder, jf. artikel 4 i beslutning nr. |
| (8) The Centre's mission should contribute to enhance epidemiological surveillance, rapid reaction and response to communicable diseases and other serious health threats, to promote training and research, to improve reliable communication, and to advise on public health policy, when requested. Therefore, the Centre should complement existing activities with regard to health monitoring, epidemiological surveillance, training programmes, and early warning and response mechanisms. | 2119/98/EF [5], som kræver rettidig videnskabelig analyse, således at der kan træffes effektive fællesskabsforanstaltninger. |
| (9) The Centre should gather and analyse data and information on emerging public health threats and developments for the purpose of protection of public health in the European Community by preparedness. It shall assist and coordinate with Member States in developing and maintaining the capacity to react in a timely way. In public health emergencies the Centre should operate in close collaboration with Commission services and other agencies, Member States, and international organisations. | [5] EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1. |
| (10) The Centre should seek to maintain scientific excellence at all times through its own expertise and the expertise in the Member States and foster, develop and steer applied scientific studies. By this way, it will enhance the visibility and credibility of the scientific expertise in the European Community. Moreover, it will support Community preparedness planning, strengthening links with and between the clinical and public health sectors, reinforcing the public health laboratory capacity for rapid diagnosis, developing training programs for healthcare providers, and developing educational materials. | (4) I beslutning nr. 2119/98/EF opfordres der udtrykkeligt til at sikre bedre dækning og større effektivitet inden for de eksisterende sygdomsspecifikke netværk mellem medlemsstater til overvågning af overførbare sygdomme, som fællesskabsforanstaltningerne skal bygge på, og det fremhæves, at det er nødvendigt at sikre samarbejde med tredjelande og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen. |
| (11) The Management Board should be appointed in such a way as to secure the highest standard of competence in public administration and in the areas of actions of the Centre. | (5) Effektive modforanstaltninger i tilfælde af sygdomsudbrud med eventuelle konsekvenser for EU-borgernes sundhed kræver koordinering af medlemsstaternes bidrag og input fra erfarne videnskabsfolk på fællesskabsniveau. Faren for forsætlig spredning af agenser kræver også en sammenhængende modforanstaltning fra Fællesskabets side mod sådanne kriminelle trusler. |
| (12) The Management Board should have the necessary powers to establish the budget, check its implementation, draw up internal rules, to ensure coherence with Community policies, to adopt financial regulations, and appoint the Director. | (6) Et uafhængigt agentur, herefter benævnt det europæiske center [for forebyggelse af og kontrol med sygdomme], skal fungere som en fællesskabskilde til uafhængig videnskabelig rådgivning, bistand og ekspertise fra uddannet medicinsk, videnskabeligt og epidemiologisk personale hentet fra egne ressourcer eller fra kompetente organer, som handler på vegne af de myndigheder i medlemsstaterne, som er ansvarlige for menneskers sundhed. |
| (13) An Advisory Forum shall advise the Director in the performance of his/her duties. It shall be composed of representatives of competent bodies in the Member States, which undertake tasks similar to those of the Centre. The Advisory Forum constitutes a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge and for monitoring scientific excellence and independence of the Centre's work. | (7) Centret bør navnlig kunne overdrage visse opgaver til anerkendte kompetente organer i medlemsstaterne. Der bør opfordres til samarbejde med andre relevante EU-agenturer og institutioner for at undgå overlapning mellem aktiviteter. |
| (14) The confidence of the Community institutions, the general public and interested parties in the Centre is essential. For this reason, it is vital to ensure its independence, high scientific quality, transparency and efficiency. | (8) Centrets kommissorium er at bidrage til at udbygge epidemiologisk overvågning samt hurtig reaktion og respons i tilfælde af overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler, fremme uddannelse, forbedre troværdig kommunikation og efter anmodning rådgive om folkesundhedspolitik. Derfor bør centret supplere eksisterende aktiviteter i forbindelse med sundhedsovervågning, epidemiologisk overvågning, uddannelsesprogrammer og mekanismer til tidlig varsling og reaktion. |
| (15) The independence of the Centre and its role in informing the public mean that it should be able to communicate autonomously in the fields falling within its competence, its purpose being to provide objective, reliable and easily understandable information to improve citizens' confidence. | (9) Centret bør indsamle og analysere data og informationer om nye trusler mod folkesundheden og udviklingstendenser for at beskytte folkesundheden i Det Europæiske Fællesskab via beredskab. Centret bistår og sørger for koordinering med medlemsstater i forbindelse med udvikling og bevarelse af muligheder for at reagere i tide. I nødsituationer, som udgør en trussel mod folkesundheden, bør centret indgå i et tæt samarbejde med Kommissionens tjenestegrene og andre agenturer, medlemsstater og internationale organisationer. |
| (16) The Centre should be financed by the general budget of the European Union. The Community budgetary procedure remains applicable as far as any subsidies chargeable to the general budget of the European Union are concerned. Moreover, the Court of Auditors should undertake the auditing of accounts. | (10) Centret bør tilstræbe at sikre videnskabelig ekspertise til enhver tid ved hjælp af egne eksperter eller eksperter i medlemsstaterne og fostre, udvikle og styre undersøgelser vedrørende anvendt videnskab. På den måde bliver den videnskabelige ekspertise i Det Europæiske Fællesskab mere synlig og får større troværdighed. Endvidere bidrager centret til Fællesskabets beredskabsplanlægning, det styrker forbindelsen til og mellem de kliniske og folkesundhedsrelaterede sektorer for at øge folkesundhedslaboratoriernes evne til hurtigt at stille diagnoser, udvikler uddannelsesprogrammer for sundhedsplejeudbydere og oplysningsmateriale. |
| (17) It is necessary to allow for the participation of European countries which are not members of the European Union and which have concluded agreements obliging them to transpose and implement the body of Community law in the field covered by this Regulation. | (11) Bestyrelsen bør udpeges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau inden for offentlig administration og på centrets indsatsområder. |
| (18) The Centre should also be able to initiate scientific studies necessary for the accomplishment of its duties, while ensuring that the links established by it with the Commission and the Member States will avoid duplication of effort. It should be done in an open and transparent fashion and the Centre should take into account Community expertise, structures, and agencies already in place. | (12) Bestyrelsen bør have beføjelse til at opstille et budget og kontrollere dets gennemførelse, udarbejde interne regler, sikre overensstemmelse med Fællesskabets politik, vedtage en finansforordning og udpege direktøren. |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | (13) Et rådgivende forum bistår direktøren under arbejdet. Det sammensættes af repræsentanter for kompetente organer i medlemsstaterne, som varetager opgaver, der svarer til centrets. Det rådgivende forum formidler udveksling af oplysninger om potentielle risici, fungerer som videnpulje og overvåger centrets arbejde for at sikre videnskabelig ekspertise og uafhængighed. |
| CHAPTER I | (14) Det er af afgørende betydning, at Fællesskabets institutioner, den brede offentlighed og interesserede parter har tillid til centret. Derfor skal det sikres, at centret er kendetegnet ved uafhængighed, høj videnskabelig kvalitet, gennemsigtighed og effektivitet. |
| Scope and responsibilities | (15) Da centret er uafhængigt og har til opgave at informere offentligheden, bør det kunne kommunikere frit på de områder, der henhører under dets kompetence, idet det har til formål at give objektive, pålidelige og let forståelige oplysninger, som kan øge tilliden i befolkningen. |
| Article 1 | (16) Centret bør finansieres over Den Europæiske Unions almindelige budget. Fællesskabets budgetprocedure finder fortsat anvendelse for så vidt angår de tilskud, der afholdes over Den Europæiske Unions almindelige budget. Endvidere revideres regnskaberne af Revisionsretten. |
| 1. This regulation establishes an independent European agency for disease prevention and control, its mission and tasks, and its organisation. | (17) Det er nødvendigt at give europæiske lande, som ikke er medlemmer af Den Europæiske Union, adgang til at deltage, hvis de har indgået aftaler, der forpligter dem til at gennemføre fællesskabsretten på det område, der omfattes af denne forordning. |
| 2. The Agency shall be named the European Centre for Disease Prevention and Control, hereinafter referred to as the 'Centre'. | (18) Centret bør også kunne iværksætte videnskabelige undersøgelser, som er nødvendige for dets arbejde, men skal samtidig undgå dobbeltarbejde via sine forbindelser til Kommissionen og medlemsstaterne. Det skal foregå på en åben og gennemsigtig måde, og centret skal tage hensyn til Fællesskabets forhåndenværende ekspertise, instanser og agenturer - |
| Article 2 | UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: |
| Definitions | KAPITEL I |
| For the purposes of this Regulation: | Anvendelsesområde og ansvar |
| (a) 'Competent body' shall mean any structure, institute, agent or other scientific body recognised by Member States' authorities as providing independent scientific advice or capacity for action in the field of prevention and control of human disease. | Artikel 1 |
| (b) 'Prevention and control of human disease' shall mean the range of measures taken by the competent public health authorities in the Member States to prevent and stop the spread of the disease. | 1. Denne forordning omhandler oprettelse af et uafhængigt europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme, centrets kommissorium og opgaver samt dets organisation. |
| (c) 'Dedicated surveillance network' shall mean any specific network on diseases or special health issues selected for epidemiological surveillance between accredited structures and authorities of the Member States. | 2. Agenturet skal benævnes Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, herefter "centret". |
| (d) 'Health threat' shall mean a condition, agent or incident, which causes, directly or indirectly, ill health. | Artikel 2 |
| (e) 'Epidemiological surveillance' shall have the meaning ascribed to it in Decision (EC) No 2119/1998. | Definitioner |
| (f) 'Community network' shall have the meaning ascribed to it in Decision (EC) No 2119/1998. | I denne forordning forstås ved: |
| (g) 'Early warning and response system' shall mean the network under Decision (EC) No 2119/1998 for the prevention and control of communicable diseases, formed by bringing into permanent communication with one another through appropriate means specified in Commission Decision 2000/57/EC implementing Decision (EC) No 2119/1998. | (a) "kompetent organ": instanser, institutter, agenturer eller andre videnskabelige organer, som medlemsstaternes myndigheder har anerkendt som værende i stand til at formidle uafhængig videnskabelig rådgivning eller træffe foranstaltninger med henblik på forebyggelse af og kontrol med sygdomme hos mennesker |
| Article 3 | (b) "forebyggelse af og kontrol med sygdomme hos mennesker": den række foranstaltninger, som medlemsstaternes kompetente myndigheder på folkesundhedsområdet har truffet for at forebygge og standse spredningen af sygdomme |
| Mission of the Centre | (c) "specifikt overvågningsnet": specifikt net vedrørende sygdomme eller specielle sundhedsspørgsmål, som er udvalgt med henblik på epidemiologisk overvågning blandt godkendte instanser og myndigheder i medlemsstaterne |
| 1. The mission of the Centre is to analyse and assess risks to human health from communicable diseases and other serious health threats affecting the European Community, to provide expert advice to the Commission and the Member States, and to enhance the capacity of the European Community and its Member States to protect human health through prevention and control measures on communicable diseases and other serious health threats. | (d) "sundhedstrussel": tilstand, agens eller hændelse, som direkte eller indirekte forårsager sygdom |
| 2. The primary objective of the Centre shall be to cooperate with the Member States in order to achieve coherent, timely, and effective actions by: | (e) "epidemiologisk overvågning": det samme som i beslutning nr. 2119/98/EF |
| - Promoting the European networking of bodies operating in the fields within the Centre's mission, including the use and encouragement of networks arising from research and public health activities supported by the Commission., | (f) "EF-net": det samme som i beslutning nr. 2119/98/EF |
| - Facilitating the coordination of networking activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practises; | (g) "system for tidlig varsling og reaktion": nettet under beslutning nr. 2119/98/EF om forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme, oprettet ved at skabe et permanent informationsudvekslingssystem gennem hensigtsmæssige midler, omhandlet i Kommissionens beslutning 2000/57/EF til gennemførelse af beslutning nr. 2119/98/EF. |
| - Searching for, collecting, collating, analysing and summarising relevant scientific and technical data in the fields of its mission. | Artikel 3 |
| 3. In pursuing its mission the Centre shall take full account of the responsibilities attributed by Community legislation to the Commission and to other Community agencies, and the responsibilities of international organisations, in order to ensure comprehensiveness, coherence, and complementarity of action. | Centrets kommissorium |
| 4. The Centre, Commission and Member States shall cooperate to promote the effective coherence between risk assessment, risk management and risk communication functions within the framework of its mission. | 1. Centrets kommissorium er at analysere og vurdere sundhedsrisici for mennesker fra overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler i Det Europæiske Fællesskab, sørge for ekspertrådgivning til Kommissionen og medlemsstaterne og sætte Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte sundheden blandt mennesker gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler. Centrets arbejdsområde vil blive udvidet (fra overførbare sygdomme og nye sundhedstrusler) til at omfatte sundhedsovervågning snarest muligt. |
| Article 4 | 2. Centrets vigtigste målsætning er gennem samarbejde med medlemsstaterne at sikre konsekvente, rettidige og effektive foranstaltninger ved at |
| Responsibilities of the Member States | - fremme europæisk netværkssamarbejde mellem organer, der beskæftiger sig med områder, som hører under centrets kommissorium, herunder anvendelse og fremme af netværk, som oprettes i forbindelse med folkesundhedstiltag med støtte fra Kommissionen |
| To ensure the accomplishment of the Centre's mission the Member States shall co-operate by: | - gøre det lettere at koordinere netværksaktiviteter, udveksle informationer, udvikle og gennemføre fælles projekter samt udveksle ekspertise og eksempler på god praksis |
| - Providing to the Centre all the scientific and technical data and information needed to address health threats and developments at the Community level. Member States shall take the necessary measures to ensure that information and data they collect are transmitted expeditiously to the Centre; | - søge, indsamle, sammenholde, analysere og opsummere relevante videnskabelige og tekniske data inden for centrets kommissorium. |
| - Communicating to the Centre any messages forwarded to the Community network via the Early Warning and Response System; | 3. Centret tager i den forbindelse fuldt ud hensyn til det ansvar, der i henhold til fællesskabslovgivningen er tillagt Kommissionen, medlemsstaterne og andre fællesskabsagenturer, samt til de forpligtelser, der påhviler internationale organisationer, for på den måde at sikre en altomfattende og konsekvent indsats, hvor de enkelte tiltag supplerer hinanden. |
| - Identifying recognised competent bodies, within the field of operation of the mission of the Centre, which could be made available to assist in Community responses to health threats. | 4. Centret, Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder for at sikre, at der er sammenhæng mellem risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation inden for kommissoriets rammer. |
| - Seconding to the Centre public health officers, including epidemiologists, for a defined period of time, for achievement of certain tasks of the Centre, such as field investigations in case of disease clusters or outbreaks. | Artikel 4 |
| CHAPTER 2 | Medlemsstaternes ansvar |
| Tasks of the Centre | For at sikre, at kan centret kan varetage sit kommissorium, samarbejder medlemsstaterne på den måde, at de: |
| Article 5 | - forsyner centret med alle de videnskabelige og tekniske data og informationer, der er nødvendige for at takle sundhedstrusler og reagere på udviklingstendenser på fællesskabsniveau; medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de informationer og data, de indsamler, sendes til centret omgående |
| Networking of organisations operating in the fields within the Centre's mission | - videregiver meddelelser til centret, som sendes til EF-nettet via systemet for tidlig varsling og reaktion |
| 1. The Centre, through the provision of technical and scientific expertise to the Commission and Member States, shall support the networking activities and dedicated surveillance networks of authorities and structures designated under Decision (EC) No 2119/1998, and to ensure their integrated operation. | - identificerer anerkendte kompetente organer inden for de områder, der hører under centrets kommissorium, som kan stilles til disposition i forbindelse med Fællesskabets reaktion på sundhedstrusler. |
| 2. The Centre shall | - udstationerer ansatte fra folkesundhedsområdet, herunder epidemiologer, på centret i en bestemt periode til at løse bestemte opgaver, f.eks. undersøgelser i marken i tilfælde af koncentration af sygdomstilfælde eller udbrud. |
| - Provide quality assurance by monitoring and evaluating surveillance activities of such dedicated surveillance networks to ensure optimal operation; | KAPITEL 2 |
| - Maintain the database(s) for such epidemiological surveillance, and | Centrets opgaver |
| - Communicate the results of the analysis of data to the Community Network. | Artikel 5 |
| The Centre may delegate parts or all of these tasks to one of the dedicated surveillance networks. | Netværkssamarbejde mellem organisationer inden for områder under centrets kommissorium |
| 3. The Centre shall foster the development of sufficient capacity at the Community level for microbiological diagnostics to detect micro-organisms in routine and exceptional circumstances by enhancing cooperation between expert laboratories. The Centre shall maintain and extend such cooperation and enhance the implementation of quality assurance schemes. | 1. Centret yder teknisk og videnskabelig ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og støtter derigennem netværksaktiviteter og specifikke netværk under myndigheder og strukturer udpeget i henhold til beslutning nr. 2119/98/EF og sikrer en integreret indsats. |
| 4. The Centre shall work with the assistance of competent bodies recognised by the Member States. The Centre may entrust to one or more of these competent bodies certain tasks, particularly preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging risks, in order to provide control of public health threats. | 2. Centret skal: |
| Article 6 | - sørge for kvalitetssikring ved at overvåge og evaluere de sygdomsspecifikke overvågningsnetværks aktiviteter og på den måde sikre optimal funktion |
| Scientific support and training | - vedligeholde databaser for epidemiologisk overvågning |
| 1. The Centre shall provide support to the Commission and the Member States with independent scientific assessments and technical support, notably from the dedicated surveillance networks, together with information on specific issues from other authoritative scientific sources, including results from Community funded research and public health projects. In carrying out this task the Centre will consult with Commission services where the planning and priority setting of research and public health activities are concerned. | - formidle dataanalysernes resultater til EF-nettet. |
| 2. Where such independent scientific expertise is not available from existing dedicated surveillance networks the Centre may set up independent ad hoc scientific panels. | Centret kan uddelegere disse opgaver helt eller delvist til et af de sygdomsspecifikke overvågningsnetværk. |
| 3. The Centre may carry out scientific studies necessary for the performance of its mission. The Centre shall avoid duplication with Member States' or Community research programmes by providing advice and direction on important priority issues. | 3. Ved at forbedre samarbejdet mellem ekspertlaboratorier sørger centret for at skabe tilstrækkelig kapacitet på fællesskabsniveau, således at mikrobiologiske diagnoser kan påvise mikroorganismer rutinemæssigt og under særlige omstændigheder. Centret vedligeholder og udvider et sådant samarbejde og forbedrer gennemførelsen af kvalitetssikringsordninger. |
| 4. The Centre shall seek to maintain scientific excellence at all times through the best expertise available, and encourage, develop, and steer applied scientific studies and projects on the feasibility, development and preparation of its activities. | 4. Centret arbejder med bistand fra kompetente organer, som medlemsstaterne har anerkendt. Centret kan overdrage visse opgaver til et eller flere af disse kompetente organer, herunder navnlig det forberedende arbejde i forbindelse med videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data og konstatering af nye risici for at få kontrol med trusler mod folkesundheden. |
| 5. The Centre shall support and co-ordinate training programmes in order to assist Member States and the Community to have sufficient numbers of trained specialists, in particular on epidemiological surveillance and field investigations, and to have a capability to define public health measures to control disease outbreaks. | Artikel 6 |
| Article 7 | Videnskabelig støtte og uddannelse |
| Procedure for scientific opinions | 1. Centret bistår Kommissionen og medlemsstaterne med uafhængige, videnskabelige vurderinger og teknisk bistand, navnlig fra de sygdomsspecifikke overvågningsnetværk, sammen med informationer om specifikke emner fra andre autoritative videnskabelige kilder, herunder resultater af fællesskabsfinansierede projekter inden for forskning og folkesundhed. Centret søger samråd med Kommissionen om planlægning og fastsættelse af prioriteter for forskning og folkesundhedstiltag. |
| 1. The Centre shall issue a scientific opinion: | 2. Centret kan oprette uafhængige ekspertpaneler på ad hoc-basis, i det tilfælde en sådan uafhængig videnskabelig ekspertise ikke kan indhentes fra de eksisterende sygdomsspecifikke overvågningsnetværk. |
| - At the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Centre to be consulted; | 3. Centret kan tage initiativ til videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dets kommissorium. Centret undgår overlapning med medlemsstaternes eller Fællesskabets forskningsprogrammer ved at sørge for rådgivning og retningslinjer i forbindelse med vigtige prioriteter. |
| - On its own initiative, on matters falling within its mission. | 4. Centret tilstræber at sikre videnskabelig ekspertise til enhver tid ved hjælp af den bedst mulige ekspertise og tager initiativ til anvendte, videnskabelige undersøgelser og projekter vedrørende aktiviteternes gennemførlighed, udvikling og forberedelse. |
| The European Parliament or a Member State may request the Centre to issue a scientific opinion on matters falling within its mission. | 5. Centret støtter og koordinerer uddannelsesprogrammer, således at medlemsstaterne og Fællesskabet kan have tilstrækkeligt mange uddannede specialister til rådighed, navnlig inden for epidemiologisk overvågning og undersøgelser i marken, og er i stand til at definere folkesundhedsmæssige foranstaltninger til kontrol med sygdomsudbrud. |
| 2. Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest. | Artikel 7 |
| 3. The Centre shall issue scientific opinions within the time limit specified in the requests for opinions, except in duly justified circumstances. | Procedure for videnskabelige udtalelser |
| 4. Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Centre may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member States(s) that made the request. | 1. Centret afgiver ekspertudtalelser: |
| 5. Where the Centre has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request, it may refuse the request if it concludes there are no scientific elements justifying the re-examination. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request. | - efter anmodning fra Kommissionen om et hvilket som helst spørgsmål, der hører under dets kommissorium, og i alle de tilfælde, hvor det i fællesskabslovgivningen er fastsat, at centret skal høres |
| 6. The Centre's internal rules shall specify requirements in regard to format, explanatory background and publication of a scientific opinion. | - på eget initiativ om forhold, der hører under dets kommissorium.. |
| Article 8 | Europa-Parlamentet eller en medlemsstat kan anmode centret om at afgive ekspertudtalelse om et spørgsmål, der hører under dets kommissorium. |
| Operation of early warning and response | 2. De anmodninger, der omtales i stk. 1, skal ledsages af baggrundsoplysninger, hvori der gøres rede for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Fællesskabets interesse heri. |
| 1. The Centre shall support the Community network of designated authorities and the Commission under Decision (EC) No 2119/1998 by providing assistance to the Commission. The Centre shall operate the Early Warning and Response System (EWRS) provided for therein and ensure at all times capacity for co-ordinated European responses to public health threats under this framework. | 3. Centret afgiver ekspertudtalelser inden for den tidsfrist, der er angivet i anmodningen om udtalelsen, medmindre særlige omstændigheder gør det berettiget, at fristen fraviges. |
| 2. The Centre shall analyse the content of messages forwarded to Member States and the Commission via the Early Warning and Rapid Response System as laid down in Decision (EC) No 57/2000 and sent to it. The Centre shall provide information, expertise, advice and analysis on risk assessment for the purposes of risk management by the Commission and the Member States. The Centre shall ensure that such actions on this Early Warning and Response System are efficiently and effectively co-ordinated and integrated into other Community alert systems (e.g. animal health, food and feed, and civil protection). | 4. Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende de samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2 eller er uklar, kan centret enten afvise den eller foreslå ændringer til en anmodning om en udtalelse i samråd med den institution eller den/de medlemsstat(er), der har fremsat anmodningen. Den institution eller den/de medlemsstat(er), der har fremsat anmodningen, skal have begrundelse for afslaget. |
| Article 9 | 5. Hvis centret allerede har afgivet en ekspertudtalelse om det specifikke emne i en anmodning, kan det afslå anmodningen, hvis det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen. Den institution eller den/de medlemsstat(er), der har fremsat anmodningen, skal have begrundelse for afslaget. |
| Procedure for technical assistance | 6. I centrets interne regler fastsættes nærmere krav med hensyn til format, begrundelse og offentliggørelse af ekspertudtalelser. |
| 1. The Centre may be requested by the Commission to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles. Such tasks may include in particular assistance to the Commission for the establishment or evaluation of criteria and also assistance to the Commission in the development of technical guidelines. | Artikel 8 |
| 2. Where the Commission refers a request for scientific or technical assistance to the Centre, it shall specify, in agreement with the Centre, the time limit within which the task must be completed | Tidlig varsling og reaktion |
| 3. In the case of a disease outbreak or human health crisis for which a Member State a third country or an international organisation requests assistance, the Centre, after consulting the Commission to ensure coherence with Community policies, may respond within its financial capacity and mandate. Such assistance could include mobilising and co-ordinating investigation teams, providing expert assistance, or other actions to resolve the crisis. | 1. I henhold til beslutning nr. 2119/98/EF støtter centret Fællesskabets net af udpegede myndigheder og Kommissionen ved at yde Kommissionen bistand. Centret står for det deri omhandlede system for tidlig varsling og reaktion og sikrer, at der inden for disse rammer til enhver tid er kapacitet til at sørge for koordinerede tiltag på europæisk plan som svar på trusler mod folkesundheden. |
| 4. In the case of such a request for assistance from a Member State, a third country or international organisation, where the financial capacity of the Centre is not adequate to deal with that request, the Centre shall assess the request and obtain agreement of the Commission on its possibilities for response directly or through other Community mechanisms. 5. The Centre shall inform Member States' authorities and the Commission without delay within the framework of the Community Network set up by Decision (EC) No 2119/1998 of any such request. | 2. Centret undersøger indholdet af meddelelser, som sendes til medlemsstaterne og Kommissionen via systemet for tidlig varsling og reaktion, jf. beslutning 2000/57/EF, og som sendes til centret. Centret sørger for, at Kommissionen og medlemsstaterne får den information, ekspertise, rådgivning og analyse af risikovurderinger, som er nødvendig for risikostyring. Centret sikrer, at foranstaltningerne i forbindelse med systemet for tidlig varsling og reaktion koordineres på effektiv måde og integreres i Fællesskabets andre varslingssystemer (f.eks. dyresundhed, fødevarer og foderstoffer samt beskyttelse af civilbefolkningen). |
| Article 10 | Artikel 9 |
| Identification of emerging public health threats and preparedness | Teknisk bistand |
| 1. The Centre shall establish surveillance procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging public health threats to the European Community. | 1. Kommissionen kan anmode centret om videnskabelig eller teknisk bistand inden for et hvilket som helst område under centrets kommissorium. Videnskabelig og teknisk bistand består i videnskabeligt eller teknisk arbejde, der bygger på anerkendte videnskabelige eller tekniske principper. Sådan bistand kan navnlig omfatte bistand til Kommissionen til opstilling eller evaluering af kriterier samt bistand til Kommissionen til udarbejdelse af tekniske retningslinjer. |
| 2. Where the Centre has information leading it to suspect an emerging public health threat, it can request additional information from the Member States, other Community agencies and the Commission. The Member States, the Community agencies concerned and the Commission shall reply as a matter of urgency. | 2. Når Kommissionen indgiver en anmodning om videnskabelig eller teknisk bistand til centret, fastsætter den efter aftale med centret en frist for udførelsen af opgaven. |
| 3. The Centre shall annually forward the evaluation and information collected on emerging threats and risks to the Commission, the European Parliament, and the Council. | 3. I tilfælde af sygdomsudbrud eller kriser med betydning for menneskers sundhed, hvor en medlemsstat, et tredjeland eller en international organisation anmoder om bistand, reagerer centret i den udstrækning, de finansielle ressourcer og kommissoriet tillader det, efter at have hørt Kommissionen for at sikre, at det sker i overensstemmelse med Fællesskabets politik. Bistanden kan bl.a. gå ud på at mobilisere og koordinere undersøgelseshold, sørge for ekspertbistand eller andre foranstaltninger til afhjælpning af krisen. |
| 4. The Centre shall provide scientific and technical expertise to the Commission, Community bodies, and the Member States and in the development of preparedness plans for pandemic situations or outbreaks caused deliberately or otherwise, and in their regular review and updating. | 4. I det tilfælde centrets finansielle ressourcer ikke tillader det at reagere på en sådan anmodning fra en medlemsstat, et tredjeland eller en international organisation, vurderer centret anmodningen og aftaler derefter med Kommissionen, hvilke muligheder der er for at reagere direkte eller gennem andre af Fællesskabets mekanismer. |
| 5. The Centre shall support the Commission, Community bodies, and the Member States in developing intervention strategies, such as immunisation, by providing scientific opinions, expert advice, data, and information. | 5. Centret orienterer omgående medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen om sådanne anmodninger inden for rammerne af EF-nettet, som blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF. |
| Article 11 | Artikel 10 |
| Collection and analysis of data | Konstatering af nye trusler mod folkesundheden og beredskab |
| 1. The Centre shall carry out coordination of data collection, validation, analysis and dissemination of data at Community level. The statistical element of this data collection will be developed in collaboration with Member States using, as necessary, the Community Statistical Programme, to promote synergy and avoid duplication. | 1. Centret indfører overvågningsprocedurer til systematisk søgning, indsamling, sammenholdelse og analyse af oplysninger og data med henblik på konstatering af nye trusler mod folkesundheden i Det Europæiske Fællesskab. |
| 2. For the purposes of paragraph 1, the Centre shall work in close cooperation with the competent bodies of the Member States, organisations operating in the field of data collection, from the European Community, third countries, the World Health Organisation (WHO), and other international organisations. | 2. Hvis centret er i besiddelse af oplysninger, der giver mistanke om en ny trussel mod folkesundheden, kan det anmode om yderligere oplysninger fra medlemsstaterne, andre fællesskabsagenturer og Kommissionen. Medlemsstaterne, de berørte fællesskabsagenturer og Kommissionen svarer straks. |
| 3. The Centre shall make available relevant information collected as referred in paragraphs 1 and 2 to the public in an objective, reliable and easily accessible way. | 3. Centret fremsender hvert år evalueringen og de oplysninger, der er indsamlet om nye trusler og risici, til Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet. |
| Article 12 | 4. Centret yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen, Fællesskabets organer og medlemsstaterne i forbindelse med udarbejdelse af beredskabsplaner for pandemier eller udbrud, som er startet med vilje eller på anden måde, og regelmæssig revision og opdatering. |
| Communications from the Centre | 5. Centret bistår Kommissionen, Fællesskabets organer og medlemsstaterne i forbindelse med udarbejdelse af interventionsstrategier, f.eks. immunisering, ved at sørge for videnskabelige udtalelser, ekspertrådgivning, data og informationer. |
| 1. The Centre shall communicate on its own initiative in the fields within its mission. It shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Centre shall develop and disseminate information material for the general public. | Artikel 11 |
| 2. The Centre shall act in close collaboration with the Commission and the Member States to promote the necessary coherence in the risk communication process. It shall publish its advice in accordance with Article 20. | Indsamling og analyse af data |
| 3. The Centre shall ensure appropriate cooperation with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns. | 1. Centret koordinerer indsamling, validering, analyse og formidling af data på fællesskabsplan. Indsamlingen af statistiske data udvikles i samarbejde med medlemsstater, i givet fald ved brug af Fællesskabets statistiske program, for at fremme synergi og undgå overlapning. |
| 4. The Centre shall assist the Commission and the Member States in the preparation of guidelines on good practice, and on protective measures to be taken in response to human health threats in particular in support of actions undertaken under the Community network. | 2. Med henblik på stk. 1 indgår centret i et tæt samarbejde med de kompetente organer i medlemsstaterne, organisationer, som beskæftiger sig med dataindsamling, fra Det Europæiske Fællesskab, tredjelande, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og andre internationale organisationer. |
| CHAPTER 3 | 3. Centret stiller relevante informationer, der indsamles som omhandlet i stk. 1 og 2, til rådighed for offentligheden på en objektiv, pålidelig og lettilgængelig måde. |
| Organisation | Artikel 12 |
| Article 13 | Kommunikation fra centret |
| Bodies of the Centre | 1. Centret kan selv tage initiativ til kommunikation inden for sit ansvarsområde. Det sikrer, at offentligheden og eventuelle interesserede parter hurtigt får objektive, pålidelige og let tilgængelige oplysninger, især vedrørende resultaterne af dets arbejde. Centret udarbejder og udsender informationsmateriale til den brede offentlighed for at nå disse mål. |
| The Centre shall comprise: | 2. Centret handler i tæt samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne for at fremme den nødvendige sammenhæng i risikokommunikationsprocessen. Råd offentliggøres i overensstemmelse med artikel 20. |
| (a) A Management Board; | 3. Centret sikrer, at der etableres et passende samarbejde med de kompetente organer i medlemsstaterne og med andre interesserede parter i forbindelse med offentlige informationskampagner. |
| (b) A Director and his/her staff; | 4. Centret bistår Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med udarbejdelse af retningslinjer for god praksis og beskyttelsesforanstaltninger til brug i tilfælde af sundhedstrusler blandt mennesker, navnlig til støtte for aktioner, som iværksættes under EF-nettet. |
| (c) An Advisory Forum. | KAPITEL 3 |
| Article 14 | Organisation |
| Management Board | Artikel 13 |
| 1. The Management Board shall be composed of 15 members, six of them representing, and appointed by the Commission, six by the Council, representing national executives, and three members nominated by the Commission, representing interested parties at European level, such as non-governmental organisations representing patients, professional bodies, or academia. | Centrets organer |
| 2. The members of the Board shall be appointed in such a way as to secure the highest standards of competence, a broad range of relevant expertise and, consistent with these, the broadest possible geographic distribution within the Union. | Centret omfatter: |
| Alternates who will represent the member in his/her absence shall be appointed by the same procedure. | (a) en bestyrelse |
| Members' term of office shall be four years, and may be extended once. However, for the first mandate, this period shall be six years for half of the members. | (b) en direktør med eget personale |
| 3. The Management Board shall adopt the Centre's internal rules on the basis of a proposal by the Director. These rules shall be made public. | (c) et rådgivende forum. |
| The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be extendable. | Artikel 14 |
| The Management Board shall meet at least twice a year at the invitation of the Chair, or at the request of at least a third of its members. | Bestyrelsen |
| 4. The Management Board shall: | 1. Bestyrelsen består af 15 medlemmer, hvoraf 6 repræsenterer og udpeges af Kommissionen, 6 udpeges af Rådet som repræsentanter for nationale myndigheder og 3 udnævnes af Kommissionen som repræsentanter for berørte parter på europæisk plan, f.eks. ikke-statslige organisationer, der optræder på vegne af patienter, faglige organer eller akademiske kredse. |
| - Exercise disciplinary authority over the Director and appoint or dismiss him/her pursuant to Article 17. | 2. Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant ekspertise og i overensstemmelse hermed den størst mulige geografiske spredning i EU. |
| - Ensure that the Centre carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation. | Suppleanter, som repræsenterer medlemmerne i deres fravær, udpeges efter samme procedure. |
| - Draw up a list, on the proposal from the Director, to be made public of competent bodies referred to in Article 5(4). | Medlemmerne udpeges for en fireårig periode med mulighed for genudnævnelse én gang. Den første mandatperiode skal dog være seks år for halvdelen af medlemmernes vedkommende. |
| - Adopt, before 31 January each year, the Centre's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multi-annual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of its mission. Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Centre's activities for the previous year. | 3. Bestyrelsen vedtager centrets interne regler på grundlag af et forslag fra direktøren. Disse regler offentliggøres. |
| - Adopt the financial rules applicable to the Centre after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities unless specifically required for the Centre's operation and with the Commission's prior consent. | Bestyrelsen vælger sin formand blandt sine medlemmer for en toårig periode, der kan forlænges. |
| 5. The Director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the Secretariat. | Bestyrelsen mødes mindst to gange om året efter indkaldelse fra formanden eller på anmodning af mindst en tredjedel af medlemmerne. |
| Article 15 | 4. Bestyrelsen: |
| Voting | - har disciplinær myndighed over direktøren og udpeger og afsætter ham i overensstemmelse med artikel 17 |
| 1. The Management Board shall take its decisions by an absolute majority of all members with a right to vote, without prejudice to Article 17. | - påser, at centret varetager sit kommissorium og udfører de opgaver, det er pålagt, på de i denne forordning fastsatte betingelser |
| 2. Each of these members shall have one vote. The Director of the Centre shall not vote. | - udfærdiger efter forslag fra direktøren en offentligt tilgængelig fortegnelse over de kompetente organer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4 |
| 3. In the absence of a member, his/her alternate shall be entitled to exercise his/her right to vote. | - vedtager inden den 31. januar hvert år centrets arbejdsprogram for det kommende år. Den vedtager også et flerårigt program, der kan revideres. Bestyrelsen påser, at disse programmer er i overensstemmelse med Fællesskabets lovgivningsmæssige og politiske prioriteter på det område, som hører under centrets kommissorium. Bestyrelsen vedtager inden den 30. marts hvert år en almindelig beretning om centrets aktiviteter i det forløbne år |
| 4. The rules of procedure shall establish the more detailed voting arrangements, in particular, the conditions for a member to act on behalf of another member. | - vedtager finansforordningen for centret efter at have hørt Kommissionen. Finansforordningen må ikke adskille sig fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, medmindre det specielt er nødvendigt for centret drift og i så fald med forudgående samtykke fra Kommissionens side. |
| Article 16 | 5. Direktøren deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret og varetager sekretariatsforretningerne. |
| Director | Artikel 15 |
| 1. The Centre shall be managed by its Director, who shall be completely independent in the performance in his/her duties, without prejudice to the respective competencies of the Commission and the Management Board. | Afstemning |
| 2. The Director shall be the legal representative of the Centre and shall be responsible for: | 1. Bestyrelsen træffer afgørelse med simpelt flertal, jf. dog artikel 17. |
| (a) The day-to-day administration of the Centre; | 2. Hvert medlem har én stemme. Centrets direktør stemmer ikke. |
| (b) Drawing up a draft work programmes in consultation with the Commission; | 3. Hvis et medlem ikke er til stede, har suppleanten stemmeret. |
| (c) Preparation of discussions within the Management Board; | 4. Forretningsordenen indeholder de nærmere afstemningsregler, navnlig betingelserne for at et medlem kan handle på et andet medlems vegne. |
| (d) Implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board; | Artikel 16 |
| (e) Ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Advisory Forum; | Direktøren |
| (f) Ensuring that the Centre carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the scientific excellence and independence of activities and opinions, the adequacy of the services provided and the time taken; | 1. Centret ledes af en direktør, som skal være fuldstændig uafhængig i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver, uden at det i øvrigt påvirker Kommissionens og bestyrelsens respektive kompetencer. |
| (g) The preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Centre; | 2. Direktøren er centrets repræsentant i retlig henseende. Han er ansvarlig for |
| (h) All staff matters, and in particular the exercise of powers laid down in Article 29(2). | (a) den daglige ledelse af centret |
| 3. Each year, the Director shall submit to the Management Board for approval: | (b) udarbejdelse af udkast til arbejdsprogrammer i samråd med Kommissionen |
| (a) A draft general report covering all the activities of the Centre in the previous year; | (c) forberedelse af drøftelser i bestyrelsen |
| (b) Draft programmes of work; | (d) gennemførelse af arbejdsprogrammerne og af de beslutninger, der træffes af bestyrelsen |
| (c) The draft annual accounts for the previous year; | (e) ydelse af passende videnskabelig, teknisk og administrativ bistand til det rådgivende forum |
| (d) The draft budget for the becoming year. | (f) sikring af, at centret udfører sine opgaver i overensstemmelse med brugernes krav, navnlig med hensyn til aktiviteternes og udtalelsernes høje videnskabelige niveau og uafhængighed, ydelsernes tilstrækkelighed og tidsforbruget |
| 4. The Director shall, following adoption by the Management Board, by 15 June at the latest forward the annual report on the Centre's activities to the European Parliament, the Council, the Commission, the Court of Auditors, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. The Centre shall forward annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures. | (g) udarbejdelse af indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af centrets budget |
| 5. The Director shall report on the Centre's activities to the Management Board. | (h) alle personalespørgsmål, navnlig udøvelsen af de beføjelser, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2. |
| Article 17 | 3. Hvert år forelægger direktøren med henblik på bestyrelsens godkendelse: |
| Appointment of the Director | (a) et udkast til almindelig beretning om alle centrets aktiviteter i det forløbne år |
| 1. The Director shall be appointed by the Management Board on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Union and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years, which may be extended once for a further period of up to five years. | (b) udkast til arbejdsprogrammer |
| 2. The Management Board shall take its decision by a two-thirds majority of all members with the right to vote. Power to dismiss the Director shall lie with the Management Board, according to the similar procedure. | (c) et udkast til årsregnskab for det forløbne år |
| 3. Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution. | (d) et udkast til budget for det kommende år. |
| Article 18 | 4. Direktøren fremsender senest den 15. juni og efter bestyrelsens vedtagelse årsrapporten om centrets aktiviteter til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Centret tilsender hvert år budgetmyndigheden eventuelle informationer, som er relevante for det resultat, evalueringsprocedurerne fører frem til. |
| Advisory Forum | 5. Direktøren aflægger beretning om centrets aktiviteter til bestyrelsen. |
| 1. The Advisory Forum shall be composed of members from technically competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Centre, on the basis of one representative designated by each Member State recognised for his/her scientific competence. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time. | Artikel 17 |
| 2. Members of the Advisory Forum may not be members of the Management Board. | Udnævnelse af direktøren |
| 3. The Advisory Forum shall support the Director in ensuring the scientific excellence and independence of activities and opinions of the Centre. | 1. Direktøren udnævnes af bestyrelsen for en femårig periode, der kan forlænges én gang med yderligere en periode på op til fem år, på grundlag af en liste over kandidater, som Kommissionen har foreslået efter almindelige udvælgelsesprøve, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. |
| 4. The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Centre and the competent bodies in the Member States in particular on the following items: | 2. Bestyrelsen træffer afgørelse med et flertal på to tredjedele af alle medlemmer. Bestyrelsen har beføjelse til at afsætte direktøren efter samme procedure. |
| (a) Coherence of the Centre's scientific studies with Member States; | 3. Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. |
| (b) In those circumstances where the Centre and a national body are obliged to co-operate; | Artikel 18 |
| (c) In the promoting, starting up, and supervising of the European networking of organisations operating within the fields of the Centre's mission; | Det rådgivende forum |
| (d) Where the Centre or a Member State identifies an emerging public health risk; | 1. Det rådgivende forum består af medlemmer af teknisk kompetente organer i medlemsstaterne, som har opgaver svarende til centrets, idet hver medlemsstat udpeger én repræsentant med anerkendt videnskabelig kompetence. Repræsentanterne kan lade sig repræsentere af suppleanter, som udnævnes samtidigt. |
| (e) The setting up of scientific panels by the Centre; | 2. Medlemmer af det rådgivende forum må ikke være medlemmer af bestyrelsen. |
| (f) Identifying possible scientific and public health priorities for the work programme. | 3. Det rådgivende forum bistår direktøren med at sikre, at centrets aktiviteter og udtalelser bliver af højeste videnskabelige kvalitet og neutrale. |
| 5. The Director shall chair the Advisory Forum. It shall meet regularly at the invitation of the Chair, or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Centre's internal rules and shall be made public. | 4. Det rådgivende forum formidler udveksling af oplysninger om potentielle risici og fungerer som videnpulje. Det sikrer tæt samarbejde mellem centret og de kompetente organer i medlemsstaterne: |
| 6. The Centre shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide the Secretariat for its meetings. | (a) om sammenhæng mellem centrets og medlemsstaternes videnskabelige undersøgelser |
| 7. Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. The Director may invite experts or representatives from other relevant bodies to take part. | (b) i de tilfælde, hvor centret og et nationalt organ er forpligtet til at samarbejde |
| CHAPTER 4 | (c) om fremme, opstart og overvågning af europæisk netværkssamarbejde mellem organisationer inden for områder under centrets kommissorium |
| Transparency, and Confidentiality | (d) når centret eller en medlemsstat konstaterer en ny risiko for folkesundheden |
| Article 19 | (e) når centret opretter ekspertpaneler |
| Declaration of Interest | (f) om fastsættelse af mulige videnskabelige og folkesundhedsmæssige prioriteter for arbejdsprogrammet. |
| 1. The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum, scientific panels, and the Director shall undertake to act in the public interest. | 5. Direktøren er formand for det rådgivende forum. Det mødes regelmæssigt efter indkaldelse fra formanden eller efter anmodning fra mindst en tredjedel af dets medlemmer mindst fire gange om året. Procedurer for forummets virksomhed fastsættes i centrets interne regler og offentliggøres. |
| 2. The Director, the members of the Advisory Forum, as well as external experts participating in scientific panels shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing. | 6. Centret yder det rådgivende forum den nødvendige tekniske og logistiske bistand og varetager sekretariatsforretningerne i forbindelse med møderne. |
| 3. The Director, the members of the Advisory Forum, as well as external experts participating in scientific panels shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda. In such cases these persons have to disqualify themselves from relevant discussions and decisions. | 7. Repræsentanter fra Kommissionens tjenestegrene kan deltage i det rådgivende forums arbejde. Direktøren kan indbyde eksperter eller repræsentanter fra andre relevante organer til at deltage. |
| Article 20 | KAPITEL 4 |
| Transparency and protection of information | åbenhed og tavshedspligt |
| 1. Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [6], shall apply to documents held by the Centre. | Artikel 19 |
| [6] OJ L 145, 31.5.2001, p. 43. | Interesseerklæring |
| 2. The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of the present Regulation. | 1. Medlemmerne af bestyrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, ekspertpaneler og direktøren forpligter sig til at handle i almenhedens interesse. |
| 3. Decisions taken by the Centre pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint to the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively. | 2. Direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, udfærdiger i det øjemed en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år. |
| 4. The information collected in accordance with this Regulation by the Commission and the Centre, shall be subject to Regulation (EC) N° 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [7]. | 3. Direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, gør på hvert møde opmærksom på eventuelle interesser, som kan anses for at ville berøre deres uafhængighed i relation til de punkter, der er på dagsordenen. I sådanne tilfælde skal disse personer erklære sig inhabile i forhold til de relevante drøftelser og afgørelser. |
| [7] OJ L 8, 12.1.2001, p. 1. | Artikel 20 |
| Article 21 | Åbenhed og beskyttelse af informationer |
| Confidentiality | 1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter [6] finder anvendelse på dokumenter, som centret råder over. |
| 1. By way of derogation from Article 21, the Centre shall not divulge to third parties confidential information that it receives for which confidential treatment has been requested and justified, except for information, which must be made public if circumstances so require, in order to protect public health. | [6] EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43. |
| 2. Members of the Management Board, the Director, as well as external experts participating in the scientific panels, members of the Advisory Forum, and members of the staff of the Centre, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 287 of the Treaty. | 2. Bestyrelsen vedtager gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. |
| 3. The conclusions of the scientific opinions delivered by the Centre relating to foreseeable health effects shall on no account be kept confidential. | 3. Beslutninger, som centret træffer i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan give anledning til indgivelse af en klage til ombudsmanden eller blive til genstand for en retssag ved De Europæiske Fællesskabers Domstol, jf. betingelserne i traktatens artikel 195 og 230. |
| 4. The Centre shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules referred to in paragraphs 1 and 2. | 4. De informationer, som Kommissionen og centret indsamler i overensstemmelse med denne forordning, er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger [7]. |
| CHAPTER 5 | [7] EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1. |
| Financial Provisions | Artikel 21 |
| Article 22 | Tavshedspligt |
| Drawing up of the budget | 1. Uanset artikel 20 må centret ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, som det modtager, og for hvilke der foreligger en velbegrundet begæring om, at de holdes fortrolige, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelse af folkesundheden. |
| 1. Estimates of all the revenue and expenditure of the Centre shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Centre. | 2. Bestyrelsesmedlemmer, direktøren samt eksterne eksperter, som deltager i ekspertpanelerne, medlemmer af det rådgivende forum og centrets ansatte er, selv efter at deres hverv er ophørt, undergivet tavshedspligt som fastsat i traktatens artikel 287. |
| 2. The revenue and expenditure shown in the budget of the Centre shall be in balance. | 3. Konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af centret vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingen omstændigheder tilbageholdes som fortrolige. |
| 3. The revenue of the Centre shall, without prejudice to other resources, comprise: | 4. Centret fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om tavshedspligt gennemføres i praksis. |
| (a) A subsidy form the Community entered in the general budget of the European Union (Commission section); | KAPITEL 5 |
| (b) Payments received for services rendered; | Finansielle bestemmelser |
| (c) Any financial contributions from the organisations referred to in Article 5; | Artikel 22 |
| (d) Any voluntary contribution from the Member States | Budgettets opstilling |
| 4. The expenditure of the Centre shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, operating expenses and expenses resulting from contracts entered into with the institutions or with third parties. | 1. Der udarbejdes overslag over alle centrets indtægter og udgifter for hvert regnskabsår, der svarer til kalenderåret, og disse poster opføres på centrets budget. |
| 5. Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Centre for the following financial year. This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest. | 2. Indtægterne og udgifterne på centrets budget skal balancere. |
| 6. The estimate shall be forwarded by the Commission to the European Parliament and the Council (hereinafter referred to as the "budgetary authority") together with the preliminary draft budget of European Union. | 3. Centrets indtægter omfatter, bortset fra andre indtægtskilder: |
| 7. On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty. | (a) et tilskud fra Fællesskabet, som opføres på Den Europæiske Unions almindelige budget (sektion: Kommissionen) |
| 8. The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Centre. The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Centre. | (b) betaling for tjenesteydelser |
| 9. The budget of the Centre shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly. | (c) eventuelle finansielle bidrag fra de organisationer, der er omhandlet i artikel 5 |
| 10. The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof. | (d) eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne. |
| Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project. | 4. Centrets udgifter omfatter bl.a. vederlag til personale, administrations- og infrastrukturudgifter, driftsudgifter og udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med institutionerne eller tredjemand. |
| Article 23 | 5. Bestyrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra direktøren et overslag over centrets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Bestyrelsen sender senest den 31. marts overslaget, som skal omfatte en foreløbig stillingsfortegnelse, til Kommissionen. |
| Implementation of the Centre's budget | 6. Kommissionen sender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter benævnt "budgetmyndigheden") sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions budget. |
| 1. The Director shall implement the Centre's budget. | 7. På grundlag af overslaget opfører Kommissionen de beløb i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget, som den anser for nødvendige i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og det tilskud, der ydes over det almindelige budget, og forelægger det for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272. |
| 2. By 1 March at the latest following each financial year, the Centre's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the general Financial Regulation. | 8. Budgetmyndigheden fastsætter de bevillinger, der er til rådighed i form af tilskud til centret. Budgetmyndigheden vedtager centrets stillingsfortegnelse. |
| 3. By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall forward the Centre's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for that financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council. | 9. Bestyrelsen vedtager centrets budget. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Det tilpasses om nødvendigt i overensstemmelse hermed. |
| 4. On receipt of the Court of Auditors' observations on the Centre's provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Director shall draw up the Centre's final accounts under his/her own responsibility and forward them to the Management Board for an opinion. | 10. Bestyrelsen underretter snarest muligt budgetmyndigheden om eventuelle projekter, som den har til hensigt at gennemføre, og som kan få væsentlige finansielle følger for finansieringen af centrets budget, navnlig projekter, som vedrører fast ejendom, f.eks. leje eller køb af lokaler. Den underretter Kommissionen herom. |
| 5. The Management Board shall deliver an opinion on the Centre's final accounts. | Hvis en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den har til hensigt at afgive udtalelse, fremsendes udtalelsen til bestyrelsen i løbet af seks uger fra den dag, der gives underretning om projektet. |
| 6. The Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion. | Artikel 23 |
| 7. The final accounts shall be published. | Gennemførelse af centrets budget |
| 8. The Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He/she shall also send this reply to the Management Board. | 1. Direktøren gennemfører centrets budget. |
| 9. The Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation. | 2. Centrets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige regnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige regnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i den almindelige finansforordning. |
| 10. The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget for year N. | 3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører centrets foreløbige regnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes også til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| Article 24 | 4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger til centrets foreløbige regnskab opstiller direktøren, i medfør af den almindelige finansforordnings artikel 129, på eget ansvar centrets endelige regnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse. |
| Application of the Financial Regulation | 5. Bestyrelsen afgiver udtalelse om centrets endelige regnskab. |
| Article 185 of the general Financial Regulation of 25 June 2002 applicable to the general budget of the European Communities applies for the discharge of the Centre's budget, its audits, and accounting rules. | 6. Direktøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige regnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten. |
| Article 25 | 7. Det endelige regnskab offentliggøres. |
| Combating fraud | 8. Direktøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen. |
| 1. In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities, the Provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 shall apply without restriction to the Centre. | 9. Hvis Europa-Parlamentet anmoder om det, forelægger direktøren det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning. |
| 2. The Centre shall accede to the Inter-institutional Agreement of May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all of it's staff. | 10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N. |
| 3. The decisions concerning funding and the implementing agreements and instruments resulting from them shall explicitly stipulate that the Court of Auditors and OLAF may carry out, if necessary, on-the-sport checks of the recipients of the Centre's funding and the agents responsible allocating it. | Artikel 24 |
| CHAPTER 6 | Finansforordningens anvendelse |
| General Provisions | Artikel 185 i forordningen af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget finder anvendelse på decharge for centrets budget, dets revisioner og regnskabsregler. |
| Article 26 | Artikel 25 |
| Legal personality and privileges | Bekæmpelse af svig |
| 1. The Centre shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings. | 1. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1073/1999 finder ubegrænset anvendelse på centret i forbindelse med bekæmpelse af svig, korruption og andre retsstridige handlinger. |
| 2. The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Centre. | 2. Centret tiltræder den interinstitutionelle aftale fra maj 1999 om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), og udsteder straks de tilsvarende bestemmelser, som finder anvendelse på samtlige centrets medarbejdere. |
| Article 27 | 3. I finansieringsbestemmelserne samt enhver aftale eller ethvert instrument til gennemførelse heraf fastsættes det udtrykkeligt, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra centret og de organer, som fordeler disse. |
| Liability | KAPITEL 6 |
| 1. The contractual liability of the Centre shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgement pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Centre. | Almindelige bestemmelser |
| 2. In the case of non-contractual liability, the Centre shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage. | Artikel 26 |
| 3. The personal liability of its servants towards the Centre shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Centre. | Retlig status og privilegier |
| Article 28 | 1. Centret har status som juridisk person. Centret har i hver medlemsstat den mest vidtgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og kan optræde som part i retssager. |
| Examination of legality | 2. Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for centret. |
| 1. Member States, members of the Administrative Board and third parties directly and personally involved may refer to the Commission any act of the Agency, whether express or implied, for the Commission to examine the legality of that act. | Artikel 27 |
| 2. Referral shall be made to the Commission within fifteen days of the day on which the party concerned first became aware of the act in question. | Erstatningsansvar |
| 3. The Commission shall take a decision within one month. If no decision has been taken within this period, the case shall be deemed to have been dismissed. | 1. Centrets ansvar i kontraktforhold bestemmes af den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indeholdes i en af centret indgået aftale. |
| Article 29 | 2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold, erstatter centret i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, skader forvoldt af centret eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i tvister vedrørende sådanne skadeserstatninger. |
| Staff | 3. De ansattes personlige ansvar over for centret fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for centrets personale. |
| 1. The Staff Regulations of officials of the European Communities, the Conditions of employment of other servants of the European Communities and the rules adopted jointly by the institutions of the European Communities for purposes of the application of those Staff Regulations and Conditions of employment shall apply to the staff of the Centre. | Artikel 28 |
| 2. The powers conferred on the appointing authority by the Staff Regulations, and by the Conditions of employment of other servants, shall be exercised by the Centre in respect of its own staff. | Prøvelse af lovligheden |
| 3. The Centre's staff shall consist of a strictly limited number of officials assigned or seconded by the Commission or Member States to carry out management duties. The remaining staff shall consist of other employees recruited by the Centre as necessary to carry out its tasks. | 1. Enhver udtrykkelig eller stiltiende disposition fra centret kan forelægges Kommissionen af enhver medlemsstat, ethvert medlem af bestyrelsen eller enhver tredjeperson, som umiddelbart og individuelt berøres deraf, med henblik på prøvelse af denne dispositions lovlighed. |
| Article 30 | 2. Sagen skal forelægges for Kommissionen inden for en frist af femten dage fra den dag, da vedkommende får kendskab til den pågældende disposition. |
| Participation of third countries | 3. Kommissionen træffer afgørelse inden for en frist af en måned. Foreligger der ingen afgørelse inden for denne frists udløb, betragtes sagen som afvist. |
| 1. The Centre shall be open to the participation of countries, which have concluded agreements with the European Community by virtue of which they have adopted and apply legislation of equivalent effect to Community legislation in the field covered by this Regulation. | Artikel 29 |
| 2. Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries will participate in the Centre's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Centre, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Centre, financial contributions and staff. | Personale |
| CHAPTER 7 | 1. Ordninger og forordninger gældende for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber finder anvendelse på centrets personale. |
| Final Provisions | 2. I forhold til sit eget personale udøver centret de beføjelser, som vedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden. |
| Article 31 | 3. Centrets personale består af et meget begrænset antal tjenestemænd, som er ansat eller udstationeret af Kommissionen eller medlemsstater til at varetage ledelsesopgaver. Den resterende del af personalet består af andre ansatte, som centret rekrutterer efter behov til at varetage sine opgaver. |
| Review clause | Artikel 30 |
| 1. No later than three years after the entry into force of this regulation the Centre shall commission an independent external evaluation of its achievements on the basis of terms of reference issued by the Management Board in agreement with the Commission. The evaluation will assess the tasks of the Centre, in particular its role in health monitoring, the working practices and the impact of the Centre on prevention and control of human disease. The evaluation will take into account the views of the stakeholders, at both Community and national level. | Tredjelandes deltagelse |
| 2. The Management Board shall examine the conclusions of the evaluation and issue to the Commission such recommendations as may be necessary regarding changes in the Centre and its working practices. The evaluation report and the recommendations shall be forwarded to the Council and the European Parliament and made public. | 1. Centret skal være åben for deltagelse af lande, der har indgået en aftale med Det Europæiske Fællesskab, hvorved de har vedtaget, at lovgivning svarende til fællesskabslovgivningen skal finde anvendelse på det område, der er omfattet af denne forordning. |
| Article 32 | 2. I de relevante bestemmelser i sådanne aftaler fastsættes de nærmere bestemmelser om bl.a. karakteren, omfanget og udformningen af disse landes deltagelse i centrets arbejde, herunder bestemmelser om deltagelse i de netværk, som centret driver, optagelse i fortegnelsen over kompetente organisationer, der kan tildeles visse opgaver af centret, finansielle bidrag og personale. |
| Commencement of the centre's operation | KAPITEL 7 |
| The Centre shall by fully operational within twelve months of the entry into force of this Regulation. | Afsluttende bestemmelser |
| The Centre is situated in [...]. | Artikel 31 |
| Article 33 | Revisionsklausul |
| Entry into force | 1. Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden lader centret foretage en uafhængig ekstern evaluering af sine resultater på grundlag af de rammer, der udstikkes af bestyrelsen efter overenskomst med Kommissionen. Evalueringen omfatter centrets opgaver, navnlig centrets rolle i forbindelse med sundhedsovervågning, arbejdsgange og centrets indvirkning på forebyggelse af og kontrol med sygdomme blandt mennesker. Centrets fremtidige finansieringsbehov for perioden efter n+2 bestemmes på baggrund af denne evaluering. I evalueringen tages der hensyn til de berørte parters synspunkter, både på fællesskabsplan og på nationalt plan. |
| This Regulation shall enter into force on the [...20th] day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | 2. Bestyrelsen gennemgår evalueringens konklusioner og retter i givet fald henstillinger til Kommissionen om ændringer af centret og dets arbejdsgange. Evalueringsrapporten og henstillingerne sendes til Rådet og Europa-Parlamentet og offentliggøres. |
| Article 34 | Artikel 32 |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Påbegyndelse af centrets virksomhed |
| Done at Brussels, | Centret skal være operationelt senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden. |
| For the European Parliament For the Council | Centret har sæde i [...]. |
| The President The President | Artikel 33 |
| LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT | Ikrafttræden |
| Policy area(s): Health and Consumer Protection (SANCO, Title 17) | Denne forordning træder i kraft på [tyvende]dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| Activity/Activities: Public Health (Chapter 17.03) | Artikel 34 |
| Title of action: Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council establishing a Centre for improving disease prevention and control in the European Community at Member State level. (ECDPC: European Centre for Disease Prevention and Control) | Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. |
| 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) | Udfærdiget i Bruxelles, |
| For the purposes of creating the Centre, two new operational budget lines are needed in the Community budget to cover subsidy of administrative (Titles I and II) and operating (Title III) expenditure. The appropriations will be allocated on an annual basis in accordance with the current procedures of the general budget of the European Communities. | På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne |
| As subdivisions of chapter 17 03, these new budget lines could be designated items 17 03 03 01 (ECDPC - Subsidy of administrative expenditure - Titles I and II) and 17 03 03 02 (ECDPC - Subsidy of operating expenditure - Title III). | [...] [...] |
| 2. OVERALL FIGURES | Formand Formand |
| 2.1 Total allocation for action (from n to n+2): EUR 47.835 million for commitment (CA) | FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET |
| The present financial statement provides detailed information for the start-up period until the year n+2. The adequacy of current and future funding in n+3 and beyond will be evaluated through a review, which will take place during year n+2 at the latest. | Politikområde: Sundhed og forbrugerbeskyttelse (SANCO, afsnit 17) |
| 2.2 Period of application: | Aktiviteter: Folkesundhed (kapitel 17 03) |
| Start 2005. | Titel: Europa-parlamentets og Rådets forslag til forordning om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme |
| Indefinite. | 1. BUDGETPOST (nummer og betegnelse) |
| 2.3 Overall multiannual estimate of expenditure: | Centret gør det nødvendigt at oprette to poster på EU's budget til dækning af tilskud til administrationsudgifter (afsnit I og II) og driftsudgifter (afsnit III). Bevillingerne tildeles på årsbasis og vedtages i overensstemmelse med de gældende procedurer inden for rammerne af Den Europæiske Unions almindelige budget. |
| a) Subsidy of operational expenditure (Title III) (budget line 17 03 03 02) | De nye budgetposter kan som underopdelinger under kapital 17 03 blive til 17 03 03 01 (Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme - Tilskud til administrationsudgifter - Afsnit I og II) og 17 03 03 02 (Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme -Tilskud til driftsudgifter - Afsnit III). |
| (cf. breakdown in point 6.2.). | 2. SAMLEDE TAL |
| EUR million (to 3 decimal places) | 2.1 Samlet rammebevilling (fra n til n+2): 47,835 mio. EUR som forpligtelsesbevilling |
| >TABLE POSITION> | Denne finansieringsoversigt indeholder nærmere oplysninger om opstartsperioden indtil år n+2. I hvilket omfang den nuværende og fremtidige finansiering i n+3 og derefter er tilstrækkelig bestemmes på grundlag af en vurdering, som finder sted senest i år n+2. |
| b) Subsidy of administrative expenditure (Titles I and II) (budget line 17 03 03 01) | 2.2 Gennemførelsesperiode: |
| (cf. . breakdown in point 6.4.3). | Begyndelsen af 2005. |
| >TABLE POSITION> | Ubegrænset varighed. |
| >TABLE POSITION> | 2.3 Samlet flerårigt skøn over udgifterne: |
| c) Complementarity with the Public Health Programme (budget line 17 03 01 01) | a) Tilskud til driftsudgifter (afsnit III) (budgetpost 17 03 03 02) |
| The Centre will be funded from the Community budget, based on a proposal from the Commission and approved by the Budgetary Authority. Total annual costs at the beginning of its operation would be around EUR 9.6 million in 2005 and EUR 20.3 million in 2006. Given the budget constraints under the financial perspectives for Heading 3, DG SANCO agrees exceptionally to fund from its own resources, i.e. Public Health Programme EUR 4.9 million in 2005 and EUR 6 million in 2006, thus reducing the net amounts of new additional funds to EUR 4.7 million in 2005 and EUR 14.3 million in 2006. | (jf. punkt 6.2.). |
| The Annual Policy Strategy for 2003 (SEC(2002)217/9 of 27/02/02) proposed earmarking EUR10.6 million (see table below) within the new Public Health Programme for financing the additional expenditure involved in setting up the Centre and the administrative cost of paying for external consultants. The funds are principally to be used for the prior development of networks and feasibility studies of recognised value for the Centre's future activities, prior to its creation and for the first 18 months of its operation. In addition to this EUR 10.6 million, the Public Health Programme will finance part of the Centre's activities to the tune of EUR 1.5 million per year for the first two years of its operation (2005 and 2006). These amounts will be provided from the Programme's additional funds for enlargement. | Mio. EUR (3 decimaler) |
| >TABLE POSITION> | >TABELPOSITION> |
| The Centre will be operational from n+2 (2007). The communicable disease networks formally established on the basis of Annex I of Decision 2000/96/EC and in application of Decision 2119/98/EC will enter an operational phase and will be fully functional. It will therefore be possible to fund all expenditure relating to these networks from the Centre's budget from 2007. | b) Tilskud til administrationsudgifter (afsnit I og II) (budgetpost 17 03 03 01) |
| 2.4 Compatibility with financial programming and financial perspective | (jf. punkt 6.4.3) |
| [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective. | >TABELPOSITION> |
| 2.5 Financial impact on revenue | >TABELPOSITION> |
| [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure). | c) Forenelighed med programmet for folkesundhed (budgetpost 17 03 01 01) |
| The existence of possible revenues will be part of the evaluation foreseen at the end of n+2. If revenues are identified, it is expected that they will contribute to the financing of the Centre. | Centret finansieres over EU's budget på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som godkendes af budgetmyndigheden. De samlede årlige udgifter i begyndelsen anslås til ca. 9,6 mio. EUR i 2005 og 20,3 mio. EUR i 2006. I betragtning af budgetstramningerne inden for de finansielle overslag for udgiftsområde 3 har GD SANCO undtagelsesvis indvilliget i at finansiere 4,9 mio. EUR over egne midler, dvs. folkesundhedsprogrammet, i 2005 og 6 mio. EUR i 2006, hvorved nettobeløbet for nye supplerende midler bringes ned på 4,7 mio. EUR i 2005 og 14,3 mio. EUR i 2006. |
| 3. BUDGET CHARACTERISTICS | Som led i den årlige politikstrategi for 2003 (SEK(2002)217/9 af 27.02.2002) er der identificeret et beløb på 10,6 mio. EUR (jf. nedenstående tabel) i det nye folkesundhedsprogram til finansiering af nye udgifter i forbindelse med centrets oprettelse og administrationsudgifter i tilknytning til ekstern rådgivning. Midlerne vil navnlig blive brugt til forudgående udbygning af nettene og feasibility-undersøgelser med henblik på centrets fremtidige opgaver i tiden inden centrets oprettelse og i de første 18 måneder herefter. |
| >TABLE POSITION> | I tillæg til de 10,6 mio. EUR finansieres også en del af aktionerne i centrets første to driftsår (2005 og 2006) over programmet for folkesundhed, med 1,5 mio. EUR pr. år. Bevillingerne kommer fra de supplerende midler, der afsættes til programmet i forbindelse med udvidelsen. |
| 4. LEGAL BASIS | >TABELPOSITION> |
| Article 152 (4) of the Treaty establishing the European Community | Centret bliver operationelt fra og med n+2 (2007). Nettene for overførbare sygdomme, formelt oprettet på grundlag af bilag I til beslutning 2000/96/EF og i medfør af beslutning nr. 2119/98/EF, bliver da operationelle og vil kunne udnyttes fuldt ud. Centret vil således være i stand til at finansiere samtlige udgifter til disse net over budgettet fra og med 2007. |
| 5. DESCRIPTION AND JUSTIFICATION | 2.4 Forenelighed med den finansielle programmering og de finansielle overslag |
| 5.1 Need for Community intervention | [X] Forslaget kræver omprogrammering af de relevante poster i de finansielle overslag. |
| 5.1.1 Objectives pursued | 2.5 Virkninger for budgettets indtægtsside |
| This proposal establishes an entirely independent European Agency, "The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDPC)" with its own legal personality. The Centre will contribute to increasing Member States' disease prevention and control capacity by coordinating surveillance of health threats within the Community. It will develop and manage the capacity to react quickly, effectively and coherently to health threats and will set up a coordination system enabling the Community to respond to situations potentially affecting the health of European citizens, in particular management of health crises and epidemics. | [X] Ingen (vedrører tekniske aspekter ved en foranstaltnings gennemførelse). |
| 5.1.2 Measures taken in connection with ex ante evaluation | Eventuelle indtægter omfattes af evalueringen ved udgangen af n+2. Sådanne indtægter forventes at bidrage til centrets finansiering. |
| There are three external evaluations done on the Community Network. The first evaluation focuses on the existing structures and weak points in its functioning and the second looks to the future - what would be the best option to create an EU level response capacity. In 2002 the State Epidemiologists from the Member States gave their view on the future of the surveillance of communicable diseases at the EU level. | 3. BUDGETSPECIFIKATIONER |
| In addition an evaluation in 2002 of the operation of the Community network carried out by SANCO, but for which Member States within the Committee of the Network ('comitology'), endorsed the recommendations. This evaluation also concluded in favour of a coordinating Centre. | >TABELPOSITION> |
| These evaluations are in line with the conclusions of the European Council at Gothenburg in June 2001, the extraordinary meeting of the Council of the European Union (Employment, Social policy, Health and Consumer Affairs) on 6 May 2003 and the meeting of the European Council on 2 June 2003, where the need for a more structured approach at the Community level was recognised. At the last two meetings of Health Ministers the Commission's intention to submit a proposal to create a European Centre for disease prevention and control was also widely supported. | 4. RETSGRUNDLAG |
| Recently the SARS outbreak showed clearly the lack of capacity to deal with serious health threats at the Community level and the existing need to enhance capacity. With the SARS outbreak the Community was lucky, with only a limited number of imported cases, which did not arrive by surprise as in Toronto. There were no deaths or local transmission of SARS in the European Union. The next time could well be a pandemic (unknown disease, influenza, bio-terrorism) with severe consequences. | Artikel 152, stk. 4, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. |
| One alternative would require a larger dedicated Commission structure which would inter alia lack the flexibility of access to specialised staff and appropriate scientific advice. | 5. BESKRIVELSE OG BEGRUNDELSE |
| 5.1.3 Measures taken in connection with ex post evaluation | 5.1 Behov for EU-foranstaltninger |
| Not applicable. | 5.1.1 Mål |
| 5.2 Actions envisaged | Med denne forordning oprettes der et helt uafhængigt europæisk agentur med betegnelsen "Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme", der får status som juridisk person. Centret medvirker til at øge medlemsstaternes muligheder for at sikre forebyggelse af og kontrol med sygdomme ved at koordinere overvågningen af sundhedstrusler i Fællesskabet. Det udvikler og styrer en ordning til hurtig, effektiv og sammenhængende reaktion på sundhedstrusler. Det indfører et koordineringssystem, som sætter Fællesskabet i stand til at reagere i situationer, hvor EU-borgernes sundhed kan blive påvirket, navnlig med hensyn til styring af sundhedsmæssige kriser og epidemier. |
| The mission of the Centre is to enhance the capacity of the European Union and its Member States to promote health by the prevention and control of disease. | 5.1.2 Dispositioner, der er truffet på grundlag af forhåndsevalueringen |
| The Centre would be able to coordinate and link activities in the Member States, in other EU structures and with international organisations, such as the WHO, to achieve one focused and effective response at the Community level. | Der er foretaget tre eksterne evalueringer af EF-nettet. Den første evaluering fokuserer på den eksisterende struktur og svagheder ved den måde, den fungerer på, mens den anden er rettet mod fremtiden - idet det undersøges, hvordan der bedst skabes mulighed for reaktion på EU-niveau. I 2002 gav de statsansatte epidemiologer fra medlemsstaterne deres syn på den fremtidige overvågning af overførbare sygdomme i Europa. |
| Surveillance | Hertil kommer en evaluering af den måde, EF-nettet fungerer på; den blev foretaget af SANCO i 2002, men medlemsstaterne tilsluttede sig henstillingerne i netværksudvalgets regi ("komitologi"). Konklusionen på denne evaluering gik også i retning af et koordineringscenter. |
| The Centre would develop epidemiological surveillance at Community level. The Centre would gradually take over the technical aspects of activities of existing dedicated surveillance networks formally structured under the Community Network (Decision 2119/98/CE), either with its own staff or subcontracting national institutes, and could better define the scope of action of new ones. This gradual integration of epidemiological surveillance will lead to a harmonised surveillance methodology, including better comparability and compatibility of the surveillance data collected in the Member States. The Centre could also set up and maintain the network of reference laboratories, and enhance the quality assurance schemes of microbiological laboratories. | Disse evalueringer er i overensstemmelse med konklusionerne på Det Europæiske Råds møde i Göteborg i juni 2001, det ekstraordinære møde, som Rådet (beskæftigelse og social- og arbejdsmarkedspolitik samt sundhed og forbrugerpolitik) holdt den 6. maj 2003, og Det Europæiske Råds møde den 2. juni 2003, hvor man erkendte behovet for en mere struktureret tilgang på fællesskabsplan. På sundhedsministrenes to seneste møder har Kommissionens planer om at fremlægge et forslag om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme også fået bred opbakning. |
| Alert and response | På det seneste har SARS-udbruddet tydeligt vist, at der mangler kapacitet til at takle alvorlige sundhedstrusler på fællesskabsplan, og at det er nødvendigt at skabe større kapacitet. Fællesskabet slap heldigt fra SARS-udbruddet med kun få indførte tilfælde, der ikke kom som en overraskelse som i Toronto. Der var ikke tale om dødsfald eller lokal overførsel af SARS inden for EU. Næste gang kan det meget vel dreje sig om en pandemi (ukendt sygdom, influenza, bioterrorisme) med alvorlige konsekvenser. |
| With an operational Centre the responsibility for running the early warning system set up under Decision 2000/57/EC and assisting, on request, in the risk assessment, decision-making, and appropriate deployment of assistance would be in one place. The Centre would act in coordination with various Community agencies (e.g. EFSA, EMEA, EEA) and with other alert systems such as GOARN/WHO, when appropriate. It would also advise the Commission in its risk management tasks. The Centre could guarantee around the clock availability of expertise to maintain its co-ordinating role. | Et alternativ ville kræve en større specifik struktur i Kommissionen, som bl.a. ville mangle den fleksibilitet, der ligger i at have adgang til specialister blandt de ansatte og hensigtsmæssig videnskabelig rådgivning. |
| Preparedness and control of outbreaks | 5.1.3 Dispositioner, der er truffet på grundlag af den efterfølgende evaluering |
| Response is a key element in preparedness and control of outbreaks. Resolving the problems in a limited outbreak prevents its deterioration into a wider crisis. | - |
| The Centre should have a role in the coordination of specific responses and activities to limit the epidemic and contain its effects. In practice this means mobilising experts from the Member States into the Community investigation teams, giving expert advice and technical help in defining measures to contain the epidemic at national and at the Community level. To enable it to fulfil its tasks in these situations there should be financial mechanisms which allow mobilisation of personnel and equipment. | 5.2 Indsatsområder og nærmere bestemmelser for støtten |
| 5.3 Methods of implementation | Centrets kommissorium går ud på at forbedre Den Europæiske Unions og dens medlemsstaters muligheder for at fremme sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med sygdomme. |
| During 2003 and 2004, external experts will be used to prepare the integration of surveillance networks into the Centre. Projects dealing with capacity building and dissemination of information could be the ones to be integrated from the beginning. At the same time the evaluation of disease surveillance networks will start to assess their surveillance methods and whether the objectives have been reached. It is important to get the laboratories involved in surveillance also at the Community level. To this end, the Commission will enhance the development of laboratory networks, including those European laboratories with the capacity to handle highly contagious micro-organisms, like smallpox virus. The Commission will maintain and update the support databases and develop the Early Warning and Response system (EWRS) further. The procedures for effective exchange of information will also be developed. Once in place, the Centre will set up an intervention team in collaboration with the Member States and the WHO. High quality surveillance, early warning, and response are not possible without trained specialists with a variety of expertise at national and Community level. To build up European capacity, continuous training will be supported and its financing will be sustained. | Centret vil kunne koordinere og skabe forbindelse mellem aktiviteter i medlemsstaterne, inden for andre EU-instanser og med internationale organisationer, som f.eks. WHO, og opnå en fokuseret og effektiv reaktion på fællesskabsniveau. |
| The work of the Task Force against deliberate release of chemicals and biological agents (BICHAT) will be evaluated and, according to the results, transferred to the Centre. | Overvågning |
| In this way the Commission expects that, as and when Parliament and Council agree to the principles, mandate and form of the Centre, these preliminary tools and processes might be integrated rapidly so that it could become fully operational in a very short time. | Centret skaber epidemiologisk overvågning på fællesskabsplan. Centret overtager efterhånden de tekniske aspekter ved aktiviteterne under de nuværende sygdomsspecifikke overvågningsnet, som formelt er samlet under EF-nettet (beslutning nr. 2119/98/EF), enten ved hjælp af egne ansatte eller ved udlicitering til nationale institutter, og kan bedre definere nye nets arbejdsområder. Gradvis integration af epidemiologisk overvågning vil føre til en harmoniseret overvågningsmetodologi og dermed til bedre sammenlignelighed og større kompabilitet mellem de overvågningsdata, som indsamles i medlemsstaterne. Centret kan også oprette og vedligeholde nettet af referencelaboratorier og forbedre de mikrobiologiske laboratoriers kvalitetssikringsordninger. |
| The evaluation envisaged in Article 31 will assess the tasks of the Centre, in particular its role in health monitoring, the working practices and the impact of the Centre on prevention and control of human disease. The future financing needs of the Centre for the period after n+2 will be decided in the light of this evaluation. | Varsling og reaktion |
| 6. Total financial impact (subsidy of administrative (Titles I et II) and operating (Title III) expenditure) | Med et operationelt center vil ansvaret for systemet for tidlig varsling, der er oprettet i henhold til beslutning 2000/57/EF, og for ydelse af bistand efter anmodning i forbindelse med risikovurdering, beslutningstagning og korrekt anvendelse af hjælpeforanstaltninger ligge på ét sted. Centret vil i givet fald samarbejde med forskellige fællesskabsagenturer (f.eks. EFSA, EMEA, EEA) og med andre varslingssystemer, f.eks. GORAN/WHO. Centret kan rådgive Kommissionen om risikostyring. Centret kan sikre, at der er ekspertise til rådighed døgnet rundt, og således bevare sin rolle som koordinator. |
| 6.1 Basis for calculation of administrative costs | Beredskab og kontrol med udbrud |
| The Centre's administrative costs have been calculated on the basis of an independent entity, i.e. one which does not depend on the Commission's infrastructure. | Reaktion er af afgørende betydning for beredskab og kontrol med udbrud. Ved at løse problemerne i forbindelse med et begrænset udbrud forhindrer man, at udbruddet forværres og bliver til en større krise. |
| The personnel costs (salaries + contributions) are based on the annual average used within the Commission of EUR 0.108 million per year per official/temporary agent, and are estimated at 72% of this average, i.e. EUR 0.08 million per year per official/temporary agent. | Centret skal spille en rolle i forbindelse med koordineringen af specifikke modforanstaltninger og aktiviteter, som tager sigte på at begrænse epidemier og deres virkninger. Det betyder i praksis, at centret skal mobilisere medlemsstaternes eksperter og samle dem i Fællesskabets undersøgelseshold og yde ekspertrådgivning og teknisk bistand i forbindelse med fastlæggelse af foranstaltninger til begrænsning af epidemier på nationalt plan og fællesskabsplan. Hvis centret skal kunne varetage sine opgaver i sådanne situationer, er det nødvendigt med en finansiel ordning, som muliggør mobilisering af personale og udstyr. |
| Start-up funding will be needed for period n, which will commence on the date of adoption of this Regulation as, during the first few years of its operation, the Centre will incur additional costs to cover, inter alia: | 5.3 Gennemførelsesmetoder |
| - advertising of posts and recruitment | I 2003 og 2004 vil der blive anvendt eksterne eksperter til at forberede integreringen af sygdomsspecifikke overvågningsnet i centret. Der kan blive tale om at integrere projekter vedrørende opbygning af kapacitet og formidling af informationer som de første. Samtidig påbegyndes evalueringen af sygdomsovervågningsnet med det formål at vurdere deres metodologier og undersøge, om de når deres mål. Det er også vigtigt at få inddraget laboratorier i overvågningen på fællesskabsniveau. Kommissionen vil derfor fremme udviklingen af laboratorienet og inddrage de europæiske laboratorier, som kan håndtere meget smitsomme mikroorganismer, f.eks. koppevirus. Kommissionen vil vedligeholde og opdatere støttebaser og videreudvikle systemet for tidlig varsling og reaktion. Procedurerne for effektiv udveksling af informationer vil også blive udbygget. Når centret er på plads, opretter det et interventionshold i samarbejde med medlemsstaterne og WHO. Overvågning samt tidlig varsling og reaktion af høj kvalitet er ikke mulig uden uddannede specialister med ekspertise inden for en lang række områder på nationalt plan og i fællesskabsregi. Med henblik på at opbygge kapacitet på europæisk niveau ydes der støtte til videreuddannelse, og finansieringen vil fortsætte. |
| - office equipment | Arbejdet inden for taskforcen vedrørende forsætlig spredning af kemiske og biologiske agenser (BICHAT) vil blive evalueret og vil, afhængigt af resultaterne, blive overført til centret. |
| - software acquisition and development | Kommissionen forventer, at når Parlamentet og Rådet tilslutter sig principperne og centrets mandat og form, vil disse forberedelsesredskaber og -processer hurtigt kunne integreres, således at centret bliver fuldt operationelt på meget kort tid. |
| - the fact that the Agencies have a higher average percentage of A-grade staff than the Commission average. | Den evaluering, der er omhandlet i artikel 31, omfatter centrets opgaver, navnlig centrets rolle i forbindelse med sundhedsovervågning, arbejdsgange og centrets indvirkning på forebyggelse af og kontrol med sygdomme blandt mennesker. Centrets fremtidige finansieringsbehov for perioden efter n+2 bestemmes på baggrund af denne evaluering. |
| The remaining administrative expenditure (furniture, computer equipment, etc.) is based on the actual rates used at the Commission's centres of activity. | 6. Samlede finansielle virkninger (tilskud til administrationsudgifter (afsnit I og II) og driftsudgifter (afsnit III)) |
| Concerning expenditure on buildings, the estimated average area needed per person is 35 m (offices, meeting rooms, archives, computer room, common areas such as corridors). On this basis, a surface area of around 1 750 m would be required for the 50 staff envisaged for the first two years of the Centre's operation and for the organisation of scientific meetings and network coordination activities. At an estimated rent of EUR 172 per m per year, the annual building rental cost would be EUR 0.301 million for years n (2005) and n+1 (2006), depending on where the headquarters are to be located, to be confirmed by the European Council. | 6.1 Beregningsmetode for administrationsudgifter |
| 6.1.1 First year of operation (2005) | Centrets administrationsudgifter er beregnet for en selvstændig enhed, dvs. som er uafhængig af Kommissionens infrastrukturer. |
| A subsidy of EUR 4.753 million will be required for the first year of operation. | Personaleudgifterne (løn + bidrag) er beregnet på grundlag af det årlige gennemsnit, som anvendes inden for Kommissionen, dvs. 0,108 mio. EUR pr. år pr. tjenestemand/midlertidigt ansat, og er anslået til at udgøre 72 % af dette gennemsnit, dvs. 0,081 mio. EUR pr. år pr. tjenestemand/midlertidigt ansat. |
| >TABLE POSITION> | Der bliver behov for udgifter til opstart i periode n, som begynder på dagen for denne forordnings vedtagelse. I de første år vil centret få yderligere udgifter, navnlig som følge af: |
| a) Personnel expenditure (EUR 1.215 million) | - offentliggørelse af stillinger og ansættelser |
| For the start-up phase, the staff will number 35. They are expected to be in place by the end of 2005 and will be responsible for the set-up and initial operational phase of the new Centre. | - kontorudstyr |
| Estimated expenditure on staff for the first year of operation is based on an average of 15 man/year posts for calculating the wage cost. | - indkøb og udvikling af software |
| b) Administrative expenditure (EUR 2.076 million) | - det procentvis højere antal A-stillinger i agenturer i forhold til Kommissionens gennemsnit. |
| Part of the administrative expenditure is accounted for by start-up investment in computer and telematic equipment (hardware, software, information systems), estimated at EUR 0.8 million for 2005. Estimated expenditure on information technology/office equipment required for start-up of the Centre's activities is EUR 1.5 million for the first year of operation. | De øvrige administrationsudgifter (inventar, it .....) beregnes på grundlag af de satser, der anvendes i Kommissionens aktivitetscentre. |
| The buildings and infrastructure costs included in the start-up estimate represent the total rented space needed for the 50 staff envisaged. The corresponding investment schedule will depend largely on the decision regarding the Centre's headquarters (see point 6.1). | Med hensyn til udgifter til lokaler regnes der i gennemsnit med 35 m pr. person (kontorer, mødelokaler, lokale arkiver, it-rum, fællesarealer som f.eks. gange). Der er således behov for en bygning med et udlejningsareal på ca. 1 750 m til de beregnede 50 personer i centrets første to driftsår samt til tilrettelæggelse af videnskabelige møder og netkoordinering. Med en leje, der er anslået til 172 EUR pr. m pr. år, vil de årlige udgifter til leje af lokaler beløbe sig til 0,301 mio. EUR i år n (2005) og n+1 (2006), med forhold af Rådets beslutning om sæde. |
| Cost of meetings (EUR 0.176 million) | 6.1.1 Første driftsår (2005) |
| Basis for calculation: | I det første driftsår (2005) bliver der behov for et tilskud på 4,753 mio. EUR. |
| 1) Journey to/from meeting: EUR 800 per person and | a) Personaleudgifter |
| 2) EUR 150 for daily allowances, if necessary adding logistical, interpreting, translation costs, etc. | løn + bidrag) (jf. punkt 6.4.3) // 1,215 mio. EUR |
| - Management Board (15 MS reps., 10 experts): 3 x 2-day meetings | b) Administrationsudgifter |
| 3 meetings x 25 persons x EUR 1 100 => EUR 82 500 | (it, lokaler etc.) (jf. punkt 6.4.3) // 2,076 mio. EUR |
| - Advisory Forum (25 MS reps., 1 COM rep., 1 EP rep.): 4 x 3-day meetings | c) Driftsudgifter (jf. punkt 6.2) // 0,462 mio. EUR |
| 3 meetings x 25 persons x EUR 1 250 => EUR 93 750 | d) Udgifter i forbindelse med fælles aktioner // 1,000 mio. EUR |
| Cost of staff assignments ( EUR 0.05 million) (see table 6.4.3) | I alt // 4,753 mio. EUR |
| This estimate is based on the actual expenditure of comparable agencies and specific job descriptions in the various fields of activity. The estimated cost per assignment is EUR 800 per day for Europe and EUR 1 200 per day for the rest of the world. | a) Personaleudgifter (1,215 mio. EUR) |
| Translation/interpreting costs (EUR 0.05 million) | Personaleudgifterne vedrører et hold på 35 personer, som sørger for opstarten. Personalet forventes at være på plads ultimo 2005 og får til opgave at iværksætte det nye center og det første arbejde. |
| The cost of translations is calculated on an average standard rate of EUR 76 per translated page | Personaleudgifterne i det første driftsår beregnes på grundlag af lønudgifter til i gennemsnit 15 stillinger mand/år. |
| c) Operating expenditure (EUR 0.462 million) | b) Administrationsudgifter (2,076 mio. EUR) |
| This covers the 15 2-day meetings of experts for the first year. | En del af administrationsudgifterne er knyttet til opstartsinvesteringer i it og telematik (software, materiel, informationssystemer). Behovet anslås til 0,8 mio. EUR i 2005. Udgifterne til dækning af it/kontorautomatiseringsbehovet i forbindelse med centrets opstart beløber sig til 1,5 mio. EUR i det første driftsår. |
| Basis for calculation: | De udgifter til lokaler og infrastrukturer, der indgår i dette overslag vedrørende opstarten, svarer til det samlede udlejningsareal til det forventede personale, dvs. 50 personer. Tidsplanen for de tilsvarende investeringer afhænger i høj grad af beslutningen om centrets sæde (jf. punkt 6.1). |
| 1) Journey to/from meeting: EUR 800 per person and | Udgifter til møder (0,176 mio. EUR) |
| 2) EUR 150 for daily allowances | Beregningerne er baseret på følgende: |
| - Scientific meetings (disease surveillance, scientific panels) of 28 persons (25 MS reps., 3 EFTA reps. 1 COM rep.): 15 meetings x 28 persons x EUR 1100 = EUR 0.462 million | 1) Rejse i forbindelse med møde 800 EUR pr. person og |
| d) Operating expenditure - concerted actions (EUR 1 million) | 2) 150 EUR i dagpenge samt om nødvendigt udgifter til logistik, tolkning, oversættelse etc. |
| In the course of its disease surveillance and control activities, the Centre may be called upon to deal with individual public health emergency situations. The research and response request time must be rapid, and the Agency must therefore have access to operating funds. | - Bestyrelse (15 rep. MS, 10 eksperter): 3 møder af 2 dage |
| An initial amount of EUR 1 million could be allocated for this purpose from the Community budget for the first year of the Centre's operation (initial phase). This would be reviewed annually under the budget procedure. The evaluation provided for under Article 31 will also cover this aspect. | 3 møder x 25 pers. x 1 100 EUR => 82 500 EUR |
| The Agency would make use of these funds only in the event of crisis. If part or all of the funds are unused, the unused amount will automatically lapse and will not be added to the amount requested under the budgetary procedure for the following year. This means that new appropriations will have to be applied for under the budgetary procedure for the following year. | - Det rådgivende forum (25 rep. MS, 1 rep. KOM, 1 rep. EP): 4 møder af 3 dage |
| Particular attention should also be paid to this funding when evaluating the Centre's overall resources at n+3 (cf. Article 31 of the Regulation). | 3 møder x 25 pers. x 1 250 EUR => 93 750 EUR |
| 6.1.2. Second year of operation (2006) | Udgifter til personalets tjenesterejser (0,05 mio. EUR) (jf. tabel 6.4.3) |
| A subsidy of EUR 14.303 million will be required for the second year of operation. | Beregningen tager udgangspunkt i de faktiske udgifter for tilsvarende agenturer og beskrivelser af specifikke stillinger for de forskellige opgaver. Udgifterne pr. tjenesterejse i Europa er sat til 800 EUR pr. dag og for resten af verden til 1 200 EUR pr. dag. |
| >TABLE POSITION> | Udgifter til oversættelse/tolkning (0,05 mio. EUR) |
| The increase in the subsidy is due principally to the increase in the Centre's activities. The additional staff (rising to 50) and integration of the networks into the Centre will necessarily entail a rise in administrative costs (missions, translation/interpreting) and operating costs (training, surveillance, scientific studies, meetings of experts (based on 4 meetings per year per network)). | Udgifterne til oversættelse er beregnet på grundlag af et almindeligt gennemsnit på 76 EUR pr. oversat side. |
| 6.1.3 Third year of operation (2007) [8] | c) Driftsudgifter (0,462 mio. EUR) |
| [8] For information. These appropriations will not affect the amounts adopted for the next financial perspective. | Driftsudgifterne dækker 15 ekspertmøder af 2 dage det første år. |
| >TABLE POSITION> | Beregningerne er baseret på følgende: |
| This year is marked by the continued development of the Centre's activities, and in particular an estimated increase in staff to 70 by the end of 2007. | 1) Rejse i forbindelse med møde 800 EUR pr. person |
| Depending on the results of the evaluation during year n+2, the resources needed for the Centre will be reviewed. The competent department is currently basing its estimates on an ultimate staffing level of 98 persons. | 2) 150 EUR i dagpenge |
| Operating expenditure for n+2 can be broken down as follows: | - Videnskabelige møder (sygdomsovervågning, ekspertpaneler) med 28 deltagere (25 rep. MS, 3 rep. EFTA, 1 rep. KOM): 15 møder x 28 pers. x 1 100 EUR => 0,462 mio. EUR |
| - Dedicated Surveillance Networks EUR 7 million | d) Driftsudgifter - fælles aktioner (1 mio. EUR) |
| - Training/placement programme EUR 4 million | I forbindelse med overvågning af og kontrol med sygdomme kan centret pludselig befinde sig i en nødsituation, hvor det skal reagere på foruroligende forhold på folkesundhedsområdet. Det er derfor nødvendigt, at centret kan få stillet driftsbevillinger til rådighed, således at det hurtigt kan anmode om undersøgelser og modforanstaltninger. |
| - Scientific studies EUR 2 million | Der kan allerede afsættes en sådan bevilling - i første omgang på 1 mio. EUR - på EU's budget i centrets første driftsår. Bevillingen revideres hvert år i forbindelse med budgetproceduren. Den evaluering, der er omhandlet i artikel 31, og som finder sted i år n+2, dækker også dette aspekt. |
| - Material and equipment EUR 1.5 million | Agenturet vil kun gøre brug af disse midler i nødsituationer. I tilfælde af manglende eller delvis udnyttelse af bevillingerne bortfalder den uudnyttede del automatisk og lægges ikke til de bevillinger, der anmodes om i forbindelse med budgetproceduren for det følgende regnskabsår. Derfor skal der anmodes om nye bevillinger i forbindelse med budgetproceduren for det følgende regnskabsår. |
| - Scientific meetings EUR 2.772 million (based on 4 meetings per year per network) | Bevillingerne bør også gøres til genstand for særlig opmærksomhed i forbindelse med evalueringen i n+3 af centrets samlede ressourcer (jf. artikel 31 i forordningen). |
| - Information/publication/other EUR 0.400 million. | 6.1.2 Andet driftsår (2006) |
| Ultimately, the "other" operating expenditure will comprise the cost of collecting and disseminating information, publication of reports, organisation of seminars, evaluations/audits and the technical library (books). | I det andet driftsår bliver der behov for et tilskud på 14,303 mio. EUR. |
| 6.2 (Subsidy of operating expenditure - Title III) | a) Personaleudgifter 3,816 mio. EUR |
| The subsidy of operating expenditure will be covered by an operational heading in the Community budget (17 03 03 02). | (løn+bidrag) (jf. punkt 6.4.3) |
| Commitments (in EUR million to three decimal places) | b) Administrationsudgifter 1,963 mio. EUR |
| >TABLE POSITION> | (it, lokaler, etc.) (jf. punkt 6.4.3) |
| 6.3 Details of activities envisaged for the Centre (without prejudice to the outcome of the evaluation at n+2) | c) Driftsudgifter (jf. punkt 6.2.) 6,524 mio. EUR |
| The mission of the Centre is to analyse and assess risks to human health from communicable diseases and other serious health threats, to provide expert advice to the Commission and the Member States and to enhance the capacity of the European Union and its Member States to protect human health through prevention and control measures on communicable diseases and other serious health threats. The capacity of the Centre comprises its own resources and those of agents, institutes, and other bodies acting on behalf of Member States' authorities competent for health. The primary objective of the Centre shall be to co-operate with the Member States in order to achieve coherent, timely, and effective actions. | d) Driftsudgifter - fælles aktioner 2,000 mio. EUR |
| Task 1 Scientific support and training | I alt 14,303 mio. EUR |
| The Centre shall provide the Community Institutions and the Member States with the best possible scientific opinions based on information from dedicated surveillance networks and other authoritative scientific sources. Where the best possible scientific expertise is not available within the Centre or in the dedicated surveillance networks the Centre may set up ad hoc scientific panels for this purpose. Member States shall supply the necessary scientific assistance available to them. | Det øgede tilskud skyldes hovedsagelig centrets tiltagende aktiviteter. Personaleforøgelsen (til 50 personer) og nettenes integration i centret forudsætter en stigning i administrationsudgifterne (tjenesterejser, oversættelse/tolkning) og driftsudgifterne (uddannelse, overvågning, videnskabelige undersøgelser, ekspertmøder (beregnet på grundlag af 4 møder pr. år pr. net). |
| Task 2 Networking of organisations operating in the fields within the Centre's competence, collection and analysis of data, identification of emerging risks, and preparedness for crises | 6.1.2 Tredje driftsår (2007) [8] |
| The Centre shall, with the support of the Member States, maintain and extend the networking activities and dedicated surveillance networks of authorities and structures designated under Community legislation and integrate them into its operation by strengthening their technical and scientific support, and by monitoring and evaluating their surveillance activities. | [8] Til orientering. Bevillingerne påvirker ikke de beløb, der fastsættes for den næste periode for de finansielle perspektiver. |
| The Centre shall establish surveillance procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging risks within its competence. | a) Personaleudgifter 5,436 mio. EUR |
| The Centre shall search for, collect, collate, analyse and summarise relevant scientific and technical data in its fields of competence. This shall involve in particular the collection of data relating to operation of Decision 2119/98/EC, and information concerning existing and proposed mechanisms and procedures for control of health threats. | (løn+bidrag) (jf. punkt 6.4.3) |
| For the purposes of paragraph 1, the Centre shall work in close co-operation with the organisations operating in the field of data collection, including those from applicant countries, third countries, and international organisations. | b) Administrationsudgifter 2,671 mio. EUR |
| Task 3 Early warning and response | (it, lokaler, etc.) (jf. punkt 6.4.3) |
| Member States shall in a timely way communicate to the Centre any messages forwarded via the Early Warning and Response System (EWRS) under the provisions of Decision 2000/57/EC. | c) Driftsudgifter (jf. punkt 6.2.) 17,672 mio. EUR |
| The Centre shall, under the overall control of the Commission, mobilise and co-ordinate investigation teams and concerted actions in situations where health may be affected within or outside the Community in co-operation with the Commission, the Member States, Candidate Countries, third countries, and international organisations. | d) Driftsudgifter - fælles aktioner 3,000 mio. EUR |
| Task 4 Communications from the Centre | I alt 28,779 mio. EUR |
| The Centre shall communicate on its own initiative in the fields within its competence, without prejudice to the Commission's competence to communicate its own decisions. It shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Centre shall develop and disseminate information material for the general public. | Det tredje driftsår vil være præget af den fortsatte udvikling i centrets aktiviteter og navnlig af en forøgelse af personalet, som anslås at være på 70 personer ved udgangen af år 2007. |
| Task 5 Administration and support | De ressourcer, der er nødvendige til centrets opstart, tages op til overvejelse på baggrund af resultaterne af evalueringen i år n+2. Den berørte tjeneste går ud fra, at personalet kan komme til at omfatte 98 personer på sigt. |
| Depending on the outcome of the evaluation at n+2, the administrative and support functions may be changed. | Driftsudgifterne i n+2 fordeler sig som følger: |
| To safeguard the quality objectives and ensure effective operation, the Centre will operate an internal and external evaluation system (peer reviews, benchmarking and audits). | - Sygdomsspecifikke overvågningsnet 7 mio. EUR |
| The following meetings and costs are envisaged: | - Uddannelsesprogram/-ophold 4 mio. EUR |
| >TABLE POSITION> | - Videnskabelige undersøgelser 2 mio. EUR |
| 6.4 Breakdown of subsidy of administrative expenditure (Titles I and II) (line 17 03 03 01) | - Udstyr til interventioner 1,5 mio. EUR |
| 6.4.1 The Centre's human resources | - Videnskabelige møder 2,772 mio. EUR (beregnet på grundlag af 4 møder pr. år pr. net) |
| Staffing in 2005 (year n) | - Information/offentliggørelse/andet 0,400 mio. EUR |
| >TABLE POSITION> | Disse øvrige driftsudgifter kan på sigt bestå af udgifter til indsamling og formidling af informationer, offentliggørelse af rapporter, tilrettelæggelse af seminarer, evalueringer/revisioner og teknisk bibliotek (bøger). |
| Staffing in 2007 [9] | 6.2 (Tilskud til driftsudgifter - Afsnit III) |
| [9] For information. These appropriations will not affect the amounts adopted for the next financial perspective. | Tilskuddet til driftsudgifter dækkes af en post på EU's budget (17 03 03 02). |
| >TABLE POSITION> | Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler) |
| Development of staffing levels 2005 => 2007 | >TABELPOSITION> |
| >TABLE POSITION> | 6.3 Nærmere beskrivelse af centrets forventede foranstaltninger (med forbehold af resultaterne af evalueringen i n+2) |
| Without prejudice to the outcome of the evaluation envisaged in n+2 (2007), and depending on the opinion of the competent departments, the Centre could ultimately employ a staff of 98. | Centrets kommissorium er at analysere og vurdere sundhedsrisici for mennesker fra overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler, sørge for ekspertrådgivning til Kommissionen og medlemsstaterne og sætte Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte sundheden blandt mennesker gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler. Centrets kapacitet omfatter egne ressourcer og ressourcer, som tilhører agenturer, institutter og andre organer, som repræsenterer medlemsstaternes sundhedsmyndigheder. Centrets vigtigste målsætning er at samarbejde med medlemsstaterne med henblik på at sikre sammenhængende, rettidige og effektive foranstaltninger. |
| 6.4.2 Overall financial impact of Centre's human resources | Opgave 1 Videnskabelig støtte og uddannelse |
| Year 2005: | Centret formidler de bedst mulige videnskabelige udtalelser til Fællesskabets institutioner og medlemsstaterne, som er baseret på informationer fra sygdomsspecifikke net og andre autoritative videnskabelige kilder. I de tilfælde den bedst mulige videnskabelige ekspertise ikke er til rådighed i centret eller inden for de sygdomsspecifikke net, kan centret oprette ekspertpaneler på ad hoc-basis til dette formål. Medlemsstaterne yder den nødvendige videnskabelige hjælp, som de har til rådighed. |
| >TABLE POSITION> | Opgave 2 Netværkssamarbejde mellem organisationer inden for områder under centrets kommissorium, indsamling og analyse af data, konstatering af nye risici og kriseberedskab |
| The amounts represent total expenditure over 12 months for an average of 15/35 permanent posts because of the difficulty of recruiting in the first year. | Med støtte fra medlemsstaterne vedligeholder og udvider centret netværksaktiviteter og sygdomsspecifikke net under myndigheder og instanser, udpeget i henhold til fællesskabslovgivningen, og inddrager dem i sine aktiviteter ved at udvide deres tekniske og videnskabelige støtte og overvåge og evaluere deres overvågningsaktiviteter. |
| Year 2007: | Centret indfører overvågningsprocedurer til systematisk søgning, indsamling, sammenholdelse og analyse af oplysninger og data med henblik på konstatering af nye trusler mod folkesundheden inden for sit kommissorium. |
| >TABLE POSITION> | Centret søger, indsamler, behandler, analyserer og opsummerer relevante videnskabelige og tekniske data inden for de områder, der hører under dets kommissorium. Det drejer sig navnlig om at indsamle data vedrørende anvendelsen af beslutning nr. 2119/98/EF og information om eksisterende og foreslåede systemer og procedurer til kontrol med sundhedstrusler. |
| The Centre will take over the technical activities of the 1 'A' grade, 2 'B' grades, 1 'C' grade together with the 8 ENDs (seconded national experts) (financed hors quota) from the Bichat team (bio-terrorism task force). The economy of 1 'A' official could be made from some technical activities in support of the Community network. | Med henblik på den i det første afsnit nævnte dataindsamling arbejder centret tæt sammen med de organisationer, der er beskæftiget med dataindsamling, herunder organisationer fra kandidatlande, tredjelande og internationale organisationer. |
| However, there will be a need for a liaison function in the Commission of approximately the same number of staff. | Opgave 3 Tidlig varsling og reaktion |
| Therefore, the net effect of resources in the Commission (SANCO) will be zero with the exception of the 8 ENDs of the Bichat team. | Medlemsstaterne videregiver rettidigt meddelelser til centret fremsendt via systemet for tidlig varsling og reaktion, jf. beslutning 2000/57/EF. |
| 6.4.3 Total subsidy of the Centre's administrative expenditure (line 17 03 03 01) for the first 3 years | Under overordnet kontrol fra Kommissionens side mobiliserer og koordinerer centret undersøgelseshold og fælles aktioner i situationer, hvor sundheden kan blive påvirket i eller uden for Fællesskabet, og det sker i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne, kandidatlande, tredjelande og internationale organisationer. |
| The subsidy of administrative expenditure will be covered by an operational heading of the Community budget (17 03 03 01). | Opgave 4 Kommunikation fra centret |
| >TABLE POSITION> | Centret tager selv initiativ til kommunikation inden for de områder, der hører under dets kommissorium, uden at dette berører Kommissionens ret til at give meddelelse om egne beslutninger. Det sikrer, at offentligheden og eventuelle interesserede parter hurtigt får objektive, pålidelige og lettilgængelige oplysninger, især vedrørende resultaterne af dets arbejde. Centret udarbejder og udsender informationsmateriale til den brede offentlighed for at nå disse mål. |
| 7. FOLLOW-UP AND EVALUATION | Opgave 5 Administration og bistand |
| 7.1 Follow-up arrangements | Administration og bistand kan blive ændret som følge af resultaterne af evalueringen i år n+2. |
| The European Commission will be in daily contact with the Centre, which may give an opinion on questions submitted to it by the Commission. The extent to which the Centre meets its agreed deadlines and objectives will be an objective indicator of its performance. | Af hensyn til målsætningerne om kvalitet og effektiv drift indfører centret en ordning med intern og ekstern evaluering (peer reviews, sammenligning af resultater og revisioner). |
| The proposed regulation provides (31) that, within three years of the Centre taking up its activities, the Commission shall draft a report on its implementation and effectiveness, where appropriate making proposals for changes to or extension of its activities. The report will also include an assessment of the adequacy of the financial and human resources and recommendations to ensure the Centre's proper functioning over subsequent years. | Forventede møder og omkostninger: |
| 7.2 Arrangements and schedule for the planned evaluation | >TABELPOSITION> |
| * The overall evaluation of the Centre's activities proposed in Article 31 of the Regulation will help to ensure that the Centre is responding to the Commission's needs. If necessary, a mechanism will be put in place to adapt those activities. The conclusions of the evaluations will be made public. | 6.4 Beregning af tilskuddet til administrationsudgifter (afsnit I og II) (budgetpost 17 03 03 01) |
| * No later than three years after the entry into force of this Regulation the Centre shall commission an independent external evaluation of its achievements on the basis of terms of reference issued by the Management Board in agreement with the Commission. The evaluation will assess the tasks of the Centre on prevention and control of human disease. In addition, the future financing needs of the Centre for the period after n+2 will be decided in the light of this evaluation. The evaluation will take into account the views of the stakeholders, at both Community and national level. | 6.4.1 Centrets personaleressourcer |
| * The Management Board of the Centre shall examine the conclusions of the evaluation and issue to the Commission such recommendations as may be necessary regarding changes in the Centre and its working practices. The evaluation and the recommendations shall be made public. | Ansatte i 2005 (år n) |
| 8. ANTI-FRAUD MEASURES | >TABELPOSITION> |
| The Management Board is responsible for ensuring that its fraud prevention systems conform to those of the Commission as set down in Article 25 of the Centre's Regulation. | Ansatte i 2010 (år n+2) |
| The staff assigned under the Commission's Staff Regulations shall cooperate with OLAF in combating fraud. | >TABELPOSITION> |
| Article 23 provides that the European Court of Auditors shall examine the accounts in accordance with Article 248 of the Treaty. | Personaleudviklingen i 2005(2007 |
| | >TABELPOSITION> |
| | De berørte tjenester regner med, at centret kan komme op på 98 ansatte på sigt, med forbehold af resultaterne af evalueringen i n+2 (2007). |
| | 6.4.2 Samlede finansielle virkninger af centrets personaleforbrug |
| | År 2005: |
| | >TABELPOSITION> |
| | Beløbene svarer til de samlede udgifter i en tolvmåneders periode for 15/35 faste stillinger i gennemsnit på grund af ansættelsesvanskelighederne det første år. |
| | År 2007: |
| | >TABELPOSITION> |
| | Centret overtager de tekniske aktiviteter, som varetages af 14 "A" ansatte, 2 "B" ansatte, 1 "C" ansat samt de 8 udstationerede nationale eksperter (finansieres uden for kvoten) fra Bichat-holdet (taskforcen vedrørende bioterrorisme). Der kan spares 1 "A" ansat i forbindelse med visse tekniske aktiviteter til støtte for Fællesskabets net. |
| | Der bliver dog behov for en kontaktfunktion i Kommissionen med omtrent det samme antal ansatte. |
| | Nettovirkningen på Kommissionens ressourcer (SANCO) bliver derfor nul, med undtagelse af de 8 udstationerede nationale eksperter fra Bichat-holdet. |
| | 6.4.3 Samlet tilskud til centret administrationsudgifter (post 17 03 03 01) i de første 3 år |
| | Tilskuddet til administrationsudgifter dækkes af en post på EU's budget (17 03 03 01) |
| | >TABELPOSITION> |
| | 7. RESULTATOPFØLGNING OG EVALUERING |
| | 7.1 Resultatopfølgningssystem |
| | Kommissionen vil stå i daglig kontakt med centret, som kan udtale sig om de spørgsmål, Kommissionen forelægger. Det omfang, hvori centret respekterer de aftalte frister og målsætninger, bliver en neutral indikator for centrets resultater. |
| | I henhold til forslaget til forordning (31) udfærdiger Kommissionen i det tredje år efter den dato, hvor centret begynder at varetage sine opgaver, en rapport om centrets iværksættelse og effektivitet, som i givet fald ledsages af forslag til tilpasning eller udvidelse af centrets opgaver. Endvidere medfølger der en evaluering af, hvorvidt de finansielle og menneskelige ressourcer er tilstrækkelige, samt henstillinger, som har til formål at sikre, at centret fungerer korrekt i de følgende år. |
| | 7.2 Hvordan og hvor ofte skal der evalueres? |
| | Evalueringen af den samlede aktion, jf. forordningens artikel 31, bidrager til at sikre, at centret dækker Kommissionens behov. Der indføres en mekanisme, som i givet fald sikrer tilpasning af aktionen. Konklusionerne på evalueringerne offentliggøres. |
| | Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden får centret foretaget en uafhængig ekstern evaluering af sine resultater på grundlag af de rammer, der udstikkes af bestyrelsen efter overenskomst med Kommissionen. Evalueringen omfatter centrets opgaver, navnlig centrets rolle i forbindelse med forebyggelse af og kontrol med sygdomme blandt mennesker. Endvidere vil centrets fremtidige finansieringsbehov i perioden efter n+2 blive afgjort på baggrund af evalueringen. I evalueringen tages der hensyn til de berørte parters synspunkter, både på fællesskabsplan og på nationalt plan. |
| | Centrets bestyrelse gennemgår evalueringens konklusioner og retter i givet fald henstillinger til Kommissionen om ændringer af centret og dens arbejdsgange. Evalueringen og henstillingerne offentliggøres. |
| | 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG |
| | Bestyrelsen påser og garanterer, at forholdsreglerne mod svig er i overensstemmelse med Kommissionens, jf. artikel 25 i forordningen om centret. |
| | Det personale, der stilles til disposition under Kommissionens personalevedtægter, samarbejder med OLAF for at bekæmpe svig. |
| | I henhold til artikel 23 reviderer Den Europæiske Revisionsret regnskaberne i overensstemmelse med traktatens artikel 248. |
