(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 θα αντικαταστήσει την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) από τις 26 Μαΐου 2022.

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (4), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

(4)

Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, τα στοιχεία του οποίου δεν δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να συμπεριλάβουν την πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να το προσαρμόσουν στις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση της τροποποίησης EN ISO 14971:2019/A11:2021 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 σχετικά με την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(5)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 14971:2019/A11:2021, συμμορφώνεται με το αίτημα που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.

(6)

Το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 14971:2019/A11:2021, πληροί τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 και της τροποποίησής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής (5) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

(8)

Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 και της τροποποίησής του θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195.

(9)

Τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, και της τροποποίησής του, EN ISO 13485:2016/A11:2021, δημοσιεύονται με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195. Ωστόσο, η δημοσίευση αυτή δεν περιλαμβάνει τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού του εν λόγω προτύπου — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Το διορθωτικό διορθώνει μόνο τυπικές πτυχές του ευρωπαϊκού προλόγου και των ενημερωτικών παραρτημάτων, χωρίς να επηρεάζει την ουσία του εναρμονισμένου προτύπου. Το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 13485:2016/A11:2021 και διορθώθηκε με το EN ISO 13485:2016/AC:2018, πληροί τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι διορθώσεις που πραγματοποιήθηκαν με το EN ISO 13485:2016/AC:2018 εφαρμόζονται για τους σκοπούς της τεκμαιρόμενης συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν τα στοιχεία αναφοράς του εν λόγω διορθωτικού στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού EN ISO 13485:2016/AC:2018 θα πρέπει να δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης με αναδρομική ισχύ.

(10)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,