1.

Με δικόγραφο της 16ης Μαρτίου 1982, η εταιρεία Sandoz BV, με έδρα το Uden, εκλήθη να εμφανισθεί ενώπιον του Economische Politierechter του Arrondissementsrechtbank του 's-Hertogenbosch με την κατηγορία ότι χωρίς την άδεια του αρμόδιου υπουργού, επώλησε και παρέδωσε, σε δύο μέρη των Κάτω Χωρών, είδη διατροφής και ποτά προοριζόμενα για το εμπόριο και την ανθρώπινη κατανάλωση, στα οποία είχαν προστεθεί βιταμίνες.

Βάσει του άρθρου 10α, παράγραφος 1, της Algemeen Besluit (γενικής αποφάσεως) της 11ης Ιουλίου 1949, που θεσπίστηκε σε εκτέλεση των άρθρων 14 και 15 του Warenwet του 1935, «απαγορεύεται η προσθήκη στα είδη διατροφής και τα ποτά ... βιταμινών ... εκτός αν δοθεί άδεια από τον επιφορτισμένο με την εκτέλεση της παρούσας αποφάσεως υπουργό. Η άδεια αυτή είναι δυνατό να χορηγηθεί υπό προϋποθέσεις».

Στην προκειμένη περίπτωση, η εταιρεία Sandoz BV επώλησε ράβδους muesli, powerback και αναληπτικά ποτά που είχαν εισαχθεί είτε από την Ελβετία, είτε από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στα οποία είχε προστεθεί ένας ορισμένος αριθμός βιταμινών, ιδίως βιταμινών Α και D. 'Ολα τα προϊόντα για τα οποία πρόκειται διατέθηκαν νόμιμα στο εμπόριο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και/ή στο Βέλγιο.

Από το φάκελο της υποθέσεως συνάγεται ότι η κατηγορουμένη, πριν διαθέσει στο εμπόριο τα εν λόγω προϊόντα στις Κάτω Χώρες, ζήτησε τη σχετική άδεια, σύμφωνα με το άρθρο 10α, παράγραφος 1, της ανωτέρω Algemeen Besluit. Με έγγραφο της 12ης Ιουλίου 1979, ο inspecteur van de Volksgezondheid (επιθεωρητής δημόσιας υγείας) απάντησε ότι η άδεια «χορηγείται μόνον αν αποδεικνύεται η ύπαρξη ζητήσεως για τα προϊόντα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες». Με απόφαση της 26ης Αυγούστου 1981, ο Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiene (υπουργός υγιεινής και περιβάλλοντος) απέρριψε την αίτηση χορηγήσεως αδείας για το λόγο ότι η παρουσία των βιταμινών Α και D στα εν λόγω προϊόντα αποτελούσε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως γιατί οι επιγραφές επί των προϊόντων δεν υποδείκνυαν τον τρόπο χρήσεως που θα επέτρεπε την προσαρμογή της δόσεως στις ατομικές ανάγκες.

Προς υπεράσπιση της, η εταιρεία Sandoz BV ισχυρίστηκε ενώπιον του Arrondissementsrechtbank ότι το άρθρο 10α της Algemeen Besluit δεν ήταν δεσμευτικό εφόσον ήταν αντίθετο προς τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης. Για να μπορέσει να εκτιμήσει το επιχείρημα αυτό, το εθνικό δικαστήριο ανέβαλε την έκδοση οριστικής αποφάσεως και, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της συνθήκης ΕΟΚ, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα:

2.

Η διάταξη περί παραπομπής πρωτοκολλήθηκε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 28 Ιουνίου 1982.

Σύμφωνα με το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου της ΕΟΚ, γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η εταιρεία Sandoz BV, εκπροσωπούμενη από τους Blackstone, Rueb και Van Boeschoten, δικηγόρους Χάγης και Άμστερνταμ, καθώς και από τους J. C Schultsz και Β. J. Η. Crans, δικηγόρους 'Αμστερνταμ, η ολλανδική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον F. Italianer, αντικαταστάτη του υπουργού εξωτερικών υποθέσεων, η δανική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από το νομικό της σύμβουλο Per Lachmann, η ιταλική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ivo Braguglia, avvocato dello Stato, καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από το νομικό της σύμβουλο Rolf Wägen-baur και τον Thomas van Rijn, μέλος της νομικής υπηρεσίας της.

Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετά από ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο, με διάταξη της 15ης Δεκεμβρίου 1982, αποφάσισε κατ' εφαρμογή του άρθρου 95 του κανονισμού διαδικασίας να αναθέσει την εκδίκαση της υποθέσεως στο πέμπτο τμήμα και να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.

1.

Η εταιρεία Sandoz υπογραμμίζει καταρχάς το ρόλο που διαδραματίζει η διατροφή για την άθληση. Οι αθλούμενοι έχουν αυξημένες ανάγκες σε ενέργεια. Αφετέρου, οι φυσικές και ψυχικές προσπάθειες έχουν ως αποτέλεσμα την ελάττωση της ορέξεως, πράγμα που μπορεί να συνεπάγεται ελλιπή αποθέματα ενέργειας.

Το ερώτημα που γεννάται εν προκειμένω είναι αν η προσφυγή στην εμπλουτισμένη αθλητική διατροφή αποτελεί κίνδυνο για την υγεία. Αν και αναγνωρίζεται γενικά οτι η υπερβολική κατανάλωση ορισμένων βιταμινών μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες ή ανεπιθύμητες παρενέργειες, οι επιστημονικές έρευνες επέτρεψαν τον καθορισμό αντικειμενικών κριτηρίων, διεθνώς αναγνωρισμένων, όσον αφορά το επίπεδο τοξικότητας για τις διάφορες βιταμίνες. Η εφαρμογή των κριτηρίων αυτών στα προϊόντα Sandoz καθιστά σαφές ότι είναι πρακτικά αδύνατο να φθάσει κανείς στο επίπεδο τοξικότητας με την κατανάλωση τους, λαμβανομένου υπόψη ότι δεν είναι δυνατή η πέψη των ποσοτήτων που θα έπρεπε τότε να καταναλωθούν.

Όσον αφορά τη νομική πλευρά του ζητήματος, η εταιρεία Sandoz υπογραμμίζει ότι δεν υπάρχει καμία κοινοτική κανονιστική ρύθμιση ισχύουσα εν προκειμένω. Η οδηγία 77/94 του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ, ειδ. έκδ., 03/017, σ. 38) περιλαμβάνει αποκλειστικά κανόνες περί του ορισμού αυτών των ειδών διατροφής. Αξίζει πάντως να προβληθεί η εν λόγω οδηγία, γιατί αναγνωρίζει στις αιτιολογικές σκέψεις της ότι πρέπει να ληφθούν συμπληρωματικά μέτρα όσον αφορά τη σύνθεση και την παρασκευή, μεταξύ άλλων, των ειδών διατροφής που προορίζονται για τη διατροφή των αθλουμένων.

Η νομολογία του Δικαστηρίου επιβεβαιώνει ότι το άρθρο 30 της συνθήκης πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τα εμπορεύματα που παράγονται και/ή διατίθενται στο εμπόριο νόμιμα εντός ενός κράτους μέλους, πρέπει καταρχήν να γίνονται δεκτά στην αγορά κάθε άλλου κράτους μέλους και ότι μόνο κατ' εξαίρεση ένα κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί ή να περιορίσει την είσοδο στην αγορά του των προϊόντων αυτών. Παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων είναι δεκτή μόνον αν η εθνική κανονιστική ρύθμιση είναι αναγκαία, δηλαδή κατάλληλη και όχι υπερβολική, για την αντιμετώπιση επιτακτικών αναγκών, επιδιώκει δε στόχο γενικού συμφέροντος και είναι ουσιώδης για την επίτευξη του στόχου αυτού, αποτελεί δηλαδή συγχρόνως το πλέον πρόσφορο μέσο και αυτό που δημιουργεί τα λιγότερα εμπόδια στις συναλλαγές.

Η μεταφορά των αρχών αυτών στην προκειμένη περίπτωση καθιστά σαφές ότι η ολλανδική κανονιστική ρύθμιση είναι ασυμβίβαστη με το κοινοτικό δίκαιο, δεδομένου ότι η ρύθμιση αυτή απαγορεύει, εκτός αν χορηγηθεί υπουργική άδεια, την προσθήκη οποιασδήποτε ποσότητας οποιασδήποτε βιταμίνης σε είδη διατροφής και σε ποτά, ανεξάρτητα από τη σύσταση ή το σκοπό τους, και ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο του οποίου να μπορεί να λάβει γνώση το κοινό όσον αφορά τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται κατά την εξέταση μιας αιτήσεως χορηγήσεως αδείας. Επιπλέον, είναι αντίθετη προς τη νομολογία του Δικαστηρίου η απαίτηση να προσκομίζει ó εισαγωγέας την απόδειξη ότι η προσθήκη βιταμινών όχι μόνον δεν είναι βλαπτική αλλά επιπλέον ότι είναι αναγκαία και ωφέλιμη.

Η ολλανδική νομοθεσία είναι επιπλέον ασυμβίβαστη με το κοινοτικό δίκαιο για το λόγο ότι κατά της υπουργικής αποφάσεως περί απορρίψεως της αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας μπορεί να ασκηθεί μόνο περιορισμένη διοικητική προσφυγή ενώπιον του Raad van State, στα πλαίσια της οποίας δεν μπορεί να εξετασθεί κατά πόσο τα επίμαχα προϊόντα αποτελούν ή όχι κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Το άρθρο 36 της συνθήκης δεν είναι εφαρμόσιμο εν προκειμένω, επειδή η προσθήκη βιταμινών στα εν λόγω προϊόντα δεν φθάνει σε ένα ορισμένο επίπεδο τοξικότητας και δεν συνιστά επομένως απειλή κατά της υγείας.

Η ολλανδική κανονιστική ρύθμιση δεν είναι επίσης αναγκαία. Δεδομένου ότι υπάρχουν όρια διεθνώς αναγνωρισμένα όσον αφορά τη λήψη βιταμινών, αρκεί από την άποψη της δημόσιας υγείας η προσφυγή σε κανονιστική ρύθμιση που εμποδίζει να καταλήξει η κατανάλωση προϊόντων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες σε υπέρβαση των ορίων αυτών. Η στάση αυτή έχει εξάλλου υιοθετηθεί από άλλα κράτη μέλη, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και το Βέλγιο (στα οποία υπάρχουν μόνο κανόνες όσον αφορά την περιγραφή και τη σήμανση), η Γερμανία και η Γαλλία (στις οποίες υπάρχουν ποσοτικοί περιορισμοί όσον αφορά την προσθήκη ορισμένων βιταμινών), η Δανία, η Ιταλία και η Ελλάδα (που απαιτούν μόνο την καταγραφή των βιταμινούχων ειδών διατροφής).

Τέλος, παραβιάζεται η αρχή της αναλογικότητας κατά την οποία τα μέτρα που λαμβάνονται για την προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει να είναι ανάλογα προς το στόχο τους. Στην προκειμένη περίπτωση, είναι δυνατή η εξασφάλιση αποτελεσματικού ελέγχου με μεθόδους λιγότερο περιοριστικές των ενδοκοινοτικών συναλλαγών, παραδείγματος χάριν την υποβολή σε ορισμένα όρια των ποσοτήτων και του τύπου των βιταμινών που πρόκειται να προστεθούν ή των κανόνων περί σημάνσεως. Κατά το σημείο αυτό η παρούσα υπόθεση διαφέρει από εκείνη επί της οποίας εξεδόθη η απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 1981 (Eyssen, 53/80, Συλλογή, σ. 409), στην οποία υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με τη μέγιστη δόση ενός προσθήματος.

Συμπερασματικά, η εταιρεία Sandoz προτείνει να δοθεί η ακόλουθη απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα:

2.

Η ολΑανοική κνοέρνηση εκθέτει ότι η ολλανδική πολιτική είναι περιοριστική όσον αφορά τις κάθε είδους ουσίες οι οποίες προστίθενται στα είδη διατροφής. Αποσκοπεί στο να εξασφαλισθεί πράγματι ότι οι προστιθέμενες ουσίες δεν έχουν επιβλαβείς συνέπειες για τη δημόσια υγεία. Η προφύλαξη αυτή καθίσταται αναγκαία από την ίδια τη φύση των προσθέτων ουσιών, όπως εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις (βιο)χημικές ιδιότητες τους, οι οποίες παρουσιάζουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων παρενεργειών. Δεν είναι δυνατό να λεχθεί κατηγορηματικά ότι μία ουσία είναι επιβλαβής ή όχι, λαμβανομένων αφενός υπόψη των αμφιβολιών της επιστήμης και αφετέρου του γεγονότος ότι η βλαπτικότητα είναι συνάρτηση της ποιότητας της λαμβανόμενης ουσίας.

Η πολιτική των ολλανδικών αρχών συνίσταται στην εξάρτηση της προσθήκης ουσιών στα είδη διατροφής από τη χορήγηση διοικητικής άδειας, η οποία λαμβάνει υπόψη τόσο την ημερήσια δόση που μπορεί να ληφθεί χωρίς κίνδυνο από ένα πρόσωπο όσο και την κατά κεφαλή κατανάλωση ειδών διατροφής για τα οποία ζητείται η προσθήκη ουσιών, καθώς και την τεχνολογική αναγκαιότητα του προσθήματος. Βάσει των ανωτέρω, η διοίκηση μπορεί να επιτρέψει τη χρήση του προσθήματος, περιορίζοντας ενδεχομένως τη χρήση αυτή σε ορισμένα είδη διατροφής και μέχρι μιας ορισμένης ανώτατης δόσεως.

Ο Warenwet προβλέπει τόσο γενικές παρεκκλίσεις από τα καθορισμένα κριτήρια όσο και συστήματα χορηγήσεως αδείας κατά περίπτωση. Όλοι αυτοί οι τρόποι χορηγήσεως αδείας εμπνέονται από τον κανόνα κατά τον οποίο η ουσία, της οποίας η χρήση δεν επετράπη, δεν μπορεί να προστεθεί στα είδη διατροφής. Το σύστημα επελέγη για να εξασφαλίσει όσο το δυνατό καλύτερα την προστασία της δημόσιας υγείας, λαμβανομένης υπόψη της ταχείας εξελίξεως την οποία παρουσιάζει ο τομέας των προσθημάτων.

Η ολλανδική κυβέρνηση διευκρινίζει ότι ο λόγος για την απαγόρευση της προσθήκης θρεπτικών ουσιών στα είδη διατροφής και στα ποτά είναι αφενός η προστασία της δημόσιας υγείας και αφετέρου η μέριμνα να εμποδισθεί η παραπλάνηση των καταναλωτών.

Πράγματι, έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι η κατάχρηση ορισμένων βιταμινών, όπως των βιταμινών Α και D, είναι άμεσα επιβλαβής στην υγεία των καταναλωτών. Η ενδεχόμενη βλαπτικότητα των άλλων βιταμινών είναι ακόμη υπό μελέτη. Γνωμοδοτήσεις της συμβουλευτικής επιτροπής που συστάθηκε από τον Warenwet και του «Voedingsraad» (συμβουλίου διατροφής) καθιστούν σαφές ότι η ανεξέλεγκτη προσθήκη βιταμινών δημιουργεί μία ανεπιθύμητη κατάσταση όσον αφορά το σύστημα διατροφής στο σύνολο του, ιδίως διότι ευνοεί την εμφάνιση ελλείψεων ορισμένων θρεπτικών ουσιών στον οργανισμό και επιπλέον συμβάλλει στο να περιπλέκεται ο καταναλωτής όσον αφορά την επιλογή των ειδών διατροφής.

Εξάλλου, το άρθρο 10α, παράγραφος 1, της Algemeen Besluit δεν απαγορεύει την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο βιταμινούχων παρασκευασμάτων σε όλες τις περιπτώσεις. Ένας ορισμένος αριθμός των προϊόντων αυτών επιτρέπεται βάσει του «Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» (νόμου περί της προμηθείας φαρμάκων), μετά από εξέταση του μη επιβλαβούς χαρακτήρα του φαρμάκου.

Σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ο εθνικός νομοθέτης είναι ελεύθερος, ελλείψει κοινοτικής ρυθμίσεως επί του θέματος, να θεσπίσει ρύθμιση εντός του εθνικού πλαισίου, προπάντων όσον αφορά την παραγωγή, τη διάθεση στο εμπόριο και την κατανάλωση των οικείων προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη πάντως των άρθρων 30 και επ. της συνθήκης. Η απαγόρευση της προσθήκης βιταμινών, υπό την επιφύλαξη συστήματος ατομικών αδειών που επιτρέπει την αντιμετώπιση των αναγκών κατά τρόπο ευέλικτο, δικαιολογείται από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 36 της συνθήκης, εφόσον η απουσία βλαπτικότητας κατά την προσθήκη τέτοιων ουσιών δεν μπορεί να αποδειχθεί κατά τρόπο απόλυτο, η δε σχετική βλαπτικότητα εξαρτάται από τις συνήθειες διατροφής των καταναλωτών.

Συμπερασματικά, η ολλανδική κυβέρνηση προτείνει να δοθεί η ακόλουθη απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα:

«Οι διατάξεις της συνθήκης ΕΟΚ περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων δεν εμποδίζουν τη λήψη εκ μέρους κράτους μέλους, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας υπό την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης ΕΟΚ, εθνικών μέτρων που έχουν ως αποτέλεσμα την απαγόρευση, ελλείψει προηγουμένου ελέγχου, της προσθήκης βιταμινών σε είδη διατροφής και ποτά που παράγονται στη χώρα ή εισάγονται».

3.

Η δανική κυβέρνηση, η οποία διατυπώνει παρατηρήσεις μόνο επί του πρώτου ερωτήματος, αναφέρει ότι η δανική νομοθεσία περί προσθήκης βιταμινών στα είδη διατροφής (νόμος 310 της 6ης Ιουνίου 1973 περί ειδών διατροφής και άλλων κανονιστική απόφαση 65 της 20ής Φεβρουαρίου 1981 περί ουσιών προστιθεμένων στα είδη διατροφής), μπορεί από ορισμένες απόψεις να παραβληθεί προς την ισχύουσα στις Κάτω Χώρες.

Δυνάμει της νομοθεσίας αυτής, η προσθήκη θρεπτικών ουσιών, όπως βιταμινών, επιτρέπεται μόνον υπό τις ακόλουθες τέσσερις προϋποθέσεις:

Το σύστημα που περιγράφεται ανωτέρω εμπνέεται από τη σκέψη ότι η ορθή διατροφή έχει θεμελιώδη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και ότι η υγιεινή διαιτητική είναι αποτέλεσμα μόνο ποικίλης διατροφής. Η δανική πολιτική κατατείνει συνεπώς στο να αποφευχθεί η «αλλοίωση» των φυσικών ιδιοτήτων ενός προϊόντος διατροφής, ώστε να αποφευχθεί η προσθήκη θρεπτικών ουσιών σε προϊόντα στα οποία κανονικά αυτές δεν θα προστίθεντο. Επί του σημείου αυτού, λαμβάνει υπόψη ότι η προσθήκη τέτοιων ουσιών — έστω και αν δεν είναι επιβλαβείς καθεαυτές — αποτελεί για τον παραγωγό ένα μέσο επηρεασμού του καταναλωτή.

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι δεν αρκεί η εφαρμογή σημάνσεως που θα καθιστούσε σαφή την περιεκτικότητα σε πρόσθετες ουσίες, επειδή μία τέτοια σήμανση αποτελεί ακριβώς το στοιχείο που θα μπορούσε να πείσει τον καταναλωτή ότι πρόκειται για υγιεινό προϊόν.

Επιπλέον, ορισμένες ουσίες όπως οι βιταμίνες Α και D, χορηγούμενες σε ισχυρές δόσεις, μπορούν μόνες τους να προκαλέσουν δηλητηρίαση ή τουλάχιστον ανατροπή της συνολικής ισορροπίας των θρεπτικών ουσιών.

Η δανική κυβέρνηση προσθέτει ότι οι κανόνες και η στάση που πρέπει να τηρηθεί επί του θέματος είναι συνάρτηση, μεταξύ άλλων, της καταστάσεως των υδάτων, της βλαστήσεως και του εδάφους και κατά συνέπεια εξαρτώνται κατά μεγάλο μέρος από τις ειδικές τοπικές συνθήκες, οι οποίες ποικίλλουν από κράτος σε κράτος.

Το Δικαστήριο εδέχθη ότι τα εμπόδια στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές που βασίζονται στις διαφορές των εθνικών νομοθεσιών όσον αφορά τη διάθεση στο εμπόριο των προϊόντων, πρέπει να γίνουν δεκτά κατά το μέτρο που οι εν λόγω διατάξεις, εφαρμοζόμενες αδιακρίτως επί των εθνικών και των εισαγόμενων προϊόντων, είναι απόλυτα αναγκαίες για να εξασφαλισθεί, μεταξύ άλλων, η προστασία της δημόσιας υγείας, η εντιμότητα στις εμπορικές συναλλαγές και η προστασία των καταναλωτών. Υπό την άποψη αυτή, η απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 1981 (Eyssen, 53/80, Συλλογή, σ. 409) επιβεβαίωσε ότι «το πρόβλημα της προσθήκης συντηρητικών στα είδη διατροφής εντάσσεται στο ευρύτερο πρόβλημα της υγειονομικής προλήψεως, το οποίο καθιστά αναγκαία τη λήψη εθνικών μέτρων που αποσκοπούν στη ρύθμιση της χρήσεως των προσθέτων αυτών υλών, προς προστασία της ανθρώπινης υγείας». Επιπλέον, το Δικαστήριο εδέχθη με την απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 1981 (Biologische Producten, 272/80, Συλλογή, σ. 3277) ότι ελλείψει εναρμονίσεως, απόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν όσον αφορά το βαθμό κατά τον οποίο προτίθενται να εξασφαλίσουν την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ιδιαίτερα το βαθμό αυστηρότητας των ελέγχων που πρέπει να διενεργηθούν.

Συμπερασματικά, η δανική κυβέρνηση προτείνει στο Δικαστήριο να απαντήσει στο πρώτο ερώτημα ότι η εφαρμογή εθνικής νομοθεσίας περί της προσθήκης θρεπτικών ουσιών σε είδη διατροφής όπως αυτές που αναφέρονται στη διάταξη περί παραπομπής, δεν είναι ασυμβίβαστη — εφόσον δεν εισάγει διακρίσεις και δεν επιβάλλει βάρη επαχθέστερα από ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη του στόχου που επιδιώκει — προς τους κανόνες της συνθήκης ΕΟΚ περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας, έστω και αν το προϊόν έχει κατασκευασθεί και διατεθεί στο εμπόριο νόμιμα εντός άλλου κράτους μέλους.

4.

Η ιταλική κυβέρνηση παρατηρεί ότι αντίθετα από ό,τι ισχυρίζεται ο εθνικός δικαστής, τα διαιτητικά προϊόντα υπήρξαν ήδη αντικείμενο μιας πρώτης εναρμονίσεως με την οδηγία 74/94 του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ ειδ. έκδ., 03/017, σ. 38).

Δυνάμει του άρθρου 2 της εν λόγω οδηγίας, «η φύση ή η σύσταση των προϊόντων που προβλέπονται ... πρέπει να είναι τέτοια, ώστε τα προϊόντα αυτά να είναι κατάλληλα για τον ιδιαίτερο διατροφικό σκοπό για τον οποίο προορίζονται». Ελλείψει ειδικών οδηγιών, το άρθρο 3 επιφυλάσσει στις εθνικές διατάξεις τον έλεγχο των μετατροπών που έχουν επέλθει στα προϊόντα για να τα καταστήσουν κατάλληλα για ειδική διατροφή. Οι διατάξεις αυτές δείχνουν προφανώς την ανάγκη ελέγχων, προς προστασία της δημόσιας υγείας, επί της παραγωγής και της διαθέσεως στο εμπόριο των εν λόγω προϊόντων. Ο έλεγχος της σημάνσεως δεν αρκεί για να αποφευχθεί η παραπλάνηση των καταναλωτών όσον αφορά τις ιδιότητες του προϊόντος. Πρέπει επίσης να εξεταστεί η σύσταση του ίδιου του προϊόντος, το οποίο πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες που προορίζεται να ικανοποιήσει και να μην είναι επιβλαβές.

Κατά συνέπεια, εθνικές διατάξεις που αναθέτουν στις εθνικές αρχές τον έλεγχο της συστάσεως τέτοιων προϊόντων και απαγορεύουν τη διάθεση τη τους στο εμπόριο αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια, δεν αποτελούν αδικαιολόγητα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων υπό την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης ή της ανωτέρω οδηγίας, κατά το μέτρο που τα προϊόντα αυτά δεν έχουν ηδη υποβληθεί σε κατάλληλες αναλύσεις στο κράτος μέλος εξαγωγής (βλ. απόφαση της 17. 12. 1981, Biologische Producten, 272/80, Συλλογή, σ. 3277).

Η καταφατική απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα καθιστά τα δυο άλλα ερωτήματα χωρίς αντικείμενο. Η ιταλική κυβέρνηση προσθέτει πάντως επικουρικά ότι οι τρόποι εφαρμογής της διαδικασίας που καταλήγει στη χορήγηση διοικητικής αδείας παραγωγής ή διαθέσεως στο εμπόριο τέτοιων προϊόντων υπάγονται — ελλείψει εναρμονίσεως — στην αποκλειστική αρμοδιότητα του κράτους μέλους εισαγωγής, υπό τον όρο ότι οι τρόποι αυτοί είναι ίδιοι για τα εθνικά και τα εισαγόμενα προϊόντα.

5.

Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, αφού υπενθυμίζει ότι καμία διάταξη κοινοτικού δικαίου δεν είναι ακόμη εν ισχύι όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών στα είδη διατροφής, υποστηρίζει ότι η απαγόρευση που περιλαμβάνεται στο άρθρο 10α της Algemeen besluit συνιστά μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς επί των εισαγωγών υπό την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης, δεδομένου ότι μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στη διάθεση στο εμπόριο στις Κάτω Χώρες προϊόντων προερχομένων από άλλα κράτη μέλη, στα οποία επιτρέπεται η διάθεση στο εμπόριο βιταμινούχων προϊόντων. Η απαγόρευση αυτή δεν μπορεί να είναι σύμφωνη με το κοινοτικό δίκαιο παρά μόνο αν δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36 της συνθήκης.

Όσον αφορά το πρώτο ερώτημα, πρέπει να καθοριστεί αν η απαγόρευση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας των ανθρώπων. Αυτό δεν συμβαίνει όταν η προστασία αυτή μπορεί να εξασφαλισθεί κατά τρόπο εξίσου αποτελεσματικό με μέσα λιγότερο περιοριστικά των ενδοκοινοτικών συναλλαγών (απόφαση της 20. 5. 1976, De Peijper, 104/75, Recueil, σ. 613).

Υπό το πρίσμα των κριτηρίων αυτών, η Επιτροπή παρατηρεί ότι οι βιταμίνες δεν είναι καθεαυτές ουσίες επιβλαβείς. Σύμφωνα με την επιστημονική βιβλιογραφία, πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των υδατοδιαλυτών βιταμινών, όπως η βιταμίνη Β 2, οι οποίες είναι ακίνδυνες, και των λιποδιαλυτών βιταμινών οι οποίες μπορούν να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις σε περίπτωση λήψεως υπερβολικών δόσεων.

Το συμπέρασμα αυτό επιβεβαιώνεται από τις «Διεθνείς Προδιαγραφές που συνιστώνται όσον αφορά τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας», οι οποίες έχουν θεσπισθεί από την επιτροπή του Codex Alimentarius του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας (FAO) και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (OMS), καθώς και από τη σχετική γερμανική νομοθεσία. Πράγματι, οι διεθνείς προδιαγραφές ορίζουν μέγιστες ποσότητες μόνο για τις βιταμίνες Α και D. Όσον αφορά τη γερμανική νομοθεσία, αυτή απαγορεύει, εκτός παρεκκλίσεως που χορηγείται από τον αρμόδιο ομοσπονδιακό υπουργό, την προσθήκη των βιταμινών Α και D, αλλά επιτρέπει την προσθήκη των άλλων βιταμινών στα είδη διατροφής, υπό τον όρο ότι το προϊόν αναφέρει την ποσότητα των εμπεριεχομένων βιταμινών και γνωστοποιείται στις υγειονομικές αρχές.

Κατά συνέπεια, η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι η γενική απαγόρευση διαθέσεως στο εμπόριο των εισαγόμενων βιταμινούχων προϊόντων βαίνει πέρα από εκείνο που είναι αναγκαίο για την αποτελεσματική προστασία της υγείας των ατόμων.

Όσον αφορά το δεύτερο ερώτημα, η Επιτροπή αναφέρεται στην απόφαση του Δικαστηρίου της 8ης Νοεμβρίου 1979 (Denkavit, 251/78, Recueil, σ. 3369), κατά την οποία απόκειται στην αρχή που επικαλείται έναν από τους δικαιολογητικούς λόγους του άρθρου 36 να αποδείξει ότι τα μέτρα τα οποία επέβαλε είναι απαραίτητα. Από αυτό συνάγεται ότι απόκειται στις εθνικές αρχές να αποδείξουν ότι ένα ορισμένο προϊόν είναι επιβλαβές για τη δημόσια υγεία, αν και έχει νόμιμα διατεθεί στο εμπόριο εντός άλλου κράτους μέλους.

Το τρίτο ερώτημα αναφέρεται στο κατά πόσο το γεγονός ότι υπάρχει ή όχι ζήτηση για τα εισαγόμενα βιταμινούχα προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί ως κριτήριο για τη χορήγηση αδείας διαθέσεως στο εμπόριο του εν λόγω προϊόντος. Η απάντηση είναι αρνητική, δεδομένου ότι κανένας από τους λόγους που αναφέρονται περιοριστικά στο άρθρο 36 και οι οποίοι δικαιολογούν περιορισμούς των εισαγωγών δεν μπορεί να ερμηνευθεί κατά τρόπο ώστε να περιλαμβάνει την ύπαρξη ζητήσεως για ένα ορισμένο προϊόν.

ζυμπεραοματικά, η Επιτροπή προτείνει να δοθούν οι ακόλουθες απαντήσεις στα προδικαστικά ερωτήματα:

1.

Η εταιρεία Sandoz εκθέτει ότι έχουν διαπιστωθεί επίπεδα τοξικότητας για τις υδροδιαλυτές βιταμίνες Β 1, Β 6, C, νιακίνη, παντοθενικό ασβέστιο και φολικό οξύ, καθώς και για τις λιποδιαλυτές βιταμίνες Α, D 3 και Ε. Απεναντίας, καμία παρενέργεια δεν έχει διαπιστωθεί για τις υδροδιαλυτές βιταμίνες Β 2, Β 12 και τη βιοτίνη. Για τη λιποδιαλυτή βιταμίνη ΚΙ, δεν έχει καθοριστεί επίπεδο τοξικότητας.

Η εταιρεία Sandoz προσθέτει ότι η προσθήκη κάθε βιταμίνης μπορεί να γίνει σε δόση τέτοια ώστε η κατανάλωση της να μην μπορεί να αποτελέσει κανέναν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, για το λόγο ότι θα πρέπει κανείς να λάβει υπερβολικές ποσότητες προϊόντων — που ο οργανισμός θα ήταν ανίκανος να αφομοιώσει — για να φθάσει το επίπεδο τοξικότητας.

2.

Η οΑΑανδική κυοέρνηοη εκθέτει ότι η λήψη όλων των βιταμινών σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένη περίοδο μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για την υγεία. Πάντως, δεν είναι ακόμη αρκούντως γνωστές οι δόσεις που θα μπορούσε να αποδειχθεί ότι είναι τοξικές. Η τοξικότητα είναι συνάρτηση αφενός του τύπου της βιταμίνης και της λαμβανόμενης ποσότητας και αφετέρου των χαρακτηριστικών του καταναλωτή. Γενικά, οι λιποδιαλυτές βιταμίνες είναι πιο τοξικές από τις υδροδιαλυτές, λόγω της περιορισμένης δυνατότητας αποχωρισμού τους.

Ελλείψει επακριβών στοιχείων, οι βιταμίνες δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ποσότητες σαφώς ανώτερες από τη «Recommended Dietary Allowance» η οποία συνιστά την ποσότητα βιταμινών που είναι αναγκαία για Til διατήρηση των φυσιολογικών λειτουργιών.

3.

Η δανική κυοέρνηοη θεωρεί ότι η λήψη των βιταμινών Α, Β, C και D σε υπερβολικές ποσότητες ή για παρατεταμένη περίοδο μπορεί να συνεπάγεται τοξικά συμπτώματα. Απεναντίας, οι βιταμίνες Β 1, Β 2, Β 6, Β 12, η νιακίνη, το παντοθενικό οξύ, η βιοτίνη και οι βιταμίνες Ε και Κ δεν δημιουργούν στην πραγματικότητα κινδύνους για την υγεία, έστω και αν λαμβάνονται σε υπερβολικές ποσότητες. Πάντως, η δανική κυβέρνηση διευκρινίζει ότι ο πιο σημαντικός κίνδυνος για την υγεία όσον αφορά τη διατροφή δεν έγκειται στην τοξικότητα αλλά αντίθετα στην έλλειψη θρεπτικών ουσιών λόγω μη ορθής διατροφής.

4.

Η Επιτροπή νων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εκθέτει εκ νέου ότι οι βιταμίνες δεν είναι καθεαυτές επιβλαβείς ουσίες ούτε αποτελούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Μόνον οι λιποδιαλυτές βιταμίνες και ειδικότερα οι βιταμίνες Α και D μπορούν να έχουν επιβλαβή αποτελέσματα αν λαμβάνονται σε υπερβολικές δόσεις κατά τη διάρκεια ορισμένης περιόδου. Δεν ισχύει το ίδιο για τις υδροδιαλυτές βιταμίνες, όπως οι βιταμίνες Β 1, Β 2, Β 6, Β 12, C και Η, των οποίων τα ενδεχόμενα πλεονάσματα αποβάλλονται.

1

Με απόφαση της 3ης Μαΐου 1982, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 28 Ιουνίου 1982, ο Economische Politierechter (δικαστής επί οικονομικών υποθέσεων) του Arrondissementsrechtbank του 's-Hertogenbosch υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της συνθήκης ΕΟΚ, τρία προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία των διατάξεων της συνθήκης ΕΟΚ περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας και ιδίως του άρθρου 36 της συνθήκης.

2

Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο ποινικής διαδικασίας που κινήθηκε κατά της εταιρείας Sandoz BV, με έδρα το Uden, για το λόγο ότι χωρίς την άδεια του αρμόδιου υπουργού επώλησε και παρέδωσε στις Κάτω Χώρες είδη διατροφής και ποτά προοριζόμενα για το εμπόριο και την ανθρώπινη κατανάλωση, στα οποία είχαν προστεθεί βιαταμίνες.

3

Το άρθρο 10α, παράγραφος 1, της Algemeen Besluit (γενικής αποφάσεως) της 11ης Ιουλίου 1949, που θεσπίσθηκε σε εκτέλεση των άρθρων 14 και 15 του Warenwet (νόμου περί εμπορευμάτων) του 1935, απαγορεύει «την προσθήκη στα είδη διατροφής και στα ποτά ... βιταμινών ... εκτός αν δοθεί άδεια από τον επιφορτισμένο με την εκτέλεση της παρούσας απόφασης υπουργό».

4

Στην προκειμένη περίπτωση, η εταιρεία Sandoz BV (στο εξής Sandoz) επώλησε στις Κάτω Χώρες ράβδους muesli, powerback και αναληπτικά ποτά στα οποία είχαν προστεθεί ορισμένες βιταμίνες, ιδίως βιταμίνες Α και D. Από το φάκελο της υποθέσεως προκύπτει ότι όλα τα εν λόγω προϊόντα διατέθηκαν νόμιμα στο εμπόριο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ή στο Βέλγιο. Πριν τα διαθέσει στο εμπόριο στις Κάτω Χώρες η Sandoz ζήτησε τη σχετική άδεια, σύμφωνα με την ανωτέρω νομοθεσία. Η αρμόδια ολλανδική αρχή απάντησε αρχικά ότι η άδεια χορηγείται μόνο αν υπάρχει ζήτηση στην αγορά για τα εν λόγω προϊόντα. Η αίτηση χορηγήσεως αδείας απορρίφθηκε στη συνέχεια για το λόγο ότι η παρουσία των βιταμινών Α και D στα εν λόγω προϊόντα αποτελούσε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

5

Κρίνοντας ότι η απόφαση του εξαρτάται από το αν η ανωτέρω ολλανδική νομοθεσία είναι σύμφωνη με τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης και κατά συνέπεια ότι η ερμηνεία των εν λόγω διατάξεων τού είναι αναγκαία για να αποφανθεί ο Economische Politierechter ανέβαλε την έκδοση οριστικής αποφάσεως και υπέβαλε τα ακόλουθα ερωτήματα:

6

Με το πρώτο ερώτημα, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσία αν, και ενδεχομένως υπό ποίες προϋποθέσεις, οι διατάξεις της συνθήκης περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εμποδίζουν την εφαρμογή εθνικής ρυθμίσεως η οποία απαγορεύει, εκτός αν χορηγηθεί προηγουμένως διοικητική άδεια, τη διάθεση στο εμπόριο ειδών διατροφής που έχουν νόμιμα διατεθεί στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος, στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες.

7

Σύμφωνα με το άρθρο 30 της συνθήκης, απαγορεύονται στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς πρέπει να θεωρείται κάθε εμπορική ρύθμιση των κρατών μελών ικανή να παρεμβάλει εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά. Σύμφωνα πάντως με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάταξη του άρθρου 30 δεν αντιτίθεται στις απαγορεύσεις ή στους περιορισμούς εισαγωγών που δικαιολογούνται, μεταξύ άλλων, από λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων, υπό τον όρο ότι οι εν λόγω απαγορεύσεις ή περιορισμοί δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.

8

Είναι προφανές ότι μία εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως αυτή στην οποία αναφέρεται το εθνικό δικαστήριο, η οποία απαγορεύει, εκτός αν χορηγηθεί προηγουμένως διοικητική άδεια, τη διάθεση στο εμπόριο ειδών διατροφής στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες, είναι ικανή να παρεμβάλει εμπόδια στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών και πρέπει συνεπώς να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης. Η απάντηση στο υποβληθέν ερώτημα εξαρτάται κατά συνέπεια από τη δυνατότητα εφαρμογής του άρθρου 36 σε μια τέτοια ρύθμιση.

9

Η Sandoz και η Επιτροπή υποστηρίζουν σχετικά ότι μόνο σε περίπτωση υπερβολικής καταναλώσεως, η οποία πάντως αποκλείεται για τα επίμαχα προϊόντα, οι βιταμίνες και ιδίως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες, όπως οι βιταμίνες Α και D, μπορούν να έχουν βλαβερά αποτελέσματα. Η γενική απαγόρευση διαθέσεως στο εμπόριο των ειδών διατροφής στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες οποιουδήποτε τύπου δεν είναι συνεπώς δικαιολογημένη, κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης, για λόγους προστασίας της υγείας και εν πάση περιπτώσει είναι δυσανάλογη κατά την έννοια της τελευταίας φράσης του εν λόγω άρθρου.

10

Η ολλανδική και η δανική κυβέρνηση προβάλλουν αντίθετα ότι μια τέτοια κανονιστική ρύθμιση καθίσταται αναγκαία από την ίδια τη φύση των προστιθέμενων ουσιών, δεδομένου ότι η λήψη όλων των βιταμινών σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για την υγεία ή τουλάχιστον να έχει ανεπιθύμητες παρενέργειες, όπως η εμφάνιση ελλείψεων ορισμένων θρεπτικών ουσιών στον οργανισμό. Λαμβανομένων αφενός υπόψη των αμφιβολιών της επιστήμης και, αφετέρου, του γεγονότος ότι η βλαπτικότητα των βιταμινών είναι συνάρτηση της ποσότητας που λαμβάνεται με το σύνολο της τροφής ενός προσώπου, δεν είναι δυνατό να λεχθεί με βεβαιότητα για κανένα είδος διατροφής στο οποίο έχουν προστεθεί βιταμίνες ότι είναι επιβλαβές ή όχι.

11

Από τη δικογραφία συνάγεται ότι οι βιταμίνες δεν είναι καθαυτές επιβλαβείς ουσίες, αλλά αντίθετα αναγνωρίζονται από τη σύγχρονη επιστήμη ως αναγκαίες για τον ανθρώπινο οργανισμό. Πάντως, η υπερβολική κατανάλωση τους για παρατεταμένη διάρκεια μπορεί να έχει επιβλαβή αποτελέσματα, των οποίων ο βαθμός ποικίλλει βάσει του τύπου των βιταμινών, δεδομένου ότι οι λιποδιαλυτές βιταμίνες παρουσιάζουν κατά γενικό κανόνα μεγαλύτερο κίνδυνο βλαπτικότητας από τις υδροδιαλυτές. Σύμφωνα πάντως με τις παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο, η επιστημονική έρευνα δεν φαίνεται ότι έχει ακόμη προχωρήσει σε σημείο που να μπορεί να καθορίζει με βεβαιότητα τις κρίσιμες ποσότητες και τα συγκεκριμένα αποτελέσματα.

12

Δεν αμφισβητείται από τους διάδικους που κατέθεσαν παρατηρήσεις ότι η συσσώρευση βιταμινών, που περιέχονται σε είδη διατροφής όπως τα επίμαχα, πολύ απέχει από το να φ9άνει το κρίσιμο όριο βλαπτικότητας, ώστε ακόμη και η υπερβολική κατανάλωση των εν λόγω ειδών δεν μπορεί αυτή και μόνη να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Πάντως, ένας τέτοιος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί στο μέτρο που ο καταναλωτής λαμβάνει επιπλέον, με άλλα τρόφιμα, ποσότητες βιταμινών που δεν είναι δυνατό να ελεγχθούν και να προβλεφθούν.

13

Το ζήτημα της προσθήκης βιταμινών εντάσσεται συνεπώς στο πλαίσιο της γενικής πολιτικής όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες στα είδη διατροφής, που αποτελούν ήδη σε περιορισμένο βαθμό αντικείμενο κοινοτικής εναρμονίσεως. Έτσι, ιδίως, η οδηγία του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 1962, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις χρωστικές ύλες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (ΕΕ ειδ. έκδ., 03/001, σ. 71) και η οδηγία 64/54 του Συμβουλίου, της 5ης Νοεμβρίου 1963, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συντηρητικά που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (ΕΕ ειδ. έκδ., 03/01, σ. 89), όπως τροποποιήθηκε, υποχρεώνουν τα κράτη μέλη να επιτρέπουν τη χρήση μόνο των χρωστικών υλών και των συντηρητικών που απαριθμούνται περιοριστικά σε συνημμένο πίνακα, αλλά αφήνουν στα κράτη μέλη την ελευθερία να περιορίζουν υπό ορισμένες προϋποθέσεις τη χρήση ακόμη και των απαριθμούμενων ουσιών.

14

Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, ορισμένη εναρμόνιση τέθηκε σε εφαρμογή με την οδηγία 77/94 του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ ειδ. έκδ., 03/017, σ. 38). Το άρθρο 7 της εν λόγω οδηγίας επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να θεσπίσουν όλες τις κατάλληλες διατάξεις ώστε το εμπόριο των εν λόγω προϊόντων να μην είναι δυνατό να παρεμποδίζεται από την εφαρμογή μη εναρμονισμένων εθνικών διατάξεων που ρυθμίζουν τη σύσταση, τα χαρακτηριστικά παρασκευής, τη συσκευασία ή τη σήμανση των ειδών διατροφής, υπό την επιφύλαξη πάντως των διατάξεων που δικαιολογούνται από λόγους, μεταξύ άλλων, προστασίας της δημόσιας υγείας.

15

Από τις ανωτέρω κοινοτικές πράξεις διαφαίνεται σαφώς ότι ο κοινοτικός νομοθέτης εκκινεί από την αρχή ότι η χρήση των πρόσθετων ουσιών στα είδη διατροφής πρέπει να περιοριστεί στις ουσίες που προσδιορίζονται περιοριστικά, αφήνοντας όμως στα κράτη μέλη ένα ορισμένο περιθώριο εκτιμήσεως για να θεσπίζουν αυστηρότερες ρυθμίσεις. Οι εν λόγω πράξεις μαρτυρούν συνεπώς μεγάλη επιφυλακτικότητα έναντι της δυνητικής βλαπτικότητας των πρόσθετων ουσιών, της οποίας ο βαθμός είναι ακόμη ακαθόριστος για τις διάφορες ουσίες, αφήνουν δε ευρεία εξουσία εκτιμήσεως στα κράτη μέλη όσον αφορά αυτές τις πρόσθετες ουσίες.

16

Όπως εδέχθη το Δικαστήριο με την απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 1981 (Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, 272/80, Συλλογή, σ. 3277), κατά το μέτρο που υπάρχουν αβεβαιότητες στη σημερινή κατάσταση της επιστημονικής έρευνας, απόκειται στα κράτη μέλη, ελλείψει εναρμονίσεως, να αποφασίσουν σε ποια έκταση προτίθενται να εξασφαλίσουν την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων λαμβάνοντας όμως υπόψη τις απαιτήσεις της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας.

17

Οι αρχές αυτές ισχύουν επίσης για ουσίες όπως οι βιταμίνες που κατά γενικό κανόνα δεν είναι καθαυτές επιβλαβείς αλλά μπορούν να παράγουν ιδιαίτερα επιβλαβή αποτελέσματα μόνο σε περίπτωση υπερβολικής καταναλώσεως τους με το σύνολο της τροφής, της οποίας η σύσταση δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί και να ελεγχθεί. Δεδομένου ότι υπάρχουν αβεβαιότητες συναφώς με την επιστημονική εκτίμηση, η εθνική ρύθμιση που απαγορεύει, εκτός αν χορηγηθεί προηγουμένως άδεια, τη διάθεση στο εμπόριο των ειδών διατροφής στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες δικαιολογείται καταρχήν, κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης, για λόγους προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

18

Πάντως, η αρχή της αναλογικότητας που αποτελεί τη βάση της τελευταίας φράσης του άρθρου 36 της συνθήκης απαιτεί, η δυνατότητα των κρατών μελών να απαγορεύουν τις εισαγωγές των εν λόγω προϊόντων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη να περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των νόμιμα επιδιωκόμενων στόχων προστασίας της υγείας. Επομένως, η εθνική κανονιστική ρύθμιση που προβλέπει μια τέτοια απαγόρευση δικαιολογείται μόνο αν οι άδειες διαθέσεως στο εμπόριο χορηγούνται όταν συμβιβάζονται με τις ανάγκες προστασίας της υγείας.

19

Μια τέτοια εκτίμηση είναι εντούτοις δύσκολη προκειμένου για πρόσθετες ουσίες όπως οι βιταμίνες, που χαρακτηρίζονται από τις ανωτέρω αναφερόμενες ιδιότητες, οι οποίες αποκλείουν τη δυνατότητα προβλέψεως και ελέγχου των ποσοτήτων που λαμβάνονται με το σύνολο της τροφής και των οποίων ο βαθμός βλαπτικότητας δεν μπορεί να καθοριστεί με επαρκή βεβαιότητα. Πάντως, αν, λαμβάνοντας υπόψη το σημερινό στάδιο εναρμονίσεως των εθνικών νομοθεσιών στο κοινοτικό επίπεδο, πρέπει να αφεθεί στα κράτη μέλη ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως, τα κράτη αυτά οφείλουν, για να τηρήσουν την αρχή της αναλογικότητας να επιτρέπουν τη διάθεση στο εμπόριο όταν η προσθήκη βιταμινών σε είδη διατροφής ανταποκρίνεται σε πραγματική ανάγκη, ιδίως από άποψη τεχνολογίας ή διατροφής.

20

Στο πρώτο ερώτημα πρέπει συνεπώς να δοθεί η απάντηση ότι το κοινοτικό δίκαιο δεν εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως η οποία απαγορεύει, εκτός αν προηγουμένως χορηγηθεί άδεια, τη διάθεση στο εμπόριο ειδών διατροφής, τα οποία έχουν νόμιμα διατεθεί στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος και στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες, αρκεί η διάθεση στο εμπόριο να επιτρέπεται όταν η προσθήκη βιταμινών ανταποκρίνεται σε πραγματική ανάγκη, ιδίως από άποψη τεχνολογίας ή διατροφής.

21

Με το δεύτερο ερώτημα ερωτάται κατ' ουσία αν το κοινοτικό δίκαιο εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως όπως εκείνη στην οποία αναφέρεται το εθνικό δικαστήριο, όταν για τη χορήγηση της άδειας διαθέσεως στο εμπόριο απαιτείται να αποδείξει ο εισαγωγέας ότι το οικείο προϊόν δεν είναι επιβλαβές για την υγεία.

22

Λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση στο πρώτο ερώτημα, στο μέτρο που τίθεται πρόβλημα βάρους αποδείξεως όσον αφορά την αίτηση χορηγήσεως αδείας, πρέπει να υπομνηστεί ότι το άρθρο 36 της συνθήκης περιλαμβάνει αυστηρής ερμηνείας εξαίρεση από τον κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας, που εντάσσεται στις θεμελιώδεις αρχές της κοινής αγοράς. Κατά συνέπεια, απόκειται στις εθνικές αρχές που επικαλούνται την εν λόγω διάταξη, ενόψει της λήψεως μέτρου περιοριστικού του ενδοκοινοτικού εμπορίου, να ελέγχουν σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση αν το σχεδιαζόμενο μέτρο ανταποκρίνεται στα κριτήρια της διατάξεως αυτής.

23

Επομένως, αν και οι εθνικές αρχές έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν από τον εισαγωγέα, εφόσον δεν τα διαθέτουν οι ίδιες, να προσκομίσει τα στοιχεία που κατέχει σχετικά με τη σύσταση του προϊόντος και με την ανάγκη προσθήκης βιταμινών από άποψη τεχνολογίας ή διατροφής, απόκειται στις ίδιες εθνικές αρχές να εκτιμήσουν, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία, αν η άδεια πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.

24

Στο δεύτερο ερώτημα πρέπει συνεπώς να δοθεί η απάντηση ότι το κοινοτικό δίκαιο εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η οποία θέτει ως προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας διαθέσεως στο εμπόριο την απόδειξη εκ μέρους του εισαγωγέα ότι το οικείο προϊόν δεν είναι επιβλαβές για την υγεία, υπό την επιφύλαξη της δυνατότητας των εθνικών αρχών να ζητήσουν από τον εισαγωγέα να προσκομίσει όλα τα στοιχεία που διαθέτει και τα οποία είναι χρήσιμα για την εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών.

25

Με το τρίτο ερώτημα ερωτάται κατ' ουσία αν το κοινοτικό δίκαιο εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως όπως αυτή στην οποία αναφέρεται το εθνικό δικαστήριο, όταν για τη χορήγηση αδείας διαθέσεως στο εμπόριο απαιτείται η απόδειξη εκ μέρους του εισαγωγέα ότι η διάθεση στο εμπόριο του εν λόγω προϊόντος ανταποκρίνεται σε ζήτηση στην αγορά.

26

Όσον αφορά την απαίτηση της ύπαρξης ζητήσεως στην αγορά, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι και μόνο το γεγονός ότι τίθεται τέτοια προϋπόθεση αποτελεί αφεαυτού μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος που απαγορεύεται από το άρθρο 30 και το οποίο δεν καλύπτεται σε καμία περίπτωση από την εξαίρεση του άρθρου 36. Ο στόχος που επιδιώκεται με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων συνίσταται ακριβώς στο να εξασφαλιστεί στα προϊόντα των διαφόρων κρατών μελών η είσοδος σε αγορές από τις οποίες προηγουμένως απουσίαζαν.

27

Στο τρίτο ερώτημα πρέπει συνεπώς να δοθεί η απάντηση ότι το κοινοτικό δίκαιο εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η οποία θέτει ως προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας διαθέσεως στο εμπόριο την απόδειξη εκ μέρους του εισαγωγέα ότι η διάθεση στο εμπόριο του οικείου προϊόντος ανταποκρίνεται σε ζήτηση στην αγορά.

28

Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι κυβερνήσεις της Ολλανδίας, της Δανίας και την Ιταλίας, καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης το χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διά ταύτα

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε ο Economische Politierechter του Arrondissementsrechtbank του 's-Hertogenbosch με απόφαση της 3ης Μαΐου 1982,

αποφαίνεται: