Επικοινωνία

JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu

Υπάλληλος διοίκησης

Jacopo Ernesto CAJA

Ημερομηνία του εγγράφου

10/6/2025

Σύμβουλοι

Mihai IVAŞCU (για τον εισηγητή, Ομάδα II)

Νομική βάση

Άρθρα 114 και 294 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Αίτηση γνωμοδότησης

Ευρωπαϊκή Επιτροπή C, 12/3/2025

Αρμόδιο όργανο

Συμβουλευτική Επιτροπή Βιομηχανικών Μεταλλαγών

Έγκριση από το τμήμα

4/6/2025

Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας
(υπέρ/κατά/αποχές)

26/0/0

Έγκριση από την Ολομέλεια

D/M/YYYY

Σύνοδος ολομέλειας αριθ.

…

Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας
(υπέρ/κατά/αποχές)

…/…/…

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

1. Κατά τη διάρκεια του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου 2021-2027, στρατηγικά έργα μπορούν να υποστηρίζονται από ενωσιακή χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ενωσιακών προγραμμάτων όπως το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω στήριξη συνάδει με τους στόχους που καθορίζονται στους κανονισμούς με τους οποίους θεσπίστηκαν τα εν λόγω προγράμματα.

1. Κατά τη διάρκεια του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου 2021-2027, στρατηγικά έργα μπορούν να υποστηρίζονται από ενωσιακή χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ενωσιακών προγραμμάτων όπως το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω στήριξη συνάδει με τους στόχους που καθορίζονται στους κανονισμούς με τους οποίους θεσπίστηκαν τα εν λόγω προγράμματα. Η Ένωση καταβάλλει προσπάθεια ώστε να αυξηθεί σημαντικά η χρηματοδότηση για τη στήριξη της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και να καταστούν δυνατές οι μεγάλης κλίμακας μετατοπίσεις της παραγωγής. 

2. Στο πλαίσιο του επόμενου πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου θα συσταθεί ειδικό ευρωπαϊκό ταμείο για τα αρχικά υλικά, τις ΔΦΟ και τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Η διαχείρισή του θα ασκείται από κεντρικό οργανισμό της ΕΕ, με συνεισφορές των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και του ιδιωτικού τομέα.

3. Τα στρατηγικά έργα που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να παράγει και να προμηθεύει φάρμακα κρίσιμης σημασίας μπορούν επίσης να επωφεληθούν από τα μέσα της ΕΕ που στηρίζουν τη στρατηγική αυτονομία και ασφάλεια. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή διερευνά την ενσωμάτωση του παρόντος κανονισμού στο ευρύτερο πλαίσιο στρατηγικής αυτονομίας και ασφάλειας της Ένωσης. Κατά περίπτωση, οι μηχανισμοί χρηματοδότησης που σχετίζονται με την άμυνα μπορούν να μοχλεύονται, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τη στήριξη της φαρμακευτικής παραγωγής ως ζήτημα δημόσιας υγείας και οικονομικής και στρατιωτικής ασφάλειας.

Αιτιολογία

Η διασφάλιση μιας ρεαλιστικής και καλά χρηματοδοτούμενης προσέγγισης θα συμβάλει ώστε να αποτραπεί μια κατάσταση όπου η νομοθετική φιλοδοξία δεν θα συνοδεύεται από εφαρμόσιμα αποτελέσματα. Η ευθυγράμμιση των δημόσιων κονδυλίων με τη χρηματοδότηση της ΕΤΕπ, του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» και της πλατφόρμας στρατηγικών τεχνολογιών για την Ευρώπη θα δημιουργήσει ένα ολοκληρωμένο χρηματοπιστωτικό οικοσύστημα ικανό να στηρίξει τον φαρμακευτικό τομέα. Μια προσέγγιση μεικτής χρηματοδότησης, η οποία θα συνδυάζει επιχορηγήσεις, δάνεια και εγγυήσεις, θα στηρίξει τις μακροπρόθεσμες επενδύσεις στη φαρμακευτική καινοτομία και τις φαρμακευτικές υποδομές. Συνδέοντας την ασφάλεια των φαρμάκων με τη χρηματοδότηση της άμυνας, η ΕΕ μπορεί να επιταχύνει τις επενδύσεις στην τοπική παραγωγή, να αυξήσει την ετοιμότητα για μελλοντικές κρίσεις στον τομέα της υγείας και να διασφαλίσει σταθερή πρόσβαση σε φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

2. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές των κρατών μελών αποσκοπούν στην αποφυγή της αλληλεπικάλυψης των πληροφοριών που ζητούνται και υποβάλλονται.

3. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές των κρατών μελών αξιολογούν το βάσιμο δεόντως τεκμηριωμένων αιτημάτων εμπιστευτικότητας που υποβάλλουν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και άλλοι οικονομικοί φορείς, οι οποίοι καλούνται να παράσχουν πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, και προστατεύουν από αδικαιολόγητη αποκάλυψη κάθε πληροφορία που είναι εμπορικά εμπιστευτική.

2. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές των κρατών μελών αποσκοπούν στην αποφυγή της αλληλεπικάλυψης των πληροφοριών που ζητούνται και υποβάλλονται και μεριμνούν ώστε οι εν λόγω πληροφορίες να ενσωματώνονται σε μια πλήρως διαλειτουργική βάση δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ, η οποία συμπεριλαμβάνει εθνικές βάσεις δεδομένων και παρέχει προβολή σε πραγματικό χρόνο των τρωτών σημείων της αλυσίδας εφοδιασμού μέσω ασφαλών και ανθεκτικών ψηφιακών υποδομών. 

3. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές των κρατών μελών αξιολογούν το βάσιμο δεόντως τεκμηριωμένων αιτημάτων εμπιστευτικότητας που υποβάλλουν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και άλλοι οικονομικοί φορείς, οι οποίοι καλούνται να παράσχουν πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, και προστατεύουν από αδικαιολόγητη αποκάλυψη κάθε πληροφορία που είναι εμπορικά εμπιστευτική. Μεριμνούν επίσης ώστε τα ψηφιακά συστήματα που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων να περιλαμβάνουν κατάλληλα μέτρα κυβερνοασφάλειας.

Αιτιολογία

Μια εναρμονισμένη βάση δεδομένων της ΕΕ θα καταστήσει δυνατή την ανταλλαγή πληροφοριών σε πραγματικό χρόνο μεταξύ των κρατών μελών. Ένα κεντρικό σύστημα με ισχυρά πρωτόκολλα κυβερνοασφάλειας θα διαφυλάξει τα ευαίσθητα δεδομένα και θα διασφαλίσει την επιχειρησιακή ανθεκτικότητα σε περίπτωση κυβερνοεπιθέσεων.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Αξιολόγηση

Εκτίμηση επιπτώσεων και αξιολόγηση

1. Η Επιτροπή, παράλληλα με τη νομοθετική διαδικασία, διενεργεί ολοκληρωμένη και τεκμηριωμένη εκτίμηση επιπτώσεων του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω εκτίμηση επιπτώσεων δεν θα συνεπάγεται καθυστέρηση στην έκδοση ή την εφαρμογή του κανονισμού και θα καλύπτει τις βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις των προτεινόμενων μέτρων, με ιδιαίτερη προσοχή στην ανθεκτικότητα, τη βιωσιμότητα και την προσβασιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων.

Αιτιολογία

Μια λεπτομερής εκτίμηση επιπτώσεων θα παρείχε πληροφορίες που βασίζονται σε δεδομένα για να υποστηρίξει τη χάραξη καλύτερης πολιτικής και να διασφαλίσει την επίτευξη των στόχων της πράξης. Η παροχή τεκμηριωμένων πορισμάτων θα διασφαλίσει τη λογοδοσία, θα στηρίξει τις εμπεριστατωμένες αναθεωρήσεις της πράξης, ανάλογα με τις ανάγκες, και θα αυξήσει την εμπιστοσύνη μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων της βιομηχανίας, των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

(4) Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία και η έλλειψη επενδύσεων σε ικανότητες παρασκευής στην Ένωση έχουν συμβάλει στην αύξηση της εξάρτησης από προμηθευτές τρίτων χωρών, ιδίως όσον αφορά βασικές φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες. Η δημιουργία νέων ή ο εκσυγχρονισμός των υφιστάμενων ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των βασικών εισροών τους και των δραστικών ουσιών τους, οι οποίες συχνά διατίθενται στην αγορά για μεγάλο χρονικό διάστημα και θεωρούνται σχετικά φθηνές, δεν θεωρείται επί του παρόντος επαρκώς ελκυστική επιλογή για ιδιωτικές επενδύσεις, μεταξύ άλλων λόγω του χαμηλότερου ενεργειακού κόστους και των λιγότερο αυστηρών περιβαλλοντικών και άλλων νομικών απαιτήσεων σε άλλα μέρη του κόσμου. Οι ελλείψεις εργατικού δυναμικού και η ανάγκη για εξειδικευμένες δεξιότητες στην παρασκευή φαρμάκων επιτείνουν περαιτέρω τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία όσον αφορά την παρασκευή φαρμάκων στην Ένωση. Η παροχή στοχευμένων οικονομικών κινήτρων, η απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών και η βελτίωση του συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να συμβάλουν στη στήριξη των προσπαθειών για την αύξηση των ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση και την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.

(4) Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία και η έλλειψη επενδύσεων σε ικανότητες παρασκευής στην Ένωση έχουν συμβάλει στην αύξηση της εξάρτησης από προμηθευτές τρίτων χωρών, ιδίως όσον αφορά βασικές φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες. Η δημιουργία νέων ή ο εκσυγχρονισμός των υφιστάμενων ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των βασικών εισροών τους και των δραστικών ουσιών τους, οι οποίες συχνά διατίθενται στην αγορά για μεγάλο χρονικό διάστημα και θεωρούνται σχετικά φθηνές, δεν θεωρείται επί του παρόντος επαρκώς ελκυστική επιλογή για ιδιωτικές επενδύσεις, μεταξύ άλλων λόγω του χαμηλότερου ενεργειακού κόστους και των λιγότερο αυστηρών περιβαλλοντικών και άλλων νομικών απαιτήσεων σε άλλα μέρη του κόσμου. Οι ελλείψεις εργατικού δυναμικού και η ανάγκη για εξειδικευμένες δεξιότητες στην παρασκευή φαρμάκων επιτείνουν περαιτέρω τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία όσον αφορά την παρασκευή φαρμάκων στην Ένωση. Στο πλαίσιο αυτό, η δημιουργία ειδικών κέντρων ικανοτήτων και προγραμμάτων μεγάλης κλίμακας αναβάθμισης δεξιοτήτων και επανειδίκευσης είναι ουσιαστικής σημασίας προκειμένου να βοηθηθούν οι εργαζόμενοι να προσαρμοστούν στην αυξανόμενη ψηφιοποίηση και αυτοματοποίηση στον κλάδο. Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αύξηση της χρηματοδότησης της εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης μέσω και της υποστήριξης των επαγγελματικών σχολών, των προγραμμάτων μαθητείας, των πανεπιστημίων και των πρωτοβουλιών του τομέα ― συμπεριλαμβανομένων των υποτροφιών για πανεπιστημιακές σπουδές, των δεσμεύσεων βάσει του «Συμφώνου για τις δεξιότητες» και της ανάπτυξης προγραμμάτων σπουδών ευθυγραμμισμένων με τις μελλοντικές ανάγκες του φαρμακευτικού κλάδου. Η παροχή στοχευμένων οικονομικών κινήτρων, η απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών και η βελτίωση του συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να συμβάλουν στη στήριξη των προσπαθειών για την αύξηση των ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση και την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.

Αιτιολογία

Τα κέντρα ικανοτήτων μπορούν να χρησιμεύσουν ως κόμβοι για την έρευνα, την καινοτομία και την εξειδικευμένη κατάρτιση, παρέχοντας άμεση στήριξη σε φαρμακευτικές εταιρείες και διασφαλίζοντας βέλτιστες πρακτικές σε ολόκληρο τον κλάδο. Ένα διαρθρωμένο πλαίσιο αναβάθμισης των δεξιοτήτων και επανειδίκευσης θα διασφαλίσει ότι το εργατικό δυναμικό παραμένει ανταγωνιστικό και προσαρμόσιμο. Θα πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή στον τρόπο με τον οποίο ο κανονισμός στηρίζει τη δημιουργία θέσεων εργασίας και την περιφερειακή ανάπτυξη εντός της ΕΕ. Η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ της ακαδημαϊκής κοινότητας, των παρόχων επαγγελματικής κατάρτισης και της βιομηχανίας θα διασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά προγράμματα ευθυγραμμίζονται με τις πραγματικές ανάγκες της βιομηχανίας. Οι υποτροφίες και τα προγράμματα κατάρτισης θα αυξήσουν την προσβασιμότητα για σπουδαστές και εργαζομένους, συμβάλλοντας στην αντιμετώπιση των ελλείψεων εργατικού δυναμικού σε εξαιρετικά τεχνικούς φαρμακευτικούς ρόλους.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Ο προτεινόμενος κανονισμός βασίζεται επίσης στις διευρυμένες αρμοδιότητες του EMA. Εν προκειμένω, η δρομολόγηση της ευρωπαϊκής πλατφόρμας παρακολούθησης των ελλείψεων αποτέλεσε βασική απαίτηση αυτής της διευρυμένης εντολής για την ενίσχυση της παρακολούθησης των ελλείψεων σε ολόκληρη την ΕΕ. Η πλατφόρμα αυτή θα δώσει τη δυνατότητα τόσο στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας όσο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με την προσφορά, τη ζήτηση και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων που έχουν λάβει έγκριση σε κεντρικό και σε εθνικό επίπεδο κατά τη διάρκεια κρίσεων και καταστάσεων ετοιμότητας. Η πλατφόρμα θα επεκταθεί περαιτέρω στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.

Ο προτεινόμενος κανονισμός βασίζεται επίσης στις διευρυμένες αρμοδιότητες του EMA. Εν προκειμένω, η δρομολόγηση της ευρωπαϊκής πλατφόρμας παρακολούθησης των ελλείψεων αποτέλεσε βασική απαίτηση αυτών των διευρυμένων αρμοδιοτήτων για τη βελτίωση της παρακολούθησης των ελλείψεων σε ολόκληρη την ΕΕ. Η πλατφόρμα αυτή θα δώσει τη δυνατότητα τόσο στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας όσο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με την προσφορά, τη ζήτηση και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων που έχουν λάβει έγκριση σε κεντρικό και σε εθνικό επίπεδο κατά τη διάρκεια κρίσεων και καταστάσεων ετοιμότητας. Η πλατφόρμα θα επεκταθεί περαιτέρω στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, μεταξύ άλλων με σκοπό την παροχή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο σχετικά με τα επίπεδα αποθεμάτων, την κατάσταση του προϊόντος (ημιτελή/τελικά φάρμακα), τη διαθεσιμότητα για αναδιανομή και τη χρήση των αποθεμάτων.

Αιτιολογία

Η λεπτομερής παρακολούθηση των φάσεων των αποθεμάτων (ημιτελή έναντι τελικών προϊόντων) θα βοηθήσει τους κατασκευαστές και τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να βελτιστοποιήσουν τις στρατηγικές παραγωγής και διανομής. Η συντονισμένη αναδιανομή των πλεοναζόντων φαρμάκων θα αποτρέψει την περιττή σπατάλη και θα εξασφαλίσει ισότιμη πρόσβαση σε όλες τις χώρες της ΕΕ, διασφαλίζοντας ότι οι ανισορροπίες εφοδιασμού δεν επηρεάζουν δυσανάλογα τα μικρότερα ή οικονομικά ασθενέστερα κράτη μέλη. Η παρακολούθηση της χρήσης και της λήξης του αποθέματος θα συμβάλει στην πρόληψη της σπατάλης φαρμάκων, επιτρέποντας στα κράτη μέλη να εφαρμόσουν αποτελεσματικότερη διαχείριση των αποθεμάτων.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Τα μέτρα για την ασφάλεια του εφοδιασμού που εφαρμόζονται σ’ ένα κράτος μέλος δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις σε άλλα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη αποφεύγουν, ειδικότερα, τέτοιες επιπτώσεις όταν προτείνουν και καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε μορφής απαιτήσεων προς τις εταιρείες για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τυχόν απαιτήσεις που επιβάλλουν σε εταιρείες στην αλυσίδα εφοδιασμού για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης είναι αναλογικές και τηρούν τις αρχές της διαφάνειας και της αλληλεγγύης.

Τα μέτρα για την ασφάλεια του εφοδιασμού που εφαρμόζονται σ’ ένα κράτος μέλος δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις σε άλλα κράτη μέλη. Για τον σκοπό αυτόν, εγκαθιδρύεται ενιαίο ενωσιακό πλαίσιο για τη δημιουργία αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης, ώστε να διασφαλιστεί η συντονισμένη και δίκαιη διανομή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας σε όλα τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη ευθυγραμμίζονται, ειδικότερα, με το πλαίσιο αυτό όταν προτείνουν και καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και το χρονοδιάγραμμα κάθε μορφής απαιτήσεων για τις εταιρείες όσον αφορά τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τυχόν απαιτήσεις που επιβάλλουν σε εταιρείες στην αλυσίδα εφοδιασμού για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης είναι αναλογικές και τηρούν τις αρχές της διαφάνειας και της αλληλεγγύης. Θεσπίζονται επίσης μηχανισμοί με αντικείμενο την αποζημίωση των παρασκευαστών για το πρόσθετο κόστος που προκύπτει και τη διασφάλιση ενός βελτιστοποιημένου συστήματος εναλλαγής αποθεμάτων που αποτρέπει τα απόβλητα, ιδίως για φάρμακα με μικρή διάρκεια ζωής.

Αιτιολογία

Μια κεντρική προσέγγιση της ΕΕ για τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης θα ενισχύσει τη σταθερότητα της αλυσίδας εφοδιασμού και θα εμποδίσει τις πολιτικές δημιουργίας αποθεμάτων να διαταράξουν την ισορροπία της αγοράς. Οι μηχανισμοί αποζημίωσης, όπως τα υποστηριζόμενα από το κράτος αποθεματικά ή η άμεση οικονομική αντιστάθμιση, θα διασφαλίσουν ότι οι κατασκευαστές δεν επιβαρύνονται δυσανάλογα. Θα πρέπει να εφαρμοστεί ένα σύστημα πρώτης εισαγωγής πρώτης εξαγωγής, ώστε να αποφεύγεται η περιττή απόρριψη φαρμάκων, ιδίως για φάρμακα με περιορισμένη διάρκεια ζωής. Ένα σύστημα υπό τη διαχείριση της ΕΕ θα επιτρέψει τη στρατηγική αναδιανομή, διασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα φτάνουν σε περιοχές που αντιμετωπίζουν σοβαρές ελλείψεις, μειώνοντας παράλληλα τα συνολικά απόβλητα.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

1. Εντός 6 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε κράτος μέλος θεσπίζει εθνικό πρόγραμμα για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο διαδικασιών δημόσιων προμηθειών. Τα εν λόγω προγράμματα προωθούν τη συνεπή χρήση απαιτήσεων προμήθειας από τις αναθέτουσες αρχές ενός συγκεκριμένου κράτους μέλους, καθώς και προσεγγίσεις με πολλαπλούς επιλεγέντες, όπου αυτό είναι επωφελές βάσει της ανάλυσης της αγοράς. Τα προγράμματα αυτά μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν μέτρα τιμολόγησης και επιστροφής των δαπανών που υποστηρίζουν την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας τα οποία δεν αγοράζονται μέσω διαδικασιών δημόσιων προμηθειών.

1. Εντός 6 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε κράτος μέλος θεσπίζει εθνικό πρόγραμμα για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο διαδικασιών δημόσιων προμηθειών, βάσει εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται από την Επιτροπή, η οποία θα παρέχει σαφείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κριτήρια σύναψης συμβάσεων. Τα εν λόγω προγράμματα προωθούν τη συνεπή χρήση απαιτήσεων προμήθειας από τις αναθέτουσες αρχές ενός συγκεκριμένου κράτους μέλους, καθώς και προσεγγίσεις με πολλαπλούς επιλεγέντες, όπου αυτό είναι επωφελές βάσει της ανάλυσης της αγοράς. Τα προγράμματα αυτά μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν μέτρα τιμολόγησης και επιστροφής των δαπανών που υποστηρίζουν την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας τα οποία δεν αγοράζονται μέσω διαδικασιών δημόσιων προμηθειών.

Αιτιολογία

Μια εκτελεστική πράξη που θα περιγράφει τους κανόνες για τις δημόσιες συμβάσεις θα διασφαλίσει τον θεμιτό ανταγωνισμό, την προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια σε όλα τα κράτη μέλη.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Τα στρατηγικά έργα θεωρείται ότι συμβάλλουν στην ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση και, ως εκ τούτου, είναι προς το δημόσιο συμφέρον.

Οι αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι οι σχετικές διαδικασίες αδειοδότησης που αφορούν στρατηγικά έργα διεξάγονται με τον ταχύτερο δυνατό τρόπο, καθιστώντας διαθέσιμη, ειδικότερα, κάθε μορφή εσπευσμένων διαδικασιών που υφίσταται στο εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο.

Τα στρατηγικά έργα θεωρείται ότι συμβάλλουν στην ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση και, ως εκ τούτου, είναι προς το δημόσιο συμφέρον.

Οι αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι οι σχετικές διαδικασίες αδειοδότησης που αφορούν στρατηγικά έργα διεξάγονται με τον ταχύτερο δυνατό τρόπο, καθιστώντας διαθέσιμη, ειδικότερα, κάθε μορφή εσπευσμένων διαδικασιών που υφίσταται στο εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο.

Τα κράτη μέλη παρέχουν στα στρατηγικά έργα που βρίσκονται εντός των συνόρων τους κάθε αναγκαία διοικητική και τεχνική υποστήριξη για τον μετριασμό των απρόβλεπτων διακοπών στον εφοδιασμό με ενέργεια, αέριο και θερμότητα που απαιτείται για τη δημιουργία ή την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας.

Αιτιολογία

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι, στο πλαίσιο του καθεστώτος προτεραιότητας που χορηγείται στα στρατηγικά έργα βάσει του άρθρου 7, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη διοικητική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ταχειών διαδικασιών και συνδρομής για την απόκτηση των αναγκαίων αδειών. Επιπλέον, τα στρατηγικά έργα πρέπει να προστατεύονται από περιορισμούς στην πρόσβαση στην ενέργεια, στο φυσικό αέριο ή στη θερμότητα. Χωρίς δεσμευτική υποχρέωση των κρατών μελών να εφαρμόσουν τα μέτρα αυτά, ο στόχος κατοχύρωσης της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας εντός της Ένωσης θα παραμείνει ανέφικτος.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Με την επιφύλαξη των προνομίων του Συμβουλίου, η Επιτροπή διερευνά τις δυνατότητες σύναψης στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με στόχο τη διαφοροποίηση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των δραστικών ουσιών και των βασικών εισροών τους, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Η Επιτροπή διερευνά επίσης τη δυνατότητα αξιοποίησης υφιστάμενων μορφών συνεργασίας, όπου είναι δυνατόν, για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού και την ενίσχυση των προσπαθειών για την τόνωση της παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση.

Με την επιφύλαξη των προνομίων του Συμβουλίου, η Επιτροπή διερευνά τις δυνατότητες σύναψης στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με στόχο τη διαφοροποίηση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των δραστικών ουσιών και των βασικών εισροών τους, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Η Επιτροπή διερευνά επίσης τη δυνατότητα αξιοποίησης υφιστάμενων μορφών συνεργασίας, όπου είναι δυνατόν, για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού και την ενίσχυση των προσπαθειών για την τόνωση της παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση.

Για να διασφαλιστεί ο θεμιτός ανταγωνισμός και να αποφευχθούν τα μειονεκτήματα για τους παραγωγούς της ΕΕ, η Επιτροπή, στο πλαίσιο στρατηγικών εταιρικών σχέσεων, προωθεί την εναρμόνιση των προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και περιβάλλοντος για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών. Οι εν λόγω εταιρικές σχέσεις περιλαμβάνουν ισχυρότερα ρυθμιστικά μέτρα που απαιτούν από τους παρασκευαστές τρίτων χωρών που εξάγουν στην ΕΕ να συμμορφώνονται με πρότυπα ισοδύναμα με εκείνα που ισχύουν στην Ένωση για τα εισαγόμενα φάρμακα και τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες.

Αιτιολογία

Η επιβολή ίσων προτύπων παραγωγής θα προστατεύσει τους Ευρωπαίους παρασκευαστές από τον αθέμιτο ανταγωνισμό, διατηρώντας παράλληλα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας στην αγορά της ΕΕ.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

1. Η ασφάλεια του εφοδιασμού και η διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποτελεί στρατηγικό στόχο της Ένωσης.

2. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεργάζονται για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της συνεχούς διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση μέσω μέτρων που αξιοποιούν πλήρως το δυναμικό της εσωτερικής αγοράς.

3. Η Επιτροπή στηρίζει τις συντονισμένες προσπάθειες των κρατών μελών.

1. Η ασφάλεια του εφοδιασμού, η οικονομική προσιτότητα και η διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποτελούν στρατηγικούς στόχους της Ένωσης.

2. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεργάζονται για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της συνεχούς διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση μέσω μέτρων που αξιοποιούν πλήρως το δυναμικό της εσωτερικής αγοράς.

3. Η Επιτροπή στηρίζει τις συντονισμένες προσπάθειες των κρατών μελών, μεταξύ άλλων μέσω πρωτοβουλιών που ενισχύουν τη διαφάνεια των τιμών και προωθούν τη δίκαιη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

Αιτιολογία

Μολονότι η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των τρωτών σημείων της αλυσίδας εφοδιασμού, δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για την πρόληψη πιθανών υπερβολικών αυξήσεων των τιμών για τους καταναλωτές. Η ενίσχυση της διαφάνειας των τιμών, η ρύθμιση των αυξήσεων του κόστους και η πρόληψη της οικονομικής επιβάρυνσης των καταναλωτών θα συμβάλουν στη δημιουργία ενός πιο δίκαιου και ανθεκτικού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Με την επιφύλαξη των προνομίων του Συμβουλίου, η Επιτροπή διερευνά τις δυνατότητες σύναψης στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με στόχο τη διαφοροποίηση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των δραστικών ουσιών και των βασικών εισροών τους, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Η Επιτροπή διερευνά επίσης τη δυνατότητα αξιοποίησης υφιστάμενων μορφών συνεργασίας, όπου είναι δυνατόν, για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού και την ενίσχυση των προσπαθειών για την τόνωση της παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση.

Με την επιφύλαξη των προνομίων του Συμβουλίου, η Επιτροπή διερευνά τις δυνατότητες σύναψης στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με στόχο τη διαφοροποίηση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των δραστικών ουσιών και των βασικών εισροών τους, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Η Επιτροπή διερευνά επίσης τη δυνατότητα αξιοποίησης υφιστάμενων μορφών συνεργασίας, όπου είναι δυνατόν, για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού και την ενίσχυση των προσπαθειών για την τόνωση της παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Ως μέρος αυτών των εταιρικών σχέσεων, η Επιτροπή προωθεί ένα συνεργατικό οικοσύστημα καινοτομίας που ενσωματώνει τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, τις νεοφυείς επιχειρήσεις και τους φορείς καινοτομίας στον τομέα υπερπροηγμένης τεχνολογίας ταυτόχρονα με τις καθιερωμένες φαρμακευτικές εταιρείες, προκειμένου να ενισχυθεί η ανθεκτικότητα, να προωθηθεί η τεχνολογική πρόοδος και να τονωθεί η ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα της Ένωσης.

Αιτιολογία

Ένα φαρμακευτικό οικοσύστημα που βασίζεται αποκλειστικά σε μεγάλους παράγοντες μπορεί να καταστεί άκαμπτο και πιο ευάλωτο σε διαταραχές (π.χ. σημεία συμφόρησης στον εφοδιασμό ή διακοπές της παραγωγής). Οι ΜμΕ και οι νεοφυείς επιχειρήσεις διαδραματίζουν καίριο ρόλο στην παραγωγή φαρμάκων, την καινοτομία και τη διαφοροποίηση της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι φορείς καινοτομίας στον τομέα της υπερπροηγμένης τεχνολογίας προσφέρουν λύσεις υψηλού δυναμικού, που βασίζονται στην επιστήμη, τις οποίες οι καθιερωμένες επιχειρήσεις ενδέχεται να μην είναι σε θέση να αναπτύξουν εσωτερικά. Η ενσωμάτωσή τους στο οικοσύστημα καινοτομίας επιταχύνει την ανάπτυξη ανθεκτικών και πρωτοποριακών λύσεων αλυσίδας εφοδιασμού. Μια συνεργατική προσέγγιση επιτρέπει κοινούς πόρους, ευκαιρίες από κοινού ανάπτυξης και ανοικτή καινοτομία, γεγονός που μειώνει την αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών και προωθεί μια πιο βιώσιμη και οικονομικά αποδοτική έρευνα και ανάπτυξη.

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

3. Η «Ομάδα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας» απαρτίζεται επίσης από εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών και από ανεξάρτητους ειδήμονες με συναφή πείρα στη δημόσια υγεία, στην υποστήριξη των ασθενών και στις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων· θα συμμετέχουν δε υπό την ιδιότητα του συμβούλου ή του εμπειρογνώμονα.

Αιτιολογία

Η παρούσα πρόταση για την ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας επικεντρώνεται κυρίως στη βιομηχανία και τους κυβερνητικούς φορείς, αφήνοντας τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες χωρίς άμεση εκπροσώπηση. Η συμμετοχή οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, ομάδων υποστήριξης των ασθενών και ανεξάρτητων ερευνητών θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, ώστε να διασφαλιστεί ότι στις πολιτικές θα συνεκτιμώνται οι ανάγκες όλων των ενδιαφερόμενων μερών.