ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
Η παρούσα κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής τροποποιεί, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική και την επιστημονική πρόοδο, το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (αναδιατύπωση) (στο εξής: οδηγία RoHS) όσον αφορά εξαίρεση για ειδικές εφαρμογές που περιέχουν φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP).
Το άρθρο 4 της οδηγίας RoHS περιορίζει τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ). Επί του παρόντος, 10 ουσίες υπόκεινται σε περιορισμούς και απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας: μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB), πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE), φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP). Το DEHP προστέθηκε στον κατάλογο από την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 της Επιτροπής και θα απαγορευτεί στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία RoHS από τις 22 Ιουλίου 2021.
Τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας RoHS παραθέτουν τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας. Το άρθρο 5 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (όσον αφορά τη χορήγηση, ανανέωση και ανάκληση εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στα παραρτήματα III και IV προστίθενται εξαιρέσεις μόνον αν η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) και συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
–η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη·
–δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων υλικών·
–οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Οι αποφάσεις σχετικά με τις εξαιρέσεις και τη διάρκειά τους πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των εξαιρέσεων πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης, πρέπει να εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής.
Το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας RoHS προβλέπει ότι η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 20. Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το παράρτημα V καθορίζουν τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων εξαίρεσης.
2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
Η Επιτροπή λαμβάνει πολυάριθμα αιτήματα από οικονομικούς φορείς για τη χορήγηση ή ανανέωση εξαιρέσεων βάσει της οδηγίας RoHS (άρθρο 5 παράγραφος 3 και παράρτημα V).
Στις 17 Ιουλίου 2018, η Επιτροπή έλαβε αίτημα για νέα εξαίρεση στο παράρτημα IV, ώστε να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν DEHP >0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενή υλικά σε συγκεκριμένες εφαρμογές. Το αίτημα αφορά εξαίρεση για τη χρήση DEHP σε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια που εφαρμόζονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για παρακλίνιες αναλύσεις.
Τον Νοέμβριο του 2018 προκειμένου να αξιολογήσει την αίτηση για τη νέα αυτή εξαίρεση, η Επιτροπή δρομολόγησε μελέτη για τη διενέργεια της απαιτούμενης τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης. Η μελέτη, η οποία ολοκληρώθηκε το 2020, συμπεριλάμβανε μια διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη διάρκειας 8 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθη μία παρατήρηση. Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση παρασχέθηκαν στον ιστότοπο του έργου.
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της οδηγίας RoHS στις 23 Φεβρουαρίου 2021. Κάποιοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με τα σχέδια που υποβλήθηκαν, αλλά ένα μεγάλο μέρος δεν εξέφρασε γνώμη. Η Επιτροπή έχει λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα σχετικά με τις εξαιρέσεις από τον περιορισμό ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7. Κοινοποίησε στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όλες τις σχετικές δραστηριότητες.
Στην έκθεση τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης υπογραμμίζονται τα εξής:
·το DEHP χρησιμοποιείται ως διαλύτης μεμβράνης για συστατικά μέρη ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων σε αναλυτές που επιτρέπουν την εύχρηστη και ταχεία «παρακλίνια ανάλυση» ιοντικών ουσιών που περιέχονται σε ανθρώπινα σωματικά υγρά και/ή σε υγρά αιμοκάθαρσης·
·θα ήταν τεχνικά εφικτό να υποκατασταθεί ο διαλύτης μεμβράνης, αλλά οι υφιστάμενες εναλλακτικές λύσεις δεν έχουν καλές επιδόσεις και, μεταξύ άλλων, ενδέχεται να έχουν δυσμενή κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο·
·η μη χορήγηση της εξαίρεσης θα είχε ως αποτέλεσμα την πρόωρη απαρχαίωση περίπου 500 τόνων παρακλίνιων αναλυτών, η λειτουργία των οποίων εξαρτάται από ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια. Το περιβαλλοντικό όφελος της μη διάθεσης στην αγορά των διαλυτών μεμβράνης DEHP είναι σχετικά περιορισμένο, καθώς τα χρησιμοποιημένα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια αποτελούν ιατρικά απόβλητα και καταλήγουν στον αποτεφρωτήρα. Το DEHP δεν επιστρέφεται στον κύκλο υλικών·
·η μη χορήγηση εξαίρεσης θα συνεπαγόταν επίσης μεγάλη οικονομική και οργανωτική επιβάρυνση για τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, καθώς θα χρειαζόταν αντικατάσταση των παρακλίνιων αναλυτών. Αυτό θα μπορούσε να αποτρέψει ή να καθυστερήσει τις αναλύσεις και οι υγειονομικές υπηρεσίες ενδέχεται να χρειαστεί να χρηματοδοτήσουν την απροσχεδίαστη απόκτηση νέου εξοπλισμού, με αποτέλεσμα ακούσιες έμμεσες επιπτώσεις στην υγεία·
·σε γενικές γραμμές, ο συνολικός αρνητικός αντίκτυπος στην υγεία και το περιβάλλον της αντικατάστασης του DEHP στα συστατικά μέρη ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων είναι πιθανόν να αντισταθμίσει τα συνολικά οφέλη·
·υπό το πρίσμα της μέσης διάρκειας ζωής των παρακλίνιων αναλυτών ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων και του πιθανού απαιτούμενου χρόνου για τη μετάβαση σε μια αγορά χωρίς DEHP, η μέγιστη περίοδος εξαίρεσης των 7 ετών, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας RoHS, είναι κατάλληλη για τις εν λόγω εφαρμογές.
3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
Ενώ το DEHP σε αντικείμενα περιορίζεται από την καταχώριση 51 του παραρτήματος XVII του κανονισμού REACH, ο ΗΗΕ που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας RoHS εξαιρείται από τον εν λόγω περιορισμό. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δείχνουν ότι η χορήγηση της εξαίρεσης δεν θα αποδυνάμωνε την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός REACH, ικανοποιώντας έτσι την προϋπόθεση του άρθρου 5 της οδηγίας.
Επιπλέον, η αίτηση εξαίρεσης πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας: συνολικά, η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι πλήρως εξασφαλισμένη και οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Η περίοδος ισχύος της εξαίρεσης δεν αναμένεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για περίοδο 7 ετών.
Η προτεινόμενη πράξη χορηγεί εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών στο παράρτημα II της οδηγίας RoHS, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV (εξαιρέσεις ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου), για τη χρήση του DEHP σε ειδικές εφαρμογές.
Η πράξη είναι κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία, όπως προβλέπεται στην οδηγία RoHS, και πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α).
Σκοπός της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας είναι, αφενός, η συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, η εναρμόνιση των διατάξεων για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα του ΗΗΕ· προς τούτο επιτρέπει τη χρήση κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών για ειδικές εφαρμογές, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας RoHS και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 11.8.2021
για την τροποποίηση, προς τον σκοπό της προσαρμογής στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλίου) (DEHP) σε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για την ανάλυση ανθρώπινων σωματικών υγρών και/ή υγρών αιμοκάθαρσης
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Η οδηγία 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.
(2)Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
(3)Σύμφωνα με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 της Επιτροπής, το φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) είναι ουσία που υπόκειται σε περιορισμούς και περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ και η χρήση του απαγορεύεται, από τις 22 Ιουλίου 2021, σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε μέγιστη ανεκτή τιμή συγκέντρωσης άνω του 0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενή υλικά.
(4)Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση προς συμπερίληψη στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χρήση DEHP σε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για την ανάλυση ανθρώπινων σωματικών υγρών και/ή υγρών αιμοκάθαρσης (στο εξής: ζητηθείσα εξαίρεση).
(5)Το DEHP χρησιμοποιείται ως διαλύτης μεμβράνης ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων που εφαρμόζονται σε παρακλίνιους αναλυτές, οι οποίοι βοηθούν στη μέτρηση της συγκέντρωσης ιοντικών ουσιών στα ανθρώπινα σωματικά υγρά και/ή στα υγρά αιμοκάθαρσης.
(6)Εκπονήθηκε τεχνική και επιστημονική μελέτη για την αξιολόγηση της αίτησης εξαίρεσης. Η αξιολόγηση της αίτησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εναλλακτικές λύσεις αντί του DEHP δεν είναι επί του παρόντος επαρκώς αξιόπιστες και ότι η αντικατάσταση του DEHP σε συγκεκριμένες εφαρμογές θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία που υπερτερούν των οφελών του. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.
(7)Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται απ’ αυτόν.
(8)Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθούν οι εφαρμογές που καλύπτονται από αυτήν στο παράρτημα III της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
(9)Προκειμένου να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός τεχνικός εξοπλισμός για τις υπηρεσίες υγείας και για να δοθεί χρόνος για την ανάπτυξη κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων, η ζητηθείσα εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για διάρκεια 7 ετών από την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.
(10)Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
(11)Για λόγους ασφάλειας δικαίου και για να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των φορέων που προμηθεύουν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ότι η ζητηθείσα εξαίρεση εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος της απαγόρευσης χρήσης της εν λόγω υποκείμενης σε περιορισμούς ουσίας, και εφόσον δεν υπάρχει έννομο συμφέρον να διαταραχθεί ο εφοδιασμός των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αποτέλεσμα της έναρξης ισχύος της εν λόγω απαγόρευσης, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί με αναδρομική ισχύ από την 21η Ιουλίου 2021,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
(1)Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την [τελευταία ημέρα του 5ου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Ιουλίου 2021.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
(2)Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 11.8.2021
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN