ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ

Στόχοι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (κανονισμός CLP) είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αλλά και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων. Οι στόχοι αυτοί επιτυγχάνονται, μεταξύ άλλων, με την κατάρτιση ενός καταλόγου που παραθέτει τις ουσίες μαζί με τα αντίστοιχα στοιχεία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σε ενωσιακό επίπεδο. Το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει ουσίες στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI (ο πίνακας 3.1 έχει μετονομαστεί σε πίνακα 3, μετά την απαλοιφή του πίνακα 3.2).

Με βάση τις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), καθώς και τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, είναι σκόπιμο να προστεθεί, να επικαιροποιηθεί, να διαγραφεί ή να παραμείνει αμετάβλητη η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων ουσιών και να τροποποιηθεί αναλόγως ο πίνακας 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Επιπλέον, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν εναρμονισμένες τιμές εκτίμησης οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) για ορισμένες ουσίες στις εγγραφές του πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 προκειμένου να διευκολυνθεί η εναρμόνιση της ταξινόμησης των μειγμάτων και να βοηθηθούν οι αρχές επιβολής της νομοθεσίας.

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να διορθωθεί η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας «κατράμι λιθανθρακόπισσας, υψηλής θερμοκρασίας», πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2019, την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2018/669 της Επιτροπής, καθώς ο εν λόγω κανονισμός τροποποιεί εσφαλμένα την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας αυτής.

2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ

Σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ο ECHA πραγματοποίησε δημόσια διαβούλευση για κάθε ουσία πριν από την έγκριση των αντίστοιχων γνωμών σχετικά με τις προτάσεις για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου. Επιπλέον, η Επιτροπή διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση από τις 11 Ιανουαρίου έως τις 8 Φεβρουαρίου 2019 επί του σχεδίου νομοθετικού κειμένου με το οποίο οι ουσίες αυτές προστίθενται στο παράρτημα VI του κανονισμού CLP.

Ο παρών κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός συντάχθηκε αρχικά υπό τη μορφή κανονισμού της Επιτροπής, ο οποίος υπόκειτο στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο. Στο πλαίσιο αυτό, το σχέδιο κανονισμού υποβλήθηκε για συζήτηση στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Στη συνέχεια, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2019/1243 1 , ο οποίος καλύπτει, μεταξύ άλλων, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, το αρχικό σχέδιο κανονισμού αναδιατυπώθηκε ως κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός της Επιτροπής.

Σύμφωνα με το άρθρο 53α παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 [που προστέθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1243], ζητήθηκε η γνώμη εμπειρογνωμόνων διορισμένων από κάθε κράτος μέλος στο πλαίσιο της σχετικής ομάδας εμπειρογνωμόνων CARACAL (αρχές αρμόδιες για τους κανονισμούς REACH και CLP), σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016 2 . Επιπλέον, σύμφωνα με το σημείο 10 του παραρτήματος της εν λόγω συμφωνίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κλήθηκαν να συμμετάσχουν στην ομάδα εμπειρογνωμόνων CARACAL.

Ακολουθεί μια σύνοψη των προαναφερόμενων παρατηρήσεων από το κοινό, οι οποίες συγκεντρώθηκαν από τις 11 Ιανουαρίου έως τις 8 Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με την πρόταση «Επικίνδυνα χημικά προϊόντα – νέοι κανόνες για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία» (πρόταση για τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα). Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις από αρκετά άτομα και οργανώσεις, που συνδέονται κυρίως με τη χημική βιομηχανία, τόσο από την Ευρώπη όσο και από αλλού (υπερσύνδεσμος προς τη διαβούλευση: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-141469/feedback_en?p_id=352721 ). Οι παρατηρήσεις αυτές αφορούσαν μόνο 3 από τις 28 ουσίες που τροποποιούνται με το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής: το διοξείδιο του τιτανίου, το κοβάλτιο και το DTPA.

Ειδικότερα, υποβλήθηκαν 489 παρατηρήσεις, οι 411 από τις οποίες προέρχονταν από διάφορες οργανώσεις: επιχειρήσεις, επιχειρηματικές ενώσεις και κοινοπραξίες σε διάφορους τομείς. Οι υπόλοιπες παρατηρήσεις υποβλήθηκαν από ιδιώτες, είτε στο δικό τους όνομα ή ανώνυμα είτε ως εκπρόσωποι εταιρειών, που συχνά εξέφραζαν τις απόψεις των επιχειρηματικών οργανώσεων. Επιπλέον, κατά τον χρόνο της δημόσιας διαβούλευσης, 27 ΜΚΟ αντέδρασαν εκτός του πλαισίου του μηχανισμού υποβολής παρατηρήσεων από το κοινό. Οι ΜΚΟ δεν συμμερίζονταν τις απόψεις του κλάδου.

Παρακάτω συνοψίζονται οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν για την πρόταση για τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα.

Α.Διοξείδιο του τιτανίου (TiO2)

α.Επιστημονικά στοιχεία

Η συντριπτική πλειονότητα των παρατηρήσεων αφορά την ταξινόμηση του διοξειδίου του τιτανίου (TiO2). Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις αυτές, το μέτρο είναι δυσανάλογο και μη αποδοτικό, ιδίως για το TiO2 που χρησιμοποιείται ως χρωστική ουσία στη βιομηχανία χαρτοπολτού και χαρτιού και στις βιομηχανίες κεραμικών υλικών, βαφών, αλουμινίου, τυπογραφικής μελάνης, επικαλύψεων και υλικών με βάση το ξύλο, και ιδίως για τις ΜΜΕ. Θα οδηγούσε σε μειωμένες πωλήσεις και σε αβεβαιότητα για τους καταναλωτές.

Οι περισσότεροι σχολιαστές επικεντρώθηκαν στην εικαζόμενη έλλειψη στοιχείων που να καταδεικνύουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία από το TiO2. Υποστηρίχθηκε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης τοξικότητας του TiO2, η οποία διενεργήθηκε το 1995 σε αρουραίους και χρησιμοποιήθηκε στη γνωμοδότηση της RAC, δεν μπορούν να επεκταθούν στον άνθρωπο. Κάποια ενδιαφερόμενα μέρη αναφέρθηκαν επίσης στις επιδημιολογικές μελέτες σε 24 000 υπαλλήλους σε εργοστάσια TiO2, οι οποίες δεν έδειξαν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων.

Επιπλέον, σύμφωνα με τους σχολιαστές, ο αντίκτυπος στον άνθρωπο πιθανότατα δεν βασίζεται στην εγγενή φύση του TiO2 αλλά μόνο στη φυσική μορφή του, δεδομένου ότι η επίδραση της υπερφόρτωσης των πνευμόνων που παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα μελέτη τοξικότητας οφειλόταν στα φυσικά χαρακτηριστικά ενός ευρέος φάσματος εισπνεύσιμων κόνεων, χαμηλής διαλυτότητας και χαμηλής τοξικότητας (PSLT). Στο ίδιο πλαίσιο, υποστηρίζεται ότι, παρότι η συγκεκριμένη μελέτη περιοριζόταν αυστηρά στην αξιολόγηση του TiO2 σε μορφή σωματιδίων, η προτεινόμενη ταξινόμηση θα επεκτεινόταν και στο TiO2 που βρίσκεται ενσωματωμένο σε στερεά ή υγρή μήτρα. Γίνεται επίσης επίκληση στη σχετική μονογραφία 3 του IARC (Διεθνούς Οργανισμού Ερευνών για τον Καρκίνο), όπου αναφέρεται ότι, όταν τα σωματίδια TiO2 είναι ενθυλακωμένα εντός μήτρας, όπως οι βαφές, η έκθεση του ανθρώπου δεν είναι σημαντική. Ως εκ τούτου, εάν το TiO2 ταξινομηθεί μόνο με βάση την τοξικότητα σε μορφή σωματιδίων, μπορεί να τεθεί προηγούμενο για άλλες δυσδιάλυτες ουσίες χαμηλής τοξικότητας που παρουσιάζουν πιθανούς κινδύνους λόγω τοξικότητας σωματιδίων.

Επιπλέον, κάποιοι σχολιαστές παρέπεμψαν στην επιστημονική αξιολόγηση του TiO2 που διενεργήθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) το 2018, η οποία επιβεβαίωσε την ασφάλειά του ως προσθέτου τροφίμων (Ε 171).

Εκτός αυτού, ορισμένοι σχολιαστές ανέφεραν ότι το TiO2 είναι επίσης ουσία που τελεί υπό αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH, στο πλαίσιο του κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης (CoRAP). Συνεπώς, αναμένεται να προκύψουν νέα αποτελέσματα δοκιμασιών για την καρκινογόνο δράσης μέσω της εισπνοής, γεγονός που θα αυξήσει την αξιοπιστία της τελικής απόφασης.

β.Έμμεσες έννομες συνέπειες

Αρκετοί σχολιαστές διατύπωσαν άλλα επιχειρήματα σχετικά με τις έμμεσες έννομες συνέπειες που θα προέκυπταν από την ταξινόμηση του TiO2 ως καρκινογόνου κατηγορίας 2. Ειδικότερα, υποστηρίχθηκε ότι θα επηρεαζόταν σοβαρά η στρατηγική της ΕΕ για την κυκλική οικονομία. Η προτεινόμενη ταξινόμηση θα οδηγούσε, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς, σε πρόσθετες υποχρεώσεις διαχείρισης των αποβλήτων ώστε να καλύπτονται απόβλητα που περιέχουν 1 % ή περισσότερο TiO2, όπως οι πλαστικές ύλες, τα υπολείμματα βαφών και χαρτιού τοιχοστρωσίας, η πορσελάνη ή τα έπιπλα, δεδομένου ότι τα απόβλητα αυτά θα χαρακτηρίζονταν επικίνδυνα ακόμη και όταν δεν θα υπήρχε κίνδυνος εισπνοής. Εκτός από τις οικονομικές επιπτώσεις για τη βιομηχανία, η ανακύκλωση αυτών των υλικών θα παρεμποδιζόταν, σύμφωνα με το επιχείρημα αυτό. Επιπλέον, υποστηρίχθηκε ότι τα προϊόντα που περιέχουν TiO2 ως λευκή χρωστική δεν θα μπορούν να λάβουν οικολογικό σήμα.

Υποστηρίχθηκε επίσης ότι θα υπάρξουν επιπτώσεις όσον αφορά: τη βιομηχανία PET (ρητίνη συσκευασίας) (καθώς θα απειλούνταν οι στόχοι ανάκαμψής τους στην ΕΕ, δεδομένου ότι, όπως ισχυρίζονται, ορισμένα απόβλητα θα ταξινομούνταν ως επικίνδυνα)· την επισιτιστική ασφάλεια, δεδομένου ότι το TiO2 χρησιμοποιείται σε πλαστικές συσκευασίες που προστατεύουν τα τρόφιμα από την αλλοίωση· την ενεργειακή απόδοση και την κλιματική αλλαγή· το διεθνές εμπόριο, καθώς η ΕΕ θα υποστήριζε μια αβάσιμη ερμηνεία του Παγκοσμίως Εναρμονισμένου Συστήματος Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων (GHS).

γ.Προτάσεις

Μια αντιπρόταση που διατυπώθηκε από τις αρμόδιες αρχές αρκετών κρατών μελών και είχε την υποστήριξη πολλών σχολιαστών, εστιάζεται στην αντιμετώπιση του κινδύνου από τη σκόνη. Όπως υποστηρίχθηκε, ο κίνδυνος από το TiO2 δεν οφείλεται στη χημική του σύνθεση, σύμφωνα με τις παραπάνω παρατηρήσεις, αλλά μάλλον στην εισπνοή σωματιδίων σκόνης. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξεταστεί ως εναλλακτική λύση η θέσπιση μιας εναρμονισμένης οριακής τιμής επαγγελματικής έκθεσης (OEL) για την ΕΕ, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για την υγεία στην εργασία.

 Γενικότερα, συνιστάται η καλύτερη επιβολή της υφιστάμενης νομοθεσίας ως καταλληλότερο μέτρο. Ως ένα ελάχιστο επόμενο βήμα, ορισμένοι σχολιαστές προτείνουν τη διενέργεια πλήρους εκτίμησης επιπτώσεων.

Σε περίπτωση που η πρόταση ταξινόμησης προχωρήσει όπως προβλέπεται, ορισμένοι σχολιαστές προτείνουν επίσης την αναδιατύπωση της σημείωσης 10 του παραρτήματος VI ως εξής: «Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου διά της εισπνοής ισχύει μόνο για μείγματα που διατίθενται στην αγορά σε μορφή σκόνης και περιέχουν σε ποσοστό 1 % ή υψηλότερο σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου με διάμετρο ≤ 10 µm, τα οποία δεν βρίσκονται δεσμευμένα εντός μήτρας.».

Β.Κοβάλτιο (32 παρατηρήσεις)

Όλες οι παρατηρήσεις, εκτός από μία, αμφισβητούν την ταξινόμηση του κοβαλτίου ως καρκινογόνου παράγοντα για όλες τις οδούς έκθεσης, και ως μεταλλαξιογόνου. Υποστηρίζεται η ταξινόμηση ως καρκινογόνου διά της εισπνοής, κατηγορίας 1Β, και της χρήσης του γενικού ορίου συγκέντρωσης 0,1 %, αντί ενός ειδικού ορίου 0,01 %. Ζητείται η αναβολή της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση του κοβαλτίου έως ότου ολοκληρωθούν ή διευκρινιστούν οι ακόλουθες εν εξελίξει πρωτοβουλίες: η επανεξέταση της μεθοδολογίας Τ25 που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του ορίου συγκέντρωσης, καθώς και η αξιολόγηση της προσέγγισης για την ταξινόμηση των κραμάτων με τη χρήση της μεθοδολογίας βιοέκλουσης. Ζητείται επίσης να επανεξεταστούν οι επιδημιολογικές μελέτες και να συζητηθεί εκ νέου η ταξινόμηση ως προς τη μεταλλαξιγένεση.

Μία παρατήρηση περιέχει παραπομπή σε επιστημονικές δημοσιεύσεις σχετικά με τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα από καρκίνο σε μια ομάδα Σουηδών εργαζομένων στον κλάδο των σκληρομετάλλων.

Γ.DTPA (13 παρατηρήσεις)

Όλες οι παρατηρήσεις ζητούν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναβάλουν την τελική απόφαση σχετικά με την ταξινόμηση του DTPA ως προς την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, έως ότου η RAC μπορέσει να μελετήσει τις νέες επιστημονικές πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τους υποβάλλοντες τους φακέλους.

Συμπέρασμα

Οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης για το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής ελήφθησαν υπόψη. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρατηρήσεις σχετικά με τις ουσίες TiO2 και κοβάλτιο δεν δικαιολογούσαν την τροποποίηση του σχεδίου κανονισμού της Επιτροπής, δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκαν νέες ουσιαστικές πληροφορίες που θα αμφισβητούσαν την επιστημονική γνώμη της RAC. Όσον αφορά τις παρατηρήσεις σχετικά με την ουσία DTPA, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δικαιολογούσαν την τροποποίηση του σχεδίου κανονισμού της Επιτροπής όσον αφορά την ουσία αυτή, ιδίως ως προς την ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β, ταξινόμηση η οποία έχει διαγραφεί προς το παρόν βάσει των νέων επιστημονικών στοιχείων που παρασχέθηκαν.

3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ

Η νομική πράξη τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι νομικές βάσεις της παρούσας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης είναι το άρθρο 37 παράγραφος 5 και το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Διορθώνει επίσης ένα σφάλμα λόγω αβλεψίας στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/669 της Επιτροπής, ο οποίος είχε τροποποιήσει προηγουμένως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4.10.2019

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, και για τη διόρθωση του εν λόγω κανονισμού

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 4 , και ιδίως το άρθρο 37 παράγραφος 5 και το άρθρο 53 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Στον πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 παρατίθεται ο κατάλογος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών με βάση τα κριτήρια που καθορίζονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού.

(2)Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («Οργανισμός») υποβλήθηκαν προτάσεις για τη θέσπιση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ορισμένων ουσιών και για την επικαιροποίηση ή τη διαγραφή της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ορισμένων άλλων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Με βάση τις γνώμες επί των εν λόγω προτάσεων που εκδόθηκαν από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Οργανισμού, καθώς και τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί, να επικαιροποιηθεί ή να διαγραφεί η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων ουσιών. Οι εν λόγω γνώμες της RAC 5 είναι:

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το πολυμερές 4,4ʹ-σουλφονυλοδιφαινόλης με χλωριούχο αμμώνιο (NH4Cl), πενταχλωροφωσφοράνιο και φαινόλη·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το 4-αμινο-6-((4-((4-(2,4-διαμινοφαινυλ)αζω)φαινυλοσουλφαμοϋλο)φαινυλ)αζω)-5-υδροξυ-3-((4-νιτροφαινυλ)αζω)ναφθαλινο-2,7-δισουλφονικό δινάτριο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το φαινυλο-δις(2,4,6-τριμεθυλοβενζοϋλο)-φωσφινοξείδιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το κοβάλτιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το δις(σουλφαμιδικό) νικέλιο· σουλφαμικό νικέλιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το αιθυλενοξείδιο· οξιράνιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το 2,4,6,8-τετραμεθυλο-1,3,5,7-τετραοξακυκλοοκτάνιο· μεταλδεΰδη·    

-Γνώμη της 15ης Μαρτίου 2017 σχετικά με τη 2-βενζυλο-2-διμεθυλαμινο-4ʹ-μορφολινοβουτυροφαινόνη·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με την pyridate (πυριδάτη) (ISO)· θειανθρακικό O-(6-χλωρο-3-φαινυλοπυριδαζιν-4-ύλιο) S-οκτύλιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με τον μεθακρυλικό δωδεκυλεστέρα· μεθακρυλικό δωδεκύλιο·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με το φαινυλεξανονιτρίλιο·

-Γνώμη της 15ης Μαρτίου 2017 σχετικά με τη thiabendazole (θειαβενδαζόλη) (ISO)· 2-(θειαζoλ-4-υλo)βενζιμιδαζόλη·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 όσον αφορά το N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδιο· DEET·

-Γνώμη της 14ης Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με το διοξείδιο του τιτανίου·

-Γνώμη της 15ης Μαρτίου 2017 σχετικά με τον χλωριούχο μεθυλυδράργυρο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το βενζο[rst]πενταφαίνιo·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το διβενζο[b,def]χρυσένιο· διβενζο[a,h]πυρένιο·    

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με τη 2,2ʹ-ιμινοδιαιθανόλη, N-(C13-15 διακλαδισμένα και γραμμικά αλκυλικά) παράγωγα·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με τη cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη) (ISO)· (RS)-2-(4-tert-βουτυλοφαινυλο)-2-κυανο-3-οξο-3-(α,α,α-τριφθορο-o-τολυλο)προπιονικό 2-μεθοξυαιθύλιο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το 2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το Ν-καρβοξυμεθυλιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το (καρβοξυλατομεθυλ)ιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό πεντανάτριο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το φθαλικό διισοεξύλιο·

-Γνώμη της 9ης Ιουνίου 2017 σχετικά με τη fludioxonil (φλουδιοξονίλη) (ISO)· 4-(2,2-διφθορο-1,3-βενζοδιοξολ-4-υλο)-1H-πυρρολο-3-καρβονιτρίλιο·

-Γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με τη halosulfuron-methyl (μεθυλική αλοσουλφουρόνη) (ISO)· 3-χλωρο-5-[(4,6-διμεθοξυπυριμιδιν-2-υλο)καρβαμοϋλο]σουλφαμοϋλο-1-μεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό μεθύλιο·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με το 2-μεθυλιμιδαζόλιο·

-Γνώμη της 15ης Μαρτίου 2017 σχετικά με το (RS)-2-μεθοξυ-N μεθυλο-2-[α-(2,5-ξυλυλοξυ)-o-τολυλ]ακεταμίδιο· μανδεστροβίνη·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με την carboxin (καρβοξίνη) (ISO)· 2-μεθυλο-Ν-φαινυλο-5,6-διυδρο-1,4-οξαθειινο-3-καρβοξαμίδιο· 5,6-διυδρο-2-μεθυλο-1,4-οξαθειινο-3-καρβοξανιλίδιο·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με τη metaflumizone (μεταφλουμιζόνη) (ISO)· (EZ)-2ʹ-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-[4-(τριφθορομεθοξυ)φαινυλο]καρβανιλοϋδραζίδιο [E ισομερές ≥ 90%, Z ισομερές ≤ 10% σε σχετική περιεκτικότητα] [1] (E)-2ʹ-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-[4-(τριφθορομεθοξυ)φαινυλο]καρβανιλοϋδραζίδιο [2]·

-Γνώμη της 5ης Δεκεμβρίου 2017 σχετικά με τον διβουτυλο-δις(πεντανο-2,4-διονατο-O,Oʹ)κασσίτερο.

(3)Οι εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) χρησιμοποιούνται κυρίως για να καθοριστεί η ταξινόμηση, ως προς την οξεία τοξικότητα για την ανθρώπινη υγεία, μειγμάτων που περιέχουν ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως προς την οξεία τοξικότητα. H συμπερίληψη των εναρμονισμένων τιμών ΑΤΕ στις εγγραφές του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 διευκολύνει την εναρμόνιση της ταξινόμησης των μειγμάτων και βοηθά τις αρχές επιβολής. Μετά από περαιτέρω επιστημονικές αξιολογήσεις ορισμένων ουσιών, υπολογίστηκαν τιμές ΑΤΕ για τον χλωριούχο μεθυλυδράργυρο, το 2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο, το Ν-καρβοξυμεθυλιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ, το (καρβοξυλατομεθυλ)ιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό πεντανάτριο (DTPA), το αιθυλενοξείδιο/οξιράνιο και τη μεταλδεΰδη (ISO) / 2,4,6,8-τετραμεθυλο-1,3,5,7-τετραοξακυκλοοκτάνιο, επιπλέον των ουσιών που προτείνονται στις γνώμες της RAC. Οι εν λόγω τιμές ΑΤΕ θα πρέπει να προστεθούν στην προτελευταία στήλη του πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(4)Στην επιστημονική της γνώμη της 22ας Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με την ουσία κοβάλτιο, η RAC πρότεινε να ταξινομηθεί η εν λόγω ουσία ως καρκινογόνο κατηγορίας 1B, με ειδικό όριο συγκέντρωσης ≥ 0,01 %. Ωστόσο, η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό ειδικού ορίου συγκέντρωσης χρειαζόταν περαιτέρω αξιολόγηση, ιδίως ως προς την καταλληλότητά της για ενώσεις μετάλλων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην προστεθεί ακόμα ειδικό όριο συγκέντρωσης για το κοβάλτιο στον πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οπότε και θα ισχύει το γενικό όριο συγκέντρωσης ≥ 0,1 %, σύμφωνα με τον πίνακα 3.6.2 του παραρτήματος I του ίδιου κανονισμού.

(5)Στην επιστημονική της γνώμη της 14ης Σεπτεμβρίου 2017 σχετικά με την ουσία διοξείδιο του τιτανίου, η RAC πρότεινε να ταξινομηθεί η εν λόγω ουσία ως καρκινογόνο κατηγορίας 2 μέσω εισπνοής. Δεδομένου ότι η καρκινογένεση στους πνεύμονες που επάγεται από το διοξείδιο του τιτανίου συνδέεται με την εισπνοή εισπνεύσιμων σωματιδίων διοξειδίου του τιτανίου και με την κατακράτηση και τη χαμηλή διαλυτότητα των σωματιδίων αυτών στους πνεύμονες, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί ορισμός για τα εισπνεύσιμα σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου στην εγγραφή για το διοξείδιο του τιτανίου. Τα εναποτιθέμενα σωματίδια, αλλά όχι το διαλυμένο διοξείδιο του τιτανίου, θεωρούνται υπεύθυνα για την παρατηρηθείσα τοξικότητα στους πνεύμονες και την επακόλουθη ανάπτυξη όγκου. Για να αποφευχθεί η αδικαιολόγητη ταξινόμηση των μη επικίνδυνων μορφών της ουσίας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικές σημειώσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας και των μειγμάτων που την περιέχουν. Επιπλέον, καθώς ενδέχεται να σχηματιστούν επικίνδυνες σκόνες ή σταγονίδια κατά τη χρήση μειγμάτων που περιέχουν διοξείδιο του τιτανίου, είναι αναγκαίο να ενημερωθούν οι χρήστες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία.

(6)Όσον αφορά τις ουσίες 2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο, Ν-καρβοξυμεθυλιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ και (καρβοξυλατομεθυλ)ιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό πεντανάτριο (DTPA), θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 η ταξινόμηση ως ουσίες με οξεία τοξικότητα κατηγορίας 4 και ως ουσίες με ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε επαναλαμβανόμενη έκθεση (κατηγορίας 2), όπως συνιστάται στις γνώμες της RAC της 9ης Ιουνίου 2017, δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία που δικαιολογούν αυτές τις νέες ταξινομήσεις. Όσον αφορά τις ουσίες 2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο και Ν-καρβοξυμεθυλιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 η ταξινόμηση ως ουσίες ερεθιστικές για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2, όπως συνιστάται στις γνώμες της RAC της 9ης Ιουνίου 2017, δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία που δικαιολογούν αυτές τις νέες ταξινομήσεις. Δεν θα πρέπει ωστόσο να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση των ουσιών 2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο, Ν-καρβοξυμεθυλιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ και (καρβοξυλατομεθυλ)ιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό πεντανάτριο (DTPA) ως τοξικών για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β, καθώς απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση από τη RAC ενόψει των νέων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με την τοξικότητα για την αναπαραγωγή που προσκόμισε ο κλάδος έπειτα από τη διαβίβαση των γνωμοδοτήσεων της RAC στην Επιτροπή.

(7)Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 περιέχει την εναρμονισμένη ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία για την ουσία «κατράμι λιθανθρακόπισσας, υψηλής θερμοκρασίας». Η Επιτροπή τροποποίησε την εναρμονισμένη ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία της ουσίας αυτής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 944/2013 της Επιτροπής 6 με ισχύ από την 1η Απριλίου 2016. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/669 της Επιτροπής 7 τροποποίησε περαιτέρω τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ωστόσο, λόγω διοικητικής αβλεψίας, ορισμένες τροποποιήσεις –η ισχύς των οποίων δεν επηρεάστηκε από την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-689/13 8 όπως επιβεβαιώθηκε με την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση C-691/15 P 9 – που πραγματοποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 944/2013 δεν αποτυπώθηκαν στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/669. Ο εν λόγω κανονισμός θα τεθεί σε εφαρμογή την 1η Δεκεμβρίου 2019. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θα πρέπει συνεπώς να διορθωθεί, με ισχύ από την ίδια ημερομηνία.

(9)Προκειμένου να δοθεί χρόνος στους προμηθευτές ουσιών και μειγμάτων για να προσαρμοστούν στις νέες διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί.

(10)Για λόγους συνέπειας με την προσέγγιση στην οποία βασίζεται το άρθρο 61 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οι προμηθευτές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν οικειοθελώς τις διατάξεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:

1) το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·

2) το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού·

3) το παράρτημα VI τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2
Διόρθωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

Το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 διορθώνεται σύμφωνα με το παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την [Υπηρεσία Εκδόσεων: να συμπληρωθεί η ημερομηνία ως εξής: ημερομηνία έναρξης ισχύος συν 18 μήνες – η ημερομηνία θα πρέπει να είναι η 1η ημέρα του επόμενου μήνα.]

Ωστόσο, το άρθρο 2 εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2019.

Οι ουσίες και τα μείγματα επιτρέπεται, πριν από την [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η συγκεκριμένη ημερομηνία εφαρμογής που προσδιορίζεται στο δεύτερο εδάφιο], να ταξινομούνται, να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπως αυτός τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4.10.2019

(1)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1243 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για την προσαρμογή διαφόρων νομικών πράξεων οι οποίες προβλέπουν τη χρήση της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο στα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 198 της 25.7.2019, σ. 241).

(2)    Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).

(3)    Carbon Black, Titanium Dioxide, and Talc (Αιθάλη, διοξείδιο του τιτανίου και τάλκης), IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans (Μονογραφίες του IARC για την αξιολόγηση του κινδύνου καρκινογένεσης στον άνθρωπο), τόμος 93, Λυών 2010

(4)

   ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(5)     https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/

(6)    Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 944/2013 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 261 της 3.10.2013, σ. 5).

(7)    Κανονισμός (ΕΕ) 2018/669 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 115 της 4.5.2018, σ. 1).

(8)    Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 7ης Οκτωβρίου 2015, Bilbaína de Alquitranes, SA κλπ. κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής, T-689/13, EU:T:2015:767.

(9)    Απόφαση του Δικαστηρίου της 22ας Νοεμβρίου 2017, Ευρωπαϊκής Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes SA κ.λπ., C-691/15 P, EU:C:2017:882.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Το μέρος 2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:

1)Η εισαγωγική παράγραφος τροποποιείται ως εξής:

«Οι δηλώσεις που περιλαμβάνονται στα τμήματα 2.1 έως 2.10 και στο τμήμα 2.12 συνοδεύουν τα μείγματα σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 6.»

2)Παρεμβάλλεται το τμήμα 2.12:

«2.12. Μείγματα που περιέχουν διοξείδιο του τιτανίου

Η ετικέτα της συσκευασίας των υγρών μειγμάτων που περιέχουν σε ποσοστό τουλάχιστον 1 % σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου με αεροδυναμική διάμετρο ίση ή μικρότερη των 10 μm φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH 211: "Προσοχή! Κατά τον ψεκασμό μπορούν να σχηματιστούν επικίνδυνα εισπνεύσιμα σταγονίδια. Μην αναπνέετε το εκνέφωμα ή τα σταγονίδια."

Η ετικέτα της συσκευασίας των στερεών μειγμάτων που περιέχουν διοξείδιο του τιτανίου σε ποσοστό 1 % ή περισσότερο φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH 212: "Προσοχή! Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματιστεί επικίνδυνη εισπνεύσιμη σκόνη. Μην αναπνέετε τη σκόνη."

Επιπλέον, η ετικέτα της συσκευασίας υγρών και στερεών μειγμάτων που δεν προορίζονται για το ευρύ κοινό και δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα, που επισημαίνονται με EUH 211 ή EUH 212, θα φέρει τη δήλωση EUH 210.»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στο μέρος 3 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 παρεμβάλλονται οι ακόλουθες σειρές EUH 211 και EUH 212:

«EUH 211	Γλώσσα
	BG	Внимание! При пулверизация могат да се образуват опасни респирабилни капки. Не вдишвайте пулверизираната струя или мъгла.
	ES	¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol.
	CS	Pozor! Při postřiku se mohou vytvářet nebezpečné respirabilní kapičky. Nevdechujte aerosoly nebo mlhu.
	DA	Advarsel! Der kan danne sig farlige respirable dråber, når der sprayes. Undgå indånding af spray eller tåge.
	DE	Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen.
	ET	Hoiatus! Pihustamisel võivad tekkida ohtlikud sissehingatavad piisad. Pihustatud ainet või udu mitte sisse hingata.
	EL	Προσοχή! Κατά τον ψεκασμό μπορούν να σχηματιστούν επικίνδυνα εισπνεύσιμα σταγονίδια. Μην αναπνέετε το εκνέφωμα ή τα σταγονίδια.
	EN	Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist.
	FR	Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards.
	GA	Aire! D'fhéadfaí braoiníní guaiseacha inanálaithe a chruthú nuair a spraeáiltear an táirge seo. Ná hanálaigh sprae ná ceo.
	HR	Upozorenje! Pri prskanju mogu nastati opasne respirabilne kapljice. Ne udisati aerosol ni maglicu.
	IT	Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie.
	LV	Uzmanību! Izsmidzinot var veidoties bīstami ieelpojami pilieni. Ne smidzinājumu, ne miglu neieelpot.
	LT	Atsargiai! Purškiant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų lašelių. Neįkvėpti rūko ar aerozolio.
	HU	Figyelem! Permetezés közben veszélyes, belélegezhető cseppek képződhetnek. A permetet vagy a ködöt nem szabad belélegezni.
	MT	Twissija! Jista’ jifforma qtar perikoluż li jinġibed man-nifs meta tisprejja minn dan. Tiġbidx l-isprej jew l-irxiex man-nifs.
	NL	Let op! Bij verneveling kunnen gevaarlijke inhaleerbare druppels worden gevormd. Spuitnevel niet inademen.
	PL	Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły.
	PT	Atenção! Podem formar-se gotículas inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar a pulverização ou névoas.
	RO	Avertizare! Se pot forma picături respirabile periculoase la pulverizare. Nu respirați prin pulverizare sau ceață.
	SK	Pozor! Pri rozprašovaní sa môžu vytvárať nebezpečné respirabilné kvapôčky. Nevdychujte aerosóly ani hmlu.
	SL	Pozor! Pri razprševanju lahko nastanejo nevarne vdihljive kapljice. Ne vdihavajte razpršila ali meglic.
	FI	Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua.
	SV	Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma.»
«EUH 212	Γλώσσα
	BG	Внимание! При употреба може да се образува опасен респирабилен прах. Не вдишвайте праха.
	ES	¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo.
	CS	Pozor! Při použití se může vytvářet nebezpečný respirabilní prach. Nevdechujte prach.
	DA	Advarsel! Der kan danne sig farligt respirabelt støv ved anvendelsen. Undgå indånding af støv.
	DE	Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.
	ET	Hoiatus! Kasutamisel võib tekkida ohtlik sissehingatav tolm. Tolmu mitte sisse hingata.
	EL	Προσοχή! Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματιστεί επικίνδυνη εισπνεύσιμη σκόνη. Μην αναπνέετε τη σκόνη.
	EN	Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust.
	FR	Attention! Une poussière respirable dangereuse peut se former lors de l’utilisation. Ne pas respirer cette poussière.
	GA	Aire! D'fhéadfaí deannach guaiseach inanálaithe a chruthú nuair a úsáidtear an táirge seo. Ná hanálaigh deannach.
	HR	Upozorenje! Pri prskanju može nastati opasna respirabilna prašina. Ne udisati prašinu.
	IT	Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.
	LV	Uzmanību! Izmantojot var veidoties bīstami ieelpojami putekļi. Putekļus neieelpot.”
	LT	Atsargiai! Naudojant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų dulkių. Neįkvėpti dulkių.
	HU	Figyelem! Használatkor veszélyes, belélegezhető por képződhet. A port nem szabad belélegezni.
	MT	Twissija! Meta jintuża dan, jista’ jifforma trab perikoluż li jinġibed man-nifs. Tiġbidx it-trab man-nifs.
	NL	Let op! Bij gebruik kunnen gevaarlijke inhaleerbare stofdeeltjes worden gevormd. Stof niet inademen.
	PL	Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu.
	PT	Atenção! Podem formar-se poeiras inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar as poeiras.
	RO	Avertizare! Se poate forma pulbere respirabilă periculoasă în timpul utilizării. Nu inspirați pulberea.
	SK	Pozor! Pri použití sa môže vytvárať nebezpečný respirabilný prach. Nevdychujte prach.
	SL	Pozor! Pri uporabi lahko nastane nevaren vdihljiv prah. Prahu ne vdihavajte.
	FI	Varoitus! Vaarallista keuhkorakkuloihin kulkeutuvaa pölyä saattaa muodostua käytön yhteydessä. Älä hengitä pölyä.
	SV	Varning! Farligt respirabelt damm kan bildas vid användning. Inandas inte damm.»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:

1)Το μέρος 1 τροποποιείται ως εξής:

α)στο σημείο 1.1.3.1 προστίθενται οι ακόλουθες σημειώσεις V και W:

   «Σημείωση V:

Εάν η ουσία πρόκειται να διατεθεί στην αγορά με τη μορφή ινών (με διάμετρο < 3 μm, μήκος > 5 μm και λόγο διαστάσεων ≥ 3:1) ή με τη μορφή σωματιδίων της ουσίας που πληρούν τα κριτήρια της ΠΟΥ (WHO) για τις ίνες ή με τη μορφή σωματιδίων με τροποποιημένη επιφανειακή χημεία, οι επικίνδυνες ιδιότητές τους πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ του παρόντος κανονισμού προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον θα πρέπει να εφαρμοστεί υψηλότερη κατηγορία (Carc. 1Β ή 1Α) και/ή πρόσθετες οδοί έκθεσης (μέσω του στόματος ή του δέρματος).

Σημείωση W:

Έχει παρατηρηθεί ότι κίνδυνος καρκινογένεσης από την ουσία αυτή προκύπτει όταν εισπνεύσιμη σκόνη εισπνέεται σε ποσότητες που προκαλούν σημαντική δυσλειτουργία των μηχανισμών κάθαρσης σωματιδίων στους πνεύμονες.

Σκοπός της παρούσας σημείωσης είναι να περιγραφεί η ιδιαίτερη τοξικότητα της ουσίας· δεν αποτελεί κριτήριο για την ταξινόμηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.»·

β)στο σημείο 1.1.3.2 προστίθεται η ακόλουθη σημείωση 10:

    «Σημείωση 10:

Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου διά της εισπνοής ισχύει μόνο για μείγματα σε μορφή σκόνης που περιέχουν σε ποσοστό τουλάχιστον 1 % διοξείδιο του τιτανίου σε μορφή σωματιδίων με αεροδυναμική διάμετρο ≤ 10 μm ή διοξείδιο του τιτανίου ενσωματωμένο σε τέτοια σωματίδια.»·

2)στο μέρος 3, ο πίνακας 3 τροποποιείται ως εξής:

α)οι σειρές με αριθμούς ευρετηρίου 604-083-00-X και 611-159-00-6 διαγράφονται·

β)οι σειρές που αντιστοιχούν στους αριθμούς ευρετηρίου 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 και 648-055-00-5 αντικαθίστανται αντίστοιχα από τις ακόλουθες σειρές:

Αριθμός ευρετηρίου	Χημική ονομασία	Αριθ. ΕΚ	Αριθ. CAS	Ταξινόμηση		Επισήμανση			Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές Μ και τιμές ATE	Σημειώσεις
				Κωδικοί τάξεων και κατηγοριών κινδύνου	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Εικονογράμματα κινδύνου, προειδοποιητικές λέξεις, κωδικοί	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Συμπληρωματικοί κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας
«015-189-00-5	φαινυλο-δις(2,4,6-τριμεθυλοβενζοϋλο)-φωσφινοξείδιο	423-340-5	162881-26-7	Skin Sens. 1A Aquatic Chronic 4	H317 H413	GHS07 Wng	H317 H413»
«027-001-00-9	κοβάλτιο	231-158-0	7440-48-4	Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Chronic 4	H350 H341 H360F H334 H317 H413	GHS08 Dgr	H350 H341 H360F H334 H317 H413»
«028-018-00-4	δις(σουλφαμιδικό) νικέλιο· σουλφαμικό νικέλιο	237-396-1	13770-89-3	Carc. 1A Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 4 STOT RE 1 Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H350i H341 H360D*** H302 H372** H334 H317 H400 H410	GHS08 GHS07 GHS09 Dgr	H350i H341 H360D*** H302 H372** H334 H317 H410		διά του στόματος: ATE = 853 mg/kg σ.β. (άνυδρο) διά του στόματος: ATE = 1 098 mg/kg σ.β. (τετραένυδρο) STOT RE 1· H372: C ≥ 1 % STOT RE 2· H373: 0,1 % ≤ C < 1 % Skin Sens. 1· H317: C ≥ 0,01 % M=1»
«603-023-00-X	αιθυλενοξείδιο· οξιράνιο	200-849-9	75-21-8	Flam. Gas 1 Press. Gas Carc. 1B Muta. 1B Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT SE 3 STOT SE 3 STOT RE 1 Skin Corr. 1 Eye Dam. 1	H220 H350 H340 H360Fd H331 H301 H335 H336 H372 (νευρικό σύστημα) H314 H318	GHS02 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr	H220 H350 H340 H360Fd H331 H301 H335 H336 H372 (νευρικό σύστημα) H314		διά της εισπνοής: ATE = 700 ppm (αέρια) διά του στόματος: ATE = 100 mg/kg σ.β.»	U
«605-005-00-7	metaldehyde (μεταλδεΰδη) (ISO)· 2,4,6,8-τετραμεθυλο-1,3,5,7-τετραοξακυκλοοκτάνιο	203-600-2	108-62-3	Flam. Sol. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Aquatic Chronic 3	H228 H361f H301 H412	GHS02 GHS08 GHS06 Dgr	H228 H361f H301 H412		διά του στόματος: ATE = 283 mg/kg σ.β.»
«606-047-00-9	2-βενζυλο-2-διμεθυλαμινο-4ʹ-μορφολινοβουτυροφαινόνη	404-360-3	119313-12-1	Repr. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H360D H400 H410	GHS08 GHS09 Dgr	H360D H410»
«607-232-00-7	pyridate (πυριδάτη) (ISO)· θειανθρακικό O-(6-χλωρο-3-φαινυλοπυριδαζιν-4-ύλιο) S-οκτύλιο	259-686-7	55512-33-9	Acute Tox. 4 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H302 H315 H317 H400 H410	GHS07 GHS09 Wng	H302 H315 H317 H410		διά του στόματος: ATE = 500 mg/kg σ.β. M=1 M=10»
«607-247-00-9	μεθακρυλικός δωδεκυλεστέρας· μεθακρυλικό δωδεκύλιο	205-570-6	142-90-5	STOT SE 3	H335	GHS07 Wng	H335		STOT SE 3· H335: C ≥ 10 %»
«608-039-00-0	2-φαινυλεξανονιτρίλιο	423-460-8	3508-98-3	Acute Tox. 4 Aquatic Chronic 2	H302 H411	GHS07 GHS09 Wng	H302 H411		διά του στόματος: ATE = 500 mg/kg σ.β.»
«613-054-00-0	thiabendazole (θειαβενδαζόλη) (ISO)· 2-(θειαζoλ-4-υλo)βενζιμιδαζόλη	205-725-8	148-79-8	Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H400 H410	GHS09 Wng	H410		M=1 M=1»
«616-018-00-2	diethyltoluamide (διαιθυλοτολουαμίδιο) (ISO): N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδιο· [DEET]	205-149-7	134-62-3	Acute Tox. 4 Skin Irrit. 2 Eye Irrit. 2	H302 H315 H319	GHS07 Wng	H302 H315 H319		διά του στόματος: ATE = 1892 mg/kg σ.β.»

γ)παρεμβάλλονται οι ακόλουθες σειρές:

Αριθμός ευρετηρίου	Χημική ονομασία	Αριθ. ΕΚ	Αριθ. CAS	Ταξινόμηση		Επισήμανση			Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές Μ και τιμές ATE	Σημειώσεις
				Κωδικοί τάξεων και κατηγοριών κινδύνου	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Εικονογράμματα κινδύνου, προειδοποιητικές λέξεις, κωδικοί	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Συμπληρωματικοί κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας
«022-006-002	διοξείδιο του τιτανίου [σε μορφή σκόνης που περιέχει τουλάχιστον 1% σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ≤ 10 μm]	236-675-5	13463-67-7	Carc. 2	H351 (διά της εισπνοής)	GHS08 Wng	H351 (διά της εισπνοής)			V, W, 10
080-012-00-0	χλωριούχος μεθυλυδράργυρος	204-064-2	115-09-3	Carc. 2 Repr. 1A Lact. Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H351 H360Df H362 H330 H310 H300 H372 (νευρικό σύστημα, νεφροί) H400 H410	GHS08 GHS06 GHS09 Dgr	H351 H360Df H362 H330 H310 H300 H372 (νευρικό σύστημα, νεφροί) H410		διά της εισπνοής: ATE = 0,05 mg/l (σκόνες ή σταγονίδια) διά του δέρματος: ATE = 50 mg/kg σ.β. διά του στόματος: ATE = 5 mg/kg σ.β.	1
601-090-00-X	βενζο[rst]πενταφαίνιo	205-877-5	189-55-9	Carc. 1B Muta. 2	H350 H341	GHS08 Dgr	H350 H341
601-091-00-5	διβενζο[b,def]χρυσένιο· διβενζο[a,h]πυρένιο	205-878-0	189-64-0	Carc. 1B Muta. 2	H350 H341	GHS08 Dgr	H350 H341
603-236-00-8	2,2ʹ-ιμινοδιαιθανόλη, N-(C13-15 διακλαδισμένα και γραμμικά αλκυλικά) παράγωγα	308-208-6	97925-95-6	Repr. 1B	H360D	GHS08 Dgr	H360D
607-733-00-0	cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη) (ISO)· (RS)-2-(4-tert-βουτυλοφαινυλο)-2-κυανο-3-οξο-3-(α,α,α-τριφθορο-o-τολυλο)προπιονικό 2-μεθοξυαιθύλιο	–	400882-07-7	Carc. 2 Skin Sens. 1A	H351 H317	GHS08 GHS07 Wng	H351 H317
607-734-00-6	2,2ʹ,2ʹʹ,2ʹʹʹ,2ʹʹʹʹ-(αιθανο-1,2-διυλονιτριλο)πενταοξικό πεντακάλιο	404-290-3	7216-95-7	Acute Tox. 4 STOT RE 2 Eye Irrit. 2	H332 H373 (διά της εισπνοής) H319	GHS08 GHS07 Dgr	H332 H373 (διά της εισπνοής) H319		διά της εισπνοής: ATE = 1,5 mg/l (σκόνες ή σταγονίδια)
607-735-00-1	Ν-καρβοξυμεθυλιμινοδις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό οξύ	200-652-8	67-43-6	Acute Tox. 4 STOT RE 2 Eye Irrit. 2	H332 H373 (διά της εισπνοής) H319	GHS08 GHS07 Dgr	H332 H373 (διά της εισπνοής) H319		διά της εισπνοής: ATE = 1,5 mg/l (σκόνες ή σταγονίδια)
607-736-00-7	(καρβοξυλατομεθυλ)ιμινο-δις(αιθυλενονιτριλο)τετραοξικό πεντανάτριο	205-391-3	140-01-2	Acute Tox. 4 STOT RE 2	H332 H373 (διά της εισπνοής)	GHS08 GHS07 Dgr	H332 H373 (διά της εισπνοής)		διά της εισπνοής: ATE = 1,5 mg/l (σκόνες ή σταγονίδια)
607-737-00-2	φθαλικό διισοεξύλιο	276-090-2	71850-09-4	Repr. 1B	H360FD	GHS08 Dgr	H360FD
608-069-00-4	fludioxonil (φλουδιοξονίλη) (ISO)· 4-(2,2-διφθορο-1,3-βενζοδιοξολ-4-υλο)-1H-πυρρολο-3-καρβονιτρίλιο	–	131341-86-1	Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H400 H410	GHS09 Wng	H410		M=1 M=10
613-329-00-5	halosulfuron-methyl (μεθυλική αλοσουλφουρόνη) (ISO)· 3-χλωρο-5-{[(4,6-διμεθοξυπυριμιδιν-2-υλο)καρβαμοϋλο]σουλφαμοϋλο}-1-μεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό μεθύλιο	–	100784-20-1	Repr. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H360D H400 H410	GHS08 GHS09 Dgr	H360D H410		M=1000 M=1000
613-330-00-0	2-μεθυλιμιδαζόλιο	211-765-7	693-98-1	Repr. 1B	H360Df	GHS08 Dgr	H360Df
616-225-00-8	(RS)-2-μεθοξυ-N-μεθυλο-2-[α-(2,5-ξυλυλοξυ)-o-τολυλ]ακεταμίδιο· μανδεστροβίνη	–	173662-97-0	Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H400 H410	GHS09 Wng	H410		M=1 M=10
616-226-00-3	carboxin (καρβοξίνη) (ISO)· 2-μεθυλο-Ν-φαινυλο-5,6-διυδρο-1,4-οξαθειινο-3-καρβοξαμίδιο· 5,6-διυδρο-2-μεθυλο-1,4-οξαθειινο-3-καρβοξανιλίδιο	226-031-1	5234-68-4	STOT RE 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H373 (νεφροί) H317 H400 H410	GHS08 GHS07 GHS09 Wng	H373 (νεφροί) H317 H410		M=1 M=1
616-227-00-9	metaflumizone (μεταφλουμιζόνη) (ISO)· (EZ)-2ʹ-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-[4-(τριφθορομεθοξυ)φαινυλο]καρβανιλοϋδραζίδιο [E ισομερές ≥ 90 %, Z ισομερές ≤ 10 % σε σχετική περιεκτικότητα]· [1] (E)-2ʹ-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-[4-(τριφθορομεθοξυ)φαινυλο]καρβανιλοϋδραζίδιο [2]	–	139968-49-3 [1] 852403-68-0 [2]	Repr. 2 Lact. STOT RE 2	H361fd H362 H373	GHS08 Wng	H361fd H362 H373
650-056-00-0	διβουτυλο-δις(πεντανο-2,4-διονατο-O,Oʹ)κασσίτερος	245-152-0	22673-19-4	Repr. 1B STOT RE 1	H360FD H372 (ανοσοποιητικό σύστημα)	GHS08 Dgr	H360FD H372 (ανοσοποιητικό σύστημα)».

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, στον πίνακα 3, η γραμμή με τον αριθμό ευρετηρίου 648-055-00-5 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

Αριθμός ευρετηρίου	Χημική ονομασία	Αριθ. ΕΚ	Αριθ. CAS	Ταξινόμηση		Επισήμανση			Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές Μ και τιμές ATE	Σημειώσεις
				Κωδικοί τάξεων και κατηγοριών κινδύνου	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Εικονογράμματα κινδύνου, προειδοποιητικές λέξεις, κωδικοί	Κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας	Συμπληρωματικοί κωδικοί δήλωσης επικινδυνότητας
«648-055-00-5	κατράμι λιθανθρακόπισσας, υψηλής θερμοκρασίας [Υπόλειμμα της απόσταξης λιθανθρακόπισσας υψηλής θερμοκρασίας. Μαύρο στερεό υλικό με σημείο μαλάκυνσης από 30 °C έως 180 °C (86 °F έως 356 °F) περίπου. Αποτελείται κυρίως από πολύπλοκο μείγμα αρωματικών υδρογονανθράκων με τρεις ή περισσότερους συμπυκνωμένους δακτυλίους.]	266-028-2	65996-93-2	Carc. 1A Muta. 1B Repr. 1B	H350 H340 H360FD	GHS08 Dgr	H350 H340 H360FD»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ