ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 3.3.2017
για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες αρτυματικές ύλες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ 1 , και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων 2 , και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο αρτυματικών υλών και πρώτων υλών εγκεκριμένων για χρήση εντός ή επί τροφίμων και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 872/2012 της Επιτροπής 3 εγκρίθηκε ο κατάλογος αρτυματικών υλών και έγινε η εισαγωγή του στο μέρος Α του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(3)Η επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού μπορεί να γίνεται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε ύστερα από πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή ενδιαφερόμενου μέρους.
(4)Ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών περιλαμβάνει μια σειρά ουσιών για τις οποίες η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή») έχει ζητήσει να υποβληθούν συμπληρωματικά επιστημονικά στοιχεία για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης πριν από συγκεκριμένες προθεσμίες που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(5)Για τις ουσίες που ανήκουν στην ομαδική αξιολόγηση αρτυματικών υλών («FGE 203») αναθ.1: στον κατάλογο της Ένωσης ορίστηκε η προθεσμία της 31ης Δεκεμβρίου 2012 για την υποβολή των συμπληρωματικών επιστημονικών δεδομένων που ζητήθηκαν. Οι ουσίες που ανήκουν στην εν λόγω αξιολόγηση FGE203 αναθ.1 είναι οι εξής: δεκα-2,4-διεν-1-όλη (αριθ. FL 02.139), επτα-2,4-διεν-1-όλη (αριθ. FL 02.153), εξα-2,4-διεν-1-όλη (αριθ. FL 02.162), εννεα-2,4-διεν-1-όλη (αριθ. FL 02.188), εξα-2 (trans), 4 (trans) -διενάλη (αριθ. FL 05.057), δεκατρια-2 (trans), 4 (cis), 7 (cis) -τριενάλη (αριθ. FL 05.064), εννεα-2,4-διενάλη (αριθ. FL 05.071), 2,4-δεκαδιενάλη (αριθ. FL 05.081), επτα-2,4-διενάλη (αριθ. FL 05.084), πεντα-2,4-διενάλη (αριθ. FL 05.101), ενδεκα-2,4-διενάλη (αριθ. FL 5.108), δωδεκα-2,4-διενάλη (αριθ. FL 05.125), οκτα-2 (trans), 4 (trans) -διενάλη (αριθ. FL 05.127), δεκα-2 (trans), 4 (trans) -διενάλη (αριθ. FL 05.140), δεκα-2,4,7-τριενάλη (αριθ. FL 05.141), εννεα-2,4,6-τριενάλη (αριθ. FL 5.173), 2,4-οκταδιενάλη (αριθ. FL 05.186), trans-2, trans-4-εννεαδιενάλη (αριθ. FL 05.194), trans-2, trans-4-ενδεκαδιενάλη (αριθ. FL 05.196) και οξικό εξα-2,4-διενύλιο (αριθ. FL 09.573). Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
(6)Η εν λόγω χημική ομάδα περιλαμβάνει τις ουσίες εξα-2(trans),4(trans)-διενάλη (αριθ. FL 05.057) και δεκα-2(trans), 4 (trans)-διενάλη (αριθ. FL : 05.140), οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως αντιπροσωπευτικές ουσίες για την ομάδα και για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα τοξικότητας.
(7)Η Αρχή αξιολόγησε τη γονιδιοτοξικότητα των εν λόγω δύο ουσιών στην επιστημονική γνώμη της, της 26ης Μαρτίου 2014 4 .
(8)Για την ουσία εξα-2(trans),4(trans)-διενάλη (αριθ. FL 05.057), η Αρχή επιβεβαίωσε τις ανησυχίες ως προς την ασφάλεια με βάση στοιχεία δημοσιεύσεων που αναφέρουν την επαγωγή προϊόντων προσθήκης DNA σε διαφορετικά συστήματα in vitro και in vivo και την κατάταξη IARC της ουσίας ως πιθανώς καρκινογόνου για τον άνθρωπο, λαμβάνοντας υπόψη το συμπέρασμα του IARC ότι μηχανιστικά δεδομένα παρέχουν περαιτέρω στήριξη στην εγκυρότητα που έχουν για τον άνθρωπο τα δεδομένα περί ικανότητας καρκινογένεσης στα ζώα και ότι υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία που αποδεικνύουν πως η ογκογένεση λαμβάνει χώρα μέσω ενός γονιδιοτοξικού μηχανισμού.
(9)Για την ουσία δεκα-2(trans),4(trans)-διενάλη (αριθ. FL: 05.140) η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μηχανισμός γονιδιοτοξικότητας χωρίς κατώτατο όριο με βάση το γεγονός ότι υπάρχει κάποια ένδειξη γονιδιοτοξικότητας in vivo και λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία από μελέτες in vitro για την επαγωγή διαφόρων τύπων βλάβης του DNA (οξειδωμένες βάσεις DNA και ογκώδη προϊόντα προσθήκης).
(10)Συνολικά, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια που συνδέονται με τη γονιδιοτοξικότητα για καμία από τις δύο αντιπροσωπευτικές ουσίες της ομάδας και ότι το συμπέρασμα αυτό ισχύει και για τις άλλες ουσίες της ομάδας 203 της FGE.