ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να ενημερώσει το κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το μελλοντικό νομοθετικό έργο της Επιτροπής, ώστε να μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αντιλαμβάνεται η Επιτροπή το πρόβλημα και τις πιθανές λύσεις του, καθώς και να μας παράσχουν τις σχετικές πληροφορίες που τυχόν διαθέτουν, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις των διαφόρων επιλογών.
Τίτλος της πρωτοβουλίας	Ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία
Επικεφαλής ΓΔ (αρμόδια μονάδα)	ΓΔ SANTE — D
Πιθανό είδος πρωτοβουλίας	Νομοθετική πράξη: πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα	3o τρίμηνο του 2026
Συμπληρωματικές πληροφορίες	Βιοτεχνολογία και βιοπαραγωγή — Η Ευρώπη σου
Το παρόν έγγραφο δημοσιεύεται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς. Δεν προδικάζει την τελική απόφαση της Επιτροπής για τη δρομολόγηση ή μη της ανωτέρω πρωτοβουλίας ούτε το οριστικό της περιεχόμενο. Όλα τα περιγραφόμενα στοιχεία της πρωτοβουλίας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματός της, ενδέχεται να αλλάξουν.

Α. Πολιτικό πλαίσιο, ορισμός του προβλήματος και έλεγχος επικουρικότητας

Πολιτικό πλαίσιο

Στις πολιτικές κατευθύνσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την περίοδο 2024-2029 εξαγγέλθηκε μια νέα ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία. Η νέα αυτή πράξη αναμένεται να διευκολύνει τη μεταφορά της βιοτεχνολογίας από το εργαστήριο στο εργοστάσιο και, στη συνέχεια, στην αγορά. Οι βιοτεχνολογίες 1 , οι οποίες υποστηρίζονται από την ΤΝ και τα ψηφιακά εργαλεία, μπορούν να συμβάλουν στον εκσυγχρονισμό ολόκληρων τμημάτων της οικονομίας μας, από τη γεωργία και τη δασοκομία έως την ενέργεια και την υγεία. Το 2022 η ακαθάριστη προστιθέμενη αξία της βιοτεχνολογίας στην ΕΕ ανήλθε σε 38,1 δισ. EUR: η μεγαλύτερη συμβολή προήλθε από τις βιοτεχνολογίες του ιατρικού και του φαρμακευτικού τομέα και ο ταχύτερα αναπτυσσόμενος τομέας ήταν η βιομηχανία της βιοτεχνολογίας (Μέτρηση του οικονομικού αποτυπώματος της βιομηχανίας της βιοτεχνολογίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση). Παρά ταύτα, η ΕΕ δεν αξιοποιεί επί του παρόντος το πλήρες δυναμικό της βιοτεχνολογίας: οι ευρωπαϊκές εταιρείες δεν είναι αρκετά ανταγωνιστικές και αντιμετωπίζουν εμπόδια και δυσκολίες κατά τη μετατροπή της καινοτομίας σε προϊόντα και τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά, καθώς και κατά την προσέγγιση των τελικών χρηστών τους

Η ανακοίνωση για τη βιοτεχνολογία και τη βιοπαραγωγή (που δημοσιεύτηκε τον Μάρτιο του 2024) προσδιόρισε τις προκλήσεις και τα εμπόδια για τη βιοτεχνολογία και τη βιοπαραγωγή σε διάφορους τομείς: ιατρικός και φαρμακευτικός τομέας, γεωργία, τρόφιμα και ζωοτροφές, βιομηχανική και περιβαλλοντική βιοτεχνολογία και θαλάσσια βιοτεχνολογία. Τόνισε ότι είναι αναγκαίο να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες για να διαμορφωθεί το κατάλληλο περιβάλλον που θα επιτρέψει στον κλάδο της βιοτεχνολογίας να αναπτυχθεί και να προωθήσει την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα της ΕΕ, αναγνωρίζοντας παράλληλα τη σημασία του κλάδου ως κρίσιμης τεχνολογίας από την άποψη της οικονομικής ασφάλειας. Πιο πρόσφατα, στην Πυξίδα Ανταγωνιστικότητας για την ΕΕ·αναφέρεται ότι η ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία θα δημιουργήσει ένα μακρόπνοο πλαίσιο για την προώθηση της καινοτομίας σε τομείς όπως η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και οι κλινικές δοκιμές και, γενικότερα, θα αξιοποιήσει τις δυνατότητες που μπορούν να προσφέρουν οι βιοτεχνολογίες στην οικονομία μας.

Η πρωτοβουλία αυτή αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης στρατηγικής για τις ευρωπαϊκές βιοεπιστήμες, η οποία εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο μπορούμε να στηρίξουμε την πράσινη και την ψηφιακή μετάβαση και να αναπτύξουμε τεχνολογίες υψηλής αξίας. Διάφορες άλλες πρωτοβουλίες πολιτικής της ΕΕ είναι επίσης ιδιαίτερα σημαντικές για τον τομέα. Σ’ αυτές συγκαταλέγονται η μελλοντική στρατηγική για τη βιοοικονομία της ΕΕ και το σχετικό σχέδιο δράσης, η ευρωπαϊκή πράξη για την καινοτομία, η στρατηγική της ΕΕ για τις νεοφυείς επιχειρήσεις και την επέκτασή τους και η ευρωπαϊκή στρατηγική για την ΤΝ στην επιστήμη, καθώς και πρωτοβουλίες που έχουν ήδη εγκριθεί ή βρίσκονται στο στάδιο της υλοποίησης, όπως η ευρωπαϊκή βιομηχανική στρατηγική, η Ένωση Δεξιοτήτων, η Ένωση Αποταμιεύσεων και Επενδύσεων, η στρατηγική για την ευρωπαϊκή οικονομική ασφάλεια και η οδηγία για την ενεργειακή απόδοση.

Πρόβλημα που επιδιώκει να αντιμετωπίσει η πρωτοβουλία

Ο τομέας της βιοτεχνολογίας καθοδηγείται από την έρευνα και εξελίσσεται με ταχείς ρυθμούς. Για να ευδοκιμήσει, απαιτούνται ουσιαστικές και συνεχείς δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις, ευνοϊκό ρυθμιστικό περιβάλλον, επαρκές οικοσύστημα, προηγμένες υποδομές, αξιόπιστες αλυσίδες εφοδιασμού και ειδικευμένο εργατικό δυναμικό.

Αν και, συνολικά, η ΕΕ κατέχει σχετικά ισχυρή θέση παγκοσμίως όσον αφορά τη βασική έρευνα στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η ισχύς αυτή δεν μετουσιώνεται σε προϊόντα ή βελτιωμένες βιομηχανικές διαδικασίες που να μπορούν στη συνέχεια να διατεθούν στην αγορά. Ως εκ τούτου, η ΕΕ δεν αξιοποιεί πλήρως τις δυνατότητες που μπορεί να προσφέρει η βιοτεχνολογία στην οικονομία, τη βιωσιμότητα και την ασφάλεια της ΕΕ. Οι ευρωπαϊκές επιχειρήσεις δεν είναι αρκετά ανταγωνιστικές και αντιμετωπίζουν αρκετούς εμπορικούς και κανονιστικούς φραγμούς που έχουν εντοπιστεί στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Οικοδομώντας το μέλλον με τη φύση: προώθηση της βιοτεχνολογίας και της βιοπαραγωγής στην ΕΕ» και στις εκθέσεις που συνέταξαν ο Mario Draghi 2 και ο Enrico Letta.

Οι κύριοι παράγοντες που εντοπίστηκαν σε όλους τους τομείς της βιοτεχνολογίας είναι οι εξής:

1.Οι ευρωπαϊκές εταιρείες, ιδίως οι ΜΜΕ, οι τεχνοβλαστοί και οι νεοφυείς επιχειρήσεις δυσκολεύονται να επεκταθούν εντός της ενιαίας αγοράς λόγω ενός πολύπλοκου κανονιστικού πλαισίου που θεωρείται βραδύ και επαχθές. Σε αρκετές περιπτώσεις η εφαρμογή του σχετικού κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της κανονιστικής επιστήμης που επιτρέπει τη διενέργεια εκτιμήσεων κινδύνου, δεν είναι επαρκώς προσαρμοσμένο στις ιδιαιτερότητες του εξαιρετικά καινοτόμου και ταχέως αναπτυσσόμενου τομέα της βιοτεχνολογίας ούτε είναι ενημερωμένο. Το γεγονός αυτό συνεπάγεται την ύπαρξη ποικίλων ρυθμιστικών περιβαλλόντων τα οποία οι εταιρείες δυσκολεύονται να διαχειριστούν και τα οποία μπορούν να εμποδίσουν την ανάπτυξη ή την εμπορευματοποίηση προϊόντων βιοτεχνολογίας. Οι φραγμοί σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο μπορούν να καθυστερήσουν περαιτέρω ή να παρεμποδίσουν την είσοδο καινοτόμων προϊόντων στην αγορά.

2.Η μεγέθυνση και η ανάπτυξη των εταιρειών βιοτεχνολογίας στην Ευρώπη παρεμποδίζεται από τον κατακερματισμό της αγοράς, τους περιορισμούς στα κεφάλαια επιχειρηματικών συμμετοχών και τη διάσπαρτη στήριξη της καινοτομίας. Οι εταιρείες της ΕΕ δεν έχουν επαρκή πρόσβαση σε κεφάλαια ανθεκτικά στους κινδύνους και υπάρχει έλλειψη συντονισμένων επενδύσεων (ιδιωτικών και δημόσιων) για τη στήριξη της μετουσίωσης της καινοτομίας σε προϊόντα και την επέκταση της παραγωγής καινοτόμων βιοτεχνολογικών προϊόντων. Παρά τις αυξήσεις που σημειώθηκαν την τελευταία δεκαετία, το μερίδιο των παγκόσμιων κεφαλαίων επιχειρηματικών συμμετοχών που συγκεντρώθηκαν στην ΕΕ είναι μόλις 5 % έναντι 52 % στις Ηνωμένες Πολιτείες και 40 % στην Κίνα.

3.Η ΕΕ δεν αξιοποιεί πλήρως τις δυνατότητες της κλίμακάς της, όχι μόνο όσον αφορά το μέγεθος της αγοράς, αλλά και όσον αφορά τη συγκέντρωση ικανοτήτων για να καταστεί ανταγωνιστικότερη σε παγκόσμιο επίπεδο. Συνήθως, τα εθνικά συμφέροντα οδηγούν στη στήριξη τοπικών κορυφαίων παραγόντων, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση ενός κατακερματισμένου τοπίου. Στο σύνολο της ΕΕ υπάρχουν πολλοί συνεργατικοί σχηματισμοί βιοτεχνολογίας. Ορισμένοι συνεργατικοί σχηματισμοί καλύπτουν διάφορες τεχνολογίες και παρέχουν ένα πλήρες φάσμα δραστηριοτήτων που φέρνουν σε επαφή διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη (π.χ. από την ακαδημαϊκή έρευνα έως τη στήριξη των ΜΜΕ, των τεχνοβλαστών και των νεοφυών επιχειρήσεων). Άλλοι, ωστόσο, έχουν κυρίως περιφερειακή διάσταση, δεν καλύπτουν όλα τα στάδια από το εργαστήριο έως την αγορά, αναπτύσσουν επικαλυπτόμενες δραστηριότητες σε μικρή κλίμακα, δεν αξιοποιούν πλήρως τις ικανότητές τους ή διαθέτουν περιορισμένους πόρους. Ο κατακερματισμός στον τομέα αυτό έχει ως συνέπεια οι επιδόσεις της ευρωπαϊκής βιοτεχνολογίας να υπολείπονται των δυνατοτήτων της.

4.Ένας άλλος σημαντικός παράγοντας είναι ότι η ανάπτυξη βιοτεχνολογικων προϊόντων είναι πολύπλοκη. Η κατασκευή τους απαιτεί εξοπλισμό υψηλής εξειδίκευσης και πολυεπιστημονικό προσωπικό υψηλών προσόντων. Στην ΕΕ υπάρχει αναντιστοιχία μεταξύ της προσφοράς εργασίας και των απαιτούμενων δεξιοτήτων βιοτεχνολογίας και βιοπαραγωγής. Για τον λόγο αυτόν, καθώς και εξαιτίας της ταχείας ανάπτυξης αυτού του τομέα, απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για την προσέλκυση κατάλληλων υποψηφίων στο εργατικό δυναμικό της βιοτεχνολογίας, καθώς και αναβάθμιση των δεξιοτήτων και συχνή επανειδίκευση για τη βελτίωση της διατήρησης του προσωπικού. Επιπλέον, οι ακαδημαϊκοί και οι επιστήμονες που δραστηριοποιούνται στην έρευνα για καινοτόμες τεχνολογίες συχνά δεν συνδέονται επαρκώς με το βιομηχανικό οικοσύστημα και/ή δεν διαθέτουν τις επιχειρηματικές δεξιότητες που απαιτούνται για τη σύσταση εταιρειών και την ανάπτυξη εμπορικών προϊόντων.

5.Η ΤΝ και τα μαζικά δεδομένα —συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε υπερυπολογιστική ικανότητα και σε μεγάλα, ολοκληρωμένα σύνολα δεδομένων υψηλής ποιότητας— προσφέρουν τεράστιες δυνατότητες για όλους τους τομείς που υποστηρίζονται από τη βιοτεχνολογία, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται κατάλληλες διασφαλίσεις (π.χ. όσον αφορά τη βιοασφάλεια). Ωστόσο, το δυναμικό της ΤΝ και των μαζικών δεδομένων δεν αξιοποιείται ακόμη πλήρως στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

Επιπλέον, η ΕΕ αποτελεί ηγετική δύναμη σε παγκόσμιο επίπεδο στον τομέα της βιοπαραγωγής, ιδίως στον τομέα των βιολογικών φαρμάκων, τα οποία προσφέρουν μεγάλη οικονομική αξία, δημιουργούν θέσεις εργασίας υψηλής ειδίκευσης και προσελκύουν περαιτέρω επενδύσεις στους τομείς της μεταποίησης και της έρευνας και ανάπτυξης. Ωστόσο, ο παγκόσμιος ανταγωνισμός για τέτοιου είδους επενδύσεις εντείνεται και οι αλυσίδες εφοδιασμού εξακολουθούν να υφίστανται διαταραχές, γεγονός που συνιστά πρωτοφανή πρόκληση για την ΕΕ όσον αφορά τη διατήρηση της ηγετικής της θέσης και, σε τελική ανάλυση, την οικονομική της σταθερότητα.

Οι προκλήσεις που περιγράφονται ανωτέρω επηρεάζουν όλους όσους συμμετέχουν στην αξιακή αλυσίδα της βιοτεχνολογίας, αλλά ιδίως τους τεχνοβλαστούς, τις νεοφυείς επιχειρήσεις και τις ΜΜΕ. Αν δεν αναληφθεί δράση σε επίπεδο ΕΕ για τη διαμόρφωση του κατάλληλου περιβάλλοντος, ο τομέας της βιοτεχνολογίας της ΕΕ δεν θα ευδοκιμήσει σε μια ανταγωνιστική παγκόσμια αγορά. Είναι πιθανό οι εταιρείες που μπορούν να διαθέσουν τα προϊόντα τους ταχύτερα και ευκολότερα σε αγορές άλλων περιοχών να το πράξουν —και τελικά να μετακινηθούν, να καινοτομήσουν, να επενδύσουν, να αναπτυχθούν και να δημιουργήσουν απασχόληση στις περιοχές αυτές. Ενδεικτικά, το ποσοστό των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στην ΕΕ μειώθηκε κατά την τελευταία δεκαετία από 25 % σε 19 %. Οι ευρωπαϊκές εταιρείες βιοτεχνολογίας αντιμετωπίζουν ένα χάσμα ευκαιριών, με τις Ηνωμένες Πολιτείες να έχουν διπλάσιο αριθμό συμφωνιών κεφαλαίων επιχειρηματικών συμμετοχών σε πρώιμο στάδιο και τριπλάσιο αριθμό συμφωνιών σε μεταγενέστερο στάδιο. Κατά την τελευταία εξαετία, 66 από τις 67 εταιρείες βιοτεχνολογίας που εισήχθησαν στο χρηματιστήριο στόχευσαν το NASDAQ των ΗΠΑ αντί των ευρωπαϊκών χρηματιστηριακών αγορών.

Χωρίς παρέμβαση σε επίπεδο ΕΕ, είναι πιθανό να διευρυνθεί το έλλειμμα ανταγωνιστικότητας της ΕΕ. Υπό την έννοια αυτή, η ΕΕ είναι πιθανό να υστερήσει έναντι των ανταγωνιστών της όσον αφορά την εισαγωγή καινοτομιών στην αγορά, τη στήριξη νεοφυών επιχειρήσεων, επεκτεινόμενων επιχειρήσεων και άλλων ΜΜΕ και, γενικότερα, την αξιοποίηση των δυνητικών οφελών που μπορεί να αποφέρει η βιοτεχνολογία στην οικονομία και την κοινωνία στο σύνολό της. Επιπλέον, εάν δεν αναληφθεί δράση, θα αυξηθούν οι εξαρτήσεις από τρίτες χώρες.

Βάση για τη δράση της ΕΕ (νομική βάση και έλεγχος επικουρικότητας)

Νομική βάση

Η νομική βάση της παρούσας πρωτοβουλίας αναμένεται να είναι το άρθρο 114 (εγκαθίδρυση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς) και το άρθρο 179 (ενίσχυση των επιστημονικών και τεχνολογικών βάσεων της Ένωσης με τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου έρευνας) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η αρχή της επικουρικότητας θα τηρηθεί.

Πρακτική ανάγκη για δράση της ΕΕ

Τα προβλήματα και οι καθοριστικοί παράγοντες που εντοπίστηκαν είναι κοινά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και επηρεάζουν την ενιαία αγορά και την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών εταιρειών, καθώς και την ευρωπαϊκή έρευνα και καινοτομία. Για παράδειγμα, είναι αναγκαίο να προωθηθεί ένα οικοσύστημα για την επιχειρηματική οικονομία, συμπεριλαμβανομένης της διαμόρφωση ενός περιβάλλοντος που θα υποστηρίζει την άντληση ιδιωτικής χρηματοδότησης για τις εταιρείες της ΕΕ σε ανταγωνιστική κλίμακα. Οι συνεργατικοί σχηματισμοί βιοτεχνολογίας πρέπει να είναι σημαντικοί και ουσιαστικοί σε ηπειρωτική κλίμακα για να είναι ανταγωνιστικοί σε παγκόσμιο επίπεδο. Η στήριξη της αποθήκευσης, της πρόσβασης και της ανταλλαγής δεδομένων σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς και η διευκόλυνση της πρόσβασης σε επαρκή ικανότητα υπερυπολογιστικής, θα είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη και την εφαρμογή λύσεων ΤΝ για τη βιοτεχνολογία. Απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για την προσέλκυση και την επανειδίκευση εργαζομένων, καθώς και την αναβάθμιση των δεξιοτήτων τους στους τομείς της βιοτεχνολογίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς πρέπει να υποστηριχθεί από λιτά και εξορθολογισμένα κανονιστικά πλαίσια και πλαίσια για την εκτίμηση κινδύνων. Μέρος της νομοθεσίας που εφαρμόζεται στη βιοτεχνολογία έχει ήδη εναρμονιστεί σε επίπεδο ΕΕ και, ως εκ τούτου, κάθε περαιτέρω εξορθολογισμός θα πρέπει επίσης να πραγματοποιηθεί στο ίδιο επίπεδο.

Αρκετά κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα για την τόνωση της καινοτομίας στον εν λόγω τομέα, αλλά τα εμπόδια έχουν αντιμετωπιστεί μόνο εν μέρει. Αυτό που χρειάζεται τώρα είναι συντονισμένη παρέμβαση επαρκούς κλίμακας σε επίπεδο ΕΕ, με παράλληλο σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών.

B. Στόχοι και επιλογές πολιτικής

Ο γενικός στόχος της πρωτοβουλίας είναι η βελτίωση του μεγέθους και της ανταγωνιστικότητας του τομέα της βιοτεχνολογίας στην ΕΕ με παράλληλη διατήρηση υψηλών προτύπων ασφάλειας.

Στόχος της νέας ευρωπαϊκής πράξης για τη βιοτεχνολογία θα είναι να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ αξιοποιεί στο έπακρο την επανάσταση της βιοτεχνολογίας προς όφελος της κοινωνίας, του περιβάλλοντος και της οικονομίας. Με την εν λόγω πράξη θα διευκολυνθεί η ανάπτυξη και η διάθεση στην αγορά προϊόντων σε όλους τους τομείς της βιοτεχνολογίας στην ΕΕ.

Η εκτίμηση επιπτώσεων θα διερευνήσει τους ακόλουθους πέντε τομείς:

1.Ταχύτητα και εξορθολογισμός: ο χρόνος που απαιτείται για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά αποτελεί βασική παράμετρο για την επιτυχή μετατροπή της καινοτομίας σε εμπορικά προϊόντα. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία για τις νεοφυείς επιχειρήσεις με περιορισμένες ταμειακές ροές και έλλειψη εναλλακτικών πηγών εσόδων. Κατά περίπτωση, πρέπει να απλουστευθεί το ρυθμιστικό περιβάλλον για τη βιοτεχνολογία, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για τις εκτιμήσεις κινδύνου. Στόχος είναι να διευκολυνθεί και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και η έγκριση προϊόντων βιοτεχνολογίας και να εξασφαλιστεί η ταχύτερη και ευκολότερη διάθεσή τους στην αγορά, χωρίς να διακυβευθεί η ασφάλεια για την υγεία και για το περιβάλλον ή τα πρότυπα βιοπροφύλαξης. Έχουν δρομολογηθεί διάφορες δραστηριότητες για την επίτευξη αυτού του στόχου μέσω προτάσεων που έχουν ήδη εγκριθεί από την Επιτροπή, όπως η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας (π.χ. αναλογική εκτίμηση κινδύνου και μειωμένα χρονοδιαγράμματα πρόσβασης στην αγορά, δοκιμαστήρια) και η προτεινόμενη νομοθεσία για τα φυτά που προκύπτουν από ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Πρέπει να προωθηθούν βέλτιστες πρακτικές για την επιτάχυνση του χρόνου που απαιτείται για τη διάθεση στην αγορά σε ενωσιακό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο, ιδίως για τις πλέον καινοτόμες και ελπιδοφόρες τεχνολογίες.

2.Χρηματοδότηση: η πρόσβαση σε επαρκή κεφάλαια είναι καίριας σημασίας για τη στήριξη της διαδικασίας μετουσίωσης της καινοτομίας σε ανάπτυξη προϊόντων και για την κλιμάκωση της παραγωγικής ικανότητας. Τα ανθεκτικά στους κινδύνους κεφάλαια είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του κλάδου της βιοτεχνολογίας κατά τη φάση της εκκίνησης, κατά το στάδιο της επέκτασης (ιδίως κατά τη φάση των κεφαλαίων επιχειρηματικών συμμετοχών μεσαίου και τελευταίου σταδίου) καθώς και σε μεταγενέστερα στάδια ανάπτυξης (π.χ. πρόσβαση σε χρηματοδότηση με δημόσια ίδια κεφάλαια μέσω των χρηματιστηριακών αγορών). Θα μπορούσαν επίσης να βελτιωθούν οι υφιστάμενες δημόσιες δραστηριότητες, τα κίνητρα και τα συστήματα χρηματοδότησης που προσφέρονται στο πλαίσιο προγραμμάτων της Επιτροπής ή από οργανισμούς της ΕΕ, σε συνδυασμό με άλλα ενωσιακά ή εθνικά μέτρα.

3.Κλίμακα: η αξιοποίηση του δυναμικού της ΕΕ τόσο όσον αφορά την κλίμακα της παραγωγής όσο και το μέγεθος της αγοράς μπορεί να συμβάλει στη διασφάλιση της ευημερίας των εταιρειών, ιδίως των τεχνοβλαστών, των νεοφυών επιχειρήσεων και άλλων ΜΜΕ στην Ευρώπη. Μπορεί να τις βοηθήσει να ολοκληρώσουν την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση των προϊόντων τους στην ΕΕ. Μια άλλη επιλογή θα μπορούσε να είναι η εξέταση του ενδεχόμενου στήριξης για την ανάπτυξη, τη λειτουργία, τη διακυβέρνηση και τον συντονισμό συνεργατικών σχηματισμών βιοτεχνολογίας ή κέντρων αριστείας στην ΕΕ. Ειδικότερα, θα εξεταστεί η βιοπαραγωγή, με σκοπό να διερευνηθεί ο τρόπος με τον οποίο η ΕΕ και τα κράτη μέλη μπορούν να αναπτύξουν στοχευμένα κίνητρα για την προσέλκυση και τη διατήρηση επενδύσεων στη βιοπαραγωγή υψηλής τεχνολογίας. Στα κίνητρα αυτά συγκαταλέγονται επενδύσεις σε υποδομές, εξορθολογισμό των διαδικασιών αδειοδότησης, προώθηση ενός παγκοσμίως ανταγωνιστικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος και στήριξη της καινοτομίας στη βιώσιμη μεταποίηση. Ένα ανοικτό, ανταγωνιστικό και μεγάλης κλίμακας επιχειρηματικό περιβάλλον θα είναι απαραίτητο για να παραμείνει η ΕΕ πρωτοπόρος στον παγκόσμιο αγώνα δρόμου.

4.Δεξιότητες: θα εξεταστούν ειδικά μέτρα για τη βελτίωση της αναβάθμισης των δεξιοτήτων και της επανειδίκευσης του εργατικού δυναμικού στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες έχουν πρόσβαση σε επαρκώς καταρτισμένο προσωπικό και να εφοδιάζονται οι ακαδημαϊκοί φορείς ανάπτυξης με τις απαραίτητες επιχειρηματικές δεξιότητες για τη δημιουργία και την ανάπτυξη εταιρειών. Στις ενδεχόμενες πρωτοβουλίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται προγράμματα για την προσέλκυση κορυφαίων σε παγκόσμιο επίπεδο ταλέντων στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, μηχανικών παραγωγής και «κατά συρροή» επιχειρηματιών.

5.Χρήση δεδομένων και ΤΝ στον τομέα της βιοτεχνολογίας: η πρόσβαση σε δεδομένα, υπηρεσίες αποθήκευσης και υπολογιστικούς πόρους είναι ουσιαστικής σημασίας για τη βιοτεχνολογική έρευνα και καινοτομία και για την ανάπτυξη εργαλείων και λύσεων ΤΝ για τη στήριξη της ανάπτυξης προϊόντων βιοτεχνολογίας. Η ΤΝ διαδραματίζει ολοένα σημαντικότερο ρόλο στη βιοτεχνολογία, για παράδειγμα επιταχύνοντας την ανακάλυψη φαρμάκων ή μετριάζοντας την κατάχρηση της βιοτεχνολογίας. Η βιοτεχνολογία στον τομέα της υγείας απαιτεί πρόσβαση σε ανωνυμοποιημένα πραγματικά δεδομένα υγείας στην Ευρώπη μέσω της αξιοποίησης πρωτοβουλιών και νομικών πλαισίων, όπως ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ). Η πρόσβαση σε ικανότητες υπερυπολογιστικής και εγκαταστάσεις δοκιμών ΤΝ (γνωστές ως «εργοστάσια ΤΝ») είναι ουσιαστικής σημασίας για να μπορούν οι εταιρείες και οι οργανισμοί βιοτεχνολογίας να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά τα δεδομένα. Τα στοχευμένα έργα και τα προσαρμοσμένα προγράμματα σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να διευκολύνουν και να προωθήσουν την ανάπτυξη και την υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων και ΤΝ σε όλους τους τομείς της βιοτεχνολογίας, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η βιοτεχνολογία δεν χρησιμοποιείται για κακόβουλους σκοπούς.

Επιπλέον, η Λευκή Βίβλος για την ευρωπαϊκή άμυνα — Ετοιμότητα με ορίζοντα το 2030 τονίζει τη στρατηγική σημασία της βιοτεχνολογίας στον παγκόσμιο τεχνολογικό αγώνα δρόμου. Ως εκ τούτου, κατά τη διερεύνηση πιθανών μέτρων πολιτικής, θα εξεταστούν συγκεκριμένες εφαρμογές βιοτεχνολογίας από την άποψη της ασφάλειας και της άμυνας (π.χ. τεχνολογίες διπλής χρήσης).

Η πρωτοβουλία αναμένεται να καταλήξει σε πρόταση κανονισμού που θα μπορούσε να συνοδεύεται από μη νομοθετικές δράσεις.

Γ. Πιθανές επιπτώσεις

Η εκτίμηση επιπτώσεων θα εξετάσει τρόπους αντιμετώπισης των υποκείμενων παραγόντων που μπορούν να στηρίξουν καλύτερα την αύξηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας του τομέα βιοτεχνολογίας της ΕΕ.

Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα οι εταιρείες της ΕΕ που δραστηριοποιούνται στον τομέα της βιοτεχνολογίας να διαθέτουν στην αγορά αυξημένο αριθμό προϊόντων από τη φάση της έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και να αυξηθεί ο αριθμός των προϊόντων που αναπτύσσονται πλήρως και, τελικά, κατασκευάζονται από εταιρείες της ΕΕ. Οι οικονομικές επιπτώσεις είναι πιθανό να είναι σημαντικές και θα αξιολογηθούν διεξοδικά.

Η πρωτοβουλία θα αποσκοπεί επίσης στον εκσυγχρονισμό του τομέα βιοτεχνολογίας της ΕΕ με τη στήριξη της υιοθέτησης της ΤΝ, τη διευκόλυνση της μετατόπισής του προς την παραγωγή βιοτεχνολογίας και τη τόνωση της ανταγωνιστικότητάς του σε σύγκριση με άλλες περιφέρειες. Η εκτίμηση επιπτώσεων θα δώσει επίσης ιδιαίτερη προσοχή στις ανάγκες των ΜΜΕ, των τεχνοβλαστών και των νεοφυών επιχειρήσεων, καθώς αυτές αποτελούν τη ραχοκοκαλιά της επανάστασης της βιοτεχνολογίας και αναμένεται να επωφεληθούν περισσότερο από την πρωτοβουλία.

Η εκτίμηση επιπτώσεων θα εξετάσει επίσης τις κοινωνικές επιπτώσεις που συνεπάγεται η πρόσβαση σε νέες λύσεις για τη δημιουργία θέσεων εργασίας, τις δεξιότητες και τα δυνητικά οφέλη για τους Ευρωπαίους πολίτες, καθώς και τις επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.

Η εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων θα επικεντρωθεί, ιδίως, στην προστασία και την αποκατάσταση της βιοποικιλότητας και στη βιώσιμη χρήση της. Ο τομέας της βιοτεχνολογίας έχει τη δυνατότητα να ευθυγραμμίσει τους στόχους της ανταγωνιστικότητας και βιωσιμότητας της. Με τη στήριξη της ανάπτυξης του τομέα της βιοτεχνολογίας, η πρωτοβουλία αναμένεται να αποφέρει σημαντικά περιβαλλοντικά οφέλη, για παράδειγμα με την αντικατάσταση ορισμένων εισροών ορυκτής προέλευσης από ενώσεις βιολογικής προέλευσης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιώσιμη κάλυψη της ζήτησης ενέργειας. Θα μπορούσε επίσης να συμβάλει στην επίτευξη του στόχου της κλιματικής ουδετερότητας έως το 2050 και των ενεργειακών στόχων της ΕΕ έως το 2030, δημιουργώντας παράλληλα πράσινες θέσεις εργασίας και στηρίζοντας τη βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη στις περιφέρειες ολόκληρης της ΕΕ.

Η πρωτοβουλία θα είναι σημαντική για το σύνολο της ΕΕ, καθώς ο τομέας της βιοτεχνολογίας, με τις διάφορες ειδικότητές του, διαδίδεται σε όλα τα κράτη μέλη και τις περιφέρειες, ορισμένα από τα οποία λειτουργούν ως βασικοί κόμβοι καινοτομίας που προωθούν τη διασυνοριακή συνεργασία.

Η πρωτοβουλία αυτή θα συμβάλει επίσης στην επίτευξη των στόχων βιώσιμης ανάπτυξης (ΣΒΑ) των Ηνωμένων Εθνών, ιδίως του ΣΒΑ 9 «βιομηχανία, καινοτομία και υποδομές», του ΣΒΑ 3 «καλή υγεία και ευημερία» και του ΣΒΑ 13 «δράση για το κλίμα». Ο ΣΒΑ 8 «αξιοπρεπής εργασία και οικονομική ανάπτυξη», ο ΣΒΑ 2 «μηδενική πείνα» και ο ΣΒΑ 12 «υπεύθυνη κατανάλωση και παραγωγή» είναι επίσης σημαντικοί για την παρούσα πρωτοβουλία.

Δ. Μέσα βελτίωσης της νομοθεσίας

Εκτίμηση επιπτώσεων

Θα διενεργηθεί εκτίμηση επιπτώσεων που θα ληφθεί υπόψη στην πρόταση της Επιτροπής, η οποία έχει προγραμματιστεί προσωρινά για το τρίτο τρίμηνο του 2026. Η διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων ξεκίνησε το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές και την εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας.

Η εκτίμηση επιπτώσεων θα βασίζεται σε αξιόπιστα στοιχεία και διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη (μεταξύ άλλων, πρόσκληση υποβολής στοιχείων και δημόσια διαβούλευση). Θα τροφοδοτηθεί επίσης από τα πορίσματα εξωτερικών μελετών. Η εκτίμηση επιπτώσεων θα περιέχει περιγραφή των προβλημάτων που πρέπει να αντιμετωπιστούν· επίσης, θα εξετάζει και θα συγκρίνει επιλογές στο πλαίσιο των πέντε τομέων που αναφέρονται στο τμήμα Β.

Στρατηγική διαβούλευσης

Η διαβούλευση παρέχει στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να ανταλλάξουν απόψεις και ιδέες σχετικά με τις κύριες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι τομείς της βιοτεχνολογίας και της βιοπαραγωγής σε ολόκληρη την ΕΕ, τα πιθανά σενάρια για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης, της εισόδου στην αγορά και της χρήσης προϊόντων βιοτεχνολογίας στην ΕΕ, καθώς και τις πιθανές οικονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ενδεχόμενων μέτρων. Στα ενδιαφερόμενα μέρη περιλαμβάνονται πολίτες, φορείς καινοτομίας, επιχειρηματίες, ερευνητές και πανεπιστήμια, εταιρείες βιοτεχνολογίας από διάφορους τομείς της βιοτεχνολογίας και διαφόρων μεγεθών, κλαδικές ομοσπονδίες, ΜΚΟ και η κοινωνία των πολιτών, άλλοι χρήστες βιοτεχνολογιών, συνδικαλιστικές οργανώσεις, υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής και δημόσιες αρχές, επενδυτές και επενδυτές επιχειρηματικών κεφαλαίων που δραστηριοποιούνται στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Θα καταβληθούν ιδιαίτερες προσπάθειες για την προσέγγιση των ΜΜΕ και των τοπικών και περιφερειακών αρχών.

Η διαδικασία διαβούλευσης θα περιλαμβάνει τις ακόλουθες δραστηριότητες:

·Πρόσκληση υποβολής στοιχείων: θα δρομολογηθεί το δεύτερο τρίμηνο του 2025, παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις σε οποιαδήποτε από τις 24 επίσημες γλώσσες της ΕΕ (θα είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ στην ιστοσελίδα «Πείτε την άποψή σας» για 4 εβδομάδες)·

·Δημόσια διαβούλευση: θα δρομολογηθεί το τρίτο τρίμηνο του 2025, παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη και το ευρύ κοινό τη δυνατότητα να απαντήσουν σε ένα διαδικτυακό ερωτηματολόγιο σε οποιαδήποτε από τις 24 επίσημες γλώσσες της ΕΕ (θα είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ στην ιστοσελίδα «Πείτε την άποψή σας» για 12 εβδομάδες)·

·Στοχευμένες δραστηριότητες διαβούλευσης, προσαρμοσμένες σε συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερόμενων μερών.

Στο πλαίσιο της πολιτικής της Επιτροπής για τη «βελτίωση της νομοθεσίας» που αποσκοπεί στην ανάπτυξη πρωτοβουλιών με βάση τις βέλτιστες διαθέσιμες γνώσεις, θα κληθούν επίσης επιστημονικοί ερευνητές, πανεπιστημιακοί φορείς, επιστημονικές εταιρείες, επιστημονικές ενώσεις και άλλοι ενδιαφερόμενοι φορείς με εμπειρογνωσία στην ασφάλεια εξοπλισμού υπό πίεση να υποβάλουν σχετικές επιστημονικές έρευνες, αναλύσεις και δεδομένα που είτε έχουν δημοσιευθεί είτε βρίσκονται στο στάδιο πριν από την τελική δημοσίευση. Η Επιτροπή ενδιαφέρεται ιδιαίτερα για δημοσιεύσεις και άλλες συνεισφορές που ενσωματώνουν την τρέχουσα κατάσταση των γνώσεων στους σχετικούς τομείς. Η βιομηχανία (συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών τομέων της βιοτεχνολογίας) ενθαρρύνεται επίσης να υποβάλλει απόψεις και αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις κύριες προκλήσεις, τα εμπόδια και τα σημεία συμφόρησης που ανακύπτουν σε σχέση με συγκεκριμένες βιοτεχνολογίες, ιδίως εκείνα που απορρέουν από το νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ, και να εντοπίζει κενά, κατά περίπτωση.

Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει τη διαβούλευση μέσω διαφόρων διαύλων. Οι παρατηρήσεις που θα ληφθούν από τα ενδιαφερόμενα μέρη θα τροφοδοτήσουν την εκτίμηση επιπτώσεων:

·Συνοπτική πραγματολογική έκθεση της δημόσιας διαβούλευσης θα δημοσιευθεί στη δικτυακή πύλη «Πείτε την άποψή σας» 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της δημόσιας διαβούλευσης.

·Η έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων θα συνοδεύεται από συνοπτική έκθεση που θα καλύπτει όλες τις δραστηριότητες διαβούλευσης.

Γιατί διεξάγουμε διαβούλευση;

Η στρατηγική διαβούλευσης έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν την ευκαιρία να εκφράσουν τις απόψεις τους και να ανταλλάξουν ιδέες σχετικά με τις κύριες προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο τομέας σε ολόκληρη την ΕΕ, τα προτεινόμενα μέτρα και τον πιθανό αντίκτυπό τους.

Η συνεισφορά των ενδιαφερόμενων μερών θα τροφοδοτήσει την εκτίμηση επιπτώσεων για τη μελλοντική ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία.

Κοινό-στόχος

Η διαβούλευση απευθύνεται σε πολίτες, φορείς καινοτομίας, επιχειρηματίες, τη βιομηχανία, χρηματοπιστωτικά ιδρύματα, επενδυτές / εταιρείες επιχειρηματικών κεφαλαίων, ερευνητές / ερευνητικούς οργανισμούς, την κοινωνία των πολιτών (συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων καταναλωτών, ασθενών και περιβαλλοντικών οργανώσεων), καθώς και σε άλλους χρήστες των βιοτεχνολογιών (π.χ. αγρότες και δασοκόμους), συνδικαλιστικές οργανώσεις, τις εθνικές και περιφερειακές αρχές και κάθε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος.