ISSN 1977-0669 |
||
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 236 |
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Νομοθεσία |
65ό έτος |
|
|
|
(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |
EL |
Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος. Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
II Μη νομοθετικές πράξεις
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
13.9.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 236/1 |
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1518 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 29ης Μαρτίου 2022
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου όσον αφορά την προσθήκη ορισμένων πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών στον κατάλογο των διαβαθμισμένων ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών (1), και ιδίως το άρθρο 15,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 2004, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών (2), και ιδίως το άρθρο 30α,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 273/2004 προβλέπει μέτρα για την παρακολούθηση του εμπορίου των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών εντός της Ένωσης, ενώ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 111/2005 διέπει το εμπόριο πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών. Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 και στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 παρατίθεται κατάλογος των διαβαθμισμένων ουσιών που υπόκεινται σε μια σειρά εναρμονισμένων μέτρων ελέγχου και παρακολούθησης που προβλέπονται από τους εν λόγω κανονισμούς. |
(2) |
Εθνικές αρμόδιες αρχές έχουν αναφέρει την κατάσχεση α-φαινυλακετοξικού αιθυλεστέρα (EAPA) και 3-οξο-2-(3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο)βουτανοϊκού μεθυλεστέρα (MAMDPA) στο πλαίσιο της παράνομης παρασκευής ναρκωτικών. |
(3) |
Ο EAPA χρησιμοποιείται για την παραγωγή 1-φαινυλο-2-προπανόνης (P-2-P), η οποία είναι επίσης γνωστή και ως βενζυλομεθυλοκετόνη (BMK). Η BMK αποτελεί πρόδρομη ουσία της αμφεταμίνης και της μεθαμφεταμίνης. |
(4) |
Ο MAMDPA χρησιμοποιείται για την παραγωγή 3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο-2-προπανόνης (PMK), η οποία, με τη σειρά της, αποτελεί πρόδρομη ουσία της 3,4-μεθυλενοδιοξυμεθαμφεταμίνης (MDMA), γνωστής ως «έκσταση». |
(5) |
Η αμφεταμίνη, η μεθαμφεταμίνη και το MDMA ανήκουν στα πιο κοινά ναρκωτικά που παράγονται παράνομα στην Ένωση. Έχουν πολύ σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και προκαλούν σοβαρά κοινωνικά προβλήματα και προβλήματα δημόσιας υγείας σε ορισμένες περιφέρειες της ΕΕ. |
(6) |
Επομένως, οι ουσίες EAPA και MAMDPA θα πρέπει να διαβαθμιστούν σε ενωσιακό επίπεδο για να ενισχυθεί ο έλεγχος και η παρακολούθησή τους. |
(7) |
Οι διαβαθμισμένες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 και στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 υποδιαιρούνται σε κατηγορίες για τις οποίες ισχύουν διαφορετικά μέτρα, ώστε να επιτυγχάνεται αναλογικότητα μεταξύ του επιπέδου της απειλής που συνιστά κάθε συγκεκριμένη ουσία και της επιβάρυνσης για το νόμιμο εμπόριο. Τα αυστηρότερα μέτρα ελέγχου και παρακολούθησης εφαρμόζονται στις ουσίες της κατηγορίας 1. |
(8) |
Οι ουσίες EAPA και MAMDPA, ως πρόδρομες ουσίες της αμφεταμίνης, της μεθαμφεταμίνης και του MDMA, συνιστούν σημαντικές απειλές για την κοινωνία και τη δημόσια υγεία στην Ένωση. Δεν έχουν καμία γνωστή νόμιμη παραγωγή, εμπορία η χρήση, εκτός για ερευνητικούς σκοπούς. Κατά συνέπεια, η συμπερίληψη των εν λόγω ουσιών στην κατηγορία 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 και στην κατηγορία 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 θα αποτελούσε κατάλληλη αντίδραση για την αποτροπή της χρήσης τους για παράνομη παρασκευή ναρκωτικών και, παράλληλα, δεν συνεπάγεται σημαντική πρόσθετη διοικητική επιβάρυνση για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες αρχές στην Ένωση. |
(9) |
Κατά συνέπεια, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 273/2004 και (ΕΚ) αριθ. 111/2005 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
(10) |
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 273/2004 και (ΕΚ) αριθ. 111/2005 εφαρμόζουν από κοινού ορισμένες διατάξεις της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών φαρμάκων και ψυχοτρόπων ουσιών που υπογράφηκε στη Βιέννη στις 20 Δεκεμβρίου 1988 και εγκρίθηκε με την απόφαση 90/611/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). Δεδομένης της στενής συνάφειας μεταξύ των εξουσιοδοτήσεων που περιέχουν οι εν λόγω κανονισμοί, είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι τροποποιήσεις με ενιαία κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Μαρτίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 47 της 18.2.2004, σ. 1.
(2) ΕΕ L 22 της 26.1.2005, σ. 1.
(3) Απόφαση 90/611/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 1990, σχετικά με τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά της παράνομης εμπορίας ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών (ΕΕ L 326 της 24.11.1990, σ. 56).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004, στον πίνακα της κατηγορίας 1, παρεμβάλλονται οι ακόλουθες καταχωρίσεις στον κατάλογο των ουσιών, στην κατάλληλη θέση, διαδοχικά, ανάλογα με τον κωδικό ΣΟ:
Ουσία |
Χαρακτηρισμός ΣΟ (εάν διαφέρει) |
Κωδικός ΣΟ |
Αριθ. CAS |
«α-φαινυλακετοξικός αιθυλεστέρας (EAPA) (*1) |
|
Ex29183000 |
5413-05-8 |
3-οξο-2-(3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο)βουτανοϊκός μεθυλεστέρας (MAMDPA) (*2) |
3-οξο-2-(3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο)βουτανοϊκός μεθυλεστέρας (MAMDPA) |
Ex29329900 |
1369021-80-6 |
(*1) επίσης γνωστός ως 3-οξο-2-φαινυλοβουτανοϊκός αιθυλεστέρας σύμφωνα με την IUPAC (Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας).
(*2) επίσης γνωστός ως 2-(2H-1,3-βενζοδιοξολ-5-υλ)-3-οξοβουτανοϊκός μεθυλεστέρας, σύμφωνα με την IUPAC.».
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, στον πίνακα της κατηγορίας 1, παρεμβάλλονται οι ακόλουθες καταχωρίσεις στον κατάλογο των ουσιών, στην κατάλληλη θέση, διαδοχικά, ανάλογα με τον κωδικό ΣΟ:
Ουσία |
Χαρακτηρισμός ΣΟ (εάν διαφέρει) |
Κωδικός ΣΟ |
Αριθ. CAS |
«α-φαινυλακετοξικός αιθυλεστέρας (EAPA) (*1) |
|
Ex29183000 |
5413-05-8 |
3-οξο-2-(3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο)βουτανοϊκός μεθυλεστέρας (MAMDPA) (*2) |
3-οξο-2-(3,4-μεθυλενοδιοξυφαινυλο)βουτανοϊκός μεθυλεστέρας (MAMDPA) |
Ex29329900 |
1369021-80-6 |
(*1) επίσης γνωστός ως 3-οξο-2-φαινυλοβουτανοϊκός αιθυλεστέρας σύμφωνα με την IUPAC (Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας).
(*2) επίσης γνωστός ως 2-(2H-1,3-βενζοδιοξολ-5-υλ)-3-οξοβουτανοϊκός μεθυλεστέρας, σύμφωνα με την IUPAC.».
13.9.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 236/5 |
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1519 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 5ης Μαΐου 2022
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που περιέχουν ανασταλτικές ουσίες και τη μετεπεξεργασία του χωνεύματος
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Ιουνίου 2019, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη διάθεση προϊόντων λίπανσης της ΕΕ στην αγορά και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2003/2003 (1), και ιδίως το άρθρο 42 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Προϊόν λίπανσης το οποίο πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στα παραρτήματα I και II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 για τη σχετική κατηγορία λειτουργίας προϊόντος (στο εξής: ΚΛΠ) και κατηγορία συστατικών υλικών (στο εξής: ΚΣΥ), αντίστοιχα, και το οποίο επισημαίνεται σύμφωνα με το παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού και έχει υποβληθεί επιτυχώς στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009, μπορεί να φέρει σήμανση CE και να κυκλοφορεί ελεύθερα στην εσωτερική αγορά ως προϊόν λίπανσης της ΕΕ. |
(2) |
Κατά την προετοιμασία της μετάβασης στους νέους κανόνες εναρμόνισης, τόσο τα κράτη μέλη όσο και τα ενδιαφερόμενα μέρη ενημέρωσαν την Επιτροπή σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής ορισμένων τεχνικών διατάξεων των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009. Οι προσαρμογές αυτές είναι αναγκαίες προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά για προϊόντα λίπανσης τα οποία διασφαλίζουν την αποδοτικότητα των καλλιεργητικών πρακτικών, είναι ασφαλή και ήδη διακινούνται ευρέως στην αγορά. Ορισμένες από τις τροποποιήσεις αυτές διευκολύνουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων, δηλαδή ασφαλών και ενεργειακά αποδοτικών προϊόντων λίπανσης, βελτιώνοντας τη συνοχή με άλλες νομικές πράξεις και στόχους πολιτικής της Ένωσης. Άλλες τροποποιήσεις είναι αναγκαίες προκειμένου να αποφευχθούν καταστάσεις στις οποίες σημαντικές κατηγορίες προϊόντων λίπανσης θα εξαιρούνταν ακουσίως από τους κανόνες εναρμόνισης. |
(3) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009, όπως τροποποιήθηκε με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1768 της Επιτροπής (2), επιτρέπει στους παρασκευαστές να χρησιμοποιούν ορισμένους τύπους πολυμερών σε προϊόντα λίπανσης της ΕΕ, αν αυτά πληρούν τους όρους που καθορίζονται για τις ΚΣΥ 1 και ΚΣΥ 11 στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009. Ένας από τους όρους είναι η καταχώριση του πολυμερούς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Στην ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων – Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες» (4), η Επιτροπή ανακοίνωσε την αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, επεκτείνοντας την υποχρέωση καταχώρισης σε ορισμένα πολυμερή. Κατά συνέπεια, για λόγους συνοχής και συνέπειας, η υποχρέωση καταχώρισης των πολυμερών θα πρέπει, ως πρώτο βήμα, να ρυθμιστεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, δεδομένου ότι οι συζητήσεις για την αναθεώρησή του προσφέρουν ένα ευρύτερο πλαίσιο και τη δυνατότητα υιοθέτησης μιας ολιστικής προσέγγισης, πριν από τη θέση σε εφαρμογή δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009. |
(4) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θεσπίζει υποχρέωση καταχώρισης της μαγνησίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εξαιρεί τη μαγνησία, η οποία δεν είναι χημικώς τροποποιημένη, από την υποχρέωση καταχώρισης, δεδομένου ότι η καταχώριση θεωρείται ακατάλληλη ή περιττή για την εν λόγω ουσία και η εξαίρεσή της από την υποχρέωση καταχώρισης δεν θέτει σε κίνδυνο τους στόχους του εν λόγω κανονισμού. Η μαγνησία έχει μακρά ιστορία χρήσης σε λιπάσματα και δεν διαθέτει εναρμονισμένη ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά λιπασμάτων που περιέχουν μαγνησία ως προϊόντα λίπανσης της ΕΕ, η υποχρέωση καταχώρισης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1009 δεν θα πρέπει πλέον να ισχύει για τη μαγνησία που χρησιμοποιείται σε λιπάσματα. |
(5) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 καθορίζει απαιτήσεις για τους αναστολείς ως προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που εμπίπτουν στην ΚΛΠ 5 και για τα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που περιέχουν αναστολείς ως συστατικό υλικό που εμπίπτει στην ΚΣΥ 1. Για να αποφευχθεί οποιαδήποτε σύγχυση, η ορολογία που χρησιμοποιείται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει τη διάκριση μεταξύ των δύο περιπτώσεων. Ως εκ τούτου, ο όρος «ανασταλτική ουσία» θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν αφορά ουσία ή μείγμα που βελτιώνει τον τρόπο αποδέσμευσης θρεπτικών στοιχείων ενός προϊόντος επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ομάδων μικροοργανισμών ή ενζύμων. Ο όρος «αναστολέας» θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν αναφέρεται σε προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που εμπίπτουν στην ΚΛΠ 5. Η διάκριση αυτή είναι σημαντική, καθώς οι αναστολείς μπορεί να είναι μείγματα που περιέχουν άλλες ουσίες, όπως σταθεροποιητές, εκτός από ανασταλτικές ουσίες. Η ορθή χρήση των όρων αυτών είναι απαραίτητη για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων λίπανσης της ΕΕ, με σαφή καθορισμό των κανόνων που ισχύουν σε κάθε περίπτωση. |
(6) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 περιλαμβάνει απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι οι ανασταλτικές ουσίες είναι αποδοτικές, αλλά δεν θεσπίζει απαιτήσεις σχετικά με την αποδοτικότητα του λιπάσματος ή του σύμμεικτου προϊόντος που περιέχει μια τέτοια ανασταλτική ουσία. Η χρήση αποδοτικών προϊόντων που περιέχουν τέτοιες ουσίες συμβάλλει στην αποφυγή της περιβαλλοντικής ρύπανσης που προκαλείται από την έκπλυση αζώτου. Στις ανακοινώσεις της Επιτροπής με τίτλο «Πορεία προς έναν υγιή πλανήτη για όλους – Σχέδιο δράσης της ΕΕ για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους» (6) και «Από το αγρόκτημα στο πιάτο – Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων» (7) αναφέρονται οι περιβαλλοντικές ανησυχίες και οι φιλόδοξοι στόχοι για μείωση των απωλειών θρεπτικών ουσιών κατά 50 % έως το 2030. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ, τα οποία περιέχουν ανασταλτικές ουσίες, είναι αποδοτικά. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλάβει την απαίτηση να περιέχονται ανασταλτικές ουσίες σε λιπάσματα (ΚΛΠ 1) ή σε σύμμεικτα προϊόντα λίπανσης (ΚΛΠ 7) σε συγκέντρωση εντός του εύρους συγκεντρώσεων που διασφαλίζει την αποδοτικότητα της ανασταλτικής ουσίας. Επιπλέον, οι πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές αναστολέων που αναφέρονται στην ΚΛΠ 5 παρέχουν σαφείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ανάμειξης των εν λόγω προϊόντων με λίπασμα, ώστε να εξασφαλίζεται η αποδοτικότητά τους. |
(7) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θεσπίζει κανόνες για τη χρήση του νωπού χωνεύματος καλλιεργειών και χωνεύματος εκτός του νωπού χωνεύματος καλλιεργειών, στο εξής από κοινού καλούμενα «χώνευμα», ως συστατικών υλικών σε προϊόντα λίπανσης της ΕΕ. Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τις διεργασίες χώνευσης. Ωστόσο, δεν προβλέπει άλλους κανόνες για τη μετεπεξεργασία του χωνεύματος. |
(8) |
Στην έκθεση του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) με τίτλο «End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals» (8) [Κριτήρια αποχαρακτηρισμού αποβλήτων για βιοαποδομήσιμα απόβλητα που υποβάλλονται σε βιολογική επεξεργασία (κομπόστ & χώνευμα): τεχνικές προτάσεις] αναφέρεται ότι το χώνευμα χρησιμοποιείται συχνά στη γεωργία είτε ως σύνολο είτε μετά από διαχωρισμό σε στερεό και υγρό κλάσμα. Ο διαχωρισμός αυτός διευκολύνει την αποθήκευση των υλικών και τη μεταφορά τους σε μεγάλες αποστάσεις, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ένα προϊόν με σήμανση CE. Ο μηχανικός διαχωρισμός ενός χωνεύματος σε στερεό και υγρό κλάσμα είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη μέθοδος σε ορισμένα κράτη μέλη και φαίνεται να αποτελεί καθιερωμένη μέθοδο, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη με τίτλο «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options» (9) (Χώνευμα και κομπόστ ως λιπάσματα: αξιολόγηση κινδύνου και επιλογές διαχείρισης κινδύνου). Ο διαχωρισμός ενός χωνεύματος σε στερεό και υγρό κλάσμα θα μπορούσε να ενέχει περιορισμένους κινδύνους, αν καθοριστούν όροι σχετικά με τη διεργασία μετά τη χώνευση και τα πρόσθετα που πρέπει να χρησιμοποιούνται. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει αυτή τη διεργασία μετά τη χώνευση, υπό τον όρο ότι τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται δεν υπερβαίνουν μια ορισμένη συγκέντρωση και έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η έγκριση των διεργασιών αυτών στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1009 είναι απαραίτητη προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά των προϊόντων λίπανσης της ΕΕ που περιέχουν χώνευμα και να προσαρμοστούν οι απαιτήσεις που καθορίζονται για τις εν λόγω κατηγορίες συστατικών υλικών στην τεχνική πρόοδο. Θα δημιουργηθούν επίσης νέες ευκαιρίες για την ανάκτηση των βιολογικών αποβλήτων, κάτι που συνάδει με τα συνολικά φιλόδοξα σχέδια για μια κυκλική οικονομία. |
(9) |
Εκτός από τον μηχανικό διαχωρισμό ενός χωνεύματος σε στερεό και υγρό κλάσμα, χρησιμοποιούνται συνήθως και άλλες διεργασίες για την απομάκρυνση του νερού από ένα χώνευμα ή τα κλάσματά του. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θα πρέπει να επιτρέπει στους παρασκευαστές να επεξεργάζονται περαιτέρω το χώνευμα ή τα κλάσματά του με σκοπό την εκχύλιση νερού, χωρίς πρόθεση χημικής τροποποίησης των συστατικών υλικών με άλλο τρόπο. Επιπλέον, το άζωτο ή ο φώσφορος μπορεί να ανακτηθεί από χώνευμα μέσω απογύμνωσης ή καθίζησης. Για να κλείσει ο κύκλος, είναι σημαντικό όχι μόνο να δημιουργηθεί η δυνατότητα ανάκτησης αυτών των θρεπτικών στοιχείων από το χώνευμα, αλλά και να επιτραπεί η χρήση του εναπομένοντος χωνεύματος στα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ, δεδομένου ότι περιέχει διάφορα άλλα θρεπτικά στοιχεία και οργανική ύλη. Επιπλέον, θα πρέπει να καθοριστούν απαιτήσεις για τη χρήση των προσθέτων που απαιτούνται για τις εν λόγω διεργασίες. |
(10) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ο οποίος θεσπίζει γενικούς κανόνες που ισχύουν για τους έμμονους οργανικούς ρύπους. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 καθορίζει οριακή τιμή 0,8 mg/kg ξηράς ουσίας για μη παρόμοια με διοξίνες PCB για τα υλικά πυρόλυσης και αεριοποίησης που εμπίπτουν στην ΚΣΥ 14. Ωστόσο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2021, δεν πρέπει να περιέχονται PCB σε ουσίες ή μείγματα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Για να διασφαλιστεί η συνοχή με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 και η σαφήνεια όσον αφορά το γεγονός ότι δεν πρέπει να περιέχονται μη παρόμοια με διοξίνες PCB σε προϊόντα λίπανσης της ΕΕ με υλικά πυρόλυσης ή αεριοποίησης, η εν λόγω οριακή τιμή στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1009 θα πρέπει να διαγραφεί. |
(11) |
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1) |
το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού· |
2) |
το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού· |
3) |
το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα III του παρόντος κανονισμού· |
4) |
το παράρτημα IV τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού. |
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 170 της 25.6.2019, σ. 1.
(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1768 της Επιτροπής, της 23ης Ιουνίου 2021, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, των παραρτημάτων I, II, III και IV του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη διάθεση προϊόντων λίπανσης της ΕΕ στην αγορά (ΕΕ L 356 της 8.10.2021, σ. 8).
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
(4) Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων – Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες [COM(2020) 667 final της 14ης Οκτωβρίου 2020].
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
(6) Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Πορεία προς έναν υγιή πλανήτη για όλους — Σχέδιο δράσης της ΕΕ για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους [COM(2021) 400 final της 12ης Μαΐου 2021].
(7) Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Από το αγρόκτημα στο πιάτο — Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων [COM(2020) 381 final της 20ής Μαΐου 2020].
(8) Saveyn H, Eder P. End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, 2013. JRC87124.
(9) Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.
(10) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Το μέρος II του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1) |
στο σημείο 2 της ΚΛΠ 1(Γ), η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
2) |
το τμήμα ΚΛΠ 7 τροποποιείται ως εξής:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Το μέρος II του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1) |
το τμήμα «ΚΣΥ 1» τροποποιείται ως εξής:
|
2) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 3» σημείο 1 στοιχείο δ), το υποσημείο i) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
3) |
το τμήμα «ΚΣΥ 4» τροποποιείται ως εξής:
|
4) |
το τμήμα «ΚΣΥ 5» τροποποιείται ως εξής:
|
5) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 6», το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
6) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 11», το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
7) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 12», το σημείο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
8) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 13», το σημείο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
9) |
το τμήμα «ΚΣΥ 14» τροποποιείται ως εξής:
|
10) |
στο τμήμα «ΚΣΥ 15», το σημείο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
(*) Στην περίπτωση ουσίας που ανακτάται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η προϋπόθεση αυτή πληρούται, αν η ουσία είναι η ίδια, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο δ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, με ουσία καταχωρισμένη με φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται εδώ, και αν οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον παρασκευαστή του προϊόντος λίπανσης κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο δ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.».
(**) Άθροισμα ναφθαλινίου, ακεναφθυλενίου, ακεναφθενίου, φλουορενίου, φαινανθρενίου, ανθρακενίου, φθορανθενίου, πυρενίου, βενζο[a]ανθρακενίου, χρυσενίου, βενζο[b]φθορανθενίου, βενζο[k]φθορανθενίου, βενζο[a]πυρενίου, ινδενο[1,2,3-cd]πυρενίου, διβενζο[a,h]ανθρακενίου και βενζο[ghi]περυλενίου.».»
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Το μέρος II του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1) |
το τμήμα ΚΛΠ 1 τροποποιείται ως εξής:
|
2) |
το τμήμα «ΚΛΠ 5: ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «ΚΛΠ 5: ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ
|
3) |
στο τμήμα «ΚΛΠ 7: ΣΥΜΜΕΙΚΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΛΙΠΑΝΣΗΣ» προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: «Όταν το σύμμεικτο προϊόν λίπανσης περιέχει έναν ή περισσότερους αναστολείς που εμπίπτουν στην ΚΛΠ 5, δεν προστίθενται οι οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στο σημείο 3 της ΚΛΠ 5 στο μέρος II του παρόντος παραρτήματος.»· στο παράρτημα III μέρος III, το τμήμα «ΚΛΠ 1: ΛΙΠΑΣΜΑ» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «ΚΛΠ 1: ΛΙΠΑΣΜΑ Οι ακόλουθοι κανόνες ανοχών ισχύουν για λιπάσματα που περιέχουν ανασταλτικές της νιτροποίησης ουσίες, ανασταλτικές της απονίτρωσης ουσίες ή ανασταλτικές της ουρεάσης ουσίες, όπως προσδιορίζονται στην ΚΣΥ 1 στο παράρτημα II μέρος II:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Το μέρος I του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 τροποποιείται ως εξής:
1) |
στο σημείο 1.1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
2) |
στο σημείο 3.1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
13.9.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 236/16 |
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1520 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 17ης Ιουνίου 2022
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την προσαρμογή στο ποσοστό του πληθωρισμού των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περιλαμβάνουν τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση αδειών κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, καθώς και για υπηρεσίες που παρέχονται από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). |
(2) |
Η τελευταία προσαρμογή των τελών και των ποσών των αμοιβών που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 πραγματοποιήθηκε το 2020 βάσει του σωρευτικού ποσοστού πληθωρισμού του 2018 και του 2019. Τα ποσοστά πληθωρισμού της Ένωσης για το 2020 και το 2021, όπως δημοσιεύτηκαν από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ήταν αντίστοιχα 0,3 % και 5,3 % (4). Λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των ποσοστών πληθωρισμού κατά τα εν λόγω έτη, θεωρείται αιτιολογημένο να προσαρμοστούν, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014, τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών που αναφέρονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού. Θα πρέπει επομένως να εφαρμοστεί σωρευτική προσαρμογή, λαμβανομένων υπόψη των ποσοστών πληθωρισμού για το 2020 και το 2021. |
(3) |
Για λόγους απλότητας, τα προσαρμοσμένα ποσά θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη δεκάδα EUR, εξαιρουμένου του ετήσιου τέλους για τα συστήματα τεχνολογίας των πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας, όπου το προσαρμοσμένο επίπεδο θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στην πλησιέστερη μονάδα EUR. |
(4) |
Τα τέλη που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 658/2014 καταβάλλονται είτε κατά την ημερομηνία έναρξης της σχετικής διαδικασίας είτε, στην περίπτωση του ετήσιου τέλους για τα συστήματα τεχνολογίας των πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας, την 1η Ιουλίου κάθε έτους. Κατά συνέπεια, το εφαρμοστέο ποσό θα εξαρτάται από την ημερομηνία οφειλής του τέλους και δεν υπάρχει λόγος να τεθούν ειδικές μεταβατικές διατάξεις για τις εκκρεμείς διαδικασίες. |
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014, όταν μια πράξη, με την οποία προσαρμόζονται τα ποσά των τελών που καθορίζονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, τίθεται σε ισχύ πριν από την 1η Ιουλίου, οι προσαρμογές της εφαρμόζονται από την 1η Ιουλίου και όταν τίθεται σε ισχύ μετά τις 30 Ιουνίου, οι προσαρμογές εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της πράξης. Η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη. |
(6) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 τροποποιείται ως εξής:
1) |
στο μέρος I, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
|
2) |
στο μέρος II, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
|
3) |
στο μέρος III, το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:
|
4) |
στο σημείο 1 του μέρους IV, το ποσό των «71 EUR» αντικαθίσταται από το ποσό των «75 EUR». |
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 3 Οκτωβρίου 2022.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
(3) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
(4) Eurostat, ευρωδείκτες 11/2022, δημοσιεύθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2022.