(1)

Στις 2 Ιουλίου 2021 υποβλήθηκε στην Επιτροπή αίτηση καταχώρισης Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών».

(2)

Οι στόχοι της πρωτοβουλίας είναι διατυπωμένοι ως εξής: «(1) εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών· (2) να δοθούν κίνητρα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προκειμένου τα σούπερ μάρκετ (αλυσίδες) που πωλούν πλαστικές φιάλες να εγκαταστήσουν μηχανήματα αντίστροφης πώλησης για την ανακύκλωση των πλαστικών φιαλών μετά την αγορά και χρήση τους από τον καταναλωτή· (3) να υποχρεωθούν οι εταιρείες παραγωγής πλαστικών φιαλών να καταβάλλουν φόρους για το σύστημα ανακύκλωσης και εναπόθεσης των πλαστικών φιαλών (σύμφωνα με την αρχή ότι ο ρυπαίνων πληρώνει)».

(3)

Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με το αντικείμενο, τους στόχους και το πλαίσιο της πρωτοβουλίας παρατίθενται σε παράρτημα. Ειδικότερα, στο παράρτημα εξηγείται ότι η πρωτοβουλία προτείνει «οδηγία της ΕΕ για ένα σύστημα εγγύησης που θα επιτρέπει στους καταναλωτές να επιστρέφουν άνετα τις πλαστικές φιάλες τους στα σούπερ μάρκετ όπου αγοράστηκαν», με προτεινόμενη εγγύηση 0,15 EUR ανά φιάλη. Υποστηρίζεται ότι ένα τέτοιο σύστημα είναι αναγκαίο δεδομένου ότι οι πλαστικές φιάλες, οι οποίες συγκαταλέγονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πλαστικά προϊόντα, δεν περιλαμβάνονται στην απαγόρευση των πλαστικών μίας χρήσης. Τέλος, το παράρτημα αναφέρει ότι ο στόχος είναι να τεθεί σε εφαρμογή το σύστημα #ReturnthePlastics για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών σε πέντε κράτη μέλη έως τη Διάσκεψη για το Κλίμα (COP26) στις 1-12 Νοεμβρίου 2021, και αργότερα σε ολόκληρη την Ένωση.

(4)

Στο μέτρο που η πρωτοβουλία αποσκοπεί στη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος, την προστασία της ανθρώπινης υγείας και τη συνετή και ορθολογική χρήση των φυσικών πόρων, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομικής πράξης βάσει του άρθρου 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης.

(5)

Στον βαθμό που υπάρχουν διαφορές μεταξύ των εθνικών κανόνων που μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στο εμπόριο και στην άσκηση των θεμελιωδών ελευθεριών και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ή να προκαλέσουν σημαντικές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομοθετικής πράξης για την προσέγγιση των διατάξεων που προβλέπονται στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πρακτικές των κρατών μελών και που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βάσει του άρθρου 114 της Συνθήκης.

(6)

Για τους λόγους αυτούς, κανένα μέρος της πρωτοβουλίας δεν βρίσκεται καταφανώς εκτός του πλαισίου των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής δυνάμει των οποίων μπορεί να υποβάλει πρόταση για την έκδοση νομικής πράξης της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή των Συνθηκών.

(7)

Το εν λόγω συμπέρασμα δεν προδικάζει την εκτίμηση του κατά πόσον πληρούνται, στην προκειμένη περίπτωση, οι συγκεκριμένες πραγματικές και ουσιαστικές προϋποθέσεις που απαιτούνται για να ενεργήσει η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με την αρχή της αναλογικότητας.

(8)

Η ομάδα διοργανωτών έχει προσκομίσει επαρκείς αποδείξεις ότι πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788 και έχει ορίσει τα πρόσωπα επικοινωνίας σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

(9)

Η πρωτοβουλία δεν είναι κατάφωρα καταχρηστική, επιπόλαια ή κακόβουλη και δεν αντίκειται εμφανώς στις αξίες της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στα δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(10)

Η πρωτοβουλία με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών» θα πρέπει συνεπώς να καταχωριστεί,

(1)

Η απόφαση 2005/635/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ελαιοκράμβη GT73 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των τροφίμων ή των ζωοτροφών, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2016 η Monsanto Europe NV, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της κατόχου της έγκρισης Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, προς την Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ.

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Βέλγιο.

(5)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί την Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες.

(6)

Στις 29 Ιουλίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2004 (4).

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ θα πρέπει να ανανεωθεί.

(10)

Έχει αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής της με την απόφαση 2005/635/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2012 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με επιστολή στις 10 Ιουλίου 2017, η Dow AgroSciences Ltd, ζήτησε από την Επιτροπή να μην προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 πριν από τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7)

Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή.

(8)

Με επιστολή στις 25 Ιανουαρίου 2021, κατόπιν της δημοσίευσης στις 20 Νοεμβρίου 2020 της θετικής επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), η Dow AgroSciences Distribution SAS ζήτησε από την Επιτροπή να προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2.

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(10)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

(11)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η Corteva Agriscience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο.

(12)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(13)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(15)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(18)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 2 Μαρτίου 2016 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 20 Νοεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα.

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή.

(7)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

(8)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η Corteva AgriScience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο.

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(10)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 8 Δεκεμβρίου 2015 η Pioneer Overseas Corporation με έδρα το Βέλγιο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Pioneer Hi-Bred International Inc. με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 10 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3)

Έξι επιμέρους συνδυασμοί που περιλαμβάνονταν στην αίτηση εγκρίθηκαν ως εξής: 1507 × MON810 × NK603 και 1507 × MON810, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (2)· MON810 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2045 της Επιτροπής (3)· MIR162 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (4)· 1507 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1306 της Επιτροπής (5)· και 1507 × MIR162, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής (6)·

(4)

Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τέσσερις εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 και MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (8). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(7)

Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού 1507, MON810, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση τεσσάρων συμβάντων 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

(8)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(9)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(10)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, και από τους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται και απαριθμούνται στην αίτηση για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (9).

(12)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(13)

O κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (11).

(14)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).

(17)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 η Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 25 Ιουλίου 2018 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η γνώμη αυτή ακυρώθηκε για τυπικούς λόγους που σχετίζονται με την αίτηση, οι οποίοι ελήφθησαν υπόψη στη συνέχεια από τον αιτούντα. Στις 31 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε νέα θετική γνώμη. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές και θρεπτικό με το συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

(7)

Την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG, με επιστολή, ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018, η εταιρεία BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, με έδρα τη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση.

(8)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(9)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(10)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

(11)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(13)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

(14)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη κρίθηκε αναγκαία και η προεδρία την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

(1)

Στις 25 Απριλίου 2017 η Syngenta Crop Protection NV/SA υπέβαλε, για λογαριασμό της Syngenta Crop Protection AG, αίτηση στην εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (στο εξής: η αίτηση), σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 26 Ιουνίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MZIR098, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα.

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που έθεσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί.

(7)

Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(11)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 20 Οκτωβρίου 2009 η Monsanto Europe S.A/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, και της Bayer CropScience AG, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, προς την αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από όλους τους επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν την ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της η ειδική χρήση ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 για την παραγωγή απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα.

(4)

Στις 12 Αυγούστου 2015 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν περαιτέρω το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της ο επιμέρους συνδυασμός Ms8 × Rf3, ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2007/232/ΕΚ της Επιτροπής (3) και την εκτελεστική απόφαση 2013/327/ΕΕ της Επιτροπής (4).

(5)

Η παρούσα απόφαση αφορά τους υπόλοιπους δύο επιμέρους συνδυασμούς, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, και αποκλείει τη χρήση, για τρόφιμα, προϊόντων απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων τα οποία παράγονται από ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και από τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73.

(6)

Στις 20 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η Αρχή δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 πλούσιων σε πρωτεΐνες, όπως απομονωμένες πρωτεΐνες κράμβης, στις ζωοτροφές, λόγω έλλειψης μελέτης τοξικότητας 28 ημερών με την πρωτεΐνη GOXv247. Δεδομένου ότι η αξιολόγηση κινδύνου της ελαιοκράμβης που προέκυψε από συσσώρευση τριών συμβάντων δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί για προϊόντα πλούσια σε πρωτεΐνες, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών για τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 εντός του πεδίου εφαρμογής της αίτησης.

(7)

Με επιστολή της την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018 η BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση.

(8)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

(9)

Στις 23 Οκτωβρίου 2018 οι συναιτούσες εταιρείες υπέβαλαν νέα μελέτη τοξικότητας 28 ημερών σχετικά με την πρωτεΐνη GOXv247.

(10)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

(11)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP.

(12)

Στις 30 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε δήλωση για τη συμπλήρωση της επιστημονικής γνώμης της (6), λαμβάνοντας υπόψη τη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και οι επιμέρους συνδυασμοί της Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, όπως ορίζονται στην αίτηση και όπως εκτιμάται στην αρχική γνώμη και στη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας, είναι εξίσου ασφαλείς με το συμβατικό αντίστοιχό της για τις αιτούμενες χρήσεις.

(13)

Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Μαΐου 2016, εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(15)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(16)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (7).

(17)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(18)

Οι κάτοχοι της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (9).

(19)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(20)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(21)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).

(22)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Η απόφαση 2010/419/ΕΕ (2) της Επιτροπής εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2018 η Syngenta Crop Protection NV/SA με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Syngenta Crop Protection AG με έδρα την Ελβετία, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(3)

Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(7)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2004/657/ΕΚ (6). Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8).

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Με την απόφαση 2010/429/ΕΕ της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810. Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας.

(2)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(3)

Στις 27 Ιουνίου 2019 η Bayer Agriculture BVBA, με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Monsanto Company, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(4)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

(5)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες.

(6)

Στις 29 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή νέων επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που διατύπωσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα ή ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(10)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2010/429/ΕΕ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από το προεδρείο της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 15 Φεβρουαρίου 2017 η Monsanto Europe SA/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από πενήντα έξι επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(3)

Δεκαεπτά από αυτούς τους επιμέρους συνδυασμούς είχαν ήδη εγκριθεί ως εξής: οι επιμέρους συνδυασμοί MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ της Επιτροπής (2)· ο επιμέρους συνδυασμός 1507 × 59122 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (3)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2046 της Επιτροπής (4)· ο επιμέρους συνδυασμός MON 87427 × MON 89034 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (5)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/61 της Επιτροπής (6)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/65 της Επιτροπής (7).

(4)

Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τριάντα εννέα εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 και MON 87411 × 59122 (στο εξής: σχετικοί επιμέρους συνδυασμοί).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA με έδρα το Βέλγιο.

(7)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV με έδρα το Βέλγιο.

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες.

(9)

Στις 19 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (9). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφονται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(10)

Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 και 59122, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση έξι συμβάντων MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(13)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, και από τους τριάντα εννέα σχετικούς επιμέρους συνδυασμούς για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(14)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, καθώς και στους εν λόγω τριάντα εννέα επιμέρους συνδυασμούς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (10).

(15)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(16)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (12).

(17)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και όλους τους επιμέρους συνδυασμούς του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(18)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(19)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

(20)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών είναι λοιμώδης ιογενής νόσος των πτηνών και μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην κερδοφορία της πτηνοτροφίας και να διαταράξει το εμπόριο εντός της Ένωσης και τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες. Οι υψηλής παθογονικότητας ιοί γρίπης των πτηνών μπορούν να μολύνουν τα αποδημητικά πτηνά, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να διασπείρουν τους ιούς αυτούς σε μεγάλες αποστάσεις κατά τη διάρκεια της φθινοπωρινής και της εαρινής μετανάστευσής τους. Ως εκ τούτου, η παρουσία υψηλής παθογονικότητας ιών της γρίπης των πτηνών σε άγρια πτηνά αποτελεί διαρκή απειλή για την άμεση και έμμεση εισαγωγή των ιών αυτών σε εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία. Αν εκδηλωθεί εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, υπάρχει κίνδυνος εξάπλωσης του νοσογόνου παράγοντα σε άλλες εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει νέο νομοθετικό πλαίσιο για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται στα ζώα ή στον άνθρωπο. Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών εμπίπτει στον ορισμό της καταγεγραμμένης νόσου στον εν λόγω κανονισμό και υπόκειται στους κανόνες πρόληψης και ελέγχου νόσων που καθορίζονται σ’ αυτόν. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (2) συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων ελέγχου νόσων για την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών.

(3)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 (3) της Επιτροπής εκδόθηκε στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και θεσπίζει μέτρα ελέγχου της νόσου όσον αφορά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

(4)

Ειδικότερα, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 προβλέπει ότι οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που έχουν οριοθετηθεί από τα κράτη μέλη μετά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις περιοχές που παρατίθενται ως ζώνες προστασίας και επιτήρησης στο παράρτημα της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης.

(5)

Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 τροποποιήθηκε πρόσφατα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1307 της Επιτροπής (4), ώστε να παραταθεί η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται στις ζώνες προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την εκδήλωση εστίας στον νομό Pyrénées-Atlantiques.

(6)

Μετά την ημερομηνία έκδοσης της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1307, η Πολωνία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέα εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N8 σε εκμετάλλευση εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στο βοεβοδάτο Mazowieckie του εν λόγω κράτους μέλους.

(7)

Η εν λόγω νέα εστία στην Πολωνία βρίσκεται εκτός των περιοχών που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641, και η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους έχει λάβει τα αναγκαία μέτρα ελέγχου νόσων που απαιτούνται σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, συμπεριλαμβανομένης της οριοθέτησης ζωνών προστασίας και επιτήρησης γύρω από την εν λόγω εστία.

(8)

Η Επιτροπή εξέτασε τα εν λόγω μέτρα ελέγχου νόσων που ελήφθησαν από την Πολωνία σε συνεργασία με το εν λόγω κράτος μέλος και βεβαιώθηκε ότι τα σύνορα των ζωνών προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Πολωνίας βρίσκονται σε ικανοποιητική απόσταση από την εκμετάλλευση στην οποία έχει επιβεβαιωθεί η πρόσφατη εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

(9)

Για να προληφθεί κάθε περιττή διαταραχή του εμπορίου εντός της Ένωσης και να αποφευχθεί η επιβολή αδικαιολόγητων φραγμών στο εμπόριο από τρίτες χώρες, είναι αναγκαίο να περιγραφούν ταχέως σε επίπεδο Ένωσης, σε συνεργασία με την Πολωνία, οι νέες ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687.

(10)

Ως εκ τούτου, στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να περιληφθούν ζώνες προστασίας και επιτήρησης για την Πολωνία.

(11)

Επομένως, το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να επικαιροποιηθεί η περιφερειοποίηση σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να ληφθούν υπόψη οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από την Πολωνία σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, καθώς και η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται σ’ αυτές.

(12)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση όσον αφορά τη διασπορά της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, είναι σημαντικό οι τροποποιήσεις που γίνονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 με την παρούσα απόφαση να τεθούν σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 (3) θεσπίζει διαδικασίες για την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) δεδομένων που παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (4) και (ΕΕ) 2016/2070 (5).

(2)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής (6), ο οποίος καταργεί και αντικαθιστά τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και θεσπίζει νέα πρότυπα υποβολής εποπτικών αναφορών, τα οποία εφαρμόζονται από τις 28 Ιουνίου 2021.

(3)

Στις 15 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής (7), ο οποίος εξειδικεύει τα νέα πρότυπα όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς.

(4)

Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 περιέχει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει της οικείας ενωσιακής νομοθεσίας. Συνεπώς, η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να περιλάβει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που θα υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2016/2070, (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453. Για τον λόγο αυτόν η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να ληφθεί υπόψη η έκδοση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής και να διασφαλιστεί η υποβολή των συναφών δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην ΕΚΤ.

(5)

Εξάλλου, η Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (ΕΑΤ) κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 23ης Σεπτεμβρίου 2015, σχετικά με την υποβολή αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2015/130) (8) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/334) (9). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα και δεδομένα χρηματοοικονομικών αναφορών στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/334 της ΕΑΤ καθορίζει τις ημερομηνίες υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ.

(6)

Επιπλέον, η ΕΑΤ κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 31ης Μαΐου 2016, σχετικά με δεδομένα εποπτικής συγκριτικής αξιολόγησης (EBA/DC/2015/156) (10) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/337) (11). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα συγκριτικής αξιολόγησης στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ καθορίζει την ημερομηνία υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ.

(7)

Επομένως, και η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι η ΕΚΤ λαμβάνει έγκαιρα τα δεδομένα αυτά από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, προτού τα υποβάλει στην ΕΑΤ βάσει των αποφάσεων EBA/DC/2020/334 και EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ.

(8)

Για τους λόγους αυτούς η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 θα πρέπει να τροποποιηθεί,

1.

2.