«Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους κατόχους άδειας παρασκευής που πραγματοποιούν χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων που καλύπτονται από την εν λόγω άδεια παρασκευής, καθώς και στους κατόχους άδειας χονδρικής διανομής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι εγκατεστημένοι ή δραστηριοποιούνται σε ειδικά τελωνειακά καθεστώτα, όπως ελεύθερες ζώνες ή αποθήκες τελωνειακής αποταμίευσης.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναπτύσσουν και τηρούν σύστημα ποιότητας.

2.   Το σύστημα ποιότητας λαμβάνει υπόψη το μέγεθος, τη δομή και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων των εν λόγω προσώπων και τις αλλαγές που προβλέπονται για τις δραστηριότητες αυτές.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα μέρη του συστήματος ποιότητας είναι επαρκώς στελεχωμένα με ικανό προσωπικό και διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις.

1.   Το σύστημα ποιότητας καθορίζει τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα όσον αφορά τις δραστηριότητες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. Όλες οι δραστηριότητες χονδρικής διανομής είναι σαφώς καθορισμένες και επανεξετάζονται συστηματικά. Όλα τα κρίσιμα στάδια των δραστηριοτήτων χονδρικής διανομής και οι σημαντικές αλλαγές αιτιολογούνται και, κατά περίπτωση, επικυρώνονται.

2.   Το σύστημα ποιότητας περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, τις διαδικασίες, τις μεθόδους και τους πόρους, καθώς και τις δραστηριότητες που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται ότι τα παρεχόμενα κτηνιατρικά φάρμακα διατηρούν την ποιότητα και την ακεραιότητά τους και παραμένουν στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή της μεταφοράς.

3.   Το σύστημα ποιότητας τεκμηριώνεται πλήρως και η αποτελεσματικότητά του παρακολουθείται. Όλες οι δραστηριότητες σε σχέση με το σύστημα ποιότητας είναι καθορισμένες και τεκμηριωμένες.

4.   Καταρτίζεται εγχειρίδιο για την ποιότητα ή ισοδύναμη προσέγγιση τεκμηρίωσης που περιλαμβάνει περιγραφή τυχόν διαφορών στο σύστημα ποιότητας όσον αφορά τον χειρισμό διαφορετικών τύπων κτηνιατρικών φαρμάκων.

5.   Δημιουργείται σύστημα ελέγχου των αλλαγών το οποίο περιλαμβάνει τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα και είναι αναλογικό και αποτελεσματικό.

6.   Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει την εκπλήρωση των ακόλουθων υποχρεώσεων:

1.   Η διοίκηση των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 θεσπίζει και εφαρμόζει επίσημη διαδικασία επανεξέτασης του συστήματος ποιότητας σε περιοδική βάση.

2.   Η επανεξέταση περιλαμβάνει τα εξής:

3.   Το αποτέλεσμα κάθε επανεξέτασης του συστήματος ποιότητας από τη διοίκηση τεκμηριώνεται εγκαίρως και ανακοινώνεται εσωτερικά.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εφαρμόζουν διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Η διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα διασφαλίζει ότι η αξιολόγηση του κινδύνου για την ποιότητα βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις, την πείρα από τη διαδικασία και, τελικά, συνδέεται με την προστασία του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία, των υπευθύνων για το ζώο και τη θεραπεία, του καταναλωτή ενός ζώου που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων και του περιβάλλοντος.

3.   Ο βαθμός λεπτομέρειας και τεκμηρίωσης της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα είναι ανάλογος προς το επίπεδο κινδύνου για την ποιότητα.

1.   Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη χονδρική διανομή που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 (στο εξής: υπεύθυνοι) διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Συμπληρωματικά προς την απαίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, οι υπεύθυνοι διαθέτουν τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα, καθώς και γνώσεις και κατάρτιση όσον αφορά τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Οι υπεύθυνοι είναι προσωπικά υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους και η επικοινωνία μαζί τους είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή.

3.   Οι υπεύθυνοι μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα αλλά όχι τις αρμοδιότητές τους.

4.   Αν οι υπεύθυνοι δεν είναι διαθέσιμοι, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διορίζουν αντικαταστάτη για το αναγκαίο χρονικό διάστημα, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχεια των δραστηριοτήτων.

5.   Η εξουσία των υπευθύνων να αποφασίζουν όσον αφορά τις αρμοδιότητές τους ορίζεται σε γραπτή περιγραφή των καθηκόντων τους. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναθέτουν στους υπευθύνους την καθορισμένη εξουσία, τους πόρους και τις αρμοδιότητες που είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.

6.   Οι υπεύθυνοι εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αρμόδια πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 μπορούν να αποδείξουν τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και ότι εκπληρώνονται οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

7.   Οι αρμοδιότητες των υπευθύνων περιλαμβάνουν:

1.   Σε όλα τα στάδια χονδρικής διανομής κτηνιατρικών φαρμάκων υπάρχει επαρκής αριθμός ικανού προσωπικού. Ο αριθμός αυτός είναι ανάλογος προς τον όγκο και το πεδίο εφαρμογής των δραστηριοτήτων.

2.   Η οργανωτική δομή των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρουσιάζεται σε οργανόγραμμα. Οι επιμέρους ρόλοι, αρμοδιότητες και σχέσεις μεταξύ όλων των μελών του προσωπικού αναφέρονται με σαφήνεια στο εν λόγω οργανόγραμμα. Κάθε μέλος του προσωπικού κατανοεί τον ρόλο και τις αρμοδιότητές του.

3.   Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των εργαζομένων σε βασικές θέσεις εργασίας καθορίζονται σε γραπτές περιγραφές καθηκόντων, μαζί με όλες τις ρυθμίσεις αναπλήρωσης.

1.   Το σύνολο των μελών του προσωπικού που συμμετέχει στις δραστηριότητες χονδρικής διανομής καταρτίζεται όσον αφορά τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Επιπλέον, τα μέλη του προσωπικού διαθέτουν τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα πριν από την ανάληψη των καθηκόντων τους.

2.   Τα μέλη του προσωπικού λαμβάνουν αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετική με τον ρόλο τους, βάσει διαδικασιών και σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης. Οι υπεύθυνοι διατηρούν καλό το επίπεδο των ικανοτήτων τους όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα μέσω τακτικής κατάρτισης.

3.   Η κατάρτιση περιλαμβάνει την ταυτοποίηση ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων και την αποτροπή της εισόδου τους στην αλυσίδα εφοδιασμού.

4.   Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται αυστηρότερες συνθήκες χειρισμού, όπως επικίνδυνα προϊόντα, προϊόντα που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους κατάχρησης, συμπεριλαμβανομένων των ναρκωτικών και των ψυχοτρόπων ουσιών, και θερμοευαίσθητα προϊόντα, λαμβάνουν ειδική κατάρτιση.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 τηρούν αρχείο με όλες τις δραστηριότητες κατάρτισης και κατά περιόδους αξιολογούν και τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητά της.

1.   Οι εγκαταστάσεις είναι σχεδιασμένες ή προσαρμοσμένες ώστε να διασφαλίζουν ότι διατηρούνται οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης. Είναι επαρκώς ασφαλείς, έχουν σταθερή κατασκευή και επαρκή χωρητικότητα για ασφαλή αποθήκευση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων. Στους χώρους αποθήκευσης υπάρχει επαρκής φωτισμός, ώστε όλες οι εργασίες να μπορούν να πραγματοποιούνται με ακρίβεια και ασφάλεια. Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται σε κατάλληλη απόσταση ώστε να είναι δυνατός ο καθαρισμός και η επιθεώρηση. Οι παλέτες διατηρούνται καθαρές και σε καλή κατάσταση.

2.   Σε περίπτωση που τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 δεν εκμεταλλεύονται απευθείας τις εγκαταστάσεις, συνάπτεται σύμβαση. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 μπορούν να χρησιμοποιούν τις εγκαταστάσεις στο πλαίσιο σύμβασης μόνο αν αυτές καλύπτονται από χωριστή άδεια χονδρικής διανομής.

3.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται σε χωριστές ζώνες οι οποίες σημαίνονται σαφώς και στις οποίες έχουν πρόσβαση μόνο εξουσιοδοτημένα μέλη του προσωπικού.

4.   Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τον φυσικό διαχωρισμό, ανάλογα με την περίπτωση, όπως ηλεκτρονικό διαχωριστικό όριο βάσει ηλεκτρονικού υπολογιστή, παρέχει ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεί αντικείμενο κατάλληλης επικύρωσης.

5.   Κτηνιατρικά φάρμακα για την απόρριψη των οποίων εκκρεμεί απόφαση, ή κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία απομακρύνθηκαν από το εμπορεύσιμο απόθεμα, συμπεριλαμβανομένων των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων, διαχωρίζονται είτε με φυσικό τρόπο είτε, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά.

6.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνονται από τρίτη χώρα αλλά δεν προορίζονται για την αγορά της Ένωσης διαχωρίζονται με φυσικό και ηλεκτρονικό τρόπο, αν υπάρχει ηλεκτρονικό σύστημα.

7.   Όλα τα ληγμένα κτηνιατρικά φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν ανακληθεί και κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν απορριφθεί διαχωρίζονται άμεσα με φυσικό τρόπο και αποθηκεύονται σε ειδικό χώρο μακριά από όλα τα άλλα κτηνιατρικά φάρμακα. Σε αυτούς τους χώρους εφαρμόζεται το κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας, ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτά τα προϊόντα παραμένουν διαχωρισμένα από το εμπορεύσιμο απόθεμα. Οι χώροι αυτοί σημειώνονται με σαφήνεια.

8.   Οι εγκαταστάσεις σχεδιάζονται ή προσαρμόζονται ώστε να διασφαλίζεται ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε ειδικά μέτρα αποθήκευσης και χειρισμού, όπως τα ναρκωτικά και οι ψυχοτρόποι ουσίες, αποθηκεύονται σύμφωνα με γραπτές οδηγίες και υπόκεινται σε κατάλληλα μέτρα ασφάλειας.

9.   Προβλέπονται ένας ή περισσότεροι ειδικοί χώροι και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα ασφάλειας για την αποθήκευση επικίνδυνων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και κτηνιατρικών φαρμάκων που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους πυρκαγιάς ή έκρηξης, όπως ιατρικών αερίων, καυσίμων, εύφλεκτων υγρών και στερεών.

10.   Οι σταθμοί παραλαβής και αποστολής προστατεύουν τα κτηνιατρικά φάρμακα από τις καιρικές συνθήκες. Ο σταθμός παραλαβής και αποστολής και ο χώρος αποθήκευσης διαχωρίζονται επαρκώς μεταξύ τους. Εφαρμόζονται διαδικασίες για τον έλεγχο των εισερχόμενων και εξερχόμενων εμπορευμάτων. Οι χώροι παραλαβής όπου εξετάζονται τα παραδοθέντα προϊόντα μετά την παραλαβή τους είναι καθορισμένοι και κατάλληλα εξοπλισμένοι.

11.   Η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε όλους τους χώρους των αδειοδοτημένων εγκαταστάσεων πρέπει να αποτρέπεται με κατάλληλες συσκευές, όπως σύστημα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και κατάλληλο έλεγχο πρόσβασης. Οι επισκέπτες συνοδεύονται πάντα.

12.   Οι εγκαταστάσεις και οι χώροι αποθήκευσης είναι καθαροί και χωρίς απορρίμματα και σκόνη. Εφαρμόζονται προγράμματα και οδηγίες καθαρισμού και τηρείται μητρώο καθαρισμού. Επιλέγονται και χρησιμοποιούνται και κατάλληλος εξοπλισμός και μέσα καθαρισμού, ώστε να μην δημιουργείται πηγή μόλυνσης.

13.   Οι εγκαταστάσεις είναι καθαρές και διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων θερμοκρασίας.

14.   Εφαρμόζονται κατάλληλες διαδικασίες για τον καθαρισμό τυχόν διαρροών ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης εξάλειψη κάθε κινδύνου μόλυνσης.

15.   Τα οχήματα καθαρίζονται τακτικά. Ο εξοπλισμός που επιλέγεται και χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των οχημάτων δεν αποτελεί πηγή μόλυνσης.

16.   Οι εγκαταστάσεις είναι σχεδιασμένες και εξοπλισμένες έτσι ώστε να είναι προστατευμένες από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων. Εφαρμόζεται προληπτικό πρόγραμμα καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών.

17.   Οι χώροι ανάπαυσης, οι χώροι υγιεινής και τα κυλικεία για τους εργαζομένους είναι κατάλληλα διαχωρισμένα από τους χώρους αποθήκευσης. Τα τρόφιμα, ποτά, είδη καπνιστή ή φάρμακα για προσωπική χρήση απαγορεύονται στους χώρους αποθήκευσης.

1.   Προβλέπονται κατάλληλος εξοπλισμός και διαδικασίες για τον έλεγχο του περιβάλλοντος στο οποίο αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι περιβαλλοντικοί παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται είναι η θερμοκρασία, το φως, η υγρασία και η καθαριότητα των εγκαταστάσεων.

2.   Πριν από τη χρήση του χώρου αποθήκευσης καταρτίζεται χάρτης θερμοκρασιών του χώρου υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες. Ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας τοποθετείται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της διαδικασίας χαρτογράφησης θερμοκρασιών, έτσι ώστε οι συσκευές παρακολούθησης να βρίσκονται κυρίως στους χώρους που αντιστοιχούν στις μεγαλύτερες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας. Η διαδικασία χαρτογράφησης θερμοκρασιών επαναλαμβάνεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αξιολόγησης κινδύνου ή κάθε φορά που πραγματοποιούνται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή στον εξοπλισμό ελέγχου της θερμοκρασίας. Στις μικρές εγκαταστάσεις εμβαδού λίγων τετραγωνικών μέτρων και σε θερμοκρασία δωματίου, πραγματοποιείται εκτίμηση πιθανών κινδύνων, όπως τα θερμαντικά σώματα, και τοποθετούνται ανάλογα συσκευές παρακολούθησης της θερμοκρασίας.

1.   Ο εξοπλισμός με επίδραση στην αποθήκευση και τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων σχεδιάζεται, τοποθετείται και συντηρείται σύμφωνα με πρότυπο που ανταποκρίνεται στον προβλεπόμενο σκοπό του. Για τον βασικό εξοπλισμό που είναι απαραίτητος για τη λειτουργικότητα των εργασιών εφαρμόζεται πρόγραμμα συντήρησης.

2.   Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ή την παρακολούθηση του περιβάλλοντος στο οποίο αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα βαθμονομείται σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα με βάση αξιολόγηση κινδύνου και αξιοπιστίας.

3.   Η βαθμονόμηση του εξοπλισμού βασίζεται σε εθνικό ή διεθνές πρότυπο μέτρησης. Εφαρμόζονται κατάλληλα συστήματα συναγερμού τα οποία ειδοποιούν σε περίπτωση παρέκκλισης από τις προκαθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης. Τα επίπεδα συναγερμού καθορίζονται κατάλληλα και ο εξοπλισμός συναγερμού υποβάλλεται τακτικά σε δοκιμές, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής λειτουργικότητα.

4.   Η επισκευή, η συντήρηση και η βαθμονόμηση του εξοπλισμού πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να μην υπονομεύεται η ακεραιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

5.   Δεν χρησιμοποιούνται ελαττωματικά οχήματα και εξοπλισμός και είτε φέρουν σχετική επισήμανση είτε αποσύρονται.

6.   Ο εξοπλισμός που δεν σχετίζεται με τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής δεν αποθηκεύεται στον χώρο όπου αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα.

7.   Τηρείται κατάλληλο μητρώο επισκευών, συντήρησης και βαθμονόμησης για τον βασικό εξοπλισμό, όπως ψυκτικές αποθήκες, συστήματα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και συστήματα ελέγχου πρόσβασης, ψυγεία, θερμοϋγρόμετρο, ή άλλα όργανα καταγραφής της θερμοκρασίας και της υγρασίας, κλιματιστικές εγκαταστάσεις και κάθε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού και τα αποτελέσματα φυλάσσονται.

1.   Πριν από την έναρξη της χρήσης ενός ηλεκτρονικού συστήματος αποδεικνύεται, μέσω κατάλληλης επικύρωσης ή μελετών επαλήθευσης, ότι το σύστημα είναι ικανό να επιτύχει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα με ακρίβεια, συνοχή και δυνατότητα αναπαραγωγής.

2.   Κατά περίπτωση, είναι διαθέσιμη μια γραπτή, λεπτομερής περιγραφή του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως διαγραμμάτων, η οποία επικαιροποιείται. Το έγγραφο περιγράφει αρχές, στόχους, μέτρα ασφάλειας, το πεδίο εφαρμογής του συστήματος και κύρια χαρακτηριστικά, τον τρόπο χρήσης του συστήματος και τον τρόπο διασύνδεσής του με άλλα συστήματα.

3.   Τα δεδομένα εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα ή τροποποιούνται από το εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν πρόσωπο.

4.   Τα δεδομένα ασφαλίζονται με φυσικά ή ηλεκτρονικά μέσα και προστατεύονται από τυχαίες ή μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις. Η δυνατότητα πρόσβασης στα αποθηκευμένα δεδομένα ελέγχεται περιοδικά. Για τα δεδομένα δημιουργούνται τακτικά αντίγραφα ασφαλείας. Τα αντίγραφα ασφαλείας των δεδομένων διατηρούνται σε ξεχωριστό και ασφαλισμένο χώρο για τουλάχιστον 5 έτη ή για την περίοδο που προβλέπεται στο εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, αν η περίοδος αυτή υπερβαίνει τα 5 έτη.

5.   Καθορίζονται οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση αστοχίας ή βλάβης του συστήματος. Σε αυτές περιλαμβάνονται συστήματα για την επαναφορά των δεδομένων.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 προσδιορίζουν την πιστοποίηση του βασικού εξοπλισμού και την επικύρωση των βασικών διαδικασιών που απαιτούνται για τη διασφάλιση ορθής εγκατάστασης και ορθής λειτουργίας. Το πεδίο και η έκταση αυτών των δραστηριοτήτων πιστοποίησης και επικύρωσης, όπως η αποθήκευση και οι διαδικασίες παραλαβής και συσκευασίας, καθορίζονται με βάση τεκμηριωμένη προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου.

2.   Ο εξοπλισμός και οι διαδικασίες πιστοποιούνται ή επικυρώνονται, αντιστοίχως, πριν αρχίσει η χρήση και μετά από κάθε σημαντική τροποποίηση, όπως επισκευή ή συντήρηση.

3.   Εκπονούνται εκθέσεις πιστοποίησης και επικύρωσης στις οποίες συνοψίζονται τα αποτελέσματα και σχολιάζονται τυχόν αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν. Εφαρμόζονται οι αρχές των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων όταν είναι αναγκαίο. Τα αρμόδια μέλη του προσωπικού καταρτίζουν και εγκρίνουν αποδείξεις ικανοποιητικής επικύρωσης και αποδοχής μιας διαδικασίας ή εξοπλισμού.

1.   Η τεκμηρίωση πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

2.   Το αρμόδιο εξουσιοδοτημένο πρόσωπο εγκρίνει και υπογράφει την τεκμηρίωση και αναγράφει τη χρονολογία, κατά περίπτωση. Η τεκμηρίωση δεν είναι χειρόγραφη, εκτός αν για πρακτικούς λόγους δικαιολογείται χειρόγραφη καταγραφή. Στην περίπτωση αυτή, προβλέπεται επαρκής χώρος για τη χειρόγραφη καταγραφή.

3.   Όταν εντοπίζονται σφάλματα στην τεκμηρίωση, διορθώνονται χωρίς καθυστέρηση, με σαφή ιχνηλασιμότητα του προσώπου που τα διόρθωσε και του χρόνου διόρθωσης.

4.   Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση φέρει ημερομηνία και υπογραφή. Η τροποποίηση μεταφέρει τις αρχικές πληροφορίες. Κατά περίπτωση, αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

5.   Τα έγγραφα διατηρούνται για τουλάχιστον 5 έτη ή για την περίοδο που προβλέπεται στο εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, αν η περίοδος αυτή υπερβαίνει τα 5 έτη. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται μόλις η αποθήκευσή τους παύσει να είναι αναγκαία για τις δραστηριότητες διανομής.

6.   Κάθε εργαζόμενος έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση που χρειάζεται για τα καθήκοντα που εκτελεί.

7.   Οι σχέσεις και τα μέτρα ελέγχου για τα πρωτότυπα έγγραφα και τα επίσημα αντίγραφα, τον χειρισμό δεδομένων και το μητρώο αναφέρονται για όλα τα έντυπα, ηλεκτρονικά και υβριδικά συστήματα.

1.   Οι διαδικασίες περιγράφουν τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής που επηρεάζουν την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν:

2.   Οι διαδικασίες εγκρίνονται, υπογράφονται και χρονολογούνται από τους υπευθύνους.

3.   Χρησιμοποιούνται έγκυρες και εγκεκριμένες διαδικασίες. Τα έγγραφα είναι σαφή και δεόντως λεπτομερή. Αναφέρονται ο τίτλος, η φύση και ο σκοπός των εγγράφων. Τα έγγραφα αναθεωρούνται τακτικά και επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες εφαρμόζεται έλεγχος της έκδοσης. Μετά την αναθεώρηση ενός εγγράφου εφαρμόζεται σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης εκδόσεων που έχουν παύσει να ισχύουν. Οι διαδικασίες που έχουν παύσει να ισχύουν ή είναι παρωχημένες αφαιρούνται από τους σταθμούς εργασίας και αρχειοθετούνται.

1.   Τηρείται μητρώο είτε με τη μορφή τιμολογίων αγοράς ή πώλησης και δελτίων παράδοσης είτε σε ηλεκτρονική μορφή, για όλες τις συναλλαγές με κτηνιατρικά φάρμακα που παραλήφθηκαν ή παραδόθηκαν.

2.   Εκτός από το λεπτομερές μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 101 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, το μητρώο περιλαμβάνει τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις που καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία, κατά περίπτωση.

3.   Καταχωρίσεις στο μητρώο γίνονται κάθε φορά που πραγματοποιείται μια εργασία. Αν είναι χειρόγραφες, είναι σαφείς, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι η ταυτότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν χάνεται κατά τη χονδρική διανομή και χρησιμοποιούν όλα τα διαθέσιμα μέσα για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο εισόδου ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι η χονδρική διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που διανέμουν στην Ένωση:

4.   Όλες οι βασικές εργασίες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιγράφονται πλήρως στο σύστημα ποιότητας σε κατάλληλη τεκμηρίωση.

1.   Σε περίπτωση προμήθειας των κτηνιατρικών φαρμάκων από πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, ο διανομέας χονδρικής που τα παραλαμβάνει επαληθεύει ότι ο προμηθευτής συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, και ότι είναι κάτοχος άδειας. Οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή από την ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με την παρασκευή, εισαγωγή και χονδρική διανομή που αναφέρεται στο άρθρο 91 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Η κατάλληλη επαλήθευση της επιλεξιμότητας και η έγκριση των προμηθευτών διενεργούνται πριν από οποιαδήποτε προμήθεια κτηνιατρικών φαρμάκων. Η συγκεκριμένη μέθοδος εργασίας ελέγχεται μέσω διαδικασίας και τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται και ελέγχονται περιοδικά με βάση τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Κατά τη σύναψη νέας σύμβασης με νέο προμηθευτή, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 πραγματοποιούν τους λεγόμενους ελέγχους δέουσας επιμέλειας προκειμένου να αξιολογούν την καταλληλότητα, την ικανότητα και την αξιοπιστία του άλλου μέρους. Κατά τους ελέγχους δέουσας επιμέλειας εξετάζονται:

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διενεργούν αρχικούς και, κατά περίπτωση, περιοδικούς ελέγχους για να διαπιστώνουν αν οι πελάτες τους πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Οι έλεγχοι αυτοί μπορεί να περιλαμβάνουν αίτηση για αντίγραφα των αδειών των πελατών που εκδίδονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, επαλήθευση καθεστώτος στον ιστότοπο μιας αρμόδιας υπηρεσίας και αίτηση για αποδείξεις προσόντων ή δικαιωμάτων σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρακολουθούν τις συναλλαγές τους και διερευνούν κάθε παρατυπία στα συστήματα πώλησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών ή άλλων επικίνδυνων ουσιών. Ασυνήθιστα συστήματα πώλησης που μπορεί να συνιστούν παρεκτροπή σε σχέση με την κανονική χρήση ή κακή χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων ερευνώνται και, αν είναι αναγκαίο, αναφέρονται στις αρμόδιες αρχές.

1.   Οι υπεύθυνοι για την παραλαβή κτηνιατρικών φαρμάκων ελέγχουν αν η αποστολή που παραλαμβάνεται είναι σωστή, αν τα κτηνιατρικά φάρμακα προέρχονται από τον εγκεκριμένο προμηθευτή και αν κατά τη μεταφορά δεν έχουν υποστεί φθορά.

2.   Δίνεται προτεραιότητα στα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικά μέτρα αποθήκευσης ή ασφάλειας και αφού διενεργηθούν οι κατάλληλοι έλεγχοι τα προϊόντα αυτά μεταφέρονται αμέσως σε κατάλληλες εγκαταστάσεις αποθήκευσης.

3.   Οι παρτίδες κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ δεν εισέρχονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα πριν επιβεβαιωθεί σύμφωνα με διαδικασίες ότι έχουν λάβει άδεια πώλησης. Όσον αφορά τις παρτίδες που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, πριν από την είσοδό τους στο εμπορεύσιμο απόθεμα ελέγχονται προσεκτικά από κατάλληλα καταρτισμένα μέλη του προσωπικού η έκθεση ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 97 παράγραφοι 6 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα αποτελέσματα των αναγκαίων δοκιμών, κατά περίπτωση, που αναφέρονται στο άρθρο 97 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού ή άλλη απόδειξη για την κυκλοφορία στην εν λόγω αγορά βάσει ισοδύναμου συστήματος.

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται χωριστά από άλλα προϊόντα που είναι πιθανόν να τους προκαλέσουν αλλοιώσεις και προστατεύονται από τις βλαβερές επιδράσεις του φωτός, της θερμοκρασίας, της υγρασίας και άλλων εξωτερικών παραγόντων. Ιδιαίτερη προσοχή αποδίδεται στα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

2.   Οι παραλαμβανόμενοι περιέκτες κτηνιατρικών φαρμάκων καθαρίζονται, αν είναι αναγκαίο, πριν από την αποθήκευση. Η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν επηρεάζεται από καμία δραστηριότητα που πραγματοποιείται στα παραλαμβανόμενα εμπορεύματα.

3.   Οι εργασίες αποθήκευσης πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζουν ότι τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και ότι τα αποθέματα είναι επαρκώς ασφαλή.

4.   Η διαχείριση των αποθεμάτων βασίζεται στην αρχή σύμφωνα με την οποία τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες. Οι εξαιρέσεις τεκμηριώνονται.

5.   Ο χειρισμός και η αποθήκευση των κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να αποτρέπονται διαρροές, θραύσεις, μολύνσεις και αναμείξεις. Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν αποθηκεύονται απευθείας στο δάπεδο, εκτός αν η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για τον σκοπό αυτόν, όπως ορισμένες φιάλες ιατρικών αερίων.

6.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η ημερομηνία λήξης πλησιάζει διαχωρίζονται αμέσως από το εμπορεύσιμο απόθεμα με φυσικό τρόπο ή, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά.

7.   Πραγματοποιούνται τακτικά απογραφές των αποθεμάτων, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της εθνικής νομοθεσίας. Εξετάζονται παρατυπίες στα αποθέματα και τεκμηριώνονται.

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για καταστροφή σημαίνονται κατάλληλα, διατηρούνται χωριστά και ο χειρισμός τους πραγματοποιείται σύμφωνα με διαδικασία.

2.   Η καταστροφή των κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις για τον χειρισμό, τη μεταφορά και την απόρριψη των προϊόντων αυτών.

3.   Για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που καταστρέφονται τηρείται μητρώο για χρονική περίοδο που ορίζεται στο σύστημα ποιότητας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 3.

1.   Κάθε διάθεση συνοδεύεται από ηλεκτρονικό ή φυσικό έγγραφο το οποίο περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, μοναδικό αριθμό που επιτρέπει την ταυτοποίηση της εντολής παράδοσης, τις εφαρμοστέες συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης και πρόσθετες απαιτήσεις που καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία.

2.   Τηρείται ηλεκτρονικό ή φυσικό μητρώο ώστε να είναι γνωστή η τοποθεσία του κτηνιατρικού φαρμάκου.

1.   Κατά την εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή ούτε από την Επιτροπή, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι διανομείς χονδρικής λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να αποτρέψουν την είσοδο των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης.

2.   Όταν τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, διασφαλίζουν ότι διαθέτουν αυτά τα προϊόντα μόνο σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή δικαιούνται να παραλαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα για χονδρική διανομή ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της εν λόγω τρίτης χώρας.

1.   Οι καταγγελίες καταχωρίζονται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία. Γίνεται διάκριση μεταξύ καταγγελιών σχετικά με την ποιότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου και καταγγελιών που αφορούν τη χονδρική διανομή.

Στην περίπτωση καταγγελίας σχετικά με την ποιότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου και πιθανό ελάττωμα του προϊόντος, ενημερώνεται χωρίς καθυστέρηση ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.

Όλες οι καταγγελίες σχετικά με τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων εξετάζονται διεξοδικά ώστε να διαπιστώνεται η αιτία στην οποία βασίζεται η καταγγελία.

2.   Για την επεξεργασία των καταγγελιών ορίζεται πρόσωπο το οποίο υποστηρίζεται από επαρκές προσωπικό.

3.   Αν είναι αναγκαίο, μετά την εξέταση και την αξιολόγηση της καταγγελίας αναλαμβάνεται κατάλληλη περαιτέρω δράση (μεταξύ άλλων διορθωτικά και προληπτικά μέτρα), συμπεριλαμβανομένης, αν απαιτείται, κοινοποίησης στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

1.   Ο χειρισμός των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία βάσει κινδύνου, η οποία λαμβάνει υπόψη τη φύση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου, τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και το χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από τη διάθεσή του. Οι επιστροφές πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μερών.

2.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν είναι πλέον υπό τη μέριμνα των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνο αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

3.   Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης, όπως χαμηλές θερμοκρασίες, επιστροφές στο εμπορεύσιμο απόθεμα πραγματοποιούνται μόνο αν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι καθ’ όλη τη διάρκεια των χρονικών περιόδων των στοιχείων α) έως στ) οι συνθήκες αποθήκευσης του προϊόντος ήταν οι επιτρεπόμενες. Σε περίπτωση απόκλισης διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου βάσει της οποίας αποδεικνύεται η ακεραιότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Τα αποδεικτικά στοιχεία αφορούν όλα τα ακόλουθα στάδια:

4.   Τα προϊόντα που επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα τοποθετούνται έτσι ώστε να λειτουργεί αποτελεσματικά το σύστημα σύμφωνα με το οποίο τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες.

5.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που βρέθηκαν αφού είχαν κλαπεί δεν επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα ούτε πωλούνται στους πελάτες.

1.   Συμπληρωματικά προς την ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 101 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι διανομείς χονδρικής διακόπτουν αμέσως τη διανομή όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία εντοπίζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα ή εικάζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα και ενεργούν σύμφωνα με τις οδηγίες που ορίζουν οι αρμόδιες αρχές. Για τον σκοπό αυτόν προβλέπεται διαδικασία. Το συμβάν καταχωρίζεται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία και ερευνάται.

2.   Κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που εντοπίζεται στην αλυσίδα εφοδιασμού και για το οποίο εικάζεται ότι είναι ψευδεπίγραφο διαχωρίζεται αμέσως με φυσικό τρόπο ή, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά. Κάθε ψευδεπίγραφο κτηνιατρικό φάρμακο που εντοπίζεται στην αλυσίδα εφοδιασμού διαχωρίζεται αμέσως με φυσικό τρόπο, αποθηκεύεται σε ειδικό χώρο μακριά από όλα τα άλλα κτηνιατρικά φάρμακα και φέρει κατάλληλη επισήμανση. Όλες οι σχετικές δραστηριότητες σε σχέση με αυτά τα προϊόντα τεκμηριώνονται και τηρείται μητρώο.

1.   Προβλέπονται έγγραφα και διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνονται και διανέμονται είναι ανιχνεύσιμα για τους σκοπούς οποιασδήποτε ανάκλησης προϊόντος.

2.   Σε περίπτωση ανάκλησης κτηνιατρικού φαρμάκου, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν, ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος και με σαφείς εφαρμόσιμες οδηγίες, όλους τους επηρεαζόμενους πελάτες στους οποίους διανεμήθηκε το προϊόν.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τη σχετική εθνική αρμόδια αρχή για κάθε ανάκληση κτηνιατρικού φαρμάκου. Αν το κτηνιατρικό φάρμακο εξάγεται, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τους πελάτες της τρίτης χώρας ή τις αρμόδιες αρχές της τρίτης χώρας σχετικά με την ανάκληση, όπως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αξιολογούν τακτικά την αποτελεσματικότητα των ρυθμίσεων για την ανάκληση κτηνιατρικών φαρμάκων με βάση τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξασφαλίζουν ότι οι ενέργειες ανάκλησης ξεκινούν αμέσως και ανά πάσα στιγμή.

6.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ακολουθούν τις οδηγίες μιας ειδοποίησης ανάκλησης, οι οποίες εγκρίνονται, αν είναι αναγκαίο, από τις αρμόδιες αρχές.

7.   Κάθε ενέργεια ανάκλησης καταχωρίζεται τη στιγμή που πραγματοποιείται. Οι αρμόδιες αρχές έχουν άμεση πρόσβαση στο αντίστοιχο μητρώο.

8.   Το μητρώο σχετικά με τη διανομή είναι άμεσα προσβάσιμο από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την ανάκληση και περιέχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους διανομείς και τους πελάτες τους οποίους αυτοί προμηθεύουν απευθείας (με διευθύνσεις, αριθμούς τηλεφώνου και μέσα ηλεκτρονικής επικοινωνίας κατά τη διάρκεια και εκτός του ωραρίου εργασίας, αριθμούς παρτίδας σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και παραδοθείσες ποσότητες), συμπεριλαμβανομένου του μητρώου για εξαγόμενα κτηνιατρικά φάρμακα και δείγματα κτηνιατρικών φαρμάκων.

9.   Η πρόοδος της διαδικασίας ανάκλησης καταγράφεται σε τελική έκθεση, συμπεριλαμβανομένης της συμφωνίας μεταξύ των παραδοθέντων και των ανακτηθέντων ποσοτήτων του ανακληθέντος κτηνιατρικού φαρμάκου.

1.   Ο αναθέτων φορέας είναι υπεύθυνος για κάθε δραστηριότητα που αναθέτει υπεργολαβικά.

2.   Ο αναθέτων φορέας είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της ικανότητας του αναδόχου να εκτελέσει με επιτυχία το έργο που του ανατέθηκε και για να διασφαλίζει μέσω της σύμβασης και ελέγχων ότι τηρούνται οι αρχές της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Ο αναθέτων φορέας διενεργεί έλεγχο του αναδόχου της σύμβασης πριν από την έναρξη των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων και παρακολουθεί και επανεξετάζει τις επιδόσεις του αναδόχου της σύμβασης. Η συχνότητα των ελέγχων ορίζεται με βάση τον κίνδυνο, ανάλογα με τη φύση των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων. Σε περίπτωση αλλαγής των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων, ο αναθέτων φορέας διενεργεί αξιολόγηση κινδύνου στο πλαίσιο του ελέγχου των αλλαγών για να προσδιορίσει εάν απαιτείται εκ νέου έλεγχος. Ο ανάδοχος της σύμβασης επιτρέπει στον αναθέτοντα φορέα να ελέγχει τις ανατιθέμενες δραστηριότητες.

3.   Ο αναθέτων φορέας παρέχει στον ανάδοχο όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχει συναφθεί η σύμβαση σύμφωνα με τις απαιτήσεις για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο και οποιεσδήποτε άλλες σχετικές απαιτήσεις.

1.   Ο ανάδοχος διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό, διαδικασίες, γνώσεις, πείρα και ικανό προσωπικό και, αν απαιτείται για τη δραστηριότητα, εγκαταστάσεις για την εκτέλεση των εργασιών που του αναθέτει ο αναθέτων φορέας.

2.   Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτο μέρος καμία εργασία στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση και έγκριση των συμφωνιών από τον αναθέτοντα φορέα και χωρίς προηγούμενο έλεγχο του τρίτου μέρους από τον αναθέτοντα φορέα ή τον ανάδοχο. Οι συμφωνίες μεταξύ του αναδόχου και τυχόν τρίτου μέρους προβλέπουν ότι οι πληροφορίες για τη χονδρική διανομή είναι διαθέσιμες κατά τον ίδιο τρόπο που καθίστανται διαθέσιμες μεταξύ του αρχικού αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου.

3.   Ο ανάδοχος απέχει από οποιαδήποτε δραστηριότητα που ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που χειρίζεται για λογαριασμό του αναθέτοντος φορέα.

4.   Ο ανάδοχος διαβιβάζει στον αναθέτοντα φορέα κάθε πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σύμβασης.

1.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις μπορούν να διαχωρίζονται σε πολλές μεμονωμένες αυτοεπιθεωρήσεις με περιορισμένο πεδίο εφαρμογής.

2.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις διενεργούνται αμερόληπτα και διεξοδικά από αρμόδιο προσωπικό που ορίζεται για τον σκοπό αυτόν. Δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται έλεγχοι από ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για να αντικαταστήσουν τις αυτοεπιθεωρήσεις.

3.   Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις καταχωρίζονται. Όλες οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων περιέχονται σε εκθέσεις. Στη διοίκηση και σε άλλα αρμόδια πρόσωπα υποβάλλεται αντίγραφο έκθεσης.

4.   Σε περίπτωση που διαπιστώνονται παρατυπίες ή ελλείψεις, εντοπίζεται η αιτία τους και τεκμηριώνονται και εφαρμόζονται διορθωτικά και προληπτικά μέτρα. Η αποτελεσματικότητα των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων επανεξετάζεται.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 και τα οποία πραγματοποιούν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων είναι υπεύθυνα για την προστασία των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων από θραύση, αλλοίωση και κλοπή, καθώς και για τη διασφάλιση της διατήρησης των συνθηκών θερμοκρασίας εντός αποδεκτών ορίων κατά τη μεταφορά και, όποτε είναι δυνατόν, παρακολουθούν τις συνθήκες αυτές.

2.   Κατά τη μεταφορά, οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, για τα κτηνιατρικά φάρμακα διατηρούνται εντός των καθορισμένων ορίων που περιγράφονται από τους παρασκευαστές και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή όπως αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

3.   Σε περίπτωση απόκλισης, όπως η μεταβολή της θερμοκρασίας εκτός των καθορισμένων ορίων ή η φθορά του κτηνιατρικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, ενημερώνονται σχετικά τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 και ο παραλήπτης των επηρεαζόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων, προκειμένου να αξιολογήσουν τον πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων. Προβλέπεται διαδικασία για τη διερεύνηση και τον χειρισμό των μεταβολών της θερμοκρασίας εκτός των καθορισμένων ορίων.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι τα οχήματα και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για τη διανομή, την αποθήκευση ή τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι κατάλληλα για τη σχετική χρήση και εξοπλισμένα έτσι ώστε να αποτρέπουν την έκθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων σε συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ακεραιότητα της συσκευασίας τους.

5.   Προβλέπονται διαδικασίες για τη λειτουργία και τη συντήρηση όλων των οχημάτων και του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη διανομή, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών καθαρισμού και ασφάλειας.

6.   Ο εξοπλισμός που επιλέγεται και χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των οχημάτων δεν αποτελεί πηγή μόλυνσης.

7.   Για τον καθορισμό των σημείων στα οποία απαιτούνται έλεγχοι θερμοκρασίας διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου των διαδρομών παράδοσης. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά εντός οχημάτων ή περιεκτών συντηρείται και βαθμονομείται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

8.   Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση χρησιμοποιούνται ειδικά οχήματα και εξοπλισμός, όταν είναι δυνατόν. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται οχήματα και εξοπλισμός ειδικά για τον σκοπό αυτόν, προβλέπονται διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι δεν υπονομεύεται η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

9.   Οι παραδόσεις πραγματοποιούνται στη διεύθυνση που αναγράφεται στο δελτίο παράδοσης, στον ίδιο τον παραλήπτη ή στους χώρους του. Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν παραδίδονται ποτέ σε άλλους χώρους.

10.   Για επείγουσες παραδόσεις εκτός των κανονικών ωρών λειτουργίας, ορίζονται αρμόδια πρόσωπα και υπάρχουν διαθέσιμες διαδικασίες.

11.   Όταν τρίτο μέρος αναλαμβάνει τη μεταφορά, η σύμβαση με το μέρος αυτό περιλαμβάνει τις απαιτήσεις των άρθρων 33 και 34 και αναφέρει σαφώς τις υποχρεώσεις του εν λόγω τρίτου μέρους για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τους μεταφορείς σχετικά με τις συνθήκες μεταφοράς για την αποστολή.

12.   Αν στη διαδρομή μεταφοράς περιλαμβάνεται εκφόρτωση και φόρτωση ή αποθήκευση υπό διαμετακόμιση σε κόμβο μεταφοράς, τυχόν ενδιάμεσες εγκαταστάσεις αποθήκευσης είναι καθαρές και ασφαλείς και επιτρέπουν την παρακολούθηση της θερμοκρασίας, ανάλογα με την περίπτωση.

13.   Λαμβάνεται μέριμνα για να ελαχιστοποιείται η διάρκεια της προσωρινής αποθήκευσης έως το επόμενο στάδιο της διαδρομής μεταφοράς.

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται σε περιέκτες που δεν επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων και προσφέρουν επαρκή προστασία από εξωτερικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης.

2.   Η επιλογή περιέκτη και συσκευασίας βασίζεται στα ακόλουθα:

3.   Οι περιέκτες φέρουν ετικέτες με επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις χειρισμού και αποθήκευσης και τις προφυλάξεις ώστε να διασφαλίζονται ο ορθός χειρισμός και η ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων ανά πάσα στιγμή. Οι περιέκτες καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση του περιεχομένου τους και την προέλευση.

1.   Όσον αφορά τις παραδόσεις κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες, όπως ναρκωτικά και ψυχοτρόποι ουσίες, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν για τα προϊόντα αυτά ασφαλή αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα οικεία κράτη μέλη. Για την παράδοση αυτών των προϊόντων εφαρμόζονται πρόσθετα συστήματα ελέγχου. Στην περίπτωση κλοπής εφαρμόζεται ειδικό πρωτόκολλο.

2.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν υλικά υψηλής δραστικότητας μεταφέρονται σε ασφαλείς, ειδικούς και ασφαλισμένους περιέκτες και οχήματα σύμφωνα με τα εφαρμοζόμενα μέτρα ασφάλειας.

3.   Για τα θερμοευαίσθητα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιείται πιστοποιημένος εξοπλισμός, όπως ισοθερμική συσκευασία, περιέκτες ελεγχόμενης θερμοκρασίας ή οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας, ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση ορθών συνθηκών μεταφοράς μεταξύ του παρασκευαστή, του διανομέα χονδρικής και του πελάτη, εκτός αν έχει αποδειχθεί η σταθερότητα του προϊόντος υπό άλλες συνθήκες μεταφοράς.

4.   Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας, ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας που χρησιμοποιείται κατά τη μεταφορά συντηρείται και βαθμονομείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Καταρτίζεται χάρτης θερμοκρασιών υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες στον οποίο συνυπολογίζονται οι εποχιακές διακυμάνσεις.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρέχουν στους πελάτες πληροφορίες που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση των κτηνιατρικών φαρμάκων με τις συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης ή μεταφοράς, αν κάτι τέτοιο ζητηθεί από τους πελάτες με επαρκή αιτιολόγηση και οπωσδήποτε σε περίπτωση συμβάντος.

6.   Αν χρησιμοποιούνται παγοκύστες σε μονωμένα κιβώτια, τοποθετούνται έτσι ώστε το κτηνιατρικό φάρμακο να μην έρχεται σε άμεση επαφή με την παγοκύστη.

7.   Το προσωπικό είναι εκπαιδευμένο στις διαδικασίες για τη συναρμολόγηση των μονωμένων κιβωτίων, τα οποία είναι διαφορετικά ανάλογα με την εποχή του χρόνου, και για την επαναχρησιμοποίηση των παγοκυστών.

8.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εφαρμόζουν σύστημα ελέγχου της επαναχρησιμοποίησης των παγοκυστών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν επαναχρησιμοποιούνται εκ παραδρομής παγοκύστες που δεν έχουν ψυχθεί πλήρως. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι υπάρχει επαρκής φυσικός διαχωρισμός μεταξύ κατεψυγμένων και διατηρημένων με απλή ψύξη παγοκυστών.

9.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιγράφουν διαδικασία με τη μέθοδο παράδοσης ευαίσθητων κτηνιατρικών φαρμάκων και ελέγχου των εποχιακών διακυμάνσεων της θερμοκρασίας.