(1)

Δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της απόφασης 2014/219/ΚΕΠΠΑ, η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) εξουσιοδοτείται, σύμφωνα με το άρθρο 38 τρίτο εδάφιο της Συνθήκης, να λαμβάνει τις σχετικές αποφάσεις προκειμένου να ασκεί τον πολιτικό έλεγχο και τη στρατηγική διεύθυνση της EUCAP Sahel Mali, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διορισμού αρχηγού αποστολής.

(2)

Στις 8 Δεκεμβρίου 2020, η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/2199 (2), για τον διορισμό του κ. Hervé FLAHAUT ως αρχηγού αποστολής της EUCAP Sahel Mali από την 1η Ιανουαρίου 2021 ως τις 14 Ιανουαρίου 2021.

(3)

Στις 7 Ιανουαρίου 2021, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/14 (3), για την παράταση της εντολής της EUCAP Sahel Mali έως τις 31 Ιανουαρίου 2023.

(4)

Ο Ύπατος Εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας πρότεινε την παράταση της θητείας του κ. Hervé FLAHAUT ως αρχηγού αποστολής της EUCAP Sahel Mali από τη 15η Ιανουαρίου 2021 έως τις 14 Ιανουαρίου 2022,

(1)

Δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της απόφασης 2013/233/ΚΕΠΠΑ, η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας εξουσιοδοτείται, σύμφωνα με το άρθρο 38 τρίτο εδάφιο της Συνθήκης, να λαμβάνει τις προσήκουσες αποφάσεις που αφορούν την άσκηση πολιτικού ελέγχου και τη στρατηγική διεύθυνση της αποστολής συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya), συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για τον διορισμό του αρχηγού της αποστολής.

(2)

Στις 30 Αυγούστου 2016 η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1634 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας (2), για τον διορισμό του κ. Vincenzo TAGLIAFERRI ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya από την 1η Σεπτεμβρίου 2016 έως τις 21 Αυγούστου 2017.

(3)

Η θητεία του κ. Vincenzo TAGLIAFERRI ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya έχει παραταθεί τακτικά, πιο πρόσφατα έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020 με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/903 του Συμβουλίου (3), με την οποία τροποποιήθηκε επίσης η απόφαση 2013/233/ΚΕΠΠΑ και παρατάθηκε η διάρκεια της EUBAM Libya έως τις 30 Ιουνίου 2021.

(4)

Στις 11 Ιανουαρίου 2021 ο Ύπατος Εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας πρότεινε τον διορισμό της κας Natalina CEA ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya από την 1η Φεβρουαρίου 2021 έως τις 30 Ιουνίου 2021,

(1)

Στις 15 Φεβρουαρίου 2016 η Monsanto Europe S.A./N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto, United States, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: η αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και προορίζονται για χρήσεις πέραν των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 10 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(3)

Τέσσερις από τους επιμέρους συνδυασμούς MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 και MON 87427 × MON 89034 × NK603, που περιλαμβάνονται στην αίτηση, είχαν ήδη εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1111 της Επιτροπής (2).

(4)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe S.A./N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Στις 8 Ιουλίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(7)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν. Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 89034, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση τεσσάρων συμβάντων MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(9)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(10)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, και από τους 10 επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(11)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2019 η Bayer Agriculture BVBA, Belgium, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, United States, κάτοχος της έγκρισης για την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1111, ζήτησε από την Επιτροπή να καταργήσει την εν λόγω εκτελεστική απόφαση και να την ενσωματώσει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας εκτελεστικής απόφασης.

(12)

Η εκτελεστική απόφαση (EE) 2018/1111 της Επιτροπής θα πρέπει να καταργηθεί.

(13)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(14)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium που εκπροσωπεί την Monsanto Company, United States ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(15)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(16)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(17)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(18)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και όλων των επιμέρους συνδυασμών του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(19)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(20)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(21)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 28 Οκτωβρίου 2016 η Monsanto Europe S.A./N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto, United States, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: η αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και προορίζονται για χρήσεις πέραν των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια. Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 25 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. 11 από τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 και MIR162 × NK603, έχουν ήδη εγκριθεί με εκτελεστική απόφαση (EE) 2021/60 της Επιτροπής (2).

(2)

Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους 14 εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 και MON 87460 × MON 89034.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(4)

Στις 8 Αυγούστου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(5)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν. Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση πέντε συμβάντων MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(6)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(7)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(8)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, και από τους 14 επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται και απαριθμούνται στην αίτηση για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

(9)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe S.A./N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(10)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(11)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, United States ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(12)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(13)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(15)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(18)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Η απόφαση 2009/866/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Στις 26 Ιουλίου 2018 η κάτοχος της έγκρισης, Syngenta Crop Protection NV/SA, εξ ονόματος της Syngenta Crop Protection AG, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(3)

Στις 7 Νοεμβρίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(7)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2009/866/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MIR604 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Με την απόφαση 2009/813/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνεται η διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 89034. Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034, για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιουδήποτε άλλου αραβοσίτου, εκτός της καλλιέργειας.

(2)

Στις 3 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe N.V. υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο.

(4)

Στις 7 Νοεμβρίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής αξιολόγησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο ΜΟΝ 89034, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2008 (4).

(5)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(6)

Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(7)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON89034 και προϊόντων που αποτελούνται ή περιέχουν τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα ή ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Bέλγιο.

(9)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Bέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες.

(10)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο ΜΟΝ 89034, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής της που δόθηκε με την απόφαση 2009/813/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 89034 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 8 Αυγούστου 2012 η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG υπέβαλε, μέσω της συνδεδεμένης με αυτήν εταιρείας Syngenta Crop Protection NV/SA, αίτηση στην αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (στο εξής: αίτηση), σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] SYHT0H2. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2 για άλλες χρήσεις πέρα από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 20 Ιανουαρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμη με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που έθεσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2 για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

(7)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέρα από εκείνες που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια SYHT0H2 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων, περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 24 Μαΐου 2017 η Monsanto Europe N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto, United States, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: η αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 και προορίζονται για χρήσεις πέραν των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από δέκα επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411. Τέσσερις επιμέρους συνδυασμοί που περιλαμβάνονται στην αίτηση, οι MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 και MON 89034 × MIR162, έχουν ήδη εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (2).

(3)

Η παρούσα απόφαση αφορά τους έξι εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 και MIR162 × MON 87411 (στο εξής: οι σχετικοί επιμέρους συνδυασμοί).

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(5)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(6)

Στις 8 Νοεμβρίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφονται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(9)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, και από τους έξι σχετικούς επιμέρους συνδυασμούς για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(10)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(11)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Belgium, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, United States ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(12)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(13)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(15)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 και όλους τους επιμέρους συνδυασμούς του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία εμπίπτουν στην παρούσα απόφαση πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(18)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2015 η Monsanto Europe N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, United States, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 και προορίζονται για άλλες χρήσεις πέραν των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(4)

Στις 11 Νοεμβρίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή ή EFSA) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμη με τη συμβατική αντίστοιχή της και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον.

(5)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που διατύπωσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(6)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(7)

Με βάση τα προαναφερόμενα συμπεράσματα, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(9)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, United States, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(10)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων, περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

(1)

Η απόφαση 2009/814/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017. Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο της σειράς MON 88017, για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας.

(2)

Στις 10 Ιουλίου 2018 η Monsanto Europe N.V., εξ ονόματος της κατόχου της έγκρισης Monsanto Company, United States, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(4)

Στις 12 Μαρτίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή νέων επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

(5)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(6)

Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(7)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 και προϊόντων που αποτελούνται ή περιέχουν τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα ή ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(9)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium που εκπροσωπεί την Monsanto Company, United States ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(10)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς ΜΟΝ 88017, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2009/814/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

(1)

H εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1809 της Επιτροπής (4) εκδόθηκε έπειτα από την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε εκμεταλλεύσεις εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία σε ορισμένα κράτη μέλη και τον καθορισμό ζωνών προστασίας και επιτήρησης από τα εν λόγω κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2005/94/ΕΚ του Συμβουλίου.

(2)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1809 ορίζει ότι οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που καθορίζονται από τα κράτη μέλη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης, σύμφωνα με την οδηγία 2005/94/ΕΚ, πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις περιοχές που παρατίθενται ως ζώνες προστασίας και επιτήρησης στο εν λόγω παράρτημα.

(3)

Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1809 τροποποιήθηκε πρόσφατα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/40 της Επιτροπής (5), έπειτα από την εκδήλωση νέων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N8 σε πουλερικά ή άλλα πτηνά σε αιχμαλωσία στη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία), οι οποίες έπρεπε να αποτυπωθούν στο εν λόγω παράρτημα.

(4)

Μετά την ημερομηνία έκδοσης της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/40, η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέες εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε εκμεταλλεύσεις εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στις περιφέρειες Cloppenburg, Oldenburg, Cuxhaven και Rostock.

(5)

Επιπλέον, η Πολωνία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέες εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε εκμεταλλεύσεις εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στα βοεβοδάτα Kujavsko-Pomorskie και Zachodniopomorskie.

(6)

Ακόμη, η Γαλλία κοινοποίησε επίσης στην Επιτροπή και άλλες εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε εκμεταλλεύσεις εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στους νομούς Gers, Les Landes, Lot-et-Garonne, Pyrénées-Atlantiques και Hautes-Pyrénées.

(7)

Επιπλέον, η Σουηδία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέες εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε εκμεταλλεύσεις εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στους δήμους Skurup και Mönsterås.

(8)

Οι εν λόγω εστίες στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Πολωνία και τη Σουηδία βρίσκονται εκτός των περιοχών που περιλαμβάνονται σήμερα στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1809 και οι αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών μελών έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα που απαιτούνται σύμφωνα με την οδηγία 2005/94/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης της οριοθέτησης ζωνών προστασίας και επιτήρησης γύρω από τις εν λόγω εστίες.

(9)

Η Επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που ελήφθησαν από τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Πολωνία και τη Σουηδία και βεβαιώθηκε ότι τα σύνορα των ζωνών προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών μελών βρίσκονται σε ικανοποιητική απόσταση από τις εκμεταλλεύσεις στις οποίες επιβεβαιώθηκαν οι πρόσφατες εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

(10)

Για να προληφθεί κάθε περιττή διαταραχή του εμπορίου εντός της Ένωσης και να αποφευχθεί η επιβολή αδικαιολόγητων φραγμών στο εμπόριο από τρίτες χώρες, είναι αναγκαίο να περιγραφούν άμεσα σε επίπεδο Ένωσης, σε συνεργασία με τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Πολωνία και τη Σουηδία, οι νέες ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν στα εν λόγω κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2005/94/ΕΚ.

(11)

Ως εκ τούτου, οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που παρατίθενται για τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Πολωνία και τη Σουηδία στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1809 θα πρέπει να τροποποιηθούν.

(12)

Επομένως, το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1809 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να επικαιροποιηθεί η περιφερειοποίηση σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να ληφθούν υπόψη οι νέες ζώνες προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Πολωνίας και της Σουηδίας σύμφωνα με την οδηγία 2005/94/ΕΚ και η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται σ’ αυτές.

(13)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/1809 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση όσον αφορά τη διασπορά της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, είναι σημαντικό οι τροποποιήσεις που γίνονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/1809 με την παρούσα απόφαση να τεθούν σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,