26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/121 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 23ης Ιανουαρίου 2018

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 560/2014 σχετικά με την κοινή επιχείρηση Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 187 και το άρθρο 188 πρώτο εδάφιο,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 560/2014 του Συμβουλίου (3) συστάθηκε η κοινή επιχείρηση Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων («κοινή επιχείρηση ΒΒΙ»).

(2)

Το άρθρο 12 παράγραφος 4 του καταστατικού της κοινής επιχείρησης BBI, που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 560/2014 («το καταστατικό»), ορίζει ότι η χρηματοδοτική συνεισφορά των μελών της κοινής επιχείρησης BBI πλην της Ένωσης για τις επιχειρησιακές δαπάνες ανέρχεται σε τουλάχιστον 182 500 000 ευρώ για το διάστημα που προβλέπεται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 560/2014, ήτοι από τη σύσταση της κοινής επιχείρησης BBI έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024.

(3)

Η Κοινοπραξία Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων (Bio-based Industries Consortium Aisbl/«BIC»), η οποία είναι μέλος της κοινής επιχείρησης BBI πλην της Ένωσης, εξακολουθεί να είναι σε θέση να στηρίξει τις επιχειρησιακές δαπάνες της κοινής επιχείρησης BBI για το ποσό που ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 του καταστατικού. Εντούτοις υπέβαλε πρόταση για εναλλακτικό τρόπο χρηματοδότησης μέσω χρηματοδοτικών συνεισφορών από τις οντότητες που την απαρτίζουν σε επίπεδο έμμεσων δράσεων.

(4)

Ο στόχος της Κοινής Τεχνολογικής Πρωτοβουλίας των Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων για την υλοποίηση δραστηριοτήτων μέσω συνεργασίας μεταξύ ενδιαφερόμενων φορέων από ολόκληρο το φάσμα των αξιακών αλυσίδων του κλάδου των βιοπροϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, των κέντρων έρευνας και τεχνολογίας και των πανεπιστημίων, μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την παροχή στην BIC και τις οντότητες που την απαρτίζουν της δυνατότητας να καταβάλλουν τη χρηματοδοτική συνεισφορά όχι μόνο με τη μορφή πληρωμών στην κοινή επιχείρηση BBI, αλλά και με τη μορφή χρηματοδοτικών συνεισφορών για έμμεσες δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση BBI.

(5)

Συνεπώς, είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί το καταστατικό προκειμένου να δοθεί στην BIC και στις οντότητες που την απαρτίζουν η δυνατότητα να καταβάλλουν τη χρηματοδοτική συνεισφορά για το συνολικό ποσό του άρθρου 12 παράγραφος 4 του καταστατικού κατά τρόπο ώστε οι εν λόγω συνεισφορές αφενός να καταβάλλονται όχι μόνο με τη μορφή πληρωμών στην κοινή επιχείρηση BBI, αλλά και με τη μορφή χρηματοδοτικών συνεισφορών για έμμεσες δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση BBI και, αφετέρου, να συμπεριλαμβάνονται στη σχετική έκθεση που υποβάλλεται στην κοινή επιχείρηση BBI,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το άρθρο 12 του καταστατικού της κοινής επιχείρησης Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων, όπως παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 560/2014, τροποποιείται ως εξής:

Στην παράγραφο 3, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β)	χρηματοδοτικές συνεισφορές των άλλων μελών πλην της Ένωσης ή των οντοτήτων που τα απαρτίζουν·».

Η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Οι χρηματοδοτικές συνεισφορές των μελών πλην της Ένωσης ή των οντοτήτων που τα απαρτίζουν για τις επιχειρησιακές δαπάνες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) ανέρχονται σε τουλάχιστον 182 500 000 ευρώ για το διάστημα που προβλέπεται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού.

Οι εν λόγω χρηματοδοτικές συνεισφορές καταβάλλονται ως πληρωμές στην κοινή επιχείρηση BBI ή ως χρηματοδοτικές συνεισφορές για έμμεσες δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση BBI.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2018.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

V. GORANOV

(1) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2017 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(2) Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 27ης Απριλίου 2017 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(3) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 560/2014 του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2014, σχετικά με την κοινή επιχείρηση βιομηχανιών βιοπροϊόντων (ΕΕ L 169 της 7.6.2014, σ. 130).

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/3

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/122 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 20ής Οκτωβρίου 2017

για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, VI, VIII και IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ονομασίες των υφανσίμων ινών και τη συναφή επισήμανση και τη σήμανση της σύνθεσης των ινών των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 2011, για τις ονομασίες των υφανσίμων ινών και τη συναφή επισήμανση και τη σήμανση της σύνθεσης των ινών των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και την κατάργηση της οδηγίας 73/44/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 96/73/ΕΚ και 2008/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 21,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 προβλέπει την υποχρεωτική αναγραφή της σύνθεσης των ινών των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και την εξακρίβωση της συμφωνίας αυτών των προϊόντων με τις ενδείξεις της ετικέτας μέσω σχετικής ανάλυσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011, ένας κατασκευαστής υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για να συμπεριληφθεί το «πολυακρυλικό» ως νέα ονομασία υφάνσιμης ίνας στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού. Η αίτηση αυτή περιλάμβανε τεχνικό φάκελο που πληροί όλες τις ελάχιστες προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Αφού αξιολόγησε την αίτηση για την ονομασία της νέας υφάνσιμης ίνας και διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση στον ιστοχώρο Europa, η Επιτροπή προέβη σε διαβουλεύσεις με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και τα ενδιαφερόμενα μέρη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ονομασία «πολυακρυλικό» της νέας υφάνσιμης ίνας θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο των ονομασιών υφάνσιμων ινών που παρατίθεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011.

(4)	Για να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ειδικότερα όσον αφορά τον προτεινόμενο ορισμό της ονομασίας της νέας υφάνσιμης ίνας και τις προτεινόμενες μεθόδους ταυτοποίησης και ποσοτικοποίησης.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 παραθέτει κατάλογο των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων για τα οποία η συνολική επισήμανση είναι επαρκής. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνονται κλωστές του ραψίματος, του μανταρίσματος και του κεντήματος, συσκευασμένες ώστε να πουληθούν στη λιανική σε μικρές ποσότητες, και με καθαρό βάρος όχι μεγαλύτερο από 1 g. Ωστόσο, λόγω της τεχνικής προόδου, το συγκεκριμένο κλωστοϋφαντουργικό προϊόν δεν συσκευάζεται πλέον για λιανική πώληση σε ποσότητες με καθαρό βάρος ίσο ή μικρότερο του 1 g. Συνεπώς, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ο κατάλογος των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων για τα οποία επαρκεί η συνολική επισήμανση, ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού.

(6)

Για να καταστεί δυνατή η χρήση ομοιόμορφων μεθόδων για την ποσοτική ανάλυση των μειγμάτων των υφάνσιμων ινών, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι μέθοδοι δοκιμών που παρατίθενται στο παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 ώστε να συμπεριληφθεί η ίνα «πολυακρυλικό». Επιπλέον, θα πρέπει να προστεθεί μια νέα μέθοδος δοκιμής για την ποσοτική ανάλυση των μειγμάτων πολυεστέρα και ορισμένων άλλων ινών στο παράρτημα VIII του εν λόγω κανονισμού.

(7)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 καθορίζει επίσης τους συμβατικούς συντελεστές που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της μάζας των ινών που περιέχονται σε ένα κλωστοϋφαντουργικό προϊόν. Η τιμή του συμβατικού συντελεστή για το «πολυακρυλικό» θα πρέπει λοιπόν να προστεθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα IX του εν λόγω κανονισμού.

(8)	Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα I, II, VI, VIII και IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 272 της 18.10.2011, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα I, II, VI, VIII και IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 τροποποιούνται ως εξής:

Στο παράρτημα I, προστίθεται η ακόλουθη σειρά 50:

«50

πολυακρυλικό

ίνα σχηματιζόμενη από μακρομόρια που αλληλοσυνδέονται με σταυροδεσμούς, των οποίων η αλυσίδα αποτελείται από ακρυλικές ομάδες (ακρυλικό οξύ, άλατα ελαφρών μετάλλων ή εστέρες) σε ποσοστό μεγαλύτερο του 35 % (κατά μάζα) και από ακρυλονιτριλικές ομάδες σε ποσοστό μικρότερο του 10 % (κατά μάζα), ενώ το ποσοστό αζώτου στους σταυροδεσμούς δεν υπερβαίνει το 15 % (κατά μάζα)»

στο παράρτημα II, τα ακόλουθα σημεία τροποποιούνται ως εξής:

α)

τα σημεία 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

Προτεινόμενος ορισμός της υφάνσιμης ίνας:

Ο προτεινόμενος ορισμός περιγράφει τη σύνθεση των ινών. Τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στον ορισμό της νέας υφάνσιμης ίνας, όπως η ελαστικότητα, πρέπει να είναι επαληθεύσιμα μέσω των τυποποιημένων μεθόδων δοκιμής που παρέχονται με τον τεχνικό φάκελο μαζί με τα πειραματικά αποτελέσματα των αναλύσεων.

3.	Ταυτοποίηση της υφάνσιμης ίνας: χημικός τύπος, διαφορές από υπάρχουσες υφάνσιμες ίνες, το φάσμα FTIR μαζί με, όπου ενδείκνυται, λεπτομερή στοιχεία όπως το σημείο τήξης, η πυκνότητα, ο διαθλαστικός δείκτης και η αντίδραση στη φωτιά.»·

β)

το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.

Προτεινόμενες μέθοδοι ταυτοποίησης και ποσοτικοποίησης, συμπεριλαμβανομένων πειραματικών στοιχείων:

Ο αιτών αξιολογεί τη δυνατότητα χρησιμοποίησης των μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα VIII ή των εναρμονισμένων προδιαγραφών που εισάγονται στο παράρτημα αυτό, για την ανάλυση των πλέον αναμενόμενων εμπορικών μειγμάτων της νέας υφάνσιμης ίνας με άλλες υφάνσιμες ίνες και προτείνει τουλάχιστον μία εκ των μεθόδων αυτών. Για τις μεθόδους ή τις εναρμονισμένες προδιαγραφές στις οποίες η υφάνσιμη ίνα μπορεί να θεωρηθεί αδιάλυτο συστατικό, ο αιτών αναφέρει τους συντελεστές “d”, οι οποίοι αντιστοιχούν στους συντελεστές διόρθωσης της μάζας που εφαρμόζονται στους υπολογισμούς (ώστε να ληφθεί υπόψη η απώλεια μάζας που ενίοτε παρατηρείται κατά την ανάλυση) της νέας υφάνσιμης ίνας.

Εάν οι μέθοδοι που απαριθμούνται στον παρόντα κανονισμό δεν είναι κατάλληλες, ο αιτών παρέχει επαρκή αιτιολόγηση και προτείνει μία ή περισσότερες νέες μεθόδους. Η προτεινόμενη νέα μέθοδος (ή οι νέες μέθοδοι) πρέπει να περιγράφει το πεδίο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων ινών), την αρχή (ιδίως τη χημική διεργασία και τα στάδιά της), τον εξοπλισμό και το αντιδραστήριο ή τα αντιδραστήρια, τη διαδικασία δοκιμής, τον υπολογισμό και την έκφραση των αποτελεσμάτων (συμπεριλαμβανομένης της τιμής των συντελεστών “d”), και την ακρίβεια (όρια εμπιστοσύνης των αποτελεσμάτων).

Η αίτηση περιέχει όλα τα πειραματικά στοιχεία, ιδιαίτερα όσον αφορά τα χαρακτηριστικά των ινών, καθώς και τις προτεινόμενες μεθόδους ταυτοποίησης και ποσοτικοποίησης. Τα στοιχεία όσον αφορά την ακρίβεια, την αντοχή και την επαναληψιμότητα των μεθόδων παρέχονται με τον φάκελο.»·

γ)

το σημείο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«7.

Πρόσθετες πληροφορίες για τη διαδικασία παραγωγής και το ενδιαφέρον για τον καταναλωτή που συνοδεύουν την αίτηση:

ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον πληροφορίες για τον αριθμό των παραγωγών, την τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής και την αναμενόμενη διαθεσιμότητα στην αγορά της νέας ίνας ή των προϊόντων που παρασκευάζονται από αυτήν.»·

δ)

pροστίθεται το ακόλουθο σημείο 8:

«8.

Διαθεσιμότητα των δειγμάτων:

ο κατασκευαστής ή οποιοδήποτε πρόσωπο ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα της νέας καθαρής υφάνσιμης ίνας και των συναφών μειγμάτων υφάνσιμων ινών που απαιτούνται για την επαλήθευση της ακρίβειας, της αντοχής και της επαναληψιμότητας των προτεινόμενων μεθόδων ταυτοποίησης και ποσοτικοποίησης. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει επιπλέον δείγματα μειγμάτων ινών από τον κατασκευαστή ή το πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή.»·

στο παράρτημα VI, το σημείο 18 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«18.	Κλωστές του ραψίματος, του μανταρίσματος και του κεντήματος, συσκευασμένες ώστε να πουληθούν στη λιανική»·

στο παράρτημα VIII, το κεφάλαιο 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

στον συνοπτικό πίνακα του σημείου IV, προστίθεται η ακόλουθη σειρά για τη μέθοδο αριθ. 17:

«17.

Πολυεστέρας

Ορισμένες άλλες ίνες

Τριχλωροξικό οξύ και χλωροφόρμιο»

β)

η μέθοδος αριθ. 1 τροποποιείται ως εξής:

το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5), λινάρι (7), κάνναβη (8), γιούτα (9), αβάκα (10), άλφα (11), κόιρ (ίνα κοκοφοίνικα) (12), σπαρτόινα (13), ραμί (14), σιζάλ (15), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), πρωτεϊνικές ίνες (23), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30), πολυεστερικές ίνες (35), πολυπροπυλενικές ίνες (37), ελαστοπολυεστέρας (45), ελαστολεφίνη (46), μελαμίνη (47), διμερείς πολυπροπυλενικές/πολυαμιδικές ίνες (49) και πολυακρυλικό (50).

Σε καμία περίπτωση δεν εφαρμόζεται η μέθοδος αυτή στις επιφανειακά αποακετυλιωμένες οξικές ίνες.»·

ii)	το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00, εκτός από τη μελαμίνη και το πολυακρυλικό, για τα οποία το “d” είναι 1,01.»·

γ)

το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.	τριοξικές ίνες (24), πολυπροπυλενικές ίνες (37), ελαστολεφίνη (46), μελαμίνη (47), διμερείς πολυπροπυλενικές/πολυαμιδικές ίνες (49) και πολυακρυλικό (50).»·

δ)

το σημείο 1.2 της μεθόδου αριθ. 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5) ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30), πολυεστερικές ίνες (35), πολυπροπυλενικές ίνες (37), ίνες υάλου (44), ελαστοπολυεστέρας (45), ελαστολεφίνη (46), μελαμίνη (47), διμερείς πολυπροπυλενικές/πολυαμιδικές ίνες (49) και πολυακρυλικό (50).

Σημείωση:

Οι τριοξικές ίνες οι οποίες έχουν υδρολυθεί μερικώς ύστερα από ειδική φινιριστική κατεργασία δεν είναι πλέον πλήρως διαλυτές στο αντιδραστήριο. Σ' αυτές τις περιπτώσεις η μέθοδος δεν εφαρμόζεται.»·

ε)

η μέθοδος αριθ. 8 τροποποιείται ως εξής:

το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30) πολυεστερικές ίνες (35), πολυπροπυλενικές ίνες (37), ελαστοπολυεστέρας (45), ελαστολεφίνη (46), μελαμίνη (47), διμερείς πολυπροπυλενικές/πολυαμιδικές ίνες (49) και πολυακρυλικό (50).

Αυτή η μέθοδος εφαρμόζεται επίσης σε ακρυλικές ίνες και ορισμένες μοντακρυλικές ίνες βαμμένες με σύμπλοκες χρωστικές μετάλλων αλλά όχι σε εκείνες που είναι βαμμένες με τεχνική μεταχρωμίωσης.»·

ii)

το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Τα αποτελέσματα υπολογίζονται με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00, εκτός του μαλλιού, του βαμβακιού, των ινών χαλκαμμωνίας, του μοντάλ, του πολυεστέρα, του ελαστοπολυεστέρα, της μελαμίνης και του πολυακρυλικού, για τα οποία το “d” είναι 1,01.»·

στ)

η μέθοδος αριθ. 9 τροποποιείται ως εξής:

το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5) ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30), πολυεστερικές ίνες (35), πολυπροπυλενικές ίνες (37), ίνες υάλου (44), ελαστοπολυεστέρας (45), μελαμίνη (47), διμερείς πολυπροπυλενικές/πολυαμιδικές ίνες (49) και πολυακρυλικό (50).

Αν η περιεκτικότητα του μείγματος σε μαλλί ή μετάξι υπερβαίνει το 25 %, πρέπει να χρησιμοποιείται η μέθοδος αριθ. 2.

Αν η περιεκτικότητα του μείγματος σε πολυαμίδιο ή νάιλον υπερβαίνει το 25 %, πρέπει να χρησιμοποιείται η μέθοδος αριθ. 4.»·

ii)	το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00, εκτός από τη μελαμίνη και το πολυακρυλικό, για τα οποία το “d” είναι 1,01.»·

ζ)

η μέθοδος αριθ. 13 τροποποιείται ως εξής:

το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5), οξικές ίνες (19), ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), τριοξικές ίνες (24), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30), πολυεστερικές ίνες (35), ίνες υάλου (44), ελαστοπολυεστέρας (45), μελαμίνη (47) και πολυακρυλικό (50).»·

ii)	το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «5. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00, εκτός από τη μελαμίνη και το πολυακρυλικό, για τα οποία το “d” είναι 1,01.»·

η)

η μέθοδος αριθ. 15 τροποποιείται ως εξής:

το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

μαλλί (1), τρίχες ζώων (2 και 3), μετάξι (4), βαμβάκι (5) ίνες χαλκαμμωνίας (21), μοντάλ (22), βισκόζη (25), ακρυλικές ίνες (26), πολυαμιδικές ίνες ή νάιλον (30), ίνες υάλου (44), μελαμίνη (47) και πολυακρυλικό (50).

Αν διαπιστωθεί η παρουσία ίνας μοντακρυλικής ή ελαστομερούς πολυουρεθάνης, πρώτα πραγματοποιείται μια προκαταρκτική δοκιμή για να προσδιοριστεί κατά πόσον η ίνα διαλύεται πλήρως στο αντιδραστήριο.

Για την ανάλυση των μειγμάτων που περιέχουν χλωριοΐνες μπορεί επίσης να εφαρμοστεί η μέθοδος αριθ. 9 ή η μέθοδος αριθ. 14.»·

ii)

το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΦΡΑΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Τα αποτελέσματα υπολογίζονται με τη μέθοδο που περιγράφεται στις γενικές οδηγίες. Η τιμή του “d” είναι 1,00, εκτός από το πολυακρυλικό, για το οποίο το “d” είναι 1,02, από το μετάξι και τη μελαμίνη, για τα οποία το “d” είναι 1,01, και από τις ακρυλικές ίνες, για τις οποίες το “d” είναι 0,98.»·

θ)

προστίθεται η ακόλουθη μέθοδος:

«ΜΕΘΟΔΟΣ αριθ. 17

Πολυεστέρας και ορισμένες άλλες ίνες

(Μέθοδος τριχλωροξικού οξέος και χλωροφορμίου)

1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Αυτή η μέθοδος εφαρμόζεται, μετά την απομάκρυνση των μη ινωδών υλών, στα διμερή μείγματα ινών από:

1.	πολυεστέρα (35) με

2.	πολυακρυλικό (50)

2. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η αρχή, ο εξοπλισμός και το αντιδραστήριο, η διαδικασία δοκιμής, ο υπολογισμός και η έκφραση των αποτελεσμάτων που εφαρμόζονται στα διμερή μείγματα ινών από πολυεστέρα και πολυακρυλικό περιγράφονται στο πρότυπο EN ISO 1833-25:2013. Η τιμή του “d” είναι 1,01.»·

στο παράρτημα IX προστίθεται η ακόλουθη σειρά 50:

«50.

Πολυακρυλικό

30,00».

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/10

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/125 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 24ης Ιανουαρίου 2018

σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο ε),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 θεσπίστηκε ονοματολογία εμπορευμάτων (εφεξής καλούμενη «Συνδυασμένη Ονοματολογία»), η οποία παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η συμπληρωματική σημείωση 2 στοιχείο στ) του κεφαλαίου 27 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας ορίζει την οικογένεια προϊόντων που αναφέρονται ως «πετρέλαιο εξωτερικής καύσης». Τα προϊόντα αυτά κατατάσσονται είτε στις διακρίσεις 2710 19 51 έως 2710 19 68 είτε στις διακρίσεις 2710 20 31 έως 2710 20 39, ανάλογα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τα χαρακτηριστικά τους.

(3)

Ένα τέτοιο φυσικοχημικό χαρακτηριστικό είναι ο αριθμός σαπωνοποίησης. Το «πετρέλαιο εξωτερικής καύσης» της συμπληρωματικής σημείωσης 2 στοιχείο στ) πρώτο εδάφιο πρώτη περίπτωση έχει αριθμό σαπωνοποίησης κατώτερο του 4. Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται στα προϊόντα των διακρίσεων 2710 19 51 έως 2710 19 68. Ωστόσο, προβλέπεται εξαίρεση για τα προϊόντα των διακρίσεων 2710 20 31 έως 2710 20 39 (προϊόντα που περιέχουν μονοαλκυλεστέρες λιπαρών οξέων ή «FAMAE») όπου ο αριθμός σαπωνοποίησης υπερβαίνει το 4. Η εξαίρεση αυτή παρατίθεται επί του παρόντος ως υποσημείωση στη συμπληρωματική σημείωση 2 στοιχείο στ).

(4)

Η εξαίρεση η οποία παρατίθεται επί του παρόντος ως υποσημείωση στη συμπληρωματική σημείωση 2 στοιχείο στ) πρέπει να επεκταθεί, ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις της τεχνολογίας, και ιδίως η ανάπτυξη ανανεώσιμων καυσίμων που περιέχουν ζωικά ή φυτικά λίπη ή έλαια. Πρέπει επίσης να επεκταθεί ώστε να αντιμετωπιστεί το ενδεχόμενο νοθείας του καυσίμου ντίζελ που επιτυγχάνεται κατά κανόνα με την προσθήκη μικρών ποσοτήτων φυτικών ή ζωικών λιπών ή ελαίων στο πετρέλαιο εσωτερικής καύσης, προκειμένου να επιτευχθεί αλλαγή της κατάταξής του από πετρέλαιο εσωτερικής καύσης (που υπόκειται σε ειδικό φόρο κατανάλωσης) σε άλλα προϊόντα (που δεν υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης). Ειδικότερα, η προσθήκη φυτικών ελαίων οδηγεί στην αλλαγή της παραμέτρου της απόσταξης και στην απόκτηση αριθμού σαπωνοποίησης ίσου ή μεγαλύτερου του 4. Η προσθήκη μικρών ποσοτήτων των ουσιών αυτών δεν μεταβάλλει τον ουσιώδη χαρακτήρα του ως πετρελαίου εξωτερικής καύσης από φυσικοχημική άποψη. Εξακολουθεί να χρησιμοποιείται ως πετρέλαιο εξωτερικής καύσης. Επομένως, με την κατάργηση της απαίτησης, στις περιπτώσεις αυτές, για αριθμό σαπωνοποίησης κατώτερου του 4 θα διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά θα καταταγούν ορθά ως πετρέλαιο εξωτερικής καύσης και όχι ως άλλα προϊόντα.

(5)	Η τρέχουσα εξαίρεση των προϊόντων που περιέχουν FAMAE πρέπει επίσης να επεκταθεί ώστε να μην καλύπτει μόνο προϊόντα με αριθμό σαπωνοποίησης μεγαλύτερου του 4 αλλά και προϊόντα με αριθμό σαπωνοποίησης ίσο με 4.

(6)	Η συμπληρωματική σημείωση 2 στοιχείο στ) του κεφαλαίου 27 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, ώστε να διασφαλιστεί η ενιαία ερμηνεία σε ολόκληρη την Ένωση.

(7)	Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο κεφάλαιο 27 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, η οποία παρατίθεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, η συμπληρωματική σημείωση 2 στοιχείο στ) τροποποιείται ως εξής:

(1)

στο πρώτο εδάφιο, η πρώτη περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της υποσημείωσης, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«—

είτε κατώτερο ή ίσο προς τις τιμές της γραμμής I του παρακάτω πίνακα, εάν η περιεκτικότητα σε θειικές τέφρες είναι κατώτερη του 1 %, σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 3987, και ο αριθμός σαπωνοποίησης κατώτερος του 4, σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 6293-1 ή 6293-2 (εκτός εάν το προϊόν περιέχει ένα ή περισσότερα βιοσυστατικά, οπότε δεν ισχύει η απαίτηση της παρούσας περίπτωσης για αριθμό σαπωνοποίησης κατώτερου του 4),»·

(2)	προστίθεται το ακόλουθο τέταρτο εδάφιο: «Ως “βιοσυστατικά” θεωρούνται ζωικά ή φυτικά λίπη, ζωικά ή φυτικά έλαια, ή μονοαλκυλεστέρες λιπαρών οξέων (FAMAE).».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1.

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/14

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/127 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 24ης Ιανουαρίου 2018

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 183 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 510/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τον καθορισμό του καθεστώτος συναλλαγών που εφαρμόζεται σε ορισμένα εμπορεύματα που προέρχονται από τη μεταποίηση γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1216/2009 και (ΕΚ) αριθ. 614/2009 του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθόρισε τις λεπτομέρειες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και τις αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης.

(2)

Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των διακυμάνσεων των τιμών ανάλογα με την καταγωγή.

(3)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(4)	Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

(1) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

(2) ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 1.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1995, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του συστήματος συμπληρωματικών δασμών κατά την εισαγωγή και με τον καθορισμό αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών και της αυγοαλβουμίνης καθώς και με την κατάργηση του κανονισμού αριθ. 163/67/ΕΟΚ (ΕΕ L 145 της 29.6.1995, σ. 47).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κωδικός ΣΟ	Περιγραφή των εμπορευμάτων	Αντιπροσωπευτική τιμή (EUR/100 kg)	Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 (EUR/100 kg)	Καταγωγή (1)
0207 12 10	Σφάγια από κοτόπουλα, ονομαζόμενα “κοτόπουλα 70 %”, κατεψυγμένα	113,6	0	AR
0207 12 90	Σφάγια από κοτόπουλα, ονομαζόμενα “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα	132,5	0	AR
0207 12 90		217,2	0	BR
0207 14 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από πετεινούς ή κότες, κατεψυγμένα	250,0	15	AR
		225,3	22	BR
		309,7	0	CL
		253,3	14	TH
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	336,9	0	BR
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	306,0	0	CL
0408 91 80	Αυγά χωρίς κέλυφος, αποξηραμένα	320,6	0	AR
1602 32 11	Παρασκευάσματα άψητα από πετεινούς ή κότες	200,4	26	BR

(1) Ονοματολογία των χωρών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/16

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/128 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 25ης Ιανουαρίου 2018

για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του εκτελεστικού κανονισμού (EE) 2015/504 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις διοικητικές απαιτήσεις σχετικά με την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (1), και ιδίως το άρθρο 34 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Διαπιστώθηκε ότι παρεισέφρησε σφάλμα στα κείμενα στην ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, κροατική, λετονική, λιθουανική, μαλτεζική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβενική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/504 της Επιτροπής (2), στο παράρτημα IV, σημείο 4.2.1.3, στο οποίο η φράση «STAGE 3» θα έπρεπε να παραμείνει στα αγγλικά.

(2)

Επιπλέον, τα κείμενα στην ελληνική, εσθονική, κροατική, λετονική, λιθουανική, πορτογαλική και ρουμανική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (EE) 2015/504 περιέχουν σφάλμα στα υποδείγματα του παραρτήματος IV, προσάρτημα 1, σημεία 3 και 4, στα οποία η φράση «C2a STAGE 1» θα έπρεπε να παραμείνει στα αγγλικά.

(3)

Πρόσθετα σφάλματα παρεισέφρησαν στο κείμενο στην εσθονική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (EE) 2015/504, και συγκεκριμένα στο παράρτημα IV, σημεία 2.1.1.6 έως 2.1.1.9 και σημεία 4.2.1.6 έως 4.2.1.9, καθώς και στο προσάρτημα 1 του παραρτήματος IV, σημεία 1 έως 6, σε ορισμένα στοιχεία που αφορούν το υπόδειγμα της υποχρεωτικής πινακίδας.

(4)	Πρόσθετα σφάλματα παρεισέφρησαν στο κείμενο στην ισπανική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (EE) 2015/504, και συγκεκριμένα στο παράρτημα IV, σημεία 2.1.1.6, 2.1.1.7, 2.1.1.9, 4.2.1.6, 4.2.1.7 και 4.2.1.9, σε ορισμένα στοιχεία που αφορούν το υπόδειγμα της υποχρεωτικής πινακίδας.

(5)

Επομένως, τα κείμενα στην ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, κροατική, λετονική, λιθουανική, μαλτεζική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβενική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/504 θα πρέπει να διορθωθούν ανάλογα. Η διόρθωση δεν αφορά το κείμενο του κανονισμού στις άλλες γλώσσες.

(6)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του άρθρου 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/504 διορθώνεται ως εξής:

1)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

2)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

3)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

4)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Στο παράρτημα IV, το σημείο 4.2.1.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4.2.1.3.

Κατηγορία οχήματος, συμπεριλαμβανομένης της υποκατηγορίας και του δείκτη ταχύτητας (*) και στάδιο έγκρισης (αν πρόκειται για οχήματα βάσης, η ταυτοποίηση του πρώτου σταδίου παραλείπεται· στα μεταγενέστερα στάδια, οι πληροφορίες υποδηλώνουν το στάδιο: π.χ. “STAGE 3” για το τρίτο στάδιο)· κάθε καταχώριση χωρίζεται από ένα τουλάχιστον κενό,».

6)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

7)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

8)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

9)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

10)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

11)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

12)

Στο παράρτημα IV, προσάρτημα 1, το σημείο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ Γ για το στάδιο έγκρισης 1 οχήματος κατηγορίας C2a

JEAN NICOLE TRACTORS Ltd.

C2a STAGE 1

e3*167/2013*14863

ZFS159000AZ000055

820 kg

A-1: 366 kg

S-2: 454 kg P: 255 kPa

	T-1	T-2	T-3
B-1	1 000 kg	2 000 kg	1 000 kg
B-2	1 000 kg	2 000 kg	1 000 kg
B-3	2 000 kg	3 000 kg	2 000 kg
B-4	4 000 kg	5 000 kg	4 000 kg»

13)

Στο παράρτημα IV, προσάρτημα 1, το σημείο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ Δ εναλλακτικό του ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΟΣ Γ για το στάδιο έγκρισης 1 οχήματος κατηγορίας C2a

JEAN NICOLE TRACTORS Ltd.

C2a STAGE 1

e3*167/2013*14863

ZFS159000AZ000055

820 kg

A-1: 366 kg

S-2: 454 kg P: 255 kPa

	T-1	T-2	T-3
B-1	1 000 kg	2 000 kg	1 000 kg
B-2	1 000 kg	2 000 kg	1 000 kg
B-3	2 000 kg	3 000 kg	2 000 kg
B-4	4 000 kg	5 000 kg	4 000 kg»

14)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

15)	(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 1.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/504 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2015, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις διοικητικές απαιτήσεις σχετικά με την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (ΕΕ L 85 της 28.3.2015, σ. 1).

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/21

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/129 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 25ης Ιανουαρίου 2018

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)	Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την ταξινόμηση της L-αργινίνης, που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Μαΐου 2017 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του καταναλωτή ή στο περιβάλλον και ότι δεν προκαλούνται ανησυχίες για την ασφάλεια των χρηστών εφόσον λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος αργινίνη για όλα τα ζωικά είδη και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-αργινίνη να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Στις γνωμοδοτήσεις της, η Αρχή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με την ασφάλεια της L-αργινίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-αργινίνη. Επιπλέον, η Αρχή συνιστά συμπλήρωση με L-αργινίνη σε κατάλληλες ποσότητες. Επομένως, στην περίπτωση της συμπλήρωσης με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, κρίνεται σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης, ώστε να λαμβάνει υπόψη την προμήθεια τροφής με όλα τα απαραίτητα και τα υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα.

(6)

Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(7)

Από την αξιολόγηση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) EFSA Journal 2017· 15(6):4858.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c362

—

L-αργινίνη

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα L-αργινίνης 98 % (επί ξηρού) και ανώτατη περιεκτικότητα ύδατος 0,5 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-αργινίνη [(S)2-αμινο-5-γουανιδινοπεντανοϊκό οξύ] παραγόμενη από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.

Χημικός τύπος: C6H14N4O2

Αριθμός CAS: 74-79-3

Αναλυτική μέθοδος (1)

Για την ταυτοποίηση της L-αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία».

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στο νερό:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης στα προμείγματα, στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV) – κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής.

Όλα τα ζωικά είδη

1.	Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα.

2.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

3.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

4.	Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες.»

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του, ιδίως αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι διαβρωτικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων με γυαλιά και γάντια ασφαλείας.

15 Φεβρουαρίου 2028

(1) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/25

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/130 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 25ης Ιανουαρίου 2018

σχετικά με την έγκριση παρασκεύασματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Berg and Schmidt GmbH Co. KG)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση έγκρισης παρασκεύασματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)	Η αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότησή της στις 25 Ιανουαρίου 2017 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει αποτελεσματική επίδραση στην αύξηση του τελικού βάρους σώματος και στον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής όσον αφορά χοίρους προς πάχυνση. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8), που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) EFSA Journal 2017·15(2):4707.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας.

4a26

Berg and Schmidt GmbH Co. KG

Ενδο-1,4-β-ξυλανάση

EC 3.2.1.8

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) με ελάχιστη δραστικότητα 15 000 EPU (1)/g

(στερεά μορφή)

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

ενδο-1,4-β-ξυλανάση (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)

Αναλυτική μέθοδος (2)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δράσης της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης:

χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης από υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένο με σταυροδεσμούς με αζουρίνη.

Χοίροι προς πάχυνση

—

1 500 EPU

1.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.

15 Φεβρουαρίου 2028

(1) 1 EPU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0083 μmol αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης ανά λεπτό σε pH 4,7 και θερμοκρασία 50 °C.

(2) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/28

ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2018/131 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 23ης Ιανουαρίου 2018

για την εφαρμογή της συμφωνίας που συνήψαν η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF) σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2009/13/ΕΚ του Συμβουλίου σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του 2014 στη σύμβαση ναυτικής εργασίας του 2006, όπως εγκρίθηκαν από τη Διεθνή διάσκεψη Εργασίας στις 11 Ιουνίου 2014

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 155 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 153 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 155 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), οι εργοδότες και οι εργαζόμενοι («οι κοινωνικοί εταίροι») μπορούν να ζητούν από κοινού οι συμφωνίες τις οποίες συνάπτουν σε επίπεδο της Ένωσης να εφαρμόζονται με απόφαση του Συμβουλίου που λαμβάνεται μετά από πρόταση της Επιτροπής.

(2)

Η οδηγία 2009/13/ΕΚ του Συμβουλίου (1) έθεσε σε εφαρμογή τη συμφωνία που συνήψαν η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF) για την ενσωμάτωση των διατάξεων της σύμβασης ναυτικής εργασίας του 2006 («η ΣΝΕ») της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας (ΔΟΕ) στην ενωσιακή νομοθεσία, προκειμένου να επικαιροποιηθεί η ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία με τα πρότυπα της σύμβασης τα οποία ήταν ευνοϊκότερα για τους ναυτικούς. Σκοπός της ήταν η βελτίωση των συνθηκών εργασίας για τους ναυτικούς, ιδίως όσον αφορά τις συμβάσεις απασχόλησης, τις ώρες εργασίας, την παλιννόστηση, τη σταδιοδρομία και την ανάπτυξη δεξιοτήτων, την ενδιαίτηση και τις δυνατότητες ψυχαγωγίας, τη σίτιση και τροφοδοσία, την προστασία της υγείας και της ασφάλειας, την ιατρική περίθαλψη και τις διαδικασίες σε περίπτωση καταγγελιών.

(3)

Σε συνέχεια συνεδριάσεων διεθνών εμπειρογνωμόνων, η ΔΟΕ δρομολόγησε διαδικασία τροποποίησης της ΣΝΕ, ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες που σχετίζονταν, αφενός, με την εγκατάλειψη ναυτικών και τη χρηματοοικονομική ασφάλεια και, αφετέρου, με απαιτήσεις που συνδέονται με το θάνατο ή τη μακροχρόνια ανικανότητα ναυτικών. Η ειδική τριμερής επιτροπή που συστάθηκε βάσει της ΣΝΕ ενέκρινε δύο τροποποιήσεις επί των ζητημάτων αυτών κατά τη συνεδρίασή της από τις 7 έως τις 11 Απριλίου 2014. Μέρη των κανόνων που θεσπίστηκαν με τις τροποποιήσεις ενέπιπταν στην αρμοδιότητα της Ένωσης και αφορούσαν ζητήματα επί των οποίων η Ένωση είχε θεσπίσει κανόνες, ιδιαίτερα στους τομείς της κοινωνικής πολιτικής και των μεταφορών. Ως εκ τούτου, στις 26 Μαΐου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2014/346/EE (2) σχετικά με τη θέση που έπρεπε να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ένωσης κατά την 103η σύνοδο της Διεθνούς διάσκεψης Εργασίας. Η θέση της Ένωσης ήταν να υποστηριχθεί η έγκριση των τροποποιήσεων στον κώδικα της ΣΝΕ («οι τροποποιήσεις της ΣΝΕ του 2014»).

(4)

Οι τροποποιήσεις της ΣΝΕ του 2014 εγκρίθηκαν από τη Διεθνή διάσκεψη Εργασίας κατά την 103η σύνοδό της, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 11 Ιουνίου 2014 στη Γενεύη, και τέθηκαν σε ισχύ στις 18 Ιανουαρίου 2017. Πραγματεύονται δε την παροχή αποτελεσματικού συστήματος χρηματοοικονομικής ασφάλειας ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα των ναυτικών σε περίπτωση εγκατάλειψης και να διασφαλίζεται η καταβολή αποζημίωσης για συμβατικές αξιώσεις που συνδέονται με το θάνατο ή τη μακροχρόνια ανικανότητα ναυτικού λόγω επαγγελματικού ατυχήματος, ασθένειας ή κινδύνου. Βελτιώνουν και βελτιστοποιούν το υφιστάμενο σύστημα προστασίας των ναυτικών, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης φύλαξης επί των πλοίων έγγραφης απόδειξης του συστήματος χρηματοοικονομικής ασφάλειας και επέκτασης του συστήματος ώστε να καλυφθούν δύο νέες περιπτώσεις εγκατάλειψης. Οι εν λόγω περιπτώσεις αφορούν την εγκατάλειψη των ναυτικών χωρίς τα απαραίτητα μέσα διαβίωσης και υποστήριξης ή τη μονομερή διακοπή από την πλευρά του πλοιοκτήτη των δεσμών του με τον ναυτικό, συμπεριλαμβανομένης της αποτυχίας καταβολής των συμβατικών αμοιβών για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών.

(5)

Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, οι κοινωνικοί εταίροι στον κλάδο των θαλάσσιων μεταφορών —η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF)— συνήψαν συμφωνία («η συμφωνία των κοινωνικών εταίρων») για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/13/ΕΚ σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του 2014 στη σύμβαση ναυτικής εργασίας. Στις 12 Δεκεμβρίου 2016 ζήτησαν από την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου δυνάμει του άρθρου 155 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ ώστε να εφαρμοστεί η συμφωνία τους.

(6)

Η συμφωνία των κοινωνικών εταίρων αναπαράγει το περιεχόμενο όλων των υποχρεωτικών διατάξεων των τροποποιήσεων του 2014 στη ΣΝΕ. Η πρώτη τροποποίηση σχετικά με το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας σε περίπτωση εγκατάλειψης του ναυτικού αφορά τόσο την υγεία και ασφάλεια όσο και τις συνθήκες εργασίας και, συνεπώς, εμπίπτει στο άρθρο 153 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της ΣΛΕΕ. Η δεύτερη τροποποίηση, η οποία αφορά την απαίτηση να εξασφαλίζεται από το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας αποζημίωση σε περίπτωση θανάτου ή μακροχρόνιας ανικανότητας των ναυτικών λόγω επαγγελματικού ατυχήματος, ασθένειας ή κινδύνου, εμπίπτει στο άρθρο 153 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ για την κοινωνική ασφάλιση και την κοινωνική προστασία των εργαζομένων. Ως εκ τούτου, η συμφωνία των κοινωνικών εταίρων σχετίζεται με ζητήματα που εμπίπτουν στο άρθρο 153 της ΣΛΕΕ και μπορεί να εφαρμοστεί με απόφαση του Συμβουλίου που εκδίδεται κατόπιν πρότασης της Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 155 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ. Για τους σκοπούς του άρθρου 288 της ΣΛΕΕ, η πλέον κατάλληλη νομοθετική πράξη για την εφαρμογή της συμφωνίας των κοινωνικών εταίρων είναι η οδηγία.

(7)	Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 1998, για την προσαρμογή και ανάπτυξη του κοινωνικού διαλόγου σε κοινοτικό επίπεδο, η Επιτροπή αξιολόγησε την αντιπροσωπευτικότητα των υπογραφόντων μερών και τη νομιμότητα κάθε ρήτρας της συμφωνίας των κοινωνικών εταίρων.

(8)

Η συμφωνία των κοινωνικών εταίρων τροποποιεί τη συμφωνία που συνήφθη στις 19 Μαΐου 2008 μεταξύ της Ένωσης Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές σχετικά με τη ΣΝΕ, η οποία προσαρτάται στην οδηγία 2009/13/ΕΚ, και ενσωματώνει στην εν λόγω οδηγία τις τροποποιήσεις της ΣΝΕ του 2014 προκειμένου να βελτιωθούν οι συνθήκες εργασίας, η υγεία και ασφάλεια και η κοινωνική προστασία για ναυτικούς σε πλοία που φέρουν τη σημαία κράτους μέλους.

(9)

Με την τροποποίηση της οδηγίας 2009/13/ΕΚ, η συμφωνία των κοινωνικών εταίρων θα εντάξει τις υποχρεωτικές διατάξεις των τροποποιήσεων της ΣΝΕ του 2014, που ήδη καλύπτονται από το σύστημα εποπτείας της ΣΝΕ, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2013/54/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) καθώς και στο σύστημα εποπτείας και παρακολούθησης της νομοθεσίας της Ένωσης, περιλαμβανομένης της δικαιοδοσίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με τον τρόπο αυτό θα επιτευχθεί μεγαλύτερη συμμόρφωση από τα κράτη μέλη και τους πλοιοκτήτες.

(10)	Με την επιφύλαξη των διατάξεων της συμφωνίας των κοινωνικών εταίρων που αφορούν την παρακολούθηση και την επανεξέταση από τους κοινωνικούς εταίρους σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα παρακολουθεί την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και της συμφωνίας των κοινωνικών εταίρων.

(11)

Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέσουν στους κοινωνικούς εταίρους, εφόσον οι κοινωνικοί εταίροι το ζητήσουν από κοινού, την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και στο βαθμό που τα κράτη μέλη έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να είναι, ανά πάσα στιγμή, σε θέση να εξασφαλίζουν τα αποτελέσματα που επιδιώκονται από την παρούσα οδηγία.

(12)	Σύμφωνα με το άρθρο 155 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ, η Επιτροπή ενημέρωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποστέλλοντάς του το κείμενο της πρότασης της παρούσας οδηγίας.

(13)	Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται από το Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 31 αυτού.

(14)

Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας οδηγίας, η οποία αποσκοπεί κυρίως στη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης και εργασίας και στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στον τομέα των θαλάσσιων μεταφορών – στον οποίο οι δραστηριότητες ασκούνται σε διασυνοριακό επίπεδο και με πλοία που φέρουν τη σημαία διαφόρων κρατών μελών – δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(15)	Θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 2009/13/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η παρούσα οδηγία θέτει σε εφαρμογή τη συμφωνία που συνήψαν στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF) για την τροποποίηση της οδηγίας 2009/13/ΕΚ σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του 2014 στη ΣΝΕ.

Άρθρο 2

Με βάση τη συμφωνία των κοινωνικών εταίρων η συμφωνία ECSA - ETF για την ΣΝΕ 2006, ως εκτίθεται στο παράρτημα της οδηγίας 2009/13/ΕΚ, τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 16 Φεβρουαρίου 2020. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέσουν στους κοινωνικούς εταίρους, εφόσον οι κοινωνικοί εταίροι το ζητήσουν από κοινού, την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και στο βαθμό που τα κράτη μέλη έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να είναι, ανά πάσα στιγμή, σε θέση να εξασφαλίζουν τα αποτελέσματα που επιδιώκονται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2018.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

V. GORANOV

(1) Οδηγία 2009/13/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2009, για την εφαρμογή της συμφωνίας που συνήψαν η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF) σχετικά με τη σύμβαση ναυτικής εργασίας του 2006 και για τροποποίηση της οδηγίας 1999/63/ΕΚ (ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 30).

(2) Απόφαση 2014/346/ΕΕ του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2014, σχετικά με τη θέση που πρέπει να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την 103η σύνοδο της Διεθνούς διάσκεψης Εργασίας σχετικά με τροποποιήσεις του κώδικα της σύμβασης ναυτικής εργασίας (ΕΕ L 172 της 12.6.2014, σ. 28).

(3) Οδηγία 2013/54/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2013, σχετικά με ορισμένες υποχρεώσεις του κράτους σημαίας για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και την εφαρμογή της σύμβασης Ναυτικής Εργασίας, 2006 (ΕΕ L 329 της 10.12.2013, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα της οδηγίας 2009/13/ΕΚ, η συμφωνία ECSA - ETF για τη σύμβαση ναυτικής εργασίας του 2006 τροποποιείται ως εξής:

1)	στην επικεφαλίδα «Πρότυπο A2.5 – Παλιννόστηση», αντικαθίσταται το στοιχείο «Α2.5» από το «Α2.5.1».

παρεμβάλλεται το ακόλουθο πρότυπο Α2.5.2:

«Πρότυπο A2.5.2 – Χρηματοοικονομική ασφάλεια

Για την εφαρμογή του κανονισμού 2.5 παράγραφος 2, το παρόν πρότυπο καθιερώνει απαιτήσεις για να εξασφαλίσει την παροχή ενός ταχέος και αποτελεσματικού συστήματος χρηματοοικονομικής ασφάλειας για να βοηθήσει τους ναυτικούς σε περίπτωση εγκατάλειψής τους.

Για τους σκοπούς του παρόντος προτύπου, ένας ναυτικός πρέπει να θεωρείται ότι έχει εγκαταλειφθεί όταν, κατά παράβαση των απαιτήσεων αυτής της συμφωνίας ή των όρων της σύμβασης εργασίας των ναυτικών, ο πλοιοκτήτης:

α)	αποτυγχάνει να καλύψει το κόστος της παλιννόστησης του ναυτικού· ή

β)	έχει αφήσει τον ναυτικό χωρίς τα απαραίτητα μέσα διαβίωσης και υποστήριξης· ή

γ)	έχει με άλλο τρόπο μονομερώς διακόψει τους δεσμούς του με τον ναυτικό, συμπεριλαμβανομένης της παράλειψής του να πληρώσει τους συμβατικούς μισθούς για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών.

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας που πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος προτύπου είναι σε ισχύ για τα πλοία που φέρουν τη σημαία του. Το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας μπορεί να έχει τη μορφή ενός σχήματος κοινωνικής ασφάλειας ή ασφάλισης ή ενός εθνικού κεφαλαίου ή άλλων παρόμοιων ρυθμίσεων. Η μορφή του πρέπει να καθορίζεται από το κράτος μέλος, ύστερα από διαβούλευση με τις ενδιαφερόμενες οργανώσεις των πλοιοκτητών και των ναυτικών.

Το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας παρέχει απευθείας πρόσβαση, επαρκή κάλυψη και ταχεία οικονομική βοήθεια, σύμφωνα με το παρόν πρότυπο σε οποιονδήποτε εγκαταλελειμμένο ναυτικό επί πλοίου που φέρει τη σημαία του κράτους μέλους.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχείο β) του παρόντος προτύπου, η απαραίτητη διαβίωση και υποστήριξη των ναυτικών περιλαμβάνει: κατάλληλη τροφή, ενδιαίτηση, προμήθειες πόσιμου νερού, καύσιμα που είναι απαραίτητα για επιβίωση επί του πλοίου και την αναγκαία ιατρική περίθαλψη.

Κάθε κράτος μέλος απαιτεί ότι τα πλοία που φέρουν τη σημαία του και για τα οποία απαιτείται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας να διαθέτουν πιστοποιητικό ναυτικής εργασίας ή το πράττουν κατόπιν αιτήματος του πλοιοκτήτη, φυλάσσουν επί του πλοίου πιστοποιητικό ή άλλη έγγραφη απόδειξη χρηματοοικονομικής ασφάλειας που εκδίδεται από τον πάροχο χρηματοοικονομικής ασφάλειας. Αντίγραφο πρέπει να αναρτάται σε εμφανές μέρος επί του πλοίου όπου είναι διαθέσιμο στους ναυτικούς. Όταν περισσότεροι του ενός πάροχοι χρηματοοικονομικής ασφάλειας παρέχουν κάλυψη, το έγγραφο που εκδίδεται από τον κάθε πάροχο πρέπει να φυλάσσεται επί του πλοίου.

Το πιστοποιητικό ή άλλη έγγραφη απόδειξη χρηματοοικονομικής ασφάλειας πρέπει να συντάσσεται στην αγγλική ή να συνοδεύεται από μετάφραση στην αγγλική και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α)	όνομα του πλοίου·

β)	λιμένα νηολόγησης του πλοίου·

γ)	διακριτικό σήμα του πλοίου·

δ)	αριθμό ΔΝΟ του πλοίου·

ε)	επωνυμία και διεύθυνση του παρόχου ή των παρόχων χρηματοοικονομικής ασφάλειας·

στ)	στοιχεία επικοινωνίας των προσώπων ή οντότητας, υπεύθυνων να διαχειρίζονται αιτήσεις στήριξης των ναυτικών·

ζ)	όνομα του πλοιοκτήτη·

η)	περίοδο ισχύος της χρηματοοικονομικής ασφάλειας· και

θ)	βεβαίωση, από τον πάροχο χρηματοοικονομικής ασφάλειας, ότι η χρηματοοικονομική ασφάλεια ικανοποιεί τις απαιτήσεις του προτύπου A2.5.2.

Συνδρομή που παρέχεται από το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας πρέπει να χορηγείται αμέσως κατόπιν αιτήματος που έγινε από τον ναυτικό ή ορισμένο από τον ναυτικό εκπρόσωπο και να υποστηρίζεται από την αναγκαία αιτιολόγηση του δικαιώματος σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος προτύπου.

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό 2.5, η συνδρομή που παρέχεται από το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας πρέπει να είναι επαρκής για την κάλυψη των ακόλουθων:

α)

οφειλόμενοι μισθοί και άλλες δικαιούμενες αμοιβές που οφείλονται από τον πλοιοκτήτη στον ναυτικό σύμφωνα με τη σύμβαση εργασίας ναυτικού, τη σχετική συλλογική σύμβαση εργασίας ή την εθνική νομοθεσία του κράτους σημαίας, που περιορίζονται σε οποιουσδήποτε τέτοιους οφειλόμενους μισθούς τεσσάρων μηνών και οποιεσδήποτε άλλες δικαιούμενες αμοιβές τεσσάρων μηνών·

β)	όλα τα έξοδα που λελογισμένως πραγματοποιούνται από τον ναυτικό, συμπεριλαμβανομένου του κόστους της παλιννόστησης που αναφέρεται στην παράγραφο 10 του παρόντος προτύπου· και

γ)

τις βασικές ανάγκες του ναυτικού συμπεριλαμβανόμενων τέτοιων στοιχείων όπως: κατάλληλη τροφή, ένδυση όποτε είναι αναγκαία, ενδιαίτηση, προμήθειες πόσιμου νερού, καύσιμα που είναι απαραίτητα για επιβίωση επί του πλοίου, την αναγκαία ιατρική περίθαλψη και οποιεσδήποτε άλλες λελογισμένες δαπάνες ή χρεώσεις από πράξη ή παράλειψη που συνιστά εγκατάλειψη μέχρι την επιστροφή του ναυτικού στην πατρίδα.

10.

Το κόστος της παλιννόστησης καλύπτει το ταξίδι με κατάλληλα και ταχέα μέσα, συνήθως από αέρος, και περιλαμβάνει παροχή για τροφή και ενδιαίτηση του ναυτικού από τη στιγμή που φεύγει από το πλοίο μέχρι την άφιξη στην πατρίδα του ναυτικού, απαραίτητη ιατρική περίθαλψη, διέλευση και μεταφορά των προσωπικών ειδών και οποιεσδήποτε άλλες λελογισμένες δαπάνες ή χρεώσεις που εγείρονται από την εγκατάλειψη.

11.

Η χρηματοοικονομική ασφάλεια δεν παύει να ισχύει πριν από το τέλος της περιόδου ισχύος της χρηματοοικονομικής ασφάλειας εκτός εάν ο πάροχος χρηματοοικονομικής ασφάλειας έχει δώσει προηγούμενη ειδοποίηση τουλάχιστον τριάντα ημερών στην αρμόδια αρχή του κράτους σημαίας.

12.

Εάν ο πάροχος της ασφάλισης ή άλλης χρηματοοικονομικής ασφάλειας έχει κάνει οποιαδήποτε πληρωμή σε οποιονδήποτε ναυτικό σύμφωνα με το παρόν πρότυπο, τότε ένας τέτοιος πάροχος αποκτά, μέχρι το ποσό που έχει πληρώσει και σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, μέσω υποκατάστασης, εκχώρησης/ανάθεσης ή άλλως, τα δικαιώματα που ο ναυτικός θα απολάμβανε.

13.

Το παρόν πρότυπο δεν θίγει οποιοδήποτε δικαίωμα προσφυγής του ασφαλιστή ή του παρόχου χρηματοοικονομικής ασφάλειας έναντι τρίτων μερών.

14.

Οι διατάξεις του παρόντος προτύπου δεν έχουν σκοπό να αποκλείουν ή να θίγουν οποιαδήποτε άλλα δικαιώματα, απαιτήσεις ή θεραπευτικά μέσα, που μπορεί επίσης να είναι διαθέσιμα για την αποζημίωση των ναυτικών που έχουν εγκαταλειφθεί. Οι εθνικοί νόμοι και κανονισμοί μπορεί να προβλέπουν ότι οποιαδήποτε πληρωτέα ποσά σύμφωνα με το παρόν πρότυπο μπορεί να αντισταθμιστούν έναντι άλλων ποσών που έχουν ληφθεί από άλλες πηγές εγειρόμενων από οποιαδήποτε δικαιώματα, απαιτήσεις ή θεραπευτικά μέσα, που μπορεί να είναι αντικείμενο αποζημίωσης σύμφωνα με το παρόν πρότυπο».

το «Πρότυπο A4.2 – Ευθύνη πλοιοκτητών» τροποποιείται ως εξής:

α)	στην επικεφαλίδα, το «A4.2» αντικαθίσταται από το «A4.2.1»·

β)

προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«8.

Οι εθνικοί νόμοι και κανονισμοί προβλέπουν ότι το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας που εξασφαλίζει αποζημίωση όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) του παρόντος προτύπου για συμβατικές αξιώσεις, όπως ορίζονται στο πρότυπο Α4.2.2, ικανοποιούν κατ' ελάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)	η συμβατική αποζημίωση, όπως έχει οριστεί στη σύμβαση εργασίας ναυτικού και χωρίς να θίγεται η υποπαράγραφος γ) της παρούσας παραγράφου, καταβάλλεται ολόκληρη και χωρίς καθυστέρηση·

β)	δεν πρέπει να υπάρχει καμία πίεση να αποδεχθεί πληρωμή μικρότερη από το συμβατικό ποσό·

γ)	όπου η φύση της μακροχρόνιας αναπηρίας ναυτικού καθιστά δυσχερή την εκτίμηση της πλήρους αποζημίωσης την οποία μπορεί να δικαιούται, μια προσωρινή πληρωμή ή πληρωμές πρέπει να γίνονται στον ναυτικό προκειμένου να αποφεύγεται η αδικαιολόγητη ταλαιπωρία·

δ)

σύμφωνα με τον κανονισμό 4.2 παράγραφος 2, ο ναυτικός λαμβάνει πληρωμή χωρίς να θίγονται τα άλλα νόμιμα δικαιώματά του, αλλά η πληρωμή αυτή μπορεί να αντισταθμιστεί από τον πλοιοκτήτη έναντι άλλων ζημιών που απορρέουν από οποιαδήποτε άλλη αξίωση που έγινε από τον ναυτικό εναντίον του πλοιοκτήτη και προκύπτουν από το ίδιο περιστατικό· και

ε)	η αξίωση για συμβατική αποζημίωση μπορεί να ασκηθεί απευθείας από τον ενδιαφερόμενο ναυτικό ή τους εγγυτέρους συγγενείς του ή εκπρόσωπο του ναυτικού ή ορισμένο δικαιούχο.

9.	Οι εθνικοί νόμοι και κανονισμοί διασφαλίζουν ότι οι ναυτικοί λαμβάνουν προηγούμενη ειδοποίηση εάν η χρηματοοικονομική ασφάλεια του πλοιοκτήτη πρόκειται να ακυρωθεί ή να τερματιστεί.

10.	Οι εθνικοί νόμοι και κανονισμοί διασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή του κράτους σημαίας ειδοποιείται από τον πάροχο χρηματοοικονομικής ασφάλειας εάν η χρηματοοικονομική ασφάλεια του πλοιοκτήτη έχει ακυρωθεί ή τερματιστεί.

11.

Κάθε κράτος μέλος απαιτεί ότι τα πλοία που φέρουν τη σημαία του φυλάσσουν επί αυτών πιστοποιητικό ή άλλη έγγραφη απόδειξη χρηματοοικονομικής ασφάλειας που έχει εκδοθεί από τον πάροχο χρηματοοικονομικής ασφάλειας. Αντίγραφο πρέπει να αναρτάται σε εμφανές σημείο επί του πλοίου όπου είναι διαθέσιμο στους ναυτικούς. Όταν περισσότεροι του ενός πάροχοι χρηματοοικονομικής ασφάλειας παρέχουν κάλυψη, το έγγραφο που εκδίδεται από τον κάθε πάροχο πρέπει να φυλάσσεται επί του πλοίου.

12.	Η χρηματοοικονομική ασφάλεια δεν παύει να ισχύει πριν από το τέλος της περιόδου ισχύος της χρηματοοικονομικής ασφάλειας εκτός εάν ο πάροχος χρηματοοικονομικής ασφάλειας έχει δώσει προηγούμενη ειδοποίηση τουλάχιστον τριάντα ημερών στην αρμόδια αρχή του κράτους σημαίας.

13.	Η χρηματοοικονομική ασφάλεια προβλέπει την πληρωμή όλων των καλυπτόμενων από αυτή συμβατικών αξιώσεων που εγείρονται κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος του εγγράφου.

14.

α)	όνομα του πλοίου·

β)	λιμένα νηολόγησης του πλοίου·

γ)	διακριτικό σήμα του πλοίου·

δ)	αριθμό ΔΝΟ του πλοίου·

ε)	επωνυμία και διεύθυνση του παρόχου ή των παρόχων χρηματοοικονομικής ασφάλειας·

στ)	στοιχεία επικοινωνίας των προσώπων ή οντότητας, υπεύθυνων να διαχειρίζονται συμβατικές αξιώσεις των ναυτικών·

ζ)	όνομα του πλοιοκτήτη·

η)	περίοδο ισχύος της χρηματοοικονομικής ασφάλειας· και

θ)	βεβαίωση από τον πάροχο χρηματοοικονομικής ασφάλειας ότι η χρηματοοικονομική ασφάλεια ικανοποιεί τις απαιτήσεις του προτύπου A4.2.1.».

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο πρότυπο:

«Πρότυπο A4.2.2 – Διαχείριση συμβατικών αξιώσεων

Για τους σκοπούς του προτύπου Α4.2.1 παράγραφος 8 και του παρόντος προτύπου, ο όρος “συμβατική αξίωση” σημαίνει οποιαδήποτε αξίωση η οποία σχετίζεται με θάνατο ή μακροχρόνια αναπηρία ναυτικών λόγω επαγγελματικού τραυματισμού, ασθένειας ή κινδύνου, όπως ορίζει η εθνική νομοθεσία, η σύμβαση εργασίας των ναυτικών ή η συλλογική σύμβαση.

Το σύστημα χρηματοοικονομικής ασφάλειας, όπως ορίζεται στο πρότυπο A 4.2.1 παράγραφος 1 στοιχείο β), μπορεί να έχει τη μορφή ενός σχήματος κοινωνικής ασφάλειας ή ασφάλισης ή κεφαλαίου ή άλλων παρόμοιων ρυθμίσεων. Η μορφή του θα ορίζεται από το κράτος μέλος ύστερα από διαβούλευση με τις ενδιαφερόμενες οργανώσεις των πλοιοκτητών και των ναυτικών.

Οι εθνικοί νόμοι και κανονισμοί διασφαλίζουν ότι αποτελεσματικές ρυθμίσεις υπάρχουν για να λαμβάνονται, να αντιμετωπίζονται και αμερόληπτα να διακανονίζονται συμβατικές αξιώσεις που σχετίζονται με αποζημίωση που αναφέρεται στο πρότυπο Α4.2.1 παράγραφος 8, μέσω ταχέων και δίκαιων διαδικασιών.».

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/36

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/133 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 24ης Ιανουαρίου 2018

για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 213]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2016 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η Valeriana officinalis L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.

(2)	Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Valeriana officinalis L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).

(3)	Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(4)	Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) Απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα (ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

(1)	Στο παράρτημα I παρεμβάλλεται η ακόλουθη ουσία ύστερα από τις ουσίες Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «Valeriana officinalis L.»·

(2)

Στο παράρτημα II παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο ύστερα από την ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ για τις ουσίες Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΗ VALERIANA OFFICINALIS L.

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Valeriana officinalis L.

Βοτανική οικογένεια

Valerianaceae

Κοινή ονομασία της ουσίας φυτικής προέλευσης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (ελληνικά): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Παρασκεύασμα/-τα φυτικής προέλευσης

α)	Κατατμηθείσα δρόγη

β)	Κονιοποιημένη ουσία φυτικής προέλευσης

γ)	Στυμμένος χυμός από φρέσκια ρίζα (1:0,60-0,85)

δ)	Ξηρό εκχύλισμα (DER 4-6:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό

ε)	Υγρό εκχύλισμα (DER 1:4-6), διαλύτης εκχύλισης: νερό

στ)	Ξηρό εκχύλισμα (DER 4-7:1), διαλύτης εκχύλισης: μεθανόλη 45 % (V/V)

ζ)	Ξηρό εκχύλισμα (DER 5,3-6,6:1), διαλύτης εκχύλισης: μεθανόλη 45 % (m/m)

η)	Υγρό εκχύλισμα (DER 1:7-9), διαλύτης εκχύλισης: γλυκός οίνος

θ)	Υγρό εκχύλισμα (DER 1:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60 % (V/V)

ι)	Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:8), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60 % (V/V)

ια)	Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:10), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 56 %

ιβ)	Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:5), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 70 % (V/V)

ιγ)	Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:5), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60-80 % (V/V)

ιδ)	Ξηρό εκχύλισμα (DER 5,5-7,4:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 85 % (m/m)

Μονογραφική παραπομπή της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας

04:2017:0453

Ενδείξεις

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης και για τη διευκόλυνση του ύπνου.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή.

Καθορισμένη περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”.

Καθορισμένη δοσολογία

Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι

Από το στόμα

α)

μονή δόση: 0,3-3 g

Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως.

Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

Αφέψημα: 0,3-3 g της κατατμηθείσας δρόγης σε 150 ml βραστού νερού ως φυτικό αφέψημα

β)	μονή δόση: 0,3-2,0 g Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

γ)	μονή δόση: 10 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

δ)	μονή δόση: 420 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

ε)	μονή δόση: 20 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης.

στ)	μονή δόση: 144-288 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 4 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

ζ)	μονή δόση: 450 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται.

η)	μονή δόση: 10 ml, έως 3 φορές ημερησίως

θ)	μονή δόση: 0,3-1,0 ml, έως 3 φορές ημερησίως

ι)	μονή δόση: 4-8 ml, έως 3 φορές ημερησίως

ια)	μονή δόση: 0,84 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης 3-5 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης.

ιβ)	μονή δόση: 1,5 ml (πνευματική καταπόνηση), 3 ml (διευκόλυνση ύπνου) Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης.

ιγ)	μονή δόση: 10 ml, έως 3 φορές ημερησίως

ιδ)	μονή δόση: 322 mg, έως 3 φορές ημερησίως

Χρήση ως προσθετικό λουτρού

μονή δόση: 100 g για ένα πλήρες λουτρό, έως 1 λουτρό ημερησίως

Οδός χορήγησης

Από το στόμα

Χρήση ως προσθετικό λουτρού. Θερμοκρασία: 34-37 °C, διάρκεια λουτρού 10-20 λεπτά.

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού

Τα πλήρη λουτρά αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις ανοικτών τραυμάτων, δερματικών τραυμάτων μεγάλου μεγέθους, οξειών δερματικών νόσων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών κυκλοφορικών διαταραχών και καρδιακής ανεπάρκειας.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Για βάμματα και εκχυλίσματα που περιέχουν αιθανόλη, πρέπει να περιλαμβάνεται η κατάλληλη σήμανση για την αιθανόλη, όπως αναφέρεται στο έγγραφο “Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (“Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση”).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Είναι πιθανόν να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που αισθάνονται τα συμπτώματα αυτά δεν πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από το στόμα

Μετά την κατάποση σκευασμάτων ρίζας βαλεριανής μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, κοιλιακές κράμπες). Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανισθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού

Δεν είναι γνωστή καμία

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Από το στόμα

Η ρίζα βαλεριανής σε δόση περίπου 20 g προκάλεσε συμπτώματα όπως κόπωση, κοιλιακές κράμπες, αίσθηση σύσφιγξης του θώρακα, ζάλη, τρόμο χεριού και μυδρίαση, τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται]

Άνευ αντικειμένου

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος]

Άνευ αντικειμένου.»

26.1.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 22/41

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/134 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 24ης Ιανουαρίου 2018

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 218]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η Sideritis scardica Griseb., herba μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.

(2)	Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Sideritis scardica Griseb., herba στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).

(3)	Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(4)	Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

(1)	Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.: «Sideritis scardica Griseb., herba.»·

(2)

Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ για την Pimpinella anisum L.:

«ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΗ SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA

Επιστημονική ονομασία του φυτού
Sideritis scardica Griseb.
Βοτανική οικογένεια
Lamiaceae (Labiatae)
Βοτανοθεραπευτική ουσία
Πόα σιδηρίτου (Sideritis herba)
Κοινή ονομασία του βοτανοθεραπευτικού παρασκευάσματος σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite	LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte
Βοτανοθεραπευτικά παρασκευάσματα
Κατατμηθείσα βοτανοθεραπευτική ουσία
Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
Άνευ αντικειμένου
Ενδείξεις
Ένδειξη 1 Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα σε κρυολόγημα. Ένδειξη 2 Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών ενοχλήσεων. Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.
Παράδοση
Ευρωπαϊκή
Καθορισμένη περιεκτικότητα
Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”.
Καθορισμένη δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι Ένδειξη 1 και 2 Μονή δόση: Αφέψημα: 2-4 g της κατατμηθείσας βοτανοθεραπευτικής ουσίας σε 150-200 ml νερού ως αφέψημα, 2-3 φορές την ημέρα Ημερήσια δόση: έως 12 g Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”)
Τρόπος χορήγησης
Από το στόμα
Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης
Ένδειξη 1 Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 1 εβδομάδα, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Ένδειξη 2) Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση
Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε άλλα φυτά της οικογένειας Lamiaceae (Labiatae). Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων. Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες Καμία γνωστή Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας. Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται] Άνευ αντικειμένου Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος] Άνευ αντικειμένου.»

		ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 22

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	61ό έτος 26 Ιανουαρίου 2018

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κανονισμός (ΕΕ) 2018/121 του Συμβουλίου, της 23ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 560/2014 σχετικά με την κοινή επιχείρηση Βιομηχανιών Βιοπροϊόντων ( 1 )	1
	*	Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2018/122 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2017, για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, VI, VIII και IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1007/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ονομασίες των υφανσίμων ινών και τη συναφή επισήμανση και τη σήμανση της σύνθεσης των ινών των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων ( 1 )	3
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/123 της Επιτροπής, της 15ης Ιανουαρίου 2018, για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Cerezas de la Montaña de Alicante (ΠΓΕ)]	8
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/124 της Επιτροπής, της 15ης Ιανουαρίου 2018, για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Pane di Matera (ΠΓΕ)]	9
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/125 της Επιτροπής, της 24ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο	10
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/126 της Επιτροπής, της 24ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 του Συμβουλίου σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη	12
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/127 της Επιτροπής, της 24ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης	14
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/128 της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2018, για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του εκτελεστικού κανονισμού (EE) 2015/504 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις διοικητικές απαιτήσεις σχετικά με την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων ( 1 )	16
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/129 της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη ( 1 )	21
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/130 της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με την έγκριση παρασκεύασματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Berg and Schmidt GmbH Co. KG) ( 1 )	25
		ΟΔΗΓΙΕΣ
	*	Οδηγία (ΕΕ) 2018/131 του Συμβουλίου, της 23ης Ιανουαρίου 2018, για την εφαρμογή της συμφωνίας που συνήψαν η Ένωση Εφοπλιστών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ECSA) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Ενώσεων Εργαζομένων στις Μεταφορές (ETF) σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2009/13/ΕΚ του Συμβουλίου σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του 2014 στη σύμβαση ναυτικής εργασίας του 2006, όπως εγκρίθηκαν από τη Διεθνή διάσκεψη Εργασίας στις 11 Ιουνίου 2014 ( 1 )	28
		ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
	*	Εκτελεστική απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/132 του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2018, για την εφαρμογή της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη	34
	*	Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/133 της Επιτροπής, της 24ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 213] ( 1 )	36
	*	Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/134 της Επιτροπής, της 24ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 218] ( 1 )	41


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ