29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/1

(1)

Σύμφωνα με την απόφαση 2014/517/ΕΕ του Συμβουλίου (1), το πρωτόκολλο στη συμφωνία Σταθεροποίησης και Σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (2) (εφεξής «το πρωτόκολλο»), υπεγράφη, με την επιφύλαξη της σύναψής του.

(2)

Η σύναψη του πρωτοκόλλου υπόκειται σε χωριστή διαδικασία όσον αφορά τα θέματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.

(3)

Το παρόν πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθεί,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/3

(1)

Στις 16 Ιουλίου 1999 το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να διαπραγματευθεί, στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, σύμβαση για τη νομική προστασία των υπηρεσιών που βασίζονται ή συνίστανται στην παροχή πρόσβασης υπό όρους.

(2)

Η ευρωπαϊκή σύμβαση για τη νομική προστασία των υπηρεσιών που βασίζονται ή συνίστανται στην παροχή πρόσβασης υπό όρους («η σύμβαση») εκδόθηκε από το Συμβούλιο της Ευρώπης στις 24 Ιανουαρίου 2001 και ετέθη σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2003.

(3)

Η σύμβαση εγκαθιδρύει ένα κανονιστικό πλαίσιο σχεδόν πανομοιότυπο με αυτό της οδηγίας 98/84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

(4)

Στις 21 Δεκεμβρίου 2011, η σύμβαση υπεγράφη εξ ονόματος της Ένωσης (2).

(5)

Η σύναψη της σύμβασης θα μπορούσε να συμβάλει στην επέκταση της εφαρμογής διατάξεων παρόμοιων με εκείνων της οδηγίας 98/84/ΕΚ πέρα από τα σύνορα της Ένωσης και στη θέσπιση ενός δικαίου υπηρεσιών που βασίζονται στην παροχή πρόσβασης υπό όρους, το οποίο θα τυγχάνει εφαρμογής σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή ήπειρο.

(6)

Η σύμβαση θα πρέπει να εγκριθεί εξ ονόματος της Ένωσης,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/6

(1)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2015/733 του Συμβουλίου (1), το πρόσθετο πρωτόκολλο της συμφωνίας για το εμπόριο, την ανάπτυξη και τη συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας της Νότιας Αφρικής, αφετέρου (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση («το πρωτόκολλο») υπεγράφη, με την επιφύλαξη της σύναψής του.

(2)

Το πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθεί,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/8

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Ιρλανδία έλαβε, την 1η Σεπτεμβρίου 2011, αίτηση από την εταιρεία Dow AgroSciences για την έγκριση του sulfoxaflor ως δραστικής ουσίας. Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Ιρλανδία, ως κράτος μέλος — εισηγητής, κοινοποίησε στην Επιτροπή στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 το παραδεκτό της αίτησης.

(2)

Στις 23 Νοεμβρίου 2012 το κράτος μέλος — εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή»), στο οποία αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(3)

Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος — εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Ιανουάριο του 2014.

(4)

Στις 12 Μαΐου 2014 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με το αν η δραστική ουσία sulfoxaflor μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (2). Η Αρχή δημοσιοποίησε το πόρισμά της.

(5)

Στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανασκόπησης για το sulfoxaflor και σχέδιο κανονισμού για την έγκρισή του.

(6)

Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί της έκθεσης ανασκόπησης.

(7)

Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης πληρούνται. Επομένως, είναι ενδεδειγμένο να εγκριθεί η ουσία sulfoxaflor.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι εντούτοις αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι ιδίως σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/12

(1)

Στο κεφάλαιο V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ορίζονται διαδικασίες για την ταυτοποίηση των αλιευτικών σκαφών που συμμετέχουν σε παράνομη, λαθραία και άναρχη (ΠΛΑ) αλιεία, καθώς και διαδικασίες για την κατάρτιση καταλόγου της Ένωσης με τέτοια σκάφη («ενωσιακός κατάλογος»). Στο άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού προβλέπονται τα μέτρα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται κατά των αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αυτό.

(2)

Ο ενωσιακός κατάλογος καταρτίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 468/2010 της Επιτροπής (2) και στη συνέχεια τροποποιήθηκε με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 724/2011 (3), (ΕΕ) αριθ. 1234/2012 (4), (ΕΕ) αριθ. 672/2013 (5) και (ΕΕ) αριθ. 137/2014 (6).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, στον ενωσιακό κατάλογο συμπεριλαμβάνονται τα σκάφη που αναγράφονται στους καταλόγους σκαφών ΠΛΑ αλιείας τους οποίους εγκρίνουν οι περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας.

(4)

Όλες οι περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας προβλέπουν την κατάρτιση και τακτική επικαιροποίηση καταλόγων σκαφών ΠΛΑ αλιείας σύμφωνα με τους αντίστοιχους κανόνες τους (7).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, η Επιτροπή, μόλις λάβει από τις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας τους καταλόγους των σκαφών που εικάζεται ή έχει αποδειχθεί ότι επιδίδονται σε παράνομη, λαθραία και άναρχη αλιεία, επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο. Δεδομένου ότι η Επιτροπή έχει λάβει νέους καταλόγους από τις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας, ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει τώρα να επικαιροποιηθεί.

(6)

Δεδομένου ότι το ίδιο σκάφος μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο υπό διαφορετικά ονόματα και/ή σημαίες, ανάλογα με το πότε συμπεριελήφθη στους καταλόγους των περιφερειακών οργανώσεων διαχείρισης της αλιείας, ο επικαιροποιημένος ενωσιακός κατάλογος πρέπει να περιλαμβάνει τα διαφορετικά ονόματα και/ή τις σημαίες, όπως έχει οριστεί από τις σχετικές περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας.

(7)

Το σκάφος «Dolphin», το οποίο περιλαμβάνεται επί του παρόντος στον ενωσιακό κατάλογο, έχει αφαιρεθεί από τους καταλόγους που καταρτίστηκαν από την Επιτροπή Αλιείας Βορειοανατολικού Ατλαντικού (NEAFC), την Οργάνωση Αλιείας Βορειοδυτικού Ατλαντικού (NAFO) και την Οργάνωση Αλιείας Νοτιοανατολικού Ατλαντικού (SEAFO), δεδομένου ότι είχε διαλυθεί. Το εν λόγω σκάφος θα πρέπει, συνεπώς, να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο, παρά το γεγονός ότι δεν έχει ακόμη διαγραφεί από τον κατάλογο που καταρτίστηκε από τη Γενική Επιτροπή Αλιείας για τη Μεσόγειο (ΓΕΑΜ). Το εν λόγω σκάφος θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει διαγραφεί από τον ενωσιακό κατάλογο από τις 14 Νοεμβρίου 2014.

(8)

Το σκάφος«Tiantai», το οποίο περιλαμβάνεται επί του παρόντος στον ενωσιακό κατάλογο, αφαιρέθηκε από τον κατάλογο που καταρτίστηκε από την επιτροπή για τη διατήρηση της θαλάσσιας χλωρίδας και πανίδας της Ανταρκτικής (CCAMLR), δεδομένου ότι είχε βυθιστεί στη ζώνη της CCAMLR. Το εν λόγω σκάφος θα πρέπει, συνεπώς, να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο, παρά το γεγονός ότι δεν έχει ακόμη διαγραφεί από τους καταλόγους που καταρτίστηκαν από την SEAFO και τη ΓΕΑΜ. Το εν λόγω σκάφος θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει διαγραφεί από τον ενωσιακό κατάλογο από τις 20 Οκτωβρίου 2014.

(9)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 468/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/21

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η αίτηση που κατέθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο για την καταχώριση της ονομασίας «Traditional Bramley Apple Pie Filling» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης  (2).

(2)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η ονομασία «Traditional Bramley Apple Pie Filling» πρέπει να καταχωρισθεί,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/22

(1)

Η 3-βενζυλιδενοκαμφορά επιτρέπεται σήμερα να χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε μέγιστη συγκέντρωση 2,0 %. Περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 υπό τον αύξοντα αριθμό 19.

(2)

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) (2), στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 18 Ιουνίου 2013, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω περιθωρίου ασφαλείας χαμηλότερου του 100, η χρήση της 3-βενζυλιδενοκαμφοράς ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα σε συγκέντρωση έως και 2,0 % δεν θεωρείται ασφαλής.

(3)

Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των αντηλιακών προϊόντων για την ανθρώπινη υγεία, είναι απαραίτητο να αφαιρεθεί η 3-βενζυλιδενοκαμφορά από τον κατάλογο των φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας που επιτρέπονται σε καλλυντικά προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(4)

Δεδομένου ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά είναι γνωστή όχι μόνο ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας αλλά και ως απορροφητής υπεριώδους ακτινοβολίας, η χρήση της θα πρέπει να απαγορευτεί στα καλλυντικά προϊόντα.

(5)

Συνεπώς, τα παραρτήματα II και VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.

(6)

Η εφαρμογή του εν λόγω περιορισμού θα πρέπει να αναβληθεί, για να μπορέσει ο κλάδος να κάνει τις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα και για να αποσύρουν από την αγορά τα μη συμμορφούμενα προϊόντα.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/24

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/27

(1)

Στις 24 Μαΐου 2012 η Επιτροπή έλαβε καταγγελία από μια γερμανική φαρμακευτική επιχείρηση, η οποία ισχυρίζεται ότι η απαλλαγή από την έκπτωση του παρασκευαστή για τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγείται στους ανταγωνιστές του βάσει του γερμανικού δικαίου συνιστά κρατική ενίσχυση.

(2)

Στις 8 Ιουνίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε στη Γερμανία μη εμπιστευτική εκδοχή της καταγγελίας, την κάλεσε να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την καταγγελία και ζήτησε πρόσθετες πληροφορίες.

(3)

Με επιστολή της 27ης Ιουλίου 2012 η Γερμανία διαβίβασε τις παρατηρήσεις της σχετικά με την καταγγελία, καθώς και τις πρόσθετες πληροφορίες που είχαν ζητηθεί. Στις 31 Ιουλίου 2012 η Γερμανία διαβίβασε στην Επιτροπή την μη εμπιστευτική εκδοχή της εν λόγω απάντησης. Στις 24 Αυγούστου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε στον καταγγέλλοντα την προαναφερθείσα μη εμπιστευτική εκδοχή της καταγγελίας και ζήτησε να ενημερωθεί κατά πόσον επιθυμούσε να δώσει συνέχεια στο θέμα αυτό υπό το φως των εξηγήσεων που παρασχέθηκαν από τη Γερμανία.

(4)

Ο καταγγέλλων εμμένει στους ισχυρισμούς του. Με επιστολή της 26ης Σεπτεμβρίου 2012, υπέβαλε παρατηρήσεις σχετικά με τα επιχειρήματα της Γερμανίας. Στις 21 Νοεμβρίου 2012, η Επιτροπή διαβίβασε περαιτέρω την απάντηση του καταγγέλλοντα στη Γερμανία. Οι γερμανικές αρχές κοινοποίησαν τις παρατηρήσεις τους αναφορικά με αυτή με επιστολή της 13ης Δεκεμβρίου 2012.

(5)

Στις 6 Δεκεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνάντηση με τον καταγγέλλοντα.

(6)

Στις 30 Ιανουαρίου 2013 και στις 5 Απριλίου 2013, ο καταγγέλλων υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες.

(7)

Με επιστολή της 24ης Ιουλίου 2013, η Επιτροπή ενημέρωσε τη Γερμανία σχετικά με την απόφασή της να κινήσει τη διαδικασία του άρθρου 108 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ σχετικά με το ανωτέρω μέτρο ενίσχυσης.

(8)

Η απόφαση της Επιτροπής για την κίνηση της διαδικασίας δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης  (2). Η Επιτροπή κάλεσε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το μέτρο.

(9)

Με επιστολή της 30ης Σεπτεμβρίου 2013 η Γερμανία υπέβαλε παρατηρήσεις σχετικά με την απόφαση για την κίνηση της επίσημης διαδικασίας έρευνας. Η Επιτροπή έλαβε εξάλλου αρκετές παρατηρήσεις από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη, καθώς και από τον καταγγέλλοντα.

(10)

Στις 6 Ιανουαρίου 2014 διαβιβάστηκε περαιτέρω στη Γερμανία η μη εμπιστευτική εκδοχή των εν λόγω παρατηρήσεων, στην οποία δόθηκε η δυνατότητα να απαντήσει. Οι παρατηρήσεις της Γερμανίας υποβλήθηκαν με επιστολή της 14ης Φεβρουαρίου 2014.

(11)

Ο καταγγέλλων, η επιχείρηση Allergopharma Joachim Ganzer KG με έδρα το Reinbek κοντά στο Αμβούργο, δραστηριοποιείται στον τομέα της έρευνας, παραγωγής και διανομής προϊόντων διάγνωσης και θεραπείας αλλεργικών ασθενειών.

(12)

Ο καταγγέλλων ισχυρίζεται ότι η απαλλαγή από την έκπτωση του κατασκευαστή που παραχωρείται στους ανταγωνιστές του για τα φαρμακευτικά προϊόντα βάσει του άρθρου 130α του βιβλίου V του γερμανικού κώδικα κοινωνικής ασφάλισης συνιστά κρατική ενίσχυση.

(13)

Ισχυρίζεται περαιτέρω ότι η απαλλαγή χορηγείται σε προβληματικές επιχειρήσεις. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, το μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστά παράνομη ενίσχυση λειτουργίας, δεδομένου ότι δεν πληροί τις νομικές απαιτήσεις των κοινοτικών κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά τις κρατικές ενισχύσεις για τη διάσωση και την αναδιάρθρωση προβληματικών επιχειρήσεων (3) (εφεξής «κατευθυντήριες γραμμές διάσωσης και αναδιάρθρωσης»).

(14)

Όσον αφορά το υπό εξέταση μέτρο, πρόκειται για το γερμανικό καθεστώς με το οποίο θεσπίζεται η απαλλαγή από την έκπτωση παρασκευαστή για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα.

(15)

Το γερμανικό καθεστώς ασφάλισης ασθενείας αποτελεί καθεστώς καθολικής κάλυψης με δύο φορείς κύριας ασφάλισης, ήτοι τους νόμιμους υποχρεωτικούς και τους ιδιωτικούς φορείς ασφάλισης.

(16)

Νόμιμη ασφάλιση ασθενείας: Στη Γερμανία, το 85 % — 90 % του πληθυσμού είναι μέλη στη νόμιμη ασφάλιση ασθενείας. Το εκ του νόμου καθεστώς ασφαλίσεως ασθενείας χρηματοδοτείται από συνδυασμό συνεισφορών των μελών και πόρων από τον κρατικό προϋπολογισμό. Τα μεμονωμένα μέλη και οι εργοδότες τους καταβάλλουν τη συμβολή τους υπό μορφή ορισμένου ποσοστού επί του μηνιαίου ακαθάριστου μισθού των αντίστοιχων μελών. Το ποσοστό αυτό καθορίζεται από το νόμο και ισχύει εξίσου για όλα τα νόμιμα ταμεία ασθενείας. Το κράτος συνεισφέρει επιπλέον ένα ορισμένο ποσό για τις επονομαζόμενες άσχετες προς την ασφάλιση παροχές. Οι συνεισφορές όλων των μελών του καθεστώτος βάσει του νόμου και οι κρατικές συνεισφορές συγκεντρώνονται στο κεντρικό «Ταμείο Υγείας» (Gesundheitsfonds), το οποίο διαχειρίζεται η ομοσπονδιακή υπηρεσία κοινωνικών ασφαλίσεων (Bundesversicherungsamt). Το «Ταμείο Υγείας» καταβάλλει στη συνέχεια σε κάθε ασφαλιστικό ταμείο ένα κατ' αποκοπήν ποσό ανά μέλος, το ύψος του οποίου ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση υγείας των μεμονωμένων μελών.

(17)

Ιδιωτική ασφάλιση ασθενείας: το 10 %-15 % του πληθυσμού επιλέγει την ιδιωτική ασφάλιση ασθενείας. Αυτό το ιδιωτικό σύστημα χρηματοδοτείται αποκλειστικά από τα ασφάλιστρα που καταβάλλουν τα μέλη του, τα οποία καθορίζονται στις ατομικές συμβάσεις με τους οργανισμούς ασφάλισης ασθενείας. Σε αυτές τις μεμονωμένες συμβάσεις ορίζονται οι καλυπτόμενες παροχές και ο βαθμός κάλυψης, ο οποίος προσδιορίζεται ανάλογα με την έκταση των επιλεγόμενων παροχών, καθώς και τον κίνδυνο και την ηλικία κάθε ασφαλιζόμενου προσώπου κατά την υπαγωγή του στην ιδιωτική ασφάλιση. Τα ασφάλιστρα χρησιμοποιούνται επίσης για τη σύσταση των υποχρεωτικών από τον νόμο αποθεματικών κεφαλαίων πρόβλεψης λόγω γήρανσης του πληθυσμού προς κάλυψη του αυξανόμενου με την ηλικία κόστους υγειονομικής περίθαλψης.

(18)

Μεταξύ Αυγούστου 2010 και Δεκεμβρίου 2013, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στη Γερμανία επιβαρύνονταν γενικά με την υποχρέωση να χορηγούν εκπτώσεις ύψους 16 % επί της τιμής των κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή εκτός του συστήματος καθορισμένων σταθερών τιμών σε όλους τους φορείς παροχής ασφάλισης ασθενείας, δηλαδή τόσο στα νόμιμα ταμεία ασθενείας, όσο και στις ιδιωτικές εταιρείες ασφάλισης ασθενείας. Από την 1η Ιανουαρίου έως και την 31η Μαρτίου 2014, η εν λόγω νόμιμη έκπτωση επί των τιμών του κατασκευαστή μειώθηκε σε 6 %, για να αυξηθεί ελαφρά σε 7 % από την 1η Απριλίου 2014 και μετά (με την εξαίρεση των γενόσημων φαρμάκων, για τα οποία η έκπτωση παρέμεινε στο 6 % ακόμη και μετά την 1η Απριλίου 2014). Την ίδια στιγμή, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017 υποχρεωμένες να διατηρούν τις τιμές τους στο επίπεδο της 1ης Αυγούστου 2009 (πάγωμα τιμών).

(19)

Τόσο οι υποχρεωτικές από το νόμο εκπτώσεις (ανεξάρτητα από το ακριβές ποσοστό), όσο και το πάγωμα των τιμών συνιστούν «καθήλωση των τιμών» κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Το άρθρο 4 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας προβλέπει ότι, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν «ιδιαίτεροι λόγοι» που να τη δικαιολογούν. Σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, τα κράτη μέλη οφείλουν βάσει της διατάξεως αυτής, να προβλέπουν πάντοτε τη δυνατότητα να υποβάλλουν αίτηση για την εν λόγω απαλλαγή (5). Το γερμανικό δίκαιο ορίζει ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μπορούν να υποβάλουν αίτηση για εξαίρεση (6) από την έκπτωση του κατασκευαστή και ότι η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Οικονομίας και Ελέγχου των Εξαγωγών (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, εφεξής «BAFA»), αποφασίζει εάν θα χορηγήσει την απαλλαγή αυτή, κατά περίπτωση.

(20)

Περαιτέρω, σύμφωνα με όσα ορίζονται ειδικότερα στο άρθρο 130α παράγραφος 4 του βιβλίου V του γερμανικού κώδικα κοινωνικής ασφάλισης και στο δελτίο πληροφοριών που δημοσιεύθηκε από την BAFA (7) αναφορικά με τη διαδικασία του λήψεως αποφάσεων, πρέπει να γίνεται αποδεκτό ότι συντρέχουν «ειδικοί λόγοι» όταν η καθήλωση των τιμών συνεπάγεται απαράδεκτη οικονομική επιβάρυνση για τον επιχειρηματικό όμιλο ή για την ίδια την ατομική επιχείρηση, για τις επιχειρήσεις που δεν ανήκουν σε επιχειρηματικό όμιλο. Η απαράδεκτη οικονομική επιβάρυνση τεκμαίρεται ιδίως ότι είναι δεδομένη, εάν η επιχείρηση δεν μπορεί να αποφύγει την έλλειψη ρευστότητας με δικούς της χρηματοοικονομικούς πόρους, συνεισφορές από τους μετόχους της ή άλλα μέτρα.

(21)

Καθοριστική σημασία για την έγκριση της εξαίρεσης από την έκπτωση του κατασκευαστή έχουν τα ακόλουθα στοιχεία, σύμφωνα με το δελτίο πληροφοριών που έχει εκδοθεί από την BAFA:

(22)

Οι επιχειρήσεις που υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την καθήλωση των τιμών πρέπει να αποδεικνύουν ότι υπάρχει άμεση αιτιώδης σχέση μεταξύ της καθήλωσης της τιμής και των οικονομικών τους δυσχερειών. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει ιδίως να καταδεικνύεται ότι οι οικονομικές δυσχέρειες δεν οφείλονται σε διαρθρωτικά αίτια· εφόσον δεν έχουν ακόμα εξαντληθεί τα επιχειρηματικά μέτρα προς αποφυγή ή περιορισμό της δυσχερούς οικονομικής κατάστασης, πρέπει να υλοποιούνται κατά προτεραιότητα. Στην αίτηση πρέπει να διευκρινίζονται συνοπτικά τα επιχειρηματικά μέτρα που έχουν τεθεί σε εφαρμογή έως σήμερα.

(23)

Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι πληρούνται όλα τα κριτήρια για την απαλλαγή προσκομίζοντας γνωμοδότηση από οικονομικό ελεγκτή ή ορκωτό λογιστή. Στη γνωμοδότηση αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται και να στοιχειοθετείται ρητά η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της καθήλωσης των τιμών και των οικονομικών δυσχερειών του αιτούντος.

(24)

Για τον σκοπό αυτό οι οικονομικοί ελεγκτές ή οι ορκωτοί λογιστές πρέπει να αξιολογήσουν τους ετήσιους λογαριασμούς των τριών τελευταίων χρήσεων, καθώς και το σχέδιο ρευστότητας για τα επόμενα τρία έτη υπό το πρίσμα της επίδρασης των εκπτώσεων στην οικονομική κατάσταση του αιτούντος. Ο οικονομικός ελεγκτής ή ο ορκωτός λογιστής πρέπει να επαληθεύουν τους υπολογισμούς και τα έγγραφα που αφορούν τους βασικούς δείκτες των επιχειρήσεων και την κατάσταση κερδών και ρευστότητας. Στο πλαίσιο αυτό οφείλουν να εκτιμήσουν εάν η πρόσθετη επιβάρυνση που επέφερε η έκπτωση κατασκευαστή είναι τόσο σημαντική, ώστε να τίθεται βραχυπρόθεσμα και μεσοπρόθεσμα σε κίνδυνο η χρηματοοικονομική ικανότητα της επιχείρησης.

(25)

Οι αιτήσεις για τις εξαιρέσεις πρέπει να βασίζονται στις ελεγμένες οικονομικές καταστάσεις του προηγούμενου έτους (έτος n-1). Εάν πληρούνται οι προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χορήγηση της απαλλαγής, η BAFA χορηγεί στον αιτούντα προσωρινή θετική απόφαση απαλλαγής για το τρέχον οικονομικό έτος (έτος ν) συν 180 ημέρες. Ο αιτών υποχρεούται να υποβάλει τα επικαιροποιημένα στοιχεία για το τρέχον έτος (έτος ν) εντός 120 ημερών μετά το τέλος του οικονομικού έτους. Εάν τα εν λόγω επικαιροποιημένα στοιχεία δεν υποβληθούν εντός της προθεσμίας των 120 ημερών στην BAFA, εκδίδεται αυτομάτως τελική αρνητική απόφαση, η οποία καταργεί την προηγούμενη προσωρινή απόφαση. Εάν από τα επικαιροποιημένα στοιχεία διαπιστώνεται ότι όντως πληρούνται οι προϋποθέσεις απαλλαγής κατά το έτος ν, η BAFA εκδίδει τελική θετική απόφαση («η τελική απαλλαγή»). Εάν, ωστόσο, από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι σχετικοί όροι δεν είχαν εκπληρωθεί κατά το έτος ν, η BAFA εκδίδει τελική αρνητική απόφαση, η οποία καταργεί την προηγούμενη προσωρινή απόφαση.

(26)

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Γερμανίας, κατά το διάστημα από τον Αύγουστο του 2010 έως και τον Δεκέμβριο του 2013 χορηγήθηκαν συνολικά σε εννέα επιχειρήσεις προσωρινές και τελικές εξαιρέσεις για διαφορετικές χρονικές περιόδους (σε καμία επιχείρηση δεν χορηγήθηκε απαλλαγή για το συνολικό χρονικό διάστημα 2010-2013). Σε δύο περαιτέρω υποθέσεις χορηγήθηκαν καταρχάς προσωρινές απαλλαγές, οι οποίες όμως ακυρώθηκαν εκ νέου με την οριστική αρνητική απόφαση.

(27)

Το 2013 χορηγήθηκαν σε πέντε περαιτέρω επιχειρήσεις προσωρινές απαλλαγές (σχετικά με το θέμα αυτό η απόφαση της BAFA εκδόθηκε πριν από τον Ιούλιο του 2013), σε δύο εκ των οποίων έως το τέλος του 2013. Σύμφωνα με την ρήτρα αναστολής του άρθρου 108 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ, η BAFA, έως ότου εκδοθεί η οριστική σχετική απόφαση για το θέμα αυτό από την Επιτροπή, δεν πρόκειται να εκδώσει καμία τελική απόφαση σχετικά με αυτές τις προσωρινές απαλλαγές, ούτε πρόκειται να λάβει οποιαδήποτε απόφαση επί των πέντε περαιτέρω αιτήσεων προσωρινής απαλλαγής οι οποίες υποβλήθηκαν μετά την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης για την κίνηση της επίσημης διαδικασίας έρευνας (Ιούλιος 2013).

(28)

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Γερμανίας, ο συνολικός όγκος των οριστικών απαλλαγών που χορηγήθηκαν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 ανέρχεται στο ποσό των 6 268 000 ευρώ, από το οποίο στον δικαιούχο ο οποίος επωφελήθηκε στο μεγαλύτερο βαθμό διατέθηκαν 5 037 000 ευρώ. Η Γερμανία εκτιμά ότι ο πρόσθετος όγκος που προκύπτει από τις προσωρινές απαλλαγές που χορηγήθηκαν για το έτος 2013 ανέρχεται σε περίπου 6 000 000 ευρώ. Επομένως, ο συνολικός όγκος των απαλλαγών (οριστικών ή προσωρινών) που χορηγήθηκαν ανέρχεται, σύμφωνα με τις γερμανικές παρατηρήσεις, στο ποσό των 12 000 000-13 000 000 ευρώ περίπου.

(29)

Στις 24 Ιουλίου 2013 η Επιτροπή αποφάσισε να κινήσει την επίσημη διαδικασία έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 108 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ (εφεξής «η απόφαση κίνησης της διαδικασίας»).

(30)

Η Επιτροπή κατέληξε στο προσωρινό συμπέρασμα ότι στο πλαίσιο του μέτρου χρησιμοποιήθηκαν κρατικοί πόροι· το συμπέρασμα αυτό στηρίζεται ιδίως στη διαπίστωση ότι ο Γερμανός νομοθέτης καθορίζει τις τιμές που πρέπει να καταβάλουν τα (δημόσια και ιδιωτικά) ασφαλιστικά ταμεία για τα φαρμακευτικά προϊόντα και ότι, με τη χορήγηση απαλλαγών από τις επιβαλλόμενες από το νόμο εκπτώσεις του κατασκευαστή, η BAFA μεριμνά ώστε οι οργανισμοί ασφάλισης υγείας να πληρώσουν υψηλότερη τιμή για τα εν λόγω φάρμακα.

(31)

Δεδομένου ότι η έννοια των «ιδιαίτερων λόγων» δεν ορίζεται με αρκούντως σαφή και συγκεκριμένο τρόπο στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ, αλλά αφήνει στα κράτη μέλη περιθώριο εκτιμήσεως κατά τον ορισμό, η Επιτροπή υποστήριξε την άποψη ότι το μέτρο πρέπει να καταλογισθεί στη Γερμανία.

(32)

Επειδή λείπει η σαφώς καθοριζόμενη πράξη ανάθεσης για κάθε μεμονωμένη απαλλαγή, η Επιτροπή απέρριψε εξάλλου το επιχείρημα ότι το μέτρο θα μπορούσε να θεωρηθεί ως μέτρο γενικού οικονομικού συμφέροντος, αλλά έκρινε ότι κατά τη γνώμη της μάλλον συνιστά επιλεκτικό πλεονέκτημα υπέρ συγκεκριμένων φαρμακευτικών επιχειρήσεων οι οποίες παρασκευάζουν ορισμένα προϊόντα.

(33)

Η Επιτροπή υποστήριξε επιπλέον την άποψη ότι το μέτρο μπορεί να νοθεύσει τον ανταγωνισμό και να επηρεάσει τις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών.

(34)

Βασιζόμενη σε αυτά, η Επιτροπή κατέληξε στο προσωρινό συμπέρασμα ότι το μέτρο συνιστά κρατική ενίσχυση.

(35)

Η Επιτροπή εξέφρασε σοβαρές αμφιβολίες ως προς τη συμβατότητα της εν λόγω ενίσχυσης με την εσωτερική αγορά. Όπως διαπίστωσε, οι επιχειρήσεις που αποκομίζουν οφέλη βάσει του καθεστώτος πρέπει να θεωρούνται προβληματικές επιχειρήσεις κατά την έννοια των κατευθυντήριων γραμμών για τη διάσωση και την αναδιάρθρωση προβληματικών επιχειρήσεων, ενώ οι αναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει, ως εκ τούτου, να αποτελούν τη νομική βάση για την αξιολόγηση της συμβατότητας της ενίσχυσης. Δεδομένου ότι το μέτρο δεν φαίνεται να πληροί τις προϋποθέσεις για τις ενισχύσεις διάσωσης ή αναδιάρθρωσης σύμφωνα με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές, η Επιτροπή κατέληξε στο προσωρινό συμπέρασμα ότι η ενίσχυση δεν είναι συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά.

(36)

Κατά τη διάρκεια της επίσημης διαδικασίας έρευνας, η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις από τον καταγγέλλοντα και από ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη, μεταξύ αυτών και το εκτεταμένο κείμενο που υποβλήθηκε από τον Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (εφεξής «ο BPI»), καθώς και το έγγραφο υλικό που υποβλήθηκε από τις φαρμακευτικές εταιρείες στις οποίες είτε έχει χορηγηθεί απαλλαγή στο πλαίσιο του καθεστώτος ή οι οποίες έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής αυτού του είδους.

(37)

Η καταγγέλλουσα επέμεινε στην επιχειρηματολογία της, σύμφωνα με την οποία το μέτρο συνιστά κρατική ενίσχυση που είναι ασυμβίβαστη με την εσωτερική αγορά. Τόνισε ιδίως ότι το μέτρο οφείλει να καταλογιστεί στη Γερμανία, δεδομένου ότι στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ περιέχεται απλώς διαδικαστική ρύθμιση η οποία αναφέρεται στην παραχώρηση της δυνατότητας υποβολής αίτησης απαλλαγής, αφήνοντας ωστόσο στα κράτη μέλη την ευχέρεια να αποφασίσουν κατά πόσο θα χορηγήσουν τυχόν απαλλαγές της μορφής αυτής.

(38)

Η BPI τόνισε ότι στην απόφαση για την κίνηση της διαδικασίας δεν έχει ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι οι επιχειρήσεις που υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την καθήλωση των τιμών πρέπει να αποδείξουν την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ των οικονομικών δυσχερειών τους και της προαναφερόμενης καθήλωσης των τιμών, πράγμα που συνεπάγεται ότι οι επιτυχείς υποψήφιοι δεν θα είχαν περιέλθει σε δυσχερή οικονομική κατάσταση, αν δεν είχε επέλθει η καθήλωση των τιμών. Επικαλέστηκε εξάλλου το επιχείρημα ότι δεν έχει υπάρξει συμμετοχή κρατικών πόρων, δεδομένου ότι τόσο οι ιδιωτικοί, όσο και οι δημόσιοι φορείς παροχής υγειονομικής ασφάλισης πρέπει να θεωρούνται ανεξάρτητοι από το κράτος. Κατ' αναλογία με παρόμοιες αποφάσεις του Δικαστηρίου σχετικά με γενικά φορολογικά μέτρα, υποστήριξε ότι το μέτρο δεν είναι επιλεκτικό, αλλά αντίθετα αποτελεί μέτρο γενικού χαρακτήρα, δεδομένου ότι στον νομοθέτη επιβάλλεται βάσει των επιταγών του γερμανικού συνταγματικού δικαίου να προβλέπει ρήτρες αντίξοων συνθηκών προκειμένου να αποφεύγεται το ενδεχόμενο υπέρμετρης παρέμβασης στα δικαιώματα των ιδιωτών. Το BPI υποστήριξε περαιτέρω ότι το μέτρο δεν μπορεί να καταλογισθεί στο γερμανικό κράτος, δεδομένου ότι η μεταφορά από τη Γερμανία του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ στο εθνικό δίκαιο επιβάλλεται άμεσα από το πρωτογενές δίκαιο της ΕΕ και δη από τα άρθρα 15, 16 και 52 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (8) (εφεξής «ο Χάρτης»). Σε περίπτωση που η Επιτροπή καταλήξει ωστόσο στο συμπέρασμα ότι το μέτρο συνιστά κρατική ενίσχυση, το BPI υποστηρίζει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές Δ & Α επιδιώκουν διαφορετικούς σκοπούς (αναδιάρθρωση των προβληματικών επιχειρήσεων) από το μέτρο (ρήτρα αντίξοων συνθηκών με την οποία αποτρέπεται η εξώθηση από τη γερμανική νομοθεσία κατά τα άλλα υγιών επιχειρήσεων σε πτώχευση), με αποτέλεσμα να μην είναι ως εκ τούτου εφαρμόσιμες. Κατά συνέπεια, η συμβατότητά της με την εσωτερική αγορά πρέπει να εξεταστεί απευθείας βάσει της ΣΛΕΕ. Το BPI εξαίρει ιδίως ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, η Ένωση επιβαρύνεται με την υποχρέωση να μη θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές.

(39)

Όπως ήδη αναφέρθηκε, εκτός από τις παρατηρήσεις από τον καταγγέλλοντα και τον BPI, η Επιτροπή έλαβε επιπλέον παρατηρήσεις από εννέα φαρμακευτικές εταιρείες. Όλες αυτές οι επιχειρήσεις είναι είτε δικαιούχοι απαλλαγής βάσει του καθεστώτος ή είχαν ανεπιτυχώς υποβάλει αίτηση απαλλαγής. Εξαιτίας του γεγονότος ότι τα επιχειρήματα επικαλύπτονται εν μέρει, οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από τα εν λόγω εννέα ενδιαφερόμενα μέρη εξετάζονται στη συνέχεια από κοινού.

(40)

Σύμφωνα με τους προαναφερόμενες παρατηρήσεις, το μέτρο συνιστά απλώς ρύθμιση τιμών και δεν εμπεριέχει κρατικούς πόρους, επειδή δεν μεταφέρονται καθόλου πόροι από το κράτος στους δικαιούχους. Τα ποσά για τα οποία γίνεται λόγος θα όφειλαν πολύ περισσότερο να καταλογιστούν αποκλειστικά στους δικαιούχους. Εκτός των άλλων αμφισβητείται επίσης κατά πόσο οι πόροι είχαν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή διατελέσει υπό τον έλεγχο του κράτους, δεδομένου ότι προβάλλεται η άποψη ότι οι οργανισμοί ασφάλισης υγείας αποτελούν φορείς ανεξάρτητους από το κράτος, με αποτέλεσμα οι οικονομικοί τους πόροι να μην επιτρέπεται να θεωρείται ότι συγκαταλέγονται στους κρατικούς πόρους.

(41)

Επιπλέον, ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη ισχυρίζονται ότι τα προϊόντα τους είναι από τα φθηνότερα στην αγορά. Αυτό αληθεύει ιδίως για τους παράλληλους εισαγωγείς, οι οποίοι υποτίθεται ότι προσφέρουν τα εισαγόμενα προϊόντα σε τιμή πολύ χαμηλότερη από τους παραγωγούς τους. Όπως διατείνονται τα ενδιαφερόμενα μέρη, χωρίς τις απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών, θα είχαν εξαναγκαστεί να κηρύξουν πτώχευση. Μετά την έξοδό τους από την αγορά, θα παρέμεναν διαθέσιμα μόνο τα ακριβότερα προϊόντα. Δεδομένου ότι χορηγούνται απαλλαγές στο πλαίσιο του μέτρου, ενώ οι επιχειρήσεις θα παρέμεναν στην αγορά, το μέτρο συνεπάγεται μείωση του κόστους για τους οργανισμούς ασφάλισης ασθενείας· αυτό σημαίνει ότι το κόστος και η έκταση της μεταβίβασης δημόσιων πόρων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα αυξάνονταν χωρίς το μέτρο.

(42)

Σύμφωνα με το επιχείρημα που προβάλλεται εξάλλου από τα ενδιαφερόμενα μέρη, το μέτρο δεν μπορεί να καταλογιστεί στο γερμανικό κράτος, επειδή οι προβλεπόμενες απαλλαγές πρέπει να θεωρείται ότι απλώς συνιστούν επιβεβλημένη μεταφορά του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ στο εθνικό δίκαιο.

(43)

Τα ενδιαφερόμενα μέρη υποστηρίζουν περαιτέρω ότι η εκ του νόμου έκπτωση κατασκευαστή κατά 16 % επί του κύκλου εργασιών εξωθεί σε πτώχευση ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, οι οποίες αποτελούσαν υγιείς επιχειρήσεις πριν από την καθιέρωση της έκπτωσης, τα περιθώρια κέρδους των οποίων όμως δεν επαρκούν για να επωμισθούν το πρόσθετο κόστος. Στο πλαίσιο αυτό, τα ενδιαφερόμενα μέρη επικαλούνται ιδίως το γεγονός ότι ο συνδυασμός της νομότυπης καθήλωσης των τιμών με το πάγωμα των τιμών δεν επιτρέπει στις επιχειρήσεις να αντισταθμίζουν τις πρόσθετες δαπάνες που συνεπάγεται η καθήλωση των τιμών μέσω της αύξησής τους. Ως εκ τούτου, προτάσσουν το επιχείρημα ότι η δυνατότητα χορήγησης απαλλαγών δεν συνεπάγεται επιλεκτικό πλεονέκτημα, αλλά αποτρέπει πολύ περισσότερο τις διακρίσεις σε βάρος των μικρότερων επιχειρήσεων με ελάχιστα περιθώρια κέρδους. Υπό την έννοια αυτή, το μέτρο οφείλει να εκλαμβάνεται ως ρήτρα δεινών περιστάσεων, η οποία περιορίζει τις επιπτώσεις που έχει η καθήλωση των τιμών στο προσήκον επίπεδο. Τα ενδιαφερόμενα μέρη προβάλλουν το επιχείρημα ότι, χωρίς τέτοια ρήτρα δεινών περιστάσεων, τα περιστατικά καθήλωσης των τιμών θα συνιστούσαν παραβίαση της επιχειρηματικής ελευθερίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 του Χάρτη. Όλοι οι επωφελούμενοι επισημάνουν εν προκειμένω ότι, χωρίς την καθήλωση των τιμών, δεν θα αποτελούσαν επιχειρήσεις που αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσχέρειες, Λαμβάνοντας υπόψη αυτή την άμεση αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των νομικών ρυθμίσεων με τις οποίες θεσπίζεται η καθήλωση των τιμών και των οικονομικών δυσχερειών που καλούνται να αντιμετωπίσουν, οι δικαιούχοι υπογραμμίζουν τη σημασία που έχει η ρήτρα δεινών περιστάσεων.

(44)

Αρκετοί ενδιαφερόμενοι διευκρίνισαν περαιτέρω ότι η καθήλωση των τιμών θεσπίστηκε μόλις λίγο χρόνο μετά την έναρξη ισχύος των αυστηρότερων όρων αδειοδότησης για πολυάριθμα προϊόντα τους, γεγονός που είχε ως συνέπεια την σημαντική αύξηση του κόστους τους. Στις νομοθετικές ρυθμίσεις με τις οποίες θεσπίζονται οι προαναφερόμενοι αυστηρότεροι όροι αναγνωρίζεται ότι το γεγονός αυτό θα επιφέρει πρόσθετο κόστος. Ωστόσο, λόγω της καθήλωσης των τιμών σε συνδυασμό με την υποχρεωτική έκπτωση, οι θιγόμενες επιχειρήσεις δεν ήταν σε θέση να αντισταθμίσουν αυτό το πρόσθετο κόστος. Για το λόγο αυτό οι ενδιαφερόμενοι υποστηρίζουν ότι το μέτρο δεν είναι επιλεκτικό, εφόσον ισχύει για όλες τις επιχειρήσεις που υπόκεινται σε αυτή τη διπλή επιβάρυνση.

(45)

Τέλος, τα ενδιαφερόμενα μέρη υποστηρίζουν ότι δεν νοθεύεται ο ανταγωνισμός λόγω του ελάχιστου ύψους των σχετικών ποσών. Αρκετοί δικαιούχοι διατείνονται περαιτέρω ότι το μέτρο δεν έχει επίπτωση στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών, δεδομένου ότι δραστηριοποιούνται μόνο στη Γερμανία και με προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία.

(46)

Η Γερμανία εμμένει στη θέση της ότι το μέτρο δεν συνιστά κρατική ενίσχυση.

(47)

Σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλε η Γερμανία, το μέτρο αποτελεί απλώς μέρος ενός γενικού πλαισίου για τη ρύθμιση των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων. Η Γερμανία επισημαίνει ότι υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί μηχανισμοί ρύθμισης των τιμών για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή ορισμένους παραγωγούς και ότι το επίμαχο μέτρο στην υπό κρίση υπόθεση αποτελεί απλώς ένα από αυτά. Σε συνάρτηση με το σημείο αυτό η Γερμανία ισχυρίζεται ότι η απόφαση της BAFA για τη χορήγηση απαλλαγών δεν συνεπάγεται την άμεση και αυτεπάγγελτη μεταφορά πόρων από τους φορείς παροχής υγειονομικής ασφάλισης στις επιλέξιμες επιχειρήσεις, αλλά απλώς καθορίζει τη συγκεκριμένη τιμή για το συγκεκριμένο προϊόν. Μια τέτοια μεταβίβαση πόρων πραγματοποιείται μόνο τότε, όταν ένας γιατρός συνταγογραφεί ένα συγκεκριμένο φάρμακο· η μεταβίβαση πόρων δεν συνδέεται ως εκ τούτου άμεσα με μια πράξη κρατικής αρχής ή με οποιονδήποτε δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα που έχει συσταθεί από το κράτος και στον οποίο έχει ανατεθεί το καθήκον να διαχειρίζεται τα κονδύλια.

(48)

Σε συνάρτηση με το σημείο αυτό, η Γερμανία υποστηρίζει εξάλλου ότι το μέτρο αυτό δεν μπορεί να καταλογιστεί στο κράτος, δεδομένου ότι αποτελεί απλώς μεταφορά του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ στο εθνικό δίκαιο. Κατά την άποψη της Γερμανίας, η προαναφερόμενη διάταξη εμπεριέχει την υποχρέωση να προβλεφθεί η δυνατότητα υποβολής αίτησης για απαλλαγή από την καθήλωση των τιμών. Παρά το γεγονός ότι παραμένει ανοικτή η ακριβής έννοια του όρου «ειδικοί λόγοι», η ερμηνεία που θα καθιστούσε γενικά και εκ των προτέρων αδύνατη τη χορήγηση της απαλλαγής δεν θα ήταν συμβιβάσιμη με την υποχρέωση μεταφοράς της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο. Η BAFA διενεργεί αξιολογήσεις κατά περίπτωση και χορηγεί μεταξύ άλλων απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών στις περιπτώσεις που ο αιτών αντιμετωπίζει οικονομικές δυσχέρειες κάποιας μορφής εξαιτίας της καθήλωσης των τιμών. Η Γερμανία υποστηρίζει ότι η μόνη προσήκουσα ερμηνεία του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ θα ήταν εκείνη που θα χορηγούσε απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών στις επιχειρήσεις που δεν θα μπορούσαν να επωμιστούν το οικονομικό βάρος που συνεπάγεται η καθήλωση των τιμών, εφόσον δεν είναι απαραίτητη η απαλλαγή των επιχειρήσεων που είναι σε θέση να αναλάβουν οι ίδιες την επιβάρυνση (ή των επιχειρήσεων οι οποίες αντιμετωπίζουν δυσχέρειες ακόμα και χωρίς την καθήλωση των τιμών).

(49)

Στο πλαίσιο αυτό η Γερμανία επικαλείται εξάλλου το επιχείρημα ότι, όπως προκύπτει από την απόφαση κίνησης της διαδικασίας, η Επιτροπή έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι κάθε απαλλαγή από την καθήλωση των τιμών συνιστά επιλεκτικό πλεονέκτημα και αποτελεί έτσι κρατική ενίσχυση, ανεξάρτητα από τους λόγους για τους οποίους χορηγείται. Βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ επιβάλλεται στα κράτη μέλη η υποχρέωση να αποφασίζουν επί των αιτήσεων για απαλλαγές αυτού του είδους. Έτσι, δεν είναι σαφές κατά πόσο υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η απαλλαγή που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να συνιστά κρατική ενίσχυση και, εάν ναι, πώς αυτό θα μπορούσε να γίνει η χορήγηση σύμφωνα με τις διατάξεις για τις κρατικές ενισχύσεις.

(50)

Η Γερμανία ισχυρίζεται εξάλλου ότι τα θεσμικά όργανα της ΕΕ θα πρέπει να αποφύγουν τις τυχόν αντιφάσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν κατά την εφαρμογή των διαφόρων διατάξεων του δικαίου της ΕΕ, ιδίως υπό περιστάσεις όπως αυτές που κρίνονται εν προκειμένω, στο πλαίσιο των οποίων οι ρυθμίσεις για τις κρατικές ενισχύσεις καθώς και η οδηγία 89/105/ΕΟΚ επιδιώκουν ένα κοινό στόχο. Θα πρέπει επομένως να γίνεται αποδεκτό ότι ο Ευρωπαίος νομοθέτης έχει ήδη διαπιστώσει ότι οι απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών δεν νοθεύουν τον ανταγωνισμό και ότι δεν υπάρχουν ως εκ τούτου περιθώρια για την επακόλουθη αξιολόγηση βάσει των κανόνων περί κρατικών ενισχύσεων. Εάν συναχθεί το συμπέρασμα ότι οι εν λόγω απαλλαγές συνιστούν κρατική ενίσχυση, αυτό θα στερούσε το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ από κάθε περιεχόμενο.

(51)

Τέλος, σε περίπτωση που η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το μέτρο συνιστά ενίσχυση ασυμβίβαστη με την εσωτερική αγορά, η Γερμανία ζητά κατ' εξαίρεση να μη διατάσσει η απόφαση την ανάκτηση της ενίσχυσης· όπως πρεσβεύει η Γερμανία, αυτό δικαιολογείται από τις ιδιαίτερες περιστάσεις της υπόθεσης, ιδίως δεδομένου ότι το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ απαιτεί από τα κράτη μέλη να προβλέπουν απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών τη στιγμή που ούτε στην οδηγία, αλλά και ούτε στη νομολογία του Δικαστηρίου δεν υπάρχει κάποια ένδειξη από την οποία να συνάγεται ότι οι απαλλαγές αυτές θα μπορούσαν να συνιστούν κρατικές ενισχύσεις. Η Γερμανία παραπέμπει επίσης αναφορικά με το σημείο αυτό στο γεγονός ότι η Επιτροπή ουδέποτε επικαλέστηκε το επιχείρημα πριν από την απόφαση κίνησης της διαδικασίας ότι οι απαλλαγές που βασίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ συνιστούν κρατικές ενισχύσεις, αλλά ούτε και εξέφρασε οποιεσδήποτε αμφιβολίες στο πλαίσιο της τρέχουσας αναθεώρησης της οδηγίας 89/105/ ΕΟΚ σχετικά με το ενδεχόμενο ότι δεν είναι συμβιβάσιμες με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων.

(52)

Το άρθρο 107 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ ορίζει ότι ενισχύσεις που χορηγούνται υπό οποιαδήποτε μορφή από τα κράτη ή με κρατικούς πόρους και που νοθεύουν ή απειλούν να νοθεύσουν τον ανταγωνισμό διά της ευνοϊκής μεταχειρίσεως ορισμένων επιχειρήσεων ή ορισμένων κλάδων παραγωγής είναι ασυμβίβαστες με την εσωτερική αγορά, κατά το μέτρο που επηρεάζουν τις μεταξύ κρατών μελών συναλλαγές. Συνεπώς, ένα μέτρο χαρακτηρίζεται ως κρατική ενίσχυση κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ, εφόσον πληρούνται τα εξής τέσσερα κριτήρια: χρήση κρατικών πόρων· καταλογισμός στο κράτος· επιλεκτικό πλεονέκτημα που παρέχεται σε μια επιχείρηση και (δυνητικές) στρεβλωτικές επιπτώσεις στον ανταγωνισμό και στις συναλλαγές εντός της Ένωσης.

(53)

Τα πλεονεκτήματα μπορούν να χαρακτηριστούν ως ενισχύσεις κατά την έννοια του άρθρου 107 της ΣΛΕΕ μόνο όταν χορηγούνται άμεσα ή έμμεσα με κρατικούς πόρους. Η διάκριση μεταξύ των ενισχύσεων που χορηγούνται «από τα κράτη» και ενισχύσεων που χορηγούνται «με κρατικούς πόρους» δεν σημαίνει ότι όλα τα πλεονεκτήματα που χορηγούνται από ένα κράτος συνιστούν ενίσχυση, ανεξάρτητα από το εάν χρηματοδοτούνται από κρατικούς πόρους ή όχι, αλλά εξυπηρετεί τον σκοπό να συμπεριληφθούν στην έννοια των κρατικών ενισχύσεων όχι μόνο οι ενισχύσεις που χορηγούνται απευθείας από το κράτος, αλλά και εκείνες που χορηγούνται από δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς οι οποίοι έχουν ορισθεί ή συσταθεί από το κράτος (9).

(54)

Το γεγονός ότι ένα μέτρο στο πλαίσιο του οποίου χορηγείται ένα πλεονέκτημα, δεν χρηματοδοτείται άμεσα από το κράτος, αλλά από κάποιο δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα ο οποίος έχει συσταθεί ή διορίζεται από το κράτος για την εφαρμογή του καθεστώτος της ενίσχυσης, δεν αποκλείει το ενδεχόμενο να χρηματοδοτείται το μέτρο με κρατικούς πόρους (10).

(55)

Στην περίπτωση που εξετάζεται εν προκειμένω, οι οικείες διατάξεις της σχετικής γερμανικής νομοθεσίας (μέσω της καθήλωσης των τιμών και των εκπτώσεων του κατασκευαστή) καθορίζουν την τιμή που οφείλουν να καταβάλλουν οι οργανισμοί ασφάλισης υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Με τη χορήγηση των επίμαχων απαλλαγών, η BAFA (μια ομοσπονδιακή αρχή) διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί ασφάλισης υγείας καταβάλλουν υψηλότερη τιμή για τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα, δηλαδή για τα φαρμακευτικά προϊόντα επιχειρήσεων οι οικονομικές δυσχέρειες των οποίων κρίνεται ότι είναι τόσο σοβαρές, ώστε να δικαιολογείται η απαλλαγή από τη γενικά εφαρμοστέα σταθερή τιμή.

(56)

Όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 16, το 85-90 % του πληθυσμού της Γερμανίας είναι μέλος ενός εκ του νόμου προβλεπόμενου συστήματος ασφαλίσεως ασθενείας, ενώ αντιθέτως μόνο ένα ελάχιστο μέρος του πληθυσμού τάσσεται υπέρ της ιδιωτικής ασφάλισης ασθενείας. Αυτό συνεπάγεται ότι ιδίως οι δημόσιοι οργανισμοί ασφάλισης υγείας υποχρεώνονται να καταβάλλουν υψηλότερες τιμές εξαιτίας των επίμαχων απαλλαγών. Το υπό εξέταση μέτρο προκαλεί ως εκ τούτου πρόσθετες δαπάνες για τους δημόσιους οργανισμούς ασφάλισης ασθενείας, με αποτέλεσμα να συνεπάγεται την απώλεια κρατικών πόρων (11).

(57)

Η επίμαχη κατάσταση διαφέρει συνεπώς από εκείνη που κρινόταν στην υπόθεση PreussenElektra (12), στο πλαίσιο της οποίας το Δικαστήριο απλώς εξέτασε, κατά πόσο «η υποχρέωση που επιβλήθηκε στις ιδιωτικές επιχειρήσεις παροχής ηλεκτρικού ρεύματος να αγοράζουν σε καθορισμένες ελάχιστες τιμές το παραγόμενο από ανανεώσιμες πηγές ενέργειας ηλεκτρικό ρεύμα δεν συνεπάγεται άμεση ή έμμεση μεταφορά κρατικών πόρων στις επιχειρήσεις που είναι παραγωγοί αυτού του είδους ηλεκτρικού ρεύματος» (13).

(58)

Με βάση τα στοιχεία που εκτέθηκαν προηγουμένως, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το μέτρο εμπεριέχει κρατικούς πόρους.

(59)

Ένα μέτρο εμπίπτει στον ορισμό της κρατικής ενίσχυσης κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 ΣΛΕΕ, μόνο εάν μπορεί να καταλογιστεί στο εκάστοτε κράτος μέλος (14).

(60)

Όπως ήδη αναφέρθηκε, η Γερμανία είναι της άποψης ότι το επίμαχο μέτρο δεν μπορεί να καταλογισθεί στο κράτος, δεδομένου ότι πρόκειται απλώς για εφαρμογή της υποχρέωσης να προβλέπεται η δυνατότητα υποβολής αιτημάτων απαλλαγής από την καθήλωση των τιμών, κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ. Μολονότι παραδέχεται ότι η διατύπωση του όρου «ιδιαίτεροι λόγοι» είναι μάλλον γενική, η Γερμανία ισχυρίζεται ότι σκοπός αυτής της γενικής διατύπωσης είναι να παρέχεται στα κράτη μέλη η δυνατότητα να αντιδρούν στις μεταβαλλόμενες συνθήκες της αγοράς. Με βάση τα στοιχεία της Γερμανίας όμως, αυτό δεν μεταβάλλει ουδόλως το γεγονός ότι το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ θεσπίζει την υποχρέωση χορήγησης απαλλαγών στη βάση ιδιαίτερων λόγων και δεν παρέχει με τη μορφή αυτή στα κράτη μέλη κανένα περιθώριο εκτιμήσεως στο θέμα της χορήγησης των απαλλαγών.

(61)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη απλώς μεταφέρουν στο οικείο εθνικό δίκαιο τη σαφή και συγκεκριμένη υποχρέωση που τους επιβάλλεται από το δίκαιο της Ένωσης, πληρούν όντως μόνο τις υποχρεώσεις τους που κατοχυρώνονται στην ΣΛΕΕ για την μεταφορά της νομοθεσίας της ΕΕ στο εθνικό δίκαιο· η εν λόγω μεταφορά δεν μπορεί ως εκ τούτου να καταλογιστεί στο οικείο κράτος μέλος. Στο πλαίσιο αυτό, το Δικαστήριο έκρινε, για παράδειγμα, στην απόφαση που εξέδωσε στην υπόθεση Deutsche Bahn κατά Επιτροπής, ότι η μεταφορά που έγινε από τη Γερμανία της σαφούς και συγκεκριμένης υποχρέωσης να μην πλήττονται με τον εναρμονισμένο ειδικό φόρο κατανάλωσης τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται για τις εμπορικές αεροπορικές μεταφορές, όπως προβλέπεται στην οδηγία 92/81/ΕΟΚ του Συμβουλίου (15), συνιστά μεταφορά της εν λόγω υποχρέωσης στο εθνικό δίκαιο, που δεν μπορεί επομένως να καταλογιστεί στο γερμανικό κράτος αλλά απορρέει, στην πραγματικότητα, από πράξη του ενωσιακού νομοθέτη (16).

(62)

Όσον αφορά εντούτοις την επίμαχη υπόθεση, στην αιτιολογική σκέψη 6 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ αναφέρεται ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στο βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας. Όπως επιβεβαιώθηκε από το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην υπόθεση Menarini και λοιποί, από αυτό έπεται ότι η οδηγία 89/105 έχει ως υπόβαθρο την αντίληψη να υπάρχει ελάχιστη ανάμειξη στη χάραξη, από τα κράτη μέλη, των εσωτερικών πολιτικών τους σχετικά με την κοινωνική ασφάλιση (17).

(63)

Σύμφωνα με αυτή τη βασική ιδέα, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ διατυπώνεται με πολύ γενικούς όρους και δεν ορίζει ιδίως την έννοια του όρου «ιδιαίτεροι λόγοι». Ως προς αυτό, το Δικαστήριο αποσαφήνισε σε σχέση με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ τα εξής: «Κατά συνέπεια, από τη διάταξη αυτή προκύπτει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα μιας επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών, εξυπακουομένου ότι η δυνατότητα αυτή δεν θίγει την εξακρίβωση, από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, του αν πρόκειται για εξαιρετική περίπτωση ή για ιδιαίτερους λόγους υπό την έννοια της εν λόγω διατάξεως.» (18).

(64)

Από αυτά έπεται ότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να προσδιορίσουν πότε συντρέχουν οι ιδιαίτεροι λόγοι, με αποτέλεσμα να διαθέτουν σημαντικό περιθώριο εκτιμήσεως κατά τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες χορηγούνται οι απαλλαγές. Ο όρος «ιδιαίτεροι λόγοι» στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ δεν είναι αρκετά σαφής και αρκετά συγκεκριμένος, ώστε να είναι δυνατόν να συναχθεί το ίδιο συμπέρασμα με την υπόθεση της Deutsche Bahn, ήτοι ότι με το οικείο εθνικό μέτρο μεταφέρεται απλώς στο οικείο εθνικό δίκαιο μια υποχρέωση που προβλέπεται από τον νομοθέτη της Ένωσης.

(65)

Στην υπόθεση της Deutsche Bahn η αντίστοιχη διάταξη του δικαίου της Ένωσης, και συγκεκριμένα το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 92/81/ΕΟΚ, ορίζει τη σαφή και συγκεκριμένη υποχρέωση να μην πλήττονται με τον εναρμονισμένο ειδικό φόρο κατανάλωσης τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται για σκοπούς εμπορικής αερομεταφοράς. Το εν λόγω άρθρο άφησε στα κράτη μέλη μόνο ορισμένο περιθώριο εκτιμήσεως ως προς τη διατύπωση των όρων εφαρμογής της εν λόγω απαλλαγής (19), δεδομένου ότι οι απαλλαγές από τον ειδικό φόρο κατανάλωσης πρέπει να χορηγούνται από τα κράτη μέλη «υπό τους όρους τους οποίους αυτά καθορίζουν, προκειμένου να εξασφαλίσουν την ορθή και καθαρή εφαρμογή των απαλλαγών αυτών και να προλάβουν την φοροδιαφυγή, τη φοροαποφυγή ή τις καταχρήσεις».

(66)

Στην προκειμένη περίπτωση οφείλει ωστόσο να διαπιστωθεί ότι το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ δεν περιέχει κανέναν ορισμό της έννοιας των «ιδιαίτερων λόγων» και ότι αφήνει στα κράτη μέλη ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως ως προς τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες χορηγούνται απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών. Αυτό το περιθώριο εκτιμήσεως υπερβαίνει την απλή διακριτική ευχέρεια κατά τη διατύπωση των διατάξεων εφαρμογής. Τα κράτη μέλη έχουν πολύ περισσότερο τη δυνατότητα να αποφασίζουν υπό ποιες προϋποθέσεις πρέπει να χορηγούνται οι απαλλαγές (20). Έτσι, ενώ στη σχετική οδηγία στην υπόθεση της Deutsche Bahn καθοριζόταν με σαφήνεια πότε θα έπρεπε να χορηγούνται οι απαλλαγές, ιδίως μάλιστα για τα καύσιμα που χρησιμοποιούνται για τις εμπορικές αεροπορικές μεταφορές, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ παρέχει στην προκειμένη περίπτωση στα κράτη μέλη την ευχέρεια να λάβουν την απόφαση για τη χορήγηση των απαλλαγών.

(67)

Από αυτά έπεται ότι, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη διαθέτουν περιθώριο εκτιμήσεως ως προς τον καθορισμό του περιεχόμενου του πεδίου εφαρμογής των απαλλαγών. Όπως έχει ήδη διαπιστωθεί, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν τα ίδια συμπεράσματα με την υπόθεση της Deutsche Bahn.

(68)

Η Επιτροπή καταλήγει ως εκ τούτου στο συμπέρασμα ότι το μέτρο μπορεί να καταλογισθεί στο Γερμανία.

(69)

Η Επιτροπή παρατηρεί εκ προοιμίου ότι επιλέξιμοι δικαιούχοι είναι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οι οποίες είναι σαφές ότι ασκούν οικονομική δραστηριότητα. Υπό την ιδιότητα αυτή, οι επωφελούμενοι δικαιούχοι πρέπει να θεωρούνται επιχειρήσεις κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ.

(70)

Η Επιτροπή επισημαίνει περαιτέρω ότι η χορήγηση απαλλαγής από την καθήλωση των τιμών οδηγεί σε αύξηση του κύκλου εργασιών και των εσόδων για τις επιχειρήσεις που αποκομίζουν κέρδη από αυτή. Με την απαλλαγή παρέχεται συνεπώς πλεονέκτημα στις ευνοούμενες επιχειρήσεις έναντι των ανταγωνιστών τους.

(71)

Όσον αφορά τον επιλεκτικό χαρακτήρα του μέτρου, είναι προφανές ότι, μετά τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων, την εξέταση της μεμονωμένης περίπτωσης και την απόφαση της BAFA, μόνο περιορισμένος αριθμός των επιχειρήσεων από εκείνες που δραστηριοποιούνται σε ένα συγκεκριμένο κλάδο της οικονομίας (φαρμακευτικά προϊόντα) και πληρούν ειδικά κριτήρια (αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσχέρειες) επωφελούνται από το μέτρο. Υπό την έννοια αυτή, δεν μπορεί να θεωρηθεί απλή ρύθμιση των τιμών, δεδομένου ότι οδηγεί σε τιμές που ευνοούν ορισμένες επιχειρήσεις κατά παρέκκλιση από τη γενική ρύθμιση των τιμών, με τη μορφή της καθήλωσης των τιμών. Το μέτρο πρέπει συνεπώς να θεωρείται επιλεκτικό.

(72)

Όσον αφορά το σημείο αυτό, δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι ευσταθεί το επιχείρημα του BPI, σύμφωνα με το οποίο δεν πληρούται ο όρος της επιλεκτικότητας, δεδομένου ότι το μέτρο πρέπει να θεωρηθεί γενικό μέτρο με βάση το γερμανικό συνταγματικό δίκαιο. Προς επίρρωση του επιχειρήματος αυτού, το BPI παραπέμπει στη νομολογία με την οποία το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι ένα μέτρο με το οποίο χορηγείται απαλλαγή από την εφαρμογή του γενικού φορολογικού συστήματος ενός κράτους μέλους δεν είναι επιλεκτικό και, επομένως, δεν συνιστά ενίσχυση, ακόμη και αν παρέχει πλεονέκτημα σε μια επιχείρηση, εφόσον το μέτρο αυτό «απορρέει ευθέως από τις θεμελιώδεις ή τις κατευθυντήριες αρχές του φορολογικού του συστήματος» (21). Στην υπό εξέταση υπόθεση, το BPI ισχυρίζεται ιδίως ότι το πλεονέκτημα που χορηγήθηκε στις επωφελούμενες επιχειρήσεις απορρέει ευθέως από τις θεμελιώδεις ή κατευθυντήριες αρχές του γερμανικού Συντάγματος.

(73)

Η Επιτροπή διαπιστώνει εν προκειμένω ότι το πλαίσιο αναφοράς με βάση το οποίο εξακριβώνεται κατά πόσο οι επίμαχες απαλλαγές παρέχουν επιλεκτικό πλεονέκτημα σε ορισμένες επιχειρήσεις είναι το σύστημα καθήλωσης των τιμών από το οποίο παρεκκλίνουν, και όχι οι γενικές αρχές του γερμανικού συντάγματος. Το BPI δεν έχει ωστόσο προφασιστεί, ούτε πολύ περισσότερο στοιχειοθετήσει ότι οι εν λόγω εξαιρέσεις απορρέουν άμεσα από τις θεμελιώδεις ή κατευθυντήριες αρχές του συστήματος καθήλωσης των τιμών.

(74)

Σε κάθε περίπτωση, στην απόφαση που επικαλείται το BPI, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι οι απαλλαγές από τα φορολογικά μέτρα που υπόκεινται σε διαδικασία έγκρισης πρέπει να θεωρούνται ως μη επιλεκτικές μόνο όταν το περιθώριο εκτιμήσεως των αρμόδιων εθνικών αρχών περιορίζεται στην εξακρίβωση κατά πόσο πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις που υπαγορεύονται από τον νόμο (22). Ωστόσο, στην προκειμένη περίπτωση, το γερμανικό σύνταγμα δεν καθορίζει ουδόλως πότε χορηγούνται οι απαλλαγές. Δεν καθορίζει τους ίδιους τους όρους για τη χορήγηση απαλλαγών από την καθήλωση των τιμών και δεν περιορίζει το περιθώριο εκτιμήσεως της BAFA στην απλή εξακρίβωση της τηρήσεως των προϋποθέσεων αυτών.

(75)

Με βάση τα στοιχεία που αναλύθηκαν προηγουμένως, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το μέτρο παρέχει επιλεκτικό πλεονέκτημα σε επιχειρήσεις.

(76)

Τέλος, ένα μέτρο εμπίπτει στον ορισμό της κρατικής ενίσχυσης κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ, μόνο όταν νοθεύει ή απειλεί να νοθεύσει τον ανταγωνισμό και είναι σε θέση να επηρεάσει τις συναλλαγές μεταξύ κρατών μελών.

(77)

Η Επιτροπή σημειώνει εν προκειμένω ότι οι επιχειρήσεις που ευνοούνται στο πλαίσιο του καθεστώτος δραστηριοποιούνται στο χώρο των συναλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι στον τομέα των φαρμάκων επικρατεί έντονος ανταγωνισμός μεταξύ των συμμετεχόντων στην αγορά. Το πλεονέκτημα που παρέχεται στους δικαιούχους στο πλαίσιο του καθεστώτος είναι επομένως σε θέση να νοθεύσει τον ανταγωνισμό.

(78)

Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει επίσης διευκρινίσει ότι: «όταν ένα πλεονέκτημα […] ενισχύει τη θέση μιας κατηγορίας επιχειρήσεων σε σχέση με άλλες επιχειρήσεις που την ανταγωνίζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο, πρέπει να θεωρείται ότι οι τελευταίες αυτές επιχειρήσεις επηρεάζονται από την ενίσχυση αυτή» (23). Στο πλαίσιο αυτό αρκεί να ανταγωνίζεται ο αποδέκτης του πλεονεκτήματος τις άλλες επιχειρήσεις σε αγορές ανοικτές στον ανταγωνισμό. Η Επιτροπή παρατηρεί αναφορικά με το σημείο αυτό ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποτελούν αντικείμενο εκτενών συναλλαγών μεταξύ των κρατών μελών και ότι η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων είναι ανοικτή στον ανταγωνισμό.

(79)

Η Επιτροπή καταλήγει ως εκ τούτου στο συμπέρασμα ότι διαγράφεται τουλάχιστον ο κίνδυνος το μέτρο να νοθεύσει τον ανταγωνισμό και να επηρεάσει τις συναλλαγές μεταξύ κρατών μελών.

(80)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών που χορηγούνται στο πλαίσιο του επίμαχου καθεστώτος πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστούν κρατική ενίσχυση κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ.

(81)

Δεδομένου ότι το μέτρο συνιστά κρατική ενίσχυση, πρέπει να εξεταστεί κατά πόσο είναι συμβιβάσιμο με την εσωτερική αγορά

(82)

Όπως ήδη αναφέρθηκε, απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών χορηγούνται εάν μια επιχείρηση υπόκειται σε αφόρητη οικονομική επιβάρυνση λόγω της επιβαλλόμενης εκ του νόμου έκπτωσης. Η οικονομική επιβάρυνση τεκμαίρεται ιδίως ότι είναι δεδομένη, εφόσον η επιχείρηση για την οποία γίνεται λόγος δεν είναι σε θέση να αποφύγει την έλλειψη ρευστότητας με δικούς της πόρους, εισφορές από τους μετόχους της ή άλλα μέτρα.

(83)

Αυτή η έννοια της αφόρητης οικονομικής επιβάρυνσης είναι παρόμοια με τον ορισμό της «προβληματικής επιχείρησης» βάσει των κατευθυντήριων γραμμών διάσωσης και αναδιάρθρωσης, οι οποίες προβλέπουν ότι μια επιχείρηση θεωρείται προβληματική εφόσον «δεν είναι ικανή, με δικούς της οικονομικούς πόρους ή με τους πόρους που είναι ικανή να εξασφαλίσει από τους ιδιοκτήτες/μέτοχους της και τους πιστωτές της, να ανακόψει τη ζημιογόνο πορεία της, η οποία, χωρίς εξωτερική παρέμβαση από το κράτος, θα την οδηγήσει προς μία σχεδόν βέβαιη οικονομική εξαφάνιση βραχυπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα» (24).

(84)

Εάν εφαρμόσουμε τον ορισμό της αφόρητης οικονομικής επιβάρυνσης όπως προβλέπεται στο καθεστώς, είναι πιθανό οι προβληματικές επιχειρήσεις, με την έννοια που δίνεται στις κατευθυντήριες γραμμές διάσωσης και αναδιάρθρωσης, να είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση απαλλαγής, γεγονός που καθιστά αναγκαία την αξιολόγηση της χορηγηθείσας ενίσχυσης βάσει των προαναφερόμενων κατευθυντήριων γραμμών.

(85)

Η Επιτροπή λαμβάνει ωστόσο υπόψη της τις ιδιάζουσες περιστάσεις της εξεταζόμενης υπόθεσης.

(86)

Σύμφωνα με την οδηγία 89/105/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσμοθετήσουν την καθήλωση των τιμών, εφόσον πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που επιβάλλει η παρούσα οδηγία. Όπως έχει ήδη επισημανθεί, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας προβλέπει ότι οι επιχειρήσεις οι οποίες πλήττονται από την καθήλωση των τιμών μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να ζητήσουν παρέκκλιση αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που να τη δικαιολογούν.

(87)

Με την απόφασή του που εξέδωσε στην υπόθεση Menarini και λοιποί, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι: «τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα μιας επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών» (25).

(88)

Το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ επιβάλλει λοιπόν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να προβλέπουν τη δυνατότητα να ζητείται παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών (έστω και εάν, όπως ήδη αναφέρθηκε, η ανάλογη υποχρέωση δεν είναι σαφής και αρκετά συγκεκριμένη ώστε να δικαιολογείται το συμπέρασμα ότι η εφαρμογή της δεν καταλογίζεται στο κράτος). Η Γερμανία θέσπισε το υπό εξέταση καθεστώς σε εκπλήρωση της εν λόγω υποχρέωσης.

(89)

Όσον αφορά το σημείο αυτό, η Επιτροπή επισημαίνει ειδικότερα το γεγονός, το οποίο τονίστηκε επίσης στις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή από τα ενδιαφερόμενα μέρη και τη Γερμανία στο πλαίσιο της επίσημης διαδικασίας έρευνας, ότι μόνον οι επιχειρήσεις που είναι σε θέση να αποδείξουν την άμεση αιτιώδη συνάφεια που υφίσταται μεταξύ των οικονομικών δυσχερειών τους και της καθήλωσης των τιμών που καθιερώθηκε με τη γερμανική νομοθεσία είναι επιλέξιμες για ενίσχυση βάσει του καθεστώτος. Με άλλα λόγια δηλαδή, χωρίς την καθήλωση των τιμών, οι επωφελούμενες επιχειρήσεις δεν θα αποτελούσαν προβληματικές επιχειρήσεις, πράγμα που σημαίνει ότι, χωρίς την απαλλαγή, η καθήλωση των τιμών και, κατά συνέπεια, η γερμανική νομοθεσία, θα είχαν εξωθήσει σε πτώχευση επιχειρήσεις που είναι κατά τα άλλα υγιείς.

(90)

Βασικός γνώμονας των κατευθυντήριων γραμμών διάσωσης και αναδιάρθρωσης είναι να διασφαλίζεται ότι οι μη αποδοτικές επιχειρήσεις δεν διατηρούνται τεχνητά στην αγορά. Οι κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στην παραδοχή ότι η έξοδος των επιχειρήσεων με χαμηλές επιδόσεις αποτελεί σύνηθες φαινόμενο της λειτουργίας της αγοράς και πρέπει επομένως να εξακολουθήσει να αποτελεί τον κανόνα, ενώ η διάσωση ή η αναδιάρθρωση τέτοιων επιχειρήσεων πρέπει να παραμείνει η εξαίρεση (26).

(91)

Οι μη αποδοτικές επιχειρήσεις δεν μπορούν να επιβιώσουν (δηλαδή να καλύψουν τις δαπάνες τους και να πετύχουν επαρκές περιθώριο κέρδους) με βάση τις τιμές της αγοράς. Στην προκειμένη περίπτωση και με δεδομένη την άμεση και αυστηρή αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των δυσχερειών των δικαιούχων και της καθήλωσης των τιμών, οι δικαιούχοι δεν μπορεί να θεωρηθούν μη αποδοτικές επιχειρήσεις. Η επιβίωσή τους στην αγορά δεν απειλείται από την αδυναμία τους να καλύψουν το κόστος τους με βάση τις τιμές της αγοράς, αλλά πολύ περισσότερο από την κρατική παρέμβαση με τη μορφή της καθήλωσης των τιμών, η οποία τους στερεί από κάθε δυνατότητα να χρεώνουν τέτοιες τιμές της αγοράς. Στόχος των ίδιων των απαλλαγών από την καθήλωση των τιμών, οι οποίες θεσπίστηκαν με το υπό εξέταση καθεστώς, δεν είναι συνεπώς η τεχνητή διατήρηση των μη αποδοτικών επιχειρήσεων στην αγορά. Κατά συνέπεια, δεν έρχονται σε αντίθεση με τις βασικές αρχές των κατευθυντήριων γραμμών διάσωσης και αναδιάρθρωσης.

(92)

Με βάση τα στοιχεία που εκτέθηκαν προηγουμένως και υπό τις ιδιάζουσες περιστάσεις της παρούσας υπόθεσης, η Επιτροπή θεωρεί ως εκ τούτου ότι είναι κατ' εξαίρεση σκόπιμο να εξετάσει το συμβιβάσιμο της ενίσχυσης ευθέως βάσει της ΣΛΕΕ. Η αξιολόγηση του συμβιβάσιμου των ιδιαίτερων απαλλαγών που καθορίζονται στο εφαρμοστέο γερμανικό καθεστώς με την εσωτερική αγορά γίνεται ως εκ τούτου βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ.

(93)

Το άρθρο 107 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ προβλέπει τη δυνατότητα έγκρισης των ενισχύσεων για την προώθηση της ανάπτυξης ορισμένων οικονομικών δραστηριοτήτων ή οικονομικών περιοχών, εφόσον δεν αλλοιώνουν τους όρους των συναλλαγών κατά τρόπο που θα αντέκειτο προς το κοινό συμφέρον.

(94)

Για να είναι ένα μέτρο ενίσχυσης συμβιβάσιμο βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ πρέπει να επιδιώκει σαφώς καθορισμένο στόχο κοινού ενδιαφέροντος, πρέπει να είναι καλά σχεδιασμένο για την επίτευξη του εν λόγω στόχου και δεν επιτρέπεται να επηρεάζει τον ανταγωνισμό και τις συναλλαγές στο εσωτερικό της Ένωσης κατά τρόπο που θα αντέκειτο προς το κοινό συμφέρον.

(95)

Στην τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ αναγνωρίζεται ότι ο πρωταρχικός στόχος της καθήλωσης των τιμών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος. Η ανάγκη για βιώσιμα συστήματα υγείας, ιδίως υπό το πρίσμα του οικονομικού κλίματος που επικράτησε στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια, υπογραμμίστηκε επίσης από το Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας τον Δεκέμβριο του 2013 (27) και στην Ετήσια Επισκόπηση της Ανάπτυξης για το 2014 (28), στην οποία τονίζεται η ανάγκη να βελτιωθεί η οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.

(96)

Η καθήλωση των τιμών, όπως αυτή καθιερώθηκε από τη Γερμανία, εξυπηρετεί τον σκοπό να διασφαλίζεται ότι το κόστος στον τομέα της υγείας διατηρείται σε βιώσιμο επίπεδο με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Η καθήλωση των τιμών επιφέρει ωστόσο τη στρέβλωση της ελεύθερης αγοράς (29), και ενδέχεται, ως εκ τούτου, να χρειαστεί να θεσπισθούν απαλλαγές σε ιδιαίτερες περιστάσεις, ιδίως όταν η νόθευση του ανταγωνισμού που προκαλείται από την καθήλωση των τιμών θα ήταν τέτοια, ώστε να μην είναι εκ των προτέρων εφικτό να καθιερωθεί η καθήλωση των τιμών. Έχοντας αυτό κατά νου, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ ορίζει ότι τα μέτρα που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη για την επίτευξη του στόχου κοινού ενδιαφέροντος για τη διατήρηση ενός βιώσιμου επιπέδου δαπανών στον τομέα της υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους το γεγονός αυτό και να προβλέπουν τη δυνατότητα απαλλαγών από την καθήλωση των τιμών με κριτήριο ιδιαίτερους λόγους

(97)

Το επίμαχο γερμανικό καθεστώς επιδιώκει το στόχο που διατυπώνεται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ, να διατηρηθούν οι δαπάνες του δημόσιου συστήματος υγείας σε βιώσιμο επίπεδο με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας και, ως εκ τούτου, την προώθηση της δημόσιας υγείας, και, ταυτόχρονα, να διασφαλίζεται με την καθιέρωση των απαλλαγών ότι οι επιπτώσεις των μέτρων αυτών για τις θιγόμενες επιχειρήσεις δεν θα είναι τόσο εκτεταμένες, ώστε να καθιστούν την καθιέρωσή τους ανέφικτη εκ προοιμίου (30). Το γερμανικό καθεστώς θέσπισε με το σκεπτικό αυτό τη ρήτρα δεινών περιστάσεων, η οποία διασφαλίζει ότι ο στόχος της διατήρησης ενός βιώσιμου επιπέδου δαπανών στο δημόσιο σύστημα υγείας δεν εξωθεί επιχειρήσεις που κατά τα άλλα είναι υγιείς σε πτώχευση.

(98)

Η Επιτροπή καταλήγει επομένως στο συμπέρασμα ότι το υπό εξέταση καθεστώς αποσκοπεί στην επίτευξη σαφώς καθορισμένου στόχου κοινού ενδιαφέροντος σύμφωνα με όσα ορίζονται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ.

(99)

Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, για να είναι συμβατό με την εσωτερική αγορά, ένα μέτρο ενίσχυσης πρέπει να είναι σαφώς καθορισμένο ενόψει της επίτευξης του στόχου κοινού ενδιαφέροντος. Πρέπει συνεπώς να αποτελεί ιδίως το κατάλληλο μέσο για την επίτευξη του εν λόγω στόχου με αναλογικό τρόπο.

(100)

Σύμφωνα με το γερμανικό καθεστώς, τη χορήγηση απαλλαγής μπορεί να ζητήσουν μόνο οι επιχειρήσεις που μπορούν να αποδείξουν ότι η γενική καθήλωση των τιμών τους πλήττει ιδιαίτερα σκληρά, με αποτέλεσμα αυτό να συνεπάγεται αφόρητη οικονομική επιβάρυνση. Σε αρμονία με το στόχο της διατήρησης του βιώσιμου επιπέδου δαπανών στο δημόσιο σύστημα υγείας, οι απαλλαγές χορηγούνται μόνο υπό ορισμένες συνθήκες. Όπως εκτέθηκε προηγουμένως, οι όροι αυτοί περιορίζονται στην ουσία στο να αποτρέψουν μια κατάσταση στο πλαίσιο της οποίας τα αποτελέσματα από την καθήλωση των τιμών θα καθιστούσαν ανέφικτη την καθιέρωσή της εκ των προτέρων. Κατά συνέπεια, επιλέξιμες για την απαλλαγή είναι μόνο οι επιχειρήσεις που μπορεί να αποδείξουν την άμεση αιτιώδη συνάφεια μεταξύ της καθήλωσης των τιμών και των οικονομικών δυσχερειών τους. Τέτοιες απαλλαγές είναι αναγκαίες, για να διασφαλίζεται ότι η καθήλωση των τιμών δεν θα εξωθήσει κατά τα άλλα υγιείς επιχειρήσεις στην πτώχευση.

(101)

Η Επιτροπή καταλήγει συνεπώς στο συμπέρασμα ότι το υπό εξέταση καθεστώς αποτελεί κατάλληλο μέσο για την επίτευξη του στόχου της διατήρησης ενός βιώσιμου επιπέδου του κόστους στο δημόσιο σύστημα υγείας, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι τα μέτρα που θεσπίστηκαν για το σκοπό αυτό (η καθήλωση των τιμών) δεν έχουν ως αποτέλεσμα τον εξαναγκασμό υγιών επιχειρήσεων σε πτώχευση, πράγμα που θα έκανε να φαίνεται ανέφικτη εκ προοιμίου η θέσπιση της καθήλωσης των τιμών. Η Επιτροπή παρατηρεί εξάλλου ότι δεν φαίνεται να είναι διαθέσιμο κανένα λιγότερο στρεβλωτικό μέσο από τον περιορισμό της απαλλαγής σε εκείνες τις επιχειρήσεις που μπορεί να αποδείξουν ότι υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της καθήλωσης των τιμών και των οικονομικών δυσχερειών τους.

(102)

Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή παρατηρεί, όπως ήδη περιγράφεται ανωτέρω στις αιτιολογικές σκέψεις 20 και 21, ότι, κάθε πιθανός δικαιούχος στο πλαίσιο του καθεστώτος οφείλει να αποδείξει την άμεση αιτιώδη συνάφεια μεταξύ της καθήλωσης των τιμών και των οικονομικών του δυσχερειών. Αυτό σημαίνει ιδίως ότι πρέπει να αποδεικνύεται ότι δεν υπάρχουν διαρθρωτικά αίτια για τις οικονομικές δυσχέρειες. Αν κάποια επιχείρηση έχει στη διάθεσή της κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή ή τον περιορισμό των οικονομικών δυσχερειών, πρέπει να τα εφαρμόζει κατά προτεραιότητα. Οι επιχειρήσεις πρέπει να αναγράφουν στην αίτησή τους όλα τα σχετικά μέτρα που έχουν ήδη λάβει.

(103)

Όλες αυτές οι προϋποθέσεις για την απαλλαγή, δηλαδή η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της καθήλωσης των τιμών και των οικονομικών δυσχερειών πρέπει να ελέγχονται σε γνωμοδότηση που καταρτίζεται από οικονομικό ελεγκτή ή ορκωτό λογιστή. Ο οικονομικός ελεγκτής ή ο ορκωτός λογιστής θα πρέπει ιδίως να επιβεβαιώνουν ρητά την εν λόγω αιτιώδη συνάφεια και να παραθέτουν την αιτιολόγηση. Πρέπει εξάλλου να αξιολογούν τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί από την επιχείρηση προς αποφυγή ή περιορισμό των οικονομικών της δυσχερειών.

(104)

Όπως ήδη αναφέρθηκε στην αιτιολογική σκέψη 25, οι εν λόγω προϋποθέσεις υπόκεινται σε αυστηρό εκ των προτέρων και εκ των υστέρων έλεγχο από την BAFA. Εάν από τον εκ των υστέρων έλεγχο αποδεικνύεται ότι οι όροι δεν συνέτρεχαν κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου που καλυπτόταν από την προσωρινή απαλλαγή, η BAFA εκδίδει οριστική αρνητική απόφαση περί άρσης της προσωρινής απαλλαγής.

(105)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι με τα κριτήρια που διέπουν τις απαλλαγές από την καθήλωση των τιμών διασφαλίζεται ο αυστηρός περιορισμός της ενίσχυσης στον ελάχιστο απαραίτητο βαθμό. Εξάλλου, από τον ελάχιστο αριθμό των απαλλαγών που χορηγήθηκαν βάσει του καθεστώτος (μόνο σε εννέα επιχειρήσεις χορηγήθηκαν απαλλαγές από το 2010 έως το 2013, για λεπτομέρειες βλ. τις αιτιολογικές σκέψεις 26-28) προκύπτει ότι η BAFA εφάρμοσε αυστηρά τα κριτήρια αυτά. Συνεπώς, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι ενισχύσεις που χορηγήθηκαν βάσει του καθεστώτος είναι αναλογικές.

(106)

Τέλος, η Επιτροπή επισημαίνει ότι το καθεστώς δεν νοθεύει τον ανταγωνισμό ούτε επηρεάζει τις συναλλαγές στο εσωτερικό της Ένωσης κατά τρόπο που αντίκειται προς το κοινό συμφέρον. Λόγω των αυστηρών κριτηρίων απαλλαγής που περιγράφηκαν προηγουμένως, μόνο πολύ λίγες επιχειρήσεις έλαβαν ενίσχυση στο πλαίσιο του καθεστώτος, ενώ το συνολικό ποσό των ενισχύσεων που χορηγήθηκαν βάσει του καθεστώτος (11 000 000-12 000 000 ευρώ για την περίοδο από τον Αύγουστο του 2010 έως το Δεκέμβριο του 2013) μπορεί να θεωρείται μάλλον χαμηλό εάν ληφθεί υπόψη η σχετική αγορά για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι επιπτώσεις της ενίσχυσης στον ανταγωνισμό και τις συναλλαγές στο εσωτερικό της Ένωσης είναι επομένως πολύ περιορισμένες και δεν οδηγούν σε καμία περίπτωση σε νόθευση του ανταγωνισμού η οποία αντίκειται προς το κοινό συμφέρον.

(107)

Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η Γερμανία έθεσε παράνομα σε εφαρμογή την εν λόγω ενίσχυση κατά παράβαση του άρθρου 108 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την ανωτέρω εκτίμηση, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι το καθεστώς είναι συμβατό με την εσωτερική αγορά βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/40

(1)

Όταν ένα εθνικό πρότυπο που αποτελεί μεταφορά εναρμονισμένου προτύπου, του οποίου τα στοιχεία έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καλύπτει μία ή περισσότερες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, το μηχάνημα που έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με το εν λόγω πρότυπο θεωρείται ότι τηρεί τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.

(2)

Τον Νοέμβριο 2012 το Ηνωμένο Βασίλειο επικαιροποίησε την προηγούμενη επίσημη ένσταση που είχε υποβάλει τον Δεκέμβριο 2010 όσον αφορά το πρότυπο EN 12635:2002+A1:2008 «Πόρτες για χώρους βιομηχανικούς, εμπορικούς και στάθμευσης — Εγκατάσταση και χρήση» με την προσθήκη του προτύπου EN 13241-1:2003+A1:2011 «Πόρτες για χώρους βιομηχανικούς, εμπορικούς και στάθμευσης — Πρότυπο προϊόντος — Μέρος 1: Προϊόντα χωρίς χαρακτηριστικά πυραντίστασης ή ελέγχου καπνού» που πρότεινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) για να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της οδηγίας 2006/42/ΕΚ και το οποίο δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 18 Νοεμβρίου 2011 (3).

(3)

Αυτή η επίσημη ένσταση βασίζεται στη μη συμμόρφωση των αναφερόμενων προτύπων EN 12453:2000 — «Πόρτες για χώρους βιομηχανικούς, εμπορικούς και στάθμευσης — Ασφάλεια στη χρήση για μηχανοκίνητες πόρτες — Απαιτήσεις», που αναφέρεται στα σημεία 4.2.2 (Δύναμη για χειροκίνητη λειτουργία), 4.2.6 (Προστασία κατά την κοπή), 4.3.2 (Προστασία κατά τη σύνθλιψη, τη διάτμηση και το σύρσιμο), 4.3.3 (Δυνάμεις χειρισμού), 4.3.4 (Ηλεκτρική ασφάλεια) και 4.3.6 (Εναλλακτικές απαιτήσεις), και EN 12445:2000 «Πόρτες για χώρους βιομηχανικούς, εμπορικούς και στάθμευσης — Ασφάλεια στη χρήση για μηχανοκίνητες πόρτες — Μέθοδοι δοκιμής», που αναφέρεται στο σημείο 4.3.3 (Δυνάμεις χειρισμού), με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος I της οδηγίας 2006/42/ΕΚ.

(4)

Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το πρότυπο EN 13241-1:2003+A1:2011 μαζί με τους εκπροσώπους της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 22 της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρότυπο δεν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που προβλέπονται στα σημεία 1.3.7 (Κινητά στοιχεία) και 1.4.3 (Διατάξεις προστασίας) του παραρτήματος I της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, που καταλογίζονται στο αναφερόμενο πρότυπο EN 12453:2000 και EN 12445:2000.

(5)

Λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να βελτιωθούν οι πτυχές του προτύπου EN 13241-1:2003+A1:2011 που αφορούν την ασφάλεια και εν αναμονή κατάλληλης αναθεώρησης του προτύπου αυτού, η δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης των στοιχείων αναφοράς του προτύπου EN 13241-1:2003+A1:2011 θα πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη προειδοποίηση,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/43

(1)

Η τυποποίηση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην υποστήριξη της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», όπως ορίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ευρώπη 2020: Στρατηγική για έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» (2). Πολλές εμβληματικές πρωτοβουλίες της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» υπογραμμίζουν τη σημασία της εθελοντικής τυποποίησης σε αγορές προϊόντων ή υπηρεσιών προκειμένου να εξασφαλίζεται η συμβατότητα και η διαλειτουργικότητα μεταξύ προϊόντων και υπηρεσιών, να προωθείται η τεχνολογική ανάπτυξη και να παρέχεται υποστήριξη στην καινοτομία.

(2)

Η ολοκλήρωση της ενιαίας ψηφιακής αγοράς αποτελεί βασική προτεραιότητα για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως τονίζεται στην ετήσια στρατηγική ανάπτυξης 2015 (3). Η Επιτροπή δρομολόγησε τη στρατηγική της για την ψηφιακή ενιαία αγορά (4), όπου επισημαίνεται ο ρόλος της τυποποίησης και της διαλειτουργικότητας όσον αφορά τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής ψηφιακής οικονομίας με μακροπρόθεσμο δυναμικό ανάπτυξης.

(3)

Στην ψηφιακή κοινωνία, τα προϊόντα τυποποίησης καθίστανται αναγκαία για να εξασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ συσκευών, εφαρμογών, αποθετηρίων δεδομένων, υπηρεσιών και δικτύων. Η ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ένα στρατηγικό όραμα για τα ευρωπαϊκά πρότυπα: Προχωρώντας προς τα εμπρός για την ενίσχυση και την επιτάχυνση της βιώσιμης ανάπτυξης της ευρωπαϊκής οικονομίας έως το 2020» (5) αναγνωρίζει την ιδιαιτερότητα της τυποποίησης των ΤΠΕ, όπου οι λύσεις, εφαρμογές και υπηρεσίες ΤΠΕ συχνά καταρτίζονται από παγκόσμια φόρουμ και κοινοπραξίες για τις ΤΠΕ που έχουν αναδειχθεί ως ηγετικοί οργανισμοί ανάπτυξης προτύπων ΤΠΕ.

(4)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 έχει σκοπό τον εκσυγχρονισμό και τη βελτίωση του ευρωπαϊκού πλαισίου τυποποίησης. Θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να προσδιορίσει τις σχετικότερες και ευρύτερα αποδεκτές τεχνικές προδιαγραφές των ΤΠΕ που έχουν εκδοθεί από οργανισμούς που δεν είναι ευρωπαϊκοί, διεθνείς ή εθνικοί οργανισμοί τυποποίησης. Η δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί το πλήρες φάσμα των τεχνικών προδιαγραφών των ΤΠΕ κατά την προμήθεια υλισμικού, λογισμικού και υπηρεσιών τεχνολογίας των πληροφοριών θα καταστήσει δυνατή τη διαλειτουργικότητα, θα βοηθήσει να αποφεύγονται οι εγκλωβισμοί στις δημόσιες διοικήσεις και θα ενθαρρύνει τον ανταγωνισμό στον τομέα της προμήθειας διαλειτουργικών λύσεων ΤΠΕ.

(5)

Οι τεχνικές προδιαγραφές των ΤΠΕ που μπορούν να είναι επιλέξιμες για χρήση ως στοιχεία αναφοράς στις δημόσιες συμβάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αυτές εξασφαλίζει, για τις δημόσιες αρχές, ότι οι τεχνικές προδιαγραφές των ΤΠΕ καθορίζονται σύμφωνα με τις αρχές του ανοικτού χαρακτήρα, της αμεροληψίας, της αντικειμενικότητας και της μη επιβολής διακρίσεων, που αναγνωρίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ) στον τομέα της τυποποίησης.

(6)

Η απόφαση για τον προσδιορισμό των προδιαγραφών των ΤΠΕ πρόκειται να εκδοθεί ύστερα από διαβούλευση με την ευρωπαϊκή πολυμερή πλατφόρμα φορέων για την τυποποίηση των ΤΠΕ, η οποία συγκροτήθηκε με την απόφαση 2011/C 349/04 της Επιτροπής (6) όπως συμπληρώνεται από άλλες μορφές διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες του κλάδου.

(7)

Στις 2 Οκτωβρίου 2014 η ευρωπαϊκή πολυμερής πλατφόρμα φορέων για την τυποποίηση των ΤΠΕ αξιολόγησε 27 έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) με βάση τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 και εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τον προσδιορισμό τους για να χρησιμοποιηθούν ως έγγραφα αναφοράς κατά την ανάθεση δημόσιων συμβάσεων. Η αξιολόγηση των 27 εγγράφων IHE υποβλήθηκε στη συνέχεια σε διαβούλευση με το δίκτυο eHealth, που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), το οποίο επιβεβαίωσε τη θετική γνωμοδότηση για τον ορισμό τους.

(8)

Η IHE αναπτύσσει τεχνικές προδιαγραφές των ΤΠΕ στον τομέα της τεχνολογίας των πληροφοριών στην υγειονομική περίθαλψη. Τα 27 έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) αποτελούν λεπτομερείς προδιαγραφές, που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια περιόδου 15 ετών στο πλαίσιο των επιτροπών IHE, που βελτιστοποιούν την επιλογή των καθιερωμένων προτύπων τα οποία περιγράφουν τα διάφορα επίπεδα διαλειτουργικότητας (δηλαδή το πρωτόκολλο επικοινωνίας, το τεχνικό, σημασιολογικό, συντακτικό, εφαρμοστικό επίπεδο) με σκοπό να βρουν λύσεις διαλειτουργικότητας για την ανταλλαγή ή την κοινή χρήση ιατρικών δεδομένων.

(9)

Τα 27 έγγραφα IHE εμπεριέχουν το δυναμικό να αυξήσουν τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών και εφαρμογών eHealth προς όφελος των ασθενών και της ιατρικής κοινότητας. Τα 27 έγγραφα IHE θα πρέπει επομένως να οριστούν ως τεχνικές προδιαγραφές ΤΠΕ επιλέξιμες για χρήση ως στοιχεία αναφοράς σε δημόσιες συμβάσεις,

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/46

29.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/46