18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/1

(1)

Στις 17 Μαρτίου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 269/2014.

(2)

Θα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες σχετικά με ένα άτομο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 269/2014.

(3)

Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2014 θα πρέπει άρα να τροποποιηθεί αναλόγως,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/3

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας για τα τρόφιμα απαγορεύονται, εκτός εάν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».

(3)

Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από τη Lactalis B&C, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας για «λιπαρές ουσίες για επάλειψη με χαμηλά λιπαρά και χαμηλά trans-λιπαρά οξέα και πλούσια σε ακόρεστα λιπαρά οξέα και λιπαρά οξέα ωμέγα- 3» και για τη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL (ερώτηση αριθ. ΕΑΑΤ-Q-2009-00458) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντικαθιστά λίπη πλούσια σε κεκορεσμένα/τρανς-λιπαρά οξέα με λίπη πλούσια σε ακόρεστα λιπαρά οξέα που βοηθούν στη μείωση της χοληστερόλης LDL. Η χοληστερόλη LDL αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις».

(6)

Στις 25 Μαΐου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης μειγμάτων κεκορεσμένων λιπαρών οξέων με τη διατροφή και της αύξησης των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα, και ότι η αντικατάσταση ενός μείγματος κεκορεσμένων λιπαρών οξέων στη διατροφή με cis-μονοακόρεστα λιπαρά οξέα και/ή cis-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα στα τρόφιμα ή τη διατροφή, γραμμάριο ανά γραμμάριο, μειώνει τις συγκεντρώσεις χοληστερόλης LDL. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το συμπέρασμα αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς. Η κλινική μελέτη παρέμβασης, για την οποία ο αιτών ζήτησε εμπιστευτική εξέταση, δεν θεωρήθηκε απαραίτητη από την αρχή για να καταλήξει στα συμπεράσματά της. Συνεπώς, κρίνεται ότι η απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 δεν ικανοποιείται και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγηθεί προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι για να χρησιμοποιηθεί ο ισχυρισμός αυτός, σημαντικές ποσότητες κεκορεσμένων λιπαρών οξέων θα πρέπει να αντικατασταθούν από μονοακόρεστα και/ή πολυακόρεστα λιπαρά οξέα στα τρόφιμα ή τη διατροφή, γραμμάριο ανά γραμμάριο. Επομένως, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ένα τρόφιμο παρέχει σημαντικές ποσότητες μονοακόρεστων και/ή πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση του ισχυρισμού σε λίπη και έλαια και να προβλεφθούν όροι χρήσης τους όποως εκείνοι που καθορίζονται στον ισχυρισμό διατροφής «ΥΨΗΛΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΑΚΟΡΕΣΤΑ ΛΙΠΑΡΑ», όπως αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(8)

Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι μια γνωμοδότηση υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας θα περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εγκεκριμένο ισχυρισμό και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, τους ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, όταν κρίνεται σκόπιμο, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.

(9)

Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Επομένως, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(10)

Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/6

(1)

Στις 21 Μαρτίου 2014 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον καθορισμό του ποσοστού αναπροσαρμογής των άμεσων ενισχύσεων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου, όσον αφορά το ημερολογιακό έτος 2014 (2). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δεν είχαν καθορίσει το εν λόγω ποσοστό αναπροσαρμογής έως τις 30 Ιουνίου 2014. Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, η Επιτροπή καθόρισε το ποσοστό αναπροσαρμογής με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 879/2014 της Επιτροπής (3).

(2)

Οι προβλέψεις για τις άμεσες ενισχύσεις και τις δαπάνες που σχετίζονται με την αγορά, οι οποίες περιλαμβάνονται στη διορθωτική επιστολή αριθ. 1 της Επιτροπής στο σχέδιο προϋπολογισμού 2015, καταδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής του ποσοστού της δημοσιονομικής πειθαρχίας που ελήφθη υπόψη στο σχέδιο προϋπολογισμού του 2015. Η εν λόγω διορθωτική επιστολή συντάχθηκε αφού ελήφθη υπόψη ποσό δημοσιονομικής πειθαρχίας ύψους 433 εκατ. ευρώ για το αποθεματικό για κρίσεις στον γεωργικό τομέα, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι νέες αυτές πληροφορίες, η Επιτροπή θα πρέπει να τροποποιήσει το ποσοστό αναπροσαρμογής που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 879/2014.

(3)

Κατά γενικό κανόνα, οι γεωργοί που υποβάλλουν αίτηση ενίσχυσης για άμεσες ενισχύσεις για ένα ημερολογιακό έτος (N) λαμβάνουν τις ενισχύσεις εντός καθορισμένης προθεσμίας πληρωμής στο πλαίσιο του οικονομικού έτους (N + 1). Ωστόσο, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν καθυστερημένες πληρωμές στους γεωργούς, εντός ορισμένων ορίων, πέραν αυτής της προθεσμίας πληρωμής και χωρίς κανένα χρονικό όριο. Οι εν λόγω καθυστερημένες πληρωμές είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν σε μεταγενέστερο οικονομικό έτος. Όταν η δημοσιονομική πειθαρχία ισχύει για ορισμένο ημερολογιακό έτος, το ποσοστό αναπροσαρμογής δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στις ενισχύσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί αιτήσεις ενίσχυσης κατά τα ημερολογιακά έτη πέραν εκείνου για το οποίο ισχύει η δημοσιονομική πειθαρχία. Ως εκ τούτου, για να εξασφαλισθεί η ίση μεταχείριση των γεωργών είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι το ποσοστό αναπροσαρμογής πρέπει να εφαρμοστεί μόνο για τις ενισχύσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί αιτήσεις ενίσχυσης κατά το ημερολογιακό έτος για το οποίο εφαρμόζεται η δημοσιονομική πειθαρχία, ανεξάρτητα από την ημερομηνία καταβολής της ενίσχυσης στους γεωργούς.

(4)

Το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) προβλέπει ότι το ποσοστό αναπροσαρμογής που εφαρμόζεται στις άμεσες ενισχύσεις, το οποίο καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, εφαρμόζεται μόνο στις άμεσες ενισχύσεις ύψους άνω των 2 000 ευρώ, που χορηγούνται στους γεωργούς κατά το αντίστοιχο ημερολογιακό έτος. Επίσης, το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 προβλέπει ότι λόγω της σταδιακής εισαγωγής των αμέσων ενισχύσεων, το ποσοστό προσαρμογής εφαρμόζεται στη Βουλγαρία και στη Ρουμανία μόνο από την 1η Ιανουαρίου 2016 και στην Κροατία από την 1η Ιανουαρίου 2022. Συνεπώς, το ποσοστό αναπροσαρμογής που καθορίζεται από τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμοστεί στις ενισχύσεις που χορηγούνται στους γεωργούς των εν λόγω κρατών μελών.

(5)

Για να εξασφαλιστεί ότι το τροποποιημένο ποσοστό αναπροσαρμογής εφαρμόζεται από την ημερομηνία κατά την οποία πρόκειται να αρχίσουν οι ενισχύσεις στους γεωργούς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Δεκεμβρίου 2014.

(6)

Το τροποποιημένο ποσοστό αναπροσαρμογής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της συνολικής ενίσχυσης που πρόκειται να χορηγηθεί στους γεωργούς για τις αιτήσεις ενίσχυσης που υποβάλλονται για το ημερολογιακό έτος 2014. Επομένως, για λόγους σαφήνειας, θα πρέπει να καταργηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 879/2014,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/8

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εφεξής αποκαλούμενη «η Αρχή».

(3)

Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Abtei Pharma Vertriebs GmbH σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε μασώμενα δισκία ασβεστίου και βιταμίνης D3 και την απώλεια οστικής μάζας (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-721) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Τα μασώμενα δισκία με ασβέστιο και βιταμίνη D βελτιώνουν την οστική πυκνότητα στις γυναίκες ηλικίας 50 ετών και άνω. Ως εκ τούτου, τα μασώμενα δισκία μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης».

(6)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 7 Αυγούστου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης ασβεστίου, είτε μόνου είτε σε συνδυασμό με βιταμίνη D, και της μείωσης της απώλειας οστικής πυκνότητας (BMD) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η μείωση της απώλειας οστικής πυκνότητας μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων. Συνεπώς, δύο ισχυρισμοί υγείας που αντικατοπτρίζουν το συμπέρασμα αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς. Εντούτοις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση όρων χρήσης για τους ισχυρισμούς. Κατόπιν, η Επιτροπή απευθύνθηκε εκ νέου στην Αρχή για να ζητήσει περαιτέρω συμβουλές, ώστε οι διαχειριστές κινδύνων να είναι σε θέση να καθορίσουν τους δέοντες όρους χρήσης για τους σχετικούς ισχυρισμούς υγείας. Στη γνώμη της, η οποία παραλήφθηκε από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 17 Μαΐου 2010 (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00940) (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να καταναλώνονται καθημερινά τουλάχιστον 1 200 mg ασβεστίου από όλες τις πηγές ή τουλάχιστον 1 200 mg ασβεστίου και 800 I.U. (20 μg) βιταμίνης D από όλες τις πηγές για να επιτευχθεί η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση.

(7)

Όταν ο ισχυρισμός υγείας διατυπώνεται μόνο σχετικά με το ασβέστιο, για να διασφαλιστεί ότι ένα τρόφιμο περιέχει σημαντική ποσότητα ασβεστίου είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι χρήσης που επιτρέπουν τη διατύπωση του ισχυρισμού μόνο σχετικά με τρόφιμα που παρέχουν τουλάχιστον 400 mg ασβεστίου ανά δόση, όπως αυτή ορίζεται ποσοτικά.

(8)

Λαμβανομένης υπόψη της υψηλής δόσης πρόσληψης βιταμίνης D που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση (20 μg), όταν ο ισχυρισμός υγείας γίνεται αναφορικά με τον συνδυασμό ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σκόπιμο να περιορίζεται η χρήση του ισχυρισμού σε συμπληρώματα διατροφής. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ένα συμπλήρωμα διατροφής παρέχει σημαντική ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D στο πλαίσιο του εν λόγω ισχυρισμού, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι χρήσης που να επιτρέπουν τη διατύπωση του ισχυρισμού μόνο για τα συμπληρώματα διατροφής που παρέχουν τουλάχιστον 400 mg ασβεστίου και 15 μg βιταμίνης D ανά ημερήσια μερίδα.

(9)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η DSM Nutritional Products Europe AG σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της βιταμίνης D και τον κίνδυνο πτώσης για άνδρες και γυναίκες ηλικίας 60 ετών και άνω (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-01233) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η βιταμίνη D μειώνει τον κίνδυνο πτώσης. Η πτώση αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κατάγματα».

(10)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφενός, της πρόσληψης βιταμίνης D και, αφετέρου, της μείωσης του κινδύνου πτώσης που συνδέεται θετικά με την ορθοστατική αστάθεια και τη μυϊκή αδυναμία. Η μείωση του κινδύνου πτώσης μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ηλικίας 60 ετών και άνω είναι ευεργετική για την ανθρώπινη υγεία λόγω της μείωσης του κινδύνου καταγμάτων. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το συμπέρασμα αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.

(11)

Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να καταναλώνονται καθημερινά 800 I.U. (20 μg) βιταμίνης D από όλες τις πηγές για να επιτευχθεί η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση. Λαμβανομένης υπόψη της υψηλής δόσης πρόσληψης βιταμίνης D που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση (20 μg), είναι σκόπιμο να περιορίζεται η χρήση του ισχυρισμού σε συμπληρώματα διατροφής. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ένα συμπλήρωμα διατροφής θα παρέχει σημαντική ποσότητα βιταμίνης D στο πλαίσιο του εν λόγω ισχυρισμού, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι χρήσης που να επιτρέπουν τη διατύπωση του ισχυρισμού μόνο για τα συμπληρώματα διατροφής που παρέχουν τουλάχιστον 15 μg βιταμίνης D ανά ημερήσια μερίδα.

(12)

Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι μια γνώμη υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, τους ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, αν κρίνεται σκόπιμο, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.

(13)

Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Επομένως, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

(14)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η GP International Holding BV σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την υδροχλωρική γλυκοζαμίνη και τα μειωμένα ποσοστά εκφύλισης χόνδρων (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00412) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Επιβραδύνει/μειώνει τη διαδικασία καταστροφής των χόνδρων του μυοσκελετικού συστήματος και κατά συνέπεια μειώνει τον κίνδυνο οστεοαρθρίτιδας».

(15)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 29 Οκτωβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης υδροχλωρικής γλυκοζαμίνης και της αναφερόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(16)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η ένωση ευρωπαίων παραγωγών φυσικών τροφίμων με βάση τη σόγια (ENSA), την ευρωπαϊκή ομοσπονδία φυτικών πρωτεϊνών (EUVEPRO) και την ένωση παραγωγών πρωτεΐνης σόγιας (SpA) σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκφέρει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της καθαρής πρωτεΐνης σόγιας στη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00784) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι το πρωτεϊνούχο συστατικό της σόγιας μειώνει/περιορίζει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα· η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας (στεφανιαίας νόσου)».

(17)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 2 Φεβρουαρίου 2012, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης καθαρής πρωτεΐνης σόγιας, όπως ορίζεται από τον αιτούντα, και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(18)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Health Concern BV σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε έναν συνδυασμό φυτοστερολών και Cholesternorm®mix, αφενός, και τη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα, αφετέρου (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Μειώνει ενεργά τη χοληστερόλη».

(19)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 17 Ιουλίου 2012, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης ενός συνδυασμού φυτοστερολών και Cholesternorm®mix, και της ισχυριζόμενης επίδρασης σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(20)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Minami Nutrition Health BVBA σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορούσε την επίδραση του εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) στη μείωση της αναλογίας αραχιδονικού οξέος (AA)/EPA στο αίμα παιδιών με διαταραχή έλλειψης προσοχής με υπερκινητικότητα (ADHD) (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-00573) (8). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το EPA έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την αναλογία AA/EPA στο αίμα. Μια υψηλή αναλογία AA/EPA αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών συγκέντρωσης σε παιδιά με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της ADHD. Τα παιδιά αυτά χαρακτηρίζονται επίσης από λιγότερη υπερκινητικότητα και/ή συνυπάρχουσα αντιθετική συμπεριφορά».

(21)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, που παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Απριλίου 2013, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο πληθυσμός-στόχος για τον ισχυρισμό είναι ασθενής πληθυσμός (δηλαδή παιδιά με ADHD) και ότι η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση σχετίζεται με τη θεραπεία μιας ασθένειας.

(22)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 συμπληρώνει τις γενικές αρχές της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (9). Το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2000/13/ΕΚ ορίζει ότι στην επισήμανση δεν πρέπει να αποδίδονται στα τρόφιμα ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας ανθρώπινης νόσου, ούτε να αναφέρονται τέτοιες ιδιότητες. Συνεπώς, εφόσον ο καταλογισμός φαρμακευτικών ιδιοτήτων στα τρόφιμα απαγορεύεται, ο ισχυρισμός όσον αφορά την επίδραση του εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) σε μια μείωση της αναλογίας ΑΑ/EPA στο αίμα σε παιδιά με ADHD δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(23)

Μετά την αίτηση που υπέβαλαν οι McNeil Nutritionals και Raisio Nutrition Ltd. σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας αναφορικά με την κατανάλωση 2g/ημέρα φυτοστανολών (ως εστέρων φυτοστανολών) ως μέρος διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε κορεσμένα λίπη και τη δύο φορές μεγαλύτερη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα, σε σύγκριση με μια διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε κορεσμένα λίπη (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2012-00915) (10). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση 2 g/ημέρα φυτοστανολών (ως εστέρων φυτοστανολών) ως μέρος μιας διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε κορεσμένα λίπη έχει ως αποτέλεσμα δύο φορές μεγαλύτερη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα απ' ό,τι μια διατροφή χαμηλή σε κορεσμένα λίπη. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου».

(24)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Απριλίου 2013, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν αποδεικνύουν ότι η κατανάλωση 2 g/ημέρα φυτοστανολών (ως εστέρων φυτοστανολών) ως μέρος μιας διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε κορεσμένα λίπη έχει ως αποτέλεσμα δύο φορές μεγαλύτερη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης LDL στο αίμα απ' ό,τι μια διατροφή χαμηλή σε κορεσμένα λίπη. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(25)

Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(26)

Η προσθήκη ουσιών ή η χρήση ουσιών στα τρόφιμα διέπεται από ειδική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, όπως και η ταξινόμηση προϊόντων ως τροφίμων ή φαρμάκων. Κάθε απόφαση σχετικά με ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, όπως η ένταξη στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, δεν συνιστά άδεια για την εμπορία της ουσίας για την οποία γίνεται ο ισχυρισμός, απόφαση σχετικά με το κατά πόσον μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η ουσία στα τρόφιμα, ούτε ταξινόμηση ενός συγκεκριμένου προϊόντος ως τροφίμου.

(27)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/14

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.

(3)

Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Italsur s.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού λαχανίδας Τοσκάνης, «τρίχρωμων» σέσκουλων, «δίχρωμου» σπανακιού και «κυανού» λάχανου Σαβοΐας και την προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00574) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «συμβάλλει στην προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες».

(6)

Στις 30 Οκτωβρίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού λαχανίδας Τοσκάνης, «τρίχρωμων» σέσκουλων, «δίχρωμου» σπανακιού και «κυανού» λάχανου Σαβοΐας και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(7)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Italsur s.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού κόκκινου σπανακιού, πράσινου σπανακιού, κόκκινου κιχώριου, πράσινου κιχώριου, πρασινόφυλλων σέσκουλων, κοκκινόφυλλων σέσκουλων, σέσκουλων με κόκκινο μίσχο, σέσκουλων με κίτρινο μίσχο και σέσκουλων με λευκό μίσχο και την προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00575) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «συμβάλλει στην προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες».

(8)

Στις 30 Οκτωβρίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού κόκκινου σπανακιού, πράσινου σπανακιού, κόκκινου κιχώριου, πράσινου κιχώριου, πρασινόφυλλων σέσκουλων, κοκκινόφυλλων σέσκουλων, σέσκουλων με κόκκινο μίσχο, σέσκουλων με κίτρινο μίσχο και σέσκουλων με λευκό μίσχο και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(9)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Italsur s.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού λαχανίδας Τοσκάνης, «τρίχρωμων» σέσκουλων, «δίχρωμου» σπανακιού και «κυανού» λάχανου Σαβοΐας και τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00576) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «διατηρεί τα φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα».

(10)

Στις 30 Οκτωβρίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού λαχανίδας Τοσκάνης, «τρίχρωμων» σέσκουλων, «δίχρωμου» σπανακιού και «κυανού» λάχανου Σαβοΐας και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(11)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Italsur s.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού κόκκινου σπανακιού, πράσινου σπανακιού, κόκκινου κιχώριου, πράσινου κιχώριου, πρασινόφυλλων σέσκουλων, κοκκινόφυλλων σέσκουλων, σέσκουλων με κόκκινο μίσχο, σέσκουλων με κίτρινο μίσχο και σέσκουλων με λευκό μίσχο και τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00579) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «διατηρεί τα φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα».

(12)

Στις 30 Οκτωβρίου 2013 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού κόκκινου σπανακιού, πράσινου σπανακιού, κόκκινου κιχώριου, πράσινου κιχώριου, πρασινόφυλλων σέσκουλων, κοκκινόφυλλων σέσκουλων, σέσκουλων με κόκκινο μίσχο, σέσκουλων με κίτρινο μίσχο και σέσκουλων με λευκό μίσχο και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(13)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Omikron Italia S.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού διοσμίνης, τροξερουτίνης και εσπεριδίνης και τη διατήρηση της φυσιολογικής διαπερατότητας των τριχοειδών αγγείων (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00353) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «το φλαβονοειδές μείγμα που περιέχει 300 mg διοσμίνης, 300 mg τροξερουτίνης και 100 mg εσπεριδίνης συνεπικουρεί στη διατήρηση της φυσιολογικής διαπερατότητας των τριχοειδών αγγείων».

(14)

Στις 13 Ιανουαρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού διοσμίνης, τροξερουτίνης και εσπεριδίνης και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(15)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Omikron Italia S.r.l. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του συνδυασμού διοσμίνης, τροξερουτίνης και εσπεριδίνης και τη διατήρηση του φυσιολογικού φλεβικού τόνου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00354) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «το φλαβονοειδές μείγμα που περιέχει 300 mg διοσμίνης, 300 mg τροξερουτίνης και 100 mg εσπεριδίνης συνεπικουρεί στη διατήρηση του φυσιολογικού φλεβικού τόνου».

(16)

Στις 13 Ιανουαρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού διοσμίνης, τροξερουτίνης και εσπεριδίνης και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(17)

Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Italsur srl, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της κριθαρόσουπας «Orzotto» και την προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00578) (8). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «συμβάλλει στην προστασία των λιπιδίων του αίματος από οξειδωτικές βλάβες».

(18)

Στις 10 Ιανουαρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης της κριθαρόσουπας «Orzotto» και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/18

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών για τη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας της ουσίας. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τον διλυσινικό χαλκό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, ουσία η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Η γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 3 Ιουλίου 2014 (2) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο διλυσινικός χαλκός, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι μπορεί να θεωρηθεί πραγματική πηγή χαλκού για όλα τα ζωικά είδη. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Από την αξιολόγηση του διλυσινικού χαλκού διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/22

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/24

(1)

Στις 22 Ιουλίου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2014/486/ΚΕΠΠΑ.

(2)

Στις 20 Οκτωβρίου 2014 το Συμβούλιο ενέκρινε το σχέδιο επιχειρήσεων για την EUAM Ukraine.

(3)

Κατόπιν της σύστασης του διοικητή μη στρατιωτικών επιχειρήσεων, και την επίτευξη της αρχικής επιχειρησιακής δυνατότητας από την EUAM Ukraine, η αποστολή θα πρέπει να αρχίσει την 1η Δεκεμβρίου 2014.

(4)

Στην απόφαση 2014/486/ΚΕΠΠΑ προβλέπεται το δημοσιονομικό ποσό αναφοράς ύψους 2 680 000 EUR για την περίοδο μέχρι τις 30 Νοεμβρίου 2014. Θα πρέπει να προβλεφθεί νέο δημοσιονομικό ποσό αναφοράς για τη δωδεκάμηνη περίοδο που αρχίζει την 1η Δεκεμβρίου 2014. Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί η απόφαση 2014/486/ΚΕΠΠΑ.

(5)

Η EUAM Ukraine θα διεξαχθεί μέσα σε ένα πλαίσιο που μπορεί να επιδεινωθεί και θα μπορούσε να παρεμποδίσει την επίτευξη των στόχων της εξωτερικής δράσης της Ένωσης όπως ορίζονται στο άρθρο 21 της Συνθήκης,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/26

(1)

Στις 17 Μαρτίου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2014/145/ΚΕΠΠΑ (1).

(2)

Θα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες σχετικά με ένα πρόσωπο που έχει τεθεί στον κατάλογο σύμφωνα με την απόφαση 2014/145/ΚΕΠΠΑ.

(3)

Το παράρτημα της απόφασης 2014/145/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει άρα να τροποποιηθεί αναλόγως,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/28

(1)

Το παράρτημα IV μέρος Α της απόφασης 2010/470/ΕΕ της Επιτροπής (2) καθορίζει το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για το εμπόριο εντός της Ένωσης παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοπροβάτων που έχουν συλλεχθεί ή παραχθεί μετά τις 31 Αυγούστου 2010.

(2)

Το παράρτημα IV μέρος 2 της απόφασης 2010/472/ΕΕ της Επιτροπής (3) καθορίζει το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για τις εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοπροβάτων.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) στα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα. Το κεφάλαιο Α του παραρτήματος VIII του εν λόγω κανονισμού θεσπίζει τους όρους που διέπουν το ενδοενωσιακό εμπόριο ζώντων ζώων, σπέρματος και εμβρύων. Επιπλέον, το παράρτημα IX του εν λόγω κανονισμού θεσπίζει τους όρους για τις εισαγωγές στην Ένωση ζώντων ζώων, εμβρύων, ωαρίων και προϊόντων ζωικής προέλευσης από τρίτες χώρες.

(4)

Βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 630/2013 της Επιτροπής (5). Οι τροποποιήσεις αυτές, σχετικά με την τρομώδη νόσο των προβάτων, αντανακλώνται με την εκτελεστική απόφαση 2013/470/ΕΕ της Επιτροπής (6) στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για το ενδοενωσιακό εμπόριο παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοειδών και προβατοειδών που καθορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος IV της απόφασης 2010/470/ΕΕ και στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοειδών και προβατοειδών που καθορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος IV της απόφασης 2010/472/ΕΕ, με μεταβατική περίοδο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014.

(5)

Σύμφωνα με επιστημονική γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), που εκδόθηκε στις 24 Ιανουαρίου 2013, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης της κλασικής τρομώδους νόσου μέσω της μεταφοράς in vivo γονιμοποιημένων εμβρύων σε προβατοειδή, και η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μετάδοσης της κλασικής τρομώδους νόσου από την εμφύτευση ομόζυγων ή ετερόζυγων εμβρύων ARR προβατοειδών θα μπορούσε να θεωρηθεί αμελητέος, υπό τον όρο ότι τηρούνται οι συστάσεις του OIE και οι διαδικασίες σχετικά με τη μεταφορά εμβρύων, οι σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1148/2014 της Επιτροπής (7).

(6)

Το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για το ενδοενωσιακό εμπόριο παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοειδών και προβατοειδών, το οποίο καθορίζεται στο παράρτημα IV μέρος Α της απόφασης 2010/470/ΕΕ, και το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για τις εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοπροβάτων, το οποίο καθορίζεται στο παράρτημα IV μέρος 2 της απόφασης 2010/472/ΕΕ, θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1148/2014.

(7)

Επιπλέον, στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για το ενδοενωσιακό εμπόριο παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοπροβάτων, το οποίο ορίζεται στο παράρτημα IV μέρος Α της απόφασης 2010/470/ΕΕ, χρειάζεται να τροποποιηθούν ορισμένες παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 για την εξάλειψη κάθε αμφιβολίας.

(8)

Εξάλλου, στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για τις εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων ωαρίων και εμβρύων αιγοπροβάτων, το οποίο ορίζεται στο παράρτημα IV μέρος 2 της απόφασης 2010/472/ΕΕ, απαιτείται πιο ακριβής διατύπωση προκειμένου να εξασφαλιστεί σαφής κατανόηση σχετικά με το ότι τα συστήματα δοκιμών που αναφέρονται σε επιζωοτική αιμορραγική νόσο (EHD) εφαρμόζονται στα θηλυκά ζώα δότες αιγοειδών ή προβατοειδών.

(9)

Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι αποφάσεις 2010/470/ΕΕ και 2010/472/ΕΕ.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/38

(1)

Η συμφωνία αποσκοπεί στη διατήρηση της διευκόλυνσης των ελέγχων και των διατυπώσεων κατά τη διέλευση των εμπορευμάτων από τα σύνορα, καθώς και της ομαλής ροής των εμπορικών συναλλαγών μεταξύ των δύο συμβαλλόμενων μερών, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο ασφάλειας στην αλυσίδα εφοδιασμού.

(2)

Τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύθηκαν να διασφαλίσουν ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας, στα αντίστοιχα εδάφη τους, με μέτρα που στηρίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(3)

Όταν τα εμπορεύματα εξέρχονται από το τελωνειακό έδαφος ενός συμβαλλόμενου μέρους με προορισμό τρίτη χώρα διερχόμενα από το τελωνειακό έδαφος του άλλου συμβαλλόμενου μέρους, τα δεδομένα ασφάλειας τα οποία περιλαμβάνονται στη συνοπτική διασάφηση εξόδου που κατατίθεται στην αρμόδια αρχή του πρώτου συμβαλλόμενου μέρους διαβιβάζονται από την εν λόγω αρχή στην αρμόδια αρχή του δεύτερου συμβαλλόμενου μέρους.

(4)

Η μεικτή επιτροπή μπορεί να προσδιορίσει τις περιπτώσεις στις οποίες η διαβίβαση αυτών των δεδομένων δεν είναι αναγκαία, στον βαθμό που δεν θίγεται το επίπεδο ασφάλειας που εγγυάται η παρούσα συμφωνία.

(5)

Τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και η Ελβετική Συνομοσπονδία είναι συμβαλλόμενα μέρη της σύμβασης του Σικάγου για τη Διεθνή Πολιτική Αεροπορία. Δυνάμει του παραρτήματος 17 της εν λόγω σύμβασης, για την προστασία της διεθνούς αεροπορίας από έκνομες ενέργειες, οι αερομεταφορείς υποβάλλουν το σύνολο των μεταφερόμενων εμπορευμάτων σε ελέγχους ασφάλειας πριν από τη φόρτωσή τους σε αεροσκάφος.

(6)

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Ελβετική Συνομοσπονδία δεσμεύονται από τη συμφωνία για τις αεροπορικές μεταφορές της 21ης Ιουνίου 1999, η οποία διέπει ιδίως την ασφάλεια των αεροπορικών μεταφορών,

α)

τα εμπορεύματα παραλαμβάνονται από αεροπορική εταιρεία η οποία τα μεταφέρει εκτός του τελωνειακού εδάφους των συμβαλλόμενων μερών·

β)

η έξοδος των εμπορευμάτων από το τελωνείο στο δεύτερο συμβαλλόμενο μέρος γίνεται αεροπορικώς·

γ)

έχει προσκομισθεί στο τελωνείο που είναι αρμόδιο για τον τόπο στον οποίο εξάγονται τα εμπορεύματα συνοπτική διασάφηση εξόδου ή τελωνειακή διασάφηση εξαγωγής ανταποκρινόμενη στις προϋποθέσεις που έχουν καθορισθεί για την εν λόγω συνοπτική διασάφηση·

δ)

κατά την άφιξη των εμπορευμάτων στο τελωνείο του σημείου εξόδου από το τελωνειακό έδαφος του δεύτερου συμβαλλόμενου μέρους, ο μεταφορέας θέτει στη διάθεση του εν λόγω τελωνείου, εφόσον αυτό το ζητήσει, αντίγραφο του συνοδευτικού εγγράφου εξαγωγής ή άλλου παρεμφερούς εγγράφου που έχει εκδοθεί από τις ελβετικές τελωνειακές αρχές και περιέχει τα δεδομένα ασφαλείας για τα εξαγόμενα εμπορεύματα.

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/40

18.11.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 331/40