23.3.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 84/1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 252/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 21ης Μαρτίου 2012

για καθορισμό των μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1883/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (2) προβλέπει μέγιστα επίπεδα για τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB, για το άθροισμα των διοξινών και φουρανίων και για το άθροισμα των διοξινών, των φουρανίων και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα.

(2)

Για να ενθαρρυνθεί μια προορατική προσέγγιση για τη μείωση της παρουσίας των πολυχλωριωμένων διβενζο-παρα-διοξινών και των πολυχλωριωμένων διβενζοφουρανίων (PCDD/F) και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα, η σύσταση 2011/516/ΕΕ της Επιτροπής, της 23ης Αυγούστου 2011, για τη μείωση της παρουσίας διοξινών, φουρανίων και πολυχλωριωμένων διφαινυλίων (PCB) στις ζωοτροφές και στα τρόφιμα (3) καθορίζει επίπεδα δράσης. Τα εν λόγω επίπεδα ανάληψης δράσης αποτελούν εργαλείο για τις αρμόδιες αρχές και τις επιχειρήσεις τροφίμων και ζωοτροφών, για την επισήμανση των περιπτώσεων εκείνων στις οποίες είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί η πηγή μόλυνσης και να ληφθούν μέτρα για τη μείωση ή την εξάλειψή της.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1883/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό των μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα (4) θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τη διαδικασία δειγματοληψίας και τις μεθόδους ανάλυσης που εφαρμόζονται στον επίσημο έλεγχο.

(4)

Η εφαρμογή νέων μέγιστων επιπέδων για τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB, που θεσπίστηκαν με βάση τη διαθέσιμη επιστημονική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) σχετικά με τα μη παρόμοια με διοξίνες PCB, καθώς και η εναρμόνιση στο επίπεδο της Ένωσης και η επικαιροποίηση των κριτηρίων για μεθόδους διαλογής καθιστούν αναγκαίες σημαντικές τροποποιήσεις. Επομένως, για λόγους σαφήνειας κρίνεται σκόπιμο να αντικατασταθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1883/2006 από τον παρόντα κανονισμό.

(5)

Οι διατάξεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν μόνο τη δειγματοληψία και την ανάλυση των διοξινών, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006. Οι εν λόγω διατάξεις δεν επηρεάζουν τη στρατηγική δειγματοληψίας, τα επίπεδα και τη συχνότητα δειγματοληψίας όπως καθορίζονται στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί λήψεως μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και καταργήσεως των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ (5). Δεν επηρεάζουν τα κριτήρια στοχοθέτησης της δειγματοληψίας όπως καθορίζονται στην απόφαση 98/179/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1998, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων όσον αφορά την επίσημη δειγματοληψία για τον έλεγχο της ανίχνευσης ορισμένων ουσιών και των καταλοίπων τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους (6).

(6)

Μια αναλυτική μέθοδος διαλογής με ευρέως αποδεκτή επικύρωση και δυνατότητα ανάλυσης πολλών δειγμάτων γρήγορα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ταυτοποίηση των δειγμάτων με σημαντικά επίπεδα PCDD/F και παρόμοιων με τις διοξίνες PCB (με επιλογή, κατά προτίμηση, δειγμάτων τα οποία υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης και με εξασφάλιση της επιλογής δειγμάτων που υπερβαίνουν τα μέγιστα επίπεδα). Τα επίπεδα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα δείγματα αυτά πρέπει να προσδιοριστούν με μια αναλυτική μέθοδο επιβεβαίωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν κατάλληλες απαιτήσεις για τη μέθοδο διαλογής για να εξασφαλιστεί ότι το ποσοστό των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων όσον αφορά τα μέγιστα επίπεδα να είναι κάτω από 5 %, και να οριστούν αυστηρές απαιτήσεις για τις αναλυτικές μεθόδους επιβεβαίωσης. Επιπλέον, οι μέθοδοι επιβεβαίωσης επιτρέπουν τον προσδιορισμό των επιπέδων και όταν παρατηρείται χαμηλή επιβάρυνση από το περιβάλλον. Αυτό είναι σημαντικό για την παρακολούθηση των χρονικών τάσεων, την αξιολόγηση της έκθεσης και για την εκ νέου αξιολόγηση των μέγιστων επιπέδων και των επιπέδων ανάληψης δράσης.

(7)	Για τη δειγματοληψία των πολύ μεγάλων ψαριών, είναι αναγκαίο να προσδιοριστεί η δειγματοληπτική μέθοδος, ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση σε όλη την Ένωση.

(8)

Στα ψάρια που ανήκουν στο ίδιο είδος και τα οποία προέρχονται από την ίδια περιοχή, το επίπεδο των διοξινών, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB μπορεί να είναι διαφορετικό, ανάλογα με το μέγεθος ή/και την ηλικία των ψαριών. Επιπλέον, το επίπεδο των διοξινών, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB δεν είναι οπωσδήποτε το ίδιο σε όλα τα μέρη του ψαριού. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιοριστεί η δειγματοληψία και η προετοιμασία των δειγμάτων έτσι ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση σε όλη την Ένωση.

(9)	Έχει σημασία η ομοιόμορφη καταγραφή και ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αναλύσεων για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή των μέτρων σε όλη την Ένωση.

(10)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί και οι συντομογραφίες του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 2

Η δειγματοληψία για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών, των φουρανίων, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα που παρατίθενται στο τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 διεξάγεται σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Η προετοιμασία των δειγμάτων και οι αναλύσεις για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών, των φουρανίων και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα, που παρατίθενται στο τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Οι αναλύσεις για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα που παρατίθενται στο τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τις αναλυτικές διαδικασίες που καθορίζονται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 5

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1883/2006 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 6

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 21 Μαρτίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1.

(2) ΕΕ L 364 της 20.12.2006, σ. 5.

(3) ΕΕ L 218 της 24.8.2011, σ. 23.

(4) ΕΕ L 364 της 20.12.2006, σ. 32.

(5) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10.

(6) ΕΕ L 65 της 5.3.1998, σ. 31.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Ορισμοί και συντομογραφίες

I. ΟΡΙΣΜΟΙ

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του παραρτήματος I της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για εφαρμογή της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με την επίδοση των αναλυτικών μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων (1).

Εκτός από τους εν λόγω ορισμούς, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1.1. «Επίπεδο ανάληψης δράσης»: το επίπεδο μιας δεδομένης ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα της σύστασης 2011/516/ΕΕ, το οποίο επιβάλλει τη διεξαγωγή ερευνών για τον εντοπισμό της πηγής αυτής της ουσίας σε περίπτωση που διαπιστώνεται αύξηση των επιπέδων της ουσίας.

1.2. «Βιοαναλυτικές μέθοδοι»: μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση βιολογικών αρχών όπως οι δοκιμασίες με βάση κύτταρα, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες. Τα αποτελέσματά τους δεν αφορούν το επίπεδο των ομοειδών αλλά αποτελούν απλώς μια ένδειξη (2) του επιπέδου TEQ, εκφρασμένου σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ), για να ληφθεί υπόψη ότι όλες οι ενώσεις που βρίσκονται σε ένα εκχύλισμα δείγματος και οι οποίες παράγουν ανταπόκριση μπορεί να μην ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της αρχής TEQ.

1.3. «Φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας»: το επίπεδο BEQ υπολογισμένο από την καμπύλη βαθμονόμησης TCDD ή PCB 126 με διόρθωση για τυφλό και κατόπιν διαίρεση διά της τιμής TEQ που καθορίζεται με τη μέθοδο GC/HRMS. Αποσκοπεί στη διόρθωση παραγόντων όπως η απώλεια PCDD/PCDF και παρόμοιων με τις διοξίνες ενώσεων κατά τα στάδια της εκχύλιση και του καθαρισμού, οι συνεκχυλιζόμενες ενώσεις που αυξάνουν ή μειώνουν την ανταπόκριση (συναγωνιστικές ή ανταγωνιστική επιδράσεις), η ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης ή οι διαφορές μεταξύ των τιμών TEF και REP. Η φαινόμενη ανάκτηση της βιολογικής δοκιμασίας υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς με αντιπροσωπευτική τυπική κατανομή ισομερών κοντά στο επίπεδο που ενδιαφέρει.

1.4. «Ημιποσοτικές μέθοδοι»: μέθοδοι που παρέχουν κατά προσέγγιση ένδειξη της συγκέντρωσης της υποτιθέμενης προσδιοριζόμενης ουσίας, ενώ το αριθμητικό αποτέλεσμα δεν πληροί τις απαιτήσεις για ποσοτικές μεθόδους.

1.5. «Το αποδεκτό ειδικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού ενός μεμονωμένου ομοειδούς»: η συγκέντρωση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας στο εκχύλισμα ενός δείγματος το οποίο παράγει ανταπόκριση του οργάνου σε δύο διαφορετικά ιόντα που πρέπει να παρακολουθούνται με λόγο S/N (σήμα/θόρυβος) 3:1, για το λιγότερο ισχυρό σήμα, και ικανοποίηση των κριτηρίων ταυτοποίησης όπως περιγράφονται, για παράδειγμα, στο πρότυπο prEN 16215 (Ζωοτροφές – Προσδιορισμό των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με την τεχνική GC/HRMS και των δεικτών PCB με την τεχνική GC/HRMS) ή/και στη μέθοδο EPA 1613 αναθεώρηση B.

1.6. «Ανώτατο όριο συγκέντρωσης»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού για τη συμβολή κάθε ομοειδούς που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.7. «Κατώτερο όριο συγκέντρωσης»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του μηδενός για τη συμβολή κάθε ομοειδούς που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.8. «Ενδιάμεσο όριο συγκέντρωσης»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του μισού ορίου ποσοτικού προσδιορισμού για τη συμβολή κάθε ομοειδούς που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.9. «Παρτίδα»: η ταυτοποιήσιμη ποσότητα τροφίμου που παραδίδεται άπαξ και για την οποία έχει διευκρινιστεί από τον αρμόδιο ότι παρουσιάζει κοινά χαρακτηριστικά, όπως είναι η προέλευση, η ποικιλία, το είδος συσκευασίας, ο συσκευαστής, ο αποστολέας ή η σήμανση. Στην περίπτωση των ψαριών και των αλιευτικών προϊόντων πρέπει και το μέγεθός τους να είναι συγκρίσιμο. Στην περίπτωση που το μέγεθος ή/και το βάρος του ψαριού δεν είναι συγκρίσιμο σε ένα φορτίο, το φορτίο αυτό μπορεί να θεωρηθεί ως παρτίδα αλλά πρέπει να εφαρμοστεί ειδική διαδικασία δειγματοληψίας.

1.10. «Υποπαρτίδα»: τμήμα μεγάλης παρτίδας που έχει οριστεί για την εφαρμογή της μεθόδου δειγματοληψίας στο εν λόγω ορισθέν τμήμα. Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να υφίσταται φυσικό διαχωρισμό και να είναι ταυτοποιήσιμη.

1.11. «Στοιχειώδες δείγμα»: ποσότητα υλικού που λαμβάνεται από ένα μόνο σημείο της παρτίδας ή της υποπαρτίδας.

1.12. «Συνλικό δείγμα»: το συνδυασμένο σύνολο όλων των στοιχειωδών δειγμάτων που έχουν ληφθεί από την παρτίδα ή την υποπαρτίδα.

1.13. Εργαστηριακό δείγμα: αντιπροσωπευτικό τμήμα/ποσότητα σολικού δείγματος που προορίζεται για το εργαστήριο.

II. ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ

BEQ	Βιοαναλυτικά ισοδύναμα
GC	Αέριος χρωματογραφία
HRMS	Φασματομετρία μαζών υψηλής διακριτικής ικανότητας
LRMS	Φασματομετρία μαζών χαμηλής διακριτικής ικανότητας
PCB	Πολυχλωριωμένα διφαινύλια
PCDD	Πολυχλωριωμένες διβενζο-παρα-διοξίνες
PCDF	Πολυχλωριωμένα διβενζοφουράνια
QC	Έλεγχος ποιότητας
REP	Σχετική δραστικότητα
TEF	Συντελεστής τοξικής ισοδυναμίας
TEQ	Τοξικά ισοδύναμα
TCDD	Τετραχλωροδιβενζοδιοξίνη
U	Διευρυμένη αβεβαιότητα της μέτρησης

(1) ΕΕ L 221 της 17.8.2002, σ. 8.

(2) Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι δεν είναι ειδικές για αυτά τα ομοειδή που περιλαμβάνονται στο σύστημα των TEF (συντελεστών τοξικής ισοδυναμίας). Άλλες ανάλογης δομής ενώσεις με δράση στους AhR (υποδοχείς αρυλικών υδρογονανθράκων) μπορεί να υπάρχουν στο δείγμα και να συμβάλλουν στη συνολική ανταπόκριση. Επομένως, τα βιοαναλυτικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποτελούν εκτίμηση αλλά μάλλον ένδειξη του επιπέδου TEQ στο δείγμα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Μέθοδοι δειγματοληψίας για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών (PCDD/PCDF), των παρομοίων με τις διοξίνες PCB και των μη παρομοίων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα

I. ΠΕΔΙΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Τα δείγματα που προορίζονται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών (PCDD/PCDF), των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, που εφεξής αναφέρονται ως διοξίνες και PCB, στα τρόφιμα λαμβάνονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα. Τα συνολικά δείγματα που προκύπτουν θεωρούνται αντιπροσωπευτικά των παρτίδων ή των υποπαρτίδων από τις οποίες λαμβάνονται. Η συμμόρφωση με τα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα προσδιορίζεται με βάση τα επίπεδα που καθορίζονται στα εργαστηριακά δείγματα.

II. ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Προσωπικό

Η δειγματοληψία πραγματοποιείται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό που ορίζεται από το κράτος μέλος.

2. Υλικό που υπόκειται σε δειγματοληψία

Κάθε παρτίδα ή υποπαρτίδα που πρόκειται να εξεταστεί αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας.

3. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται

Κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε αλλοίωση, η οποία μπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα σε διοξίνες και PCB, να επηρεάσει αρνητικά τον αναλυτικό προσδιορισμό ή να καταστήσει μη αντιπροσωπευτικά τα συνολικά δείγματα.

4. Στοιχειώδη δείγματα

Τα στοιχειώδη δείγματα συλλέγονται από διάφορα σημεία όσον το δυνατόν πιο διεσπαρμένα σε όλη την παρτίδα ή την υποπαρτίδα. Τυχόν παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή καταγράφεται στο αρχείο που προβλέπεται στο σημείο ΙΙ.8. του παρόντος παραρτήματος.

5. Προετοιμασία του συνολικού δείγματος

Το συνολικό δείγμα λαμβάνεται με το συνδυασμό των στοιχειωδών δειγμάτων. Το βάρος του ολικού δείγματος είναι τουλάχιστον 1 kg, εκτός εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, π.χ. στην περίπτωση που έχει ληφθεί για δειγματοληψία μία μόνο συσκευασία ή στην περίπτωση που το προϊόν έχει πολύ μεγάλη εμπορική αξία.

6. Δείγματα για επανάληψη μετρήσεων

Από το ομογενοποιημένο συνολικό δείγμα λαμβάνονται δείγματα για επανάληψη των μετρήσεων για λόγους επιβολής της νομοθεσίας, άσκησης έφεσης και διαιτησίας, εκτός εάν η διαδικασία αυτή αντίκειται στους κανόνες των κρατών μελών σχετικά με τα δικαιώματα του υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων. Το μέγεθος των εργαστηριακών δειγμάτων που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης είναι αρκετό ώστε να μπορεί να γίνει τουλάχιστον διπλή ανάλυση.

7. Συσκευασία και διαβίβαση των δειγμάτων

Κάθε δείγμα τοποθετείται σε έναν καθαρό περιέκτη από αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει την κατάλληλη προστασία από μόλυνση, από απώλεια των προσδιοριζόμενων ουσιών λόγω απορρόφησης από τα εσωτερικά τοιχώματα του περιέκτη και από οποιαδήποτε βλάβη που μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Πρέπει να ληφθούν επίσης όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του δείγματος, η οποία μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης.

8. Σφράγιση και σήμανση των δειγμάτων

Κάθε δείγμα που λαμβάνεται για επίσημη χρήση σφραγίζεται στον τόπο της δειγματοληψίας και ταυτοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν στα κράτη μέλη.

Για κάθε δειγματοληψία τηρείται αρχείο, το οποίο επιτρέπει την αναμφισβήτητη αναγνώριση της εκάστοτε παρτίδας και στο οποίο αναγράφεται η ημερομηνία και ο τόπος δειγματοληψίας, καθώς και κάθε άλλη συμπληρωματική πληροφορία που ενδέχεται να είναι χρήσιμη για τον αναλυτή.

III. ΣΧΕΔΙΟ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ

Η μέθοδος δειγματοληψίας που εφαρμόζεται εξασφαλίζει ότι το συνολικό δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό της (υπο)παρτίδας που πρόκειται να ελεγχθεί.

1. Κατανομή των παρτίδων σε υποπαρτίδες

Οι μεγάλες παρτίδες κατανέμονται σε υποπαρτίδες υπό την προϋπόθεση ότι είναι δυνατός ο φυσικός διαχωρισμός της υποπαρτίδας. Ο πίνακας 1 εφαρμόζεται στα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο χύμα σε μεγάλα φορτία (π.χ. φυτικά έλαια). Στα άλλα προϊόντα εφαρμόζεται ο πίνακας 2. Δεδομένου ότι το βάρος της παρτίδας δεν αποτελεί πάντα ακριβές πολλαπλάσιο του βάρους των υποπαρτίδων, το βάρος των υποπαρτίδων ενδέχεται να υπερβαίνει το αναφερόμενο βάρος κατά ποσοστό έως 20 %.

Πίνακας 1

Υποδιαίρεση των παρτίδων σε υποπαρτίδες για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο χύμα

Βάρος της παρτίδας (σε τόνους)	Βάρος ή αριθμός υποπαρτίδων
≥ 1 500	500 τόνοι
> 300 και < 1 500	3 υποπαρτίδες
≥ 50 και ≤ 300	100 τόνοι
< 50	—

Πίνακας 2

Υποδιαίρεση των παρτίδων σε υποπαρτίδες για άλλα προϊόντα

Βάρος της παρτίδας (σε τόνους)	Βάρος ή αριθμός υποπαρτίδων
≥ 15	15-30 τόνοι
<15	—

2. Αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων

Το συνολικό δείγμα που απαρτίζεται απ’ όλα τα στοιχειώδη δείγματα είναι τουλάχιστον 1 kg (βλέπε σημείο ΙΙΙ.5 του παρόντος παραρτήματος).

Ο ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ή την υποπαρτίδα είναι αυτός που αναφέρεται στους πίνακες 3 και 4.

Στην περίπτωση χύδην υγρών προϊόντων, η παρτίδα ή η υποπαρτίδα αναμιγνύεται όσο το δυνατόν επιμελέστερα και στο βαθμό που αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος, είτε με χειρωνακτικά είτε μηχανικά μέσα αμέσως πριν από τη δειγματοληψία. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να θεωρηθεί ότι η κατανομή των επιμολυντών είναι ομοιογενής σε μια δεδομένη παρτίδα ή υποπαρτίδα. Επομένως, για το σχηματισμό του συνολικού δείγματος αρκεί να ληφθούν τρία στοιχειώδη δείγματα από μια παρτίδα ή υποπαρτίδα.

Τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να έχουν παρόμοιο βάρος. Το βάρος ενός στοιχειώδους δείγματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 γραμμάρια.

Τυχόν παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στο αρχείο που προβλέπεται στο σημείο ΙΙ.8. του παρόντος παραρτήματος. Σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 97/747/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 1997, για τον καθορισμό των επιπέδων και των συχνοτήτων δειγματοληψίας που προβλέπονται στην οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανίχνευση ορισμένων ουσιών και καταλοίπων που απαντώνται σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (1), το μέγεθος του συνολικού δείγματος για τα αυγά κότας είναι τουλάχιστον 12 αυγά (για χύδην παρτίδες καθώς και για παρτίδες που αποτελούνται από μεμονωμένες συσκευασίες, ισχύουν οι πίνακες 3 και 4).

Πίνακας 3

Ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ή υποπαρτίδα

Βάρος ή όγκος της παρτίδας/υποπαρτίδας (σε kg ή λίτρα)	Ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να ληφθούν
< 50	3
50 έως 500	5
> 500	10

Εάν η παρτίδα ή υποπαρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες ή μονάδες, τότε ο αριθμός των συσκευασιών ή μονάδων που λαμβάνονται για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα αναφέρεται στον πίνακα 4.

Πίνακας 4

Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων (στοιχειώδη δείγματα) που λαμβάνονται για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα, εάν η παρτίδα ή η υποπαρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες ή μονάδες

Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων ανά παρτίδα/υποπαρτίδα	Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων που πρέπει να ληφθούν
1 έως 25	τουλάχιστον 1 συσκευασία ή μονάδα
26 έως 100	περίπου 5 %, τουλάχιστον 2 συσκευασίες ή μονάδες
> 100	περίπου 5 %, το μέγιστο 10 συσκευασίες ή μονάδες

3. Ειδικές διατάξεις για τη δειγματοληψία παρτίδων που περιέχουν ολόκληρα ψάρια παρόμοιου μεγέθους και βάρους

Τα ψάρια θεωρείται ότι έχουν παρόμοιο μέγεθος και βάρος στην περίπτωση που η διαφορά μεγέθους και βάρους δεν υπερβαίνει το 50 % περίπου.

Ο αριθμός των στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ορίζεται στον πίνακα 3. Το συνολικό δείγμα που απαρτίζεται απ’ όλα τα στοιχειώδη δείγματα είναι τουλάχιστον 1 kg (βλέπε σημείο ΙΙ.5).

—

Στην περίπτωση κατά την οποία γίνεται δειγματοληψία σε παρτίδα η οποία περιέχει μικρά ψάρια (ψάρια βάρους ανά τεμάχιο < 1 kg περίπου), λαμβάνεται ολόκληρο το ψάρι ως στοιχειώδες δείγμα για να αποτελέσει το συνολικό δείγμα. Στην περίπτωση κατά την οποία το συνολικό δείγμα ζυγίζει πάνω από 3 kg, τα στοιχειώδη δείγματα μπορούν να αποτελούνται από το μεσαίο τμήμα, βάρους τουλάχιστον 100 gr έκαστο, των ψαριών που αποτελούν το συνολικό δείγμα. Ολόκληρο το τμήμα στο οποίο εφαρμόζεται το ανώτατο επίπεδο χρησιμοποιείται για την ομογενοποίηση του δείγματος.

Το μεσαίο τμήμα του ψαριού είναι εκείνο στο οποίο βρίσκεται το κέντρο βάρους. Αυτό βρίσκεται στις περισσότερες περιπτώσεις στο ραχιαίο πτερύγιο (στην περίπτωση που το ψάρι έχει ραχιαίο πτερύγιο) ή στο ήμισυ της απόστασης μεταξύ του ανοίγματος του βραγχιακού επικαλύμματος και της κλοάκης.

—

Στην περίπτωση κατά την οποία γίνεται δειγματοληψία σε παρτίδα η οποία περιέχει μεγαλύτερα ψάρια (βάρους ανά τεμάχιο μεγαλύτερου του 1 kg περίπου), το στοιχειώδες δείγμα αποτελείται από το μεσαίο τμήμα του ψαριού. Κάθε στοιχειώδες δείγμα ζυγίζει τουλάχιστον 100 gr.

Στην περίπτωση ψαριών ενδιάμεσου μεγέθους (περίπου 1-6 kg), το στοιχειώδες δείγμα είναι τεμάχιο που λαμβάνεται από το μεσαίο τμήμα του ψαριού ανάμεσα στο ραχιαίο ψαροκόκαλο και στην κοιλιακή χώρα.

Στην περίπτωση πολύ μεγάλων ψαριών (π.χ. > περίπου 6 kg), το στοιχειώδες δείγμα λαμβάνεται από τη μυώδη σάρκα στη δεξιά πλευρά (πρόσθια όψη) του έξω ραχιαίου μυός στο μεσαίο τμήμα του ψαριού. Σε περίπτωση που από τη λήψη αυτού του τεμαχίου από το μεσαίο τμήμα του ψαριού θα προκύψει σημαντική οικονομική ζημία, μπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική η λήψη τριών στοιχειωδών δειγμάτων ατομικού βάρους τουλάχιστον 350 gr, ανεξάρτητα από το μέγεθος της παρτίδας ή, εναλλακτικά, μπορεί να ληφθεί ένα ίσο τμήμα από τη μυώδη σάρκα κοντά στην ουρά και ένα από τη μυώδη σάρκα κοντά στο κεφάλι για να αποτελέσουν το αντιπροσωπευτικό στοιχειώδες δείγμα για το επίπεδο διοξίνης σε ολόκληρο το ψάρι.

4. Δειγματοληψία παρτίδων που περιέχουν ολόκληρα ψάρια διαφορετικού μεγέθους και βάρους

—	Εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου III.3 όσον αφορά τη δημιουργία του δείγματος.

—	Στην περίπτωση που υπερέχει μια τάξη/κατηγορία μεγέθους ή βάρους (περίπου 80 % περισσότερο της παρτίδας), το δείγμα λαμβάνεται από ψάρια με το επικρατέστερο μέγεθος ή βάρος. Το δείγμα αυτό πρέπει να θεωρείται ότι είναι αντιπροσωπευτικό όλης της παρτίδας.

—

Στην περίπτωση που δεν υπερέχει καμία τάξη/κατηγορία μεγέθους ή βάρους, τότε πρέπει να εξασφαλιστεί ότι τα ψάρια που επελέγησαν για το δείγμα είναι αντιπροσωπευτικά για την παρτίδα. Το έγγραφο «Καθοδήγηση για τη δειγματοληψία σε ολόκληρα ψάρια διαφορετικού μεγέθους ή/και βάρους» περιέχει ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για τις περιπτώσεις αυτές (2).

5. Δειγματοληψία στο στάδιο της λιανικής πώλησης

Η δειγματοληψία τροφίμων στο στάδιο της λιανικής πώλησης γίνεται, εφόσον είναι δυνατόν, σύμφωνα με τις διατάξεις δειγματοληψίας που ορίζονται στο σημείο ΙΙΙ.2 του παρόντος παραρτήματος.

Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, μπορεί να εφαρμοστεί εναλλακτική μέθοδος δειγματοληψίας στο στάδιο της λιανικής πώλησης, υπό τον όρο ότι εξασφαλίζεται επαρκώς η αντιπροσωπευτικότητα της παρτίδας ή της υποπαρτίδας στην οποία πραγματοποιήθηκε η δειγματοληψία.

IV. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Ή ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ ΜΕ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1. Όσον αφορά τα μη παρόμοια με διοξίνες PCB

Η παρτίδα είναι αποδεκτή εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν υπερβαίνει το μέγιστο επίπεδο των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

Η παρτίδα δεν συμμορφώνεται με το μέγιστο επίπεδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006, εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης για το ανώτατο όριο συγκέντρωσης, που επιβεβαιώθηκε από δεύτερη ανάλυση (3), υπερβαίνει το μέγιστο επίπεδο πέραν κάθε λογικής αμφιβολίας, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

Η αβεβαιότητα της μέτρησης μπορεί να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες προσεγγίσεις:

—	με υπολογισμό της διευρυμένης αβεβαιότητας, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2 που δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95%. Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές εάν η τιμή που μετρήθηκε μείον U είναι μεγαλύτερη του καθορισμένου επιτρεπόμενου επιπέδου,

—

με θέσπιση του ορίου απόφασης (CCα) σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Αυγούστου 2002 (σημείο 3.1.2.5 του παραρτήματος Ι της εν λόγω απόφασης — στην περίπτωση ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο επίπεδο). Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές εάν η τιμή που μετρήθηκε είναι ίση ή μεγαλύτερη του CCα.

Οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν για τα αποτελέσματα των αναλύσεων που προκύπτουν από το δείγμα που λαμβάνεται για επίσημο έλεγχο. Στην περίπτωση αναλύσεων για σκοπούς υπεράσπισης ή διαιτησίας, εφαρμόζεται η εθνική νομοθεσία.

2. Όσον αφορά τις διοξίνες (PCDD/PCDF) και τα παρόμοια με διοξίνες PCB

Η παρτίδα γίνεται δεκτή εάν το αποτέλεσμα μίας μόνο ανάλυσης

—	που γίνεται με τη μέθοδο διαλογής με ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων χαμηλότερο από 5% δείχνει ότι το επίπεδο δεν υπερβαίνει το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006,

—	που γίνεται με μια μέθοδο επιβεβαίωσης δεν υπερβαίνει το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

Για δοκιμασίες διαλογής καθορίζεται μια τιμή αποκοπής για την απόφαση σχετικά με τη συμμόρφωση στα αντίστοιχα επίπεδα που ενδιαφέρουν και τα οποία ορίζονται είτε για τα PCDD/F είτε για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB.

Η παρτίδα δεν συμμορφώνεται με το μέγιστο επίπεδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006, εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης για το ανώτατο όριο συγκέντρωσης, που προκύπτει από τη μέθοδο επιβεβαίωσης και επιβεβαιώνεται από δεύτερη ανάλυση (3), υπερβαίνει το μέγιστο πέραν κάθε λογικής αμφιβολίας, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

Η αβεβαιότητα της μέτρησης μπορεί να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες προσεγγίσεις:

—

με υπολογισμό της διευρυμένης αβεβαιότητας, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2 που δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95%. Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται (με τις προδιαγραφές) εάν η τιμή που μετρήθηκε μείον U είναι μεγαλύτερη του καθορισμένου επιτρεπόμενου ορίου. Σε περίπτωση ξεχωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, το άθροισμα των εκτιμήσεων της διευρυμένης αβεβαιότητας των ξεχωριστών αναλυτικών αποτελεσμάτων των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις εκτιμήσεις της διευρυμένης αβεβαιότητας του αθροίσματος των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB,

—

με θέσπιση του ορίου απόφασης (CCα) σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Αυγούστου 2002 (σημείο 3.1.2.5 του παραρτήματος Ι της εν λόγω απόφασης — στην περίπτωση ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο επίπεδο). Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται (με τις προδιαγραφές) εάν η τιμή που μετρήθηκε είναι ίση ή μεγαλύτερη του CCα.

V. ΥΠΕΡΒΑΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΑΝΑΛΗΨΗΣ ΔΡΑΣΗΣ

Τα επίπεδα ανάληψης δράσης αποτελούν εργαλείο για την επιλογή των δειγμάτων στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί η πηγή μόλυνσης και να ληφθούν μέτρα για τη μείωση ή την εξάλειψή της. Με τις μεθόδους διαλογής θεσπίζονται κατάλληλες τιμές αποκοπής για την επιλογή αυτών των δειγμάτων. Οι προσπάθειες που απαιτούνται για τον προσδιορισμό μιας πηγής και τη μείωση ή την εξάλειψη της μόλυνσης καταβάλλονται μόνο σε περίπτωση υπέρβασης του επιπέδου ανάληψης δράσης, η οποία επιβεβαιώνεται μέσω δεύτερης ανάλυσης, με την εφαρμογή μεθόδου επιβεβαίωσης και λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης (4).

(1) ΕΕ L 303 της 6.11.1997, σ. 12.

(2) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(3) Η δεύτερη ανάλυση είναι απαραίτητη για να αποκλειστεί η πιθανότητα εσωτερικής διασταυρούμενης μόλυνσης ή τυχαία ανάμειξη δειγμάτων. Η πρώτη ανάλυση, στην οποία λαμβάνεται υπόψη η αβεβαιότητα της μέτρησης, χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης. Στην περίπτωση που η ανάλυση πραγματοποιείται στο πλαίσιο συμβάντος μόλυνσης, η επιβεβαίωση με δεύτερη ανάλυση μπορεί να παραληφθεί όταν τα δείγματα που επελέγησαν για ανάλυση συνδέονται βάσει ιχνηλασιμότητας με το εν λόγω συμβάν.

(4) Οι εξηγήσεις και οι απαιτήσεις για τη δεύτερη ανάλυση για τον έλεγχο των επιπέδων ανάληψης δράσης είναι ίδιες με εκείνες της υποσημείωσης 3 για τα ανώτατα επίπεδα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Προετοιμασία των δειγμάτων και απαιτήσεις για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών (PCDD/PCDF) και των παρομοίων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα

1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται στις αναλύσεις τροφίμων για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των υποκατεστημένων στις θέσεις 2,3,7,8 πολυχλωριωμένων διβενζο-παρα-διοξινών και των πολυχλωριωμένων διβενζοφουρανίων (PCDD/F) και των παρόμοιων με τις διοξίνες πολυχλωριωμένων διφαινυλίων (παρόμοιων με τις διοξίνες PCB) και για άλλους κανονιστικούς σκοπούς.

Ο έλεγχος για την παρουσία των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα μπορεί να διεξαχθεί με δύο διαφορετικούς στόχους:

α)

την επιλογή εκείνων των δειγμάτων με επίπεδα PCDD/F και παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που υπερβαίνουν τα μέγιστα επίπεδα ή τα επίπεδα ανάληψης δράσης. Η προσέγγιση αυτή μπορεί να περιλαμβάνει μέθοδο διαλογής που επιτρέπει πιο οικονομική επεξεργασία μεγάλων ποσοτήτων δειγμάτων και συνεπώς έχει περισσότερες πιθανότητες να εντοπίσει νέα συμβάντα με υψηλή έκθεση και κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών. Οι μέθοδοι διαλογής μπορούν να περιλαμβάνουν βιοαναλυτικές μεθόδους και μεθόδους GC/MS. Η εφαρμογή τους πρέπει να αποσκοπεί στην αποφυγή αποτελεσμάτων ψευδούς συμμόρφωσης. Η συγκέντρωση των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα δείγματα με σημαντικά επίπεδα πρέπει να προσδιοριστεί/επιβεβαιωθεί με μια μέθοδο επιβεβαίωσης·

β)

τον προσδιορισμό των επιπέδων των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε δείγματα τροφίμων με χαμηλή επιβάρυνση από το περιβάλλον. Αυτό είναι σημαντικό για την παρακολούθηση των χρονικών τάσεων, την αξιολόγηση της έκθεση του πληθυσμού και τη δημιουργία βάσης δεδομένων για πιθανή εκ νέου αξιολόγηση των επιπέδων ανάληψης δράσης και των μέγιστων επιπέδων. Ο στόχος αυτός επιτυγχάνεται με μεθόδους επιβεβαίωσης που δίνουν τη δυνατότητα οι PCDD/F και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB να ταυτοποιηθούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά σαφώς στο επίπεδο που ενδιαφέρει. Αυτές οι μέθοδοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων από μεθόδους διαλογής και για τον προσδιορισμό των χαμηλών συγκεντρώσεων του υποβάθρου στο πλαίσιο του ελέγχου των τροφίμων. Αυτές οι μέθοδοι είναι επίσης σημαντικές για τον καθορισμό της κατανομής των ισομερών με σκοπό για τον εντοπισμό της πηγής πιθανής μόλυνσης. Επί του παρόντος, οι μέθοδοι αυτές χρησιμοποιούν αέρια χρωματογραφία υψηλής διαχωρισιμότητας /φασματομετρίας μαζών υψηλής ανάλυσης (HRGC/HRMS).

2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΣΟΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ (1)

Οι ποιοτικές μέθοδοι παρέχουν απάντηση ναι / όχι ως προς την παρουσία προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν, χωρίς ποσοτική ένδειξη της συγκέντρωσης της υποτιθέμενης προσδιοριζόμενης ουσίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορούν να δώσουν ημιποσοτικά αποτελέσματα αλλά χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για να απαντήσουν ναι / όχι στο ερώτημα αν τα επίπεδα είναι μεγαλύτερα ή μικρότερα από μια ορισμένη τιμή, π.χ. όριο ανίχνευσης, όριο ποσοτικού προσδιορισμού ή τιμές αποκοπής.

Όσον αφορά τον έλεγχο των μέγιστων επιπέδων και των επιπέδων ανάληψης δράσης για PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB στα τρόφιμα, μπορούν να εφαρμοστούν μέθοδοι διαλογής που βασίζονται στη σύγκριση του αποτελέσματος της ανάλυσης με μια τιμή αποκοπής και να προκύψει θετική/αρνητική απόφαση για την ένδειξη πιθανής υπέρβασης του επιπέδου που ενδιαφέρει. Για το σκοπό αυτό εισήχθησαν οι βιοαναλυτικές μεθόδους. Γενικά, μπορούν να αναπτυχθούν επίσης φυσικοχημικές μέθοδοι· Ωστόσο, όσον αφορά τα μέγιστα επίπεδα και τα επίπεδα ανάληψης δράσης βάσει των TEQ και τη σύνθετη ανάλυση με τον απαιτούμενο καθορισμό των σχετικών μεμονωμένων ομοειδών, δεν υπάρχουν πρακτικά παραδείγματα.

Οι ημιποσοτικές μέθοδοι παρέχουν μια κατά προσέγγιση ένδειξη της συγκέντρωσης που μπορεί να είναι χρήσιμη ως πληροφορία για το εύρος συγκέντρωσης της προσδιοριζόμενης ουσίας και βοηθά τον αναλυτή να αποφασίσει τα όρια βαθμονόμησης για την δοκιμή επιβεβαίωσης που γίνεται στη συνέχεια και για σκοπούς ελέγχου ποιότητας. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:

—

βιοαναλυτικές μεθόδους που μπορούν να ανιχνεύσουν τις προσδιοριζόμενες ουσίες που ενδιαφέρουν, περιλαμβάνουν καμπύλη βαθμονόμησης, παρέχουν απόφαση θετική/αρνητική για την ένδειξη όσον αφορά πιθανή υπέρβαση του επιπέδου που ενδιαφέρει και επιτρέπουν την αναφορά του αποτελέσματος εκφρασμένου σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ), που αποτελούν ένδειξη της τιμής TEQ στο δείγμα,

—	φυσικοχημική δοκιμή (π.χ. GC-MS/MS ή GC/LRMS) στην οποία τα χαρακτηριστικά της ακρίβειας δεν πληρούν τις απαιτήσεις για τις ποσοτικές δοκιμές.

Οι ποσοτικές μέθοδοι πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις για την ορθότητα, την περιοχή μετρήσεων και την ακρίβεια όπως οι δοκιμές επιβεβαίωσης. Όταν απαιτείται ποσοτικός προσδιορισμός, αυτές οι μέθοδοι επικυρώνονται ως μέθοδοι επιβεβαίωσης, όπως αναφέρεται λεπτομερώς στο παρόν έγγραφο για τις PCDD/F και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB.

3. ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Για τον υπολογισμό των τοξικών ισοδυνάμων (TEQ), οι συγκεντρώσεις των μεμονωμένων ουσιών σε ένα δεδομένο δείγμα πολλαπλασιάζονται με τον αντίστοιχο συντελεστή τοξικής ισοδυναμίας τους (TEF), όπως καθορίζονται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και αναφέρονται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος, και στη συνέχεια αθροίζονται για να εξαχθεί η συνολική συγκέντρωση των παρόμοιων με τις διοξίνες ενώσεων εκφρασμένη σε τοξικά ισοδύναμα (TEQ).

Οι μέθοδοι διαλογής και οι μέθοδοι επιβεβαίωσης μπορούν να εφαρμοστούν μόνο για τον έλεγχο συγκεκριμένου υποστρώματος εάν οι μέθοδοι είναι αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν με αξιόπιστο τρόπο τα επίπεδα στην περιοχή που ενδιαφέρει (επίπεδο ανάληψης δράσης ή μέγιστο επίπεδο).

4. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

—	Πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης σε κάθε στάδιο της διαδικασίας δειγματοληψίας και ανάλυσης.

—

Τα δείγματα πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται σε κατάλληλα για το σκοπό αυτό δοχεία από γυαλί, αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο, έτσι ώστε να μην επηρεάζεται η περιεκτικότητα των δειγμάτων σε PCDD/F και σε παρόμοιες με τις διοξίνες PCB. Πρέπει να αφαιρούνται τα ίχνη σκόνης χαρτιού από τον περιέκτη του δείγματος.

—	Η αποθήκευση και η μεταφορά των δειγμάτων πρέπει να διεξάγεται κατά τρόπο ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα του δείγματος του τροφίμου.

—

Εφόσον ενδείκνυται, λεπτή άλεση και ενδελεχής ανάμειξη κάθε εργαστηριακού δείγματος με τη χρήση μιας διαδικασίας που έχει αποδειχθεί ότι επιτυγχάνει την πλήρη ομογενοποίηση (π.χ. ώστε να διέρχεται από κόσκινο με διάμετρο οπών 1 mm)· τα δείγματα πρέπει να αποξηρανθούν πριν από την άλεση, αν η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι πολύ υψηλή.

—	Γενικά είναι σημαντικός ο έλεγχος των αντιδραστηρίων, των αντικειμένων από γυαλί και του εξοπλισμού που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα βάσει των TEQ ή BEQ.

—	Πρέπει να διεξαχθεί τυφλή ανάλυση που συνίσταται στη διεξαγωγή του συνόλου της αναλυτικής διαδικασίας, αλλά χωρίς να χρησιμοποιηθεί το δείγμα.

—

Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους, είναι πολύ σημαντικό να εξετάζεται αν όλα τα αντικείμενα από γυαλί και οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση είναι απαλλαγμένα από ενώσεις που επηρεάζουν την ανίχνευση των ενώσεων-στόχων στο εύρος εργασίας. Τα αντικείμενα από γυαλί πλένονται με διαλύτες ή/και θερμαίνονται σε θερμοκρασίες κατάλληλες για να αφαιρεθούν από την επιφάνειά τους τα ίχνη των PCDD/F, των παρόμοιων με τις διοξίνες ενώσεων και των παρεμποδιστών.

—	Η ποσότητα των δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για την εκχύλιση πρέπει να είναι αρκετή ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά ένα επαρκώς χαμηλό εύρος εργασίας συμπεριλαμβανομένων των συγκεντρώσεων που ενδιαφέρουν.

—	Κατά τις ειδικές διαδικασίες προετοιμασίας των δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για τα υπό εξέταση προϊόντα τηρούνται οι διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές.

—

Στην περίπτωση των ψαριών, πρέπει να αφαιρεθεί το δέρμα επειδή το μέγιστο επίπεδο ισχύει για τους μυς χωρίς το δέρμα. Ωστόσο, είναι αναγκαίο όλα τα υπολείμματα σάρκας και λιπώδους ιστού που βρίσκονται στην εσωτερική πλευρά του δέρματος να αφαιρεθούν προσεκτικά και πλήρως από το δέρμα και να προστεθούν στο δείγμα που θα αναλυθεί.

5. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

—

Σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, η διαπίστευση των εργαστηρίων γίνεται από αναγνωρισμένο οργανισμό που λειτουργεί σύμφωνα με τον οδηγό ISO 58, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστήρια εφαρμόζουν μεθόδους διασφάλισης της ποιότητας. Η διαπίστευση των εργαστηρίων πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025.

—	Η επάρκεια των εργαστηρίων πρέπει να αποδεικνύεται με συνεχή επιτυχή συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες για τον προσδιορισμό των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε σχετικά υποστρώματα τροφίμων και εύρος συγκεντρώσεών.

—	Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους επιβεβαίωσης, τόσο για τον έλεγχο ποιότητας όσο και για την επιβεβαίωση του αναλυτικού αποτελέσματος ύποπτων δειγμάτων.

6. ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙ ΜΙΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ (PCDD/FS) ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB

6.1. Το χαμηλό εύρος εργασίας και τα όρια ποσοτικού προσδιορισμού

—

Όσον αφορά τις PCDD/F, οι ανιχνεύσιμες ποσότητες πρέπει να είναι στο ανώτερο φάσμα των femtogram (10–15g) εξαιτίας της εξαιρετικής τοξικότητας ορισμένων από τις ενώσεις αυτές. Για τα περισσότερα ομοειδή PCB, το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού στο φάσμα των νανογραμμαρίων (10–9g) είναι ήδη επαρκές. Ωστόσο, για τη μέτρηση των πιο τοξικών παρόμοιων με τις διοξίνες ομοειδών PCB (ιδίως των μη-ορθο-υποκατεστημένων ομοειδών) η κατώτατη τιμή του ελυρους εργασίας πρέπει να φτάνει τα χαμηλά επίπεδα των πικογραμμαρίων (10–12g).

6.2. Υψηλή εκλεκτικότητα (ειδικότητα)

—

Οι PCDD/F και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB πρέπει να διακρίνονται από πολλές άλλες ενώσεις, που εξάγονται επίσης και πιθανώς παρεμποδίζουν τις ενώσεις που είναι παρούσες σε συγκεντρώσεις έως και ορισμένες τάξεις μεγέθους υψηλότερες από εκείνες των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν. Για τις μεθόδους αεριοχρωματογραφίας/φασματομετρίας μάζας (GC/MS) είναι αναγκαία μια διαφοροποίηση μεταξύ των διαφόρων ομοειδών, όπως μεταξύ των τοξικών (π.χ. των δεκαεπτά 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDD/F και δώδεκα παρόμοιων με τις διοξίνες PCB) και των άλλων ομοειδών.

—

Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι μπορούν να ανιχνεύσουν τις ενώσεις-στόχους όπως το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB. Ο καθαρισμός των δειγμάτων αποσκοπεί στην αφαίρεση των ενώσεων που προκαλούν ψευδώς μη συμμορφούμενα αποτελέσματα ή ενώσεις που μπορούν να μειώσουν την απόκριση, προκαλώντας αποτελεσμάτων ψευδούς ανταποκρινόμενα.

6.3. Υψηλή ακρίβεια (ορθότητα και πιστότητα, φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας)

—

Για τις μεθόδους GC/MS ο προσδιορισμός παρέχει έγκυρη εκτίμηση της αληθούς συγκέντρωσης σε ένα δείγμα. Η υψηλή ακρίβεια (ακρίβεια της μέτρησης: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ του αποτελέσματος της μέτρησης με την αληθή ή αποδοθείσα τιμή του μετρούμενου μεγέθους) είναι αναγκαία για να αποφευχθεί η απόρριψη του αποτελέσματος της ανάλυσης του δείγματος με βάση την κακή αξιοπιστία της εκτίμησης του επιπέδου TEQ. Η ακρίβεια εκφράζεται ως ορθότητα (διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής που μετρήθηκε για μια προσδιοριζόμενης ουσίας σε ένα πιστοποιημένο υλικό και της πιστοποιημένης τιμής του, που εκφράζεται ως ποσοστό της τιμής αυτής) και ως πιστότητα (RSDR, σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται από τα αποτελέσματα τα οποία προκύπτουν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας).

—	Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους προσδιορίζεται η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας.

6.4. Επικύρωση στο εύρος του επιπέδου που ενδιαφέρει και γενικά μέτρα ελέγχου ποιότητας

—

Τα εργαστήρια αποδεικνύουν την απόδοση μιας μεθόδου στο εύρος του επιπέδου που ενδιαφέρει, π.χ. 0,5, 1 και 2 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει με έναν αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης ή/και κατά τη διάρκεια ανάλυσης ρουτίνας.

—

Οι τακτικές τυφλές δοκιμές και πειράματα εμβολιασμού των δειγμάτων ή η ανάλυση των δειγμάτων ελέγχου (κατά προτίμηση, εφόσον είναι διαθέσιμο, πιστοποιημένου υλικού αναφοράς) πρέπει να εκτελούνται ως μέτρα εσωτερικής διασφάλισης της ποιότητας. Τα διαγράμματα ελέγχου ποιότητα (ΕΠ) για τυφλές δοκιμές, τα πειράματα εμβολιασμού ή η ανάλυση των δειγμάτων ελέγχου καταγράφονται και ελέγχονται ώστε να εξασφαλίζεται η αναλυτική επίδοση είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις.

6.5. Όριο ποσοτικού προσδιορισμού

—

Για μια βιοαναλυτική μέθοδο διαλογής ο καθορισμός του LOQ δεν είναι απαραίτητη προϋπόθεση αλλά η μέθοδος αποδεικνύει ότι μπορεί να κάνει διάκριση μεταξύ της τιμής τυφλής μέτρησης και της τιμή αποκοπής. Κατά την αναφορά του επιπέδου BEQ καθορίζεται ένα επίπεδο αναφοράς ώστε τα δείγματα να δίνουν αποτελέσματα κάτω από αυτό το επίπεδο. Το επίπεδο αναφοράς πρέπει αποδεδειγμένα να είναι τουλάχιστον τριπλάσιο εκείνου των τυφλών δειγμάτων διαδικασίας, με απόκριση χαμηλότερη από το εύρος εργασίας. Επομένως, υπολογίζεται με βάση δείγματα που περιέχουν περίπου το απαιτούμενο ελάχιστο επίπεδο των ενώσεων-στόχων και όχι με βάση ένα λόγο S/N (σήμα/θόρυβος) ή μια τυφλή δοκιμασία.

—	Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) για μια μέθοδο επιβεβαίωσης πρέπει να είναι περίπου το ένα πέμπτο του επιπέδου ενδιαφέροντος.

6.6. Κριτήρια ανάλυσης

—

Για να προκύψουν αξιόπιστα αποτελέσματα από τις μεθόδους επιβεβαίωσης ή τις μεθόδους διαλογής, πρέπει να ικανοποιούνται τα ακόλουθα κριτήρια για την τιμή TEQ ή την τιμή BEQ, είτε ως συνολική τιμή TEQ (άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB) είτε χωριστά για PCDD/F και παρόμοια με τις διοξίνες PCB.

	Διαλογή με βιοαναλυτικές ή φυσικοχημικές μεθόδους	Μέθοδοι επιβεβαίωσης
Ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων (2)	< 5 %
Ορθότητα		– 20 % έως + 20 %
Επαναληψιμότητα (RSDr)	< 20 %
Ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα (RSDR)	< 25 %	< 15 %

6.7. Ειδικές απαιτήσεις για μεθόδους διαλογής

—

Για τη διαλογή μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο οι μέθοδοι GC/MS όσο και βιοαναλυτικές μέθοδοι. Για τις μεθόδους GC/MS πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι απαιτήσεις όπως ορίζονται στο σημείο 7 του παρόντος παραρτήματος. Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους με βάση κύτταρα καθορίζονται ειδικές απαιτήσεις στο σημείο 8 του παρόντος παραρτήματος.

—	Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για τον έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μέθοδο επιβεβαίωσης.

—	Η επαλήθευση των επιδόσεων της μεθόδου διαλογής είναι αναγκαία κατά τη διάρκεια της ανάλυσης ρουτίνας, μέσω αναλυτικού ελέγχου ποιότητας και μεθόδου διαρκούς επικύρωσης. Πρέπει να υπάρχει πρόγραμμα συνεχούς ελέγχου των ανταποκρινόμενων αποτελεσμάτων.

—

Έλεγχος για πιθανή καταστολή της κυτταρικής απόκρισης και για κυτταροτοξικότητα.

Το 20 % των εκχυλισμάτων δειγμάτων υποβάλλονται σε μέτρηση με διαλογή ρουτίνας χωρίς και με την προσθήκη 2,3,7,8-TCDD που αντιστοιχούν στο επίπεδο που ενδιαφέρει, για να ελεγχθεί αν η απόκριση εξαλείφεται ενδεχομένως από παρεμποδιστές που βρίσκονται στο εκχύλισμα δείγματος. Η μετρούμενη συγκέντρωση του εμβολιασμένου δείγματος συγκρίνεται με το άθροισμα της συγκέντρωσης του μη εμβολιασμένου εκχυλίσματος με τη συγκέντρωση εμβολιασμού. Αν αυτή η μετρούμενη συγκέντρωση είναι χαμηλότερη της υπολογισθείσας (άθροισμα) συγκέντρωσης κατά περισσότερο από 25 %, αυτό αποτελεί ένδειξη πιθανής καταστολής του σήματος και το αντίστοιχο δείγμα πρέπει να υποβληθεί στην ανάλυση επιβεβαίωσης με GC/HRMS. Τα αποτελέσματα παρακολουθούνται σε διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου.

—	Έλεγχος ποιότητας σε συμμορφούμενα δείγματα Περίπου 2 έως 10% των συμμορφούμενων δειγμάτων, ανάλογα με το υπόστρωμα του δείγματος και την εργαστηριακή πείρα, επιβεβαιώνονται με της GC/HRMS.

—

Καθορισμός των ποσοστών των ψευδώς συμμορφούμενων με βάση τα στοιχεία του QC.

Καθορίζεται το ποσοστό των αποτελεσμάτων ψευδούς συμμόρφωσης από τη διαλογή των δειγμάτων κάτω και άνω από το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο ανάληψης δράσης. Τα πραγματικά ποσοστά ψευδώς συμμορφούμενων είναι κάτω από 5%.

Όταν από τον έλεγχο ποιότητας σε συμμορφούμενα δείγματα προκύπτουν τουλάχιστον 20 επιβεβαιωμένα αποτελέσματα ανά υπόστρωμα/ομάδα υποστρωμάτων, τα συμπεράσματα για το ποσοστό των ψευδώς ανταποκρινόμενων βασίζονται σε αυτά τα στοιχεία. Τα αποτελέσματα από τα δείγματα που αναλύονται με τις δοκιμές δακτυλίου ή κατά τα συμβάντα μόλυνσης, και καλύπτουν εύρος συγκέντρωσης πάνω από π.χ. 2 φορές το μέγιστο επίπεδο, μπορούν να περιληφθούν επίσης στον ελάχιστο αριθμό των 20 αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορούμενων. Τα δείγματα πρέπει να καλύπτουν τη συνηθέστερη τυπική κατανομή ισομερών, και να αντιπροσωπεύουν διάφορες πηγές.

Παρότι οι δοκιμασίες διαλογής αποσκοπούν κατά προτίμηση στην ανίχνευση δειγμάτων που υπερβαίνουν το επίπεδο ανάληψης δράσης, το κριτήριο προσδιορισμού των ποσοστών των ψευδώς συμμορφούμενων είναι το ανώτατο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης της μεθόδου επιβεβαίωσης.

—

Τα αποτελέσματα της διαλογής που είναι ενδεχομένως μη συμμορφούμενα επαληθεύονται πάντα μέσω μεθόδου επιβεβαίωσης ανάλυσης (GC/HRMS). Τα εν λόγω δείγματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων. Για τις μεθόδους διαλογής το ποσοστό των «ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων» είναι το μέρος των αποτελεσμάτων των οποίων η συμμόρφωση επιβεβαιώνεται μέσω της ανάλυσης επιβεβαίωσης GC/HRMS, ενώ στην προηγούμενη διαλογή είχε δηλωθεί ότι υπήρχαν υπόνοιες ότι το δείγμα ήταν μη συμμορφούμενο. Ωστόσο, η αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων της μεθόδου διαλογής βασίζεται στη σύγκριση των ψευδώς μη συμμορφούμενων δειγμάτων με τον συνολικό αριθμό των δειγμάτων που υποβάλλονται σε έλεγχο. Αυτό το ποσοστό είναι αρκετά χαμηλό ώστε η χρήση της μεθόδου διαλογής να είναι πλεονεκτική.

—	Τουλάχιστον με βάση τους όρους επικύρωσης, οι βιοαναλυτικές μέθοδοι παρέχουν έγκυρη ένδειξη του επιπέδου TEQ, υπολογισμένου και εκφρασμένου σε BEQ.

—	Επίσης για τις βιοαναλυτικές μεθόδους που εφαρμόζονται σε συνθήκες επαναληψιμότητας, η διεργαστηριακή RSDr είναι κατά κανόνα μικρότερη από την αναπαραγωγιμότητα RSDR.

7. ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ GC/HRMS ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΛΟΓΗΣ Ή ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗΣ

7.1. Γενικές απαιτήσεις

—

Η διαφορά μεταξύ του ανώτατου ορίου και του κατώτατου ορίου συγκέντρωσης δεν υπερβαίνει το 20% για τα τρόφιμα με μόλυνση περίπου 1 pg WHO-TEQ/g λίπους (βασισμένη στο άθροισμα των PCDD/ F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB). Για τα τρόφιμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες απαιτήσεις για τα επίπεδα μόλυνσης, περίπου 1 pg WHO-TEQ/g προϊόντος. Για χαμηλότερα επίπεδα μόλυνσης, π.χ. 0,5 pg WHO-TEQ/g προϊόντος, η διαφορά μεταξύ ανώτατου ορίου συγκέντρωσης και κατώτατου ορίου συγκέντρωσης μπορεί να βρίσκεται στο εύρος του 25 έως 40%.

7.2. Έλεγχος ποσοστών ανάκτησης

—

Η προσθήκη υποκατεστημένων με χλώριο στις θέσεις 2, 3, 7, 8, εσωτερικών προτύπων PCDD/F με ισοτοπική επισήμανση 13C και των εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ νωρίς, στην αρχή της μεθόδου ανάλυσης, π.χ. πριν από την εκχύλιση, προκειμένου να επικυρωθεί η αναλυτική διαδικασία. Πρέπει να προστεθεί τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες PCDD/F των τετρα- έως οκτα-χλωριωμένων ομόλογων ομάδων και τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB (εναλλακτικά, τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για κάθε φασματομετρικά επιλεγμένη συνάρτηση καταγραφής ιόντων που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB). Στην περίπτωση των μεθόδων επιβεβαίωσης, χρησιμοποιούνται και τα 17 εσωτερικά πρότυπα PCDD/F υποκατεστημένα στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και τα 12 εσωτερικά πρότυπα των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C.

—	Πρέπει επίσης να προσδιοριστούν οι σχετικοί συντελεστές απόκρισης για εκείνες τις ομοειδείς ουσίες για τις οποίες δεν προστίθεται κανένα ανάλογο με ισοτοπική επισήμανση 13C με τη χρησιμοποίηση των κατάλληλων διαλυμάτων.

—

Για τα τρόφιμα φυτικής προέλευσης και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν λιγότερο από 10% λίπος, η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων είναι υποχρεωτική πριν από την εκχύλιση. Για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν περισσότερο από 10% λίπος, τα εσωτερικά πρότυπα μπορούν να προστεθούν είτε πριν από την εκχύλιση είτε μετά την εκχύλιση του λίπους. Πραγματοποιείται κατάλληλη επικύρωση της αποτελεσματικότητας της εκχύλισης, ανάλογα με το στάδιο στο οποίο εισάγονται εσωτερικά πρότυπα και ανάλογα με το αν τα αποτελέσματα αναφέρονται με βάση το προϊόν ή το λίπος.

—	Πριν από την ανάλυση GC/MS, πρέπει να προστεθούν 1 ή 2 πρότυπο(-α) ανάκτησης (υποκατάστατο).

—

Ο έλεγχος της ανάκτησης είναι αναγκαίος. Για τις μεθόδους επιβεβαίωσης, τα ποσοστά ανάκτησης των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων κυμαίνονται από 60 έως 120%. Χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά ανάκτησης για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες, ιδίως ορισμένες επτα- και οκτα-χλωριωμένες διβενζοδιοξίνες και διβενζοφουράνια, είναι αποδεκτά υπό τον όρο ότι η συμβολή τους στην τιμή TEQ δεν υπερβαίνει το 10 % της συνολικής τιμής TEQ (με βάση το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB). Για τις μεθόδους διαλογής GC/MS τα ποσοστά ανάκτησης κυμαίνονται από 30 έως 140 %.

7.3. Αφαίρεση ενώσεις ενώσεων που παρεμποδίζουν

—	Πραγματοποιείται διαχωρισμός των PCDD/F από τις παρεμποδίζουσες χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες, μέσω κατάλληλων χρωματογραφικών τεχνικών (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας ή/και άνθρακα).

—	Ο διαχωρισμός των ισομερών με αέρια χρωματογραφία είναι επαρκής (< 25% κορυφή με κορυφή μεταξύ 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

7.4. Βαθμονόμηση με πρότυπη καμπύλη

—	Το εύρος της καμπύλης βαθμονόμησης καλύπτει το σχετικό εύρος των επιπέδων που ενδιαφέρουν.

8. ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΒΙΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ

Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι είναι μέθοδοι που βασίζεται στη χρήση βιολογικών αρχών όπως οι δοκιμασίες με βάση κύτταρα, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες. Το παρόν σημείο 8 καθορίζει απαιτήσεις για βιοαναλυτικές μεθόδους γενικά.

Κατ’ αρχήν, μια μέθοδος διαλογής ταξινομεί ένα δείγμα ως συμμορφούμενο ή πιθανώς μη συμμορφούμενο. Για τον σκοπό αυτό το υπολογιζόμενο επίπεδο BEQ συγκρίνεται με την τιμή αποκοπής (βλέπε 8.3). Τα δείγματα κάτω από την τιμή αποκοπής δηλώνονται ως συμμορφούμενα, τα δείγματα που βρίσκονται στην τιμή αποκοπής ή πάνω από αυτήν υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι μη συμμορφούμενα, και χρειάζονται ανάλυση με μέθοδο επιβεβαίωσης. Στην πράξη, ένα επίπεδο BEQ που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η πιο κατάλληλη τιμή αποκοπής που εξασφαλίζει ένα ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων κάτω από 5 % και ένα αποδεκτό ποσοστό για ψευδώς μη συμμορφούμενα αποτελέσματα. Με χωριστά μέγιστα επίπεδα για PCDD/F και για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, ο έλεγχος της συμμόρφωσης των δειγμάτων χωρίς κλασμάτωση απαιτεί κατάλληλες τιμές αποκοπής για τη βιολογική δοκιμασία για τις PCDD/F. Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό του αντίστοιχου επιπέδου που ενδιαφέρει.

Επίσης, στην περίπτωση ορισμένων βιοαναλυτικών μεθόδων μπορεί να δοθεί για τα δείγματα στο εύρος εργασίας ενδεικτικό επίπεδο εκφρασμένο σε BEQ, το οποίο να υπερβαίνει το όριο αναφοράς (βλέπε 8.1.1 και 8.1.6).

8.1. Αξιολόγηση της απόκρισης στη δοκιμή

8.1.1. Γενικές απαιτήσεις

—

Κατά τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων σε μια καμπύλη βαθμονόμησης TCDD οι τιμές στο χαμηλότερο και υψηλότερο άκρο της καμπύλης θα δείχνουν σημαντική διαφορά [μεγάλος συντελεστής μεταβλητότητας (CV)]. Το εύρος εργασίας είναι η περιοχή στην οποία αυτή η CV είναι μικρότερη από 15 %. Το χαμηλότερο άκρο του εύρους εργασίας (όριο αναφοράς) πρέπει επίσης να βρίσκεται σε σημαντικό βαθμό (τουλάχιστον τριπλάσιο) πάνω από την τυφλή διαδικασία. Το ανώτερο άκρο του εύρους εργασίας αντιπροσωπεύεται συνήθως από την τιμή EC70 (70 % της μέγιστης πραγματικής συγκέντρωσης), αλλά είναι σε χαμηλότερο επίπεδο αν η CV είναι υψηλότερη από το 15 % σε αυτό το εύρος. Το πεδίο εργασίας καθορίζεται κατά την επικύρωση. Η τιμή αποκοπής (8.3) πρέπει να βρίσκεται εντός του εύρους εργασίας.

—

Τα πρότυπα διαλύματα και τα εκχυλίσματα των δειγμάτων υποβάλλονται σε δοκιμασία τουλάχιστον εις διπλούν. Σε περίπτωση δοκιμασιών εις διπλούν ένα πρότυπο διάλυμα ή ένα πρότυπο εκχύλισμα που υποβάλλεται σε δοκιμή κατανεμημένο σε 4 έως 6 θήκες σε όλη την πλάκα παράγει απόκριση ή συγκέντρωση (δυνατό μόνο στο εύρος εργασίας) με βάση CV < 15 %.

8.1.2. Βαθμονόμηση

8.1.2.1. Βαθμονόμηση με πρότυπη καμπύλη

—	Τα επίπεδα στα δείγματα μπορούν να εκτιμηθούν με σύγκριση της απόκρισης της δοκιμής με μια καμπύλη βαθμονόμησης των TCDD (ή των PCB 126 ή ενός τυποποιημένου μείγματος PCDD/F/παρόμοιου με τις διοξίνες PCB) για τον υπολογισμό του επιπέδου BEQ στο εκχύλισμα και κατόπιν στο δείγμα.

—

Η καμπύλη βαθμονόμησης περιέχει 8 έως 12 συγκεντρώσεις (τουλάχιστον εις διπλούν), με επαρκή αριθμό συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο τμήμα της καμπύλης (εύρις εργασίας). Αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης στο εύρος εργασίας. Οι τιμές R2 ως τέτοιες έχουν μικρή ή καμία αξία για την εκτίμηση της καταλληλότητας της προσαρμογής σε μη γραμμική παλινδρόμηση. Θα επιτευχθεί καλύτερη προσαρμογή με την ελαχιστοποίηση της διαφοράς μεταξύ των υπολογιζόμενων και των παρατηρούμενων επιπέδων στο εύρος εργασίας της καμπύλης (π.χ. με την ελαχιστοποίηση του αθροίσματος των τετραγώνων των υπολοίπων).

—

Στη συνέχεια το επίπεδο που υπολογίστηκε στο εκχύλισμα του δείγματος διορθώνεται για το επίπεδο BEQ που προκύπτει από ένα τυφλό δείγμα υποστρώματος/διαλύτη (για να ληφθούν υπόψη οι προσμείξεις από διαλύτες και χημικά που χρησιμοποιήθηκαν), και για την φαινόμενη ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο BEQ κατάλληλων δειγμάτων αναφοράς με αντιπροσωπευτική τυπική κατανομή ισομερών περίπου στο επίπεδο ενδιαφέροντος). Για να γίνει η διόρθωση για το ποσοστό ανάκτησης η φαινόμενη ανάκτηση πρέπει να είναι πάντα εντός του απαιτούμενου εύρους (βλέπε σημείο 8.1.4). Τα δείγματα αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση για το ποσοστό ανάκτησης πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του σημείου 8.2.

8.1.2.2. Βαθμονόμηση με δείγματα αναφοράς

Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια καμπύλη βαθμονόμησης με βάση τουλάχιστον 4 δείγματα αναφοράς (βλέπε σημείο 8.2: ένα τυφλό δείγμα υποστρώματος, συν τρία δείγματα αναφοράς σε 0,5 φορές, 1,0 φορά και 2,0 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει) περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει πλέον ανάγκη για διόρθωση τυφλού και ανάκτηση. Στην περίπτωση αυτή η απόκριση της δοκιμής που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου (βλέπε 8.3) μπορεί να υπολογιστεί άμεσα από τα δείγματα αυτά και να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αποκοπής. Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό αυτών των επιπέδων ανάληψης δράσης.

8.1.3. Χωριστός προσδιορισμός των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB

Τα εκχυλίσματα μπορούν να διαχωριστούν σε μέρη που περιέχουν PCDD/F και παρόμοια με τις διοξίνες PCB, έτσι ώστε να αναφέρονται χωριστά τα επίπεδα TEQ (σε BEQ) των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB. Η πρότυπη καμπύλη βαθμονόμησης των PCB 126 χρησιμοποιείται κατά προτίμηση για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για το τμήμα που περιέχει τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB.

8.1.4. Φαινόμενες ανακτήσεις βιολογικής διαδικασίας

Η «φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής διαδικασίας» υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς με αντιπροσωπευτική τυπική κατανομή ισομερών, περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει και εκφράζεται ως ποσοστό του επιπέδου BEQ σε σύγκριση με το επίπεδο TEQ. Ανάλογα με τον τύπο της δοκιμασίας και των TEF (3) που χρησιμοποιείται, οι διαφορές μεταξύ των συντελεστών TEF και REP για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB μπορούν να προκαλέσουν χαμηλά ποσοστά φαινόμενης ανάκτησης για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB σε σύγκριση με τα PCDD/F. Επομένως, σε περίπτωση χωριστού καθορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, οι ανακτήσεις βιολογικής δοκιμασίας είναι: για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB 25 % έως 60 %, για τα PCDD/F 50 % έως 130 % (το εύρος που ισχύει για την καμπύλη βαθμονόμησης TCDD). Επειδή η συμβολή των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στο άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB μπορεί να είναι διαφορετική μεταξύ των διαφορετικών υποστρωμάτων και δειγμάτων, η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας.

8.1.5. Έλεγχος των ποσοστών ανάκτησης για τον καθαρισμό

—

Η απώλεια ενώσεων κατά τη διάρκεια του καθαρισμού ελέγχεται κατά την επικύρωση. Ένα τυφλό δείγμα εμβολιασμένο με μείγμα των διαφόρων ομοειδών υποβάλλεται σε καθαρισμό (n = 3 τουλάχιστον) και η ανάκτηση και μεταβλητότητα ελέγχονται με την ανάλυση GC/HRMS. Η ανάκτηση είναι από 60 έως 120 %, ιδίως για ομοειδή που συμβάλλουν πάνω από 10 % στο επίπεδο TEQ σε διάφορα μείγματα.

8.1.6. Όριο αναφοράς

—

Κατά την αναφορά του επιπέδου BEQ, πρέπει να καθορίζεται ένα όριο αναφοράς από σχετικά υποστρώματα που περιέχουν τυπική κατανομή ισομερών, αλλά όχι από την καμπύλη βαθμονόμησης του προτύπου εξαιτίας της μικρής ακρίβειας στο χαμηλότερο όριο της καμπύλης. Οι επιδράσεις από την εκχύλιση και τον καθαρισμό πρέπει να ληφθούν υπόψη. Το όριο αναφοράς πρέπει να οριστεί σημαντικά (τουλάχιστον 3 φορές) πάνω από το σήμα του τυφλού δείγματος.

8.2. Χρήση δειγμάτων αναφοράς

—	Τα δείγματα αναφοράς αντιπροσωπεύουν το υπόστρωμα του δείγματος, την τυπική κατανομή ισομερών και το εύρος συγκέντρωσης για τα PCDD/F και τα παρόμοια με τις PCB περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει (μέγιστο επίπεδο ή επίπεδο ανάληψης δράσης).

—

Μια τυφλή διαδικασία, ή κατά προτίμηση ένα τυφλό υπόστρωμα, και ένα δείγμα αναφοράς στο επίπεδο που ενδιαφέρει πρέπει να περιλαμβάνονται σε κάθε σειρά δοκιμών. Αυτά τα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται σε εκχύλιση και σε δοκιμασία ταυτόχρονα υπό τις ίδιες συνθήκες. Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει μια σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό δείγμα και να εξασφαλίζεται έτσι η καταλληλότητα της δοκιμής. Αυτά τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διόρθωση τυφλού και ανάκτηση.

—	Τα δείγματα αναφοράς που επιλέγονται για να γίνει μια διόρθωση για ανάκτηση είναι αντιπροσωπευτικά για τα δείγματα της δοκιμής, δηλαδή η κατανομή των ισομερών δεν οδηγεί σε υποτίμηση των επιπέδων.

—

Μπορούν να συμπεριληφθούν επιπλέον δείγματα αναφοράς με συγκέντρωση π.χ. σε 0,5 φορές και 2 φορές του επιπέδου που ενδιαφέρει, ώστε να αποδειχτεί η ορθή απόδοση της δοκιμασίας στο φάσμα που ενδιαφέρει για τον έλεγχο του επιπέδου που ενδιαφέρει. Αυτά τα δείγματα, συνδυασμένα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των επιπέδων BEQ στα δείγματα των δοκιμών (8.1.2.2).

8.3. Καθορισμός των τιμών αποκοπής

Η σχέση μεταξύ των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων σε BEQ και των αποτελεσμάτων της GC/HRMS σε TEQ καθορίζονται [π.χ. με πειράματα βαθμονόμησης συμβατής για το υπόστρωμα, που περιλαμβάνει δείγματα αναφοράς εμβολιασμένα με 0, 0,5 φορές, 1 φορά και 2 φορές το μέγιστο επίπεδο (ΜΕ),με 6 επαναλήψεις για κάθε επίπεδο (n=24)]. Οι διορθωτικοί συντελεστές (τυφλού και ανάκτηση) μπορούν να εκτιμηθούν από αυτή τη σχέση αλλά ελέγχονται σε κάθε σειρά δοκιμών με τη συμπερίληψη τυφλών δειγμάτων και δειγμάτων ανάκτησης (8.2).

Οι τιμές αποκοπής καθορίζονται για την απόφαση σχετικά με το αν ένα δείγμα ανταποκρίνεται στα μέγιστα επίπεδα ή για τον έλεγχο των επιπέδων ανάληψης δράσης, αν ενδιαφέρουν, με τα αντίστοιχα επίπεδα που ενδιαφέρουν και ορίστηκαν είτε μόνο για τα PCDD/F και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB, είτε για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB. Εκφράζονται από το χαμηλότερο άκρο της κατανομής των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (που διορθώνονται για τυφλό και ποσοστό ανάκτησης) τα οποία αντιστοιχούν στο όριο απόφασης GC/HRMS βάσει επιπέδου εμπιστοσύνης 95 %, με ποσοστό ψευδώς ανταποκρινόμενων < 5 %, και RSDR < 25 %. Το όριο απόφασης της GC/HRMS είναι το μέγιστο επίπεδο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

Στην πράξη, η τιμή αποκοπής (σε BEQ) μπορεί να υπολογιστεί με τις ακόλουθες μεθόδους (βλέπε σχήμα 1):

8.3.1. Χρήση του χαμηλότερου φάσματος του 95% του διαστήματος πρόβλεψης στο όριο απόφασης GC/HRMS

Formula

όπου:

BEQDL	το BEQ αντιστοιχεί στο όριο απόφασης GC/HRMS και είναι το ΜΕ συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της μέτρησης
sy,x	τυπική απόκλιση των υπολοίπων
t α,f=m-2	ο συντελεστής Student (α = 5 %, f = βαθμοί ελευθερίας, μόνο μία πλευρά)
m	συνολικός αριθμός σημείων βαθμονόμησης (δείκτης j)
n	αριθμός επαναλήψεων σε κάθε επίπεδο
xi	Συγκέντρωση δειγμάτων GC/HRMS (σε TEQ) του σημείου βαθμονόμησης i
	μέση τιμή των συγκεντρώσεων (σε TEQ) όλων των δειγμάτων βαθμονόμησης

Formula παράμετρος του αθροίσματος των τετραγώνων, i = δείκτης του σημείου βαθμονόμησης i

8.3.2. Ο υπολογισμός των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (που διορθώνονται για τυφλό και ποσοστό ανάκτησης) πολλών αναλύσεων επιμολυσμένων δειγμάτων (n ≥ 6) στο επίπεδο του ορίου της απόφασης με τη μέθοδο GC/HRMS, όπως το χαμηλότερο άκρο της κατανομής των στοιχείων που αντιστοιχούν στη μέση τιμή BEQ:

Τιμή αποκοπής = BEQDL – 1,64 × SDR

όπου:

SDR	τυπική απόκλιση των αποτελεσμάτων των βιολογικών δοκιμασιών σε BEQDL, μετρημένα σε συνθήκες επαναληψιμότητας εντός εργαστηρίου

8.3.3. Υπολογισμός των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (σε BEQ, που διορθώνονται για τυφλό και ποσοστό ανάκτησης) ως μέση τιμή πολλών αναλύσεων δειγμάτων (n ≥ 6) μολυσμένων κατά τα 2/3 του επιπέδου ενδιαφέροντος. Αυτή η διαδικασία βασίζεται στην παρατήρηση ότι αυτό το επίπεδο θα είναι περίπου η τιμή αποκοπής που καθορίζεται στο σημείο 8.3.1 ή 8.3.2.

Γράφημα 1

Ο υπολογισμός των τιμών αποκοπής με βάση επίπεδο εμπιστοσύνης 95 %, με ποσοστό ψευδώς συμορφούμενων < 5 % και RSDR < 25 %: 1. από το χαμηλότερο φάσμα του 95 % του διαστήματος πρόβλεψης στο όριο απόφασης HRGC/HRMS, 2. από πολλές αναλύσεις δειγμάτων (n ≥ 6) επιμολυσμένων στο επίπεδο του ορίου της απόφασης με τη μέθοδο HRGC/HRMS, όπως το χαμηλότερο άκρο της κατανομής των στοιχείων (που παρουσιάζεται στο γράφημα με κωδωνοειδής καμπύλη) που αντιστοιχούν στη μέση τιμή BEQ.

8.3.4. Περιορισμοί των τιμών αποκοπής:

Οι τιμές αποκοπής βάσει των BEQ που υπολογίζονται από την RSDR και επιτυγχάνονται κατά την επικύρωση με τη χρήση περιορισμένου αριθμού δειγμάτων με διαφορετικά υποστρώματα/κατανομή ισομερών μπορεί να είναι υψηλότερες από τα επίπεδα που ενδιαφέρουν βάσει των TEQ λόγω της μεγαλύτερης ακρίβειας από εκείνη που επιτυγχάνεται συνήθως όταν πρέπει να ελεγχθεί ένα άγνωστο φάσμα πιθανής κατανομής ισομερών. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι τιμές αποκοπής υπολογίζονται από μια RSDR = 25%, ή προτιμώνται τα δύο τρίτα του επιπέδου ενδιαφέροντος.

8.4. Χαρακτηριστικά επιδόσεων

—

Καθώς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εσωτερικά πρότυπα σε βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιούνται οι δοκιμές επαναληψιμότητας προκειμένου να αντληθούν πληροφορίες σχετικά με την τυπική απόκλιση στα πλαίσια μιας σειράς δοκιμών και μεταξύ σειρών δοκιμών. Η επαναληψιμότητα είναι κάτω από 20 % και η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα κάτω από 25 %. Αυτό βασίζεται στα υπολογιζόμενα επίπεδα σε BEQ μετά τη διόρθωση τυφλού και ποσοστού ανάκτησης.

—	Στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης η δοκιμή πρέπει να αποδεικνύει ότι μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ ενός τυφλού δείγματος και ενός επιπέδου στην τιμή αποκοπής, επιτρέποντας έτσι την ταυτοποίηση των δειγμάτων πάνω από την αντίστοιχη τιμή αποκοπής (βλέπε 8.1.2).

—	Ορίζονται οι ενώσεις-στόχοι, οι πιθανές παρεμποδίσεις και τα μέγιστα ανεκτά επίπεδα τυφλού.

—	Η ποσοστιαία τυπική απόκλιση στην απόκριση ή τη συγκέντρωση που υπολογίζεται με βάση την απόκριση (είναι δυνατόν μόνο σε πεδίο εργασίας) σε έναν τριπλό προσδιορισμό για εκχύλισμα δείγματος δεν πρέπει να είναι άνω του 15 %.

—	Τα μη διορθωμένα αποτελέσματα του δείγματος/των δειγμάτων αναφοράς σε BEQs (τυφλό και επίπεδο που ενδιαφέρει) χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της απόδοσης της βιοαναλυτικής μεθόδου για μια σταθερή χρονική περίοδο.

—

Τα διαγράμματα ελέγχου ποιότητας (ΕΠ) για τα τυφλά δείγματα και κάθε είδος δείγμα αναφοράς καταγράφονται και ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί ότι η επίδοση της ανάλυσης είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις, ιδίως για τις τυφλές διαδικασίες όσον αφορά την απαιτούμενη ελάχιστη διαφορά με το χαμηλότερο άκρο του εύρους εργασίας και για τα δείγματα αναφοράς όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα. Οι τυφλές διαδικασίες πρέπει να ελέγχονται καλά προκειμένου να αποφεύγονται τα αποτελέσματα ψευδούς συμμόρφωσης σε περίπτωση αφαίρεσής τους.

—

Τα αποτελέσματα των αναλύσεων GC/HRMS των δειγμάτων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι μη ανταποκρινόμενα και 2 έως 10 % των συμμορφούμενων δειγμάτων (τουλάχιστον 20 δείγματα ανά υπόστρωμα) διορθώνονται και χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της απόδοσης της μεθόδου διαλογής και της σχέσης μεταξύ BEQ και TEQ. Αυτή η βάση δεδομένων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκ νέου αξιολόγηση των τιμών αποκοπής που ισχύουν για τα δείγματα ρουτίνας για τις επικυρωμένες μήτρες.

—

Η απόδοση μιας μεθόδου μπορεί επίσης να αποδειχθεί με τη συμμετοχή σε δοκιμές δακτυλίου. Τα αποτελέσματα από τα δείγματα που αναλύθηκαν με τις δοκιμές δακτυλίου και καλύπτουν εύρος συγκέντρωσης πάνω από π.χ. 2 φορές το ΜΕ, μπορούν να περιληφθούν επίσης στην αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων, εφόσον ένα εργαστήριο είναι σε θέση να αποδείξει επιτυχή απόδοση. Τα δείγματα καλύπτουν τη συχνότερη τυπική κατανομή ισομερών, και αντιπροσωπεύουν διάφορες πηγές.

—	Κατά τη διάρκεια των συμβάντων οι τιμές αποκοπής μπορούν να αξιολογηθούν εκ νέου και να αντανακλούν τα ειδικά υποστρώματα και την τυπική κατανομή ισομερών αυτού του συγκεκριμένου συμβάντος.

9. ΑΝΑΦΟΡΑ ΤΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ

Μέθοδοι επιβεβαίωσης

—

Εφόσον η χρησιμοποιούμενη της διαδικασία ανάλυσης το επιτρέπει, τα αποτελέσματα της ανάλυσης περιέχουν τα επίπεδα των επιμέρους ομοειδών των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και αναφέρονται ως κατώτατο όριο συγκέντρωσης, ανώτατο όριο συγκέντρωσης και μέσο όριο συγκέντρωσης, προκειμένου να περιλαμβάνουν τον μέγιστο αριθμό πληροφοριών κατά την υποβολή της έκθεσης των αποτελεσμάτων και να διευκολύνεται έτσι η ερμηνεία των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις.

—

Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο για την εκχύλιση των PCDD/F, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των λιπιδίων. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε λιπίδια πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται για τα δείγματα τροφίμων με μέγιστα επίπεδα ή επίπεδα ανάληψης δράσης που εκφράζονται με βάση το λίπος και αναμενόμενη συγκέντρωση λιπαρών ουσιών στο φάσμα 0 — 2 % (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία), για άλλα δείγματα ο καθορισμός της περιεκτικότητας σε λιπίδια είναι προαιρετικός.

—	Τα ποσοστά ανάκτησης των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να γνωστοποιούνται στην περίπτωση που τα ποσοστά αυτά είναι εκτός του εύρους που αναφέρεται στο σημείο 7,2, στην περίπτωση που υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο και σε άλλες περιπτώσεις κατόπιν σχετικής αίτησης.

—

Επειδή η αβεβαιότητα της μέτρησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη λήψη απόφασης για το αν ένα δείγμα ανταποκρίνεται, αυτή η παράμετρος γνωστοποιείται επίσης. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται ως «x +/- U», όπου x είναι το αποτέλεσμα της ανάλυσης και U είναι η διευρυμένη αβεβαιότητα της μέτρησης, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2, ο οποίος δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95%. Σε περίπτωση ξεχωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, το σύνολο της εκτίμησης της διευρυμένης αβεβαιότητας των ξεχωριστών αναλυτικών αποτελεσμάτων των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το σύνολο των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB.

—	Εάν ληφθεί υπόψη η αβεβαιότητα της μέτρησης μέσω του CCα (όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ, σημείο IV.2), η παράμετρος αυτή αναφέρεται.

—	Τα αποτελέσματα εκφράζονται στις ίδιες μονάδες και με τον ίδιο (τουλάχιστον) αριθμό σημαντικών ψηφίων στα ανώτατα επίπεδα που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006.

Βιοαναλυτικές μέθοδοι διαλογής

—	Το αποτέλεσμα της διαλογής εκφράζονται ως ανταποκρινόμενα ή πιθανώς μη ανταποκρινόμενα («ύποπτα»).

—	Επιπλέον, μπορεί να δοθεί ένα αποτέλεσμα για τις PCDD/F ή/και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB εκφρασμένο σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ) (όχι TEQ) (βλέπε παράρτημα III, σημείο 2).

—	Εάν παρέχεται η αβεβαιότητας της μέτρηση όσον αφορά τον υπολογισμό του επιπέδου BEQ π.χ. ως τυπική απόκλιση, πρέπει να βασίζεται τουλάχιστον σε τριπλή ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της εκχύλισης, του καθαρισμού και του καθορισμού της απόκρισης της δοκιμής) του δείγματος.

—	Τα δείγματα με απόκριση κάτω από το όριο αναφοράς αναφέρονται με αυτή την ένδειξη.

—	Για κάθε είδος υποστρώματος δείγματος η έκθεση αναφέρει το επίπεδο που ενδιαφέρει (μέγιστο επίπεδο, επίπεδο ανάληψης δράσης) στο οποίο βασίζεται η αξιολόγηση.

—	Η έκθεση αναφέρει το είδος της εφαρμοζόμενης δοκιμής, τη βασική αρχή της δοκιμής και το είδος της βαθμονόμησης.

—

(1) Προσαρμοσμένοι στους PCDD/F και τις παρόμοιες με τις διοξίνες ενώσεις από το έγγραφο «Κατευθυντήριες γραμμές για την επικύρωση των μεθόδων διαλογής για κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων», εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ (ΕΑΕΕ) για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων και επιμολυντών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης σε Fougeres, Βερολίνο και Bilthoven, 20/1/2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm

(2) όσον αφορά τα ανώτατα επίπεδα

(3) Οι τρέχουσες απαιτήσεις βασίζονται στα TEF που δημοσιεύτηκε στο: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

Προσάρτημα στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Οι WHO-TEF για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για τον άνθρωπο βασίζονται στα συμπεράσματα της συνεδρίασης εμπειρογνωμόνων του Διεθνούς Προγράμματος για την ασφάλεια των χημικών ουσιών (IPCS) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, που διεξήχθη στη Γενεύη τον Ιούνιο του 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)]

Ομοειδής	Τιμή TEF
Διβενζο-παρα-διοξίνες (PCDD)
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01
OCDD	0,0003
Διβενζοφουράνια («PCDF»)
2,3,7,8-TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003
«Παρόμοια με τις διοξίνες» PCB Μη-ορθο PCB + Μονο-ορθο PCB
Μη-oρθο-PCB
PCB 77	0,0001
PCB 81	0,0003
PCB 126	0,1
PCB 169	0,03
Μονο-oρθο-PCB
PCB 105	0,00003
PCB 114	0,00003
PCB 118	0,00003
PCB 123	0,00003
PCB 156	0,00003
PCB 157	0,00003
PCB 167	0,00003
PCB 189	0,00003
Συντομογραφίες που χρησιμοποιήθηκαν: «T» = τετρα· «Pe» = πεντα· «Hx» = εξα· «Hp» = επτα· «O» = οκτα· «CDD» = χλωροδιβενζοδιοξίνη· «CDF» = χλωροδιβενζοφουράνιο· «CB» = χλωροδιφαινύλιο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Προετοιμασία των δειγμάτων και απαιτήσεις για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των μη παρομοίων με τις διοξίνες PCBS (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) σε ορισμένα τρόφιμα

1. Ισχύουσες μέθοδοι ανίχνευσης

Αέριος Χρωματογραφία / Ανίχνευση σύλληψης ηλεκτρονίων (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS ή ισοδύναμες μέθοδοι.

2. Ταυτοποίηση και επιβεβαίωση των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν

—	Ο σχετικός χρόνος κατακράτησης σε σχέση με τα εσωτερικά πρότυπα ή πρότυπα αναφοράς (αποδεκτή απόκλιση +/– 0,25 %).

—

Ο διαχωρισμός με αέρια χρωματογραφία και των έξι δεικτών PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 και PCB 180) από παρεμποδιστές, κυρίως συνεκλουόμενα PCB, ιδίως αν τα επίπεδα των δειγμάτων είναι στο επίπεδο των νόμιμων ορίων και πρέπει να επιβεβαιωθεί η μη συμμόρφωση.

[Ομοειδείς που διαπιστώνεται συχνά ότι είναι συνεκλουόμενα είναι π. χ. PCB 28/31, PCB 52/69 και PCB 138/163/164. Για τη μέθοδο GC/MS πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη πιθανές παρεμποδίσεις από θραύσματα ομοειδών ανώτερου βαθμού χλωριώσεως.]

—

Για τις τεχνικές GC/MS:

—

Παρακολούθηση τουλάχιστον:

—	δύο διαφορετικών ιόντων για την HRMS,

—	δύο ειδικών ιόντων με m/z > 200 ή τριών ειδικών ιόντων με m/z > 100 για την LRMS,

—	1 πρόδρομου ιόντος και 2 θυγατρικών ιόντων για την MS-MS.

—

Μέγιστες επιτρεπόμενες τιμές ανοχής για τους λόγους έντασης των επιλεγμένων θραυσμάτων μαζών:

Η σχετική απόκλιση του λόγου αφθονίας των επιλεγμένων θραυσμάτων μαζών από τη θεωρητική ένταση ή την πρότυπη καμπύλη βαθμονόμησης για στοχευόμενο ιόν (το πιο έντονο ιόν που παρακολουθείται) και προσδιοριστικό ιόν(ιόντα):

Σχετική έντασης του (των) προσδιοριστικού(-ών) ιόντος(-ων) σε σύγκριση με το στοχευόμενο ιόν	GC-EI-MS (σχετική απόκλιση)	GC-CI-MS, GC-MSn (σχετική απόκλιση)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
– 20 % έως + 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % to 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (1)	± 50 % (1)

—	Για GC/ECD: Επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που υπερβαίνουν το μέγιστο όριο με δύο στήλες GC με στατικές φάσεις διαφορετικής πολικότητας.

3. Απόδειξη της επίδοσης της μεθόδου

Η επικύρωση στο εύρος του επιπέδου που ενδιαφέρει (0,5 έως 2 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει) με αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις (βλέπε απαιτήσεις για ενδιάμεση ακρίβεια στο σημείο 8).

4. Όριο ποσοτικού προσδιορισμού

Οι τιμές σε τυφλό δείγμα μέτρησης δεν είναι μεγαλύτερες από το 30 % του επιπέδου μόλυνσης που αντιστοιχεί στο μέγιστο επίπεδο (2).

5. Έλεγχος ποιότητας

Οι τακτικοί έλεγχοι τυφλού, οι αναλύσεις εμβολιασμένων δειγμάτων, τα δείγματα ποιοτικού ελέγχου, η συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες για σχετικές μήτρες.

6. Έλεγχος των ποσοστών ανάκτησης

—	Χρήση κατάλληλων εσωτερικών προτύπων με φυσικοχημικές ιδιότητες παρόμοιες με των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν.

—

Προσθήκη εσωτερικών προτύπων:

—	Προσθήκη στο δείγματα (πριν από τη διαδικασία εκχύλισης και καθαρισμού)·

—	Επίσης προσθήκη στο λίπος που έχει εκχυλιστεί (πριν από τη διαδικασία καθαρισμού), εάν το μέγιστο επίπεδο εκφράζεται με βάση το λίπος.

—

Οι απαιτήσεις για τις μεθόδους που χρησιμοποιούν και τους έξι ομοειδείς δείκτες PCB με ισοτοπική επισήμανση:

—	Διόρθωση των αποτελεσμάτων για τα ποσοστά ανάκτησης,

—	Γενικώς αποδεκτά ποσοστά ανάκτησης των εσωτερικών προτύπων με ισοτοπική επισήμανση είναι από 50 έως 120 %·

—	Είναι αποδεκτά χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά ανάκτησης για μεμονωμένες ομοειδείς με συμμετοχή στο σύνολο των έξι δεικτών PCB κάτω από 10 %.

—

Οι απαιτήσεις για τις μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν και τα έξι εσωτερικά πρότυπα με ισοτοπική επισήμανση ή άλλα εσωτερικά πρότυπα:

—	Έλεγχος του ποσοστού ανάκτησης εσωτερικού(-ών) προτύπου(-ων) για κάθε δείγμα,

—	Αποδεκτά ποσοστά ανάκτησης εσωτερικού(-ών) προτύπου(-ων) μεταξύ 60 και 120 %,

—	Διόρθωση των αποτελεσμάτων για τα ποσοστά ανάκτησης των εσωτερικών προτύπων.

—	Τα ποσοστά ανάκτησης των ομοειδών χωρίς ισοτοπική επισήμανση ελέγχονται με εμβολιασμένα δείγματα ή δείγματα ποιοτικού ελέγχου με συγκεντρώσεις στο εύρος του επιπέδου που ενδιαφέρει. Τα αποδεκτά ποσοστά ανάκτησης για αυτά οι ομοειδείς είναι από 70 έως 120 %.

7. Απαιτήσεις για τα εργαστήρια

8. Χαρακτηριστικά επιδόσεων: Κριτήρια για το σύνολο των έξι δεικτών PCB στο επίπεδο που ενδιαφέρει

Ορθότητα	– 30 έως + 30 %
Ενδιάμεση πιστότητα (RSD%)	≤ 20 %
Διαφορά μεταξύ του υπολογισμού της έννοιας του ανώτατου και του κατώτατου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού	≤ 20 %

9. Υποβολή έκθεσης των αποτελεσμάτων

—

Εφόσον η χρησιμοποιούμενη της διαδικασία ανάλυσης το επιτρέπει, τα αποτελέσματα της ανάλυσης περιέχουν τα επίπεδα των επιμέρους ομοειδών PCB και αναφέρονται ως κατώτατο όριο συγκέντρωσης, ανώτατο όριο συγκέντρωσης και μέσο όριο συγκέντρωσης, προκειμένου να περιλαμβάνουν τον μέγιστο αριθμό πληροφοριών κατά την υποβολή της έκθεσης των αποτελεσμάτων και να διευκολύνεται έτσι η ερμηνεία των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις ειδικές.

—

Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο για την εκχύλιση των PCB και των λιπιδίων. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε λιπίδια πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται για τα δείγματα τροφίμων με μέγιστα επίπεδα που εκφράζονται με βάση το λίπος και αναμενόμενη συγκέντρωση λιπαρών ουσιών στο φάσμα 0 - 2 % (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία), για άλλα δείγματα ο καθορισμός της περιεκτικότητας σε λιπίδια είναι προαιρετικός.

—	Τα ποσοστά ανάκτησης των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να γνωστοποιούνται στην περίπτωση που τα ποσοστά αυτά είναι εκτός του εύρους που αναφέρεται στο σημείο 6, στην περίπτωση που υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο και σε άλλες περιπτώσεις κατόπιν σχετικής αίτησης.

—

—	Εάν ληφθεί υπόψη η αβεβαιότητα της μέτρησης μέσω του CCα (όπως περιγράφεται στο παράρτημα II, σημείο IV.1), η παράμετρος αυτή πρέπει να αναφέρεται.

—	Τα αποτελέσματα εκφράζονται στις ίδιες μονάδες και με τον ίδιο (τουλάχιστον) αριθμό σημαντικών ψηφίων στα ανώτατα επίπεδα που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006.

(1) Επαρκής αριθμός θραυσμάτων μαζών με διαθέσιμη σχετική ένταση > 10 % και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση προσδιοριστικού(ών) ιόντος(ων) με σχετική ένταση χαμηλότερη από 10 % σε σύγκριση με το στοχευόμενο ιόν.

(2) Συνιστάται ιδιαιτέρως η συμμετοχή του σήματος του τυφλού δείγματος να κρατιέται όσο το δυνατό χαμηλά σε σχέση με το επίπεδο σε ένα επιμολυσμένο δείγμα. Ο έλεγχος της μεταβλητότητας των επιπέδων τυφλού, κυρίως αν τα επίπεδα τυφλού αφαιρούνται από το αποτέλεσμα, αποτελεί αρμοδιότητα του εργαστηρίου.

23.3.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 84/36

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 22ας Μαρτίου 2012

για την περάτωση της διαδικασίας αντιντάμπινγκ σχετικά με τις εισαγωγές ορισμένων συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα καταγωγής Ινδίας

(2012/163/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1225/2009 του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για την άμυνα κατά των εισαγωγών που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ εκ μέρους χωρών μη μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (1) («ο βασικός κανονισμός»), και ιδίως το άρθρο 9,

Κατόπιν διαβούλευσης με τη συμβουλευτική επιτροπή,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

1.1. Έναρξη

(1)

Στις 13 Μαΐου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (η «Επιτροπή») ανήγγειλε, με ανακοίνωση που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) («ανακοίνωση για την έναρξη της διαδικασίας»), την έναρξη διαδικασίας αντιντάμπινγκ σχετικά με τις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα καταγωγής Ινδίας («ενδιαφερόμενη χώρα»).

(2)

Την ίδια ημερομηνία η Επιτροπή, με ανακοίνωση που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), ανήγγειλε την έναρξη διαδικασίας αντιντάμπινγκ όσον αφορά τις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα καταγωγής Ινδίας και άρχισε ξεχωριστή έρευνα.

(3)

Η διαδικασία αντιντάμπινγκ ξεκίνησε με καταγγελία που υποβλήθηκε στις 31 Μαρτίου 2011 από το European Industrial Fasteners Institute (EIFI) («ο καταγγέλλων»), εξ ονόματος παραγωγών που αντιπροσωπεύουν πάνω από το 25 % της συνολικής ενωσιακής παραγωγής ορισμένων συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα. Η καταγγελία περιλαμβάνει εκ πρώτης όψεως αποδεικτικά στοιχεία ως προς την ύπαρξη πρακτικής ντάμπινγκ για το εν λόγω προϊόν και ως προς τη σημαντική ζημία που προέκυψε από την πρακτική αυτή, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να δικαιολογήσουν την έναρξη έρευνας.

1.2. Μέρη που αφορά η διαδικασία

(4)

Η Επιτροπή ενημέρωσε επισήμως τους καταγγέλλοντες, άλλους γνωστούς παραγωγούς της Ένωσης, τους γνωστούς παραγωγούς-εξαγωγείς, τους γνωστούς εισαγωγείς, τους χρήστες που είναι γνωστό ότι ενδιαφέρονται, καθώς και τις ινδικές αρχές σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας. Δόθηκε στα ενδιαφερόμενα μέρη η ευκαιρία να γνωστοποιήσουν γραπτώς τις απόψεις τους και να ζητήσουν ακρόαση εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας.

(5)	Σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, τα οποία υπέβαλαν σχετική αίτηση και απέδειξαν ότι είχαν ιδιαίτερους λόγους να τύχουν ακρόασης, δόθηκε η δυνατότητα ακρόασης.

1.2.1. Δειγματοληψία για τους παραγωγούς-εξαγωγείς της Ινδίας

(6)	Λόγω του προφανώς μεγάλου αριθμού παραγωγών-εξαγωγέων στην Ινδία, στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας με σκοπό τον προσδιορισμό της πρακτικής ντάμπινγκ προβλεπόταν η διενέργεια δειγματοληψίας, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του βασικού κανονισμού.

(7)

Για να μπορέσει η Επιτροπή να αποφασίσει αν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η δειγματοληπτική μέθοδος, και, εάν ναι, να επιλέξει δείγμα, οι παραγωγοί-εξαγωγείς της Ινδίας κλήθηκαν να αναγγελθούν εντός 15 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της έρευνας και να υποβάλουν βασικές πληροφορίες σχετικά με τις εξαγωγικές και τις εγχώριες πωλήσεις τους, τις συγκεκριμένες δραστηριότητές τους όσον αφορά την παραγωγή και τις πωλήσεις του υπό εξέταση προϊόντος, καθώς και την εταιρική επωνυμία και τις δραστηριότητες όλων των συνδεδεμένων εταιρειών στον τομέα της παραγωγής και πώλησης του υπό εξέταση προϊόντος κατά την περίοδο από 1ης Απριλίου 2010 έως τις 31 Μαρτίου 2011 («περίοδος έρευνας» ή «ΠΕ»).

(8)

Συνολικά, πέντε παραγωγοί-εξαγωγείς, συμπεριλαμβανομένης ομάδας συνδεδεμένων εταιρειών στην Ινδία, προσκόμισαν τις ζητούμενες πληροφορίες και συμφώνησαν να συμπεριληφθούν στο δείγμα εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας. Αυτές οι συνεργαζόμενες εταιρείες ανέφεραν εξαγωγές του υπό εξέταση προϊόντος στην Ένωση κατά την περίοδο της έρευνας. Η σύγκριση μεταξύ των στοιχείων της Eurostat για τις εισαγωγές και του όγκου εξαγωγών στην Ένωση του υπό εξέταση προϊόντος από τις πέντε συνεργαζόμενες εταιρείες έδειξε ότι η συνεργασία των παραγωγών-εξαγωγέων της Ινδίας άγγιζε το 100 %. Κατά συνέπεια, το δείγμα επιλέχθηκε βάσει των πληροφοριών που υπέβαλαν οι πέντε αυτοί παραγωγοί-εξαγωγείς.

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του βασικού κανονισμού, επιλέχθηκε δείγμα με βάση τον μεγαλύτερο αντιπροσωπευτικό όγκο εξαγωγών του υπό εξέταση προϊόντος προς την Ένωση για το οποίο θα μπορούσε εύλογα να διεξαχθεί έρευνα εντός του διαθέσιμου χρόνου. Η Επιτροπή, βάσει των πληροφοριών που έλαβε από τους παραγωγούς-εξαγωγείς, επέλεξε δείγμα τριών παραγωγών-εξαγωγέων με τον μεγαλύτερο όγκο εξαγωγών στην Ένωση. Βάσει των στοιχείων της δειγματοληψίας, οι επιλεγμένες εταιρείες ή όμιλοι αντιστοιχούσαν στο 99 % του συνολικού όγκου εξαγωγών του υπό εξέταση προϊόντος προς την Ένωση κατά την ΠΕ, όπως δηλώθηκε από τους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς. Ως εκ τούτου, θεωρήθηκε ότι αυτό το δείγμα καθιστούσε εφικτό τον περιορισμό της έρευνας σε έναν εύλογο αριθμό παραγωγών-εξαγωγέων για τους οποίους θα μπορούσε να διεξαχθεί έρευνα εντός του διαθέσιμου χρόνου και, παράλληλα, εξασφάλιζε υψηλό επίπεδο αντιπροσωπευτικότητας.

1.2.2. Επιλογή του δείγματος συνεργαζόμενων παραγωγών- εξαγωγέων στην Ινδία

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του βασικού κανονισμού, ζητήθηκε η γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών και των αρχών Ινδίας όσον αφορά την επιβολή των δειγμάτων. Οι δύο παραγωγοί-εξαγωγείς που δεν συμμετείχαν στο δείγμα επέμειναν να συμπεριληφθούν και αυτοί. Ωστόσο, λόγω της αντιπροσωπευτικότητας του προτεινόμενου δείγματος, όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη (7) ανωτέρω, εξήχθη στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν αναγκαίο να τροποποιηθεί ή να διευρυνθεί το δείγμα.

1.2.3. Ατομική εξέταση των εταιρειών που δεν επιλέχθηκαν στη δειγματοληψία

(11)	Δύο συνεργαζόμενοι παραγωγοί-εξαγωγείς, οι οποίοι δεν συμμετείχαν στο δείγμα, ζήτησαν ατομική εξέταση και απάντησαν εντός της προθεσμίας στο ερωτηματολόγιο για το αντιντάμπινγκ.

(12)	Δεδομένου του συμπεράσματος ότι η παρούσα διαδικασία αντιντάμπινγκ θα πρέπει να τερματιστεί για τους λόγους που αναφέρονται στη συνέχεια, δεν ελήφθησαν υπόψη περαιτέρω αιτήματα για ατομική εξέταση.

1.2.4. Δειγματοληψία των παραγωγών της Ένωσης

(13)	Λόγω του προφανώς μεγάλου αριθμού ενωσιακών παραγωγών, στην ανακοίνωση για την έναρξη προβλέφθηκε η τεχνική της δειγματοληψίας για τον καθορισμό της ζημίας, σύμφωνα με το άρθρο 17 του βασικού κανονισμού.

(14)

Στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας, η Επιτροπή ανακοίνωσε ότι είχε προσωρινά επιλέξει ένα δείγμα παραγωγών της Ένωσης. Το δείγμα αποτελούσαν πέντε εταιρείες σε σύνολο 15 παραγωγών της Ένωσης που ήταν γνωστοί πριν από την έναρξη της έρευνας, οι οποίες επιλέγησαν με βάση τον όγκο των πωλήσεών τους, το μέγεθός τους και τη γεωγραφική τους θέση στην Ένωση. Οι εταιρείες αυτές αντιπροσώπευαν το 37 % της συνολικής εκτιμώμενης παραγωγής της Ένωσης κατά την ΠΕ. Τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να συμβουλευθούν τον φάκελο και να σχολιάσουν την καταλληλότητα της επιλογής αυτής εντός 15 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της ανακοίνωσης για την έναρξη διαδικασίας. Κανένα ενδιαφερόμενο μέρος δεν προέβαλε αντίρρηση όσον αφορά το προτεινόμενο δείγμα των πέντε εταιρειών.

(15)

Κατόπιν, ένας από τους πέντε παραγωγούς της Ένωσης που ανήκε στο δείγμα απέσυρε τη συνεργασία του. Οι υπόλοιπες τέσσερις εταιρείες του δείγματος αντιπροσώπευαν το 31 % της συνολικής εκτιμώμενης παραγωγής της Ένωσης κατά την ΠΕ. Ως εκ τούτου, το δείγμα κρίθηκε αντιπροσωπευτικό του κλάδου παραγωγής της Ένωσης.

1.2.5. Δειγματοληψία των μη συνδεδεμένων εισαγωγέων

(16)

Λόγω του δυνητικά μεγάλου αριθμού εισαγωγέων που συμμετείχαν στη διαδικασία, στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας προβλεπόταν η διενέργεια δειγματοληψίας για εισαγωγείς σύμφωνα με το άρθρο 17 του βασικού κανονισμού. Δύο εισαγωγείς έδωσαν τις ζητούμενες πληροφορίες και συμφώνησαν να συμπεριληφθούν στο δείγμα εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ανακοίνωση για την έναρξη. Λόγω του μικρού αριθμού εισαγωγέων που αναγγέλθηκαν, αποφασίστηκε να μη γίνει δειγματοληψία.

1.3. Απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο και έλεγχοι

(17)

Η Επιτροπή απέστειλε ερωτηματολόγια σε όλα τα γνωστά ως ενδιαφερόμενα μέρη και σε όλα τα λοιπά μέρη που αναγγέλθηκαν εντός της προθεσμίας που οριζόταν στην ανακοίνωση για την έναρξη διαδικασίας. Στη συνέχεια, αποστάλθηκαν ερωτηματολόγια στους παραγωγούς-εξαγωγείς του δείγματος στην Ινδία, στους παραγωγούς της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα, στους συνεργαζόμενους εισαγωγείς στην Ένωση και σε όλους τους χρήστες που ήταν γνωστό ότι τους αφορούσα η έρευνα.

(18)	Παραλήφθηκαν απαντήσεις από τους παραγωγούς-εξαγωγείς και από τους τέσσερις παραγωγούς της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα. Κανένας από τους εισαγωγείς ή τους χρήστες δεν απάντησε στο ερωτηματολόγιο.

(19)	Η Επιτροπή αναζήτησε και επαλήθευσε όλες τις πληροφορίες που έστειλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και τις οποίες έκρινε απαραίτητες για τον προσδιορισμό του ντάμπινγκ, της ζημίας που προέκυψε και του ενωσιακού συμφέροντος.

(20)

Ένα μέρος ισχυρίστηκε ότι ένας από τους παραγωγούς-εξαγωγείς διατύπωσε υπερβολικά πολλά αιτήματα εμπιστευτικής αντιμετώπισης και δεν παρείχε μια ουσιαστική δημόσια εκδοχή των απαντήσεών του στο ερωτηματολόγιο. Συνεπώς, τα στοιχεία που υπέβαλε η εν λόγω εταιρεία δεν θα πρέπει να ληφθούν υπόψη και θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ως μέρος μη συνεργαζόμενο στην έρευνα.

(21)

Ωστόσο, η μη εμπιστευτική εκδοχή της απάντησης του εν λόγω παραγωγού-εξαγωγέα η οποία αποτελούνταν από μια αρχική απάντηση και μια ολοκληρωμένη εκδοχή βασισμένη στην επιστολή σχετικά με τα ελλιπή στοιχεία, αξιολογήθηκε ακόμα μία φορά και κρίθηκε επαρκώς πλήρης για να χαρακτηριστεί ουσιαστική δημόσια απάντηση. Συνεπώς, ο ισχυρισμός αυτός απορρίφθηκε.

(22)

Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις επαλήθευσης στις εγκαταστάσεις των ακόλουθων εταιρειών:

Παραγωγοί της Ένωσης:

—	Inox Viti di Cattinori Bruno & C.s.n.c, Grumello del Monte, Ιταλία·

—	Bontempi Vibo S.p.A., Rodengo Saiano, Ιταλία·

—	Ugivis S.A, Belley, Γαλλία.

Παραγωγοί-εξαγωγείς της Ινδίας:

—	Viraj Profiles Limited, Boisar, Dist. Thane, Maharashtra

—	Agarwal Fastners Pvt. Ltd., Vasai (East), Dist. Thane, Maharashtra

—	Raajratna Ventures Ltd., Ahmedabad, Gujarat

1.4. Περίοδος έρευνας

(23)	Η έρευνα σχετικά με την πρακτική ντάμπινγκ και τη ζημία που προέκυψε κάλυψε την περίοδο από 1ης Απριλίου 2010 έως 31 Μαρτίου 2011. Η εξέταση των σχετικών τάσεων για την εκτίμηση της ζημίας κάλυψε την περίοδο από τον Ιανουάριο του 2008 έως το τέλος της ΠΕ (εφεξής η «υπό εξέταση περίοδος»).

2. ΥΠΟ ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΡΟΪΟΝ ΚΑΙ ΟΜΟΕΙΔΕΣ ΠΡΟΪΟΝ

2.1. Υπό εξέταση προϊόν

(24)	Το υπό εξέταση προϊόν είναι συνδετήρες από ανοξείδωτο χάλυβα και τα μέρη αυτών, που υπάγονται προς το παρόν στους κωδικούς ΣΟ 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 και 7318 15 70.

2.2. Ομοειδές προϊόν

(25)

Το υπό εξέταση προϊόν και το προϊόν που παράγεται και πωλείται στην εγχώρια αγορά της Ινδίας, καθώς και το προϊόν που κατασκευάζεται και πωλείται στην αγορά της Ένωσης από τον ενωσιακό κλάδο παραγωγής διαπιστώθηκε ότι έχουν τα ίδια βασικά φυσικά, χημικά και τεχνικά χαρακτηριστικά και τις ίδιες βασικές χρήσεις. Συνεπώς, θεωρούνται ομοειδή κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 του βασικού κανονισμού.

3. ΝΤΑΜΠΙΝΓΚ

3.1. Κανονική αξία

(26)

Για τον καθορισμό της κανονικής αξίας, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του βασικού κανονισμού, η Επιτροπή εξέτασε κατ’ αρχάς αν οι εγχώριες πωλήσεις του ομοειδούς προϊόντος από παραγωγούς-εξαγωγείς της Ινδίας που συμμετείχαν στη δειγματοληψία σε ανεξάρτητους καταναλωτές πραγματοποιούνταν σε αντιπροσωπευτικούς όγκους, δηλαδή αν ο συνολικός όγκος αυτών των πωλήσεων αντιπροσώπευε τουλάχιστον 5 % του συνολικού όγκου των εξαγωγικών πωλήσεων τους στην Ένωση κατά τη διάρκεια της ΠΕ.

(27)	Διαπιστώθηκε ότι ένας παραγωγός-εξαγωγέας του δείγματος δεν είχε αντιπροσωπευτικές πωλήσεις του ομοειδούς προϊόντος στην εγχώρια αγορά. Για τον εν λόγω παραγωγό-εξαγωγέα, η κανονική αξία κατασκευάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 του βασικού κανονισμού.

3.1.1. Συνεργασθέντες παραγωγοί-εξαγωγείς του δείγματος με συνολικό αντιπροσωπευτικό όγκο εγχώριων πωλήσεων

(28)

Για τους παραγωγούς-εξαγωγείς του δείγματος με συνολικό αντιπροσωπευτικό όγκο εγχώριων πωλήσεων, η Επιτροπή προσδιόρισε τους τύπους προϊόντων που πωλούνταν στην εγχώρια αγορά από τους παραγωγούς-εξαγωγείς, οι οποίοι ήταν πανομοιότυποι ή ευθέως συγκρίσιμοι με τους τύπους που πωλούνταν για εξαγωγή στην Ένωση.

(29)

Οι εγχώριες πωλήσεις ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκώς αντιπροσωπευτικές όταν ο όγκος του εν λόγω τύπου προϊόντος που πωλείται στην εγχώρια αγορά σε ανεξάρτητους καταναλωτές κατά τη διάρκεια της ΠΕ αντιπροσώπευε το 5 % ή περισσότερο του συνολικού όγκου του συγκρίσιμου τύπου προϊόντος που πωλήθηκε για εξαγωγή στην Ένωση.

(30)

Στη συνέχεια, η Επιτροπή εξέτασε κατά πόσον μπορούσε να θεωρηθεί ότι οι εγχώριες πωλήσεις των οικείων εταιρειών πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο συνήθων εμπορικών πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 4 του βασικού κανονισμού. Αυτό έγινε με τον προσδιορισμό του ποσοστού των κερδοφόρων πωλήσεων κάθε τύπου προϊόντος σε ανεξάρτητους πελάτες στην εγχώρια αγορά κατά την περίοδο της έρευνας.

(31)

Όταν ο όγκος των πωλήσεων ενός τύπου προϊόντος, που πωλήθηκε σε καθαρή τιμή πώλησης τουλάχιστον ίση με το υπολογισθέν κόστος παραγωγής, αντιπροσώπευε περισσότερο από το 80 % του συνολικού όγκου πωλήσεων αυτού του τύπου και όταν η μέση σταθμισμένη τιμή αυτού του τύπου ήταν τουλάχιστον ίση με το κόστος παραγωγής του, τότε η κανονική αξία καθορίστηκε με βάση την πραγματική εγχώρια τιμή. Αυτή η τιμή υπολογίστηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των τιμών όλων των εγχώριων πωλήσεων αυτού του τύπου κατά την ΠΕ, ανεξάρτητα από το αν αυτές οι πωλήσεις ήταν κερδοφόρες ή όχι.

(32)

Στην περίπτωση που ο όγκος των κερδοφόρων πωλήσεων ενός τύπου του προϊόντος αντιπροσώπευε, κατ’ ανώτατο όριο, το 80 % του συνολικού όγκου πωλήσεων του εν λόγω τύπου, ή όταν ο σταθμισμένος μέσος όρος των τιμών του εν λόγω τύπου ήταν χαμηλότερος από το κόστος παραγωγής, η κανονική αξία βασίστηκε στην πραγματική εγχώρια τιμή, η οποία υπολογίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος των κερδοφόρων πωλήσεων μόνο του εν λόγω τύπου του προϊόντος.

(33)

Όσον αφορά τους τύπους προϊόντων οι οποίοι δεν πωλούνταν σε αντιπροσωπευτικές ποσότητες στην εγχώρια αγορά, η κανονική αξία έπρεπε να καθοριστεί με βάση το άρθρο 2 παράγραφος 3 του βασικού κανονισμού. Για το σκοπό αυτό, τα έξοδα πωλήσεων και τα γενικά και διοικητικά έξοδα, καθώς και ένα εύλογο περιθώριο κέρδους προστέθηκαν στο μέσο κόστος κατασκευής του ίδιου του εξαγωγέα ανά τύπο προϊόντος κατά την ΠΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 6 του βασικού κανονισμού, το ποσοστό των γενικών και διοικητικών εξόδων και το περιθώριο κέρδους βασίστηκαν στο σταθμισμένο μέσο όρο των γενικών και διοικητικών εξόδων και του περιθωρίου κέρδους των πωλήσεων κάθε τύπου προϊόντος στο πλαίσιο των συνήθων εμπορικών πράξεων του αντίστοιχου παραγωγού-εξαγωγέα.

3.1.2. Συνεργαζόμενοι παραγωγοί-εξαγωγείς του δείγματος χωρίς συνολικό αντιπροσωπευτικό όγκο εγχώριων πωλήσεων

(34)

Για τον συνεργαζόμενο παραγωγό-εξαγωγέα χωρίς αντιπροσωπευτικές εγχώριες πωλήσεις, η κανονική αξία κατασκευάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 του βασικού κανονισμού με την πρόσθεση στο ίδιο κόστος κατασκευής της εταιρείας για το ομοειδές προϊόν των γενικών και διοικητικών εξόδων και ενός εύλογου περιθωρίου κέρδους ανά τύπο προϊόντος κατά την ΠΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 6 του βασικού κανονισμού, το ποσοστό των γενικών και διοικητικών εξόδων και το περιθώριο κέρδους βασίστηκαν στο σταθμισμένο μέσο όρο των γενικών και διοικητικών εξόδων και του περιθωρίου κέρδους των πωλήσεων στο πλαίσιο των συνήθων εμπορικών πράξεων κάθε τύπου προϊόντος του αντίστοιχου παραγωγού-εξαγωγέα.

3.2. Τιμή εξαγωγής

(35)	Οι τιμές εξαγωγικών πωλήσεων καθορίστηκαν βάσει των πράγματι καταβληθεισών ή καταβλητέων τιμών για το υπό εξέταση προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 8 του βασικού κανονισμού.

3.3. Σύγκριση

(36)	Η σύγκριση μεταξύ της κανονικής αξίας και της τιμής εξαγωγής πραγματοποιήθηκε σε επίπεδο τιμών εκ του εργοστασίου.

(37)	Προκειμένου να εξασφαλιστεί η δίκαιη σύγκριση μεταξύ της κανονικής αξίας και της τιμής εξαγωγής, πραγματοποιήθηκαν οι δέουσες προσαρμογές για να ληφθούν υπόψη οι διαφορές που επηρεάζουν τις τιμές και τη συγκρισιμότητα των τιμών, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 10 του βασικού κανονισμού.

(38)

Βάσει των ανωτέρω, χορηγήθηκαν επιδόματα για τα κόστη μεταφορών, τα κόστη θαλάσσιων ναύλων και ασφάλισης, για τα κόστη εργασιών διεκπεραίωσης και φόρτωσης, καθώς και για τα παρεπόμενα έξοδα, τα κόστη συσκευασίας, τα πιστωτικά κόστη, τις εκπτώσεις που δεν αναφέρονται στο τιμολόγιο και τις προμήθειες, όπου ήταν σκόπιμο και δικαιολογημένο.

3.4. Περιθώριο ντάμπινγκ

3.4.1. Για τους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς του δείγματος

(39)	Για τις εταιρείες του δείγματος, η μέση σταθμισμένη κανονική αξία κάθε τύπου του υπό εξέταση προϊόντος που εξήχθη στην Ένωση συγκρίθηκε με τη μέση σταθμισμένη τιμή εξαγωγής του αντίστοιχου τύπου του υπό εξέταση προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 11 και 12 του βασικού κανονισμού.

(40)

Βάσει της ανωτέρω μεθοδολογίας, τα περιθώρια ντάμπινγκ, εκφρασμένα ως ποσοστό της τιμής CIF ελεύθερο στα σύνορα της Ένωσης, πριν από την καταβολή δασμού, είναι τα εξής:

Εταιρείες	Περιθώριο ντάμπινγκ
Viraj Profiles Vpl.	0 %
Agarwal Fasteners Pvt. Ltd.	37,6 %
Raajratna Ventures Ltd.	12,0 %

(41)	Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι ινδός παραγωγός-εξαγωγέας, ο οποίος δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ, αντιπροσώπευε το 87 % των ινδικών εξαγωγών προς την Ένωση.

(42)

Με βάση το ενημερωτικό έγγραφο της Επιτροπής, ο καταγγέλλων υπολόγισε μια διαφορά της 25 % μεταξύ της κανονικής αξίας που καθορίστηκε για τους παραγωγούς-εξαγωγείς στο δείγμα που διαπιστώθηκε ότι επιδίδονταν σε πρακτικές ντάμπινγκ και για την εταιρεία που δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ. Ο καταγγέλων ισχυρίστηκε ότι η διαφορά αυτή δεν είναι δυνατόν να υπάχει σε μια ανταγωνιστική αγορά και ότι δεν είναι ρεαλιστικό για τον κλάδο παραγωγής συνδετήρων από ανοξείδωτο χάλυβα. Επίσης, ο καταγγέλων ισχυρίστηκε ότι ο παραγωγός-εξαγωγέας που δεν διαπιστώθηκε ότι επιδίδεται σε πρακτικές ντάμπινγκ παρήγαγε σκραπ ανοξείδωτου χάλυβα από συνδεδεμένες εταιρείες στην Ένωση και ότι, κατά συνέπεια, οι τιμές αγοράς της εν λόγω πρώτης ύλης δεν ήταν αξιόπιστες για τον καθορισμό του κόστους παραγωγής.

(43)

Η κανονική αξία για τον συνεργαζόμενο εξαγωγέα που δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ βασίστηκε στο κόστος παραγωγης του ανά είδος προϊόντος το οποίο είναι χαμηλότερο από ό,τι για τους άλλους παραγωγούς-εξαγωγείς που συμμετείχαν στο δείγμα. Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι η πρώτη εταιρεία παράγει η ίδια ανοξείδωτο χάλυβα από σκραπ ανοξείδωτου χάλυβα και, ως εκ τούτου, είναι απόλυτα ολοκληρωμένη και επωφελείται απ ό οικονομίες κλίμακας, ενώ οι άλλες εταιρείες αγοράζουν χονδρόσυρμα ανοξείδωτου χάλυβα, την κύρια πρώτη ύλη για την παραγωγή συνδετήρων ανοξείδωτου χάλυβα, στην ελεύθερη αγορά, μεταξύ άλλων, και από τον συνεργαζόμενο εξαγωγέα που δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ.

(44)

Η κανονική αξία για τους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς που διαπιστώθηκε ότι επιδίδονταν σε πρακτικές ντάμπινγκ καθορίστηκε κυρίως με βάση τις τιμές των εγχώριων πωλήσεων ανά προϊόντος. Υπάρχει περιορισμένος ανταγωνισμός στην εγχώρια αγορά της Ινδίας και ο συνεργαζόμενος εξαγωγέας που δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ πώλησε κατά την ΠΕ μόνο μη αντιπροσωπευτικές ποσότητες στην εγχώρια αγορά.

(45)

Όσον αφορά τον εφοδιασμό σε σκραπ ανοξείδωτου χάλυβα του παραγωγού-εξαγωγέα ο οποίος διαπιστώθηκε ότι δεν εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ, η έρευνα έδειξε ότι η εν λόγω εταιρεία λάμβανε το σκραπ τόσο από συνδεδεμένους όσο και από μη συνδεδεμένους προμηθευτές και ότι περισσότερο από το 70 % της ποσότητας που έλαβε προερχόταν από μη συνδεδομένους προμηθευτές. Τα επίπεδο των τιμών αγοράς για τα δύο είδη εφοδιασμού είναι συγκρίσιμα, ακόμα και λαμβανομένου υπόψη του είδους του βαθμού του σκραπ.

(46)	Κατά συνέπεια, επιβεβαιώνεται ο καθορισμός της κανονικής αξίας για τους παραγωγούς-εξαγωγείς που συμμετείχαν στο δείγμα και απορρίπτονται οι ισχυρισμοί του καταγγέλοντα.

3.4.2. Για τους άλλους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς

(47)

Το μέσο σταθμισμένο περιθώριο ντάμπινγκ των συνεργαζόμενων παραγωγών-εξαγωγέων που δεν συμπεριλαμβάνονταν στο δείγμα υπολογίστηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 6 του βασικού κανονισμού, βάσει των περιθωρίων που καθορίστηκαν για τους παραγωγούς-εξαγωγείς του δείγματος που διαπιστώθηκε ότι πωλούσαν σε τιμές ντάμπινγκ. Σε αυτή τη βάση, το περιθώριο ντάμπινγκ που υπολογίστηκε για τις συνεργασθείσες εταιρείες που δεν συμπεριλαμβάνονταν στο δείγμα ορίστηκε προσωρινά στο 24,6 % της τιμής CIF ελεύθερο στα σύνορα της Ένωσης, πριν από την καταβολή δασμού.

(48)

Ένας συνεργαζόμενος παραγωγός-εξαγωγέας της Ινδίας, ύστερα από την αποκάλυψη της πρόθεσης της Επιτροπής να περατώσει τη διαδικασία, επέμενε να γίνει δεκτό το αίτημά του για ατομική εξέταση, υποστηρίζοντας ότι το περιθώριο ντάμπινγκ που αποκαλύφθηκε για τους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς που δεν συμπεριλήφθηκαν στο δείγμα δεν αντανακλά την κατάστασή του.

(49)	Το αίτημα για ατομική εξέταση δεν αξιολογήθηκε από την Επιτροπή δεδομένου ότι στην περίπτωση περάτωσης ο καθορισμός του περιθωρίο καθίσταται άνευ αντικειμένου.

3.4.3. Για τους μη συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς

(50)

Όσον αφορά όλους τους άλλους εξαγωγείς στην Ινδία, η Επιτροπή καθόρισε κατ’ αρχάς το επίπεδο συνεργασίας. Πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ, αφενός, των συνολικών ποσοτήτων εξαγωγών που αναφέρθηκαν στις απαντήσεις όλων των συνεργασθέντων παραγωγών-εξαγωγέων και, αφετέρου, των συνολικών εισαγωγών από την Ινδία βάσει των στατιστικών στοιχείων της Eurostat. Το ποσοστό συνεργασίας που διαπιστώθηκε ήταν 97 %. Βάσει αυτών, το επίπεδο συνεργασίας κρίθηκε υψηλό. Κατά συνέπεια, κρίθηκε σκόπιμο να οριστεί το περιθώριο ντάμπινγκ για τους μη συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς σε ένα επίπεδο που αντιστοιχεί στο μέσο περιθώριο ντάμπινγκ που καθορίστηκε για τους συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς του δείγματος. Πράγματι, από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι οι μέσες τιμές εξαγωγής των μη συνεργαζόμενων ινδών εξαγωγέων κατά την ΠΕ ήταν ανάλογες με αυτές των συνεργαζόμενων παραγωγών-εξαγωγέων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά με την ύπαρξη διαφορετικών κανονικών αξιών για τους μη συνεργαζόμενους παραγωγούς-εξαγωγείς.

(51)	Βάσει των ανωτέρω, το επίπεδο ντάμπινγκ σε εθνική κλίμακα καθορίστηκε στο 24,6 % της τιμής CIF στα σύνορα της Ένωσης προ της καταβολής του δασμού.

4. ΚΛΑΔΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

4.1. Παραγωγή στην Ένωση

(52)

Όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους παραγωγούς της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρέχονται στην καταγγελία και τα δεδομένα που συλλέγονται από τους παραγωγούς της Ένωσης πριν και μετά την έναρξη της έρευνας, και οι διασταυρωμένες απαντήσεις που δόθηκαν στα ερωτηματολόγια από τους παραγωγούς της Ένωσης, χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συνολικής παραγωγής της Ένωσης.

(53)	Με βάση τα παραπάνω, η συνολική παραγωγή της Ένωσης εκτιμάται ότι ανήλθε σε περίπου 52 000 τόνους κατά την ΠΕ. Η ποσότητα αυτή περιλαμβάνει την παραγωγή όλων των παραγωγών της Ένωσης που αναγγέλθηκαν και την εκτιμώμενη παραγωγή των παραγωγών που δεν έδωσαν στοιχεία κατά τη διαδικασία

(54)

Όπως αναφέρθηκε στην αιτιολογική σκέψη 13 ανωτέρω, χρησιμοποιήθηκε δειγματοληψία για την έρευνα σχετικά με τους παραγωγούς της Ένωσης. Από τους 15 παραγωγούς της Ένωσης που έδωσαν στοιχεία πριν από την έναρξη της διαδικασίας, επελέγη δείγμα πέντε εταιρειών. Στη συνέχεια, όπως εξηγείται στην αιτιολογική σκέψη (14) ανωτέρω, μια εταιρεία αποφάσισε να μην συνεργαστεί για την έρευνα. Οι υπόλοιπες συνεργαζόμενες εταιρείες του δείγματος αντιπροσώπευαν το 32 % της συνολικής εκτιμώμενης παραγωγής της Ένωσης κατά την ΠΕ και κρίθηκαν αντιπροσωπευτικές του κλάδου παραγωγής της Ένωσης.

4.2. Κλάδος παραγωγής της Ένωσης

(55)	Όλοι οι παραγωγοί της Ένωσης που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 42 θεωρείται ότι αποτελούν τον ενωσιακό κλάδο παραγωγής κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 5 παράγραφος 4 του βασικού κανονισμού και καλούνται εφεξής «κλάδος παραγωγής της Ένωσης».

5. ΖΗΜΙΑ

5.1. Προκαταρκτική παρατήρηση

(56)

Οι σχετικές στατιστικές της Eurostat για τις εισαγωγές μαζί με τα στοιχεία που παρέχονται στην καταγγελία και τα στοιχεία που συλλέχθηκαν από τους παραγωγούς της Ένωσης πριν από και μετά την έναρξη της έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των εξακριβωμένων απαντήσεων που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί της Ένωσης που συμπεριλήφθηκαν στο δείγμα, χρησιμοποιήθηκαν επίσης για την αξιολόγηση των σχετικών παραγόντων ζημίας.

(57)	Η ανάλυση της ζημίας όσον αφορά τα μακροοικονομικά στοιχεία, όπως η παραγωγική ικανότητα, η χρησιμοποίηση της παραγωγικής ικανότητας, ο όγκος πωλήσεων, το μερίδιο αγοράς, η ανάπτυξη, η απασχόληση και η παραγωγικότητα, βασίζεται στα στοιχεία του κλάδου παραγωγής της Ένωσης στο σύνολό του.

(58)	Η ανάλυση της ζημίας όσον αφορά μακροοικονομικά στοιχεία όπως οι τιμές συναλλαγών, η κερδοφορία, η ταμειακή ροή, οι επενδύσεις και η απόδοση των επενδύσεων, η ικανότητα άντλησης κεφαλαίου, τα αποθεματικά και οι μισθοί, βασίζεται στα στοιχεία των παραγωγών της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα.

(59)

Οι τέσσερις παραγωγοί της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα χρησιμοποιήθηκαν επίσης στη δειγματοληψία κατά την επανεξέταση λόγω της λήξης της ισχύος των μέτρων αντιντάμπινγκ που εφαρμόζονταν στις εισαγωγές SSF καταγωγής Κίνας και Ταϊβάν, η οποία ολοκληρώθηκε στις 7 Ιανουαρίου 2012 (4). Κατά την επανεξέταση αυτή, μια άλλη εταιρεία η οποία δεν είχε συμπεριληφθεί στο δείγμα στην παρούσα έρευνα, συμπεριλήφθηκε στο δείγμα. Δεδομένου ότι η περίοδος που λαμβάνεται υπόψη για την ανάλυση της ζημίας επικαλύπτει την περίοδο επανεξέτασης λόγω λήξης της ισχύος, τα στοιχεία για τα έτη 2008 και 2009 είναι πανομοιότυπα με εξαίρεση μία εταιρεία. Με την αποκάλυψη των στοιχείων για τα έτη 2008 και 2009 θα μπορούσε να συναχθούν τα στοιχεία για την εταιρεία που δεν συμμετείχε στο δείγμα στην παρούσα περίπτωση. Επομένως, τα αποθεματικά, οι μισθοί, οι επενδύσεις, οι ταμειακές ροές, οι απόδοση των επενδύσεων και η κερδοφορία εισήχθησαν με τη μορφή μικροοικονομικών δεικτών.

5.2. Κατανάλωση της Ένωσης

(60)

Η κατανάλωση της Ένωσης καθορίστηκε με βάση τον όγκο των πωλήσεων του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, όπως προσδιορίζεται στην καταγγελία, και επαληθεύτηκε από τις απαντήσεις που δόθηκαν στα ερωτηματολόγια δειγματοληψίας και στα εξακριβωμένα στοιχεία που υπέβαλαν οι παραγωγοί του δείγματος. Επιπλέον, ελήφθη επίσης υπόψη ο όγκος των εισαγωγών που βασίζεται στα στοιχεία από τη Eurostat για την εξεταζόμενη περίοδο.

(61)

Σ’ αυτή τη βάση, η κατανάλωση στην Ένωση εξελίχθηκε ως εξής:

Πίνακας 1

	2008	2009	2010	ΠΕ
Κατανάλωση της Ένωσης (σε τόνους)	120 598	101 143	122 345	131 457
Δείκτης (2008 = 100)	100	84	101	109
Πηγή: Eurostat, στοιχεία καταγγελίας και απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο

(62)

Η συνολική κατανάλωση στην αγορά της ΕΕ αυξήθηκε κατά 9 % στη διάρκεια της εξεταζόμενης περιόδου. Μεταξύ 2008 και 2009 υπήρξε δραστική μείωση κατά 16 %, η οποία εικάζεται ότι οφείλεται στις παγκόσμιες αρνητικές επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης στην αγορά, ενώ, στη συνέχεια, η κατανάλωση αυξήθηκε και πάλι κατά 21 % μεταξύ 2009 και 2010 και ακόμα κατά 7 % μεταξύ 2010 και ΠΕ.

5.3. Εισαγωγές από την Ινδία

(63)

Οι εισαγωγές στην Ένωση από την Ινδία εξελίχθηκαν ως εξής κατά τη διάρκεια της υπό εξέταση περιόδου:

Πίνακας 2

	2008	2009	2010	ΠΕ
Όγκος εισαγωγών από την Ινδία (τόνοι)	14 546	18 883	21 914	24 072
Δείκτης (2008 = 100)	100	130	151	165
Μερίδιο αγοράς	12,1 %	18,7 %	17,9 %	18,3 %
Δείκτης (2008 = 100)	100	155	149	152
Πηγή: Eurostat και απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί-εξαγωγείς

(64)

Οι εισαγωγές από την Ινδία αυξήθηκαν σημαντικά κατά 65 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Η αύξηση αυτή ήταν μεγαλύτερη μεταξύ 2008 και 2009 όταν οι εισαγωγές αυξήθηκαν κατά 30 % και η κατανάλωση μειώθηκε κατά 16 %. Σε ετήσια βάση, οι ινδικές εισαγωγές εξακολούθησαν να αυξάνονται κατά το 2010 (+ 16 %) και κατά την ΠΕ (+ 10 %).

5.4. Τιμές των εισαγωγών και υποτιμολόγηση

Πίνακας 3

	2008	2009	2010	ΠΕ
Μέση τιμή εισαγωγής σε ευρώ/τόνο	3 531	2 774	2 994	3 216
Δείκτης (2008 = 100)	100	79	85	91
Πηγή: Eurostat και απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί της ΕΕ που συμμετείχαν στο δείγμα

(65)

Συνολικά, οι μέσες τιμές εισαγωγής από την Ινδία μειώθηκαν κατά περίπου 9 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Αυτό εξηγεί την αύξηση του μεριδίου αγοράς της Ινδίας από 12,1 % σε 18,3 % κατά την ίδια περίοδο. Η μεγαλύτερη αύξηση πραγματοποιήθηκε μεταξύ 2008 και 2009 όταν οι εξαγωγείς της Ινδίας κέρδισαν περισσότερες από 6 ποσοστιαίες μονάδες μεριδίου αγοράς.

(66)

Για να προσδιοριστούν οι πωλήσεις σε χαμηλότερες τιμές κατά την ΠΕ, συγκρίθηκαν οι σταθμισμένες τιμές πώλησης κάθε τύπου προϊόντος που ζήτησαν οι παραγωγοί της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα από μη συνδεδεμένους πελάτες στην αγορά της Ένωσης, προσαρμοσμένες στις τιμές «εκ του εργοστασίου», με τις αντίστοιχες σταθμισμένες μέσες τιμές εισαγωγής από την Ινδία στον πρώτο ανεξάρτητο πελάτη στην αγορά της Ένωσης, που καθορίστηκαν σε επίπεδο CIF, κατάλληλα προσαρμοσμένο για να ληφθούν υπόψη οι υφιστάμενοι δασμοί και τα έξοδα μετά την εισαγωγή.

(67)

Η σύγκριση των τιμών πραγματοποιήθηκε ανά τύπο προϊόντος για συναλλαγές στο ίδιο επίπεδο εμπορίου, μετά από αναπροσαρμογή όπου χρειάστηκε, και αφού αφαιρέθηκαν οι μειώσεις και οι εκπτώσεις. Το αποτέλεσμα της σύγκρισης, όταν εκφράζεται σε ποσοστό του κύκλου εργασιών των παραγωγών της Ένωσης που συμμετείχαν στο δείγμα κατά την ΠΕ, έδειξε ότι εφαρμόστηκε υποτιμολόγηση σε ποσοστά που κυμαίνονται μεταξύ του 3 % και του 13 %. Πρέπει να επισημανθεί ότι από την άποψη αυτή ο ινδός παραγωγός – εξαγωγέας που δεν διαπιστώθηκε ότι εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ εμφάνιζε το υψηλότερο περιθώριο πωλήσεων σε τιμές χαμηλότερες από αυτές της Ένωσης.

5.5. Οικονομική κατάσταση του κλάδου παραγωγής της Ένωσης

(68)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του βασικού κανονισμού, η εξέταση του αντικτύπου που είχαν στον κλάδο παραγωγής της Ένωσης οι εισαγωγές που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ περιελάμβανε αξιολόγηση όλων των οικονομικών δεικτών που είχαν καταρτιστεί για τον κλάδο παραγωγής της Ένωσης κατά την περίοδο ανάλυσης.

5.5.1. Παραγωγική ικανότητα, παραγωγή και χρησιμοποίηση της παραγωγικής ικανότητας

Πίνακας 4

	2008	2009	2010	ΠΕ
Όγκος παραγωγής (τόνοι)	69 514	56 396	62 213	51 800
Δείκτης (2008 = 100)	100	81	89	75
Παραγωγική ικανότητα (τόνοι)	140 743	127 200	128 796	111 455
Δείκτης (2008 = 100)	100	90	92	79
Χρησιμοποίηση της παραγωγικής ικανότητας	49 %	44 %	48 %	46 %
Δείκτης (2008 = 100)	100	90	98	94
Πηγή: Συνολικός κλάδος παραγωγής της Ένωσης

(69)

Από τον ανωτέρω πίνακα συνάγεται ότι η παραγωγή μειώθηκε σημαντικά κατά 25 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Ακολουθώντας τη μείωση της ζήτησης, η παραγωγή μειώθηκε κατακόρυφα κατά 19 % το 2009, ενώ, στη συνέχεια, ανέκτησε περίπου 10 % κατά το 2010. Κατά την ΠΕ, αν και η κατανάλωση της Ένωσης αυξήθηκε κατά 7 %, η παραγωγή της Ένωσης μειώθηκε και πάλι κατά 17 % σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.

(70)	Η παραγωγική ικανότητα του κλάδου παραγωγής της Ένωσης μειώθηκε κατά περίπου 21 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Η χρήση παραγωγικής ικανότητας μειώθηκε επίσης κατά την υπό εξέταση περίοδο και παρέμεινε σταθερά κάτω του 50 %.

5.5.2. Όγκος πωλήσεων και μερίδιο αγοράς

Πίνακας 5

	2008	2009	2010	ΠΕ
Όγκος πωλήσεων (σε τόνους)	56 042	44 627	45 976	48 129
Δείκτης (2008 = 100)	100	80	82	86
Μερίδιο αγοράς	46,5 %	44,1 %	37,6 %	36,6 %
Δείκτης (2008 = 100)	100	95	81	79
Πηγή: Συνολικός κλάδος παραγωγής της Ένωσης

(71)

Στο πλαίσιο της αύξησης της κατανάλωσης (+ 9 %), ο όγκος των πωλήσεων ομοειδούς προϊόντος κατά την πώληση στον πρώτο ανεξάρτητο πελάτη της Ένωσης μειώθηκε κατά 14 % κατά την εξεταζόμενη περίοδο. Κατά συνέπεια, το μερίδιο της αγοράς μειώθηκε από 46,5 % το 2008 σε 36,6 % κατά την ΠΕ. Ύστερα από δραστική μείωση το 2009 (– 20 %), ο όγκος των πωλήσεων ανέκαμψε ελαφρά το 2009 και την ΠΕ.

5.5.3. Μεγέθυνση

(72)	Η κατανάλωση της Ένωσης αυξήθηκε κατά 9 % μεταξύ του 2008 και της ΠΕ. Ωστόσο, ο όγκος πωλήσεων και το μερίδιο αγοράς του ενωσιακού κλάδου παραγωγής κατά την ίδια περίοδο μειώθηκε, κατά 14 % και κατά 21 % αντιστοίχως. Την ίδια στιγμή οι εισαγωγές από την Ινδία αυξήθηκαν σημαντικά κατά 65 %.

5.5.4. Απασχόληση

Πίνακας 6

	2008	2009	2010	ΠΕ
Αριθμός απασχολουμένων	1 007	863	821	761
Δείκτης (2008 = 100)	100	86	82	76
Παραγωγικότητα (μονάδα/απασχολούμενο) Δείκτης (2008 = 100)	100	95	110	99
Πηγή: Συνολικός κλάδος παραγωγής της Ένωσης

(73)	Λόγω του περιορισμού των δραστηριοτήτων του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, ο αριθμός των εργαζομένων μειώθηκε αναλόγως, κατά 24 %, κατά τη διάρκεια της υπό εξέταση περιόδου. Μεταξύ 2008 και ΠΕ το κόστος εργασίας ανά εργαζόμενο αυξήθηκε 6 %.

(74)	Η παραγωγικότητα του εργατικού δυναμικού του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, εκφραζόμενη ως όγκος παραγωγής (τόνοι) ανά απασχολούμενο ετησίως, μειώθηκε ελαφρά κατά 1 % κατά την εξεταζόμενη περίοδο. Άγγιξε το χαμηλότερο επίπεδό του το 2009, ύστερα από το οποίο άρχισε να ανακάμπτει κατά την ΠΕ.

5.5.5. Μέση τιμή ανά μονάδα στην Ένωση

Πίνακας 7

	2008	2009	2010	ΠΕ
Τιμή μονάδας στην ΕΕ προς μη συνδεδεμένους καταναλωτές (ευρώ ανά τόνο)	4 336	2 792	3 914	4 244
Δείκτης (2008 = 100)	100	64	90	98
Πηγή: Απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί που συμμετείχαν στο δείγμα

(75)

Οι μέσες τιμές εισαγωγής μειώθηκαν κατά 2 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Το 2009 ο ενωσιακός κλάδος παραγωγής υποχρεώθηκε να μειώσεις τις τιμές πώλησής του κατά 36 % στο πλαίσιο της οικονομικής ύφεσης και της κατακόρυφης μείωσης των τιμών των εισαγωγών από την Ινδία (– 21 %). Κατά το 2010 και την ΠΕ οι τιμές πώλησης του ενωσιακού κλάδου παραγωγής άρχισαν και πάλι να ανακάμπτουν.

(76)

Η έρευνα έδειξε ότι η μείωση των τιμών πώλησης το 2009 αντανακλούσε τη μείωση των δαπανών κατά 18 % σε σύγκριση με τα επίπεδα του 2008. Η μείωση των δαπανών οφειλόταν κυρίως στη μείωση των τιμών των πρώτων υλών, ιδιαίτερα του νικελίου, το οποίο παρουσιάζει μια ασταθή πορεία ως προς την τιμή. Ωστόσο, ο ενωσιακός κλάδους παραγωγής υποχρεώθηκε να μειώσει τις τιμές πώλησής του περισσότερο από τη μείωση των δαπανών, εξαιτίας της επέκτασης των χαμηλής τιμής εισαγωγών από την Ινδία το 2009.

5.5.6. Αποδοτικότητα, ταμειακή ροή, επενδύσεις, απόδοση επενδύσεων και ικανότητα άντλησης κεφαλαίων

Πίνακας 8

	2008	2009	2010	ΠΕ
Αποδοτικότητα των πωλήσεων της ΕΕ (% των καθαρών πωλήσεων) Δείκτης (2008 = 100)	– 100	– 442	–74	–24
Ταμειακές ροές Δείκτης (2008 = 100)	– 100	–1 827	–40	– 171
Επενδύσεις (ευρώ) Δείκτης (2008 = 100)	100	29	59	6
Απόδοση των επενδύσεων Δείκτης (2008 = 100)	– 100	– 284	–59	–28
Πηγή: Απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί της ΕΕ που συμμετείχαν στο δείγμα

(77)

Η έρευνα έδειξε ότι, ακόμα και αν η μείωση στις τιμές πώλησης αντανακλά μερικώς τη μείωση των δαπανών, η τιμή του ενωσιακού κλάδου παραγωγής υπέστη πιέσεις από τις εισαγωγές SSF από την Ινδία. Η κερδοφορία του ενωσιακού κλάδου παραγωγής ήταν αρνητική από την αρχή της υπό εξέτασης περιόδου. Ωστόσο, ο ενωσιακός κλάδος παραγωγής υποχρεώθηκε να μειώσει τις τιμές πώλησής του περισσότερο από τη μείωση των δαπανών, εξαιτίας της επέκτασης των χαμηλής τιμής εισαγωγών από την Ινδία το 2009. Αυτό οδήγησε σε σημαντική επιδείνωση της κερδοφορίας το εν λόγω έτος. Ωστόσο, το 2010 και την ΠΕ η κερδοφορία μειώθηκε αλλά παρέμεινε αρνητική.

(78)	Η ταμειακή ροή, που είναι η ικανότητα του κλάδου να αυτοχρηματοδοτείτο τις δραστηριότητες του, ακλούθησε ανάλογη τάση με την κερδοφορία. Άγγιξε το κατώτατο επίπεδο της το 2009 και, στη συνέχεια, εμφάνισε ανοδική τάση και έγινε θετικό κατά την ΠΕ.

(79)

Ύστερα από τις επενδύσεις που πραγματοποιήθηκαν στην παραγωγή SSF, οι επενδύσεις μειώθηκαν κατά περίπου 94 % κατά την εξεταζόμενη περίοδο. Η απόδοση των επενδύσεων επέδειξε ανάλογη αρνητική εξέλιξη με τα αρνητικά αποτελέσματα που εμφάνισε ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης κατά την εξεταζόμενη περίοδο και παρέμεινε πάντα αρνητική.

(80)	Η εξέλιξη της κερδοφορίας, η ταμειακή ροή και το χαμηλό επίπεδο επενδύσεων δείχνει ότι οι παραγωγοί της ΕΕ που συμμετείχαν στο δείγμα αντιμετώπισαν δυσκολίες στην άντληση κεφαλαίων.

5.5.7. Αποθέματα

Πίνακας 9

2008

2009

2010

ΠΕ

Τελικό απόθεμα του κλάδου παραγωγής της Ένωσης

Ένωσης (2008 = 100)

100

103

Πηγή: Απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί της ΕΕ που συμμετείχαν στο δείγμα

(81)	Το επίπεδο των αποθεμάτων του κλάδου παραγωγής της Ένωσης που συμμετείχε στο δείγμα αυξήθηκε κατά 3 % κατά την υπό εξέταση περίοδο. Το 2009 το επίπεδο του τελικού αποθέματος μειώθηκε κατά 8 %· στη συνέχεια το 2010 και την ΠΕ αυξήθηκε κατά 8 % και 3 % αντιστοίχως.

5.5.8. Μέγεθος του πραγματικού περιθωρίου ντάμπινγκ και ανάκαμψη από τις επιπτώσεις προηγούμενων πρακτικών ντάμπινγκ

(82)

Υπενθυμίζεται ότι ο μεγαλύτερος παραγωγός-εξαγωγέας της Ινδία ο οποίος αντιπροσωπεύει το 87 % των ινδικών εξαγωγών στην Ένωση κατά την ΠΕ διαπιστώθηκε ότι δεν εφαρμόζει πρακτικές ντάμπινγκ, Κατά συνέπεια, οι εισαγωγές που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ αντιστοιχούσαν στο 13 % του συνολικού όγκου SSF που εξήχθησαν από την Ινδία στην Ένωση. Δεδομένων του όγκου, του μεριδίου αγοράς και των τιμών των εισαγωγών από την Ινδία που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, δεν μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος ο αντίκτυπος των πραγματικών περιθωρίων ντάμπινγκ στον κλάδο παραγωγής της Ένωσης.

5.6. Συμπέρασμα σχετικά με τη ζημία

(83)

Η έρευνα έδειξε ότι οι περισσότεροι δείκτες ζημίας, όπως ο όγκος παραγωγής (– 25 %), η χρησιμοποίηση της παραγωγικής ικανότητας (– 6 %), ο όγκος πωλήσεων (– 14 %), το μερίδιο αγοράς (– 21 %) και η απασχόληση (– 24 %), επιδεινώθηκαν κατά την υπό εξέταση περίοδο. Στο πλαίσιο της αυξανόμενη κατανάλωσης, τόσο ο όγκος των πωλήσεων όσο και το μερίδιο αγοράς μειώθηκαν. Ο όγκος των πωλήσεων ανακτήθηκε ελαφρώς το 2010 και την ΠΕ σε σύγκριση με το 2009· Ωστόσο, ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης δεν ήταν σε θέση να ανακτήσει το απολεσθέν μερίδιο της αγοράς εξαιτίας της επέκτασης των εισαγωγών από την Ινδία που αυξήθηκαν σταθερά κατά την εξεταζόμενη περίοδο, σε τιμές σταθερά χαμηλότερες από αυτές του κλάδου παραγωγής της Ένωσης.

(84)	Επιπλέον, οι δείκτες ζημίας που σχετίζονται με την οικονομική απόδοση του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, όπως οι ταμειακές ροές και η κερδοφορία, επηρεάστηκαν σοβαρά. Αυτό σημαίνει ότι μειώθηκε επίσης η ικανότητα άντλησης κεφαλαίου του ενωσιακού κλάδου παραγωγής.

(85)	Δεδομένων των ανωτέρω, συμπεραίνεται ότι ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης υπέστη σοβαρή ζημία κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 5 του βασικού κανονισμού.

6. ΑΙΤΙΩΔΗΣ ΣΥΝΑΦΕΙΑ

6.1. Εισαγωγή

(86)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 6 και 7 του βασικού κανονισμού, εξετάστηκε εάν οι εισαγωγές από την Ινδία που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ έχουν προκαλέσει τέτοια ζημία στον ενωσιακό κλάδο παραγωγής ώστε να μπορεί να θεωρηθεί σημαντική ζημία. Εξετάστηκαν επίσης άλλοι γνωστοί παράγοντες, πλην των εισαγωγών σε τιμές ντάμπινγκ, οι οποίοι θα μπορούσαν κατά το ίδιο χρονικό διάστημα να είχαν προκαλέσει ζημία στον κλάδο παραγωγής της Ένωσης, ούτως ώστε η ενδεχομένως προκληθείσα ζημία από τους εν λόγω λοιπούς παράγοντες να μην αποδοθεί στις εισαγωγές που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ.

(87)

Υπενθυμίζεται ότι ο μεγαλύτερος παραγωγός-εξαγωγέας της Ινδίας ο οποίος αναφέρεται στις αιτιολογικές σκέψεις 3.4.1 and (41) και αντιπροσωπεύει το 87 % των ινδικών εξαγωγών στην Ένωση κατά την ΠΕ διαπιστώθηκε ότι δεν εφαρμόζει πρακτικές ντάμπινγκ, Συνεπώς, μόλις το 13 % των εξαγωγών του υπό εξέταση προϊόντος από την Ινδία προς την Ένωση κατά την ΠΕ έγιναν σε τιμές ντάμπινγκ. Οι εν λόγω εισαγωγές που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ ανήλθαν 2 % κατά την ΠΕ.

6.2. Οι συνέπειες των εισαγωγών που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ

(88)	Η έρευνα έδειξε ότι η κατανάλωση της Ένωσης αυξήθηκε κατά 9 % κατά την υπό εξέταση περίοδο, ενώ ο όγκος πωλήσεων του κλάδου παραγωγής της Ένωσης αυξήθηκε κατά 14 % και το μερίδιο αγοράς μειώθηκε κατά 21 %.

(89)

Όσον αφορά τις τιμές, οι μέσες εισαγωγικές τιμές των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ διαπιστώθηκε ότι ήταν μικρότερες από τις μέσες τιμές πώλησης του κλάδου παραγωγής της Ένωσης στην αγορά της Ένωσης. Ωστόσο, ήταν περίπου στο 12 % υψηλότερες από τις τιμές της ινδικής εταιρείας που είχε διαπιστωθεί ότι δεν εφάρμοζε πρακτικές ντάμπινγκ.

(90)

Με βάση τα παραπάνω, κρίνεται ότι ο περιορισμένος όγκος των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ από την Ινδία, ο οποίος είχε τιμές υψηλότερες από τις εισαγωγές που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, μπορεί να διαδραμάτισε έναν πολύ περιορισμένο, ή και μηδαμινό, ρόλο, στην επιδείνωση της κατάστασης του κλάδου παραγωγής της Ένωσης.

6.3. Οι επιπτώσεις από άλλους παράγοντες

6.3.1. Εισαγωγές από την Ινδία που δεν αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ

(91)

Ο συνολικός όγκος των εισαγωγών από την Ινδία αυξήθηκε εντυπωσιακά κατά 65 % κατά την εξεταζόμενη περίοδο, με αύξηση του μεριδίου αγοράς από 12,1 % σε 18,3 %. Ωστόσο, όπως εξηγείται ανωτέρω, οι εισαγωγές που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ αντιπροσώπευσαν το 87 % του συνολικού όγκου εξαγωγών της Ινδίας κατά την ΠΕ, ποσοστό που αντιστοιχεί σε μερίδιο αγοράς 15 % κατά την ΠΕ, σε αντίθεση με μερίδιο αγοράς 2 % που αντιπροσωπεύουν οι εισαγωγές που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ από την Ινδία για την ίδια περίοδο.

(92)

Οι τιμές των εισαγωγών από την Ινδία μειώθηκαν συνολικά κατά 9 % στην εξεταζόμενη περίοδο, παραμένοντας πάντοτε χαμηλότερες από τις τιμές εισαγωγής από τον υπόλοιπο κόσμο και τις τιμές πώλησης του κλάδου παραγωγής της Ένωσης. Είναι, ωστόσο, αξιοσημείωτο ότι, όπως εξηγείται στην αιτιολογική σκέψη (88), οι μέσες τιμές των εισαγωγών που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ διαπιστώθηκε ότι είναι χαμηλότερες από τις τιμές του ενωσιακού κλάδου παραγωγής περισσότερο από τις τιμές των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ.

6.3.2. Εισαγωγές από άλλες τρίτες χώρες

Πίνακας 10

	2008	2009	2010	ΠΕ
Όγκος εισαγωγών από άλλες τρίτες χώρες σε τόνους	50 010	37 633	54 454	59 255
Δείκτης (2008 = 100)	100	75	109	118
Μερίδιο αγοράς των εισαγωγών από άλλες τρίτες χώρες	41,5 %	37,2 %	44,5 %	45,1 %
Δείκτης (2008 = 100)	100	90	107	109
Μέση τιμή εισαγωγών από άλλες τρίτες χώρες σε ευρώ/τόνο	5 380	5 236	5 094	5 234
Δείκτης (2008 = 100)	100	97	95	97
Όγκος των εισαγωγών από τη Μαλαισία (τόνοι)	13 712	9 810	9 611	9 966
Μερίδιο αγοράς εισαγωγών από τη Μαλαισία	11,4 %	9,7 %	7,9 %	7,6 %
Μέση τιμή εισαγωγών από τη Μαλαισία σε ευρώ/τόνο	4 203	2 963	3 324	3 633
Όγκος εισαγωγών από τις Φιλιππίνες (τόνοι)	7 046	5 406	15 576	18 149
Μερίδιο αγοράς εισαγωγών από τις Φιλιππίνες	5,8 %	5,3 %	12,7 %	13,8 %
Μέση τιμή εισαγωγών από τις Φιλιππίνες σε ευρώ/τόνο	4 645	3 474	3 714	3 912
Όγκος των εισαγωγών από τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας (τόνοι)	2 332	2 452	3 217	3 288
Μερίδιο αγοράς των εισαγωγών από τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας	1,9 %	2,4 %	2,6 %	2,5 %
Μέση τιμή των εισαγωγών από τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας σε ευρώ/τόνοι	4 004	4 561	5 272	5 648
Όγκος εισαγωγών από την Ταιβάν (τόνοι)	4 304	3 703	6 451	6 640
Μερίδιο αγοράς εισαγωγών από την Ταϊβάν	3,6 %	3,7 %	5,3 %	5,1 %
Μέση τιμή εισαγωγών από την Ταϊβάν σε ευρώ/τόνο	5 092	4 719	4 755	4 943
Πηγή: Eurostat.

(93)	Βάσει στοιχείων της Eurostat, ο όγκος των εισαγωγών στην Ένωση SSF καταγωγής άλλης τρίτης χώρας αυξήθηκε κατά 18 % την εξεταζόμενη περίοδο. Παράλληλα, οι μέσες τιμές εισαγωγών μειώθηκαν κατά περίπου 3 % κατά την εξεταζόμενη περίοδο και το μερίδιο αγοράς τους αυξήθηκε κατά 9 %.

(94)

Εφαρμόζονται μέτρα αντιντάμπινγκ για τις εισαγωγές SSF από τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας και την Ταϊβάν από τις 19 Νοεμβρίου 2005. Παρά τα μέτρα, οι εισαγωγές από τις δύο αυτές χώρες αυξήθηκαν σημαντικά κατά την εξεταζόμενη περίοδο, μολονότι τα μερίδια αγοράς παρέμειναν μάλλον μέτρια, στο 25 % και στο 5 % αντιστοίχως κατά την ΠΕ. Άλλες βασικές πηγές εισαγωγών είναι οι Φιλιππίνες και η Μαλαισία. Οι εισαγωγές, ιδιαίτερα από τις Φιλιππίνες, αυξήθηκαν σημαντικά κατά την εξεταζόμενη περίοδο, αυξάνοντας το μερίδιο αγοράς τους από 5,8 % το 2008 στο 13,8 % κατά την ΠΕ.

(95)

Όσον αφορά τη Μαλαισία, παρατηρήθηκε μια πτωτική τάση κατά την εξεταζόμενη περίοδο, ωστόσο, οι εισαγωγές είχαν ακόμα μερίδιο αγοράς ίσο με 7,6 % κατά την ΠΕ. Ο όγκος των εισαγωγών από τις Φιλιππίνες αυξήθηκε σημαντικά κατά την εξεταζόμενη περίοδο. Ωστόσο, όπως προέκυψε από την έρευνα, η μέση τιμή εισαγωγής από τις Φιλιππίνες ήταν πολύ υψηλότερη, συγκεκριμένα κατά 20 %, από τη μέση τιμή των ινδικών SSF.

(96)	Όσον αφορά τις τιμές εισαγωγών, οι συνολικές μέσες τιμές εισαγωγών από άλλες τρίτες χώρες παρέμειναν σταθερές κατά την εξεταζόμενη περίοδο και ήταν πάντοτε ανώτερες από τις μέσες τιμές πώλησης του κλάδου παραγωγής της Ένωσης και τις μέσες τιμές εισαγωγών από την Ινδία.

(97)	Με βάση τα ανωτέρω, συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι οι εισαγωγές από άλλες τρίτες χώρες δεν προκάλεσαν τη σοβαρή ζημία που υπέστη ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης.

6.3.3. Οικονομική κρίση

(98)	Η οικονομική κρίση εξηγεί εν μέρει την συρρίκνωση της κατανάλωσης στην Ένωση το 2009. Ωστόσο, είναι αξιοσημείωτο ότι παρά τη μείωση κατά 16 % της κατανάλωσης το 2009, ο όγκος των ινδικών εισαγωγών αυξήθηκε κατά 30 %.

(99)

Το 2010 και κατά την ΠΕ η κατανάλωση της Ένωσης αυξήθηκε ακολουθώντας τη γενική οικονομική ανάκαμψη. Ωστόσο, ο όγκος των πωλήσεων του ενωσιακού κλάδου παραγωγής αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά 3 % το 2010 και κατά 4,7 % κατά την ΠΕ. Αυτό αντιστοιχεί σε ετήσια αύξηση των ινδικών εισαγωγών κατά 16 % και 10 % αντιστοίχως.

(100)

Υπό κανονικές οικονομικές συνθήκες και εν τη απουσία ισχυρής πίεσης επί των τιμών και αύξησης των εισαγωγών από την Ινδία, ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης μπορεί να είχε κάποια δυσκολία να αντεπεξέλθει στη μείωση της κατανάλωσης και την αύξηση του σταθερού κόστους παραγωγής ανά μονάδα λόγω της μειωμένης χρησιμοποίησης. Ωστόσο, οι ινδικές εισαγωγές σε χαμηλές τιμές, οι περισσότερες από τις οποίες διαπιστώθηκε ότι δεν αποτελούσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, ενίσχυαν το αποτέλεσμα της οικονομικής ύφεσης και, μάλιστα, κατά την περίοδο της γενικής οικονομικής ανάκαμψης, ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης δεν ήταν σε θέση να ανακάμψει και να ανακτήσει το μερίδιο αγοράς που έχασε από τις ινδικές εισαγωγές.

(101)

Συνεπώς, αν και η οικονομική κρίση του 2008-2009 μπορεί να έχει συμβάλει στην κακή επίδοση του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπήρξε ουσιαστικός αντίκτυπος στη ζημιογόνο κατάσταση του κλάδου.

6.3.4. Εξαγωγική επίδοση του ενωσιακού κλάδου παραγωγής που συμμετέχει στο δείγμα

Πίνακας 12

	2008	2009	2010	ΠΕ
Εξαγωγές σε τόνους	967	689	933	884
Δείκτης (2008 = 100)	100	71	97	91
Τιμή πώλησης μονάδας σε ευρώ	4 770	3 060	4 020	4 313
Δείκτης (2008 = 100)	100	64	84	90
Πηγή: Απαντήσεις που έδωσαν στο ερωτηματολόγιο οι παραγωγοί της ΕΕ που συμμετείχαν στο δείγμα

(102)

Κατά την εξεταζόμενη περίοδο ο όγκος των εξαγωγικών πωλήσεων του ενωσιακού κλάδου παραγωγής που συμμετείχε στο δείγμα μειώθηκε κατά 9 % και οι μέσες τιμές εξαγωγής κατά 10 %. Ενώ δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ότι η αρνητική τάση στην εξαγωγική επίδοση μπορεί να είχε ένα περαιτέρω αρνητικό αντίκτυπο στον κλάδο παραγωγής της Ένωσης, θεωρείται ότι, δεδομένου του χαμηλού όγκου των εξαγωγών σε σχέση με τις πωλήσεις στην αγορά της Ένωσης, ο αντίκτυπος αυτός δεν ήταν ουσιαστικός όσον αφορά τη ζημιά που διαπιστώθηκε.

6.4. Συμπέρασμα για την αιτιώδη συνάφεια

(103)

Η ανωτέρω ανάλυση απέδειξε την ύπαρξη ουσιαστικής αύξησης κατά την εξεταζόμενη περίοδο του όγκου και του μεριδίου αγοράς των εισαγωγών σε χαμηλές τιμές καταγωγής Ινδίας. Διαπιστώθηκε επίσης ότι οι εισαγωγές αυτές γίνονταν σε τιμές σταθερά χαμηλότερες των τιμών που εφάρμοζε ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης στην ενωσιακή αγορά.

(104)

Ωστόσο, δεδομένου ότι, όπως διαπιστώθηκε, ο μεγαλύτερος ινδός παραγωγός-εξαγωγέας, ο οποίος αντιπροσώπευε το 87 % των ινδικών εξαγωγών στην Ένωσης κατά την ΠΕ δεν εξήγε SSF στην Ένωση σε τιμές ντάμπινγκ, θεωρείται ότι δεν είναι δυνατόν να θεμελιωθεί επαρκώς μια αιτιώδης συνάφεια μεταξύ των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, και αντιστοιχούν μόλις στο 13 % της συνολικής ποσότητας που εξήχθη από την Ινδία, και τη ζημία που υπέστη ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης. Πράγματι, δεν είναι δυνατόν να υποστηριχθεί ότι οι εξαγωγές της Ινδίας που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, δεδομένου του περιορισμένου όγκου τους και του πολύ περιορισμένου μεριδίου αγοράς (2 %) και δεδομένου ότι οι τιμές τους ήταν κατά μέσο όρο 12 % υψηλότερες από τις εισαγωγές που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη ζημιά που υπέστη ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης.

(105)

Η ανάλυση των άλλων γνωστών παραγόντων, οι οποίοι θα μπορούσαν να έχουν προκαλέσει τη ζημία του κλάδου παραγωγής της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ, των εισαγωγών από άλλες τρεις χώρες, της οικονομικής κρίσης και της εξαγωγικής επίδοσης του κλάδου παραγωγής που δεν συμμετείχε στο δείγμα έδειξε ότι η ζημία που υπέστη ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης φαίνεται ότι οφείλεται στον αντίκτυπο των εισαγωγών που δεν αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ από την Ινδία που αντιστοιχούν στο 87 % του συνόλου των ινδικών εισαγωγών στην Ένωση κατά την ΠΕ και οι οποίες έγιναν σε πολύ χαμηλότερες τιμές από τις εισαγωγές που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ.

7. ΠΕΡΑΤΩΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΝΤΙΝΤΑΜΠΙΝΓΚ

(106)

Δεδομένου ότι δεν υπάρχει μια ουσιαστική ουσιώδης σχέση μεταξύ των εισαγωγών που αποτέλεσαν αντικείμενο ντάμπινγκ και της ζημίας που υπέστη ο κλάδος παραγωγής της Ένωσης, θεωρείται ότι τα μέτρα αντιντάμπινγκ είναι περιττά και, συνεπώς, η παρούσα διαδικασία αντιντόπινγκ πρέπει να τερματιστεί σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του βασικού κανονισμού.

(107)

Ο καταγγέλων και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώθηκαν σχετικά και τους δόθηκε η ευκαιρία να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν δεν μεταβάλλουν το συμπέρασμα ότι η παρούσα διαδικασία αντιντάμπινγκ πρέπει να τερματιστεί.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η διαδικασία αντιντάμπινγκ όσον αφορά τις εισαγωγές συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα καταγωγής Ινδίας, οι οποίες επί του παρόντος υπάγονται στους κωδικούς ΣΟ 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 και 7318 15 70, περατώνεται με την παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 343, της 22.12.2009, σ. 51.

(2) ΕΕ C 142 της 13.5.2011, σ. 30

(3) ΕΕ C 142 της 13.5.2011, σ. 36

(4) ΕΕ L 5 της 7.1.2012, σ. 1.

		ISSN 1977-0669 doi:10.3000/19770669.L_2012.084.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 84

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	55ό έτος 23 Μαρτίου 2012

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 252/2012 της Επιτροπής, της 21ης Μαρτίου 2012, για καθορισμό των μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών, των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB σε ορισμένα τρόφιμα και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1883/2006 ( 1 )	1
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 253/2012 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, για την 167η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα	23
		Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 254/2012 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών	26
		Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 255/2012 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, σχετικά με την τροποποίηση των αντιπροσωπευτικών τιμών και των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης, που ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 για την περίοδο 2011/2012	28
		Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 256/2012 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τις αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης	30
		Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2012 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, για τον καθορισμό των επιστροφών κατά την εξαγωγή στον τομέα του βοείου κρέατος	32
		ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
		2012/163/ΕΕ
	*	Απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2012, για την περάτωση της διαδικασίας αντιντάμπινγκ σχετικά με τις εισαγωγές ορισμένων συνδετήρων και μερών αυτών από ανοξείδωτο χάλυβα καταγωγής Ινδίας	36

(ευρώ/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός τρίτων χωρών (1)	Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής
0702 00 00	CR	52,7
	IL	188,6
	JO	64,0
	MA	45,8
	TN	68,9
	TR	90,6
	ZZ	85,1
0707 00 05	JO	107,2
	TR	206,0
	ZZ	156,6
0709 91 00	EG	79,1
0709 91 00	ZZ	79,1
0709 93 10	JO	225,1
	MA	59,1
	TR	128,8
	ZZ	137,7
0805 10 20	BR	35,0
	EG	47,2
	IL	80,8
	MA	51,2
	TN	58,4
	TR	67,2
	ZZ	56,6
0805 50 10	EG	43,8
	TR	46,7
	ZZ	45,3
0808 10 80	AR	89,5
	BR	86,3
	CA	125,0
	CL	90,8
	CN	112,4
	MK	31,8
	US	159,9
	UY	74,9
	ZA	119,9
	ZZ	98,9
0808 30 90	AR	92,2
	CL	112,3
	CN	63,0
	ZA	92,7
	ZZ	90,1

(σε EUR)
Κωδικός ΣΟ	Ποσό της αντιπροσωπευτικής τιμής ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος	Ποσό του πρόσθετου δασμού ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος
1701 12 10 (1)	44,97	0,00
1701 12 90 (1)	44,97	1,12
1701 13 10 (1)	44,97	0,00
1701 13 90 (1)	44,97	1,41
1701 14 10 (1)	44,97	0,00
1701 14 90 (1)	44,97	1,41
1701 91 00 (2)	49,59	2,59
1701 99 10 (2)	49,59	0,00
1701 99 90 (2)	49,59	0,00
1702 90 95 (3)	0,50	0,22

Κωδικός ΣΟ	Περιγραφή εμπορευμάτων	Αντιπροσωπευτική τιμή (EUR/100 kg)	Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 (EUR/100 kg)	Καταγωγή (1)
0207 12 10	Σφάγια από κοτόπουλα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 70 %”, κατεψυγμένα	131,3	0	AR
0207 12 90	Σφάγια από κοτόπουλα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα	137,8	0	AR
0207 12 90		129,0	0	BR
0207 14 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από κατεψυγμένους πετεινούς ή κότες	288,1	4	AR
		228,1	22	BR
		325,0	0	CL
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	325,1	0	BR
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	415,6	0	CL
0408 11 80	Κρόκοι αυγών	335,6	0	AR
0408 91 80	Αυγά χωρίς το τσόφλι αποξεραμένα	345,0	0	AR
1602 32 11	Παρασκευάσματα άψητα από πετεινούς ή κότες	291,6	0	BR
1602 32 11	Παρασκευάσματα άψητα από πετεινούς ή κότες	353,2	0	CL
3502 11 90	Αυγοαλβουμίνες αποξεραμένες	522,3	0	AR


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ