ISSN 1725-2547

doi:10.3000/17252547.L_2009.309.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 309

European flag  

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

52ό έτος
24 Νοεμβρίου 2009


Περιεχόμενα

 

I   Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική

Σελίδα

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

 

*

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου

1

 

*

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1108/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008, όσον αφορά τα αεροδρόμια, τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας και τις υπηρεσίες αεροναυτιλίας, και για την κατάργηση της οδηγίας 2006/23/ΕΚ ( 1 )

51

 

 

ΟΔΗΓΙΕΣ

 

*

Οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου που αφορά τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων ( 1 )

71

 

 

Διορθωτικά

 

*

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για το εφαρμοστέο δίκαιο στις συμβατικές ενοχές (Ρώμη Ι) (ΕΕ L 177 της 4.7.2008)

87

 

*

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, σχετικά με τους όρους πρόσβασης στα δίκτυα μεταφοράς φυσικού αερίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1775/2005 (ΕΕ L 211 της 14.8.2009)

87

 


 

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.


I Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

24.11.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 309/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 21ης Οκτωβρίου 2009

σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως τα άρθρα 37 παράγραφος 2, 95 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (4), θεσπίζει τους κανόνες που διέπουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα προϊόντα αυτά.

(2)

Μετά την έκθεση προόδου που υπέβαλε η Επιτροπή στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με το ψήφισμα της 30ής Μαΐου 2002 (5), και το Συμβούλιο, με τα συμπεράσματα της 12ης Δεκεμβρίου 2001, ζήτησαν από την Επιτροπή να αναθεωρήσει την οδηγία 91/414/ΕΟΚ και να εντοπίσει ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να εξετάσει η Επιτροπή.

(3)

Με βάση την αποκτηθείσα εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να αντικατασταθεί.

(4)

Για λόγους απλούστευσης, η νέα πράξη θα πρέπει επίσης να καταργήσει την οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες (6).

(5)

Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της νέας πράξης και να εξασφαλισθεί η συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη, η πράξη θα πρέπει να έχει τη μορφή κανονισμού.

(6)

Η φυτική παραγωγή έχει πολύ σημαντική θέση στην Κοινότητα. Μία από τις σημαντικότερες μεθόδους προστασίας των φυτών και των φυτικών προϊόντων από επιβλαβείς οργανισμούς, μεταξύ άλλων και τα ζιζάνια, και βελτίωσης της γεωργικής παραγωγής είναι η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(7)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν επίσης να έχουν μη ευεργετικά αποτελέσματα στη φυτική παραγωγή. Η χρήση τους μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ιδίως όταν διατίθενται στην αγορά χωρίς να έχουν δοκιμασθεί και αδειοδοτηθεί επίσημα και όταν χρησιμοποιούνται με εσφαλμένο τρόπο.

(8)

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος, και ταυτόχρονα η εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της γεωργίας της Κοινότητας. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην προστασία των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών. Θα πρέπει να τηρείται η αρχή της προφύλαξης και να εξασφαλίζεται μέσω του παρόντος κανονισμού ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.

(9)

Προκειμένου να αρθούν κατά το δυνατόν τα εμπόδια στο εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία οφείλονται στα διαφορετικά επίπεδα προστασίας των κρατών μελών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να καθορίσει εναρμονισμένους κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών και τη διάθεση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, στους οποίους θα περιλαμβάνονται και κανόνες για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών και για το παράλληλο εμπόριο. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι ως εκ τούτου να αυξηθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών και η διαθεσιμότητά τους στα κράτη μέλη.

(10)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θα πρέπει να περιέχουν ουσίες μόνον όταν έχει αποδειχθεί ότι αυτές ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και δεν αναμένεται να έχουν επιβλαβείς συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή να έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Προκειμένου να επιτευχθεί το ίδιο επίπεδο προστασίας σε όλα τα κράτη μέλη, η απόφαση για το αν οι ουσίες αυτές είναι αποδεκτές ή όχι θα πρέπει να λαμβάνεται σε κοινοτικό επίπεδο βάσει εναρμονισμένων κριτηρίων. Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να εφαρμόζονται για την πρώτη έγκριση δραστικής ουσίας δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Για δραστικές ουσίες που έχουν ήδη εγκριθεί, τα κριτήρια θα πρέπει να εφαρμόζονται κατά την ανανέωση ή την αναθεώρηση της έγκρισής τους.

(11)

Θα πρέπει να προωθηθεί η ανάπτυξη δοκιμαστικών μεθόδων χωρίς χρήση ζώων για να παραχθούν δεδομένα ασφαλείας που θα έχουν σχέση με τον άνθρωπο και να αντικατασταθούν οι μελέτες σε ζώα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος.

(12)

Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, θα πρέπει να ορισθεί λεπτομερής διαδικασία με βάση την οποία θα αξιολογείται αν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί. Οι πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλουν τα ενδιαφερόμενα μέρη για την έγκριση μιας ουσίας θα πρέπει να αναφέρονται ρητά. Λόγω του φόρτου εργασίας που συνεπάγεται η διαδικασία της έγκρισης, είναι σκόπιμο ένα κράτος μέλος, το οποίο θα ενεργεί ως εισηγητής της Κοινότητας, να αξιολογεί τις πληροφορίες αυτές. Για να υπάρξει συνέπεια στην αξιολόγηση, θα πρέπει να διεξάγεται μια ανεξάρτητη επιστημονική επανεξέταση από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, που θεσπίσθηκε διά του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων (7) («η Αρχή»). Θα πρέπει να διευκρινισθεί ότι η Αρχή διενεργεί εκτίμηση του κινδύνου, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να αναλαμβάνει τον ρόλο της διαχείρισης του κινδύνου και να λαμβάνει την τελική απόφαση για μια δραστική ουσία. Θα πρέπει να συμπεριληφθούν διατάξεις ώστε να εξασφαλισθεί η διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης.

(13)

Για λόγους δεοντολογίας, η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας ή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ή μελέτες κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους, με σκοπό να διαπιστωθεί εάν η δραστική ουσία βρίσκεται σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται επίδραση για τον άνθρωπο. Ομοίως, οι τοξικολογικές μελέτες που διενεργούνται σε ανθρώπους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να μειωθούν τα περιθώρια ασφάλειας για τις δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα φυτοπροστασίας.

(14)

Για να επιταχυνθεί η έγκριση των δραστικών ουσιών, θα πρέπει να ορισθούν αυστηρές προθεσμίες για τα διαφορετικά στάδια της διαδικασίας.

(15)

Για λόγους ασφαλείας, η περίοδος της έγκρισης των δραστικών ουσιών θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά και να είναι ανάλογη με τυχόν εγγενείς κινδύνους που ενέχει η χρήση των ουσιών. Η πείρα από τη χρήση στην πράξη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν τις εν λόγω ουσίες καθώς και οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται η ανανέωση μιας έγκρισης. Η ανανέωση αυτή θα πρέπει να ισχύει μέχρι 15 έτη.

(16)

Θα πρέπει να προβλέπεται υπό ορισμένες προϋποθέσεις η δυνατότητα τροποποίησης ή απόσυρσης της έγκρισης δραστικής ουσίας όταν δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια με βάση τα οποία χορηγήθηκε ή όταν ενδέχεται να διακυβεύεται η συμμόρφωση προς την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (8).

(17)

Η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας μπορεί να δείξει ότι παρουσιάζει αισθητά μικρότερο κίνδυνο από άλλες ουσίες. Προκειμένου να προωθηθεί η προσθήκη μιας τέτοιας ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, είναι σκόπιμο να εντοπισθούν οι ουσίες αυτές και να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν. Θα πρέπει να δοθούν κίνητρα για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.

(18)

Ορισμένες ουσίες οι οποίες δεν χρησιμοποιούνται κατά κύριο λόγο ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα ενδέχεται να είναι χρήσιμες για τη φυτοπροστασία, αλλά η αίτηση για έγκριση παρουσιάζει ίσως περιορισμένο οικονομικό ενδιαφέρον. Συνεπώς, ειδικές διατάξεις θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τέτοιες ουσίες, εφόσον οι κίνδυνοι που παρουσιάζουν είναι αποδεκτοί, μπορούν επίσης να εγκρίνονται για φυτοπροστατευτική χρήση.

(19)

Μερικές δραστικές ουσίες με ορισμένες ιδιότητες θα πρέπει να καταγράφονται σε κοινοτικό επίπεδο ως υποψήφιες για υποκατάσταση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες με σκοπό την αντικατάστασή τους από φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες απαιτούν σημαντικά μικρότερης κλίμακας μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, ή από μη χημικές μεθόδους καταπολέμησης ή πρόληψης.

(20)

Σε ορισμένα κράτη μέλη έχουν καθιερωθεί μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης, οι οποίες παρουσιάζουν σαφώς μεγαλύτερη ασφάλεια για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και για το περιβάλλον και τυγχάνουν γενικής εφαρμογής για ορισμένες χρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να εφαρμόζουν τη συγκριτική αξιολόγηση κατά την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(21)

Εκτός από τις δραστικές ουσίες, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν να περιέχουν αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά, για τα οποία θα πρέπει να προβλεφθούν παρόμοιοι κανόνες. Θα πρέπει να θεσπισθούν οι τεχνικοί κανόνες που είναι απαραίτητοι για την αξιολόγηση τέτοιων ουσιών. Οι ουσίες που διατίθενται ήδη στην αγορά θα πρέπει να αξιολογηθούν μόνο μετά τη θέσπιση αυτών των κανόνων.

(22)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορεί επίσης να περιέχουν βοηθητικά. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η κατάρτιση ενός καταλόγου βοηθητικών τα οποία δεν θα πρέπει να περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(23)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες μπορούν να παρασκευάζονται με πολλούς τρόπους και να χρησιμοποιούνται σε ποικίλα φυτά και φυτικά προϊόντα υπό διαφορετικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές (καθώς και κλιματικές) συνθήκες. Επομένως, οι άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων θα πρέπει να χορηγούνται από τα κράτη μέλη.

(24)

Οι διατάξεις που διέπουν την αδειοδότηση πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλά επίπεδα προστασίας. Ειδικότερα, κατά την αδειοδότηση για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος σε σχέση με τη βελτίωση της φυτικής παραγωγής. Συνεπώς, θα πρέπει να αποδεικνύεται, πριν από τη διάθεση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ότι ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και ότι δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.

(25)

Για λόγους προβλεψιμότητας, αποδοτικότητας και συνέπειας, θα πρέπει να εναρμονισθούν τα κριτήρια, οι διαδικασίες και οι όροι της αδειοδότησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, με συνεκτίμηση των γενικών αρχών της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(26)

Σε περίπτωση που η απόφαση έγκρισης δεν μπορεί να ολοκληρωθεί εντός της προβλεπόμενης χρονικής περιόδου χωρίς υπαιτιότητα του αιτούντος, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να χορηγούν προσωρινές άδειες για περιορισμένο χρονικό διάστημα προκειμένου να διευκολύνουν τη μετάβαση στη διαδικασία έγκρισης που προβλέπεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Με βάση την εμπειρία από την έγκριση των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, οι διατάξεις για τις προσωρινές άδειες θα πρέπει να παύουν να ισχύουν ή να παρατείνονται μετά από την περίοδο των 5 ετών, εφόσον είναι απαραίτητο.

(27)

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούν να παράγονται από διαφορετικές διαδικασίες παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται διαφορές στις προδιαγραφές. Οι διαφορές αυτές ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια. Για λόγους αποδοτικότητας, θα πρέπει να προβλεφθεί εναρμονισμένη διαδικασία σε κοινοτικό επίπεδο για την αξιολόγηση αυτών των διαφορών.

(28)

Θα πρέπει να αυξηθεί η καλή διοικητική συνεργασία μεταξύ κρατών μελών σε όλα τα στάδια της διαδικασίας αδειοδότησης.

(29)

Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης είναι ένα από τα μέσα εξασφάλισης της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας. Προκειμένου να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των εργασιών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τη βιομηχανία και για τα κράτη μέλη και να υπάρξει πιο εναρμονισμένη διαθεσιμότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι άδειες που χορηγούνται από ένα κράτος μέλος θα πρέπει να γίνονται δεκτές από άλλα κράτη μέλη, όταν οι γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές (καθώς και κλιματικές) συνθήκες είναι συγκρίσιμες. Επομένως, η Κοινότητα θα πρέπει να χωρισθεί σε ζώνες στις οποίες επικρατούν αυτές οι συγκρίσιμες συνθήκες προκειμένου να διευκολυνθεί αυτή η αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, οι ιδιάζουσες περιβαλλοντικές ή γεωργικές συνθήκες του εδάφους ενός ή περισσότερων κρατών μελών ενδέχεται να επιβάλλουν ώστε, κατ’ αίτηση, τα κράτη μέλη να αναγνωρίζουν ή να τροποποιούν την άδεια που έχει εκδώσει άλλο κράτος μέλος, ή να μην αδειοδοτούν το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο έδαφός τους, εάν αυτό δικαιολογείται λόγω ειδικών περιβαλλοντικών ή γεωργικών συνθηκών ή εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας, τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος, που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να είναι δυνατό να επιβάλλονται κατάλληλες προϋποθέσεις σε σχέση με τους στόχους που καθορίζονται στο εθνικό σχέδιο δράσης που εγκρίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη αειφόρου χρήσης των φυτοφαρμάκων (9).

(30)

Το οικονομικό κίνητρο της βιομηχανίας όσον αφορά την υποβολή αίτησης για άδεια είναι περιορισμένο για ορισμένες χρήσεις. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι η διαφοροποίηση της γεωργίας και της λαχανοκομίας δεν κινδυνεύει από την έλλειψη διάθεσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικοί κανόνες για ήσσονος σημασίας χρήσεις.

(31)

Για την περίπτωση που πανομοιότυπα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αδειοδοτούνται σε πλείονα κράτη μέλη, θα πρέπει να προβλεφθεί στον παρόντα κανονισμό απλουστευμένη διαδικασία για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου, προκειμένου να διευκολύνεται το εμπόριο αυτών των προϊόντων μεταξύ των κρατών μελών.

(32)

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να χορηγούν άδεια σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, όταν τούτο είναι ανάγκη να το πράξουν λόγω κινδύνου ή απειλής στη φυτική παραγωγή ή τα οικοσυστήματα που δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με κανέναν άλλο εύλογο τρόπο. Οι προσωρινές αυτές άδειες θα πρέπει να επανεξετάζονται σε κοινοτικό επίπεδο.

(33)

Η κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τους σπόρους προβλέπει ελεύθερη κυκλοφορία των σπόρων εντός της Κοινότητας, αλλά δεν περιέχει ειδική διάταξη σχετικά με τους σπόρους που δέχονται επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Μια τέτοια διάταξη θα πρέπει, επομένως, να περιληφθεί στον παρόντα κανονισμό. Εάν οι σπόροι που έχουν δεχθεί επέμβαση αποτελούν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν μέτρα προστασίας.

(34)

Για την προαγωγή της καινοτομίας, θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικοί κανόνες που θα επιτρέπουν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε πειράματα, ακόμα και αν δεν έχουν ακόμα αδειοδοτηθεί.

(35)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με την έγκριση που έχουν λάβει, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών και δίνοντας προτεραιότητα σε μη χημικές και φυσικές εναλλακτικές διεργασίες όπου είναι δυνατόν. Το Συμβούλιο θα πρέπει να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών καθώς και την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και μη χημικές μεθόδους φυτοπροστασίας και διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών και καλλιεργειών στην κανονιστική απαίτηση διαχείρισης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003, του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, για τη θέσπιση κοινών κανόνων για τα καθεστώτα άμεσης στήριξης στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής και για τη θέσπιση ορισμένων καθεστώτων στήριξης για τους γεωργούς (10).

(36)

Επιπροσθέτως του παρόντος κανονισμού και της οδηγίας 2009/128/ΕΚ, έχει εγκριθεί θεματική στρατηγική για την ορθολογική χρήση φυτοφαρμάκων. Για να επιτευχθεί συνοχή μεταξύ των εν λόγω πράξεων, ο χρήστης θα πρέπει να γνωρίζει από την ετικέτα του προϊόντος πού, πότε και υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν.

(37)

Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θέτουν στη διάθεση των άλλων κρατών μελών, της Επιτροπής και της Αρχής τα στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που υποβάλλονται μαζί με τις αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(38)

Τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η διάθεσή τους στην αγορά ή η χρήση τους θα πρέπει να απαγορεύεται όταν περιέχουν βοηθητικό που έχει απαγορευτεί. Θα πρέπει να θεσπισθούν οι τεχνικοί κανόνες που είναι απαραίτητοι για την άδεια.

(39)

Οι μελέτες αποτελούν μεγάλη επένδυση. Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται ώστε να παρακινείται η έρευνα. Για τον λόγο αυτό οι δοκιμές και οι μελέτες, εκτός από εκείνες στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, οι οποίες θα υπόκεινται σε υποχρεωτική κοινή χρήση δεδομένων, που υποβάλλονται από έναν αιτούντα προς ένα κράτος μέλος θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλον αιτούντα. Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός. Θα πρέπει επίσης να περιορίζεται σε μελέτες που είναι απολύτως αναγκαίες για κανονιστικούς σκοπούς, ώστε να αποφεύγονται οι αιτήσεις που παρατείνουν τεχνητά την περίοδο προστασίας μέσω της υποβολής νέων μελετών που δεν είναι αναγκαίες. Οι επιχειρήσεις, ιδίως οι μικρές και μεσαίες, θα πρέπει να έχουν τις ίδιες δυνατότητες πρόσβασης στην αγορά.

(40)

Θα πρέπει να προωθηθεί η χρήση δοκιμαστικών μεθόδων που δεν χρησιμοποιούν ζώα και άλλων στρατηγικών αξιολόγησης του κινδύνου. Οι δοκιμές σε ζώα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ελαχιστοποιηθούν και δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο σε έσχατη ανάγκη. Σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειράματα και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (11), οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εκλεπτυνθούν. Ως εκ τούτου θα πρέπει να θεσπισθούν κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών, και η επανάληψη δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να απαγορεύεται. Για τους σκοπούς της ανάπτυξης νέων φυτοπροστατευτικών προϊόντων θα πρέπει να υπάρχει η υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε μελέτες σε σπονδυλωτά με λογικούς όρους και θα πρέπει να υπάρχει κοινοχρησία των αποτελεσμάτων και επιμερισμός του κόστους των δοκιμών και μελετών με τη χρήση ζώων. Προκειμένου να μπορούν οι χρήστες να γνωρίζουν ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί από άλλους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να τηρούν κατάλογο με τέτοιες μελέτες, ακόμα και όταν δεν καλύπτονται από το προαναφερόμενο σύστημα υποχρεωτικής πρόσβασης.

(41)

Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες όσον αφορά την πρόσβαση και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων, είναι σκόπιμο να αποσαφηνισθούν οι διατάξεις όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα έγγραφα που κατέχουν οι αρχές καθώς και την εμπιστευτικότητα των εγγράφων αυτών.

(42)

Η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (12), εφαρμόζεται στην ταξινόμηση, συσκευασία και σήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ωστόσο, για την περαιτέρω βελτίωση της προστασίας των χρηστών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των καταναλωτών φυτών και φυτικών προϊόντων και του περιβάλλοντος, χρειάζονται επιπλέον ειδικοί κανόνες οι οποίοι να λαμβάνουν υπόψη τους ειδικούς όρους χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

(43)

Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι διαφημίσεις δεν παραπλανούν τους χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή το κοινό, είναι σκόπιμο να θεσπισθούν κανόνες για τη διαφήμιση των προϊόντων αυτών.

(44)

Θα πρέπει να θεσπισθούν διατάξεις για την τήρηση αρχείων και για την ενημέρωση σχετικά με τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, διασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα πιθανής έκθεσης, να αυξηθεί η αποδοτικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να μειωθεί το κόστος της παρακολούθησης της ποιότητας των υδάτων.

(45)

Οι διατάξεις για τις ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεώρησης όσον αφορά την εμπορία και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ορθή, ασφαλή και εναρμονισμένη εφαρμογή των απαιτήσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με σκοπό την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

(46)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (13), προβλέπει μέτρα ελέγχου για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε στάδιο της παραγωγής τροφίμων καθώς και την τήρηση αρχείων για τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Παρόμοιοι κανόνες παρακολούθησης και ελέγχου σχετικοί με την αποθήκευση και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 θα πρέπει να θεσπισθούν από την Επιτροπή. Ο γραφειοκρατικός φόρτος επί των γεωργών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο περιορισμένος.

(47)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας, ιδίως της οδηγίας 2009/128/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (14), και της κοινοτικής νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και των ατόμων που σχετίζονται με την περιορισμένη χρήση και τη σκόπιμη απελευθέρωση στο περιβάλλον των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.

(48)

Είναι αναγκαίο να καθορισθούν διαδικασίες για τη θέσπιση έκτακτων μέτρων σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δραστική ουσία, ένα προστατευτικό, ένα συνεργιστικό ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί είναι πιθανό να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

(49)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών.

(50)

Η γενική αστική και ποινική ευθύνη θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται στα κράτη μέλη όσον αφορά τον παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον αρμόδιο για τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά ή για τη χρήση του.

(51)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ανακτούν το κόστος για διαδικασίες που συνδέονται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τους φορείς που επιδιώκουν να διαθέσουν, ή διαθέτουν, φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα στην αγορά και από τους αιτούντες έγκριση για δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά.

(52)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν τις δέουσες αρμόδιες εθνικές αρχές.

(53)

Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν οι αναγκαίοι χρηματοοικονομικοί πόροι και η δυνατότητα τροποποίησης ορισμένων διατάξεων του παρόντος κανονισμού βάσει της πείρας ή της εκπόνησης τεχνικών εγγράφων καθοδήγησης.

(54)

Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (15).

(55)

Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να υιοθετεί εναρμονισμένες μεθόδους με σκοπό τον καθορισμό της φύσης και της ποσότητας των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών, και κατά περίπτωση, των σχετικών προσμείξεων και βοηθητικών, των μέγιστων ποσοτήτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων προς ελευθέρωση, και να εγκρίνει κανονισμούς σχετικά με τις απαιτήσεις σήμανσης, ελέγχων και κανόνων για τα πρόσθετα, με τον καθορισμό προγράμματος εργασίας για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τα δεδομένα τους, με την αναβολή της λήξης της περιόδου της έγκρισης, με την παράταση της ημερομηνίας των προσωρινών αδειών και με καθορισμό απαιτήσεων ενημέρωσης σχετικά με το παράλληλο εμπόριο, τον συνυπολογισμό των βοηθητικών καθώς και με τις τροποποιήσεις των κανονισμών σχετικά με τις απαιτήσεις για τα δεδομένα και τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση και των παραρτημάτων. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(56)

Για λόγους αποτελεσματικότητας, οι συνήθεις προθεσμίες που ισχύουν στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο θα πρέπει να συντομευθούν για τη θέσπιση ενός κανονισμού αναβάλλοντας τη λήξη της περιόδου της έγκρισης για επαρκές διάστημα μέχρις ότου εξετασθεί η αίτηση.

(57)

Επιπλέον, είναι σκόπιμο να μεταφερθούν ορισμένες ισχύουσες διατάξεις που περιέχονται ήδη στα παραρτήματα της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σε χωριστές νομικές πράξεις που θα θεσπισθούν από την Επιτροπή εντός 18 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Δεδομένου ότι αυτές οι ισχύουσες διατάξεις θα πρέπει, ως πρώτο βήμα, να μεταφερθούν σε νέες νομικές πράξεις και να θεσπισθούν χωρίς ουδεμία ουσιαστική τροποποίηση, η συμβουλευτική διαδικασία φαίνεται ως η πλέον ενδεικνυόμενη.

(58)

Είναι επίσης σκόπιμο να γίνεται χρήση της συμβουλευτικής διαδικασίας προκειμένου να θεσπίζονται μερικά καθαρά τεχνικού χαρακτήρα μέτρα, ιδίως τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές δεδομένου ότι έχουν μη δεσμευτικό χαρακτήρα.

(59)

Ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θα πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και σκοπός

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων υπό εμπορική μορφή καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά, τη χρήση τους και τον έλεγχό τους μέσα στην Κοινότητα.

2.   Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών που περιέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή από τις οποίες αποτελούνται καθώς και κανόνες για τα πρόσθετα και τα βοηθητικά.

3.   Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων με παράλληλη βελτίωση της γεωργικής παραγωγής.

4.   Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού βασίζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα που διατίθενται στη αγορά δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων στο περιβάλλον. Συγκεκριμένα, δεν επιτρέπεται να εμποδίζεται η εφαρμογή εκ μέρους των κρατών μελών της αρχής της προφύλαξης όταν υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα ως προς τους κινδύνους σε σχέση με την υγεία των ανθρώπων, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν στην επικράτειά τους.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε προϊόντα, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη, που αποτελούνται από δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά ή περιέχουν τέτοιες ουσίες, και προορίζονται για μία από τις ακόλουθες χρήσεις:

α)

να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση των οργανισμών αυτών, εκτός αν τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι χρησιμοποιούνται για λόγους υγιεινής και όχι για την προστασία των φυτών ή των φυτικών προϊόντων·

β)

να επηρεάζουν τις φυσιολογικές διεργασίες των φυτών, όπως τις ουσίες που επηρεάζουν την ανάπτυξή τους, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικά στοιχεία·

γ)

να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τα συντηρητικά·

δ)

να καταστρέφουν ανεπιθύμητα φυτά ή μέρη φυτών, εκτός από τα φύκη, εκτός αν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται στο έδαφος ή το νερό για να προστατεύουν τα φυτά·

ε)

να επιβραδύνουν ή να προλαμβάνουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη φυτών, εκτός από τα φύκη, εκτός αν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται στο έδαφος ή το νερό για να προστατεύουν τα φυτά.

Αυτά τα προϊόντα καλούνται στο εξής «φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών, που έχουν γενική ή ειδική δράση προστασίας από επιβλαβείς οργανισμούς ή επί φυτών, μερών φυτών ή φυτικών προϊόντων, εφεξής καλούμενες «δραστικές ουσίες».

3.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα:

α)

ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ορισμένα φυτά, καλούμενα «αντιφυτοτοξικά»·

β)

ουσίες ή σκευάσματα τα οποία, αν και δεν παρουσιάζουν καμία ή μόνο ασθενή δράση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορούν να ενισχύσουν τη δράση της ή των δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καλούμενα «συνεργιστικά»·

γ)

ουσίες ή σκευάσματα τα οποία χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή πρόσθετο, αλλά δεν είναι ούτε δραστικές ουσίες ούτε αντιφυτοτοξικά ούτε συνεργιστικά, καλούμενα «βοηθητικά»·

δ)

ουσίες ή σκευάσματα που αποτελούνται από βοηθητικά ή σκευάσματα που περιέχουν ένα ή περισσότερα βοηθητικά, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη και διατίθενται στην αγορά, τα οποία αναμειγνύει ο χρήστης με φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία ενισχύουν την αποτελεσματικότητά του ή τις λοιπές φυτοφαρμακευτικές του ιδιότητες, καλούμενα «πρόσθετα».

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)   «υπολείμματα»: μία ή περισσότερες ουσίες, παρούσες μέσα ή πάνω σε φυτά ή σε φυτικά προϊόντα, βρώσιμα ζωικά προϊόντα, πόσιμο νερό ή αλλού στο περιβάλλον, προερχόμενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών τους και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασής τους·

2)   «ουσίες»: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προσμείξεων που προκύπτουν αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής·

3)   «σκευάσματα»: μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ή πρόσθετο·

4)   «ανησυχητική ουσία»: κάθε ουσία που έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί δυσμενή επίδραση στους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον και είναι παρούσα ή παράγεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να αποτελεί τέτοιο κίνδυνο.

Στις ουσίες αυτές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ώστε να ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (16), και είναι παρούσες σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε συγκέντρωση που δικαιολογεί το χαρακτηρισμό «επικίνδυνο» κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

5)   «φυτά»: τα ζωντανά φυτά και τα ζωντανά μέρη φυτών, συμπεριλαμβανομένων των νωπών οπωροκηπευτικών και των σπόρων προς σπορά·

6)   «φυτικά προϊόντα»: τα μη μεταποιημένα προϊόντα ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί μόνον απλή προπαρασκευή, όπως άλεση, ξήρανση ή πίεση, τα οποία προέρχονται από φυτά, αλλά εξαιρουμένων των φυτών·

7)   «επιβλαβείς οργανισμοί»: κάθε είδος, στέλεχος ή βιότυπος του φυτικού ή ζωικού βασιλείου ή παθογόνος παράγοντας που είναι επιβλαβής για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα·

8)   «μη χημικές μέθοδοι»: εναλλακτικές μέθοδοι αντί των χημικών φυτοφαρμάκων για την προστασία των φυτών και τη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών, που βασίζονται σε γεωπονικές τεχνικές, όπως αυτές που αναφέρονται στο σημείο 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 2009/128/ΕΚ, ή φυσικές, μηχανικές και βιολογικές μέθοδοι ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών·

9)   «διάθεση στην αγορά»: η κατοχή με σκοπό την πώληση εντός της Κοινότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς για πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, είτε αυτή γίνεται δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, η διανομή και οι άλλες μορφές μεταβίβασης, εκτός της επιστροφής στον προηγούμενο πωλητή. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία στο έδαφος της Κοινότητας αποτελεί διάθεση στην αγορά·

10)   «άδεια/αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος»: διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά εντός της επικράτειάς του·

11)   «παραγωγός»: πρόσωπο που παρασκευάζει φυτοπροστατευτικά προϊόντα, δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά, συνεργιστικά, βοηθητικά, ή πρόσθετα μόνο του, ή που αναθέτει την παρασκευή τους σε τρίτον, ή πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως μοναδικός εκπρόσωπός του για τον σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό·

12)   «επιστολή πρόσβασης»: πρωτότυπο έγγραφο με το οποίο ο ιδιοκτήτης των προστατευόμενων δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεδομένων, συμφωνεί με τη χρήση των δεδομένων αυτών σύμφωνα με τους ειδικούς όρους και προϋποθέσεις από την αρμόδια αρχή για τους σκοπούς της χορήγησης άδειας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή της έγκρισης δραστικής ουσίας, συνεργιστικού ή προστατευτικού προς όφελος άλλου αιτούντος·

13)   «περιβάλλον»: τα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων, των επιφανειακών, των μεταβατικών, των παράκτιων και των θαλάσσιων υδάτων), τα ιζήματα, το έδαφος, ο αέρας, η γη, η άγρια πανίδα και χλωρίδα, καθώς και κάθε αλληλεπίδρασή μεταξύ τους και κάθε σχέση τους με άλλους ζωντανούς οργανισμούς·

14)   «ευπαθείς ομάδες»: άτομα που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αξιολόγηση των οξειών και χρόνιων επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην υγεία. Στα άτομα αυτά περιλαμβάνονται οι έγκυοι και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα έμβρυα, τα βρέφη και τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι εργαζόμενοι και οι κάτοικοι περιοχών οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλή έκθεση σε φυτοφάρμακα επί μακρό διάστημα·

15)   «μικροοργανισμοί»: κάθε μικροβιολογική οντότητα, μεταξύ άλλων οι κατώτεροι μύκητες και ιοί, κυτταρική ή μη, η οποία μπορεί να αντιγράφεται ή να μεταφέρει γενετικό υλικό·

16)   «γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί»: οργανισμοί των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (17)·

17)   «ζώνη»: ομάδα κρατών μελών, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι.

Για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή, ή για επεμβάσεις σε κενούς αποθηκευτικούς χώρους και επεμβάσεις σε σπόρους, ως ζώνη νοούνται όλες οι ζώνες που ορίζονται στο παράρτημα Ι·

18)   «ορθή πρακτική φυτοπροστασίας»: πρακτική κατά την οποία η επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα εφαρμόζεται σε συγκεκριμένα φυτά ή φυτικά προϊόντα, σύμφωνα με τους όρους της εγκεκριμένης χρήσης, επιλέγεται, υπολογίζεται η δοσολογία και διευθετείται ο χρόνος επέμβασης με τρόπο τέτοιο ώστε να εξασφαλίζεται αποδεκτή αποτελεσματικότητα με την ελάχιστη αναγκαία ποσότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες και τις δυνατότητες για καλλιεργητικό και βιολογικό έλεγχο·

19)   «ορθή εργαστηριακή πρακτική»: πρακτική του σημείου 2.1 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποιημένη έκδοση) (18)·

20)   «ορθή πειραματική πρακτική»: πρακτική σύμφωνα με τις διατάξεις των κατευθυντήριων γραμμών 181 και 152 της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO)·

21)   «προστασία δεδομένων»: το προσωρινό δικαίωμα του ιδιοκτήτη μιας έκθεσης δοκιμής ή μελέτης να παρεμποδίζει τη χρήση της προς όφελος άλλου αιτούντος·

22)   «κράτος μέλος-εισηγητής»: το κράτος μέλος που αναλαμβάνει το έργο της αξιολόγησης μιας δραστικής ουσίας ή ενός αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού·

23)   «δοκιμές και μελέτες»: έρευνες ή πειράματα σκοπός των οποίων είναι να καθορίζονται οι ιδιότητες και η συμπεριφορά μιας δραστικής ουσίας ή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, να προβλέπεται η έκθεση σε δραστικές ουσίες ή/και στους σχετικούς μεταβολίτες τους, να καθορίζονται ασφαλή επίπεδα έκθεσης και να θεσπίζονται όροι ασφαλούς χρήσης για προϊόντα φυτοπροστασίας·

24)   «κάτοχος άδειας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατέχει άδεια/αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

25)   «επαγγελματίας χρήστης»: επαγγελματίας χρήστης όπως ορίζεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ·

26)   «χρήση ήσσονος σημασίας»: χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συγκεκριμένο κράτος μέλος σε φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία:

27)   «θερμοκήπιο»: ευρύχωρη, σταθερή, κλειστή κατασκευή για την καλλιέργεια φυτών, συνήθως με ημιδιαφανές εξωτερικό τοίχωμα, η οποία επιτρέπει την ελεγχόμενη ανταλλαγή υλικών και ενέργειας με τον περιβάλλοντα χώρο και αποτρέπει την απελευθέρωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο περιβάλλον.

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, κλειστοί χώροι παραγωγής φυτών όπου το εξωτερικό τοίχωμα δεν είναι ημιδιαφανές (παραδείγματος χάριν για την παραγωγή μανιταριών ή witloof) θεωρούνται επίσης θερμοκήπια·

28)   «μετασυλλεκτική εφαρμογή»: επέμβαση σε φυτά ή φυτικά προϊόντα μετά τη συγκομιδή σε απομονωμένο χώρο από τον οποίο δεν είναι δυνατή η απορροή, π.χ. σε αποθήκη·

29)   «βιοποικιλότητα»: ποικιλομορφία των ζώντων οργανισμών από όλες τις πηγές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα επίγεια, τα θαλάσσια και άλλα υδατικά οικοσυστήματα και τα οικολογικά συμπλέγματα των οποίων αποτελούν τμήμα· στην ποικιλομορφία αυτή μπορεί να περιλαμβάνεται η ποικιλότητα εντός ενός είδους, μεταξύ των ειδών και των οικοσυστημάτων·

30)   «αρμόδια αρχή»: κάθε αρχή κράτους μέλους που είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού·

31)   «διαφήμιση»: μέσο προώθησης της πώλησης ή της χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων (σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον κάτοχο της άδειας, το πρόσωπο που διαθέτει το φυτοπροστατευτικό προϊόν στην αγορά και τους αντιπροσώπους τους) με έντυπα ή ηλεκτρονικά μέσα·

32)   «μεταβολίτης»: μεταβολίτης ή προϊόν διάσπασης δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, που σχηματίζεται είτε στους οργανισμούς είτε στο περιβάλλον.

Ένας μεταβολίτης θεωρείται σχετικός εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι έχει συγκρίσιμες εγγενείς ιδιότητες με τη μητρική ουσία όσον αφορά τη στοχευόμενη βιολογική δραστικότητά του, ή ότι ενέχει, για τους οργανισμούς, κίνδυνο μεγαλύτερο ή συγκρίσιμο με τον κίνδυνο της μητρικής ουσίας, ή ότι έχει ορισμένες τοξικολογικές ιδιότητες που θεωρούνται μη αποδεκτές. Ο μεταβολίτης αυτός είναι σχετικός για τη γενική απόφαση έγκρισης ή για τον καθορισμό των μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου·

33)   «πρόσμειξη»: συστατικό, πλην της καθαρής δραστικής ουσίας ή/και παραλλαγής της, το οποίο υπάρχει στο τεχνικό υλικό (συμπεριλαμβανομένων των συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παρασκευής ή από διάσπαση κατά την αποθήκευση).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΑΝΤΙΦΥΤΟΤΟΞΙΚΑ, ΣΥΝΕΡΓΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Δραστικές ουσίες

Ενότητα 1

Απαιτήσεις και όροι έγκρισης

Άρθρο 4

Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών

1.   Μια δραστική ουσία εγκρίνεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ όταν είναι δυνατόν να αναμένεται, με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι, σύμφωνα με τα κριτήρια για την έγκριση που ορίζονται στα σημεία 2 και 3 του εν λόγω παραρτήματος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3.

Από την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας καθορίζεται καταρχάς εάν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 3.6.2 έως 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος ΙΙ. Εφόσον πληρούνται αυτά τα κριτήρια, η αξιολόγηση καθορίζει στη συνέχεια εάν πληρούνται και τα λοιπά κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ.

2.   Τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα οποία προκύπτουν από εφαρμογή σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές συσσωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όπου υπάρχουν επιστημονικές μέθοδοι, αποδεκτές από την Αρχή, για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·

β)

δεν έχουν μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.

Για τα υπολείμματα που είναι σημαντικά από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή αφορούν το πόσιμο ύδωρ, υπάρχουν μέθοδοι γενικής χρήσης για τη μέτρησή τους. Τα αναλυτικά πρότυπα πρέπει να είναι ευκόλως διαθέσιμα.

3.   Το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

είναι επαρκώς αποτελεσματικό·

β)

δεν έχει άμεσες ή με καθυστέρηση επιβλαβείς επιδράσεις ή μελλοντική βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, περιλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή την υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού (λαμβάνοντας υπόψη τις ουσίες που δημιουργούνται από την επεξεργασία του ύδατος), των τροφίμων, των ζωοτροφών ή του αέρα, ή συνέπειες στο χώρο εργασίας ή άλλες έμμεσες επιδράσεις, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές συσσωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όταν υπάρχουν επιστημονικές, αποδεκτές από την Αρχή, μέθοδοι αξιολόγησης των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·

γ)

δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα·

δ)

δεν προκαλεί αδικαιολόγητους πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρέπει να ελεγχθούν·

ε)

δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τους ακόλουθους παράγοντες, όταν υπάρχουν επιστημονικές μέθοδοι, αποδεκτές από την Αρχή για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα:

i)

την πορεία και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, ιδίως δε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των παράκτιων υδάτων, των υπόγειων υδάτων, του αέρα και του εδάφους, λαμβάνοντας υπόψη τους χώρους μακριά από το σημείο χρήσης του προϊόντος μετά από μεταφορά σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον·

ii)

την επίδρασή του σε μη στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένης της διαρκούς συμπεριφοράς των ειδών αυτών·

iii)

την επίδρασή του στη βιοποικιλότητα και στο οικοσύστημα.

4.   Οι απαιτήσεις των παραγράφων 2 και 3 αξιολογούνται σύμφωνα με ενιαίες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.

5.   Για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 όταν έχουν ληφθεί υπόψη μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.

6.   Όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, κανένα δεδομένο που έχει συλλεχθεί από τον άνθρωπο δεν δύναται να χρησιμοποιηθεί με σκοπό να μειωθούν τα περιθώρια ασφάλειας που προέρχονται από δοκιμές ή μελέτες σε ζώα.

7.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όταν βάσει τεκμηριωμένων στοιχείων που περιλαμβάνονται στην αίτηση μια δραστική ουσία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φυτών που δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα διαθέσιμα μέσα, περιλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, η δραστική αυτή ουσία δύναται να εγκρίνεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο του σοβαρού αυτού κινδύνου αλλά που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη ακόμη και αν δεν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ή 3.8.2 του παραρτήματος ΙΙ, εφόσον η χρήση της δραστικής ουσίας υπόκειται σε μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για να εξασφαλισθεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης ανθρώπων και περιβάλλοντος. Για τις ουσίες αυτές, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

Η παρέκκλιση αυτή δεν εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 1Α, καρκινογόνες κατηγορίας 1Β χωρίς κατώφλι ή ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εγκρίνουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μόνο όταν είναι αναγκαίο για τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φυτών στην επικράτειά τους.

Ταυτόχρονα, καταρτίζουν σχέδιο σταδιακής κατάργησης για τον έλεγχο του σοβαρού κινδύνου με άλλα μέσα, συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, και το διαβιβάζουν χωρίς καθυστέρηση στην Επιτροπή.

Άρθρο 5

Πρώτη έγκριση

Η πρώτη έγκριση ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.

Άρθρο 6

Όροι και περιορισμοί

Η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς μεταξύ των οποίων:

α)

ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας·

β)

η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις και η φύση τους·

γ)

οι περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών·

δ)

ο τύπος του σκευάσματος·

ε)

ο τρόπος και οι όροι εφαρμογής·

στ)

η υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), όταν καθορίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διαδικασία αξιολόγησης ή βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων·

ζ)

χαρακτηρισμό κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·

η)

ο προσδιορισμός περιοχών όπου η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων προϊόντων για την επεξεργασία του εδάφους, που περιέχουν τη δραστική ουσία δεν μπορεί να επιτραπεί ή όπου η χρήση μπορεί να επιτραπεί υπό ειδικές προϋποθέσεις·

θ)

η ανάγκη επιβολής μέτρων για την άμβλυνση του κινδύνου και μέτρων παρακολούθησης μετά τη χρήση·

ι)

άλλοι ειδικοί όροι που απορρέουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που εκτίθενται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

Ενότητα 2

Διαδικασία έγκρισης

Άρθρο 7

Αίτηση

1.   Η αίτηση για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την τροποποίηση των όρων μιας έγκρισης υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος («κράτος μέλος-εισηγητής»), συνοδευόμενη από συνοπτικό και πλήρη φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, ή μια επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για τη μη προσκόμιση ορισμένων μερών των εν λόγω φακέλων, με τον οποίον αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4.

Συλλογική αίτηση μπορεί να υποβάλλεται από ένωση παραγωγών η οποία ορίζεται από τους παραγωγούς για τον σκοπό της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό.

Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος συμφωνήσει να την εξετάσει.

2.   Η αξιολόγηση της αίτησης μπορεί να διενεργείται από περισσότερα του ενός κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας συνεισήγησης.

3.   Κατά την υποβολή της αίτησής του, ο αιτών μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες, μεταξύ άλλων ορισμένα τμήματα του φακέλου, σύμφωνα με το άρθρο 63, και διαχωρίζει ιδιοχείρως τις πληροφορίες αυτές.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αιτήματα που αφορούν την εμπιστευτικότητα. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.

4.   Κατά την υποβολή της αίτησής του, ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα πλήρη κατάλογο των δοκιμών και μελετών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2 και κατάλογο τυχόν αξιώσεων για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59.

5.   Κατά την αξιολόγηση της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί ανά πάσα στιγμή να συμβουλευτεί την Αρχή.

Άρθρο 8

Φάκελοι

1.   Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α)

πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4· όταν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή αφορούν φυτό που δεν καλλιεργείται ευρέως, αιτιολόγηση της προσέγγισης αυτής·

β)

για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και μελέτες·

γ)

για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των χρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ελλείψεις δεδομένων στο φάκελο, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι οποίες οφείλονται στο περιορισμένο εύρος των προτεινόμενων αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην έγκριση·

δ)

για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των μέτρων που λαμβάνονται για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα·

ε)

κατάλογο σημείων προς έλεγχο ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου είναι πλήρης όσον αφορά τις αιτούμενες χρήσεις·

στ)

τους λόγους για τους οποίους οι υποβαλλόμενες εκθέσεις δοκιμής και μελέτης είναι απαραίτητες για την πρώτη έγκριση της δραστικής ουσίας ή για τροποποιήσεις των όρων της έγκρισης·

ζ)

εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για ανώτατο όριο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ή αιτιολογία της μη προσκόμισης αυτών των πληροφοριών·

η)

αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών.

2.   Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των επιμέρους εκθέσεων δοκιμής και μελέτης για το σύνολο των πληροφοριών που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1. Δεν περιλαμβάνει εκθέσεις δοκιμών ή μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους.

3.   Η μορφή του συνοπτικού και του πλήρους φακέλου καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2.

4.   Οι απαιτήσεις για δεδομένα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα όπως αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2 χωρίς ουσιαστικές τροποποιήσεις. Οι επόμενες τροποποιήσεις των εν λόγω κανονισμών θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β).

5.   Ο αιτών προσθέτει στον φάκελο την επιστημονική βιβλιογραφία ομοτίμων, όπως ορίζεται από την Αρχή, σχετικά με τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της όσον αφορά τις αρνητικές παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε είδη-μη στόχο, η οποία έχει δημοσιευθεί τα τελευταία δέκα χρόνια πριν από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.

Άρθρο 9

Παραδεκτό της αίτησης

1.   Εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής αποστέλλει στον αιτούντα γραπτή βεβαίωση στην οποία αναφέρεται η ημερομηνία παραλαβής και εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8 χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο ε). Εξετάζει επίσης τις απαιτήσεις για εμπιστευτικότητα, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3, και τους πλήρεις καταλόγους μελετών και δοκιμών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2.

2.   Όταν λείπει ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 8, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ορίζοντας ταυτόχρονα προθεσμία για την υποβολή τους. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.

Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας αυτής, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.

Μια νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.

3.   Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία του άρθρου 8, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή ότι η αίτηση είναι αποδεκτή και αρχίζει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας.

Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους φακέλους, όπως προβλέπονται στο άρθρο 8, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα μέρη των φακέλων για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3.

Άρθρο 10

Πρόσβαση στον συνοπτικό φάκελο

Η Αρχή δημοσιοποιεί αμελλητί το συνοπτικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, χωρίς τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί και αιτιολογηθεί εμπιστευτική μεταχείριση δυνάμει του άρθρου 63, εκτός εάν η αποκάλυψή τους υπαγορεύεται από ανώτερο δημόσιο συμφέρον.

Άρθρο 11

Σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης

1.   Μέσα σε δώδεκα μήνες από την ημερομηνία κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος-εισηγητής προετοιμάζει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο για την Αρχή, έκθεση, «σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης», στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4.

2.   Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης, εφόσον απαιτείται, πρόταση για τον ορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων.

Το κράτος μέλος-εισηγητής διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

Εάν, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1, κατά την αξιολόγηση διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 3.6.2 έως 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος ΙΙ, το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης καλύπτει μόνο αυτά τα μέρη της αξιολόγησης.

3.   Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες μελέτες ή πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να προσκομίσει τις εν λόγω μελέτες ή πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος-εισηγητή. Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες και λήγει κατά την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών από το κράτος μέλος-εισηγητή. Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή σχετικώς.

Αν, κατά τη λήξη του επιπλέον χρονικού διαστήματος, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τις πρόσθετες μελέτες ή πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή και αναφέρει τα ελλείποντα στοιχεία της αξιολόγησης που περιλαμβάνονται στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.

4.   Η μορφή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 12

Συμπεράσματα της Αρχής

1.   Η Αρχή διανέμει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Καλεί τον αιτούντα να διαβιβάσει ενημερωμένη μορφή του φακέλου, όπου αυτό είναι εφαρμόσιμο, στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή.

Η Αρχή δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης αφού παράσχει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.

Η Αρχή προβλέπει περίοδο 60 ημερών για την υποβολή γραπτών σχολίων.

2.   Η Αρχή, ανάλογα με την περίπτωση, διοργανώνει διαβούλευση με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή.

Εντός 120 ημερών από το τέλος της περιόδου υποβολής γραπτών σχολίων, η Αρχή υιοθετεί συμπεράσματα βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων χρησιμοποιώντας κατευθυντήρια έγγραφα που είναι διαθέσιμα κατά την υποβολή της αίτησης σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 και γνωστοποιεί τα συμπεράσματα στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και τα δημοσιοποιεί. Σε περίπτωση διαβούλευσης, όπως προβλέπεται στην παρούσα παράγραφο, η περίοδος των 120 ημερών παρατείνεται κατά 30 ημέρες.

Η Αρχή, ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρει στα συμπεράσματά της τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που περιέχονται στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης.

3.   Εάν η Αρχή χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία έως 90 ημερών για την προσκόμισή τους στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή.

Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες και τις υποβάλλει στην Αρχή αμελλητί και το αργότερο εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών. Στην περίπτωση αυτή, η περίοδος των 120 ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται για περίοδο η οποία λήγει κατά την παραλαβή της συμπληρωματικής αξιολόγησης από την Αρχή.

Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να συμβουλευθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο έχει ορισθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος για τον καθορισμό των υπολειμμάτων που προτείνει ο αιτών είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του παρόντος κανονισμού. Ο αιτών, αν το ζητήσει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.

4.   Τα συμπεράσματα της Αρχής περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.

5.   Η Αρχή καθορίζει τη μορφή των συμπερασμάτων της στα οποία περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της εν λόγω δραστικής ουσίας.

6.   Οι προθεσμίες για τη γνωμοδότηση της Αρχής επί των αιτήσεων που αφορούν μέγιστα όρια υπολειμμάτων και που αναφέρονται στο άρθρο 11 και για τις αποφάσεις επί των αιτήσεων που αφορούν μέγιστα όρια υπολειμμάτων και που αναφέρονται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ισχύουν υπό την επιφύλαξη των προθεσμιών που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό.

7.   Όταν τα συμπεράσματα της Αρχής εγκριθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που παρατείνεται με συμπληρωματική χρονική περίοδο που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 3, οι διατάξεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 δεν εφαρμόζονται και τίθενται χωρίς καθυστέρηση σε εφαρμογή οι διατάξεις του άρθρου 14 του εν λόγω κανονισμού.

8.   Όταν τα συμπεράσματα της Αρχής δεν εγκριθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που παρατείνεται με συμπληρωματική χρονική περίοδο που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 3, οι διατάξεις των άρθρων 11 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 εφαρμόζονται χωρίς καθυστέρηση.

Άρθρο 13

Κανονισμός έγκρισης

1.   Εντός έξι μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση, καλούμενη «έκθεση ανασκόπησης», και σχέδιο κανονισμού στην επιτροπή του άρθρου 79 παράγραφος 1, λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους-εισηγητή και τα συμπεράσματα της Αρχής.

Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.

2.   Με βάση την έκθεση ανασκόπησης, άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση θέμα και την αρχή της προφύλαξης όταν εφαρμόζονται οι όροι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 άρθρο 7 παράγραφος 1, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εφόσον:

α)

η δραστική ουσία εγκρίνεται, με τους όρους και τους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 6, ανάλογα με την περίπτωση·

β)

δεν εγκρίνεται η δραστική ουσία· ή

γ)

τροποποιούνται οι όροι της έγκρισης.

3.   Σε περίπτωση που η έγκριση προβλέπει την υποβολή συμπληρωματικών επιβεβαιωτικών πληροφοριών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), ο κανονισμός παρέχει το χρονικό όριο υποβολής των πληροφοριών στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή.

Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες και υποβάλλει την αξιολόγησή του στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και την Αρχή, αμελλητί και το αργότερο εντός εξαμήνου από την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών.

4.   Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 3 που περιέχει τον κατάλογο των ήδη εγκεκριμένων δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών, διαθέσιμο για το κοινό, σε ηλεκτρονική μορφή.

Ενότητα 3

Ανανέωση και επανεξέταση

Άρθρο 14

Ανανέωση της έγκρισης

1.   Κατόπιν αίτησης, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται εφόσον αποδεικνύεται ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4.

Το άρθρο 4 θεωρείται ότι ικανοποιείται όταν αυτό αποδεικνύεται για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.

Η ανανέωση της έγκρισης μπορεί να περιέχει όρους και περιορισμούς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.

2.   Η ανανέωση της έγκρισης ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δεκαπέντε έτη. Η ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών που εμπίπτουν στο άρθρο 4 παράγραφος 7 ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

Άρθρο 15

Αίτηση για ανανέωση

1.   Η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος, με αντίγραφο στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, το αργότερο τρία έτη πριν από τη λήξη της έγκρισης.

2.   Κατά την υποβολή της αίτησης ανανέωσης, ο αιτών προσδιορίζει τα νέα δεδομένα που προτίθεται να υποβάλει και αποδεικνύει ότι αυτά είναι αναγκαία, είτε λόγω απαιτήσεων για δεδομένα ή κριτηρίων που δεν εφαρμόζονταν κατά τον χρόνο της τελευταίας έγκρισης της δραστικής ουσίας είτε επειδή η αίτησή του αφορά τροποποίηση της έγκρισης. Παράλληλα, υποβάλλει χρονοδιάγραμμα τυχόν νέων και σε εξέλιξη μελετών.

Ο αιτών προσδιορίζει, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, τα μέρη των υποβαλλόμενων πληροφοριών που ζητά να τηρηθούν εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 63 και ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59.

Άρθρο 16

Πρόσβαση στις πληροφορίες για ανανέωση

Η Αρχή δημοσιοποιεί αμελλητί τις πληροφορίες που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 15, εκτός από τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί και αιτιολογηθεί εμπιστευτική μεταχείριση δυνάμει του άρθρου 63, εκτός εάν η αποκάλυψη τους υπαγορεύεται από ανώτερο δημόσιο συμφέρον.

Άρθρο 17

Παράταση της περιόδου έγκρισης κατά τη διαδικασία

Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο αιτών, κρίνεται ότι η έγκριση είναι πιθανόν να λήξει πριν ληφθεί απόφαση για ανανέωση, εκδίδεται απόφαση με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, για την αναβολή της λήξης της περιόδου έγκρισης για τον εν λόγω αιτούντα για διάστημα που επαρκεί για την εξέταση της αίτησης.

Κανονισμός για την αναβολή της λήξης για διάστημα που επαρκεί για την εξέταση της αίτησης εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 5 όταν οι αιτών δεν μπορεί να τηρήσει την υποχρέωση τριετούς προειδοποίησης όπως απαιτείται από το άρθρο 15 παράγραφος 1, επειδή η δραστική ουσία περιλήφθηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για περίοδο που εκπνέει πριν από τις 14 Ιουνίου 2014.

Η διάρκεια της εν λόγω περιόδου καθορίζεται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

α)

τον χρόνο που απαιτείται για την υποβολή των απαιτούμενων πληροφοριών·

β)

τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας·

γ)

κατά περίπτωση, την ανάγκη εξασφάλισης της θέσπισης συνεκτικού προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Άρθρο 18

Πρόγραμμα εργασίας

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει πρόγραμμα εργασίας στο οποίο συγκεντρώνονται παρόμοιες δραστικές ουσίες, θέτοντας προτεραιότητες βάσει λόγων ασφαλείας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον και λαμβάνοντας υπόψη, κατά το δυνατόν, την ανάγκη αποτελεσματικής διαχείρισης του ελέγχου και της ανθεκτικότητας των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών. Το πρόγραμμα μπορεί να επιβάλλει στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλλουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή, εντός προθεσμίας που ορίζει το ίδιο το πρόγραμμα.

Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τα εξής:

α)

τις διαδικασίες υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων για την ανανέωση των εγκρίσεων·

β)

τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν, περιλαμβανομένων των μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, ιδίως της χρήσης μεθόδων που δεν χρησιμοποιούν δοκιμές σε ζώα και ευφυών στρατηγικών για δοκιμές·

γ)

τις προθεσμίες για την υποβολή των δεδομένων αυτών·

δ)

τους κανόνες υποβολής νέων πληροφοριών·

ε)

το χρονικό διάστημα αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων·

στ)

την ανάθεση των αξιολογήσεων των δραστικών ουσιών στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη ισορροπία όσον αφορά τις ευθύνες και την εργασία ανάμεσα στα κράτη μέλη που ενεργούν ως εισηγητές.

Άρθρο 19

Μέτρα εφαρμογής

Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εκδίδεται κανονισμός ο οποίος θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με την περίπτωση, της υλοποίησης προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Άρθρο 20

Κανονισμός ανανέωσης

1.   Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εκδίδεται κανονισμός ο οποίος ορίζει ότι:

α)

ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, όπου ενδείκνυται, με όρους και περιορισμούς· ή

β)

η έγκριση μιας δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται.

2.   Όταν οι λόγοι της μη ανανέωσης της έγκρισης δεν αφορούν την προστασία της υγείας ή του περιβάλλοντος, ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προβλέπει περίοδο χάριτος που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες για την πώληση και τη διανομή και, επιπροσθέτως, το πολύ ένα έτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των συγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η περίοδος χάριτος για την πώληση και τη διανομή λαμβάνει υπόψη τη συνήθη περίοδο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αλλά η συνολική περίοδος χάριτος δεν υπερβαίνει τους 18 μήνες.

Σε περίπτωση ανάκλησης της έγκρισης ή μη ανανέωσής της, λόγω άμεσης ανησυχίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον, τα υπό εξέταση φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποσύρονται αμέσως από την αγορά.

3.   Εφαρμόζεται το άρθρο 13 παράγραφος 4.

Άρθρο 21

Επανεξέταση της έγκρισης

1.   Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή. Λαμβάνει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου μετά την επανεξέταση των αδειών σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1, υπάρχουν ενδείξεις ότι ενδέχεται να διακυβευθεί η επίτευξη των στόχων που τέθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i), και το άρθρο 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

Σε περίπτωση που, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4, ή όταν δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τα σχόλιά του.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη ή την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια των κρατών μελών και της Αρχής. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να υποβάλουν τα σχόλιά τους στην Επιτροπή εντός τριμήνου μετά την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος. Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

3.   Σε περίπτωση που η Επιτροπή συμπεραίνει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4, ή ότι δεν έχουν προσκομισθεί οι απαιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες βάσει του άρθρου 6 στοιχείο στ), εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

Εφαρμόζονται το άρθρο 13 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Ενότητα 4

Παρεκκλίσεις

Άρθρο 22

Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου

1.   Μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 15 έτη κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, στην περίπτωση που αυτή θεωρείται δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου και όταν μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία παρουσιάζουν μόνο χαμηλό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και για το περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 47 παράγραφος 1.

2.   Εφαρμόζονται το άρθρο 4, τα άρθρα 6 έως 21 και το σημείο 5 του παραρτήματος ΙΙ. Οι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει και, αν χρειαστεί, να καθορίζει νέα κριτήρια έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ως δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο α).

Άρθρο 23

Κριτήρια για την έγκριση βασικών ουσιών

1.   Οι βασικές ουσίες εγκρίνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, η έγκριση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Για τους σκοπούς των παραγράφων 2 έως 6, βασική ουσία νοείται η δραστική ουσία η οποία:

α)

δεν είναι ανησυχητική ουσία· και

β)

δεν έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί ενδοκρινική διαταραχή, νευροτοξικές δράσεις ή ανοσοτοξικές επιδράσεις· και

γ)

δεν χρησιμοποιείται κυρίως για σκοπούς φυτοπροστασίας αλλά παρ’ όλα αυτά είναι χρήσιμη για την προστασία των φυτών, είτε απευθείας είτε ενσωματωμένη σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και ένα απλό διαλύτη· και

δ)

δεν διατίθεται στην αγορά ως φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια για «τρόφιμα» όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται βασική ουσία.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, μια βασική ουσία εγκρίνεται όταν οι σχετικές αξιολογήσεις που διενεργούνται βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και αφορούν τη ρύθμιση της χρήσης της εν λόγω ουσίας για σκοπούς που δεν συνδέονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, δεικνύουν ότι η ουσία δεν εμφανίζει άμεσες ή με καθυστέρηση επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ούτε έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.

3.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7, η αίτηση για την έγκριση μιας βασικής ουσίας υποβάλλεται στην Επιτροπή από ένα κράτος μέλος ή από τον οιονδήποτε ενδιαφερόμενο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής έγγραφα:

α)

αξιολογήσεις των πιθανών επιδράσεών της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον οι οποίες διενεργούνται σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που διέπουν τη χρήση της ουσίας· και

β)

άλλες σχετικές πληροφορίες όσον αφορά στις πιθανές επιδράσεις της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον.

4.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

5.   Εφαρμόζονται τα άρθρα 6 και 13. Οι βασικές ουσίες παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.

6.   Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας βασικής ουσίας, ανά πάσα στιγμή. Μπορεί να λάβει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί η έγκριση.

Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια των παραγράφων 1 έως 3, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και το ενδιαφερόμενο μέρος και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των σχολίων τους.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

Όταν η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα κριτήρια της παραγράφου 1 δεν πληρούνται πλέον, εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

Άρθρο 24

Ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση

1.   Μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη, εφόσον αυτή πληροί ένα ή περισσότερα από τα συμπληρωματικά κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος ΙΙ. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 14 παράγραφος 2, η έγκριση μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 21. Οι υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.

ΤΜΗΜΑ 2

Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά

Άρθρο 25

Έγκριση αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών

1.   Ένα αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται όταν τηρείται το άρθρο 4.

2.   Εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 21.

3.   Παρόμοιες απαιτήσεις για δεδομένα με αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 καθορίζονται για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

Άρθρο 26

Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά που διατίθενται ήδη στην αγορά

Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014 εκδίδεται κανονισμός, με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4, για τη θέσπιση προγράμματος εργασίας με σκοπό τη βαθμιαία επανεξέταση των συνεργιστικών και των αντιφυτοτοξικών που διατίθενται στην αγορά όταν ο εν λόγω κανονισμός αρχίζει να ισχύει. Ο κανονισμός προβλέπει την καθιέρωση απαιτήσεων για δεδομένα, περιλαμβανομένων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, διαδικασίες κοινοποίησης, εκτίμησης, αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων. Απαιτεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, εντός καθορισμένης προθεσμίας.

ΤΜΗΜΑ 3

Μη αποδεκτά βοηθητικά

Άρθρο 27

Βοηθητικά

1.   Ένα βοηθητικό δεν επιτρέπεται να περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν όταν έχει αποδειχθεί ότι:

α)

τα υπολείμματά του, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχουν επιβλαβείς επιδράσεις για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για τα υπόγεια ύδατα ή έχουν μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον· ή

β)

η χρήση του, εφόσον είναι σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά, στα φυτικά προϊόντα ή στο περιβάλλον.

2.   Τα βοηθητικά που δεν επιτρέπεται να περιέχονται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν βάσει της παραγράφου 1 περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει τα βοηθητικά ανά πάσα στιγμή. Μπορεί να λαμβάνει υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη.

4.   Εφαρμόζεται το άρθρο 81 παράγραφος 2.

5.   Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Άδεια

Ενότητα 1

Απαιτήσεις και περιεχόμενα

Άρθρο 28

Άδεια για διάθεση στην αγορά και χρήση

1.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται αν δεν έχει αδειοδοτοθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται άδεια στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

χρήση προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μία ή περισσότερες βασικές ουσίες·

β)

διάθεση στην αγορά και χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για ερευνητικούς και αναπτυξιακούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 54·

γ)

παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον το προϊόν έχει λάβει άδεια από το εν λόγω κράτος μέλος και το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης ώστε να εξασφαλίσει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται στην επικράτειά του·

δ)

παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρίτη χώρα, εφόσον το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης για να εξασφαλίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν εξάγεται από την επικράτειά του·

ε)

διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 52.

Άρθρο 29

Απαιτήσεις για την άδεια διάθεσης στην αγορά

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 50, χορηγείται άδεια σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 6, συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·

β)

όταν η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό του παράγονται από διαφορετική πηγή ή από την ίδια πηγή με αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ή/και στον χώρο παρασκευής:

i)

η προδιαγραφή βάσει του άρθρου 38 δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, και

ii)

η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό δεν έχει περισσότερες επιβλαβείς επιδράσεις κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο υποστήριξης της έγκρισης·

γ)

τα βοηθητικά του δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ·

δ)

η τεχνική τυποποίηση είναι τέτοια που περιορίζει όσο το δυνατόν περισσότερο τους κινδύνους έκθεσης του χρήστη ή άλλους κινδύνους, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τη λειτουργία του προϊόντος·

ε)

βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3·

στ)

μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους η φύση και η ποσότητα των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών και, ανάλογα με την περίπτωση, των σχετικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη προσμείξεων και βοηθητικών που περιέχει·

ζ)

τα υπολείμματά του τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία έχουν σημασία από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης, σε όλα τα κράτη μέλη, με κατάλληλα όρια ως προς τον καθορισμό των σχετικών δειγμάτων·

η)

οι φυσικές και χημικές ιδιότητές του έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για την ενδεδειγμένη χρήση και για την αποθήκευσή του προϊόντος·

θ)

για φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές ή τρόφιμα, ανάλογα με την περίπτωση, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που αναφέρεται στην άδεια, έχουν καθορισθεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

2.   Ο αιτών αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως η).

3.   Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχείο β) και στοιχεία ε) έως η) αποδεικνύεται με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται από επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες μονάδες υπό γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι σχετικές με τη χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές των συνθηκών που επικρατούν στη ζώνη στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

4.   Αναφορικά με την παράγραφο 1 στοιχείο στ), μπορούν να θεσπίζονται εναρμονισμένες μέθοδοι με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

5.   Εφαρμόζεται το άρθρο 81.

6.   Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων περιέχουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2, χωρίς ουσιαστικές τροποποιήσεις. Οι επόμενες τροποποιήσεις των εν λόγω κανονισμών θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

Με βάση αυτές τις αρχές, κατά την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη η αλληλεπίδραση μεταξύ της δραστικής ουσίας, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών.

Άρθρο 30

Προσωρινές άδειες

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο α), τα κράτη μέλη μπορούν να αδειοδοτούν για μεταβατική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που δεν έχει ακόμα εγκριθεί, υπό τον όρο ότι:

α)

η απόφαση για την έγκριση δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί εντός χρονικού διαστήματος 30 μηνών από την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης, παρατεταμένου με κάθε επιπρόσθετο χρονικό διάστημα που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 11 παράγραφος 3 ή το άρθρο 12 παράγραφοι 2 ή 3· και

β)

βάσει του άρθρου 9, ο φάκελος για τη δραστική ουσία είναι αποδεκτός όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις· και

γ)

το κράτος μέλος καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η δραστική ουσία είναι ικανή να καλύψει τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να αναμένεται να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως η)· και

δ)

έχουν καθορισθεί ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

2.   Στις περιπτώσεις αυτές, το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση του φακέλου και τους όρους της άδειας, παρέχοντας τουλάχιστον τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1.

3.   Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 ισχύουν έως τις 14 Ιουνίου 2016. Αν χρειασθεί, το εν λόγω διάστημα μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.

Άρθρο 31

Περιεχόμενο των αδειών

1.   Στην άδεια ορίζονται τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και οι μη γεωργικές περιοχές (παραδείγματος χάριν σιδηρόδρομοι, δημόσιοι χώροι, αποθηκευτικοί χώροι) και οι σκοποί για τους οποίους μπορεί να χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.   Στην άδεια ορίζονται οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν τουλάχιστον τους όρους χρήσης που απαιτούνται για να τηρούνται οι όροι και οι απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό για την έγκριση των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών.

Η άδεια περιλαμβάνει ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι οι κάτοχοι αδείας ταξινομούν ή ενημερώνουν την ετικέτα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά από κάθε αλλαγή της ταξινόμησης και σήμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Στις περιπτώσεις αυτές, ενημερώνουν αμέσως την αρμόδια αρχή σχετικά.

3.   Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 περιλαμβάνουν επίσης, εφόσον απαιτείται:

α)

μέγιστη δόση ανά εκτάριο σε κάθε εφαρμογή·

β)

το χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της συγκομιδής·

γ)

το μέγιστο αριθμό των εφαρμογών κατ’ έτος.

4.   Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:

α)

περιορισμό όσον αφορά τη διανομή και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για την προστασία της υγείας των εμπλεκομένων διανομέων, χρηστών, παρευρισκομένων, κατοίκων, καταναλωτών και εργαζομένων ή του περιβάλλοντος, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις που επιβάλλουν άλλες κοινοτικές διατάξεις· παρόμοιος περιορισμός, αναγράφεται στην ετικέτα·

β)

υποχρέωση ενημέρωσης, πριν από τη χρήση του προϊόντος, τυχόν γειτόνων που ενδέχεται να εκτεθούν στο νέφος ψεκασμού και οι οποίοι έχουν ζητήσει να ενημερωθούν·

γ)

υποδείξεις για τη σωστή χρήση σύμφωνα με τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 14 και στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2009/128/ΕΚ·

δ)

χαρακτηρισμό κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·

ε)

εγκεκριμένη ετικέτα·

στ)

το διάστημα μεταξύ εφαρμογών·

ζ)

το διάστημα μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της κατανάλωσης του φυτικού προϊόντος εφόσον είναι σκόπιμο·

η)

το διάστημα επανεισόδου·

θ)

το μέγεθος και τα υλικά της συσκευασίας.

Άρθρο 32

Διάρκεια

1.   Η διάρκεια ισχύος της άδειας ορίζεται στην άδεια.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, η διάρκεια της αδείας δεν υπερβαίνει το ένα έτος από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών που περιλαμβάνονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και εν συνεχεία για όσο διάστημα ισχύει η έγκριση όλων των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Η εν λόγω διάρκεια ισχύος επιτρέπει τη διενέργεια της εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 43.

2.   Οι άδειες μπορεί να χορηγούνται για μικρότερες περιόδους ώστε να συγχρονίζεται η επαναξιολόγηση παρόμοιων προϊόντων με τη συγκριτική αξιολόγηση των προϊόντων που περιέχουν ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 50.

Ενότητα 2

Διαδικασία

Άρθρο 33

Αίτηση άδειας ή τροποποίηση άδειας

1.   Ο αιτών που επιθυμεί να διαθέσει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν στην αγορά υποβάλλει αίτηση αδείας ή τροποποίησης αδείας, αυτοπροσώπως ή μέσω εκπροσώπου του, σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.   Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:

α)

κατάλογο προβλεπόμενων χρήσεων σε κάθε ζώνη όπως δηλώνεται στο παράρτημα Ι και των κρατών μελών στα οποία ο αιτών έχει υποβάλει ή προτίθεται να υποβάλει αίτηση·

β)

πρόταση σχετικά με το κράτος μέλος από το οποίο ο αιτών αναμένει να αξιολογηθεί η αίτηση στη συγκεκριμένη ζώνη. Σε περίπτωση αίτησης για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή, ή για επεμβάσεις σε κενούς αποθηκευτικούς χώρους και για επεμβάσεις σε σπόρους, προτείνεται μόνον ένα κράτος μέλος το οποίο αξιολογεί την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη όλες τις ζώνες. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών αποστέλλει το συνοπτικό ή πλήρη φάκελο όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 στα λοιπά κράτη μέλη κατόπιν αιτήματος·

γ)

εφόσον απαιτείται, αντίγραφο τυχόν αδειών που έχουν ήδη χορηγηθεί για το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν σε κράτος μέλος·

δ)

εφόσον απαιτείται, αντίγραφο των τυχόν συμπερασμάτων του κράτους μέλους που αξιολογεί την ισοδυναμία όπως αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 2.

3.   Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α)

για το οικείο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

β)

για κάθε δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό· και

γ)

για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των μέτρων που λαμβάνονται για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα·

δ)

τους λόγους για τους οποίους οι υποβαλλόμενες εκθέσεις δοκιμών και μελετών είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης άδειας ή για την τροποποίηση των όρων άδειας·

ε)

εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για ανώτατο όριο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 ή αιτιολογία της μη προσκόμισης αυτών των πληροφοριών·

στ)

εφόσον απαιτείται για τροποποίηση άδειας, αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο η),

ζ)

σχέδιο ετικέτας.

4.   Κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να ζητεί να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες, μεταξύ άλλων ορισμένα τμήματα του φακέλου, σύμφωνα με το άρθρο 63, και διαχωρίζει ιδιοχείρως τις πληροφορίες.

Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα πλήρη κατάλογο των μελετών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 και κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για τις οποίες υφίστανται αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59.

Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.

5.   Εφόσον το ζητεί το κράτος μέλος, ο αιτών υποβάλλει την αίτησή του στην εθνική ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους ή σε μία από αυτές τις γλώσσες.

6.   Κατόπιν αιτήματος, ο αιτών υποβάλλει στο κράτος μέλος δείγματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αναλυτικά πρότυπα των συστατικών του.

Άρθρο 34

Απαλλαγή από την υποβολή μελετών

1.   Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποβολή των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 3, εάν το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση διαθέτει τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών και οι αιτούντες αποδεικνύουν ότι έλαβαν πρόσβαση σύμφωνα με τα άρθρα 59, 61 ή 62 ή ότι έχει λήξει τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων.

2.   Ωστόσο, οι αιτούντες έναντι των οποίων εφαρμόζεται η παράγραφος 1 υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους σύνθεσής του, καθώς και δήλωση ότι δεν χρησιμοποιούνται μη αποδεκτά βοηθητικά·

β)

τα απαραίτητα στοιχεία για να ταυτοποιηθεί η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό και το συνεργιστικό, εφόσον έχουν εγκριθεί, και για να εκτιμηθεί κατά πόσον πληρούνται οι όροι έγκρισης και συνάδουν με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), ανάλογα με την περίπτωση·

γ)

κατόπιν αιτήματος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, τα απαιτούμενα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο παρέχουν πρόσβαση στα προστατευόμενα δεδομένα.

Άρθρο 35

Κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση

Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης συμφωνήσει να την εξετάσει. Το κράτος μέλος που θα εξετάσει την αίτηση, ενημερώνει τον αιτούντα.

Κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους που εξετάζει την αίτηση, τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση, συνεργάζονται, προκειμένου να εξασφαλισθεί δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας.

Τα άλλα κράτη μέλη της ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση απέχουν από την περαιτέρω διερεύνηση του φακέλου, εν αναμονή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση.

Σε περίπτωση που μια αίτηση έχει υποβληθεί σε περισσότερες από μία ζώνες, τα κράτη μέλη που αξιολογούν την αίτηση συμφωνούν σχετικά με την αξιολόγηση των δεδομένων που δεν συνδέονται με τις περιβαλλοντικές και γεωργικές συνθήκες.

Άρθρο 36

Εξέταση για αδειοδότηση

1.   Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση, διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις χρησιμοποιώντας κατευθυντήρια έγγραφα που είναι διαθέσιμα κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης. Παρέχει σε όλα τα κράτη μέλη στην ίδια ζώνη τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις οι οποίες εξετάζονται κατά την αξιολόγηση.

Εφαρμόζει τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, προκειμένου, κατά το δυνατόν, να διαπιστωθεί κατά πόσον το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 στην ίδια ζώνη, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 55 και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης.

Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση καθιστά διαθέσιμη την αξιολόγησή του στα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης. Η μορφή της έκθεσης αξιολόγησης καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2.

2.   Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν ή αρνούνται να χορηγήσουν άδειες βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης του κράτους μέλους που εξέτασε την αίτηση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 31 και 32.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 και με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου, είναι δυνατόν να επιβάλλονται κατάλληλοι όροι όσον αφορά τις απαιτήσεις του άρθρου 31 παράγραφοι 3 και 4 και τα λοιπά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που απορρέουν από ειδικές συνθήκες χρήσης.

Όταν οι ανησυχίες ενός κράτους μέλους όσον αφορά την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν με τη θέσπιση των εθνικών μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος δύναται να αρνηθεί να χορηγήσει άδεια στο φυτοπροστατευτικό προϊόν στο έδαφός του εάν, λόγω των ειδικών περιβαλλοντικών ή γεωργικών συνθηκών του, έχει αιτιολογημένους λόγους να πιστεύει ότι το υπό εξέταση προϊόν εξακολουθεί να παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον.

Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως το αιτούντα και την Επιτροπή για την απόφασή του και παρέχει σχετική τεχνική ή επιστημονική αιτιολόγηση.

Τα κράτη μέλη προβλέπουν τη δυνατότητα προσβολής απόφασης απόρριψης της αδειοδότησης του προϊόντος ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων ή άλλων οργάνων προσφυγής.

Άρθρο 37

Προθεσμία εξέτασης

1.   Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση αποφασίζει εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή της κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις αδειοδότησης.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την υποβολή τους. Στην περίπτωση αυτή, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος. Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες και λήγει κατά την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών από το κράτος μέλος. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.

2.   Οι προθεσμίες της παραγράφου 1 αναστέλλονται όταν εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 38.

3.   Όσον αφορά αίτηση αδειοδότησης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόμα εγκριθεί, το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση αρχίζει την αξιολόγηση μόλις λάβει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1. Σε περίπτωση που η αίτηση αφορά το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν και τις ίδιες χρήσεις που περιλαμβάνονται στο φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 8, το κράτος μέλος αποφασίζει σχετικά με την αίτηση το αργότερο εντός έξι μηνών από την έγκριση της δραστικής ουσίας.

4.   Τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση, το αργότερο εντός 120 ημερών, από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και του αντιγράφου της άδειας του κράτους μέλους που εξετάζει την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφοι 2 και 3.

Άρθρο 38

Αξιολόγηση της ισοδυναμίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β)

1.   Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί, όσον αφορά δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό, κατά πόσον μια διαφορετική πηγή ή, για την ίδια πηγή, μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ή/και στον χώρο παρασκευής, συμμορφώνεται προς το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), η σχετική αξιολόγηση πραγματοποιείται από το κράτος μέλος που ενήργησε ως εισηγητής για τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, εκτός αν το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 35 συμφωνεί να αξιολογήσει την ισοδυναμία. Ο αιτών υποβάλλει όλα τα απαραίτητα στοιχεία στο κράτος μέλος που αξιολογεί την ισοδυναμία.

2.   Αφού παράσχει στον αιτούντα την ευκαιρία να υποβάλει τα σχόλιά του, τα οποία ο αιτών γνωστοποιεί επίσης στο κράτος μέλος-εισηγητή ή στο κράτος μέλος το οποίο εξετάζει την αίτηση, ανάλογα με την περίπτωση, το κράτος μέλος που αξιολογεί την ισοδυναμία εκπονεί έκθεση σχετικά με την ισοδυναμία εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και τη γνωστοποιεί στην Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα.

3.   Σε περίπτωση θετικού συμπεράσματος για την ισοδυναμία και όταν δεν έχουν προβληθεί αντιρρήσεις για το εν λόγω συμπέρασμα, θεωρείται ότι έχει τηρηθεί το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β). Εντούτοις, όταν το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση δεν συμφωνεί με τα συμπεράσματα του κράτους μέλους-εισηγητή ή αντιστρόφως, ενημερώνει τον αιτούντα, τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προσπαθούν να καταλήξουν σε συμφωνία για το κατά πόσον έχει τηρηθεί το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β). Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.

4.   Όταν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός 45 ημερών, το κράτος μέλος που αξιολογεί την ισοδυναμία υποβάλλει το θέμα στην Επιτροπή. Η απόφαση για το εάν πληρούνται οι όροι του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο β) λαμβάνεται με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3. Η περίοδος 45 ημερών αρχίζει την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος-εισηγητή ή αντιστρόφως, ότι δεν συμφωνεί με τα συμπεράσματά του, σύμφωνα με την παράγραφο 3.

Πριν ληφθεί η απόφαση αυτή, η Επιτροπή μπορεί να ζητά από την Αρχή να γνωμοδοτήσει ή να παράσχει επιστημονική ή τεχνική βοήθεια, η οποία πρέπει να παρέχεται εντός τριών μηνών από την υποβολή του αιτήματος.

5.   Λεπτομερείς κανόνες και διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4 θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3 κατόπιν διαβουλεύσεων με την Αρχή.

Άρθρο 39

Υποβολή εκθέσεων και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης

1.   Τα κράτη μέλη καταρτίζουν φάκελο για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος περιλαμβάνει τα εξής:

α)

αντίγραφο της αίτησης·

β)

έκθεση με στοιχεία για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και την απόφαση που λαμβάνεται επ’ αυτού· η μορφή έκθεσης καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2·

γ)

αρχείο των διοικητικών αποφάσεων που ελήφθησαν από το κράτος μέλος σχετικά με την αίτηση και τα έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 και το άρθρο 34, καθώς και περίληψή τους·

δ)

την εγκεκριμένη ετικέτα, εφόσον απαιτείται.

2.   Κατόπιν αιτήματος, τα κράτη μέλη θέτουν αμελλητί στη διάθεση των άλλων κρατών μελών, της Επιτροπής και της Αρχής φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δ).

3.   Κατόπιν αιτήματος, οι αιτούντες προσκομίζουν στα κράτη μέλη, στην Αρχή και στην Επιτροπή αντίγραφο των εγγράφων που υποβάλλονται ταυτόχρονα με την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 3 και το άρθρο 34.

4.   Λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των παραγράφων 2 και 3 μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

Ενότητα 3

Αμοιβαία αναγνώριση αδειών

Άρθρο 40

Αμοιβαία αναγνώριση

1.   Ο κάτοχος άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 29 μπορεί να υποβάλει αίτηση άδειας για το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν, για την ίδια χρήση και υπό συγκρίσιμες γεωργικές πρακτικές σε άλλο κράτος μέλος στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στην παρούσα ενότητα, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος (κράτος μέλος αναφοράς) που ανήκει στην ίδια ζώνη·

β)

η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος (κράτος μέλος αναφοράς) που ανήκει σε διαφορετική ζώνη, υπό τον όρο ότι η άδεια για την οποία υποβλήθηκε η αίτηση δεν χρησιμοποιείται με σκοπό την αμοιβαία αναγνώριση σε άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης·

γ)

η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή μετά τη συγκομιδή, ή για επεμβάσεις σε κενούς χώρους ή αποθηκευτικούς χώρους που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση φυτών ή φυτικών προϊόντων ή για επεμβάσεις σε σπόρους, ανεξάρτητα από τη ζώνη στην οποία ανήκει το κράτος μέλος αναφοράς.

2.   Όταν φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν έχει αδειοδοτηθεί σε ένα κράτος μέλος επειδή δεν έχει υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης σε αυτό το κράτος μέλος, επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στον γεωργικό τομέα ή επαγγελματικές αγροτικές οργανώσεις μπορούν να υποβάλλουν αίτηση αδειοδότησης, με τη συγκατάθεση του κατόχου αδείας, για το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν, την ίδια χρήση και υπό τις ίδιες γεωργικές πρακτικές στο εν λόγω κράτος μέλος δυνάμει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών πρέπει να αποδεικνύει ότι η χρήση αυτού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι γενικού ενδιαφέροντος για το κράτος μέλος εισαγωγής.

Σε περίπτωση που ο κάτοχος αδείας αρνείται να δώσει τη συγκατάθεσή του, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορεί να δέχεται την αίτηση για λόγους δημοσίου συμφέροντος.

Άρθρο 41

Άδεια

1.   Το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του άρθρου 40, αφού εξετάσει την αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 1, όπως αρμόζει σε σχέση με τις συνθήκες στην επικράτειά του, αδειοδοτεί το σχετικό φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους ίδιους όρους με το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση εκτός όταν ισχύει το άρθρο 36 παράγραφος 3.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το κράτος μέλος μπορεί να χορηγεί άδεια στο φυτοπροστατευτικό προϊόν εφόσον:

α)

υποβληθεί αίτηση άδειας δυνάμει του άρθρου 40 παράγραφος 1 στοιχείο β)·

β)

περιέχει υποψήφια προς υποκατάσταση ουσία·

γ)

έχει εφαρμοσθεί το άρθρο 30· ή

δ)

περιέχει ουσία που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 7.

Άρθρο 42

Διαδικασία

1.   Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α)

αντίγραφο της άδειας που χορηγείται από το κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και μετάφραση της άδειας σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους που λαμβάνει την αίτηση·

β)

επίσημη δήλωση ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανομοιότυπο με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αδειοδοτείται από το κράτος μέλος αναφοράς·

γ)

πλήρη ή συνοπτικό φάκελο, όπως απαιτείται από το άρθρο 33 παράγραφος 3, εάν το ζητήσει το κράτος μέλος·

δ)

έκθεση αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς με στοιχεία για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και την απόφαση που λαμβάνεται επ’ αυτού.

2.   Το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του άρθρου 40 αποφασίζει σχετικά με την αίτηση εντός 120 ημερών.

3.   Κατόπιν σχετικού αιτήματος του κράτους μέλους, ο αιτών υποβάλλει την αίτησή του στις εθνικές ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους ή σε μία από αυτές τις γλώσσες.

Ενότητα 4

Ανανέωση, τροποποίηση και επανεξέταση

Άρθρο 43

Ανανέωση της άδειας

1.   Η άδεια ανανεώνεται κατόπιν σχετικής αίτησης του κατόχου της, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29.

2.   Εντός τριών μηνών από την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, ο αιτών υποβάλλει τα εξής πληροφορίες:

α)

αντίγραφο της άδειας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

β)

οποιαδήποτε νέα πληροφορία που απαιτείται λόγω τροποποίησης των απαιτήσεων δεδομένων ή των κριτηρίων·

γ)

τους λόγους για τους οποίους τα υποβαλλόμενα νέα δεδομένα απορρέουν από απαιτήσεις δεδομένων ή κριτήρια που δεν ίσχυαν όταν χορηγήθηκε η άδεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή δεν απαιτούνταν για να τροποποιηθούν οι όροι της έγκρισης·

δ)

οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για να αποδειχθεί ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται σε αυτό·

ε)

έκθεση σχετικά με τις πληροφορίες της παρακολούθησης, εφόσον η άδεια αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης.

3.   Τα κράτη μέλη ελέγχουν τη συμμόρφωση όλων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό προς τους τυχόν όρους και περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό για την ανανέωση της έγκρισης δυνάμει του άρθρου 20.

Το κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 35 σε κάθε ζώνη συντονίζει τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης και την αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για όλα τα κράτη μέλη της συγκεκριμένης ζώνης.

4.   Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη διοργάνωση ελέγχων συμμόρφωσης μπορούν να καταρτίζονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2.

5.   Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με την ανανέωση της άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος το αργότερο δώδεκα μήνες μετά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται στο προϊόν.

6.   Σε περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη βούληση του κατόχου της άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της άδειας πριν από τη λήξη της, το συγκεκριμένο κράτος μέλος παρατείνει την άδεια κατά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την εξέταση και τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση.

Άρθρο 44

Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθεωρούν μια άδεια οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29.

Ένα κράτος μέλος αναθεωρεί μια έγκριση σε περίπτωση που κρίνει ότι ενδέχεται να μην επιτυγχάνονται οι στόχοι του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i), καθώς και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

2.   Όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει μια άδεια, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια ή περαιτέρω πληροφοριακά στοιχεία.

3.   Το κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση, όταν:

α)

δεν πληρούνται ή έχουν παύσει να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29·

β)

υποβλήθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία σχετικά με τα πραγματικά περιστατικά, βάσει των οποίων χορηγήθηκε η άδεια·

γ)

δεν τηρήθηκε όρος που περιλαμβανόταν στην άδεια·

δ)

βάσει των εξελίξεων των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσης και οι χρησιμοποιούμενες ποσότητες δύνανται να τροποποιούνται· ή

ε)

ο κάτοχος της άδειας δεν συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

4.   Όταν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί μια άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 3, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της άδειας, τα άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή. Τα άλλα κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια ζώνη ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια ανάλογα, λαμβάνοντας υπόψη τις εθνικές συνθήκες και τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, εκτός των περιπτώσεων όπου έχουν εφαρμοσθεί το δεύτερο, το τρίτο ή το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 36 παράγραφος 3. Το άρθρο 46 εφαρμόζεται, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 45

Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

1.   Η άδεια μπορεί να ανακαλείται ή να τροποποιείται κατόπιν σχετικού αιτήματος του κατόχου της, ο οποίος πρέπει να αιτιολογεί το αίτημά του.

2.   Οι τροποποιήσεις μπορούν να χορηγούνται μόνον εφόσον διαπιστώνεται ότι οι απαιτήσεις του άρθρου 29 εξακολουθούν να πληρούνται.

3.   Το άρθρο 46 εφαρμόζεται, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 46

Περίοδος χάριτος

Εάν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί άδεια ή δεν την ανανεώνει, μπορεί να χορηγεί περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων.

Εάν οι λόγοι ανάκλησης, τροποποίησης ή μη ανανέωσης της άδειας δεν έχουν σχέση με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή του περιβάλλοντος, η περίοδος χάριτος πρέπει να είναι περιορισμένη και να μην υπερβαίνει τους έξι μήνες για την πώληση και τη διανομή και ένα ακόμα έτος κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των συγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Ενότητα 5

Ειδικές περιπτώσεις

Άρθρο 47

Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου

1.   Σε περίπτωση που όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 22, το εν λόγω προϊόν αδειοδοτείται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου, υπό τον όρο ότι δεν απαιτούνται ειδικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου μετά από εκτίμηση του κινδύνου. Το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί επίσης τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

οι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, που περιέχονται σε αυτό, έχουν εγκριθεί δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ·

β)

δεν περιέχει ουσία που προκαλεί ανησυχία·

γ)

είναι επαρκώς αποτελεσματικό·

δ)

δεν προκαλεί αδικαιολόγητους πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρόκειται να ελεγχθούν·

ε)

συμμορφώνεται με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και στ) έως θ).

Τα προϊόντα αυτά καλούνται «φυτοπροστατευτικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου».

2.   Ο αιτών άδεια για φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 και συνοδεύει την αίτηση με πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

3.   Το κράτος μέλος αποφασίζει εντός 120 ημερών την έγκριση ή την απόρριψη μιας αίτησης άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος χαμηλού κινδύνου.

Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την υποβολή τους. Στην περίπτωση αυτή, η οριζόμενη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος.

Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες και λήγει κατά την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών από το κράτος μέλος. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.

4.   Εάν δεν ορίζεται άλλως, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις άδειες.

Άρθρο 48

Διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό

1.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει οργανισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εξετάζεται ως προς τη γενετική τροποποίηση σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, παράλληλα με την αξιολόγηση που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο.

Δεν χορηγείται άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού σε αυτό το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

2.   Εάν δεν ορίζεται άλλως, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις άδειες.

Άρθρο 49

Διάθεση στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επέμβαση

1.   Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση σπόρων που έχουν υποστεί επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα αδειοδοτηθέντα για αυτή τη χρήση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος.

2.   Εάν υφίστανται βάσιμες ανησυχίες ότι σπόροι που έχουν υποστεί επέμβαση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, είναι πιθανό να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον και ότι αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνουν το ενδιαφερόμενο ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, λαμβάνονται αμέσως μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης ή/και της πώλησης των εν λόγω σπόρων, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3. Πριν από τη λήψη αυτών των μέτρων, η Επιτροπή εξετάζει τα διαθέσιμα στοιχεία και μπορεί να ζητεί τη γνώμη της Αρχής. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να εκδίδεται η εν λόγω γνώμη.

3.   Εφαρμόζονται τα άρθρα 70 και 71.

4.   Με την επιφύλαξη της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τη σήμανση των σπόρων, η ετικέτα/και τα έγγραφα που συνοδεύουν τους σπόρους που έχουν υποστεί επέμβαση περιλαμβάνουν την ονομασία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με το οποίο έχουν υποστεί επέμβαση οι σπόροι, την ή τις ονομασίες της ή των δραστικών ουσιών στο εν λόγω προϊόν, τυποποιημένες εκφράσεις για τις προφυλάξεις ασφαλείας όπως προβλέπεται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, και μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που ορίζονται στην άδεια του εν λόγω προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 50

Συγκριτική αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση

1.   Τα κράτη μέλη διενεργούν συγκριτική αξιολόγηση όταν αξιολογούν αίτηση αδειοδότησης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει εγκριθεί ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση. Τα κράτη μέλη δεν αδειοδοτούν ή περιορίζουν τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει ουσία υποψήφια για υποκατάσταση προς χρήση σε συγκεκριμένη καλλιέργεια, εφόσον η συγκριτική αξιολόγηση, η οποία σταθμίζει τους κινδύνους και τα οφέλη, όπως ορίζεται στο παράρτημα IV, αποδεικνύει ότι:

α)

για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση υπάρχει ήδη αδειοδοτηθέν φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που παρουσιάζει σαφώς μεγαλύτερη ασφάλεια για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον· και

β)

η υποκατάσταση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή οι μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης που αναφέρονται στο στοιχείο α) δεν παρουσιάζουν σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα· και

γ)

η χημική πολυμορφία των δραστικών ουσιών, κατά περίπτωση, ή οι μέθοδοι και πρακτικές διαχείρισης καλλιεργειών και πρόληψης επιβλαβών οργανισμών ενδείκνυνται για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης ανθεκτικότητας στον οργανισμό-στόχο· και

δ)

λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις στις άδειες για χρήσεις ήσσονος σημασίας.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 36 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη δύνανται σε εξαιρετικές περιπτώσεις να εφαρμόζουν επίσης τις διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, όταν αξιολογούν αίτηση αδειοδότησης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που δεν περιέχει ουσία υποψήφια για υποκατάσταση ή δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, εάν υπάρχει μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης για την ίδια χρήση και είναι σε γενική χρήση στο εν λόγω κράτος μέλος.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ουσία υποψήφια για υποκατάσταση αδειοδοτείται χωρίς συγκριτική αξιολόγηση σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να αποκτηθεί πείρα μέσω της χρησιμοποίησης του εν λόγω προϊόντος στην πράξη.

Οι άδειες αυτές χορηγούνται άπαξ για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

4.   Όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσία υποψήφια για υποκατάσταση, τα κράτη μέλη διενεργούν την προβλεπόμενη στην παράγραφο 1 συγκριτική αξιολόγηση τακτικά και το αργότερο κατά την ανανέωση ή την τροποποίηση της άδειας.

Βάσει των αποτελεσμάτων της εν λόγω συγκριτικής αξιολόγησης, τα κράτη μέλη διατηρούν, ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια.

5.   Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει μια άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 4, η εν λόγω ανάκληση ή τροποποίηση αρχίζει να ισχύει τρία έτη μετά την απόφαση του κράτους μέλους ή κατά το πέρας της περιόδου έγκρισης της υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, εάν η περίοδος αυτή είναι συντομότερη.

6.   Εάν δεν ορίζεται άλλως, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις άδειες.

Άρθρο 51

Διεύρυνση αδειών για χρήσεις ήσσονος σημασίας

1.   Ο κάτοχος άδειας, οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στον γεωργικό τομέα, οι επαγγελματικές γεωργικές οργανώσεις ή οι επαγγελματίες χρήστες μπορούν να ζητούν επέκταση της άδειας ήδη εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο συγκεκριμένο κράτος μέλος σε χρήσεις ήσσονος σημασίας που δεν καλύπτονται ακόμα από την εν λόγω άδεια.

2.   Τα κράτη μέλη διευρύνουν την άδεια εάν:

α)

η επιδιωκόμενη χρήση είναι ήσσονος σημασίας·

β)

πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχεία β), δ) και ε) και οι όροι του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο θ)·

γ)

η διεύρυνση εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον· και

δ)

τα έγγραφα και οι πληροφορίες που στηρίζουν τη διεύρυνση της χρήσης έχουν υποβληθεί από τα πρόσωπα ή φορείς της παραγράφου 1, ιδίως δεδομένα σχετικά με την ποσότητα υπολειμμάτων και, εφόσον απαιτείται, σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τους χρήστες, τους εργαζόμενους και τους παρισταμένους.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να υιοθετούν μέτρα για να διευκολύνουν την υποβολή αιτήσεων για τη διεύρυνση της άδειας ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων για χρήσεις ήσσονος σημασίας.

4.   Η διεύρυνση μπορεί να λαμβάνει τη μορφή τροποποίησης της υφιστάμενης άδειας ή χορήγησης χωριστής άδειας, σύμφωνα με τις διοικητικές διαδικασίες του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.

5.   Όταν τα κράτη μέλη χορηγούν διεύρυνση άδειας για χρήση ήσσονος σημασίας, ενημερώνουν, εφόσον απαιτείται, τον κάτοχο της άδειας και του ζητούν να αλλάξει, ανάλογα τη σήμανση.

Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας αρνηθεί, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι χρήστες να είναι πλήρως και ειδικά ενήμεροι όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, μέσω επίσημης δημοσίευσης ή επίσημου δικτυακού τόπου.

Η επίσημη δημοσίευση ή, ενδεχομένως, η ετικέτα περιλαμβάνει αναφορά στην ευθύνη του προσώπου που χρησιμοποιεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε σχέση με τις αποτυχίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή τη φυτοτοξικότητα του προϊόντος για το οποίο χορηγήθηκε η άδεια για χρήση ήσσονος σημασίας. Η διεύρυνση της χρήσης ήσσονος σημασίας επισημαίνεται χωριστά στην ετικέτα.

6.   Διευρύνσεις επί τη βάσει αυτού του άρθρου επισημαίνονται χωριστά και γίνεται χωριστή αναφορά στους περιορισμούς ανάληψης ευθύνης.

7.   Οι αιτούντες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να υποβάλλουν αίτηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος για χρήσεις ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1, με την προϋπόθεση ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι αδειοδοτημένο στο εν λόγω κράτος μέλος. Τα κράτη μέλη αδειοδοτούν τις χρήσεις αυτές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 41 υπό τον όρο ότι οι χρήσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας και από τα κράτη μέλη εφαρμογής.

8.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και ενημερώνουν τακτικά κατάλογο των χρήσεων ήσσονος σημασίας.

9.   Το αργότερο στις 14 Δεκεμβρίου 2011, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού ταμείου για χρήσεις ήσσονος σημασίας, η οποία συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση.

10.   Εάν δεν ορίζεται άλλως, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τις άδειες.

Άρθρο 52

Παράλληλο εμπόριο

1.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί σε ένα κράτος μέλος (κράτος μέλος καταγωγής) μπορεί, εφόσον έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου, να εισάγεται, να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται σε άλλο κράτος μέλος (κράτος μέλος εισαγωγής), εάν αυτό το κράτος μέλος καθορίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανομοιότυπο ως προς τη σύνθεση με φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη αδειοδοτηθεί στο έδαφός του (προϊόν αναφοράς). Η αίτηση υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής.

2.   Η άδεια παράλληλου εμπορίου χορηγείται με απλουστευμένη διαδικασία εντός 45 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του πλήρους φακέλου αίτησης, εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά είναι πανομοιότυπο σύμφωνα με την παράγραφο 3. Τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν πρόκειται για πανομοιότυπα προϊόντα εντός 10 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος. Η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου διακόπτεται από την ημέρα κατά την οποία το αίτημα για πληροφορίες αποστέλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής, μέχρις ότου η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής λάβει τις πλήρεις ζητούμενες πληροφορίες.

3.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρούνται πανομοιότυπα με τα προϊόντα αναφοράς εφόσον:

α)

έχουν παρασκευασθεί από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή κατόπιν αδείας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·

β)

είναι πανομοιότυπα ως προς την προδιαγραφή και την περιεκτικότητα δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών και ως προς τον τύπο του σκευάσματος· και

γ)

είναι είτε όμοια είτε ισοδύναμα στα υπάρχοντα βοηθητικά και στο μέγεθος, το υλικό ή τη μορφή της συσκευασίας, όσον αφορά στην ενδεχόμενη ανεπιθύμητη επίδραση του προϊόντος επί της ασφάλειας, σε σχέση με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον.

4.   Η αίτηση αδείας παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:

α)

ονομασία και αριθμός μητρώου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος καταγωγής·

β)

κράτος μέλος καταγωγής·

γ)

ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου άδειας στο κράτος μέλος καταγωγής·

δ)

το πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τις οποίες το προς εισαγωγή φυτοπροστατευτικό προϊόν διανέμεται στο κράτος μέλος καταγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για την εξέταση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής. Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί μετάφραση των σχετικών μερών του πρωτότυπου των οδηγιών χρήσης·

ε)

ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του αιτούντα·

στ)

ονομασία που δίδεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να διανεμηθεί στο κράτος μέλος εισαγωγής·

ζ)

σχέδιο ετικέτας για το προϊόν που προορίζεται να διατεθεί στην αγορά·

η)

δείγμα του προς εισαγωγή προϊόντος εφόσον κρίνεται αναγκαίο από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής·

θ)

ονομασία και αριθμός μητρώου του προϊόντος αναφοράς.

Οι απαιτούμενες πληροφορίες μπορούν να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται και θεσπίζονται περαιτέρω λεπτομέρειες και ειδικές απαιτήσεις στην περίπτωση υποβολής αίτησης για φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου και στην περίπτωση υποβολής αίτησης για φυτοπροστατευτικό προϊόν για προσωπική χρήση σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

5.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια παράλληλου εμπορίου πρέπει να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις της άδειας του προϊόντος αναφοράς. Για να διευκολύνονται η παρακολούθηση και οι έλεγχοι, η Επιτροπή ορίζει ειδικές απαιτήσεις ελέγχου για το προς εισαγωγή προϊόν σε κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 68.

6.   Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς. Εάν ο κάτοχος άδειας του προϊόντος αναφοράς υποβάλει αίτηση για ανάκληση της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 1 και εάν εξακολουθούν να τηρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29, η ισχύς της άδειας παράλληλου εμπορίου λήγει κατά την ημερομηνία κατά την οποία θα είχε λήξει κανονικά η άδεια του προϊόντος αναφοράς.

7.   Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 44, 45, 46 και 55 και 56 παράγραφος 4 και τα κεφάλαια VI έως X εφαρμόζονται αντιστοίχως στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο παράλληλου εμπορίου.

8.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, μια άδεια παράλληλου εμπορίου μπορεί να ανακληθεί εάν η άδεια του εισαχθέντος φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανακληθεί στο κράτος μέλος καταγωγής για λόγους ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας.

9.   Σε περίπτωση που το προϊόν δεν είναι πανομοιότυπο, κατά την έννοια της παραγράφου 3, με το προϊόν αναφοράς, το κράτος μέλος εισαγωγής μπορεί να χορηγεί την άδεια διάθεσης στην αγορά και χρήσης δυνάμει του άρθρου 29.

10.   Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία αδειοδοτούνται στο κράτος μέλος καταγωγής σύμφωνα με το άρθρο 53 ή 54.

11.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 63, οι αρχές των κρατών μελών διαθέτουν στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τις άδειες παράλληλου εμπορίου.

Ενότητα 6

Παρεκκλίσεις

Άρθρο 53

Επείγουσες καταστάσεις φυτοπροστασίας

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28, σε ειδικές περιπτώσεις ένα κράτος μέλος μπορεί να αδειοδοτήσει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, σε περίπτωση που το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω κινδύνου, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα εύλογα μέσα.

Το συγκεκριμένο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τα λαμβανόμενα μέτρα, παρέχοντας αναλυτικές πληροφορίες για την κατάσταση και τα τυχόν μέτρα που ελήφθησαν προκειμένου να εξασφαλισθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη ή την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια της Αρχής.

Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός ενός μηνός από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.

3.   Εφόσον απαιτείται, λαμβάνεται απόφαση με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, όσον αφορά το πότε, εάν και υπό ποιες προϋποθέσεις το κράτος μέλος:

α)

μπορεί ή δεν μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του μέτρου ή να το επαναλάβει· ή

β)

πρέπει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει το εν λόγω μέτρο.

4.   Οι παράγραφοι 1 έως 3 δεν εφαρμόζονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ή αποτελούνται από τέτοιους οργανισμούς, εκτός εάν η απελευθέρωση αυτών έχει γίνει δεκτή δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

Άρθρο 54

Έρευνα και ανάπτυξη

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28, μπορούν να διενεργούνται πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης που περιλαμβάνουν την απελευθέρωση μη αδειοδοτηθέντος φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον ή τη μη εγκεκριμένη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί το πείραμα ή η δοκιμή έχει αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και έχει χορηγήσει άδεια για τη διενέργεια δοκιμών. Η άδεια μπορεί να περιορίζει τις ποσότητες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και τις περιοχές στις οποίες πρόκειται να εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Επιπλέον, μπορεί να επιβάλλει πρόσθετους όρους προκειμένου να προλαμβάνονται τυχόν επιβλαβείς επιδράσεις για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή ανεπιθύμητη επίδραση στο περιβάλλον, όπως η ανάγκη να προληφθεί η είσοδος ζωοτροφών και τροφίμων που περιέχουν υπολείμματα στην τροφική αλυσίδα, εκτός εάν έχει ήδη θεσπισθεί σχετική διάταξη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

Το κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει πρόγραμμα πειραμάτων ή δοκιμών εκ των προτέρων ή να απαιτεί άδεια για κάθε πείραμα ή δοκιμή.

2.   Υποβάλλεται αίτηση στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου θα πραγματοποιηθεί το πείραμα ή η δοκιμή, μαζί με φάκελο που περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να καθίσταται εφικτή η εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή του πιθανού αντικτύπου στο περιβάλλον.

3.   Άδεια για τη διενέργεια δοκιμών δεν χορηγείται για την πραγματοποίηση πειραμάτων ή δοκιμών που συνεπάγονται, μεταξύ άλλων, την απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον, εκτός εάν αυτή η απελευθέρωση έχει γίνει δεκτή δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

4.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση που το κράτος μέλος έχει χορηγήσει στον ενδιαφερόμενο το δικαίωμα διεξαγωγής ορισμένων πειραμάτων και δοκιμών και έχει καθορίσει τους όρους υπό τους οποίους πρέπει να διεξάγονται τα εν λόγω πειράματα και δοκιμές.

5.   Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4, μπορούν να θεσπίζονται λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, και, ιδίως, τις μέγιστες ποσότητες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που μπορούν να απελευθερώνονται κατά τη διάρκεια πειραμάτων ή δοκιμών, καθώς και τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.

ΤΜΗΜΑ 2

Χρήση και ενημέρωση

Άρθρο 55

Χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθά.

Η ορθή χρήση περιλαμβάνει την εφαρμογή των αρχών ορθής πρακτικής φυτοπροστασίας και την τήρηση των όρων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 31 και καθορίζονται στη σήμανση. Συμμορφώνεται επίσης με τις διατάξεις της οδηγίας 2009/128/ΕΚ και, ιδίως, με τις γενικές αρχές ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 και το παράρτημα ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας, που εφαρμόζεται το αργότερο από 1ης Ιανουαρίου 2014.

Άρθρο 56

Ενημέρωση για δυνητικά επιβλαβείς ή μη αποδεκτές επιδράσεις

1.   Ο κάτοχος άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος κοινοποιεί αμέσως στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδεια κάθε νέα πληροφορία σχετικά με το εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν, τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες της, αντιφυτοτοξικό, συνεργιστικό ή βοηθητικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, σύμφωνα με τις οποίες το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλέον με τα κριτήρια των άρθρων 29 και 4, αντίστοιχα.

Ειδικότερα, κοινοποιούνται οι δυνητικά επιβλαβείς επιδράσεις του συγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των υπολειμμάτων δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της, ενός αντιφυτοτοξικού, συνεργιστικού ή βοηθητικού που περιέχονται σε αυτό, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, ή οι δυνητικά μη αποδεκτές ανεπιθύμητες επιδράσεις στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα ή το περιβάλλον.

Για τον σκοπό αυτό, ο κάτοχος άδειας καταγράφει και γνωστοποιεί όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Η υποχρέωση κοινοποίησης καλύπτει τις πληροφορίες που αφορούν αποφάσεις ή αξιολογήσεις από διεθνείς οργανισμούς ή δημόσιους φορείς που αδειοδοτούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή δραστικές ουσίες σε τρίτες χώρες.

2.   Η κοινοποίηση συνοδεύεται από αξιολόγηση κατά πόσον και με ποιον τρόπο οι νέες πληροφορίες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν ή η δραστική ουσία, οι μεταβολίτες της, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό ή το βοηθητικό δεν τηρούν πλέον τις απαιτήσεις των άρθρων 29 και 4 ή του άρθρου 27, αντίστοιχα.

3.   Με την επιφύλαξη του δικαιώματος του κράτους μέλους να θεσπίζει προσωρινά μέτρα προστασίας, το κράτος μέλος που πρώτο χορήγησε άδεια εντός κάθε ζώνης αξιολογεί τις λαμβανόμενες πληροφορίες και ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης εάν αποφασίσει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει την άδεια δυνάμει του άρθρου 44.

Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εάν κρίνει ότι οι όροι έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πληρούνται πλέον ή εάν, όσον αφορά ένα βοηθητικό, έχει θεωρηθεί μη αποδεκτό και προτείνει την ανάκληση της έγκρισης ή την τροποποίηση των όρων.

4.   Ο κάτοχος άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφέρει ετησίως στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αδειοδότησαν το φυτοπροστατευτικό προϊόν του, εάν έχει τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απώλεια της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και τυχόν απρόβλεπτες επιδράσεις στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα ή το περιβάλλον.

Άρθρο 57

Υποχρέωση διαθεσιμότητας των πληροφοριών

1.   Τα κράτη μέλη διατηρούν διαθέσιμες για το κοινό, σε ηλεκτρονική μορφή, τις πληροφορίες σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που αδειοδοτούνται ή αποσύρονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:

α)

το ονοματεπώνυμο ή την εταιρική επωνυμία του κατόχου της άδειας και τον αριθμό της άδειας·

β)

την εμπορική ονομασία του προϊόντος·

γ)

τη μορφή του σκευάσματος·

δ)

την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού που περιέχει·

ε)

την ταξινόμηση, τις φράσεις για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ και τον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 65·

στ)

τη χρήση ή τις χρήσεις για τις οποίες αδειοδοτήθηκε·

ζ)

τους λόγους ανάκλησης μιας άδειας εάν σχετίζονται με λόγους ασφαλείας·

η)

κατάλογο χρήσεων ήσσονος σημασίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 8.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να είναι ευχερώς προσβάσιμες και να ενημερώνονται τουλάχιστον μία φορά ανά τρίμηνο.

3.   Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, είναι δυνατόν να θεσπίζεται σύστημα πληροφόρησης σχετικά με τις άδειες, προκειμένου να διευκολύνεται η εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΠΡΟΣΘΕΤΑ

Άρθρο 58

Διάθεση στην αγορά και χρήση προσθέτων

1.   Δεν επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά ή η χρήση προσθέτων, εκτός αν έχουν αδειοδοτηθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τους όρους που θεσπίζονται στον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

2.   Αναλυτικοί κανόνες σχετικά με την αδειοδότηση των προσθέτων, καθώς και με τις απαιτήσεις για δεδομένα, την κοινοποίηση, την αξιολόγηση και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων, θεσπίζονται με κανονισμό που θα εκδοθεί σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

3.   Εφαρμόζεται το άρθρο 81 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 59

Προστασία των δεδομένων

1.   Οι εκθέσεις δοκιμών και μελετών επωφελούνται από την προστασία δεδομένων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.

Η προστασία καλύπτει τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών που αφορούν τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, τα πρόσθετα και το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, όταν υποβάλλονται σε ένα κράτος μέλος από τον αιτούντα άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού («ο πρώτος αιτών»), υπό τον όρο ότι οι εν λόγω εκθέσεις δοκιμών και μελετών:

α)

ήταν απαραίτητες για τη χορήγηση ή την τροποποίηση άδειας, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση σε άλλη καλλιέργεια· και

β)

έχουν πιστοποιηθεί ως σύμφωνες προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής ή ορθής πειραματικής πρακτικής.

Όταν μια έκθεση προστατεύεται, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το κράτος μέλος που την παρέλαβε προς όφελος άλλων αιτούντων άδεια φυτοπροστατευτικών προϊόντων, αντιφυτοτοξικών, συνεργιστικών ή προσθέτων, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στο άρθρο 62 ή στο άρθρο 80.

Η περίοδος προστασίας των δεδομένων είναι δεκαετής και αρχίζει να υπολογίζεται από την ημερομηνία πρώτης άδειας στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου ή στο άρθρο 62. Η περίοδος αυτή παρατείνεται στα 13 έτη για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 47.

Οι περίοδοι αυτές παρατείνονται κατά τρεις μήνες για κάθε επέκταση της άδειας όσον αφορά χρήσεις ήσσονος σημασίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1, εκτός των περιπτώσεων που η επέκταση της άδειας βασίζεται σε υπολογισμό από παρεμφερείς καλλιέργειες εάν οι αιτήσεις για τις άδειες αυτές υποβληθούν από τον κάτοχο της άδειας το αργότερο 5 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Το σύνολο της περιόδου προστασίας των δεδομένων δεν μπορεί επ’ ουδενί να υπερβαίνει τα 13 έτη. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 47, το σύνολο της περιόδου προστασίας των δεδομένων δεν μπορεί επ’ ουδενί να υπερβαίνει τα 15 έτη.

Οι ίδιοι κανόνες προστασίας των δεδομένων της πρώτης αδειοδότησης ισχύουν επίσης και για τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών που υποβάλλουν τρίτοι για επέκταση της άδειας για χρήσεις ήσσονος σημασίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1.

Οι μελέτες προστατεύονται επίσης εάν είναι απαραίτητες για την ανανέωση ή την επανεξέταση της άδειας. Η περίοδος προστασίας των δεδομένων είναι 30 μήνες. Το πρώτο έως τέταρτο εδάφιο εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.

2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:

α)

σε εκθέσεις δοκιμών και μελετών για τις οποίες ο αιτών υπέβαλε επιστολή πρόσβασης· ή

β)

σε περίπτωση που έληξε η τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων που είχε χορηγηθεί για τις οικείες εκθέσεις δοκιμών και μελετών σε σχέση με άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

3.   Η προστασία δεδομένων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχεται μόνον εάν ο πρώτος αιτών αξίωσε προστασία δεδομένων για εκθέσεις δοκιμών και μελετών σχετικά με τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, το πρόσθετο και το φυτοπροστατευτικό προϊόν κατά την υποβολή του φακέλου και υπέβαλε στο οικείο κράτος μέλος, για κάθε έκθεση δοκιμών ή μελετών, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο στ) και στο άρθρο 33 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και επιβεβαίωση ότι δεν έχει χορηγηθεί ποτέ περίοδος προστασίας δεδομένων ή δεν έχει λήξει η τυχόν περίοδος προστασίας δεδομένων που είχε χορηγηθεί για την έκθεση δοκιμών ή μελετών.

Άρθρο 60

Κατάλογος των εκθέσεων δοκιμών και μελετών

1.   Για κάθε δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό και πρόσθετο, τα κράτη μέλη-εισηγητές καταρτίζουν κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που απαιτούνται για την πρώτη έγκριση, την τροποποίηση των όρων έγκρισης ή την ανανέωση της έγκρισης και τον καθιστούν διαθέσιμο για τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

2.   Για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που αδειοδοτούν, τα κράτη μέλη τηρούν και διαθέτουν, κατόπιν αιτήματος, σε κάθε ενδιαφερόμενο:

α)

κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αφορούν τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, το πρόσθετο και το φυτοπροστατευτικό προϊόν οι οποίες απαιτούνται για την πρώτη άδεια, την τροποποίηση των όρων άδειας ή την ανανέωση της άδειας· και

β)

κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για τις οποίες ο αιτών αξίωσε προστασία δεδομένων δυνάμει του άρθρου 59, καθώς και τους τυχόν λόγους που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο.

3.   Οι κατάλογοι που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον είχε πιστοποιηθεί η συμμόρφωση των εν λόγω εκθέσεων δοκιμών και μελετών προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής ή τις αρχές της ορθής πειραματικής πρακτικής.

Άρθρο 61

Γενικοί κανόνες για την αποφυγή επανάληψης των δοκιμών

1.   Με σκοπό την αποφυγή της επανάληψης των δοκιμών, κάθε πρόσωπο που προτίθεται να ζητήσει άδεια φυτοπροστατευτικού προϊόντος, προτού διενεργήσει δοκιμές ή μελέτες, συμβουλεύεται τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 57 για να ενημερωθεί σχετικά με το εάν και σε ποιον έχει ήδη χορηγηθεί άδεια φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό ή πρόσθετο. Η αρμόδια αρχή, κατόπιν αιτήματος του υποψήφιου αιτούντος, του προμηθεύει τον κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που έχει καταρτισθεί σύμφωνα με το άρθρο 60 για το εν λόγω προϊόν.

Ο υποψήφιος αιτών υποβάλλει όλα τα στοιχεία που αφορούν την ταυτότητα και τις προσμείξεις της δραστικής ουσίας την οποία προτίθεται να χρησιμοποιήσει. Η πληροφόρηση τεκμηριώνεται με στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο υποψήφιος αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση άδειας.

2.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, εφόσον πεισθεί ότι ο υποψήφιος αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση άδειας, ή ανανέωσης ή επανεξέτασής της, του παρέχει το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων των προηγούμενων σχετικών αδειών και παρέχει ταυτόχρονα στους κατόχους των αδειών το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

3.   Ο υποψήφιος αιτών άδεια, ή ανανέωση ή επανεξέτασή της, και ο κάτοχος ή οι κάτοχοι των σχετικών αδειών λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία οποιωνδήποτε προστατευόμενων σύμφωνα με το άρθρο 59 εκθέσεων δοκιμών και μελετών, με δικαιοσύνη, διαφάνεια και αμεροληψία.

Άρθρο 62

Κοινοχρησία δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά

1.   Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πραγματοποιούνται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες μέθοδοι. Η επανάληψη δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού αποφεύγεται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6.

2.   Τα κράτη μέλη δεν δέχονται ως συνοδευτικά αιτήσεων άδειας δοκιμές και μελέτες που έχουν επαναληφθεί σε σπονδυλωτά ή δοκιμές και μελέτες που διενεργούνται σε σπονδυλωτά όταν θα μπορούσαν εύλογα να χρησιμοποιηθούν οι συμβατικές μέθοδοι που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. Κάθε πρόσωπο που σκοπεύει να διενεργήσει δοκιμές και μελέτες σε σπονδυλωτά λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να επαληθεύσει ότι δεν έχουν ήδη διενεργηθεί ή αρχίσει οι εν λόγω δοκιμές και μελέτες.

3.   Ο υποψήφιος αιτών και ο ή οι κάτοχοι των σχετικών αδειών καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίζουν ότι χρησιμοποιούν από κοινού δοκιμές και μελέτες σε σπονδυλωτά. Το κόστος που συνεπάγεται η κοινοχρησία των εκθέσεων δοκιμών και μελετών καθορίζεται με δίκαιο και διαφανή τρόπο, ο οποίος δεν δημιουργεί διακρίσεις. Ο υποψήφιος αιτών καλείται μόνον να συμμετέχει στην κάλυψη του κόστους των πληροφοριών τις οποίες απαιτείται να υποβάλει, προκειμένου να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις άδειας.

4.   Εάν ο υποψήφιος αιτών και ο ή οι κάτοχοι των σχετικών αδειών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό, ή πρόσθετων δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των εκθέσεων δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά, ο υποψήφιος αιτών ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 1.

Η αδυναμία συμφωνίας, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3, δεν εμποδίζει την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους να χρησιμοποιεί τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά για την αίτηση του υποψήφιου αιτούντα.

5.   Το αργότερο στις 14 Δεκεμβρίου 2016 η Επιτροπή εκπονεί έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των διατάξεων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την προστασία δεδομένων για δοκιμές και μελέτες σε σπονδυλωτά ζώα. Η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεση αυτή συνοδευόμενη, εάν είναι απαραίτητο, από κατάλληλη νομοθετική πρόταση, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

6.   Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι των σχετικών αδειών διεκδικούν από τον μελλοντικό αιτούντα δίκαιο μερίδιο των εξόδων που πραγματοποίησε. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους μπορεί να κατευθύνει τα ενδιαφερόμενα μέρη να επιλύουν το ζήτημα με επίσημη και δεσμευτική διαιτησία δυνάμει του εθνικού δικαίου. Άλλως, τα μέρη μπορούν να επιλύουν το ζήτημα μέσω δίκης ενώπιον των δικαστηρίων των κρατών μελών. Οι αποφάσεις από τη διαιτησία ή τη δίκη λαμβάνουν υπόψη τις αρχές της παραγράφου 3 και είναι εναγώγιμες ενώπιον των δικαστηρίων των κρατών μελών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙ

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ ΣΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Άρθρο 63

Εμπιστευτικότητα

1.   Το πρόσωπο που απαιτεί να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που υποβάλλει δυνάμει του παρόντος κανονισμού παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, η οποία να αποδεικνύει ότι η γνωστοποίηση των πληροφοριών αυτών θα έθιγε τα εμπορικά συμφέροντά του ή την προστασία της ιδιωτικής ζωής του και της ακεραιότητάς του.

2.   Η γνωστοποίηση των ακόλουθων πληροφοριών θεωρείται κανονικά ότι υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων ή της ιδιωτικής ζωής και της ακεραιότητας των ενδιαφερομένων:

α)

η μέθοδος παρασκευής·

β)

ο προσδιορισμός της πρόσμειξης της δραστικής ουσίας, με εξαίρεση τις προσμείξεις που θεωρούνται σημαντικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη·

γ)

αποτελέσματα παρτίδων παραγωγής της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων·

δ)

μέθοδοι ανάλυσης προσμείξεων της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται, με εξαίρεση τις μεθόδους για τις προσμείξεις που θεωρούνται σημαντικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη·

ε)

διασυνδέσεις μεταξύ του παραγωγού ή του εισαγωγέα και του αιτούντος ή του κατόχου της άδειας·

στ)

πληροφορίες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

ζ)

ονομασίες και διευθύνσεις των προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

3.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες (19).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ

Άρθρο 64

Συσκευασία και παρουσίαση

1.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα πρόσθετα που μπορούν, εσφαλμένα, να θεωρηθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος.

2.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα πρόσθετα που διατίθενται στο ευρύ κοινό και μπορούν, εσφαλμένα, να θεωρηθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές περιλαμβάνουν συστατικά που αποθαρρύνουν ή αποτρέπουν την κατανάλωσή τους.

3.   Το άρθρο 9 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ισχύει επίσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα πρόσθετα που δεν καλύπτονται από την εν λόγω οδηγία.

Άρθρο 65

Σήμανση

1.   Η σήμανση φυτοπροστατευτικών προϊόντων περιλαμβάνει τις απαιτήσεις ταξινόμησης, σήμανσης και συσκευασίας της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό που θεσπίζεται με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.

Ο κανονισμός αυτός περιλαμβάνει επίσης τυποποιημένες φράσεις για ειδικούς κινδύνους και προληπτικά μέτρα ασφάλειας, που συμπληρώνουν τις φράσεις που παρατίθενται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ενσωματώνει το κείμενο του άρθρου 16 και το κείμενο των παραρτημάτων IV και V της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ με τυχόν απαραίτητες τροποποιήσεις.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την υποβολή δειγμάτων ή μακετών της συσκευασίας, καθώς και σχεδίων ετικετών και φυλλαδίων πριν από τη χορήγηση της άδειας.

3.   Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι απαιτούνται πρόσθετες φράσεις προκειμένου να προστατευθεί η υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον, απευθύνει αμέσως κοινοποίηση στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και διαβιβάζει την ή τις πρόσθετες φράσεις, αιτιολογώντας αυτές τις απαιτήσεις.

Εξετάζεται το ενδεχόμενο προσθήκης των εν λόγω φράσεων στον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Εν αναμονή αυτής της προσθήκης, το κράτος μέλος μπορεί να απαιτεί τη χρήση της πρόσθετης ή των πρόσθετων φράσεων.

Άρθρο 66

Διαφήμιση

1.   Απαγορεύεται η διαφήμιση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν είναι αδειοδοτημένα. Κάθε διαφήμιση φυτοπροστατευτικού προϊόντος συνοδεύεται από τις προτάσεις: «Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν πριν από τη χρήση». Οι προτάσεις αυτές είναι ευανάγνωστες και διαχωρίζονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση. Η φράση «φυτοπροστατευτικά προϊόντα» μπορεί να αντικαθίσταται από ακριβέστερη περιγραφή του τύπου του προϊόντος, όπως μυκητοκτόνο, εντομοκτόνο ή ζιζανιοκτόνο.

2.   Η διαφήμιση δεν περιλαμβάνει πληροφορίες υπό μορφή κειμένου ή σχεδίου που θα μπορούσαν να είναι παραπλανητικές όσον αφορά πιθανούς κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, όπως οι όροι «χαμηλού κινδύνου», «μη τοξικό» ή «αβλαβές».

Μόνο στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου επιτρέπεται στη διαφήμιση η χρήση του όρου «εγκρίνεται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009». Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται ως ισχυρισμός στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη διαφήμιση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε ορισμένα μέσα επικοινωνίας με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου.

4.   Όλες οι δηλώσεις που χρησιμοποιούνται στη διαφήμιση πρέπει να μπορούν να αιτιολογηθούν τεχνικά.

5.   Οι διαφημίσεις δεν περιέχουν οπτική αναπαράσταση δυνητικά επικίνδυνων πρακτικών, όπως η ανάμειξη ή η εφαρμογή χωρίς κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, ούτε χρήση κοντά σε τρόφιμα ή χρήση από παιδιά ή κοντά τους.

6.   Το διαφημιστικό υλικό ή το υλικό προώθησης εφιστά την προσοχή στις δέουσες προειδοποιητικές φράσεις και σύμβολα όπως καθορίζονται στη σήμανση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΕΛΕΓΧΟΙ

Άρθρο 67

Τήρηση αρχείων

1.   Οι παραγωγοί, οι προμηθευτές, οι διανομείς, οι εισαγωγείς και οι εξαγωγείς φυτοπροστατευτικών προϊόντων τηρούν αρχεία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που παράγουν, εισάγουν, εξάγουν, αποθηκεύουν ή διαθέτουν στην αγορά για τουλάχιστον πέντε έτη. Οι επαγγελματίες χρήστες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τηρούν, επί τουλάχιστον τρία έτη, αρχεία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούν, τα οποία περιλαμβάνουν το όνομα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, το χρόνο και τη δόση της εφαρμογής, την περιοχή και την καλλιέργεια όπου το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιήθηκε.

Οι ανωτέρω καθιστούν τις σχετικές πληροφορίες που περιέχονται στα εν λόγω αρχεία διαθέσιμες στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος. Τρίτα μέρη όπως η βιομηχανία πόσιμου νερού, οι λιανοπωλητές ή οι κάτοικοι, μπορούν να ζητούν πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες απευθυνόμενα στην αρμόδια αρχή.

Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές, σύμφωνα με το ισχύον εθνικό ή κοινοτικό δίκαιο.

Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2012 η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με το κόστος και τα οφέλη της ιχνηλασιμότητας των πληροφοριών από τους χρήστες προς τους λιανοπωλητές όσον αφορά τις εφαρμογές φυτοπροστατευτικών προϊόντων επί των γεωργικών προϊόντων, συνοδευόμενη, εάν χρειάζεται, από τις κατάλληλες νομοθετικές προτάσεις.

2.   Οι παραγωγοί φυτοπροστατευτικών προϊόντων αναλαμβάνουν την παρακολούθηση μετά την καταχώριση στο αρχείο, κατόπιν αιτήσεως των αρμόδιων αρχών. Ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για τα σχετικά αποτελέσματα.

3.   Οι κάτοχοι αδειών υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για τις στατιστικές σχετικά με τα προϊόντα φυτοπροστασίας.

4.   Τα εκτελεστικά μέτρα για την εξασφάλιση της ενιαίας εφαρμογής των παραγράφων 1, 2 και 3 θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

Άρθρο 68

Παρακολούθηση και έλεγχοι

Τα κράτη μέλη διενεργούν επίσημους ελέγχους προκειμένου να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη οριστικοποιούν και διαβιβάζουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την έκταση και τα αποτελέσματα αυτών των ελέγχων εντός έξι μηνών από το τέλος του έτους το οποίο αφορούν οι εκθέσεις.

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν γενικούς και ειδικούς ελέγχους στα κράτη μέλη, με σκοπό να επαληθεύσουν τους επίσημους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη.

Κανονισμός θεσπιζόμενος με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4, ορίζει τις διατάξεις για τους ελέγχους, ιδίως όσον αφορά την παραγωγή, τη συσκευασία, τη σήμανση, την αποθήκευση, τη μεταφορά, την εμπορία, την παρασκευή, το παράλληλο εμπόριο και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Περιέχει επίσης διατάξεις για τη συλλογή πληροφοριών και την υποβολή εκθέσεων για πιθανές δηλητηριάσεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ

Άρθρο 69

Έκτακτα μέτρα

Εάν είναι σαφές ότι μια εγκεκριμένη δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό, συνεργιστικό ή βοηθητικό, ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό είναι πιθανό να συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον και ότι αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνουν το ή τα οικεία κράτη μέλη, λαμβάνονται αμέσως μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης ή/και της πώλησης της εν λόγω ουσίας ή του προϊόντος, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους. Πριν από τη λήψη αυτών των μέτρων, η Επιτροπή εξετάζει τα διαθέσιμα στοιχεία και μπορεί να ζητεί τη γνώμη της Αρχής. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να χορηγείται η εν λόγω γνώμη.

Άρθρο 70

Έκτακτα μέτρα σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, η Επιτροπή μπορεί, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης, να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα αφού διαβουλευθεί με το ή τα οικεία κράτη μέλη και ενημερώσει τα άλλα κράτη μέλη.

Το συντομότερο δυνατό και το αργότερο εντός 10 εργάσιμων ημερών, τα μέτρα αυτά επιβεβαιώνονται, τροποποιούνται, ανακαλούνται ή παρατείνονται, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

Άρθρο 71

Άλλα έκτακτα μέτρα

1.   Όταν ένα κράτος μέλος πληροφορεί επίσημα την Επιτροπή για την ανάγκη λήψης έκτακτων μέτρων και δεν έχει αναληφθεί δράση σύμφωνα με το άρθρο 69 ή το άρθρο 70, το κράτος μέλος μπορεί να θεσπίσει ενδιάμεσα μέτρα προστασίας. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

2.   Εντός 30 εργάσιμων ημερών η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στην επιτροπή του άρθρου 79 παράγραφος 1, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, με σκοπό την παράταση, την τροποποίηση ή την κατάργηση των εθνικών ενδιάμεσων μέτρων προστασίας.

3.   Το κράτος μέλος μπορεί να διατηρεί τα εθνικά ενδιάμεσα μέτρα προστασίας που έχει λάβει έως ότου θεσπισθούν κοινοτικά μέτρα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 72

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί τους κανόνες αυτούς και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους στην Επιτροπή.

Άρθρο 73

Αστική και ποινική ευθύνη

Η χορήγηση άδειας και οποιαδήποτε άλλα μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό τελούν υπό την επιφύλαξη της γενικής αστικής και ποινικής ευθύνης που εφαρμόζεται στα κράτη μέλη όσον αφορά τον παραγωγό και, ανάλογα με την περίπτωση, τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά ή για τη χρήση του.

Άρθρο 74

Τέλη και επιβαρύνσεις

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακτούν τα ποσά που συνδέονται με οποιαδήποτε εργασία πραγματοποιούν εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού, μέσω τελών ή επιβαρύνσεων.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

α)

να καθορίζονται με διαφάνεια· και

β)

να αντιστοιχούν στο πραγματικό συνολικό κόστος της εργασίας που πραγματοποιήθηκε, εκτός αν το δημόσιο συμφέρον υπαγορεύει τη μείωση των τελών ή επιβαρύνσεων.

Τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις μπορεί να περιλαμβάνουν κλίμακα πάγιων επιβαρύνσεων βάσει του μέσου κόστους των εργασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 75

Αρμόδια αρχή

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για την υλοποίηση των υποχρεώσεων των κρατών μελών, όπως καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια συντονιστική εθνική αρχή που συντονίζει και διασφαλίζει όλες τις απαραίτητες επαφές με τους αιτούντες, τα άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν επαρκή αριθμό κατάλληλα καταρτισμένου και έμπειρου προσωπικού ούτως ώστε οι υποχρεώσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό να εκτελούνται ουσιαστικά και αποτελεσματικά.

4.   Κάθε κράτος μέλος παρέχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές του στην Επιτροπή, την Αρχή και τις συντονιστικές εθνικές αρχές των άλλων κρατών μελών και τις ενημερώνει για τυχόν σχετικές τροποποιήσεις.

5.   Η Επιτροπή δημοσιεύει και ενημερώνει στον δικτυακό της τόπο κατάλογο των αρχών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.

Άρθρο 76

Δαπάνες της Επιτροπής

1.   Η Επιτροπή μπορεί να πραγματοποιεί δαπάνες για δραστηριότητες που συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης της διοργάνωσης των εξής:

α)

ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος, συμπεριλαμβανομένης κατάλληλης βάσης δεδομένων, για τη συγκέντρωση και την αποθήκευση κάθε πληροφορίας σχετικά με δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά, συνεργιστικά, βοηθητικά, φυτοπροστατευτικά προϊόντα και πρόσθετα, καθώς και για τη διάθεση αυτών των πληροφοριών στα κράτη μέλη, στους παραγωγούς και σε άλλους ενδιαφερομένους·

β)

διενέργεια μελετών που απαιτούνται για την εκπόνηση και την ανάπτυξη νομοθεσίας σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και πρόσθετων·

γ)

διενέργεια μελετών που απαιτούνται για την εναρμόνιση των διαδικασιών, των κριτηρίων για τη λήψη αποφάσεων και των απαιτήσεων δεδομένων·

δ)

συντονισμός, εάν είναι απαραίτητο με ηλεκτρονικά μέσα, της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής και της Αρχής και εφαρμογή μέτρων για τον ευχερέστερο καταμερισμό των εργασιών·

ε)

ανάπτυξη και συντήρηση συντονισμένου ηλεκτρονικού συστήματος υποβολής και αξιολόγησης, με στόχο την προώθηση της ηλεκτρονικής ανταλλαγής εγγράφων και του καταμερισμού των εργασιών μεταξύ των αιτούντων, των κρατών μελών, της Επιτροπής και της Αρχής·

στ)

εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό την ευχερέστερη καθημερινή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

ζ)

κάλυψη των οδοιπορικών και των εξόδων διαμονής που συνεπάγεται ο διορισμός των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών από την Επιτροπή για να επικουρήσουν τους εμπειρογνώμονές της στο πλαίσιο των ελεγκτικών δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο άρθρο 68·

η)

κατάρτιση του προσωπικού που διενεργεί τους ελέγχους·

θ)

χρηματοδότηση άλλων μέτρων που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του κανονισμού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 68.

2.   Τα κονδύλια που απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπόκεινται σε έγκριση από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σε κάθε οικονομικό έτος.

Άρθρο 77

Έγγραφα κατευθυντήριων γραμμών

Σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει ή να τροποποιεί τα τεχνικά έγγραφα και κάθε άλλο έγγραφο κατευθυντήριων γραμμών όπως επεξηγηματικές σημειώσεις ή έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με το περιεχόμενο της εφαρμογής όσον αφορά τους μικροοργανισμούς, τις φερομόνες και τα βιολογικά προϊόντα, με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να συντάξει αυτά τα κείμενα κατευθυντήριων γραμμών ή να συμβάλει στη σύνταξή τους.

Άρθρο 78

Τροποποιήσεις και μέτρα εφαρμογής

1.   Τα ακόλουθα μέτρα, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.

α)

τροποποιήσεις των παραρτημάτων, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·

β)

τροποποιήσεις των κανονισμών για τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ), λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·

γ)

τροποποιήσεις του κανονισμού σχετικά με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·

δ)

κανονισμός για την αναβολή της λήξης της περιόδου έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 17 δεύτερο εδάφιο·

ε)

κανονισμός σχετικά με απαιτήσεις για δεδομένα για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 3·

στ)

κανονισμός που θεσπίζει πρόγραμμα εργασιών για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26·

ζ)

έγκριση εναρμονισμένων μεθόδων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4·

η)

καταχώριση των βοηθητικών στο παράρτημα ΙΙΙ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2·

θ)

παράταση της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στις προσωρινές άδειες όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3·

ι)

απαιτούμενες πληροφορίες για το παράλληλο εμπόριο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 52 παράγραφος 4·

ια)

κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 54, και ιδίως τις μέγιστες ποσότητες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που μπορούν να ελευθερώνονται·

ιβ)

αναλυτικοί κανόνες για τα πρόσθετα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2·

ιγ)

κανονισμός για τις απαιτήσεις σήμανσης των προϊόντων φυτοπροστασίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1·

ιδ)

κανονισμός για τους ελέγχους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 68 τρίτο εδάφιο.

2.   Τυχόν περαιτέρω μέτρα που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.

3.   Σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2 εκδίδεται κανονισμός που περιλαμβάνει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Οι εν λόγω ουσίες λογίζονται εγκεκριμένες δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 79

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρίμηνη.

4.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

5.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4 και 5 στοιχείο β), και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Οι προθεσμίες που καθορίζονται στο άρθρο 5α παράγραφος 3 στοιχείο γ) και παράγραφος 4 στοιχεία β) και ε) της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζονται αντίστοιχα σε δύο, έναν και δύο μήνες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΧΙ

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 80

Μεταβατικά μέτρα

1.   Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης:

α)

για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από την 14η Ιουνίου 2011,

β)

για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 (20),

γ)

για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 (21),

δ)

για τις δραστικές ουσίες η πληρότητα των οποίων έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, πριν από την 14η Ιουνίου 2011.

Βάσει της εξέτασης που διενεργείται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εκδίδεται κανονισμός για την έγκριση της εκάστοτε ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο σημείο β) της παρούσας παραγράφου, η εν λόγω έγκριση δεν νοείται ως ανανέωση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 14 του παρόντος κανονισμού.

2.   Το άρθρο 13 παράγραφοι 1 έως 4 και τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εξακολουθούν να ισχύουν όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας και στις δραστικές ουσίες που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου:

α)

για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·

β)

για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993·

γ)

για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία ανανέωσης της καταχώρισης ή ανανέωσης της έγκρισης, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που η καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ λήγει την 24η Νοεμβρίου 2011. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο για τα δεδομένα που απαιτούνται για την ανανέωση της έγκρισης και των οποίων είχε πιστοποιηθεί η συμμόρφωση με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής μέχρι την εν λόγω ημερομηνία.

3.   Σε περίπτωση που εφαρμόζεται το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δυνάμει της παραγράφου 1 ή της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, υπόκειται σε τυχόν ειδικούς κανόνες σχετικά με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, οι οποίοι ορίζονται στην πράξη προσχώρησης με την οποία ένα κράτος μέλος προσχώρησε στην Κοινότητα.

4.   Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες για τις οποίες η πρώτη έγκριση λήγει στις 14 Δεκεμβρίου 2012, η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος, με αντίγραφο στα άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή, το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη της πρώτης έγκρισης.

5.   Για τις αιτήσεις άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων:

α)

δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες εκκρεμούν στο κράτος μέλος· ή

β)

πρόκειται να τροποποιηθούν ή να αποσυρθούν μετά την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή μετά από έγκριση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου,

στις 14 Ιουνίου 2011, λαμβάνεται απόφαση βάσει του ισχύοντος προ της ημερομηνίας εκείνης εθνικού δικαίου.

Μετά την απόφαση αυτή, εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.

6.   Τα προϊόντα που φέρουν σήμανση σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά μέχρι την 14η Ιουνίου 2015.

7.   Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών που περιέχονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού και στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 50 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 81

Παρέκκλιση για τα αντιφυτοτοξικά, τα βοηθητικά τα συνεργιστικά και τα πρόσθετα

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί, επί πέντε έτη μετά την υιοθέτηση του προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 26, να επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά της επικράτειάς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά τα οποία δεν έχουν εγκριθεί, εφόσον περιλαμβάνονται στο εν λόγω πρόγραμμα.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις για βοηθητικά που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέχρι την 14η Ιουνίου 2016.

Εάν, μετά την 14η Ιουνίου 2016, κράτος μέλος έχει σοβαρούς λόγους να πιστεύει ότι ένα βοηθητικό που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι πιθανό να αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να απαγορεύει ή να περιορίζει προσωρινά την εφαρμογή του εν λόγω βοηθητικού στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του. Εφαρμόζεται το άρθρο 71.

3.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δύνανται να εφαρμόζουν τις εθνικές διατάξεις για την άδεια των πρόσθετων μέχρι τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων, όπως ορίζεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2.

Άρθρο 82

Ρήτρα επανεξέτασης

Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών, και ιδίως σχετικά με την εφαρμογή από τα κράτη μέλη των διατάξεων του άρθρου 36 παράγραφος 3 και του άρθρου 50 παράγραφος 2, τη διαίρεση της Κοινότητας σε τρεις ζώνες και την εφαρμογή των κριτηρίων για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και για τις επιπτώσεις τους στη διαφοροποίηση και την ανταγωνιστικότητα της γεωργίας, καθώς και στην υγεία των ανθρώπων, καθώς και το περιβάλλον. Η έκθεση μπορεί να συνοδεύεται, εφόσον απαιτείται, από τις δέουσες νομοθετικές προτάσεις για την τροποποίηση των εν λόγω διατάξεων.

Άρθρο 83

Κατάργηση

Με την επιφύλαξη του άρθρου 80, οι οδηγίες 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκαν με τις πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα V, καταργούνται με ισχύ από τις 14 Ιουνίου 2011, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες λογίζονται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό. Ιδίως, οι παραπομπές στη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 στο άρθρο 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, λογίζονται ως παραπομπές στο άρθρο 55 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 84

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μέχρι τις 14 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή εκδίδει τους ακόλουθους κανονισμούς:

α)

κανονισμό με τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν ήδη εγκριθεί τη στιγμή της έκδοσης του εν λόγω κανονισμού·

β)

κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τις δραστικές ουσίες, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β)·

γ)

κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·

δ)

κανονισμό σχετικά με τις ενιαίες αρχές εκτίμησης κινδύνου για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36·

ε)

κανονισμό με τις απαιτήσεις σήμανσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1.

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 21 Οκτωβρίου 2009.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. MALMSTRÖM


(1)  ΕΕ C 175 της 27.7.2007, σ. 44.

(2)  ΕΕ C 146 της 30.6.2007, σ. 48.

(3)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2007 (ΕΕ C 263 Ε της 16.10.2008, σ. 181), κοινή θέση του Συμβουλίου της 15ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ C 266 Ε της 21.10.2008, σ. 1) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιανουαρίου 2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2009.

(4)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(5)  ΕΕ C 187 Ε της 7.8.2003, σ. 173.

(6)  ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36.

(7)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

(9)  Βλέπε σελίδα 71 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(10)  ΕΕ L 270 της 21.10.2003, σ. 1.

(11)  ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.

(12)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

(13)  ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1.

(14)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(15)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(16)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(17)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(18)  ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.

(19)  ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26.

(20)  ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 10.

(21)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Καθορισμός των ζωνών για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά το άρθρο 3 παράγραφος 17

Βόρεια Ζώνη A

Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:

Δανία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Φινλανδία, Σουηδία

Κεντρική Ζώνη Β

Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:

Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο

Νότια Ζώνη Γ

Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:

Βουλγαρία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Μάλτα, Πορτογαλία


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Διαδικασία και κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών σύμφωνα με το κεφάλαιο II

1.   Αξιολόγηση

1.1.

Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, το κράτος μέλος-εισηγητής και η Αρχή συνεργάζονται με τους αιτούντες, ώστε να διευθετείται ταχέως κάθε θέμα σχετικό με το φάκελο ή να καθορίζονται εγκαίρως οι τυχόν περαιτέρω εξηγήσεις ή συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν, ενδεχομένως, αναγκαίες για την αξιολόγηση του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την εξάλειψη της ανάγκης περιορισμού της έγκρισης, ή να τροποποιείται οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύνθεση του εν λόγω προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

1.2.

Η αξιολόγηση από την Αρχή και το κράτος μέλος-εισηγητή πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικές αρχές και να διενεργείται με τη συμβουλή εμπειρογνώμονα.

1.3.

Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, τα κράτη μέλη και η Αρχή λαμβάνουν υπόψη τυχόν περαιτέρω καθοδήγηση που προκύπτει στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, ώστε να βελτιώνονται, όπου κρίνεται σκόπιμο, οι εκτιμήσεις κινδύνου.

2.   Γενικά κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων

2.1.   Θεωρείται ότι το άρθρο 4 έχει τηρηθεί μόνον εφόσον, βάσει του υποβαλλόμενου φακέλου, η αδειοδότηση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος αναμένεται να είναι εφικτή για τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία για τουλάχιστον μία από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις.

2.2.   Υποβολή περαιτέρω πληροφοριών

Κατ’ αρχήν, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά εγκρίνονται μόνον εφόσον υποβάλλεται πλήρης φάκελος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά μπορεί να εγκρίνονται ακόμη και αν δεν έχουν ακόμα υποβληθεί ορισμένες πληροφορίες, εφόσον:

α)

οι απαιτήσεις δεδομένων τροποποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν μετά την υποβολή του φακέλου· ή

β)

οι πληροφορίες θεωρούνται επιβεβαιωτικού χαρακτήρα, όπως απαιτείται προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην απόφαση.

2.3.   Περιορισμοί στις εγκρίσεις

Εφόσον απαιτείται, η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.

Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής εκτιμά ότι ο υποβαλλόμενος φάκελος δεν περιλαμβάνει ορισμένες πληροφορίες, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να μπορεί να εγκριθεί μόνο με περιορισμούς, έρχεται εγκαίρως σε επαφή με τον αιτούντα προκειμένου να λάβει περισσότερες πληροφορίες, οι οποίες μπορούν ενδεχομένως να καταστήσουν δυνατή την άρση των εν λόγω περιορισμών.

3.   Κριτήρια για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας

3.1.   Φάκελος

Οι φάκελοι που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 περιέχουν τις αναγκαίες πληροφορίες για τον καθορισμό, ανάλογα με την περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL) και της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD).

Σε περίπτωση που η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό για τα οποία μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις περιλαμβάνουν τη χρήση σε καλλιέργειες παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών ή συνεπάγεται εμμέσως υπολείμματα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου και για την επιβολή της εφαρμογής των διατάξεων.

Ειδικότερα, ο φάκελος:

α)

καθιστά εφικτό τον καθορισμό τυχόν ανησυχητικών υπολειμμάτων·

β)

προβλέπει με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και στις μεταγενέστερες καλλιέργειες·

γ)

προβλέπει αξιόπιστα, ανάλογα με την περίπτωση, το αντίστοιχο επίπεδο υπολειμμάτων που αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα της μεταποίησης ή/και της ανάμειξης·

δ)

επιτρέπει τον καθορισμό και τον προσδιορισμό με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης του ανώτατου ορίου υπολειμμάτων(MRL) όσον αφορά το γεωργικό προϊόν και, ανάλογα με την περίπτωση, τα προϊόντα ζωικής προέλευσης, σε περίπτωση που το γεωργικό προϊόν ή μέρη αυτού χρησιμεύουν ως ζωοτροφή·

ε)

επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, τον προσδιορισμό των συντελεστών συμπύκνωσης ή αραίωσης που σχετίζονται με τη μεταποίηση ή/και την ανάμειξη.

Ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, την εκτίμηση της πορείας και της απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και της επίδρασής της σε είδη μη στόχους.

3.2.   Αποτελεσματικότητα

Η δραστική ουσία, μόνη ή σε συνδυασμό με αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, είναι επαρκώς αποτελεσματικό. Αυτή η απαίτηση αξιολογείται με βάση τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.

3.3.   Σημασία των μεταβολιτών

Εφόσον απαιτείται, τα έγγραφα που υποβάλλονται πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της τοξικολογικής, οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντικής σημασίας των μεταβολιτών.

3.4.   Σύνθεση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού

3.4.1.

Οι προδιαγραφές καθορίζουν τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, την ταυτότητα και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε προσμείξεις και, ανάλογα με την περίπτωση, σε ισομερή/διαστερεοϊσομερή και πρόσθετα, και την περιεκτικότητα σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.

3.4.2.

Οι προδιαγραφές συμμορφώνονται, κατά περίπτωση, με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του Οργανισμού Γεωργίας και Τροφίμων, εφόσον υπάρχουν. Ωστόσο, όταν απαιτείται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, μπορούν να εγκρίνονται αυστηρότερες προδιαγραφές.

3.5.   Μέθοδοι ανάλυσης

3.5.1.

Οι μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού, όπως παρασκευάζονται, και οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των προσμείξεων που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή οι οποίες υπάρχουν σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 g/kg στη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, όπως παρασκευάζεται, πρέπει να έχουν επικυρωθεί και να έχουν αποδειχθεί επαρκώς εξειδικευμένες, ορθώς βαθμονομημένες, ακριβείς και σαφείς.

3.5.2.

Οι μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες σε φυτικά, ζωικά και περιβαλλοντικά υποστρώματα και στο πόσιμο νερό, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να έχει επικυρωθεί και να έχει δειχθεί επαρκώς ευαίσθητη όσον αφορά τα επιτρεπόμενα όρια.

3.5.3.

Η αξιολόγηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.

3.6.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου

3.6.1.

Ανάλογα με την περίπτωση, καθορίζονται η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI), το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL) και η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD). Κατά τον καθορισμό αυτών των τιμών, χρησιμοποιείται κατάλληλος συντελεστής ασφαλείας με τιμή τουλάχιστον το 100, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και τη σοβαρότητα των επιδράσεων, καθώς και την ευπάθεια συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού. Όταν οι κρίσιμες επιδράσεις κρίνονται ιδιαίτερης σημασίας, όπως οι αναπτυξιακές, ανοσοτοξικές ή νευροτοξικές επιδράσεις, μελετάται, και εφαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο, αυξημένο περιθώριο ασφαλείας.

3.6.2.

Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση την αξιολόγηση του ελέγχου γονοτοξικότητας υψηλότερης βαθμίδας, ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την αρμόδια Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως μεταλλαξιγόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β.

3.6.3.

Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο ως καρκινογόνου δράσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

3.6.4.

Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο τοξικότητας στην αναπαραγωγή ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επαναξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

3.6.5.

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών ή και με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν μη αντιστρεπτές επιπτώσεις στον άνθρωπο, εκτός εάν η έκθεση του ανθρώπου σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στην Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων σχέδιο των μέτρων που αφορούν τα ειδικά επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που πρόκειται να εγκριθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.

Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

Επιπλέον, ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν τέτοιες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

3.7.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

3.7.1.   Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονος οργανικός ρύπος (POP).

Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία POP.

3.7.1.1.   Εμμονή

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) στα ύδατα είναι μεγαλύτερος από δύο μήνες ή ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) τους στο έδαφος είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες ή ο χρόνος ημιζωής (DT50) τους στα ιζήματα είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες.

3.7.1.2.   Βιοσυσσώρευση

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό, πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης όταν υπάρχουν:

αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσής τους στα υδρόβια είδη είναι μεγαλύτερος από 5 000 ή, εάν δεν υπάρχουν τέτοια στοιχεία, ότι ο λογάριθμος n octanol/ύδωρ log(Ko/w) είναι μεγαλύτερος από 5, ή

αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό παρουσιάζουν άλλους λόγους ανησυχίας, όπως υψηλή βιοσυσσώρευση σε άλλα είδη μη στόχους, υψηλή τοξικότητα ή οικοτοξικότητα,

3.7.1.3.   Δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον:

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της δυνατότητας μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον όταν:

μετρηθέντα επίπεδα της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον, τα οποία είναι πιθανώς ανησυχητικά,

δεδομένα παρακολούθησης από τα οποία προκύπτει μεταφορά της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής, ή

ιδιότητες της τύχης στο περιβάλλον ή/και αποτελέσματα μοντέλων που αποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό έχει δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον. Για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά που μεταφέρονται σημαντικά μέσω του αέρα, το DT50 τους πρέπει να είναι μεγαλύτερο από δύο ημέρες.

3.7.2.   Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονη, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΡΒΤ) ουσία.

Η ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία PBT.

3.7.2.1.   Εμμονή

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν:

ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες,

ο χρόνος ημιζωής στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες,

ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες,

ο χρόνος ημιζωής στα ιζήματα γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή

ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.

Η αξιολόγηση της εμμονής στο περιβάλλον βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για τον χρόνο ημιζωής, τα οποία συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες που περιγράφονται από τον αιτούντα.

3.7.2.2.   Βιοσυσσώρευση

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της βιοσυσσώρευσης όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος του 2 000.

Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση στα υδρόβια είδη. Μπορούν να χρησιμοποιούνται στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη τόσο των γλυκών όσο και των θαλάσσιων υδάτων.

3.7.2.3.   Τοξικότητα

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο τοξικότητας όταν:

η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/l,

η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β) ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α, 1Β ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή

υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που στοιχειοθετούν χρόνια τοξικότητα, όπως ορίζεται στις ταξινομήσεις STOT επανειλ. έκθ. 1 ή STOT επανειλ. έκθ. 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3.7.3.   Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται άκρως έμμονη και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (νΡνΒ).

Μια ουσία που πληροί και τα δύο κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία νΡνΒ.

3.7.3.1.   Εμμονή

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο άκρας εμμονής όταν:

ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια και στα γλυκά ύδατα, καθώς και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες,

ο χρόνος ημιζωής στα ιζήματα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή

ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες.

3.7.3.2.   Βιοσυσσώρευση

Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της «άκρας βιοσυσσώρευσης» όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος από 5 000.

3.8.   Οικοτοξικότητα

3.8.1.

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν η εκτίμηση κινδύνου αποδεικνύει ότι οι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί σύμφωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό. Η εκτίμηση πρέπει να συνυπολογίζει τη σοβαρότητα των επιδράσεων, την αβεβαιότητα των δεδομένων και τον αριθμό των ομάδων οργανισμών που αναμένεται να επηρεασθούν αρνητικά από την προβλεπόμενη χρήση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού.

3.8.2.

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις για οργανισμούς-μη στόχους, εκτός εάν η έκθεση οργανισμών-μη στόχων σε αυτή τη δραστική ουσία που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα.

3.8.3.

Μια δραστική ουσία, ένα αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν διαπιστωθεί, μετά από κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου βάσει των κοινοτικών ή διεθνώς αποδεκτών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές, ότι η χρήση, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό:

θα έχει ως αποτέλεσμα μιαν αμελητέα έκθεση των μελισσών, ή

δεν επιφέρει καμία μη αποδεκτή οξεία ή χρόνια επίδραση στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της αποικίας, λαμβανομένων υπόψη των επιδράσεων στις προνύμφες μελισσών και στη συμπεριφορά των μελισσών.

3.9.   Προσδιορισμός υπολειμμάτων

Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν, ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να προσδιορισθούν τα υπολείμματα για τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου και για τους σκοπούς της επιβολής της εφαρμογής.

3.10.   Τύχη και συμπεριφορά όσον αφορά τα υπόγεια ύδατα

Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται μόνον εάν έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ότι επακόλουθα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, η προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών, της αποικοδόμησης ή των προϊόντων αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα πληροί τα αντίστοιχα κριτήρια των ενιαίων αρχών αξιολόγησης και αδειοδότησης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29, παράγραφος 6.

4.   Ουσία υποψήφια για υποκατάσταση

Μια δραστική ουσία εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία σύμφωνα με το άρθρο 24, όταν πληροί οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:

η ADI, η ARfD ή η AOEL της είναι σημαντικά χαμηλότερη από την αντίστοιχη της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης,

πληροί δύο από τα κριτήρια για το χαρακτηρισμό της ως ουσίας ΡΒΤ,

υπάρχουν λόγοι ανησυχίας σχετικοί με τη φύση των κρίσιμων επιδράσεων (όπως αναπτυξιακών νευροτοξικών ή ανοσοτοξικών επιδράσεων) οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης/έκθεσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης ικανές να εξακολουθήσουν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, παραδείγματος χάριν υψηλή πιθανότητα κινδύνων για τα υπόγεια ύδατα ακόμα και με τη λήψη πολύ περιοριστικών μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (όπως τα εκτεταμένα μέσα ατομικής προστασίας ή οι πολύ ευρείες ζώνες προστασίας),

περιέχει σημαντική αναλογία μη δραστικών ισομερών,

έχει ή πρόκειται να καταχωρισθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1Α ή 1Β, εφόσον η ουσία δεν έχει εξαιρεθεί βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο σημείο 3.6.3,

έχει ή πρόκειται να καταχωρισθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, εφόσον η ουσία δεν έχει εξαιρεθεί βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο σημείο 3.6.4,

εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες, επανεξετασθεισών από την Αρχή, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να προκαλέσουν βλαβερές επιπτώσεις στον άνθρωπο, εφόσον η ουσία δεν έχει εξαιρεθεί βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο σημείο 3.6.5.

5.   Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου

Δραστική ουσία δεν θεωρείται χαμηλού κινδύνου εφόσον έχει ή πρέπει να ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως τουλάχιστον σε μια από τις εξής κατηγορίες:

καρκινογόνος,

μεταλλαξιογόνος,

τοξική για την αναπαραγωγή,

ευαισθητοποιητική χημική ουσία,

πολύ τοξική ή τοξική,

εκρηκτική,

διαβρωτική.

Επίσης δεν θεωρείται χαμηλού κινδύνου εάν:

είναι έμμονη (ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 60 ημέρες),

ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι υψηλότερος από 100,

θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, ή

έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή ανοσοτοξικές επιπτώσεις.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κατάλογος βοηθητικών ουσιών που δεν είναι αποδεκτές να εμπεριέχονται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 27


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 50

1.   Όροι συγκριτικής αξιολόγησης

Σε περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο απόρριψης ή ανάκλησης μιας άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπέρ ενός εναλλακτικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή μη χημικής μεθόδου καταπολέμησης ή πρόληψης, καλούμενη «υποκατάσταση», το εναλλακτικό προϊόν πρέπει, με βάση τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, να παρουσιάζει σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον. Πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση του εναλλακτικού προϊόντος, ώστε να αποδεικνύεται κατά πόσον μπορεί να χρησιμοποιηθεί με παρόμοια αποτελέσματα στον οργανισμό-στόχο και χωρίς σοβαρά οικονομικά και πρακτικά μειονεκτήματα για τους χρήστες.

Περαιτέρω όροι απόρριψης ή ανάκλησης μιας άδειας είναι οι εξής:

α)

η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνον όταν άλλες μέθοδοι ή η χημική πολυμορφία των δραστικών ουσιών επαρκούν για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης ανθεκτικότητας στον οργανισμό-στόχο·

β)

η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η χρήση των οποίων παρουσιάζει σημαντικά υψηλότερο επίπεδο κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον· και

γ)

η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνον αφού έχει δοθεί η δυνατότητα, όπου κρίνεται αναγκαίο, να αντληθεί πείρα από την πρακτική εφαρμογή, εφόσον η πείρα αυτή δεν έχει ακόμα αποκτηθεί.

2.   Σημαντικές διαφορές σε επίπεδο κινδύνου

Οι σημαντικές διαφορές σε επίπεδο κινδύνου εντοπίζονται, κατά περίπτωση, από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και η δυνατότητα έκθεσης διαφόρων υποομάδων του πληθυσμού (επαγγελματίες ή μη επαγγελματίες χρήστες, παρευρισκόμενοι, εργαζόμενοι, κάτοικοι, ειδικές ευάλωτες ομάδες ή καταναλωτές) απευθείας ή μέσω των τροφίμων, των ζωοτροφών, του πόσιμου νερού ή του περιβάλλοντος. Πρέπει να συνυπολογίζονται και άλλοι παράγοντες, όπως η αυστηρότητα των επιβαλλόμενων περιορισμών χρήσης και τα προβλεπόμενα μέσα ατομικής προστασίας.

Για το περιβάλλον, εφόσον συντρέχει λόγος, ένας συντελεστής τουλάχιστον 10 για τον λόγο τοξικότητας/έκθεσης (TER) διαφόρων φυτοπροστατευτικών προϊόντων θεωρείται σημαντική διαφορά σε επίπεδο κινδύνου.

3.   Σοβαρά πρακτικά ή οικονομικά μειονεκτήματα

Τα σοβαρά πρακτικά ή οικονομικά μειονεκτήματα για τον χρήστη ορίζονται ως σημαντική ποσοτικώς προσδιοριζόμενη διατάραξη των εργασιακών πρακτικών ή της επιχειρηματικής δραστηριότητας, που οδηγεί σε αδυναμία διατήρησης επαρκούς ελέγχου του οργανισμού-μη στόχου. Αυτή η σημαντική διατάραξη μπορεί να είναι, παραδείγματος χάριν, απουσία τεχνικών μέσων για τη χρήση των εναλλακτικών ή υπέρογκο κόστος για την απόκτησή τους.

Σε περίπτωση που από τη συγκριτική αξιολόγηση προκύπτει ότι οι περιορισμοί ή/και απαγορεύσεις όσον αφορά τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσαν να συνεπάγονται τέτοιο μειονέκτημα, αυτό λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Η ενέργεια αυτή αιτιολογείται.

Η συγκριτική εκτίμηση λαμβάνει υπόψη εγκεκριμένες ήσσονος σημασίας χρήσεις.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Καταργούμενες οδηγίες και οι διαδοχικές τροποποιήσεις τους,κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 83

A.   Οδηγία 91/414/ΕΟΚ

Πράξεις που τροποποιούν την οδηγία 91/414/ΕΟΚ

Καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο

Οδηγία 93/71/ΕΟΚ

3η Αυγούστου 1994

Οδηγία 94/37/ΕΚ

31η Ιουλίου 1995

Οδηγία 94/79/ΕΚ

31η Ιανουαρίου 1996

Οδηγία 95/35/ΕΚ

30ή Ιουνίου 1996

Οδηγία 95/36/ΕΚ

30ή Απριλίου 1996

Οδηγία 96/12/ΕΚ

31η Μαρτίου 1997

Οδηγία 96/46/ΕΚ

30ή Απριλίου 1997

Οδηγία 96/68/ΕΚ

30ή Νοεμβρίου 1997

Οδηγία 97/57/ΕΚ

1η Οκτωβρίου 1997

Οδηγία 2000/80/ΕΚ

1η Ιουλίου 2002

Οδηγία 2001/21/ΕΚ

1η Ιουλίου 2002

Οδηγία 2001/28/ΕΚ

1η Αυγούστου 2001

Οδηγία 2001/36/ΕΚ

1η Μαΐου 2002

Οδηγία 2001/47/ΕΚ

31η Δεκεμβρίου 2001

Οδηγία 2001/49/ΕΚ

31η Δεκεμβρίου 2001

Οδηγία 2001/87/ΕΚ

31η Μαρτίου 2002

Οδηγία 2001/99/ΕΚ

1η Ιανουαρίου 2003

Οδηγία 2001/103/ΕΚ

1η Απριλίου 2003

Οδηγία 2002/18/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2003

Οδηγία 2002/37/ΕΚ

31η Αυγούστου 2003

Οδηγία 2002/48/ΕΚ

31η Δεκεμβρίου 2002

Οδηγία 2002/64/ΕΚ

31η Μαρτίου 2003

Οδηγία 2002/81/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2003

Οδηγία 2003/5/ΕΚ

30ή Απριλίου 2004

Οδηγία 2003/23/ΕΚ

31η Δεκεμβρίου 2003

Οδηγία 2003/31/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2004

Οδηγία 2003/39/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2004

Οδηγία 2003/68/ΕΚ

31η Μαρτίου 2004

Οδηγία 2003/70/ΕΚ

30ή Νοεμβρίου 2004

Οδηγία 2003/79/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2004

Οδηγία 2003/81/ΕΚ

31η Ιανουαρίου 2005

Οδηγία 2003/82/ΕΚ

30ή Ιουλίου 2004

Οδηγία 2003/84/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2004

Οδηγία 2003/112/ΕΚ

30ή Απριλίου 2005

Οδηγία 2003/119/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2004

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 806/2003

Οδηγία 2004/20/ΕΚ

31η Ιουλίου 2005

Οδηγία 2004/30/ΕΚ

30ή Νοεμβρίου 2004

Οδηγία 2004/58/ΕΚ

31η Αυγούστου 2005

Οδηγία 2004/60/ΕΚ

28η Φεβρουαρίου 2005

Οδηγία 2004/62/ΕΚ

31η Μαρτίου 2005

Οδηγία 2004/66/ΕΚ

1η Μαΐου 2004

Οδηγία 2004/71/ΕΚ

31η Μαρτίου 2005

Οδηγία 2004/99/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2005

Οδηγία 2005/2/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2005

Οδηγία 2005/3/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2005

Οδηγία 2005/25/ΕΚ

28η Μαΐου 2006

Οδηγία 2005/34/ΕΚ

30ή Νοεμβρίου 2005

Οδηγία 2005/53/ΕΚ

31η Αυγούστου 2006

Οδηγία 2005/54/ΕΚ

31η Αυγούστου 2006

Οδηγία 2005/57/ΕΚ

31η Οκτωβρίου 2006

Οδηγία 2005/58/ΕΚ

31η Μαΐου 2006

Οδηγία 2005/72/ΕΚ

31η Δεκεμβρίου 2006

Οδηγία 2006/5/ΕΚ

31η Μαρτίου 2007

Οδηγία 2006/6/ΕΚ

31η Μαρτίου 2007

Οδηγία 2006/10/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2006

Οδηγία 2006/16/ΕΚ

31η Ιανουαρίου 2007

Οδηγία 2006/19/ΕΚ

30ή Σεπτεμβρίου 2006

Οδηγία 2006/39/ΕΚ

31η Ιουλίου 2007

Οδηγία 2006/41/ΕΚ

31η Ιανουαρίου 2007

Οδηγία 2006/45/ΕΚ

18η Σεπτεμβρίου 2006

Οδηγία 2006/64/ΕΚ

31η Οκτωβρίου 2007

Οδηγία 2006/74/ΕΚ

30ή Νοεμβρίου 2007

Οδηγία 2006/75/ΕΚ

31η Μαρτίου 2007

Οδηγία 2006/85/ΕΚ

31η Ιανουαρίου 2008

Οδηγία 2006/104/ΕΚ

1η Ιανουαρίου 2007

Οδηγία 2006/131/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2006/132/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2006/133/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2006/134/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2006/135/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2006/136/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2007

Οδηγία 2007/5/ΕΚ

31η Μαρτίου 2008

Οδηγία 2007/6/ΕΚ

31η Ιουλίου 2007

Οδηγία 2007/21/ΕΚ

12η Δεκεμβρίου 2007

Οδηγία 2007/25/ΕΚ

31η Μαρτίου 2008

Οδηγία 2007/31/ΕΚ

1η Σεπτεμβρίου 2007

Οδηγία 2007/50/ΕΚ

31η Μαΐου 2008

Οδηγία 2007/52/ΕΚ

31η Μαρτίου 2008

Οδηγία 2007/76/ΕΚ

30ή Απριλίου 2009

Οδηγία 2008/40/ΕΚ

30ή Απριλίου 2009

Οδηγία 2008/41/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2009

Οδηγία 2008/45/ΕΚ

8η Αυγούστου 2008

Οδηγία 2008/66/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2009


B.   Οδηγία 79/117/ΕΟΚ

Πράξεις που τροποποιούν την οδηγία 79/117/ΕΟΚ

Καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο

Οδηγία 83/131/ΕΟΚ

1η Οκτωβρίου 1984

Οδηγία 85/298/ΕΟΚ

1η Ιανουαρίου 1986

Οδηγία 86/214/ΕΟΚ

Οδηγία 86/355/ΕΟΚ

1η Ιουλίου 1987

Οδηγία 87/181/ΕΟΚ

1η Ιανουαρίου 1988 και 1η Ιανουαρίου 1989

Οδηγία 87/477/ΕΟΚ

1η Ιανουαρίου 1988

Οδηγία 89/365/ΕΟΚ

31η Δεκεμβρίου 1989

Οδηγία 90/335/ΕΟΚ

1η Ιανουαρίου 1991

Οδηγία 90/533/ΕΟΚ

31η Δεκεμβρίου 1990 και 30ή Σεπτεμβρίου 1990

Οδηγία 91/188/ΕΟΚ

31η Μαρτίου 1992

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 807/2003

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004


24.11.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 309/51


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1108/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 21ης Οκτωβρίου 2009

για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008, όσον αφορά τα αεροδρόμια, τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας και τις υπηρεσίες αεροναυτιλίας, και για την κατάργηση της οδηγίας 2006/23/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η Επιτροπή, με την ανακοίνωσή της, της 15ης Νοεμβρίου 2005, με τίτλο «Επέκταση των καθηκόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας — Η ατζέντα για το 2010», προς το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών ανήγγειλε την πρόθεσή της να διευρύνει προοδευτικά, με σκοπό τη «συνολική προσέγγιση του συστήματος», τα καθήκοντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας («ο Οργανισμός») στην ασφάλεια αεροδρομίων/αερολιμένων και τη διαλειτουργικότητα, τις υπηρεσίες αεροναυτιλίας («ANS») και τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας («ATM»).

(2)

Η συνεχής αύξηση των αερομεταφορών στην Ευρώπη δημιουργεί πολλές προκλήσεις, ιδίως όσον αφορά τους καίριους παράγοντες της ασφάλειας των αεροδρομίων και τις ATM/ANS. Συνεπώς, πρέπει να ληφθούν τα μέτρα που είναι αναγκαία για τον μετριασμό των κινδύνων, ώστε να επιτευχθεί ασφάλεια με συντονισμένη και ολοκληρωμένη κανονιστική προσέγγιση σε όλα τα κράτη μέλη.

(3)

Τα επιτεύγματα της πρωτοβουλίας για τον ενιαίο ευρωπαϊκό ουρανό πρέπει να συμπληρωθούν με τη συνιστώσα για εναρμονισμένη ασφάλεια, η οποία πρέπει να εφαρμόζεται στα αεροδρόμια και τις ATM/ANS. Προς τον σκοπό αυτό, θα πρέπει επίσης να αναπτυχθεί το κατάλληλο ρυθμιστικό πλαίσιο ασφαλείας λαμβάνοντας υπόψη τη διαμόρφωση νέων τεχνολογιών σε αυτόν τον τομέα.

(4)

Η Κοινότητα πρέπει να θεσπίσει, με βάση τα πρότυπα και τις συνιστώμενες πρακτικές της σύμβασης περί Διεθνούς Πολιτικής Αεροπορίας, η οποία υπογράφηκε στο Σικάγο στις 7 Δεκεμβρίου 1944 («η σύμβαση του Σικάγου»), βασικές απαιτήσεις για τα αεροναυτικά προϊόντα, τα εξαρτήματα και τον εξοπλισμό, τα αεροδρόμια και την παροχή ATM/ANS· βασικές απαιτήσεις για τα πρόσωπα και τους φορείς που λαμβάνουν μέρος στη λειτουργία των αεροδρομίων και την παροχή ATM/ANS· και βασικές απαιτήσεις για τα πρόσωπα και τα προϊόντα που υπεισέρχονται στην εκπαίδευση και την ιατρική εξέταση των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκπονήσει τους σχετικούς κανόνες εφαρμογής.

(5)

Δεδομένου ότι οι υπηρεσίες που συνίστανται στην παροχή και επεξεργασία δεδομένων καθώς και στη μορφοποίηση και διαβίβαση δεδομένων για τους σκοπούς της αεροναυτιλίας διαφέρουν από τις ANS, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για τη χάραξη του πλαισίου για τη δημιουργία του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού («κανονισμός-πλαίσιο») (4), η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονήσει ειδικές απαιτήσεις προσαρμοσμένες σε παρόμοιες υπηρεσίες.

(6)

Δεν θα ήταν σκόπιμο να υπόκεινται σε κοινούς κανόνες όλα τα αεροδρόμια. Αεροδρόμια, ιδίως, που δεν είναι ανοιχτά στην επιβατική κίνηση και αεροδρόμια που χρησιμοποιούνται κυρίως για πτήσεις αναψυχής ή εξυπηρετούν εμπορικές αεροπορικές μεταφορές άλλες από εκείνες που τηρούν διαδικασίες πτήσης με όργανα και διαθέτουν επιστρωμένους διαδρόμους μήκους κάτω των 800 μέτρων θα πρέπει να παραμείνουν υπό τον κανονιστικό έλεγχο των κρατών μελών, χωρίς ο παρών κανονισμός να επιβάλλει στα άλλα κράτη μέλη την υποχρέωση να αναγνωρίζουν τις εν λόγω εθνικές ρυθμίσεις. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν ανάλογα μέτρα από τα κράτη μέλη προκειμένου να βελτιωθεί γενικά το επίπεδο ασφαλείας των πτητικών δραστηριοτήτων με αεροσκάφη αναψυχής αλλά και του συνόλου των εμπορικών αεροπορικών μεταφορών. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει, σε εύλογο χρονικό διάστημα, την επέκταση του πεδίου εφαρμογής σε αεροδρόμια που σήμερα εξαιρούνται, με αρθρωμένο τρόπο και λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις επιπτώσεις που θα έχει ενδεχομένως η επέκταση αυτή στα συγκεκριμένα αεροδρόμια.

(7)

Δεδομένης της μεγάλης ποικιλομορφίας των αεροδρομίων και της έντονης ιδιαιτερότητας των υποδομών και του περιβάλλοντος αυτών, οι κοινοί κανόνες ασφάλειας των αεροδρομίων θα πρέπει να παρέχουν την απαραίτητη ευελιξία για προσαρμοσμένη σε ειδικές ανάγκες συμμόρφωση μέσω αποτελεσματικής εξισορρόπησης μεταξύ εκτελεστικών κανόνων, προδιαγραφών πιστοποίησης και αποδεκτών μέσων συμμόρφωσης. Οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να είναι ανάλογοι του μεγέθους, της κυκλοφορίας, της κατηγορίας και της πολυπλοκότητας του αεροδρομίου, καθώς και της φύσης και του όγκου των δραστηριοτήτων του, ούτως ώστε να αποφεύγονται οι περιττές διοικητικές και οικονομικές επιβαρύνσεις, ιδίως όσον αφορά τα μικρότερα αεροδρόμια που διεκπεραιώνουν μόνο διακίνηση πολύ περιορισμένου αριθμού επιβατών.

(8)

Η υποδομή και οι δραστηριότητες των αεροδρομίων θα πρέπει να πιστοποιούνται με ένα και μόνον πιστοποιητικό. Ωστόσο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πιστοποιούν την υποδομή και τις δραστηριότητες των αεροδρομίων χωριστά Σε αυτή την περίπτωση, τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται από την ίδια αρχή. Οι φορείς εκμετάλλευσης περισσοτέρων του ενός αεροδρομίων που έχουν διοργανώσει αποτελεσματική κεντρική διεύθυνση των λειτουργιών τους μπορούν να ζητήσουν ένα και μόνον πιστοποιητικό το οποίο θα καλύπτει τις δραστηριότητες και τη διαχείριση σε όλα τα αεροδρόμια υπό την ευθύνη τους.

(9)

Θα πρέπει να εκδίδονται πιστοποιητικά ή άδειες για τα αεροναυτικά προϊόντα, τα εξαρτήματα και τον εξοπλισμό, τους φορείς εκμετάλλευσης που ενέχονται σε εμπορικές αεροπορικές μεταφορές και στη λειτουργία αεροδρομίων, τα συστήματα και τους παρόχους ATM/ANS, καθώς και για τους χειριστές και τους ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας, και τα πρόσωπα, τα προϊόντα και τους φορείς που εμπλέκονται στην εκπαίδευση και την ιατρική εξέταση, εφόσον έχει διαπιστωθεί ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που θεσπίζει η Κοινότητα σύμφωνα με τα πρότυπα και τις συνιστώμενες πρακτικές της σύμβασης του Σικάγου. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκπονήσει τους απαραίτητους κανόνες εφαρμογής για τον καθορισμό των όρων έκδοσης του πιστοποιητικού ή των όρων αντικατάστασής του με δήλωση ικανότητας, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που συνδέονται με τους διαφόρους τύπους δραστηριοτήτων, όπως ορισμένοι τύποι πτητικών δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών.

(10)

Εκτελεστικοί κανόνες που συνδέονται με την πιστοποίηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της συντήρησης συστημάτων και συστατικών στοιχείων ATM/ANS καθώς με τους φορείς που ασχολούνται με την πιστοποίηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της συντήρησης συστημάτων και συστατικών στοιχείων θα πρέπει να καθορίζονται μόνον όταν αφορούν κρίσιμα ζητήματα ασφαλείας τα οποία έχουν εντοπιστεί έπειτα από ενδελεχή μελέτη αξιολόγησης αντίκτυπου.

(11)

Η Επιτροπή προτίθεται να ξεκινήσει εν ευθέτω χρόνω τις μελέτες σχετικά με τη σκοπιμότητα και την αναγκαιότητα να συσταθούν διαπιστευμένοι φορείς για την πιστοποίηση των συστημάτων ATM/ANS και σχετικά με την αξιολόγηση όλων των δυνατών επιλογών και αντίκτυπων. Η Επιτροπή δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να καταθέσει πρόταση περαιτέρω αναθεώρησης του παρόντος κανονισμού κατόπιν πλήρους μελέτης αξιολόγησης αντίκτυπου.

(12)

Με βάση το θεσμικό σύστημα της Κοινότητας, η εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου αποτελεί πρωτίστως ευθύνη των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, τα καθήκοντα πιστοποίησης που επιβάλλει ο παρών κανονισμός και οι κανόνες εφαρμογής του πρέπει να εκτελούνται σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, σε ορισμένες σαφώς καθορισμένες περιπτώσεις, ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να εκτελεί καθήκοντα πιστοποίησης σύμφωνα με όσα προβλέπει ο παρών κανονισμός. Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να επιτραπεί στον Οργανισμό να λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα στα πεδία που καλύπτει ο παρών κανονισμός, όταν αυτό είναι το καλύτερο μέσο για να εξασφαλισθεί ομοιομορφία και για να διευκολυνθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(13)

Οι κανόνες εφαρμογής που θα εκπονήσει ο Οργανισμός στον τομέα των ATM/ANS θα πρέπει να προετοιμαστούν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαβούλευσης του Οργανισμού, επί βάσης προσαρμοσμένης στα νέα ενδιαφερόμενα μέρη, και να στηρίζονται στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 550/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με την παροχή υπηρεσιών αεροναυτιλίας στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού ουρανού («κανονισμός για την παροχή υπηρεσιών») (5), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 551/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για την οργάνωση και τη χρήση του εναέριου χώρου στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού ουρανού («κανονισμός για τον εναέριο χώρο») (6), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας («κανονισμός για τη διαλειτουργικότητα») (7), και ιδίως τη μεταφορά διατάξεων για ρυθμιστικές απαιτήσεις ασφάλειας (Eurocontrol Safety Regulatory Requirements — ESARR). Οι εκτελεστικοί αυτοί κανόνες θα πρέπει να εγκριθούν από την Επιτροπή σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004. Μεταβατικοί μηχανισμοί θα πρέπει να σχεδιαστούν για να διασφαλίσουν τη συνέχεια των εγκρίσεων που έχουν ήδη χορηγηθεί με βάση τους κανόνες των κανονισμών αυτών.

(14)

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 549/2004, (ΕΚ) αριθ. 550/2204, (ΕΚ) αριθ. 551/2004 και (ΕΚ) αριθ. 552/2004 περιλαμβάνουν διατάξεις για αρκετές κανονιστικές λειτουργίες των ΑΤΜ όπως είναι αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές η διαλειτουργικότητα και η διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας και του εναέριου χώρου. Όλοι αυτοί οι τομείς ενέχουν πτυχές ασφαλείας που χρήζουν κατάλληλης αντιμετώπισης. Συνεπώς, κατά τη ρύθμιση των θεμάτων αυτών, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή οφείλουν να διασφαλίζουν την κατάλληλη κάλυψη των εν λόγω πτυχών ασφαλείας μέσω του ενδεδειγμένου συντονισμού με τον Οργανισμό.

(15)

Γενικός στόχος είναι να αποδειχθεί αποτελεσματική η μεταβίβαση λειτουργιών και καθηκόντων από τα κράτη μέλη στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκύπτουν από τη συνεργασία στην επιτροπή ρύθμισης της ασφάλειας πτήσεων του Eurocontrol, χωρίς να θιγεί το υπάρχον υψηλό επίπεδο ασφαλείας και χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στα χρονοδιαγράμματα πιστοποίησης. Είναι ανάγκη να θεσπισθούν κατάλληλα μέτρα για την αναγκαία μετάβαση. Ο Οργανισμός θα πρέπει να διαθέτει επαρκείς πόρους για τα νέα καθήκοντά του και η χρονική συγκυρία για τη χορήγηση των πόρων αυτών θα πρέπει να βασίζεται σε καθορισμένη ανάγκη και σε χρονοδιάγραμμα για την έγκριση και την αντίστοιχη δυνατότητα εφαρμογής των σχετικών κανόνων εφαρμογής.

(16)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) θεσπίζεται κατάλληλο και πλήρες πλαίσιο για τον καθορισμό και την εφαρμογή κοινών τεχνικών απαιτήσεων και διοικητικών διαδικασιών στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας. Συνεπώς, η οδηγία 2006/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, για κοινοτική άδεια ελεγκτή εναέριας κυκλοφορίας (9), θα πρέπει να καταργηθεί, χωρίς να θιγεί η πιστοποίηση ή η αδειοδότηση προϊόντων, προσώπων και φορέων που έχει ήδη πραγματοποιηθεί με βάση την εν λόγω οδηγία.

(17)

Έχοντας υπόψη τη νομοθετική κατοχύρωση των επαγγελμάτων που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να διατηρηθεί η αρμοδιότητα των κρατών μελών να θεσπίζουν ή να διατηρούν, κατά τη διακριτική τους ευχέρεια, μεταξύ άλλων, προϋποθέσεις πιστοποίησης ή αδειοδότησης του προσωπικού.

(18)

Οι κανόνες εφαρμογής που θα αναπτυχθούν από τον Οργανισμό στους τομείς των υπηρεσιών ATM/ANS θα πρέπει να αναπτυχθούν στο πλαίσιο συνολικής αναθεώρησης των απαιτήσεων ασφαλείας που προβλέπει η νομοθεσία για τον ενιαίο ευρωπαϊκό ουρανό, δηλαδή οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 549/2004, (ΕΚ) αριθ. 550/2004, (ΕΚ) αριθ. 551/2004 και (ΕΚ) αριθ. 552/2004. Προκειμένου να αποφευχθεί η επικάλυψη των απαιτήσεων ασφάλειας που εφαρμόζονται στις ATM/ANS αφενός, και να αποφευχθεί νομικό κενό χωρίς εφαρμόσιμες απαιτήσεις ασφάλειας αφετέρου, η ημερομηνία έναρξης ισχύος των τροπολογιών στη νομοθεσία για τον ενιαίο ευρωπαϊκό ουρανό θα πρέπει να ευθυγραμμισθεί με εκείνες των νέων μέτρων ασφάλειας στα πλαίσια του παρόντος κανονισμού.

(19)

Τα αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού μέτρα θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (10).

(20)

Θα πρέπει ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδώσει κανόνες εφαρμογής για την αδειοδότηση των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας και τις σχετικές εγκρίσεις, τα αεροδρόμια και τις δραστηριότητες των αεροδρομίων, τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας και τις υπηρεσίες αεροναυτιλίας και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, την εποπτεία και την επιβολή, καθώς και την έκδοση κανονισμού για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις του Οργανισμού. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(21)

Με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να προβεί σε συστάσεις προς το Συμβούλιο για τη θέσπιση συντονιστικού πλαισίου μεταξύ της Κοινότητας και του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ) για τους ελέγχους ασφάλειας, με στόχο την αποφυγή επικαλύψεων και χάριν της αποτελεσματικής χρήσης των πόρων.

(22)

Κατά την εκπόνηση των κανόνων ασφάλειας, ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίσει τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών. Οι γνωμοδοτήσεις για την εκπόνηση κανόνων θα πρέπει να βασίζονται σε εκτεταμένες διαβουλεύσεις όλων των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων και των επιχειρηματιών της βιομηχανίας μικρότερης κλίμακας, καθώς και σε κατάλληλη αξιολόγηση του πιθανού αντικτύπου τους στους τομείς εφαρμογής. Όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 216/2008, ο Οργανισμός θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου των ενδιαφερομένων μερών πριν από τη λήψη αποφάσεων,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 216/2008 τροποποιείται ως εξής:

1.

το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται:

α)

στον σχεδιασμό, την παραγωγή, τη συντήρηση και τη λειτουργία αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων και εξοπλισμού, καθώς και στο προσωπικό και τους φορείς που εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την παραγωγή, τη συντήρηση και τη λειτουργία των εν λόγω προϊόντων, εξαρτημάτων και εξοπλισμού·

β)

στο προσωπικό και τους φορείς που εμπλέκονται στη λειτουργία αεροσκαφών·

γ)

στο σχεδιασμό, στη συντήρηση, και λειτουργία αεροδρομίων, καθώς επίσης στο προσωπικό και στις οργανώσεις που εμπλέκονται και, με την επιφύλαξη των της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας σχετικά με τον περιβαλλοντικό και χωροταξικό σχεδιασμό, στη διασφάλιση του περιβάλλοντος χώρου των αεροδρομίων·

δ)

στον σχεδιασμό, την παραγωγή και τη συντήρηση του εξοπλισμού αεροδρομίων, καθώς και στο προσωπικό και τους φορείς που εμπλέκονται·

ε)

στον σχεδιασμό, την παραγωγή και τη συντήρηση συστημάτων και συστατικών στοιχείων για τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας και τις ATM/ANS, καθώς και στο προσωπικό και τους φορείς που εμπλέκονται·

στ)

στις ATM/ANS, καθώς και στο προσωπικό και τους φορείς που εμπλέκονται.

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α)

σε προϊόντα, εξαρτήματα, εξοπλισμό, προσωπικό και φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β), όταν πρόκειται για στρατιωτικές, τελωνειακές, αστυνομικές, σωστικές, πυροσβεστικές, λιμενικές ή παρόμοιες δραστηριότητες. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητες αυτές διεξάγονται, λαμβανομένων δεόντως υπόψη, στο μέτρο του εφικτού, των στόχων του παρόντος κανονισμού·

β)

σε αεροδρόμια ή μέρος αυτών, καθώς και στον εξοπλισμό, το προσωπικό και τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία γ) και δ) που λειτουργούν και ελέγχονται από το στρατό·

γ)

στις ATM/ANS, καθώς και στα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία, το προσωπικό και τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία ε) και στ), που παρέχονται ή διατίθενται από το στρατό. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι γίνεται διάκριση, όπου κρίνεται σκόπιμο, των αεροσκαφών που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου από τα υπόλοιπα αεροσκάφη.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, στο μέτρο του εφικτού, ότι οιεσδήποτε στρατιωτικές διευκολύνσεις ανοικτές στη χρήση του κοινού που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) ή σε υπηρεσίες που παρέχονται από στρατιωτικό προσωπικό στο κοινό όπως αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), προσφέρουν ένα επίπεδο ασφάλειας που είναι τόσο αποτελεσματικό όσο τουλάχιστον εκείνο που απαιτείται από τις βασικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα παραρτήματα Vα και Vβ.»·

2.

το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

α)

το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«δ)

“εξαρτήματα και εξοπλισμός”, κάθε όργανο, διάταξη, μηχανισμός, εξάρτημα, συσκευή, προσάρτημα, λογισμικό ή εξάρτημά του, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού επικοινωνιών, που χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη λειτουργία ή τον έλεγχο αεροσκάφους κατά την πτήση· συμπεριλαμβάνονται μέρη της ατράκτου, του κινητήρα ή των ελίκων, ή ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τους ελιγμούς του αεροσκάφους στο έδαφος»·

β)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:

«δα)

“συστατικά στοιχεία ATM/ANS”, τα συστατικά στοιχεία όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για τη χάραξη του πλαισίου για τη δημιουργία του ενιαίου ευρωπαϊκού ουρανού (“κανονισμός-πλαίσιο”) (11).

γ)

το στοιχείο η) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«η)

“φορέας εκμετάλλευσης”, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που εκμεταλλεύεται ή προτίθεται να αναλάβει την εκμετάλλευση ενός ή περισσοτέρων αεροσκαφών ή ενός ή περισσοτέρων αεροδρομίων»·

δ)

προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:

«ιγ)

“αεροδρόμιο”, η χερσαία ή υδάτινη έκταση (περιλαμβανομένων κτιρίων, εγκαταστάσεων και εξοπλισμού) ή η σε σταθερή, ανοικτής θάλασσας ή πλωτή δομή που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί είτε στο σύνολό της είτε σε τμήμα της για την άφιξη, την αναχώρηση και την κίνηση επιφανείας αεροσκαφών·

ιδ)

“εξοπλισμός αεροδρομίου”, κάθε εξοπλισμός, διάταξη, προσάρτημα, λογισμικό ή εξάρτημα που χρησιμοποιείται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για να συμβάλει στη λειτουργία αεροσκάφους σε αεροδρόμιο·

ιε)

“πίστα ελιγμών”, καθορισμένος χώρος που προορίζεται για την υποδοχή αεροσκαφών με σκοπό την επιβίβαση και αποβίβαση επιβατών και τη φόρτωση και εκφόρτωση ταχυδρομείου ή εμπορευμάτων, την τροφοδοσία με καύσιμα, τη στάθμευση ή τη συντήρηση·

ιστ)

“υπηρεσία διαχείρισης της πίστας ελιγμών”, κάθε υπηρεσία που παρέχεται για τη διαχείριση των δραστηριοτήτων και των κινήσεων αεροσκαφών και οχημάτων στην πίστα αυτή·

ιζ)

“ATM/ANS”, οι λειτουργίες διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004, οι υπηρεσίες αεροναυτιλίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2, σημείο 4 του κανονισμού, και οι υπηρεσίες που συνίστανται στην παροχή και επεξεργασία δεδομένων και στη μορφοποίηση και διαβίβαση δεδομένων στη γενική εναέρια κυκλοφορία για τους σκοπούς της σημαντικής για την ασφάλεια αεροναυτιλίας·

ιη)

“σύστημα ATM/ANS”, κάθε συνδυασμός εξοπλισμού και συστημάτων σχετικών με την ασφάλεια, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004·

ιθ)

“υπηρεσία πληροφοριών πτήσης”, η υπηρεσία με την οποία παρέχονται συμβουλές και πληροφορίες, χρήσιμες για την ασφαλή και αποτελεσματική εκτέλεση των πτήσεων.»·

3.

στο άρθρο 4, προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«3α.   Αεροδρόμια, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού τους, τα οποία βρίσκονται σε έδαφος που διέπεται από τις διατάξεις της συνθήκης, ανοιχτά στη δημόσια χρήση και μπορούν να εξυπηρετούν τις εμπορικές αεροπορικές μεταφορές και στα οποία προβλέπονται διαδικασίες προσέγγισης ή αναχώρησης με όργανα και

α)

διαθέτουν επιστρωμένο διάδρομο προσγείωσης και απογείωσης μήκους 800 μέτρων ή μεγαλύτερο· ή

β)

εξυπηρετούν αποκλειστικά ελικόπτερα,

πρέπει να είναι σύμφωνα προς τον παρόντα κανονισμό. Το προσωπικό και οι φορείς που εμπλέκονται στη λειτουργία αυτών των αεροδρομίων συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.

3β.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 3α, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να εξαιρέσουν από τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού αεροδρόμιο το οποίο:

χειρίζεται 10 000 επιβάτες το ανώτερο το χρόνο και

χειρίζεται 850 κινήσεις σχετικές με δραστηριότητες μεταφοράς φορτίου το ανώτερο το χρόνο.

Εάν μια τέτοια εξαίρεση κράτους μέλους δεν συνάδει με τους γενικούς στόχους περί ασφάλειας του παρόντος κανονισμού ή οιουδήποτε άλλου κανόνα της κοινοτικής νομοθεσίας, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 7 προκειμένου να μην επιτραπεί η εν λόγω εξαίρεση. Σε τέτοια περίπτωση, το κράτος μέλος αναστέλλει την εξαίρεση αυτή.

3γ.   Οι ATM/ANS που παρέχονται σε εναέριο χώρο όπου εφαρμόζεται η συνθήκη, καθώς και σε άλλο εναέριο χώρο όπου κράτη μέλη εφαρμόζουν τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 551/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για την οργάνωση και τη χρήση του εναέριου χώρου στο πλαίσιο του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού (“κανονισμός για τον εναέριο χώρο”) (12), σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού, πρέπει να είναι σύμφωνες προς τον παρόντα κανονισμό. Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία, το προσωπικό και οι φορείς που εμπλέκονται στην παροχή ATM/ANS συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.

4.

στο άρθρο 5 παράγραφος 2, τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«β)

στα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 5 είναι δυνατόν να προβλεφθεί απαίτηση πιστοποίησης για τα συστατικά στοιχεία και τα εξαρτήματα. Τα πιστοποιητικά για τα συστατικά στοιχεία και τα εξαρτήματα εκδίδονται, εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι αυτά ανταποκρίνονται στις καθορισμένες λεπτομερείς προδιαγραφές αξιοπλοΐας προκειμένου να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1·

γ)

δεν επιτρέπεται η λειτουργία αεροσκάφους, εκτός εάν έχει έγκυρο πιστοποιητικό αξιοπλοΐας. Το πιστοποιητικό εκδίδεται, εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι το αεροσκάφος ανταποκρίνεται στον σχεδιασμό τύπου που έχει εγκριθεί στο πιστοποιητικό τύπου του και εφόσον, από τη σχετική τεκμηρίωση, τις επιθεωρήσεις και δοκιμές, αποδειχθεί ότι είναι σε κατάσταση ασφαλούς λειτουργίας. Το πιστοποιητικό αξιοπλοΐας παραμένει σε ισχύ εφόσον δεν έχει ανασταλεί, ανακληθεί ή λήξει και για όσο χρονικό διάστημα το αεροσκάφος συντηρείται σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις συνεχούς αξιοπλοΐας που καθορίζονται στο σημείο 1.δ του παραρτήματος Ι και με τα μέτρα που αποφασίζονται βάσει της παραγράφου 5·»·

5.

στο άρθρο 7, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«4.   Απαιτείται πιστοποιητικό για κάθε προσομοιωτική συσκευή πτητικής εκπαίδευσης που χρησιμοποιείται στην εκπαίδευση χειριστών. Το πιστοποιητικό εκδίδεται, εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι η συσκευή ανταποκρίνεται στους κανόνες που έχουν θεσπισθεί για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ».

6.

Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«1.   Η εκμετάλλευση αεροσκαφών που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) πρέπει να είναι σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα IV και, ει δυνατόν, στο παράρτημα Vβ.»·

β)

η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:

i)

το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«α)

τις προϋποθέσεις για την εκμετάλλευση αεροσκάφους σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα IV και, εάν έχει εφαρμογή, στο παράρτημα Vβ·»,

ii)

το στοιχείο ζ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«ζ)

τον τρόπο με τον οποίο οι δραστηριότητες αεροσκαφών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ στοιχείο α) σημείο ii) και στοιχεία δ) και η), όταν αυτά χρησιμοποιούνται για εμπορικές αεροπορικές μεταφορές, πληρούν τις σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος IV και, εάν έχει εφαρμογή, του παραρτήματος Vβ·»·

γ)

στην παράγραφο 6 προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«—

λαμβάνουν υπόψη τις πτυχές ασφάλειας που αφορούν τις ATM/ANS».

7.

παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 8α

Αεροδρόμια

1.   Τα αεροδρόμια και ο εξοπλισμός τους, καθώς και οι δραστηριότητές τους, συμμορφώνονται στις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Vα και, αν έχει εφαρμογή, και του παραρτήματος Vβ.

2.   Η συμμόρφωση των αεροδρομίων, του εξοπλισμού τους και της εκμετάλλευσής τους προς τις βασικές απαιτήσεις αποδεικνύεται με βάση τα ακόλουθα:

α)

απαιτείται πιστοποιητικό για κάθε αεροδρόμιο. Το πιστοποιητικό και η πιστοποίηση των αλλαγών του πιστοποιητικού εκδίδονται εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι το αεροδρόμιο είναι σύμφωνο προς τη βάση πιστοποίησης που καθορίζεται στο στοιχείο β), και ότι το αεροδρόμιο δεν έχει κανένα γνώρισμα ή χαρακτηριστικό που καθιστά επισφαλή τη λειτουργία του. Το πιστοποιητικό καλύπτει το αεροδρόμιο, τη λειτουργία του και τον συναφή με την ασφάλεια εξοπλισμό του·

β)

η βάση πιστοποίησης για ένα αεροδρόμιο συνίσταται στα ακόλουθα:

i)

τις ισχύουσες προδιαγραφές πιστοποίησης που αφορούν τον τύπο των αεροδρομίων,

ii)

τις διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες έγινε δεκτό ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και

iii)

τις ειδικές και λεπτομερείς τεχνικές προδιαγραφές που είναι αναγκαίες, εφόσον τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού ενός συγκεκριμένου αεροδρομίου ή η πείρα από την εκμετάλλευσή του καθιστούν κάποια από τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο σημείο i) ακατάλληλη ή ανάρμοστη για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Vα·

γ)

στα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 5 είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται απαίτηση πιστοποίησης για τον σημαντικό για την ασφάλεια εξοπλισμό αεροδρομίου. Το πιστοποιητικό για τον εξοπλισμό αυτό εκδίδεται όταν ο αιτών αποδείξει ότι ο εξοπλισμός αυτός ανταποκρίνεται στις καθορισμένες λεπτομερείς προδιαγραφές προκειμένου να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1·

δ)

οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση των αεροδρομίων αποδεικνύουν την ικανότητα και τα μέσα εκτέλεσης των καθηκόντων τους που συνδέονται με τα προνόμιά τους. Οι εν λόγω ικανότητες και μέσα πρέπει να αναγνωρίζονται με την έκδοση πιστοποιητικού όπως αναφέρεται στο στοιχείο α). Μπορούν επίσης να αναγνωρισθούν με την έκδοση χωριστού πιστοποιητικού εφόσον έτσι αποφασίσει το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου βρίσκεται το αεροδρόμιο. Τα προνόμια που παρέχονται στον πιστοποιημένο φορέα και η έκταση της πιστοποίησης, περιλαμβανομένης και της κατάστασης αεροδρομίων που θα τεθούν σε λειτουργία, προσδιορίζονται στο πιστοποιητικό·

ε)

κατά παρέκκλιση του στοιχείου δ), τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών διαχείρισης της πίστας ελιγμών έχουν την άδεια να δηλώνουν ότι διαθέτουν την ικανότητα και τα μέσα εκτέλεσης των καθηκόντων του που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι υφίστανται οι διατάξεις για τη διασφάλιση των αεροδρομίων από τις δραστηριότητες και εξελίξεις στον περιβάλλοντα χώρο οι οποίες θα μπορούσαν να δημιουργήσουν απαράδεκτους κινδύνους στα αεροσκάφη που χρησιμοποιούν το αεροδρόμιο.

4.   Οι φορείς εκμετάλλευσης αεροδρομίου παρακολουθούν τις δραστηριότητες και εξελίξεις στον περιβάλλοντα του αεροδρομίου χώρο οι οποίες θα μπορούσαν να δημιουργήσουν απαράδεκτους κινδύνους στην αεροπλοΐα και λαμβάνουν, στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων τους, τα ανάλογα αντισταθμιστικά μέτρα.

5.   Τα μέτρα που προορίζονται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων των απαιτήσεων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, μέσω της συμπλήρωσής του, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 65 παράγραφος 4.

Στα μέτρα προσδιορίζονται ιδίως:

α)

οι προϋποθέσεις για τη σύσταση και την κοινοποίηση στον αιτούντα της βάσης πιστοποίησης που ισχύει για ένα αεροδρόμιο·

β)

οι προϋποθέσεις για τη σύσταση και την κοινοποίηση στον αιτούντα των λεπτομερών προδιαγραφών πιστοποίησης που ισχύει για τον εξοπλισμό ενός αεροδρομίου·

γ)

οι προϋποθέσεις για την έκδοση, τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση πιστοποιητικών αεροδρομίου και πιστοποιητικών εξοπλισμού αεροδρομίου, καθώς και τους επιχειρησιακούς περιορισμούς που αφορούν τον συγκεκριμένο σχεδιασμό του αεροδρομίου·

δ)

οι προϋποθέσεις για την εκμετάλλευση αεροδρομίου σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Vα και, αν έχει εφαρμογή, και του παραρτήματος Vβ·

ε)

οι προϋποθέσεις για την έκδοση, τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των πιστοποιητικών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο δ)·

στ)

οι ευθύνες των κατόχων πιστοποιητικών·

ζ)

οι προϋποθέσεις για την αποδοχή και τη μετατροπή των πιστοποιητικών αεροδρομίου που εκδίδουν τα κράτη μέλη, περιλαμβανομένων και μέτρων που έχουν ήδη εγκριθεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος επί τη βάσει των κοινοποιημένων παρεκκλίσεων από το παράρτημα 14 της σύμβασης του Σικάγου πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού·

η)

οι προϋποθέσεις για την απόφαση να μην επιτραπούν οι εξαιρέσεις μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 4 σημείο 3β, περιλαμβανομένων κριτηρίων για αεροδρόμια εμπορευματικών μεταφορών, για την κοινοποίηση των εξαιρουμένων αεροδρομίων, καθώς και για την επανεξέταση των εξαιρέσεων που χορηγήθηκαν·

θ)

οι προϋποθέσεις με βάση τις οποίες οι δραστηριότητες απαγορεύονται, περιορίζονται ή υπάγονται σε ορισμένους όρους για λόγους ασφαλείας·

ι)

οι προϋποθέσεις και οι διαδικασίες για τη δήλωση των παρόχων υπηρεσιών, μνεία των οποίων γίνεται στην παράγραφο 2, στοιχείο ε), και την επιτήρησή τους.

6.   Τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 5:

α)

ανταποκρίνονται στην εξέλιξη της τεχνολογίας και τις βέλτιστες πρακτικές στον τομέα των αεροδρομίων και λαμβάνουν υπόψη τα ισχύοντα πρότυπα του ΔΟΠΑ και τις συνιστώμενες πρακτικές·

β)

είναι ανάλογα του μεγέθους, της κυκλοφορίας, της κατηγορίας και της πολυπλοκότητας του αεροδρομίου και της φύσεως και του όγκου των δραστηριοτήτων του·

γ)

λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή πείρα στην εκμετάλλευση αεροδρομίων, καθώς και την επιστημονική και τεχνική πρόοδο·

δ)

επιτρέπουν την άμεση αντίδραση σε αποδεδειγμένα αίτια ατυχημάτων και σοβαρών συμβάντων·

ε)

προβλέπουν την απαραίτητη ευελιξία για προσαρμοσμένη σε ειδικές ανάγκες συμμόρφωση.

Άρθρο 8β

ATM/ANS

1.   Η παροχή ATM/ANS πρέπει να είναι σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Vβ και, όπου έχει εφαρμογή, του παραρτήματος Vα.

2.   Οι πάροχοι ATM/ANS απαιτείται να είναι κάτοχοι πιστοποιητικού. Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον ο πάροχος αποδείξει ότι διαθέτει την ικανότητα και τα μέσα για την εκτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με τα προνόμια του παρόχου. Τα χορηγούμενα προνόμια και το πεδίο εφαρμογής των παρεχόμενων υπηρεσιών προσδιορίζονται στο πιστοποιητικό.

3.   Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληροφοριών πτήσης έχουν την άδεια να δηλώνουν ότι διαθέτουν την ικανότητα και τα μέσα εκτέλεσης των καθηκόντων τους που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες.

4.   Στα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 6 είναι δυνατόν να καθορισθεί απαίτηση πιστοποίησης για φορείς που εμπλέκονται στο σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συντήρηση των σημαντικών για την ασφάλεια συστημάτων ATM/ANS, και των συστατικών στοιχείων τους. Το πιστοποιητικό για τους φορείς αυτούς εκδίδεται εφόσον αποδείξουν ότι διαθέτουν την ικανότητα και τα μέσα για την εκτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με τα προνόμιά τους. Τα προνόμια που παρέχονται βάσει του πιστοποιητικού προσδιορίζονται στο εν λόγω έγγραφο.

5.   Στα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 6 είναι δυνατό να προβλεφθεί απαίτηση πιστοποίησης ή, εναλλακτικά, έγκρισης από τον πάροχο ATM/ANS, για κρίσιμα από πλευράς ασφαλείας συστήματα και συστατικά στοιχεία ATM/ANS. Εκδίδεται το πιστοποιητικό για τα εν λόγω συστήματα και συστατικά στοιχεία ή χορηγείται έγκριση, εφόσον ο αιτών αποδείξει ότι συστήματα και συστατικά στοιχεία ανταποκρίνονται στις καθορισμένες λεπτομερείς προδιαγραφές που έχουν τεθεί προκειμένου να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

6.   Τα μέτρα που προορίζονται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων των απαιτήσεων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, διά της συμπληρώσεώς του, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004.

Στα μέτρα προσδιορίζονται ιδίως:

α)

οι προϋποθέσεις για την παροχή ATM/ANS σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Vβ και, αν έχει εφαρμογή, στο παράρτημα Vα·

β)

οι προϋποθέσεις για τον καθορισμό και την κοινοποίηση στον αιτούντα των λεπτομερών προδιαγραφών που ισχύουν για τα συστήματα ATM/ANS, τα συστατικά στοιχεία τους·

γ)

οι προϋποθέσεις για την έκδοση, τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των πιστοποιητικών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 4·

δ)

οι ευθύνες των κατόχων πιστοποιητικών·

ε)

οι προϋποθέσεις και οι διαδικασίες για τη δήλωση των παρόχων υπηρεσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και την επιτήρησή τους·

στ)

οι προϋποθέσεις με βάση τις οποίες οι δραστηριότητες απαγορεύονται, περιορίζονται ή υπάγονται σε ορισμένους όρους για λόγους ασφαλείας.

7.   Τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 6:

α)

ανταποκρίνονται στην εξέλιξη της τεχνολογίας και στις βέλτιστες πρακτικές στον τομέα των ATM/ANS·

β)

είναι ανάλογα του μεγέθους και της πολυπλοκότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών·

γ)

λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή πείρα στην παροχή ATM/ANS, καθώς και την επιστημονική και τεχνική πρόοδο·

δ)

μελετώνται με τη χρησιμοποίηση, στο μέτρο του εφικτού, των σχετικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 550/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με την παροχή υπηρεσιών αεροναυτιλίας στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού ουρανού (“κανονισμός για την παροχή υπηρεσιών”) (13), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 551/2004 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας (“κανονισμός για τη διαλειτουργικότητα”) (14) και προβλέπουν μεταβατικούς μηχανισμούς για την εξασφάλιση της συνέχειας των πιστοποιήσεων που έχουν ήδη χορηγηθεί με βάση τους κανονισμούς αυτούς· αρχικά, περιέχουν τις διατάξεις ασφαλείας των κανονισμών αυτών και, εφόσον ενδείκνυται, σε περίπτωση μελλοντικών αλλαγών, λαμβάνουν υπόψη τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις·

ε)

επιτρέπουν την άμεση αντίδραση σε αποδεδειγμένα αίτια ατυχημάτων και σοβαρών συμβάντων.

Άρθρο 8γ

Ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας

1.   Οι ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας, καθώς και τα πρόσωπα και οι φορείς που εμπλέκονται στην εκπαίδευση, τη δοκιμή, τον έλεγχο ή την ιατρική εξέταση ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας, συμμορφώνονται προς τις σχετικές βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Vβ.

2.   Οι ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας απαιτείται να είναι κάτοχοι αδείας και ιατρικού πιστοποιητικού ενδεδειγμένου για την υπηρεσία που παρέχουν.

3.   Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 εκδίδεται μόνον εφόσον ο/η υποψήφιος/α αποδείξει ότι συμμορφώνεται προς τους κανόνες που έχουν θεσπισθεί για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις θεωρητικών γνώσεων, πρακτικών ικανοτήτων, γλωσσομάθειας και πείρας που καθορίζονται στο παράρτημα Vβ.

4.   Το ιατρικό πιστοποιητικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 εκδίδεται μόνον εφόσον ο ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας συμμορφώνεται προς τους κανόνες που έχουν θεσπισθεί για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την καλή κατάσταση υγείας που καθορίζονται στο παράρτημα Vβ. Το ιατρικό πιστοποιητικό επιτρέπεται να εκδίδεται από αεροϊατρικούς εξεταστές ή από κέντρα αεροπορικής ιατρικής.

5.   Τα προνόμια που παρέχονται στον ελεγκτή εναέριας κυκλοφορίας και το πεδίο εφαρμογής της άδειας και του ιατρικού πιστοποιητικού προσδιορίζονται στα εν λόγω έγγραφα.

6.   Η ικανότητα των φορέων εκπαίδευσης χειριστών εναέριας κυκλοφορίας, των ιατρικών εξεταστών και των κέντρων αεροπορικής ιατρικής να εκτελούν τα καθήκοντα που απορρέουν από τα προνόμιά τους, ως προς την έκδοση αδειών και ιατρικών πιστοποιητικών, αναγνωρίζεται με την έκδοση πιστοποιητικού.

7.   Πιστοποιητικό εκδίδεται σε φορείς εκπαίδευσης, εξεταστές και κέντρα αεροπορικής ιατρικής για ελεγκτές εναερίου κυκλοφορίας που έχουν αποδείξει ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Vβ. Τα χορηγούμενα από το πιστοποιητικό προνόμια προσδιορίζονται στην έγκριση.

8.   Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την πρακτική εξάσκηση ή την αξιολόγηση των προσόντων των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας πρέπει να διαθέτει πιστοποιητικό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον το ενδιαφερόμενο πρόσωπο αποδείξει ότι συμμορφώνεται προς τους κανόνες που έχουν θεσπισθεί για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Vβ. Τα χορηγούμενα προνόμια προσδιορίζονται στο πιστοποιητικό.

9.   Οι συνθετικές διατάξεις εκπαίδευσης είναι σύμφωνες προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Vβ.

10.   Τα μέτρα που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος άρθρου, με συμπλήρωσή τους, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 4.

Στα μέτρα προσδιορίζονται ιδίως:

α)

οι διάφορες ειδικότητες και καταχωρίσεις των αδειών ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας·

β)

οι προϋποθέσεις για την έκδοση, τη διατήρηση, την τροποποίηση, τον περιορισμό, την αναστολή ή την ανάκληση αδειών, τις ειδικότητες και τις καταχωρίσεις των αδειών, ιατρικών πιστοποιητικών, εγκρίσεων και πιστοποιητικών, καθώς και οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες δεν είναι απαραίτητο να ζητούνται τα εν λόγω πιστοποιητικά και εγκρίσεις, προβλέποντας παράλληλα μεταβατικούς μηχανισμούς που να εξασφαλίζουν τη συνέχεια των εγκρίσεων και των πιστοποιητικών που έχουν ήδη χορηγηθεί·

γ)

τα προνόμια και οι ευθύνες των κατόχων αδειών, οι ειδικότητες και οι καταχωρίσεις αδειών, τα ιατρικά πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και τα πιστοποιητικά·

δ)

οι προϋποθέσεις για την αποδοχή και τη μετατροπή των αδειών των ελεγκτών εναερίου κυκλοφορίας, καθώς και οι προϋποθέσεις για την αποδοχή και τη μετατροπή των εθνικών ιατρικών πιστοποιητικών σε κοινώς αναγνωρισμένα ιατρικά πιστοποιητικά.

11.   Τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 10 ανταποκρίνονται στην τεχνογνωσία, καθώς και στις βέλτιστες πρακτικές και στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, στο πεδίο της εκπαίδευσης ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας. Αρχικά θα εκπονηθούν με βάση τις διατάξεις της οδηγίας 2006/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, για κοινοτική άδεια ελεγκτή εναέριας κυκλοφορίας (15).

8.

το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«1.   Τα αεροσκάφη που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ), καθώς και τα πληρώματα και οι δραστηριότητές τους, τηρούν τα εφαρμοστέα πρότυπα του ΔΟΠΑ. Εφόσον δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, τα αεροσκάφη αυτά και οι δραστηριότητές τους τηρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων Ι, ΙΙΙ, IV και, αν έχει εφαρμογή, και του παραρτήματος Vβ, υπό την προϋπόθεση ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν αντιβαίνουν προς τα δικαιώματα τρίτων χωρών δυνάμει διεθνών συμβάσεων.»·

β)

στην παράγραφο 5 προστίθενται τα ακόλουθα:

«ε)

να λαμβάνονται υπόψη οι πτυχές ασφαλείας των ATM/ANS.»·

9.

στο άρθρο 10, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«1.   Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός συνεργάζονται για να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και τους κανόνες εφαρμογής του.»·

10.

το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

α)

Οι παράγραφοι 4 και 5 αντικαθίστανται από τις ακόλουθες:

«4.   Εν αναμονή της έναρξης ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, στο άρθρο 7 παράγραφος 6 και στο άρθρο 9 παράγραφος 4, και της εκπνοής οιωνδήποτε μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται για τα μέτρα αυτά, και με την επιφύλαξη του άρθρου 69 παράγραφος 4, τα πιστοποιητικά που δεν μπορούν να εκδοθούν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να εκδίδονται με βάση τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.

5.   Εν αναμονή της έναρξης ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, και της εκπνοής οιωνδήποτε μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται για τα μέτρα αυτά, και με την επιφύλαξη του άρθρου 69 παράγραφος 4, τα πιστοποιητικά που δεν μπορούν να εκδοθούν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να εκδίδονται με βάση τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.»·

β)

προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 5α και 5β:

«5α.   Εν αναμονή της έναρξης ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 8α παράγραφος 5, στο άρθρο 8γ παράγραφος 10 και της εκπνοής οιωνδήποτε μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται για τα μέτρα αυτά, και με την επιφύλαξη του άρθρου 69 παράγραφος 4, τα πιστοποιητικά που δεν μπορούν να εκδοθούν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να εκδίδονται με βάση τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.

5β.   Εν αναμονή της έναρξης ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 8βπαράγραφος 6 και της εκπνοής οιωνδήποτε μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται για τα μέτρα αυτά, και με την επιφύλαξη του άρθρου 69 παράγραφος 4, τα πιστοποιητικά που δεν μπορούν να εκδοθούν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να εκδίδονται με βάση τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς ή, αναλόγως, με βάση τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2096/2005 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2005, περί καθορισμού κοινών απαιτήσεων για την παροχή υπηρεσιών αεροναυτιλίας (16).

11.

στο άρθρο 13 προστίθεται το κάτωθι εδάφιο:

«Οι ειδικευμένοι φορείς δεν εκδίδουν πιστοποιητικά»·

12.

στο άρθρο 18, τα στοιχεία γ) και δ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«γ)

εκδίδει προδιαγραφές πιστοποίησης και αποδεκτά μέσα συμμόρφωσης, καθώς και τυχόν υλικό καθοδήγησης για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και των κανόνων εφαρμογής του·

δ)

λαμβάνει τις κατάλληλες αποφάσεις για την εφαρμογή των άρθρων 20, 21, 22, 22α, 22β, 23, 54 και 55 μεταξύ των οποίων και τη χορήγηση εξαιρέσεων, για τους κατόχους πιστοποιητικών τα οποία έχει εκδώσει, από τις ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός και οι κανόνες εφαρμογής του, σε περίπτωση απρόβλεπτων επιχειρησιακών συνθηκών επείγοντος χαρακτήρα ή επιχειρησιακών αναγκών για περιορισμένη χρονική περίοδο, υπό την προϋπόθεση ότι δεν επηρεάζεται το επίπεδο ασφαλείας, ότι χορηγούνται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους δύο μήνες, ότι κοινοποιούνται στην Επιτροπή και ότι δεν ανανεώνονται·»·

13.

στο άρθρο 19 παράγραφος 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«α)

προδιαγραφές πιστοποίησης και αποδεκτά μέσα συμμόρφωσης· και»·

14.

προστίθενται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 22α

ATM/ANS

Όσον αφορά τις υπηρεσίες ATM/ANS μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3γ, ο Οργανισμός:

α)

διενεργεί, ο ίδιος ή μέσω των εθνικών αεροπορικών αρχών ή ειδικευμένων φορέων, επιθεωρήσεις και ελέγχους των φορέων που πιστοποιεί·

β)

εκδίδει και ανανεώνει πιστοποιητικά φορέων οι οποίοι ευρίσκονται εκτός της επικράτειας που υπόκειται στις διατάξεις της συνθήκης και είναι αρμόδιοι για την παροχή υπηρεσιών στον εναέριο χώρο επικράτειας στον οποίο εφαρμόζεται η συνθήκη·

γ)

εκδίδει και ανανεώνει πιστοποιητικά φορέων οι οποίοι παρέχουν πανευρωπαϊκές υπηρεσίες·

δ)

τροποποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί το σχετικό πιστοποιητικό του φορέα, εφόσον δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις βάσει των οποίων εκδόθηκε ή εφόσον ο κάτοχος του πιστοποιητικού δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που επιβάλλουν ο παρών κανονισμός ή οι κανόνες εφαρμογής του.

Άρθρο 22β

Πιστοποίηση ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας

Όσον αφορά τα πρόσωπα και τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 8γ παράγραφος 1, ο Οργανισμός:

α)

διενεργεί, ο ίδιος ή μέσω των εθνικών αεροπορικών αρχών ή ειδικευμένων φορέων, έρευνες και ελέγχους των φορέων που πιστοποιεί και, ενδεχομένως, του προσωπικού τους·

β)

εκδίδει και ανανεώνει τα πιστοποιητικά των φορέων εκπαίδευσης ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι εκτός της επικράτειας των κρατών μελών και, ενδεχομένως, του προσωπικού τους·

γ)

τροποποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί το σχετικό πιστοποιητικό, εφόσον δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις με βάση τις οποίες το εξέδωσε ή εφόσον το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι κάτοχος του πιστοποιητικού δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που επιβάλλουν ο παρών κανονισμός ή οι κανόνες εφαρμογής του.»·

15.

στο άρθρο 33 παράγραφος 2 στοιχείο γ), η ημερομηνία «30 Σεπτεμβρίου» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Νοεμβρίου»·

16.

στο άρθρο 44, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«1.   Επιτρέπεται η προσφυγή κατά αποφάσεων του Οργανισμού, οι οποίες λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 20, 21, 22, 22α, 22β, 23, 55 ή 64»·

17.

στο άρθρο 50, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«2.   Η άσκηση προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για την ακύρωση αποφάσεων του Οργανισμού, οι οποίες λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 20, 21, 22, 22α, 22β, 23, 55 ή 64, επιτρέπεται μόνον αφού εξαντληθούν όλες οι διαδικασίες ένστασης εντός του Οργανισμού»·

18.

το άρθρο 52 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 1 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«Το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, το διοικητικό συμβούλιο καθορίζει διαφανείς διαδικασίες για την έκδοση γνωμών, προδιαγραφών πιστοποίησης, αποδεκτών μέσων συμμόρφωσης και υλικού καθοδήγησης, σύμφωνα με το άρθρο 18 στοιχεία α) και γ).»·

β)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«2.   Όταν ο Οργανισμός εκδίδει, σύμφωνα με το άρθρο 19, γνώμες, προδιαγραφές πιστοποίησης, αποδεκτά μέσα συμμόρφωσης και υλικό καθοδήγησης προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη, θεσπίζει διαδικασία διαβούλευσης με τα κράτη μέλη. Προς τον σκοπό αυτόν, μπορεί να συγκροτήσει ομάδα εργασίας στην οποία κάθε κράτος μέλος έχει δικαίωμα να ορίζει έναν εμπειρογνώμονα»·

19.

στο άρθρο 55 παράγραφος 1, η πρώτη φράση αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

«Ο Οργανισμός μπορεί να διενεργεί ο ίδιος ή να αναθέτει στις εθνικές αεροπορικές αρχές ή σε ειδικευμένους φορείς να διενεργούν όλες τις απαραίτητες έρευνες σε επιχειρήσεις κατ’ εφαρμογή των άρθρων 7, 20, 21, 22, 22α, 22β, 23 και του άρθρου24 παράγραφος 2.»·

20.

προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 65α

Τροποποιήσεις

Σύμφωνα με τις διατάξεις της συνθήκης, η Επιτροπή προτείνει τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 550/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 551/2004 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004, ώστε να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.»·

21.

ο τίτλος του παραρτήματος V αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:

22.

προστίθενται τα παραρτήματα Vα και Vβ, όπως παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Η οδηγία 2006/23/ΕΚ καταργείται.

Οι διατάξεις της οδηγίας 2006/23/ΕΚ εξακολουθούν να ισχύουν, σε μεταβατική βάση, έως την ημερομηνία εφαρμογής των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 8γ παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 8α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2013. Το άρθρο 8α εφαρμόζεται από τις ημερομηνίες που προσδιορίζονται στα μέτρα αυτά.

Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που εμφαίνονται στην παράγραφο 6 του άρθρου 8β και στην παράγραφο 10 του άρθρου 8γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012. Τα άρθρα 8β και 8γ εφαρμόζονται από τις ημερομηνίες που προσδιορίζονται στα μέτρα αυτά.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 21 Οκτωβρίου 2009.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. MALMSTRÖM


(1)  ΕΕ C 182 της 4.8.2009, σ. 50.

(2)  ΕΕ C 120 της 28.5.2009, σ. 52.

(3)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Μαρτίου 2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 7ης Σεπτεμβρίου 2009.

(4)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 1.

(5)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 10.

(6)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 20.

(7)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 26.

(8)  ΕΕ L 79 της 19.3.2008, σ. 1.

(9)  ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 22.

(10)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(11)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 1.»·

(12)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 20.»·

(13)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 10.

(14)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 26.

(15)  ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 22.»·

(16)  ΕΕ L 335 της 21.12.2005, σ. 13.»·


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Vα

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΕΡΟΔΡΟΜΙΑ

A.   Φυσικά χαρακτηριστικά, υποδομή και εξοπλισμός

1.   Περιοχή κινήσεων αεροσκαφών

α)

Τα αεροδρόμια έχουν καθορισμένη περιοχή για την προσγείωση και την απογείωση αεροσκαφών, η οποία πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

i)

η περιοχή προσγείωσης και απογείωσης έχει διαστάσεις και χαρακτηριστικά κατάλληλα για τα αεροσκάφη που θα τη χρησιμοποιούν,

ii)

η περιοχή προσγείωσης και απογείωσης, εφόσον είναι σκόπιμο, έχει φέρουσα ικανότητα επαρκή για να αντέχει επαναλαμβανόμενες κινήσεις των αεροσκαφών που θα τη χρησιμοποιούν. Οι περιοχές που δεν προορίζονται για επαναλαμβανόμενες κινήσεις πρέπει να μπορούν να αντέχουν μόνον το βάρος των αεροσκαφών,

iii)

στην κατασκευή της εν λόγω περιοχής περιλαμβάνονται αποστραγγιστικά έργα ώστε τα λιμνάζοντα ύδατα να μην αποτελούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών,

iv)

η κλίση και οι διακυμάνσεις της κλίσης της εν λόγω περιοχής δεν δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών,

v)

Τα χαρακτηριστικά της επιφανείας της περιοχής προσγείωσης και απογείωσης αρμόζουν στη χρήση από τα αεροσκάφη που θα τη χρησιμοποιούν και

vi)

η εν λόγω περιοχή δεν έχει αντικείμενα τα οποία μπορούν να δημιουργήσουν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών.

β)

Όταν έχουν οριστεί πολλές περιοχές προσγείωσης και απογείωσης είναι διατεταγμένες έτσι ώστε να μην δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών.

γ)

Η ορισθείσα περιοχή προσγείωσης και απογείωσης περιβάλλεται από καθορισμένες περιοχές. Οι περιοχές αυτές προορίζονται για την προστασία των αεροσκαφών που πετούν επάνω από αυτές κατά τη διάρκεια των κινήσεων απογείωσης και προσγείωσης ή για τον μετριασμό των συνεπειών προσγείωσης πριν από τον διάδρομο, πλευρικής εκτροπής ή υπέρβασης του τέρματος του διαδρόμου και πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

i)

οι περιοχές αυτές έχουν διαστάσεις κατάλληλες για τις κινήσεις αεροσκαφών που προαναφέρθηκαν,

ii)

η κλίση και οι διακυμάνσεις της κλίσης των περιοχών αυτών δεν δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών,

iii)

οι περιοχές αυτές δεν έχουν αντικείμενα, τα οποία μπορούν να δημιουργήσουν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών. Η τοποθέτηση εύθραυστου εξοπλισμού στις περιοχές δεν αποκλείεται, εφόσον αυτό απαιτείται για την υποβοήθηση των κινήσεων αεροσκαφών και

iv)

κάθε τέτοια περιοχή έχει φέρουσα ικανότητα ικανή για το σκοπό της.

δ)

Αυτές οι περιοχές του αεροδρομίου, με τον αντίστοιχο άμεσο περιβάλλοντα χώρο τους, οι οποίες προορίζονται για την τροχοδρόμηση ή τη στάθμευση αεροσκαφών, σχεδιάζονται έτσι ώστε να επιτρέπουν ασφαλείς κινήσεις των αεροσκαφών που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν τη συγκεκριμένη εγκατάσταση υπό όλες τις προβλεπόμενες συνθήκες και πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

i)

οι περιοχές αυτές έχουν φέρουσα ικανότητα ικανή για να αντέχουν επαναλαμβανόμενες κινήσεις των αεροσκαφών που θα τις χρησιμοποιούν, εξαιρουμένων μόνον των περιοχών ευκαιριακής χρήσης, οι οποίες χρειάζεται απλώς να είναι ικανές να αντέχουν το βάρος των αεροσκαφών,

ii)

στην κατασκευή των περιοχών αυτών περιλαμβάνονται αποστραγγιστικά έργα ώστε τα λιμνάζοντα ύδατα να μην αποτελούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών,

iii)

η κλίση και οι διακυμάνσεις της κλίσης των περιοχών αυτών δεν δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών,

iv)

τα χαρακτηριστικά της επιφανείας τους αρμόζουν στη χρήση από τα αεροσκάφη που θα τη χρησιμοποιούν και

v)

οι περιοχές αυτές δεν έχουν αντικείμενα, τα οποία μπορούν να δημιουργήσουν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στα αεροσκάφη. Αυτό δεν αποκλείει τον εξοπλισμό στάθμευσης που απαιτείται για τις περιοχές αυτές σε ειδικά καθορισμένες θέσεις ή ζώνες.

ε)

Άλλες υποδομές που προορίζονται για χρήση από αεροσκάφη σχεδιάζονται έτσι ώστε οι υποδομές να μην δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στα αεροσκάφη που τις χρησιμοποιούν.

στ)

Οι κατασκευές, τα κτίρια, ο εξοπλισμός ή οι χώροι αποθήκευσης χωροθετούνται και να σχεδιάζονται έτσι ώστε οι υποδομές να μην δημιουργούν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών.

ζ)

Προβλέπονται κατάλληλα μέσα ώστε να αποτρέπεται στην περιοχή κινήσεων η είσοδος μη εξουσιοδοτημένων ατόμων, μη εξουσιοδοτημένων οχημάτων ή ζώων αρκετά μεγάλων, ικανών να δημιουργήσουν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στις κινήσεις των αεροσκαφών, με την επιφύλαξη των εθνικών και διεθνών διατάξεων περί προστασίας των ζώων.

2.   Αποφυγή εμποδίων

α)

Για να προστατεύεται η προσέγγιση προσγείωσης αεροσκάφους σε ένα αεροδρόμιο, ή για την αναχώρησή του από αεροδρόμιο, καθορίζονται οι διαδρομές ή οι περιοχές άφιξης και αναχώρησης. Οι εν λόγω διαδρομές ή περιοχές παρέχουν στα αεροσκάφη το απαιτούμενο ύψος για την αποφυγή εμποδίων που βρίσκονται στον περιβάλλοντα χώρο του αεροδρομίου, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τα τοπικά φυσικά χαρακτηριστικά.

β)

Το ύψος αποφυγής εμποδίων είναι κατάλληλο για τη φάση της πτήσης και τον τύπο των διεξαγόμενων κινήσεων αεροσκαφών. Λαμβάνεται επίσης υπόψη ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της θέσης του αεροσκάφους.

3.   Οπτικά και μη οπτικά βοηθήματα και εξοπλισμός αεροδρομίων

α)

Τα βοηθήματα είναι κατάλληλα προσαρμοσμένα, αναγνωρίσιμα και παρέχουν σαφείς πληροφορίες στους χρήστες υπό όλες τις προβλεπόμενες επιχειρησιακές συνθήκες.

β)

Ο εξοπλισμός αεροδρομίων λειτουργεί όπως έχει προβλεφθεί υπό όλες τις προβλεπόμενες επιχειρησιακές συνθήκες. Υπό επιχειρησιακές συνθήκες ή σε περίπτωση αστοχίας, ο εξοπλισμός αεροδρομίων δεν προκαλεί ανεπίτρεπτο κίνδυνο στην ασφάλεια της αεροπορίας.

γ)

Τα βοηθήματα και το σύστημα τροφοδοσίας τους με ηλεκτρική ενέργεια είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε οι βλάβες τους να μην οδηγούν σε ακατάλληλες, παραπλανητικές ή ανεπαρκείς πληροφορίες προς τους χρήστες ή στη διακοπή βασικής υπηρεσίας.

δ)

Προβλέπονται κατάλληλα μέσα προστασίας τους ώστε να αποφεύγεται η ζημία ή η διαταραχή των βοηθημάτων αυτών.

ε)

Πηγές ακτινοβολίας ή κινούμενα ή σταθερά αντικείμενα δεν πρέπει να παρεμβάλλονται στις επιδόσεις των συστημάτων αεροναυτιλιακών επικοινωνιών, πλοήγησης και επιτήρησης, ούτε να τις επηρεάζουν αρνητικά.

στ)

Στο αρμόδιο προσωπικό διατίθενται πληροφορίες για τη λειτουργία και τη χρήση του εξοπλισμού του αεροδρομίου, καθώς και σαφείς ενδείξεις για τις συνθήκες που μπορούν να δημιουργήσουν ανεπίτρεπτο κίνδυνο στην ασφάλεια της αεροπορίας.

4.   Δεδομένα αεροδρομίου

α)

Καθορίζονται και τηρούνται επικαιροποιημένα τα δεδομένα που αφορούν το αεροδρόμιο και τις διαθέσιμες υπηρεσίες του.

β)

Τα δεδομένα είναι ακριβή, ευανάγνωστα, πλήρη και σαφή. Διατηρούνται κατάλληλα επίπεδα ακεραιότητας.

γ)

Τα δεδομένα διατίθενται στους χρήστες και στους σχετικούς φορείς ANS έγκαιρα, μέσω επαρκώς ασφαλούς και ταχείας μεθόδου επικοινωνίας.

Β.   Δραστηριότητες και διαχείριση

1.   Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου είναι υπεύθυνος για τη λειτουργία του αεροδρομίου. Οι ευθύνες του φορέα εκμετάλλευσης του αεροδρομίου είναι οι ακόλουθες:

α)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου διαθέτει, ο ίδιος ή μέσω σύμβασης, όλα τα μέσα που είναι αναγκαία για ασφαλείς πτητικές δραστηριότητες στο αεροδρόμιο. Στα μέσα αυτά περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εγκαταστάσεις, προσωπικό, εξοπλισμός και υλικό, τεκμηρίωση καθηκόντων, αρμοδιοτήτων και διαδικασιών, πρόσβαση στα σχετικά δεδομένα και τήρηση αρχείων·

β)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου ελέγχει εάν τηρούνται ανά πάσα στιγμή οι απαιτήσεις του τμήματος A ή λαμβάνει κατάλληλα μέτρα για να μετριάζεται ο κίνδυνος εξαιτίας της μη τήρησής τους. Καθορίζει και εφαρμόζει διαδικασίες για την έγκαιρη ενημέρωση όλων των χρηστών σχετικά με τα μέτρα αυτά·

γ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου καθορίζει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου από άγρια ζώα·

δ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει ότι οι κινήσεις οχημάτων και προσώπων στην περιοχή κινήσεων αεροσκαφών και σε άλλες επιχειρησιακές περιοχές συντονίζονται με τις κινήσεις των αεροσκαφών, ώστε να αποφεύγονται οι συγκρούσεις ή οι ζημίες σε αεροσκάφη·

ε)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει ότι έχει καθορίσει και εφαρμόζει διαδικασίες μετριασμού των κινδύνων που αφορούν τις δραστηριότητες του αεροδρομίου τον χειμώνα υπό αντίξοες καιρικές συνθήκες, με μειωμένη ορατότητα ή κατά τη νύχτα, ανάλογα με την περίπτωση·

στ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου προβαίνει σε διακανονισμούς με άλλους ομολόγους του φορείς, εφόσον απαιτείται για την εξασφάλιση διαρκούς συμμόρφωσης προς τις παρούσες βασικές απαιτήσεις σχετικά με τα αεροδρόμια. Στους φορείς αυτούς συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αεροπορικές εταιρείες, πάροχοι υπηρεσιών αεροναυτιλίας, πάροχοι επίγειας εξυπηρέτησης και άλλοι φορείς, των οποίων οι δραστηριότητες ή τα προϊόντα μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια των αεροσκαφών·

ζ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου, είτε ο ίδιος είτε με συμβάσεις με τρίτους, εξασφαλίζει ότι διαθέτει διαδικασίες για την τροφοδοσία των αεροσκαφών με ανόθευτα καύσιμα και ορθών προδιαγραφών·

η)

διαθέτει εγχειρίδια συντήρησης του εξοπλισμού του αεροδρομίου, τα οποία όντως ακολουθούνται και περιέχουν οδηγίες συντήρησης και επισκευής, πληροφορίες για την τακτική συντήρηση, διαδικασίες εντοπισμού προβλημάτων και επιθεώρησης·

θ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου καταρτίζει και εφαρμόζει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για το αεροδρόμιο, το οποίο καλύπτει σενάρια έκτακτης ανάγκης που μπορούν να δημιουργηθούν στο αεροδρόμιο ή στον περιβάλλοντα χώρο του. Το σχέδιο συντονίζεται ενδεχομένως με το σχέδιο έκτακτης ανάγκης των τοπικών αρχών·

ι)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει ότι παρέχονται υπηρεσίες διάσωσης και πυρόσβεσης. Οι εν λόγω υπηρεσίες αντιδρούν επειγόντως σε συμβάν ή ατύχημα και διαθέτουν τουλάχιστον εξοπλισμό, πυροσβέστες και επαρκές προσωπικό·

ια)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου χρησιμοποιεί μόνον εκπαιδευμένο και ειδικευμένο προσωπικό για τις δραστηριότητες και τη συντήρηση του αεροδρομίου και εφαρμόζει και διατηρεί προγράμματα εκπαίδευσης και ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζει συνεχή επάρκεια του προσωπικού αυτού·

ιβ)

ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει ότι κάθε πρόσωπο, στο οποίο επιτρέπεται η πρόσβαση άνευ συνοδείας στην περιοχή κινήσεων αεροσκαφών ή άλλες επιχειρησιακές περιοχές, είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο και ειδικευμένο για την πρόσβαση αυτή·

ιγ)

το προσωπικό διάσωσης και πυρόσβεσης έχει ορθή εκπαίδευση και ειδίκευση για να επιχειρεί στο περιβάλλον του αεροδρομίου. Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εφαρμόζει και διατηρεί προγράμματα εκπαίδευσης και ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζει συνεχή επάρκεια του προσωπικού αυτού και

ιδ)

όλα τα μέλη του προσωπικού διάσωσης και πυρόσβεσης, τα οποία ενδέχεται να κληθούν να ενεργήσουν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στην αεροπορία αποδεικνύουν περιοδικά την καλή κατάσταση της υγείας τους, ώστε να εκτελούν ικανοποιητικά τα καθήκοντά τους, ανάλογα με τον τύπο δραστηριότητάς τους. Εν προκειμένω, ως καλή φυσική κατάσταση, η οποία εμπεριέχει τις έννοιες της σωματικής και της πνευματικής ικανότητας, νοείται ότι το μέλος του προσωπικού δεν πάσχει από ασθένειες ή αναπηρίες που το καθιστούν ανίκανο:

i)

να εκτελεί τα καθήκοντα που είναι αναγκαία για να επιχειρεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στην αεροπορία,

ii)

να εκτελεί ανά πάσα στιγμή τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί, ή

iii)

να αντιλαμβάνεται ορθά το περιβάλλον του.

2.   Συστήματα διαχείρισης

α)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εφαρμόζει και διατηρεί σύστημα διαχείρισης ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με αυτές τις βασικές απαιτήσεις για αεροδρόμια και επιδιώκει τη συνεχή και προορατική βελτίωση της ασφάλειας. Το σύστημα διαχείρισης περιλαμβάνει οργανωτικές δομές, άσκηση ελέγχου, ευθύνες, πολιτικές και διαδικασίες.

β)

Το σύστημα διαχείρισης περιλαμβάνει πρόγραμμα πρόληψης ατυχημάτων και συμβάντων, καθώς και σύστημα αναφοράς και ανάλυσης συμβάντων. Στην ανάλυση συμμετέχουν τα μέρη που αναφέρονται στο σημείο 1, στοιχείο στ) ανωτέρω, ανάλογα με την περίπτωση.

γ)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου συντάσσει εγχειρίδιο του αεροδρομίου και επιχειρεί σύμφωνα με το εγχειρίδιο αυτό. Το εγχειρίδιο αυτό περιέχει όλες τις απαραίτητες οδηγίες, πληροφορίες και διαδικασίες για όλο το προσωπικό του αεροδρομίου, του συστήματος διαχείρισης και όλων των δραστηριοτήτων, το οποίο εκτελεί τα καθήκοντα αυτά.

Γ.   Περιβάλλον χώρος αεροδρομίου

1.

Ο εναέριος χώρος γύρω από τις περιοχές κινήσεων αεροσκαφών του αεροδρομίου προστατεύεται από εμπόδια, ώστε να επιτρέπονται οι προγραμματισμένες πτητικές δραστηριότητες στο αεροδρόμιο χωρίς να δημιουργείται ανεπίτρεπτος κίνδυνος από την ύπαρξη εμποδίων στον περίγυρο του αεροδρομίου. Επομένως δημιουργούνται, εφαρμόζονται και παρακολουθούνται συνεχώς οι εκτάσεις παρακολούθησης των εμποδίων ώστε να εντοπίζεται κάθε παραβατική διείσδυση.

α)

Για κάθε παραβίαση των εκτάσεων αυτών απαιτείται αξιολόγηση ώστε να διαπιστώνεται εάν ένα εμπόδιο δημιουργεί ανεπίτρεπτο κίνδυνο ή όχι. Τυχόν αντικείμενο που δημιουργεί ανεπίτρεπτο κίνδυνο εξαλείφεται ή λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για την προστασία των αεροσκαφών που χρησιμοποιούν το αεροδρόμιο.

β)

Τυχόν εναπομένοντα εμπόδια ανακοινώνονται και, αναλόγως των αναγκών, επισημαίνονται και, εάν χρειάζεται, καθίστανται ορατά μέσω φωτισμού.

2.

Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με ανθρώπινη δραστηριότητα και τη χρήση γης όπως, μεταξύ άλλων, αυτοί του κάτωθι καταλόγου, παρακολουθούνται. Ο κίνδυνος που μπορούν να προκαλέσουν αξιολογείται και μετριάζεται αναλόγως:

α)

κάθε εξέλιξη ή αλλαγή στη χρήση γης στην περιοχή του αεροδρομίου·

β)

δυνατότητα δημιουργίας αναταράξεων εξαιτίας εμποδίων·

γ)

χρήση επικίνδυνων, ενοχλητικών ή παραπλανητικών φώτων·

δ)

θάμβωση εξαιτίας μεγάλων και πολύ ανακλαστικών επιφανειών·

ε)

δημιουργία εκτάσεων που μπορούν να ευνοήσουν την παρουσία αγρίων ζώων στον περιβάλλοντα χώρο της περιοχής κινήσεων αεροσκαφών του αεροδρομίου·

στ)

πηγές μη ορατής ακτινοβολίας ή κινούμενα ή σταθερά αντικείμενα που μπορούν να παρεμβληθούν στις επιδόσεις συστημάτων αεροναυτικών επικοινωνιών, πλοήγησης και επιτήρησης, ή να τις επηρεάσουν αρνητικά.

3.

Πραγματοποιείται κατάρτιση σχεδίου έκτακτης ανάγκης από τις τοπικές αρχές για περιπτώσεις αεροπορικής έκτακτης ανάγκης στην αεροπορία που ενδέχεται να σημειωθούν στην περιοχή του αεροδρομίου.

Δ.   Διάφορα

Εξαιρουμένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης αεροσκάφους, όταν αυτό αλλάζει κατεύθυνση προς αεροδρόμιο εναλλαγής ή υπό άλλες προσδιορισμένες σε κάθε περίπτωση συνθήκες, το αεροδρόμιο ή μέρη αυτού δεν χρησιμοποιούνται από αεροσκάφη, όταν ο σχεδιασμός και οι επιχειρησιακές διαδικασίες του αεροδρομίου δεν το επιτρέπουν.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Vβ

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ATM/ANS ΚΑΙ ΕΛΕΓΚΤΕΣ ΕΝΑΕΡΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1.   Χρήση του εναερίου χώρου

α)

Όλα τα αεροσκάφη, εκτός αυτών που συμμετέχουν στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α), σε όλες τις φάσεις πτήσης ή στην περιοχή κινήσεων αεροσκαφών του αεροδρομίου, επιχειρούν σύμφωνα με τους κοινούς γενικούς επιχειρησιακούς κανόνες και με κάθε κατάλληλη διαδικασία καθορισμένη για χρήση του συγκεκριμένου εναερίου χώρου.

β)

Όλα τα αεροσκάφη, εκτός αυτών που συμμετέχουν στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α), είναι εξοπλισμένα με τα απαραίτητα συστατικά στοιχεία σε λειτουργία. Τα συστατικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται στο σύστημα ATM/ANS είναι επίσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 3.

2.   Υπηρεσίες

α)   Αεροναυτιλιακές πληροφορίες και δεδομένα για τους χρήστες του εναερίου χώρου για λόγους αεροναυτιλίας

i)

Τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται ως πηγή αεροναυτιλιακών πληροφοριών είναι επαρκούς ποιότητας, πλήρη, επικαιροποιημένα και παρέχονται έγκαιρα.

ii)

Οι αεροναυτιλιακές πληροφορίες είναι ακριβείς, πλήρεις, επικαιροποιημένες, σαφείς και κατάλληλης ακεραιότητας, σε κατάλληλο μορφότυπο για τους χρήστες.

iii)

Η διάδοση τέτοιων αεροναυτιλιακών πληροφοριών σε χρήστες του εναερίου χώρου είναι έγκαιρη, κατάλληλης ακεραιότητας και με επαρκώς έγκυρη και ταχεία μέθοδο επικοινωνίας.

β)   Μετεωρολογικές πληροφορίες

i)

Τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται ως πηγή μετεωρολογικών πληροφοριών είναι επαρκούς ποιότητας, πλήρη, επικαιροποιημένα και παρέχονται έγκαιρα.

ii)

Στο μέτρο του δυνατού, οι μετεωρολογικές πληροφορίες είναι ακριβείς, πλήρεις, επικαιροποιημένες, κατάλληλης ακεραιότητας και σαφείς για τις ανάγκες των χρηστών του εναερίου χώρου.

iii)

Η διάδοση τέτοιων μετεωρολογικών πληροφοριών σε χρήστες του εναερίου χώρου είναι έγκαιρη και με επαρκώς έγκυρη και ταχεία μέθοδο επικοινωνίας προστατευμένη από παρεμβολές και δολιοφθορά.

γ)   Υπηρεσίες ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας

i)

Τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται ως πηγή για την παροχή υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας είναι ακριβή, πλήρη, και επικαιροποιημένα.

ii)

Οι υπηρεσίες εναέριας κυκλοφορίας είναι ακριβείς, πλήρεις, επικαιροποιημένες και σαφείς για τις ανάγκες ασφαλείας των χρηστών.

iii)

Τα αυτοματοποιημένα όργανα που παρέχουν πληροφορίες ή συμβουλές στους χρήστες σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συντηρούνται ορθά ώστε να εξασφαλίζεται ότι αρμόζουν στο σκοπό για τον οποίο προορίζονται.

iv)

Οι υπηρεσίες ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας και οι σχετικές διαδικασίες προβλέπουν κατάλληλη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ αεροσκαφών και, όπου απαιτείται, συντελούν στην προστασία έναντι εμποδίων και άλλων εναέριων κινδύνων και εξασφαλίζουν ταχύ και έγκαιρο συντονισμό με όλους τους ενδιαφερόμενους χρήστες και παρακείμενους όγκους εναερίου χώρου.

v)

Η επικοινωνία μεταξύ υπηρεσιών της εναέριας κυκλοφορίας και αεροσκάφους και μεταξύ των αντίστοιχων μονάδων υπηρεσιών της εναέριας κυκλοφορίας είναι έγκαιρη, κατανοητή, ορθή και, σαφής, προστατευμένη από παρεμβολές και ευρέως κατανοητή και, ενδεχομένως, αναγνωρισμένη από όλους τους εμπλεκόμενους.

vi)

Εγκαθίστανται μέσα ανίχνευσης δυνητικών περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, εκκίνησης της αντίστοιχης δράσης έρευνας και διάσωσης. Τα μέσα αυτά περιλαμβάνουν, τουλάχιστον, κατάλληλους μηχανισμούς συναγερμού, συντονιστικά μέτρα και διαδικασίες, μέσα και προσωπικό, τα οποία να καλύπτουν αποτελεσματικά την περιοχή αρμοδιότητας.

δ)   Επικοινωνιακές υπηρεσίες

Στις επικοινωνιακές υπηρεσίες επιτυγχάνονται και διατηρούνται επαρκείς επιδόσεις, από πλευράς διαθεσιμότητας, ακεραιότητας, συνέχειας και χρονικής ακρίβειας. Είναι ταχείες και προστατευμένες από δολιοφθορά.

ε)   Υπηρεσίες αεροναυτιλίας

Στις υπηρεσίες αεροναυτιλίας επιτυγχάνεται και διατηρείται επαρκές επίπεδο επιδόσεων όσον αφορά τις πληροφορίες καθοδήγησης, εντοπισμού θέσης και, εφόσον παρέχονται, πληροφορίες χρονισμού. Στα κριτήρια επιδόσεων περιλαμβάνονται η ακρίβεια, η ακεραιότητα, η διαθεσιμότητα και η συνέχεια.

στ)   Υπηρεσία επιτήρησης

Οι υπηρεσίες επιτήρησης καθορίζουν την αντίστοιχη θέση των αεροσκαφών στον αέρα και των υπολοίπων αεροσκαφών και των χερσαίων οχημάτων στην επιφάνεια του αεροδρομίου, με επαρκείς επιδόσεις, όσον αφορά την ακρίβεια, την ακεραιότητα, τη συνέχεια και την πιθανότητα ανίχνευσης.

ζ)   Διαχείριση της ροής της εναέριας κυκλοφορίας

Στην τακτική διαχείριση των ροών εναέριας κυκλοφορίας σε κοινοτικό επίπεδο γίνεται χρήση και παροχή επαρκώς ακριβών και επικαιροποιημένων πληροφοριών για τον όγκο και τη φύση της προγραμματισμένης εναέριας κυκλοφορίας που επηρεάζει την παροχή υπηρεσιών, όπως γίνεται συντονισμός και διαπραγμάτευση για την αλλαγή της διαδρομής ή την καθυστέρηση των ροών κυκλοφορίας, ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος συμφόρησης στον αέρα ή στα αεροδρόμια.

η)   Διαχείριση του εναέριου χώρου

Ο προσδιορισμός συγκεκριμένων όγκων του εναέριου χώρου για ορισμένη χρήση παρακολουθείται, συντονίζεται και κοινοποιείται έγκαιρα ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος κάθε απώλειας διαχωρισμού μεταξύ αεροσκαφών.

θ)   Σχεδιασμός του εναέριου χώρου

Οι διαρθρώσεις και οι διαδικασίες πτήσης σχεδιάζονται καταλλήλως, επιθεωρούνται και επικυρώνονται πριν να μπορέσουν να αναπτυχθούν και να χρησιμοποιηθούν από τα αεροσκάφη.

3.   Συστήματα και συστατικά στοιχεία τους

α)   Γενικά

Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία ATM/ANS παροχής σχετικών πληροφοριών από και προς το αεροσκάφος και στο έδαφος σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται, να συντηρούνται και να λειτουργούν ορθά, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αρμόζουν για το σκοπό τους.

β)   Ακεραιότητα, επιδόσεις και αξιοπιστία συστημάτων και των συστατικών στοιχείων τους

Η ακεραιότητα και οι επιδόσεις ασφαλείας συστημάτων και των συστατικών στοιχείων τους, είτε στο αεροσκάφος, στο έδαφος ή στον αέρα, αποδεικνύονται ότι αρμόζουν για το σκοπό τους Ανταποκρίνονται στο απαιτούμενο επίπεδο επιχειρησιακών επιδόσεων που απαιτούνται από τις επιχειρησιακές αντιλήψεις για όλες τις προβλέψιμες συνθήκες λειτουργίας και τη ζωή λειτουργίας τους εν γένει.

γ)   Σχεδιασμός συστημάτων και των συστατικών στοιχείων τους

i)

Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία τους σχεδιάζονται για να πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις ασφαλείας.

ii)

Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία τους, εξεταζόμενα συλλογικά, μεμονωμένα και το ένα ως προς το άλλο, σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να υφίσταται αντίστροφη σχέση μεταξύ της πιθανότητας τυχόν αστοχία να μπορεί να οδηγήσει σε πλήρη βλάβη του συστήματος και της σοβαρότητας των συνεπειών της στην παροχή υπηρεσιών ασφαλείας.

iii)

Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία τους, εξεταζόμενα συλλογικά, μεμονωμένα και το ένα ως προς το άλλο, σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που σχετίζονται με τις ανθρώπινες ικανότητες και επιδόσεις.

iv)

Τα συστήματα και τα συστατικά στοιχεία τους σχεδιάζονται κατά τρόπο που να προστατεύονται από ακούσια επιβλαβή αλληλεπίδρασή τους με εξωτερικά στοιχεία.

v)

Στο προσωπικό παρέχονται με σαφή, αναλυτικό και απερίφραστο τρόπο οι αναγκαίες πληροφορίες για την κατασκευή, την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη συντήρηση των συστημάτων και των συστατικών στοιχείων τους, καθώς και πληροφορίες για επισφαλείς συνθήκες.

δ)   Διαρκές επίπεδο εξυπηρέτησης

Τα επίπεδα ασφάλειας των συστημάτων και των συστατικών στοιχείων τους διατηρούνται κατά τη διάρκεια της εξυπηρέτησης και οιωνδήποτε τροποποιήσεων της εξυπηρέτησης.

4.   Επαγγελματική καταλληλότητα ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας

α)   Γενικά

Τα πρόσωπα που εκπαιδεύονται ως ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας ή ως εκπαιδευόμενοι ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας έχουν επαρκείς μορφωτικές, σωματικές και πνευματικές ικανότητες για την κτήση, διατήρηση και επίδειξη των σχετικών θεωρητικών γνώσεων και πρακτικών δεξιοτήτων.

β)   Θεωρητικές γνώσεις

i)

Κάθε ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας αποκτά και διατηρεί επίπεδο γνώσεων κατάλληλο για τα καθήκοντα που εκτελεί και ανάλογο των κινδύνων που σχετίζονται με το είδος της υπηρεσίας.

ii)

Η κτήση και η διατήρηση των θεωρητικών γνώσεων αποδεικνύεται με συνεχή αξιολόγηση κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης ή με κατάλληλες εξετάσεις.

iii)

Διατηρείται ενδεδειγμένο επίπεδο ικανότητας στις θεωρητικές γνώσεις. Η συμμόρφωση αποδεικνύεται με τακτικές αξιολογήσεις ή εξετάσεις. Η συχνότητα των εξετάσεων είναι ανάλογη του επιπέδου των κινδύνων που σχετίζονται με το είδος της υπηρεσίας.

γ)   Πρακτικές δεξιότητες

i)

Ο ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας αποκτά και διατηρεί πρακτικές δεξιότητες κατάλληλες για την άσκηση των καθηκόντων του. Οι δεξιότητες αυτές είναι ανάλογες των κινδύνων που σχετίζονται με το είδος της υπηρεσίας και να καλύπτουν τουλάχιστον, εφόσον απαιτείται από τα ασκούμενα καθήκοντα, τα ακόλουθα:

i)

επιχειρησιακές διαδικασίες·

ii)

ιδιαίτερες πτυχές καθηκόντων·

iii)

ασυνήθεις και έκτακτες καταστάσεις·

iv)

ανθρωπογενείς παράγοντες.

ii)

Ο ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας αποδεικνύει την ικανότητά του να εκτελεί τις σχετικές διαδικασίες και καθήκοντα με επίπεδο επάρκειας κατάλληλο για τα ασκούμενα καθήκοντα.

iii)

Διατηρείται ενδεδειγμένο επίπεδο επάρκειας πρακτικών δεξιοτήτων. Η συμμόρφωση επαληθεύεται με τακτικές αξιολογήσεις ή εξετάσεις. Η συχνότητα των αξιολογήσεων αυτών είναι ανάλογη του σύνθετου χαρακτήρα και του επιπέδου των κινδύνων που σχετίζονται με το είδος της υπηρεσίας και τα ασκούμενα καθήκοντα.

δ)   Γλωσσομάθεια

i)

Ο ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας αποδεικνύει επάρκεια στην ομιλία και την κατανόηση της αγγλικής γλώσσας σε βαθμό που του επιτρέπει να επικοινωνεί αποτελεσματικά σε αποκλειστικά φωνητικές (τηλεφωνικές/ραδιοτηλεφωνικές) και πρόσωπο με πρόσωπο καταστάσεις με αντικείμενο τα συγκεκριμένα θέματα της εργασίας του, συμπεριλαμβανομένων των έκτακτων καταστάσεων.

ii)

Όταν αυτό χρειάζεται για την παροχή υπηρεσιών ATS, μέσα σε καθορισμένο όγκο εναερίου χώρου, ο ελεγκτής εναέριας κυκλοφορίας έχει επίσης επάρκεια στην ομιλία και την κατανόηση της (των) εθνικής(-ών) γλώσσας(-ών) στο βαθμό που περιγράφηκε ανωτέρω.

ε)   Συνθετικές διατάξεις εκπαίδευσης (STD)

Όταν χρησιμοποιείται STD για την πρακτική εκπαίδευση στην επίγνωση των καταστάσεων και τους ανθρώπινους παράγοντες ή την απόδειξη απόκτησης ή διατήρησης δεξιοτήτων, το μέσο αυτό έχει επιδόσεις που επιτρέπουν κατάλληλη προσομοίωση του εργασιακού περιβάλλοντος και των επιχειρησιακών καταστάσεων, ενδεδειγμένη για την παρεχόμενη εκπαίδευση.

στ)   Κύκλος εκπαιδευτικών μαθημάτων

i)

Η εκπαίδευση παρέχεται με κύκλο μαθημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν διδασκαλία θεωρητικού και πρακτικού χαρακτήρα, καθώς και εκπαίδευση με STD, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

ii)

Το μάθημα καθορίζεται και εγκρίνεται ανάλογα με τον τύπο εκπαίδευσης.

ζ)   Εκπαιδευτές

i)

Η θεωρητική εκπαίδευση παρέχεται από κατάλληλα ειδικευμένους εκπαιδευτές. Αυτοί:

i)

διαθέτουν τις κατάλληλες γνώσεις στο συγκεκριμένο εκπαιδευτικό πεδίο και

ii)

έχουν αποδείξει την ικανότητά τους να εκπαιδεύουν και να χρησιμοποιούν κατάλληλες εκπαιδευτικές τεχνικές.

ii)

Η εκπαίδευση στις πρακτικές δεξιότητες παρέχεται από κατάλληλα ειδικευμένους εκπαιδευτές, οι οποίοι διαθέτουν τα ακόλουθα προσόντα:

i)

πληρούν τις απαιτήσεις όσον αφορά τις θεωρητικές γνώσεις και την πείρα για την εκπαίδευση που παρέχουν·

ii)

έχουν αποδείξει την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν κατάλληλες εκπαιδευτικές τεχνικές·

iii)

έχουν εξασκηθεί στις τεχνικές πρακτικής εκπαίδευσης για τις διαδικασίες για τις οποίες πρόκειται να παρέχουν εκπαίδευση·

iv)

παρακολουθούν τακτική επιμόρφωση ώστε να εξασφαλίζεται η εκπαιδευτική τους επάρκεια.

iii)

Οι εκπαιδευτές πρακτικών δεξιοτήτων είναι επίσης ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας ή έχουν το δικαίωμα άσκησης του επαγγέλματος αυτού.

η)   Αξιολογητές

i)

Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την αξιολόγηση των δεξιοτήτων των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας:

i)

έχουν αποδείξει την ικανότητά τους να αξιολογούν τις επιδόσεις των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας και να διεξάγουν τις σχετικές δοκιμασίες και ελέγχους και

ii)

παρακολουθούν τακτική επιμόρφωση ώστε να διασφαλίζεται η επικαιροποίηση των προτύπων αξιολόγησης.

ii)

Οι αξιολογητές πρακτικών δεξιοτήτων είναι επίσης ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας ή έχουν το δικαίωμα άσκησης του επαγγέλματος αυτού στους τομείς εκείνους στους οποίους διενεργείται η αξιολόγηση.

i)   Πνευματική και σωματική υγεία των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας

i)   Ιατρικά κριτήρια

ii)

Όλοι οι ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας αποδεικνύουν περιοδικά την καλή κατάσταση της υγείας τους για να εκτελούν τα καθήκοντά τους. Η συμμόρφωσή τους αποδεικνύεται με κατάλληλη αξιολόγηση, στην οποία λαμβάνεται υπόψη η πιθανή υποβάθμιση της πνευματικής και της σωματικής υγείας τους λόγω της ηλικίας.

ii)

Η απόδειξη της υγείας, η οποία περιλαμβάνει τη σωματική και την πνευματική υγεία, περιλαμβάνει την αποδεδειγμένη απουσία νοσήματος ή αναπηρίας που καθιστά τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τον έλεγχο εναέριας κυκλοφορίας (ATC) ανίκανο:

να ασκεί ορθά τα καθήκοντα που είναι αναγκαία για την παροχή υπηρεσιών ATC,

να εκτελεί ανά πάσα στιγμή τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί, ή

να έχει σωστή αντίληψη του περιβάλλοντός του.

ii)   Εάν η καλή κατάσταση υγείας δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί πλήρως, επιτρέπεται η εφαρμογή μέτρων περιορισμού που παρέχουν ισοδύναμη ασφάλεια.

5.   Πάροχοι υπηρεσιών και εκπαιδευτικοί φορείς

α)   Η ανάληψη παροχής υπηρεσιών επιτρέπεται μόνον υπό τους ακόλουθους όρους:

i)

ο πάροχος υπηρεσιών διαθέτει άμεσα ή έμμεσα μέσω συμβάσεων όλα τα απαραίτητα μέσα για το φάσμα και το πεδίο των υπηρεσιών του. Τα μέσα αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: συστήματα, εγκαταστάσεις καθώς και τροφοδοσία ηλεκτρικού ρεύματος, διοικητική δομή, προσωπικό, εξοπλισμό και τη συντήρησή του, τεκμηρίωση καθηκόντων, αρμοδιοτήτων και διαδικασιών, πρόσβαση στα σχετικά δεδομένα και τήρηση αρχείων,

ii)

ο πάροχος υπηρεσιών συντάσσει και τηρεί επικαιροποιημένα εγχειρίδια διαχείρισης και λειτουργίας που αφορούν την παροχή των υπηρεσιών του και επιχειρεί σύμφωνα με τα εγχειρίδια αυτά. Τα εγχειρίδια αυτά περιέχουν όλες τις απαραίτητες οδηγίες, πληροφορίες και διαδικασίες για τις επιχειρήσεις, το σύστημα διαχείρισης και το προσωπικό επιχειρήσεων ώστε να ασκεί τα καθήκοντά του,

iii)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC εφαρμόζει και διατηρεί σύστημα διαχείρισης με βάση την επικινδυνότητα ώστε να εξασφαλίζεται συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και να επιδιώκει τη συνεχή προορατική βελτίωση του συστήματος αυτού,

iv)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC χρησιμοποιεί μόνο κατάλληλα ειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό και εφαρμόζει και διατηρεί προγράμματα εκπαίδευσης και ελέγχου για το προσωπικό,

v)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC αποκαθιστά επίσημες επαφές με όλους όσους συντελούν στην παροχή υπηρεσιών, ώστε να εξασφαλίζεται συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις,

vi)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC καταρτίζει και εφαρμόζει σχέδιο έκτακτης ανάγκης που καλύπτει τις έκτακτες και ασυνήθεις καταστάσεις που μπορούν να παρουσιασθούν στις υπηρεσίες του,

vii)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC καταρτίζει και εφαρμόζει πρόγραμμα πρόληψης ατυχημάτων και ασφαλείας, καθώς και πρόγραμμα αναφοράς και ανάλυσης συμβάντων, το οποίο πρέπει να ενεργοποιείται από το σύστημα διαχείρισης, ώστε να συμβάλλει στη συνεχή βελτίωση της ασφαλείας και

viii)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC προβαίνει σε ρυθμίσεις για να ελέγχει ότι πληρούνται ανά πάσα στιγμή οι απαιτήσεις επιδόσεων ασφαλείας κάθε συστήματος και συστατικού στοιχείου που χρησιμοποιεί.

β)   Η παροχή υπηρεσιών ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας επιτρέπεται μόνον υπό τους ακόλουθους όρους:

i)

η διαχείριση της πρόληψης της κόπωσης του προσωπικού γίνεται μέσω συστήματος χρονοπρογραμματισμού του προσωπικού. Στο εν λόγω σύστημα λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι άσκησης καθηκόντων, ο χρόνος άσκησης καθηκόντων και οι ανάλογες περίοδοι ανάπαυσης. Στον καθορισμό των περιορισμών του συστήματος χρονοπρογραμματισμού λαμβάνονται υπόψη όλοι οι σχετικοί παράγοντες που συμβάλλουν στην κόπωση όπως, ιδίως, η έλλειψη ύπνου, η διατάραξη του κιρκάδιου κύκλου, τα νυχτερινά ωράρια, ο συσσωρευμένος χρόνος άσκησης καθηκόντων σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους, καθώς και η ανταλλαγή ανατεθέντων καθηκόντων μεταξύ των μελών του προσωπικού,

ii)

η διαχείριση της πρόληψης του άγχους του προσωπικού ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας γίνεται με πρόγραμμα εκπαίδευσης και πρόληψης,

iii)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC προβλέπει διαδικασίες για να ελέγχεται εάν επιβαρύνεται η γνωστική κρίση ή εάν καθίσταται ανεπαρκής η κατάσταση υγείας του προσωπικού ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας,

iv)

ο πάροχος υπηρεσιών ATC λαμβάνει υπόψη τους επιχειρησιακούς και τεχνικούς περιορισμούς, καθώς και τις αρχές ανθρωπογενών παραγόντων στον προγραμματισμό και τις επιχειρήσεις του.

γ)   Η παροχή υπηρεσιών επικοινωνιών, πλοήγησης ή/και επιτήρησης επιτρέπεται μόνον υπό τον ακόλουθο όρο:

Ο πάροχος υπηρεσιών ATC ενημερώνει εγκαίρως τους ενδιαφερόμενους χρήστες του εναερίου χώρου και τις μονάδες ATS για την επιχειρησιακή κατάσταση (και τις αντίστοιχες αλλαγές της) των υπηρεσιών που παρέχει για την εξυπηρέτηση εναέριας κυκλοφορίας.

δ)   Φορείς εκπαίδευσης

Ο φορέας εκπαίδευσης που εκπαιδεύει προσωπικό ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας πρέπει να πληροί τις κάτωθι απαιτήσεις:

i)

διαθέτει όλα τα μέσα που απαιτούνται στο πεδίο των ευθυνών που σχετίζονται με τη δραστηριότητά του. Τα μέσα αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: εγκαταστάσεις, προσωπικό, εξοπλισμό, μεθοδολογία, τεκμηρίωση καθηκόντων, ευθυνών και διαδικασιών, πρόσβαση στα σχετικά δεδομένα και τήρηση αρχείων,

ii)

εφαρμόζει και διατηρεί σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας και του προτύπου εκπαίδευσης, και επιδιώκει τη συνεχή βελτίωση του εν λόγω συστήματος και

iii)

προβαίνει σε ρυθμίσεις με άλλους ομολόγους του φορείς, εφόσον απαιτείται, για να εξασφαλισθεί συνεχής συμμόρφωση προς τις ανωτέρω απαιτήσεις.

».

ΟΔΗΓΙΕΣ

24.11.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 309/71


ΟΔΗΓΊΑ 2009/128/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 21ης Οκτωβρίου 2009

σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου που αφορά τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με τα άρθρα 2 και 7 της απόφασης αριθ. 1600/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2002, για τη θέσπιση του έκτου κοινοτικού προγράμματος δράσης για το περιβάλλον (4), θα πρέπει να θεσπιστεί κοινό νομικό πλαίσιο για να επιτευχθεί ορθολογική χρήση των γεωργικών φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη προσεγγίσεις προφύλαξης και πρόληψης.

(2)

Σήμερα, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται στα γεωργικά φάρμακα που είναι φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Εντούτοις, το πεδίο εφαρμογής της προβλέπεται να επεκταθεί και στα βιοκτόνα.

(3)

Τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνουν δίχως να θίγουν τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί με άλλες συναφείς κοινοτικές νομοθετικές πράξεις και συγκεκριμένα με την οδηγία 79/409/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2ας Απριλίου 1979, για τη διατήρηση των άγριων πτηνών (5), την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικότοπων, καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας (6), την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (7), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων γεωργικών φαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (8) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21 Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (9). Τα μέτρα αυτά δεν θα πρέπει επίσης να θίγουν τυχόν εθελοντικά μέτρα στα πλαίσια κανονισμών για διαρθρωτικά ταμεία ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου, της 20ής Σεπτεμβρίου 2005, για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) (10).

(4)

Οι οικονομικοί μηχανισμοί μπορούν να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στην επίτευξη των στόχων που σχετίζονται με την ορθολογική χρήση των γεωργικών φαρμάκων. Συνεπώς, η χρήση των μέσων αυτών στο κατάλληλο επίπεδο θα πρέπει να ενθαρρυνθεί, τονίζοντας ταυτόχρονα ότι τα μεμονωμένα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν για τη χρήση τους με την επιφύλαξη της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις.

(5)

Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν εθνικά σχέδια δράσης, τα οποία θα αποβλέπουν στον καθορισμό ποσοτικών στόχων, μέτρων, χρονοδιαγραμμάτων και δεικτών για τη μείωση των κινδύνων και των επιπτώσεων από τη χρήση των γεωργικών φαρμάκων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης και της εισαγωγής της ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας καθώς και εναλλακτικών προσεγγίσεων ή τεχνικών με σκοπό τη μείωση της εξάρτησης από τα γεωργικά φάρμακα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία και να ορίσουν χρονοδιαγράμματα και στόχους για τη μείωση της χρήσης τους, ιδίως εφόσον πρόκειται για μέσα κατάλληλα για την επίτευξη των στόχων που αφορούν τη μείωση των κινδύνων. Τα εθνικά σχέδια δράσης θα πρέπει να συντονίζονται με σχέδια που καταρτίζονται για την εφαρμογή άλλων συναφών κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και να χρησιμοποιούνται για την ομαδοποίηση των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις για τα γεωργικά φάρμακα.

(6)

Η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους στόχους και τις δράσεις που καθορίζουν τα κράτη μέλη στα οικεία εθνικά σχέδια δράσης αποτελεί σημαντικότατο μέσο επίτευξης των στόχων της παρούσας οδηγίας. Ενδείκνυται επομένως να απαιτηθεί από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν τακτικές εκθέσεις στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη, ιδίως σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των οικείων εθνικών σχεδίων δράσης καθώς και σχετικά με τις εμπειρίες τους. Βάσει των πληροφοριών που διαβιβάζονται από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικές εκθέσεις που θα συνοδεύονται, εφόσον απαιτείται, από κατάλληλες νομοθετικές προτάσεις.

(7)

Για την κατάρτιση και την τροποποίηση των εθνικών σχεδίων δράσης ενδείκνυται να προβλεφθεί η εφαρμογή της οδηγίας 2003/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, σχετικά με τη συμμετοχή του κοινού στην κατάρτιση ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων που αφορούν το περιβάλλον (11).

(8)

Έχει πρωταρχική σημασία να συγκροτήσουν τα κράτη μέλη συστήματα τόσο αρχικής όσο και συμπληρωματικής κατάρτισης για τους διανομείς, τους συμβούλους και τους επαγγελματίες χρήστες γεωργικών φαρμάκων, καθώς και συστήματα πιστοποίησης ώστε όσοι χρησιμοποιούν ή πρόκειται να χρησιμοποιήσουν στο μέλλον γεωργικά φάρμακα να έχουν πλήρη γνώση των πιθανών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και των κατάλληλων μέτρων μείωσης των κινδύνων αυτών στο μέγιστο δυνατό βαθμό. Οι δραστηριότητες κατάρτισης των επαγγελματιών χρηστών μπορούν να συντονίζονται με εκείνες που οργανώνονται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005.

(9)

Η πώληση γεωργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των πωλήσεων μέσω Διαδικτύου, αποτελεί σημαντικό στοιχείο στην αλυσίδα διανομής, στο πλαίσιο της οποίας θα πρέπει να παρέχονται στον τελικό χρήστη ειδικές συμβουλές για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ιδίως σε επαγγελματίες χρήστες. Για μη επαγγελματίες χρήστες, οι οποίοι γενικά δεν διαθέτουν το ίδιο επίπεδο εκπαίδευσης και κατάρτισης θα πρέπει να παρέχονται συστάσεις κυρίως για τον ασφαλή χειρισμό και την ασφαλή αποθήκευση των γεωργικών φαρμάκων καθώς και για τη διάθεση της συσκευασίας.

(10)

Λαμβανομένων υπόψη των πιθανών κινδύνων από τη χρήση γεωργικών φαρμάκων, το ευρύ κοινό θα πρέπει να ενημερώνεται καλύτερα για τις συνολικές επιπτώσεις από τη χρήση γεωργικών φαρμάκων με εκστρατείες ευαισθητοποίησης, με τη διάδοση πληροφοριών από τους εμπόρους λιανικής, και με άλλα κατάλληλα μέτρα.

(11)

Θα πρέπει να προωθηθούν, τόσο σε κοινοτικό όσο και σε εθνικό επίπεδο, ερευνητικά προγράμματα που θα αποσκοπούν στον προσδιορισμό των επιπτώσεων που έχει η χρήση γεωργικών φαρμάκων στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, περιλαμβανομένων και μελετών για τις ομάδες υψηλού κινδύνου.

(12)

Στον βαθμό που ο χειρισμός και η εφαρμογή γεωργικών φαρμάκων απαιτούν τον καθορισμό ελάχιστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας στους εργασιακούς χώρους, οι οποίες να καλύπτουν τους κινδύνους από την έκθεση των εργαζομένων στα συγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και γενικά και ειδικά προληπτικά μέτρα για τη μείωση των κινδύνων αυτών, τα σχετικά μέτρα καλύπτονται από την οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (12) και την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (13).

(13)

Δεδομένου ότι η οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα (14) θα περιέχει κανόνες για τη διάθεση εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων στην αγορά οι οποίοι θα εξασφαλίζουν την τήρηση των περιβαλλοντικών απαιτήσεων, ενδείκνυται, για τη μείωση στο ελάχιστο των δυσμενών επιπτώσεων των γεωργικών φαρμάκων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, να προβλεφθούν συστήματα τακτικού τεχνικού ελέγχου του ήδη χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να περιγράφουν στα εθνικά τους σχέδια δράσης τον τρόπο με τον οποίο διασφαλίζουν την εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων.

(14)

Ο αεροψεκασμός γεωργικών φαρμάκων είναι ικανός να προκαλέσει ιδιαίτερα δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, ιδίως μέσω της μετακίνησης του ψεκαστικού νέφους. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να επιβληθεί γενική απαγόρευση των αεροψεκασμών, με δυνατότητα παρέκκλισης στις περιπτώσεις όπου αυτοί προσφέρουν σαφή πλεονεκτήματα όσον αφορά τη μείωση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον συγκριτικά με άλλες μεθόδους ψεκασμού ή όταν δεν υπάρχουν βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιείται η πλέον προηγμένη διαθέσιμη τεχνολογία για τον περιορισμό της μετακίνησης του νέφους.

(15)

Το υδάτινο περιβάλλον είναι ιδιαίτερα ευπαθές στα γεωργικά φάρμακα. Για τον λόγο αυτό, επιβάλλεται να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην αποτροπή της ρύπανσης των επιφανειακών και των υπογείων υδάτων με κατάλληλα μέτρα, όπως η δημιουργία ζωνών ανάσχεσης και ασφαλείας ή η φύτευση φρακτών κατά μήκος των επιφανειακών υδάτων, ώστε να περιορίζεται η έκθεση των υδατικών συστημάτων σε μετακινούμενα ψεκαστικά νέφη, επιφανειακές αποχετευτικές ροές και υπόγειες απορροές. Οι διαστάσεις των ζωνών ανάσχεσης πρέπει να εξαρτώνται ιδίως από τα χαρακτηριστικά του εδάφους, τις ιδιότητες των γεωργικών φαρμάκων, καθώς και από τα χαρακτηριστικά της γεωργίας στην εκάστοτε περιοχή. Η χρήση γεωργικών φαρμάκων στις περιοχές άντλησης πόσιμου νερού, στην επιφάνεια ή κατά μήκος οδών μεταφοράς, όπως οι σιδηροδρομικές γραμμές, ή σε σφραγισμένα ή πολύ διαπερατά εδάφη μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο ρύπανσης του υδάτινου περιβάλλοντος. Συνεπώς, η χρήση γεωργικών φαρμάκων στις περιοχές αυτές θα πρέπει να μειωθεί στο μέγιστο δυνατό βαθμό ή να καταργηθεί, όπου ενδείκνυται.

(16)

Η χρήση γεωργικών φαρμάκων μπορεί να είναι εξαιρετικά επικίνδυνη σε πολύ ευπαθείς περιοχές, όπως οι περιοχές του δικτύου Natura 2000 που προστατεύονται σύμφωνα με την οδηγία 79/409/ΕΟΚ και την οδηγία 92/43/ΕΟΚ. Σε άλλους χώρους, όπως τα δημόσια πάρκα και κήποι, οι αθλητικές εγκαταστάσεις και οι χώροι αναψυχής, οι σχολικές εγκαταστάσεις και οι παιδικές χαρές, καθώς και κοντά σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, οι κίνδυνοι λόγω έκθεσης σε γεωργικά φάρμακα είναι μεγάλοι. Σε τέτοιες περιοχές, η χρήση γεωργικών φαρμάκων θα πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο ή να απαγορευθεί. Θα πρέπει να θεσπισθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων κατά τη χρήση γεωργικών φαρμάκων, εξετάζοντας κατά προτεραιότητα το ενδεχόμενο χρήσης γεωργικών φαρμάκων χαμηλού κινδύνου και εφαρμογής μέτρων βιολογικού ελέγχου.

(17)

Ο χειρισμός των γεωργικών φαρμάκων, που περιλαμβάνει την αποθήκευση, την αραίωση και την ανάμειξη των γεωργικών φαρμάκων και τον καθαρισμό του εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων μετά τη χρήση, καθώς και η ανάκτηση και διάθεση των μειγμάτων των βυτίων, των κενών συσκευασιών και των καταλοίπων των γεωργικών φαρμάκων ευνοεί ιδιαίτερα την ανεπιθύμητη έκθεση των ανθρώπων και του περιβάλλοντος. Ενδείκνυται, επομένως, να προβλεφθούν ειδικά μέτρα για τις δραστηριότητες αυτές, συμπληρωματικά των μέτρων που προβλέπονται με την οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, για τα στερεά απόβλητα (15) και με την οδηγία 91/689/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 1991, για τα επικίνδυνα απόβλητα (16). Τα μέτρα θα πρέπει επίσης να διέπουν και τους μη επαγγελματίες χρήστες, δεδομένου ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα ακατάλληλου χειρισμού από τη συγκεκριμένη ομάδα χρηστών, λόγω ελλιπών γνώσεων.

(18)

Η εφαρμογή των γενικών αρχών και των ειδικών κατά καλλιέργεια και τομέα κατευθυντήριων γραμμών ως προς την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία από όλους τους γεωργούς θα είχε ως αποτέλεσμα τη χρήση όλων των διαθέσιμων μέτρων καταπολέμησης των οργανισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων των γεωργικών φαρμάκων, με ακριβέστερη στόχευση. Κατά συνέπεια, θα συνέβαλε στην περαιτέρω μείωση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και της εξάρτησης από τα γεωργικά φάρμακα. Τα κράτη μέλη πρέπει να προωθήσουν τη διαχείριση των επιβλαβών οργανισμών με χαμηλές εισροές γεωργικών φαρμάκων, ειδικότερα δε την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία, και να θεσπίσουν τις απαραίτητες προϋποθέσεις και μέτρα για την εφαρμογή της.

(19)

Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και της παρούσας οδηγίας, η εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας είναι υποχρεωτική και η αρχή της επικουρικότητας εφαρμόζεται στον τρόπο που εφαρμόζονται οι αρχές ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να περιγράφουν στο εθνικό σχέδιο δράσης τους τον τρόπο με τον οποίο εξασφαλίζουν την εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας δίνοντας, όποτε αυτό είναι δυνατό, προτεραιότητα σε μεθόδους φυτοπροστασίας και διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών και καλλιεργειών χωρίς τη χρήση χημικών ουσιών.

(20)

Είναι αναγκαία η μέτρηση της προόδου που σημειώνεται στη μείωση των κινδύνων και των δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον από τη χρήση γεωργικών φαρμάκων. Κατάλληλο μέσο για το σκοπό αυτό είναι οι εναρμονισμένοι δείκτες κινδύνου, οι οποίοι θα θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν τους δείκτες αυτούς για τη διαχείριση του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο και την υποβολή εκθέσεων, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να υπολογίζει τις τιμές των δεικτών για την αξιολόγηση της προόδου σε κοινοτικό επίπεδο. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στατιστικά δεδομένα που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με στατιστικές για φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Εκτός των εναρμονισμένων κοινών δεικτών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να χρησιμοποιούν και τους οικείους εθνικούς δείκτες.

(21)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για την επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και να διασφαλίσουν την εφαρμογή των διατάξεων αυτών. Οι κυρώσεις θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

(22)

Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος από τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η χρήση γεωργικών φαρμάκων, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του ανωτέρω στόχου.

(23)

Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που κατοχυρώνονται, ιδίως, από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ειδικότερα, η παρούσα οδηγία επιδιώκει την ενσωμάτωση υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος στις κοινοτικές πολιτικές σύμφωνα με την αρχή της αειφόρου ανάπτυξης, όπως ορίζει το άρθρο 37 του εν λόγω Χάρτη.

(24)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των διαδικασιών άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (17).

(25)

Η Επιτροπή θα πρέπει ιδίως να εξουσιοδοτηθεί να καταρτίζει και να ενημερώνει τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων διά της συμπληρώσεώς της με άλλα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(26)

Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (18), τα κράτη μέλη παροτρύνονται να καταρτίζουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιούν,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πλαίσιο για την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων, με τη μείωση των κινδύνων και των επιπτώσεων της χρήσης γεωργικών φαρμάκων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον και την προώθηση της χρησιμοποίησης ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας και εναλλακτικών προσεγγίσεων ή τεχνικών, όπως οι μη χημικές εναλλακτικές λύσεις αντί των γεωργικών φαρμάκων.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα γεωργικά φάρμακα που είναι φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 10 στοιχείο α).

2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη κάθε άλλης συναφούς κοινοτικής νομοθετικής πράξης.

3.   Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν την αρχή της πρόληψης με τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης γεωργικών φαρμάκων σε συγκεκριμένες περιστάσεις ή περιοχές.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«επαγγελματίας χρήστης»: κάθε πρόσωπο που χρησιμοποιεί γεωργικά φάρμακα κατά την επαγγελματική του δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων των χειριστών, των τεχνικών, των εργοδοτών και των αυτοαπασχολούμενων, τόσο στον γεωργικό τομέα όσο και σε άλλους τομείς·

2)

«διανομέας»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει γεωργικά φάρμακα στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των χονδρεμπόρων, των εμπόρων λιανικής, των πωλητών και των προμηθευτών·

3)

«σύμβουλος»: κάθε πρόσωπο που έχει αποκτήσει επαρκείς γνώσεις και παρέχει συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών και την ασφαλή χρήση γεωργικών φαρμάκων στα πλαίσια επαγγελματικής ιδιότητας ή εμπορικής υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένων τόσο των ανεξάρτητων ιδιωτικών γραφείων παροχής συμβουλών όσο και των δημόσιων, των εμπορικών αντιπροσώπων και, ανάλογα με την περίπτωση, των παραγωγών και εμπόρων λιανικής πωλήσεως τροφίμων·

4)

«εξοπλισμός εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων»: συσκευή, ειδικά προορισμένη για την εφαρμογή γεωργικών φαρμάκων, που περιλαμβάνει εξαρτήματα που είναι απαραίτητα για την αποτελεσματική λειτουργία του εξοπλισμού αυτού, όπως ακροφύσια, μανόμετρα, φίλτρα, στραγγιστήρια και συστήματα καθαρισμού βυτίων·

5)

«αεροψεκασμός»: εφαρμογή γεωργικών φαρμάκων από αεροσκάφος (αεροπλάνο ή ελικόπτερο)·

6)

«ολοκληρωμένη φυτοπροστασία»: η προσεκτική εξέταση όλων των διαθέσιμων μεθόδων προστασίας των φυτών και η επακόλουθη ενοποίηση των κατάλληλων μέτρων που αποθαρρύνουν την ανάπτυξη πληθυσμών επιβλαβών οργανισμών και διατηρούν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και άλλων μορφών επέμβασης σε δικαιολογημένα από οικονομικής και οικολογικής πλευράς επίπεδα και μειώνουν ή ελαχιστοποιούν τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η «ολοκληρωμένη φυτοπροστασία» δίνει έμφαση στην ανάπτυξη υγιούς καλλιέργειας με την ελάχιστη δυνατή διαταραχή των αγροτικών οικοσυστημάτων και προάγει τους φυσικούς μηχανισμούς ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών·

7)

«δείκτης κινδύνου»: το αποτέλεσμα μεθόδου υπολογισμού που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση των κινδύνων από τα γεωργικά φάρμακα στην υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον·

8)

«μη χημικές μέθοδοι»: εναλλακτικές μέθοδοι αντί των χημικών γεωργικών φαρμάκων για τη φυτοπροστασία και τη διαχείριση των επιβλαβών οργανισμών, βάσει αγρονομικών τεχνικών όπως οι σημειούμενες στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1 ή φυσικές, μηχανικές ή βιολογικές μέθοδοι ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών·

9)

οι όροι «επιφανειακά ύδατα» και «υπόγεια ύδατα» έχουν την ίδια έννοια όπως και στην οδηγία 2000/60/ΕΚ·

10)

«γεωργικό φάρμακο»:

α)

φυτοπροστατευτικό προϊόν όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107·

β)

βιοκτόνο όπως ορίζεται στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων (19).

Άρθρο 4

Εθνικά σχέδια δράσης

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν εθνικά σχέδια δράσης για τον καθορισμό των ποσοτικών και άλλων στόχων, μέτρων και χρονοδιαγραμμάτων τους για τη μείωση των κινδύνων και των επιπτώσεων από τη χρήση των γεωργικών φαρμάκων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον και για να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη και την εισαγωγή ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας καθώς και εναλλακτικών προσεγγίσεων ή τεχνικών προκειμένου να μειωθεί η εξάρτηση από τη χρήση γεωργικών φαρμάκων. Οι στόχοι αυτοί μπορούν να καλύπτουν πολλά διαφορετικά πεδία ενδιαφέροντος όπως, για παράδειγμα, προστασία των εργαζομένων, προστασία του περιβάλλοντος, κατάλοιπα, χρήση συγκεκριμένων τεχνικών ή χρήση σε συγκεκριμένες καλλιέργειες.

Τα εθνικά σχέδια δράσης περιλαμβάνουν επίσης δείκτες για την παρακολούθηση της χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία, ιδίως εάν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (20) και τα οποία, όταν η άδειά τους υποβληθεί για ανανέωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107, δεν θα πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ σημεία 3.6 έως 3.8 του ανωτέρω κανονισμού.

Βάσει των δεικτών αυτών και λαμβάνοντας υπόψη, κατά περίπτωση, τους στόχους σε σχέση με τον περιορισμό κινδύνων ή χρήσης που είχαν ήδη επιτευχθεί πριν από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, καθορίζονται επίσης χρονοδιαγράμματα και στόχοι για τη μείωση της χρήσης, ιδίως εφόσον η μείωση της χρήσης αποτελεί κατάλληλο μέσο για την επίτευξη του περιορισμού των κινδύνων όσον αφορά στοιχεία που καταγράφονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ). Οι στόχοι αυτοί μπορούν να είναι ενδιάμεσοι ή τελικοί. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν όλα τα αναγκαία μέσα που έχουν σχεδιασθεί για την επίτευξη των στόχων αυτών.

Κατά την κατάρτιση και την αναθεώρηση των οικείων εθνικών σχεδίων δράσης, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις επιπτώσεις στην υγεία, καθώς και τον κοινωνικό, οικονομικό και περιβαλλοντικό αντίκτυπο των προβλεπόμενων μέτρων, τις συγκεκριμένες εθνικές, περιφερειακές και τοπικές συνθήκες, καθώς και τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων φορέων. Τα κράτη μέλη περιγράφουν στα εθνικά σχέδια δράσης τους τον τρόπο εφαρμογής των μέτρων που προκύπτουν από τα άρθρα 5 έως 15 ώστε να επιτύχουν τους στόχους κατά το πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.

Τα εθνικά σχέδια δράσης λαμβάνουν υπόψη σχέδια που προβλέπονται σε άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις σχετικά με τη χρήση γεωργικών φαρμάκων, όπως σχέδια λήψης μέτρων δυνάμει της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

2.   Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2012, τα κράτη μέλη κοινοποιούν τα οικεία εθνικά σχέδια δράσης στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη.

Τα εθνικά σχέδια δράσης επανεξετάζονται τουλάχιστον ανά πενταετία και οι τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις τους αναφέρονται στην Επιτροπή αμελλητί.

3.   Το αργότερο στις 14 Δεκεμβρίου 2014, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τις πληροφορίες που διαβίβασαν τα κράτη μέλη όσον αφορά τα εθνικά σχέδια δράσης. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν και τις συνέπειες που σχετίζονται με τη θέσπιση διαφόρων ειδών στόχων για τον περιορισμό των κινδύνων και της χρήσης γεωργικών φαρμάκων.

Το αργότερο στις 14 Δεκεμβρίου 2018, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την πείρα που απέκτησαν τα κράτη μέλη σε σχέση με την εφαρμογή των εθνικών στόχων οι οποίοι θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 και αποσκοπούν στην επίτευξη των στόχων της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση συνοδεύεται, ενδεχομένως, από τις κατάλληλες νομοθετικές προτάσεις.

4.   Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού σε ιστοσελίδα τα στοιχεία που κοινοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 2.

5.   Στην κατάρτιση και την τροποποίηση των εθνικών σχεδίων δράσης εφαρμόζονται οι σχετικές με τη συμμετοχή του κοινού διατάξεις του άρθρου 2 της οδηγίας 2003/35/ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ, ΠΩΛΗΣΕΙΣ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΙ ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ

Άρθρο 5

Κατάρτιση

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλοι οι επαγγελματίες χρήστες, διανομείς και σύμβουλοι να έχουν πρόσβαση στη δέουσα κατάρτιση η οποία παρέχεται από οργανισμούς που έχουν ορισθεί από τις αρμόδιες αρχές. Η κατάρτιση αυτή συνίσταται σε αρχική και συμπληρωματική κατάρτιση για την απόκτηση και την επικαιροποίηση των γνώσεων, ανάλογα με την περίπτωση.

Η κατάρτιση σχεδιάζεται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι οι ανωτέρω χρήστες, διανομείς και σύμβουλοι αποκτούν επαρκείς γνώσεις ως προς τα θέματα του παραρτήματος I, λαμβανομένων υπόψη των διαφορετικών ρόλων και ευθυνών τους.

2.   Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013 τα κράτη μέλη θεσπίζουν συστήματα χορήγησης πιστοποιητικού και ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την υλοποίησή τους. Τα πιστοποιητικά αυτά παρέχουν, τουλάχιστον, απόδειξη επαρκούς γνώσης των θεμάτων του παραρτήματος Ι, η οποία αποκτάται από τους επαγγελματίες χρήστες, τους διανομείς και τους συμβούλους, είτε μέσω κατάρτισης είτε με άλλα μέσα.

Τα συστήματα χορήγησης πιστοποιητικού περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες για τη χορήγηση, την ανανέωση και την ανάκληση των πιστοποιητικών.

3.   Τα μέτρα που προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία της παρούσας οδηγίας σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I για να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 21 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Απαιτήσεις για τις πωλήσεις γεωργικών φαρμάκων

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι διανομείς να απασχολούν επαρκές προσωπικό το οποίο να διαθέτει το πιστοποιητικό του άρθρου 5 παράγραφος 2. Τα άτομα αυτά πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τον χρόνο πώλησης για να παρέχουν στους πελάτες κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση των γεωργικών φαρμάκων, τους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον και οδηγίες για την ασφάλεια όσον αφορά τη διαχείριση των κινδύνων αυτών σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα. Οι μικροδιανομείς που πωλούν μόνο προϊόντα για μη επαγγελματική χρήση μπορούν να εξαιρούνται, εάν δεν προσφέρουν προς πώληση συνθέσεις γεωργικών φαρμάκων που χαρακτηρίζονται τοξικές, πολύ τοξικές, καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (21).

2.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να περιορίζουν την πώληση γεωργικών φαρμάκων εγκεκριμένων για επαγγελματική χρήση στα πρόσωπα που διαθέτουν το πιστοποιητικό του άρθρου 5 παράγραφος 2.

3.   Τα κράτη μέλη επιβάλλουν στους διανομείς που πωλούν γεωργικά φάρμακα σε μη επαγγελματίες χρήστες την υποχρέωση να παρέχουν γενικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τη χρήση γεωργικών φαρμάκων, ιδίως σχετικά με τις πηγές κινδύνου, την έκθεση, τον ορθό τρόπο αποθήκευσης, το χειρισμό και την εφαρμογή, καθώς και την ασφαλή διάθεση σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για τα απόβλητα, καθώς και σχετικά με εναλλακτικές λύσεις χαμηλού κινδύνου. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν από τους παραγωγούς των γεωργικών φαρμάκων να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες.

4.   Τα μέτρα που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 λαμβάνονται μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2015.

Άρθρο 7

Ενημέρωση και ευαισθητοποίηση

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για να ενημερώνουν το ευρύ κοινό και για να προάγουν και να διευκολύνουν προγράμματα για την πληροφόρηση και την ευαισθητοποίηση και τη διάθεση επακριβών και ισορροπημένων πληροφοριών σχετικά με τα γεωργικά φάρμακα στο ευρύ κοινό, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους και τις ενδεχόμενες οξείες και χρόνιες επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου, τους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και το περιβάλλον εξαιτίας της χρήσης τους και σχετικά με την ύπαρξη εναλλακτικών λύσεων χωρίς χημικά μέσα.

2.   Τα κράτη μέλη καθιερώνουν συστήματα συλλογής πληροφοριών για τα περιστατικά οξείας δηλητηρίασης, καθώς και για την ανάπτυξη χρόνιων δηλητηριάσεων, όπου αυτές είναι διαθέσιμες, σε ομάδες που μπορεί να έχουν παρατεταμένη έκθεση σε γεωργικά φάρμακα, όπως μεταξύ των χειριστών, των εργαζομένων στον αγροτικό τομέα ή προσώπων που κατοικούν κοντά σε περιοχές στις οποίες χρησιμοποιούνται γεωργικά φάρμακα.

3.   Για μεγαλύτερη συγκρισιμότητα των πληροφοριών, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη θα εκπονήσει το αργότερο μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2012 στρατηγικό έγγραφο προσανατολισμού για την εποπτεία και τη διερεύνηση των επιπτώσεων της χρήσης γεωργικών φαρμάκων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Άρθρο 8

Επιθεώρηση του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τακτική επιθεώρηση του εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων επαγγελματικής χρήσης. Το διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων δεν θα υπερβαίνει τα πέντε έτη έως το 2020 και δεν θα υπερβαίνει τα τρία έτη στη συνέχεια.

2.   Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2016, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη διενέργεια τουλάχιστον μιας επιθεώρησης του εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων. Μετά από αυτό το διάστημα, μόνον εξοπλισμός εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων ο οποίος έχει υποβληθεί σε έλεγχο με επιτυχή αποτελέσματα χρησιμοποιείται για επαγγελματικούς σκοπούς.

Ο νέος εξοπλισμός επιθεωρείται τουλάχιστον μία φορά εντός πέντε ετών μετά την αγορά.

3.   Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, και μετά από αξιολόγηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που περιλαμβάνει αξιολόγηση του βαθμού χρήσης του εξοπλισμού, τα κράτη μέλη μπορούν:

α)

να εφαρμόζουν διαφορετικά χρονοδιαγράμματα και διαστήματα επιθεώρησης για τον εξοπλισμό εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων που δεν χρησιμοποιείται για τον ψεκασμό γεωργικών φαρμάκων, για τον φορητό εξοπλισμό εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων ή τους επινώτιους ψεκαστήρες και για πρόσθετο εξοπλισμό εφαρμογής ο οποίος χρησιμοποιείται σε πολύ μικρό βαθμό, που θα αναγράφεται στο προβλεπόμενο στο άρθρο 4 εθνικό σχέδιο δράσης.

Ο εξής πρόσθετος εξοπλισμός γεωργικών φαρμάκων δεν θεωρείται ποτέ ότι παρουσιάζει «πολύ μικρό βαθμό χρήσης»:

i)

εξοπλισμός ψεκασμού τοποθετημένος σε τρένα ή αεροσκάφη·

ii)

ψεκαστήρες με βραχίονα μεγαλύτερο των 3 μέτρων, περιλαμβανομένων και των ψεκαστήρων των τοποθετημένων πάνω σε μηχανήματα σποράς·

β)

να εξαιρούν από επιθεώρηση τον φορητό εξοπλισμό εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων ή τους επινώτιους ψεκαστήρες. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι χειριστές έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ανάγκη τακτικής αλλαγής των εξαρτημάτων και σχετικά με τους συγκεκριμένους κινδύνους που συνδέονται με τον εξοπλισμό αυτόν, καθώς και ότι έχουν εκπαιδευθεί στην ορθή χρήση του εξοπλισμού εφαρμογής, σύμφωνα με το άρθρο 5.

4.   Κατά τις επιθεωρήσεις, εξακριβώνεται αν ο εξοπλισμός εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων ανταποκρίνεται στις σχετικές απαιτήσεις του παραρτήματος II, ώστε να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Ο εξοπλισμός εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων που πληροί εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1, θεωρείται ότι ανταποκρίνεται στις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις.

5.   Οι επαγγελματίες χρήστες διενεργούν τακτικά ρυθμίσεις και τεχνικούς ελέγχους του εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων σύμφωνα με την κατάλληλη κατάρτιση που έχουν λάβει δυνάμει του άρθρου 5.

6.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τους φορείς που είναι υπεύθυνοι για την υλοποίηση των συστημάτων επιθεώρησης και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Κάθε κράτος μέλος θεσπίζει συστήματα χορήγησης πιστοποιητικών τα οποία καθιστούν δυνατή την εξακρίβωση της διενέργειας των επιθεωρήσεων και αναγνωρίζουν τα πιστοποιητικά που χορηγούνται σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου 4 όταν το χρονικό διάστημα από την τελευταία επιθεώρηση που διενεργήθηκε σε άλλο κράτος μέλος είναι ίσο ή μικρότερο από το διάστημα επιθεώρησης που ισχύει για το έδαφός του.

Τα κράτη μέλη επιδιώκουν να αναγνωρίζουν τα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί σε άλλα κράτη μέλη υπό την προϋπόθεση συμμόρφωσης με τα διαστήματα επιθεώρησης που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

7.   Τα μέτρα που προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία της παρούσας οδηγίας σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ για να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 21 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΕΙΣ

Άρθρο 9

Αεροψεκασμοί

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο αεροψεκασμός απαγορεύεται.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο αεροψεκασμός μπορεί να επιτρέπεται μόνο σε ειδικές περιπτώσεις εφόσον τηρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α)

δεν πρέπει να υπάρχουν βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις, ή πρέπει να υπάρχουν σαφή πλεονεκτήματα από άποψη περιορισμένου αντικτύπου στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σε σύγκριση με την επίγεια εφαρμογή γεωργικών φαρμάκων·

β)

τα χρησιμοποιούμενα γεωργικά φάρμακα πρέπει να έχουν εγκριθεί ρητώς για αεροψεκασμό από το κράτος μέλος μετά από ειδική αξιολόγηση των κινδύνων του αεροψεκασμού·

γ)

ο χειριστής που εκτελεί τον αεροψεκασμό πρέπει να διαθέτει το πιστοποιητικό του άρθρου 5 παράγραφος 2. Κατά τη μεταβατική περίοδο, εφόσον δεν υπάρχουν ακόμα τα συστήματα χορήγησης πιστοποιητικών, τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν άλλες αποδείξεις επαρκούς γνώσης·

δ)

η επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για τη διενέργεια αεροψεκασμών λαμβάνει πιστοποιητικό από αρχή αρμόδια για την έγκριση εξοπλισμών και αεροσκαφών για την από αέρος εφαρμογή γεωργικών φαρμάκων·

ε)

αν η προς ψεκασμό περιοχή βρίσκεται κοντά σε περιοχές ανοικτές στο κοινό, η έγκριση περιλαμβάνει και συγκεκριμένα μέτρα διαχείρισης κινδύνων ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν θα υπάρξουν αρνητικές συνέπειες για την υγεία όσων τυχαίνει να βρίσκονται κοντά. Η προς ψεκασμό περιοχή δεν μπορεί να βρίσκεται κοντά σε κατοικημένες περιοχές·

στ)

από το 2013 και έπειτα, τα αεροσκάφη πρέπει να είναι εξοπλισμένα με εξαρτήματα που χρησιμοποιούν τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία για τον περιορισμό της μετακίνησης του ψεκαστικού νέφους.

3.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι αρμόδιες για τον καθορισμό των συγκεκριμένων συνθηκών υπό τις οποίες μπορεί να διενεργηθεί αεροψεκασμός, την εξέταση αιτήσεων σύμφωνα με την παράγραφο 4 και τη δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις καλλιέργειες, τις περιοχές, τις περιστάσεις και τις ιδιαίτερες απαιτήσεις εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων των καιρικών συνθηκών, όπου είναι δυνατόν να επιτραπεί ο αεροψεκασμός.

Στην άδεια, οι αρμόδιες αρχές προσδιορίζουν τα αναγκαία μέτρα για την έγκαιρη προειδοποίηση των κατοίκων και των διερχομένων και για την προστασία του περιβάλλοντος στις περιοχές που γειτνιάζουν με εκείνη στην οποία διενεργείται ο ψεκασμός.

4.   Ο επαγγελματίας χρήστης που επιθυμεί να εφαρμόσει γεωργικά φάρμακα με αεροψεκασμό υποβάλλει εγκαίρως αίτηση έγκρισης ενός σχεδίου εφαρμογής στην αρμόδια αρχή συνοδευόμενη από στοιχεία που αποδεικνύουν ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις των παραγράφων 2 και 3. Η αίτηση εφαρμογής αεροψεκασμού σύμφωνα με το εγκεκριμένο σχέδιο εφαρμογής υποβάλλεται εγκαίρως στην αρμόδια αρχή. Η αίτηση περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την προβλεπόμενη χρονική περίοδο του αεροψεκασμού, καθώς και τις ποσότητες και τους τύπους των χρησιμοποιούμενων γεωργικών φαρμάκων.

Τα κράτη μέλη δύνανται να ορίζουν ότι θεωρούνται εγκριθείσες οι αιτήσεις για αεροψεκασμούς σύμφωνους με εγκεκριμένο σχέδιο εφαρμογής, στις οποίες δεν έχει δοθεί, εντός της ταχθείσας από τις αρμόδιες αρχές προθεσμίας, απάντηση για την απόφαση που ελήφθη.

Υπό ιδιαίτερες περιστάσεις, όπως έκτακτη ανάγκη ή ορισμένες δυσχερείς καταστάσεις, μπορούν να υποβάλλονται προς έγκριση και μεμονωμένες αιτήσεις εφαρμογής αεροψεκασμών. Οι αρμόδιες αρχές έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν μια ταχεία διαδικασία, εφόσον αυτό είναι δικαιολογημένο, για να επαληθεύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρων 2 και 3, πριν από τη διενέργεια αεροψεκασμών.

5.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τηρούνται οι όροι των παραγράφων 2 και 3 διενεργώντας την κατάλληλη παρακολούθηση.

6.   Οι αρμόδιες αρχές τηρούν αρχείο των αιτήσεων που έχουν υποβληθεί και των εγκρίσεων που έχουν δοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 4 και δημοσιοποιούν τις συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτές, όπως η προς ψεκασμό περιοχή, η προβλεπόμενη ημέρα και ώρα του ψεκασμού και το είδος του γεωργικού φαρμάκου, σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική ή κοινοτική νομοθεσία.

Άρθρο 10

Ενημέρωση του κοινού

Τα κράτη μέλη δύνανται να περιλαμβάνουν στα οικεία εθνικά σχέδια δράσης διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ανθρώπων οι οποίοι θα μπορούσαν να εκτεθούν σε μετακινούμενο ψεκαστικό νέφος.

Άρθρο 11

Ειδικά μέτρα για την προστασία του υδάτινου περιβάλλοντος και του πόσιμου νερού

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέσπιση κατάλληλων μέτρων για την προστασία του υδάτινου περιβάλλοντος και των παροχών πόσιμου νερού από τις επιπτώσεις των γεωργικών φαρμάκων. Τα εν λόγω μέτρα στηρίζουν και είναι συμβατά με τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2000/60/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

2.   Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν τα εξής:

α)

χορήγηση προτεραιότητας στα γεωργικά φάρμακα που δεν έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ούτε περιέχουν πρωτεύουσες επικίνδυνες ουσίες όπως ορίζονται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ·

β)

χορήγηση προτεραιότητας στις αποδοτικότερες τεχνικές εφαρμογής όπως η χρήση του εξοπλισμού εφαρμογής γεωργικών φαρμάκων με χαμηλή διασπορά ψεκασμού ειδικά στις καλλιέργειες κατακόρυφης ανάπτυξης όπως οι οπωρώνες, οι αμπελώνες και οι φυτείες λυκίσκου·

γ)

χρήση μέτρων άμβλυνσης που ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ρύπανσης εκτός του χώρου του ψεκασμού από μετακίνηση του ψεκαστικού νέφους, επιφανειακή και υπόγεια απορροή. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η δημιουργία ζωνών ανάσχεσης με κατάλληλο μέγεθος για την προστασία των υδρόβιων οργανισμών που δεν αποτελούν στόχο, καθώς και ζώνες ασφαλείας για τα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα που χρησιμοποιούνται για την άντληση πόσιμου νερού, στις οποίες δεν επιτρέπεται η χρήση ή αποθήκευση γεωργικών φαρμάκων·

δ)

περιορισμός στον μέγιστο δυνατό βαθμό ή κατάργηση των εφαρμογών γεωργικών φαρμάκων στην επιφάνεια ή κατά μήκος οδών, σιδηροδρομικών γραμμών, πολύ διαπερατών εδαφών ή άλλων υποδομών που βρίσκονται κοντά σε επιφανειακά ή υπόγεια ύδατα, καθώς και στην επιφάνεια σφραγισμένων εδαφών όπου υπάρχει μεγάλος κίνδυνος απορροής στα επιφανειακά ύδατα ή στο αποχετευτικό δίκτυο.

Άρθρο 12

Μείωση της χρήσης γεωργικών φαρμάκων ή των κινδύνων τους σε συγκεκριμένες περιοχές

Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις αναγκαίες απαιτήσεις υγιεινής, δημόσιας υγείας και βιοποικιλότητας, ή τα αποτελέσματα των σχετικών εκτιμήσεων κινδύνου, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να ελαχιστοποιείται ή να απαγορεύεται η χρήση γεωργικών φαρμάκων σε συγκεκριμένες περιοχές. Λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνων και εξετάζεται κατά προτεραιότητα η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου, όπως αυτά προσδιορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και η εφαρμογή μέτρων βιολογικού ελέγχου. Αυτές οι συγκεκριμένες περιοχές είναι:

α)

περιοχές που χρησιμοποιούνται από το ευρύ κοινό ή από ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, όπως αυτές προσδιορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως δημόσια πάρκα και κήποι, αθλητικές εγκαταστάσεις και εγκαταστάσεις αναψυχής, σχολεία και παιδικές χαρές, καθώς και κοντά σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης·

β)

προστατευόμενες περιοχές όπως ορίζονται στην οδηγία 2000/60/ΕΚ ή σε άλλες περιοχές που έχουν χαρακτηριστεί για τους σκοπούς της λήψης των αναγκαίων μέτρων διατήρησης σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 79/409/ΕΟΚ και της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ·

γ)