31.12.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353/1

(1)

Ο παρών κανονισμός αναμένεται να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία χημικών ουσιών, μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων, ενώ παράλληλα θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία.

(2)

Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς των ουσιών, των μειγμάτων και των εν λόγω αντικειμένων μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν οι απαιτήσεις για αυτά δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.

(3)

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών και των μειγμάτων, με στόχο την αειφόρο ανάπτυξη.

(4)

Το εμπόριο ουσιών και μειγμάτων δεν είναι ζήτημα μόνον εσωτερικής αλλά και παγκόσμιας αγοράς. Οι επιχειρήσεις αναμένεται συνεπώς να επωφεληθούν από την παγκόσμια εναρμόνιση των κανόνων για την ταξινόμηση και την επισήμανση και από τη συνοχή μεταξύ, αφενός των κανόνων ταξινόμησης και επισήμανσης για την προμήθεια και χρήση, και αφετέρου των κανόνων περί μεταφοράς.

(5)

Με στόχο τη διευκόλυνση του παγκόσμιου εμπορίου και την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, τα εναρμονισμένα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση έχουν αναπτυχθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια περιόδου 12 ετών στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), με αποτέλεσμα το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), στο εξής «το GHS».

(6)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τις διάφορες διακηρύξεις στις οποίες η Κοινότητα επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όχι μόνο σε επίπεδο ΟΗΕ αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων GHS στο κοινοτικό δίκαιο.

(7)

Τα οφέλη για τις επιχειρήσεις θα αυξηθούν, καθώς περισσότερες χώρες στον κόσμο εισάγουν τα κριτήρια GHS στη νομοθεσία τους. Η Κοινότητα θα πρέπει να βρίσκεται στην πρωτοπορία της διαδικασίας αυτής για την ενθάρρυνση των άλλων χωρών να ακολουθήσουν, με σκοπό να δοθεί ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην κοινοτική βιομηχανία.

(8)

Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν ενδοκοινοτικά οι διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS, αλλά και αξιοποιώντας την τεσσαρακονταετή πείρα εφαρμογής της ισχύουσας κοινοτικής χημικής νομοθεσίας και διατηρώντας το επίπεδο προστασίας που επετεύχθη μέσω του συστήματος εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης, μέσω των κοινοτικών τάξεων κινδύνου που δεν αποτελούν ακόμη τμήμα του GHS, καθώς επίσης μέσω των ισχυόντων κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία.

(9)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την πλήρη και ολοκληρωμένη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού.

(10)

Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να καθορίσει ποιές ιδιότητες των ουσιών και των μειγμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικινδύνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών και των μειγμάτων να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται. Στις ιδιότητες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες καθώς και οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για τη στοιβάδα του όζοντος.

(11)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει, κατά γενική αρχή, να εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην Κοινότητα, εκτός αν άλλη κοινοτική νομοθεσία καθορίζει ειδικότερους κανόνες για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όπως η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (3), η οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (4), η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (5), η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (6), η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (7), η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (8), η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (9), η απόφαση 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (11), η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (12), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (13) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (14) ή εκτός εάν οι ουσίες και τα μείγματα μεταφέρονται αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς ή δια εσωτερικών πλωτών οδών.

(12)

Οι όροι και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι σύμφωνοι με τους προβλεπόμενους στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (15), με εκείνους που παρατίθενται στους κανόνες περί μεταφοράς και με τους ορισμούς που διαμορφώθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ στα πλαίσια του GHS, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη συνεκτικότητα στην εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου. Για τον ίδιο λόγο, οι τάξεις κινδύνου που προσδιορίζονται στο GHS θα πρέπει να συμπεριληφθούν και στον παρόντα κανονισμό.

(13)

Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να συμπεριληφθούν εκείνες οι τάξεις κινδύνου που ορίζονται στο GHS οι οποίες λαμβάνουν ειδικώς υπόψη το γεγονός ότι οι φυσικοί κίνδυνοι που μπορούν να προέλθουν από ουσίες ή μείγματα, επηρεάζονται σε κάποιο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο εκλύονται.

(14)

Ο όρος «μείγμα», όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να έχει την ίδια έννοια με τον όρο «παρασκεύασμα» που χρησιμοποιείτο προηγουμένως στην κοινοτική νομοθεσία.

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αντικαταστήσει την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (16) καθώς και την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων (17). Θα πρέπει να διατηρήσει το σημερινό γενικό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος που παρέχονται από τις ανωτέρω οδηγίες. Συνεπώς, ορισμένες τάξεις κινδύνου που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο GHS, θα πρέπει να διατηρηθούν στον παρόντα κανονισμό.

(16)

Υπεύθυνοι για τον προσδιορισμό των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων, καθώς και για τη λήψη απόφασης για την ταξινόμησή τους, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των εν λόγω ουσιών ή μειγμάτων, ανεξάρτητα από το αν υπόκεινται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα. Υπεύθυνοι για την ταξινόμηση ουσιών που δεν διατίθενται στην αγορά και οι οποίες υπόκεινται σε υποχρέωση καταχώρισης ή κοινοποίησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές αντικειμένων και οι εισαγωγείς. Εντούτοις, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα πρόβλεψης εναρμονισμένων ταξινομήσεων των ουσιών για τις τάξεις κινδύνου που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία και άλλων ουσιών κατά περίπτωση και οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται από όλους τους παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες αυτών των ουσιών και των μειγμάτων που τις περιέχουν.

(17)

Σε περιπτώσεις που έχει ληφθεί απόφαση εναρμόνισης της ταξινόμησης μιας ουσίας για μια συγκεκριμένη τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα πλαίσια μιας τάξης κινδύνου μέσω συμπερίληψης ή επανεξέτασης μιας εγγραφής για το σκοπό αυτό στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας και μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να εφαρμόσει αυτή την εναρμονισμένη ταξινόμηση και να προβεί σε αυτοταξινόμηση μόνο για τις υπόλοιπες μη εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις στα πλαίσια της τάξης κινδύνου.

(18)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται για τους κινδύνους, οι προμηθευτές ουσιών ή μειγμάτων διασφαλίζουν ότι οι ουσίες ή τα μείγματα επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν διατεθούν στην αγορά, σύμφωνα με την ταξινόμηση που προκύπτει. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα, και οι διανομείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

(19)

Για να εξασφαλιστεί η πληροφόρηση σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες όταν αυτές περιλαμβάνονται σε μείγματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, θα πρέπει, κατά περίπτωση, να παρέχονται συμπληρωματικές πληροφορίες ως προς την επισήμανση.

(20)

Ενώ ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δεν θα πρέπει να υποχρεούται να παράγει νέα τοξικολογικά ή οικοτοξικολογικά δεδομένα για το σκοπό της ταξινόμησης, θα πρέπει να προσδιορίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος και να αξιολογεί την ποιότητά τους. Κατά τη διαδικασία αυτή, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη και ιστορικά δεδομένα επί ανθρώπων, όπως οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τους εκτεθειμένους πληθυσμούς, δεδομένα σχετικά με τυχαία ή επαγγελματική έκθεση και επιπτώσεις καθώς και κλινικές μελέτες. Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει εν συνεχεία να συγκρίνει αυτές τις πληροφορίες με τα κριτήρια για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις προκειμένου να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά το κατά πόσο ή όχι η ουσία ή το μείγμα θα πρέπει να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη/ο.

(21)

Ενώ η ταξινόμηση οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δύναται να πραγματοποιηθεί με βάση διαθέσιμες πληροφορίες, οι διαθέσιμες πληροφορίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να έχουν παραχθεί, κατά προτίμηση, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που αναφέρονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, τις διατάξεις περί μεταφορών ή τις διεθνείς αρχές ή διαδικασίες για την επικύρωση πληροφοριών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων και η συνοχή προς άλλες απαιτήσεις σε διεθνές ή κοινοτικό επίπεδο. Οι ίδιες μέθοδοι δοκιμής, διατάξεις, αρχές και διαδικασίες θα πρέπει να τηρούνται και όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέγει να παράγει νέες πληροφορίες.

(22)

Για να διευκολύνεται ο προσδιορισμός του κινδύνου των μειγμάτων, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να βασίζουν αυτόν τον προσδιορισμό στα δεδομένα για το ίδιο το μείγμα, εφόσον είναι διαθέσιμα, εκτός από τα μείγματα με καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους των γεννητικών κυττάρων ουσίες και ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή ή όταν πραγματοποιείται εκτίμηση των ιδιοτήτων βιοαποικοδόμησης ή βιοσυσσώρευσης της τάξης κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον. Στις περιπτώσεις αυτές, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι του μείγματος δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν επαρκώς με βάση το ίδιο το μείγμα, ως βάση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του μείγματος θα πρέπει κατά κανόνα να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επί μέρους ουσίες του μείγματος.

(23)

Αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συστατικών των μειγμάτων, οι επικίνδυνες ιδιότητες ενός μείγματος που δεν έχει υποστεί δοκιμασία είναι δυνατό να καθοριστούν δια εφαρμογής ορισμένων κανόνων, γνωστών ως «αρχές παρεκβολής». Οι κανόνες αυτοί επιτρέπουν το χαρακτηρισμό των κινδύνων του μείγματος χωρίς, μεν, τη διεξαγωγή δοκιμών, αλλά μέσω της αξιοποίησης των διαθέσιμων πληροφοριών για παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή. Επομένως, όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα δεδομένα δοκιμών για το ίδιο το μείγμα, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να τηρούν τις αρχές παρεκβολής για να εξασφαλίζεται η επαρκής συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων της ταξινόμησης αυτών των μειγμάτων.

(24)

Είναι δυνατή η σύσταση δικτύων σε συγκεκριμένους τομείς προϊόντων για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων και την προσθήκη εμπειρογνωμοσύνης στην αξιολόγηση των πληροφοριών, τα δεδομένα των δοκιμών, τους προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης και τις αρχές παρεκβολής. Τα δίκτυα αυτά μπορούν να στηρίζουν τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες εντός του τομέα του προϊόντος, και ειδικότερα τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα δίκτυα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών για την απλούστευση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων κοινοποίησης. Οι προμηθευτές που επωφελούνται της στήριξης αυτής διατηρούν την πλήρη ευθύνη της εκπλήρωσης των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία.

(25)

Η προστασία των ζώων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (18) έχει μεγάλη προτεραιότητα. Κατά συνέπεια, όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέξει να δημιουργήσει πληροφορίες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει πρώτα να εξετάσει τρόπους άλλους από τις δοκιμές σε ζώα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 86/609/EΟΚ. Οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων θα πρέπει να απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(26)

Οι μέθοδοι δοκιμής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (19) αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά και του αριθμού των υποβαλλομένων σε δοκιμές ζώων. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του ΚΚΕρ της Επιτροπής διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επιστημονική αξιολόγηση και επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής.

(27)

Στα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης που προβλέπει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να λαμβάνεται στον μέγιστο βαθμό υπόψη η προώθηση εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων και η υποχρέωση παραγωγής πληροφοριών ως προς τις εγγενείς ιδιότητες με άλλες μεθόδους πλην των δοκιμών σε ζώα, κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα μελλοντικά κριτήρια δεν θα πρέπει να αποτελέσουν εμπόδιο στον στόχο αυτό και στις υποχρεώσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού, και δεν θα πρέπει επ’ ουδενί να οδηγούν στη χρήση δοκιμών σε ζώα όταν υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές δοκιμές για τους σκοπούς της ταξινόμησης και της επισήμανσης.

(28)

Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, τα δεδομένα δεν θα πρέπει να δημιουργούνται μέσω δοκιμών στον άνθρωπο. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα, αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα και η πείρα όσον αφορά τις επιπτώσεις των ουσιών και των μειγμάτων στους ανθρώπους (π.χ. επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων) και μπορεί να τους δίνεται προτεραιότητα έναντι δεδομένων που προέρχονται από μελέτες σε ζώα, όταν καταδεικνύουν κινδύνους που δεν προσδιορίζονται από τις εν λόγω μελέτες. Τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αποτελεσμάτων των δεδομένων από ανθρώπους, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κρίση εμπειρογνωμόνων για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά την αξιολόγηση δεδομένων επί ζώων όσο και επί ανθρώπων.

(29)

Οι νέες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες θα πρέπει να είναι πάντα αναγκαίες, εκτός αν τα δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα ή αν προβλέπεται σχετική παρέκκλιση στον παρόντα κανονισμό.

(30)

Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται μόνο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί. Θα πρέπει, όμως, να υπάρχει δυνατότητα χρησιμοποίησης, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, των αποτελεσμάτων δοκιμών που εκτελούνται με σκοπό την τήρηση άλλων κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων των κανονιστικών απαιτήσεων τρίτων χωρών, ακόμη και εάν οι εν λόγω δοκιμές δεν έχουν εκτελεστεί επί της ουσίας ή του μείγματος με τη μορφή(-ές) ή τη φυσική κατάσταση(-άσεις) που διατίθενται στην αγορά ή που αναμένεται εύλογα ότι θα χρησιμοποιούνται.

(31)

Εφόσον διεξάγονται δοκιμές, θα πρέπει να τηρούν κατά περίπτωση τις σχετικές απαιτήσεις για την προστασία των πειραματόζωων, οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ και, στην περίπτωση τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την εναρμόνιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (20).

(32)

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση στις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και διαφοροποιήσεις θα πρέπει να εκτίθενται σε παράρτημα, το οποίο θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τον τρόπο τήρησης των κριτηρίων.

(33)

Αναγνωρίζοντας ότι η εφαρμογή των κριτηρίων για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου στις πληροφορίες δεν είναι πάντα άμεση και απλή, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εφαρμόζουν προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης στους οποίους περιλαμβάνεται κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να καταλήξουν σε κατάλληλα αποτελέσματα.

(34)

Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αποδίδουν σε κάθε ουσία συγκεκριμένα όρια συγκέντρωσης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, υπό τον όρο ότι οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες είναι σε θέση να αιτιολογήσουν τα όρια και ότι ενημερώνουν σχετικά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής «ο Οργανισμός»). Δεν θα πρέπει ωστόσο να ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης που επισυνάπτονται στον παρόντα κανονισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση για τους σκοπούς του καθορισμού των ειδικών ορίων συγκέντρωσης. Για να εξασφαλίζεται η ομοιομορφία, θα πρέπει να περιλαμβάνονται, αν χρειαστεί, ειδικά όρια συγκέντρωσης σε περίπτωση εναρμονισμένης ταξινόμησης. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης θα πρέπει να υπερισχύουν κάθε άλλου ορίου συγκέντρωσης για την ταξινόμηση.

(35)

Σύμφωνα με τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να ορίζουν πολλαπλασιαστικούς συντελεστές («συντελεστές m») για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1. Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση για τους σκοπούς του καθορισμού των πολλαπλασιαστικών συντελεστών.

(36)

Για λόγους αναλογικότητας και σκοπιμότητας θα πρέπει να καθοριστούν γενικές τιμές διαχωρισμού για τις προσδιορισμένες προσμείξεις, τα πρόσθετα και τα επιμέρους συστατικά των ουσιών, όπως επίσης και για τις ουσίες που είναι παρούσες σε μείγματα, προσδιορίζοντας πότε οι πληροφορίες για τα ανωτέρω πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την απόφαση της ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων κατά τάξη κινδύνου.

(37)

Για να εξασφαλίζεται η κατάλληλη ταξινόμηση των μειγμάτων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις συνεργιστικές και τις ανταγωνιστικές δράσεις κατά την ταξινόμηση των μειγμάτων.

(38)

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να προβαίνουν σε εκ νέου εκτίμηση της ταξινόμησης των ουσιών ή των μειγμάτων που διαθέτουν στην αγορά εάν έχουν ενημερωθεί για νέες επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που δύνανται να επηρεάζουν την ταξινόμηση ή εφόσον τροποποιούν τη σύνθεση των μειγμάτων τους, να διασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση θεμελιώνεται σε επικαιροποιημένες πληροφορίες, εκτός αν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ταξινόμηση δεν επηρεάζεται. Οι προμηθευτές θα πρέπει να επικαιροποιούν αναλόγως την επισήμανση.

(39)

Οι ουσίες και τα μείγματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα θα πρέπει να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με την ταξινόμησή τους, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη προστασία και να παρέχονται στους αποδέκτες τους ουσιαστικές πληροφορίες, εφιστώντας την προσοχή στους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος.

(40)

Τα δύο μέσα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό για την κοινοποίηση των κινδύνων που παρουσιάζουν οι ουσίες και τα μείγματα είναι η επισήμανση και τα δελτία δεδομένων ασφάλειας που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Εκ των δύο, η επισήμανση είναι το μοναδικό μέσο κοινοποίησης στους καταναλωτές, αλλά μπορεί να χρησιμεύσει και για να επιστήσει την προσοχή των εργαζομένων στις πληρέστερες πληροφορίες για τις ουσίες ή τα μείγματα που περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφάλειας. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για τα δελτία δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στον οποίο τα δελτία αυτά χρησιμοποιούνται ως το κύριο μέσο επικοινωνίας στα πλαίσια της αλυσίδας εφοδιασμού των ουσιών, είναι σκόπιμο να μην επαναληφθούν οι ίδιες διατάξεις στον παρόντα κανονισμό.

(41)

Για να εξασφαλιστεί η ορθή και συνεκτική παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές ως προς τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση των χημικών ουσιών και των μειγμάτων, θα πρέπει να προωθηθεί η χρήση και διάδοση ιστοτόπων και δωρεάν τηλεφωνικών γραμμών, ειδικότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών για ειδικούς τύπους συσκευασίας.

(42)

Οι εργαζόμενοι και οι καταναλωτές σε παγκόσμιο επίπεδο θα αποκόμιζαν μεγάλα οφέλη από ένα παγκόσμιο εναρμονισμένο μέσο κοινοποίησης του κινδύνου με τη μορφή επισήμανσης. Επομένως, τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τα εικονογράμματα κινδύνου, τις προειδοποιητικές λέξεις, τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που συνθέτουν τον πυρήνα των πληροφοριών του GHS. Οι λοιπές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο και δεν θα πρέπει να αμφισβητούν τα κύρια στοιχεία.

(43)

Είναι σημαντικό οι ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά να έχουν ταυτοποιηθεί σωστά. Εν τούτοις, ο Οργανισμός θα πρέπει να επιτρέπει στις επιχειρήσεις, όταν κρίνεται αναγκαίο, να περιγράφουν τη χημική ταυτότητα κατά τρόπο τέτοιο ώστε να μην υπονομεύεται η εμπιστευτικότητα των εργασιών της επιχείρησής τους. Εάν ο Οργανισμός απορρίψει το αίτημα αυτό, επιτρέπεται να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Η προσφυγή θα πρέπει να έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα, ώστε οι εμπιστευτικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο του αιτήματος να μην εμφαίνονται στην επισήμανση μέχρι να εκδικασθεί η προσφυγή.

(44)

Η Διεθνής Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC) είναι εδώ και πολλά χρόνια η παγκόσμια αρχή χημικής ονοματολογίας και ορολογίας. Ο προσδιορισμός των ουσιών με την ονομασία IUPAC αποτελεί παγκοσμίως διαδεδομένη πρακτική και είναι η καθιερωμένη βάση για τον προσδιορισμό των ουσιών σε διεθνές και πολυγλωσσικό πλαίσιο. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται αυτές οι ονομασίες.

(45)

Η υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS) παρέχει ένα σύστημα στο πλαίσιο του οποίου οι ουσίες προστίθενται στο μητρώο CAS και τους αποδίδεται ενιαίος αριθμός μητρώου CAS. Αυτοί οι αριθμοί CAS χρησιμοποιούνται σε εργασίες αναφοράς, σε βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα τήρησης των κανονιστικών διατάξεων ανά την υφήλιο με σκοπό την αναγνώριση των ουσιών χωρίς την ασάφεια της χημικής ονοματολογίας. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται οι αριθμοί CAS.

(46)

Για να περιορίζονται στο απολύτως αναγκαίο οι πληροφορίες της επισήμανσης, τα καταλληλότερα στοιχεία της επισήμανσης πρέπει να διέπονται από τις αρχές της προτεραιότητας για τις περιπτώσεις όπου οι ουσίες ή τα μείγματα έχουν πολλές επικίνδυνες ιδιότητες.

(47)

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (21) και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (22) θα πρέπει να παραμείνουν σε πλήρη ισχύ για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής τους.

(48)

Στην επισήμανση ή τη συσκευασία οιωνδήποτε ουσιών ή μειγμάτων δεν θα πρέπει να εμφανίζονται δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «ακίνδυνο», «μη ρυπαίνον», «οικολογικό» ούτε καμία άλλη δήλωση που υποδηλώνει ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλη δήλωση ασυμβίβαστη προς την ταξινόμηση.

(49)

Γενικά, οι ουσίες και τα μείγματα, ιδίως εκείνα που παρέχονται στο ευρύ κοινό, θα πρέπει να παρέχονται σε συσκευασία μαζί με τις απαιτούμενες πληροφορίες της επισήμανσης. Η παροχή των κατάλληλων πληροφοριών μεταξύ επαγγελματιών, μεταξύ άλλων για ουσίες και μείγματα χωρίς συσκευασία, εξασφαλίζεται μέσω των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιστάσεις μπορεί να παρέχονται ουσίες και μείγματα στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία. Όπου είναι σκόπιμο, οι σχετικές πληροφορίες της επισήμανσης θα πρέπει να παρέχονται στο ευρύ κοινό με άλλα μέσα, λόγου χάρη με τιμολόγιο ή απόδειξη.

(50)

Είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται κανόνες για την εφαρμογή της ετικέτας και για τη θέση των πληροφοριών στην ετικέτα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες της επισήμανσης γίνονται εύκολα κατανοητές.

(51)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει γενικά πρότυπα συσκευασίας, προκειμένου να εξασφαλίζεται ο ασφαλής εφοδιασμός των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.

(52)

Οι πόροι των αρχών θα πρέπει να εστιασθούν στις ουσίες που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία ως προς την υγεία και το περιβάλλον. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να προβλεφθεί η παροχή στις αρμόδιες αρχές και στους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες, της δυνατότητας υποβολής προτάσεων στον Οργανισμό για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι των γεννητικών κυττάρων ή τοξικές στην αναπαραγωγή στις κατηγορίες 1Α ή 1Β ή 2, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ή βάσει άλλων επιπτώσεων ύστερα από εξέταση κάθε περίπτωσης χωριστά. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να είναι σε θέση να προτείνουν εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα. Ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ στα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να δίνεται η ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις. Η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο απόφασης ως προς τα οριστικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης.

(53)

Προκειμένου να ληφθούν πλήρως υπόψη οι εργασίες και η πείρα που έχουν αποκτηθεί δυνάμει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, συμπεριλαμβανομένων της ταξινόμησης και της επισήμανσης των συγκεκριμένων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις χρησιμοποιώντας τα νέα κριτήρια. Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αναβάλλεται και στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων ισχύουν οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αμετάβλητες σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Κατά την υπαγωγή όλων των μελλοντικών εναρμονίσεων της ταξινόμησης στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποφεύγονται ασυνέπειες στις εναρμονισμένες ταξινομήσεις της ίδιας ουσίας βάσει των υφιστάμενων και των νέων κριτηρίων.

(54)

Για να επιτευχθεί αποτελεσματική η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών και μειγμάτων εξασφαλίζοντας, ταυτόχρονα, υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τη δημιουργία καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών. Η ταξινόμηση και η επισήμανση για κάθε καταχωρισμένη ή επικίνδυνη ουσία που διατίθεται στην αγορά θα πρέπει, επομένως, να κοινοποιούνται στον Οργανισμό ώστε η ουσία να προστίθεται στον κατάλογο.

(55)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να μελετήσει τις δυνατότητες περαιτέρω απλούστευσης της διαδικασίας κοινοποίησης, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τις ανάγκες των ΜΜΕ.

(56)

Οι διάφοροι παρασκευαστές και εισαγωγείς της ίδιας ουσίας θα πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε ενιαία ταξινόμηση της συγκεκριμένης ουσίας εκτός από τις τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις που υπόκεινται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση για τη συγκεκριμένη ουσία.

(57)

Για να εξασφαλίζεται η εναρμονισμένη προστασία του ευρέος κοινού, ιδίως δε των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, καθώς και η απρόσκοπτη λειτουργία άλλων κανονιστικών ρυθμίσεων της Κοινότητας σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση, στον κατάλογο θα πρέπει να καταγράφεται η ταξινόμηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όπως έχει εγκριθεί από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, ει δυνατόν, καθώς και οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης μερικών ουσιών.

(58)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να διαθέτουν τον ίδιο βαθμό προσβασιμότητας και προστασίας με εκείνον που προβλέπεται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, ιδίως όσον αφορά τις πληροφορίες που, αν γνωστοποιηθούν, μπορεί να υπονομεύσουν τα εμπορικά συμφέροντα των ενδιαφερομένων.

(59)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι αρμόδιες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή αποτελεσματικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(60)

Είναι σημαντικό να παρέχονται συμβουλές στους προμηθευτές και σε τυχόν άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, ειδικότερα στις ΜΜΕ, ως προς τις συναφείς ευθύνες και υποχρεώσεις τους έναντι του παρόντος κανονισμού. Τα εθνικά γραφεία βοήθειας που έχουν ήδη συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 μπορούν να ενεργούν ως εθνικά γραφεία στήριξης τα οποία προβλέπει ο παρών κανονισμός.

(61)

Για την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να υπάρχει καλή συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

(62)

Για να προβλεφθούν εστιακά σημεία ενημέρωσης σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες και τα επικίνδυνα μείγματα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν τους φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη λήψη πληροφοριών για την υγεία και τη χημική ταυτότητα, τα συστατικά και τη φύση των ουσιών, περιλαμβανομένων και εκείνων για τις οποίες επιτρέπεται η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπληρωματικά προς τους αρμόδιους φορείς που είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή και την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού.

(63)

Οι αρμόδιοι φορείς, ύστερα από αίτημα κράτους μέλους, δύνανται να διενεργούν στατιστική ανάλυση προκειμένου να εντοπίζονται οι περιπτώσεις κατά τις οποίες ενδέχεται να απαιτείται να ληφθούν βελτιωμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου.

(64)

Οι τακτικές εκθέσεις των κρατών μελών και του Οργανισμού σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της υλοποίησης της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτό. Τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα πρέπει να αποτελούν χρήσιμα εργαλεία για την αναθεώρηση του κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του.

(65)

Το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά την εφαρμογή της νομοθεσίας στο πλαίσιο του Οργανισμού, ο οποίος ιδρύθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να ανταλλάσσει πληροφορίες και σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(66)

Προκειμένου να εξασφαλισθεί διαφάνεια, αμεροληψία και συνοχή στις δραστηριότητες των κρατών μελών σχετικά με τις δραστηριότητες εφαρμογής, είναι απαραίτητο τα κράτη μέλη να θεσπίσουν το κατάλληλο πλαίσιο για την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ζημίες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(67)

Θα πρέπει να οριστούν κανόνες βάσει των οποίων οι διαφημίσεις των ουσιών που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αναφέρουν τους συναφείς κινδύνους, με σκοπό την προστασία των αποδεκτών των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών. Οι διαφημίσεις μειγμάτων που ταξινομούνται ως επικίνδυνα, οι οποίες επιτρέπουν στα μέλη του ευρέος κοινού να συνάπτουν σύμβαση αγοράς χωρίς να έχουν δει προηγουμένως την ετικέτα θα πρέπει να αναφέρουν τον ή τους τύπους κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα, για τον ίδιο λόγο.

(68)

Θα πρέπει να προβλεφθεί ρήτρα διασφάλισης για να αντιμετωπίζονται περιπτώσεις κατά τις οποίες μια ουσία ή ένα μείγμα συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ακόμη και αν, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, δεν ταξινομείται ως επικίνδυνη/ο. Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΟΗΕ, λόγω της παγκόσμιας φύσης του εμπορίου ουσιών και μειγμάτων.

(69)

Παρά το ότι πολλές υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 προκαλούνται από την ταξινόμηση, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να μεταβάλει το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπο του εν λόγω κανονισμού, πλην των διατάξεών του περί δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Για να διασφαλιστεί αυτό, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(70)

Η θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να γίνει κλιμακωτά ώστε να δοθεί η δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, στις αρχές, στις επιχειρήσεις και στους εμπλεκόμενους παράγοντες να συγκεντρώσουν τους πόρους τους στην προετοιμασία των νέων καθηκόντων την κατάλληλη χρονική στιγμή. Κατά συνέπεια, και δεδομένου ότι η ταξινόμηση των μειγμάτων εξαρτάται από την ταξινόμηση των ουσιών, οι διατάξεις για την ταξινόμηση των μειγμάτων θα πρέπει να εφαρμοστούν αφού ολοκληρωθεί η επαναταξινόμηση του συνόλου των ουσιών. Οι φορείς θα πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τα κριτήρια ταξινόμησης που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό νωρίτερα, σε εθελοντική βάση, αλλά στην περίπτωση αυτή, προκειμένου να αποφεύγεται η σύγχυση, η επισήμανση και η συσκευασία θα πρέπει να είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό αντί των οδηγιών 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ.

(71)

Για να μην υπάρξει άσκοπη επιβάρυνση των επιχειρήσεων, οι ουσίες και τα μείγματα που κυκλοφορούν ήδη μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού όταν οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού για την επισήμανση εφαρμοστούν σε αυτές, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά χωρίς νέα επισήμανση για κάποιο χρονικό διάστημα.

(72)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η εναρμόνιση των κανόνων ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας, που προβλέπουν την επιβολή υποχρέωσης ταξινόμησης και κατάρτισης εναρμονισμένου καταλόγου των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί σε κοινοτικό επίπεδο, καθώς και καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει ό,τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη αυτών των στόχων.

(73)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, κυρίως, από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (23).

(74)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμβάλει στην ολοκλήρωση της στρατηγικής προσέγγισης για τη διεθνή διαχείριση χημικών ουσιών (SAICM) που εγκρίθηκε στο Ντουμπάι στις 6 Φεβρουαρίου 2006.

(75)

Βάσει των εξελίξεων στο επίπεδο του ΟΗΕ, θα πρέπει να περιληφθεί μεταγενέστερα στον παρόντα κανονισμό η ταξινόμηση και επισήμανση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ).

(76)

Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (24).

(77)

Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή οι εξουσίες για την προσαρμογή του παρόντος κανονισμού στην τεχνική πρόοδο, συμπεριλαμβανομένης της ενσωμάτωσης των τροποποιήσεων που πραγματοποιούνται σε επίπεδο ΟΗΕ στο GHS, ειδικότερα των τροποποιήσεων του ΟΗΕ που αφορούν τη χρήση πληροφοριών σε παρόμοια μείγματα. Κατά την εφαρμογή των προσαρμογών στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο θα πρέπει να ακολουθείται ο εξαμηνιαίος ρυθμός των εργασιών σε επίπεδο ΟΗΕ. Επί πλέον, θα πρέπει να ανατεθούν αρμοδιότητες στην Επιτροπή για να αποφασίζει ως προς την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση συγκεκριμένων ουσιών. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(78)

Όταν, για λόγους έκτακτης ανάγκης, είναι αδύνατο να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να προσφύγει στη διαδικασία επείγουσας ανάγκης η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EΚ για την έγκριση προσαρμογών στην τεχνική πρόοδο.

(79)

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή θα πρέπει να επικουρείται από την επιτροπή που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να εξασφαλισθεί μια συνεκτική προσέγγιση στην επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τα χημικά,

α)

την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων·

β)

την καθιέρωση υποχρέωσης:

γ)

την επιβολή στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς ουσιών της υποχρέωσης να κοινοποιούν στον Οργανισμό τα εν λόγω στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης εφόσον αυτά δεν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

δ)

την καθιέρωση καταλόγου ουσιών με τα εναρμονισμένα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσής τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·

ε)

την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών, που αποτελείται από το σύνολο των κοινοποιήσεων, των υποβληθέντων στοιχείων και των εναρμονισμένων στοιχείων ταξινόμησης και επισήμανσης που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία γ) και δ).

α)

στις ραδιενεργούς ουσίες και στα ραδιενεργά μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (25)·

β)

στις ουσίες και στα μείγματα που βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, τα οποία βρίσκονται σε προσωρινή αποθήκευση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή, ή σε διαμετακόμιση·

γ)

στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·

δ)

στις ουσίες και στα μείγματα που προορίζονται για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον.

α)

φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/EΚ·

β)

κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/EΚ·

γ)

καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

δ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στις οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, και στην οδηγία 98/79/EΚ·

ε)

τρόφιμα ή ζωοτροφές όπως ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους:

1.

«Τάξη κινδύνου» είναι η φύση του κινδύνου από φυσικούς παράγοντες, του κινδύνου για την υγεία ή του κινδύνου για το περιβάλλον.

2.

«Κατηγορία κινδύνου» είναι η υποδιαίρεση των κριτηρίων εντός κάθε τάξης κινδύνου με προσδιορισμό της σοβαρότητας του κινδύνου.

3.

«Εικονόγραμμα κινδύνου» είναι μια γραφική σύνθεση που περιλαμβάνει ένα σύμβολο καθώς και άλλα γραφικά στοιχεία, όπως το πλαίσιο, το σχέδιο του φόντου ή το χρώμα, που προορίζονται να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες όσον αφορά τον συγκεκριμένο κίνδυνο.

4.

«Προειδοποιητική λέξη» είναι μια λέξη που υποδεικνύει το σχετικό επίπεδο σοβαρότητας των κινδύνων ώστε να προειδοποιείται ο αναγνώστης για δυνητικό κίνδυνο. Διακρίνονται τα ακόλουθα δύο επίπεδα:

5.

«Δήλωση επικινδυνότητας» είναι μια φράση που αναφέρεται σε μια τάξη και κατηγορία κινδύνου και περιγράφει τη φύση των κινδύνων μιας επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος, συμπεριλαμβανομένου, εφόσον είναι σκόπιμο, του βαθμού του κινδύνου,

6.

«Δήλωση προφύλαξης» είναι μια φράση που περιγράφει το ή τα μέτρα που συνιστώνται για την ελαχιστοποίηση ή την πρόληψη αρνητικών επιπτώσεων από την έκθεση σε επικίνδυνη ουσία ή μείγμα λόγω της χρήσης ή της απόρριψής τους.

7.

«Ουσία» είναι ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

8.

«Μείγμα» είναι ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

9.

«Αντικείμενο» είναι το αντικείμενο το οποίο κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

10.

«Παραγωγός αντικειμένου» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο παράγει ή συνθέτει αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

11.

«Πολυμερές» είναι ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

12.

«Μονομερές» είναι ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

13.

«Καταχωρίζων» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει καταχώριση ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

14.

«Παρασκευή» είναι η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

15.

«Παρασκευαστής» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

16.

«Εισαγωγή» είναι η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

17.

«Εισαγωγέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

18.

«Διάθεση στην αγορά» είναι η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

19.

«Μεταγενέστερος χρήστης» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

20.

«Διανομέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα.

21.

«Ενδιάμεσο προϊόν» είναι ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»).

22.

«Μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν» είναι ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, τον βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ουσία ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ουσία ή οι ουσίες μετά την παρασκευή.

23.

«Ο Οργανισμός» είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων που δημιουργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

24.

Αρμόδια αρχή είναι η αρχή ή οι αρχές ή φορείς που έχουν θεσπισθεί από τα κράτη μέλη για να εκτελέσουν τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από τον παρόντα κανονισμό.

25.

«Χρήση» είναι οιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε παρασκεύασμα (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

26.

«Προμηθευτής» είναι ο παραγωγός, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα, ή ένα μείγμα.

27.

«Κράμα» είναι μεταλλική ύλη, ομοιογενής σε μακροσκοπική κλίμακα, αποτελούμενη από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τρόπο ώστε ο διαχωρισμός τους να μην είναι άμεσα δυνατός με μηχανικά μέσα· για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα κράματα θεωρούνται ως μείγματα.

28.

«UN RTDG» είναι οι συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.

29.

«Κοινοποιών» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ομάδα παρασκευαστών ή εισαγωγέων που προβαίνουν σε κοινοποίηση στον Οργανισμό.

30.

«Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη» είναι κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

31.

«Τιμή διαχωρισμού» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή σε μείγμα, άνω του οποίου τα ανωτέρω λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν η ουσία ή το μείγμα, αντιστοίχως, θα ταξινομηθούν.

32.

«Όριο συγκέντρωσης» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή μείγμα που μπορεί να προκαλέσει ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος, αντιστοίχως.

33.

«Διαφοροποίηση» είναι η διάκριση στο πλαίσιο των τάξεων κινδύνου ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων.

34.

«Συντελεστής m» είναι ένας πολλαπλασιαστικός συντελεστής. Εφαρμόζεται στη συγκέντρωση ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για το υδάτινο περιβάλλον οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, και χρησιμοποιείται για τη συναγωγή με την αθροιστική μέθοδο της ταξινόμησης μείγματος στο οποίο είναι παρούσα η ουσία.

35.

«Συσκευασμένο προϊόν» είναι το πλήρες προϊόν της διαδικασίας συσκευασίας, το οποίο αποτελείται από τη συσκευασία και το περιεχόμενό της.

36.

«Συσκευασία» είναι ένα ή περισσότερα δοχεία και οιαδήποτε άλλα εξαρτήματα ή υλικά τα οποία είναι απαραίτητα προκειμένου να επιτελείται η λειτουργία της συγκράτησης και άλλες λειτουργίες ασφαλείας.

37.

«Ενδιάμεση συσκευασία» είναι συσκευασία που τοποθετείται μεταξύ εσωτερικής συσκευασίας, ή αντικειμένων, και εξωτερικής συσκευασίας.

α)

τα άρθρα 6, 7 παράγραφος 1 ή 5, 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν καταχώριση μιας ουσίας·

β)

τα άρθρα 7 παράγραφος 2 ή 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν κοινοποίηση.

α)

στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·

β)

επιδημιολογικά δεδομένα και πείρα όσον αφορά τις επιπτώσεις στον άνθρωπο, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·

γ)

κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

δ)

τυχόν νέες επιστημονικές πληροφορίες·

ε)

τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων.

α)

στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σχετικά με το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

β)

επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό, όπως επαγγελματικά δεδομένα ή δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·

γ)

κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα I του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

δ)

τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.

α)

οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

ή

β)

ορθές επιστημονικές αρχές που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες ή μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.

α)

επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι στην πράξη οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες μιας ουσίας ή ενός μείγματος διαφέρουν από εκείνους που καταδεικνύονται στις δοκιμές·

β)

αναμφισβήτητα επιστημονικά πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα και τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·

γ)

επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν τη δυνητική εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.

α)

μία ή περισσότερες κατηγορίες κινδύνου για κάθε σχετική κλάση κινδύνου ή διαφοροποίηση·

β)

με βάση το άρθρο 21, μία ή περισσότερες δηλώσεις κινδύνου που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία κινδύνου αποδιδόμενη σύμφωνα με το στοιχείο α).

α)

ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν αργά με ατμοσφαιρικά αέρια, ειδικότερα οξυγόνο, διοξείδιο του άνθρακα, υδρατμούς, για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·

β)

ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν πολύ αργά με άλλες ουσίες στο μείγμα για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·

γ)

ότι οι ουσίες στο μείγμα μπορούν να αυτοπολυμεριστούν ώστε να σχηματίσουν ολιγομερή ή πολυμερή σε χαμηλή συγκέντρωση.

α)

καμία από τις ουσίες στο μείγμα δεν παρουσιάζει καμία από τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο προμηθευτής, το μείγμα είναι απίθανο να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς·

β)

σε περίπτωση μεταβολής της σύνθεσης ενός μείγματος, προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με το μείγμα δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·

γ)

όταν ένα μείγμα διατίθεται στην αγορά με τη μορφή συσκευής αερολύματος, ικανοποιεί τις διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ) (27).

α)

μεταβολή στη σύνθεση της αρχικής συγκέντρωσης ενός ή περισσοτέρων από τα επικίνδυνα συστατικά σε συγκεντρώσεις στα όρια του πίνακα 1.2 του μέρους 1 του παραρτήματος I ή πάνω από αυτά·

β)

μεταβολή στη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή της προσθήκης ενός ή περισσοτέρων συστατικών σε συγκεντρώσεις οι οποίες ικανοποιούν την τιμή αποκοπής που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 ή είναι πάνω από αυτήν.

α)

το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του ή των προμηθευτών·

β)

την ονομαστική ποσότητα της ουσίας ή του μείγματος στη συσκευασία που διατίθεται στο ευρύ κοινό, εκτός αν η ποσότητα αυτή αναφέρεται σε άλλο σημείο της συσκευασίας·

γ)

τους αναγνωριστικούς κωδικούς του προϊόντος όπως ορίζονται στο άρθρο 18·

δ)

ανάλογα με την περίπτωση, τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19·

ε)

ανάλογα με την περίπτωση, προειδοποιητικές λέξεις σύμφωνα με το άρθρο 20·

στ)

ανάλογα με την περίπτωση, δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 21·

ζ)

ανάλογα με την περίπτωση, κατάλληλες δηλώσεις προφυλάξεων σύμφωνα με το άρθρο 22·

η)

ανάλογα με την περίπτωση, τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 25.

α)

εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·

β)

εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, αλλά περιλαμβάνεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·

γ)

εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται ούτε στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ούτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, τον αριθμό που χορηγείται από την CAS, εφεξής αποκαλούμενο «αριθμό CAS», μαζί με την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία η οποία παρέχεται από την IUPAC (εφεξής αποκαλούμενη «ονοματολογία IUPAC»), ή τον αριθμό CAS μαζί με κάποια άλλη διεθνή χημική ονομασία ή ονομασίες· ή,

δ)

εάν δεν υπάρχει αριθμός CAS, την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία IUPAC ή κάποια άλλη διεθνής χημική ονομασία ή ονομασίες.

α)

την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του μείγματος·

β)

την ταυτότητα όλων των ουσιών του μείγματος που συμβάλλουν στην ταξινόμηση του μείγματος όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, τη διάβρωση του δέρματος ή τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη, τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, την καρκινογένεση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος την ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (SΤΟΤ) ή τον κίνδυνο αναρρόφησης.

α)

φορητές φιάλες αερίων·

β)

περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο·

γ)

αερολύματα και περιέκτες εξοπλισμένους σε σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού, που περιέχουν ουσίες ή μείγματα τα οποία ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης·

δ)

μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή·

ε)

εκρηκτικές ύλες, όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος I, που διατίθενται στην αγορά με σκοπό δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.

α)

το εικονόγραμμα κινδύνου δεν περιλαμβάνεται στην επισήμανση·

β)

οι προειδοποιητικές λέξεις, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων αναγράφονται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών της επισήμανσης.

α)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS01», η χρήση των εικονογραμμάτων κινδύνου «GHS02» και «GHS03» είναι προαιρετική, εκτός εάν περισσότερα του ενός από τα εικονογράμματα αυτά είναι υποχρεωτικά·

β)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS06», δεν εμφανίζεται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07»·

γ)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS05», το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών·

δ)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS08» για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ευαισθητοποίηση του δέρματος ή για ερεθισμό του δέρματος και των ματιών.

α)

οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου, εκτός από τις περιπτώσεις όπου προβλέπονται άλλα ειδικότερα συστήματα ασφάλειας·

β)

τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται οι συσκευασίες και τα πώματα δεν πρέπει να μπορούν να υποστούν βλάβη από το περιεχόμενο ούτε να σχηματίζουν με αυτό επικίνδυνες ενώσεις·

γ)

οι συσκευασίες και τα πώματα είναι στέρεα και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται η χαλάρωσή τους και να ανταποκρίνονται με ασφάλεια στις συνήθεις καταπονήσεις χειρισμού·

δ)

οι συσκευασίες που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να ανοιγοκλείουν επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου.

α)

ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, κατηγορία 1 (παράρτημα Ι τμήμα 3.4)·

β)

μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.5)·

γ)

καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.6)·

δ)

τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.7).

α)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης·

γ)

τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή τους συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση·

δ)

τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·

ε)

κάθε άλλη παράμετρο που καθιστά δυνατή την αξιολόγηση κινδύνου για την υγεία ή το περιβάλλον των μειγμάτων που περιέχουν τις συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες ή ουσίες που περιέχουν αυτές τις επικίνδυνες ουσίες ως προσδιορισμένες προσμείξεις, πρόσθετα και συστατικά, εφόσον απαιτείται.

α)

σε ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

σε ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 και πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνων ουσιών και διατίθενται στην αγορά υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα πάνω από τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση, με αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου.

α)

την ταυτότητα τού ή των κοινοποιούντων που είναι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία της ή των ουσιών στην αγορά όπως καθορίζεται στο τμήμα 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

την ταυτότητα τής ή των ουσιών όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ)

την ταξινόμηση τής ή των ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 13·

δ)

όταν μια ουσία έχει ταξινομηθεί σε ορισμένες άλλα όχι σε όλες τις τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις, ένδειξη τού κατά πόσο αυτό οφείλεται σε έλλειψη στοιχείων, ασαφή στοιχεία ή στοιχεία τα οποία είναι σαφή μεν αλλά ανεπαρκή για ταξινόμηση·

ε)

ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού μαζί με αιτιολόγηση, χρησιμοποιώντας τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

στ)

τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία ή τις ουσίες, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·

α)

κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο με εγγραφή στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI·

β)

κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, πρόκειται για κοινή εγγραφή μεταξύ καταχωριζόντων την ίδια ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ)

κατά πόσον για την εγγραφή έχουν συμφωνήσει δύο ή περισσότεροι κοινοποιούντες ή καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 41·

δ)

κατά πόσον εάν η εγγραφή διαφέρει από άλλη εγγραφή στον κατάλογο για την ίδια ουσία.

α)

για την κάλυψη της ιατρικής ζήτησης με τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγουσες περιπτώσεις·

και

β)

ύστερα από αίτημα των κρατών μελών, για τη διενέργεια στατιστικής ανάλυσης προκειμένου να εντοπιστούν οι περιπτώσεις κατά τις οποίες ενδέχεται να απαιτείται να ληφθούν βελτιωμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου.

α)

παρέχει στη βιομηχανία τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες και μέσα, ανάλογα με την περίπτωση, για τον τρόπο συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού·

β)

παρέχει στις αρμόδιες αρχές τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και παρέχει στήριξη στα γραφεία στήριξης που συγκροτούν τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 44.

1.

Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.

2.

Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

3.

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως ακολούθως:

4.

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από τα εξής:

«Άρθρο 6

Υποχρέωση διεξαγωγής ερευνών

Οι παραγωγοί, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών οι οποίες εμφαίνονται στο EINECS αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τις επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανσή τους σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα άρθρα 22 έως 25 της παρούσας οδηγίας και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. της παρούσας οδηγίας».

5.

Οι παράγραφοι 3 και 4 του άρθρου 22 διαγράφονται.

6.

Το άρθρο 23, παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

7.

Στο άρθρο 24, παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.

8.

Το άρθρο 28 διαγράφεται.

9.

Οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 31 διαγράφονται.

10.

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο, μετά το άρθρο 32:

«Άρθρο 32α

Μεταβατική διάταξη για την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών

Τα άρθρα 22 έως 25 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και μετά».

11.

Το παράρτημα Ι διαγράφεται.

1.

Στο άρθρο 3 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (30).

2.

Οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» στα:

3.

Στο παράρτημα VI μέρος Β σημείο 1 παράγραφος 3 πρώτη πρόταση και παράγραφος 5, οι λέξεις «Παράρτημα Ι» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

4.

Στο παράρτημα VI μέρος Β σημείο 4.2 τελευταίο εδάφιο, οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (19η προσαρμογή)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

1.

Το άρθρο 14 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

2.

Το άρθρο 31 τροποποιείται ως εξής:

3.

Η παράγραφος 6 στοιχείο β) του άρθρου 56 τροποποιείται ως εξής:

4.

Στο άρθρο 59, οι παράγραφοι 2 και 3 τροποποιούνται ως εξής:

5.

Στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ), οι λέξεις «Τίτλος XI» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Τίτλος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

6.

Το άρθρο 77 τροποποιείται ως εξής:

7.

Ο τίτλος XI διαγράφεται.

8.

Στο παράρτημα XV, τα τμήματα I και II τροποποιούνται ως εξής:

9.

Ο πίνακας του παραρτήματος XVII τροποποιείται ως εξής:

10.

Τα προσαρτήματα 1 έως 6 του παραρτήματος XVII τροποποιούνται ως εξής :

11.

Η λέξη «παρασκεύασμα» ή «παρασκευάσματα» κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγμα» ή «μείγματα» αντίστοιχα σε ολόκληρο το κείμενο.

1.

στο άρθρο 14 παράγραφος 4 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4.   Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της παραγράφου 3, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:»·

2.

το άρθρο 31 τροποποιείται ως ακολούθως:

3.

στο άρθρο 40, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα IΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

4.

στο άρθρο 57 τα στοιχεία α), β) και γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

5.

στο άρθρο 65 οι λέξεις «των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

6.

το άρθρο 68 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνος, μεταλλαξιγόνος γεννητικών κυττάρων ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για τη χρήση της οποίας από τους καταναλωτές η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών, το παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4. Τα άρθρα 69 έως 73 δεν εφαρμόζονται.»·

7.

το άρθρο 119 τροποποιείται ως εξής:

8.

στο άρθρο 138 παράγραφος 1 η δεύτερη πρόταση της εισαγωγικής φράσης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ωστόσο, για ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι γεννητικών κυττάρων ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επανεξέταση διενεργείται έως την 1η Ιουνίου 2014.»·

9.

το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:

10.

στο παράρτημα V σημείο 8, οι λέξεις «την οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»,

11.

στο παράρτημα VI, τα τμήματα 4.1, 4.2 και 4.3 τροποποιούνται ως εξής:

12.

το παράρτημα VIII τροποποιείται ως εξής:

13.

στο παράρτημα IX στήλη 2 σημείο 8.7, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.

Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·

14.

το παράρτημα Χ τροποποιείται ως εξής:

15.

στο παράρτημα XIII, η δεύτερη και η τρίτη περίπτωση του σημείου 1.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

16.

στον πίνακα του παραρτήματος XVII, η στήλη «Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή του παρασκευάσματος» τροποποιείται ως εξής:

1.

το άρθρο 14 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«2.   Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε μείγμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από:

2.

το άρθρο 31 τροποποιείται ως ακολούθως:

3.

στο άρθρο 56 παράγραφος 6, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από τα εξής:

4.

στο άρθρο 65 οι λέξεις «και της οδηγίας 1999/45/ΕΚ» διαγράφονται·

5.

το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

6.

στο παράρτημα VI το τμήμα 4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

7.

το παράρτημα XVII τροποποιείται ως ακολούθως: