I Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση

5.3.2005

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 59/8

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 378/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 4ης Μαρτίου 2005

σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και το άρθρο 21 τρίτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων. Προβλέπει ότι ο ενδιαφερόμενος για την απόκτηση άδειας για μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (στο εξής «η αίτηση»).

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη σύσταση κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (στο εξής «ΚΕΑ») για την επιτέλεση ορισμένων καθηκόντων και λειτουργιών που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού. Προβλέπει επίσης ότι το ΚΕΑ θα είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής και ότι μπορεί να επικουρείται από μια κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς για την επιτέλεση των καθηκόντων και των λειτουργιών που περιγράφονται στο ίδιο παράρτημα.

(3)	Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών όρων εκτέλεσης των καθηκόντων και των λειτουργιών του ΚΕΑ, και να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα.

(4)	Επιπλέον, τα δείγματα που θα παρέχονται με την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα πρέπει να πληρούν ειδικές απαιτήσεις λόγω των καθηκόντων και των λειτουργιών του ΚΕΑ.

(5)	Είναι απαραίτητο να καθοριστεί επακριβώς ο χρόνος υποβολής της έκθεσης αξιολόγησης του ΚΕΑ στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «αρχή») ώστε να εξασφαλιστεί ότι τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)	Το ΚΕΑ θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να χρεώνει ένα τέλος στους αιτούντες για την κάλυψη του κόστους επιτέλεσης των καθηκόντων και των λειτουργιών του ΚΕΑ και της κοινοπραξίας των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

(7)

Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς θα πρέπει να συμμετέχουν στην κοινοπραξία των εργαστηρίων που επικουρούν το ΚΕΑ μόνον εφόσον πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις ώστε να επιτελούν σωστά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπεται να υποβάλλουν αίτηση στην Επιτροπή για τον ορισμό τέτοιων εργαστηρίων.

(8)

Για την αποτελεσματική λειτουργία της κοινοπραξίας, είναι απαραίτητο να ορίζεται ένα εργαστήριο-εισηγητής που θα διενεργεί μια πρώτη αξιολόγηση της μεθόδου (ή των μεθόδων) ανάλυσης καθεμιάς αίτησης και να καθορίζονται σαφώς τα καθήκοντα και οι λειτουργίες των εργαστηρίων-εισηγητών και των υπόλοιπων εργαστηρίων που συμμετέχουν στην κοινοπραξία.

(9)	Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν ειδικές διαδικασίες για τις περιπτώσεις στις οποίες τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην αίτηση είναι ανεπαρκή όσον αφορά τον έλεγχο ή την επικύρωση της μεθόδου (ή των μεθόδων) ανάλυσης.

(10)	Για λόγους σταθερότητας και αποτελεσματικότητας και για να είναι η κοινοπραξία λειτουργική, είναι απαραίτητο να οριστούν τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που θα συμμετέχουν στην κοινοπραξία.

(11)	Οι σχέσεις μεταξύ των μελών της κοινοπραξίας θα πρέπει να ρυθμίζονται με σύμβαση που θα συνάπτεται μεταξύ τους. Σε αυτό το πλαίσιο το ΚΕΑ μπορεί να καταρτίσει οδηγίες προς τους αιτούντες και προς τα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία.

(12)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά:

α)	τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού (στο εξής «αίτηση») και

β)	τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (στο εξής «ΚΕΑ»).

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)	«δείγμα αναφοράς»: αντιπροσωπευτικό δείγμα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η οποία αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης·

β)

«μέθοδος ανάλυσης»: η διαδικασία για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας (ή ουσιών) της πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές και, κατά περίπτωση, του καταλοίπου (ή καταλοίπων) ή του μεταβολίτη (ή μεταβολιτών) της στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·

γ)	«αξιολόγηση της μεθόδου ανάλυσης»: η διεξοδική αξιολόγηση του πρωτοκόλλου της μεθόδου ανάλυσης, όπως περιγράφεται στην αίτηση αδειοδότησης· η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει, ενδεχομένως, υλικό βιβλιογραφικής έρευνας αλλά όχι απαραιτήτως πειραματική εργασία·

δ)	«έλεγχος μιας μεθόδου ανάλυσης»: η εφαρμογή της μεθόδου ανάλυσης σε εργαστήριο και η σύγκριση των αποτελεσμάτων με εκείνα που περιγράφονται στην αίτηση αδειοδότησης·

ε)

«επικύρωση μιας μεθόδου ανάλυσης»: η διαδικασία απόδειξης ότι η μέθοδος ανάλυσης είναι κατάλληλη για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται εφαρμόζοντας διεργαστηριακή σύγκριση σύμφωνα με το ISO 5725-1 έως 6 ή άλλες διεθνώς εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την επικύρωση μεθόδων με διεργαστηριακή σύγκριση·

στ)

«ελεγχόμενο υλικό ζωοτροφής»: ένα δείγμα ζωοτροφής ή προμείγματος το οποίο περιλαμβάνει ή δεν περιλαμβάνει την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης αδειοδότησης· το δείγμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται για πειραματικές εφαρμογές της μεθόδου ανάλυσης με σκοπό τον προσδιορισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε ζωοτροφές ή/και σε προμείγματα·

ζ)

«ελεγχόμενο υλικό τροφίμου»: ένα δείγμα τροφίμου που προέρχεται από ζώο το οποίο έχει τραφεί με ζωοτροφές που περιέχουν ή δεν περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών η οποία αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης αδειοδότησης· το δείγμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται για πειραματικές εφαρμογές της μεθόδου ανάλυσης με σκοπό τον προσδιορισμό του καταλοίπου (ή καταλοίπων) ή του μεταβολίτη (ή μεταβολιτών) της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα τρόφιμα.

Άρθρο 3

Δείγματα αναφοράς

1. Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση αποστέλλει δείγματα αναφοράς:

α)	στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα ή

β)	σε μορφή εύκολα μετατρέψιμη στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα.

2. Τα τρία δείγματα αναφοράς συνοδεύονται από γραπτή δήλωση του αιτούντος με την οποία βεβαιώνεται ότι το τέλος που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 έχει καταβληθεί.

3. Ο αιτών παρέχει υλικά τροφίμων ή/και ζωοτροφών για να ελεγχθούν σε σχέση με τα δείγματα εάν ζητηθούν από το ΚΕΑ.

Άρθρο 4

Τέλος

1. Το ΚΕΑ χρεώνει στον αιτούντα τέλος ύψους 3 000 ευρώ για κάθε αίτηση (στο εξής «τέλος»).

2. Το ΚΕΑ χρησιμοποιεί τα τέλη για την κάλυψη του κόστους επιτέλεσης των καθηκόντων και των λειτουργιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και, ιδίως, εκείνων που αναφέρονται στα σημεία 2.1, 2.2 και 2.3 του εν λόγω παραρτήματος.

3. Το ύψος του τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να προσαρμόζεται μια φορά ετησίως, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η προσαρμογή λαμβάνει υπόψη την πείρα που έχει αποκομιστεί από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως τη δυνατότητα καθορισμού διαφορετικών τελών για διαφορετικά είδη αιτήσεων.

Άρθρο 5

Εκθέσεις αξιολόγησης από το ΚΕΑ

1. Το ΚΕΑ υποβάλλει πλήρη έκθεση αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η αρχή») για κάθε αίτηση που παραλαμβάνει, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και καταβολής του τέλους. Ωστόσο, εάν το ΚΕΑ θεωρήσει ότι η αίτηση είναι πολύ περίπλοκη, μπορεί να παρατείνει την περίοδο αυτή κατά ένα επιπλέον μήνα. Σε περίπτωση παράτασης της περιόδου, το ΚΕΑ ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, την αρχή και τον αιτούντα.

2. Η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει ειδικότερα:

α)	αξιολόγηση η οποία αναφέρει εάν οι μέθοδοι ανάλυσης σύμφωνα με τα δεδομένα που περιέχει η αίτηση είναι κατάλληλες για εφαρμογή σε επίσημους ελέγχους·

β)	αναφορά εάν θεωρείται απαραίτητος ο έλεγχος μιας μεθόδου·

γ)	αναφορά εάν θεωρείται απαραίτητη η επικύρωση μιας μεθόδου ανάλυσης με μια διεργαστηριακή σύγκριση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

Άρθρο 6

Εθνικά εργαστήρια αναφοράς

1. Το ΚΕΑ επικουρείται από μια κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς (στο εξής «κοινοπραξία») για την επιτέλεση των καθηκόντων και των λειτουργιών που αναφέρονται στα σημεία 2.2, 2.4 και 3 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

2. Η κοινοπραξία είναι ανοιχτή στη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι. Τα εργαστήρια που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ ορίζονται ως εθνικά εργαστήρια αναφοράς που θα συμμετέχουν στην κοινοπραξία.

3. Τα μέλη της κοινοπραξίας, συμπεριλαμβανομένου του ΚΕΑ, συνάπτουν σύμβαση για τη ρύθμιση των σχέσεων μεταξύ τους, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα. Ειδικότερα, η σύμβαση μπορεί να προβλέπει ότι το ΚΕΑ θα κατανέμει ένα μέρος των τελών που θα λαμβάνει στα υπόλοιπα μέλη της κοινοπραξίας. Με την επιφύλαξη της προαναφερόμενης σύμβασης, το ΚΕΑ μπορεί να εκδώσει οδηγίες για τα μέλη της κοινοπραξίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12.

4. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή σχετικά με τον ορισμό και άλλων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς ως μελών της κοινοπραξίας. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι τα εν λόγω εργαστήρια τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, τροποποιεί τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η ίδια διαδικασία εφαρμόζεται όταν ένα κράτος μέλος επιθυμεί να αποσύρει ένα από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς του από την κοινοπραξία. Οι συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μελών της κοινοπραξίας προσαρμόζονται έτσι ώστε να εκφράζουν τυχόν μεταβολές στο πλαίσιο της κοινοπραξίας.

Άρθρο 7

Εργαστήρια-εισηγητές

1. Το ΚΕΑ ορίζει ένα εργαστήριο ως εισηγητή για κάθε αίτηση (στο εξής «εργαστήριο-εισηγητής»).

Ωστόσο, το ΚΕΑ μπορεί επίσης να αναλάβει το ίδιο το ρόλο του εισηγητή για διάφορες αιτήσεις.

2. Για να ορίσει ένα εργαστήριο ως εισηγητή, το ΚΕΑ λαμβάνει υπόψη του την εμπειρογνωμοσύνη, την πείρα και το φόρτο εργασίας του εργαστηρίου.

3. Τα εργαστήρια αποστέλλουν τις παρατηρήσεις τους στο εργαστήριο-εισηγητή εντός 20 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α).

Άρθρο 8

Καθήκοντα και λειτουργίες των εργαστηρίων-εισηγητών

Τα εργαστήρια-εισηγητές είναι επιφορτισμένα με τα ακόλουθα:

α)	σύνταξη της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης βάσει των δεδομένων που περιέχει κάθε αίτηση και υποβολή της στα υπόλοιπα εργαστήρια για τη διατύπωση παρατηρήσεων·

β)	συγκέντρωση των παρατηρήσεων που παραλαμβάνονται από τα υπόλοιπα εργαστήρια και κατάρτιση της αναθεωρημένης έκθεσης αξιολόγησης·

γ)	υποβολή της αναθεωρημένης έκθεσης αξιολόγησης στο ΚΕΑ σε χρόνο που να αφήνει περιθώρια στο ΚΕΑ να υποβάλει την πλήρη έκθεση αξιολόγησής του στην Αρχή εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.

Άρθρο 9

Καθήκοντα και λειτουργίες των εργαστηρίων που συμμετέχουν στην κοινοπραξία

1. Τα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία είναι επιφορτισμένα με το σχολιασμό της αρχικής έκθεσης που έχει συντάξει το εργαστήριο-εισηγητής αποστέλλοντας τις παρατηρήσεις τους στο εργαστήριο-εισηγητή εντός είκοσι ημερών από την παραλαβή της αρχικής έκθεσης.

2. Κάθε εργαστήριο ανακοινώνει στο ΚΕΑ πριν από τις 30 Ιανουαρίου κάθε έτους μια εκτίμηση του αριθμού των αιτήσεων για τις οποίες θεωρεί το ίδιο ότι μπορεί να ασκήσει τα καθήκοντα του εισηγητή για το έτος εκείνο. Κάθε έτος το ΚΕΑ συγκεντρώνει και θέτει στη διάθεση όλων των εργαστηρίων της κοινοπραξίας τις εκτιμήσεις αυτές.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΑΝΑΛΥΣΗΣ, ΥΠΟΒΟΛΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΚΔΟΣΗ ΟΔΗΓΙΩΝ

Άρθρο 10

Έλεγχος των μεθόδων ανάλυσης και επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης

1. Το ΚΕΑ αναφέρει στην έκθεση αξιολόγησής του προς την αρχή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, ενημερώνει δε τον αιτούντα και την Επιτροπή εάν κρίνει απαραίτητο ένα από τα ακόλουθα:

α)	τον έλεγχο των μεθόδων ανάλυσης·

β)	την επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης.

Σε αυτό το πλαίσιο, το ΚΕΑ παρέχει στον αιτούντα έγγραφο στο οποίο περιγράφει την εργασία που πρέπει να επιτελεστεί μέσω της κοινοπραξίας, συμπεριλαμβάνοντας ένα χρονοδιάγραμμα και μια εκτίμηση του ειδικού τέλους που πρέπει να καταβάλει ο αιτών. Ο αιτών ενημερώνει το ΚΕΑ ότι συμφωνεί με το έγγραφο εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης.

2. Στην έκθεση προς την αρχή, που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, το ΚΕΑ εισάγει προσθήκη σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης της διαδικασίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 εντός 30 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία έχει στη διάθεσή του το ΚΕΑ τα αποτελέσματα των εργασιών ελέγχου και επικύρωσης.

Άρθρο 11

Υποβολή εκθέσεων

Το ΚΕΑ είναι επιφορτισμένο με τη σύνταξη ετήσιας έκθεσης σχετικά με τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται κάθε έτος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, την οποία υποβάλλει στην Επιτροπή. Η κοινοπραξία συμβάλλει στην εκπόνηση της ετήσιας αυτής έκθεσης.

Το ΚΕΑ μπορεί επίσης να διοργανώνει ετήσια συνεδρίαση με την κοινοπραξία, ενόψει της κατάρτισης της ετήσιας έκθεσης.

Άρθρο 12

Οδηγίες

1. Το ΚΕΑ εκδίδει αναλυτικές οδηγίες προς αιτούντες σχετικά με τα ακόλουθα:

α)	δείγματα αναφοράς·

β)	έλεγχο των μεθόδων ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των κριτηρίων που καθορίζουν πότε απαιτούνται τέτοιες δοκιμές·

γ)	επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των κριτηρίων που καθορίζουν πότε απαιτείται τέτοια επικύρωση·

2. Το ΚΕΑ εκδίδει αναλυτικές οδηγίες προς εργαστήρια, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται τα κριτήρια ορισμού των εργαστηρίων-εισηγητών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 13

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Οι παράγραφοι 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 14

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Μαρτίου 2005.

Για την Επιτροπή

Markos KYPRIANOU

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Απαιτήσεις για τα εργαστήρια που συμμετέχουν, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8

Τα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις:

α)	να έχουν προταθεί ως εθνικά εργαστήρια αναφοράς από κράτος μέλος με σκοπό τη συμμετοχή τους στην κοινοπραξία που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·

β)	να διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, επαρκώς εκπαιδευμένο στις αναλυτικές μεθόδους για πρόσθετα ζωοτροφών τις οποίες εφαρμόζουν·

γ)	να διαθέτουν τον εξοπλισμό που χρειάζεται για τη διεξαγωγή της ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, ιδίως εκείνων των υλών με τις οποίες ασχολούνται βάσει του παρόντος κανονισμού·

δ)	να διαθέτουν επαρκή διοικητική υποδομή·

ε)	να διαθέτουν επαρκή ικανότητα επεξεργασίας δεδομένων για την παραγωγή τεχνικών εκθέσεων και για ταχεία επικοινωνία με άλλα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία·

στ)

να παρέχουν εγγυήσεις ότι το προσωπικό τους σέβεται τις εμπιστευτικές πτυχές των θεμάτων, των αποτελεσμάτων ή της επικοινωνίας στο πλαίσιο της διεκπεραίωσης αιτήσεων αδειοδότησης που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και ιδίως των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 18 του εν λόγω κανονισμού·

ζ)	να διαθέτουν επαρκείς γνώσεις των διεθνών προτύπων και πρακτικών στην εργαστηριακή πρακτική·

η)	πρέπει να είναι διαπιστευμένα ή να βρίσκονται στη διαδικασία της διαπίστευσης σύμφωνα με διεθνή πρότυπα όπως το ISO 17025.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2

ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ινστιτούτο υλικών αναφοράς και μετρήσεων (IRMM). Geel, Βέλγιο.

ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Belgique/België

—	Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

—	Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

Česká republika

—	Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

Danmark

—	Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

Deutschland

—	Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim;

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;

—	Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;

—	Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

Eesti

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

España

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

—	Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

—	Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

Ireland

—	The State Laboratory, Dublin;

Italia

—	Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

—	Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

—	Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

Latvija

—	Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

Lietuvos

—	Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

—	Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

Luxembourg

—	Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück;

Magyarország

—	Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

Nederland

—	RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

—	Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

Österreich

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

Polska

—	Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

Portugal

—	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.

Slovenija

—	Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

—	Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

Slovensko

—	Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

—	Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

Sverige

—	Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

—	The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΧΩΡΩΝ ΕΖΕΣ

Norway

—	LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κείμενο που αντικαθιστά τις παραγράφους 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

«2.

Για τα καθήκοντα και τις λειτουργίες που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, το ΚΕΑ μπορεί να επικουρείται από μια κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

Το ΚΕΑ είναι επιφορτισμένο με τα ακόλουθα:

2.1.	Παραλαβή, αποθήκευση και συντήρηση των δειγμάτων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που αποστέλλει ο αιτών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο στ).

2.2.

Αξιολόγηση της μεθόδου ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και άλλων σχετικών μεθόδων ανάλυσης που συνδέονται με αυτήν, με βάση τα δεδομένα που παρέχονται στην αίτηση αδειοδότησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών όσον αφορά την καταλληλότητά της να εφαρμόζεται για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανόνων εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5 και με τις οδηγίες της αρχής που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6.

2.3.	Υποβολή πλήρους έκθεσης αξιολόγησης στην αρχή σχετικά με τα αποτελέσματα της επιτέλεσης των καθηκόντων και των λειτουργιών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.

2.4.	Εάν είναι απαραίτητο, έλεγχος της μεθόδου (ή των μεθόδων) ανάλυσης.

Το ΚΕΑ είναι επίσης επιφορτισμένο με το συντονισμό της επικύρωσης της μεθόδου (ή μεθόδων) ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 (1). Το καθήκον αυτό συνεπάγεται την προετοιμασία του υλικού ζωοτροφής ή τροφίμου που θα ελεγχθεί.

Το ΚΕΑ παρέχει στην Επιτροπή επιστημονική και τεχνική συνδρομή, ειδικά σε περιπτώσεις στις οποίες τα κράτη μέλη αμφισβητούν τα αποτελέσματα των αναλύσεων που συνδέονται με τα καθήκοντα και τις λειτουργίες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, με την επιφύλαξη τυχόν ρόλου που του έχει ανατεθεί βάσει των άρθρων 11 και 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, το ΚΕΑ μπορεί επίσης να επιφορτιστεί με τη διεξαγωγή ειδικών αναλυτικών ή άλλων συναφών μελετών με τρόπο παρόμοιο με τα καθήκοντα και τις λειτουργίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Αυτό μπορεί να ισχύει ιδίως για προϊόντα που υπάρχουν, έχουν κοινοποιηθεί βάσει του άρθρου 10 και έχουν συμπεριληφθεί στο μητρώο και για το χρονικό διάστημα έως την υποβολή της αίτησης αδειοδότησης βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2.

6.	Το ΚΕΑ είναι επιφορτισμένο με το γενικό συντονισμό της κοινοπραξίας των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς. Το ΚΕΑ εξασφαλίζει ότι τα καίρια δεδομένα σχετικά με τις αιτήσεις βρίσκονται στη διάθεση των εργαστηρίων.

Με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς που ορίζονται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, το ΚΕΑ μπορεί να δημιουργήσει και να συντηρήσει στη συνέχεια μια βάση δεδομένων των μεθόδων ανάλυσης που υπάρχουν για τον έλεγχο των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και να τη θέσει στη διάθεση των εργαστηρίων των κρατών μελών που διενεργούν επίσημους ελέγχους και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.».

(1) ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8.

(2) ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· διορθωτικό στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.

5.3.2005

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 59/16

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 379/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 4ης Μαρτίου 2005

σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 για τον καθορισμό των εμπορικών προδιαγραφών για τα δαμάσκηνα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2200/96 του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1996, για την κοινή οργάνωση των αγορών στον τομέα των οπωροκηπευτικών (1), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 537/2004 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2004, για την προσαρμογή ορισμένων κανονισμών που αφορούν την αγορά νωπών οπωροκηπευτικών, λόγω της προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λεττονίας, της Λιθουανίας, της Ουγγαρίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (2) προστέθηκαν ορισμένες ποικιλίες στο μη εξαντλητικό κατάλογο των μεγαλόκαρπων ποικιλιών Prunus domestica με την αντικατάσταση του προσαρτήματος στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 της Επιτροπής (3). Ωστόσο, το νέο προσάρτημα δεν περιλαμβάνει το μη εξαντλητικό κατάλογο των μεγαλόκαρπων ποικιλιών Prunus salicina τον οποίο περιελάμβανε πριν από την τροποποίηση, σύμφωνα με τη σύσταση της Οικονομικής Επιτροπής για την Ευρώπη των Ηνωμένων Εθνών για το διαχωρισμό των ποικιλιών Prunus domestica και των ποικιλιών Prunus salicina. Για λόγους διαφάνειας στην παγκόσμια αγορά, ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να καταρτιστεί εκ νέου.

(2)	Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(3)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης νωπών οπωροκηπευτικών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το προσάρτημα του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Μαρτίου 2005.

Για την Επιτροπή

Mariann FISCHER BOEL

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 297 της 21.11.1996, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 47/2003 της Επιτροπής (ΕΕ L 7 της 11.1.2003, σ. 64).

(2) ΕΕ L 86 της 24.3.2004, σ. 9.

(3) ΕΕ L 141 της 4.6.1999, σ. 5· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 907/2004 (ΕΕ L 163 της 30.4.2004, σ. 50).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το προσάρτημα του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 τροποποιείται ως εξής:

1.	Ο τίτλος του καταλόγου αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

Προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

«2. Μη εξαντλητικός κατάλογος μεγαλόκαρπων ποικιλιών Prunus salicina

Ποικιλία Ποικιλία ή/και εμπορική ονομασία	Συνώνυμα
Allo
Andy’s Pride
Angeleno
Autumn Giant
Autumn Pride
Beaut Sun
Beauty	Beaty
Bella di Barbiano
Black Amber
Black Beaut
Black Gold
Black Rosa
Black Royal
Black Star
Black Sun
Burbank
Burmosa
Calita
Casselman	Kesselman
Catalina
Celebration
Centenaria
Del Rey Sun
Delbarazur
Dólar
Eclipse
Eldorado
Eric Sun
Flavor King
Formosa
Fortune
Friar
Frontier
Gavearli
Gaviota
Globe Sun
Goccia d'Oro
Golden Japan	Shiro
Golden King
Golden Kiss
Golden Plum
Goldsweet 4
Grand Rosa
Green Sun
Hackman
Harry Pickstone
Howard Sun
Kelsey
Lady Red
Lady West
Laetitia
Laroda
Larry Ann	Larry Anne, Tegan Blue, Freedom
Late Red
Late Santa Rosa
Linda Rosa
Mariposa	Improved Satsuma, Satsuma Improved
Methley
Midnight Sun
Morettini 355	Cœur de Lion
Narrabeen
Newyorker
Nubiana
Obilnaja
October Sun
Original Sun
Oro Miel
Ozark Premier	Premier
Pink Delight
Pioneer
Queen Ann
Queen Rosa
Red Beaut
Red Rosa
Red Sweet
Redgold
Redroy
Reubennel	Ruby Nel
Royal Black
Royal Diamond
Royal Garnet
Royal Star
Roysum
Ruby Blood
Ruby Red
Sangue di Drago
Santa Rosa
Sapphire
Satsuma
Simka
Sir Prize	Akihime
Songold
Southern Belle
Southern Pride
Souvenir
Souvenir II
Spring Beaut
Starking Delicious
Stirling
Suplumeleven
Suplumthirteen
Suplumtwelve
Susy
TC Sun
Teak Gold
Top Black
Tracy Sun
Wickson
Yakima
Yellow Sun
Zanzi Sun»

II Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση

5.3.2005

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 59/20

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΡΟΠΉΣ

της 28ης Φεβρουαρίου 2005

για την χάραξη κατευθυντηρίων γραμμών που συμπληρώνουν το μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2005) 413]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2005/174/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (1), και ιδίως την εισαγωγική παράγραφο του μέρους Β του παραρτήματος ΙΙ,

Μετά από διαβουλεύσεις με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority) (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Πρέπει να πληρούνται τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΚ προκειμένου να ελέγχεται η ασφάλεια ενός γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού (ΓΤΜ) για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, καθώς και η καταλληλότητά του για υπαγωγή στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Η εφαρμογή των εν λόγω κριτηρίων πρέπει να διευκολυνθεί μέσω της χάραξης κατευθυντηρίων γραμμών για τα κράτη μέλη, ως βοηθήματος για τις αρμόδιες εθνικές αρχές στην εκ μέρους τους κατάλληλη διενέργεια προκαταρκτικής εκτίμησης, καθώς και για την κατάλληλη ενημέρωση των χρηστών εις ό,τι αφορά το περιεχόμενο των προς υποβολή φακέλων.

(3)	Τα μέτρα που ορίζονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συνεστήθη δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης θα χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα του μέρους Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 28 Φεβρουαρίου 2005.

Για την Επιτροπή

Stavros DIMAS

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

(2) Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA Journal) (2003) 18, 1-15.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κατευθυντήριες γραμμές που συμπληρώνουν το μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι τύποι ΓΤΜ κρίνονται κατάλληλοι για υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, μόνο όταν πληρούνται τόσο τα γενικά όσο και τα ειδικά κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.

Όλοι οι ΓΤΜ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα μαζί με τα ακόλουθα αναγνωριστικά χαρακτηριστικά ή τις πηγές αναφοράς των ΓΤΜ. Όταν κρίνεται το κατά πόσον ένας τύπος ΓΤΜ είναι κατάλληλος για εγγραφή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, πρέπει να εξετάζεται, κατά περίπτωσιν, η χρησιμοποιηθείσα διαδικασία παραγωγής του ΓΤΜ. Σημειωτέον ότι, ενώ πρέπει να συνεκτιμηθούν όλες οι πτυχές, μόνον οι ιδιότητες των ΓΤΜ θα κριθούν βάσει των κριτηρίων του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β. Εάν όλα τα στοιχεία των ΓΤΜ εξεταστούν ξεχωριστά και θεωρηθούν ως ασφαλή, πιθανότατα ο ΓΤΜ θεωρείται ότι πληροί τα κριτήρια ασφαλείας. Αυτό, ωστόσο, δεν πρέπει να προεξοφλείται και πρέπει να γίνεται διεξοδική και πλήρης εξέταση.

Εάν παράγονται ΓΤΜ ως ενδιάμεσοι οργανισμοί στη διαδικασία παραγωγής ενός τελικού ΓΤΜ, οι εν λόγω ενδιάμεσοι πρέπει επίσης να κρίνονται με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β για κάθε προς εξαίρεσιν τύπο, και έτσι, να είναι de facto δυνατή η εξαίρεση ολόκληρης της περιορισμένης χρήσης. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές αξιοποιούνται, από τους χρήστες, για την διευκόλυνση της συμμόρφωσης με τα εν λόγω κριτήρια, στην παραγωγή κατάλληλων φακέλων όπου καταδεικνύεται η ασφάλεια, για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, των τύπων ΓΤΜ προς υπαγωγήν στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ, καθώς και από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την εκτίμηση της συμμόρφωσης.

Οι φάκελοι που περιέχουν λεπτομερή και τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία επιτρέπουν στα κράτη μέλη να κρίνουν κατά πόσον οι σχετικές με την ασφάλεια των ΓΤΜ δηλώσεις δικαιολογούνται, από πλευράς κριτηρίων. Η υιοθετούμενη προσέγγιση πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης, στις περιπτώσεις όπου υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα και μόνο όταν υπάρχουν πειστικές αποδείξεις για την πλήρωση των κριτηρίων θα εξετάζονται οι ΓΤΜ για τους σκοπούς της εξαίρεσης.

Η εθνική αρμόδια αρχή η οποία γίνεται αποδέκτης φακέλου προς το σκοπό αυτό οφείλει, μετά από θετική εκτίμηση όσον αφορά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια, να το διαβιβάσει στην Επιτροπή, η οποία, με τη σειρά της, οφείλει να διαβουλευθεί με την επιτροπή, την συσταθείσα δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας, εις ό,τι αφορά την υπαγωγή του εν λόγω ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ. Οι ορισμοί των όρων που χρησιμοποιούνται παρατίθενται στο προσάρτημα 1.

1. ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

1.1. Εξακρίβωση/τεκμηρίωση της ταυτότητας των στελεχών

Πρέπει να διενεργείται κατάλληλη εξακρίβωση και τεκμηρίωση της ταυτότητας του στελέχους και να προσδιορίζεται κατάλληλα η δομή και λειτουργία του φορέα/παρεμβλήματος στον τελικό ΓΤΜ. Ένα λεπτομερές ιστορικό του στελέχους (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού των γενετικών τροποποιήσεων) παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας. Η ταξινομική σχέση με συναφείς, γνωστούς, επιβλαβείς μικροοργανισμούς πρέπει να διερευνάται, δεδομένου ότι έτσι μπορούν να προκύψουν πληροφορίες για τυχόν επιβλαβή χαρακτηριστικά τα οποία, καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν εκφράζονται, πλην όμως, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης, ενδέχεται να εκφραστούν. Για τα ευκαρυωτικά κύτταρα και τα συστήματα καλλιέργειας ιστών πρέπει να διενεργείται προσδιορισμός της ταυτότητάς τους σύμφωνα με διεθνή συστήματα ταξινόμησης (ATCC ή άλλα).

Πρέπει να αναζητείται σχετική βιβλιογραφική τεκμηρίωση όσον αφορά το ιστορικό, τα σχετικά με την ασφάλεια μητρώα, τις ταξινομικές λεπτομέρειες, τους φαινοτυπικούς και γενετικούς δείκτες (π.χ. το Bergys Manual of Determinative Bacteriology), από επιστημονικά δελτία και περιοδικά, από πληροφορίες από τις εμπορικές εταιρείες που παράγουν το DNA. Μπορούν να ληφθούν επίσης χρήσιμες πληροφορίες από συλλογές καλλιεργειών και οργανισμούς συλλογής καλλιεργειών όπως η World Federation of Culture Collections (WFCC) που δημοσιεύει το World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms και ο European Culture Collections Organisation (ECCO). Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη σημαντικές ευρωπαϊκές συλλογές καλλιεργειών που διατηρούν μεγάλες ομάδες μικροοργανισμών. Σε περίπτωση νέου απομονώματος ή στελέχους το οποίο δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά, τα τυχόν μη διαλευκανθέντα ζητήματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τους ελέγχους αναγνώρισης του ΓΤΜ. Το ενδεχόμενο αυτό μπορεί να προκύψει όταν το στέλεχος ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από το γονικό(-α) στέλεχος(-η), λόγου χάριν όταν προέρχεται από συνένωση κυττάρων ή είναι αποτέλεσμα πολλαπλών γενετικών τροποποιήσεων.

Όταν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμασιών για την εξακρίβωση της ταυτότητας του στελέχους, οι εν λόγω δοκιμασίες δύνανται να περιλαμβάνουν τη μορφολογία, τη χρώση, την εξέταση με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο, ορρολογικές εξετάσεις, τα διατροφικά χαρακτηριστικά με βάση τη χρήση ή/και την αποικοδόμηση, την ισοενζυμική ανάλυση, ανάλυση των πρωτεϊνών και λιπαρών οξέων, % G+C, τα αποτυπώματα DNA/RNA, τον πολλαπλασιασμό ειδικών — ανά ταξινομική βαθμίδα — αλληλουχιών DNA/RNA, τη γονιδιακή ανίχνευση, την υβριδοποίηση — με ειδικούς για rRNA — ανιχνευτές DNA και τον καθορισμό αλληλουχίας DNA/RNA. Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών πρέπει να τεκμηριώνονται.

Για τον προσδιορισμό των γονιδίων στον ΓΤΜ, η βέλτιστη περίπτωση είναι αυτή όπου είναι γνωστή η πλήρης νουκλεοτιδική αλληλουχία του φορέα και του παρεμβλήματος. Στην περίπτωση αυτή είναι δυνατός ο προσδιορισμός της λειτουργίας κάθε γενετικής μονάδας. Ο φορέας και το παρέμβλημα πρέπει να είναι, όποτε αυτό είναι δυνατόν, περιορισμένοι στις γενετικές αλληλουχίες που απαιτούνται για την διεκπεραίωση της επιδιωκόμενης λειτουργίας. Αυτό μειώνει την πιθανότητα εισαγωγής και έκφρασης κωδικοποιητικών λειτουργιών, ή την απόκτηση ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών.

1.2. Τεκμηριωμένη και αποδεδειγμένη ασφάλεια

Πρέπει να παρέχονται τεκμήρια της ασφαλούς χρήσης των ΓΤΜ. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα από παρελθούσες δοκιμασίες, στοιχεία βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης ή στοιχεία από τα μητρώα ασφαλείας του οργανισμού. Σημειωτέον ότι ένα ιστορικό ασφαλούς χρήσεως δεν αποδεικνύει κατ’ ανάγκην την ασφάλεια, ιδίως όταν ο ΓΤΜ έχει χρησιμοποιηθεί υπό άκρως ελεγχόμενες συνθήκες για λόγους ασφαλείας.

Η τεκμηρίωση της ασφάλειας του στελέχους-δέκτη ή του γονικού στελέχους θα αποτελέσει βασικό συστατικό στοιχείο για την λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον ένας ΓΤΜ πληροί το κριτήριο αυτό. Ωστόσο, ο ΓΤΜ μπορεί να παρουσιάζει σημαντικές αλλαγές σε σχέση με το (τα) γονικό(-ά) στέλεχος(-η), οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, πρέπει να διερευνώνται. Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή εάν η γενετική τροποποίηση απέβλεπε στην εξάλειψη επιβλαβούς ή παθογόνου χαρακτηριστικού από το στέλεχος-δέκτη ή από το γονικό στέλεχος. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσκομίζονται σαφείς αποδείξεις της επιτυχούς απάλειψης των επιβλαβών –ή ενδεχομένως επιβλαβών χαρακτηριστικών, ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια. Ελλείψει δεδομένων για το συγκεκριμένο στέλεχος– δέκτη ή γονικό στέλεχος, ενδέχεται να είναι δυνατή η χρήση δεδομένων για το είδος. Τα δεδομένα αυτά, υποστηριζόμενα από βιβλιογραφική τεκμηρίωση και ταξινομική διερεύνηση της ποικιλίας του στελέχους στο πλαίσιο του είδους, ενδέχεται να τεκμηριώνουν την ασφάλεια του συγκεκριμένου στελέχους-δέκτη ή μητρικού στελέχους.

Ελλείψει δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια, διενεργούνται κατάλληλες δοκιμασίες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας του ΓΤΜ.

1.3. Γενετική σταθερότητα

Η γενετική τροποποίηση δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του ΓΤΜ έναντι του μη τροποποιημένου μικροοργανισμού στο περιβάλλον όπου θα μπορούσε να οδηγήσει στην πρόκληση βλαβών.

Στις περιπτώσεις όπου τυχόν αστάθεια στη γενετική τροποποίηση θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια, πρέπει να τεκμηριώνεται η σταθερότητα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στις περιπτώσεις όπου έχει εισαχθεί στον ΓΤΜ αχρηστευτική μετάλλαξη προκειμένου να αμβλυνθούν τα επιβλαβή χαρακτηριστικά.

2. ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

2.1. Έλλειψη παθογένειας

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να είναι σε θέση να προκαλεί ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, ζώα ή φυτά, υπό οιεσδήποτε κανονικές συνθήκες ή ως αποτέλεσμα ευλόγως προβλέψιμου περιστατικού, όπως τραυματισμού με βελόνα, τυχαίας κατάποσης, έκθεσης σε αεροζόλ, και διαφυγής που οδηγεί σε περιβαλλοντική έκθεση. Όταν υπάρχουν ηυξημένες πιθανότητες έκθεσης ατόμων με εξασθενημένα ανοσολογικά ανακλαστικά στους ΓΤΜ – λόγου χάριν, όταν ο ΓΤΜ πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλινικό περιβάλλον, για να εκτιμηθεί η συνολική ασφάλεια του εν λόγω ΓΤΜ πρέπει να συνεκτιμώνται οι ενδεχόμενες επιπτώσεις της εν λόγω έκθεσης.

Η βιβλιογραφική έρευνα και οι συλλεγείσες τεκμηριωτικές πληροφορίες όσον αφορά τα γενικά κριτήρια πρέπει να εξασφαλίζουν μεγάλο τμήμα των εν προκειμένω απαιτούμενων πληροφοριών. Πρέπει να διερευνώνται τα ιστορικά δεδομένα για το χειρισμό και την ασφάλεια του είδους και των συναφών στελεχών. Πρέπει επίσης να διερευνώνται οι κατάλογοι παθογόνων παραγόντων στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά.

Οι προς υπαγωγήν στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ ευκαρυωτικοί φορείς ιού δεν πρέπει να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον. Πρέπει να είναι γνωστή η προέλευσή τους και ο μηχανισμός εξασθένισής τους, καθώς και η σταθερότητα των επίμαχων χαρακτηριστικών. Όποτε αυτό είναι εφικτό, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία τέτοιων χαρακτηριστικών στον ιό, πριν και μετά την τροποποίηση. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται τέτοιοι φορείς, πρέπει να διενεργούνται κατ' αποκλειστικότητα μεταλλαγές μέσω εξάλειψης. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν μορφώματα που χρησιμοποιούν φορείς DNA ή RNA από ιούς σε καλλιέργειες κυττάρων ξενιστών, όπου δεν εμπλέκονται ή δε μπορούν να παραχθούν λοιμογόνοι ιοί.

Μη δραστικά στελέχη ανεγνωρισμένων παθογόνων ιών, όπως ζώντα ανθρώπινα και ζωικά εμβόλια, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μη επικίνδυνα να προκαλέσουν ασθένεια και, ως εκ τούτου, να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για το παράρτημα ΙΙ μέρος Β, υπό την προϋπόθεση ότι:

1.	το μη δραστικό στέλεχος έχει αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας με απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά (βιβλιογραφική τεκμηρίωση), ή

το στέλεχος, αποδεδειγμένα, δε διαθέτει γενετικό υλικό που προάγει την λοιμογόνο ικανότητα (δραστικότητα) ή παρουσιάζει σταθερές μεταλλάξεις γνωστές για την ικανότητά τους να μειώνουν την δραστικότητα (δοκιμασίες παθογένειας, γενετική διερεύνηση – γονιδιακοί ανιχνευτές, ανίχνευση φάγων και πλασμιδίων, χαρτογράφηση περιοριστικών ενζύμων, καθορισμός αλληλουχίας, πρωτεϊνικοί ανιχνευτές) και η ασφάλειά του είναι επαρκώς αποδεδειγμένη. Πρέπει να διερευνάται ο κίνδυνος αναστροφής της γονιδιακής εξάλειψης ή μετάλλαξης από κάποια επελθούσα γονιδιακή μεταφορά.

Για τη συγκέντρωση των απαιτούμενων πληροφοριών, και εφόσον αυτές δεν επιτυγχάνονται από βιβλιογραφική και ταξινομική έρευνα, πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες παθογένειας κατάλληλες για το συγκεκριμένο μικροοργανισμό. Οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται στον ΓΤΜ, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αρκετές οι δοκιμασίες στο στέλεχος-δέκτη ή γονικό στέλεχος. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που ο ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από τον (τους) γονικό(-ούς) οργανισμό(-ούς) πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται τα τυχόν λανθασμένα συμπεράσματα περί ελλείψεως παθογένειας.

Μεταξύ των παραδειγμάτων στελεχών-δεκτών ή γονικών στελεχών μικροοργανισμών που ενδέχεται να είναι χρήσιμα για την παραγωγή ΓΤΜ κατάλληλων προς υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, περιλαμβάνονται:

—

αρκούντως αχρηστευμένα παράγωγα βακτηριακών στελεχών π.χ. Escherichia coli K12 και Staphylococcus aureus 83254, των οποίων η αύξηση και επιβίωση εξαρτάται από την προσθήκη θρεπτικών ουσιών μη διαθέσιμων στον άνθρωπο ή στο εκτός καλλιέργειας περιβάλλον π.χ. απαιτήσεις ως προς το διαμινοπιμελικό οξύ, αυξοτροφία ως προς τη θυμίνη,

—

τα συστήματα καλλιεργειών ευκαρυωτικών κυττάρων και ιστών (φυτικών ή ζωικών, συμπεριλαμβανομένων των θηλαστικών) μπορούν να θεωρηθούν ως αρκούντως αχρηστευμένοι ξενιστές. Οι βασισμένοι στα κύτταρα ΓΤΜ πρέπει να πληρούν τα άλλα εν προκειμένω κριτήρια (π.χ. απουσία επιβλαβών επείσακτων παραγόντων και μη κινητοποιήσιμων φορέων),

—

στελέχη μη παθογόνων, άγριων ξενιστών, ενδέχεται να κατέχουν εξαιρετικά ειδικούς οικολογικούς θύλακες, όπου η τυχαία διαφυγή θα είχε ελάχιστες περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή εκτεταμένη μεν αλλά καλοήθη εμφάνιση, για την οποία η τυχαία διαφυγή θα παρουσίαζε ελάχιστες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου των ζώων ή των φυτών. Μεταξύ των ξενιστών αυτών συγκαταλέγονται τα βακτηρίδια γαλακτικού οξέος, τα ριζοβακτηρίδια, τα εξαιρετικώς θερμόφιλα, παράγοντα αντιβιωτικές ουσίες βακτηρίδια ή μύκητες. Οι ανωτέρω μικροοργανισμοί πρέπει να έχουν τεκμηριωμένο ιστορικό ανεπτυγμένης γενετικής και μοριακής γνώσης.

Ο φορέας και το παρέμβλημα, όπως εμφανίζονται στον τελικό ΓΤΜ, δεν πρέπει να περιέχουν γονίδια που εκφράζουν ενεργό πρωτεΐνη ή προϊόν μετεγγραφής (π.χ. παράγοντες που καθορίζουν την δραστικότητα, τοξίνες κ.λπ.) σε επίπεδα και μορφές που προσδίδουν στον ΓΤΜ φαινότυπο ικανό να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά ή να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.

Η χρήση φορέα/παρεμβλήματος που περιέχει αλληλουχίες κωδικοποιούσες επιβλαβή χαρακτηριστικά σε ορισμένους μικροοργανισμούς, που όμως δεν προσδίδουν στον ΓΤΜ φαινότυπο ικανό να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά ή να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται μέριμνα ώστε το παρεμβαλλόμενο γενετικό υλικό να μην κωδικοποιεί παράγοντα παθογένειας ικανό να υποκαταστήσει αχρηστευτική μετάλλαξη παρούσα στο γονικό οργανισμό.

Ο φαινότυπος που προκύπτει από φορέα μπορεί να είναι εξαρτώμενος από τον οργανισμό υποδοχής ή το γονικό οργανισμό· ό,τι ισχύει για έναν ξενιστή δεν πρέπει αυτομάτως να θεωρείται ως ισχύον όταν το μόρφωμα μεταφέρεται σε διαφορετικό ξενιστή. Λόγου χάριν, ένας αχρηστευμένος φορέας ρετροϊού σε βακτηρίδια ή σε περισσότερες κυτταρικές σειρές, δεν θα μπορούσε να παραγάγει λοιμογόνα σωματίδια ιού. Ωστόσο, ο ίδιος φορέας σε κυτταρική σειρά που χρησιμοποιείται για την εγκάψωση, θα παρήγε λοιμογόνα σωματίδια ιού και, ανάλογα με τη φύση της αχρήστευσης και των παρεμβαλλομένων αλληλουχιών και ενδέχεται να προσδώσει στον ΓΤΜ ένα δυνητικά νοσογόνο φαινότυπο.

2.1.1. Έλλειψη τοξινογόνου δράσης

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να παράγει απρόσμενες τοξίνες, ούτε να αυξάνει την τοξινογένεση, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης. Παραδείγματα μικροβιακών τοξινών είναι οι εξωτοξίνες, οι ενδοτοξίνες και οι μυκοτοξίνες. Η εξέταση του στελέχους-δέκτη ή του γονικού στελέχους θα παρείχε σημαντικές πληροφορίες για το ζήτημα αυτό.

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το στέλεχος-δέκτης ή το γονικό στέλεχος ήταν απηλλαγμένο τοξινών, πρέπει να επικεντρώνεται η προσοχή στο ενδεχόμενο της εισαγωγής τοξινών ή τόνωσης/παύσης της αναστολής της παραγωγής τοξινών εκ μέρους του φορέα/παρεμβλήματος. Πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η τυχόν παρουσία τοξινών, μολονότι αυτό δεν αποκλείει κατ' ανάγκην την υπαγωγή του ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ.

2.1.2. Έλλειψη αλλεργιογόνου δράσης

Μολονότι, σε κάποιο βαθμό, όλοι οι μικροοργανισμοί είναι δυνητικά αλλεργιογόνοι, ορισμένα είδη εξ αυτών είναι γνωστοί αλλεργιογόνοι παράγοντες και διαλαμβάνονται στην οδηγία 93/88/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1) και την οδηγία 95/30/ΕΚ της Επιτροπής (2), όπως αυτές τροποποιήθηκαν. Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον ο ΓΤΜ ανήκει στην ειδική αυτή αλλεργιογόνο ομάδα. Τα αλλεργιογόνα στοιχεία των μικροοργανισμών μπορούν να περιλαμβάνουν κυτταρικά τοιχώματα, σπόρια, φυσικώς παραγόμενα προϊόντα μεταβολισμού (π.χ. πρωτεολυτικά ένζυμα) και ορισμένα αντιβιοτικά. Σε περίπτωση που ο φορέας και το παρέμβλημα εκφράζονται στον τελικό ΓΤΜ, το γονιδιακό προϊόν δεν πρέπει να έχει βιολογικές δραστηριότητες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντική εμφάνιση αλλεργιογόνων. Σημειωτέον ότι το κριτήριο αυτό δεν τυγχάνει πάντοτε απόλυτης εφαρμογής.

2.2. Μη επιβλαβείς επείσακτοι παράγοντες

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να περικλείει γνωστούς επείσακτους παράγοντες όπως το μυκόπλασμα, ιούς, βακτηρίδια, μύκητες, άλλα φυτικά/ζωικά κύτταρα, συμβίωτα, που μπορούν να οδηγήσουν σε πρόκληση βλαβών. Η χρήση, στην παρασκευή ΓΤΜ, στελέχους-δέκτη ή γονικού στελέχους γνωστού ως απηλλαγμένου επικίνδυνων επείσακτων παραγόντων αποτελεί μια μέθοδο για να αποφευχθεί το ανωτέρω ενδεχόμενο. Δεν πρέπει ωστόσο να προεξοφλείται η μη ύπαρξη επείσακτων παραγόντων απλώς και μόνο επειδή δεν υπήρχαν στο(στα) γονικό(-ά) στέλεχος(-η). Ενδέχεται να παρεισέφρησαν νέοι παράγοντες κατά την παραγωγή του ΓΤΜ.

Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να καθοριστεί το κατά πόσον οι καλλιέργειες ζωικών κυττάρων περιέχουν δυνητικά επιβλαβείς επείσακτους παράγοντες, όπως ο ιός της μηνιγγίτιδας του λυμφοκυτταρικού χορίου ή μυκόπλασμα όπως το Mycoplasma pneumoniae. Ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα δύσκολος ο εντοπισμός επείσακτων παραγόντων. Πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που ενδέχεται να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα των ελέγχων.

2.3. Μεταφορά γενετικού υλικού

Το παρεμβαλλόμενο στο ΓΤΜ γενετικό υλικό πρέπει να μην είναι διαβιβάσιμο ή κινητοποιήσιμο, εάν θα μπορούσε να αποτελέσει την αιτία εμφάνισης επιβλαβούς για το μικροοργανισμό υποδοχής φαινοτύπου.

Ο φορέας και το παρέμβλημα δεν πρέπει να μεταφέρουν τυχόν χαρακτηριστικά αντοχής στον ΓΤΜ, όταν η αντοχή ενδέχεται να επηρεάσει την θεραπευτική αγωγή. Η ύπαρξη τέτοιων φορέων χαρακτήρων δεν θα απέκλειε a priori την εγγραφή του ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, πλην όμως θα προσέδιδε μεγαλύτερη έμφαση στην σημασία της μη κινητοποίησης τέτοιων γονιδίων.

Εάν ο φορέας είναι ιός, κοσμίδιο ή πλασμίδιο ή οιοσδήποτε ιογενής φορέας, θα έπρεπε επίσης να καταστεί μη λυσογόνος όταν χρησιμοποιείται ως φορέας κλώνωσης (π.χ. απουσία του καταστολέα cI-λάμδα). Το παρέμβλημα δεν πρέπει να είναι κινητοποιήσιμο, λόγω της παρουσίας, π.χ., μεταφερτών αλληλουχιών προϊόντων ή άλλων λειτουργικών μεταθετών αλληλουχιών.

Ορισμένοι φορείς που είναι ενσωματωμένοι στο γονιδίωμα-ξενιστή μπορούν επίσης να θεωρηθούν ως μη κινητοποιήσιμοι, πλην όμως θα έπρεπε να διερευνηθούν κατά περίπτωσιν, ιδίως όσον αφορά τους τυχόν μηχανισμούς οι οποίοι θα μπορούσαν να διευκολύνουν τη χρωμοσωμική κινητικότητα (π.χ. την παρουσία χρωμοσωμικού παράγοντα φύλου) ή την μετάθεση σε άλλα ρεπλικόντα (αντιγραφές) εντός του ξενιστή.

2.4. Ασφάλεια του περιβάλλοντος σε περίπτωση διαφυγής

Καλώς εχόντων των πραγμάτων, βλάβη για το περιβάλλον θα μπορούσε να προκύψει μόνο εφόσον ένας ΓΤΜ δύναται να επιβιώσει και διαθέτει επικίνδυνα χαρακτηριστικά. Όταν εξετάζονται οι περιβαλλοντικές ζημίες, πρέπει να συνεκτιμώνται οι περιβαλλοντικές ιδιαιτερότητες κάθε κράτους και, όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο, να εξετάζονται ακραίες υποθέσεις εργασίας. Όταν αυτά είναι διαθέσιμα, πρέπει να κατατίθενται λεπτομερή στοιχεία για τις προηγούμενες ελευθερώσεις (σκόπιμες ή μη) καθώς και για κάθε συνδεόμενη περιβαλλοντική επίπτωση.

2.4.1. Επιβίωση οργανισμού

Προκειμένου να κριθεί το κατά πόσον ένας ΓΤΜ ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο περιβάλλον ή ασθένειες στα φυτά και στα ζώα, πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον τα βιολογικά χαρακτηριστικά του ΓΤΜ θα ενισχύσουν, θα αφήσουν αναλλοίωτη ή θα μειώσουν την ικανότητα επιβίωσης του ΓΤΜ στο περιβάλλον. Εάν οι ΓΤΜ δεν έχουν τις βιολογικές προϋποθέσεις επιβίωσης στο περιβάλλον, οι εν λόγω μικροοργανισμοί δεν θα επιβιώσουν για σημαντικά χρονικά διαστήματα εκτός περιορισμού, και, ως εκ τούτου, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με το περιβάλλον είναι χαμηλή.

Κατά την εξέταση των δυνατών ανεπιθύμητων επιδράσεων στο περιβάλλον, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ενδεχόμενη πορεία των διαφυγόντων ΓΤΜ στις τροφικές αλύσους.

2.4.2. Διασπορά

Προκειμένου να δυνηθεί να εγκατασταθεί στο περιβάλλον, ένας ΓΤΜ πρέπει, κατ' αρχάς, να επιβιώσει της διασποράς και να εγκατασταθεί σε κατάλληλο θύλακα. Θα πρέπει να εξετάζεται η μέθοδος διασποράς και η πιθανότητα επιβίωσης κατά τη διασπορά. Λόγου χάριν, πολλοί μικροοργανισμοί επιβιώνουν όταν διασπείρονται σε αεροζόλ και σταγονίδια, όπως επίσης και μέσω εντόμων και σκωλήκων.

2.4.3. Η εγκατάσταση του οργανισμού στο περιβάλλον

Η εγκατάσταση σε συγκεκριμένο περιβάλλον εξαρτάται από τη φύση του περιβάλλοντος στο οποίο διαφεύγει ο ΓΤΜ, καθώς και από την ικανότητά του να επιβιώσει της μετάβασης στο νέο περιβάλλον. Οι πιθανότητες επιτυχούς εγκατάστασης σε κατάλληλο θύλακα κυμαίνονται ανάλογα με το μέγεθος του βιώσιμου πληθυσμού, το μέγεθος του θύλακα και την πυκνότητα κατάλληλων θυλάκων για το είδος. Οι πιθανότητες διαφέρουν από είδος σε είδος. Επιπλέον, η αντοχή ή η ευαισθησία στις βιοτικές ή αβιοτικές πιέσεις αποτελούν παράγοντες που επηρεάζουν σημαντικά την εγκατάσταση ενός ΓΤΜ στο περιβάλλον. Η αντοχή του ΓΤΜ στο περιβάλλον για σημαντικό χρονικό διάστημα συνδέεται με την ικανότητά του να επιβιώνει και να προσαρμόζεται στις περιβαλλοντικές συνθήκες ή με την ικανότητά του να αναπτύσσει ανταγωνιστικούς αυξητικούς ρυθμούς. Οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να επηρεάζονται από τη γενετική τροποποίηση και τον τόπο ενσωμάτωσης. Ωστόσο, υπάρχουν παραδείγματα όπου η γενετική τροποποίηση δεν θα επέφερε, κατά πάσαν πιθανότητα, το αποτέλεσμα αυτό, όπως, λόγου χάριν όταν:

—	Το γονιδιακό προϊόν που συμβάλλει στην παραγωγή δευτερογενούς μεταβολίτη, στο τέλος της αύξησης, δε δύναται να προκαλέσει την αύξηση,

2.4.4. Μεταφορά γενετικού υλικού

Συνεχώς προκύπτουν νέα στοιχεία για τη μεταφορά γενετικού υλικού μεταξύ μικροοργανισμών. Ακόμη και εάν ο ΓΤΜ έχει πολύ περιορισμένη ικανότητα επιβίωσης, θα είναι σημαντικό να κριθεί η προοπτική αντοχής, στο περιβάλλον, του εισαχθέντος γενετικού υλικού, η μεταφορά σε άλλους οργανισμούς και η επακόλουθη πρόκληση βλάβης. Λόγου χάριν, η μεταφορά γενετικού υλικού έχει καταδειχθεί ότι συμβαίνει υπό πειραματικές συνθήκες στο έδαφος (συμπεριλαμβανομένων των ριζόσφαιρων), στα έντερα των ζώων και στο νερό, με σύζευξη, μεταγωγή ή μετασχηματισμό.

Οι πιθανότητες μεταφοράς γενετικού υλικού από ΓΤΜ, με μικρές προοπτικές αύξησης και περιορισμένη επιβιωσιμότητα, είναι πολύ μικρές. Εάν ο ΓΤΜ δε μεταφέρει αυτομεταβιβαζόμενα πλασμίδια ή μετάγοντες φάγους, η ενεργός μεταβίβαση ουσιαστικά αποκλείεται. Ο κίνδυνος θα ήταν πολύ μικρός εάν ο φορέας/παρέμβλημα δεν είναι αυτομεταβιβαζόμενος και δύσκολα κινητοποιήσιμος.

(1) ΕΕ L 268 της 29.10.1993, σ. 71.

(2) ΕΕ L 155 της 6.7.1995, σ. 41.

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1

Ορισμοί όρων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο

Επείσακτοι παράγοντες— άλλοι μικροοργανισμοί, ενεργοί ή λανθάνοντες, που συνυπάρχουν με/ενυπάρχουν στον περί ού ο λόγος μικροοργανισμό.

Αντιγόνο— κάθε μόριο ικανό να ωθήσει τα λεμφοκύτταρα Β στην παραγωγή ειδικού αντισώματος. Ένα μόριο που μπορεί να αναγνωριστεί ειδικά από τα προσαρμοστικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, δηλαδή από τα κύτταρα Β ή Τ ή από αμφότερα.

Αλλεργιογόνο— αντιγόνο που μπορεί να ευαισθητοποιήσει άτομα ώστε να προκληθεί αντίδραση υπερευαισθησίας μετά την έκθεση στο συγκεκριμένο αλλεργιογόνο.

Αλλεργία— άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία συμβαίνει σε περίπτωση απόκρισης του IgE σε αβλαβές αντιγόνο όπως είναι ένα μη παθογόνο, μη επιβιώσιμο βακτηριδιακό κύτταρο. Η επακόλουθη απελευθέρωση φαρμακολογικών μεσαζόντων από ευαισθητοποιημένα μαστοκύτταρα του IgE προκαλεί οξεία φλεγμονώδη αντίδραση με συμπτώματα όπως άσθμα, έκζεμα ή ρινίτιδα.

Σύζευξη— η ενεργός μετάθεση DNA από έναν ξενιστή σε άλλον.

Κοσμίδιο— τύπος φορέα κλωνοποίησης που περιλαμβάνει πλασμίδιο στο οποίο έχουν εισαχθεί οι αλληλουχίες COS ενός λάμδα φάγου.

Νόσος— διαρθρωτική ή λειτουργική διαταραχή σε ανοσολογικά άρτιο άνθρωπο, ζώο ή φυτό, που να προκαλεί εντοπίσιμη πάθηση ή διαταραχή.

Έκφραση— η διαδικασία παραγωγής μετεγγραφών RNA, πρωτεϊνών και πολυπεπτιδίων, με τη χρήση των πληροφοριών που περιέχονται στα γονίδια, του ΓΤΜ. Στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, η έκφραση αποτελεί επίσης μέτρο του προσδοκώμενου ή γνωστού επιπέδου έκφρασης του παρεμβληθέντος γενετικού υλικού.

Κινητοποίηση— η παθητική μεταφορά από έναν ξενιστή σε άλλον.

Ελλειμματικής κινητοποίησης φορείς— φορείς ελλειμματικοί σε μία ή περισσότερες λειτουργίες μεταφοράς και οι οποίοι δεν είναι πιθανόν να κινητοποιηθούν από άλλα στοιχεία που υποκαθιστούν τις ελλείπουσες λειτουργίες.

Παθογένεια— η ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλέσει νόσο από λοίμωξη, τοξικότητα ή πρόκληση αλλεργίας. Η παθογένεια αποτελεί ταξινομικά σημαντικό χαρακτηριστικό κάποιου είδους.

Πλασμίδιο— εξωχρωμοσωμικό αυτοαντιγραφόμενο τμήμα DNA, απαντώμενο σε πολλούς μικροοργανισμούς, το οποίο γενικά προσδίδει κάποιο εξελικτικό πλεονέκτημα στο κύτταρο ξενιστή.

Μικροοργανισμός δέκτης ή γονικός μικροοργανισμός— ο (οι) μικροοργανισμός(-οί) στον (στους) οποίο(-ους) επιφέρθηκε η γενετική τροποποίηση.

Ριζοβακτηρίδια— βακτήρια που διαβιούν στην ριζόσφαιρα, δηλαδή στο έδαφος που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το ριζικό σύστημα των φυτών, διεισδύοντα ενδεχομένως στις ρίζες είτε ενδοκυτταρικώς είτε διακυτταρικώς. Τα ριζοβακτηρίδια χρησιμοποιούνται συχνά ως μικροβιακά/σποριακά ενοφθαλμίσματα στη γεωργία.

Μεταγωγή— η ενσωμάτωση βακτηριακού DNA σε βακτηριοφαγικά σωματίδια και η μεταφορά τους σε βακτηρίδιο-δέκτη.

Μετασχηματισμός— η πρόσληψη γυμνού DNA από κύτταρο.

Φορέας— φέρον μόριο DNA ή RNA (π.χ. πλασμίδιο, βακτηριοφάγος), στο οποίο μπορεί να εισαχθεί αλληλουχία γενετικού υλικού προκειμένου να εισαχθεί σε νέο κύτταρο ξενιστή όπου θα αντιγραφεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα εκφραστεί.

Δραστικότητα— (λοιμογόνος ικανότητα) – η ικανότητα πρόκλησης βλάβης. Η ικανότητα μεμονωμένων στελεχών μικροοργανισμών να βλάψουν το είδος ξενιστή διαφέρει σημαντικά από το ένα στέλεχος στο άλλο.

5.3.2005

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 59/27

ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 1ης Μαρτίου 2005

σχετικά με ένα συντονισμένο πρόγραμμα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων το 2005

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2005/175/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, σχετικά με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 3,

Ύστερα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Κρίνεται αναγκαίο, για την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, να προβλεφθούν συντονισμένα προγράμματα επιθεώρησης των τροφίμων σε κοινοτικό επίπεδο με σκοπό τη βελτίωση της εναρμονισμένης εφαρμογής των επίσημων ελέγχων από τα κράτη μέλη.

(2)	Τα προγράμματα αυτά πρέπει να δίνουν έμφαση στη συμμόρφωση με την κοινοτική νομοθεσία περί τροφίμων, η οποία αποβλέπει ιδίως στην προστασία της δημόσιας υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών και στη διασφάλιση δίκαιων εμπορικών πρακτικών.

(3)

Με την οδηγία 89/397/ΕΟΚ καθορίζονται οι γενικές αρχές για τη διεξαγωγή των επίσημων ελέγχων στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων που πρέπει να διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Επίσης, σύμφωνα με την οδηγία, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει κάθε χρόνο σύσταση σχετικά ένα συντονισμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων για το προσεχές έτος.

(4)

Η σύσταση της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2003, σχετικά με ένα συντονισμένο πρόγραμμα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων το 2004 (2) διατυπώνει ορισμένες συστάσεις για ένα συντονισμένο πρόγραμμα επίσημων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της βακτηριολογικής ασφάλειας των τυριών που παρασκευάζονται από νωπό ή θερμασμένο γάλα. Η έρευνα αυτή πρέπει να επεκταθεί και σε άλλες κατηγορίες τυριών από παστεριωμένο γάλα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων για την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.

(5)

Με την οδηγία 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (3), συμπληρώνονται οι κανόνες της οδηγίας 89/397/ΕΟΚ. Η εν λόγω οδηγία προβλέπει επίσης ότι τα επίσημα εργαστήρια στα κράτη μέλη, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 της οδηγίας 89/397/ΕΟΚ, θα πρέπει να συμμορφώνονται με τα κριτήρια της σειράς ευρωπαϊκών προτύπων EN 45000, η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από το πρότυπο EN ISO 17025:2000.

(6)	Τα συντονισμένα προγράμματα εφαρμόζονται με την επιφύλαξη όλων των άλλων επίσημων ελέγχων που διεξάγονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου.

(7)	Από τα αποτελέσματα της ταυτόχρονης εφαρμογής εθνικών προγραμμάτων και συντονισμένων προγραμμάτων ενδέχεται να αντληθούν πληροφορίες και εμπειρία που θα αποτελέσουν τη βάση μελλοντικών δραστηριοτήτων ελέγχου και νομοθεσίας,

ΣΥΝΙΣΤΑ:

1. Κατά τη διάρκεια του 2005 τα κράτη μέλη πρέπει να διεξαγάγουν επιθεωρήσεις και ελέγχους, που να περιλαμβάνουν, όπου ενδείκνυται, τη λήψη δειγμάτων και την ανάλυση των δειγμάτων αυτών σε εργαστήρια, με σκοπό:

α)	την αξιολόγηση της βακτηριολογικής ασφάλειας των τυριών που παρασκευάζονται από παστεριωμένο γάλα (συνέχεια του συντονισμένου προγράμματος που ξεκίνησε το 2004 σύμφωνα με τη σύσταση της 19ης Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με ένα συντονισμένο πρόγραμμα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων το 2004)·

β)	την αξιολόγηση της βακτηριολογικής ασφάλειας των ανάμικτων σαλατών όσον αφορά τη Listeria monocytogenes·

γ)	την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της επισήμανσης του κρέατος πουλερικών όσον αφορά τη χρήση παραγόντων κατακράτησης του νερού·

δ)	την αξιολόγηση της ασφάλειας ορισμένων τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά όσον αφορά τα επίπεδα νιτρικών αλάτων και πατουλίνης.

2. Αν και στην παρούσα σύσταση δεν καθορίζονται ποσοστά δειγματοληψιών ή/και επιθεωρήσεων, τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα ποσοστά αυτά είναι επαρκή ώστε να παρέχουν γενική επισκόπηση του υπό εξέταση θέματος σε κάθε κράτος μέλος.

3. Τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν τις ζητούμενες πληροφορίες ακολουθώντας τη διάταξη των φύλλων καταχώρισης που ορίζονται στα παραρτήματα I-IV, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αποσταλούν στην Επιτροπή το αργότερο έως την 1η Μαΐου 2006 μαζί με επεξηγηματική έκθεση η οποία πρέπει να περιλαμβάνει παρατηρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα και τα εκτελεστικά μέτρα που ελήφθησαν.

4. Τα προς ανάλυση τρόφιμα στο πλαίσιο του συντονισμένου προγράμματος για το 2005 πρέπει να αναλύονται σε επίσημα εργαστήρια που συμμορφώνονται με το άρθρο 3 της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ. Ωστόσο, εάν στα κράτη μέλη δεν υπάρχουν επίσημα εργαστήρια για ορισμένες αναλύσεις που περιλαμβάνονται στη σύσταση αυτή, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν άλλα εργαστήρια που είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν τις αναλύσεις αυτές.

5. Βακτηριολογική ασφάλεια των τυριών που παρασκευάζονται από παστεριωμένο γάλα

5.1. Πεδίο εφαρμογής του συντονισμένου προγράμματος για το 2005

Σκοπός αυτού του μέρους του προγράμματος είναι να συνεχισθεί η μικροβιολογική έρευνα που ξεκίνησε το 2004 στο πλαίσιο του συντονισμένου προγράμματος για το 2004, η οποία επικεντρώθηκε μόνο στα τυριά που παράγονται από νωπό ή θερμασμένο γάλα, ώστε να συμπεριληφθούν και άλλα τυριά που παράγονται από γάλα που έχει υποστεί θερμική επεξεργασία υψηλότερης θερμοκρασίας από αυτή της παστερίωσης. Συνιστάται η επέκταση του συντονισμένου προγράμματος ώστε να καταστεί δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων για την ασφάλεια των τυριών. Τα αποτελέσματα της έρευνας αυτής θα αναλυθούν και θα συνεξεταστούν με τα αποτελέσματα της έρευνας του 2004, ώστε να διαμορφωθεί γενικότερη εικόνα για το θέμα.

5.2. Δειγματοληψία και μέθοδος ανάλυσης

Οι έρευνες πρέπει να αφορούν τα νωπά, τα μαλακά και τα ημίσκληρα τυριά που παρασκευάζονται από παστεριωμένο γάλα. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών πρέπει να λαμβάνουν αντιπροσωπευτικά δείγματα από τα προϊόντα αυτά, τόσο σε επίπεδο παραγωγής όσο και σε επίπεδο λιανικής πώλησης, συμπεριλαμβανομένων των εισαγόμενων προϊόντων, με σκοπό την ανίχνευση της Salmonella και της Listeria monocytogenes καθώς και την καταμέτρηση του Staphylococcus aureus και της Escherichia coli. Εφόσον ανιχνευθεί η Listeria monocytogenes, τα εν λόγω βακτήρια πρέπει να καταμετρηθούν. Όταν λαμβάνονται δείγματα σε επίπεδο λιανικής πώλησης, οι δοκιμές μπορούν να περιορίζονται στην ανίχνευση της Salmonella και στην καταμέτρηση της Listeria monocytogenes. Τα δείγματα, αποτελούμενα από τουλάχιστον εκατό γραμμάρια έκαστο ή από ένα τυρί εάν το βάρος του είναι μικρότερο των εκατό γραμμαρίων, πρέπει να αποτελούν αντικείμενο υγειονομικής μεταχείρισης, να τοποθετούνται σε δοχεία υπό ψύξη και να αποστέλλονται αμέσως στο εργαστήριο για ανάλυση.

Τα εργαστήρια πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν μεθόδους της επιλογής τους, αρκεί το επίπεδο απόδοσης των μεθόδων αυτών να είναι εφάμιλλο του στόχου που πρέπει να επιτευχθεί. Εντούτοις, η πιο πρόσφατη έκδοση του προτύπου ISO 6785 ή EN/ISO 6579 συνιστάται για την ανίχνευση της Salmonella, οι πιο πρόσφατες εκδόσεις των προτύπων EN/ISO 11290-1 και 2 συνιστώνται για την ανίχνευση της Listeria monocytogenes, η πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων ΕΝ/ISO 6888-1 ή 2 συνιστάται για την καταμέτρηση του Staphylococcus aureus και η πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων ISO 11866-2,3 ή ISO 16649-1,2 συνιστάται για την καταμέτρηση της Escherichia coli. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης και άλλες ισοδύναμες μέθοδοι αναγνωρισμένες από τις αρμόδιες αρχές.

Το συνολικό επίπεδο δειγματοληψίας πρέπει να επαφίεται στην κρίση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να καταγράφονται στο υπόδειγμα φύλλου καταχώρισης που περιέχεται στο παράρτημα Ι.

6. Η βακτηριολογική ασφάλεια ανάμεικτων σαλατών όσον αφορά τη Listeria monocytogenes

6.1. Πεδίο εφαρμογής του συντονισμένου προγράμματος για το 2005

Τα τελευταία χρόνια αυξήθηκε η κατανάλωση έτοιμων προς κατανάλωση τροφίμων, όπως είναι οι ανάμεικτες σαλάτες που περιέχουν νωπά λαχανικά και άλλα συστατικά, όπως κρέας ή θαλασσινά. Τέτοιου είδους προϊόντα ενδέχεται να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία λόγω της παρουσίας παθογόνων βακτηρίων, όπως είναι η Listeria monocytogenes. Η εφαρμογή ειδικών υγειονομικών μέτρων, όπως μεταξύ άλλων ο έλεγχος της διάρκειας ζωής και της θερμοκρασίας, έχουν ουσιώδη σημασία για την αποφυγή παθογόνων βακτηρίων που ενδέχεται να εμφανιστούν στα προϊόντα και για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Σκοπός αυτού του μέρους του προγράμματος είναι να αξιολογηθεί η μικροβιολογική ασφάλεια των προαναμεμειγμένων σαλατών που περιέχουν νωπά λαχανικά και άλλα συστατικά όπως το κρέας ή τα θαλασσινά, όσον αφορά τη Listeria monocytogenes, κατά τρόπον ώστε να προωθηθεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τον επιπολασμό αυτών των βακτηρίων σε τέτοια προϊόντα.

6.2. Δειγματοληψία και μέθοδος ανάλυσης

Οι έρευνες πρέπει να αφορούν προσυσκευασμένες ανάμεικτες νωπές σαλάτες που περιέχουν κρέας ή θαλασσινά ή άλλα συστατικά τα οποία:

α)	δεν έχουν υποστεί θερμική επεξεργασία στην τελική συσκευασία·

β)	χρειάζονται διατήρηση σε ψύξη·

γ)	προορίζονται για κατανάλωση χωρίς θερμική επεξεργασία ή μπορούν να καταναλωθούν χωρίς θερμική επεξεργασία.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να λαμβάνουν δείγματα των εν λόγω προϊόντων σε επίπεδο λιανικής πώλησης, κατά προτίμηση σε σουπερμάρκετ, με σκοπό τόσο την ανίχνευση όσο και την καταμέτρηση της Listeria monocytogenes. Ένα δείγμα συνίσταται σε μία μονάδα (μία συσκευασία που δεν έχει ανοιχθεί). Τα δείγματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην ημερομηνία λήξης, πρέπει να τοποθετούνται σε δοχεία υπό ψύξη και να αποστέλλονται αμέσως στο εργαστήριο για ανάλυση. Η θερμοκρασία αποθήκευσης και η διάρκεια ζωής των προϊόντων πρέπει να καταγράφονται την ώρα της δειγματοληψίας και οι πληροφορίες να περιλαμβάνονται στην επεξηγηματική έκθεση που συνοδεύει τα αποτελέσματα της έρευνας.

Ο χειρισμός του δείγματος στο εργαστήριο πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι όλα τα συστατικά είναι εντελώς αναμεμειγμένα.

Για την ανίχνευση και την καταμέτρηση της Listeria monocytogenes συνιστάται η πλέον πρόσφατη έκδοση του προτύπου EN/ISO 11290-1 και 2. Ωστόσο, τα εργαστήρια πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν μεθόδους της επιλογής τους, αρκεί το επίπεδο απόδοσης αυτών των μεθόδων να είναι εφάμιλλο του στόχου που πρέπει να επιτευχθεί.

Το συνολικό επίπεδο δειγματοληψίας πρέπει να επαφίεται στην κρίση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να καταγράφονται στο υπόδειγμα φύλλου καταχώρισης που περιέχεται στο παράρτημα II.

7. Ασφάλεια, ποιότητα και επισήμανση του κρέατος πουλερικών όσον αφορά τη χρήση παραγόντων κατακράτησης του νερού

7.1. Πεδίο εφαρμογής του συντονισμένου προγράμματος για το 2005

Από πρόσφατη δειγματοληψία σε ορισμένα κράτη μέλη διαπιστώθηκε σημαντικός αριθμός προϊόντων στην αγορά με υπερβολική προσθήκη νερού και υδρολυμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιούνται ως παράγοντες κατακράτησης του νερού στο κρέας πουλερικών και σε παρασκευάσματα από κρέας πουλερικών.

Το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Φεβρουαρίου 1971, για τα υγειονομικά προβλήματα παραγωγής και εμπορίας νωπού κρέατος πουλερικών (4) απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά νωπού κρέατος πουλερικών όταν έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες κατακράτησης του νερού.

Σε πρόσφατο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής [SEC(2004) 1130] εφιστάται η προσοχή των κρατών μελών στο γεγονός ότι, αν και επιτρέπεται η χρήση παραγόντων κατακράτησης του νερού σε παρασκευάσματα και προϊόντα πουλερικών, η χρήση τους πρέπει να είναι σύμφωνη με τους κώδικες ορθής πρακτικής που έχουν εγκρίνει τα κράτη μέλη ή με τις ορθές πρακτικές μεταποίησης και να τηρεί τους κανόνες που εφαρμόζονται στον τομέα της προστασίας των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για την επισήμανση, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (5).

Σκοπός αυτού του μέρους του προγράμματος είναι να επαληθευθεί, σε κοινοτικό επίπεδο, η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 71/118/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρήση παραγόντων κατακράτησης του νερού σε διατηρούμενο σε ψύξη ή κατάψυξη κρέας πουλερικών (στήθος κοτόπουλου), και τη χρήση τους σε κατεψυγμένα παρασκευάσματα πουλερικών (στήθος κοτόπουλου), ώστε να προωθηθεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και ελεγχθεί η επισήμανση.

7.2. Δειγματοληψία και μέθοδος ανάλυσης

Για τη δειγματοληψία, την ανάλυση και τον υπολογισμό των αποτελεσμάτων, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να ακολουθήσουν το αναλυτικό πρωτόκολλο που περιέχεται στο παράρτημα V.

Συνιστάται να επικεντρωθεί η δειγματοληψία σε κατεψυγμένα προϊόντα στήθους κοτόπουλου χονδρικής πώλησης καθώς και σε στήθος κοτόπουλου, σε ψύξη ή κατάψυξη, λιανικής πώλησης. Το συνολικό επίπεδο της δειγματοληψίας πρέπει να επαφίεται στην κρίση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να καταγράφονται στο υπόδειγμα φύλλου καταχώρισης που περιέχεται στο παράρτημα III.

8. Ασφάλεια ορισμένων τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά όσον αφορά τα επίπεδα νιτρικών αλάτων και πατουλίνης

8.1. Πεδίο εφαρμογής του συντονισμένου προγράμματος για το 2005

Τα τρόφιμα που περιέχουν προσμείξεις που υπερβαίνουν τα ανεκτά τοξικολογικά επίπεδα μπορεί να αποτελέσουν δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως για ευαίσθητες ομάδες του πληθυσμού όπως τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Η παρουσία προσμείξεων μπορεί να μειωθεί με την κατάλληλη μεταποίηση ή ορθές γεωργικές πρακτικές.

Για την προστασία της δημόσιας υγείας, έχουν καθοριστεί ειδικά ανώτατα όρια για τα νιτρικά άλατα και την πατουλίνη στα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001, της 8ης Μαρτίου 2001, για τον καθορισμό μέγιστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμείξεις στα τρόφιμα (6) και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 655/2004 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2004, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 466/2001 όσον αφορά τα νιτρικά άλατα σε τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά (7).

Σκοπός αυτού του μέρους του προγράμματος είναι να επαληθευθεί ότι τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά και προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια νιτρικών αλάτων και πατουλίνης που έχουν καθοριστεί στην κοινοτική νομοθεσία, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών.

8.2. Δειγματοληψία και μέθοδος ανάλυσης

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να λαμβάνουν αντιπροσωπευτικά δείγματα από τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, ιδίως από τρόφιμα που περιέχουν καρότα, πατάτες, φυλλώδη, λαχανικά και προϊόντα μήλου, ιδίως σε επίπεδο λιανικής πώλησης, χωρίς να παραμελείται το επίπεδο παραγωγής και εισαγωγής (ανάλογα με την περίπτωση), ώστε να ελέγχονται για νιτρικά άλατα (τρόφιμα που περιέχουν καρότα, πατάτες και φυλλώδη λαχανικά) και για πατουλίνη (τρόφιμα που περιέχουν προϊόντα μήλου πλην των μεταποιημένων τροφίμων με βάση τα δημητριακά).

Οι μέθοδοι δειγματοληψίας και ανάλυσης που καθορίζονται στις ακόλουθες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις συνιστώνται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των νιτρικών αλάτων και της πατουλίνης:

—	οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Ιουλίου 2002, για την καθιέρωση κοινοτικών μεθόδων δειγματοληψίας για τον επίσημο έλεγχο των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω σε προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης και την κατάργηση της οδηγίας 79/700/ΕΟΚ (8), όσον αφορά τα νιτρικά άλατα·

—	οδηγία 2003/78/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2003, για τη καθιέρωση τρόπων δειγματοληψίας και μεθόδων ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των μέγιστων περιεκτικοτήτων πατουλίνης στα τρόφιμα (9), όσον αφορά την πατουλίνη.

Το συνολικό επίπεδο δειγματοληψίας πρέπει να επαφίεται στην κρίση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να καταγράφονται στο υπόδειγμα φύλλου καταχώρισης που περιέχεται στο παράρτημα IV.

Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2005.

Για την Επιτροπή

Markos KYPRIANOU

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 23.

(2) ΕΕ L 6 της 10.1.2004, σ. 29.

(3) ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

(4) ΕΕ L 55 της 8.3.1971, σ. 23· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).

(5) ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/89/ΕΚ (ΕΕ L 308 της 25.11.2003, σ. 15).

(6) ΕΕ L 77 της 16.3.2001, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 208/2005 (ΕΕ L 34 της 8.2.2005, σ. 3).

(7) ΕΕ L 104 της 8.4.2004, σ. 48.

(8) ΕΕ L 187 της 16.7.2002, σ. 30.

(9) ΕΕ L 203 της 12.8.2003, σ. 40.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΒΑΚΤΗΡΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΤΥΡΙΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΠΑΣΤΕΡΙΩΜΕΝΟ ΓΑΛΑ

Κράτος μέλος: _

Βακτηριολογικές ομάδες/κριτήρια (1)	Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	Αποτελέσματα της ανάλυσης (2)				Μέτρα που ελήφθησαν (αριθμός και είδος) (3)
Βακτηριολογικές ομάδες/κριτήρια (1)	Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	I		A	MI	Μέτρα που ελήφθησαν (αριθμός και είδος) (3)
Salmonella spp. n=5 c=0 απουσία σε 25 g	Παραγωγή	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
	Λιανική πώληση	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
Staphylococcus aureus n=5 c=2 m=100 cfu/g M=1 000 cfu/g	Παραγωγή	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
	Λιανική πώληση	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
Escherichia coli n=5 c=2 m=100 cfu/g M=1 000 cfu/g	Παραγωγή	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
	Λιανική πώληση	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
				A π	Π	≤ 100 cfu/g	> 100 cfu/g
Listeria monocytogenes n=5 c=0 απουσία σε 25 g	Παραγωγή	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί
	Λιανική πώληση	μη ώριμο μαλακό (νωπό) τυρί
		ώριμο μαλακό τυρί
		ημίσκληρο τυρί

(1) Ο αριθμός των προς λήψη δειγμάτων (n) μπορεί να μειωθεί εάν η δειγματοληψία πραγματοποιείται σε επίπεδο λιανικής πώλησης. Όταν διενεργείται περιορισμένη δειγματοληψία, πρέπει να αναφέρεται στην έκθεση.

(2) Ι=Ικανοποιητικό, A=Αποδεκτό, ΜΙ=Μη ικανοποιητικό· στην περίπτωση της Listeria monocytogenes Απ=Απουσία, Π=Παρουσία. Όσον αφορά τον Staphylococcus aureus και την Escherichia coli, το αποτέλεσμα είναι ικανοποιητικό εάν όλες οι τιμές που καταγράφηκαν είναι < m, αποδεκτό, εάν οι μέγιστες τιμές του c κυμαίνονται μεταξύ m και M, και μη ικανοποιητικό εάν μία ή περισσότερες τιμές είναι > M ή περισσότερες της μίας τιμές του κυμαίνονται μεταξύ m και M.

(3) Για την αναφορά των εκτελεστικών μέτρων συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες: προφορική προειδοποίηση, γραπτή προειδοποίηση, απαίτηση καλύτερου εσωτερικού ελέγχου, απαίτηση ανάκλησης προϊόντων, διοικητικές κυρώσεις, δικαστικές ενέργειες, άλλα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΑΝΑΜΙΚΤΩΝ ΣΑΛΑΤΩΝ

(όσον αφορά τη Listeria monocytogenes)

Κράτος μέλος: _

Παθογόνα βακτήρια	Προσδιορισμός του προϊόντος (1)	Αριθμός δειγμάτων	Αποτελέσματα της ανάλυσης						Μέτρα που ελήφθησαν (αριθμός και είδος) (2)
			Ανίχνευση σε 25 g		Καταμέτρηση cfu/g
			Απουσία	Παρουσία	<10	10-99	100-999	≥1 000
Listeria monocytogenes

(1) Το προϊόν πρέπει να προσδιορίζεται βάσει των κύριων συστατικών του.

(2) Για την αναφορά των εκτελεστικών μέτρων συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες: προφορική προειδοποίηση, γραπτή προειδοποίηση, απαίτηση καλύτερου εσωτερικού ελέγχου, απαίτηση ανάκλησης προϊόντων, διοικητικές κυρώσεις, δικαστικές ενέργειες, άλλα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΑΣΦΑΛΕΙΑ, ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΡΕΑΤΟΣ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑΚΡΑΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΕΡΟΥ

Κράτος μέλος: _

Κωδικός δείγματος

Ονομασία προϊόντος και περιγραφή της ετικέτας

Υγειονομική σήμανση και σήμανση συσκευαστή/υπεύθυνου επεξεργασίας

Κατάλογος συστατικών

Ετικέτα: περιεκτικότητα σε κοτόπουλο

υγρασία

λίπος

άζωτο

πρωτεΐνη

τέφρα

Υδροξυπρολίνη

g/100g

Πλεόνασμα υδροξυπρολίνης

g/100g

υδατάνθρακες

Υπολογισθείσα περιεκτικότητα σε κοτόπουλο

Με τη χρήση συντελεστή 3,85

Διορθωμένη περιεκτικότητα σε κοτόπουλο

'Οταν η υδροξυπρολίνη > 0,08

Μέτρα που ελήφθησαν

(Αριθμός και είδος) (1)

(1) Για την αναφορά των εκτελεστικών μέτρων συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες: προφορική προειδοποίηση, γραπτή προειδοποίηση, απαίτηση καλύτερου εσωτερικού ελέγχου, απαίτηση ανάκλησης προϊόντων, διοικητικές κυρώσεις, δικαστικές ενέργειες, άλλα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΜΙΚΡΑ ΠΑΙΔΙΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΑ ΕΠΙΠΕΔΑ ΝΙΚΤΡΙΚΩΝ ΑΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΤΟΥΛΙΝΗΣ

Κράτος μέλος: _

1. ΝΙΤΡΙΚΑ ΑΛΑΤΑ

Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	Αποτελέσματα της ανάλυσης (mg/kg)				Μέτρα που ελήφθησαν (Αριθμός και είδος) (1)
Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	<100	100-150	151-200	>200	Μέτρα που ελήφθησαν (Αριθμός και είδος) (1)
Λιανική πώληση


Παραγωγή


Εισαγωγές (εφόσον υπάρχουν)

2. ΠΑΤΟΥΛΙΝΗ

Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	Αποτελέσματα της ανάλυσης (μg/kg)			Μέτρα που ελήφθησαν (Αριθμός και είδος) (1)
Στάδιο της δειγματοληψίας	Προσδιορισμός του προϊόντος	Αριθμός δειγμάτων	<10	10-25	>25	Μέτρα που ελήφθησαν (Αριθμός και είδος) (1)
Λιανική πώληση


Παραγωγή


Εισαγωγές (εφόσον υπάρχουν)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ

Διαδικασία προσδιορισμού της περιεκτικότητας σε κοτόπουλο ή της προσθήκης νερού και της περιεκτικότητας σε κολλαγονούχες πρωτεΐνες σε προϊόντα στήθους κοτόπουλου

ΝΩΠΟ ΣΤΗΘΟΣ ΚΟΤΟΠΟΥΛΟΥ (ΣΕ ΨΥΞΗ Ή ΚΑΤΑΨΥΞΗ)

Εάν το στήθος κοτόπουλου δεν περιέχει προσθήκη πρωτεϊνών, σταθεροποιητών ή άλλων συστατικών, τότε για τον υπολογισμό του νερού που προστέθηκε χρησιμοποιείται η επίσημη μέθοδος της ΕΚ για νερό εξωτερικής προέλευσης [κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1538/91 της Επιτροπής (1)]. Το ελάχιστο δείγμα για την επίσημη μέθοδο είναι 5 στήθη κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα. Το προστεθέν νερό μπορεί να προσδιορισθεί βάσει διαγράμματος για την αναλογία νερού/πρωτεΐνης έναντι του νερού εξωτερικής προέλευσης σε στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα (Σχήμα 1). Η αναλογία νερού-πρωτεΐνης για στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα, χωρίς προσθήκη νερού, είναι 3,28, και για προσθήκη 2 % νερού εξωτερικής προέλευσης (το όριο για στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα) η αναλογία νερού/πρωτεΐνης είναι 3,40.

ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΑΠΟ ΣΤΗΘΟΣ ΚΟΤΟΠΟΥΛΟΥ

1. Παραλαβή και αποθήκευση του δείγματος

1.1.	Για τη χονδρική πώληση, κάθε δείγμα αποτελείται κανονικά από ένα κουτί των 10 Kg κατεψυγμένου προϊόντος από στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα. Για τη λιανική πώληση, το ελάχιστο δείγμα πρέπει να είναι 5 στήθη κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα, με την ίδια διάρκεια ζωής ή σήμανση παρτίδας.

1.2.	Κατά την παραλαβή τα δείγματα πρέπει να ελέγχονται για να εξασφαλίζεται ότι η συσκευασία είναι άθικτη και ότι το δείγμα βρίσκεται σε καλή κατάσταση κατάψυξης (εφόσον πρόκειται για κατεψυγμένο).

1.3.	Κατά την παραλαβή τα δείγματα πρέπει να τοποθετούνται στην κατάψυξη (– 18 °C ± 4 °C) προτού υποβληθούν σε ανάλυση.

2. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

2.1.

Η παρούσα μέθοδος προσδιορίζει την περιεκτικότητα σε κοτόπουλο (και το προστιθέμενο νερό βάσει της διαφοράς) και τις κολλαγονούχες πρωτεΐνες σε προϊόντα από στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα. Συνεπάγεται προσδιορισμό του πρωτεϊνικού αζώτου, της υγρασίας, της τέφρας, του λίπους και της υδροξυπρολίνης.

3. Αρχή

3.1.

Η προφανής περιεκτικότητα σε κοτόπουλο χωρίς λίπος υπολογίζεται βάσει της περιεκτικότητας σε πρωτεϊνικό άζωτο και ενός συντελεστή αζώτου για στήθος κοτόπουλου χωρίς κόκαλα και δέρμα (τμήμα 9). Εάν έχουν προστεθεί κολλαγονούχες πρωτεΐνες στο στήθος κοτόπουλου, τότε η συμβολή των πρωτεϊνών αυτών πρέπει πρώτα να αφαιρεθεί από το συνολικό πρωτεϊνικό άζωτο. Η συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο υπολογίζεται με την προσθήκη της περιεκτικότητας σε λίπος στην περιεκτικότητα σε κοτόπουλο χωρίς λίπος. Η δόση του προστιθέμενου νερού μπορεί να υπολογιστεί με την αφαίρεση όλων των συστατικών του κοτόπουλου (περιεκτικότητα σε κοτόπουλο, τέφρα και υδατάνθρακες) από το 100.

4. Υγεία και ασφάλεια

4.1.	Για τη μέθοδο χρησιμοποιείται δυνητικά επικίνδυνος εξοπλισμός, όπως η μηχανή κοπής κρέατος βαριάς χρήσης και ένας ομογενοποιητής, και συνεπώς θα πρέπει να λαμβάνονται οι δέουσες προφυλάξεις.

5. Απαιτήσεις κατάρτισης

5.1.	Απαιτείται κατάρτιση στη χρήση βιομηχανικού εξοπλισμού σφαγείου.

6. Εξοπλισμός

6.1.	Ζυγοί για ζύγισμα με ακρίβεια μεγαλύτερη από ± 0,1 g.

6.2.

Μηχανή κοπής κρέατος βαριάς χρήσης ή/και αναμείκτης, κατάλληλα για την ομογενοποίηση κατεψυγμένων μερίδων στήθους κοτόπουλου.

Σημείωση: Δεν συνιστάται συγκεκριμένη μάρκα, ωστόσο ο αναμείκτης που χρησιμοποιείται πρέπει να έχει επαρκή ισχύ για το άλεσμα κατεψυγμένου ή βαθέως κατεψυγμένου κοτόπουλου ώστε να παράγεται ομογενοποιημένο μείγμα αντίστοιχο με αυτό που λαμβάνεται από μηχανή κοπής με δίσκο οπής 4 mm.

6.3.	Συσκευή όπως ορίζεται στο ISO 1442:1997 (BS 4401 — 3:1997), για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε νερό.

6.4.	Συσκευή όπως ορίζεται στο ISO 937:1978 (BS 4401 — 2:1980), για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη, ή αντίστοιχο.

6.5.	Συσκευή όπως ορίζεται στο ISO 936:1998 1998 (BS 4401 — 1:1998) για τον προσδιορισμό της συνολικής τέφρας.

6.6.	Συσκευή όπως ορίζεται στο BS 4401 — 4:1970 για τον προσδιορισμό του συνολικού λίπους.

6.7.	Συσκευή όπως ορίζεται στο ISO 3496:1994 (BS 4401 — 11:1995) για τον προσδιορισμό της υδροξυπρολίνης.

7. Διαδικασία

Σημείωση: Το δείγμα πρέπει να διατηρείται κατεψυγμένο έως ότου αναλυθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 7.1 έως 7.10 (κατωτέρω).

7.1.	Αφαιρείτε το δείγμα από τη συσκευασία και το τοποθετείτε σε μεγάλο καθαρό πλαστικό δίσκο καλυμμένο με αλουμινόχαρτο ώστε να αποφευχθεί η απώλεια υγρασίας.

7.2.	Αλέθετε ή ομογενοποιείτε μερίδες του δείγματος και τις ξαναβάζετε στον πλαστικό δίσκο. Συνεχίζετε τη διαδικασία αυτή έως ότου όλο το δείγμα έχει αλεσθεί/ομογενοποιηθεί.

7.3.	Με τη χρήση ενός καθαρού μεγάλου πλαστικού κουταλιού αναμιγνύετε όλο το αλεσμένο δείγμα προσέχοντας να επανεισάγετε «ό,τι έσταξε».

7.4.	Σε περίπτωση δείγματος από χονδρική, λαμβάνετε 2 kg από το δείγμα ή, σε περίπτωση λιανικής, το λαμβάνετε όλο εάν είναι κάτω των 2 kg, και το ομογενοποιείτε πολύ καλά σε αναμείκτη ή πολυκουζινομηχανή. Σημείωση: Μπορείτε να πετάξετε τα υπόλοιπα 8 kg από το δείγμα χονδρικής πώλησης.

7.5.

Λαμβάνετε δύο τμήματα των 50 g (για DNA, εάν απαιτείται) από τα 2 kg και τα μεταφέρετε σε ένα περιέκτη κατάλληλου μεγέθους. Τοποθετείτε το υπόλοιπο σε μια καθαρή πλαστική σακούλα με ετικέτα ή, εάν σας εξυπηρετεί, τα χωρίζετε σε δύο επιμέρους δείγματα των 200 g. Κάθε δείγμα που δεν λαμβάνεται αμέσως για ανάλυση πρέπει να διατηρείται στην κατάψυξη.

7.6.	Λαμβάνετε δείγμα από το ομογενοποιημένο υλικό και προσδιορίζετε την περιεκτικότητα σε υγρασία σύμφωνα με το ISO 1442.

7.7.	Λαμβάνετε δείγμα από το ομογενοποιημένο υλικό και προσδιορίζετε την περιεκτικότητα σε άζωτο σύμφωνα με το ISO 937 (ή ισότιμο).

7.8.	Λαμβάνετε δείγμα από το ομογενοποιημένο υλικό και προσδιορίζετε την περιεκτικότητα σε τέφρα σύμφωνα με το ISO 936.

7.9.	Λαμβάνετε δείγμα από το ομογενοποιημένο υλικό και προσδιορίζετε την περιεκτικότητα σε λίπος σύμφωνα με το BS 4401 — 4.

7.10.

Λαμβάνετε δείγμα από το ομογενοποιημένο υλικό και προσδιορίζετε την περιεκτικότητα σε υδροξυπρολίνη σύμφωνα με το ISO 3496.

8. Έλεγχος της ποιότητας της ανάλυσης

8.1.

Όλα τα εργαστήρια πρέπει να αναλύουν δύο φορές, για κάθε παρτίδα, το κατάλληλο υλικό αναφοράς με τις προσδιορισθείσες τιμές αζώτου, υγρασίας, λίπους, τέφρας και υδροξυπρολίνης, για λόγους ελέγχου της ποιότητας. Οι αποδεκτές παρτίδες πρέπει να έχουν μέτρηση εντός δύο τυπικών αποκλίσεων της δοθείσης τιμής. Οι διπλές αναλύσεις πρέπει να εντάσσονται στα χαρακτηριστικά της επαναληψιμότητας της μεθόδου.

9. Υπολογισμός των αποτελεσμάτων

Ο υπολογισμός των αποτελεσμάτων έχει ληφθεί από το ενημερωτικό φύλλο της «Agency Food Surveillance Information Sheet 20/01», του Δεκεμβρίου του 2001, το οποίο βρίσκεται στην εξής ηλεκτρονική διεύθυνση.

http://www.food.gov.uk/science/surveillance/fsis-2001/20chick

9.1. Περιεκτικότητα σε κοτόπουλο με τη χρήση του συντελεστή αζώτου

Βάσει της μεθόδου των Stubbs and More (The Analyst 1919, 44, 125) γίνεται η ανάλυση του δείγματος για άζωτο, υγρασία, λίπος και τέφρα.

Τα δεδομένα που προέρχονται από την ανάλυση χρησιμοποιούνται αρχικά για τον υπολογισμό της προφανούς περιεκτικότητας σε κρέας χωρίς λίπος ως εξής:

Προφανής περιεκτικότητα σε κρέας χωρίς λίπος = Συνολικό Άζωτο/NF × 100

NF = συντελεστής αζώτου συναφής με το αναλυόμενο προϊόν

(3,85 για άπαχο στήθος κοτόπουλου, όπως συνιστάται από την AMC (The Analyst, 2000, 125, 1359-1366). Να σημειωθεί ότι ο συντελεστής αυτός εφαρμόζεται σε κοτόπουλα προέλευσης τρίτων χωρών.

Η μετρηθείσα περιεκτικότητα σε λίπος προστίθεται στη συνέχεια στο ανωτέρω αριθμητικό στοιχείο ώστε να συναχθεί η προφανής συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο.

Προφανής συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο = Προφανής περιεκτικότητα σε κοτόπουλο χωρίς λίπος + λίπος

9.2. Προστεθείσα κολλαγονούχος πρωτεΐνη

Η υδρολυμένη πρωτεΐνη κολλαγόνου μπορεί να θεωρηθεί ότι υπάρχει σε ένα δείγμα, εάν η προσδιορισθείσα υδροξυπρολίνη είναι υψηλότερη από αυτή που αναμένεται να υπάρχει σε άπαχο στήθος κοτόπουλου (AMC data 0,08 g/100 g — The Analyst, 2000, 125, 1359-1366).

Ο υπολογισμός της προφανούς συνολικής περιεκτικότητας σε κοτόπουλο, όπως χρησιμοποιείται ανωτέρω, προϋποθέτει ότι όλο το προσδιορισθέν άζωτο προέρχεται από το μυικό ιστό του κοτόπουλου. Εάν υπάρχει υπερβολική υδροξυπρολίνη, χρειάζεται διόρθωση.

Το ποσοστό αζώτου που συνεισφέρει οποιοδήποτε κολλαγόνο σε ένα δείγμα υπολογίζεται από την υδροξυπρολίνη ως εξής:

ΚΟΛΛΑΓΟΝΟΥΧΟ ΑΖΩΤΟ = ΠΛΕΟΝΑΣΜΑ ΥΔΡΟΞΥΠΡΟΛΙΝΗΣ × 1,28

Το ποσοστό κολλαγονούχου αζώτου αφαιρείται στη συνέχεια από το ποσοστό του συνολικού αζώτου και την προφανή συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο που υπολογίστηκε ανωτέρω.

9.3. Προσθήκη νερού

Η ποσότητα του νερού που προστέθηκε μπορεί να εκτιμηθεί εάν αφαιρεθεί η περιεκτικότητα σε κοτόπουλο και όλα τα συστατικά που έχουν προστεθεί από το 100, με τη χρήση της ακόλουθης εξίσωσης:

Προστιθέμενο νερό % = 100 – (Προφανής συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο + Τέφρα + Υδατάνθρακες + άλλα συστατικά)

Υδατάνθρακες = 100 – (πρωτεΐνη + λίπος + τέφρα + υγρασία)

Όπου συνολική πρωτεΐνη = συνολικό άζωτο × συντελεστή μετατροπής (6,25)

Από τα ανωτέρω το νερό που προστέθηκε μπορεί να υπολογισθεί ως εξής:

Νερό που προστέθηκε % = 100 – (Προφανής συνολική περιεκτικότητα σε κοτόπουλο + τέφρα + υδατάνθρακες)

9.4. Αβεβαιότητα της μέτρησης

Η μέση αβεβαιότητα της μέτρησης για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε κοτόπουλο εκτιμάται ότι είναι μόλις κάτω του 3 % με όριο εμπιστοσύνης το 95 %. Για το λόγο αυτό η αναφορά στα δείγματα μπορεί να θεωρηθεί εσφαλμένη εάν η προσδιορισθείσα περιεκτικότητα σε κρέας είναι 5 % λιγότερο από ό,τι δηλώθηκε.

Σχήμα 1 — Νερό εξωτερικής προέλευσης (%) σε σχέση με οριακές τιμές για νερό: πρωτεΐνη

(1) ΕΕ L 143 της 7.6.1991, σ. 11· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 814/2004 (ΕΕ L 153 της 30.4.2004, σ. 1).

		ISSN 1725-2547
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 59

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	48ό έτος 5 Μαρτίου 2005

Περιεχόμενα		I Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση	Σελίδα
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 374/2005 του Συμβουλίου, της 28ης Φεβρουαρίου 2005, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2000 για την εισαγωγή εκτάκτων εμπορικών μέτρων για χώρες και εδάφη που συμμετέχουν ή συνδέονται με τη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης	1
		Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 375/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών	3
		Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 376/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, για αναστολή των αγορών βουτύρου σε ορισμένα κράτη μέλη	5
		Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 377/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, για κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 72/2005 για αναστολή προτιμησιακού δασμού και επαναφορά του δασμού του κοινού δασμολογίου κατά την εισαγωγή μονανθών γαρύφαλλων (standard) καταγωγής Δυτικής Όχθης και της Λωρίδας της Γάζας	6
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών ( 1 )	8
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 379/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1168/1999 για τον καθορισμό των εμπορικών προδιαγραφών για τα δαμάσκηνα	16

(EUR/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός τρίτης χώρας (1)	Κατ' αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή
0702 00 00	052	107,2
	204	82,9
	212	123,3
	624	182,8
	999	124,1
0707 00 05	052	168,5
	068	159,6
	204	139,6
	999	155,9
0709 10 00	220	24,0
0709 10 00	999	24,0
0709 90 70	052	181,5
	204	149,3
	999	165,4
0805 10 20	052	59,3
	204	49,9
	212	52,8
	220	52,0
	421	41,6
	624	61,4
	999	52,8
0805 50 10	052	66,5
	220	76,3
	624	51,0
	999	64,6
0808 10 80	388	81,1
	400	112,5
	404	71,0
	508	77,7
	512	53,6
	528	71,0
	720	66,6
	999	76,2
0808 20 50	052	208,3
	388	70,0
	400	92,1
	512	85,3
	528	65,6
	720	45,1
	999	94,4

	II Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δημοσίευση
	Επιτροπή
*	2005/174/ΕΚ:Απόφαση της Επιροπής, της 28ης Φεβρουαρίου 2005, για την χάραξη κατευθυντηρίων γραμμών που συμπληρώνουν το μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2005) 413] ( 1 )	20
*	2005/175/ΕΚ:Σύσταση της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2005, σχετικά με ένα συντονισμένο πρόγραμμα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων το 2005 ( 1 )	27
*	2005/176/ΕΚ:Απόφαση της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2005, για τον καθορισμό της κωδικοποιημένης μορφής και των κωδικών όσον αφορά τη γνωστοποίηση ασθενειών ζώων σύμφωνα με την οδηγία 82/894/ΕΟΚ του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 993] ( 1 )	40


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ