ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 213
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες
63ό έτος
26 Ιουνίου 2020
|
ISSN 1977-0901 |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 213 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες |
63ό έτος |
|
Περιεχόμενα |
Σελίδα |
|
|
|
IV Πληροφορίες |
|
|
|
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
|
|
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
|
|
2020/C 213/01 |
||
|
2020/C 213/02 |
|
EL |
|
IV Πληροφορίες
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
|
26.6.2020 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 213/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]
(2020/C 213/01)
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
29.10.2018 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/055 |
31.10.2018 |
|
28.11.2018 |
Keppra |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
30.11.2018 |
|
28.11.2018 |
Pioglitazone Teva |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 |
30.11.2018 |
|
28.11.2018 |
Pioglitazone Teva Pharma |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/758 |
30.11.2018 |
|
28.11.2018 |
Spinraza |
Biogen Netherlands BV Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 |
30.11.2018 |
|
20.12.2018 |
Vimizim |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/14/914 |
24.1.2019 |
|
11.4.2019 |
Apidra |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/04/285 |
16.4.2019 |
|
15.4.2019 |
Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/07/389 |
17.4.2019 |
|
6.6.2019 |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
11.6.2019 |
|
27.6.2019 |
Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 |
1.7.2019 |
|
23.8.2019 |
NutropinAq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/00/164 |
27.8.2019 |
|
23.9.2019 |
Zebinix |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 |
25.9.2019 |
|
29.10.2019 |
Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands BV Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 |
15.11.2019 |
|
22.11.2019 |
Flixabi |
Samsung Bioepis NL BV Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 |
26.11.2019 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
26.4.2019 |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/166 |
30.4.2019 |
|
29.8.2019 |
BROADLINE |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/157 |
2.9.2019 |
|
29.8.2019 |
VarroMed |
BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich |
EU/2/16/203 |
2.9.2019 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
26.6.2020 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 213/3 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαΐου 2020 έως τις 31 Μαΐου 2020
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]
(2020/C 213/02)
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
18.5.2020 |
Zolgensma |
onasemnogene abeparvovec |
AveXis EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |
EU/1/20/1443 |
Διάλυμα για έγχυση |
M09AX09 |
18.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Fluad Tetra |
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) |
Seqirus Netherlands BV Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |
EU/1/20/1433 |
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). |
J07BB02 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Nepexto |
ετανερσέπτη |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 |
Ενέσιμο διάλυμα |
L04AB01 |
29.5.2020 |
|
30.5.2020 |
Atectura Breezhaler |
ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 |
Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια |
R03AK14 |
2.6.2020 |
|
30.5.2020 |
Bemrist Breezhaler |
ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1441 |
Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια |
R03AK |
2.6.2020 |
|
30.5.2020 |
Sarclisa |
isatuximab |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1435 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
L01XC38 |
3.6.2020 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
4.5.2020 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/02/218 |
8.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1019 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Bronchitol |
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |
EU/1/12/760 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe BV Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/09/568 |
6.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Teva |
Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 |
6.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Ferriprox |
Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/99/108 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Grepid |
Pharmathen SA 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Ilumetri |
Almirall, SA Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/18/1323 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1283 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/15/1038 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Raxone |
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |
EU/1/15/1020 |
14.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
8.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Wilzin |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/286 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
6.5.2020 |
|
5.5.2020 |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 |
6.5.2020 |
|
12.5.2020 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
19.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Clopidogrel Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
13.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Movymia |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/16/1161 |
13.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Steglatro |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1267 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Steglujan |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Vedrop |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
13.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Clopidogrel Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
18.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Firdapse |
SERB SA Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
EU/1/09/601 |
15.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Yellox |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 |
15.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/12/753 |
19.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 |
28.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Ivabradine Anpharm |
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska |
EU/1/15/1041 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Jorveza |
Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
EU/1/17/1254 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Lenvima |
Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/15/1002 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Nplate |
Amgen Europe BV Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/08/497 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Odomzo |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/15/1030 |
28.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Onpattro |
Alnylam Netherlands BV Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/12/787 |
11.6.2020 |
|
20.5.2020 |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/872 |
25.5.2020 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
20.5.2020 |
Emgality |
Eli Lilly Nederland BV Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1330 |
27.5.2020 |
|
— |
Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
18.5.2020 |
Lydaxx |
tulathromycin |
VETOQUINOL SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 |
Ενέσιμο διάλυμα |
QJ01FA94 |
19.5.2020 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
4.5.2020 |
Apoquel |
Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |
EU/2/08/090 |
7.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Equilis Prequenza Te |
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/057 |
15.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Prequenza |
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/056 |
20.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Te |
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/055 |
20.5.2020 |
|
27.5.2020 |
CYTOPOINT |
Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 |
27.5.2020 |
|
27.5.2020 |
Porcilis PCV ID |
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
2.6.2020 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |