ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ αριθ. 71/2026

της 20ής Μαρτίου 2026

για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2026/1263]

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: συμφωνία για τον ΕΟΧ), και ιδίως το άρθρο 98,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/2699 της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2024, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για τη συνεργασία της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, υπό μορφή ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά την κοινή κλινική αξιολόγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και όσον αφορά την κοινή επιστημονική διαβούλευση για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (1) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.

(2)	Το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Μετά το σημείο 23β [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/117 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:

«23γ.

32024 R 2699: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/2699 της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2024, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για τη συνεργασία της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, υπό μορφή ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά την κοινή κλινική αξιολόγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και όσον αφορά την κοινή επιστημονική διαβούλευση για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L, 2024/2699, 21.10.2024).»

Άρθρο 2

Μετά το σημείο 17β [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/117 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:

«17γ.

Άρθρο 3

Το κείμενο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2024/2699 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, το οποίο δημοσιεύεται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικό.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 21 Μαρτίου 2026, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*1).

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2026.

Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

O Πρόεδρος

Nicolas VON LINGEN

(1) ΕΕ L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj.

(*1) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.