(1)

Στις 15 Νοεμβρίου 2021 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την Concept Nature Bio (στο εξής: αιτούσα) για την έγκριση της ελαιορητίνης Capsicum ως βασικής ουσίας προς χρήση στη φυτοπροστασία ως απωθητικού θηλαστικών για εφαρμογή σε σπόρους σίτου, αραβοσίτου, μπιζελιού και ηλίανθου και σε καλλιέργειες αραβοσίτου, ελαιοκράμβης, λάχανου, ηλίανθου, ζαχαρότευτλων, σίτου και χορτολιβαδικών εκτάσεων μέσω ψεκασμού φυλλώματος.

(2)

Στις 31 Μαρτίου 2023 η Επιτροπή έλαβε αναθεωρημένη έκδοση της αίτησης με την οποία επιλύονται ορισμένες τροποποιήσεις και διευκρινίσεις που ζητήθηκαν στο τμήμα 2 «Ταυτότητα της ουσίας», στο τμήμα 3 «Χρήσεις της ουσίας για τη φυτοπροστασία» και στο τμήμα 4 «Ταξινόμηση της ουσίας και κοινοποίηση μελετών».

(3)

Στις 11 Αυγούστου 2023 η Επιτροπή επιβεβαίωσε την εγκυρότητα της αίτησης για περαιτέρω αξιολόγηση.

(4)

Η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) επιστημονική βοήθεια σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση για την ελαιορητίνη Capsicum στις 7 Αυγούστου 2025 (2).

(5)

Η ελαιορητίνη Capsicum διατίθεται στην αγορά της Ένωσης για χρήση ως πρόσθετο τροφίμων (E160c), πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (4d11) και ως ουσία για τον έλεγχο ταραχών. Αρκετές σχετικές αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν σύμφωνα με άλλη νομοθεσία της Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ήταν διαθέσιμες όταν η Αρχή παρείχε την επιστημονική της συνδρομή (3). Το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων ελήφθη υπόψη τόσο από την Αρχή όσο και από την Επιτροπή.

(6)

Όσον αφορά την ταυτότητα της ουσίας, η Αρχή δήλωσε ότι η σύνθεση της ουσίας δεν είναι σαφής και ότι δεν προσδιορίζεται η μέγιστη περιεκτικότητα σε καψαϊκινοειδή. Επιπλέον, όταν η ελαιορητίνη Capsicum χρησιμοποιείται ως πρόσθετο τροφίμων, ένα από τα συστατικά της, η καψαϊκίνη, επιτρέπεται μόνο σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από 250 mg/kg (< 0,025 %) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (4). Όταν η ελαιορητίνη Capsicum χρησιμοποιείται ως αρωματική ύλη τροφίμων, η καψαϊκίνη δεν πρέπει να προστίθεται ως έχει στα τρόφιμα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(7)

Όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η Αρχή διαπίστωσε, με βάση τη γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων σχετικά με την καψαϊκίνη (6), ότι τα καψαϊκινοειδή είναι γνωστό ότι είναι γονιδιοτοξικά in vivo και in vitro και ότι είναι γνωστό ότι έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία μετά την από του στόματος λήψη τους από τον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, τον Μάιο του 2025 η Επιτροπή ανέθεσε στην Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με την παρουσία καψαϊκίνης στα τρόφιμα (7). Επιπλέον, η Αρχή εντόπισε έλλειψη στοιχείων όσον αφορά την εκτίμηση της γονιδιοτοξικότητας και δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την εκτίμηση του μη διατροφικού κινδύνου ούτε την εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές, διότι δεν ήταν διαθέσιμες οι αντίστοιχες τοξικολογικές τιμές αναφοράς. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι πληρούται η προϋπόθεση που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ότι η δραστική ουσία δεν είναι ανησυχητική ουσία και ότι δεν έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί ενδοκρινική διαταραχή, νευροτοξικές δράσεις ή ανοσοτοξικές επιδράσεις.

(8)

Όσον αφορά τις προβλεπόμενες χρήσεις, η Αρχή επεσήμανε ότι υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά τις δόσεις εφαρμογής και τους όρους χρήσης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε ακριβής συνταγή για την παρασκευή και τις τελικές αραιώσεις που απαιτούνται για την εφαρμογή της ουσίας.

(9)

Επιπλέον, η Αρχή τόνισε ότι δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα τοξικότητας για τα χερσαία σπονδυλωτά, τα υδρόβια ασπόνδυλα, τα φύκη, τα μακρόφυτα, τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά, τις μέλισσες και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες, ούτε επαρκείς πληροφορίες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της έκθεσης για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(10)

Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησής της και σχέδιο του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού στη Μόνιμη Επιτροπή Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών στις 10 Δεκεμβρίου 2025 και στις 11 Μαρτίου 2026, αντίστοιχα.

(11)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. H αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(12)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, οι ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο για τους καταναλωτές, τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκομένους και τους κατοίκους και σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος δεν μπόρεσαν να εξαλειφθούν.

(13)

Με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της 30ής Απριλίου 2026, η Concept Nature Bio απέσυρε την αίτησή της για την έγκριση της ελαιορητίνης Capsicum ως βασικής ουσίας. Συνεπώς, η ελαιορητίνη Capsicum δεν θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(14)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση της ελαιορητίνης Capsicum ως βασικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,