(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Ένα παρασκεύασμα Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1395 της Επιτροπής (2).

(3)

Ένα παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση και για αναπαραγωγή και διακοσμητικά πτηνά, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/2050 της Επιτροπής (3).

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis CECT 5940 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και άλλα πτηνά που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων».

(6)

Ταυτόχρονα, ο αιτών ζήτησε τροποποίηση των όρων των αδειών που χορηγήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2020/1395 και (ΕΕ) 2021/2050 σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, προκειμένου να ενοποιηθούν οι άδειες για το Bacillus velezensis (CECT 5940), συμπεριλαμβανομένης της επικαιροποίησης του ταξινομικού προσδιορισμού του στελέχους Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ως Bacillus velezensis CECT 5940.

(7)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Ιουνίου 2025 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 είναι ασφαλές για τα στοχευόμενα είδη, καθώς και για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος και ότι κάθε έκθεση μέσω του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος θεωρείται ότι συνιστά κίνδυνο. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό σε όλες τις όρνιθες ωοπαραγωγής και άλλα πτηνά για ωοπαραγωγή όταν χορηγείται ως συμπλήρωμα σε ποσότητες 1,0 × 109 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής. Επιπλέον, η Αρχή επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2021 (5), ότι ο δραστικός παράγοντας που είχε αρχικά προσδιοριστεί ως Bacillus amyloliquefaciens αναταξινομήθηκε ως Bacillus velezensis. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(8)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν σε προηγούμενη αξιολόγηση σχετικά με άλλη αίτηση για τη χορήγηση άδειας για την ίδια πρόσθετη ύλη και επαληθεύτηκαν από την Αρχή στη γνώμη που εξέδωσε στις 16 Ιουλίου 2008 (6) είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (7), δεν χρειαζόταν έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.

(9)

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή, στην απάντησή της, της 9ης Ιανουαρίου 2026, επιβεβαίωσε ότι το συμπέρασμα της γνώμης της 25ης Ιουνίου 2025 σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών ισχύει για τις γνώμες της 28ης Ιανουαρίου 2020 (8) και της 5ης Μαΐου 2021 (9) και θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις σχετικές άδειες.

(10)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος σε πουλερικά ωοπαραγωγής. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(11)

Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 εξακολουθεί να πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εάν τροποποιηθούν οι όροι της άδειας που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1395 όσον αφορά τη χρήση για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, με την τροποποίηση του ταξινομικού προσδιορισμού του στελέχους Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ως Bacillus velezensis CECT 5940 και των μέτρων προστασίας για τους χρήστες.

(12)

Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis CECT 5940 εξακολουθεί να πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εάν τροποποιηθούν οι όροι της άδειας που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/2050 όσον αφορά τη χρήση για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση και για αναπαραγωγή και διακοσμητικά πτηνά (εκτός των πτηνών αναπαραγωγής), με την τροποποίηση των μέτρων προστασίας για τους χρήστες.

(13)

Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2020/1395 και (ΕΕ) 2021/2050 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(14)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, και του παρασκευάσματος Bacillus velezensis CECT 5940 για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση και για αναπαραγωγή και διακοσμητικά πτηνά (εκτός των πτηνών αναπαραγωγής), είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

1)

ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1395 της Επιτροπής, της 5ης Οκτωβρίου 2020, για την ανανέωση της έγκρισης του Bacillus velezensis CECT 5940 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για την έγκρισή του για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1292/2008 (κάτοχος της άδειας: Evonik Nutrition & Care GmbH)»·

2)

το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:

1)

στη στήλη «Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης», ο αριθμός ταυτοποίησης αντικαθίσταται από τον αριθμό «4b1822»·

2)

στη στήλη «Λοιπές διατάξεις» η διάταξη 3 αντικαθίσταται από την «Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας της αναπνοής και του δέρματος».