ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2026/892 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Απριλίου 2026

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας λιδοκαΐνη σχετικά με το ανώτατο όριο καταλοίπων της σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 η Επιτροπή θα πρέπει να ορίζει, μέσω κανονισμού, ανώτατα όρια καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούμενα στην κτηνοτροφία.

(2)	Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(3)	Η λιδοκαΐνη περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, τους χοίρους και τα ιπποειδή.

(4)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2024 η ScanVet Animal Health A/S υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός), σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, για την τροποποίηση των υφιστάμενων όρων για τη χρήση της ουσίας λιδοκαΐνη στους χοίρους, οι οποίοι έχουν καθοριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τα ΑΟΚ.

(5)	Στις 15 Μαΐου 2025 ο Οργανισμός, μέσω της γνώμης της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων, συνέστησε να συμπεριληφθεί η «προσωρινή ταξινόμηση “Δεν απαιτείται ΑΟΚ”» για την ουσία λιδοκαΐνη στους χοίρους, με περιορισμούς στην οδό χορήγησης και στον χρόνο έως τη σφαγή.

(6)	Στις 5 Ιουνίου 2025 η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να επανεξετάσει τη γνώμη του της 15ης Μαΐου 2025, δεδομένου ότι στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν προβλέπεται «προσωρινή ταξινόμηση “Δεν απαιτείται ΑΟΚ”».

(7)

Στις 4 Δεκεμβρίου 2025, με βάση τη γνώμη (3) της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων, ο Οργανισμός συνέστησε την τροποποίηση των υφιστάμενων όρων για τη χρήση της ουσίας λιδοκαΐνη στους χοίρους, ώστε να επιτραπεί επίσης η ένεση στο όσχεο, στους όρχεις και στον σπερματικό τόνο σε χοιρίδια ηλικίας έως 7 ημερών.

(8)	Με βάση τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να τροποποιηθεί η καταχώριση για την ουσία λιδοκαΐνη στους χοίρους στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010.

(9)	Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2026.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.

(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(3) Γνώμη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων, της 4ης Δεκεμβρίου 2025, σχετικά με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (EMA/CVMP/330013/2025): https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-opinion/opinion-cvmp-establishment-maximum-residue-limits-lidocaine-emea-v-mrl-003649-modf-0004_en.pdf.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση για την ουσία «λιδοκαΐνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Φαρμακολογικά δραστική ουσία	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	ΑΟΚ	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]	Θεραπευτική ταξινόμηση
«Λιδοκαΐνη	ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ	Ιπποειδή	Δεν απαιτείται ΑΟΚ	ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ	Για τοπική/περιφερειακή αναισθησία μόνο.	Τοπικό αναισθητικό»
		Χοιροειδή	Δεν απαιτείται ΑΟΚ	ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ	Για χρήση μόνο σε χοιρίδια ηλικίας έως 7 ημερών.
		Χοιροειδή	Δεν απαιτείται ΑΟΚ	ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ	Για ενέσιμη χορήγηση στο όσχεο, τους όρχεις και τον σπερματικό τόνο μόνο σε χοιρίδια ηλικίας έως 7 ημερών.
	Λιδοκαίνη	Βοοειδή	150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg	Μύες Λιπώδης ιστός Συκώτι Νεφροί Γάλα	ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ