|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2026/829 |
16.4.2026 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2026/829 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 10ης Απριλίου 2026
σχετικά με τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για το μοναδικό βιοκτόνο «Bioxal — Soproper» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 44 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 η εταιρεία BIOXAL SA υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για το μοναδικό βιοκτόνο με την ονομασία «Bioxal — Soproper», του τύπου προϊόντων 2, όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού, παρέχοντας γραπτή επιβεβαίωση ότι η αρμόδια αρχή της Γερμανίας είχε συμφωνήσει να αξιολογήσει την αίτηση. Η αίτηση καταχωρίστηκε στο Μητρώο Βιοκτόνων με αριθμό υπόθεσης BC-YH062085-30. |
|
(2) |
Το «Bioxal — Soproper» περιέχει ως δραστική ουσία υπεροξικό οξύ, το οποίο περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων δραστικών ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τον τύπο προϊόντων 2. |
|
(3) |
Στις 21 Φεβρουαρίου 2025 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της στον Οργανισμό. |
|
(4) |
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2025 ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή τη γνώμη του (2), το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στο εξής: ΠΧΠ) για το «Bioxal — Soproper» και την τελική έκθεση αξιολόγησης του μοναδικού βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
|
(5) |
Η γνώμη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το προϊόν «Bioxal — Soproper» είναι μοναδικό βιοκτόνο κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιη) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ότι είναι επιλέξιμο για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και ότι, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με το σχέδιο ΠΧΠ, πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(6) |
Στις 10 Οκτωβρίου 2025 ο Οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή το σχέδιο ΠΧΠ σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
|
(7) |
Η Επιτροπή συμφωνεί με τη γνωμοδότηση του Οργανισμού και, ως εκ τούτου, θεωρεί, σκόπιμη τη χορήγηση ενωσιακής άδειας για το βιοκτόνο «Bioxal — Soproper». |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορηγείται στην εταιρεία BIOXAL SA άδεια της Ένωσης με αριθμό αδείας EU-0035787-0000 για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του μοναδικού βιοκτόνου «Bioxal — Soproper» σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που παρατίθεται στο παράρτημα.
Η άδεια της Ένωσης ισχύει από τις 6 Μαΐου 2026 έως τις 30 Απριλίου 2036.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Απριλίου 2026.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Γνώμη της ECHA, της 10ης Σεπτεμβρίου 2025, για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για το βιοκτόνο «Bioxal – Soproper» (ECHA/BPC/494/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΟ
Bioxal — Soproper
Τύπος(οι) προϊόντος
PT02: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα
Αριθμός άδειας: EU-0035787-0000
Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP: EU-0035787-0000
1. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1.1. Εμπορική(ές) ονομασία(ες) του προϊόντος
|
Εμπορική ονομασία |
Soproper perform® select Soproper JCE-DSI APS 3.5 |
1.2. Κάτοχος άδειας
|
Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου άδειας |
Ονομασία |
BIOXAL SA |
|
Διεύθυνση |
Route des Varennes BP 30072 71103 CEDEX CHALON sur SAONE FR |
|
|
Αριθμός άδειας |
|
EU-0035787-0000 |
|
Αριθ. αναφ. στοιχείου στο μητρώο βιοκτόνων R4BP |
|
EU-0035787-0000 |
|
Ημερομηνία έκδοσης της άδειας |
|
6 Μαΐου 2026 |
|
Ημερομηνία λήξης της άδειας |
|
30 Απριλίου 2036 |
1.3. Παρασκευαστής(ές) του προϊόντος
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
Bioxal SA |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
Zone Industrielle Sud Secteur A, Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Γαλλία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Bioxal SA site 1 Zone Industrielle Sud Secteur A, Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Γαλλία |
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Γερμανία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Γερμανία |
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
Entegris Cleaning Process (ECP) |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
395 Rue Louis Lépine 34000 Montpellier Γαλλία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Entegris Cleaning Process (ECP) site 1 395 Rue Louis Lépine 34000 Montpellier Γαλλία |
1.4. Παρασκευαστής(-ές) της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών)
|
Δραστική ουσία |
Υπεροξικό οξύ |
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
Bioxal SA |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
Zone Industrielle Sud Secteur A Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Γαλλία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Bioxal SA site 1 Zone Industrielle Sud Secteur A Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Γαλλία |
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.1. Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες για τη σύνθεση του προϊόντος
|
Κοινή ονομασία |
Ονομασία κατά IUPAC |
Λειτουργία |
Αριθμός CAS |
Αριθμός ΕΚ |
Περιεκτικότητα (%) |
|
Acetic Acid |
Acetic Acid |
Μη δραστική ουσία |
64-19-7 |
200-580-7 |
20,8 % (β/β) |
|
Hydrogen peroxide |
Hydrogen peroxide |
Μη δραστική ουσία |
7722-84-1 |
231-765-0 |
9,3 % (β/β) |
|
Υπεροξικό οξύ |
Ethaneperoxoic acid |
Δραστική ουσία |
79-21-0 |
201-186-8 |
3,6 % (β/β) |
2.2. Τύπο(οι) τυποποίησης
XX – Άλλοι: Οποιοδήποτε άλλο υγρό (AL) και διαλυτό συμπύκνωμα (SL)
3. ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ
|
Δηλώσεις επικινδυνότητας |
H272: Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό. H290: Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα. H314: Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. H302+H312+H332: Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής. H410: Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. EUH071: Διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού. |
|
Δηλώσεις προφύλαξης |
P210: Μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε. P220: Να φυλάσσεται μακριά από ενδύματα και άλλα καύσιμα υλικά. P234: Να διατηρείται μόνο στην αρχική συσκευασία. P260: Μην αναπνέετε ατμό ή εκνέφωμα. P264: Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά μετά τον χειρισμό. P270: Μην τρώτε, μην πίνετε, μην καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. P271: Να χρησιμοποιείται μόνο σε ανοικτό ή καλά αεριζόμενο χώρο. P273: Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια (π.χ. καουτσούκ βουτυλίου) /προστατευτικός ρουχισμός/προστασία των ματιών/προστασία του προσώπου. P301+P312: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ/γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P301+P330+P331: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. P302+P352: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύντε με άφθονο νερό. P303+P361+P353: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα. Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό [ή στο ντους]. P304+P340: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. P305+P351+P338: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. P310: Καλέστε αμέσως το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ/γιατρό. P312: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ/γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P321: Χρειάζεται ειδική αγωγή (βλ. ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ/γιατρό/οδηγίες πρώτων βοηθειών στην παρούσα ετικέτα στην ετικέτα). P330: Ξεπλύνετε το στόμα. P362+P364: Βγάλτε τα μολυσμένα ρούχα και πλύντε τα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. P363: Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. P370+P378: Σε περίπτωση πυρκαγιάς: Χρησιμοποιήστε περιεχομένου για να την κατασβέσετε. P390: Σκουπίστε τη χυμένη ποσότητα για να προλάβετε υλικές ζημιές. P391: Μαζέψτε τη χυμένη ποσότητα. P403+P233: Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να διατηρείται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός. P405: Φυλάσσεται κλειδωμένο. P501: Διάθεση του περιεχομένου σε εγκεκριμένη μονάδα διάθεσης αποβλήτων. P501: Διάθεση του περιέκτη σε εγκεκριμένη μονάδα διάθεσης αποβλήτων. |
4. ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
4.1. Περιγραφή χρήσης
Πίνακας 1
Χρήση αριθ. 1 — Απολύμανση επιφανειών σε βιομηχανικές περιοχές — ψεκασμός (αυτόματα)
|
Τύπος προϊόντος |
PT02: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα |
|
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται |
Δεν εφαρμόζεται. |
|
Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) |
Κοινή ονομασία: βακτήρια Κοινή ονομασία: ζυμομύκητες Κοινή ονομασία: μύκητες Κοινή ονομασία: ιοί Κοινή ονομασία: βακτηριακά σπόρια |
|
Πεδίο(α) χρήσης |
χρήση σε εσωτερικό χώρο Απολύμανση καθαρών, μη πορωδών επιφανειών, υλικών και εξοπλισμού σε συστήματα που εμποδίζουν την άμεση επαφή του χρήστη με το προϊόν (π.χ. σε σήραγγες) σε βιομηχανικές περιοχές |
|
Μέθοδος(οι) εφαρμογής |
Μέθοδος: Ψεκασμός - αυτόματα Λεπτομερής περιγραφή: Το βιοκτόνο προϊόν θα χρησιμοποιείται μέσω αυτοματοποιημένου συστήματος δοσομέτρησης από κλειστή δεξαμενή αποθήκευσης, κατά τρόπο ώστε να μην είναι δυνατή η άμεση επαφή του/της χρήστη με το προϊόν. Ο χειρισμός αυτών των μηχανημάτων γίνεται μέσω ενός πίνακα ελέγχου εκτός της περιοχής πλύσης. |
|
Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής |
Δόση εφαρμογής: 50 ml/m2 Συγκεντρώσεις κατά τη χρήση και χρόνοι επαφής: - βακτήρια: 0,47 % (κατ’ όγκο), 5 λεπτά - ζυμομύκητες: 0,47 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - μύκητες: 3,9 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - ιοί: 2,9 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - βακτηριακά σπόρια: 1,0 % (κατ’ όγκο), 5 λεπτά Αριθμός εφαρμογών και χρόνος εφαρμογής: Μία φορά την ημέρα, το πολύ 1 000 m2. Εφαρμογή όταν απαιτείται. |
|
Κατηγορία(ες) χρηστών |
βιομηχανική επαγγελματίας |
|
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας |
φιάλη: 1 l, HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας), καπάκι εξαερισμού (HDPE) κάνιστρο: 5-30 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) |
4.1.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση
Προετοιμάστε το διάλυμα εργασίας προσθέτοντας την απαιτούμενη ποσότητα του συμπυκνώματος στο νερό μη αυτόματα με τη χρήση δοσομετρικού φλιτζανιού/αντλίας δοχείου ή αυτόματα με τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού δοσομέτρησης. Καθαρίστε τις επιφάνειες πριν χρησιμοποιήσετε το απολυμαντικό. Ψεκάστε αυτόματα το διάλυμα εργασίας. Διαβρέξτε πλήρως τις επιφάνειες και αφήστε να δράσει για τον απαιτούμενο χρόνο επαφής.
4.1.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση
Βλ. τμήμα 5.2
4.1.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.3
4.1.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.4
4.1.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.5
4.2. Περιγραφή χρήσης
Πίνακας 2
Χρήση αριθ. 2 — Απολύμανση επιφανειών σε βιομηχανικές περιοχές — Απολύμανση επιφανειών σε απομονωτές με εξατμιζόμενο βιοκτόνο
|
Τύπος προϊόντος |
PT02: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα |
|
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται |
Δεν εφαρμόζεται. |
|
Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) |
Κοινή ονομασία: βακτήρια Κοινή ονομασία: ζυμομύκητες Κοινή ονομασία: μύκητες Κοινή ονομασία: βακτηριακά σπόρια |
|
Πεδίο(α) χρήσης |
χρήση σε εσωτερικό χώρο Απολύμανση καθαρών, μη πορωδών επιφανειών, υλικών και εξοπλισμού σε απομονωτές με μέγεθος μεταξύ 0,25 m3 και 5 m3 σε βιομηχανικούς χώρους |
|
Μέθοδος(οι) εφαρμογής |
Μέθοδος: Εξάτμιση (κλειστό σύστημα) Λεπτομερής περιγραφή: - |
|
Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής |
Δόση εφαρμογής: μέγεθος απομονωτή μεταξύ 0,25 και <4 m3: χρόνος εξάτμισης 2 ώρες/m3 με ρυθμό εξάτμισης του προϊόντος 70-80 ml/ώρα μέγεθος απομονωτή μεταξύ 4 και 5 m3: χρόνος εξάτμισης 1,5 ώρες/m3 με ρυθμό εξάτμισης του προϊόντος 63-80 ml/ώρα Μία φορά την ημέρα. Χρησιμοποιήστε το αδιάλυτο. |
|
Κατηγορία(ες) χρηστών |
βιομηχανική επαγγελματίας |
|
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας |
φιάλη: 1 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) κάνιστρο: 5-30 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) |
4.2.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση
Καθαρίστε τις επιφάνειες πριν χρησιμοποιήσετε το απολυμαντικό. Χρησιμοποιήστε σταθερή ροή αέρα 50 λίτρα/λεπτό. Εξατμίζει αυτόματα 70-80 ml/ώρα μη αραιωμένο προϊόν για απομονωτές μεταξύ 0,25 m3 και < 4 m3 για 2 ώρες/m3 και 63-80 ml/ώρα για απομονωτές μεταξύ 4 και 5 m3 για 1,5 ώρες/m3. Μετά από χρόνο αερισμού τουλάχιστον 15 λεπτών οι απομονωτές μπορούν να αεριστούν.
Ο/Η χρήστης θα πρέπει πάντα να διενεργεί μικροβιολογική επαλήθευση της απολύμανσης στους απομονωτές που πρόκειται να απολυμανθούν (ή σε κατάλληλο «τυποποιημένο απομονωτή», εφόσον ισχύει) με τις συσκευές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, μετά από την οποία θα μπορεί να διαμορφωθεί ένα πρωτόκολλο για την απολύμανση των απομονωτών αυτών και να χρησιμοποιείται εφεξής.
4.2.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση
Βλ. τμήμα 5.2
4.2.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.3
4.2.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.4
4.2.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.5
4.3. Περιγραφή χρήσης
Πίνακας 3
Χρήση αριθ. 3 — Απολύμανση επιφανειών σε αποστειρωμένους χώρους σε βιομηχανικές περιοχές — ψεκασμός (αυτόματα)
|
Τύπος προϊόντος |
PT02: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα |
|
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται |
Δεν εφαρμόζεται. |
|
Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) |
Κοινή ονομασία: βακτήρια Κοινή ονομασία: ζυμομύκητες Κοινή ονομασία: μύκητες Κοινή ονομασία: ιοί Κοινή ονομασία: βακτηριακά σπόρια |
|
Πεδίο(α) χρήσης |
χρήση σε εσωτερικό χώρο Απολύμανση καθαρών μη πορωδών επιφανειών, υλικών και εξοπλισμού σε αποστειρωμένους χώρους σε συστήματα που εμποδίζουν την άμεση επαφή του χρήστη με το προϊόν (π.χ. σε σήραγγες) σε βιομηχανικές περιοχές |
|
Μέθοδος(οι) εφαρμογής |
Μέθοδος: Ψεκασμός - (αυτόματα) Λεπτομερής περιγραφή: Το βιοκτόνο προϊόν θα χρησιμοποιείται μέσω αυτοματοποιημένου συστήματος δοσομέτρησης από κλειστή δεξαμενή αποθήκευσης, κατά τρόπο ώστε να μην είναι δυνατή η άμεση επαφή του/της χρήστη με το προϊόν. Ο χειρισμός αυτών των μηχανημάτων γίνεται μέσω ενός πίνακα ελέγχου εκτός της περιοχής πλύσης. |
|
Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής |
Δόση εφαρμογής: 50 ml/m2 Συγκεντρώσεις κατά τη χρήση και χρόνοι επαφής: - βακτήρια: 0,47 % (κατ’ όγκο), 5 λεπτά - ζυμομύκητες: 0,47 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - μύκητες: 3,9 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - ιοί: 2,9 % (κατ’ όγκο), 15 λεπτά - βακτηριακά σπόρια: 1,0 % (κατ’ όγκο), 5 λεπτά Αριθμός εφαρμογών και χρονος εφαρμογής: Μία φορά την ημέρα, το πολύ 1 000 m2. Εφαρμογή όταν απαιτείται. |
|
Κατηγορία(ες) χρηστών |
βιομηχανική επαγγελματίας |
|
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας |
φιάλη: 1 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) κάνιστρο: 5-30 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) |
4.3.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση
Προετοιμάστε το διάλυμα εργασίας προσθέτοντας την απαιτούμενη ποσότητα του συμπυκνώματος στο νερό μη αυτόματα με τη χρήση δοσομετρικού φλιτζανιού/αντλίας δοχείου ή αυτόματα με τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού δοσομέτρησης. Ψεκάστε αυτόματα το διάλυμα εργασίας στην καθαρή επιφάνεια. Διαβρέξτε πλήρως τις επιφάνειες και αφήστε να δράσει για τον απαιτούμενο χρόνο επαφής.
4.3.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση
Βλ. τμήμα 5.2
4.3.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.3
4.3.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.4
4.3.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.5
4.4. Περιγραφή χρήσης
Πίνακας 4
Χρήση αριθ. 4 — Απολύμανση επιφανειών σε αποστειρωμένους χώρους σε βιομηχανικές περιοχές — Απολύμανση επιφανειών σε απομονωτές με εξατμιζόμενο βιοκτόνο
|
Τύπος προϊόντος |
PT02: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα |
|
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται |
Δεν εφαρμόζεται. |
|
Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) |
Κοινή ονομασία: βακτήρια Κοινή ονομασία: ζυμομύκητες Κοινή ονομασία: μύκητες Κοινή ονομασία: βακτηριακά σπόρια |
|
Πεδίο(α) χρήσης |
χρήση σε εσωτερικό χώρο Απολύμανση καθαρών μη πορωδών επιφανειών, υλικών και εξοπλισμού σε απομονωτές με μέγεθος μεταξύ 0,25 m3 και 5 m3 σε αποστειρωμένους χώρους σε βιομηχανικές περιοχές. |
|
Μέθοδος(οι) εφαρμογής |
Μέθοδος: Εξάτμιση (κλειστό σύστημα) Λεπτομερής περιγραφή: - |
|
Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής |
Δόση εφαρμογής: μέγεθος απομονωτή μεταξύ 0,25 και <4 m3: χρόνος εξάτμισης 2 ώρες/m3 με ρυθμό εξάτμισης του προϊόντος 70-80 ml/ώρα μέγεθος απομονωτή μεταξύ 4 και 5 m3: χρόνος εξάτμισης 1,5 ώρες/m3 με ρυθμό εξάτμισης του προϊόντος 63-80 ml/ώρα Μία φορά την ημέρα. Χρησιμοποιήστε το αδιάλυτο. |
|
Κατηγορία(ες) χρηστών |
βιομηχανική επαγγελματίας |
|
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας |
φιάλη: 1 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) κάνιστρο: 5-30 l, HDPE, καπάκι εξαερισμού (HDPE) |
4.4.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση
Χρησιμοποιήστε σταθερή ροή αέρα 50 λίτρα/λεπτό. Ατμοποιεί αυτόματα 70-80 ml/ώρα αδιαλύτου προϊόντος για καθαρούς απομονωτές μεταξύ 0,25 m3 και < 4 m3 για 2 ώρες/m3 και 63-80 ml/ώρα για καθαρούς απομονωτές μεταξύ 4 και 5 m3 για 1,5 ώρες/m3. Μετά από χρόνο αερισμού τουλάχιστον 15 λεπτών οι απομονωτές μπορούν να αεριστούν.
Ο/Η χρήστης θα πρέπει πάντα να διενεργεί μικροβιολογική επαλήθευση της απολύμανσης στους απομονωτές που πρόκειται να απολυμανθούν (ή σε κατάλληλο «τυποποιημένο απομονωτή», εφόσον ισχύει) με τις συσκευές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, μετά από την οποία θα μπορεί να διαμορφωθεί ένα πρωτόκολλο για την απολύμανση των απομονωτών αυτών και να χρησιμοποιείται εφεξής.
4.4.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση
Βλ. τμήμα 5.2
4.4.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.3
4.4.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.4
4.4.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση
Βλ. τμήμα 5.5
5. ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (1)
5.1. Οδηγίες χρήσης
Χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου.
Εάν η επέμβαση είναι αναποτελεσματική, ενημερώστε τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
5.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου
Τα ακόλουθα μέτρα μετριασμού των κινδύνων δεν θίγουν την εφαρμογή από τους εργοδότες της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου και της λοιπής ενωσιακής νομοθεσίας στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας στην εργασία:
Απαιτείται η χρήση γαντιών χημικής προστασίας που πληρούν τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Προτύπου EN 374 ή ισοδύναμου (το υλικό των γαντιών πρέπει να προσδιορίζεται από τον κάτοχο της άδειας στις οδηγίες του προϊόντος).
Η χρήση προστατευτικών γυαλιών (EN166 ή ισοδύναμο) για τα μάτια κατά τη διάρκεια του χειρισμού του προϊόντος είναι υποχρεωτική.
Να φοράτε προστατευτική ολόσωμη φόρμα τύπου 6 (που να πληροί τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Προτύπου EN 13034 ή ισοδύναμο) κατά τη διάρκεια της ανάμιξης και της φόρτωσης (το υλικό της ολόσωμης φόρμας πρέπει να καθορίζεται από τον κάτοχο της άδειας στις πληροφορίες για το προϊόν).
Να φοράτε υποδήματα προστασίας από χημικά (EN 13832 ή ισοδύναμο).
Πριν από τη χρήση του εξοπλισμού προστασίας του αναπνευστικού, πρέπει να δίνονται ειδικές οδηγίες για την εταιρεία σχετικά με τον ασφαλή χειρισμό και τη λειτουργία του εξοπλισμού προστασίας του αναπνευστικού.
Η χρήση αναπνευστικού προστατευτικού εξοπλισμού με δείκτη προστασίας 10 είναι υποχρεωτική. Απαιτείται τουλάχιστον μια ηλεκτρική αναπνευστική συσκευή καθαρισμού αέρα με κράνος/κουκούλα/μάσκα (TH1/TM1) (EN 12941 ή ισοδύναμο, EN 12942 ή ισοδύναμο), ή μια μάσκα ημίσεως προσώπου / ενός τετάρτου (EN 140 ή ισοδύναμο) με συνδυασμό φίλτρου αερίου (EN 14387 ή ισοδύναμο)/φίλτρου P2 (EN 12083 ή ισοδύναμο), ή μια μάσκα πλήρους προσώπου (EN 136 ή ισοδύναμο) με συνδυασμό φίλτρου αερίου (EN 14387 ή ισοδύναμο)/φίλτρου P2 (EN 12083 ή ισοδύναμο) (ο τύπος του φίλτρου (κωδικό γράμμα, χρώμα) πρέπει να καθορίζεται από τον κάτοχο της άδειας εντός των πληροφοριών του προϊόντος).
Βλέπε τμήμα 6 για τους πλήρεις τίτλους του προτύπου EN και της οδηγίας του Συμβουλίου.
5.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε αμέσως το στόμα.
Προσφέρετε κάτι πόσιμο, αν το άτομο που έχει εκτεθεί είναι ικανό να καταπιεί.
ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική περίθαλψη.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με άφθονο νερό.
Μετά, αφαιρέστε αμέσως όλα τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί και πλύντε τα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε.
Συνεχίστε να πλένετε το δέρμα με νερό για 15 λεπτά. Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό για αρκετά λεπτά.
Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική περίθαλψη. Πληροφορίες προς υγειονομικό προσωπικό / γιατρούς: Τα μάτια θα πρέπει επίσης να ξεπλένονται επανειλημμένα κατά τη διαδρομή προς τον γιατρό
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον ασθενή στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή.
Αν παρατηρηθούν συμπτώματα: Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική περίθαλψη.
Αν δεν παρατηρηθούν συμπτώματα: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό.
Πληροφορίες προς υγειονομικό προσωπικό / γιατρούς:
Ξεκινήστε, εάν χρειάζεται, την παροχή μέτρων για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών και, στη συνέχεια, καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ.
Αντίδοτο: (εάν υπάρχει)
Αποφύγετε την απευθείας απόρριψη του αδιάλυτου προϊόντος στο περιβάλλον/αποχετευτικό σύστημα.
Μεγάλες εκχύσεις: Καλύψτε το υγρό με απορροφητικό υλικό (κατάλληλο υλικό: αδρανές, μη οξειδωτικό υλικό, π.χ. άμμος). Συγκρατήστε σε κατάλληλα κλειστά δοχεία και συλλέξτε τα για διάθεση.
Καθαρίστε καλά τη μολυσμένη επιφάνεια. Ξεπλύνετε με νερό.
5.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του
Τα υπολείμματα του βιοκτόνου προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την οδηγία-πλαίσιο για τα απόβλητα (2008/98/ΕΚ) και τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο Αποβλήτων (ΕΚΑ), καθώς και με τους εθνικούς και περιφερειακούς κανονισμούς. Κλειδί απόρριψης για το αχρησιμοποίητο προϊόν: EWC 160903* (υπεροξείδια, π.χ. υπεροξείδιο του υδρογόνου)
Μην απορρίπτετε σε σωλήνες αποχέτευσης.
Αφήστε τα βιοκτόνα προϊόντα στις αρχικές συσκευασίες. Μην αναμιγνύετε με άλλα απόβλητα. Διαθέστε το περιεχόμενο/περιέκτη σε εξουσιοδοτημένο σημείο συλλογής αποβλήτων. Αδειάστε πλήρως τη συσκευασία πριν από την απόρριψη. Όταν είναι εντελώς άδειοι, οι περιέκτες ανακυκλώνονται.
5.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης
Διάρκεια ζωής: 18 μήνες
Αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 °C.
Μακριά από θερμότητα και το άμεσο ηλιακό φως.
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο.
6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Χρησιμοποιεί τα # 2 και #4: Για προσανατολισμό: σχετική υγρασία σε απομονωτές όπως δοκιμάζεται στο EN 17272 για αποτελεσματικότητα: 52-55 % ± 5 %.
Όσον αφορά την «Κατηγορία/-ες χρηστών»: “Ως επαγγελματίες (συμπεριλαμβανομένων των βιομηχανικών χρηστών) εννοούνται οι εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, αν αυτό απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.
Λάβετε υπόψη σας την ευρωπαϊκή τιμή αναφοράς 0,5 mg/m3 για τη δραστική ουσία υπεροξικό οξύ (αρ. CAS: 79-21-0), η οποία χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση κινδύνων του βιοκτόνου προϊόντος.
Λάβετε υπόψη σας την ευρωπαϊκή τιμή αναφοράς 1,25 mg/m3 για τον συνεργάτη ισορροπίας της δραστικής ουσίας υπεροξείδιο του υδρογόνου (αρ. CAS: 7722-84-1), η οποία χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση κινδύνων του βιοκτόνου προϊόντος (λάβετε υπόψη ότι ενδέχεται να ισχύουν σχετικές χαμηλότερες εθνικές οριακές τιμές).
Πλήρεις τίτλοι των προτύπων EN και της νομοθεσίας που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
|
1. |
EN ISO 374 Προστατευτικά γάντια έναντι επικίνδυνων χημικών ουσιών και μικροοργανισμών. |
|
2. |
EN 13034 Προστατευτικά ενδύματα έναντι υγρών χημικών - Απαιτήσεις απόδοσης για προστατευτική ενδυμασία από χημικά που παρέχουν περιορισμένη προστασία έναντι υγρών χημικών (εξοπλισμός Τύπου 6 και Τύπου ΡΒ [6]) |
|
3. |
EN 13832 Υποδήματα που προστατεύουν από χημικές ουσίες |
|
4. |
EN 12941 Μέσα προστασίας της αναπνοής - Μηχανικές συσκευές φιλτραρίσματος που ενσωματώνουν κράνος ή κουκούλα |
|
5. |
EN 12942Μέσα προστασίας της αναπνοής - Ηλεκτρικές συσκευές φιλτραρίσματος που ενσωματώνουν μάσκες πλήρους προσώπου, ημίσεως προσώπου ή ενός τετάρτου |
|
6. |
EN 140: 1998 Μέσα προστασίας της αναπνοής - Μάσκες ημίσεως προσώπου και μάσκες τετάρτου |
|
7. |
EN 14387 Μέσα προστασίας της αναπνοής - Φίλτρα αερίων και συνδυασμένα φίλτρα |
|
8. |
EN 12083 Μέσα προστασίας της αναπνοής - Φίλτρα με σωλήνες αναπνοής, (Φίλτρα που δεν τοποθετούνται σε μάσκες) – Φίλτρα σωματιδίων, φίλτρα αερίων και συνδυασμένα φίλτρα |
|
9. |
EN 136 - Μέσα προστασίας της αναπνοής - Μάσκες πλήρους προσώπου |
|
10. |
EN 17272: Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Μέθοδοι απολύμανσης χώρων με αερομεταφερόμενα στοιχεία μέσω αυτοματοποιημένης διαδικασίας - Προσδιορισμός βακτηριοκτόνων, μυκοβακτηριοκτόνων, σποριοκτόνων, μυκητοκτόνων, ζυμομυκητοκτόνων, ιοκτόνων και φαγοκτόνων δραστηριοτήτων |
|
11. |
Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου της 7ης Απριλίου 1998 για την προστασία της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) |
(1) Οι οδηγίες χρήσης, τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων και άλλες οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στην παρούσα ενότητα ισχύουν για οποιεσδήποτε εγκεκριμένες χρήσεις.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/829/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)