(1)

Στις 2 Ιουλίου 2018 οι Κάτω Χώρες έλαβαν αίτηση από την FMC International Switzerland SARL (στο εξής: αιτούσα), σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για την έγκριση της δραστικής ουσίας bixlozone (βιξλοζόνη).

(2)

Στις 28 Αυγούστου 2018 οι Κάτω Χώρες, ως κράτος μέλος - εισηγητής, κοινοποίησαν στην αιτούσα, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(3)

Στις 31 Αυγούστου 2021 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία bixlozone μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε να εγκριθεί η bixlozone ως δραστική ουσία.

(4)

Η Αρχή διαβίβασε το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην αιτούσα και στα άλλα κράτη μέλη. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή ζήτησε από την αιτούσα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 31 Οκτωβρίου 2023.

(5)

Στις 2 Οκτωβρίου 2024 η Αρχή κοινοποίησε στην αιτούσα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία bixlozone μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.

(6)

Στις 2 Οκτωβρίου 2025 και στις 10 Δεκεμβρίου 2025 η Επιτροπή υπέβαλε στη Μόνιμη Επιτροπή Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών την έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο του παρόντος κανονισμού αντίστοιχα.

(7)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες ελήφθησαν δεόντως υπόψη.

(8)

Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η bixlozone.

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού και με βάση τις υπάρχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθοριστεί μέγιστο επίπεδο για μία πρόσμειξη (το TBAB) στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται. Επιπλέον, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το αποδεκτό των προτεινόμενων προδιαγραφών αναφοράς, απαιτούνται επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, τη σημασία μίας από τις προσμείξεις και τη συμμόρφωση των παρτίδων προσδιορισμού τοξικότητας με τις επιβεβαιωμένες τεχνικές προδιαγραφές. Εκτός αυτού, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το συμπέρασμα ότι δεν αναμένονται ανησυχίες από την έκθεση μέσω της διατροφής, είναι σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με την παρουσία στη φύση, την τοξικότητα και τη σημασία διαφόρων μεταβολιτών της bixlozone, καθώς και τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των καταλοίπων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν αυτά αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου νερού.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,