|
1)
|
Στο παράρτημα I, το σημείο 2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
«2.3.
|
Παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών
Τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, όπως προβλέπονται στα σημεία 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 ή 2.3.6.
|
|
2.3.1.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα Α
|
|
2.3.1.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,44 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(1,86 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.1.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Απαλλαγμένη από ανόργανα στοιχεία πρωτεΐνη γλυκού ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα μετά από ενζυματική κατακρήμνιση των καζεϊνών με χρήση χυμοσίνης, που αποτελείται από:
|
α)
|
63 % απομονωμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος απαλλαγμένη από γλυκομακροπεπτίδια καζεΐνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 95 % σε ξηρή ύλη και μετουσίωση πρωτεϊνών μικρότερη από 70 % και με μέγιστη περιεκτικότητα σε τέφρα 3 %·
|
|
β)
|
37 % συμπύκνωμα πρωτεΐνης γλυκού ορού γάλακτος με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 87 % σε ξηρή ύλη και μετουσίωση πρωτεϊνών μικρότερη από 70 % και με μέγιστη περιεκτικότητα σε τέφρα 3,5 %.
|
|
|
2.3.1.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Διαδικασία υδρόλυσης δύο βαθμίδων στην οποία χρησιμοποιείται σκεύασμα θρυψίνης, με ένα στάδιο θερμικής επεξεργασίας (από 3 έως 10 λεπτά σε 80 έως 100 °C) μεταξύ των δύο βαθμίδων υδρόλυσης.
|
|
2.3.1.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Β του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
|
2.3.2.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα Β
|
|
2.3.2.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,55 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(2,3 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.2.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Πρωτεΐνη ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα, η οποία αποτελείται από:
|
α)
|
77 % όξινο ορό γάλακτος, που προέρχεται από συμπύκνωμα πρωτεΐνης ορού γάλακτος με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 35 έως 80 %·
|
|
β)
|
23 % γλυκό ορό γάλακτος, που προέρχεται από απαλλαγμένο από ανόργανα στοιχεία γλυκό ορό γάλακτος με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες 12,5 %.
|
|
|
2.3.2.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Η πρώτη ύλη ενυδατώνεται και θερμαίνεται. Μετά το στάδιο θερμικής επεξεργασίας, πραγματοποιείται υδρόλυση σε pH 7,5 έως 8,5 και θερμοκρασία 55 έως 70 °C με τη χρήση ενζυμικού μείγματος ενδοπεπτιδάσης σερίνης και συμπλόκου πρωτεάσης/πεπτιδάσης. Τα ένζυμα τροφίμων αδρανοποιούνται με ένα στάδιο θερμικής επεξεργασίας (από 2 έως 10 δευτερόλεπτα σε 120 έως 150 °C) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
|
|
2.3.2.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
|
2.3.3.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα Γ
|
|
2.3.3.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,45 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(1,9 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.3.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Πρωτεΐνη ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα, η οποία αποτελείται από 100 % συμπύκνωμα πρωτεΐνης γλυκού ορού γάλακτος με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 80 %.
|
|
2.3.3.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Η πρώτη ύλη ενυδατώνεται και θερμαίνεται. Πριν από την υδρόλυση, το pH ρυθμίζεται στην τιμή 6,5-7,5 σε θερμοκρασία 50 έως 65 °C. Η υδρόλυση πραγματοποιείται με τη χρήση ενζυμικού μείγματος ενδοπεπτιδάσης σερίνης και μεταλλοπρωτεάσης. Τα ένζυμα τροφίμων αδρανοποιούνται με ένα στάδιο θερμικής επεξεργασίας (από 2 έως 10 δευτερόλεπτα σε 110 έως 140 °C) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
|
|
2.3.3.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
|
2.3.4.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα Δ
|
|
2.3.4.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,57 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(2,4 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.4.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Πρωτεΐνη ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα, η οποία αποτελείται από 100 % συμπύκνωμα πρωτεΐνης γλυκού ορού γάλακτος με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 70 %.
|
|
2.3.4.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Η πρώτη ύλη ενυδατώνεται και θερμαίνεται. Μετά το στάδιο θερμικής επεξεργασίας, πραγματοποιείται υδρόλυση σε pH 7,0 έως 8,0 και θερμοκρασία 50 έως 60 °C, με τη χρήση διαδικασίας υδρόλυσης δύο βαθμίδων στην οποία χρησιμοποιείται ενδοπεπτιδάση σερίνης και μεταλλοπρωτεάση. Τα ένζυμα τροφίμων αδρανοποιούνται με θερμική επεξεργασία (στους 100 έως 120 °C για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
|
|
2.3.4.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
|
2.3.5.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα Ε
|
|
2.3.5.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,48 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(2,0 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.5.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Πρωτεΐνη ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα, η οποία αποτελείται από 100 % συμπύκνωμα πρωτεΐνης ορού γάλακτος με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη 80 %.
|
|
2.3.5.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Η πρώτη ύλη ενυδατώνεται και θερμαίνεται. Μετά το στάδιο θερμικής επεξεργασίας, το pH ρυθμίζεται στην τιμή 7 έως 8 σε θερμοκρασία 50 έως 70 °C, με τη χρήση διαδικασίας υδρόλυσης δύο βαθμίδων στην οποία χρησιμοποιούνται ενδοπεπτιδάσες σερίνης. Τα ένζυμα τροφίμων αδρανοποιούνται με θερμική επεξεργασία (στους 80 έως 90 °C για 25 έως 35 δευτερόλεπτα) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
|
|
2.3.5.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
|
2.3.6.
|
Απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες, ομάδα ΣΤ
|
|
2.3.6.1.
|
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
|
Ελάχιστη
|
Μέγιστη
|
|
0,55 g/100 kJ
|
0,67 g/100 kJ
|
|
(2,3 g/100 kcal)
|
(2,8 g/100 kcal)
|
|
|
2.3.6.2.
|
Πηγή πρωτεϊνών
Μείγματα πηγών αποβουτυρωμένου αγελαδινού γάλακτος και συμπυκνωμάτων πρωτεΐνης ορού γάλακτος με αρχική αναλογία ορού γάλακτος προς καζεΐνη (κ.β.) 60:40.
|
|
2.3.6.3.
|
Επεξεργασία των πρωτεϊνών
Η πρώτη ύλη ενυδατώνεται και θερμαίνεται. Μετά το στάδιο θερμικής επεξεργασίας, πραγματοποιείται υδρόλυση σε pH 6,9 έως 7,6 και θερμοκρασία 50 έως 55,5 °C, στην οποία χρησιμοποιείται μεταλλοπρωτεάση. Το ένζυμο τροφίμων αδρανοποιείται με θερμική επεξεργασία (σε θερμοκρασία 80 έως 85 °C για 17 δευτερόλεπτα έως 10 λεπτά ακολουθούμενη, εάν απαιτείται, από θερμική διεργασία έως 140 °C για 0,5 δευτερόλεπτα) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
|
|
2.3.6.4.
|
Απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και L-καρνιτίνη
Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να περιέχουν κάθε απαραίτητο και περιστασιακά απαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Ωστόσο, για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού, μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστεΐνης, αν ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2, και μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης, αν ο λόγος τυροσίνης/φαινυλαλανίνης δεν είναι μεγαλύτερος από 2. Ο λόγος μεθειονίνης/κυστεΐνης και τυροσίνης/φαινυλαλανίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 2, με την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται η καταλληλότητα του υπό εξέταση προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη είναι τουλάχιστον ίση με 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).»·
|
|
