(1)

Το παράρτημα II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το 2,2-διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (DBNPA) (αριθ. ΕΚ: 233-539-7, αριθ. CAS: 10222-01-2) για τον τύπο προϊόντων 11.

(2)

Το DBNPA αξιολογήθηκε για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 (συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας), όπως περιγράφεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), που αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 11 (συντηρητικά για υγρά συστήματα ψύξης και επεξεργασίας), όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(3)

Η Δανία ορίστηκε κράτος μέλος–εισηγητής και η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της εν λόγω χώρας υπέβαλε την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τα συμπεράσματά της, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) στις 8 Μαρτίου 2024.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή Βιοκτόνων είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με τις αιτήσεις για έγκριση δραστικών ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 σε συνδυασμό με το άρθρο 75 παράγραφοι 1 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή Βιοκτόνων εξέδωσε τη γνώμη του Οργανισμού στις 26 Νοεμβρίου 2024 (4), αφού έλαβε υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Σύμφωνα με τη γνώμη του Οργανισμού, το DBNPA θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο και, ως εκ τούτου, πληροί το κριτήριο εξαίρεσης που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και, επομένως, είναι επίσης ουσία υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, το DBNPA θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς και, ως εκ τούτου, είναι επίσης υποψήφιο για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού.

(6)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δραστικές ουσίες που πληρούν ένα κριτήριο εξαίρεσης μπορούν να εγκρίνονται μόνο εφόσον πληρούν τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 και τουλάχιστον έναν από τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

(7)

Από τις 27 Ιουνίου 2024 έως τις 26 Αυγούστου 2024 ο Οργανισμός διεξήγαγε διαβούλευση με τρίτα μέρη σχετικά με πληροφορίες για διαθέσιμα δυνητικά υποκατάστατα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και προκειμένου να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με το αν πληρούνταν οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

(8)

Στη γνώμη του, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 που περιέχουν DBNPA μπορεί να αναμένεται ότι ικανοποιούν τα κριτήρια του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους. Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για συγκεκριμένες χρήσεις πληρούται τουλάχιστον ένας από τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(9)

Η γνώμη του Οργανισμού και οι εισηγήσεις που ελήφθησαν κατά τη διαβούλευση με τρίτα μέρη συζητήθηκαν με εκπροσώπους των κρατών μελών στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής Βιοκτόνων. Ζητήθηκε επίσης από τους εκπροσώπους των κρατών μελών να αναφέρουν αν θεωρούν ότι πληρούται τουλάχιστον ένας από τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και να αιτιολογήσουν την απάντησή τους.

(10)

Από την ανάλυση όλων των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από την αίτηση, τη δημόσια διαβούλευση, τη γνώμη του Οργανισμού και τις απόψεις που εξέφρασαν τα κράτη μέλη προκύπτει ότι το DBNPA είναι επί του παρόντος απαραίτητο σε όλα τα κράτη μέλη για ορισμένες χρήσεις λόγω της έλλειψης επαρκών και κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων.

(11)

Το DBNPA είναι επί του παρόντος απαραίτητο για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση (συντήρηση έως 14 ημέρες) υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία από βιομηχανικούς ή επαγγελματίες χρήστες. 96 δραστικές ουσίες εξετάστηκαν ως πιθανές εναλλακτικές λύσεις αντί του DBNPA για την εν λόγω χρήση. Από αυτές, οι οξειδωτικές ουσίες δεν είναι τεχνικά συμβατές με την εν λόγω χρήση λόγω της εκτεταμένης διαβρωτικότητάς τους και της μη συμβατότητάς τους με πρόσθετα επεξεργασίας νερού. Οι μη οξειδωτικές δραστικές ουσίες είτε δρουν πολύ αργά είτε δεν είναι συμβατές με τα πρόσθετα επεξεργασίας νερού είτε δεν μπορούν να παράσχουν επαρκή επανορθωτική δράση όπως αυτή του DBNPA. Ως εκ τούτου, δεν εντοπίστηκαν κατάλληλες εναλλακτικές χημικές ουσίες προς χρήση αντί του DBNPA για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία.

(12)

Το DBNPA είναι επί του παρόντος απαραίτητο για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης από βιομηχανικούς ή επαγγελματίες χρήστες. Η επεξεργασία των ανοικτών συστημάτων ψύξης προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία λόγω του κινδύνου πολλαπλασιασμού των βακτηρίων Legionella spp. 96 δραστικές ουσίες εξετάστηκαν ως πιθανές εναλλακτικές λύσεις αντί του DBNPA για την εν λόγω χρήση. Μεταξύ αυτών, οι οξειδωτικές ουσίες παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο διαβρωτικότητας και δεν είναι συμβατές με πρόσθετα επεξεργασίας νερού. Οι μη οξειδωτικές δραστικές ουσίες δεν μειώνουν αρκετά γρήγορα τα επίπεδα βακτηρίων, ιδίως για να αποφευχθεί ο πολλαπλασιασμός των βακτηρίων Legionella. Ως εκ τούτου, δεν εντοπίστηκαν κατάλληλες εναλλακτικές χημικές ουσίες προς χρήση αντί του DBNPA για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης.

(13)

Μη χημικές εναλλακτικές μέθοδοι (υπεριώδης ακτινοβολία, ηλεκτρολυτική επεξεργασία, παλμική ισχύς, διάφοροι τύποι διήθησης μεμβρανών, διήθηση μέσων, διήθηση ενεργού άνθρακα, θερμική επεξεργασία, σπηλαίωση, ακτινοβόληση με ακτίνες γάμμα) για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία και υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης μπορούν να εφαρμοστούν ως τοπικές επεξεργασίες. Ωστόσο, οι μη χημικές εναλλακτικές μέθοδοι δεν μπορούν να επιτύχουν τις ιδιότητες ταχείας δράσης του DBNPA. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μη χημικές εναλλακτικές μέθοδοι για τις εξεταζόμενες χρήσεις θα πρέπει να αναγνωριστούν ως συμπλήρωμα αλλά όχι ως πλήρες υποκατάστατο του DBNPA. Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών στη Μόνιμη Επιτροπή Βιοκτόνων συμφώνησαν με το συμπέρασμα αυτό.

(14)

Από την ανάλυση των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν προκύπτει ότι η μη έγκριση του DBNPA ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης θα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένο αριθμό κρουσμάτων λεγιονέλλωσης και δυνητικούς θανάτους ελλείψει κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων αντί του DBNPA. Δεδομένου ότι η λεγιονέλλωση θεωρείται σοβαρός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, πληρούται ο όρος που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τη συγκεκριμένη χρήση του DBNPA.

(15)

Επιπλέον, η μη έγκριση του DBNPA ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία και υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης θα είχε ως αποτέλεσμα βλάβες στον εξοπλισμό, αυξημένα απόβλητα και αυξημένες ανάγκες καθαρισμού και επισκευών. Ελλείψει κατάλληλων εναλλακτικών αντί του DBNPA για τις εν λόγω χρήσεις και δεδομένου ότι δεν έχουν εντοπιστεί μη αποδεκτοί κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον από την αξιολογηθείσα χρήση, η μη έγκριση του DBNPA ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 θα είχε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις στην κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία και για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης. Επομένως, πληρούται ο όρος που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τις εν λόγω χρήσεις.

(16)

Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σε συνδυασμό με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού για τη χρήση DBNPA για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης, και στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού για τη χρήση DBNPA για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία και υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης.

(17)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση του DBNPA για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένους όρους.

(18)

Καθώς το DBNPA πληροί το κριτήριο εξαίρεσης που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση θα πρέπει να ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

(19)

Σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά την αξιολόγηση του βιοκτόνου θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) ή γ) του εν λόγω κανονισμού στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους. Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι στα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 που περιέχουν DBNPA μπορεί να χορηγείται άδεια χρήσης μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) ή γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(20)

Δεδομένου ότι τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 11 που περιέχουν DBNPA μπορούν να εγκριθούν μόνο για τη βραχυπρόθεσμη συντήρηση υγρών που χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα νερού ψύξης με επανακυκλοφορία και υγρών που χρησιμοποιούνται σε ανοικτά συστήματα νερού ψύξης, δεν αναμένεται να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με DBNPA ή εμπεριέχουν DBNPA τα οποία μπορούν να συνδεθούν με τις συγκεκριμένες αυτές χρήσεις. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με DBNPA ή εμπεριέχουν DBNPA για τον τύπο προϊόντων 11.

(21)

Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Βιοκτόνων,