Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

Η παρούσα σύσταση αφορά ορθές πρακτικές όσον αφορά τον καθορισμό, τον έλεγχο και τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς για ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις και διαδικασίες επεμβατικής ακτινολογίας. Καλεί τα κράτη μέλη να ακολουθούν αυτές τις ορθές πρακτικές.

1.   Εθνικό πλαίσιο για τα ΔΕΑ

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικό πλαίσιο διακυβέρνησης για τον καθορισμό, τον έλεγχο και τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς (ΔΕΑ) και να διαθέσουν επαρκείς πόρους για τη στήριξη και τη διατήρηση του εν λόγω πλαισίου.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν μια συνεκτική εθνική προσέγγιση όσον αφορά τον καθορισμό, τον έλεγχο και τη χρήση των ΔΕΑ, προσδιορίζοντας σαφώς τους σχετικούς συμφεροντούχους και τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους στο πλαίσιο της οικείας διαδικασίας. Οι σχετικοί συμφεροντούχοι μπορεί να διαφέρουν, αλλά τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν τις αρμόδιες αρχές, τα συμβούλια υγείας, τις επαγγελματικές ενώσεις, τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, τους κατασκευαστές και τους προμηθευτές ιατρικού εξοπλισμού. Εν προκειμένω, θα πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον ο καθορισμός και ο έλεγχος των ΔΕΑ, η συλλογή, η επικύρωση και η ανάλυση δεδομένων, καθώς και η παραγωγή υλικού καθοδήγησης για τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη χρήση των ΔΕΑ.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν τους αντίστοιχους ρόλους του ιατρού, του εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής και των προσώπων που νομιμοποιούνται να εκτελούν πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών κατά τη συλλογή, την επικύρωση και την ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό των ΔΕΑ, καθώς και κατά τη χρήση των ΔΕΑ ως εργαλείου για τη βελτιστοποίηση των εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν μια ευέλικτη και δυναμική διαδικασία για τον καθορισμό και τον έλεγχο των ΔΕΑ. Η ευελιξία είναι απαραίτητη για διαδικασίες για τις οποίες υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα (π.χ. επεμβατικές διαδικασίες σε παιδιατρικούς ασθενείς) ή για τις οποίες τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από μικρό αριθμό εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης. Απαιτείται δυναμική διαδικασία προκειμένου να καταστεί δυνατή η εξαγωγή αρχικών ΔΕΑ από τα εν λόγω δεδομένα εν αναμονή πληρέστερης συλλογής δεδομένων.

2.   Μεθοδολογία για τον καθορισμό και τον έλεγχο εθνικών ΔΕΑ

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσδιορίσουν τις εξετάσεις και τις διαδικασίες για τις οποίες θα πρέπει να καθοριστούν εθνικά ΔΕΑ, με στόχο την επαρκή κάλυψη των συνηθέστερων εξετάσεων και διαδικασιών ή εκείνων στις οποίες η συλλογική δόση για τον πληθυσμό είναι σημαντική. Όπου είναι δυνατόν, δεδομένων των διαφορετικών αναγκών όσον αφορά την ποιότητα της εικόνας, θα πρέπει να καθοριστούν εθνικά ΔΕΑ για τις κλινικές ενδείξεις. Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι τα ΔΕΑ βάσει κλινικών ενδείξεων δεν είναι κατάλληλα για όλες τις μεθόδους, τις εξετάσεις και τις διαδικασίες, και ως εκ τούτου σε αυτές τις περιπτώσεις θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ΔΕΑ βάσει ανατομικών περιοχών.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ονοματολογία που χρησιμοποιείται για την περιγραφή των κλινικών ενδείξεων, των εξετάσεων και των διαδικασιών κατά τον καθορισμό των ΔΕΑ. Θα πρέπει να προωθούν τη χρήση τυποποιημένης ορολογίας και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη της εν λόγω ορολογίας όταν δεν είναι διαθέσιμη. Η συνεπής και ακριβής περιγραφή είναι σημαντική, ιδίως για τα ΔΕΑ βάσει κλινικών ενδείξεων.

Για τον σκοπό αυτόν, τα παραρτήματα 1 και 2 παρέχουν επισκόπηση i) των όρων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο, ii) των σχετικών ποσοτήτων δόσεων και iii) των κλινικών ενδείξεων, των εξετάσεων και των διαδικασιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ευρωπαϊκά ΔΕΑ. Παρότι οι διαφορές όσον αφορά τα αποθέματα εξοπλισμού, σε συνδυασμό με τη διαφορετική συχνότητα των εξετάσεων και των διαδικασιών, ίσως καθιστούν περίπλοκο τον καθορισμό εναρμονισμένης προσέγγισης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ανατρέχουν στα παραρτήματα αυτά ώστε να προωθούν τη συνέπεια κατά τον καθορισμό εθνικών ΔΕΑ.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιδιώξουν να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ΔΕΑ αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες εθνικές πρακτικές και τις σχετικές δόσεις ασθενών, και θα πρέπει να θεσπίσουν ελέγχους με συχνότητα που να ανταποκρίνεται στη συνεχή πρόοδο των τεχνολογιών απεικόνισης και των τεχνικών χαμηλής δόσης. Η συνάφεια των ΔΕΑ θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά μέσω ερευνών σε εθνικό επίπεδο, τουλάχιστον ανά τριετία ή πενταετία, με εξαίρεση τις οδοντιατρικές εξετάσεις, για τις οποίες μπορεί να καθιερωθεί χαμηλότερη συχνότητα.

3.   Συλλογή δεδομένων και καθορισμός των τιμών των ΔΕΑ

Τα εθνικά ΔΕΑ θα πρέπει να βασίζονται σε εθνικές έρευνες για τις δόσεις, στο πλαίσιο των οποίων συλλέγονται δεδομένα από αντιπροσωπευτικό φάσμα εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης. Για να θεωρούνται αντιπροσωπευτικά τα ΔΕΑ, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμπεριλάβουν τόσο δημόσιες όσο και ιδιωτικές εγκαταστάσεις, καθώς και εγκαταστάσεις διαφορετικού μεγέθους, από ολόκληρη τη χώρα. Για να επιτευχθούν εθνικές κατανομές δόσεων που είναι κατάλληλες για τον καθορισμό των τιμών των ΔΕΑ, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν εθνικά ΔΕΑ που βασίζονται σε σχετικό αριθμό τυπικών τιμών οι οποίες συλλέγονται από κατάλληλο και αντιπροσωπευτικό φάσμα εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης.

Οι τυπικές τιμές από εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που καθορίζονται μέσω αναδρομικών ελέγχων μεγάλου αριθμού ασθενών, οι οποίες λαμβάνονται κατά προτίμηση από συστήματα διαχείρισης δόσεων ή αποθετήρια δόσεων ασθενών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιπροσωπευτικές του πληθυσμού των ασθενών έστω και αν τα δεδομένα δεν περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη μορφολογία των ασθενών. Ωστόσο, θα μπορούσαν επίσης να καθοριστούν τυπικές τιμές για μικρότερο αριθμό ασθενών, τυποποιημένες κατά βάρος. Στην περίπτωση αυτή, τα δεδομένα σχετικά με τη μορφολογία των ασθενών έχουν μεγάλη σημασία, και τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν τον ποσοτικό προσδιορισμό του τυποποιημένου μεγέθους (για παράδειγμα: βάρος, ύψος, δείκτης μάζας σώματος) όσον αφορά τον πληθυσμό των ασθενών για την καθοδήγηση αυτής της διαδικασίας. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η συνέπεια της συλλογής δεδομένων. Οι επαναλήψεις και άλλες παρατυπίες δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ορισμό των τυπικών εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την εξαγωγή τυπικών τιμών οι οποίες υποβάλλονται για τον καθορισμό των ΔΕΑ, διότι δεν θεωρούνται μέρος τακτικής εξέτασης. Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά είναι χρήσιμα για τους εθνικούς και τοπικούς ελέγχους. Αυτό δεν ισχύει για μεγάλους όγκους δεδομένων που συλλέγονται μέσω συστημάτων διαχείρισης δόσεων, καθώς ο αντίκτυπος που έχουν οι απορριφθείσες εικόνες στην τυπική δόση θα είναι αμελητέος.

Η τιμή του ΔΕΑ που ορίζεται στο 75ο εκατοστημόριο της εθνικής κατανομής τυπικών τιμών (δηλαδή διάμεσες τιμές) για μια δεδομένη ποσότητα του ΔΕΑ θα πρέπει κανονικά να καθιερώνεται ως το εθνικό ΔΕΑ (10).

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθορισμού ενός εφικτού επιπέδου δόσης (11), το οποίο θα καθοριστεί στη διάμεση τιμή της εθνικής κατανομής δόσεων. Αυτό το εφικτό επίπεδο δόσης παρέχει μία ακόμη ευκαιρία βελτιστοποίησης για τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης των οποίων οι τυπικές τιμές είναι κατώτερες του εθνικού ΔΕΑ.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθορισμού του 25ου εκατοστημορίου ως του επιπέδου για τον προσδιορισμό των εξετάσεων στις οποίες θα πρέπει να επαληθεύεται η επαρκής ποιότητα της διαγνωστικής εικόνας.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάλυσης της εθνικής κατανομής δόσεων προκειμένου να αποκτήσουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το επίπεδο βελτιστοποίησης σε εθνικό επίπεδο. Για παράδειγμα, η ευρεία κατανομή δόσεων μπορεί να καταδείξει ότι χρειάζονται πρόσθετες προσπάθειες βελτιστοποίησης.

4.   Επικύρωση και ποιότητα των δεδομένων

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποστηρίζουν τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διασφάλιση κατάλληλου ελέγχου ποιότητας και κατάλληλης επικύρωσης των δεδομένων προτού αυτά υποβληθούν για να συμπεριληφθούν στις εθνικές κατανομές δόσεων.

Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι η χρήση συστημάτων διαχείρισης δόσεων συμβάλλει στον καθορισμό και τη συχνή επικαιροποίηση των ΔΕΑ. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιούνται μεγάλοι όγκοι δεδομένων που λαμβάνονται από διάφορα συστήματα ΤΠ, θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά η ποιότητα και η εγγενής αβεβαιότητα των δεδομένων αυτών.

Οι προμηθευτές θα πρέπει να καταβάλλουν προσπάθειες ώστε τα σχετικά δεδομένα ψηφιακής απεικόνισης και επικοινωνιών στην ιατρική (DICOM) να συμμορφώνονται με την έννοια της δομημένης έκθεσης δόσης ακτινοβολίας (RDSR) (12). Για την εφαρμογή των εν λόγω προτύπων, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προφίλ ενσωμάτωσης όπως εκείνα της πρωτοβουλίας IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο προφίλ παρακολούθησης της έκθεσης σε ακτινοβολία (REM) της IHE (13). Οι προμηθευτές και οι κατασκευαστές εξοπλισμού διαδραματίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στην εναρμόνιση των ποσοτήτων δόσεων και των μονάδων που προβάλλονται στον ακτινολογικό εξοπλισμό, ώστε να βελτιωθεί η συνεπής προβολή των ποσοτήτων ΔΕΑ (14), πράγμα που μπορεί να βοηθήσει το προσωπικό και να προωθήσει τη βελτιστοποίηση.

Οι μηχανισμοί για την αξιολόγηση της ποιότητας των δεδομένων και της συνέπειας των τιμών θα πρέπει να ελέγχονται σε σχέση με την οικεία εξέταση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν τους πιθανούς περιορισμούς των αυτοματοποιημένων συστημάτων που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό και τον έλεγχο των ΔΕΑ. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται με τους κατασκευαστές ώστε να διασφαλίζουν ότι καλύπτεται η ανάγκη για εναρμονισμένη ονοματολογία των εξετάσεων, για πρόσβαση σε δομημένα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές ενδείξεις και για εναρμόνιση των ποσοτήτων δόσεων και των μονάδων που προβάλλονται στον ακτινολογικό εξοπλισμό. Η πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας ψηφιακά δεδομένα διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παραγωγή και την παρουσίαση του μεγάλου όγκου δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των ΔΕΑ.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης ΤΝ για την επαλήθευση και την ανάλυση δεδομένων, με βάση κατάλληλη επικύρωση των διαθέσιμων εργαλείων ΤΝ. Τα κράτη μέλη που έχουν ήδη σημειώσει πρόοδο στον τομέα αυτόν θα μπορούσαν να υποστηρίξουν μια συντονισμένη προσπάθεια.

5.   Ποιότητα εικόνας

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποστηρίζουν τη συμπερίληψη αξιολογήσεων της ποιότητας της εικόνας κατά την εφαρμογή της έννοιας των ΔΕΑ. Η αξιολόγηση της δόσης ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής με βάση μόνο τις ποσότητες των ΔΕΑ, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα κριτήρια που αφορούν την ποιότητα της εικόνας, δεν θα πρέπει να θεωρείται κατάλληλη. Διαφορετικά, η ποσότητα του ΔΕΑ θα μπορούσε να φθάσει σε επίπεδο που θέτει εν αμφιβόλω την ποιότητα της εικόνας. Οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει πάντα να δίνουν έμφαση στην επάρκεια της ποιότητας της εικόνας πριν από τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη δόση για τον καθορισμό των εθνικών ΔΕΑ. Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι η τιμή του 25ου εκατοστημορίου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως εργαλείο για τον προσδιορισμό καταστάσεων στις οποίες πρέπει να αξιολογηθεί η ποιότητα της εικόνας. Ωστόσο, ο αντίκτυπος των εργαλείων μετεπεξεργασίας εικόνας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις αξιολογήσεις της ποιότητας της εικόνας, και η πολυπλοκότητα της σχέσης μεταξύ δόσης και ποιότητας εικόνας αυξάνεται περαιτέρω όταν χρησιμοποιείται ΤΝ για τη βελτίωση της ποιότητας της εικόνας.

6.   ΔΕΑ σε συγκεκριμένα κλινικά περιβάλλοντα

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν τον καθορισμό εθνικών ΔΕΑ για την επαρκή κάλυψη κοινών εξετάσεων και διαδικασιών σε όλες τις μεθόδους, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής υπολογιστικής τομογραφίας κωνικής δέσμης (CBCT), της μαστογραφίας, της υβριδικής απεικόνισης και της απεικονιστικά καθοδηγούμενης ακτινοθεραπείας (στο εξής: IGRT) τόσο για παιδιατρικούς όσο και για ενήλικους ασθενείς.

Οι μεθοδολογικές διαφορές και προκλήσεις κατά τη συλλογή δεδομένων, ιδίως στην παιδιατρική ακτινολογία, την πυρηνική ιατρική και την IGRT, καταδεικνύουν την ανάγκη για περαιτέρω ανάπτυξη και καθοδήγηση. Στις περιπτώσεις που οι διαθέσιμοι πόροι είναι περιορισμένοι, θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στον καθορισμό ΔΕΑ για εξετάσεις/διαδικασίες που είναι συχνές και απαιτούν υψηλή δόση, καθώς και για εξετάσεις/διαδικασίες που αφορούν πληθυσμούς οι οποίοι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (π.χ. παιδιατρικοί ασθενείς).

6.1.   Παιδιατρικά ΔΕΑ

Όταν καθορίζονται παιδιατρικά ΔΕΑ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές μεγέθους μεταξύ των ατόμων του εν λόγω πληθυσμού, οι οποίες μπορούν να δυσχεράνουν τη συλλογή επαρκών δεδομένων για τον καθορισμό των ΔΕΑ. Όταν πρόκειται για εξετάσεις/διαδικασίες που αφορούν το σώμα συνιστάται η διαφοροποίηση του μεγέθους κατά ομάδες βάρους και όχι κατά ηλικιακές ομάδες, ενώ όταν πρόκειται για εξετάσεις/διαδικασίες που αφορούν την κεφαλή προτιμάται η διαφοροποίηση κατά ηλικιακές ομάδες. Δεδομένου ότι το βάρος ενδέχεται να μην καταχωρίζεται ακόμη συστηματικά και/ή να μην είναι προσβάσιμο από τα συστήματα ΤΠ των εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης, τα κράτη μέλη ενδέχεται να εξακολουθούν να χρησιμοποιούν παιδιατρικά ΔΕΑ βάσει ηλικίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προάγουν δράσεις για τη μετάβαση από τα ΔΕΑ βάσει ηλικίας στα ΔΕΑ βάσει βάρους. Περαιτέρω συστάσεις σχετικά με τις ομάδες βάρους και τις ηλικιακές ομάδες παρατίθενται στο παράρτημα 3. Επιπλέον, οι έρευνες για τον καθορισμό των ΔΕΑ μπορούν να εστιάζουν κυρίως σε εξειδικευμένες παιδιατρικές εγκαταστάσεις με μεγάλους όγκους παιδιατρικών απεικονίσεων.

Για να ξεπεραστεί η γενική έλλειψη δεδομένων για τις δόσεις στις παιδιατρικές εξετάσεις/διαδικασίες στο πλαίσιο κάθε ομάδας μεγέθους, τα ΔΕΑ μπορούν να παρουσιάζονται ως συνάρτηση της παραμέτρου που χρησιμοποιείται για την ομαδοποίηση των ασθενών (15). Η προσέγγιση της καμπύλης του ΔΕΑ θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εάν τα δεδομένα από τις έρευνες για τις δόσεις ασθενών καταδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της ποσότητας του ΔΕΑ και της παραμέτρου ομαδοποίησης ασθενών, για παράδειγμα βάρος ασθενούς (καμπύλη ποσότητας ΔΕΑ – βάρους). Η προσέγγιση αυτή δίνει στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τα ΔΕΑ βασιζόμενες σε δεδομένα που συλλέγονται από περιορισμένο αριθμό ασθενών (π.χ. δέκα διαδοχικοί ασθενείς) ανεξάρτητα από το μέγεθός τους, υποδεικνύοντας τα εν λόγω σημεία δεδομένων πάνω στην καμπύλη του ΔΕΑ. Εάν τα περισσότερα σημεία δεδομένων βρίσκονται κάτω από την καμπύλη του ΔΕΑ ή εάν μια καμπύλη προσαρμοσμένη στα δεδομένα βρίσκεται κάτω από την καμπύλη του ΔΕΑ, τότε δεν έχει σημειωθεί υπέρβαση της τιμής του ΔΕΑ (16).

6.2.   ΔΕΑ για την πυρηνική ιατρική

Οι διαφορές που παρατηρούνται στη μεθοδολογία για τα ΔΕΑ στον τομέα της πυρηνικής ιατρικής καταδεικνύουν ότι απαιτείται εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ. Θα πρέπει να ακολουθείται τυποποιημένη μεθοδολογία, δηλαδή τα ΔΕΑ θα πρέπει να ορίζονται στο 75ο εκατοστημόριο της εθνικής κατανομής των τυπικών τιμών. Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν τις υφιστάμενες μεθοδολογίες για τον υπολογισμό των τιμών των ΔΕΑ, προκειμένου να διατηρήσουν την ικανότητά τους να παρακολουθούν τις εθνικές τάσεις. Η μετάβαση μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον καθορισμό ΔΕΑ βάσει και των δύο προσεγγίσεων για μια μεταβατική περίοδο, κατά τη διάρκεια ενός ή μερικών κύκλων συλλογής δεδομένων.

Προκειμένου να προωθήσουν τη χρήση των ΔΕΑ ως εργαλείου βελτιστοποίησης στο τομέα της πυρηνικής ιατρικής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν ΔΕΑ με βάση τη μετρούμενη χορηγούμενη ενεργότητα ανά σωματικό βάρος και όχι με βάση καθορισμένη ονομαστική ενεργότητα. Παρότι αναγνωρίζεται ότι η ενεργότητα βάσει βάρους δεν χρησιμοποιείται πάντοτε στην κλινική πρακτική, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσπαθούν να εφαρμόζουν την πρακτική αυτή, όπου αυτό είναι ευλόγως εφικτό.

Όταν πρόκειται για υβριδική απεικόνιση, η έννοια των ΔΕΑ θα πρέπει να επεκτείνεται ώστε να συμπεριλαμβάνει τη συνιστώσα αξονικής τομογραφίας της εξέτασης. Οι διάφοροι σκοποί της αξονικής τομογραφίας (διόρθωση εξασθένησης, εντοπισμός και διάγνωση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της τιμής του ΔΕΑ.

6.3.   ΔΕΑ για την απεικονιστικά καθοδηγούμενη ακτινοθεραπεία

Η οδηγία 2013/59/Ευρατόμ απαιτεί τη βελτιστοποίηση όλων των δόσεων που οφείλονται σε ιατρική έκθεση για σκοπούς σχεδιασμού, καθοδήγησης και επαλήθευσης. Ωστόσο, ο καθορισμός ΔΕΑ για την απεικονιστικά καθοδηγούμενη ακτινοθεραπεία (IGRT) δεν έχει συμπεριληφθεί ρητά στην έννοια των ΔΕΑ. Όσον αφορά τη σταθερή αύξηση της χρήσης της IGRT στον σχεδιασμό της θεραπείας, καθώς και για σκοπούς τοποθέτησης και επαλήθευσης, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθορισμού ΔΕΑ (17) και για αυτές τις καταστάσεις έκθεσης. Η εύκολη πρόσβαση στις σχετικές ποσότητες δόσεων εξακολουθεί να είναι περιορισμένη, και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργαστούν με προμηθευτές και κατασκευαστές εξοπλισμού ώστε να διευκολυνθεί η αποτελεσματική πρόσβαση στις ποσότητες δόσεων με σκοπό τον καθορισμό ΔΕΑ για την IGRT.

7.   Χρήση των ΔΕΑ ως εργαλείου για τη βελτιστοποίηση της ακτινοπροστασίας σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παροτρύνουν τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης να εφαρμόζουν την έννοια των ΔΕΑ ως εργαλείο βελτιστοποίησης στην κλινική πρακτική τους με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατρικών εφαρμογών που χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία. Ο ρόλος και η χρήση των ΔΕΑ στη διαδικασία βελτιστοποίησης θα πρέπει να περιγράφονται στα συστήματα διαχείρισης των εγκαταστάσεων.

Τα ΔΕΑ χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί και να αξιολογηθεί αν, υπό συνήθεις περιστάσεις, η ποσότητα της ιοντίζουσας ακτινοβολίας που χρησιμοποιείται στην ιατρική απεικόνιση ή σε επεμβατικές διαδικασίες σε μια τοπική εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης είναι συστηματικά ασυνήθιστα υψηλή ή χαμηλή. Αυτό επιτυγχάνεται με τη σύγκριση των τυπικών τιμών τους για δεδομένες εξετάσεις/διαδικασίες έναντι των καθορισμένων εθνικών τιμών των ΔΕΑ. Θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος σε τοπικό επίπεδο κάθε φορά που οι συνήθεις δόσεις υπερβαίνουν τα εθνικά ΔΕΑ, και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά μέτρα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Εάν οι τυπικές τιμές είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις τιμές των ΔΕΑ, θα πρέπει να διενεργείται έρευνα για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα της εικόνας είναι επαρκώς υψηλή για τις κλινικές ανάγκες.

Αναγνωρίζεται ότι η βελτιστοποίηση είναι ένα έργο που απαιτεί διεπιστημονική ομάδα και πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλους τους παράγοντες που επηρεάζουν τη δόση της ακτινοβολίας και την ποιότητα της εικόνας. Εκτός από τη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για τα ΔΕΑ, θα πρέπει να διερευνώνται παράγοντες όπως ο τύπος εξοπλισμού, ο έλεγχος ποιότητας, η βαθμονόμηση, οι παράμετροι έκθεσης και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας, καθώς και η κατάρτιση του ιατρού και του προσωπικού που χειρίζεται τις πρακτικές πτυχές της διαδικασίας. Οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να στοχεύουν σε αντιπροσωπευτικές τυπικές τιμές, πράγμα που σημαίνει ότι οι τιμές αυτές θα πρέπει να επικαιροποιούνται έπειτα από αλλαγές στα τυποποιημένα πρωτόκολλα και έπειτα από αντικατάσταση εξοπλισμού ή αναβαθμίσεις λογισμικού οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη δόση του ασθενούς.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν καθοδήγηση και εκπαιδευτική υποστήριξη στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να ενσωματώσουν πλήρως την έννοια και τη χρήση των ΔΕΑ στην κλινική πρακτική.

8.   Καθορισμός τοπικών ΔΕΑ

Συνιστάται ο καθορισμός τοπικών ΔΕΑ ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η έννοια των ΔΕΑ. Θα πρέπει να καθορίζονται τοπικά ΔΕΑ όταν τα εθνικά ΔΕΑ είτε δεν υπάρχουν είτε είναι παρωχημένα, ή όταν οι τοπικές συνθήκες καθιστούν τα εθνικά ΔΕΑ ακατάλληλα για τους σκοπούς της βελτιστοποίησης. Κατά τον καθορισμό τοπικών ΔΕΑ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές ανάγκες, για παράδειγμα όταν τίθεται σε κλινική χρήση μια νέα τεχνολογία. Για τον καθορισμό και τον έλεγχο των τοπικών ΔΕΑ θα πρέπει να ακολουθείται η ίδια μεθοδολογία με εκείνη που ακολουθείται για τον καθορισμό και τον έλεγχο των εθνικών ΔΕΑ.