«A.   ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΟ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Foeniculum vulgare Miller . vulgare var. vulgare

Βοτανική οικογένεια

Apiaceae

Φυτική ουσία

Καρπός πικρού μάραθου

Κοινή ονομασία της φυτικής ουσίας σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Παρασκεύασμα/παρασκευάσματα φυτικής ουσίας

Άνευ αντικειμένου

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

Πικρό μάραθο — Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Ενδείξεις

Ένδειξη 1

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιων σπασμωδικών γαστρεντερικών ενοχλήσεων, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού.

Ένδειξη 2

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία σπασμών που συνδέονται με την έμμηνο ρύση.

Ένδειξη 3

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ως αποχρεμπτικό φάρμακο κατά του βήχα σε κρυολόγημα.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή

Καθορισμένη περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”.

Καθορισμένη δοσολογία

Ενδείξεις 1 και 3

Ενήλικες και έφηβοι

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,5 g της φυτικής ουσίας σε 250 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 4,5 g

Παιδιά ηλικίας 4-12 ετών

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,0 g της φυτικής ουσίας σε 100 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 3,0 g

Για περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Συμβουλευθείτε την υποενότητα “Φαρμακευτικές πληροφορίες” για την περιεκτικότητα σε εστραγκόλη.

Ένδειξη 2

Ενήλικες και έφηβοι

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,5 g της φυτικής ουσίας σε 250 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 4,5 g

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Συμβουλευθείτε την υποενότητα “Φαρμακευτικές πληροφορίες” για την περιεκτικότητα σε εστραγκόλη.

Οδός χορήγησης

Από το στόμα

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης

Ενδείξεις 1, 2 και 3

Ενήλικες και έφηβοι

Να μη λαμβάνεται για περισσότερες από 2 εβδομάδες.

Ενδείξεις 1 και 3

Παιδιά ηλικίας 4-12 ετών

Για βραχεία μόνο χρήση (λιγότερο από μία εβδομάδα) κατά παροδικών συμπτωμάτων.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε φυτά της οικογένειας Apiaceae (σκιαδανθή) (άνισο, κύμινο, σέλινο, κορίανδρο και άνηθο) ή στην ανηθόλη.

Υπερευαισθησία στη γύρη λεβιθόχορτου (αρτεμισία), λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας με μάραθο.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ενδείξεις 1 και 3

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών εάν η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης υπερβαίνει την τιμή καθοδήγησης των 1,0 μg/kg σωματικού βάρους, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται από εκτίμηση κινδύνου που βασίζεται σε επαρκή δεδομένα ασφάλειας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Ένδειξη 2

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η trans-ανηθόλη μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις στο μάραθο ενδέχεται να εκδηλωθούν στο δέρμα και στο αναπνευστικό σύστημα. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες

Στον γενικό πληθυσμό, η έκθεση στην εστραγκόλη πρέπει να διατηρείται σε επίπεδο όσο το δυνατόν χαμηλότερο.

Στις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 0,05 mg/άτομο την ημέρα.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 1,0 μg/kg σωματικού βάρους.

Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. “ Public statement on the use of plant medicinal products content estragole (Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν εστραγκόλη) ” *.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία

Άνευ αντικειμένου.

*

“Public statement on the use of plant medicinal products content estragole (Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν εστραγκόλη)” της 12ης Μαΐου 2023 της Επιτροπής Φυτικών Φαρμάκων, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf

B.   ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΟ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Βοτανική οικογένεια

Apiaceae

Φυτική ουσία

Καρπός γλυκού μάραθου

Κοινή ονομασία της φυτικής ουσίας σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Παρασκεύασμα/παρασκευάσματα φυτικής ουσίας

Άνευ αντικειμένου

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

Γλυκό μάραθο — Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825))

Ενδείξεις

Ένδειξη 1

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιων σπασμωδικών γαστρεντερικών ενοχλήσεων, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού.

Ένδειξη 2

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία σπασμών που συνδέονται με την έμμηνο ρύση.

Ένδειξη 3

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ως αποχρεμπτικό φάρμακο κατά του βήχα σε κρυολόγημα.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή

Καθορισμένη περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”.

Καθορισμένη δοσολογία

Ενδείξεις 1 και 3

Ενήλικες και έφηβοι

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,5 g της φυτικής ουσίας σε 250 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 4,5 g

Παιδιά ηλικίας 4-12 ετών

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,0 g της φυτικής ουσίας σε 100 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 3,0 g

Για περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Συμβουλευθείτε την υποενότητα “Φαρμακευτικές πληροφορίες” για την περιεκτικότητα σε εστραγκόλη.

Ένδειξη 2

Ενήλικες και έφηβοι

Εφάπαξ

Αφέψημα βοτάνων: 1,5 g της φυτικής ουσίας σε 250 ml βραστού νερού (που αφήνονται μαζί επί 15 λεπτά για την παραγωγή του αφεψήματος) ως αφέψημα βοτάνων, 3 φορές την ημέρα

Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 4,5 g

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Συμβουλευθείτε την υποενότητα “Φαρμακευτικές πληροφορίες” για την περιεκτικότητα σε εστραγκόλη.

Οδός χορήγησης

Από το στόμα

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης

Ενδείξεις 1, 2 και 3

Ενήλικες και έφηβοι

Να μη λαμβάνεται για περισσότερες από 2 εβδομάδες.

Ενδείξεις 1 και 3

Παιδιά ηλικίας 4-12 ετών

Για βραχεία μόνο χρήση (λιγότερο από μία εβδομάδα) κατά παροδικών συμπτωμάτων.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε φυτά της οικογένειας Apiaceae (σκιαδανθή) (άνισο, κύμινο, σέλινο, κορίανδρο και άνηθο) ή στην ανηθόλη.

Υπερευαισθησία στη γύρη λεβιθόχορτου (αρτεμισία), λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας με μάραθο.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ενδείξεις 1 και 3

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών εάν η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης υπερβαίνει την τιμή καθοδήγησης των 1,0 μg/kg σωματικού βάρους, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται από εκτίμηση κινδύνου που βασίζεται σε επαρκή δεδομένα ασφάλειας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Ένδειξη 2

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η trans-ανηθόλη μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις στο μάραθο ενδέχεται να εκδηλωθούν στο δέρμα και στο αναπνευστικό σύστημα. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες

Στον γενικό πληθυσμό, η έκθεση στην εστραγκόλη πρέπει να διατηρείται σε επίπεδο όσο το δυνατόν χαμηλότερο.

Στις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 0,05 mg/άτομο την ημέρα.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η ημερήσια πρόσληψη εστραγκόλης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 1,0 μg/kg σωματικού βάρους.

Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. “ Public statement on the use of plant medicinal products content estragole (Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν εστραγκόλη) ” *.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία

Άνευ αντικειμένου.

*

“Public statement on the use of plant medicinal products content estragole (Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν εστραγκόλη)” της 12ης Μαΐου 2023 της Επιτροπής Φυτικών Φαρμάκων, (HMPC) EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf»