(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1762 (2) επετράπη η χρήση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή για αναπαραγωγή.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων».

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των όρων της άδειας του παρασκευάσματος Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, όπως ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1762, όσον αφορά τη χρήση για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή ή για αναπαραγωγή. Η εν λόγω αίτηση αφορούσε την τροποποίηση των όρων της υφιστάμενης άδειας με την εισαγωγή νέου σκευάσματος με δεκαπλάσια συγκέντρωση των δραστικών ουσιών στην πρόσθετη ύλη [από 3,2 × 109 σε 3,2 × 1010 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU)/g πρόσθετης ύλης].

(6)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Μαρτίου 2025 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 είναι ασφαλές για τα στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένων των ειδών πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, καθώς και για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, και στις δύο μορφές της πρόσθετης ύλης δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς, αλλά θεωρείται ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, και κάθε έκθεση μέσω του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος συνιστά κίνδυνο. Η Αρχή, στη συνέχεια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 είναι δυνητικά αποτελεσματικό σε όλα τα πουλερικά σε αναλογία 1,6 × 109 CFU/kg ζωοτροφής και 5,4 × 108 CFU/L πόσιμου νερού. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(7)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν σε προηγούμενη αξιολόγηση σχετικά με άλλη αίτηση για τη χορήγηση άδειας για την ίδια πρόσθετη ύλη και επαληθεύτηκαν από την Αρχή στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Μαρτίου 2020 (4) είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (5), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης από το εργαστήριο αναφοράς.

(8)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(9)

Επιπροσθέτως, η Επιτροπή θεωρεί ότι η άδεια για το παρασκεύασμα Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 πληροί ακόμη τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, όταν τροποποιηθούν οι όροι της άδειας, όσον αφορά τη χρήση για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, με την εισαγωγή ενός νέου σκευάσματος με δεκαπλάσια συγκέντρωση των δραστικών ουσιών στην πρόσθετη ύλη [από 3,2 × 109 σε 3,2 × 1010 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU)/g πρόσθετης ύλης]. Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1762 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 και Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,