ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/2497 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Δεκεμβρίου 2025

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευασμάτων Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Biomin GmbH)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση παρασκευασμάτων Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά την έγκριση των παρασκευασμάτων Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση και εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Σεπτεμβρίου 2023 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα παρασκευάσματα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 είναι ασφαλή για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση και εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, καθώς και για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 και στις δύο μορφές του θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος, αλλά δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα. Δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα της πρόσθετης ύλης να είναι ερεθιστική για τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Κατόπιν αξιολόγησης των συμπληρωματικών πληροφοριών που υπέβαλε η αιτούσα, η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 6 Μαΐου 2025 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό σε όλα τα πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή σε συγκέντρωση 1 × 108 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής και 5 × 107 CFU/L πόσιμου νερού. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(5)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν σε προηγούμενη αξιολόγηση σχετικά με άλλη αίτηση για τη χορήγηση άδειας για την ίδια πρόσθετη ύλη και επαληθεύτηκαν από την Αρχή στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Σεπτεμβρίου 20232 είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν χρειαζόταν έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα παρασκευάσματα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων για πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(7)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Άδεια

Χορηγείται άδεια για τη χρήση των παρασκευασμάτων που προσδιορίζονται στο παράρτημα, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2025.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023· 21(10):8354. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

(3) EFSA Journal 2025· 23:e9459. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΜΕΡΟΣ I

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Ονομασία της πρόσθετης ύλης

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιποί όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri

DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 με ελάχιστη περιεκτικότητα:

4 × 1010 CFU/g (συνολικά) με ελάχιστη βακτηριακή συγκέντρωση

1,3 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761

1,3 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758

1,2 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284

1,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και

1,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Στερεά επικαλυμμένη μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Μέθοδος ανάλυσης (1)

Για την ταυτοποίηση των Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

—	μέθοδοι αλληλούχησης DNA ή ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) – CEN/TS 17697

Για την καταμέτρηση του Enterococcus faecium DSM 33761 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων / εσκουλίνης / αζιδίου) ή σε άγαρ Slanetz και Bartley (EN 15788)

Για την καταμέτρηση του Pediococcus acidilactici DSM 33758 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15786)

Για την καταμέτρηση του Bifidobacterium animalis DSM 16284 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15785)

Για την καταμέτρηση των Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 and Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15787)

Πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή

—

1 × 108

—

1.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία.

2.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα κοκκιδιοστατικά, σύμφωνα με τους αντίστοιχους όρους χορήγησης σε αυτά άδειας για χρήση ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: νικαρβαζίνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη ή αλοφουγινόνη.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να καθιερώνουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα με τα οποία να αντιμετωπίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας της αναπνοής, των οφθαλμών και του δέρματος.

31 Δεκεμβρίου 2035

ΜΕΡΟΣ II

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Ονομασία της πρόσθετης ύλης

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιποί όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU/l πόσιμου νερού

Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 με ελάχιστη περιεκτικότητα:

1 × 1011 CFU/g (συνολικά) με ελάχιστη βακτηριακή συγκέντρωση

3,25 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761

3,25 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758

3,0 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284

2,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και

2,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Στερεά (μη επικαλυμμένη) μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Μέθοδος ανάλυσης (2)

—	μέθοδοι αλληλούχησης DNA ή ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) – CEN/TS 17697

Για την καταμέτρηση του Enterococcus faecium DSM 33761 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων / εσκουλίνης / αζιδίου) ή σε άγαρ Slanetz και Bartley (EN 15788)

Για την καταμέτρηση του Pediococcus acidilactici DSM 33758 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15786)

Για την καταμέτρηση του Bifidobacterium animalis DSM 16284 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15785)

Για την καταμέτρηση των Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 και Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό:

—	τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε τρυβλίο με άγαρ MRS (EN 15787)

Πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή

—

5 × 107

—

1.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

2.	Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

3.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα κοκκιδιοστατικά, σύμφωνα με τους αντίστοιχους όρους χορήγησης σε αυτά άδειας για χρήση ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: νικαρβαζίνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη ή αλοφουγινόνη.

31 Δεκεμβρίου 2035

(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.

(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.