(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει το έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/545 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η διάθεση του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) στην αγορά ως νέου τροφίμου για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα. Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/387 της Επιτροπής (5) εγκρίθηκε η επέκταση της χρήσης του εν λόγω νέου τροφίμου.

(5)

Στις 4 Μαρτίου 2025 η εταιρεία DSM Nutritional Products Europe Ltd. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)». Η αιτούσα ζήτησε να αυξηθεί το μέγιστο επίπεδο DHA στα συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), από 250 mg DHA/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο για τον γενικό πληθυσμό και 450 mg DHA/ημέρα για τις έγκυες και τις θηλάζουσες γυναίκες σε 1 g DHA/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, αλλά να διατηρηθεί το επίπεδο των 250 mg DHA/ημέρα στα συμπληρώματα διατροφής για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.

(6)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/1326 της Επιτροπής (7) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά ως νέου τροφίμου ενός άλλου ελαίου Schizochytrium sp. που παράγεται από διαφορετικό στέλεχος, το FCC-3204. Βάσει θετικής γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (8), εγκρίθηκε η χρήση του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, στο μέγιστο επίπεδο του 1 g DHA/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), όπως προτείνεται από την αιτούσα, δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η προτεινόμενη αύξηση σε 1 g DHA/ημέρα στα συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών δεν επηρεάζει την ασφάλεια. Επιπλέον, τα συμπεράσματα της Αρχής, τα οποία υποστήριξαν την έγκριση του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1326 για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής σε ανώτατο επίπεδο 1 g DHA/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών, ισχύουν και για την προτεινόμενη αύξηση. Στα εν λόγω συμπεράσματα ελήφθη υπόψη η επιστημονική γνώμη της Αρχής σχετικά με το ανεκτό ανώτατο επίπεδο πρόσληψης εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA), εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) και εικοσιδυπενταενοϊκού οξέος (DPA) (9), στην οποία η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσληψη μόνον DHA σε ποσότητα έως 1 g/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια του γενικού πληθυσμού. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η προτεινόμενη αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)», με την αύξηση των μέγιστων επιπέδων χρήσης του DHA σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών.

(7)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση και στις γνώμες της Αρχής σχετικά με την ασφάλεια του ελαίου από Schizochytrium limacinum (στέλεχος FCC-3204) για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής ως νέο τρόφιμο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (10) και σχετικά με το ανεκτό ανώτατο επίπεδο πρόσληψης εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA), εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) και εικοσιδυπενταενοϊκού οξέος (DPA), τεκμηριώνουν επαρκώς ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) είναι σύμφωνες με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(8)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του ελαίου από Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), όπως προτάθηκαν από την αιτούσα, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση σχετικά με τις χρήσεις των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν έλαιο Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,