(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) θεσπίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 30 Απριλίου 2024 η εταιρεία Lycored Ltd (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση εκχυλίσματος κίτρινης ντομάτας στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), για τον ενήλικο πληθυσμό.

(4)

Στις 30 Απριλίου 2024 η αιτούσα υπέβαλε, επίσης, αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των ακόλουθων δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας: δοκιμασία επαναμετάλλαξης Ames (4) και δοκιμασία μικροπυρήνων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro (5).

(5)

Στις 13 Αυγούστου 2024 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να παράσχει επιστημονική γνώμη σχετικά με το εκχύλισμα κίτρινης ντομάτας ως νέο τρόφιμο.

(6)

Στις 24 Μαρτίου 2025 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια του εκχυλίσματος κίτρινης ντομάτας ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (6), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα κίτρινης ντομάτας είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε, επίσης, ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας: στη δοκιμασία επαναμετάλλαξης Ames και στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(9)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τα εν λόγω δεδομένα και μελέτες, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς σχετικά με τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης Ames και τη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης Ames και για τη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση εκχυλίσματος κίτρινης ντομάτας στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Ωστόσο, αυτός ο περιορισμός στην έγκριση του νέου τροφίμου και η χρήση της δυνατότητας αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο αποκλειστικά από την αιτούσα, δεν εμποδίζει μεταγενέστερες αιτούσες να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(13)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του εκχυλίσματος κίτρινης ντομάτας ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Σύμφωνα με τους όρους χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν εκχύλισμα κίτρινης ντομάτας όπως προτάθηκαν από την αιτούσα, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με το θέμα αυτό με κατάλληλη επισήμανση σχετικά με τις χρήσεις των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν εκχύλισμα κίτρινης ντομάτας.

(14)

Το εκχύλισμα κίτρινης ντομάτας θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,