(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.

(2)

Επίσης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι αιτήσεις για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) για επιστημονική αξιολόγηση.

(3)

Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει την έγκριση ή μη του ισχυρισμού υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής και άλλες σχετικές διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, καθώς και άλλους κατά νόμο παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση θέμα, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(5)

Μετά από αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Cárnicas Joselito S.A. (στο εξής: αιτούσα), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση ισχυρισμού υγείας για το «χοιρομέρι Joselito® και την αύξηση των αντιοξειδωτικών ουσιών στον οργανισμό, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, τη μείωση του οξειδωτικού στρες και την προληπτική επίδραση σε ασθένειες που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό και το εντερικό σύστημα» (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2022-00412). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από την αιτούσα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η πρόσληψη χοιρομεριού Joselito αποφέρει όφελος για την υγεία χάρη στην αύξηση των αντιοξειδωτικών ουσιών στον οργανισμό, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, τη μείωση του οξειδωτικού στρες και την προληπτική επίδραση σε ασθένειες που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό και το εντερικό σύστημα».

(6)

Κατόπιν αιτήματος της Αρχής για διευκρινίσεις, της 5ης Μαρτίου 2024, η αιτούσα διευκρίνισε ότι ως ασθένεια νοείται η «καρδιαγγειακή νόσος, ιδίως αθηροσκλήρωση» και προσδιόρισε τέσσερις παράγοντες κινδύνου, και συγκεκριμένα τις «αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης LDL στο αίμα», τις «χαμηλές συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL στο αίμα», την «αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)» και την «υπερβολική συσσώρευση λίπους (παχυσαρκία)». Η Αρχή επισήμανε ότι ο όρος «καρδιαγγειακές νόσοι» καλύπτει ευρύ φάσμα παθήσεων, ορισμένες από τις οποίες σχετίζονται με την αθηροσκλήρωση, και ότι η αθηροσκλήρωση μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικά νοσηρά τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της στεφανιαίας νόσου. Στη γνώμη της, η Αρχή παρέπεμψε στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις επιστημονικές απαιτήσεις για ισχυρισμούς υγείας που αφορούν τα αντιοξειδωτικά, τις οξειδωτικές βλάβες και την καρδιαγγειακή υγεία (Ομάδα NDA της EFSA et al., 2018 (2)), όπου αναφέρεται ότι η αυξημένη συγκέντρωση χοληστερόλης LDL στο αίμα και η αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση συνδέονται ανεξάρτητα με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, ενώ η μείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL και της αρτηριακής συστολικής πίεσης γενικά μειώνουν τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου. Ως εκ τούτου, η Αρχή διευκρίνισε ότι η επιστημονική τεκμηρίωση των ισχυρισμών σχετικά με μειωμένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου μπορεί να βασίζεται σε αποδεικτικά στοιχεία για τη μείωση είτε της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL στο αίμα είτε της αρτηριακής συστολικής πίεσης, και δεν απαιτούνται αποδεικτικά στοιχεία για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης στεφανιαίας νόσου. Με βάση τα ανωτέρω και τη συναφή παρεμβατική μελέτη στον άνθρωπο (3) που υπέβαλε η αιτούσα σχετικά με την επίδραση του χοιρομεριού Joselito® στη μείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL και της αρτηριακής πίεσης ως παραγόντων κινδύνου στεφανιαίας νόσου, από τα οποία ωστόσο δεν ήταν δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση του ισχυρισμού, η Αρχή αξιολόγησε τη σχέση ανάμεσα στην κατανάλωση χοιρομεριού Joselito® και τη μείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL στο αίμα ή της αρτηριακής πίεσης.

(7)

Η Αρχή έκρινε ότι η μείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL και της αρτηριακής πίεσης είναι επωφελής για τη μείωση του κινδύνου στεφανιαίας νόσου.

(8)

Στις 4 Ιουλίου 2024 η Αρχή δημοσίευσε επιστημονική γνώμη (4) σχετικά με το χοιρομέρι Joselito® και τη μείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL στο αίμα ή της αρτηριακής πίεσης, καθώς και τη μείωση του κινδύνου στεφανιαίας νόσου.

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν αποδείχθηκε η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης χοιρομεριού Joselito® και της μείωσης της συγκέντρωσης χοληστερόλης LDL στο αίμα ή της αρτηριακής πίεσης. Συνεπώς, ο ισχυρισμός υγείας δεν θα πρέπει να εγκριθεί, επειδή δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που θέτει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για τη συμπερίληψη στον ενωσιακό κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.

(10)

Η Αρχή διαβίβασε την επιστημονική της γνώμη στην Επιτροπή, στην αιτούσα και στα κράτη μέλη. Μετά τη δημοσίευση της εν λόγω γνώμης, η Επιτροπή δεν έλαβε παρατηρήσεις από την αιτούσα ή από το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,