Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/1776 |
9.9.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/1776 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 8ης Σεπτεμβρίου 2025
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σκύλους (κάτοχος της άδειας: Nestlé Enterprises SA — Division Nestlé Purina Petcare Europe, εκπροσωπούμενη στην ΕΕ από την Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S.)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σκύλους, με αίτημα την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές φυσιολογικής κατάστασης». |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 29 Ιουνίου 2022 (2) και στις 28 Ιανουαρίου 2025 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642 είναι ασφαλές για τους σκύλους και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642 δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα, αλλά θεωρείται ερεθιστικό για τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό ως ζωοτεχνική πρόσθετη ύλη για σκύλους όταν προστίθεται σε ζωοτροφή σε ποσότητα 3,5 × 109 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής, καθώς βελτιώνει την ανθεκτικότητα στην καταπόνηση ως προς τη φυσιολογία και/ή τη συμπεριφορά όταν οι σκύλοι εκτίθενται σε παράγοντες καταπόνησης που αντιπροσωπεύουν ρεαλιστικές καταστάσεις της ζωής των ζώων. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος. Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να συνιστάται ελάχιστη περίοδος χρήσης της πρόσθετης ύλης στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης, των προμειγμάτων και των σύνθετων ζωοτροφών. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Χορηγείται άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές φυσιολογικής κατάστασης», ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Σεπτεμβρίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022· 20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) EFSA Journal 2025· 23:e9254. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||
|
Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές φυσιολογικής κατάστασης (βελτίωση της ανθεκτικότητας των σκύλων στην καταπόνηση) (1) |
|||||||||||||||
|
4e001 |
Nestlé Enterprises SA — Division Nestlé Purina Petcare Europe, εκπροσωπούμενη στην ΕΕ από την εταιρεία Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S. |
Bifidobacterium longum CNCM I-5642 |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Bifidobacterium longum CNCM I-5642 με ελάχιστη περιεκτικότητα 5 × 1010 CFU/g Στερεά μορφή. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα κύτταρα of Bifidobacterium longum CNCM I-5642 Μέθοδος ανάλυσης (2) Ταυτοποίηση: μέθοδοι αλληλούχησης DNA ή ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) – (CEN/TS 17697). Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: Τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση υποστρώματος Reinforced Clostridial Agar (RCA). |
Σκύλοι |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29 Σεπτεμβρίου 2035 |
||||||
(1) Το όφελος για τους σκύλους είναι η βελτίωση της ανθεκτικότητας στην καταπόνηση (φυσιολογία και/ή συμπεριφορά) όταν εκτίθεται σε παράγοντες καταπόνησης που αντιπροσωπεύουν ρεαλιστικές καταστάσεις της ζωής των ζώων.
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)