European flag

Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης

EL

Σειρά L


2025/1735

12.8.2025

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/1735 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουνίου 2025

για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ώστε να επιτραπεί η χρήση μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος ως πηγής φολικού οξέος σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και βρεφικές τροφές, υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 θεσπίζει κατάλογο της Ένωσης με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Στις 26 Οκτωβρίου 2023 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε επιστημονική γνώμη (2), στην οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μονονατριούχο άλας L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος είναι ασφαλές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, εφόσον η συνδυασμένη πρόσληψη μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος και άλλων πηγών φολικού οξέος υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης τους είναι κάτω από τα ανεκτά ανώτατα επίπεδα πρόσληψης που έχουν καθοριστεί για τις διάφορες ηλικιακές ομάδες του γενικού πληθυσμού. Η Αρχή έκρινε επίσης ότι πρόκειται για πηγή από την οποία το φολικό οξύ καθίσταται βιοδιαθέσιμο για όλες τις ηλικιακές ομάδες του γενικού πληθυσμού.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2024/1037 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε, με βάση την ευνοϊκή γνώμη της Αρχής, η διάθεση μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος στην αγορά ως νέου τροφίμου για χρήση, μεταξύ άλλων προϊόντων, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και σε βρεφικές τροφές, σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, υπό ορισμένες προϋποθέσεις χρήσης.

(4)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το μονονατριούχο άλας L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος, όπως εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2024/1037, δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια ως πηγή φολικού οξέος όταν χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και βρεφικές τροφές, υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η χρήση μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος ως πηγής φολικού οξέος στις εν λόγω κατηγορίες τροφίμων.

(5)

Επομένως, το μονονατριούχο άλας L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τις ουσίες οι οποίες επιτρέπεται να προστίθενται σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων.

(6)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιουνίου 2025.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.

(2)  EFSA NDA Panel (Ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες). Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 [Ασφάλεια του μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 και της βιοδιαθεσιμότητας φολικού οξέος από αυτή την πηγή στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006], EFSA Journal 2023· 21:e8417.

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/1037 της Επιτροπής, της 9ης Απριλίου 2024, για την έγκριση της διάθεσης μονονατριούχου άλατος L-5-μεθυλοτετραϋδροφυλλικού οξέος στην αγορά ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (ΕΕ L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, στην κατηγορία ουσιών «Βιταμίνες», στην υποκατηγορία «Φολικό οξύ», προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

«Μονονατριούχο άλας L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος (*1)

X

X

X

X


(*1)  Όπως παρατίθεται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1735/oj

ISSN 1977-0669 (electronic edition)