(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει το έλαιο Calanus finmarchicus ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/966 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά ελαίου Calanus finmarchicus για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), έως 1,0 g/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο (< 0,1 % εστέρων ασταξανθίνης με αποτέλεσμα < 1,0 mg ασταξανθίνης ημερησίως) για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών, και έως 2,3 g/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο (από 0,1 % έως ≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης με αποτέλεσμα ≤ 5,75 mg ασταξανθίνης ημερησίως) για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 14 ετών.

(5)

Στις 16 Δεκεμβρίου 2024 η εταιρεία Calanus A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus». Η αιτούσα πρότεινε να αλλάξουν οι όροι χρήσης όσον αφορά τους εστέρες ασταξανθίνης σε επίπεδο έως 0,25 % για όλες τις πληθυσμιακές ομάδες. Ζήτησαν αυξημένο μέγιστο επίπεδο έως 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης που περιέχονται στο έλαιο Calanus finmarchicus για παιδιά ηλικίας 3 έως 14 ετών. Για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το επί του παρόντος επιτρεπόμενο επίπεδο < 0,1 % εστέρων ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, η αιτούσα πρότεινε τη μείωση των επί του παρόντος επιτρεπόμενων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 1,0 g/ημέρα σε 0,9 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης με αποτέλεσμα ≤ 2,25 mg ασταξανθίνης ημερησίως) και την εξαίρεση των βρεφών και των μικρών παιδιών. Για συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 10 ετών, η αιτούσα πρότεινε μέγιστο επίπεδο χρήσης 2,2 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης με αποτέλεσμα ≤ 5,5 mg ασταξανθίνης ημερησίως). Για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το επί του παρόντος επιτρεπόμενο επίπεδο ≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 14 ετών, η αιτούσα πρότεινε επίσης την αύξηση των επί του παρόντος επιτρεπόμενων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 2,3 g/ημέρα σε 3,1 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης με αποτέλεσμα ≤ 7,75 mg ασταξανθίνη ημερησίως). Τέλος, η αιτούσα ζήτησε να τροποποιηθούν οι πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης, καθώς η δήλωση, σύμφωνα με την οποία τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών εάν το συστατικό περιέχει ≥ 0,1 % ασταξανθίνης, δεν είναι πλέον κατάλληλη, καθώς η περιεκτικότητα του ελαίου Calanus finmarchicus σε ασταξανθίνη θα εναρμονιστεί σε όλες τις πληθυσμιακές ομάδες.

(6)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου του ελαίου Calanus finmarchicus σχετικά με τις αλλαγές στους όρους χρήσης του για παιδιά ηλικίας από 3 έως κάτω των 10 ετών, για εφήβους ηλικίας από 10 έως κάτω των 14 ετών και για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 14 ετών δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η προτεινόμενη αύξηση των εστέρων ασταξανθίνης σε έλαιο από Calanus finmarchicus αναμένεται να οδηγήσει σε πρόσληψη ασταξανθίνης η οποία, σε συνδυασμό με την πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, δεν αναμένεται να υπερβεί, σε καμία πληθυσμιακή ομάδα, την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη των 0,2 mg ασταξανθίνης/kg σωματικού βάρους που καθορίζεται από την Αρχή (5).

(7)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus», όπως προτείνεται από την αιτούσα.

(8)

Είναι επίσης σκόπιμο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις επισήμανσης του ελαίου Calanus finmarchicus, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, καθώς δεν ισχύει πλέον η δήλωση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών εάν το συστατικό περιέχει ≥ 0,1 % ασταξανθίνης.

(9)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης και στις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus» είναι σύμφωνες με τις προϋποθέσεις του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(10)

Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως:

(11)

Προκειμένου να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα όσον αφορά τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus και τα οποία έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά της Ένωσης ή έχουν αποσταλεί από τρίτες χώρες για την Ένωση, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,