(1)

Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 η Monsanto Europe SA/N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Επιπλέον, περιλάμβανε τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας, καθώς και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

(5)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, η οποία εκπροσωπεί την Monsanto Company με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Αυγούστου 2020, η Monsanto Company με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP.

(6)

Στις 18 Μαΐου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε επιστημονική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σχετικά με τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(7)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(8)

Ωστόσο, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να ολοκληρώσει την εκτίμηση κινδύνου και να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, λόγω της απουσίας μελέτης 90 ημερών για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 και της απουσίας σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά το οποίο να λαμβάνει υπόψη το τροποποιημένο προφίλ λιπαρών οξέων της εν λόγω σόγιας συσσωρευμένων συμβάντων.

(9)

Στις 20 Μαρτίου 2024 η Bayer Agriculture BV παρείχε μια μελέτη 90 ημερών για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705, καθώς και το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά το οποίο λάμβανε υπόψη το τροποποιημένο προφίλ λιπαρών οξέων της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

(10)

Στις 28 Οκτωβρίου 2024 η Αρχή εξέδωσε δήλωση (4) με την οποία συμπληρώνει την επιστημονική της γνώμη της 18ης Μαΐου 2020, με βάση τα πρόσθετα στοιχεία που παρασχέθηκαν από την αιτούσα. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον. Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 δεν προκαλεί διατροφική ανησυχία.

(11)

Επιπλέον, η Αρχή συνέστησε την εφαρμογή σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο να εστιάζεται, αφενός, στη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις εισαγωγές γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 που εισέρχονται στην Ένωση και προϊόντων που προέρχονται από αυτήν για τρόφιμα, και, αφετέρου, στη συλλογή δεδομένων κατανάλωσης για τον άνθρωπο, προκειμένου να επαληθευτεί ότι οι όροι χρήσης της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 είναι εκείνοι που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση κινδύνου πριν από τη διάθεση στην αγορά.

(12)

Με βάση τα συμπεράσματα που περιλαμβάνονται στη δήλωση της Αρχής της 28ης Οκτωβρίου 2024, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(13)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(14)

Τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Με βάση τη γνώμη της EFSA, η οποία επιβεβαιώνει ότι η σύνθεση λιπαρών οξέων των σπόρων γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 και του παραγόμενου ελαίου έχει μεταβληθεί σε σχέση με τα συμβατικά αντίστοιχα προϊόντα, προκύπτει ότι είναι αναγκαία η ειδική επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), στο άρθρο 4 παράγραφος 6, καθορίζει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

(17)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση προϊόντων που περιέχουν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, εκτός των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

(18)

Η κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα εν λόγω αποτελέσματα θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(19)

Η κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(20)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή άλλων ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, για τη χρήση και τον χειρισμό της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(21)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(22)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το Πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη Βιοασφάλεια στη σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(23)

Η Μόνιμη Επιτροπή Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που έταξε η προεδρία της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και η προεδρία την υπέβαλε στην Επιτροπή Προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H Επιτροπή Προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.