(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει το έλαιο Schizochytrium sp. (FCC-3204) ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/1326 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) ως νέου τροφίμου.

(5)

Στις 23 Δεκεμβρίου 2023 η εταιρεία Fermentalg (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp. (FCC-3204)». Η αιτούσα ζήτησε να επεκταθεί η χρήση του νέου τροφίμου «έλαιο Schizochytrium sp. (FCC-3204)» σε πρωτεϊνούχα προϊόντα, εξαιρουμένων των ανάλογων γαλακτοκομικών προϊόντων, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

(6)

Στις 23 Δεκεμβρίου 2023 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των ακόλουθων δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας: ταξινομική ανάλυση (4), ανάλυση βιώσιμων κυττάρων (5) και πιστοποιητικό των αναλύσεων των πρωτεϊνούχων προϊόντων στα οποία προστέθηκε το νέο τρόφιμο (6).

(7)

Στις 15 Φεβρουαρίου 2024 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διατυπώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) ως νέου τροφίμου.

(8)

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2024 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Ασφάλεια της επέκτασης της χρήσης του ελαίου από Schizochytrium limacinum (στέλεχος FCC-3204) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283]» (7), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το νέο τρόφιμο, το έλαιο Schizochytrium sp. (FCC-3204), είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και, ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προϋποθέσεις χρήσης του.

(10)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση και στη γνώμη της Αρχής αιτιολογούν επαρκώς τη διαπίστωση ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) είναι σύμφωνες με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(11)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στην ταξινομική ανάλυση, την ανάλυση των βιώσιμων κυττάρων και το πιστοποιητικό των αναλύσεων των πρωτεϊνούχων προϊόντων στα οποία προστέθηκε το νέο τρόφιμο, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να είχε αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(12)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τα εν λόγω δεδομένα και μελέτες, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στην ταξινομική ανάλυση, στην ανάλυση βιώσιμων κυττάρων και στο πιστοποιητικό των αναλύσεων των πρωτεϊνούχων προϊόντων στα οποία προστέθηκε το νέο τρόφιμο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(14)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η ταξινομική ανάλυση, η ανάλυση βιώσιμων κυττάρων και το πιστοποιητικό των αναλύσεων των πρωτεϊνούχων προϊόντων στα οποία προστέθηκε το νέο τρόφιμο θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει έγκριση για τη διάθεση του ελαίου Schizochytrium sp. (FCC-3204) στην αγορά της Ένωσης για χρήση σε πρωτεϊνούχα προϊόντα εξαιρουμένων των αναλόγων γαλακτοκομικών, για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ωστόσο, αυτός ο περιορισμός στην έγκριση του νέου τροφίμου και η χρήση της δυνατότητας αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο αποκλειστικά από την αιτούσα, δεν εμποδίζει μεταγενέστερες αιτούσες να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(16)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,