![]() |
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
2025/630 |
1.4.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/630 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 31ης Μαρτίου 2025
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., του αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και του αιθέριου ελαίου λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
(2) |
Στις ουσίες αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson χορηγήθηκε άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, οι εν λόγω ουσίες εγγράφηκαν στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ιδίου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για χρήση του αιθέριου ελαίου αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., του αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και του αιθέριου ελαίου λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson είδη ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα να ταξινομηθούν οι πρόσθετες ύλες στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(4) |
Ο αιτών ζήτησε να εγκριθεί η χρήση των εν λόγω ουσιών και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση «αρωματικών σύνθετων ουσιών» στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω πρόσθετων υλών στο πόσιμο νερό. |
(5) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα στη γνώμη της, της 4ης Ιουλίου 2023 (3) (4) , (5), ότι το αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L‘Hér. είναι ασφαλές στο μέγιστο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης σε ζωοτροφές, και το αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και το αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson είναι ασφαλή σε ορισμένες μέγιστες συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται περαιτέρω για κάθε είδος. Η Αρχή διαπίστωσε, επίσης, ότι η χρήση του αιθέριου ελαίου αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., του αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και του αιθέριου ελαίου λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson στις ζωοτροφές δεν αναμένεται να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., το αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και το αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson θα πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικά του δέρματος και των οφθαλμών, καθώς και ευαισθητοποιητικά του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου ότι το έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens και τα παρασκευάσματά του, τα παρασκευάσματα των φύλλων Eucalyptus globulus συμπεριλαμβανομένου του ελαίου του, και το υπέργειο τμήμα του Cymbopogon flexuosus και τα παρασκευάσματά του είναι αναγνωρισμένα προϊόντα για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές θα είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(6) |
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L‘Hér., το αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και το αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson ικανοποιούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών των πρόσθετων υλών. |
(7) |
Η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν συντρέχουν λόγοι ασφαλείας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων για το αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., το αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και το αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson. Για να επιτραπεί καλύτερος έλεγχος, στην ετικέτα των πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης μέγιστης περιεκτικότητας, θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες στην ετικέτα των προμειγμάτων. |
(8) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια. |
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
1. Οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας από Pelargonium graveolens L’Hér., αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. και αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου από Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson, όπως εγκρίθηκαν βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 21 Οκτωβρίου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 21 Απριλίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 21 Απριλίου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 21 Απριλίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 21 Απριλίου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 21 Απριλίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal, 21(7), e08161. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8161.
(4) EFSA Journal, 21(7), e08178. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8178.
(5) EFSA Journal, 21(7), e08180. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8180.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||
Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες |
||||||||||||||||||||
2b324-eo |
Αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Αιθέριο έλαιο από τα ποώδη μέρη του Pelargonium graveolens L’Hér. (συνώνυμο: Pelargonium graveolens L’Herit. Ex Ait.) Υγρή μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Αιθέριο έλαιο αρμπαρόριζας Αιθέριο έλαιο, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1), το οποίο λαμβάνεται από τα ποώδη μέρη του Pelargonium graveolens L’Hér. με απόσταξη με υδρατμούς και περαιτέρω συμπύκνωση πτητικών συστατικών και διαχωρισμό από την υδατική φάση με μετάγγιση. Αριθ. CAS: 8000-46-2 Αριθ. Einecs: 290-140-0 Αριθ. FEMA: 2508 Αριθμός CoE: 324 Προδιαγραφές: Κιτρονελλόλη: 25-36 % Γερανιόλη: 10-18 % Μυρμηκικό κιτρονελλύλιο: 4-9 % Λιναλοόλη: 4-8,5 % d,l-ισομενθόνη (cis-μενθόνη): 4-8 % 2-(2-μεθυλοπροπ-1-ενυλο)-4-μεθυλοτετραϋδροπυράνιο (οξείδιο του τριαντάφυλλου): 0,7-1,5 % Μέθοδος ανάλυσης (2) Για τον προσδιορισμό της κιτρονελλόλης (φυτοχημικός δείκτης) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
21 Απριλίου 2035 |
||||||||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b185-eo |
Αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Αιθέριο έλαιο από φύλλα και κλαδιά του Eucalyptus globulus Labill. Υγρή μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου Αιθέριο έλαιο, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3), το οποίο λαμβάνεται από χλωρά ή αποξηραμένα φύλλα και κλαδιά του Eucalyptus globulus Labill. με απόσταξη με υδρατμούς και περαιτέρω συμπύκνωση πτητικών συστατικών και διαχωρισμό από την υδατική φάση με μετάγγιση. Αριθ. CAS: 8000-48-4 Αριθ. Einecs: 283-406-2 Αριθ. FEMA: 2466 Αριθμός CoE: 185 Προδιαγραφές: 1,8-Κινεόλη (ευκαλυπτόλη): 70-87 % d-Λεμονένιο: 2-15 % α-Πινένιο [πιν-2(3)-ένιο]: 1-10 % Μεθυλευγενόλη: 0,005 % κατ’ ανώτατο όριο Μέθοδος ανάλυσης (4) Για τον προσδιορισμό της 1,8-κινεόλης (φυτοχημικός δείκτης) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
21 Απριλίου 2035 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b38-eo |
Αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Αιθέριο έλαιο από υπέργεια τμήματα τουCymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson (συνώνυμο: Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steudel) J.F. Watson). Υγρή μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Αιθέριο έλαιο λεμονόχορτου Αιθέριο έλαιο, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (5), το οποίο λαμβάνεται από χλωρά ή αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) Will. Watson με απόσταξη με υδρατμούς και περαιτέρω συμπύκνωση πτητικών συστατικών και διαχωρισμό από την υδατική φάση με μετάγγιση. Αριθ. CAS: 8007-02-1 Αριθ. Einecs: 289-752-0 Αριθ. FEMA: 2624 Αριθμός CoE: 38 Προδιαγραφές: trans-3,7-διμεθυλοκτα-2,6-διενάλη (γερανιάλη): 35-47 % Νεράλη: 25-35 % Γερανιόλη: 1,5-8 % Οξικό γερανύλιο: 0,5-6 % β-Καρυοφυλλένιο: 0,2-3,5 % Μεθυλευγενόλη και ελεμικίνη: 0,01 % κατ’ ανώτατο όριο Μέθοδος ανάλυσης (6) Για τον προσδιορισμό της νεράλης και της trans-3,7-διμεθυλοκτα-2,6-διενάλης (γερανιάλης) (φυτοχημικών δεικτών) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
21 Απριλίου 2035 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
(3) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).
(4) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
(5) Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).
(6) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/630/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)